Contract
病院書式１-１ |
整理番号 |
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区分 |
□治験 □製造販売後臨床試験 |
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□医薬品 □医療機器 □再生医療等製品 |
医療機関と治験依頼者との間の二者契約
治 験 契 約 書
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 （以下、「甲」という。）と（治験依頼者名） （以下、「乙」という。）は、治験薬 （以下、「本治験薬」という。） の臨床試験（以下「本治験」という。）の実施に際し、
乙は、甲に対し被験薬の非臨床試験及び先行する臨床試験の結果、並びに本治験の実施に必要な情報を提供するとともに、治験責任医師の合意を得た治験実施計画書その他本治験に関する書類を作成・提出し、
甲は、治験審査委員会で、本治験の倫理的・科学的妥当性及び本治験実施の適否につき審議を受け、同委員会の承認を得た後、乙及び治験責任医師にその旨及びこれに基づく甲の長の指示又は決定を文書で通知した。
よって、甲と乙とは、本治験の実施に関し、以下の各条のとおり契約を締結する。
（本治験の内容及び委託）
第1条 甲は、乙の委託により次の治験を実施する。
（１）治験薬のコードＮｏ及び治験課題名
（２）治験の内容（対象・投与期間等）
（３）治験責任医師（氏名）
（４）治験期間
契約締結日 ～ 西暦 年 月 日
（５）治験予定症例数 例
（本治験に係る費用の請求及び支払い）
第２条 乙は甲に次の費用をそれぞれ甲の定める方法にて支払うものとする。
（１）本治験に関わる診療に要する費用
①保険外併用療養費（平成１８年９月１２日厚生労働省告示第４９６号：健康保険法の一部を改正する法律）の支給対象とならない費用（以下、「支給対象外経費」という。）は、原則として診療月の翌月毎に乙に請求するものとする。乙は、甲が発行する請求書に基づき翌月末までに甲に支払うものとする。但し、支給対象外経費については１点１０円で算出する。
②投与開始前（同意取得～治験薬投与開始前日）および投与終了後（治験薬投与終了翌日～治験期間終了日）に当該診療科で実施される検査・画像診断については、保険外併用療養費制度に準じて乙が負担するものとする。
③乙は、甲が発行する請求書に基づき請求書受領後翌月末までに甲に支払うものとする。
（２）本治験の診療に係らない費用
別途「治験費用に関する覚書」にて定める。
（３）本治験に係るモニタリング及び監査（ただし、原資料等の直接閲覧に関するもの）に要する費用
別途「治験費用に関する覚書」にて定める。
２ 甲は、前項第１号に係る請求書には治験対象患者の診察に際して実施した検査・画像診断、投薬、及び注射の内容を添付するものとする。また、乙は、第１項の請求内容について、甲に説明を求めることができる。
（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律及びＧＣＰ省令の遵守）
第３条 甲及び乙は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第１４条第３項及び第８０条の２に規定する基準及び平成９年厚生省令第２８号に定められた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（以下、「ＧＣＰ省令」という。）」およびＧＣＰ省令に関する通知を遵守して、本治験を実施するものとする。
（通知）
第４条 甲、治験責任医師及び乙は、ＧＣＰ省令に規定されている下記の通知を、適切な時期に適切な方法で行われなければならない。
（１）乙は次の情報を治験責任医師と甲に通知する（ＧＣＰ省令第２０条第２項および第３項に該当する。以下同様。）。
ア 重篤で予測できない副作用
イ 治験薬及び医療用医薬品の有効性、安全性に関する重大な情報
ウ 治験に継続して参加するか否かについて、被験者の意思に影響を与える可能性のある情報
（２） 乙は、次のことを甲に通知する（ＧＣＰ省令第２４条第２項及び第３項）。
ア 治験を中止、中断する際、その旨及び理由
イ 本治験により収集された治験成績に関する資料を治験薬に係る医薬品製造承認申請書に添付しないことを決定した際、その旨及び理由
（３） 甲は、次の治験審査委員会の意見を治験責任医師及び乙に通知する（ＧＣＰ省令第３２条第６項）。
ア 治験実施の妥当性への意見
イ 治験が長期（１年を越える）の場合、治験の継続の妥当性への意見
ウ 重篤な副作用発現の際における治験の継続の妥当性への意見
エ その他薬物の有効性・安全性に関する重大な情報への意見
オ 被験者の意思に影響を与える可能性が認められたために、治験責任医師がその説明文書を改訂したことに対する意見
カ その他甲が必要と認めた事への意見
（４） xは、治験責任医師から報告を受けた次の情報を治験審査委員会及び乙に通知する（ＧＣＰ省令第４０条第３項及び第４項）。
ア 治験を中止、中断の際、その旨及び理由
イ 治験終了の際、その旨及び結果の概要
（５） 治験責任医師は、重篤な有害事象を甲及び乙に通知する（ＧＣＰ省令第４８条第２項）。
（治験実施計画書の遵守）
第５条 甲は、治験審査委員会の意見に基づく甲の決定に従って、治験責任医師と乙が合意した治験実施計画書を遵守して、慎重且つ適正に本治験を実施するものとする。
（本治験の実施）
第６条 甲及び乙は、本治験の実施にあたり、被験者の人権･福祉を最優先するものとし、被験者の安全、プライバシーに悪影響を及ぼす恐れのあるすべての行為は、これを行わないものとする。
２ 甲は、被験者が本治験に参加する前に、同意文書及びその他の説明文書に基づいて十分に被験者に説明し、本治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。なお、被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験を実施する場合及び被験者が同意文書等を読めない場合にあっては、ＧＣＰ省令に基づき同意を取得するものとする。
３ 甲は治験実施中に万一重篤な副作用の発現又はその可能性を発見したときは直ちにその対策を講ずるとともに甲、乙及び治験責任医師は協力して原因を究明する。
４ 乙は、治験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、直ちにこれを治験責任医師及び甲に通知し、速やかに治験実施計画書及び治験薬概要書の改訂その他必要な措置を講ずるものとする。
（治験薬の保管等）
第７条 甲は、薬剤部長を治験薬管理者とし、乙が作成した治験薬の取扱及び保管・管理、並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、また、ＧＣＰ省令を遵守して、本治験薬の保管、調剤、投薬、返却、記録の作成並びに管理を適切に実施する。
（補償）
第８条 本治験に関連して被験者の健康被害が発生した場合は、その解決につき甲及び乙は協力する。
２ 前項にいう健康被害の解決に要した費用については、被験者自己負担分を乙が負担する。ただし、当該健康被害が、甲が本治験をＧＣＰ省令等若しくは治験実施計画書から逸脱して実施したことにより生じた場合、又は甲の故意若しくは過失により生じた場合は、負担額につき甲乙協議して定める。なお、甲は裁判上・裁判外を問わず和解する場合には、事前に乙の承諾を得るものとする。
３ 甲は、天災その他やむを得ない事由により本治験の継続が困難となった場合は、乙と協議の上、本治験を中止又は治験期間を延長することとするが、これらにより生じる一切の損害につき、その責任は負わないものとする。
４ 乙は、あらかじめ、治験に係わる被験者に生じた健康被害の補償のために保険その他の必要な措置を講じておくものとする。
（症例報告書の提出）
第９x xは、本治験を実施した結果につき、治験実施計画書に従って逐次正確に記録し、症例報告書を遅滞なく乙に提出するものとする。
（治験結果の公表）
第１０x xが本治験により得られた情報を専門の学会等外部に公表する場合には、事前に乙の文書による承諾を得て行うものとする。その際、乙は正当な理由なくこれを拒んではならない。
（機密保持義務）
第１１x xは、本治験に関して乙から提供された資料その他の情報及び本治験の結果得られた情報については、乙の事前の文書による承諾なしに第三者に漏洩しないものとする。
２ 甲及び乙は、被験者にかかる秘密を保全しなければならない。
（乙の外部発表）
第１２条 乙は、本治験により得られた情報、成果等を本治験薬の医薬品製造販売承認申請等の目的で自由に使用することができる。
（記録の閲覧）
第１３条 甲は、乙又は乙が業務を委託した者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会または国内外の規制当局による調査を受け入れなければならない。これらの場合には、モニター、監査担当者、治験審査委員会または国内外の規制当局の求めに応じ、すべての治験関連記録を直接閲覧に供しなければならない。
２ 乙又は乙が業務委託した者は、直接閲覧で知り得た情報については、甲の事前の承諾なしに第三者に情報提供しないものとする。乙は、その役員若しくは従業員又は過去にこれらの地位にあった者についても同様とする。
３ 乙又は乙が業務委託した者による記録の閲覧は、モニタリングの場合は当院と契約した治験期間内とし、監査の場合は当院と契約した治験期間終了後半年以内とする。
（記録の保存）
第１４条 甲及び乙は、ＧＣＰ省令等で保存すべきと定められている本治験に関する記録等については、各々保存責任者を定めて適切に保存する。
２ 甲における保存期間は、少なくとも当該医薬品の製造販売承認日まで、もしくは治験の中止又は治験終了後３年間のいずれか遅い方の期間までとする。また、開発が中止された場合には開発中止の通知を受けた日から３年間保存するものとする。
ただし、乙がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について、甲乙協議し決定するものとする。
３ 乙は、治験薬に係る医薬品製造販売承認が得られた場合、開発を中止した場合又は記録等の保存を要しなくなった場合には、これを遅滞なく甲に通知するものとする。
４ 甲は、製造販売後臨床試験の記録等については再審査又は再評価が終了した日まで保存するものとする。
（契約の解除）
第１５条 乙は、甲がＧＣＰ省令、治験実施計画書又は本契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（ただし、被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書から逸脱した場合を除く）には、本契約を解除することができる。
２ 甲は、治験審査委員会が、本治験を継続して行うことが適当でない旨の意見を通知してきた場合は、直ちに本契約を解除することができる。
（契約の変更）
第１６条 本契約の内容について変更の必要が生じた場合、甲乙協議のうえ、文書により本契約を変更するものとする。
（契約外事項）
第１７条 本契約に定めない事項、その他疑義を生じた事項については、その都度甲乙誠意をもって協議・決定する。
上記契約締結の証として本書を２通作成し、甲乙記名押印のうえ各１通を保有するものとする。
西暦 年 月 日
（住所） 愛知県名古屋市昭和区妙見町２－９
甲（名称） 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院
（代表者）院 長 xx xx x
（住所）
乙（名称）
（代表者） 印
上記の契約内容を確認するとともに、本治験の実施にあたっては各条項を遵守いたします。
西暦 年 月 日
治験責任医師
氏名 印