Contract

国立循環器病研究センター

移転建替に向けた医療機器等整備支援（コンサルタント）業務１式仕様書

1. 調達の背景・目的・要求要件の概要

国立研究開発法人国立循環器病研究センター（以下、「当センター」という。）は、平成 30 年度を目処に移転予定である。移転建替にあたっては、現在のセンターが持つ診療機能・研究開発機能だけでなく、オープンイノベーションセンター構想、医療クラスター構想等全く新たな取組が計画されている。

本業務では、新しいセンターにおける、医療機器、研究機器、什器・備品（医療用／一般も含む）（以下、「医療機器等」という。）の整備を行うために必要なコンサルティング業務を委託するものである。

本業務の遂行にあたっては、当センターが循環器病の治療・研究において世界有数の施設であることを理解し、外部に対して根拠にもとづいた説明責任を果たす義務があることを認識する必要がある。

当センターと充分協議し合意形成に努めるとともに、中立かつ透明性を担保しながら業務遂行を行い、さらに現在進行中のデザインビルド事業、情報システム整備事業等、関連業務との密接な連携にも留意する事が出来る事業者を求めるものである。

なお、業務イメージについては、仕様書別紙「医療機器等調達の基本的な考え方」を参照すること。

2. 履行期間

契約日から平成 32 年 3 月 31 日まで

3. 履行場所

本委託業務を履行する場所は以下のとおりとする．

1. 国立循環器病研究センター

所在地：大阪府xx市xx台５丁目７番１号

2. その他、本業務の遂行に必要と考えられる場所

4. 委託業務内容

各業務の業務期間はあくまでも予定であり延長する可能性があるため留意すること。

4.1 コンサルティング業務：業務期間平成 28 年 7 月～平成 30 年 3 月

① 現有機器類の実査（医療機器、研究機器、什器・備品（医療用／一般も含む））

・ 現国立循環器病研究センターに設置されている、医療機器、研究機器、什器備品類に関して、実地調査（実査）およびとりまとめをおこなう。

・ 実査結果にあたっては、今後の現有機器類の調達方針検討等、各種関連業務の基礎資料となる点を充分に考慮してとりまとめることとする。

② 実査にもとづく、廃棄／移設／入替（新規調達）物品の分類

・ 上記①にもとづき、現有機器類に関する、廃棄／移設／入替等の分類を行う。

・ 分類にあたっては、現場へのヒアリング調査も踏まえ、その基準を明確にする。

③ ヒアリング（3 回程度、代替機器類の提案、並びに現場との調整も含む）

・ 各現場に対して、導入希望予定の機器類に関するヒアリングを行う。

・ ヒアリングにあたっては、全体最適の観点および各部門の業務内容に関して充分把握した上で、代替機器類の提案および意見調整も併せて行う。

④ ヒアリングにもとづく調達予定機器リスト作成

・ 上記③にもとづき、調達予定機器リストの作成を行う。

・ 精度の高い予算計画作成の観点から、機器リストの作成にあたっては、構成等も含め、できるだけ詳細に作成するものとする。

⑤ 調達予算案、並びに中長期予算案の作成

・ 調達予定機器リストにもとづき、導入予定機器予算案、並びに更新計画も踏まえた中長期予算案の作成を行う。

・ 予算案の作成にあたっては、実績（市場）価格等の調査を行った上で、作成するものとする。

⑥ メーカー（ディーラー）に対するサウンディングの支援

・ 代替機器類の提案、リスト、予算案の作成等の業務にあたり、メーカー、ディーラー等に対するサウンディング業務の支援を行う

・ サウンディング業務の支援に当たっては、xx性、透明性の担保に十分配慮し、特定の企業にとって有利とならないようにする。

⑦ 調達および契約手法（リース等も含む）の検討

・ 移転建替に向けた医療機器等整備に向け、当センターにとって最適と考えられる、調達および契約手法に関する検討、提案をおこなう。

・ 検討、提案にあたっては、様々な観点を考慮し複数案を提示した上で、それぞれのメリット／デメリットの比較分析を行う。

⑧ 入札等にかかる各種関連資料の作成支援

・ 医療機器等の入札（調達）に関して、当センターにおいて発生する各種業務、資料作成等に対する支援をおこなう。

・ 支援に当たっては、国立研究開発法人である当センターの性質を鑑み、手続等について充分理解した上で、遂行するものとする。

4.2 入札（調達）業務および導入支援業務：業務期間平成 29 年 4 月～平成 32 年 3 月

⑨ 入札業務支援

・ 上記業務⑧にもとづき、入札（調達）手続、業務に関して、本センター職員並び関係者に対する支援を行う。

（参考）当センターの入札手続きにおける留意点

入札公告を行う以前の手続きとして、仕様書（案）の意見招請、参考見積徴収、公告手続等、センター内の多段階での決裁手続きがある。

⑩ 検品、検収業務の支援

・ 導入機器類に関して、検品、研修等の業務に関して、本センター職員並び関係者に対する支援を行う。

⑪ 搬入、設置、据付等に関する本センター業務の支援

・ 導入機器類に関して、搬入、設置、据付等に、本センター職員並び関係者に対する支援を行う。

⑫ その他関連業務

・ その他、医療機器等の調達に関し、円滑な移転建替事業推進に向け、本センターに対する支援を行う。

・ なお、本件は移転建替事業であることから、調達される物品の品目数、種類が多岐にわたること、また移転（引越）に伴い、複数箇所での同時並行の業務遂行があり得るため、体制に留意すること。

4.3 全フェイズ：業務期間平成 28 年 7 月～平成 32 年 3 月

⑬ 本業務に関連する各種委員会等の運営支援

・ その他、医療機器等の調達に関して、関連する各種委員会、会議等の運営支援をおこなう。

⑭ 移転建替整備事業のデザインビルド事業者および情報システム事業者（コンサルティング会社、ベンダー）との各種調整業務および関連会議等の出席および支援

・ 医療機器等の調達に関連する業務について、移転建替整備事業に関連する各種事業者との調整業務、および関連する会議等に出席し、円滑な移転建替事業推進に向け、本センターに対する支援を行う。

・ その他、本業務に関連する本センター内の各種会議への出席、支援を行う。医療機器等の調達に関連する業務について、移転建替整備事業に関連する各種事業者との調整業務、および関連する会議等に出席し、円滑な移転建替事業推進に向け、本センターに対する支援を行う。

・ 情報システムとの接続について、調達した医療機器等が適切に稼働していることを情報システム事業者と連携した上で、確認すること。

⑮ セルフモニタリング及びモニタリング業務

・ 事業者自身の業務についてのモニタリング（セルフモニタリング）及び調達過程において経済性、性能、正確性、xx性・透明性（特定のディーラー・メーカーに著しく有利となる働きをしてないか）を担保するためのモニタリングを行う。

5. 本委託作業の成果物と納入期限

・ プロジェクト実施計画書を契約後１ヶ月以内に概要案を、契約後３ヶ月以内に確定版を納入すること．またプロジェクト実施計画書は３ヶ月おきに見直しを実施すること．

・ 全ての納入成果物は、日本工業規格 A 列 4 番（又は A 列３番）で日本語により作成の上、内容を記録した電子媒体（CD-R または DVD-R）を納入すること．電子媒体による納入のファイル形式は Microsoft Office 形式とすること．

・ 全ての納入成果物の様式及び記載内容については、事前にセンターと協議し、承認を受けた上で決定すること．

6. その他の注意事項

6.1 調達業務に係わる入札参加の制限について

以下の者は、今後、移転建替整備事業において調達される医療機器等の調達業務（以下、調達関連業務）の契約の相手方（下請け企業を含む）となることは出来ない。

(1) 本業務の受託者（再委託企業を含む。）

(2) 移転建替整備事業における実施設計者（再委託企業を含む。）及び関連業務支援者

(3) （１）又は（２）（以下、受託者等）と特定支配関係にある者。特定支配関係とは次のいずれかの関係を有する法人をいう。

・受託者等の親会社又は子会社（会社法にもとづく親会社又は子会社を意味する。以下本

（３）において同じ。）であること。

・受託者等と同じ親会社をもつこと。

・受託者等の役員（理事、取締役、執行役、業務を執行する社員又はこれらに準ずる者をいう。以下本（３）において同じ。））のうちの複数が、当該法人の役員又は職員（過去二年間に役員又は職員であった者を含む。以下本（３）において同じ。）であること、又は当該法人の役員のうちの複数が、受託者等の役員又は職員であること。

・受託者等の代表権を有する役員の地位を当該法人の役員又は職員が占めていること、又は当該法人の代表権を有する役員の地位を受託者等の役員又は職員が占めていること。

・受託者等の売上の 15%以上が当該法人との取引によるものであること、又は当該法人の売上の 15%以上が受託者等の売上との取引によるものであること。

・受託者等との業務上の提携関係を示していること。（例：同じ商標、ロゴ、グループ 名等の表示）

・ある法人に対して特定支配関係を有する法人に対して特定支配関係を有する法人は、その法人に対して特定支配関係を有する法人とみなす。

6.2 その他

上記に記載のない事項については、センターと受託者双方が協議するものとし、成果物の作成及び納品に当たっては、その最終イメージについて事前に十分な合意形成を行う事ができるようにつとめること．

7 その他

7.1 機密保持

機密保持に関連して、契約者（受注者）は、本業務に携わる全ての作業者（契約者が下請けする業者を含む）に以下に示すポリシーを理解させ、尊守し行動するよう管理できること．

・ 作業中に知り得た当センターに係るセキュリティ情報（システム設定・ネットワーク設定・利用

者情報・セキュリティ管理区域入室等に関するもので、電磁的記録及び印刷情報、口頭伝達情報を指す）については守秘事項とする．

・ 作業中に知り得たプライバシー情報（職員に関するもので、電磁的記録及び印刷情報、口頭伝達情報を指す）については守秘事項とする．

・ 本センターが特別に許可する場合を除き、本センターのネットワークに、外部から持ち込んだ機器を接続することや電話回線等を通じて外部から接続することを禁ずる．

・ 上記に違反する行動が明らかになった場合には、本センターが契約者に対し、違反により生じた損害の賠償を請求することができる。

7.2 ドキュメント・マニュアル・プログラムなどの仕様・改変権利

契約期間内に契約者の作成したドキュメント等は、契約終了後もセンターにて利用可能とし、改変して利用やセンター外への公開も可能とする．

8 応札者に求められる条件について

本業務を遂行するに当たり、本業務の実施体制を書面で示すとともに、以下の要件を満

たすことを証明する書類を提出すること．

8.1 受託者に関する要件

・ 移転建替事業における実施設計者（再委託企業（協力企業）を含む）及び関連業務支援者（アドバイザー、基本設計者等）に該当しない者であること。

・ 直近５年間にて、４００床以上の病院で、クラスⅠⅡⅢⅣの医療機器を対象とした調達業務の発注仕様書作成の受託実績があること。

・ 主要な医療機器製造業者等及びそれらと資本面又は人事面において密接な関連がないこと。ここでの「主要な医療機器製造業者等」の例とは、一般社団法人日本医療機器産業連合会（JFMDA）の賛助会員、一般社団法人 米国医療機器・IVD 工業会（AMDD）のメンバー企業、欧州ビジネス協会医療機器委員会（EBC）のメンバー企業並びに一般社団法人日本医療機器販売業協会（JAHID）の企業会員及び賛助会員、をさす。なお、「資本面において密接な関連がある」とは、当該企業の発行済株式総数の 100 分の 50 を超える議決権を有し、又はその出資の総額の 100 分の 50 を超える出資をしている場合をいい、

「人事面において密接な関連がある」とは、当該企業の代表権を有する役員を兼ねている場合をいう。

8.2 再委託

・ 受託者は、業務の全部又は業務における総合的な企画及び判断並びに業務遂行管理部分を第三者に再委託することはできない。業務の一部を再委託する場合は、競争参加資 格確認書類受領期限までにあらかじめ再委託の相手方の商号又は名称及び住所並びに再委託を行う業務の範囲、再委託の必要性及び契約金額（又は本件業務の受託金額に占める再委託先への支払額の比率）について記載した「再委託に係る承認申請書」を当センターに提出し、承認を受けること。なお、再委託先への支払額は、本件業務の受託金額の 50％を超えることはできない。

・ 受託者は、機密保持、知的財産等本仕様書に定める受託者の義務に関して本仕様書が定める受託者の責務を再委託先事業者も負うよう、必要な処置を実施し、当センターに報告し、承認を得ること。

・ 第三者に再委託する場合は、その最終的な責任を受託者が負うこと。

・ 受託者が共同企業体となることは不可とする。

9 本仕様書に対する疑義

本仕様書に疑義等が発生した場合、あるいは合理的な理由により本仕様書により難いと判断される場合は、速やかにセンターと協議しその指示を受けること．

以 上