Contract
（趣旨）
公益財団法人 xx記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院
第１条 本取扱規約は、公益財団法人 xx記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院（以下「本院」という）において医薬品の臨床試験（以下「治験」という）を行う場合の取扱について必要な事項を定めるものである。医薬品の再審査申請，再評価申請又は、副作用調査の際提出すべき資料の収集のための製造販売後臨床試験を行う場合には、本規約において「治験」とあるのを
「製造販売後臨床試験」と読み替えるものとする。また、有害事象に関する書式については書式番号を該当する番号に読み替えるものとする。
（定義）
第２条 本取扱規約において、治験薬とは以下に該当するものをいう。
１）厚生労働省に製造販売承認申請前の開発段階にある薬物。
２）既発売医薬品であるが、新たな薬効を開発中の薬物。
（治験審査委員会）
第３条 本院での治験実施に当たり、治験を行うことの適否その他治験に関する調査審議を行うため、倉敷中央病院治験審査委員会（以下「委員会」という）を設置する。
２ 委員会組織については、治験審査委員会規約に定める。
（治験の依頼・申請）
第４条 治験依頼者（医薬品の製造・輸入業者、以下「依頼者」という）は、治験に関する治験責任医師（以下「責任医師」という）との合意が成立した後、責任医師より「履歴書」（書式 1）を入手し、「治験依頼書」（書式 3）及び、別に定める治験の審査に必要な資料（以下「審査資料」という）を院長に提出する。（治験事務局受理）
２ 責任医師は、当該治験を行う診療科の長の承認を得て、「履歴書」（書式 1）及び「治験分担医師・治験協力者 リスト」（書式 2）を院長に提出する。（治験事務局受理）
３ 院長は、「治験分担医師・治験協力者 リスト」（書式 2）により、治験分担医師及び治験協力者を了承し、院長が了承した「治験分担医師・治験協力者 リスト」（書式 2）を以って責任医師に提出する。院長は、院長が了承した「治験分担医師・治験協力者 リスト」（書式 2）の写しを依頼者に提出する。
（治験審査委員会の審査）
第５条 院長は、前条の申請がなされた場合、委員会に審査資料を提出し、「治験審査依頼書」
（書式 4）を以って当該治験を実施することの適否を諮問する。
２ 委員会は、前項による意見を求められた場合、審査資料に基づき全ての被験者の人権・安全及び福祉の保護の観点から、当該治験を実施することが倫理的及び科学的に妥当であるかどうかを審議し、その結果を「治験審査結果通知書」（書式 5）を以って院長に報告する。
３ 院長は、前項の報告を受けた場合、治験審査委員会の決定と院長の指示・決定が同じである場合には、「治験審査結果通知書」（書式 5）の写しに記名押印または署名し、責任医師及び依
頼者に通知する。異なる場合には「治験に関する指示・決定通知書」（参考書式 1）及び「治験審査結果通知書」（書式 5）の写しを以って責任医師及び依頼者に通知する。
責任医師は、院長からの指示・決定通知がなされた後に治験を実施する。
４ 責任医師及び依頼者は、前項による通知のうち「修正の上で承認」の指示を受けた場合、「治験実施計画書等修正報告書」（書式 6）と該当する資料を院長に提出する。（治験事務局受理）院長は修正が行われたことを確認し、「治験実施計画書等修正報告書」（書式 6）の写しと該当する資料を委員会に提出し、委員会は確認を行う。
５ 責任医師及び依頼者は、審査結果に基づく、院長の指示・決定通知に対し、異議申し立てがある場合は、原則として翌月の治験審査委員会までに申し出るものとする。
６ 責任医師は、その他、院長の指示・決定に従い、かつ治験実施計画書及びＧＣＰを遵守して治験を実施する。
（治験の契約）
第６条 責任医師、薬剤部長、臨床研究推進部員一名以上、場合により臨床検査科科xx又は代理の者及び依頼者は、治験実施計画書等に基づき治験に係る実務上の打ち合わせを行うとともに、治験に要する経費その他関連事項を協議決定し、治験実施の最終確認を行う。
２ 院長は、前項の最終確認が完了し、委員会の意見に基づいて治験の実施を了承した後、依頼者と「治験実施契約書」（書式 19-1）、「治験経費明細書」（書式 19-2）、「治験経費ポイント算出表」（書式 19-3）及び「治験経費内訳書」（書式 19-4）により契約を行う。
委員会が修正を条件に治験の実施を承認した場合は、第 5 条 4 項の「治験実施計画書等修正報告書」（書式 6）により院長が修正したことを確認した後に、契約を行う。
３ 責任医師は、前項の契約内容を確認するため、「治験実施契約書」（書式 19-1）に記名押印又は署名を行う。
４ 依頼者は、治験に要する経費を指定の納期日までに支払い、「治験経費支払報告書」（書式 19-5）により報告する。
５ 治験実施契約書の内容を変更する場合、本条第２項に準じて「覚書」（書式 20）を締結するとともに、責任医師は前項に従うものとする。
（治験薬の管理等）
第７条 院長は、治験薬の適正な管理を行うために治験薬管理者を選任し、臨床研究薬剤室室長がその任にあたる。治験薬管理者は、ＧＣＰ省令を遵守し、依頼者から提出された手順書により、治験薬の保管・管理を適切に行う。
２ 薬剤部及び臨床研究推進部は、治験薬管理者の指示により、治験薬に関する出納、保管、記録、報告等の実務を担当する。
（被験者の選定と同意）
第８条 責任医師は、被験者の選定にあたり、治験に参加を求めることの適否について慎重に検討しなければならない。当該治験は、治験審査委員会が治験の実施を承認し、これに基づく院長の指示・決定が文書で通知される前に被験者を治験に参加させてはならない。
２ 治験責任医師及び治験分担医師（以下「責任医師等」という）は、被験者又は、やむを得な
い場合に限り、その代諾者等被験者に代って同意を成し得る者（以下「被験者等」という）に、当該治験の内容を委員会の承認を得た「説明文書」により十分説明し、治験への参加について自由意思による同意を文書で得るものとする。（インフォームドコンセントの取得）なお、被験者が「説明文書」を読むことができない場合は、xxな立会人を立ち会わせた上で行わなければならない。この場合、立会人は、責任医師、治験協力者等であってはならない。
３ 責任医師等は、前項の同意を得た場合、「同意文書」に説明を行った責任医師等及び被験者等（立会人が立ち会う場合は、被験者等及び立会人）が日付を記載し、これに記名押印又は署名する。３枚複写の「同意文書」及び「説明文書」のうち、一部を診療録に貼付・保管、一部を被験者等に交付、又、一部を院長に提出する。（治験事務局受理）
４ 責任医師等は、治験に継続して参加するかどうかについて、被験者等の意思に影響を与える 可能性のある情報を入手した場合、その情報を直ちに被験者等に伝え、すべてこれを文書によ り記録するとともに、被験者等が治験に継続して参加するかどうかを確認しなければならない。
５ 責任医師は、前項の場合において、説明文書を改訂する必要があると認めた場合、速やかにこれを改訂し、その旨を院長に報告するとともに、治験の参加の継続について改めて被験者等の同意を得、すべてこれを文書により記録しなければならない。
（重篤な有害事象の発生）
第９条 責任医師は、治験薬によると疑われる重篤な有害事象の発生を認めた場合、直ちに適切な措置を講ずるとともに、速やかに「重篤な有害事象に関する報告書」（書式 12-1，12-2）を院長及び依頼者に提出しなければならない。（治験事務局受理）
２ 院長は、前項の報告を受けた場合、速やかに委員会に審査資料を提出し、「治験審査依頼書」
（書式 4）を以って当該治験の継続の可否を諮問する。
３ 委員会は、前項による意見を求められた場合、審査資料に基づき当該治験の継続の可否を審議し、その結果を「治験審査結果通知書」（書式 5）を以って院長に報告する。
４ 院長は、前項の報告を受けた場合、治験審査委員会の決定と院長の指示・決定が同じである場合には、「治験審査結果通知書」（書式 5）の写しに記名押印または署名し、責任医師及び依頼者に通知する。異なる場合には「治験に関する指示・決定通知書」（参考書式 1）及び「治験審査結果通知書」（書式 5）の写しを以って責任医師及び依頼者に通知する。
（治験実施計画書からの逸脱）
第 10 条 責任医師は、被験者の緊急の危険を回避するため等、医療上やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかった場合（以下「緊急回避の逸脱」という）すべてこれを記録し、
「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書」（書式 8）を以って院長及び依頼者に報告しなければならない。
２ 院長は、前項の報告を受けた場合、速やかに委員会に「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書」（書式 8）の写しを提出し、「治験審査依頼書」（書式 4）を以って緊急回避の逸脱の妥当性等について委員会の意見を求める。
３ 委員会は前項による意見を求められた場合、審査資料に基づき当該治験の緊急回避の逸脱を審議し、その結果を「治験審査結果通知書」（書式 5）を以って院長に報告する。
４ 院長は、前項の報告を受けた場合、治験審査委員会の決定と院長の指示・決定が同じである
場合には、「治験審査結果通知書」（書式 5）の写しに記名押印または署名し、責任医師及び依頼者に通知する。異なる場合には「治験に関する指示・決定通知書」（参考書式 1）及び「治験審査結果通知書」（書式 5）の写しを以って責任医師及び依頼者に通知する。
５ 院長は、１項の規定により通知を受けた依頼者が逸脱の内容についての検討結果を「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書」（書式 9）で得なければならない。さらに、入手した「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書」（書式 9）の写しを責任医師に提出するものとする。
（重大な安全性に関する情報の入手）
第 11 条 院長は、依頼者より「安全性情報等に関する報告書」（書式 16）により、実施中の治験に関連した重大な安全性に関する情報の報告を受けた場合、速やかに委員会に審査資料を提出し、「治験審査依頼書」（書式 4）を以って当該治験の継続の可否を諮問する。
２ 委員会は、前項による意見を求められた場合、審査資料に基づき当該治験の継続の可否を審議し、その結果を「治験審査結果通知書」（書式 5）を以って院長に報告する。
３ 院長は、前項の報告を受けた場合、その審査結果に基づき治験継続の可否を決定し、治験審査委員会の決定と院長の指示・決定が同じである場合には、「治験審査結果通知書」（書式 5）の写しに記名押印または署名し、責任医師及び依頼者に通知する。異なる場合には「治験に関する指示・決定通知書」（参考書式 1）及び「治験審査結果通知書」（書式 5）の写しを以って責任医師及び依頼者に通知する。
（治験実施計画の変更）
第 12 条 依頼者及び責任医師は、当該治験実施計画書等、委員会の審査資料となる文書が改訂、及び治験期間あるいは症例数等、契約内容の一部変更を依頼する場合、「治験に関する変更申請書」（書式 10）を院長に提出する。（治験事務局受理）
２ 院長は、前項の申請を受けた場合、速やかに委員会に審査資料を提出し、「治験審査依頼書」
（書式 4）を以って当該治験の継続の可否を諮問する。
３ 委員会は、前項による意見を求められた場合、審査資料に基づき当該治験の継続の可否を審議し、その結果を「治験審査結果通知書」（書式 5）を以って院長に報告する。
４ 院長は、前項の報告を受けた場合、その審査結果に基づき治験継続の可否を決定し、治験審査委員会の決定と院長の指示・決定が同じである場合には、「治験審査結果通知書」（書式 5）の写しに記名押印または署名し、責任医師及び依頼者に通知する。異なる場合には「治験に関する指示・決定通知書」（参考書式 1）及び「治験審査結果通知書」（書式 5）の写しを以って責任医師及び依頼者に通知する。
依頼者及び責任医師は、委員会が治験の継続を承認し、これに基づく院長の指示・決定が文書で通知された後に実施する。
（治験の継続）
第 13 条 院長は、実施中の各治験について治験期間が１年を越える場合、少なくとも１年に１回の頻度で責任医師に「治験実施状況報告書」（書式 11）を提出させ、委員会に審査資料を提出し、「治験審査依頼書」（書式 4）を以って当該治験の継続の可否を諮問する。
２ 委員会は、前項による意見を求められた場合、治験実施状況をもとに治験継続の可否を審議し、その結果を「治験審査結果通知書」（書式 5）を以って院長に報告する。
３ 院長は、前項の報告を受けた場合、その審査結果に基づき治験継続の可否を決定し、治験審査委員会の決定と院長の指示・決定が同じである場合には、「治験審査結果通知書」（書式 5）の写しに記名押印または署名し、責任医師及び依頼者に通知する。異なる場合には「治験に関する指示・決定通知書」（参考書式 1）及び「治験審査結果通知書」（書式 5）の写しを以って責任医師及び依頼者に通知する。
（治験の終了報告）
第 14 条 責任医師は、当該治験を終了，中止又は中断した場合、速やかに「治験終了（中止・中断）報告書」（書式 17）を以って院長に提出しなければならない。（治験事務局受理）
２ 院長は、前項の報告を受けた場合、速やかに「治験終了（中止・中断）報告書」（書式 17）の写しに記名押印または署名し、委員会及び依頼者に通知する。
３ 院長は、依頼者より「開発中止等に関する報告書」（書式 18）により、その報告を受けた場合、速やかに「開発中止等に関する報告書」（書式 18）の写しに記名押印または署名し、責任医師及び委員会に通知する。
（治験事務局）
第 15 条 院長は、治験に係る業務を円滑に行うため、治験事務局を設置し、臨床研究推進部にその組織を設ける。
２ 治験事務局は、院長により設置される治験審査委員会事務局も兼ねるものとする。
（モニタリング及び監査）
第 16 条 院長は、依頼者によるモニタリング及び監査並びに委員会及び規制当局による調査を受け入れ、協力するものとする。なお、モニター、監査担当者、委員会又は規制当局の求めに応じ、治験関連記録を被験者のプライバシーに留意の上、直接閲覧に供するものとする。
（記録の保存）
第 17 条 院長は本院において保存すべき必須文書の保存責任者を指名するものとする。
２ 文書・記録ごとに定める保存責任者は以下のとおりとする。
1) 診療録、検査データ、同意文書等：倉敷中央病院 診療記録管理規定に準ずる
2) 治験受託に関する文書等：臨床研究推進部xx部長
3) 治験薬等に関する記録(治験薬管理表、被験者からの未使用治験薬返却記録、治験薬納品書、未使用治験薬受領書等)：治験薬管理者
３ 記録の保存期間は、当該医薬品が薬事法による製造販売の承認を受ける日（開発中止された場合には開発中止決定した日から３年が経過した日）、又は治験の中止若しくは終了の後３年を経過した日のうち、いずれか遅い日までの期間とする。
製造販売後臨床試験においては、再審査又は再評価が終了する日までの期間とする。
４ 依頼者は、前項の報告を「開発中止等に関する報告書」（書式 18）を以って院長に報告するものとする。
（その他）
第 18 条 本規約に定めない事項、その他疑義を生じた事項については、その都度関係者で協議・決定する。
第 19 条 本規約の改正は、治験事務局を経て院長に了解を得た後決定されるものとする。
附則
１ 設定 平成５年６月１日
本規約は、「治験薬及び治験用具取扱規約」とし、平成５年６月１日より施行する。
２ 平成８年６月１日 一部改正
（申請、受け入れ等の手続）２．１）５）中
（治験薬及び治験用具の管理）３．２）３）中
（被験者の選定と同意）４．３）中
（副作用報告）５．１）中
（治験契約内容の一部変更）６．１）中
（治験の終了）７．１）中
「薬剤部薬品情報室」を「薬剤部薬務室」に改める。
３ 平成８年１０月１４日 一部改正
特定療養費に係る療養の基準に関する事項の“治験に係る診療に関する基準”に基き改正
（別紙治験経費）
「薬剤保障費」を「治験薬管理費」に改める。
「検査等保障費」を「検査及び画像診断費」「特定療養費非対象薬剤費」に改める。
４ 平成１０年４月１３日 ＧＣＰ省令施行に伴う全面改正
本規約は、「治験薬取扱規約」とし、平成１０年４月１３日から施行する。
５ 平成１２年４月１日 一部改正
６ 平成１８年１０月１６日 一部改正
７ 平成１９年３月１９日 一部改正
８ 平成１９年４月２３日 一部改正
９ 平成２０年７月１日 一部改正
10 平成２１年２月２日 一部改正
11 平成２３年９月８日 一部改正
12 平成２４年５月 1 日 一部改正
13 平成２５年４月１日 一部改正
14 平成２６年１月１日 一部改正
15 平成２６年４月１日 一部改正