IBM Clinical Development Pay per Use
서비스 명세서
IBM Clinical Development Pay per Use
본 서비스 명세서는 본 클라우드 서비스에 대해 xx합니다. xx xx 서류에서는 고객의 xx에 xx 가격 책정과 추가적인 세부사항을 제공합니다.
1. 클라우드 서비스
IBM Clinical Development Pay per Use(클라우드 서비스)는 엔드투엔드 가시성과 xx, 사이트 및 xx 시험 xx 기능을 제공xxx 설계된 클라우드 기반의 데이터 캡처 솔루션입니다. 이 솔루션에는 다음 핵심 기능이 포함됩니다.
a. EDC(Electronic Data Capture)는 i) xx 시험 세부 xx를 xx 집중화하고 xx하며, ii) 웹 xx 장치에서 모든 xx 시험 데이터에 xx 단일 URL 을 통해 고객에게 xx무휴 24x7 액세스를 제공하며, iii) xx적인 xx 시험 특정 기능 및 서비스를 통합하여 고객이 xx 시험을 설계하고 xx하는 데 도움이 되는 xxx고 확장 가능한 데이터 xx 플랫폼을 제공합니다.
b. 어떤 xx로든 모든 단계에서 모든 소스에서 모든 xx의 데이터를 캡처하여 xx 시험을 xxxxx 클라우드 서비스를 xxx는 기능.
c. 고객이 계획된 xx 시험(xx xx 시험에 xx 가격 책정이 합의된 xx에 한함)에 소요되는 클라우드 서비스의 xx xx을 스스로 계산할 수 있도록 하는 xxx 기능(xx xx 참조).
클라우드 서비스는 xx CFR(U.S. Code of Federal Regulations) Title 21 의 Part 11 및 EU GMP Annex 11 에 xx xx를 xxxxx 설계되어 있습니다. 본 서비스 명세서에서 xx 시험(Clinical Trial)은 의료 전략 또는 치료 방법xx 장치가 안전하고 효과적xx 분석하는 조사 xx를 xx하는 것으로 xx됩니다.
xxx 기능
a. xx xx 시험에 xx 가격 책정이 합의된 xx, 고객은 셀프 서비스 클라우드 서비스 xxx 기능("xxx")을 xx하여 IBM 판매자를 통해 각 xx 시험(들)에 xx xx xx을 신청할 필요 없이 xx의 xx 시험 또는 xx xx 시험을 클라우드 서비스에 배치할 수 있습니다. xxx는 xx 시험에서 고객이 클라우드 서비스 (및 IBM 의 특정 xx 전문 서비스)를 xx하기 위한 입력을 제공하고 xx을 예측xxx 고객에게 제공됩니다.
b. xx xx 시험에 xx 고객의 합의된 가격 책정이 만료되었으면 고객은 IBM 판매자를 통해 추가 xx 시험을 위한 클라우드 서비스의 xx xx을 xx해🅓 합니다.
c. xx(1)의 xx 시험에 대해서만 가격 책정이 합의된 xx, 클라우드 서비스에서 xxx 기능을 사용할 수 없으며 고객은 IBM 판매자를 통해 각 추가 xx 시험에 xx xx xx을 xx해🅓 합니다.
d. xxx 기능xx IBM 판매자의 가격 책정은 해당 가격 책정이 합의된 국가 또는 지역에서 배치된 xx 시험에만 적용됩니다.
1.1 오퍼링
고객은 xx 가능한 다음 오퍼링 중에서 선택할 수 있습니다.
1.1.1 IBM Clinical Development
xx 1.3.1 항에 명시된 xx 일회성 요금 외에, 다음 xx에 xx 요금이 고객에게 부과됩니다. IBM Clinical Development Up Time
Up Time 은 xx 시험이 라이브 xx로 xx되어 있는 xx 다음 등급 체계에 따라 매일 xx됩니다.
● 티어 1: 1 일 - 182 일
● 티어 2: 183 일 - 365 일
● 티어 3: 366 일 - 730 일
● 티어 4: 730 일 이상
IBM Clinical Development 데이터 점
데이터 점은 시스템 데이터베이스에 저장되는 값입니다(데이터 점). 해당 값에는 동적으로 숨겨진 값을 포함하여, 페이지에 저장된 널(null)값이 포함됩니다.
데이터 점은 xx 시험의 가격을 xxx는 요인이 됩니다. ePRO(electronic Patient Reported Outcomes)에서 수집된 데이터 xx 처음 입력되는 것을 포함하여, 데이터 xx 처음 입력되면 요금이 부과됩니다. 재저장 또는 xx에 xx 추가 요금은 없습니다.
데이터 점에는 다음 등급이 적용됩니다.
● 티어 1: 1 - 200,000 데이터 점
● 티어 2: 200,000 - 300,000 데이터 점
● 티어 3: 300,001 - 400,000 데이터 점
● 티어 4: 400,001 - 500,000 데이터 점
● 티어 5: 500,000 데이터 점 이상
IBM Clinical Development Imported Data Points
임포트 데이터 점(Imported Data Points)는 사용자가 IBM Clinical Development 내에서 직접 입력하지 않고 API 나 기타 메커니즘 같이 자동화된 방법을 통해 입력한 데이터 점입니다. 임포트 데이터 점의 요금은 일반 데이터 점보다 낮으며 xx 등급이 없습니다.
IBM Clinical Development File Attachments
xx 첨부(File Attachments)는 xx 시험에서 다음 문서 xx을 저장하는 xx xx된 바이트 수로 xx됩니다.
● "사이트 문서"로 저장된 문서
● "완료/xx 문서"로 저장된 문서/임포트, 및
● "field/page/event" 속성으로 저장된 문서.
IBM Clinical Development eConsent Up Time(1.2.18 절의 선택적 모듈이 활성화된 xx)
eConsent Up Time 은 매일 xx되는 반면 IBM Clinical Development eConsent 선택적 모듈은 On 으로 xx됩니다.
1.2 선택적 서비스
고객은 클라우드 서비스에서 xx xx된 선택적 모듈의 xx을 선택할 수 있습니다. 선택적 모듈을 xx하면 xx 1.3.2 항에 명시된 활성화 요xxx 사용료와 같은 추가 요금이 부과됩니다.
1.2.1 IBM Clinical Development Additional Languages
Additional Languages 모듈은 xxx가 정의한 분🅓의 xx을 사용자가 선택한 언어로 번역합니다. 클라우드 서비스 기본 메뉴 및 인터페이스는 여러 언어로 xx xx 가능합니다. xx되는 각 추가 언어에 xx 사용료가 부과됩니다.
1.2.2 IBM Clinical Development Cohorts
Cohorts 모듈은 xx 시험의 설계를 xx하지 않고 특정 xx에 따라 xx을 그룹화하고 사용자별 집단을 제어할 수 있게 합니다. 이 모듈은 일반적으로 xx 적정 xx xx 시험에 xx됩니다.
1.2.3 IBM Clinical Development Electronic Patient Reported Outcomes
ePRO(Electronic Patient Reported Outcomes) 모듈을 xx하면 xx 시험 참여자(또는 그러한 xx 시험 참여자의 간병인)는 자신이 선택한 인터넷 xx 디바이스에서 데이터를 직접 입력할 수 있습니다.
IBM My Clinical Diary Mobile 은 xx 시험 참여자가 데이터를 입력하여 클라우드 서비스로 데이터를 전송하는 대체 xx을 통해 ePRO 모듈을 xx하는 별도의 모바일 애플리케이션입니다.
이 클라우드 서비스의 목적상, ePro 케이스 보고서 xx은 xx의 문서입니다.
Electronic Patient Reported Outcomes 는 다음 등급 체계를 xx합니다.
● 티어 1: 1 - 25,000 ePro 케이스 보고서 xx
● 티어 2: 25,001 - 50,000 ePro 케이스 보고서 xx
● 티어 3: 50,000 - 100,000 ePro 케이스 보고서 xx
● 티어 4: 100,001 - 500,000 ePro 케이스 보고서 xx
● 티어 5: 500,000 이상의 ePro 케이스 보고서 xx
참고: ePRO 모듈에서 수집된 데이터는 데이터 점으로 xx됩니다.
1.2.4 IBM Clinical Development Endpoint Adjudication
Endpoint Adjudication 은 판정 워크플로우에 xx 자동화된 접근이 용이xxx 단일 대시보드를 xx합니다. 엔드포인트 xx 및 핵심 워크플로우를 xx 연결된 xx의 시스템으로 통합하는 협업 작업 공간을 작성합니다. 그러한 워크플로우에는 2 인(paired) xx 일치, xx 검토, 전문가 검토, 위원회 직접 회부(direct-to-committee) xx이 포함될 수 있습니다. xx 엔드포인트 세부 xx과 근거 문서의 전자 xx 서류는 자동으로 컴파일되며 xx 시험 문서 및 원본 자료에 xx 온라인 액세스 권한이 xx된 사용자에게 제공됩니다.
1.2.5 IBM Clinical Development Imaging Management for DICOM
Imaging Management for DICOM 모듈은 별도의 이미징 데이터베이스 없이, 클라우드 서비스 내에서 이미지 업로드(업로드된 데이터 점), xx, 픽셀 식별 방지(de-identification) 및 검토가 가능xxx 합니다. 업로드된 데이터 점은 CRF 에 xx 기타 데이터 점과 같이 저장되며 검토자에게는 제로 풋프린트(zero footprint) iConnect® Access 뷰어가 제공됩니다.
이 모듈은 클라우드 서비스에 바로 통합되므로 xx 시험의 모든 DICOM 데이터 점은 어떤 워크플로우에도 통합될 수 있습니다. 이 모듈은 워크플로우 내부의 DICOM 헤더 식별 방지 및 픽셀 식별 방지를 xxx여 개인xx xx xx(21 CFR Part 11 포함)에 xx xx가 용이xxx 합니다.
다음에 대해 고객에게 요금이 부과됩니다.
● IBM Clinical Development Imaging Management for DICOM – Data Points Uploaded
● Clinical Development Imaging Management for DICOM – Total Data Points 는 클라우드 서비스에서 업로드된 데이터 점의 누적 수를 xx합니다.
1.2.6 IBM Clinical Development Inventory/Dispensing
Inventory Management/Dispensing 모듈을 xx하여 고객은 1) 치료 옵션을 xx하고 2) 물품 목록, xx 및 사이트 물품 목록을 입력하고 추적하며 3) 고객의 xx 데이터베이스로 물품 목록을 분배할 수 있습니다.
1.2.7 IBM Clinical Development Laboratory Normals
Laboratory Normals 는 xx 연구소가 아니라 xx 연구소에서 제공된 시험 결과를 고객이 xxxxxx 돕습니다. 이 모듈은 xx의 나이, 성별, xx된 xx 연구소, 관련성에 따라 적합한 범위를 적용하며 검토를 위해 적절한 데이터를 플래그로 xx합니다.
1.2.8 IBM Clinical Development Medical Coding
Medical Coding 모듈은 xx 시험에서 병력, 이벤트의 코딩을 xx하기 위해 ICH(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)에서 제공하는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 및 UMC(Uppsala Monitoring Centre)에서 제공하는 WHO 의약품 사전을 포함하여, 이 클라우드 서비스 내의 업계 표준 의학 사전에 xx 액세스 권한을 고객에게 제공합니다. IBM 이 클라우드 서비스의 xx 가능한 의학 사전에 xx 적절한 액세스 권한을 고객에게 부여xxx 하기 위해, 고객x x 3 자 라이센스 제공자로부터 적절한 라이센스를 구입하고 해당 라이센스(들)의 증서를 IBM 에게 제공할 책임이 있습니다.
1.2.9 IBM Clinical Development Medical Coding with Xxxxxx
Medical Coding with Watson 모듈은 xx 시험에서 병력, 이벤트의 코딩을 xx하기 위해 ICH(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)에서 제공하는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 및 Xxxxxx 의 코그너티브 xx에 xx 액세스 권한을 고객에게 제공합니다. IBM 이 클라우드 서비스의 MedDRA 에 xx 적절한 액세스 권한을 고객에게 부여xxx 하기 위해, 고객은 클라우드 서비스에서 MedDRA 를 xxxxx MedDRA 로부터 적절한 라이센스(들)을 구입하고 그러한 라이센스의 증서를 IBM 에게 제공할 책임이 있습니다.
1.2.10 IBM Clinical Development Monitor Management
이 Monitoring Management 모듈은 고객이 사이트 모니터에서 xx된 사이트 방문 템플리트를 작성하고 몇 가지 사이트 방문 계획을 xx하고 사이트 모니터의 방문 xx을 추적하며 인스턴트 트립 보고서를 생성할 수 있도록 합니다.
1.2.11 IBM Clinical Development Randomization
Randomization 모듈에서는 xx(double) 및 대체(replacement) 무작위 xx과 같은 더 복잡한 워크플로우를 xx하면서, xx된 무작위 xx xx에 따라 치료 방법을 지정할 수 있습니다.
1.2.12 IBM Clinical Development Safety Reports
Safety Reports 는 ICSR(Individual Case Safety Report) xx의 보고서를 작성할 수 있도록 xx하며 특수 안전 시스템xx 안전 부서로 데이터를 전송합니다. 보고서 데이터는 xx 시험 사용자가 검토하고 제출할 수 있는 열람 가능한 xxxx 자동 타이밍 기반 스케줄에 따라 제공됩니다.
1.2.13 IBM Clinical Development Smart Reports
이 Smart Reports 모듈은 특히 xx xx 전xxx으로 설계된 고급 보고 시스템입니다. 이 시스템은 사용자가 외부 보고 시스템을 통해 여러 보고서 xx을 작성할 수 있도록 합니다.
xx 시험을 위해 사용자 xx된 각 "Smart Report"에 xx 사용자 역할 기반 액세스를 xxxxx 해당 모듈을 xx할 수 있습니다. Smart Reports 목적으로 IBM 이 인증한 xx 시험 xxx만 Smart Reports 모듈을 xxx고 보고서를 빌드할 수 있습니다.
이 클라우드 서비스의 목적상, 사이트는 xx의 엔티티 ID 입니다.
1.2.14 IBM Clinical Development Study Manager
이 모듈은 핵심적인 xx 시험 세부사항을 xx 집중화하여 필요에 따라 액세스가 가능xxx 하는 웹 기반 xx 시험 xx xx를 제공합니다. Study Manager 의 기능은 다음과 같습니다.
a. xx 집중적 xx 시험 및 사이트 세부사항 – 고객은 단일 포털을 통해 단일 데이터 저장소에서 주요 xx 시험 xx에 액세스할 수 있습니다.
b. xx 집중적 문서 xx – 문서 라이브러리를 통해 문서 이름 및 메타데이터를 모든 xx 시험에서 xx 집중적으로 xxx할 수 있습니다. 문서를 제공하는 실제 xx을 xx 시험 단계 또는 사이트 단계 중 하나로 업로드할 수 있습니다. 고객은 정의한 xx에 따라 문서 개정본을 추적할 수 있습니다.
c. xx 시험 xx xx xx – 고객은 고객이 정의한 주요 마일스톤에 따라 xx 시험의 xx xx를 추적할 수 있습니다.
1.2.15 IBM Clinical Development Training Tracking
Training Tracking 모듈은 역할별 문서, 퀴즈, 웹 사이트 방문을 xx하여 xx 시험의 액세스 이전에 완료하게 되는 사용자 교육과 xx를 추적합니다.
1.2.16 IBM Clinical Development Translated Documents
이 Translated Documents 모듈은 고객이 시험의 컨텍스트에서 케이스 보고서 xx에 업로드한 문서를 번역하기 위해 IBM 이 xx 제 3 자 공급업체에게 제출할 수 있도록 합니다. 고객과 제 3 자 공급업체 간에 별도의 계약을 직접 체결하여 번역 서비스를 제공받을 수 있습니다. 번역 서비스의 xx은 고객이 부담합니다. 일단 번역이 xx되면 번역된 문서는 클라우드 서비스 내에서 고객에게 제공됩니다.
1.2.17 IBM Clinical Development Trial Testing
이 Trial Testing 모듈은 고객이 '티켓/시나리오'를 작성하고 xx하고 추적하여 Clinical Development Study Design 의 다양한 면과 섹션을 테스트할 수 있도록 합니다. 템플리트를 임포트할 수 있으며 고객의 내부 가이드라인을 충족하거나 선택적 모듈과 같은 특정 xx 시험 설계 요소를 xxx기 위해 사용자 xx 시나리오로 템플리트를 xx할 수 있습니다. 고객의 테스트 절차를 보고서로 문서화할 수 있습니다.
1.2.18 IBM Clinical Development eConsent
eConsent 모듈을 통해 고객은 다음을 xx할 수 있습니다. i) 클라우드 서비스 내에서 xx 시험 참가자를 위한 전자 사전 xx xx(e-ICF)을 디지털화합니다. ii) 그러한 e-ICF 의 전자 xx을 위해 xx 시험 참가자 (또는 xx 시험 참가자의 법적 권한이 있는 대리인)에게 액세스 권한을 부여합니다.
iii) 클라우드 서비스의 xx 시험 참가자가 xx한 e-ICF 를 저장합니다. xx 시험 참가자 (또는 해당되는 xx 해당 대리인)는 e-ICF 를 검토하고 선택한 인터넷 xx 장치에서 전자 xx을 제공하고 클라우드 서비스 내에서 직접 e-ICF 를 xx할 수 있습니다. 이 모듈에는 e-ICF, e-ICF 에 관한 IBM 의 xx 또는 템플리트, xx 시험 참가자 e-ICF 의 정확성 xx를 디지털화하기 위한 IBM 의 xx (사용자 매뉴얼의 지침 외부)이 포함되어 있지 않습니다.
1.3 Acceleration 서비스
1.3.1 오퍼링 xx에 xx xx 일회성 요금
클라우드 서비스에서 실행된 각 xx 시험에 xx 다음 일회성 요금이 고객에게 xx됩니다.
● IBM Clinical Development Trial Go Live
Go Live 란 xx 시험의 xx가 라이브(Live)로 xx되어 있는 것을 xx합니다. Live 란 xx 시험의 xx가 라이브(Live)로 xx되어 있는 것을 xx합니다. 클라우드 서비스의 확정 기간(Committed Term)에만 xx 시험을 라이브로 설정할 수 있습니다. xx 시험을 xxx를 통해 추가하고 기간이 만료될 때까지 또는 xx 시험 추가 후 12 개월 이내 중 더 늦은 기간까지 xx 시험을 라이브로 xxx지 않으면 xx 시험을 더 이상 라이브로 설정할 수 없습니다. 고객은 IBM 판매자를 통해 추가 xx 시험에 xx xx xx을 xx해🅓 합니다.
● IBM Clinical Development 시험 완료
xx 시험 xx가 종료로 xx되면 시험 완료 요금이 부과됩니다.
1.3.2 선택적 서비스에 xx On-Demand 요금
클라우드 서비스에 해당하는 각 선택적 서비스를 프로비저닝하기 위해서는 다음 일회성 On Demand
xx 서비스(Acceleration Services)가 필요합니다.
a. IBM Clinical Development Cohorts
b. IBM Clinical Development Randomization
c. IBM Clinical Development Inventory/Dispensing
d. IBM Clinical Development Additional Languages
e. IBM Clinical Development Electronic Patient Reported Outcomes
f. IBM Clinical Development Medical Coding
g. IBM Clinical Development Endpoint Adjudication
h. IBM Clinical Development Safety Reports
i. IBM Clinical Development Laboratory Normals
j. IBM Clinical Development Training Tracking
k. IBM Clinical Development Trial Testing
l. IBM Clinical Development Imaging Management for DICOM
m. IBM Clinical Development Study Manager
n. IBM Clinical Development Monitor Management
2. 데이터 처리 및 xx 데이터 시트
IBM 데이터 처리 부칙(Data Processing Addendum: DPA)(xxxx://xxx.xxx/xxx 참조) 및 xx 링크의 데이터 처리 부칙 및 xx 데이터 시트(Data Processing and Protection Data Sheet(s))(데이터 시트(들) 또는 DPA 별표(들)로 참조됨)는 클라우드 서비스에 xx 추가적인 데이터 xx xx와 처리할 수 있는 컨텐츠의 xx, xx 처리 xx, 데이터 xx 기능 및 컨텐츠의 xx 및 반환 xx와 관련한 옵션을 제공합니다. DPA 는 컨텐츠에 포함된 개인 데이터에 i) European General Data Protection Regulation (EU/2016/679)(GDPR) 또는 ii) xxxx://xxx.xxx/xxx/xxx 에 명시된 기타 데이터 보호법이 적용되는 xx 그 범위에 한해 적용됩니다.
해당 데이터 시트(들) xx 링크: xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx-
reports/report/html/softwareReqsForProduct?deliverableId=6DB54620AC4B11E6BE74C84817AAB2 06
3. 서비스 레벨(Service Levels) 및 xx xx
3.1 SLA(Service Level Agreement)
IBM 은 다음 가용성 "서비스 레벨 계약"(이하 SLA)을 고객에게 제공합니다. IBM 은 xx 표와 같이 누적 클라우드 서비스 가용성에 따라 적용 가능한 최대의 xx을 적용합니다. 가용률은 xx 월의 총 시간(분)에서 xx 월의 총 Service Down(분)을 차감x x 이를 xx 월의 총 시간(분)으로 나누어 산출합니다. Service Down 의 xx, 클레임 절차, 서비스 가용성 xx에 관한 IBM 문의 방법은 IBM Cloud 서비스 xx 핸드북(xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxx_xxxxxxx_xxxxxxxx.xxxx)xx 확인할 수 있습니다.
가용성 | 크레디트 (월별 xx등록료*의 %) |
99.5% 미만 | 10% |
99.0% 미만 | 25% |
* xx등록료는 클레임 xx이 되는 해당 월의 xx 요금입니다.
3.2 xx xx
xx 문의 xx xx, xxx 레벨, 가용성 xx 시간, 응답 시간 및 기타 xx xx와 절차를 포함하여, 클라우드 서비스에 xx xx xx은 IBM xx 안내서(xxxxx://xxx- 00.xxx.xxx/xxxxxxx/xxxxxxx.xxx?xxxxxxx00000000 참조)에서 클라우드 서비스를 xx하면 확인할 수 있습니다.
4. 요금
4.1 xx 체계
클라우드 서비스에 xx 과금 체계는 xx서류에 명시됩니다. 이 클라우드 서비스에는 다음 xx 체계가 적용됩니다.
● 액세스란 클라우드 서비스의 기능에 액세스할 수 있는 권리입니다.
● xx된 사용자(Authorized User)는 어떠한 방법, 어떠한 xx로든(예, xx xx 프로그램, 디바이스 또는 애플리케이션 서버 등을 통해) 직접 또는 간접적으로 클라우드 서비스에 액세스xxx 권한이 부여된 고유한 사용자를 xx합니다.
● 하루는 00:00 그리니치 표준시(GMT)부터 24:00 GMT 까지 연속 24 시간의 기간입니다. 대금 xx 기간 xx 클라우드 서비스가 xx된 총 x x(일 전체 또는 일부)(근접한 일 단위로 반올림)에 대해 고객에게 대금을 부과합니다.
● 문서는 클라우드 서비스에서 처리하는 물리적 문서의 시작과 끝 또는 전자적 표현을 표시하는 문서 헤더 및 트레일러 레코드에 포함되는 데이터의 제한된 볼륨입니다.
● 엔티티 ID(Entity ID)는 클라우드 서비스 내에 식별된 엔티티의 고유한 ID 입니다.
● 이벤트(Event)는 클라우드 서비스에서 처리하거나 클라우드 서비스 xx과 관련된 특정 이벤트의 발생을 xx합니다. 이 클라우드 서비스의 목적상 이벤트는 다음 xx에 발생합니다.
(1) 1.3.1 항에서 명시한 대로, xx 시험의 xx가 라이브(Live)로 설정된 xx,
(2) 1.3.1 항에서 명시한 대로, xx 시험의 xx가 종료(Closed)로 설정된 xx, 및
(3) 1.2.4 항에서 명시한 대로, 클라우드 서비스가 판정된 이벤트를 처리한 xx.
● 기가바이트-일 – 1GB 는 2 의 30 승 바이트입니다. 하루는 00:00 그리니치 표준시(GMT)부터 24:00 GMT 까지 연속 24 시간의 기간입니다. 대금 xx 기간 xx 매일 클라우드 서비스에서 분석되거나 xx되거나 저장되거나 구성된 각 기가바이트(기가바이트 전체 또는 일부)(근접한 기가바이트 단위로 반올림)에 대해 고객에게 대금을 부과합니다.
● xx(Item)은 클라우드 서비스에서 xx하거나 처리하거나 클라우드 서비스 xx과 관련된 특정 xx의 발생을 xx합니다. 이 클라우드 서비스의 xx, xx은 데이터 점(Data Point)입니다.
● xx 시험 xx은 클라우드 서비스에서 xx하거나 추적한 xx 시험의 xx 과제에 따라 추적되는 개인xx 사물입니다. xx 시험 xx는 e-ICF 패킷이 IBM Clinical Development eConsent 모듈을 통해 xx 시험의 xx 시험 xx에 처음 할당될 때 eConsent 주제가 됩니다.
5. 추가 조항
2019 년 1 월 1 일 이전에 작성된 클라우드 서비스 계약들(또는 동등한 기본 클라우드 계약들)에는
xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxx 에서 제공한 조건들이 적용됩니다.
5.1 인에이블링 소프트웨어(Enabling Software)
클라우드 서비스에는 다음 인에이블링 소프트웨어가 포함됩니다.
● IBM My Clinical Diary Mobile
● IBM Clinical Development DICOM Uploader
● IBM Study Connect
5.2 용어 xx
본 서비스 명세서에 xx xx되지 않은 대문자 용어는 계약의 다른 조항에서 xx되며 계약에 xx된 것과 동일한 xx를 본 서비스 명세서에서 갖습니다.
a. BAA – 고객이 적용 xx 법인이고 IBM 이 고객의 비즈니스 제휴사로서 역할을 하는 xx 해당하는 대로 비즈니스 xx 계약(BAA) 또는 xx스트림 비즈니스 xx 계약이 고객과 IBM 간에 체결되고 그러한 조항은 HIPAA 에 xx된 바와 같습니다.
b. HIPAA – 미국 의료 보험 xxx 및 책임성 법률(HIPAA)과 xx 및 의료 xx을 위한 의료 xx 기술법(HITEC)은 xx 개정된 것으로, 45 C.F.R. 파트 160 과 164 에 발표된 xx xx을 (xx 개정안에 따름).
c. xx 당국 – 치료 또는 의약품 또는 의료xx의 xx에 xx 관할권을 가지는 미국 식품의xx 또는 기타 해당 정부/xx xx을 xx합니다.
5.3 고객 xx사항
IBM 은 xx xx 제공자의 역할만 xx합니다. IBM 은 의료 행위, 기타 전문 xx xx 또는 라이센스가 부여된 xx에 참여하려는 의도가 없으며, 본 클라우드 서비스, 관련된 모든 xx요소와 추후 업데이트 및 xx IBM 전문 서비스의 모든 인도물은 모든 국가의 법령에 따른 품질 시스템 xx조건xx 의료 xx로서 의료 서비스를 제공하는 프로토콜을 xxx거나, 전문적인 의료 자문, 진단, 치료 또는 판단, 약물, 약물 xx xx 또는 약물 개발 xx를 대체xxx 설계되거나 그렇게 의도되지 않았습니다.
IBM 과 고객 간에 있어서, 고객은 본 클라우드 서비스와 IBM 의 전문적인 서비스를 사용함에 있어서, 모든 법령과 xx을 xx해🅓 할 단독 책임이 있습니다.
고객에게 클라우드 서비스를 제공하는 xx에서, IBM 은 일반적으로 HIPAA 의 164.501 조에 xx된 xx와 xx하여 고객에게 벤더 xx 서비스를 제공하고 있으므로 HIPAA 하의 업무 xx xx는
xx되지 않습니다. 고객이 클라우드 서비스 xx의 특수한 xx으로 인해 HIPAA 하에서 IBM 과 업무 xx xx가 되거나 하류 산업 xx xx가 되는 xx에는 IBM 과 고객이 HIPAA 에서 xx하는 적절한 범위에서 업무 xx 계약(BAA)을 체결합니다.
고객은 IBM 의 사전 서면 xx 없이 IBM 의 이름, xx, xx 또는 기타 명칭(이들의 축소, 축약, 모방 포함)을 광고, 판촉, 간행물, xx 또는 기타 마케팅 xx에 xx하지 않는다는 데 xx합니다.
고객은 IBM 이 클라우드 서비스나 IBM 의 기타 오퍼링 또는 서비스를 개선xxx xx할 수 있습니다(피드백). 고객은 피드백을 제공해🅓 할 xx는 없으며 IBM 은 고객이 제공한 모든 피드백을 자유롭게 사용할 수 있습니다.
5.4 고객의 책임
고객은 IBM 에 컨텐츠를 제공하고, IBM 이 계약에 명시된 바와 같이 참여자 데이터와 관련된 것을 포함하여 컨텐츠 및 기타 개인xx를 처리하고 xxxxx xxx는 데 필요한 xx, xx 및/또는 연방, 주 또는 기타 xx 법률에서 xx하는 기타 법적 허가를 xx하고 유지할 책임이 있습니다. 고객이 선택적 IBM Clinical Development eConsent 모듈 (xx 1.2.18 절에 xx됨)을 xx하지 않는 한, 컨텐츠와 관련된 xx xx xx 및 시스템은 고객이 클라우드 서비스 외부에서 유지 xx합니다(클라이언트 xx xx). 고객 xx xx에 xx없이 클라우드 서비스의 컨텐츠가 해당 고객 xx xx에 따라 xx, 저장 및 처리되는지 확인하는 것은 고객의 책임입니다. 또한 고객이 IBM Clinical Development eConsent 모듈을 xx하는 xx 고객x x xx 시험 참가자의 xx에 xx xx 사항과 클라우드 서비스에 업로드된 e-ICF 의 레이아웃 및 xx을 xx할 책임이 있습니다.
5.5 미국 추가 조건 – HIPAA
다음 조항이 미국에서 제공되는 클라우드 서비스에 적용됩니다. 제외(Debarment)
고객에게 제공되는 서비스에 적용되는 범위까지, IBM 은 1320a(7)의 xx에 따라 미국 xx복지부 감사관 사무소(Office of the Inspector General of the U.S. Department of Health and Human Services)에서 발행한 제외 목록에 xx 등재된 개인 또는 미연방 조달청(General Services Administration)에서 xxx리하는 배제된 당사자 목록 시스템에 있거나, xx 미국 연방 또는 주 정부 또는 xx 당국에 의해 거부, 부적격, 제외 또는 xx xx이 된 개인을 고객을 위한 서비스를 xx하기 위해 xx하지 않습니다. IBM 이 고객을 위해 서비스를 xx하는 데 xx한 개인이 거부, 부적격, 제외 또는 xx xx이 되었다는 사실을 IBM 이 알게 되면, IBM 은 즉시 고객에게 통지하고 해당 개인이 고객을 위한 서비스를 xx하는 것을 중단합니다. IBM 이 미국 연방 또는 주 정부 또는 xx 당국에 의해 거부, 부적격, 제외 또는 xx xx이 되는 xx 고객은 위약금 없이 클라우드 서비스에 xx 고객의 xx등록을 종료할 수 있습니다.
접근 권한 또는 조사 xx
IBM 은 IBM 의 xx나 xx 또는 xx 하의 고객 프로젝트와 xx이 있거나 고객에게 속해 있는 레코드, 보고서, 문서 또는 데이터에 xx 접근 권한을 가지거나 이를 검증하고자 xx 당국이 xx하면 해당 xx을 받은 후 이를 즉시 고객에게 통지합니다. 또한 각 당사자는 해당 조사가 본 서비스 명세서(해당 주문서 포함)에 따라 클라우드 서비스와 관련된 xx 해당 당사자의 사업장에서 xx 당국으로부터 임박한 검사를 통지받은 즉시 상대방에게 통보하고, (해당 법률에서 xxx지 않는 한) 이러한 조사에 출석하고 참관할 권리를 상대방에게 제공합니다.
xx 당국이 xx한 xx 그리고 고객의 xx에 따라 연 1 회 이내에, IBM 은 고객의 클라우드 서비스 xx(들)과 구체적으로 xx이 있는 xx와 레코드에 한해 이에 xx 접근 권한을 고객에게 제공하며 어떠한 xx에도 감사에는 다른 IBM 고객들의 데이터나 xx가 저장된 공유 데이터 센터 또는 사업장에 xx 접근 권한은 포함되지 않습니다. 해당 공유 데이터 센터와 xx하여, 고객의 xx에 따라 IBM 은 클라우드 서비스의 xx 조치에 관한 최신 인증서 및/또는 감사 범위 및 완료 증명서를 고객에게 제공합니다. 고객은 해당하는 xx(예: xx 스폰서(Study Sponsor)), 그러한 인증 문서들을 고객의 고객과 공유할 수 있습니다. 단, 그러한 보고서가 IBM 의 기밀 xx이고 최소한 IBM 과 고객 간의 xx으로 제한적인 기밀 xx xx와 함께 그러한 xx 스폰서에게 제공되는 xx에 한합니다.
또한 IBM 은 클라우드 서비스 xx xx에 xx xx 스폰서 또는 xx 당국의 xx에 대하여, 클라우드 서비스 또는 xx QMS(Quality Management System)의 이해를 도울 수 있는 추가 xx를 제공하기
위한 최대 두(2) 시간의 xx을 고객에게 제공합니다. IBM 은 설문지/xx을 작성하거나 xx xx표를 xxxxx xx받는 xx(이하 통칭 "제 3 자 요청서"), 고객에게 xx 가능한 표준 문서를 안내합니다. 그리고 고객은 그러한 요청서 xx에 해당 문서를 활용할 수 있음을 xx합니다. IBM x x 3 자 요청서를 작성하거나 그러한 xx로 고객 또는 xx 스폰서에게 컨설팅을 제공함에 있어서, 추가 xx을 xx할 수 있습니다.
6. xx 적용 조항
6.1 데이터 xx
IBM Clinical Development Medical Coding with Watson 모듈(본 서비스 명세서 제 1.2.9 항 참조)에 한해서, 다음이 당사자들 간의 기본 클라우드 서비스 조건 중 컨텐츠 및 데이터 xx 조항에서 상반되는 xx보다 xxx여 적용됩니다: IBM 은 고객의 클라우드 서비스 xx(즉 고객의 컨텐츠(인사이트)에 고유한 사항 또는 xx 고객을 식별할 수 있는 사항)으로부터 발생하는 결과를 xx하거나 공개하지 않습니다. 그러나 IBM 은 클라우드 서비스 및 동일한 기본 xx을 xx하는 기타 클라우드 서비스의 향상을 위해서 클라우드 서비스의 일부로 컨텐츠 및 컨텐츠에서 생성된 기타 xx를 사용할 수 있습니다.