Contract
一般財団法人住友病院 治験手続きの電磁化における標準業務手順書 補遺
2017 年 11 月 20 日施行
1 目的
本手順書は、一般財団法人住友病院（以下「当院」という）における当院の治験取扱規程及び当院の治験審査委員会規程の補遺として治験業務支援システム「カット・ドゥ・スクエア」（以下、「CtDoS2」という）を用いて治験関連文書を電磁的記録として保管する場合の手順を定める。
2 電子原本の定義
CtDoS2 電子原本機能上へ登録し、作成者の承認を得たものを電子原本とする。
3 適用範囲
3.1 適用範囲の原則
CtDoS2 のシステム稼働は、公益社団法人日本医師会 治験促進センターの提供する範囲とする。CtDoS2 上の電子原本の担保は、CtDoS2 の機能にて実現される範囲とする。
3.2 本手順書の適応となる範囲
3.2.1 実施医療機関(自ら治験を実施する者を含む)による治験関連文書の作成および交付
3.2.2 治験依頼者および治験審査員会が作成した治験関連文書の受領並びに保管
3.2.3 治験関連文書の破棄
3.3 本手順書の適応となる治験関連文書
3.3.1 「統一書式通知」(*)で規定される書式 1～18、参考書式 1、（医）書式１～ 18、（医）参考書式 1
3.3.2 統一書式に添付される資料
3.3.3 「その他の文書」(**)
3.3.4 その他の文書に添付される資料
4 本手順書の適応外となる治験関連文書
4.1 署名が求められる以下の文書
・治験実施計画書の合意を証するための記録
・契約書
・同意文書
・症例報告書
4.2 統一書式およびその他文書に添付されていないすべての文書
4.3 その他紙を原本とするもの
5 電磁的記録の作成・交付・保管の文書取扱い責任者と実務担当者
5.1 文書取扱い責任者
病院長、治験審査委員長および治験責任医師（自ら治験を実施する者）は、各々の責務で作成すべき書類の作成責任を負う。
5.2 業務の委譲
文書取扱い責任者は、文書取扱い責任者一覧表（別紙 1）に基づき実務担当者を定め業務権限を委譲できるが、その文書取扱い責任は責任者が負う。実務担当者の任命については（別紙 2）を用いる。
6 文書取扱い責任者と実務担当者のCtDoS2 上の権限
6.1 電子原本管理をする者に必要なシステム権限
CtDoS2 管理者又はサブ管理者は、電子原本管理に文書を登録する者および登録した文書を承認する者には、担当者ユーザー、かつ、システム権限「保管文書使用可能」を設定し、当該試験に関連付ける。
6.2 権限の削除
CtDoS2 管理者又はサブ管理者は、6.1 で設定した担当者が当該業務を行わなくなった場合には、速やかにシステム権限「保管文書使用可能」の設定の解除、担当者としての関連付けの解除、ユーザー登録の削除のいずれかを行う。
7 電子原本管理へのCtDoS2 承認を使用する場合の文書登録と文書の承認
7.1 当該文書の確定保存
実務担当者はCtDoS2 上で当該文書を作成および確定保存後、文書取扱い責任者の確認を得る。
7.2 電子原本管理への文書登録文書取扱い責任者又は実務担当者は、7.1 において確定保存した文書を CtDoS2[承認文書登録・状況確認]画面において、「登録待ち」状態であることを確認し、[CtDoS2 承認後電子原本登録]をクリックし、自らの ID/PW により承認し登録を行う。
8 電子原本の交付および受領
8.1 電子原本の交付
CtDoS2[承認文書登録・状況確認]画面において、登録した文書が署名済みで保存されていることで交付完了とみなす。
8.2 電子原本の受領
CtDoS2[保管文書閲覧・承認]画面において、提出された承認文書を文書取扱い責任者又は実務担当者が閲覧（ダウンロード）したことをもって受領したとみなす。添付文書については、当該文書の属性表示等より確認する。
8.3 2 名以上の承認が必要な文書の交付と受領
2 名以上の承認が必要な文書は、最終承認者の閲覧（ダウンロード）により交付および受領したとみなす。
8.4 未承認文書の取り扱い
CtDoS2[承認文書登録・状況確認]画面において、登録した文書であり、未承認の文書においては、その取り扱いについて提出先と事前に協議する。
8.5 交付・受領した文書（操作ログを含む）のバッグアップバックアップは、CtDoS2 で提供される範囲で行う。
9 電磁的記録の保管破棄
電磁的記録の保管期間は、 当院治験取扱規程に定められる期間とする。CtDoS2 内の電子原本管理機能に保管した文書は、当該システム仕様上削除不可であることから、破棄に関する期日および手順を定めない。なお、CtDoS2 の仕様変更又は利用契約の解除を行う場合には、本手順書補遺の改訂を行う。
(*)「統一書式通知」：新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（平成 26 年 7 月 1 日付医xx発 0701 第 1 号、薬食審査発 0701 第 1 号 厚生労働省医政局研究開発振興課長、医薬食品局審査管理課長）
(**)その他文書：電磁的記録授受を目的としてカット・ドゥ・スクエアにおいて作成できる書式。治験依頼者が交付し治験責任医師が受領、治験責任医師が交付し治験依頼者が受領の 2 種がある。
（別紙１）文書取扱い責任者一覧（CtDoS2 を用いた電磁的記録に関する各文書の責任者と実務担当者の役割）
区分 | 該当文書 | 文書取扱い 責任者 | 文書取扱い責任者の役割 | 実務担当者の役割 |
治験審査委員長が受領又は作成する文書 | 書式 4、書式 5、（医）書式 4、 （医）書式 5 | 治験審査委員長 | 治験審査委員長が作成する文書に関し、指示を決定する。 | ・書式 4 又は（医）書式 4 を受領する。 ・IRB 委員長の指示に基づき、IRB の審査結果、議事録等を確認のうえ、書式 5 又は（医） 書式 5 を作成・確定保存する。 ・IRB 委員長の指示に基づき、書式 5 又は（医）書式 5 を交付する。 ・指示の記録を残す（別紙 3）。 |
病院長が受領又は作成する文書 | 書式 2、書式 4、書式 5、書式 17、書式 18、参考書式 1、 （医）書式 2、（医）書式 4、 （医）書式 5、（医）書式 17、 （医）書式 18、（医）参考書式 1 | 病院長 | 病院長が作成する文書に関し、指示を決定する。 | ・治験依頼者、IRB 委員長および治験責任医師 （自ら治験を実施する者）から提出された文書を受領する。 ・病院長の指示に基づき、対応する文書を作成・確定保存する。 ・病院長の指示に基づき、該当する文書を交付する。 ・指示の記録を残す（別紙 3）。 |
治験責任医師（自ら治験を実施する者）が受領又は作成する文書 | 書式 1、書式 2、書式 6、書式 8、書式 10、書式 11、書式 12、書式 13、書式 14、書式 15、その他文書（責-依）、（医）書式 1、（医）書式 2、（医）書式 6、（医）書式 8、（医）書式 10、（医）書式 11、（医）書式 12、（医） 書式 14 | 治験責任医師 （自ら治験を実施する者） | 治験責任医師（自ら治験を実施する者）が作成する文書に関し、指示を決定する。 | ・治験依頼者および病院長から提出された文書を受領する。 ・治験責任医師の指示に基づき、対応する文書を作成・確定保存する。 ・治験責任医師の指示に基づき、該当する文書を交付する。 ・指示の記録を残す（別紙 3）。 |
（別紙 2-1：病院長・IRB 長用）
実務担当者 任命書
平成××年××月××日
一般財団法人住友病院
院長 ×× ××一般財団法人住友病院治験審査委員会
委員長 ×× ××
記
一般財団法人住友病院 治験手続きの電磁化における標準業務手順書 補遺 （別紙１：区分：病院長が受領又は作成する文書および治験審査委員長が受領又は作成する文書）の実務担当者を次のものを任命する。
所属 | 職名 | 氏名 |
治験事務局 | 治験事務局長 | ○○ ○○ |
なお、任命された者は、当該手順書に従い業務を遂行すること。
以上
（別紙 2-2：治験責任医師用）
実務担当者 任命書
平成××年××月××日
一般財団法人住友病院
○○科 ×× ××
記
一般財団法人住友病院 治験手続きの電磁化における標準業務手順書 補遺 （別紙１：区分：治験責任医師（自ら治験を実施する者）が受領又は作成する文書）の実務担当者を次のものを任命する。
治験課題名：○○○○試験治験依頼者：○○製薬会社
本任命書は、当該治験が終了するまで有効とする。
所属 | 職名 | 氏名 |
臨床試験センター | CRC | ○○ ○○ |
株式会社 SMO | 施設サポート課 | △△ △△ |
なお、任命された者は、当該手順書に従い業務を遂行すること。
以上