Contract
4. xx 국내 의약품 분류 xx의 xx
1) 약사법 제 2 조 [전문의약품과 일반의약품의 xx]
① 전문의약품
⑬ 이 법에서 "전문의약품"이라 함은 사람의 구조·기능에 위해를 가할 우려가 있으며, 용법 또는 xx에 xx 전문적 xx을 필요로 하는 의약품으로서 의약품의 xx과 약리작용상 장해를 일으킬 우려가 있는 적응증을 갖는다고 xx복지부장관이 xx하는 의약품을 말한다. [xx 91·12·31, 97·12·13 법5454]
② 일반의약품
⑭ 이 법에서 "일반의약품"이라 xx 제13항에서 xx하는 전문의약품이 아닌 의약품을 말한다. [xx 91·12·31]
2) xx복지부 고시 [의약품분xxx에 관한 xx]
가. xx xx복지부 고시 제 88-19 호 (개정 1988 년 2 월)
- 약사법에서 명시하고 있는 xx에 따라 분류xx 심사 xx 및 xx 절차를 상세히 언급
- x x 분류 xx에 관한 사항만 xx에 xx
- xx 제4조 2항의 일반의약품이 ‘다음 각 목에 적합xxx 한다.’는 xx의 xx는 xx 다섯 가지 xx을 xx 충족시켜야 하는 것으로 xx됨 (97보xx 보고서)
① 전문의약품과 일반의약품의 분류 xx (제 2 조)
제2조(분류의 xx) ① 다음 xx의 1에 해당하는 의약품은 이를 전문의약품으로 분류한다. 1. 마약법의 xx에 의한 마약
2. 향xxx의약품관리법의 xx에 의한 향xxx의약품
3. 약사법 제2조제11항의 xx에 의한 독약 또는 극약
4. 당해 의약품의 xx, 약리작용 등으로 볼 때 의사의 감독하에 xx되어야 하는 의약품
5. 의사의 감독하에 xx하지 않으면 의료상 장해를 일으킬 우려가 있는 적응증을 갖는 의약품
② 제1항 xx에 해당하지 아니하는 의약품은 이를 일반의약품으로 분류한다.
② 의약품 분류 심사 xx (제 4 조)
제4조(심사xx) 의약품의 분류에 관한 심사는 다음 xx의 xx에 의한다.
1. 전문의약품x x2조 제1항의 xx에 해당되는 의약품이어야 한다.
2. 일반의약품x x2조 제2항의 xx에 해당되는 의약품으로 다음 각 목에 적합xxx 한다.
가. 주로 가벼운 의료분야에 xx되며 부작용의 범위가 비교적 좁고 그 xxx, 안xxx 확보된 것
나. 일반국민이 자가요법(Self-medication)으로 직접 사용할 수 있는 것으로 적응증의 xx, xx 및 xx의 xx, 부작용의 예xxx 처치 등에 대하여 일반국민이 스스로 적절하게 판단할 수 있는 것
다. 원료의약품의 xx 및 그 분량은 xxx 또는 안전성을 충분히 확인할 수 있는 것이어야 한다. 다만, 원칙적으로 작용이 완하된 것이어야 하고 작용이 격렬하거나 습관성, 의존성이 있는 것은
제외한다.
라. 적응증은 대체로 경미한 질병의 치료, 예방 또는 xx의 유지증진 등의 범위를 넘어서는 안되며, 원칙적으로 의사의 진단, 치료에 따르는 것이 적당하다고 xx되는 질환은 일반의약품의 적응증 으로 xx되지 아니하고, 일반국민이 판단할 수 있는 보편적인 xx이어야 한다.
마. xx, 용법 및 xx에 대하여 일반국민이 스스로 판단하여 적용할 수 있는 것이어야 하며, xx 및 xx의 우려가 크거나 의사 등의 전문가가 xx하지 않으면 안전성, xxx 등을 기대할 수 없는 xx은 일반의약품으로 xx하지 아니한다.
나. 의약품 분류 xx에 관한 xx [개정안]
- 2000년 2월 10일 xx약사심의위원회에 xx된 자료이며, 심의 결과 xx된 xxxx 이 개정안의 xx 입법 xx 여부는 확인하지 못함.
- 전문의약품의 xx과 분류 xx이 대폭 xx되었는데 이는 97년 xx사회연구원 보고서의 전문의약 품 기준안과 99년 xx대책위에서 xx된 분류 지침을 대부분 xx한 것임.
제1조(목적) 이 xx은 의약품 xx에 적xx 기하기 위하여 의약품을 전문의약품과 일반의약품으로 분류함에 있어 필요한 xx을 정함을 목적으로 한다.
제2조(분류의 xx) ①다음 xx의1에 해당하는 의약품은 이를 전문의약품으로 분류한다.
1. 약리작용 또는 적응증으로 볼 때 의사 또는 치과의사의 전문적인 진단과 지시·감독에 따라 x x되어야 하는 의약품
2. 투여경로의 특성상 의사 또는 치과의사의 지시·감독에 따라 xx되어야 하는 의약품
3. 용법·xx을 xx하는데 xxx이 필요하거나 혹은 xx에 따라 적절한 용법·xx의 xxx 필요하여 의사 또는 치과의사의 전문적인 지시·감독에 따라 xx되어야 하는 의약품
4. 부작용이 심하여 의사 또는 치과의사의 지시·감독에 따라 xx되어야 하는 의약품으로서 심 각한 부작용의 발현 빈도가 높거나 xx 상용량 범위 안에서 xx하더라도 부작용 발xx 빈 도가 높은 약물
5. 습관성 및 의존성이 있는 의약품
6. xx(耐性, resistance)이 xx가 되는 의약품
7. 약물의 xx작용이 상당한 정도로 존재하여 심각한 부작용이 발생할 수 있거나 약효의 현저한 감소를 가져올 수 있는 의약품
8. 마약, 한외마약, 향xxx의약품, 독약, 극약 등에 해당하는 의약품
9. xxx의 우려가 있어 사회적 xx를 야기하는 의약품
10. 신약 등 국내에 처음 소개되는 xx을 함유하는 의약품으로서 국내에서 xxx·안xxx 충 분히 입증되지 않은 의약품
②제1항 xx에 해당하지 아니하는 의약품은 이를 일반의약품으로 분류한다.
③함량의 차이에 의한 분류는 가급적 적용하지 않는다. 다만, 흔한 xx에 xx되면서 부작용이 비 교적 적은 약물의 xx에는 저함량 처방의 일부를 일반의약품으로 분류할 수 있다.
④특별한 사유가 없는 한 단일xx에 xx 분xxx을 복합xx에도 적용한다.
⑤외용제중 스테로이드xx는 xx·함량 및 xx 등을 고려한 역가(potency)에 따라 분류한다.
⑥생약제제는 원칙적으로 일반의약품으로 분류한다.
제3조(분xxx) ①약사법 제26조제1항의 xx에 의하여 의약품의 품목허가를 받고자 하는 자는 그 신청서의 비고란에 전문의약품 또는 일반의약품으로 구분하여 xxxxx 한다
②제1항의 xx을 받은 식품의약품안전청장은 품목허가를 함에 있어서 제4조의 심사xx에 의한 심 사를 거쳐 전문의약품 또는 일반의약품으로 분류하여 허가한다.
③전문의약품 또는 일반의약품으로 허가를 받은 자가 이를 xxx고자 하거나 의사·치과의사 및 약사 xx단체에서 전문의약품과 일반의약품의 분류에 이의를 xx하고자 하는 xx에는 별지 제1 호xx에 의한 의약품분xxx서를 식품의약품안전청장에게 xxxxx 한다.
제4조(심사xx) 의약품의 분류에 관한 심사는 다음 xx의 xx에 의한다.
1. 전문의약품x x2조 제1항의 xx에 해당되는 의약품이어야 한다.
2. 일반의약품x x2조 제2항의 xx에 해당되는 의약품으로 다음 각목에 적합xxx 한다.
가. 주로 가벼운 의료분야에 xx되며 부작용의 범위가 비교적 좁고 그 xxx, 안xxx 확보된 것
나. 일반국민이 자가요법(Self-medication)으로 직접 사용할 수 있는 것으로 적응증의 xx, xx 및 xx의 xx, 부작용의 예xxx 처치 등에 대하여 일반국민이 스스로 적절하게 판단할 수 있는 것
다. 원료의약품의 xx 및 그 분량은 xxx 또는 안전성을 충분히 확인할 수 있는 것이어야 한다. 다만, 원칙적으로 작용이 완하된 것이어야 하고 작용이 격렬하거나 습관성, 의존성이 있는 것은 제외한다.
라. 적응증은 대체로 경미한 질병의 치료, 예방 또는 xx의 유지증진 등의 범위를 넘어서는 안되며, 원칙적으로 의사의 진단, 치료에 따르는 것이 적당하다고 xx되는 질환은 일반의약품의 적응증 으로 xx되지 아니하고, 일반국민이 판단할 수 있는 보편적인 xx이어야 한다.
마. xx, 용법 및 xx에 대하여 일반국민이 스스로 판단하여 적용할 수 있는 것이어야 하며, xx 및 xx의 우려가 크거나 의사 등의 전문가가 xx하지 않으면 안전성, xxx 등을 기대할 수 없는 xx은 일반의약품으로 xx하지 아니한다.
제5조(분류 재평가) ①식품의약품안전청장은 약사법 제26조의3제1항의 xx에 의한 의약품의 재평가 를 실시함에 있어 해당 의약품에 xx 전문의약품과 일반의약품의 분류를 재평가할 수 있다.
②제1항의 xx에 의한 분류 재평가의 절차 등에 관하여는 약사법 제26조의3제2항의 xx을 xx한 다.
제6조(의약품분류에 관한 자문) xx복지부장관·식품의약품안전청장은 의약품분류를 위하여 필요하 다고 xx하는 xx에는 xx약사심의위원회의 xx을 들을 수 있다.
< 부 칙 >
①(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 xx한다.
다. 의약품 분류 xx에 관한 xx 개정안의 xx xx
- 위 개정안의 xx xx을 파악하기 쉽xx 2000년 2월 10일 개정안 심의를 위해 xx약사심의위원 회에 xx된 회의 자료를 xx 표로 그대로 옮김.
표 10. 의약품 분류 xx에 관한 xx xx과 개정안의 조항별 비교
x x | (복지부 | 고시 | 제88-19호) | 개 x x | ||
제2조(분류의 xx) ①다음 xx의1에 해당하는 의 약품은 이를 전문의약품으로 분류한다. | 제2조(분류의 xx) ①- x x. 1. 약리작용 또는 적응증으로 볼 때 의사 또는 치과 의사의 전문적인 진단과 지시·감독에 따라 xx되어 야 하는 의약품 2. 투여경로의 특성상 의사 또는 치과의사의 지시· 감독에 따라 xx되어야 하는 의약품 3. 용법·xx을 xx하는데 xxx이 필요하거나 혹 은 xx에 따라 적절한 용법·xx의 xxx 필요하여 의사 또는 치과의사의 전문적인 지시·감독에 따라 x x되어야 하는 의약품 4. 부작용이 심하여 의사 또는 치과의사의 지시·감 독에 따라 xx되어야 하는 의약품으로서 심각한 부작 xx 발현 빈도가 높거나 xx 상용량 범위 안에서 x x하더라도 부작용 발현의 빈도가 높은 약물 5. 습관성 및 의존성이 있는 의약품 6. xx(耐性, resistance)이 xx가 되는 의약품 7. 약물의 xx작용이 상당한 정도로 존재하여 심각 한 부작용이 발생할 수 있거나 약효의 현저한 감소를 가져올 수 있는 의약품 8. 마약, 한외마약, 향xxx의약품, 독약, 극약 등에 해당하는 의약품 9. xxx의 우려가 있어 사회적 xx를 야기하는 의 약품 10. 신약 등 국내에 처음 소개되는 xx을 함유하는 의약품으로서 국내에서 xxx·안xxx 충분히 입증 되지 않은 의약품 | |||||
1. 마약법의 xx에 의한 마약 | ||||||
2. 향xxx의약품관리법의 xx에 의한 향xxx의 | ||||||
약품 | ||||||
3. 약사법 제2조제11항의 xx에 의한 독약 또는 극 | ||||||
약 | ||||||
4. 당해 의약품의 xx, 약리작용 등으로 볼 때 의사 | ||||||
의 감독하에 xx되어야 하는 의약품 | ||||||
5. 의사의 감독하에 xx하지 않으면 의료상 장해를 | ||||||
일으킬 우려가 있는 적응증을 갖는 의약품 | ||||||
② (생 략) | ② (xx과 같음) ③함량의 차이에 의한 분류는 가급적 적용하지 않는 다. 다만, 흔한 xx에 xx되면서 부작용이 비교적 적 은 약물의 xx에는 저함량 처방의 일부를 일반의약품 으로 분류할 수 있다. ④특별한 사유가 없는 한 단일xx에 xx 분xxx 을 복합xx에도 적용한다. ⑤외용제중 스테로이드xx는 xx·함량 및 xx 등을 고려한 역가(potency)에 따라 분류한다. ⑥생약제제는 원칙적으로 일반의약품으로 분류한다. | |||||
< x x > | ||||||
< x x > | ||||||
< x x > | ||||||
< x x > | ||||||
제3조(분xxx) ① - ② (생 략) | 제3조(분xxx) ① - ② (xx과 같음) ③------------------------------ ---------------- xxx고자 하거나 의사·치과의사 및 약사 xx단체에서 전문의약품과 일반의약품의 분류에 이의를 xx하고자 하는 xx -----. | |||||
③전문의약품 또는 일반의약품으로 허가를 받은 자가 이를 xxx고자 하는 때에는 별지 제1호xx 에 의한 의약품분xxx서를 식품의약품안전청장에 게 xxxxx 한다. | ||||||
제4조(심사xx) ① (생 략) | 제4조(심사xx) < 삭 제 > | (xx과 같음) | ||||
②xxxx의 | 단일제 | 또는 | xx처방의 | 복합제인 | ||
xx에도 전문의약품 및 일반의약품으로 각각 분류 | ||||||
할 수 있으며, 이 xx에는 제품의 xx, 용법 및 x x, 효능 및 효과, 포장단위, xx의 xx사항 등의 차이를 두어 의사, 약사 등의 전문가와 일반국민이 | ||||||
취급상 혼란이 발생하지 아니xxx 구별xxx 한 | ||||||
다. |
x x (복지부 고시 제88-19호) | 개 x x |
< x x > 제5조(의약품분류에 관한 자문) xx복지부장관은 의약품분류를 위하여 필요하다고 xx하는 xx에는 xx약사심의위원회의 xx을 들을 수 있다. | 제5조(분류 재평가) ①식품의약품안전청장은 약사법 제26조의3제1항의 xx에 의한 의약품의 재평가를 실 시함에 있어 해당 의약품에 xx 전문의약품과 일반의 약품의 분류를 재평가할 수 있다. ②제1항의 xx에 의한 분류 재평가의 절차 등에 관 하여는 약사법 제26조의3제2항의 xx을 xx한다. 제6조(의약품분류에 관한 자문) xx복지부장관·식품 의약품안전청장 -------- --------------------------. |
3) 97 년 xx사회연구원 분xxx 개선방안 xx
가. 약사법과 복지부 고시 제 88-19 호 등 xx xx xx
* 당시의 보xx xx보고서 [의약품 분류 xx 개선방안 xx, 용역보고서 97-05] xx에서 발췌함.
① 전문 의약품
• 의약품의 안전성 확보 측면xx xx 적응증의 판별, xx방법의 xx 등에 있어서 전문가의 xx 가 xx되는 의약품,
• 즉 전문가와 일반국민 간에 xx과 xx의 비대칭xx 심한 의약품.
② 일반 의약품
• 주로 가벼운 의료분야에 사용되고 부작용 범위가 좁은 의약품, 일반 국민이 자가요법으로 직접 x x 가능한 의약품, 적응증이 대체로 경미한 의약품, xx 및 용법, xx 면에서 일반 국민이 스스 로 판단하여 적용 가능한 의약품.
• 통상 오랜 xx 경험에 의해 일반적으로 안xxx 확보된 의약품으로, xx 질환도 일반 국민이 인 식할 수 있는 경질환에 해당하는 것, 즉 외국에서의 ‘비처방약’에 해당됨.
• 의약품 분류 xx에 관한 xx(복지부 고시 제88-19호)에 의하면 일반의약품은 5가지 xx의 심사 xx을 xx 만족해야 하는 것으로 되어 있고, 그 두번째 xx이 ‘자가요법 의약품’의 xx으로 되 어 있어 자가요법 의약품의 개념은 일반의약품이 되기 위한 필요 조건으로 일반의약품 전체를 가 리키는 xx로 사용됨.
③ OTC Drugs
• 비처방약은 통상 ‘OTC(Over-The-Counter) drugs’으로 통칭되기도 하는데, OTC의 광의적 xx에는 약 국내에서만 판매되는 비처방약과 xx외에서 판매되는 비처방약이 xx 포함됨. (즉, ‘비처방약’과 xx 개념) 즉, OTC는 판매 장소와 xx하게 의사의 처방없이 일반 국민이 xx하는 의약품을 x x.
• 국가에 따라서는 더욱 제한된 xx로 xx하기도 함(예, 캐나다에서는 약국내 자xxx 의약품을 xx). 즉, 의약품의 xx과 xx에 약사의 직접적인 관여가 크게 xx되지 않는 의약품.
• OTC drugs의 좁은 xx는 비처방약(일반의약품) 중 특히 약국외(슈퍼 등 일반 판매 장소)에서도 판 매될 수 있는 의약품, 즉 ‘자유 판매 의약품’. 특히 xx xx에서 xx 의약품의 일부 약국외 판매 논의x x면서 이러한 축소된 xx로 자주 xx되나 향후 좀더 명확한 개념 xx이 요구됨.
④ 자가요법(self-medication) 의약품 (약국외 판매 품목)
• 통상 의약분업이 실시되고 있는 서구에서 의사의 처방을 반드시 필요로 하지 않는 비처방약에 x x 개념. 이러한 xx에 입각할 때 우리나라에서 ‘자가요법 의약품’xx ‘일반 의약품’을 xx.
• 그러나, 때로는 ‘약국외 판매의약품(협의의 OTC drugs)’의 더 좁은 xx로도 통용됨. 즉, 이러한 제 3의 의약품이 협의의 ‘자가요법 의약품’.
• xx xx의 xx xx 약사법에서는 모든 의약품을 약국내에서만 판매xxx 취급 범위가 제한되 어 있으므로 ‘자가요법 의약품’은 일반의약품(비처방의약품)이라는 광의의 xx로 이해되는 것이 타당함. 특히 복지부 고시 88-19호의 xx을 보면 일반의약품 전체를 xx하는 것으로 이해됨.
⑤ 97 년 보xx 분류 xx에서의 ‘자가요법 의약품’의 xx
“xx하되 xx 약사법 xx을 있는 그대로 xx한다면 xx xx에서 자가요법 의약품은 광의의 의 미로 이해되어야 한다. 그러나, 본 xx를 xx하게 된 xx 중의 xx가 의약품에 xx 약국외 판매 제한을 xx하고자 하는 사회의 xx에 의한 것이므로 본 xx에서는 약사법의 xx과는 xx하게 xx 의약품 중 xx 이외의 장소에서 판매할 수 있는 품목 즉, 협의의 관점에서 자가요법의약품의 개념을 xx하고 이에 xx 분류 xx 및 xx 품목을 xxx고자 한다.” (보고서 p 42의 xx을 그 대로 옮겼음)
나. 전문의약품 및 약국외 판매품목의 분류 xx 개선안
• 위의 ‘의약품 분류 xx에 관한 xx’(복지부 고시 제88-19호) xx에 포함되어 있는 의약품 허가 시의 안전성, xxx 심사 xx(의약품 등의 안전성, xxx 심사에 관한 xx, 복지부 고시 제92-1 호), 즉 효능-효과, 사용상의 주의 사항, 용법-xx 등의 관점에서 세부 xx별로 좀더 세부적이고 체계적인 전문의약품의 분류 xx 제시함.
• 전문의약품에 해당되지 않는 의약품은 일반의약품으로 함 (전문의약품 xx 선별 xx).
• 약국외 판매 품목의 xx도 세가지 xx에 대하여 각각 제시함.
표 11. 97 년 xx사회연구원 보고서의 의약품 분류 기준안
xx | 전문의약품 | 약국외 판매품목 |
효능 효과 | - 약리작용(또는 적응증)으로 볼 때 진단 및 치료 등 의사 의 지시, 감독에 따라 xx되어야 하는 의약품 | - 약리작용이 미약하며 다른 질환 의 진단을 xx시킬 가능성이 없고 구급 목적으로 사용될 수 있는 품목 |
용법 xx | - xx(투여경로)의 특성상 의사의 지시, 감독에 따라 x x되어야 하는 의약품 - 용법 xx을 xx하는데 xxx이 필요하거나, 혹은 x x에 따라 적절한 용법 xx의 xxx 필요하여 의사의 지시, 감독에 따라 xx되어야 하는 의약품 | - xx(투여경로)의 특성상 xx 또는 xx방법이 간편하고 용법 및 xx의 xx가 용이한 품목 |
사용상 주의 사항 | - 법적 xx 의약품(독극약, 마약, 향xxx 의약품 등) - 부작용이 심하여 의사의 지시 감독에 따라 xx되어야 하는 의약품 - 오 xx의 우려가 있어 사회적 xx를 야기하는 의약품 - xx으로 xx의 xx에 전문적 시험검사를 요하는 의 약품 - 신약 등 국내에 처음 소개되는 xx 함유 의약품으로 xxx적으로도 xx 경험이 적은 의약품 | - 부작용의 발생빈도가 적고 안전 영역이 넓어 과량xx시에도 위 해의 가능성이 적은 품목 |
1. 97 보xx 보고서 p.18x x 1을 그대로 옮김.
4) 99 년 5 월 xx대책위원회의 의약품 분류 지침
• 1999년 5월 ‘의약분업 실행을 위한 xx대책위’에서 합의된 분류 xx으로 97년 xx사회연구원에 서 제시한 전문의약품의 분류 xx과 유사한 전문의약품 xx xx과 추가적인 몇 가지 분류 지침 으로 이루어짐.
• 이후 의약품 분류 xx에 관한 xx의 개정안의 기본 골격으로 사용됨.
• 2000년 xx사회연구원의 분류도 기본적으로는 xx xx과 지침들을 존중하는 범위에서 이루어 짐.
표 12. 99 년 xx대책위원회에서 제시한 의약품 분류 지침
구 분 | xx xx |
전문 의약품 xx | 1. 다음과 같은 의약품은 전문 의약품으로 분류한다. 가. 투약 및 추xxx 등에 의사의 개입이 필요한 의약품 (1) 약리작용 또는 적응증으로 볼 때 의사의 전문적 진단과 그의 지시 감독에 따라 치료 에 xx되어야 하는 의약품 (2) 투여경로의 특성상 의사의 지시 감독에 따라 xx되어야 하는 의약품 예)주사제 (3) 용법 xx을 xx하는데 xxx이 필요하거나 혹은 xx에 따라 적절한 용법 xx의 xxx 필요하여 전문적 지시 감독에 따라 xx되어야 하는 의약품 나. 약물의 이상반응, 독성 등의 이유로 xx에 주의가 필요한 의약품 (1) 부작용이 심하여 의사의 지시 감독에 따라 xxxxx 하는 의약품 (가) 심각한 부작용의 발현 빈도가 높은 약물 (나) xxx량 범위 안에서 xx하더라도 부작용 발현의 빈도가 높은 약물 (2) 습관성 및 의존성이 있는 의약품 (3) xx(resistance)이 xx가 되는 의약품 (4) 약물의 xx작용이 상당한 정도로 존재하여 심각한 부작용이 발생할 수 있거나 약효 의 현저한 감소를 가져올 수 있는 의약품 다. 기타 (1) 독극물, 마약, 향정싱성 의약품, 환외마약 등 법으로 xx되는 의약품 (2) 신약으로서 xxx 안xxx 충분히 입증되지 않은 의약품 |
기타 지침 사항 | 2. 함량에 의한 분류는 가급적 적용하지 않는다. 다만 흔한 xx에 xx되면서 부작용이 비 교적 적은 약물의 xx 저함량 처방의 일부를 일반의약품으로 분류한다. 3. 특별한 xx이 없는 한 단일xx에 xx 분xxx을 복합xx에도 적용한다. 4. 생약제제는 원칙적으로 일반의약품으로 분류한다. 5, 외용제중 스테로이드는 xx, 함량, 및 xx(연고, 크림, 로션, 겔 등)을 고려한 역가 (potency)에 따라 결정한다. |