계약 시기 기업 제품 수출국가 파트너 사 계약규모 2016.1 종근당 CKD-11101 일본 후지제약공업社 비공개 2016.2 제넥신 GX-E2 중국 상하이푸싱社 4,450만$ 2016.4 동아ST 슈가논(DA-1229) 미국 토비라社 6,150만$ 2016.6 크리스탈 지노믹스 급성백혈병 신약 후보물질 미국 앱토즈 바이오사이언스社 3억300만$ 2016.9 일양약품 놀텍 러시아 외2개국 알팜社 2억$ 한미약품 HM95573 미국 제넨텍社...

2016년 xx형 제약xx xxx과 (잠정) xx형 제약xx 인증제도 소개

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2016년 xx형 제약xx xxx과 (잠정)

□ (xx이전) ‘16년에 7개 xx이 8개 xx을 이전 약 2.6조원 xx

계약	xx	xx	제품	xx국가	파트너 사	계약xx
2016.1		종근당	CKD-11101	일본	후지제약공업社	비공개
2016.2		제넥신	GX-E2	중국	상하이푸싱社	4,450만$
2016.4		xxST	슈가논 (DA-1229)	미국	토비라社	6,150만$
2016.6		크리스탈 지노믹스	급성백혈병 신약 xx물질	미국	앱토즈 바이오사이언스社	3억300만$
2016.9		xx약품	놀텍	xxx x 0xx	xxx	0xx
		xxxx	XX00000	xx	제넨텍社	9억1,000만$
2016.11		유나이티드 제약	실로스탄 CR정	중국	베이징 메온社	6,435만$
2016.12		xxST	면역항암제 MerTK 저해제	미국	애브비 바이오테크놀로지社	5억2,500만$
					2016년 실적 xx	21억불 (약 2.6조원)

※ 안트로젠(xx세포치료제, 일본, 75백만불), 앱클론(AC101, 중국, 비공개), 코오롱 생명과학(xx사, 일본, 457억엔) 포함시 약 25억불(3.1조원)

□ (해외시장 xx) 총 60건의 xx 해외시장 xx

1.5 종근당, 日후지제약공업社에 네스프 바이오시xx xx 이전 계약 체결, 2조 5,000억원에 달하는 글로벌 네스프 시장에 xx하는 교두보 마련

〃 xx제약 항생제 'xx메로페넴주', 국내 제약사 중 최초로 美 식품의xx

(FDA)으로부터 제너릭 판매허가 획득

2.10 LG생명과학, 국내 xx 개발한 5가 혼합xx ‘유펜타(Eupenta inj.)’가 WHO로 부터 PQ(Pre-Qualification) xx 획득

〃 셀트리온의 ‘램시마(Remsima)’ 美FDA에서 허가를 xx한 모든 적응증에 대해

‘xx 권고’ 획득, 20조원 美 TNF-α 억제제 시장 선점 기대

2.15 휴온스, 안xxx증 치료제 ‘클레이셔 점안액 ’(성분명 사이클로스포린)이 러시아 특허등록 완료

2.24 xx앱지스, 고셔병 치료제 '애브서틴주' 400단위(xx글루xx제) 멕시코 식약처로 부터 품목허가, 1조2천억원 시장에서 가격 경쟁력 및 안정적인 공급 능력 확보

〃 xx약품, 에콰도르 보건부로부터 항궤양제 신약 '놀텍' 시판 허가 획득

3.3 녹십자 美xx법인 GCAM을 통해 아홉 번째 자체 혈액원 개원

- 총 9 곳의 자체 혈액원에서 연간 최대 45만 리터에 달하는 원료혈장 공급

3.9 녹십자, PAHO(xxxxxx)의 ‘16년 남반구 의약품 입찰에서 약 387억 원

(3,200만 달러) xx의 독감xx xx

3.28 휴온스의 안xxx증 치료제 클레이셔 점안액 (성분명 사이클로스포린), 미국 및 싱가포르 특허 등록

3.29 한국유나이티드, 필리핀 식약청으로부터 개량신약 ‘실로스탄CR정’의 제품 허가 획득, 5년 이내에 연간 1xx 달러 xx 목표

4.1 xx제약, 대만 ‘오리엔트 유로 파마(Orient Euro Pharma)’社와 5년간 약 70억원 xx의 ‘나보타’를 xx 계약 체결

〃 국내 5개 제약社(xx제약, xx약품, 씨엘팜, xx제약, xxx약), 해외 7개社와 8건 xx 계약(181억원) 및 협력 xxx서 체결

4.6 xx제약의 슈퍼항생제 원료 ‘테이코플라닌’, 호주와 브라질 xx을 위한 실사 통과

4.18 LG생명과학, 中식품약품감독관리국(SFDA)으로부터 필러 브랜드 xx아르

(YVOIRE)의 ‘클래식 플러스’와 ‘볼륨 플러스’ 수입 허가

4.19 xx제약, 에콰도르 식약청(MOH)으로부터 카나브 단일제(제품명

-Arakor) 120mg 시판 허가 취득

〃 녹십자와 녹십자MS, 국제xxx구소IVI와 지카바이러스 xx개발 등 협력 xx를 위한 xx협력 xxx서(MOU) 체결

4.21 xx앱지스, 멕시코에 고셔병치료제인 애브서틴 (xx글루xx제) 원액을 xx하는 13억원 계약 체결

5.20 셀트리온, 사우디 식품의xx으로부터 바이오시xx '램시마' 판매 허가 획득

5.23 xx유나이티드제약, 베트남 VIET HA PHARMA社와 오그멕스(AUGMEX) 3종을 포함한 총 9개 제품 xx계약 체결

5.26 xx제약, 싱가포르에서 ‘쥴릭파마(Zuelig Pharma)’社와 ‘카나브 플러스’에 대한 라이센싱 아웃

5.27 SK케미칼, xxx 단계에서 호주 CSL社에 xxxx한 혈우병치료제

‘NBP601’(제품명 앱스틸라) FDA 시판허가 획득

6.2 xx제약, 라파스와 치매치료제 ‘도네페질(donepezil) 마이크로니들 경피xx

(패치)’ 공동 개발 및 공급 계약 체결

6.13 셀트리온, 캐나다 xx복지부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 램시마

(xx 제품명 Inflectra)의 염증성장질환(IBD) 적응증 추가 획득

6.17 녹십자, 브라질 정부 의약품 입찰에서 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔

(IVIG-SN) 약 301억 원(2천570만불) xx

〃 xx약품, 미국과 캄보디아 시장에 종합 감기약 ‘판콜에스 내복액 30ml’ 출시

6.20 xx제약, 산도즈와 CCB(Calcium Channel Blockers) xx 고혈압치료제 실니 디핀(Cilnidipine) xx 계약으로 태국 등 동남아 6개국 xx 10년간 약 842억원 (7,300만 달러) 완제품 공급

6.27 xx약품, 콜롬비아 제약사 '바이오파스(Biopas)社'에 국산 18호 신약 슈펙트

(성분명 라도티닙) xx 계약

6.30 xx제약, 이븐 씨나 드럭스토어(Ibn Cina Drug Stores)와 290억 원 xx xx 계약 체결

〃 xx제약, 케냐, 나xxx아와 페니실린계 항생제인 ‘맥시크란(Maxiclan) 정’ xx계약 체결

7.4 xx앱지스, xx 'Fara Teb Ayeen'社와 고셔병 치료제 '애브서틴'(xx글루 xx제) xx계약 체결

7.6 녹십자, xx앱지스와 희귀질환 치료제 국내 공급을 위한 사업협력(Business Alliance) 계약 체결

7.7 바이로메드 日에서 '아데노바이러스생산을 위한 xx 세포주 및 그의 xx'에 대한 특허 취득

7.18 xx제약, 우즈벡과 멕시코에서 각각 '혈압xxx xx학적 조성물'(피마살탄과 암로디핀을 xxx으로 하는 항고혈압xx)에 xx 특허 취득

8.1 xx약품의 자체개발 천연물신약 시네츄라시럽, xx에서 허가 xx xx 완료

8.9 xx제약, '피마살탄 및 히드로클로로티아지드가 함유된 xx학적 조성물'에 xx 카자흐스탄 특허 취득

9.3 xx약품, 러시아에 위궤양신약 '놀텍' 2,200억 xx xx

9.9 셀트리온, 계절성 독감 치료용 항체 xx 美 특허권 취득

9.20 에스티팜, 1,520억대 xx 항바이러스원료 해외 xx

9.21 xx제약, ‘나보타’ 멕시코-인도 허가 등 xx시장 xx

9.26 xx제약,듀카브-투베로 중남미 2,700만불 공급계약

〃 비씨월드제약, 생분해성 미립자 xx 칠레특허 취득

10.6 셀트리온, ‘트룩시마-허쥬마’ 미국 캐나다 독점 xx 계약

10.12 xx제약, UAExx NOVOSCI社와 골관절염치료제 아셀렌캡슐 등 5개 품목에 xx 공급계약 체결, 5년간 약 225억원(2,000xx러) xx 의약품 공급

〃 휴온스, 'CPHI Worldwide'에 참석해 총 150억 xx의 계약, 파나마, 멕시코, 콜롬비아 등 국가와 더마샤인 밸런스, 관절주사제인 하이알주 및 하이알 플러스주 등 계약

10.13 xx약품, 메나리니사와 자체 개발 천연물신약 시네츄라시럽의 xx아메 리카 7개국 xx 계약

10.19 xx제약, 남아공 제약xx '키아라 헬스(Kiara Health)'社와 항암제 공급 계약을 체결, 항암제 에이디마이신 등 주사제 3종을 아프리카 10개국에 공급

〃 셀트리온, 항체 바이오시xx 램시마 11월 미국 출시

10.20 LG생명과학-유니세프, 917억 xx ‘유펜타’ 공급계약 체결

11.1 비씨월드제약, DDS 플랫폼 xx로 유럽 특허청으로부터 국제특허를 취득

11.2 xx제약, 애보트社와 동남아시아 4개 국가에 고지혈증 치료제 ‘xx피타바 스타틴’ 판매 xx계약 체결, 기술료 포함 6,376만 달러(728억 원)

11.4 종근당, 빈혈치료제 ‘네스프’ 바이오시xx CKD-11101 xxx법에 대해 유럽특허 획득

11.15 휴온스, 중국 ‘휴온랜드’공장 GMP 인증, 중국 점안제 10% 목표

〃 SK케미칼, 혈우병 치료제 '앱스틸라'가 유럽의약품청(EMA) 산하 인체약품 위원회로부터 시판 허가 권고

〃 xx약품, DKSH 코리아와 퀴놀론계 항균제 ‘자보란테’ 국내 시장 독점 판매 계약

11.16 한독-제넥신, 공동 개발 중인 지속형 xxx르몬제 美FDA로부터 희귀 의약품 xx

11.18 xx제약, 고혈압 국산 신약 '카나브' 단일제에 대해 러시아 제품 허가

11.22 한독, 싱가포르·말레xxx에 100억원 상당의‘케토톱’ xx계약 체결

12.28 xx에스티, 애브비에 면역항암제 xx이전…약 6352억 xx

12.29 xx제약 '토둘라', 중동·북아프리카 19개국 xx…831억원 xx

□ (신제품 출시) 총 22건의 신제품 품목 인허가․출시

1.7 휴온스, 후박 추출물 xx 지방간 치료제 HLxx 국내 특허 등록

4.15 종근당, 새로운 xx의 이상지질혈증 치료신약 'CKD-519'에 대한 미국 물질특허 취득

5.13 xx약품, 폐암 표적항암제 올리타정(올무티닙염산xxx화물) 식약처 시판 허가 획득(국내신약 27호)

5.20 xxx약, 식약처로부터 소아용 말라리아 치료제 피라맥스과립(성분명 피로 xx딘인산염/알테수네이트) 개량신약으로 xx

5.23 녹십자, 식품의약품안전처로부터 4가 인플루엔자 xx ‘지씨플루쿼드리밸 런트멀티주’ 품목 허가 획득

5.31 xx제약, 식약처로부터 고혈압 신약 카나브(xx: 피마살탄)의 CCB(칼슘길 xx) 복합제 허가획득

6.2 SK케미칼, 식약처로부터 세포배양 독감xx xx· 청소년용 ‘스카이셀플루 4가’의 시판허가 획득

6.24 메디톡스, 식약처로부터 xx xx 복합 단백질 제거 보툴리눔 톡신 A형 xx '코어톡스(Coretox)'의 시판 허가 획득

7.12 xxx약, 식약처로부터 고혈압 복합제 개량신약 '칸데암로정' 허가

8.23 SK케미칼, 4가 세포배양 독감xx 스카이셀플루 4가 출시, 전국 병의원에 접종 시작

〃 종근당, 국산신약 ‘듀비에’와 메트포르민을 결합한 복합제 '듀비메트' 출시

9.1 xx제약, 고혈압 복합제 '투베로정' 판매허가 취득

9.9 xx제약, '먹는' 파클리탁셀 품목허가 xx

9.12 xx약품,xxxxx '4가 독감xx' 품목 xx

9.19 SK케미칼, 난치성 소양증 치료제 국내 xx 출시

10.11 xxx, 보툴리눔톡신 국내xx xx-수출용 xxx료

10.21 xx약품, ‘전립선비대증+발기부전’ 복합제 ‘구구탐스 허가

10.26 종근당, 인습성과 포장 xx, xx 크기를 개선한 고혈압 치료제 '텔미누보'

xx 출시

11.2 xx제약, 고혈압 신약 카나브패밀리의 카나브고지혈증복합제인 ‘투베로’ 4종 발매

11.17 셀트리온, 항암제 바이오시xx ‘트룩시마’ 국내 판매허가 획득

12.18 SK케미칼, 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’, 캐나다 시판 허가 획득

12.22 녹십자, 4가 독감xx WHO PQ xx 획득

□ (국제xxx구, 국내외 투자 등)

1.7 사노피, 서울대학교, xx과학기술원(KAIST)과 면역세포치료제 개발을 위한 xxx구협약 체결

3.23 xx제약, 압타바이오와 표적형 항암제 신약개발 xxx구를 위한 업무 협약 체결

5.10 xxx행, 오스코텍의 美 자회사 Genosco와 비세포성폐암x x 재발xx

4세대 EGFR 키나제 xx돌연변이 단백질 표적 xx 신약 xxx구

5.20 부광약품, 美희귀의약품개발전문사 에이서테라퓨틱스(Acer Therapeutics Inc.)와 200만불 투자계약 체결

7.4 xx약품, 제약·바이오벤처(스타트업)들의 xx을 위한 xx투자회사 'x x벤쳐스' 설립

7.29 xx제약 바이젠셀에 15억원 투자해 면역세포치료제 본격 개발

8.3 녹십자, 충북 xx에 혈액xx 생산xx인 ‘PD(Plasma Derivatives) 2관’

완공, 시생산 돌입

11.8 한독, 211억 투자 일본 기능성원료 회사 테라벨류즈 xx

12.6 xx약품-아주의대, xx세포 xx xx xx신약 공동 개발에 합의

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xx형 제약xx 인증제도

□ 목적

○ 국내 제약xx의 글로벌 경쟁력을 확보하고 제약산업을 xx 신성장 동력으로 xxx기 위해 ‘13년부터 xx형 제약xx 인증 등 xx

* (근거법령)「제약산업 xx 및 xx에 관한 특별법('12.3 xx)」제7조

□ 인증 xx

○ 국내에서 xx xx 이상의 신약 xx개발 투자를 하고 있거나, 신약 xx개발을 xx하고 있는 외국계 제약xx

< xx형 제약xx 세부 평가xx 및 심사xx >

평가xx	심사xx	평가xx	심사xx
인적 물적 투입자원의 xxx	xx개발 투자실적	기술적 경제적 국xxx적 성과의 xxx	의약품 특허 및 xx이전 성과
	xx인력 xx		해외xx 성과
	xx 생산 xx xx		xxx 의약품 개발 보급 성과
xx개발 xx의 xx성	xx개발 비전 및 중장기 xxx략	xx의 사회적 책임 및 윤리성, 투명성	xx의 사회적 책임 및 윤리성
	국내외 xx 연구소 xx 등과 xx 협력 xx
			외부감사 등 xx의 투명성
	비xx xx 시험 및 xx 물질 개발 xx

□ 인증 절차

① xxx간 및 xx방법을 2년에 1회 이상 공고

② 인증 받고자 하는 xx은 평가를 위해 각종 xx xxx료 xx

③ 사전심사(인증xx 충족여부 검토), 심층평가(인증심사위원회 별도 xx xx, 서면 xxx사)를 통해 평가결과 xx → xx산업xxx xx

④ 평가결과 검토, xx형 제약xx 인증 심의(제약산업 xx xx 위원회)

⑤ xx형 제약xx 인증서 발급 및 고시

□ xx형 제약xx xx : 제약산업 xx-xx 특별법

xx	사항	주요 xx
약가	xx	▶ xx형 제약xx의 xx등재 제네릭 의약품 및 개량신약복합제 보험약가 xx (xx형 제약xx은 68%, 일반 xx은 59.5%로 1년간 xx) ▶ 국내 개발 신약 약가협상 시 개발원가 xx : 개발원가 산출시 xx형 제약xx은 제조원가와 일반관리비 합의 17%, 일반 제약 xx은 13%로 xx ▶ 사용량-약가 연동제 환급제 : ①xx형 제약xx이 개발하여 ② 국내에서 xx xx 허가받은 신약으로서 ③다국가 허가나 xx 3상 시험을 xx 받은 제품 * 환급 xx은 약가협상 이후 3년간 가능하며 1회에 한해 xxx약 (기존 3년 + 추가 3년) xx ▶ 실거래가 약가xx시 xx율 30% 또는 50%* 감면 * 투자액 500억 이상 또는 매출액 3,000억 이상 & 투자비율 10% 이상 ▶ 국내 xx의료에 기여*한 바이오시xx 보험약가 xx (xx등재품목 약가의 70% → 80%로 최대 3년간 10%p xx) * 충족xx : ①xx형 제약xx 또는 이에 준하는 xx 등 ②허가 xx 시험을 국내 포함 실시 ▶ 국내 개발 신약(xx적 xxx 유사 또는 개선(글로벌 xx신약)) 보험약가 xx - 유사 : 대체xx 최고가 xx, 개선 : 대체xx 최고가의 10% * 충족xx : ①xx형 제약xx 또는 이에 준하는 xx 등 ②국내에서 xx xx 허가, 국내 생산 등 ③허가 xx시험을 국내 xx * 위 xx 충족 시 보험등재기간 단축(xxx 급여적정성 평가 120일→ 100일, xx공단 약가협상 60일→30일)도 가능
R&D	xx	▶ xx형 제약xx의 정부 R&D 참여시 가점 부여 ▶ 혁xxx약xx의 국제xxxxxx
xx	xx	▶ xx인력개발 xx에 xx 법인세액 공제 (조세특례제한법 제10조제1항) ▶ 의약품 품질xx 개선 xx투자xx 세액공제 (조세특례제한법 제25조의 4)
xx	xx	▶ 연xxx 건축시 입지 지역 xx xx 및 부담금 면제(제약 특별법 xx) * 개발 부담금, 교통유발부담금, 대체xx자원조성비, 대체초지조성비 면제

xx 사항	주요 xx
정책자금 융자	▶ 수출용 의약품 해외 xx 3상 자금 융자 xx(수출입xx) * 소요 자금의 90%(최대 1,000억원), 0.5%p xx xx, 8년 ▶ 제약xx 맞춤형 융자조건 개선(수출입xx) * xx확장증설 자금 융자조건 xx(xx 3년 연속 xxxx 20% → xx 3년 xx 합계액의 10%) * xx개발용 xx자금 융자조건 xx(연간 매출액의 30%이상 xx → xx 3년 매출액 합계액의 10%) ▶ 신성장동력 융자자금, 무역보험, xx보험 xx 등
인력 xx	▶ xx형 제약xx 병역xx업체(xxxxxx) 지xxx xx (’14.6월 xx) * xx형 제약xx은 ‘V. xxx대’ 분야에 가산점 5점 부여(xx부) ▶ 해외 전문인력 직접xx 해외 네트워크를 통한 컨설턴트 xx ▶ 재직자 xx 실무xx 양xxx xx

□ xx형 제약xx 47개사(기존 40개사, ‘16년 xx 인증 7개사)

구 분		x x 명
일반 제약사 (37)	1,000억원 이상 (26)	녹십자, xx제약, xx제약, xx제약, xxST(’16), xx약품(’16), xx제약, 부광약품, xx제약, 셀트리온, xxx약, xx약품, xx약품(’16), xxx행, xx약품, 종근당, xx제약, xx유나이티드제약, 한독, xx약품, xx약품, 휴온스(’14), CJ헬스케어, JW중외제약, LG생명과학, SK케미칼
	1,000억원 미만 (11)	xx제약, xx제약, xx바이오팜, 에스티팜, xx앱지스, 젬백스앤카엘(’14), 파마리서치프로덕트(’16), 파미셀(’16), xx콜마, xx제약, 한올바이오파마,
xxx xxx (8)		메디톡스, 바이로메드, 비씨월드제약, 바이오니아, 제넥신(’14), 코아스템(’16), 크리스탈지노믹스, xxxxxx(‘16)
외국계 제약사 (2)		사노피아벤티스코리아(’14), xx오츠카