IBM Clinical Development
서비스 명세서
IBM Clinical Development
본 서비스 명세서는 IBM 이 고객에게 제공하는 클라우드 서비스(Cloud Service)에 대해 xx합니다. 고객xx 클라우드 서비스의 계약 당사자, xx된 사용자 및 수령자를 xx합니다. xx 견적서와 라이센스 증서(PoE)는 별도의 xx서류(Transaction Documents)로 제공됩니다.
1. 클라우드 서비스
IBM Clinical Development(이하 "클라우드 서비스")는 고객이 xx 시험별 기능과 서비스를 통합하여 xx 시험을 설계하고 xx할 수 있도록 도와 주는, xxx고 확장 가능한 데이터 xx 플랫폼을 제공합니다. 고객은 모든 xx을 통해서 어떠한 소스의 어떤 데이터 xx이든 캡처하여 어떤 단계에서도 xx 시험을 xxxxx 클라우드 서비스를 xx할 수 있습니다. 본 서비스 명세서에서 "xx 시험(Clinical Trial)"은 의료 전략 또는 치료 방법xx 장치가 안전하고 효과적xx 분석하는 조사 xx를 xx하는 것으로 xx됩니다.
클라우드 서비스 내에서는 IBM 이 인증한 xx xxx만 xx를 라이브 xx로 설정할 수 있으며 일부 모듈에는 추가 인증이 필요합니다. 고객은 직원으로 있는 공인 xxx가 없는 xx 고객 xx 라이브 xx로 xx를 xxx거나 xxxxx IBM xx 제 3 자와 별도의 계약을 체결하거나, xx된 사용자를 교육하여 xx 시험을 xxx고 공인 xxx 자격을 얻을 수 있도록 IBM 과 계약을 작성할 수 있습니다.
EDC(Electronic Data Capture)는 클라우드 서비스의 핵심 xx요소입니다. 이는 엔드투엔드 가시성과 xx, xx 및 시험 xx 기능을 제공xxx 설계된 클라우드 기반의 데이터 캡처 솔루션입니다. EDC 는 시험 세부사항을 xx 집중화하여 조직하고 웹 xx 가능 디바이스에서 단일 URL 을 통해 모든 xx 데이터에 xx xx무휴(24/7)의 액세스 권한을 고객에게 제공합니다.
고객은 제공된 데이터 시각화 xx로 모든 필드 또는 xx 메타데이터에서 데이터를 풀(pull)할 수 있는 사용자 xx 보고서와 표준 보고서를 설계하고 xx할 수 있습니다.
xx 시험이 종료 xx가 되면 고객xx xx된 사용자는 클라우드 서비스에서 더 이상 액세스할 수 없습니다. 고객은 클라우드 서비스의 보고 또는 반출 기능을 xx하여 데이터를 xx할 수 있습니다. 사용자 xx 데이터 xx 서비스는 별도의 계약에 의거하여 제공될 수 있습니다.
클라우드 서비스는 xx CFR(U.S. Code of Federal Regulations) Title 21 의 Part 11 및 EU GMP Annex 11 에 xx xx를 xxxxx 설계되어 있습니다.
클라우드 서비스에는 추가 xx 부담 없이 각 xx 시험에 xx 가능한 다음 핵심 모듈이 포함되어 있습니다.
Data Imports/Application Programming Interface("API")
이 모듈은 데이터를 직접 입력하지 않고도 제 3 자 솔루션 간에 또는 클라우드 서비스에서 데이터를 푸시(push) 및 풀(pull)하는 자동화된 통신을 가능하게 합니다.
Electronic Patient Reported Outcomes
ePRO(electronic Patient Reported Outcomes) 모듈을 xx하면 xx 시험 참여자는 자신이 선택한 인터넷 xx 디바이스에서 데이터를 직접 입력할 수 있습니다.
IBM My Clinical Diary Mobile 은 xx 시험 참여자가 데이터를 입력하여 클라우드 서비스로 데이터를 전송하는 대체 xx을 통해 ePRO 모듈을 xx하는 별도의 모바일 애플리케이션입니다.
Inventory Management and Dispensing
이 모듈을 xx하여 고객은 1) 치료 옵션을 xx하고 2) 물품 목록, xx 및 사이트 물품 목록을 입력하고 추적하며 3) 고객의 xx 데이터베이스로 물품 목록을 분배할 수 있습니다. Cohorts 기능은 xx 시험의 설계를 xx하지 않고 특정 xx에 따라 xx을 그룹화하고 사용자별 집단을 제어할 수 있게 합니다.
i128-0057-02 (07/2017) 1 / 6
Languages/Translations
Languages/Translations 모듈은 xxx가 정의한 분🅓의 xx을 사용자가 선택한 언어로 번역합니다. 클라우드 서비스 기본 메뉴 및 인터페이스를 여러 언어로 사용할 수 있습니다.
클라우드 서비스에서 IBM 이 지정한 제 3 자 공급업체에게 문서를 xx하여 번역xxx 할 수도 있습니다. 고객과 제 3 자 공급업체 간에 별도의 계약을 직접 체결하여 번역 서비스를 제공받을 수 있습니다. 번역 서비스의 xx은 고객이 부담합니다. 일단 번역이 xx되면 번역된 문서는 클라우드 서비스 내에서 고객에게 제공됩니다.
Medical Coding
클라우드 서비스는 xx 시험의 이벤트 및 약물의 코딩을 위해 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)와 UMC(Uppsala Monitoring Centre)에서 제공하는 WHO 의약품 사전에 xx 액세스 권한을 제공합니다. 고객은 MedDRA 및/또는 UMC 로부터 적절한 라이센스를 구입해🅓 합니다. IBM 은 고객이 취득한 라이센스를 확인하여 그에 맞게 사전에 xx 액세스 권한을 부여합니다.
Monitor Management
Monitor Management 는 고객이 사이트 모니터에서 xx된 사이트 방문 템플리트를 작성하고 몇 가지 사이트 방문 계획을 xx하고 사이트 모니터의 방문 xx을 추적하며 인스턴트 트립 보고서를 생성할 수 있도록 합니다.
Monitoring Levels/Source Data Verification
Monitoring Levels 는 목표로 하는 SDV(source data verification) 전략을 적용하기 위해 설계된 xx입니다. 사이트 성능, 분석된 위험, 지역 등의 xx에 따라 다양한 SDV 계획을 세울 수 있습니다. 개별 사이트와 xx을 모니터링 레벨에 xx하여 각 xx 시험에 xx 사용자 xx된 SDV 축소 전략을 작성할 수 있습니다. 고객은 SDV(Source Data Verification)를 xx하여 xx 시험 xx 시 xx 데이터 필드를 "Source Data Verified"로 지정할 수 있습니다.
Randomization
Randomization 모듈에서는 xx(double) 및 대체(replacement) 무작위 xx과 같은 더 복잡한 워크플로우를 xx하면서, xx된 무작위 xx xx에 따라 치료 방법을 지정할 수 있습니다.
Training/Tracking
이 모듈은 역할별 문서, 퀴즈, 웹 사이트 방문을 xx하여 xx 시험의 액세스 이전에 완료하게 되는 사용자 교육과 xx를 추적합니다.
1.1 선택적 기능 및 서비스
1.1.1 IBM Clinical Development Endpoint Adjudication
Endpoint Adjudication 은 판정 워크플로우에 xx 자동화된 접근이 용이xxx 단일 대시보드를 xx합니다. 엔드포인트 xx 및 핵심 워크플로우를 xx 연결된 xx의 시스템으로 통합하는 협업 작업 공간을 작성합니다. 그러한 워크플로우에는 2 인(paired) xx 일치, xx 검토, 전문가 검토, 위원회 직접 회부(direct-to-committee) xx이 포함될 수 있습니다. xx 엔드포인트 세부 xx과 근거 문서의 전자 xx 서류는 자동으로 컴파일되며 실험 문서 및 원본 자료에 xx 온라인 액세스 권한이 xx된 사용자에게 제공됩니다.
1.1.2 IBM Clinical Development DICOM Imaging
DICOM Imaging 모듈은 별도의 이미징 데이터베이스 없이, 클라우드 서비스 내에서 이미지 업로드, xx, 픽셀 식별 방지(de-identification) 및 검토가 가능xxx 합니다. 이미지는 CRF 에 xx 기타 데이터 점과 같이 저장되며 검토자에게는 제로 풋프린트(zero footprint) iConnect® Access 뷰어가 제공됩니다.
이 모듈은 클라우드 서비스에 바로 통합되므로 xx 시험의 모든 DICOM 이미지는 어떤 워크플로우에도 통합될 수 있습니다. 이 모듈은 워크플로우 내부의 DICOM 헤더 식별 방지 및
픽셀 식별 방지를 xxx여 개인xx xx xx(21 CFR Part 11 포함)에 xx xx가 용이xxx 합니다.
1.1.3 IBM Clinical Development Consulting
IBM 은 고객이 xx하는 xx 이에 xx함으로써 시간제 컨설팅("Consulting")을 제공합니다. 고객의 xx을 해결하기 위해서 업계의 xxxx 특정 실험이 xx되거나 클라우드 서비스의 표준 xx과 고객 xx만으로는 해결되지 않는 xx에 고객은 Consulting 을 이용할 수 있습니다. IBM 과의 별도 계약 하에서 제공되는 클라우드 서비스 xx xx, 실험의 설계나 xx, 고객에게 필요한 인도물 작성 또는 고객에 xx 교육은 Consulting 에 포함되지 않습니다. Consulting 은 IBM 의 전문 xx, xx 분🅓의 xx, 조언 및 합의된 xx, 부분적인 감독을 통해서 xx을 해결하기 위해 제xxx 안내 지침을 제공하고자 하는 것입니다. Consulting 은 실험 계획안
또는 xx별 xx에 따라 xx되며 단, 고객 교육을 Consulting 으로 대체할 수는 없습니다. 일반적으로 Consulting 에는 업계, 클라우드 서비스, 일반 xx 및 특정 xx의 경험에 xx 광범위한 이해가 필요합니다.
고객은 IBM 에 문의하여 Consulting 을 요청할 수 있습니다. IBM 은 xx을 받은 후 xx이 Consulting 범위에 속하는지 확인하고 xx된 Consulting xx을 완료하기 위해 필요한 xx 시간 권한과 담당 직원 xx xx에 따른 xx 시작일을 제공합니다. 서비스 요금은 실제 xxx 시간에 따라 고객에게 xx됩니다.
2. xx xx
이 클라우드 서비스는 IBM 클라우드 서비스에 관한 IBM 데이터 xx 및 개인xx xx정책(xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxx/xxxx-xxxxxxxx 참조)과 본 조건에서 제공한 추가 조건을 xx합니다. IBM 데이터 xx 및 개인 xx xx 정책이 xx되더라도 클라우드 서비스의 xx xx은 저하되지 않습니다.
고객이 데이터 관리자로서, 기술적 및 조직적 xx 조치가 처리 시 발생된 위험과 xx할 데이터의 성격에 적합하다고 판단한 xx 이 클라우드 서비스를 xx하여 xx xx된 개인 xx와 민감한 개인 xx가 포함된 컨텐츠를 처리할 수 있습니다. 클라우드 서비스는 추가 xx xx이 적용되는 데이터를 처리xxx 설계되지 않습니다.
클라우드 서비스에서 처리할 수 있는 민감한 개인 xx는 개인의 신체 및 xx xx xx(예: 의료xx 코드, 진단 xx, 처방)입니다.
2.1 xx 기능 및 책임사항
본 클라우드 서비스는 고객이 미국에 xx하는 데이터 센터에서 클라우드 서비스를 호스팅xxx xx하는 xx IBM 회사인 Merge eClinical 의 Privacy Shield 인증에 포함되며 Privacy Shield 개인xx xx정책(xxxxx://xxxxx.xxxxxxxxxxx.xxx/xxxx-xxxxxxx 참조)의 적용을 받습니다.
3. xx xx
클라우드 서비스에 xx xx 및 고객 xx이 제공됩니다. xx은 클라우드 서비스에 포함되며 별도의 오퍼링으로 제공되지 않습니다. 문의 방법과 xx 시간에 xx 자세한 xx는 웹 xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xXxxxxxxxxxxx_xxxxxxx.xxxx 에서 확인할 수 있습니다.
4. 권한 부여 및 대금 xx xx
4.1 xx 체계
본 클라우드 서비스는 xx서류에 명시된 바와 같이 다음 xx 체계 하에서 제공됩니다.
a. xx 시험 xx(Clinical Trial Subject) – 클라우드 서비스가 구매되는 xx xx되는 xx 단위입니다. xx 시험은 의료 전략 또는 치료 방법xx 장치가 안전하고 효과적xx 분석하는 조사 xx입니다. xx 시험 xxx x xx 시험의 xx 과제에서 추적하는
개인xx 사물입니다. 고객의 라이센스 증서(PoE)나 xx서류에 명시된 xx 기간 xx 클라우드 서비스에서 xx되거나 추적된 모든 xx 시험 xx들을 포괄할 수 있는 충분한 권한을 취득해🅓 합니다.
b. 동시 xx 시험(Concurrent Clinical Trial) – 클라우드 서비스가 구매되는 xx xx되는 xx 단위입니다. xx 시험은 의료 전략 또는 치료 방법xx 장치가 안전하고 효과적xx 분석하는 조사 xx입니다. 고객의 라이센스 증서(PoE)나 xx서류에 명시된 xx 기간 xx 클라우드 서비스에서 동시에 xx되거나 추적된 최대 동시 xx 시험 수를 포괄할 수 있는 충분한 권한을 취득해🅓 합니다.
이 클라우드 서비스의 목적상, 동시 xx 시험은 xx xx 즉, 라이브 또는 잠금 xx에 있는 xx 시험들을 xx합니다.
c. 이벤트(Event)는 클라우드 서비스가 구매되는 xx xx되는 xx 단위입니다. 이벤트 권한은 클라우드 서비스 xx과 관련된 특정 이벤트의 발생 횟수를 xx으로 합니다. 이벤트 권한은 클라우드 서비스에서 고유하며 다른 클라우드 서비스 또는 이벤트 xx의 다른 이벤트 권한으로 이벤트 xx을 대체하거나 xx xx하거나 통합될 수 없습니다. 고객의 라이센스 증서(PoE) 또는 xx서류에 명시된 xx 기간 xx 발생하는 모든 이벤트를 포괄할 수 있는 충분한 권한을 취득해🅓 합니다.
d. 시간(Hour)은 클라우드 서비스가 구매되는 xx xx되는 xx 단위입니다. 고객의 라이센스 증서(PoE)나 xx서류에 명시된 xx 기간 xx 클라우드 서비스를 사용한 총 전체 시간 또는 일부 시간을 포괄할 수 있는 충분한 시간 권한을 취득해🅓 합니다.
4.2 추가 요금
xx 기간 xx 클라우드 서비스 실제 사용량이 라이센스 증서에 명시된 권한을 초과하면 xx서류에 지정된 요율에 따라 초과 사용한 그 다음 달에 초과분에 xx 요금이 고객에게 부과됩니다.
4.3 사용량별 요금제(Pay per Use)
사용량별 요금은 xx서류에 지정된 요율로 xx되며, 당해 xx분의 다음 달에 xx됩니다.
5. 기간 및 갱신 옵션
클라우드 서비스의 기간은 라이센스 증서에 명시된 바와 같이, IBM 이 고객에게 클라우드 서비스에 xx 고객의 액세스(접근) 권한에 대해 통지한 날부터 시작됩니다. 클라우드 서비스를 자동으로 갱신할지, xx 계속 여부에 따라 갱신할지 또는 기간 만료 시 종료할지 여부는 라이센스 증서(PoE)에 명시합니다.
자동 갱신의 xx, 고객이 기간 만료일로부터 최소 90 일 이전에 갱신하지 않겠다는 서면 통지를 제공하지 않으면 클라우드 서비스는 라이센스 증서에 명시된 기간에 대해 자동으로 갱신됩니다. 갱신에 대해 연간 요금은 xx될 수 있습니다.
계속적인 xx의 xx, 고객이 사전 90 일의 서면 종료 통지를 제출할 때까지 클라우드 서비스를 월단위로 계속 사용할 수 있습니다. 90 일 기간 이후에는 해당 역월(calendar month)의 xx까지 클라우드 서비스가 계속 제공됩니다.
6. 추가 조건
6.1 일반조항
고객은 IBM 이 매스컴xx 마케팅 통신문에서 고객을 클라우드 서비스의 가입자로 공개적으로 언급할 수 있다는 데 xx합니다.
클라우드 서비스는 독립된 의학 xx 및 판정을 xx하는 서비스는 아닙니다.
고객은 IBM 이 고객이 제공한 클라우드 서비스 xx 피드백을 어떠한 제한 없이 사용할 수 있다는 데 xx합니다.
6.2 고객 데이터 권리 및 xx
고객은 xx 시험에 참여하는 개인으로부터 xx 시험과 관련된 공급업체 xx 서비스를 제공하고 있는 IBM 과 같은 법인에게 데이터를 공개하고 xx하게 xxx xxx여 얻는 xx를 포함하여, 클라우드 서비스에서 컨텐츠를 xx하고 제공하고 저장하고 처리하는 데 필요한 모든 허가를 취득해🅓 할 책임이 있습니다.
IBM 은 클라우드 서비스를 제공하는 데 있어서 일반적으로 미국 Health Insurance Portability and Accountability Act 개정판 및 xx xx(이하 "HIPAA") 제 164.501 항에 xx된 바대로 xx와 관련된 벤더 xx 서비스를 고객에게 제공하고 있으며, 따라서 HIPAA 하의 업무 xx xx는 xx되지 않습니다. 고객이 클라우드 서비스 xx의 특수한 xx으로 인해 HIPAA 하에서 IBM 과 업무 xx xx가 되거나 하류 산업 xx xx가 되는 xx에는 IBM 과 고객이
HIPAA 에서 xx하는 적절한 범위에서 업무 xx 계약을 체결합니다.
6.3 연방 xx 프로그램(Federal Healthcare Programs)
IBM 은 (a) 42 U.S.C. § 1320a-7b(f)에 의한 미연방 xx 프로그램("연방 xx 프로그램")의 참여에서 제외되거나 xx되거나 xx 부적격하지 않으며 (b) xx 제품 또는 서비스의 제공과 xx하여 유죄로 입증된 형사 범죄 사실이 없고 연방 xx 프로그램 참여에서 제외, xx 또는 xx 부적격되었던 사실이 없으며 (c) xx 수사 xx에 있거나 xx 연방 xx 프로그램 참여에서 배제될 수 있는 xx을 xx하고 있지 않다는 점을 보증합니다.
6.4 액세스 권한 xx
IBM 은 IBM 의 xx나 xx 또는 xx 하의 고객 프로젝트와 xx이 있거나 고객에게 속해 있는 레코드, 보고서, 문서 또는 데이터에 xx 액세스 권한을 가지거나 이를 검증하고자 정당하게 권한 부여된 xx 당국의 xxxxx 직원이 xx하면 해당 xx을 받은 후 이를 즉시 고객에게 통지합니다.
"xx 당국"은 본 서비스 명세서에서 미국 FDA(United States Food and Drug Administration), 또는 치료 약물, 의약품 또는 의료장치 xx에 관한 관할권이 있는 각 국가의 xx 당국xx xx xx을 xx합니다.
6.5 조사에 관한 통지
IBM 은 클라우드 서비스와 xx이 있는 xx IBM 근무지 사이트에서 xx 당국의 임박한 조사 통지를 받은 후 이를 즉시 고객에게 알리고 그러한 조사에 출석하고 참관할 권리를 제공합니다. 고객은 클라우드 서비스(xx xx 포함)와 xx이 있는 xx 고객의 근무지 사이트에서 xx 당국의 임박한 조사 통지를 받은 후 이를 즉시 IBM 에게 알립니다.
6.6 제 3 자의 웹 사이트 또는 기타 서비스에 xx 링크
고객xx xx된 사용자가 제 3 자 웹 사이트로 컨텐츠를 전송하거나 제 3 자 웹 사이트 또는 클라우드 서비스에서 링크되거나 액세스 가능케된 기타 서비스로부터 컨텐츠를 xx하는 xx 고객과 xx된 사용자는 컨텐츠 전송에 필요한 xx를 IBM 에 제공하며 단, 이러한 xx 작용은 고객, xx된 사용자 및 제 3 자 웹 사이트나 서비스 간에만 xx되는 것으로 합니다. IBM 은 해당 제 3 자 사이트나 서비스에 xx 보증xx xx을 제공하지 않으며 해당 제 3 자 사이트나 서비스에 대해 책임을 지지 않습니다.
6.7 인에이블링 소프트웨어(Enabling Software)
해당하는 xx 클라우드 서비스의 xx이 용이xxx 인에이블링 소프트웨어를 다운로드하여 사용해🅓 합니다. 고객은 클라우드 서비스의 xx과 xx해서만 인에이블링 소프트웨어를 사용할 수 있습니다. 인에이블링 소프트웨어는 일체의 보증 없이 "xxx대로"("AS-IS") 제공됩니다.
클라우드 서비스와 함께 제공된 인에이블링 소프트웨어는 다음과 같습니다.
● IBM My Clinical Diary Mobile
● IBM Clinical Development DICOM Uploader
6.8 백업
프로덕션 인스턴스에 xx 백업이 매일 xx되며 비프로덕션 인스턴스에 xx 백업은 xx xx됩니다. IBM 은 프로덕션 인스턴스에 대해서는 최대 90 일 기간 xx 그리고 비 프로덕션 인스턴스에 대해서는 최대 7 일 xx 고객 데이터의 백업 사본을 xx합니다. 고객은 개인 사용자가 데이터를 삭제하지 못xxx 클라우드 서비스 xx을 xx해🅓 할 책임이 있으며, 고객은 일단 데이터가 삭제되고 나면 IBM 은 삭제된 데이터를 xx해🅓 할 책임이 없고 가능한 xx 그러한 노력에 대해 과금할 수 있다는 것을 xx하고 이에 xx합니다.
6.9 클라우드 서비스 xx
클라우드 서비스가 만료되거나 종료되기 전에 고객은 제공된 클라우드 서비스의 보고 또는 반출 기능을 xx하여 데이터를 xx할 수 있습니다. 사용자 xx 데이터 xx 서비스는 별도의 계약에 의거하여 제공될 수 있습니다.
IBM 은 IBM xx xx 및 xx 정책에 따라 고객 데이터를 xx합니다. IBM 은 IBM 의 비즈니스 중단으로 인해 본 서비스 명세서가 종료되면 IBM 채권단의 자산 xx와는 별도로, IBM 서버에서 고객 데이터를 검색할 수 있도록 상업적으로 합리적인 노력을 기울입니다.