Contract

入 札 公 告

国立大学法人筑波大学において、下記のとおり一般競争入札に付します。

記

１ 競争入札に付する事項

(1) 件 名 承認申請を目的とした医師主導治験における EDC システム開発・構築， EDC システム運用管理及びデータマネジメント業務

(2) 業務完了期限 令和４年３月３１日

２ 仕様書、契約条項並びに入札の説明等をする日時及び場所等

本件は、仕様書等関係書類の交付をもって当該説明を省略する。仕様書等関係書類交付方法

仕様書等関係書類は、本公告に添付する。

問合先：x000-0000 xxxxxxxxxxxx 0 x 0

筑波大学xxプラザ 4 階 401-1 事務室

国立大学法人筑波大学病院総務部管理課（担当：xx）電話番号 000-000-0000

３ 競争参加資格の確認のための書類及び履行できることを証明する書類等の提出期限等

(1) 提 出 先 上記２の仕様書等関係書類交付場所と同じ。

(2) 提出期限 令和３年７月１４日 １２時００分

４ 入札の日時及び場所

(1) 日 時 令和３年７月２１日 １１時００分

(2) 場 所 x000-0000 xxxxxxxxxxxx 0 x 0

xxxxxxxxx 0 x 402 会議室

５ 入札方法

落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の１０パーセントに相当する額を加算した金額（当該金額に１円未満の端数があるときは、その端数金額を切り捨てるものとする。）をもって落札価格とするので、入札者は、消費税及び地方消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の１１０分の１０

０に相当する金額を入札書に記載すること。

６ 競争に参加する者に必要な資格

(1) 国立大学法人筑波大学財務規則施行規程第４６条の規定に該当しない者であること。なお、未xx者、被保佐人又は被補助人であって、契約締結のために必要な同意を得て いる者は、同条中、特別の理由がある場合に該当する。

(2) 国立大学法人筑波大学財務規則施行規程第４７条の規定に該当しない者であること。

(3) 国の競争参加資格（全省庁統一資格）又は国立大学法人筑波大学の競争参加資格のいずれかにおいて令和 3 年度に関東・甲信越地域の「役務の提供等」の「Ａ」、「Ｂ」、

「Ｃ」又は「Ｄ」等級に格付けされている者であること。

(4) 請負に係る迅速なアフターサービス・メンテナンスの体制が整備されていることを証明した者であること。

(5) 契約担当役から取引停止の措置を受けている期間中の者でないこと。

７ 入札保証金及び契約保証金免除する。

８ 入札の無効

本公告に示した競争参加に必要な資格のない者の提出した入札書、その他国立大学法人筑波大学契約事務取扱細則第１５条第１項各号に掲げる入札書は無効とする。

９ 契約書の作成

契約締結に当たっては、契約書を作成するものとする。

10 落札者の決定方法

本契約は、価格交渉落札方式とする。

国立大学法人筑波大学財務規則施行規程第５３条の規定に基づいて作成された予定価格の制限の範囲内で最低価格をもって有効な入札を行った入札者を落札者とし、その者と価格交渉を行ったうえで契約金額を決定するものとする。

以上公告する。

令和３年６月２４日

国立大学法人筑波大学分任契約担当役

附属病院x x x

入札書提出の注意事項

１ 入札書提出日時 令和３年７月２１日 １１時００分

場所 国立大学法人筑波大学xxプラザ 4 階 402 会議室

２ 入札書は別添記載例を参考に別紙様式により作成し、封書に入れ密封し、その封皮には競争加入者本人の氏名（法人の場合は、その名称又は商号）、及び件名を記載して提出すること。

３ 代理人が入札する場合は必ず代理委任状を一通提出すること。

４ 入札書作成の注意

（１）件名は仕様書記載のとおり省略せずに記載すること。

（２）入札金額は算用数字を用いて明確に記載すること。

（３）競争加入者本人の住所、氏名（法人の場合は、その名称又は商号及び代表者の氏名）を記載し押印すること。

（ただし、代理人が入札する場合は、競争加入者本人の住所及び氏名（法人の場合は、その名称又は商号及び代表者の氏名）、代理人であることの表示並びに当該代理人の氏名及び押印）

（４）日付を必ず記載すること。

５ 無効の入札書

入札書で次のいずれかに該当するものは、これを無効とする。

（１）公告に示した競争に参加する者に必要な資格のない者の提出した入札書

（２）件名及び入札金額のない入札書

（３）競争加入者本人の氏名（法人の場合は、その名称又は商号及び代表者の氏名）及び押印のない又は判然としない入札書

（４）代理人が入札する場合は、競争加入者本人の住所及び氏名（法人の場合は、その名称又は商号及び代表者の氏名）、代理人であることの表示並びに当該代理人の氏名及び押印のない又は判然としない入札書（競争加入者本人の氏名（法人の場合は、その名称又は商号及び代表者の氏名）又は代理人であることの表示のない又は判然としない場合には、正当な代理人であることが代理委任状その他で確認されたものを除く。）

（５）件名に重大な誤りのある入札書

（６）入札金額の記載が不明確な入札書

（７）入札金額の記載を訂正したものでその訂正について印の押してない入札書

（８）その他入札に関する条件に違反した入札書

６ 落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の１０パーセントに相当する額を加算した金額（当該金額に１円未満の端数があるときは、その端数金額を切り捨てるものとする。）をもって落札価格とするので、入札者は、消費税及び地方消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の１１０分の１００に相当する金額を入札書に記載すること。

７ いったん提出された入札書は引換え、変更、取消しをすることができない。

８ 入札会場には、競争加入者等並びに入札事務に関係のある職員以外の者は入場することができない。

９ 入札を行った結果、予定価格の制限に達する入札がないときは、再度の入札を行う。

１０ 落札決定の日から７日以内（契約の相手方が遠隔地にある等特別の事情があるときは、指定する期日）に契約書の取り交わしをするものとする。

１１ 落札者の決定方法は、価格交渉落札方式とする。

国立大学法人筑波大学財務規則施行規程第５３条の規定に基づいて作成された予定価格の

制限の範囲内で最低価格をもって有効な入札を行った入札者を落札者とし、その者と価格交渉を行ったうえで契約金額を決定するものとする。なお、落札者を決定するにあたっては、競争加入者の契約履行能力のほか、入札金額についても当該金額により契約の適正な履行が確保できるか否かの判断を行うため、最低価格の入札について、当該入札金額が予定価格の制限の範囲内であっても、予め分任契約担当役が設定した最低基準額を下回る場合には、当該最低価格の入札を行った者を直ちに落札者とはせず、分任契約担当役が必要な調査を行うこととする。

その結果、分任契約担当役が、当該入札者が契約の内容を適正に履行できると判断した場合には落札者とし、履行できないと判断した場合には、その他の入札者のうち、予定価格の制限の範囲内であって、最低価格の入札を行った者を落札者とし、その者と価格交渉を行ったうえで契約金額を決定するものとする。

なお、分任契約担当役が調査を行うにあたり、当該入札者に対して事情聴取並びに資料の提出を求めることとなるので、これに応じるものとし、十分な協力が得られない場合には、当該入札者を落札者としない。

１２ 競争参加資格の確認のための書類及び履行できることを証明する書類等

この一般競争に参加を希望する者は、競争参加資格の確認のための書類及び履行できることを証明する書類等（以下「競争参加者の確認書類」という。）を下記の期日までに提出すること。提出された書類は本学技術審査委員会にて審査し、合格した者のみ本入札に参加できる。

なお、本学職員から当該書類その他入札公告において求められた条件に関し、説明を求められた場合には、競争加入者又は代理人の負担において完全な説明をしなければならない。

（１）競争参加資格の確認のための書類

・令和３年度に係る一般競争（指名競争）参加資格審査結果通知書

（全省庁統一資格又は国立大学法人筑波大学の競争参加資格）の写し･････････１部

（２）履行できることを証明する書類

・技術審査申請書（様式１）･･･････････････････････････････････････････････１部

・仕様書「6.委託先の条件」を満たすことが証明できる書類･･･････････････････３部

（３）その他提出書類

・参考見積書（EDC の設定期間を記載すること）･････････････････････････････１部

・秘密保持契約を締結後に提示される業務委託者所定の調査票････････････････１部

（注）上記提出書類の他、補足資料の提出を求める場合がある。提出期限 令和３年７月１４日 １２時００分

（郵送する場合には提出期限までに必着のこと）提出場所 〒３０５－０８２１

茨城県つくば市xxx丁目 8 番 3

筑波大学xxプラザ 4 階 401-1 事務室

国立大学法人筑波大学病院総務部管理課 xx電話番号：000-000-0000

１３ その他

（１）この契約に必要な細目は、以下によるものとする。

・国立大学法人筑波大学契約事務取扱細則 xxxxx://xxx.xxxxxxx.xx.xx/xxxxx/xxxxxxxxxx-xx-xxxxxx/x-00/

・役務提供契約基準 xxxxx://xxx.xxxxxxx.xx.xx/xxxxx/xxx-xxxxxxxx/#xxxxx

（２） 添付資料

① 仕様書

② 契約書（案）

③ 入札書様式

④ 入札書記載例

⑤ 委任状参考例

⑥ 参考見積書の提出に係る留意事項について

様式１

技 術 審 査 申 請 書

令和 年 月 日

国立大学法人筑波大学 御中

（申請者）住 所会 社 名

代表者名 ㊞

下記の入札に関し、関係書類を提出しますので技術審査願います。

記

１ 入札の件名

承認申請を目的とした医師主導治験における EDC システム開発・構築，EDC システム運用管理及びデータマネジメント業務

２ 添付書類

・令和3年度に係る一般競争（指名競争）参加資格審査結果通知書の写し ・・・・・１部

・仕様書「6. 委託先の条件」を満たすことが証明できる書類・・・・・・・・・・３部

・参考見積書（EDCの設定期間を記載すること）・・・・・・・・・・・・・・・１部

・秘密保持契約を締結後に提示される業務委託者所定の調査票・・・・・・１部

【提出資料に対する照会先】会 社 名 ・ 所 属：

担 当 者 名：連 絡 先：

仕様書

1. 件名：

承認申請を目的とした医師主導治験における EDC システム開発・構築，EDC システム運用管理及びデータマネジメント業務

2. 業務委託内容

(1) EDC システム開発・構築

・ EDC 利用環境の提供

・ eCRF 画面設計（日本語）

・ システム構築とシステムテスト実施

・ ロジカルチェックプログラム作成と検証

・ 標準操作手順書の作成（日本語）

(2) EDC システム運用管理

・ EDC システム本番環境設定

・ ユーザアカウント管理

・ EDC 利用ユーザのトレーニング支援

・ ヘルプデスク業務（日本語）

・ バリデーション（CSV）の維持

(3) データマネジメント業務

・ データマネジメント計画書の作成

・ データベース設計書（定義書）の作成

・ Annotated CRF の作成

・ データチェック仕様書の作成（ロジカルチェック・マニュアルチェック）

・ データチェック業務

・ クエリ発行・クローズ業務

・ SAE reconciliation 用データの出力（発生時）

・ 業務上必要となる仕様書や関連文書の作成・改訂業務

(4) その他の業務

・ GCP 監査対応（発生時）：治験開始時

3. 業務委託責任者及び業務指示者（以下，業務委託者）

【業務委託責任者】

筑波大学つくば臨床医学研究開発機構（以下，T-CReDO）中央管理ユニット長 xxxx

【業務指示者】

T-CReDO 中央管理ユニット xx x

4. 業務委託期間

業務委託期間は，契約締結日から 2022 年 3 月 31 日までとする。

（FPFV:2021 年 11 月上旬，2022 年 3 月末時点では症例組入期間中）なお，各業務に係る業務委託期間は以下を想定する。

・ EDC システム開発・構築 ：契約締結日から 2021 年 11 月上旬

・ EDC システム運用管理 ：2021 年 11 月上旬から 2022 年 3 月 31 日

・ データマネジメント業務 ：2021 年 11 月上旬から 2022 年 3 月 31 日

5. 治験概要

承認申請を目的とした下記の治験内容で，EDC システム開発・構築，EDC システム運用管理及びデータマネジメント業務が実施できること。

・ 試験名：○○○○に対する○○○○に関する医師主導治験

・ 試験デザイン：多施設共同ランダム化並行群間比較試験（医療機器）

・ 有効性主要評価項目：粗大運動能力尺度

・ 安全性評価項目：有害事象の発現状況，機器の不具合の発現状況など

・ 予定参加施設：5 施設（主要病院）

・ 予定症例数：45 例

6. 委託先の条件

下記の条件をすべて満たすものとする。

(1) 所在地

開発及び運用期間中の打ち合わせやトラブル等に適宜対応との観点から，筑波大学附属病院（茨城県つくば市天xx２丁目１番地１）より公共の交通機関または車で 2 時間以内の距離に，EDCシステム開発・構築，EDC システム運用管理及びデータマネジメント業務の窓口担当者が在籍する拠点があること。

(2) 加盟団体，許認可

・ 日本CRO 協会，日本 QA 研究会，日本製薬工業協会または大阪医薬品協会のいずれかに加盟していること。

・ EDC システム運用管理で入力ユーザの個人情報を扱い，データマネジメント業務全般で被験者データを扱うため，情報セキュリティの観点から，業務を担当する部署は ISO/IEC27001を取得済み，または同等の情報セキュリティ体制の下で業務が実施できること。

(3) 業務担当部署及び担当者の条件

委託予定の業務量とスケジュールを勘案して，業務を滞ることなく実施できることとの観点から，以下の体制を満たす，または同等の業務遂行能力がある体制が説明できること。

・ データマネジメント部門：10 名以上，または本試験に 3 名以上担当者として業務できること。

・ EDC システム構築部門：10 名以上（データマネジメント業務兼務も可，SE 含めても可）

・ 医師主導治験，または企業治験の業務実績が 10 件以上，または(4)の EDC を 5 件以上開発した実績があること。

(4) EDC 構築の条件

・ EDC は医師主導治験で以下の要件を満たすシステムを使用すること。

⮚ 日本語のバリデーションがとられている画面であること。

⮚ データマネジメント運用フローにあわせてEDC が設計しやすいこと。

⮚ EDC システム構築において費用・時間の目途が立てやすいこと。

⮚ フォルダ機能など視覚的に操作がわかりやすいこと。

⮚ 入力されたデータに関して，業務委託者が各項目を自由に組み合わせてレポートを作成できる機能を有すること。

⮚ 割付機能を EDC 内に有していること。

⮚ 有害事象の自動コーディング機能を有していること。

・ ER/ES 指針を順守して EDC を構築できること。

・ EDC xxxに対する監査を実施しており，その結果が開示可能なこと。

・ EDC 社内導入時にバリデーションを実施しており，その結果が開示可能なこと。

・ データベースはCDASH 準拠での構築に努めること。ただし SDTM mapping は不要とする。

・ EDC に入力されたデータを CSV file，SAS，PDF（症例ごと）で提供できること。

・ 症例数，参加施設数，治験実施期間の変更にも柔軟に対応できること。

・ システム構築後に不具合が生じた場合には，誠意を持って対処すること。

・ 標準操作手順書の説明文章は日本語で作成すること。

・ EDC 管理シートの作成に必要な情報を治験終了後に提出できること。

・ 2021 年 11 月上旬からEDC の運用が開始できること。

(5) EDC システム運用管理の条件

・ EDC ユーザの管理（アカウント発行，変更及び削除）が迅速にできること。また，業務委託者の依頼によっては，管理状況を開示できること。

・ EDC 運用に係る障害情報等の連絡が迅速にできる手段を提供すること。

・ EDC 運用開始後でも，文言修正などの軽微な修正には無償で迅速に応じること。また，その他の修正にも迅速に応じられる準備があること。費用は別途協議する。

・ システムが正常に稼働するために必要なセキュリティ要件対応，修正パッチ適用，及びEDCのバージョンアップ等の必要が生じたときには，速やかにその影響範囲を確認し，必要に応じて業務委託者に連絡すること。

・ 日本語ヘルプデスクを設置し，試験固有の内容を除く簡単なEDC操作説明，パスワード忘れやログイントラブルへの対応を実施すること。

(6) データマネジメント業務の条件

・ 治験（医師主導治験の経験が望ましいが，企業治験の経験があれば可）のデータマネジメント経験が 5 年以上ある者が担当できること。

・ 症例数，参加施設数，治験実施期間の変更にも柔軟に対応できること。

・ EDC データに限らず，EDC 外データにおいてもCDASH 準拠でのデータベース設計，データ入力及びハンドリングができること。

・ 多種多様な領域に対して受注可であり，特に小児領域の企業治験または医師主導治験で，

EDC 構築及びデータマネジメント業務の経験があること。

(7) その他

・ GCP 省令への準拠，治験承認申請を目的とした水準で業務が実施できること。

・ 本試験のデータマネジメント業務に関して，GCP省令，ER/ES 指針，その他バリデーション等に関する質問が業務委託者からあった場合には，コンサルテーションが実施できること。

・ 社内で定期的にシステム監査が実施されていること。

・ 業務委託者による調査（社内体制の確認等）を受け入れられること。

・ 本試験で任命される監査担当者による監査，規制当局による適合性書面調査及び GCP 実地調査を受け入れられること。

・ 業務委託者と請負者との間で電子書類，電子データを授受する際に使用できる，セキュリティが確保された電子書庫を提供できることが望ましい。

・ 迅速で良好なコミュニケーションがとれること。

・ 事前に業務委託者の許可を得た場合を除き，業務の再委託を禁止する。ただし，EDC システムベンダーが担当するサーバ・インフラ管理業務は再委託と定義しない。

7. 秘密保持

請負者は，当該委託内容の実施にあたり業務委託者から知り得た内容を他の用途に使用してはならない。また，業務委託者が承認した部分を除き，委託内容の実施により知り得た内容を第三者に提供してはならない。

8. 支払い

業務の完了時期に応じて，適法な請求書を受理した日から起算して 40 日以内に支払うものとする。なお，支払い額とそれに対する対価（納品物など）は業務開始前に書面にて定義すること。

9. その他

・ 本仕様書に定めるものの他に必要な事項は，業務委託者と請負者の双方協議の上で，定めるものとする。

・ 当該契約に必要な細目は，国立大学法人筑波大学契約事務取扱細則及び役務提供契約基準によるものとする。

・ 当該契約に参加する者は，事前に筑波大学附属病院と秘密保持契約を締結しなければならない。秘密保持契約を締結しない者は，当該契約の一般競争入札に参加することができない。

・ 請負者の会社概要，業務実施体制及びEDC の基本情報を業務委託者が把握するため，秘密保持契約を締結後に提示される業務委託者所定の調査票を技術審査申請期限までに提出するこ と。なお，同種の業務委託で過去に調査票を提出してから 3 年を経過していない場合は提出不要とする。

以上

【参考】業務委託全体計画（3 カ年）

1. 業務委託内容

(1) EDC システム開発・構築・廃棄

・ EDC 利用環境の提供

・ eCRF 画面設計（日本語）

・ システム構築とシステムテスト実施

・ ロジカルチェックプログラム作成と検証

・ 標準操作手順書の作成（日本語）

・ EDC 廃棄作業（治験終了後）

(2) EDC システム運用管理

・ EDC システム本番環境設定

・ ユーザアカウント管理

・ EDC 利用ユーザのトレーニング支援

・ ヘルプデスク業務（日本語）

・ バリデーション（CSV）の維持

(3) データマネジメント業務

・ データマネジメント計画書の作成

・ データベース設計書（定義書）の作成

・ Annotated CRF の作成

・ データチェック仕様書の作成（ロジカルチェック・マニュアルチェック）

・ データチェック業務

・ クエリ発行・クローズ業務

・ MedDRA コーディング

・ 症例検討会資料の作成

・ SAE reconciliation 用データの出力（発生時）

・ データ固定と固定データセットの作成

・ データマネジメント報告書の作成

・ 業務上必要となる仕様書や関連文書の作成・改訂業務

(4) その他

・ GCP 監査対応（発生時）：治験開始時，終了時の 2 回を想定

2. 業務委託期間（3 カ年全体の想定期間）

業務委託期間は，契約締結日から 2024 年 3 月 31 日までとする。

（FPFV:2021 年 11 月上旬，LPFV:2023 年 10 月，LPLV:2024 年 2 月，DBL:2024 年 3 月）

なお，各業務に係る業務委託期間は以下を想定する。

・ EDC システム開発・構築 ：契約締結日から 2021 年 11 月上旬

・ EDC システム運用管理 ：2021 年 11 月上旬から 2024 年 3 月 31 日

・ データマネジメント業務 ：2021 年 11 月上旬から 2024 年 3 月 31 日

3. 治験概要

承認申請を目的とした下記の試験内容で，EDC システム開発・構築・廃棄，EDC システム運用管理及びデータマネジメント業務が実施できること。

・試験名：○○○○に対する○○○○に関する医師主導治験

・試験デザイン：多施設共同ランダム化並行群間比較試験（医療機器）

・有効性評価項目：主要評価項目（粗大運動能力尺度），副次評価項目（粗大運動能力尺度，粗大運動能力分類システム，10m 快適歩行速度など

・安全性評価項目：有害事象，機器の不具合の発現状況，本機器の動作モニタリングデータ

・介入プログラム：医療機器の装着／非装着による立位・歩行を主体とした粗大運動能力の向上を目的とした介入プログラムを 1 日 1 回 30 分間，合計 12 回実施する。

・予定参加施設：5 施設（主要病院）

・予定症例数：45 例

4. 委託先の条件

下記の条件をすべて満たすものとする。

(1) 所在地

開発及び運用期間中の打ち合わせやトラブル等に適宜対応との観点から，本学つくば臨床医学研究開発機構（茨城県つくば市天xx２丁目１番地１）より公共の交通機関または車で 2 時間以内の距離に，EDC システム開発・構築・廃棄，EDC システム運用管理及びデータマネジメント業務の窓口担当者が在籍する拠点があること。

(2) 加盟団体，許認可

・ 日本CRO 協会，日本 QA 研究会，日本製薬工業協会または大阪医薬品協会のいずれかに加盟していること。

・ EDC システム運用管理で入力ユーザの個人情報を扱い，データマネジメント業務全般で被験者データを扱うため，情報セキュリティの観点から，業務を担当する部署は ISO/IEC27001を取得済み，または同等の情報セキュリティ体制の下で業務が実施できること。

(3) 業務担当部署及び担当者の条件

委託予定の業務量とスケジュールを勘案して，業務を滞ることなく実施できることとの観点から，以下の体制を満たすこと，または同等の業務遂行能力がある体制が説明できること。

・ データマネジメント部門：10 名以上，または本試験に 3 名以上担当者として業務できること。

・ EDC システム構築部門：10 名以上（データマネジメント業務兼務も可，SE 含めても可）

・ 医師主導治験，または企業治験の業務実績が 10 件以上ある，または(4)の EDC を 5 件以上開発した実績があること。

(4) EDC 構築の条件

・ EDC は医師主導治験で以下の要件を満たすシステムを使用すること。

⮚ 日本語のバリデーションがとられている画面であること。

⮚ データマネジメント運用フローにあわせてEDC が設計しやすいこと。

⮚ EDC システム構築において費用・時間の目途が立てやすいこと。

⮚ フォルダ機能など視覚的に操作がわかりやすいこと。

⮚ 入力されたデータに関して，業務委託者が各項目を自由に組み合わせてレポートを作成できる機能を有すること。

⮚ 割付機能を EDC 内に有していること。

⮚ 有害事象の自動コーディング機能を有していること。

・ ER/ES 指針を順守して EDC を構築できること。

・ EDC は医師主導治験，または企業治験で自社での構築実績があるシステムを利用すること。

・ EDC xxxに対する監査を実施しており，その結果が開示可能なこと。

・ EDC 社内導入時にバリデーションを実施しており，その結果が開示可能なこと。

・ データベースはCDASH 準拠での構築に努めること。ただし SDTM mapping は不要とする。

・ EDC に入力されたデータを CSV file，SAS，PDF（症例ごと）で提供できること。

・ 症例数，参加施設数，治験実施期間の変更にも柔軟に対応できること。

・ システム構築後に不具合が生じた場合には，誠意を持って対処すること。

・ 標準操作手順書の説明文章は日本語で作成すること。

・ EDC 管理シートの作成に必要な情報を治験終了後に提出できること。

(5) EDC システム運用管理の条件

・ EDC ユーザの管理（アカウント発行，変更及び削除）が迅速にできること。また，業務委託者の依頼によっては，管理状況を開示できること。

・ EDC 運用に係る障害情報等の連絡が迅速にできる手段を提供すること。

・ EDC 運用開始後でも，文言修正などの軽微な修正には無償で迅速に応じること。また，その他の修正にも迅速に応じられる準備があること。費用は別途協議する。

・ システムが正常に稼働するために必要なセキュリティ要件対応，修正パッチ適用，及びEDCのバージョンアップ等の必要が生じたときには，速やかにその影響範囲を確認し，必要に応じて業務委託者に連絡すること。

・ 日本語ヘルプデスクを設置し，試験固有の内容を除く簡単なEDC操作説明，パスワード忘れやログイントラブルへの対応を実施すること。

(6) データマネジメント業務の条件

・ 治験（医師主導治験の経験が望ましいが，企業治験の経験があれば可）のデータマネジメント経験が 5 年以上ある者が担当できること。

・ 症例数，参加施設数，治験実施期間の変更にも柔軟に対応できること。

・ EDC データに限らず，EDC 外データにおいてもCDASH 準拠でのデータベース設計，データ入力及びハンドリングができること。

・ 多種多様な領域に対して受注可であり，特に小児領域の企業治験または医師主導治験で，

EDC 構築及びデータマネジメント業務の経験があること。

(7) その他

・ GCP 省令への準拠，治験承認申請を目的とした水準で業務が実施できること。

・ 本試験のデータマネジメント業務に関して，GCP省令，ER/ES 指針，その他バリデーション等に関する質問が業務委託者からあった場合には，コンサルテーションが実施できること。

・ 社内で定期的にシステム監査が実施されていること。

・ 業務委託者による調査（社内体制の確認等）を受け入れられること。

・ 本試験で任命される監査担当者による監査，規制当局による適合性書面調査及び GCP 実地調査を受け入れられること。

・ 業務委託者と請負者との間で電子書類，電子データを授受する際に使用できる，セキュリティが確保された電子書庫を提供できることが望ましい。

・ 迅速で良好なコミュニケーションがとれること。

・ 事前に業務委託者の許可を得た場合を除き，業務の再委託を禁止する。ただし，EDC システムベンダーが担当するサーバ・インフラ管理業務は再委託と定義しないものとする。

以上

（案）

業 務 委 託 契 約 書

件 名 承認申請を目的とした医師主導治験における EDC システム開発・構築，EDCシステム運用管理及びデータマネジメント業務

請負金額 金●●●，●●● 円

うち，消費税額及び地方消費税額 〇〇〇，〇〇〇円（消費税法第 28 条第 1 項及び第

29 条並びに地方税法第 72 条の 82 及び第 72 条の 83 の規定により算出したもので，請

負金額に 110 分の 10 を乗じて得た額である。）

発注者 国立大学法人筑波大学分任契約担当役附属病院x x x（以下，「甲」という。）と請負者 株式会社〇〇〇〇 代表取締役 △△ △△（以下，「乙」という。）との間において，上記の件名（以下，「業務」という。）について，上記の請負金額で次の条項により委託契約を結ぶものとする。

第１条 治験課題名「●●●●に対する●●●●に関する医師主導治験」（以下，「本治験」という。）の内容は次のとおりとする。本治験の詳細は治験実施計画書に記載のとおりとする。

治験課題名：

「●●●●に対する●●●●に関する医師主導治験」治験調整医師：

筑波大学附属病院 ●●科 ●●

２ 甲が前項に定める治験実施計画書を変更し，委託する業務に変更をきたす場合には，甲は乙に対して予め書面でその内容を申し出るものとし，甲及び乙は別途協議の上，適切な処置を講ずる。

第２条 乙は，別紙の仕様書に基づいて誠実に業務を履行しなければならない。また，乙は業務の履行に際して，ヘルシンキ宣言の精神を遵守しかつ本治験実施計画書，日米 EU 医薬品規制調和国際会議（ICH）／GCP ガイドライン及び医薬品医療機器 等法第 14 条第 3 項及び第 80 条の 2 に規定する基準及び医療機器の臨床試験の

実施の基準に関する省令（平成 17 年 3 月 23 日厚生労働省令第 36 号）及びその関連法規を遵守しなければならない。

２ 業務の範囲

別紙仕様書のとおりとする。

（案）

３ 業務の手順

乙は，両者合意した手順書に則り業務を実施する。

４ 業務の確認について

甲は，手順書に基づき，乙が当該委託に係る業務を適正かつ円滑に実施しているか確認することができる。

５ 業務の指示について

甲は，乙に対し，業務に関し指示をすることができる。

６ 指示の確認について

甲は，乙に対し，上記 5 に基づく指示の遵守状況について確認することができる。

７ 報告について

乙は，甲に対し，業務の進捗状況等，甲の求めに応じて報告しなければならない。

８ 甲から申し出のない限り，乙は，業務で発生した治験に関する記録（文書及びデータを含む）を，治験機器提供者が被験機器に係る医療機器についての製造販売の承認を受ける日又は治験の中止若しくは終了の後 3 年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。

９ 甲が実施させる監査及び規制当局による査察を受け入れ，また，監査担当者又は規制当局による査察時に，乙が保存すべき記録（文書及びデータ）の全ての記録を閲覧に供しなければならない。

10 甲は，治験データの品質と完全性に関する最終責任を負う。乙は，乙の標準業務手順書に基づく品質保証及び品質管理システムを履行しなければならない。

第３条 契約期間は，契約締結日から令和 4 年 3 月 31 日までとする。

第４条 乙は，業務上知り得た受託物の内容及び筑波大学附属病院の秘密事項を他に漏らし又は，一切利用してはならない。

第５条 代金の支払いは，各業務完了後とし，甲は，適法な請求書を受理した日から起算して 40 日以内に支払うものとする。

第６条 乙は，甲の了解なく業務を中断してはならない。

第７条 乙は，業務において故意又は重大な過失により甲又は第三者に損害を与えたときは，その損害を賠償しなければならない。又，損害賠償額については甲乙協議して定めるものとする。

第８条 契約保証金は免除する。

第９条 甲は，乙が次の各号の一に該当するときは，契約を解除することができる。

（１） 乙の責に帰すべき理由により業務の履行に見込みが無いと明らかに認められるとき。

（２） 正当な理由なく業務を履行しないとき。

（案）

（３） その他この契約に違反したとき。

２ 前項各号によりこの契約を解除した場合は，甲の請求に基づき，契約金額の 10分の 1（契約期間全体の支払総金額と，予定数量に契約単価金額を乗じて算出した金額を比較し，より大きい方の金額の 10 分の 1）に相当する額を違約金として国立大学法人筑波大学の指定する期間内に支払わなければならない。

第 10 条 甲又は乙は，この契約を解約しようとするときは，相手方に対し 2 か月前までに文書をもって通知するものとする。

第 11 条 乙は，業務の全部を第三者に委託し，又は請け負わせてはならない。ただし，あらかじめ甲の承認を受けて，業務の一部を第三者に委託するときは，この限りではない。

２ 乙は，前号の規定により甲の承認を求める場合は，再委託の内容，再委託先，その他再委託に対する管理方法等を，甲に書面で提出しなければならない。

３ 第１項ただし書の規定により業務の一部を第三者に委託する場合は，全て乙の責任及び費用において行うものとし，業務に関して乙が使用する第三者の責めに帰すべき事由により生じた損害及び増加費用については，全て乙の責めに帰すべき事由により生じた損害及び増加費用とみなして，乙が負担するものとする。

第 12 条 甲及び乙は，個人情報保護法及び独立行政法人等の保有する個人情報の適切な管理のための措置に関する指針並びに国立大学法人筑波大学個人情報保護管理規則並びに筑波大学附属病院の保有する診療に係る個人情報の保護管理に関する細則に基づき次の事項を遵守するものとする。

（１） 乙は，業務上知り得た個人情報について第三者に漏らし，他の目的に利用してはならない。本契約終了後も同様とする。

（２） 乙は，業務履行の目的で個人情報を複製，転記等を行ってはならない。ただし，業務履行上やむなく複製転記等を行う場合は，甲に使用目的，期間終了時の破棄状況の形態を申請し許可を得るものとする。

（３） 業務履行目的で利用（使用）する個人情報について，乙の管理責任の下で個人情報が流出した場合は，発生時の状況説明，経過，対応等について速やかに甲に報告するものとする。

（４） 乙は，業務に係る甲側の個人情報について，委託業務終了時において消去するものとする。また，媒体物については，返却するものとする。

２ 甲は，前項の（１）から（４）において，乙が注意義務を怠り違反した場合は，契約を解除することができる。また，乙に重大な過失があったと認められる場合，甲は損害賠償の請求ができるものとし，損害賠償額については，甲，乙間で協議して定めるものとする。

（案）

３ 甲は，委託する保有個人情報の秘匿性等その内容に応じて，乙の個人情報の管理状況について，年 1 回以上の定期的な検査等により確認するものとする。

４ 乙は，業務の一部を前条の規程により第三者に委託する場合は，当該第三者に対し乙が履行すべき義務と同等の義務を負わせるものとし,その旨明記した書面を乙及び当該委託業務を受けた者との連名で甲に提出するものとする。

５ 前項の規定は，乙から当該委託業務を受けた者が更に他の第三者に再々委託する場合についても同様とする。

第 13 条 乙は，この契約書及び仕様書に定めるもののほか，業務に必要な関係法令等を遵守しなければならない。

第 14 条 この契約に定めるもののほか，必要な細目は国立大学法人筑波大学契約事務取扱細則及び役務提供契約基準によるものとする。

第 15 条 この契約に定めのない事項について，これを定める必要がある場合は，甲乙協議して定めるものとする。

第 16 条 この契約において甲乙間に紛争を生じたときは，双方協議によりこれを解決するものとする。

第 17 条 この契約に関する訴えの管轄は，国立大学法人筑波大学所在地を管轄区域とする水戸地方裁判所とする。

（案）

上記の契約の成立を証するため，甲乙は次に記名し印を押すものとする。この契約書は 2 通作成し，各自 1 通を所持するものとする。

令和 年 月 日

甲 茨城県つくば市天xx２丁目１番地１国立大学法人筑波大学

分任契約担当役

附属病院x x x

乙

上記の契約内容を確認しました。

治験調整医師：●● ●●科 印

筑波大学附属病院 ●●科

茨城県つくば市天xx２丁目１番地１

入札書様式

入 札 書

件 名 承認申請を目的とした医師主導治験におけるEDCシステム開発・構築， EDCシステム運用管理及びデータマネジメント業務

入札金額 金 円也

国立大学法人筑波大学契約事務取扱細則を熟知し、仕様書に従って上記の業務を履行するものとして、入札に関する条件を承諾のうえ、上記の金額によって入札します。

令和 年 月 日

国立大学法人

x x x 学 御中

競争加入者

住 所

会 社 名

代表者氏名 印

記載例１（代理人が入札する場合）

入 札 書

件 名 承認申請を目的とした医師主導治験におけるEDCシステム開発・構築， EDCシステム運用管理及びデータマネジメント業務

入札金額 金 円也

国立大学法人筑波大学契約事務取扱細則を熟知し、仕様書に従って上記の業務を履行するものとして、入札に関する条件を承諾のうえ、上記の金額によって入札します。

令和 年 月 日

国立大学法人

x x x 学 御中

競争加入者

○○県○○市○○ ○－○－○ 代表者の押印は不要

○○○○株式会社

代表取締役 ○ ○ ○ ○

代理人

○○○○株式会社

○○支店長 ○ ○ ○ ○ x

又は

代理人 ○ ○ ○ ○ 印

記載例２（復代理人が入札する場合）

入 札 書

件 名 承認申請を目的とした医師主導治験におけるEDCシステム開発・構築， EDCシステム運用管理及びデータマネジメント業務

入札金額 金 円也

国立大学法人筑波大学契約事務取扱細則を熟知し、仕様書に従って上記の業務を履行するものとして、入札に関する条件を承諾のうえ、上記の金額によって入札します。

令和 年 月 日

国立大学法人

x x x 学 御中

競争加入者

○○県○○市○○ ○－○－○ 代表者の押印は不要

○○○○株式会社

代表取締役 ○ ○ ○ ○

復代理人 ○ ○ ○ ○ 印

参考例１（社員等が入札の都度競争加入者の代理人となる場合）

委 任 状

令和 年 月 日

国立大学法人筑波大学 御中

委任者（競争加入者）

○○県○○市○○ ○－○－○

○○○○株式会社

代表取締役 ○ ○ ○ ○ 印

私は、○○ ○○を代理人と定め、下記の一切の権限を委任します。

記

件名： 承認申請を目的とした医師主導治験におけるEDCシステム開発・構築，

EDCシステム運用管理及びデータマネジメント業務

委任事項 令和 年 月 日筑波大学において行われる上記一般競争入札に関する件

受任者（代理人）使用印鑑

印

（注）これは参考例（様式及び記載内容）であり、必要に応じ適宜追加・修正等（委任者が任意の様式で作成するものを含む。）があっても差し支えないこと。

参考例２（支店xxが一定期間競争加入者の代理人となる場合）

委 任 状

令和 年 月 日

国立大学法人筑波大学 御中

委任者（競争加入者）

○○県○○市○○ ○－○－○

○○○○株式会社

代表取締役 ○ ○ ○ ○ 印

私は、下記の者を代理人と定め、貴学との間における下記の一切の権限を委任します。

記

受任者（代理人） ○○県○○市○○ ○－○－○

○○○○株式会社

○○支店長 ○ ○ ○ ○ 印

委 x x 項 １ 入札及び見積りに関する件

２ 契約締結に関する件

３ 入札保証金及び契約保証金の納付及び還付に関する件

４ 契約物品の納入及び取下げに関する件

５ 契約代金の請求及び受領に関する件

６ 復代理人の選任に関する件

７ ○○○○○○○○○に関する件

委 任 期 x xx 年 月 日から令和 年 月 日まで

（注）これは参考例（様式及び記載内容）であり、必要に応じ適宜追加・修正等（委任者が任意の様式で作成するものを含む。）があっても差し支えないこと。

参考例３（支店等の社員等が入札の都度競争加入者の復代理人となる場合）

委 任 状

令和 年 月 日

国立大学法人筑波大学 御中

委任者（競争加入者の代理人）

○○県○○市○○ ○－○－○

○○○○株式会社

○○支店長 ○ ○ ○ ○ 印

私は、○ ○ ○ ○を○○○○株式会社 代表取締役○ ○ ○ ○（競争加入者）の復代理人と定め、下記の一切の権限を委任します。

記

件名： 承認申請を目的とした医師主導治験におけるEDCシステム開発・構築，

EDCシステム運用管理及びデータマネジメント業務

委任事項 令和 年 月 日筑波大学において行われる上記一般競争入札に関する件

受任者（競争加入者の復代理人）使用印鑑

印

（注）１ この場合、競争加入者からの代理委任状（復代理人の選任に関する委任が含まれていること。）が提出されることが必要であること。（参考例２を参照）

２ これは参考例（様式及び記載内容）であり、必要に応じ適宜追加・修正等（委任者が任意の様式で作成するものを含む。）があっても差し支えないこと。

【参考見積書の提出に係る留意事項】

提出していただく見積書は，応札希望者から本学の契約事務の一環として市場調査するために提出していただく書類です。

したがって，見積書に記載する価格は安易に契約不可能な価格を記載することがないよう，且つ，見積書と応札価格に極端な乖離が生じないよう仕様書の内容を十分に精査したうえで価格を記入し提出願います。

また，応札価格は提出された見積書の価格と同価又はそれ以下となるよう応札願います。万が一，応札価格が見積書の価格よりも高くなるような事態が生じた場合には，本学の適正な契約手続を妨害した不誠実な行為として，取引停止措置を講じる場合があります。

本学で取引停止措置を講じた場合には，他の国立大学法人や国の関係機関（以下，「国立大学法人等」という。）にその情報が通知されますので，その情報を受けた国立大学法人等においても取引停止措置を講じる場合があることを認識願います。