Bio 기술계약 총서
비밀유지·물질이전
Confidential Information & Material Transfer
P1804GUh002B
손에 잡히는특허Report
IPReportswithin YourGrasp
바이오 분야에서 체결하는 기술계약의 종류는 다양하다. 가치사슬 단계별로 여 러종류의 계약을 체결할수있다. 계약 당사자들은 사업 모델에 따라 별개로하 나씩계약을진행하거나, 2개이상이결합되는형태로체결하기도한다.바이오 분야에서필요한다양한기술계약가운데비밀유지,물질이전계약에대해설명 한다.<편집자>
비밀유지 계약
비밀유지 계약은 비밀정보를 보유한 자가 사업 협력 등을 위해 비밀정보를 타인에게 공개하면 서 정보의 비밀성을 유지하기를 원할 때 체결하 는 계약이다. 비밀유지 계약에 서명함으로써 정 보수령자에게는 비밀정보를 공개하지 않을 의 무가 발생한다. 비밀유지 계약은 기술이나 사업 협력과 관련된 주된 계약이 체결되기 이전에 체 결된다. 비밀정보의 공개는 한 방향으로 공개되 거나 쌍방의 상호 공개 형태일 수 있으며, 이러 한 형태는 계약 상황에 맞게 선택해야 한다.
비밀유지 계약의 목적
향후 계약 해석에 대한 다툼을 예방하기 위해 비 밀유지 계약의 목적을 잘 정의하는 것이 필요하
예론 | 비밀유지 계약의 목적 |
The Receiving Party is willing to receive disclosure of the Confidential Information of the other Party pursuant to the terms of this Agree ment for the purpose of . 정보수령 자는 . 목적으로 본 계약의 조건에 따라 상대방의 비밀정보의 공개를 수령한다. | |
다. 공개되는 비밀정보의 범위와 정보수령자가 비밀정보를 수령하여 사용하는 범위가 계약의 목적 범위 이내로 제한되기 때문이다.
예론 | 비밀유지 계약의 목적 |
The Disclosing Party and the Receiving Party will be having discussions concerning the Disclosing Party’s business activities to develop, construct, own and operate (hereinafter referred to as the “Authorized Purpose”), which discussions will require the Disclosing Party to disclose information to the Receiving Party that the Disclosing Party deems proprietary and confidential. 정보공개자와 정보수령자는, (이하 “승인된 목적”이라 함)을 개발, 구축, 소유 및 운영하기 위해 정보공개자의 사업 활동에 대한 논의를 할 것이며, 이러한 논의 는 정보공개자가 정보수령자에게 정보공개 자의 재산이며 비밀이라고 여겨지는 정보를 공개할 것이 요구된다. | |
“Proprietary” 또는 “Confidential”로 명기하 며, 비문서 형태로 공개하는 경우에는 공개 후 일정 기간 이내에 문서화하여 서면으로 확인하 는 것으로 정한다.
예론 | 비밀정보의 정의 |
"Confidential Information" means any technical or business information furnished by one party(the "Disclosing Party") to the other party(the "Receiving Party") for the Purpose and specifically designated as confidential. Such Confidential Information may include, without limitation, trade secrets, know-how, inventions, techni cal data or specifications, testing methods, business or financial information, research and develop ment activities, product and marketing plans, and customer and supplier information. Confidential Information that is disclosed in writing shall be marked with a legend indicating its confidential status. Confidential Information that is disclosed orally or | |
비밀정보의 정의의 대한 예시는 다음과 같으며, 계약 상황에 따라 정의의 범위나 구체적 예시는 계약의 목적에 따라 적절히 수정할 수 있다.
비밀정보의 정의
비밀정보는 경쟁자나 공중에게 일반적으로 알 려지지 않은 경제적 가치가 있는 정보로서, 연구 결과나 데이터, 화학 조성, 개발 정보, 실험 방법, 제조에 관한 영업비밀1) 등의 기술과 관련된 정 보뿐만 아니라 영업적, 재정적 및 마케팅 정보가 포함된다. 정보를 공개하는 측은 비밀정보의 정 의를 가능한 한 넓게, 정보를 수령하는 측은 이 를 되도록 좁게 한정하고자 할 것이다. 일반적으로 비밀정보는 문서 또는 매체로 된 것 과 구두 또는 시각으로 전달된 것을 모두 포함하 는 것으로 정의될 수 있으며, 문서로 된 것은
1) 부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률 제2조제2 항에 따르면, "영업비밀"이란 공공연히 알려져 있지 아 니하고 독립된 경제적 가치를 가지는 것으로서, 상당한 노력에 의하여 비밀로 유지된 생산방법, 판매방법, 그 밖에 영업활동에 유용한 기술상 또는 경영상의 정보를 말한다.
비밀유지 의무를 위반하는 경우, 그 구제 방법으 로 위반 행위 중지와 손해 배상 의무를 규정할 수 있다. 부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률에 따르면, 부정경쟁행위 등으로 자신의 영 업상의 이익이 침해되거나 침해될 우려가 있는 자는 부정경쟁행위 등을 하거나 하려는 자에 대 하여 법원에 그 행위의 금지 또는 예방을 청구할 수 있다. 또한 고의 또는 과실에 의한 부정경쟁 행위 등으로 타인의 영업상 이익을 침해하여 손 해를 입힌 자는 그 손해를 배상할 책임을 진다 (부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률 제 4조, 제5조).
그러나 비밀정보를 잘 정의하고 계약 의무 위반 대상에 대해 자세하게 계약에 정해 두었더라도 비밀유지 계약 위반에 기한 소송을 진행하는 것 은 비용과 입증의 어려움이 있다. 비밀정보는 한 번 공개가 되면 비밀성이 파괴되는 것이며 비밀 정보에 대한 손해 배상액을 산정하기도 어렵다. 따라서 비밀유지 계약을 체결하기 이전에 상대 방을 신뢰할 수 있는지 여부를 신중히 판단한 후 진행하는 것이 중요하며, 금지 가처분, 손해배 상액의 예정, 위약벌을 규정하여 상대방의 계약 위반에 대처한다.
specification in this Agreement of any particular remedy shall be construed as a waiver or prohibition of any other remedies in the event of a breach or threatened breach of this Agreement.
본 계약조항의 위반이나 위반의 위험성이 있 다면 비위반 당사자는 금전 또는 기타 손해 배상이 적절한 구제 방법이 되지 못하여 금 지 명령 구제를 받을 자격이 있으며, 본 계약 의 위반 또는 위반의 위험성이 있는 경우 특 정 구제 방법에 대한 어떠한 본 계약에 명시 도 다른 구제 방법의 포기나 금지인 것으로 해석되지 않는다는 것을 이해하고 동의한다.
법적책임 거부(Disclaimer)
예론 | 비밀정보에 대한 비보증 |
Nothing contained in this Agreement or in any Confidential Information constitutes any express or implied warranty of any kind. All representations or warranties, whether express or implied, including fitness for a particular purpose, merchantability, title, and non- infringement, are hereby disclaimed. Neither this Agreement nor any Confi | |
정보 공개자가 비밀 유지 계약에 따라 제공하는 정보의 상업화 가능성, 특허 비침해 등에 대하여 보증이나 진술과 관련하여 어떠한 종류의 보증 이나 진술을 배제하여 정보 공개자는 정보의 사 용에 따른 책임을 감면할 수 있다. 면책의 한 방 법으로 “정보를 있는 그대로 제공할 뿐이 다”(as-is basis)라는 표현도 포함된다.
예론 | 계약위반 시 구제 방법 |
If there is a breach or threatened breach of any provision of this Agreement, it is agreed and understood that the non-breaching party shall have no adequate remedy in money or other damages and accordingly shall be entitled to injunctive relief; provided however, no | |
보증과 면책 | |
THE DISCLOSING PARTY PROVIDES INFORMATION SOLELY ON AN “AS IS” BASIS. The Receiving Party hereby agrees to indemnify the Disclosing Party against any and all losses, damages, claims, expenses, and attorneys' fees incurred or suffered by the Disclosing Party as a result of a breach of this Agreement by the Receiving Party or its Representatives. 정보공개자는 전적으로 “있는 그대로”의 정 보를 제공한다. 정보수령자는 정보수령자 또 는 그 대리인에 의한 본 계약위반의 결과로 발생하는 또는 정보공개자가 겪는 모든 손실, 손해, 청구, 비용 및 변호사 수임료에 대해 정 보공개자를 면책하는 데 동의한다. | |
dential Information shall create nor shall be deemed to create, a legally binding or enforceable Agreement of offer to enter into any business relationship.
본 계약 또는 비밀정보에 포함된 어떠한 것 도 명시적 또는 묵시적 보증을 구성하지 않 는다. 명시되었든 암시되었든 특정 목적에의 적합성, 상품성, 권한 및 비침해를 포함하는 모든 진술이나 보증은 부인된다. 본 계약이 나 어떠한 비밀정보도 사업 관계 체결의 제 안에 대한 법적 구속력이나 강제성이 있는 계약으로 되는 것으로 간주되어서는 안 된다.
합성의약품 개발의 역사
인류는 오래전부터 천연물을 약으로 사용해 왔 으나 분자적인 수준의 이해에 근거해 의약품을 개발한 것은 19세기 말에 와서야 시작됐다. Xxxx Xxxxxxx와 J.N. Xxxxxxx는 각각 19세기 말부터 20세기 초에 걸쳐 수용체 개념을 제시 했는데, 이는 생체 내에 존재하면서 특정 화학물 질과 선택적으로 결합해 특정 신호를 발생시키 고 전달하는 역할을 하는 것이다. 이러한 수용체 가 작동하지 않거나 오작동하거나 지나치게 많 다거나 또는 적다거나 하는 것은 곧 질병으로 연 결된다. 따라서 이러한 수용체가 제대로 작동할 수 있게 해준다면 질병을 치료할 수 있다는 것이 현대 의약품 개발의 기본 개념이 됐다.
수용체와 특정 화학물질 간의 선택적 결합은 보 통 자물쇠와 열쇠의 비유를 들어 설명되어왔다. 질병과 직접적으로 연관된 수용체(자물쇠)를 규 명하고 이에 선택적으로 결합해 원하는 신호를 발생시키고, 제거할 수 있는 화학물질(열쇠)을 찾는다면 이것이 곧 해당 질병의 치료제로 작용 할 수 있다는 것이다. 이 같이 Ehrlich와 Langley의 수용체라는 개념은 현대 제약 기술 발전에 근본적인 바탕을 제공해주었지만, 그러 한 수용체(다른 말로는 표적이라고도 한다)를 정확하게 규명하고 그에 딱 들어맞는 화학물질 을 찾아내는 기술의 발전이 뒤따르지 못해서 바 로 의약품 개발에 적용되지는 못했다.
따라서 현실에서는 약효가 이미 알려진 천연물 등에서 실제로 효과에 기여하는 유기화합물을 분리해내고 이를 합성해 의약품으로 만들어 내
는 것이 대부분이었고, 그 대표적인 사례가 Xxxxx Xxxxxxxx이 버드나무로부터 아세틸살 리실산을 추출해내고 ‘아스피린’이라는 이름으 로 상품화한 것이다.
20세기 전반부에는 유기화학이 발전하여 미생 물 등의 천연물에서 비롯되거나, 아니면 실험실 에서 합성된 다양한 화학물질의 라이브러리가 구축됐다. 그러나 생체 내의 수용체에 대한 이해 는 여전히 부족한 상태였고, 따라서 소위 무작위 검색 -자물쇠에 대한 이해 없이 보유하고 있는 열쇠를 모두 꽂아 보는- 을 통해 의약품을 개발 하는 것이 대부분이었다. 이러한 과정을 통해 세 계 최초로 화학적으로 합성된 항생제인 설파닐 아마이드가 개발되었고, 이후 설파계 항생제라 고 알려진 유도체 그룹의 기반이 됐다.
1933년 carbohydrase라는 효소가 발견되었 는데, 이는 상기 설파계 항생제의 표적이 되는 효소로서 Ehrlich가 수용체의 개념을 제시한 지 60여 년 만에 드디어 의약품의 표적이 되는 생 체 내의 수용체가 발견되기 시작한 것이다. 이후 carbohydrase 저해제로 알려진 이뇨제 그룹을 필두로 다양한 수용체와 그를 표적으로 하는 의 약품의 개발이 이어졌다.
다양한 화합물(열쇠)의 라이브러리가 갖춰지고 생체 내 수용체(자물쇠)의 존재가 규명되기 시 작했지만, 이 둘 사이에 적절한 짝을 찾기 위해 서는 또 다른 엄청난 규모의 지식과 기술, 기기 가 요구됐다. 따라서 20세기 전반에 걸쳐 의약 품 개발은 밝혀진 수용체(표적)를 대상으로 하 여 천연 ․ 합성 화합물을 무작위로 검색하는 방
물질이전 계약은 유형적 물질을 소유한 제공자 와 그 물질을 사용해 연구나 평가 등을 하고자 하는 수령자 간에 그 유형적 물질을 이전할 때 체결하는 것으로, 물질제공자 및 수령자의 권한, 의무 등을 정하는 계약이다.
물질이전 계약의 유형
형식적 관점에서, 물질이전 계약은 고정된 양식 에 체크 표시를 하는 간단한 형태이거나 자세하 게 정해놓은 복잡하고 긴 계약서 형태를 띨 수 있다.
간단한 양식의 예로는, 대학이나 비영리기관 간 에 비독점적 물질의 이전을 위해 미국의 국립보 건원(NIH) 에서 제공하는 약식 서신 계약 (“Simple Letter Agreement for Transfer of Non-Proprietary Biological Material”) 이 있다.
미국의 국립보건원(NIH)와 대학기술이전협의 회(AUTM)는 연구자의 연구 수단(research tool)을 공유하는 프로세스를 장려하고 물질이 전을 용이하게 하기 위해 1995년 3월 3일, 표 준 생물 학적 물질 이전 계약 (Uniform biological material transfer agreement, 이 하 ‘UBMTA’라 함)과 상기의 약식 서신 계약을 표준계약서로 사용하고 있다. 이는 비영리 공공 기관 사이에 물질이전에 대한 절차를 단순화하 고자 마련된 것이지만 기업과의 물질이전 시에 도 기본적인 틀은 참고할 수 있다.
또한 내용적 관점에서는 물질 제공자 및 수령자 가 모두 대학이나 비영리기관인 경우, 대학이나 비영리기관이 기업으로부터 물질을 이전 받는 경우, 기업이 대학이나 비영리기관으로부터 물 질을 제공받는 경우, 기업간에 물질을 이전하는
경우로 나눌 수 있다.
비영리기관 간의 물질이전은 비교적 어려움 없 이 간단한 양식으로 계약을 체결하는 경향이 있 다. 이러한 유형은 미국 NIH가 권장하는 UBMTA나 약식 서면계약 등을 참고할 수 있다. 반면, 기업과 대학 등 비영리기관 간의 협상은 구체적 상황에 따라 표준계약서와는 달리 결정 될 수 있으며, 일반적으로 비영리기관의 연구 결 과의 공개, 그 소유권 귀속, 실시 및 처분 등의 이슈로 인해 다소 복잡하고 시간이 오래 걸릴 수 있다.
2011년 미국 AUTM에서 수행한 물질이전 계 약에 대한 설문 보고서4) 에 따르면, 기업과의 계 약에 있어 기업이 물질제공자인 경우에는 지식 재산권 및 연구 성과의 소유권 측면에서의 협상 이 가장 중요하고 어렵다. 기업은 물질수령자가 단독으로 완성한 발명에 대해 지식재산권의 소 유권이나 무상의 독점적 라이센스를 원하고, 물 질수령자가 획득한 연구 성과에 대한 소유권을 요구한다. 반면, 비영리기관 간의 물질이전 계 약에서는 상기 지식재산권 및 연구 성과 이슈 이 외에 비밀유지 관련 협상이 중요하고 어렵다고 생각하는 것으로 나타났다. 즉, 물질제공자는 상업적 목적으로 지식재산권을 사용할 권한이 나 실시권을 원하고, 물질수령자의 연구 성과를 양도 받아 소유하며, 그 연구 성과를 비밀로 유 지하기를 희망한다고 한다.
본 장에서는 모델로서 참고할 만한 미국 NIH의 UBMTA를 중심으로 주요 조항을 설명한다.
4) AUTM 2011 Material Transfer Agreement Survey Report, xxxx://xxx.xxxx.xxx/XXX_Xxxxxx.xxx
계약의 전문은 계약 체결의 목적과 배경을 설명 하는 도입부로서, 계약의 당사자 및 주소, 계약 체결 일자를 기재하며 추가적으로 계약의 대상 이 되는 물질, 계약의 목적, 동기, 경위 등을 포 함한다.
예론 | 전문의 예 |
This Material Transfer Agreement(this “Agreement”), dated as of _ (the “Effective Date”), is entered into between (“the Provider”) and (“the Recipient”; with the Provider, the “Parties”; each, a “Party”). WHEREAS, the Provider desires to provide certain Materials (as defined below) to the Recipient and the Recipient desires to conduct research using the Materials. 본 물질이전 계약은 (“물 질제공자”라 함)와 (“물 질수령자”라 함) 간에 일 자로 체결한다. 물질제공자는 물질수령자에 게 특정 물질(하기에서 정의)을 제공하기를 원하며 물질수령자는 그 물질을 사용해 연구 를 하고자 한다. | |
물질이전 계약 -정의(Definition) 계약서와 관련된 분쟁은 많은 경우 용어의 해석 에 관한 것이다. 따라서 계약서에는 용어의 통일 화, 명확한 해석을 위해 정의 조항을 포함하며,
물질이전 계약에서는 이전되는 물질, 그 후손 (progeny)이나 비변형 파생물(unmodified derivative), 변형물질(modified material)에 대한 정의가 일반적으로 포함된다.
물질의 정의와 관련하여 물질제공자는 제공되 는 물질이 자신의 소유이므로, 그 정의로서 제공 되는 물질, 그 물질의 후손이나 비변형 파생물 뿐만 아니라 물질수령자가 만들어 낸 물질이나 정보까지 포함하기를 요구하기도 한다. 바이오 분야에서 이전되는 물질의 예로는 일반적으로 미생물, 세포주, 배양액, 핵산, 플라스미드, 단백 질, 시약, 형질 전환 동물, 벡터, 의약 물질 등을 들 수 있다.
ORIGINAL MATERIAL: The description of the material being transferred will be specified in an implementing letter.
MATERIAL: ORIGINAL MATERIAL, PROGENY, and UNMODIFIED DERIVATIVES. The MATERIAL shall
not include: (a)MODIFICATIONS, or (b)other substances created by the RECIPIENT through the use of the MATERIAL which are not MODIFICATIONS, PROGENY, or UNMODIFIED DERIVATIVES.
PROGENY: Unmodified descendant from the MATERIAL, such as virus from virus, cell from cell, or organism from organism.
UNMODIFIED DERIVATIVES:
정의 조항의 예
예론
미국 NIH가 제공하는 UBMTA이 제시하는 다 음의 용어 정의를 참고할 수 있다.
물질이전 계약 - 반환 (Return of Material)
xx | xxxx 등의 xx xxx |
The RECIPIENT acknowledges that the MATERIAL is or may be the subject of a patent application. Except as provided in this Agreement, no express or implied licenses or other rights are provided to the RECIPIENT under any patents, patent applications, trade secrets or other proprietary rights of the PROVIDER, including any altered forms of the MATERIAL made by the PROVIDER. In particular, no express or implied licenses or other rights are provided to use the MATERIAL, MODIFICATIONS, or any related patents of the PROVIDER for COMMERCIAL PURPOSES. 물질수령자는 물질이 특허출원의 대상이 될 수 있다는 것을 인정한다. 본 계약에 명시된 경우를 제외하고, 물질제공자가 만든 물질의 변경된 형태를 포함해 물질제공자의 특허, 특허출원, 영업비밀 또는 기타 소유권에 대 해 어떠한 명시적 또는 묵시적 라이센스 또 는 기타 권리가 물질수령자에게 허여하는 것 은 아니다. 특히, 상업적 목적으로 물질제공 자의 물질, 변형물질, 또는 기타 관련 특허를 | |
계약이 종료되면 물질제공자는 남은 물질을 제 공자에게 반환하거나 폐기할 것을 요구한다. 폐 기하는 데 있어 특별한 방법이 필요한 경우, 물 질제공자는 폐기 방법을 제공해야 할 것이며, 수 령자는 제시된 방법에 따라 폐기하는 것이 요구 된다.
물질이전 계약 - 권리의 비허여 일반적으로 물질이전 계약이 연구 등의 비상업 적 활용을 목적으로 체결되므로 물질제공자는 물질이전 계약의 체결로써 라이센스나 기타의 권한을 물질수령자에게 허여한 것은 아니라는 규정을 포함시켜 물질 이용 범위에 대한 당사자 간의 혼동을 예방할 수 있다.
예론 | 계약종료 시 물질의 반환 또는 폐 기 |
Material delivered pursuant to this Agreement shall either be returned to the Provider or destroyed by Recipient forthwith upon termination or expiration of this Agreement. 본 계약에 따라 제공되는 물질은 계약종료 또는 만료 시 제공자에게 반환하거나 수령자 가 파괴한다. | |
예론 | 계약종료 시 물질의 반환 또는 폐 기 |
Material shall be returned, destroyed, or otherwise disposed of, as instructed by Provider, no later than the expiration of this Agreement. 본 계약의 종료 또는 그 이전에 물질제공자 의 지시에 따라 물질은 반환, 파괴 또는 폐기 되어야 한다. | |
사용할 라이센스나 권리가 명시적으로든 묵 시적으로든 허여되는 것은 아니다.
예론 | 물질수령자의 라이센스 예약 |
If the RECIPIENT desires to use or license the MATERIAL or MODIFICATIONS for COMMERCIAL PURPOSES, the RECIPIENT agrees, in advance of such use, to negotiate in good faith with the PROVIDER to establish the terms of a commercial license. It is understood by the RECIPIENT that the PROVIDER shall have no obligation to grant such a license to the RECIPIENT, and may grant exclusive or non-exclusive commercial licenses to others, or sell or assign all or part of the rights in the MATERIAL to any third party(ies), subject to any pre-existing rights held by others and obligations to Federal Government. 물질수령자가 상업적 목적으로 물질 또는 변 형물질을 사용하거나 라이센스를 얻고자 하 는 경우, 물질수령자는 사용에 앞서 상업적 라이센스의 조건을 정하기 위해 물질제공자 와 선의로 협상하는 데 동의한다. 물질제공 자는 제3자가 보유하는 기존 권리 및 연방정 | |
따라서 물질수령자가 물질이전 계약을 통해 시 험한 후 그 물질에 대한 상업적 사용을 원하는 경우 별도의 상업적 라이센스 계약을 체결할 것 을 예약해 두는 것도 바람직하다.
부에 대한 의무에 따라, 물질수령자에게 그 러한 라이센스를 부여하거나, 제3자에게 독 점 또는 비독점 상업적 라이센스를 허여하거 나, 제3자에게 물질에 존재하는 권리의 전부 또는 일부를 판매 또는 양도할 의무가 없음 을 물질수령자는 동의한다.
물질이전 계약 - 관련법 준수 (Compliance with Law)
물질제공자가 물질을 이전하고 수령자가 이를 사용하는 것과 관련되는 여러 법이 존재하므로, 물질제공자는 수령자가 이러한 법을 준수할 것 을 요구해야 한다. 산업안전보건 법률 및 유해 물질의 저장, 이송, 사용 및 처리에 관한 법률을 포함해 유해한 물질에 적용되는 법률이 많다. 물 질제공자가 수령자에게 제공자가 알고 있는 관 련 환경법 및 규정을 알리고 어떠한 법률이 적용 가능할지에 대한 정보를 수령자에게 주는 것이 바람직하다. 제공자가 정보를 제공한다고 해서 수령자가 적용 가능한 법규를 찾고 이를 준수하 는 의무에 대한 책임이 없어지는 것은 아니다. 관련 법으로는, 미국 연방법 및 주법의 프라이스 법은 개인 정보나 사람의 유전 물질을 취급하고 사용하는 것에 적용될 수 있다. 물질을 미국으로 수입할 때는 관련 법에 따라 USDA(U.S. Department of Agriculture)의 허가를 필요로 한다. 또한 물질의 수출과 관련해서는, 미국은 많은 경우 특별한 허가 없이 수출되도록 하고 있 으나, 화학적 또는 생물학적 무기로 사용될 수 있는 물질에 대해서는 허가를 얻도록 규정한다. UBMTA 제12조는 수령자가 “동물이나 재조합 DNA를 사용하는 연구와 관련된 법을 포함해, 적용 가능한 모든 법률을 준수해” 물질을 사용 해 줄 것을 요구한다.
물질이전 관련 법률 준수 | |
The RECIPIENT agrees to use the MATERIAL in compliance with all applicable statutes and regulations, including Public Health Service and National Institutes of Health regulations and guidelines such as, for example, those relating to research involving the use of animals or recombinant DNA. 물질수령자는 예를 들어, 동물 또는 재조합 DNA의 사용에 대한 연구와 관련된 공공보건 서비스(PHS) 및 국립보건기관(NIH) 규정 및 가이드라인을 포함해 모든 적용 가능한 법령 및 규정을 준수하면서 물질을 사용할 것을 동의한다. | |
예론 | 물질이전 관련 법률 준수 |
Material Transfer Agreement(MTA)s for live animals or custom antibodies must have protocol(s) reviewed and approved by the Animal Care and Use Committee. MTAs for human tissue must have protocol(s) reviewed by the Committee for the Protection of Human Subjects. MTAs for hazardous materials and/or select agents must follow Environment, Health and Safety (EH&S) compliance procedures. MTAs where the decision to undertake the research is based on receiving access to the material(s) from a nongovernmental provider must follow Conflict of Interest Committee requirements for financial disclosure. 살아 있는 동물 또는 주문된 항체에 대한 물 질이전 계약(MTA)은 동물 관리 및 사용 위 원회가 검토하고 승인한 프로토콜(들)을 가 져야 한다. 인체 조직에 대한 MTA는 인간을 보호하기 위해 위원회가 검토한 프로토콜(들)을 가지 고 있어야 한다. 유해 물질 및 선택 대리인에 대한 MTA는 환 경, 보건 및 안전(EH&S) 규정 준수 절차를 따라야 한다. 연구를 수행하기 위한 결정이 비정부 물질제 공자로부터 물질에 대한 접근을 획득해야 하 는 MTA는 재정 공개에 대해 이해관계충돌 위원회의 요구 조건을 따라야 한다. | |
물질이전 계약 - 비용(Payment) 대부분의 물질제공자는 생물학적 물질을 비상 업적으로 사용하는 경우에는 무상으로 제공한 다. 그러나 생물학적 물질을 생산하고 전달하는 데에는 비용이 들게 마련이므로, 일반적으로 물 질제공자는 물질을 제공하는 데 소용되는 비용 을 요구하기도 한다.
예론 | 물질제공 시 비용 부담 여부 |
The MATERIAL is provided at no cost, or with an optional transmittal fee solely to reimburse the PROVIDER for its preparation and distribution costs. If a fee is requested by the PROVIDER, the amount will be indicated in an implementing letter. | |
바이오 분야 기술계약
바이오 분야에서 체결될 수 있는 계약의 종류는 사업이나 개발 추진 정도에 따라 가치사슬 단계 별로 나누어 볼 수 있다. 가치사슬 단계의 어느 한 부분에서만 계약을 체결하거나 단계별로 여 러 종류의 계약을 체결할 수도 있다. 또한 계약 당사자들의 사업 모델에 따라 별개로 하나씩 체 결될 수도 있고, 2개 이상이 결합되는 형태, 예 를 들어 공동 개발 계약과 제조 및 공급 계약의 조합 등으로 체결되기도 한다. 바이오 분야에서 흔히 체결되는 기술계약을 개략적으로 나타내 면 다음과 같다.
가치사슬 단계 | 연구 ‣ 개발 ‣ 임상 ‣ 생산 ‣ 판매 | |||
계약의종류 | 비밀유지계약 | |||
의향서 타당성조사계약 공동연구또는개발계약 물질이전계약 라이센스계약 지식재산권양도계약 | 임상 시험계약 | 제조및공급 계약 | 판매계약 | |
[표] 바이오/제약 분야 기술 계약의 종류
비밀유지 계약
의향서나 양해각서 등을 체결하여 연구나 사업 협력을 추진할 때 상대방의 비밀 정보에 접근해 그 타당성을 평가할 필요가 있으므로 본 계약이 체결되기 이전에 일반적으로 비밀유지계약을 체결한다.
비밀유지계약은 비밀정보의 공개 방향에 따라 일방 또는 쌍방 공개의 형태가 있으며, 비밀 정 보를 공개할만한 사항이 있는지를 고려하여 그 형태를 신중히 결정하는 것도 필요하다. 비밀유
지 계약의 일반적 내용은 비밀정보의 내용, 범위 및 예외, 비밀정보의 사용 용도 및 용도 외 사용 금지, 비밀정보의 공개 금지, 비밀정보의 유지 및 관리 방법, 비밀정보의 폐기 또는 회수 방법, 손해배상 등이 포함된다.
비밀유지계약은 당사자 간의 협력 초기에 별도 로 체결하는 것이 일반적이지만, 향후 관계가 진 전됨에 따라 비밀 정보의 내용이 변화할 수도 있 고 좀 더 구체적으로 언급하기 위하여 본 계약에 서도 비밀유지 조항을 포함시킨다.
의향서(Letter of Intent)
의향서는 일반적으로 합작 투자, 기술 제휴 등의 주계약에 들어가기에 앞서 당사자의 의도, 목적, 일반적 원칙에 대한 합의사항 등을 확인하기 위 해 문서로 작성하는 당사자 간의 예비적 합의를 표명하는 문서이다. 의향서는 일방적 의사표시 또는 양 당사자의 합의로 작성되기도 한다. 의향서의 법적 성격으로, 일반적으로 법률적 구 속력이 없지만 의향서의 내용, 사용한 용어 및 표 현에 따라 상호 간의 법적인 구속과 의무가 발생 할 수 있으므로 정식 계약서와 마찬가지로 신중 하게 취급할 필요가 있다. 구체적인 합의 내용으 로 작성되거나, ‘동의한다’ 또는 ‘해야 한다’ 등의 표현을 사용하는 경우에는 의향서가 법적 구속 력이 있는 것으로 이해될 수 있다. 그러나 법적 구속력을 원하지 않는 경우라면 ‘~할 수 있도록 협력한다’, ‘하고자 한다’, ‘최선의 노력을 한다’ 등의 표현을 사용하고, 당사자간에 법적 관계를 형성하거나 주된 계약 체결할 의무가 없다는 문
한편 당사자 간에 의향서를 체결한 경우, 그 의향 서에서 정한 조건에 근거하여 주된 계약서가 작 성되므로 당사자가 의향서에서 합의한 사항은 정당한 사유나 상대방의 합의가 없는 한 변경하 기가 곤란할 것이다.
의향서의 형식은 의향서의 내용에 따라 다를 수 있으나, 일반적으로 당사자 특정, 라이센스, 매 매 또는 연구 ․ 개발 등 주계약으로 협력하고자 하는 대상의 종류, 협력의 범위, 성실하게 협력할 의무, 제3자와의 협상금지 의무, 비밀유지의무, 비용 분담(연구 ․ 개발인 경우에는 연구 협력에 필요한 자금 및 인력의 투입), 의향서의 유효기 간 등이 포함된다.
의향서의 유효기간을 명기하는 것이 필요한데, 이는 불확실한 상황이나 조건에 기한 없이 당사 자가 구속되는데서 오는 위험을 줄이기 위해서다.
타당성 조사(Feasibility Study) 계약 공동연구개발 계약 또는 라이센스 계약 등의 주 계약을 체결하기 전에 계약의 내용이 되는 상대
방의 기술이나 제품에 대해 예비적 시험을 통해 기술의 적정성이나 사업의 타당성을 확인하는 경우가 있다. 특히 바이오 또는 제약 분야는 실험 의 재현성이 이슈가 되고 결과에 대한 불확실성 이 커서 타당성 조사 계약의 유용성이 매우 크다. 타당성 조사 계약의 주요 조항으로 계약의 목적, 각 당사자의 역할, 비밀유지의무, 조사 기간, 시 험 결과 보고 여부 및 방법, 타당성 조사 중에 발 생하는 기술적 정보 및 지식재산권의 소유권 귀 속, 비용 등을 규정한다.
공동연구개발 계약
한 기업 단독으로는 효율적이고 경제적으로 달 성할 수 없는 목표를 상호 보완적인 자산이나 역 량을 가진 기업과 협력해 목표를 달성하기 위하 여 공동연구 또는 공동 개발 계약을 체결한다. 바이오 분야 공동연구계약의 대상 중 많은 경우, 유망하지만 아직 검증되지 않은 기술에 관한 것 이며, 이러한 기술은 연구 ․ 개발에 있어 많은 비용이 들고 실패할 위험도 매우 크기 때문에 당 사자는 성공시의 보상과 실패의 위험을 분담할 목적으로 체결한다.
공동연구 또는 공동 개발 계약에서 협력의 목적 및 대상, 이를 위한 당사자의 역할과 책임, 성과 물과 지식재산권의 귀속 및 활용, 성과물의 공개 여부 등이 명확하게 정해져야 하고, 협력의 성과 인 제품의 생산, 마케팅, 유통 및 판매에 대한 역 할 분담 및 비용과 수익에 대한 배분까지 포함되 기도 한다.
라이센스 협상 전략
협상의 3요소
정보(information)와 시간(time), 협상에서의 지위(power)는 협상에서 중요한 3가지 요소라 고 일컬어진다. 따라서 협상 테이블에 앉기 전에, 협상에 필요한 정보를 최대한 수집함으로써 협 상에서 우월한 지위를 확보하고, 협상의 마감시 한에 쫓겨서 마지못해 협상을 하지만 않는다면 자기에게 유리한 조건으로 협상을 마무리할 수 있다는 것이다.
[그림] 협상의 3요소 - 정보, 시간, 지위
협상에 필요한 상대방에 대한 정보로는, 상대방 이 요구할 것으로 예상되는 협상 조건뿐 아니라, 상대방의 사업실적, 협상에 참여하는 담당자 현 황, 협상과 관련된 이해관계자의 정보 등을 포함 하여 폭넓은 정보가 포함될 수 있다. 또한, 협상 에 필요한 정보에는 협상에 임하는 자신의 정보 도 포함된다는 것을 간과해서는 안 될 것이다. ‘나를 알고 적을 알면 백전백승’이라는 말도 있
지 않는가?
협상에 임할 때, 협상 마감시한을 내부적으로 정 해놓을 수는 있지만 이를 상대방이 알게 되면 상 대방의 요구조건에 따를 수밖에 없는 상황이 발 생할 수 있다. 이 경우, 상대방은 협상 마감시한 까지 협상을 지연시키다가 마감시한이 임박해 서 협상조건을 제시하게 될 것이고, 결국 제대로 협상을 해보지도 못하고 협상을 종료하게 될 수 도 있다. 따라서 협상 마감시한은 가급적 유연성 을 가지고 정하되, 때에 따라서는 협상 기간을 연장할 수 있음을 상대방에게 암시하는 것도 필 요하다.
일반적으로는 라이센서가 협상에서의 우월적 지위를 가지게 된다. 협상 조건을 라이센시가 수 용하지 못하는 경우에, 라이센스를 허락하지 않 을 수 있고, 이 경우 라이센시는 사업을 그만두 거나 침해를 할 수밖에 없는 경우가 발생할 수 있다. 그러나, 협상에서의 우월적 지위는 시간 이 해당 국가의 규제 정책이나 사회적 분위기가 바뀜에 따라, 라이센서와 라이센시의 역학관계 가 변경될 수도 있으므로, 라이센서가 협상 기간 동안 지나치게 우월적 지위를 남용하는 것은 바 람직하지 않을 것이다.
협상 장소
xxxx는 협상에서의 우월적 지위를 이용하 여 자기의 홈그라운드에서 협상을 하고자 할 것 이고, 그 결과 라이센시는 라이센서가 지정한 장 소를 방문하는 것이 통상적이다. 이로 인해, 라 이센서는 라이센서가 유리한 위치 및 회의실 환
▶ 역할분담
국가 간의 협상, 협상금액이 매우 큰 경우, 또는 협상결과에 따라 회사의 존립이 결정되는 경우와 같이 아주 예외적인 경우를 제외하고는, 대체로 협상 테이블에 앉는 구성원은 2 ~ 5명 내에서 이 루어지는 경우가 많다. 이 때, 협상에 참여하는 구 성원을 선별하고 각자의 역할을 분담하는 것이 필요하다. 크게는 협상 리더, 선한 역할(Good Guy) 및 나쁜 역할(Bad Guy)로 구분할 수 있다. 리더는 협상을 수행하고, 필요한 경우 팀의 다른 구성원에게 지시를 하거나 구성원들을 조율하는 역할을 한다. 선한 역할(Good Guy)은 상대방의 조건에 대한 공감과 이해를 표시함으로써, 상대 방이 안도감을 가지도록 안심시켜서 긴장을 늦추 도록 하며, 자신의 팀이 제시한 조건을 철회할 경 x xx xx xxxxx xx. xxx xx xx (Xxx Xxx)x 협상 진행을 방해하면서, 상대방이
제시하는 주장이나 관점을 약화시키고 때에 따라 서는 상대편을 위협하고 약점을 폭로하기도 한다. 만약, 협상 참여자가 5인 정도로 구성되는 경우에 는 지연 전술을 통하여 협상을 지연시키고, 상대 방이 제시한 의견을 철회시키도록 만들며, 협상 과정을 관찰하고 기록하는 강경파(Hard Liner)와 교착상태의 협상에서 벗어날 수 있는 방법이나 전 술을 제안하고, 협상이 주요 쟁점에서 너무 멀리 벗어나지 않도록 하는 관리자(Sweeper) 역할로 더욱 세분화할 수도 있다.
이 같이, 협상 구성원은 역할을 분담하고 각자의 역할에 따라, 때로는 협상을 부드럽게 진행하기도 하고, 때로는 협상을 결렬시킬 듯한 험악한 분위 기를 연출하기도 하면서 유리한 조건에 합의가 이 루어지도록 해야 한다. 아래 [그림]은 협상팀이 5 인으로 구성된 경우에, 각각의 역할을 맡은 담당 자의 효과적인 자리배치의 예시를 나타낸 것이다.
[그림] 협상 구성원의 협상 테이블 자리배치 예시도
xxxxxx와 바이오베터
기존 의약품(저분자 합성의약품)- 제네릭 신약 또는 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 이와 주성분, 제형, 함량, 안전성, 품질, 용도 등 을 동일하게 만든 제네릭(카피약 또는 복제약이 라고도 함)을 생산 ․ 판매할 수 있게 된다. 일반 적으로 이러한 저분자 의약품은 잘 정의되고 엄 격하게 제어되는 제조 과정을 통해 화학적으로 합성되므로 일단 제조 과정이 확립되면 오리지 널 의약품과 화학적으로 동일한 활성 성분을 일 관되게 생산하는 것이 가능하다. 이러한 제네릭 은 오 리지널 의 약품과 같은 성 분명 (International Non-proprietary Name: INN)을 사용함으로써 영국과 같이 성분명만으 로 처방하는 국가에서는 제네릭의 사용이 매우 활성화되기도 한다.
제네릭 의약품은 오리지널 의약품이 동물에서 의 안전성 및 유효성, 그리고 사람에서의 임상 1, 2, 3상 시험을 모두 거쳐 허가받는 것과는 달리 생물학적 동등성 시험만 통과하면 허가를 받게 되므로, 개발 기간 및 개발 비용이 신약과는 비 교할 수 없이 적게 소요된다. 1980년대 이후 대 형 합성의약품의 특허가 만료되기 시작하면서 제네릭 제약사들이 급성장했는데, 대표적인 회 사가 이스라엘의 테바(Teva) 사와 인도의 란박 시(Ranbaxy) 사이다.
기존 의약품(저분자 합성의약품)- 슈퍼 제네릭
신약 또는 오리지널 의약품의 물리화학적 특성, 구조, 제형 등을 개선함으로써 약효 개선, 대상
질환 변경, 부작용 감소 또는 편의성 증대를 도 모한 의약품을 개량신약(슈퍼제네릭이라고도 함)이라고 한다. 개량신약은 오리지널 제약사들 이 자사 제품의 수명을 연장시키는 전략으로도 사용되지만, 제네릭 회사들이 기존 의약품의 특 허만료 이전에 제품을 출시할 목적으로도 개발 된다. 개량신약은 제네릭보다는 많은 비임상 및 임상 자료를 제출해야 되지만 신약보다는 적은 양의 자료가 요구되고 개발 기간 및 개발 비용도 신약보다는 적게 소요되며, 약가 우대도 기대할 수 있으므로 적은 투자로 높은 성공 확률을 얻고 자 하는 제약사들이 선호한다.
개량신약은 그 자체가 특허로 보호받을 수 있는 경우도 많아서 제네릭과는 달리 장기적인 독점 이 가능할 수 있는 반면 기존 의약품의 특허를 침해할 가능성도 크기 때문에 신중한 분석이 필 요하다.
[표] 오리지널 의약품, 개량신약, 제네릭의 비교
항목 | 오리지널의약품 | 개량신약 | 제네릭 |
시험항목 | 유효성,독성(전체), 임상시험(1,2,3상) | 유효성,독성(일부), 임상시험(일부) | 생물학적동등성 시험 |
개발기간 | 10~15년 | 3~5년 | 2~3년 |
개발비용 | 8~10억달러 | 0.02~0.3억달러 | 0.01~0.1억달러 |
독점기간 | 물질특허20년 | 물질특허20년 특허분쟁가능 | 특허분쟁및 과다경쟁 |
바이오시밀러와 바이오베터 합성의약품과는 달리 바이오 의약품은 살아 있 는 유기체 또는 그로부터 인공적으로 유래된 세 포에서 생산되며 분자량이 크고 매우 복잡한 구
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지식재산 전문가 모임인 ‘지식재산네트워크(IPMS, 회장: xxx)’는 한국 지식재산 수준을 높이겠다는 목표로 이 분야 전문가와 일반인이 함께 참여한 민간 단체이다. 지난 2002년 삼성경제연구소 온라인 포럼에서 출발해 2009년부터 비영리·비정부 사회단체 형태로 운영 중이다. 현재 분과회원 400명 등 온라인 회원 3700여명을 두고 있다.
IPMS는 ‘IP라이선스전략분과’ 등 모두 13개 분과로 구성돼있다. 지식재산 연구는 물론, 세미나와 교육·연구 x xxx 등도 진행한다. 지난 2007년 ‘지적재산전략교본’ 발행을 시작으로 △사례 중심의 실무자를 위한 국제 라 이센스 계약(2008년) △국제 라이센스 계약 실무(2009년) 등을 펴냈다.
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