Contract

滋賀医科大学医学部附属病院 製造販売後調査 手続きマニュアル

2016 年 10 月

【新規申請】

1． 診療科（調査責任医師）と製造販売後調査計画・契約内容について説明・合意を行って下さい。

2． 事務手続き窓口へご一報下さい。

※ご面談を希望される場合は必ず事前にアポイントをお取り下さい。

1)最初に薬剤部 xx（xxxxx@xxxxx.xxxxx-xxx.xx.xx）にメールでご連絡のうえ、ヒアリングのアポイントをお取り下さい。契約を急がれる場合は、合わせて電話

（000-000-0000）でもご連絡下さい。

［提供資料］

□調査実施計画書または実施要項 □症例報告書の見本

□インタビューフォーム □製品パンフレット

□添付文書 □同意説明文書（必要な場合）

□PMDA 又は厚労省の許可があることを担保するような書類（公印のあるもの）

□チェックシート

□その他（ ）

※同意説明文書が必要な場合：

当該調査のためだけに必要（通常診療の範囲では不要）なデータ入手が計画書で設定されている場合は、同意説明文書が必要となります（同意書は、カルテ用［原本］、患者さん用の 2 枚複写）。

2)書類手続きに係る事項の窓口は、研究協力課産学連携係（Tel.000-000-0000、e-mail:

xxxxxxxx@xxxxx.xxxxx-xxx.xx.xx）にご連絡下さい。

※必要書類は滋賀医科大学医学部附属病院 臨床研究開発センター ホームページ

（xxxx://xxx.xxxxx-xxx.xx.xx/xxxxxxxxx/）よりダウンロードしてご利用下さい。

	書式名	備考
別記様式 1	医薬品等製造販売後調査依頼書
別記様式 2	医薬品等製造販売後調査申請書
別記様式 a	製造販売後調査（使用成績調査、特定使用成績調査）の経費算定内訳書
別記様式第 3 号の 4	受託研究（医薬品等製造販売後調査）契約書

3． 書類作成

上記 2-2)の説明に基づき、提出書類案を作成頂きましたら、一旦メールにて書類窓口にご確認をお願いします。

4.申請書類等の提出

□上記 2-2)書類 4 種 原本各 1 部

□上記 2-1)提供資料 各 2 部

5．IRB 対応

1) 当該調査のためだけに必要（通常診療の範囲では不要）なデータ入手が計画書で設定されている場合は、IRB 審査対象となります。

2)上記 5-1)以外は、原則として IRB 報告対象となります。

6．契約書等書類交付［許可までの期間：通常 2 週間程度］書類窓口より、製薬企業ご担当者へご連絡致します。 経費請求書に従い、ご入金をお願い致します。

※コーディネーターによる CRF 作成支援：当院では現在、対応体制は未整備です。

7．調査実施：調査必要資材の搬入［診療科・調査責任医師対象］後、開始下さい。

【実施中】

1． 変更手続き

上記新規申請時 4 で提出頂いた書類に変更が生じた場合は、変更手続きを行って下さい。

	書式名	備考
様式 13-1	医薬品等製造販売後調査実施計画変更申請書
添付資料	変更書類

2． 継続審査

毎年 3 月度 IRB にて継続する製造販売後調査の報告を行います。

1 月頃、状況確認要請致しますので、所定の書類に記載のうえご報告下さい。ご報告内容に基づき、来期経費算定・請求を行います。

【終了時】

１．調査が終了しましたら、完了報告書をもって書類窓口までご報告下さい。

	書式名	備考
別記様式 3	医薬品等製造販売後調査完了報告書