② CMC 산하 기관에서 수행되는 임상연구 관련 계약서 또는 합의문서는 다음 사항을 포함하여야 한다.

제1절 의뢰자 xx

제196조(xx 계약서 작성 원칙)

① 본 절은 연구자가 의뢰자 주도의 xxx구 xx을 고려하는 시점부터 기관장과의 계약이 xx되는 시 점까지 적용된다.

② CMC 산하 xx에서 xx되는 xxx구 xx 계약서 또는 합의문서는 다음 사항을 포함xxx 한다.

1. 의뢰자는 계약의 xx이 되는 xx에 참여하는 연xxx자를 xx하기 위하여 의뢰자 주도 xx에 있어 “의료원 연xxx자 xx정책(의료원 HRPP)”를 xx함에 xx한다.

2. CMC 산xxx은 xx계획서, xx 법률 및 xx을 xx한다. 또한 자료의 xx과 보고 절차 xx, 모니터링, 점검 및 실태조사에 응하며, 의뢰자로부터 더 이상의 자료xx이 필요 없음에 xx 통보 를 받기 전까지 xxxx을 xx한다.

3. xxx구의 xx xx 사항

4. 연xxx자의 안전과 복지에 xx 모니터링의 책임은 의뢰자에게 있다. 의뢰자는 다음 사항에 대해 IRB에 즉시 보고xxx 한다.

가. 연xxx자의 안전에 xx을 미치는 사항

나. 연xxx자의 xxx구 참여 의지(혹은 참여 지속 여부)에 xx을 미치는 사항 다. xx xx 자체에 xx을 미치는 사항

라. IRBxxxx을 벗어나 xx의 xx을 xx한 사항

5. xx결과의 xx 및 출판에 관한 구체적 사항은 xx 개시 이전에 실시xx과 의뢰자가 xx합의하 여 이를 계약서 혹은 합의서에 명시xxx 한다.

6. xx 데이터 및 안전성 모니터링에 xx xx가 의뢰자에게 있는 xx, xx 데이터 및 안전성 모니 터링 xx 및 보고 계획에 xx xx이 계획서 등에 명시되어야 한다. 의뢰자는 IRB로부터 xx 받 은 xx 데이터 및 안전성 모니터링 계획에 따라 연 1회 이상 주기적으로 xx 데이터 및 안전성 모니터링 xx를 보고하고, xx하지 못한 xx에 해당되는 사항은 즉시 xx에 보고xxx 한다.

7. 의뢰자는 xx xxx구에 참여하고 있거나 과거 연xxx자의 xx xx에 직접적 xx을 미치는 xx 결과를 알게 되는 xx, 이를 xx에 xxx여야 한다.

③ 실시xx은 xx 내에서 xx된 xxxxxx 상해에 xx 의학적 치료를 제공할 책임이 있다.

④ xx와 xx하여 발생한 연xxx자의 상해에 대하여 의뢰자는 이러한 의학적 치료 및 기타 연xxx 자 xx에 대하여 지불 책임이 있다. 의뢰자는 이러한 xx을 xxx구 예산에 반영xxx 한다.

⑤ 연xxx자가 연xxx 상해로 인하여 xx을 받는 xx, 그 방법과 절차는 xx xx에 따라야 한다.

⑥ xx되는 ‘xx xx 상해에 xx 의료xx’ 혹은 ‘기타 연xxx자 xx xx’ 등을 고려하여 의뢰자 는 국내 법규에서 xx되는 바에 따라 xx 보험에 가입xxx 한다.

⑦ 의뢰자는 자료의 보존 필요성 및 보존 기간에 대해 연구자 및 실시xx의 장에게 문서로 알려야 하 고, 더 이상 자료의 보존이 필요 없다고 의뢰자가 판단한 xx 의뢰자는 반드시 이 사실을 문서로 x x책임자 및 실시xx의 장에게 알려야 한다.

제197조(xx계약서 작성 절차)

① 의뢰자 주도 xxx구에 있어 xx 원칙 xx이 합의사항에 반영되어 있는지 확인한다.

② 계약xx 사항은 의료원 xxx구 표준계약서 xx을 참조할 수 있으며, 의료원 표준계약서 xx 내 용이 포함된 xx 의뢰자의 계약서 xx을 사용할 수 있다.

③ 계약서는 해당 xx xx시험센터에 xx하여 사전 검토를 받으며, xx 절차는 “xxx구의 계약(제 12장 제2절)”을 따른다.

④ 해당 xxx구는 IRB xx과 실시기관장과의 계약 체결이 완료된 후에 시작할 수 있다.