IBM Clinical Development Professional Services

サービス記述書

IBM Clinical Development Professional Services

本「サービス記述書」はIBM がお客様に提供する「クラウド・サービス」について規定するものです。お客様とは、契約を結ぶ当事者、その許可ユーザーおよび「クラウド・サービス」の受領者を意味します。これらの条件において、「クラウド・サービス」とはIBM 担当者が提供するコンサルティング・サービスまたは研修をいいます。適用される「見積書」および「証書(PoE)」は、別途「取引文書」として提供されます。

1. クラウド・サービス

本「クラウド・サービス」を購入するために、お客様は、IBM Clinical Development Subscription または

IBM Clinical Development Pay per Use (従量課金サービス) の使用許諾も保有しなければなりません。

1.1 従量課金サービス

1.1.1 IBM Clinical Development Designer Certification

IBM に認定された「臨床試験設計者」のみが、「クラウド・サービス」内で「臨床試験」を稼働中ステータスに設定することを許可されており、一部のモジュールでは追加の認定が必要です。IBM は、1人あたり 2 回までIBM Clinical Development Designer Certification 試験の受験を許可し、合否を決めます

(質問への回答と実技試験の両方に合格しなければなりません)。IBM は、Study Designer Certification に合格した個人の記録も作成して維持します。

1.2 研修サービス

1.2.1 IBM Clinical Development Mentor Training

IBM は、IBM Clinical Development の中核機能およびIBM Clinical Development を活用して臨床試験の設計や構築、開始、管理を行う方法に関して、最大 6 人のお客様の臨床試験設計者を対象とする最大 4 連続営業日の研修を提供します。参加者は、お客様固有の研修アジェンダを策定するための要件のソースとして、1 つのお客様臨床試験を使用します。IBM は、「臨床試験設計文書」を完了するために使用される初期の「臨床試験ビルド」に関してお客様と連携します。お客様は、中核のレポート作成機能を活用する方法に関しても指導を受けます。IBM は、研修ワークショップごとに研修の仕様と詳細をレビューし、研修実施の時期や場所をお客様と調整し、後続アクティビティーの準備状況を確認し、お客様固有の研修アジェンダと資料を策定し、この「サービス」の一部として特定された研修を計画、準備、および実施します。

1.2.2 IBM Clinical Development General Training

IBM は、IBM Clinical Development の中核機能や、サンプルの臨床試験を利用しその使用方法やオプション機能に関して、最大 6 人の設計者を対象とする最大 3 連続営業日の研修を提供します。参加者は、 IBM Clinical Development の中核コンポーネントを活用して、臨床試験の設計、構築、開始、管理をする方法を学びます。これは、IBM Clinical Development の中核機能の使用方法に関する 3 日間の研修です。中核の研修パッケージには、提供された仕様を準備してレビューするのに必要な時間と対象範囲の研修の実施が含まれます。IBM は、お客様固有の研修アジェンダと資料を策定し、この「サービス」の一部として特定された研修を計画、準備、および実施し、中核のレポート作成機能を含む IBM Clinical Development に関する研修を提供します。この研修の一部に含まれていないモジュールは、Clinical Development – Additional Day オファリングを使用して購入できます。

1.2.3 IBM Clinical Development Data Migration Training

IBM は、お客様の臨床試験設計のために実際のお客様の臨床試験データまたはサンプルの臨床試験データを利用して、中核のIBM Clinical Development Data Migrator 機能に関する、最大 6 人の設計者を対象とする最大 3 連続営業日の研修を提供します。参加者はData Migrator の中核機能を使用してデータをIBM Clinical Development にインポートする方法を学びます。IBM は、お客様の臨床試験設計を利用したIBM Clinical Development Data Migrator 機能の使い方と、お客様と連携した初期の臨床試験データのインポート方法についての研修を提供します。

1.2.4 IBM Clinical Development Advanced Reporting Training

IBM は、お客様の臨床試験設計のためのお客様の実際の臨床試験データを利用した IBM Clinical Development 機能によるレポート作成および分析機能に関して、最大 6 人の設計者を対象とする最大 4 連続営業日の研修を提供します。参加者は、分析およびレポート作成のためにデータを最適化する方法を

学び、特定のデータ・セットで視覚化ツールを活用し、複雑なレポートの開発や分析機能の利用を行い、レポートを構築して関係者と共有します。IBM は、お客様固有の研修アジェンダと資料を策定し、お客

様と連携して研修用臨床試験データを準備し、この「サービス」の一部として特定された研修の計画、準備、および実施を行い、定義された臨床試験の参加者による初回の臨床試験のテストを促します。

1.2.5 IBM Clinical Development End User Training

IBM は、お客様のエンド・ユーザーの方向けに、実際の臨床試験のコピーを利用した臨床試験の実施とワークフローに関して、最大 6 人のエンド・ユーザーを対象とする 1 日の研修を提供します。IBM は、お客様固有の研修アジェンダと資料を策定し、お客様と連携して研修用の臨床試験データを準備し、この「サービス」の一部として特定された研修の計画、準備、および実施を行い、特定された臨床試験の役割に対して臨床試験実施の研修を提供し、お客様の実際の臨床試験の研修コピーにおける役割として臨床試験実施時のアクションについて詳しく説明します。

1.2.6 IBM Clinical Development Training – Additional Day

IBM は、1 営業日の追加研修を提供します。別途合意する場合を除いて、連続した研修日を維持するために、追加日を既存の研修スケジュールに追加して、その一部となるようにしなければなりません。

1.2.7 IBM Clinical Development Training – Additional Instructor

IBM は、研修コンテンツの提供や本「サービス記述書」に記載された研修モジュールへ参加する追加のインストラクターを 1 人提供します。要求された研修モジュールへの参加者の数が該当する「サービス記述書」で言及されている数を超える場合、別途合意される場合を除き、IBM は同一の研修セッションにおいて 6 人の追加参加者ごとに 1 人の追加インストラクターを追加します。

1.3 その他のオンデマンド・サービス

1.3.1 IBM Clinical Development Training Video

IBM は、臨床試験での 3 つの役割に関する 3 つのカスタム研修ビデオ (合計 20 分) をお客様に提供します。このビデオでは、実際の臨床試験のコピーを使って実行する臨床試験実施のアクションについて紹介します。IBM は、カスタム研修ビデオ用に初期ビデオ・スクリプトを策定し、お客様とスクリプトをレビューし、お客様のフィードバックをもとに更新します。スクリプトのレビューを合計で最大 3 回まで行い、ビデオ・スクリプトの準備完了の後、IBM Clinical Development クラウド・サービスの「トレーニング・トラッキング」機能を介して提示されるハイパーリンクをお客様に提供します。

1.3.2 IBM Clinical Development Training Material

IBM は、チーム・メンバー間でタスクの整合性が確保されることをサポートするために、最大 3 つのエンド・ユーザーの役割を対象にカスタマイズされた研修マニュアルを作成・準備します。このマニュアルは、IBM Clinical Development の「トレーニング・トラッキング」機能を介して、必読のコンテンツとして提示可能です。IBM は、エンド・ユーザーが実行する臨床試験のアクションを示したマニュアルを策定し、必要に応じて臨床試験のアクションとワークフローを表示するxxxxx・xxxxと図を追加します。また編集を容易にするためにMicrosoft Word 形式のマニュアルを最大 3 回までドラフトし、 Adobe PDF 形式で最終文書を提供します。

1.3.3 IBM Clinical Development Full Service Build

IBM Watson Health の認定を受けたデザイナーは、お客様の臨床試験の設計をお客様の仕様に基づき最初から利用するまで構築して管理します。このサービスは、お客様が最終プロトコル、注釈付き CRF、およびドラフト・クエリー(エディット・チェック) 仕様を提供後に開始します。IBM は、最初のお客様オリエンテーション会議を設定して実施し、臨床試験の構築期間を提供し、臨床試験のプレビューを提供

することで、IBM によって構築する臨床試験に関するお客様の初期フィードバックを IBM が収集します。

「臨床試験プレビュー設計文書」(SDD) 仕様に関して合意を取得し、IBM Clinical Development Study Testing ツールを使用して完全な「ソフトウェア品質保証」(SQA) 検証を実行し、お客様と調整し、お客様の要件に合うために必要な変更または構成を特定するために、最大 3 回までの「お客様ユーザー受け入れテスト」(UAT) を提供します。お客様が SDD に署名後、IBM Clinical Development Service でお客様

の臨床試験を「稼働中」ステータスに設定して、お客様が臨床試験の実施を開始し、お客様の臨床試験別フォルダーに資料を保管して維持できるようにします。

2. エンタイトルメントおよび課金情報

2.1 課金単位

「クラウド・サービス」は、「取引文書」に記載された課金単位に基づいて提供されます。

● アクセス -「アクセス」は「クラウド・サービス」を使用するための権利です。お客様は、請求期

間中、「クラウド・サービス」のユーザー ID が与えられた各「アクセス」について課金されます。

● 許可ユーザー –「許可ユーザー」は、直接または間接のいかなる方法においても(例えば、多重化プログラム、デバイスまたはアプリケーション・サーバーを通じて)「クラウド・サービス」へのアクセス権限を付与されている特定の個人をいいます。お客様は、請求期間中、「クラウド・サービス」に対するアクセス権限を付与された各「許可ユーザー」について課金されるものとします。

● エンゲージメント – 「エンゲージメント」は、「クラウド・サービス」に関連するプロフェッショ ナル・サービス、研修サービスまたはその両方のサービスで構成されます。お客様は、請求期間中、

「エンゲージメント」ごとに課金されます。

● アイテム –「アイテム」は、「クラウド・サービス」記述書に記載された「クラウド・サービス」が処理、管理する特定のアイテム、または「クラウド・サービス」の使用に関連する特定のアイテ

ムが 1 回発生することをいいます。お客様は、請求期間中の「アイテム」数に対して課金されます。

● レガシー契約 – 「レガシー」課金単位に基づき提供された「クラウド・サービス」は、該当する

「クラウド・サービス」のお客様の「PoE」において「レガシー」と表記されます。「レガシー」課金単位は、IBM がもはや積極的な販売活動を行っていない課金単位です。お客様が「クラウド・サービス」を使用するための権利を最初に取得した際に指針となった取り決めに従い、お客様は、請求期間中の「クラウド・サービス」の使用に対して請求されます。

2.2 オンデマンド・セットアップ料金

オンデマンドセットアップ料金は、発注された場合、各セットアップ・サービスに対して「取引文書」に記載された料金で、かかる使用の翌月に請求されます。

2.3 従量課金制

従量課金制の料金は、かかる使用の翌月に「取引文書」に記載された料金で請求されます。

2.4 請求頻度

IBM は、お客様に対して月ごとに後払いとして請求します。

3. 期間および更新オプション

「クラウド・サービス」の期間は、「PoE」に記述されるとおり、「クラウド・サービス」へのお客様のアクセスについて、IBM がお客様に通知した日に開始します。「PoE」には、「クラウド・サービス」が自動的に更新されるか、継続利用ベースで続行されるか、期間満了時に終了するかが記載されます。

自動更新の場合には、お客様が期間満了日の少なくとも 90 日前までに書面により更新しないことを通知する場合を除き、「クラウド・サービス」は、「PoE」に定める期間につき自動更新されます。

継続利用の場合は、「クラウド・サービス」は、お客様が 90 日前までに書面により終了を通知するまで、

月単位で継続利用することができます。「クラウド・サービス」は、かかる 90 日の期間後の暦月末日まで引き続き利用することができます。

4. 追加条件

4.1 共通事項

お客様は、IBM が広報活動またはマーケティングのコミュニケーションにおいて、お客様を「クラウド・サービス」の利用者として公に言及できることに同意します。

「クラウド・サービス」は、独立した医療調査や医療判断の代わりとなるものではありません。

お客様は、次のような危険性の高い活動をサポートするものとして、「クラウド・サービス」からの

「プロジェクト資料」を単独で、または他のサービスや製品と組み合わせて使用してはなりません。核施設、公共交通システム、航空管制システム、自動車制御システム、兵器システム、または航空機航行もしくは通信の設計、建築、管理、または保守。あるいは「クラウド・サービス」の障害が生命の危険や重大な人身傷害を引き起こす可能性があるその他のあらゆる活動。

4.2 お客様の責任

IBM による履行は、IBM に対して無償で提供される、お客様による自らの義務の履行に依存します。お客様の責任の遂行に遅れがあった場合には、追加料金や「クラウド・サービス」の完了遅延につながる場合があります。

4.2.1 プロジェクト・マネージャー

お客様は、このエンゲージメントに関して IBM と連絡を取り、お客様の代表として機能する「プロジェクト・マネージャー」を指定します。

お客様の「プロジェクト・マネージャー」の責任には、以下が含まれます。

a. 本プロジェクトに関するお客様の要員および責任を管理すること。

b. IBM とプロジェクトに参加するお客様のすべての部署間の連絡担当者となること。

c. IBM の要求から 3 営業日以内に情報、データ、および決定を取得して提供すること。ただし、お客様とIBM が書面にて異なる応答時間に同意している場合は除きます。

d. プロジェクトの問題解決を支援し、必要に応じてお客様の組織内で問題をエスカレートすること。

e. あらゆるお客様の請求書または請求要件を IBM とレビューすること。IBM の標準請求書書式または請求手順から逸脱した要件は、価格に影響を及ぼす可能性があります。

4.2.2 その他の責任

お客様は以下を行うものとします。

a. 自らの責任を実行する際に、適切な要員によってIBM を支援する。

b. 「クラウド・サービス」の遂行中に使用されるすべての前提ハードウェアおよび前提ソフトウェアを提供する。これには、IBM との日々の責任の遂行においてIBM コンサルタントが通常使用するハードウェアやソフトウェアは含まれません。

c. IBM が「クラウド・サービス」を提供するために要求する情報および資料を提供する。IBM は、お 客様またはお客様の代理人により提供された不正確、不完全、さもなければ不十分な情報や資料に 起因する、「オプション・サービス」に関する損失、損害、遅延、欠陥について責任を負いません。

d. 「クラウド・サービス」を提供する IBM の能力に影響を及ぼす可能性のある作業を行う第三者と、最新の保守契約、ライセンス契約、その他の適用される契約を確実に締結する。書面により明確に 別途合意した場合を除き、お客様は、第三者の管理および遂行に対して、ならびに「サービス」に 関連して使用される第三者のハードウェア、ソフトウェア、または通信機器に対して、責任を負い ます。

e. 「サービス」の期間中、IBM がアクセスできるお客様の既存のシステム、アプリケーション、プロ グラム、またはデータに影響を及ぼす、適用される法規制および制定法の特定、解釈、ならびに遵 守に対して責任を負う。これには、適用されるデータ・プライバシーおよび輸出入に関する法規制、製品の安全性、ならびにIBM が推奨するものを含む他社製品に対する規制遵守が含まれます。お

客様は、かかる法規制に関して法務顧問の助言を得ることに全責任を負います。

f. IBM および IBM の関連会社が、お客様の連絡先個人情報を本「クラウド・サービス」の履行のために必要な範囲および地域で使用および保存することができることに同意する。

g. 自らの従業員の情報やその他の個人情報または個人データをIBM に開示する前に、必要な同意を取得し、適用法 (データ・プライバシー法が含まれるがこれに限定されない) によって要求されるその他の対策を講じる。お客様は、伝送またはホストされるデータに関して、お客様が、すべてのかかるデータがかかるデータに適用される法規制を遵守することを徹底する責任を負うことにも同意します。

h. 別途の契約を結んでいる場合を除き、お客様データ、ならびにお客様データベースのコンテンツ、そのアクセスに関する手順および制御の選択と実装、保存データの使用、バックアップとリカバ リー、およびセキュリティーに対して責任を負う。このセキュリティーには、「サービス」で使用されるソフトウェアおよびデータの整合性とセキュリティーを、無許可の要員によるアクセスから保護するのに必要な手順も含まれます。

4.3 オンサイト・サービス

お客様の所在地で「クラウド・サービス」を遂行する場合、お客様は以下を行います。

a. 安全なアクセス、適したオフィス・スペース、消耗品、備品、インターネットへの高速接続、およびお客様の施設で作業するIBM の要員のためのその他の設備を提供する。

b. 該当する場合には、受講者の人数に合った研修室を提供する。これには、適切な数のコンセント、オーバーヘッド・プロジェクターおよびホワイトボード、あるいはフリップチャート、必要なシステムや環境への接続が含まれます。

c. 必要な場合には、お客様の施設への営業時間外のアクセスをIBM 担当者に提供する。出張中の担当者は、出張のスケジュールに合わせて、通常の営業時間と規定された時間以外に作業を行う場合があります。

d. IBM が設備を提供する場合を除き、お客様の敷地においてはIBM が所有するすべてのハードウェアとソフトウェアのセキュア・ストレージに対して責任を負い、すべての部屋が常時施錠されていることを確認する。

4.4 前提条件

本「サービス記述書」を作成するために、特定の前提条件を考慮しました。これには以下が含まれますが、それらに限定されません。

● 標準の営業時間は、IBM が設定する休日を除く、平日午前 8 時 30 分から午後 5 時 30 分(IBM リソースが駐在するタイム・ゾーン) と定義されています。

4.5 成果物

IBM は本「サービス記述書」に詳述されるコンサルティングを提供します。IBM が本「サービス記述書」に従ってお客様のために作成した著作物(以下「プロジェクト資料」といいます。) の著作権はお客様に

帰属します。「プロジェクト資料」には、「サービス記述書」のもとでお客様に納入されるが新たに創作されるものではない著作物および「サービス」記述書のもとでかかる著作物に対して行われた改変または拡張(以下総称して「既存資料」といいます。) は含まれないものとします。「既存資料」には、別の使用許諾契約が適用されるもの(以下「既存ライセンス資料」といいます。) があります。Clinical Development の「プロジェクト管理の方法論および資料」は、「既存資料」の一例です。IBM は、「既存ライセンス資料」ではない「既存資料」について、使用、実行、複製、表示、実演および二次的著作物作成のための取り消し不能(お客様の支払い義務を条件とします。) で非独占的な全世界にわたる使用権をお客様に許諾します。IBM は「プロジェクト資料」について、使用、実行、複製、表示、実演、再使用許諾、頒布および二次的著作物作成のための取り消し不能の非独占的な全世界にわたる支払い済みの使用権を留保します。ただし、「プロジェクト資料」に含まれている可能性のある顧客の専有情報の開示からIBM を保護することが条件です。

4.6 身体障がいのある人に対する設備

身体障がいのある人に対する相応の設備が必要な場合は、当該設備について IBM に事前にお知らせください。