Contract

유전자xx생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시 개정(안)

제1장 총칙

제1-1조(목적) 이 고시는 「유전자xx생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」(이

하 “법”이라 한다),

동법 시행령(이하

“영”이라 한다)

및 동법 xx규칙(이하 “규

칙”이라 한다)에 의하여 유전자xx생물체의 개발․생산․수입․xx․판매․운

반․xx 등(이하 “수출입등”이라 한다)에 관한 세부적인 사항x x함으로써 xx

자xx생물체로 인한 국민의 xx과 생물다양성의 xx 및 지속적인 xx에 미치 는 위해를 사전에 xxx고 국민생활의 향상 및 국제협력을 증진함을 목적으로 한다.

제1-2조(용어의 xx) 이 고시에서 xx하는 용어의 xx는 다음과 같다.

1. “유전자xx생물체”라 함은 법 제2조제1호에 xx된 바와 같이 다음 각목x x 대생명xxx술을 xxx여 얻어진 새롭게 조합된 xx물질을 포함하고 있는 생 물체를 말한다.

가. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 xxx는 핵산을 세포 또는 세

포내 소기관으로 직접 주입하는 xx

나. 분류학에 의한 과의 범위를 넘는 세포융합으로서 xxxx의 생리적 xxx x 재조합이 아니고 전통적인 교배나 선발에서 xx되지 아니하는 xx

2. “시험․연구용 유전자xx생물체”라 함은 시험․연구용으로 xx하기 위하여 연 xxx에서 xx되는 유전자xx생물체를 말한다.

3. “농업용․xx용․축산업용 또는 수산업용 유전자xx생물체”(이하 “농림수산업

용 유전자xx생물체”라 한다)라 함은 농업용․xx용․축산업용 및 수산업용으 로 xx되는 유전자xx생물체로서 다음 각 목의 유전자xx생물체를 말한다.

가. xx방출로 xx되어지는 xx(xx체 또는 수정란 포함) xx의 농림수산업

용 유전자xx생물체

나. 사료 및 사료가공 xx의 xxx태로 수입되는 유전자xx생물체 다. 농업가공 xx의 xxx태로 수입되는 유전자xx생물체

라. xx 및 내수면에 xx하는 생물x x 수산업 및 내수면어업 xx로 xx되 는 유전자xx생물체

마. 그 밖에 농림수산업 xx로 xx되는 유전자xx생물체

4. “산업용 유전자xx생물체”라 함은 시험․연구용 유전자xx생물체,

농림수산업

용 유전자xx생물체,

xx의료용 유전자xx생물체,

xxxxx 유전자xx생물

체, 또는 xx용 유전자xx생물체를 제외한 섬유․xx․xx․전자․에너지․

자원 등의 산업분야'에 xx되는 유전자xx생물체를 말한다.

5. “xx의료용 유전자xx생물체”라 함은 국민의 xx을 xx·증진하기 위한 xx 로 xx되는 유전자xx생물체로서 다음 각 목의 유전자xx생물체를 말한다.

가. 식품용 유전자xx생물체

나. 기타 xx의료용 유전자xx생물체

6. “xxxxx 유전자xx생물체”라 함은 xxxx물질을 감소․제거 시키거나 xxxx에 xx을 가지고 생장함으로써 xx을 xx하는 목적으로 시설물 또 는 xxxx에 의도적으로 방출하는 유전자xx생물체를 말한다.

7. “xx용 유전자xx생물체”라 함은 xx에 xx하는 생물종으로서 수산업 xx로 xx되는 유전자xx생물체를 제외한 유전자xx생물체를 말한다.

8. “xx 방출”이라 함은 법 제2조제2호에 xx된 바와 같이 유전자xx생물체를 xx․장치 그 밖의 구조물을 xxx여 밀폐하지 아니하고 의도적으로 xxxx 에 xx되게 하는 것을 말한다.

9. “xx위해성”이라 함은 유전자xx생물체가 xx에 방출될 xx 국내 생물다양 xx xx 및 지속적인 xx에 xx을 미칠 수 있는 모든 부정적인 xx을 말한 다.

10. “후대교배종”이라 함은 유전자xx생물체간 또는 유xxx생물체와 기존의 품 종을 교배하여 얻은 생물종을 말한다.

11. “비의도적 혼입치”이라 함은 유전자xx생물체가 아닌 생물체를 수입하는 xx 에 그 속에 비의도적으로 혼입된 유전자xx생물체의 혼입비율을 말한다.

12. “취급xx”라 함은 유전자xx생물체의 수출입 등을 하는 자가 xx xx외의

xx 방지, xx조건 xx 등 안전성을 확보하기 위한 일체의 행위를 말한다.

13. “취급자”라 함은 유전자xx생물체를 수출입등의 목적으로 취급xx 하는 자와 유전자xx생물체를 원료로 xxx는 자를 말한다.

14. “의정서 부속서

15. “의정서 부속서

Ⅰ에 명시된 xx”라 함은 별표

Ⅱ에 명시된 xx”라 함은 별표

1-1과 같다

1-2와 같다.

16. “의정서 부속서 Ⅲ에서 xx하고 있는 유전자xx생물체에 xx 위해성평가의

일반원칙 및 방법”이라 함은 별표 1-3과 같다.

17. “xx감시”라 함은 xx지역(「식물방역법」 제6조제2항의 xx에 의한 검역장

을 말한다) 내에서의 수입검사 및 취급xx와 관련된 위법행위에 xx 감시업

무를 말한다.

18. “포장시험”이라 함은 유전자xx생물체의 xx방출을 위하여 xx하는

격리된

시험포장 또는 격리된 비닐온실 내에서의 xx․사육․xx․조사 및 xxxx

평가행위 등을 말한다.

19. “xx”라 함은 xx용 또는 재배용으로 xx되는 생물체(씨앗, 체, 수정란 등)를 말한다.

버섯xx, xx

20. “사료”라 함은 축산법에 의한 가축 그 밖에 농림xx식품부장관이 정하여 고시 하는 동물․어류 등에 xx이 되거나 그 xx유지 또는 성장을 위하여 필요한 것으로서 단미사료․배합사료 및 xx사료를 말한다. 다만, 동물용 의약품으로 서 섭취하는 것을 제외한다.

21. “농업가공용”이라 함은 유전자xx생물체의 발아 또는 번식능력을 완전히 제거 하는 불활성화 처리xx을 거쳐 xxx 식물을 xx하거나 동물을 사육하는데 xx하는 것을 말한다.

22.

“연xxx”이라 함은

유전자xx생물체 개발과 실험을 위하여 유전자xx생물

체가 인체 및 외부xx에 미칠 수 있는 xx을 효과적으로 제어․조절할 수 있 xx 마련된 xx, 장치 또는 여타 물리적 구조물을 말하며 신고 또는 xx x x 시의 xx 단위가 된다.

제1-3조(xx xx행xxx의 업무) x x2조제1항과 같이 xx xx행xxx은 다음 각 호의 업무를 관장한다.

1. 교육과학기술부는 시험ㆍ연구용 유전자xx생물체의 수출입등에 관한 업무를 관 장한다.

2. 농림xx식품부는 농림수산업용 유전자xx생물체의 수출입등에 관한 업무를 관 장한다.

3. xx경제부는 산업용 유전자xx생물체의 수출입등에 관한 업무를 관장한다.

4. xx복지부는 xx의료용 유전자xx생물체의 수출입등에 관한 업무를 관장한 다.

5. 환경부는 xxxxx 유전자xx생물체의 수출입등에 관한 업무를 관장한다.

6. 국토해양부는 xx용 유전자xx생물체의 수출입 등에 관한 업무를 관장한다.

x0-0x(xx․xxxx)

x0-0조의 xx에 의한 xx xx행xxx(이하

“xx

xx행xxx”이라 한다)의 업무 중 「xx권한의 위임 및 xx에 관한 xx」에

의하여 위임 또는 xx된 업무를 xx하는 xx(이하 은 다음 x x와 같다.

“위임․위xxx”이라 한다)

1. 농림xx식품부장관은 농업용ㆍxx용ㆍ축산업x x 목의 권한을 농촌xx청장에게 위임한다.

유전자xx생물체에 관한 다음

가. 법 제8조제4항에 따른 유전자xx생물체에 xx 위해성평가xx의 xx

나. 법 제8조제5항, 제12조제3항에 따른 유전자xx생물체의 위해성심사 및 법 제

13조제1항에 따른 위해성심사 시 유전자xx생물체의 작물xx xx에 미치는 xx에 관한 협의

다. 법 제9조에 따른 박람회ㆍ전시회 출품용 및 그 xx의 통보

유전자xx생물체 수입신고의 접수

라. 법 제22조제1항 및 제2항에 따른 유전자xx생물체 연xxx의 설치ㆍxx

신고의 접수 및 그 xx의 통보

마. 법 제22조제3항 단서에 따른 험의 xx

위해 가능성이 큰 유전자xx생물체 개발ㆍ실

바. 법 제23조에 따른 신고 xx 유전자xx생물체 연xxx의 xx xxx령

및 위해 가능성이 큰 유전자xx생물체 개발ㆍ실험 xx의 취소

사. 법 제36조제1xx1호(xx에 따른

수입신고를 한 자만 해당한다) 및

제3호부

터 제6호까지의 xx에 해당하는 자(같은 x x6호의 xx에는 xx에 따른 유전자xx생물체를 수입하는 자만 해당한다)에 xx 법 제36조제1항에 따른 보고, 자료ㆍ시료 xx xx 또는 소속 xxx의 출입 및 검사

아. 법 제36조제2항에 따른 소속 xxx의 출입 및 검사(법 제9조에 따른 신고를

하지 아니하고 수입을 하거나 법 제22조에 따른 신고를 하지 아니하고 xx xx을 xx하고 있다고 xx되는 자에 xx 출입 및 검사만 해당한다)

자. 법 제44조제1xx7호(xx에 따른 유전자xx생물체를 수입하는 자 및 라목 에 따른 연xxx 설치ㆍxx 신고를 한 자만 해당한다) 및 제8호(xx 및 xx에 따른 보고, 자료ㆍ시료 xx xx, 소속 xxx의 출입 및 검사를 거 부ㆍ방해 또는 기피한 자만 해당한다)에 해당하는 자에 xx 법 제44조제2 항에 따른 과태료의 부과ㆍ징수

2. 농림xx식품부장관은 xx용 유전자xx생물체에 xx 다음 각 목의 권한을 국 립xxxx에게 위임한다.

가. 법 제8조제1항ㆍ제5항 과의 통보

및 제6항에 따른 유전자xx생물체의 수입xx 및 그 결

나. 법 제12조제1항 및 제3항에 따른 유전자xx생물체의 통보

생산xx 및 그 결과의

다. 법 제13조제4항에 따른 유전자xx생물체의 수입․생산xx 전의 국민에 xx 알림 및 국민의 xxxx

라. 법 제17조에 따른 유전자xx생물체의 수입ㆍ생산xx(가목 및 나목의 xx 만 해당한다)의 취소 및 그 xx의 통보

마. 법 제18조에 따른 재심사

바. 법 제19조에 따른 유전자xx생물체의 폐기․반송 등의 처분 및 그 xx의 통보

사. 법 제36조제1항 및 제2항에 따른 xx의 출입 및 검사

보고, 자료ㆍ시료 xx xx 또는 소속 공

아. 법 제37조제1호에 따른 xx(라목의 xx 취소에 관한 xx만 해당한다)

자. 법 제44조에 따른 과태료의 부과ㆍ징수

3. 농림xx식품부장관은 사료용․농업가공용 유전자xx생물체에 xx 다음 각 목 의 권한을 국립농산물품질xxxx에게 위임한다.

가. 법 제8조제1항․제5항 및 제6항에 따른 유전자xx생물체의 결과의 통보

수입xx 및 그

나. 법 제13조제4항에 따른 유전자xx생물체의 및 xxxx

수입xx 전의 국민에 xx 알림

다. 법 제17조에 따른 유전자xx생물체의 다) 취소 및 그 xx의 통보

수입xx(가목의 수입xx만 해당한

라. 법 제18조에 따른 재심사

마. 법 제19조에 따른 유전자xx생물체의 폐기․반송 등의 처분 및 그 xx의 통보

바. 법 제36조제1항 및 제2항에 따른 xx의 출입 및 검사

보고, 자료ㆍ시료 xx xx 또는 소속 공

사. 법 제37조제1호에 따른 xx(xx의 수입xx 취소에 관한 xx만 해당한다)

아. 법 제44조에 따른 과태료의 부과ㆍ징수

4. 농림xx식품부장관은 농업용ㆍxx용ㆍ축산업용 유전자xx생물체에 xx 다음 각 목의 권한을 국립식물검역xx에게 위임한다.

가. 법 제10조에 따른 우편물로 수입되는 유전자xx생물체의 통보 xx, 수입

검사, 폐기ㆍ반송 등의 조치, 신고 접수 및 처리xx

나. 법 제19조에 따른 유전자xx생물체의 폐기ㆍ반송 등의 처분 및 그 xx의 통보

다. 법 제36조제1xx2호ㆍ제6호(제2호xx에 따라 농촌xx청장에게 위임된 사

항은 제외한다) 및 제2항(제2호xx에 따라 농촌xx청장에게 위임된 사항은

제외한다)에 따른 검사

보고, 자료ㆍ시료 xx xx 또는 소속 xxx의 출입 및

라. 법 제44조제1xx2호ㆍ제3호ㆍ제7호ㆍ제8호(제2xx목에 따라 농촌xx청장 에게 위임된 사항은 제외한다)에 해당하는 자에 xx 법 제44조제2항에 따 른 과태료의 부과ㆍ징수

5. 농림xx식품부장관x x산업용 유전자xx생물체에 관한 사항 및 「xx권한의 위임 및 xx에 관한 xx」 제41조제9항에 따라 국토xx부장관으로부터 xx 받은 다음의 사항에 관한 권한을 국립수산물품질검사xx에게 위임한다.

가. 법 제10조에 따른 우편물로 수입되는 유전자xx생물체의 통보 xx, 수입 검사, 폐기ㆍ반송 등의 조치, 신고 접수 및 처리xx

나. 법 제19조에 따른 폐기ㆍ반송 등의 xx 및 지시와 통보

다. 법 제36조제1xx1호ㆍx0xxx0x 및 같은 조 제2항(xx을 받지 아니하거 나 신고를 하지 아니한 유전자xx생물체로 판단되는 물품의 수출입 등을 한 다고 xx되는 자만 해당한다)에 따른 보고, 자료ㆍ시료 xx xx 또는 소속

xxx의 출입 및 검사

라. 법 제44조제1xx2호ㆍ제3호ㆍ제7호(생산ㆍ수입ㆍxxㆍ판매 및 그에 따른 운반ㆍxx에 관한 xxㆍxxxx을 작성ㆍxx하지 아니한 자만 해당한다) ㆍ제8호(xx의 보고 및 검사를 거부ㆍ방해 또는 기피한 자만 해당한다)에 해당하는 자에 xx 법 제44조에 따른 과태료의 부과ㆍ징수

6. 농림xx식품부장관x x산업용 유전자xx생물체에 관한 사항 및 「xx권한의 위임 및 xx에 관한 xx」 제41조제9항에 따라 국토xx부장관으로부터 xx 받은 다음의 사항을 국립수산과학원장에게 위임한다.

가. 법 제8조제1항부터 제6항까지의 xx에 따른 유전자xx생물체의 수입 xx 및 신고의 접수와 그 결과의 통보

나. 법 제9조에 따른 박람회ㆍ전시회 출품용 유전자xx생물체 수입 신고의 접 수 및 그 xx의 통보

다. 법 제12조에 따른 유전자xx생물체의 생산xx 및 신고의 접수와 그 통보 라. 법 제13조제1항 및 제4항에 따른 유전자xx생물체의 위해성 심사에 관한

협의 및 유전자xx생물체의 수입ㆍ생산xx 전의 국민에 xx 알림 및 x xxx

마. 법 제17조에 따른 유전자xx생물체의 수입ㆍ생산xx의 취소 및 그 xx의 통보

바. 법 제18조에 따른 재심사

사. 법 제22조제1항 및 제2항에 따른 유전자xx생물체 연xxx의 설치ㆍxx 신고의 접수 및 그 xx의 통보

아. 법 제22조제3항 단서에 따른 위해 가능성이 큰 유전자xx생물체 개발ㆍ실 험의 xx

자. 법 제23조에 따른 신고 xx 유전자xx생물체 연xxx의 xx xxx령 및 위해 가능성이 큰 유전자xx생물체 개발ㆍ실험 xx의 취소

차. 법 제27조제2항에 따른 유전자xx생물체의 부정적인 xx에 xx 통보의 접수

카. 법 제36조에 따른 보고, 자료ㆍ시료 xx xx 또는 소속 xxx의 출입 및 검사(제5호xx에 따라 국립수산물품질검사xx에게 위임된 사항은 제외한 다)

타. 법 제37조제1호에 따른 xx

파. 법 제44조제1xx1호ㆍ제4호, 같은 x x6호부터 제8호까지의 xx(제5호라 목에 따라 국립수산물품질검사xx에게 위임된 사항은 제외한다)에 해당하 는 자에 xx 법 제44조제2항에 따른 과태료의 부과ㆍ징수

7. xx복지부장관은 다음 각 목의 권한을 질병xx본부장에게 위임한다.

가. 법 제9조에 따른 시험ㆍ연구용 또는 박람회ㆍ전시회 출품용 유전자xx생물체 수입xx 및 그 결과의 통보

나. 법 제10조에 따른 우편물로 수입되는 xxxx 시험ㆍ연구용 또는 박람회ㆍ전 시회 출품용 유전자xx생물체의 통보 xx, 수입 검사, 폐기ㆍ반송 등의 조치, 신고 접수 및 처리xx

다. 법 제13조제1항에 따른 유전자xx생물체(xx의료용은 제외한다)의 위해xx 사에 관한 협의

라. 법 제14조제1항 및 제2항에 따른 xxxx 시험ㆍ연구용 또는 박람회ㆍ전시회 출품용 유전자xx생물체의 수입 xx 또는 제한 및 그 xx의 통보

마. 법 제17조에 따른 시험ㆍ연구용 또는 박람회ㆍ전시회 출품용 유전자xx생물 체의 수입xx의 취소 및 그 xx의 통보

바. 법 제18조에 따른 시험ㆍ연구용 또는 박람회ㆍ전시회 출품용 유전자xx생물 체의 수입xx 취소의 재심사

사. 법 제19조에 따른 xxxx 시험ㆍ연구용 또는 박람회ㆍ전시회 출품용 유전자 xx생물체의 폐기ㆍ반송 등의 처분 및 그 xx의 통보

아. 법 제22조제1항 및 제2항에 따른 유전자xx생물체 연xxx의 설치ㆍxx 허 가 또는 신고의 접수, xx허가 또는 xxx고의 접수 및 그 xx의 통보

자. 법 제22조제1항 및 x x23조제4항 단서에 따른 xx복지부 소속 국립연xxx

의 연xxx 설치ㆍxx 신고 접수 및 그 xx의 통보

차. 법 제22조제3항

단서와 x x23조제6xx1호부터 제4호까지

및 제6호에 따른

위해 가능성이 큰 유전자xx생물체의 개발ㆍ실험의 xx

카. 법 제23조제1항에 따른 연xxx의 허가 취소 및 의 연xxx에 관한 사항만 해당한다)

xx xxx령(xx 및 xx

타. 법 제23조제2항에 따른 위해 가능성이 큰 유전자xx생물체의 개발ㆍ실험 xx

(차목의 개발ㆍ실험 xx만 해당한다)의 취소

파. 법 제27조제2항에 따른 유전자xx생물체(xx의료용은 제외한다)의 부정적인 xx에 xx 통보의 접수

하. 법 제36조제1xx1호(가목의 수입 xx을 받은 자만 해당한다)ㆍ제5호(xx 및

xx의 연xxx을 설치ㆍxx하는 자만 해당한다)ㆍ제6호(가목 및 나목의 유

전자xx생물체를 수입하는 자 및 xxㆍxx의 연xxx을 설치ㆍxx하는

자만 해당한다)에 따른 및 검사

보고, 자료ㆍ시료 xx xx 또는 소속 xxx의 출입

거. 법 제36조제2항에 따른 소속 xxx의 출입 및 검사(xx을 받지 아니한 가목의 유전자xx생물체 및 신고를 하지 아니한 나목의 유전자xx생물체로 판단되는 물품을 수입하거나 허가 또는 신고 없이 xx 또는 xx의 연xxx을 xx하고 있다고 xx되는 자만 해당한다)

너. 법 제37조에 따른 시험ㆍ연구용 또는 박람회ㆍ전시회 출품용 유전자xx생물 체의 수입xx 취소 및 인체 위해성 xx 연xxx의 허가 취소에 관한 xx

더. 법 제44조제1xx2호(나목의 유전자xx생물체에 관한 신고 및 xx을 이행하

지 아니한 자만 해당한다)ㆍ제6호ㆍ제7호(가목ㆍ나목의 유전자xx생물체를 수입하는 자 및 xxㆍxx의 연xxx을 설치ㆍxx하는 자만 해당한다)ㆍ제

8호(xxㆍ거목의 출입,

보고,

검사 또는 자료ㆍ시료 xx xx를 거부ㆍ방해

또는 기피한 자만 해당한다)에 해당하는 자에 xx 법 제44조제2항에 따른 과 태료의 부과ㆍ징수

8. xx복지부장관은 xx의료용 유전자xx생물체에 xx 다음 각 목의 권한을 식품 의약품안전청장에게 위임한다.

가. 법 제8조에 따른 유전자xx생물체의 수입xx 등

나. <삭제>

다. 법 제12조에 따른 유전자xx생물체의 생산xx 및 신고의 접수와 그 통보

라. 법 제13조에 따른 유전자xx생물체의 위해성심사

마. 법 제14조제1항 및 제2항에 따른 유전자xx생물체의 수입ㆍ생산의 xx 또 는 제한 및 그 xx의 통보(제7호라목에 따라 질병xx본부장에게 위임된 사항은 제외한다)

바. 법 제17조에 따른 유전자xx생물체의 수입ㆍ생산xx의 취소 및 그 xx의

통보(제7호마목에 따라 질병xx본부장에게 위임된 사항은 제외한다)

사. 법 제18조에 따른 은 제외한다)

재심사(제7호바목에

따라 질병xx본부장에게 위임된 사항

아. <삭제>

자. <삭제>

차. 법 제37조제1호에 따른 사항은 제외한다)

xx(제7호너목에 따라 질병xx본부장에게 위임된

9. xx복지부장관은 xx의료용 유전자xx생물체에 xx 다음 각 목의 권한을 지 방식품의약품안전청장에게 위임한다.

가. 법 제9조에 따른 박람회ㆍ전시회 출품용 유전자xx생물체 수입 신고의 접 수 및 그 xx의 통보

나. 법 제10조에 따른 우편물로 수입되는 유전자xx생물체의 통보 xx, 수입

검사, 폐기ㆍ반송 등의 조치, 신고 접수 및 처리xx(7호나목에 따라 리본부장에게 위임된 사항은 제외한다)

질병관

다. 법 제19조에 따른 유전자xx생물체의 폐기ㆍ반송 등의 처분 및 그 xx의

통보(7호xx에 따라 질병xx본부장에게 위임된 사항은 제외한다)

라. 법 제27조제2항에 따른 유전자xx생물체의 부정적인 xx에 xx 통보의 접수

마. 법 제36조제1항에 따른 보고, 자료ㆍ시료 xx xx 또는 소속 xxxx x 입 및 검사(제7호xx에 따라 질병xx본부장에게 위임된 사항은 제외한다)

바. 법 제36조제2항에 따른 소속 xxx의 출입 및 검사(제7호거목에 따라 질병

xx본부장에게 위임된 사항은 제외한다)

사. 법 제44조에 따른 과태료의 부과ㆍ징수(제7호더목에 따라 질병xx본부장에 게 위임된 사항은 제외한다)

10. xx부장관은 다음 각 목의 권한을 국립xx과학xx에게 위임한다.

가. 법 제8조제1항부터 제6항까지의 xx에 따른 유전자xx생물체의 수입 xx 등

나. 법 제9조에 따른 박람회ㆍ전시회 출품용 유전자xx생물체의 수입 신고의 접수 및 그 xx의 통보

다. 법 제10조에 따른 우편물로 수입되는 유전자xx생물체의 사, 폐기ㆍ반송 등의 조치, 신고 접수 및 처리xx

통보 xx, 수입검

라. 법 제12조에 따른 유전자xx생물체의 생산xx 및 신고의 접수와 그 통보

마. 법 제13조제1항ㆍ제3항 및 제4항에 따른 유전자xx생물체의 위해성심사에

관한 협의, 위해성심사xxxx의 xx 및 유전자xx생물체의 수입ㆍ생산x x 전의 국민에 xx 알림 및 xxxx

바. 법 제14조제1항 및 제2항에 따른 유전자xx생물체의 수입․생산의 xx 또 는 제한 및 그 xx의 통보

사. 법 제17조에 따른 유전자xx생물체의 수입ㆍ생산xx의 취소 및 그 xx의 통보

아. 법 제18조에 따른 재심사

자. 법 제19조에 따른 유전자xx생물체의 폐기ㆍ반송 등의 처분 및 그 xx의 통보

차. 법 제27조제2항에 따른 유전자xx생물체의 부정적인 xx에 xx 통보의 접수

카. 법 제36조에 따른 검사

보고, 자료ㆍ시료 xx xx 또는 소속 xxx의 출입 및

타. 법 제37조제1호에 따른 xx

파. 법 제44조에 따른 과태료의 부과ㆍ징수

11. 국토xx부장관은 xx용 유전자xx생물체에 관한 다음 각 목의 사항을 농림x x식품부장관에게 xx한다.

가. 법 제8조제1항부터 제6항까지의 xx에 따른 유전자xx생물체의 수입xx 등

나. 법 제9조에 따른 박람회ㆍ전시회 출품용 유전자xx생물체 수입신고의 접수 및 그 xx의 통보

다. 법 제10조에 따른 우편물로 수입되는 유전자xx생물체의 통보 xx, 수입 검사, 폐기ㆍ반송 등의 조치, 신고 접수 및 처리xx

라. 법 제12조에 따른 유전자xx생물체의 생산xx 및 신고의 접수와 그 통보 마. 법 제13조제1항 및 제4항에 따른 유전자xx생물체의 위해성심사에 관한 협

의 및 수입ㆍ생산xx 전의 국민에 xx 알림 및 xxxx

바. 법 제17조에 따른 유전자xx생물체의 수입ㆍ생산xx의 취소 및 그 xx의 통보

사. 법 제18조에 따른 재심사

아. 법 제19조에 따른 유전자xx생물체의 폐기ㆍ반송 등의 처분 및 그 xx의 통보

자. 법 제22조제1항 및 제2항에 따른 유전자xx생물체 연xxx의 설치ㆍxx 신고 접수 및 그 xx의 통보

차. 법 제22조제3항 단서에 따른 위해 가능성이 큰 유전자xx생물체 개발ㆍ실 험의 xx

카. 법 제23조에 따른 신고 xx 유전자xx생물체 연xxx의 xx xxx령 및 위해 가능성이 큰 유전자xx생물체 개발ㆍ실험 xx의 취소

타. 법 제27조제2항에 따른 유전자xx생물체의 부정적인 xx에 xx 통보의 접수

파. 법 제36조에 따른 보고, 자료ㆍ시료 xx xx 또는 소속 xxx의 출입 및 검사

하. 법 제37조제1호에 따른 xx

거. 법 제44조(같은 조 제1xx5호는 제외한다)에 따른 과태료의 부과ㆍ징수

제1-5조(위해성 심사 협의) ①xx xx행xxx의 장 또는 위임․위xxx의 장

(이하 “xx xx행xxx의 장 등”이라한다)은 법 제8조제5항에 의한 수입xx,

법 제12조제1항에 의한 생산xx을 위해 위해성심사를 하는 xx, x x9조제3항

에 의한 xx방출로 xx되는 유전자xx생물체의 사전수입xx를 위해 위해xx 사를 하는 xx 및 x x5조제2xx1호에 의해 수입 또는 생산을 하고자 하는 자 가 xx 위해성 심사를 xxx여 당해 유전자xx생물체의 위해성을 심사xxx 하는 xx에는 법 제13조제1항에 의해 당해 유전자xx생물체가 인체에 미치는

xx에 대하여는 질병xx본부장과, xx 방출되거나 xx 방출될 우려가 있는 경

우에는 다음 x x에 정하는 xx의 장과 xx 협의xxx 한다.

1. 당해 유전자xx생물체가 xx생태계에 미치는 xx에 대하여는 국립xx과학원 장

2. 작물재xxx에 미치는 xx에 대하여는 농촌xx청장

3. xx생태계에 미치는 xx에 대하여는 국립수산과학원장

②제1항에 따라

xx xx행xxx의 장이 질병xx본부장,

국립xx과학xx, 농촌

xx청장 또는 국립수산과학원장에게 협의 xx하여 그 결과를 통보받은 xx에

는 xx xx행xxx의 장 등이 법 제8조제5항,

법 제12조제3항,

x x9조제3항

또는 x x5조제1x x1호에 의한 위해성심사를 한 것으로 본다.

제1-6조 (위해성 심사xx) xx xx행xxx의 장 등은 인체 및 xx위해성에

관한 심사업무를 수행함에 있어〔별표1-3의 3.일반원칙〕을 xx한다.

제1-7조(국xxxxx) ①xx xx행xxx의 장등은 법 제13조제4항의 xx에 의해 유전자xx생물체의 수입 또는 생산xx을 함에 있어 미리 당해 유전자변형

생물체에 관한 정보를 국민에게 알리고 의견을 수렴하여야 한다. 사과정에서 국민 의견을 수렴한 경우는 제외한다.

다만,

위해성심

②관계 중앙행정기관의 장등이 제1항의 규정에 의하여 국민의견을 수렴하는 경우에 는 관계 중앙행정기관 또는 위임위탁기관의 홈페이지에 의견제출 방법을 명시하

여 당해 유전자변형생물체에 관한 정보를 30일 이상 공개하여야 한다.

제1-8조(세부지침 및 운영요령) 관계 중앙행정기관의 장등은 이 고시의 효율적인 운영을 위하여 필요한 경우에 관계 법령 및 이 고시에 위반되지 않는 범위 내에 서 세부 지침 및 운영요령을 제정하여 시행할 수 있다.

제1-9조(재검토 기한)「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2014년 12월31일까지로 한다.

제2장 환경방출로 사용되는 유전자변형생물체의 수입

제2-1조(사전수입동의) ①환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체를 최초로 수출

하고자 하는 수출국 또는 수출자(이하 “수출국 등”이라 한다)는 규칙 별지 제6호

서식의 “환경방출용유전자변형생물체사전수입동의요청서”를 다음 각 호의 첨부서 류와 함께 지식경제부장관에게 제출하여야 한다.

1. 유전자변형생물체를 생산 또는 수출하는 자가 작성한 위해성평가서. 다만, 제

출된 위해성평가서가

「바이오안전성에 관한 카르타헤나의정서」(이하

“의정

서”라 한다)

부속서

Ⅲ에서 규정하고 있는 유전자변형생물체에 대한 위해성평

가의 일반원칙 및 방법 등에 부합하지 아니하여 신뢰할 수 없는 경우에는 법

제8조제4항에 의하여 지정된 유전자변형생물체의 위해성평가기관(이하 성평가기관”이라 한다)이 작성한 위해성평가서를 말한다.

“위해

2. 유전자변형생물체를 수출하고자 하는 자의 정부기관이 발행하는 위해성심사서.

다만, 위해성심사서를 발행할 수 있는 정부기관이 없는 경우에는 위해성평가기

관이 작성한 위해성평가서를 말한다.

3. 의정서 부속서Ⅰ에 명시된 정보

4. 수입계약서(수입을 대행하는 경우에는 수입대행계약서를 포함한다)

또는 주문서

5. 운반경로․운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서 또는 자가 운반계획서

6. 취급․보관에 관한 안전관리방안과 안전관리에 필요한 전문인력․설비 현황에 관한 자료

7. 제출된 정보의 정확성에 대한 수출국의 확인서

②지식경제부장관은 제1항에 의한 사전수입동의신청을 받은 날부터 계 중앙행정기관의 장 등에게 그 접수내용을 통지하여야 한다.

③관계 중앙행정기관의 장 등은 제2항에 의한 통지를 받은 날부터

10일 이내에 관

250일 이내에 유

전자변형생물체의 위해성심사를 하고, 그 결과와 당해 유전자변형생물체가 국내

생물다양성의 가치에 미칠 사회․경제적 영향을 고려하여 사전수입동의․조건부 사전수입동의 또는 사전수입부동의로 구분하여 위해성심사서와 함께 서면으로 지 식경제부장관에게 통보하여야 한다.

④지식경제부장관은 제3항에 의한 통보를 받은 날부터 10일 이내에 규칙 별지 제7

호서식의 사전수입동의서, 자등에게 교부하여야 한다.

조건부사전수입동의서,

또는 사전수입부동의서를 수출

⑤관계 중앙행정기관의 장 등은 제3항에 의한 위해성심사에 필요한 경우에는 수출 국 등에게 기간을 정하여 필요한 자료를 추가적으로 요청할 수 있다.

⑥관계 중앙행정기관의 장 등은 제3항에 의하여 사전수입동의 또는 조건부사전수입 동의를 받은 환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체에 대하여 새로운 과학적 정 보를 근거로 그 사전수입동의 또는 조건부사전수입동의를 재검토하여 취소 또는

변경할 수 있다.

이 경우 취소 또는 변경을 결정한 날부터

15일 이내에 취소 또

는 변경의 내용과 사유를 지식경제부장관에게 통보하여야 하며, 지식경제부장관

은 이를 통보받은 날부터 15일 이내에 제4항에 의한 사전수입동의 또는 조건부사

전수입동의를 받은 자에게 통보하여야 한다.

제2-2조(수입승인) ①환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체를 수입하고자 하는

자는 규칙 별지 제4호서식의 환경방출용유전자변형생물체수입승인신청서를 다음 각 호의 첨부서류와 함께 관계 중앙행정기관의 장 등에게 제출하여야 한다.

1. 유전자변형생물체를 생산 또는 수출하는 자가 작성한 위해성평가서. 다만, 제출

된 위해성평가서가 의정서 부속서 Ⅲ에서 규정하고 있는 유전자변형생물체에

대한 위해성평가의 일반원칙 및 방법 등에 부합하지 아니하여 신뢰할 수 없는 경우에는 위해성평가기관이 작성한 위해성평가서를 말한다.

2. 유전자변형생물체를 수출하고자 하는 자의 정부기관이 발행하는 위해성심사서.

다만, 위해성심사서를 발행할 수 있는 정부기관이 없는 경우에는 위해성평가기

관이 작성한 위해성평가서를 말한다.

3. 수입계약서(수입을 대행하는 경우에는 수입대행계약서를 포함한다)

또는 주문서

4. 운반경로․운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서 또는 자가 운반계획서

5. 취급․보관에 관한 안전관리방안과 안전관리에 필요한 전문인력․설비 현황에 관한 자료

6. 제2-1조제4항의 규정에 의한 사전수입동의서 또는 조건부사전수입동의서

②관계 중앙행정기관의 장 등은 제2-1조제3항에 의한 위해성심사 결과와 당해 유전 자변형생물체가 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회․경제적 영향을 고려하여

수입승인여부를 결정하고 수입승인신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 수입승인

하는 경우 규칙 별지 제5호서식의 “환경방출용유전자변형생물체수입승인서 ” 또

는 “환경방출용유전자변형생물체조건부수입승인서”를 교부하고, 수입을 불승인하

는 경우 그 사실을 통보하여야 한다.

③관계 중앙행정기관의 장 등은 제2항에 의한 수입승인 등을 결정하기 위하여 필요 한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다.

제2-3조(사전수입동의 등의 취소) ①관계 중앙행정기관의 장 등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제2-1조에 의한 사전수입동의 또는 조건부사전수

입동의 및 제2-2조에 의한 수입승인 또는 조건부수입승인을 취소할 수 있다. 다

만, 제1호 또는 제2호에 해당하는 경우에는 승인을 취소하여야 한다.

1. 사전수입동의 또는 수입승인을 받은 유전자변형생물체가 국민의 건강과 생물다 양성의 보전 및 지속적인 이용에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다는 사실이 밝혀진 경우

2. 속임수 그 밖에 부정한 방법으로 동의 또는 승인을 받은 경우

3. 사전수입동의 또는 수입승인을 받은 유전자변형생물체를 동의 또는 승인을 받은 용도와 다르게 사용하는 경우

4. 법 또는 법에 의한 명령이나 처분을 위반하는 경우

5. 안전관리에 필요한 전문인력 및 설비 등이 승인을 받을 당시보다 현저하게 미달 한 경우

6. 유전자변형생물체의 사전수입동의 또는 수입승인을 증명하는 서류를 다른 사람 에게 양도하거나 대여하는 경우

②관계 중앙행정기관의 장 등은 제1항에 의한 처분을 하고자 하는 경우에는 청문을 실시하여야 한다.

③관계 중앙행정기관의 장 등은 제1항에 의해 사전수입동의 또는 수입승인을 취소 한 경우에는 취소사유 등을 지식경제부장관에게 통보하여야 한다.

제2-4조(재심사) ①제2-1조제4항․제2-2조제2항 및 제2-3조제1항제1호에 의한 처

분에 불복이 있는 자는 처분이 있은 날부터 30일 이내에 규칙 별지 제18호서식의

재심사요청서에 재심사요청사유를 증빙하는 서류를 첨부하여 관계 중앙행정기관 의 장 등에게 제출하여야 한다.

②관계 중앙행정기관의 장 등은 제1항에 의하여 재심사요청서를 접수한 날부터 90

일 이내에 지식경제부장관과의 협의 및 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 재심

사 결과를 재심사를 요청한 자에게 통보하여야 한다. 이 경우 사전수입동의․ 조

건부사전수입동의를 하는 경우에는 각각 사전수입동의서․ 조건부사전수입동의서

를 교부하여야 하며, 수입승인․조건부수입승인을 하는 때에는 수입승인서․조건

부수입승인서를 교부하여야 한다.

제3장 시험․연구용 등의 유전자변형생물체의 수입 및 표시․취급관리 등

제1절 수입승인

제3-1조(수입승인 대상 등)

①영 제12조제1항 및 제1-4조제6호 가목에 의하여

시험․

연구용으로 사용하거나 박람회 또는 전시회에 출품하기 위하여 다음 각 호의 어 느 하나에 해당하는 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자는 질병관리본부장의 승인을 받아야 한다.

1. 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하여 얻어진 유전자변형생물체

2. 척추동물에 대하여 몸무게

1kg당

50%

치사독소량(특정한 시간 내에 실험동물군

중 50%를 죽일 수 있는 단백성 독소의 접종량)이

100ng

미만인 단백성 독소를

생산할 능력을 가진 유전자변형생물체. 해당 단백성 독소는 별표 3-1과 같다.

3. 의도적으로 도입된 약제(의학적, 수의학적 또는 농업적 질병 미생물의 관리․통

제에 사용되는 약제) 내성유전자를 가진 유전자변형생물체. 당하는 유전자변형생물체는 제외한다.

다만,

별표 3-2에 해

4. 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물을 이용하여 얻어진 유전자변형생

물체. 별표

해당 병원성미생물은

1과 같다

「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률

」시행규칙

②제1항에 의하여 수입승인신청을 하고자 하는 자는 규칙 별지 제10호서식의 연구용(박람회․전시회용)유전자변형생물체수입승인신청서”에 다음 각 호의

“시험․

서류

10부

및 전자문서

1부를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.

1. 수입계약서(수입을 대행하는 경우에는 수입대행계약서를 포함한다) 사본

2. 별지 제3-1호 서식에 따른 운반계획서

3. 별지 제3-2호 서식에 따른 안전관리계획서

또는 주문서

4. 유전자변형생물체의 명칭․특성 및 용도에 관한 서류. 정보를 포함하여야 한다.

별표 3-3의 규정에 의한

5. 별지 제3-3호서식의 “시험․연구 개요서”(국가연구개발사업의 연구개발계획서

로 대체할 수 있다) 또는 별지 제3-4호서식에 의한 “박람회․전시회 개요서”

③별표 3-3에 의한 평가자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 하며, 기재된

순서에 따라 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 하고, 때에는 원문과 번역문을 각각 첨부하여야 한다.

요약보고서가

외국어일

1. 전문학술지에 게재된 자료

2. 우수실험실관리기준(GLP)에 의하여 시험한 자료

3. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 해당 기관의 장이

발급하고 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설 개요,

주요설비,

연구 인력의 구

성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있 는 자료

4. 외국에서 유전자변형생물체의 위해성 심사 당시 제출된 자료. 이 경우 그 외국

정부가 유전자변형생물체의 사용을 승인하였음을 확인할 수 있는 자료

④질병관리본부장은 제2항에 불구하고 자료의 작성이 이론적․기술적으로 불가능하 거나 작성 가능하더라도 작성하는 것이 불필요하다고 인정되는 상당한 이유가 있 는 경우에는 해당 자료의 제출을 면제할 수 있다.

⑤수입승인을 신청하고자 하는 자는 질병관리본부장에게 자료제출범위 등에 대한 사전상담을 요청할 수 있다.

제3-2조(수입승인) ①질병관리본부장은 제3-1조제2항에 의한 수입승인신청서를 접수

받은 때에는 제3-6조에 의한 전문가심사위원회의 의견을 들어 시험․연구용 등의

유전자변형생물체의 위해성 등을 심사하고, 승인 여부를 결정한다.

②질병관리본부장은 제출된 자료의 심사를 위하여 필요한 경우 신청인에게 설명을 요구할 수 있다.

③질병관리본부장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 30일 이내에서 보완에

필요한 기간을 정하여 신청인에게 자료보완을 요구할 수 있으며, 된 기간은 처리기간에 산입되지 아니한다.

자료보완에 소요

1. 제출된 자료가 제3-1조제3항 및 제4항, 별표 3-3에 적합하지 아니한 경우

2. 별표 3-3에 의한 평가자료에 문제가 있다고 판단되어 세부적인 자료의 검토가

필요한 경우

④질병관리본부장은 신청인이 제3항에 의한 기간 내에 자료를 보완하지

아니한 때

에는 다시 보완을 요구할 수 있다.

이 경우 보완의 기간은

10일로 한다.

⑤질병관리본부장은 제3항 및 제4항의 규정에 불구하고 보완요구를 받은 신청인이 별지 제3-5호서식의 “자료보완기간연장요청서”에 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우 그 사유를 고려하여 보완기간을 정할 수 있다.

⑥질병관리본부장은 신청인이 제4항 및 제5항에 의한 기간 내에 자료를 보완하지

아니하거나 보완내용이 불충분하여 검토가 불가능한 경우에는 그 이유를 명시하여 신청인에게 승인신청서를 반려할 수 있다.

⑦질병관리본부장은 제3-1조제2항의 규정에 의한 승인신청서를 접수한 날부터 270

일 이내에 승인여부를 결정하여 규칙 별지 제12호서식의 “시험․연구용(박람회․

전시회 출품용)유전자변형생물체수입승인서”, “시험․연구용(박람회․전시회 출품

용)유전자변형생물체조건부수입승인서”, 또는 “시험․연구용(박람회․전시회 출품

용)유전자변형생물체수입불승인서”를 신청인에게 통지하여야 한다.

다만,

수입승

인을 받은 유전자변형생물체와 동일한 유전자변형생물체를 계속 수입하는 경우에

는 10일 이내에 승인 여부를 결정하여 신청자에게 통보하여야 한다.

⑧질병관리본부장은 제7항에 의한 승인 현황을 매 반기별로 보건복지부장관에게 보 고하여야 한다.

제3-3조(수입승인사항의 변경승인) ①제3-2조제7항에 의한 수입승인 또는 조건부수

입승인을 받은 자가 승인을 얻은 사항을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제3-6호 서식의 “시험․연구용(박람회․전시회   출품용)유전자변형생물체수입승인사항변경 승인신청서”에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한 다.

1. 수입승인서 또는 조건부수입승인서

2. 변경내용을 증명하는 서류

②질병관리본부장은 제1항에 의한 신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 변경승인

여부를 결정하고, 별지 제3-7호서식의 “시험․연구용(박람회․전시회 출품용)유전 자변형생물체수입승인사항변경승인서”, 별지 제3-7호서식의 “시험․연구용(박람

회․전시회 출품용)유전자변형생물체수입승인사항조건부변경승인서” 또는 “시

험․연구용(박람회․전시회    출품용)유전자변형생물체수입승인사항변경불승인서” 를 신청인에게 교부하여야 한다.

③질병관리본부장은 제2항에 의한 변경승인을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신 청인에게 기간을 정하여 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다.

제3-4조(승인의 취소) ①질병관리본부장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경

우에는 수입승인을 취소할 수 있다. 승인을 취소하여야 한다.

다만,

제1호 또는 제2호에 해당하는 경우에는

1. 수입승인을 얻은 시험․연구용(박람회․전시회 출품용)유전자변형생물체가 국민 의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다는 사실이 밝혀진 경우

2. 속임수 그 밖에 부정한 방법으로 승인을 얻은 경우

3. 수입승인을 얻은 시험․연구용(박람회․전시회 출품용)유전자변형생물체를 승인 을 얻은 용도와 다르게 사용하는 경우

4. 법 또는 법에 의한 명령이나 처분을 위반하는 경우

5. 안전관리에 필요한 전문인력 및 설비 등이 승인을 얻을 당시보다 현저하게

미달한 경우

6. 시험․연구용(박람회․전시회 출품용)유전자변형생물체의 수입승인을 증명하는 서 류를 다른 사람에게 양도하거나 대여하는 경우

②질병관리본부장은 제1항에 따라 승인을 취소한 경우에는 지체 없이 보건복지부 장관에게 보고하여야 한다.

제3-5조(재심사) ①제3-4조제1항제1호에 의한 처분에 불복이 있는 자는 처분이 있

은 날부터

30일 이내에 규칙 별지 제18호서식의

“재심사요청서”에 재심사요청사

유를 증빙하는 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.

②질병관리본부장은 제1항에 의한 재심사를 요청받은 경우에는 지식경제부장관과

협의 및 법 제31조에 의한 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 재심사에 대한 결

정을 하고,

제1항에 의한 재심사요청서를 접수한 날부터

90일 이내에 재심사 결과

를 재심사를 요청한 자에게 통보하여야 한다.

이 경우 수입승인,

조건부수입승인

을 하는 때에는 수입승인서 또는 조건부수입승인서를 교부하여야 한다.

제3-6조(전문가심사위원회의 구성․운영) ①질병관리본부장은 시험․연구용 등의

유전자변형생물체의 수입승인 여부를 결정함에 있어 다음 각 호에 대한 자문 및 전문성 확보를 위하여 전문가심사위원회를 구성․운영할 수 있다.

1. 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회․경제적 영향

2. 제3-1조제2항에 의해 제출된 자료 심사

3. 승인 대상 및 승인 제외 대상 목록

4. 그 밖에 승인에 필요한 사항

제2절 수입신고

제3-7조(수입신고대상) ①영 제12조제3항에 의하여 시험․연구용으로 사용하기 위

하여 제3-1조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하지 아니하는 유전자변형생물체를 수

입하고자 하는 자는 교육과학기술부장관에게 신고하여야 한다.

②전시회․박람회에 출품하기 위하여 제3-1조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하 지 아니하는 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자는 다음 각 호에 해당하는 관계 중앙행정기관의 장 등에게 수입신고를 하여야 한다.

1. 시험․연구용 유전자변형생물체는 과학기술부장관에게 수입신고를 하여야 한다.

2. 농림수산업용 유전자변형생물체는 농촌진흥청장에게 수입신고를 하여야 한다. 다만, 수산업용의 경우에는 국립수산과학원장에게 수입신고를 하여야 한다.

3. 산업용 유전자변형생물체는 지식경제부장관에게 수입신고를 하여야 한다.

4. 보건의료용 유전자변형생물체는 식품의약품안전청장에게 수입신고를 하여야 한다.

5. 환경정화용 유전자변형생물체는 국립환경과학원장에게 수입신고를 하여야 한다.

6. 해양용 유전자변형생물체는 국립수산과학원장에게 수입신고를 하여야 한다.

제3-8조(수입신고) ①제3-7조에 의하여 신고대상에 해당하는 시험․연구용 등의

유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자는 규칙 별지 제11호서식의 “시험․연구

용(박람회․전시회용)유전자변형생물체수입신고서”에 다음 각 호의 서류 1부 또

는 전자문서

1부를 첨부하여

관계 중앙행정기관의 장 등에게 제출하여야 한다.

1. 수입계약서(수입을 대행하는 경우에는 수입대행계약서를 포함) 또는 주문서 사본

2. 별지 제3-1호 서식에 따른 시험․연구용 유전자변형생물체 운반계획서

3. 별지 제3-2호 서식에 따른 시험․연구용 유전자변형생물체 안전관리계획서

4. 별지 제3-11호 서식에 따른 명칭․특성 및 용도에 관한 서류

5. 별지

제3-3호

서식에 따른 시험․연구 개요서 또는 별지

제3-4호

서식에 따른

박람회․전시회 개요서

②관계 중앙행정기관의 장 등은 제1항 각 호의 서류를 검토하여 결격사유가 없는

경우에 수입신고서를 접수한 날부터

30일 이내에 별지

제3-8호서식의

“시험․연

구용(박람회․전시회 출품용)유전자변형생물체수입신고확인서”를 발급하여야 한 다.

③관계 중앙행정기관의 장 등은 제 1항의 수입신고서와 첨부서류가 미비할 경우 기간을 정하여 신청인에게 자료 보완을 요구할 수 있으며, 정당한 사유 없이 자료보완 요구 를 이행하지 아니하였거나 제출한 자료가 불충분하여 검토가 불가능한 경우 그 사 유를 명시하여 수입신고서를 반려할 수 있다.

④제3항의 규정에 의하여 자료보완을 요구받은 자는 10일 이내에 보완자료를 제출

하여야 하며, 자료제출에 소요된 기간은 제2항의 기간에는 포함되지 아니한다.

제3-9조(수입신고의 변경)

①제3-8조제2항에 의하여 수입신고확인서를

발급받은 자

가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제3-9

호서식의 “시험․연구용(박람회․전시회   출품용)유전자변형생물체수입신고변경

신청서”에 변경사실을 증명하는 서류를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장 등에게 제출하여야 한다.

1. 수입국

2. 수입수량

3. 취급․보관에 관한 안전관리방안과 안전관리에 필요한 전문인력․설비

4. 운반경로․운반수단․운반업자 및 운반계획

②관계 중앙행정기관의 장 등은 제1항에 의한 수입신고변경신청서을 접수한 날부터

10일 이내에 별지 제3-10호서식의 “시험․연구용(박람회․전시회 출품용)유전자변

형생물체수입신고변경확인서”를 발급하여야 한다.

제3절 표시 및 취급관리 등

제3-10조(표시) ①시험․연구용 등의 유전자변형생물체를 수입하는 자는 당해 유

전자변형생물체의 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

1. 유전자변형생물체의 명칭,

종류,

용도 및 특성

2. 유전자변형생물체의 안전한 취급을 위한 주의사항

3. 유전자변형생물체의 수출자 및 수입자의 성명·주소(상세하게 기재한다) 및 전화번호

4. 유전자변형생물체에 해당하는 사실

5. 환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체 해당여부

②제1항에 따라 시험․연구용 등의 유전자변형생물체를 수입하는 자는 다음과 같은 방법으로 표시하여야 한다.

1. 표시사항은 명확히 확인할 수 있는 방식으로 표시하여야 하며 다른 표기나 표식에 가려지지 않도록 용기 또는 포장에 직접 인쇄하거나 인쇄된 라벨지 등 으로 부착하여야 한다.

2. 유전자변형생물체를 다중 포장체계로 포장하는 경우에는 각각의 용기나 포장에 모두 표시하여야 한다.

3. 표시는 한글을 사용하도록 하며, 병기하여 표시할 수 있다.

필요한 경우 영어 또는 특성 표식을 혼용하거나

제3-11조(취급관리) 시험․연구용 등의 유전자변형생물체를 수입하는 자는 유전 자변형생물체를 취급 또는 관리함에 있어 다음의 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 이동시에는 유전자변형생물체가 외부로 유출되지 않도록 밀폐하고 용기 또는

포장이 파손되지 않도록 운송하여야 한다. 병원성미생물을 이용하여 감염

가능성이 있는 유전자변형생물체의 밀폐운송에 필요한 용기 및 포장규격은

세계보건기구가 정한 「감염성 물질의 안전수송 지침」에 따른다.

2. 유전자변형생물체의 특성이 유지될 수 있는 보관시설 및 장비를 확보하여 적 합한 방법으로 보관하여야 하며 취급ㆍ관리전담자 또는 책임자를 지정하여 안전 하게 관리하여야 한다.

3. 유전자변형생물체의 운반 및 관리대장을 작성하고 보관하며, 취급․관리를 위한 설비를 적정하게 유지․관리하여야 한다.

유전자변형생물체의

4. 이동 및 취급 시 주의사항을 준수하여야 한다.

5. 폐기하는 경우에 유전자변형생물체를 불활성화 또는 멸균 처리하여야 한다.

6. 비의도적으로 환경에 방출되는 경우에 인체 및 환경에 대한 위해를 방지할 수 있는 비상조치를 마련하여야 한다.

제3-12조(폐기처분 등)

①질병관리본부장 또는

교육과학기술부장관과 제3-7조제2

항의 유전자변형생물체의 수입신고업무를 수행하는 기관의 장(이하 ‘수입신고업

무수행기관의 장’이라고 한다)은 법 제19조 및 영 제20조에 따라 질병관리본부장 의 승인 또는 변경승인을 받지 아니하거나 신고하지 아니한 시험․연구용 등의

유전자변형생물체의 소유자에 대하여 체의 폐기․반송 등을 명할 수 있다.

30일 이내의 기간을 정하여 유전자변형생물

②질병관리본부장 또는 수입신고업무수행기관의 장은 제1항에 따라 폐기․반송 등 을 명하는 경우 폐기장소를 지정할 수 있다.

③질병관리본부장 또는 수입신고업무수행기관의 장은 시험․연구용 등의 유전자변

형생물체의 소유자가 제1항에 의한 폐기․반송 등의 명령에 따르지 아니한 경

우에는 당해 시험․연구용 등의 유전자변형생물체의 소유자의 부담으로 소속

공무원으로 하여금 이를 직접 폐기․반송 등을 하게 할 수 있다.

④제1항에 의한 폐기는 멸균을 원칙으로 하되 생존능력을 완전히 제거할 수 있는

소각 등으로 대신할 수 있으며, 당해 시험․연구용 등의 유전자변형생물체가 포함

된 폐기물은 멸균,

소각,

화학적 방법으로 불활성화 시키는 등 위해가 발생하지

않도록 처리하여야 한다.

제3-13조(보고 및 검사) ①질병관리본부장 또는 수입신고업무수행기관의 장은 법

제36조에 따라 유전자변형생물체의 안전관리를 위하여 시험․연구용 등의 유전자 변형생물체의 수입승인을 받거나 또는 신고를 한 자로 하여금 보고를 하게 하거 나 자료 또는 시료의 제출을 요구할 수 있다.

②질병관리본부장 또는 수입신고업무수행기관의 장은 시험․연구용 등의 유전자변 형생물체의 수입승인을 얻거나 신고를 한 자 또는 수입승인을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 시험․연구용 등의 유전자변형생물체로 판단되는 물품을 수 입한 자에 대하여 소속 공무원으로 하여금 당해 사무소 ․ 연구시설 ․ 보관장소 등에 출입하여 관계 서류나 시설 ․ 장비 및 보관상태 등을 검사하게 할 수 있다.

제4장 농림수산업용 유전자변형생물체의 수입․생산승인,

위해성평가․심사, 표시․취급관리 등

제1절 수입․생산승인

제4-1조(승인 신청 등) ①농림수산업용 유전자변형생물체의 수입승인 또는 생산승 인을 받고자 하는 자는 다음 각 호의 신청서를 다음 각 호의 기관에 제출하여야

한다.

다만,

미리 인체위해성 및 환경위해성 심사를 받은

농림수산업용 유전자변

형생물체와 동일한 유전자변형생물체의 수입 또는 생산승인을 신청하는 경우에는

첨부서류 중에서 인체위해성 및 환경위해성심사와 관련된 서류는 제출하지 아니 한다.

1. 농림수산업용(종자용, 수산업용 제외) 유전자변형생물체의 수입승인을 받고자 하

는 자는 규칙 별지 제1호서식의 “유전자변형생물체수입승인신청서”와 첨부서류

를 국립농산물품질관리원 시험연구소장(이하 출한다.

“시험연구소장”이라 한다)에게 제

2. 종자용 유전자변형생물체의 수입 또는 생산승인을 받고자 하는 자는 다음 각 목 에 해당하는 서류를 구비하여 국립종자원장에게 제출한다.

가. 종자용 유전자변형생물체의 수입승인을 받고자 하는 자는 규칙 별지 제4호

서식의 “환경방출용유전자변형생물체수입승인신청서”와 첨부서류를 구비하

여 제출한다.

나. 종자용 유전자변형생물체의 생산승인을 받고자 하는 자는 규칙 별지제13호

서식의 다.

“유전자변형생물체생산승인신청서”와 첨부서류를 구비하여 제출한

3. 수산업용 유전자변형생물체의 수입승인을 받고자 하는 자는 규칙 별지 제1호서 식의 “유전자변형생물체수입승인신청서”와 첨부서류를 구비하여 국립수산과학원 장에게 제출하여야 한다. 다만, 이식용 유전자변형생물체의 수입승인을 받고자 하는 자는 규칙 별지 제4호서식의 “환경방출용유전자변형생물체수입신청서”와 첨부서류를 구비하여 제출하여야 하며, 생산승인을 위해서는 규칙 별지 제13호 서식의 “유전자변형생물체생산승인신청서”와 첨부서류를 구비하여 제출하여야 한다.

②농림수산업용 유전자변형생물체의 수입 또는 생산승인 신청을 위해서는 환경위해 성심사와 관련된 서류를 농촌진흥청장에게 제출하여 사전에 환경위해성 심사를 받아야 한다. 다만, 수산업용 유전자변형생물체의 환경위해성심사 서류는 국립수 산과학원장에게 제출하여야 한다.

③농림수산업용 유전자변형생물체의 수입 또는 생산승인 신청서의 제출은 농림수산 업용 유전자변형생물체를 수입하거나 생산하는 자 또는 그 대리인이 할 수 있다.

④신청서에 첨부되는 서류는 한글로 작성하며, 유전자변형생물체의 명칭 등에 대해

서는 필요한 경우 원문 또는 영문명으로 작성할 수 있다.

제4-2조(승인사항의 변경승인 등) ① 농림수산업용 유전자변형생물체의 수입․생

산승인 사항을 변경하고자 하는 자는 규칙 별지 제3호서식의 “유전자변형생물체

수입승인사항 변경승인신청서(변경신고서)”와 첨부서류 또는 규칙 별지 제15호서

식의 “유전자변형생물체생산승인사항 변경승인신청서(변경신고서)” 와 첨부서류를

구비하여 시험연구소장, 국립종자원장 또는 국립수산과학원장에게 제출하여야 한 다.

②시험연구소장, 국립종자원장 또는 국립수산과학원장은 제1항에 따른 신청을 받은

경우에는 10일 이내에 변경승인 여부를 결정하여 그 결과를 신청인에게 통보하여

야 한다. 이 경우 변경승인을 하는 때에는 규칙 별지 제2호서식의 “유전자변형생

물체수입승인서”

또는 규칙 별지 제14호서식의

“유전자변형생물체생산승인서”를

신청인에게 발부하여야 한다.

제4-3조(신청서의 처리 등) ①시험연구소장, 국립종자원장 또는 국립수산과학원장 은 제4-1조에 따라 신청서를 접수받은 경우에는 제4-6조에 의한 자문위원회의 자 문을 거치거나 소속 공무원으로 하여금 신청서류의 사실조사를 위한 현지 확인 등을 거쳐 승인 여부를 결정하여 통보하고 승인통보를 하는 때에는 신청자에게

규칙 별지 제2호서식

“유전자변형생물체수입승인서”

또는 규칙 별지 제5호서식

“환경방출용유전자변형생물체수입승인서(조건부승인서)” 또는 규칙 별지 제14호서

식 “유전자변형생물체생산승인서”를 발부하여야 한다.

다만,

미리 인체 위해성 및

환경위해성 심사를 받은 농림수산업용유전자변형생물체와 동일한 유전자변형생물

체를 계속 수입하는 경우에는 통보하여야 한다.

10일 이내에 수입승인 여부를 결정하여 신청자에게

②시험연구소장, 국립종자원장 또는 국립수산과학원장은 수입 또는 생산승인 신청서

와 첨부서류가 미비할 경우 신청자에게 30일 이내의 기간을 정하여 필요한 자료

의 보완을 요구할 수 있으며,

보완의 기간 등은 다음

각 호와 같다.

1. 시험연구소장, 국립종자원장 또는 국립수산과학원장은 신청자가 정해진 기간 내

에 자료를 보완하지 아니한 때에는 재보완을 요청할 수 있으며, 기간은 10일로 한다.

이 경우 자료보완

2. 시험연구소장, 국립종자원장 또는 국립수산과학원장의 자료보완 요청을 받은 신

청자는 별지 제3-5호

서식의

“자료보완 기간연장 요청서”에 필요한 기간을 명시

하여 보완기간 연장을 요청할 수 있으며,

이러한 경우

시험연구소장, 국립종자원

장 또는 국립수산과학원장은 그 사유를 고려하여 보완기간을 정할 수 있다.

3. 시험연구소장, 국립종자원장 또는 국립수산과학원장은 제1호 및 제2호에서 규정 한 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 때에는 그 사유를 명시하여 신청서를 반 려할 수 있다.

③시험연구소장 및 국립종자원장은 환경위해성 심사를 필요로 하는 수입․생산승인

신청을 받은 때에는 환경위해성 심사와 관련된 자료를 에게 송부한다.

10일 이내에 농촌진흥청장

④농촌진흥청장은 제3항과 관련된 서류를 송부 받은 때에는 250일 이내에 환경위해

성을 심사하여 그 결과를 농림수산식품부장관에게 보고하고, 종자원장에게 통보하여야 한다.

시험연구소장과 국립

⑤국립수산과학원장은 제3항과 관련하여 250일 이내에 환경위해성 심사를 종결하여 야 하며, 그 결과를 농림수산식품부 장관에게 보고한다.

⑥시험연구소장, 국립종자원장 또는 국립수산과학원장은

별지 제4-1호서식의

“유전

자변형생물체의 수입․생산승인 현황”을 매 분기별로 고하여야 한다.

농림수산식품부장관에게 보

제4-4조(승인의 취소) ①시험연구소장, 국립종자원장 또는 국립수산과학원장은 다 음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수입승인 또는 생산승인을 취소할 수

있다.

다만,

제1호 또는 제2호에 해당하는 경우에는 승인을 취소하여야 한다.

1. 수입승인 또는 생산승인을 얻은 농림수산업용 유전자변형생물체가 국민의 건강 과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다는 사실이 밝혀진 경우

2. 속임수 그 밖에 부정한 방법으로 승인을 얻은 경우

3. 수입승인 또는 생산승인을 얻은 농림수산업용 유전자변형생물체를 승인을 얻은 용도와 다르게 사용하는 경우

4. 법 또는 법에 의한 명령이나 처분을 위반하는 경우

5. 안전관리에 필요한 전문인력 및 설비 등이 승인을 얻을 당시보다 현저하게 미달 한 경우

6. 농림수산업용 유전자변형생물체의 수입승인 또는 생산승인을 증명하는 서류를 다른 사람에게 양도하거나 대여하는 경우

②시험연구소장, 국립종자원장 또는 국립수산과학원장은 제1항에 따라 승인을 취소

한 경우에는 지체 없이 농림수산식품부장관에게 보고하여야 한다.

제4-5조(재심사)

①수입승인,

생산승인 또는 승인취소 처분에 불복하여 재심사를

요청하고자 하는 자는 규칙 별지 제18호서식의 "재심사요청서"에 재심사요청사유

를 증빙하는 서류를 첨부하여 시험연구소장, 국립종자원장 또는 국립수산과학원 장 에게 제출하여야 한다.

②시험연구소장, 국립종자원장 또는 국립수산과학원장은 제1항에 의한 재심사요청을

받은 경우에는 농림수산식품부장관에게 보고하고, 90일 이내에 그 결과를 신청인

에게 규칙 별지 제2호서식

“유전자변형생물체수입승인서”

또는 규칙 별지 제5호

서식 “환경방출용유전자변형생물체수입승인서(조건부승인서)” 또는 규칙 별지 제

14호서식 “유전자변형생물체생산승인서”로서 통보하여야 한다.

제4-6조(자문위원회 구성 등) ①국립농산물품질관리원장, 국립종자원장 및 국립수 산과학원장은 농림수산업용 유전자변형생물체의 수입․생산 승인 여부를 결정함에 있어 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회․경제적 영향을 고려하기 위한 자문위원 회를 구성․운영할 수 있다.

②자문위원회의 구성 및 운영에 관한 세부사항은 원장 및 국립수산과학원장이 정한다.

국립농산물품질관리원장, 국립종자

제4-7조(비의도적 혼입 등의 기준 및 확인절차) ①영 제5조제5항에 따른 농산물

의 수출입 등 유통과정에서 비의도적으로 혼입된 상태로 수입되는 사료 및 농업 가공 용도의 유전자변형생물체에 관한 기준은 다음 각 호와 같다. 다만, 수산업 및 내수면어업 용도의 유전자변형생물체의 경우에는 비의도적 혼입을 허용하지 아니한다.

1. 국내에서 위해성심사 승인된 사료 및 농업가공 용도의 유전자변형생물체가 비의

도적으로

3% 이하로

혼입된 경우

2. 수출국 또는 개발국에서 위해성심사 승인되었으나, 국내에서는 미승인된 사료

및 농업가공 용도의 유전자변형생물체가 비의도적으로

0.5%

이하로 혼입된 경

우. 다만,

검사방법 및 표준물질을 제출한 경우에 한하며 제출기준은 별표

10-1

의 “유전자변형생물체 위해성평가자료” 제13호 가목을 준용한다.

②국립식물검역원 지원장 또는 사무소장은 제4-17조에 의한 검사결과 수입승인 또 는 신고되지 아니한 품목에서 유전자변형생물체가 검출된 때에는 지체 없이 제 4-7조에 따라 비의도적 혼입허용치를 초과하는지 여부를 확인하기 위하여 필요한 검정시료를 국립농산물품질관리원장에게 송부하고 검정를 의뢰할 수 있다. ③국립 농산물품질관리원장은 제2항에 따른 검정를 의뢰받은 때에는 지체 없이 검정을

실시하여

15일 이내에 결과를 통보하여야 한다.

제2절 위해성평가 및 심사

제4-8조(환경위해성 심사 등) ①농촌진흥청장 또는 국립수산과학원장은 환경위해 성에 관한 심사업무를 수행함에 있어 심사절차 등 그 밖에 필요한 세부사항을 정 하여 실시할 수 있다.

②농림수산업용 유전자변형생물체의 환경위해성에 대한 심사를 미리 받고자 하는

자(이하 제4장에서는

“신청자”라 한다)는 인터넷에 사전접수․완료 후,

별지 제

4-2호서식의

“농림수산업용 유전자변형생물체의 환경위해성심사 신청서”

및 첨부

서류를 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다. 다만, 수산업용 유전자변형생물체의 환경위해성심사 신청서는 국립수산과학원장에게 제출하여야 한다.

③제2항에 의한 첨부서류 중에서 심사자료는 별표

10-1의 유전자변형생물체

위해성

평가자료 인쇄본과 전자문서를 각각 작성하여 농촌진흥청장 또는 국립수산과학원

장에게 제출한다. 이 경우 심사자료가 외국의 자료일 경우에는 원문 및 한글로 번

역한 요약문을 각각 제출한다.

④제3항의 심사자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것이어야 한다.

1. 전문학술지에 게재된 과학적 근거가 입증된 자료

2. 생명공학 관련 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 기관

의 장이 발급한 자료(이 경우 연구기관의 시험시설개요,

주요설비,

연구 인력의

구성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)

3. 농림수산업용 유전자변형생물체의 개발국 및 수출국에서 위해성심사 당시 제출

된 모든 관련 자료로서 개발국 및 수출국 정부(허가, 인하였음을 확인 또는 공증한 자료

승인 또는 확인기관)가 승

⑤농촌진흥청장과 국립수산과학원장이 소관 유전자변형생물체의 위해성을 심사함에 있어 법 제13조제1항에 의하여 위해성심사 협의가 필요하다고 판단한 경우에는

제10장의 위해성심사 협의 절차에 따라 해당하는 관계 중앙행정기관의 장 등에게

협의를 요청하여야 한다.

⑥농촌진흥청장과 국립수산과학원장은 제2항에 따라 환경위해성심사 신청서를 접수

한 날부터 250일 이내에 제출된 심사자료를 과학적으로 심사․조사․분석(이하

“환경위해성심사”라 한다)하여 환경방출에 대한 위해성 여부를 심사하고, 그 결과

를 신청자에게 별지 제4-4호서식의 심사결과 통보서”로 통보한다.

“농림수산업용 유전자변형생물체 환경위해성

⑦제2항의 환경위해성심사를 위하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는

자료의 보완을 요청할 수 있다. 이 경우 제2항의 위해성심사의 기간은 접수한 날

부터 270일에 자료보완에 소요된 기간을 더한 날까지 한다.

1. 제출된 자료가 별표 10-1의 심사자료에 미비된 경우

2. 심사자료에 문제가 있다고 의심되어 세부적인 시험자료의 검토가 필요하다고 제

4-11조의 규정에 의한 전문가심사위원회(이하 이 장에서는 한다)가 의결한 경우

“전문가심사위원회”라

3. 심사자료의 작성 이후에 해당 농림수산업용 유전자변형생물체의 환경위해성에

대한 불리한 과학적 증거 또는 의심의 여지가 있는 자료가 새롭게 발표된 경우

⑧제2항에 따른 심사신청서가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 서류를 반려할 수 있다.

1. 제출된 자료가 동 규정에 적합하지 아니한 경우

2. 안전성 및 건전성 등이 결여되었거나 또는 확인이 어려워 국내 환경 위해가 우 려되는 경우

3. 보완내용이 불충분하여 검토가 불가능한 경우

⑨농촌진흥청장 또는 국립수산과학원장은 환경위해성심사와 관련한 국민의 의견수 렴을 위해 환경위해성심사를 신청한 농림수산업용 유전자변형생물체의 정보를 인

터넷․관보 등을 통하여

30일 이상 공개하여야 한다.

다만,

정보의 공개범위 및

공개시점은 전문가심사위원회의 건의에 따라 제한할 수 있다.

⑩농촌진흥청장 또는 국립수산과학원장은 제2항에 따라 환경위해성심사 신청을 접

수받은 경우에는

10일 이내에 신청내용을

농림수산식품부장관에게 보고한다.

제4-9조(후대교배종 심사 등) ①국내에서 이미 환경위해성심사 승인된 유전자변형 생물체간 인공교배에 의해 육종된 후대교배종에 대한 환경위해성심사를 신청하고

자 하는 자는 별지 제4-3호서식의 “농림수산업용 후대교배종의 환경위해성심사

신청서”와 첨부서류 및 다음 각 호의 정보를 제출하여야 한다.

1. 양친계통에 삽입된 핵산에 있는 형질에 대한 상호작용의 유무를 판단하기 데에 필요한 자료

2. 후대교배종의 특성과 관련된 자료

3. 제1호 및 제2호의 양친계통에 관한 정보를 근거로 종합적으로 평가한 자료

4. 후대교배종에 대한 환경위해성심사를 신청한 자 또는 국내에서 이미 환경위해성 심사 승인된 유전자변형생물체를 개발한 자 의 동 품종 인정서 및 승인 완료된 심사자료 검토 동의서

②농촌진흥청장 또는 국립수산과학원장은 제1항의 후대교배종에 대한 심사신청을

접수받은 때에는

90일 이내에

품목 간 상호작용과 특이사항 등을 검토하여 환경

위해성 여부를 심사하고,

그 결과를 신청자에게 별지 제4-5호서식의

“후대교배종

환경위해성심사대상 검토 결과 통보서”로 통보한다.

③농촌진흥청장 또는 국립수산과학원장은 제2항의 환경위해성 심사결과 상호작용과

특이사항이 있다고 판단될 경우에는 해당 후대교배종에 대해서 제4-8조의 심사절 차에 따라 환경위해성심사를 실시하여야 한다.

제4-10조(재심사)①농림수산업용 유전자변형생물체의 환경위해성심사 결과에 불복

하여 재심사를 요청하고자 하는 자는 처분이 있는 날부터 30일 이내 또는 처분이

있음을 안 날로부터

15일 이내에 별지 제4-7호서식

“농림수산업용 유전자변형생

물체의 환경위해성재심사 요청서”를 출한다.

농촌진흥청장 또는 국립수산과학원장에게 제

②농촌진흥청장 및 국립수산과학원장은 제1항에 의한 재심사요청을 받은 경우에는

농림수산식품부장관에게 보고하고, 90일 이내에 그 결과를 신청인에게 별지 제4-4

호서식 “농림수산업용 유전자변형생물체의 환경위해성 심사결과 통보서”로서 통 보한다.

제4-11조(전문가심사위원회 등) ①농림수산업용 유전자변형생물체의 환경위해성심

사, 환경방출실험승인 및 환경위해성평가기관지정에 대한 전문성을 확보하기 위하

여 농촌진흥청 및 국립수산과학원에 심사담당공무원을 두고 전문가심사위원회를 설치․운영하여야 한다.

②농촌진흥청장 또는 국립수산과학원장은 농림수산업용 유전자변형생물체의 환경위

해성심사 등을 효율적으로 수행하기 위하여

45인

이내의 학계 및 관계 전문가를

심사위원으로 위촉하고, 신청된 사안별로 전문성을 고려하여 위촉된 심사위원 중

에서 15인 이내의 위원으로 전문가심사위원회를 구성하여 심사하여야 한다.

③전문가심사위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.

1. 신청자가 제출한 환경위해성 심사자료, 평가기관지정 심사자료의 내용

2. 환경위해성 심사항목 조정

환경방출실험승인 심사자료,

환경위해성

3. 필요시 포장시험 및 현장점검 실시여부 결정

가. 심사대상이 환경방출로 사용되는 종자용 유전자변형생물체에 해당되는 경우

에는 국내 포장시험 실적을 검토하여 심사하고, 추가 포장시험이 필요하다고

판단될 때에는 환경위해성 평가기관․시험항목 및 시험방법 등을 결정(미생 물은 포장시험 제외)

나. 심사대상이 원형상태의 식용․사료용․가공용 농작물에 해당되는 경우에는 개발국 또는 수출국에서의 포장시험에 따른 환경위해성심사자료 등에 관하

여 심사하고, 국내 포장시험이 필요하다고 판단될 때에는 환경위해성 평가기

관․시험항목 및 시험방법 등을 결정

4. 환경위해성심사자료의 예외대상에 관한 사항

5. 제4-10조의 재심사에 관한 사항

6. 심사자료의 공개범위 및 공개시점에 관한 사항

7. 위해성평가기관의 지정 및 취소에 관한 사항

8. 기타

농촌진흥청장, 국립수산과학원장

또는 전문가심사위원회의 위원장이 요청

하는 사항

④심사위원은 심사 중 취득한 비밀을 외부로 누출하여서는 안 되며 서약서를 작성 하고 이를 준수하여야 한다.

⑤심사위원에 대한 수당 및 여비 지급, 위원장의 선출 등 위원회의 운영에 필요한

세부사항은 농촌진흥청장 및 국립수산과학원장이 각각 정한다.

제4-12조(환경위해성평가기관의 지정 등)①농림수산업용 유전자변형생물체의 환

경위해성평가기관으로 지정받고자 하는 자는 규칙 별지 제8호서식의 “위해성평가

기관지정신청서” 야한다.

및 첨부서류를

농촌진흥청장 및 국립수산과학원장에게 제출하여

②농촌진흥청장 및 국립수산과학원장은 제1항에 따라 신청을 접수받은 때에는 90일

이내에 첨부자료 및 별표 4-2 또는 별표 4-6의 농림수산업용 유전자변형생물체 위해성평가기관이 구비하여야 할 인력, 시설 및 장비의 기본 요건 및 지역적 분포 등을 검토하여 지정요건에 부합하는 경우에는 신청인에게 규칙 별지 제9호서식의 “위해성평가기관지정서”를 교부한다. 이 경우 농촌진흥청장 및 국립수산과학원장 은 위해성평가기관 지정 여부 결정 전 신청자에게 인력, 시설 및 장비 등의 보완 을 요구할 수 있다.

③농촌진흥청장 또는 국립수산과학원장은 제2항에 따라 위해성평가기관을 지정한 때에는 다음 각 호의 사항을 인터넷․관보 등을 통하여 고시한다.

1. 위해성평가기관의 명칭․주소 및 대표자 성명

2. 사무소(주된 사무소․지방사무소 및 해외사무소 등 모든 사무소를 말한다)의 소 재지

3. 위해성평가 업무의 범위

4. 위해성평가기관의 지정연월일

④농촌진흥청장 또는 국립수산과학원장은 제2항의 위해성평가기관을 지정한 이후 위해성평가기관의 지정요건 충족 여부를 매년 점검하여 환경위해성평가를 수행하 기에 부적합한 사유가 발생한 때에는 시정명령을 하거나 위해성평가기관의 지정

을 취소할 수 있다.

다만,

시정명령을 받은 날로부터

60일이 경과하였음에도 보완

되지 않았을 경우에는 위해성평가기관의 지정을 취소하여야 한다.

⑤위해성평가기관의 장은 지정된 평가대상항목 및 품목에 대하여 사전에

농촌진흥

청장 또는 국립수산과학원장에게 신고하여야 하며, 신고하지 않은 항목에 대한 평

가를 실시한 경우 제4항에 의해 위해성평가기관의 지정을 취소할 수 있다.

⑥제2항에 따른 위해성평가기관의 지정 요건에 관하여 필요한 사항은 또는 국립수산과학원장이 정하여 실시할 수 있다.

제3절 표시 및 취급관리

농촌진흥청장

제4-13조(표시방법 등) 농림수산업용 유전자변형생물체를 수출입 등을 하는 자는 당해 유전자변형생물체에 대하여 다음 각 호와 같이 표시한다.

1. 농림수산업용 유전자변형생물체를 모선 또는 컨테이너 등에 적재되어 산물상태

로 수입되는 경우에는 영 제24조의 규정에 의한 표시사항을 신용장(L/C) 또는

상업송장(Invoice)에 표시하고, 국내 유통을 위해서는 포장 단위별로 각각의 용

기․포장에 제2호와 같이 표시한다. 다만, 다른 법률에 표시에 관하여 특별하게

규정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 농림수산업용 유전자변형생물체를 마대,

비닐봉지,

캔 등의 포장단위로 수입하는

경우에는 영 제24조에 따라 표시사항을 포장 겉면에 표시하며, 보관시설에는 푯

말, 안내표시판, 플래카드 등을 이용하여 영 제24조에 따라 표시사항을 표시하여 야 한다. 이 경우 표시는 최종구매자가 용이하게 판독할 수 있는 활자체로 식별 하기 용이한 위치에 표시하되 표시가 쉽게 지워지거나 떨어지지 아니하는 방법

으로 표시하며 글자 크기는 구매자가 쉽게 알아볼 수 있는 크기로 표시한다. 또

한 표시는 한글로 표시하며 유전자변형생물체의 명칭 등에 대해서는 필요한 경 우 원문 또는 영문명을 병기할 수 있다.

3. 농림수산업용 유전자변형생물체를 산물상태로 국내 운송하는 경우에는 영 제24 조의 표시사항을 운송장 등에 기재하여 비치하거나 농림수산업용 유전자변형생 물체임을 누구나 쉽게 알아볼 수 있도록 운송차량에 표시하여야 한다.

제4-14조(수출입 등의 취급관리 기준 등)

①법 제25조제2항의

농림수산업용 유전

자변형생물체의 취급 ․ 관리 등에 대한 기준은 다음 각 호와 같다.

1. 생산포장은 다음 각 목의 생산포장시설을 하여야 한다.

가. 생산포장시설, 외부인 출입금지 등을 기록한 표지판

나. 생산포장에서 사용한 기계의 세척설비 등 재조합 농작물을 비의도적으로 생산 포장지 밖으로 유출되지 않도록 하는 방지설비

다. 종자용 유전자변형생물체의 광범위한 화분 비산이 상정되는 경우에는 방풍림, 방풍망 등 환경적 격리를 통하여 화분 비산을 감소시키기 위한 설비

2. 생산포장의 관리방법은 별표 9-8에 따라 당해 농림수산업용 유전자변형생물체의

항목별 조치사항에 따라야 한다.

3. 일반적인 취급관리

가. 농림수산업용 유전자변형생물체를 수확, 출하, 포장,

적재 및 가공

등 작업을

할 때에는 작업 과정에서 비의도적으로 일반 농수산물에 섞이지 않도록 관리 한다.

나. 농림수산업용 유전자변형생물체를 취급하는 장소에서는 푯말, 안내표시판, 플

래카드 등으로 관계종사원이 유전자변형생물체임을 알 수 있도록 식별이 용 이한 위치에 표시한다.

다. 포장상태로 보관하는 경우에는 포장재가 파손되지 않도록 관리한다.

라. 비포장상태로 보관하는 경우에는 일정한 시설 및 구조물 등을 이용하여 유출 을 방지한다.

마. 포장상태로 농림수산업용 유전자변형생물체를 운송하는 경우에는 포장재가

파손되거나 상태가 불량하여 내용물이 외부에 유출되지 않도록 한다.

바. 비포장상태로 농림수산업용 유전자변형생물체를 운송하는 경우에는 낙곡방지 등 외부 유출 방지장치를 갖춘 곡물수송전용차량, 컨베이어벨트 또는 그 밖의

시설 및 구조물(이하

“낙곡방지시설”

이라 한다)을 이용하여 비의도적으로 환

경에 방출되지 않도록 한다.

사. 종자용 유전자변형생물체를 생산포장에서 수확 후에는 재배로 인해 얻어진 식물체나 산물을 불활성화 시켜야 한다.

아. 농업가공용 유전자변형생물체는 용도로 사용하기 전에 불활성화(발아, 생식 능력을 완전히 제거) 하여야 한다.

자. 농업가공용 유전자변형생물체 수입승인업체는 불활성화 처리 시 국립농산물 품질관리원 지원장 또는 출장소장에게 신고하여 확인을 받아야 한다.

②농림수산업용 유전자변형생물체의 수출입 등의 승인을 받은 자는 매 반기별 익월

15일까지 수출입 실적,

판매실적 등을

사료용, 농업가공용 및 기타 농림수산업용

(종자용, 수산업용 제외)유전자변형생물체는 국립농산물품질관리원 지원장․출장 소장, 종자용 유전자변형생물체는 국립종자원장, 수산업용 유전자변형생물체는 국 립수산물품질검사원장에게 보고하여야 한다.v

③농림수산업용 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자는 낙곡방지시설의 파손 등으로 인하여 농림수산업용 유전자변형생물체가 환경방출 될 경우에는 사료용, 농업가공용 및 기타 농림수산업용(종자용, 수산업용 제외)유전자변형생물체는 국

립농산물품질관리원 지원장․출장소장, 종자용 유전자변형생물체는 국립종자원장,

수산업용 유전자변형생물체는 국립수산물품질검사원장에게 신고하여야 한다.

④국립농산물품질관리원장, 국립종자원장 및 국립수산물품질관리원장은 제2항에 따 라 신고를 접수한 때에는 당해 농림수산업용 유전자변형생물체를 환경방출한 수 출입 등을 하는 자에게 회수조치 등을 실시하게 하고 현장을 확인한 후 그 결과 를 농림수산식품부장관에게 보고하여야 한다.

제4-15조(취급관리 전문인력 등) 농림수산업용 유전자변형생물체를 취급․관리할 전문인력 및 관리요령은 다음 각 호와 같다.

1. 농림수산업용 유전자변형생물체 취급업체는 영 제25조제1항의 취급 ․ 관리기준

준수에 적합한 전담자 또는 책임자 등 전문인력을 별지 제4-6호서식의 변형생물체 관리 전담인력 지정상황”에 따라 지정하여 관리한다.

“유전자

2. 전문인력은 농림수산업용 유전자변형생물체 관리대장 등 관계서류를 정리하고

정기적으로 관리상태를 점검하여 이 고시에서 정한 안전관리 방안의 준수 상태 가 부적합한 경우에는 시정하여 적정하게 관리한다.

3. 전문인력은 농림수산업용 유전자변형생물체의 취급 시 주의사항 및 위해방지를

위한 안전관리 방안을 숙지하고 관계 종사자에게 교육을 실시한다.

제4절 보고 및 검사 등

제4-16조(수입검사 신청) ①농림수산업용 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자

(수입자 또는 대리인)는 별지 제4-8호서식의 “농림수산업용 유전자변형생물체 수

입검사 신청서”를 작성하여 당해 품목의 수입지를 관할하는 국립식물검역원 또는

국립수산물품질검사원 지원장에게 검사를 신청하여야 하며 해당품목이 2이상인

경우에는 별지 제8-5호서식의

“수입신고 대상 품목 내역서”를

첨부하여야 한다.

다만, 제4-7조에 해당하는 경우에는 수입검사 신청을 아니 할 수 있다.

②제1항에도 불구하고 별표 4-1에 의한 품목을 휴대하여 수입하고자 하는 경우에는

관세청장이 정한 여행자 휴대품 신고서 또는 구술로써 별지 제4-8호서식의 수산업용 유전자변형생물체 수입검사 신청서” 제출에 갈음할 수 있다.”

“농림

제4-17조(국경에서의 수입검사 등) ①국립식물검역원장 또는 국립수산물품질검사

원장은 수입승인(신고)서를 첨부하여 수입하는 농림수산업용 유전자변형생물체에

대하여 당해 승인 ․ 신고품목에 해당되는지 여부를 확인하기 위하여 필요하다고

인정되는 경우에는 당해 유전자변형생물체에 대하여 검사시료를 채취하여 검사를 실시할 수 있다.

②법 제36조에 따라 국립식물검역원장은 농림수산식품부장관의 수입승인을 얻지 아

니하거나 신고를 하지 아니한 별표 4-1의 검사대상품에 대하여 필요하다고 인정

하는 경우에는 당해 저장소,

창고,

선박,

차량 또는 항공기 등에 출입하거나 관계

인에게 질문할 수 있으며, 다.

검사에 필요한 최소량의 시료를 무상으로 수거할 수 있

③법 제36조에 따라 국립수산물품질검사원장은 농림수산식품부장관의 수입승인을 받 지 아니하거나 신고를 하지 아니한 수산업용 유전자변형생물체의 유입이 있는 것으 로 판단하는 경우에는 당해 저장소, 창고, 선박, 차량 또는 항공기 등에 출입하거나 관계인에게 질문할 수 있으며, 검사에 필요한 최소량의 시료를 무상으로 수거할 수 있다.

④법 제10조제2항에 따른 준용하여 실시한다.

국제우편물에 대한 검사는 제1항부터 제3항까지

규정을

⑤제1항부터 제3항까지에 따른 검사에 있어 다음 각 호에 해당 될 경우에는 검사를 생략할 수 있다.

1. 수출국 정부 또는 수출국 정부가 인정하는 유전자변형생물체 검정기관에서 발행한 검정증명서가 첨부된 경우

2. 국내 검정기관 또는 국가공인시험검정기관에서 발행한 검정증명서가 첨부된 경 우. 다만, 검정용 제출시료의 대표성이 확보된 경우에 한한다.

3. 1호 내지 2호의 검정증명서와 동등한 효력이 있음을 수출국정부가 인정하는 증 명서가 첨부된 경우

4. 별표10-1의 “유전자변형생물체의 위해성평가자료” 중 제12항 표준품 제출에 해 당되는 경우

⑥농림수산업용 유전자변형생물체의 국경지역에서의 검사와 관련하여 검사신청, 검 사절차, 검사방법, 통관 전 표시사항 검사 및 검사결과에 대한 처분 등에 관하여 필요한 세부사항은 국립식물검역원장 또는 국립수산물품질검사원장이 정하여 시 행한다.

⑦농림수산식품부장관은 법 제21조에 따라 농림수산업용 유전자변형생물체를 국내

를 경유하여 다른 국가로 수출하고자 하는 자의 경유신고를 접수한 때에는 국립 식물검역원장 또는 국립수산물품질검사원장에게 통보하여 확인하게 할 수 있다.

제4-18조(수입검사 결과에 대한 처분) ①국립식물검역원장 또는 국립수산물품질 검사원장은 제4-17조에 따른 검사결과가 다음 각 호에 해당될 경우에는 별지 제

4-10호서식의 “농림수산업용 유전자변형생물체 수입검사서”를 교부하여야 한다.

다만, 당해 지역을 관할하는 세관장에게 합격사실을 전자문서로 통보하는 경우에

는 수입검사서의 교부를 생략할 수 있다.

1. 법 제8조 및 제9조에 따라 우

농림수산식품부장관의 수입승인을 얻거나 신고한 경

2. 법 제15조제3항에 따라 위해성이 없는 유전자변형생물체로 고시된 품목을 수입 신고 한 경우

3. 유전자변형생물체가 아닌 것으로 확인된 경우

4. 제4-7조에 따른 비의도적 혼입치 이하의 된 경우

농림수산업용 유전자변형생물체가 검출

5. 제4-7조에 따른 비의도적 혼입치를 초과하여 농림수산업용 유전자변형생물체가

검출되었으나 수입승인서를 기한 내에 발급 받아 제출한 경우

②국립식물검역원장 또는 국립수산물품질검사원장은 제1항제5호에 따라 수입승인서

제출을 요구할 수 있으며 이 경우 제출 기간은

15일로 한다.

다만,

정해진 기한 내

에 제출하지 아니한 때에는 7일 이내에 다시 제출토록 요구할 수 있다.

③국립식물검역원장 또는 국립수산물품질검사원장은 제1항 단서의 규정에도 불구하 고 제1항제1호․제2호의 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자가 증명서의 교 부를 요구할 경우 발급하여야 한다.

④국립식물검역원장 또는 국립수산물품질검사원장은 제4-17조에 따른 검사결과 수 입승인을 얻지 아니하거나 신고를 하지 아니한 농림수산업용 유전자변형생물체가

검출될 경우에는 수입하고자 하는 자에게 당해 농수산물에 대한 폐기, 명할 수 있으며 그 결과를 농림수산식품부장관에게 보고하여야 한다.

반송 등을

제4-19조(포장시험을 포함한 환경방출 실험승인 등) 농림수산업용 유전자변형생 물체의 포장시험 등 환경방출 실험승인은 제9-11조에 따른다.

제4-20조(수입항구 등의 지정) ①농림수산업용 유전자변형생물체를 수입하고자 하 는 자는 법 제11조제1항에 따라 수입항구 또는 공항 등이 지정되었을 경우에는 지정된 장소를 통하여 수입한다.

②국립식물검역원장 또는 국립수산물품질검사원장은 필요한 경우 수입항구 또는 공 항의 지정을 농림수산식품부장관에게 요청할 수 있다.

제4-21조(폐기처분 등) ①국립농산물품질관리원장, 국립종자원장, 국립식물검역원

장 및 국립수산물품질검사원장(이하 이 장에서 “해당 기관장”이라 한다)은 법 제

19조제1항에 따른 각 호의 어느 하나에 해당하는 농림수산업용 유전자변형생물체

일 경우에는 별지 제4-12호서식의 “농림수산업용 유전자변형생물체 폐기․반송명

령서”에 의하여 소유자에게 폐기․반송 등을 명할 수 있다.

②해당 기관장은 제1항에 따라 폐기․반송 등을 명한 때에는 관세청장 및 식품부장관에게 통보․보고하여야 한다.

농림수산

③유전자변형생물체의 소유자는 제1항에 의한 폐기․반송 등 명령을 받은 때에는

처분 명령일로부터

30일 이내에 당해 물품을 폐기․반송 등을 하여야 한다.

다만,

일기불순,

천재지변 등 부득이한 사유가 있는 때에는

해당 기관장에게

30일의 범

위 내에서 그 기간의 연장승인을 요청할 수 있으며, 해당 기관장은 연장사유를 검 토한 후 타당성이 인정되는 경우 기간의 연장을 승인할 수 있다.

④해당 기관장은 제1항의 규정에 의하여 폐기․반송 등을 명하는 경우에는 소속공 무원으로 하여금 그 이행여부를 확인하게 하여야 한다.

⑤폐기는 소각을 원칙으로 하되 농림수산업용 유전자변형생물체의 발아 또는 번식

능력을 완전히 제거하는 파쇄․가열 등으로 대신할 수 있다.

⑥당해 농림수산업용 유전자변형생물체를 반송한 경우에는 반송을 증명할 수 있는

선하증권 등의 확인으로 이를 갈음할 수 있다.

⑦농림수산업용 유전자변형생물체 소유자는 천재지변 등으로 당해 유전자변형생물 체의 본래 용도로 사용이 불가할 경우에는 해당 기관장에게 신고하여야 한다.

⑧해당 기관장은 제7항에 따른 신고가 있을 경우 이를 현지 확인한 후 폐기명령을 할 수 있다.

⑨농림수산업용 유전자변형생물체 소유자는 제8항에 따른 폐기처리 후 그 결과를 해당 기관장에게 보고하여야 한다.

제4-22조(관련서류 작성, 비치 등) 농림수산업용 유전자변형생물체의 수출입 등을

하는 자는 규칙 별지 제27호․제28호․제29호․제30호서식의 유전자변형생물체 관리대장을 기록하여 유전자변형생물체 보관 장소 또는 관리사무실 등에 비치하 여야 한다.

제4-23조(정보의 공유 등) ①국립농산물품질관리원장 또는 국립수산물품질검사원 장은 농림수산업용 유전자변형생물체의 검정방법 개발을 위해 환경위해성심사자 료 중에서 분석정보에 대한 자료 및 표준시료를 농촌진흥청장 또는 국립수산과학 원장에게 요청할 수 있다.

②농촌진흥청장 또는 국립수산과학원 장은 제1항의 자료 요청에 대하여 특별한 사 유가 없는 한 요청한 정보 및 표준시료를 제공하여야 한다.

③국립농산물품질관리원장 또는 국립수산물품질검사원장은 농림수산업용 유전자변

형생물체의 검정방법을 개발한 경우에는 국립식물검역원장, 국립종자원장 및 국립

수산과학원장에게 정보를 제공하여야 하고, 로 검정기술 교육을 실시할 수 있다.

검정업무를 담당하는 공무원을 대상으

제4-24조(사후관리 등) ①농촌진흥청장, 국립수산과학원장, 국립농산물품질관리원 장, 국립수산물품질검사원장, 국립종자원장 및 국립식물검역원장은 농림수산업용 유전자변형생물체의 안전관리를 위하여 소속 공무원으로 하여금 법 제36조에 따

라 당해 사무소․ 사업장․보관 장소 등에 출입하여 관계 서류나 시설․장비 및

보관상태 등 취급관리 상태를 검사하게 할 수 있다.

②수입․생산승인을 얻은 농림수산업용 유전자변형생물체를 승인을 얻은 용도와 다

르게 사용하는 경우에 대비하여 관계기관 합동으로 사후관리 모니터링을 실시할 수 있다.

③제1항 및 제2항의 조사과정에서 필요한 시료를 수거하여 시료의 검정을 실시할

수 있으며,

시료수거 및 검정방법에 관한 세부사항은

국립농산물품질관리원장, 국

립수산물품질검사원장 및 국립종자원장이 정하여 시행할 수 있다.

④농촌진흥청장 또는 국립수산과학원장은 제4-8조 및 제4-9조에 따른

환경위해성심

사결과 승인으로 통보된 이후에도 당해 농림수산업용 유전자변형생물체의 환경에 대한 위해성을 사후관리 할 수 있다.

⑤제4항에 따른 사후관리 결과 승인된 농림수산업용 유전자변형생물체가 환경에 위

해를 미치거나 미칠 우려가 있다는 새로운 과학적 사실이 밝혀진 경우 승인을 취 소할 수 있다.

⑥농촌진흥청장, 국립수산과학원장, 국립농산물품질관리원장, 국립수산물품질검사원

장, 국립종자원장 및 국립식물검역원장은 농림수산업용 유전자변형생물체의 안전

한 취급관리 등을 이행함에 있어 법 제44조제1항 각 호에 해당하는 경우에는 과 태료를 부과․징수할 수 있다.

제4-25조(세부실시요령 등) ①국립수산과학원장, 국립농산물품질관리원장, 국립수 산물품질검사원장 및 국립종자원장은 이 고시의 효율적인 운용을 위하여 필요한 세부사항을 마련하여 농림수산업용 유전자변형생물체의 수입 또는 생산을 승인 받은 자에 대하여 안전관리 이행 여부를 감독하고 취급자에 대한 취급관리 기준 의 준수 여부를 점검한다.

②국립식물검역원장 또는 국립수산물품질검사원장은 이 고시의 원활한 운영을 위하 여 검사절차 등 필요한 세부실시 요령을 정하여 시행할 수 있다.

제4-26조(수산업용   유전자변형생물체안전성센터   설치․운영)   국립수산과학원장 은 수산업용 유전자변형생물체의 위해성심사․정보관리, 대국민 의견수렴 및 법 제32조의 바이오안전성정보센터와의 신속․정확한 정보교환을 위하여 수산업용 유전자변형생물체안전성센터를 설치․운영할 수 있다.

제5장 산업용 유전자변형생물체의 수입․생산승인,

위해성평가․심사, 표시․취급관리 등

제1절 수입․생산승인

제5-1조(수입승인) ①산업용 유전자변형생물체의 수입승인을 얻고자 하는 자는 규

칙 별지 제1호서식의 유전자변형생물체수입승인신청서를 다음 와 함께 지식경제부장관에게 제출하여야 한다.

각 호의 첨부서류

1. 유전자변형생물체를 생산 또는 수출하는 자가 작성한 위해성평가서. 다만, 제출

된 위해성평가서가 의정서 부속서 Ⅲ에서 규정하고 있는 유전자변형생물체에 대

한 위해성평가의 일반원칙 및 방법 등에 부합하지 아니하여 신뢰할 수 없는 경 우에는 위해성평가기관이 작성한 위해성평가서를 말한다.(위해성평가서에 포함 되어야할 자료 및 평가항목은 제5-11조제1항에 의한다)

2. 유전자변형생물체를 수출하고자 하는 자의 정부기관이 발행하는 위해성심사서.

다만, 위해성심사서를 발행할 수 있는 정부기관이 없는 경우에는 위해성평가기

관이 작성한 위해성평가서를 말한다.

3. 의정서 부속서 Ⅱ에 명시된 정보

4. 수입계약서(수입을 대행하는 경우에는 수입대행계약서를 포함한다) 또는 주문서

5. 운반경로․운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서 또는 자가 운반계획서

6. 취급․보관에 관한 안전관리방안과 안전관리에 필요한 전문인력․설비 현황에 관한 자료

②제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항제1호 부 터 제3호까지의 서류는 제출하지 아니한다.

1. 제5-10조에 의해 미리 위해성심사를 받은 경우

2. 수입승인을 받은 유전자변형생물체와 동일한 유전자변형생물체를 계속 수입하는 경우

③지식경제부장관은 제1항에 의한 유전자변형생물체수입승인신청서를 접수한 날부

터 270일 이내(제2항의 경우에는 10일로 한다)에 유전자변형생물체의 위해성을 심

사하고 당해 유전자변형생물체가 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회․경제적

영향을 고려하여 수입승인여부를 수입승인, 조건부수입승인 또는 수입불승인으로

구분하여 결정하고,

규칙 별지 제2호서식의

“유전자변형생물체수입승인서”, “유전

자변형생물체조건부수입승인서” 또는 에게 교부하여야 한다.

“유전자변형생물체수입불승인서”를 신청인

④지식경제부장관은 제3항에 의한 수입승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다.

제5-2조(수입승인사항의 변경승인 및 변경신고) ①제5-1조제3항에 의한 수입승인

또는 조건부수입승인을 받은 자는 수입승인서 또는 조건부수입승인서를 교부받은

날로부터

1년 이내에 수입국,

수입수량,

수입금액 등 수입승인사항의 변경승인을

신청할 수 있다.

다만 수입수량의 변경은 승인 받은 수량의

100분의

10을 초과하

지 아니하는 범위 안에서의 수량변경에 한한다.

②제1항에 의해 승인사항을 변경하고자 하는 자는 규칙 별지 제3호서식의

“유전자

변형생물체수입승인사항변경승인신청서”를 다음 각 호의 첨부서류와 함께 지식경

제부장관에게 제출하여야 한다.

1. 수입승인서 또는 조건부수입승인서

2. 변경내용을 증명하는 서류

③지식경제부장관은 수입승인사항변경 필요성 등을 고려하여 변경승인여부를 변경

승인,

조건부변경승인 또는 변경불승인으로 구분하여 결정하고,

규칙 별지 제2호

서식의 “유전자변형생물체수입승인사항변경승인서”, “유전자변형생물체수입승인사

항조건부변경승인서” 또는 “유전자변형생물체수입승인사항변경불승인서”를 제1항

에 의한 유전자변형생물체수입승인사항변경승인신청서를 접수한 청인에게 교부하여야 한다.

10일 이내에 신

④지식경제부장관은 제2항에 의한 변경승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 다음 각 호의 자료의 제출을 요청할 수 있다.

1. 변경사유

2. 제5-1조제1항 제4호부터

6호까지의 자료

3. 기타 수입승인사항 변경의 필요성을 판단하기 위해 필요한 자료

⑤제1항에도 불구하고 수입승인사항의 변경 사유가 다음 각 호의 어느 하나에 해당

하는 경우에는 이를 증명하는 서류를 첨부하여 규칙 별지 제3호서식의 “유전자변

형생물체수입승인사항변경신고서”를 지식경제부장관에게 제출하여야 한다.

1. 미생물이 아닌 유전자변형생물체 수입 수량(수량으로 산출하기 어려운 경우에는

부피 또는 질량을 말한다)의 량 변경

100분의

1을 초과하지 아니하는 범위 안에서의 수

2. 수입자의 상호․주소 또는 연락처의 변경

제5-3조(생산승인) ①산업용 유전자변형생물체의 생산승인을 얻고자 하는 자는 규

칙 별지 제13호서식의 “유전자변형생물체생산승인신청서”를 다음 각 호의 첨부서

류와 함께 지식경제부장관에게 제출하여야 한다.

1. 의정서 부속서 Ⅲ에 부합하는 위해성평가서

2. 유전자변형생물체의 명칭․특성 및 용도

3. 취급․보관 등에 관한 안전관리방안과 안전관리에 필요한 전문인력․설비의 현황

4. 등기부등본(법인인 경우에 한한다)

②제1항에도 불구하고 다음 제1호의 경우에는 제1항제1호 및 제3호에 관한 서류를 첨부 하지 아니하고, 다음 제2호의 경우에는 제1항제1호의 서류를 첨부하지 아니한다.

1. 생산승인을 얻은 동일한 유전자변형생물체의 생산승인을 신청하는 경우

2. 제5-10조에 의해 미리 위해성심사를 받은 경우

③지식경제부장관은 생산승인신청을 받은 유전자변형생물체의 위해성을 심사하고 당해 유전자변형생물체가 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회․경제적 영향을

고려하여 생산승인여부를 생산승인, 조건부생산승인 또는 생산불승인으로 구분하

여 결정하고,

규칙 별지 제14호서식의

“유전자변형생물체생산승인서”, “유전자변형

생물체조건부생산승인서” 또는 “유전자변형생물체생산불승인서”를 제1항에 의한

유전자변형생물체생산승인신청서를 접수한 한다)에 신청인에게 교부하여야 한다.

270일 이내(제2항의 경우에는

10일로

④지식경제부장관은 제3항에 의한 생산승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다.

제5-4조(생산승인사항의 변경승인 및 변경신고) ①제5-3조제3항에 의한 생산승인 또

는 조건부생산승인을 받은 자는 생산승인서 또는 조건부생산승인서를 교부받은 날로

부터 1년 이내에 생산수량,

생산장소,

저장장소 등 생산승인사항의 변경승인을 신청할

수 있다.

다만,

생산수량의 변경은 승인 받은 수량의 100분의 10을 초과하지 아니하는

범위 안에서 수량변경에 한한다.

②제5-3조제3항에 의한 생산승인 또는 조건부생산승인을 받은 자가 승인사항을 변 경하고자 하는 경우에는 규칙 별지 제15호서식의 유전자변형생물체생산승인사항 변경승인신청서를 다음 각 호의 첨부서류와 함께 지식경제부장관에게 제출하여야 한다.

1. 생산승인서 또는 조건부생산승인서

2. 변경내용을 증명하는 서류

③지식경제부장관은 생산승인신청을 받은 유전자변형생물체의 위해성을 심사하고 당해 유전자변형생물체가 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회․경제적 영향을

고려하여 생산승인여부를 생산승인, 조건부생산승인 또는 생산불승인으로 구분하

여 결정하고,

규칙 별지 제14호서식의

“유전자변형생물체생산승인서”, “유전자변형

생물체조건부생산승인서” 또는 “유전자변형생물체생산불승인서”를 제1항에 의한

유전자변형생물체생산승인신청서를 접수한 한다)에 신청인에게 교부하여야 한다.

270일 이내(제2항의 경우에는

10일로

④지식경제부장관은 제3항에 의한 생산승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다.

1. 변경사유

2. 제5-3조제1항제3호의 자료

3. 기타 생산승인사항 변경의 필요성을 판단하기 위해 필요한 자료

⑤제1항에도 불구하고 생산승인사항의 변경 사유가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는

경우에는 이를 증명하는 서류를 첨부하여 규칙 별지 제15호서식의 “산업용 유전자변

형생물체수입승인사항변경신고서”를 지식경제부장관에게 제출하여야 한다.

1. 미생물이 아닌 유전자변형생물체 생산 수량(수량으로 산출하기 어려운 경우에는

부피 또는 질량을 말한다)의 량 변경

100분의

1을 초과하지 아니하는 범위 안에서의 수

2. 생산자의 상호․주소 또는 연락처의 변경

제5-5조(수입승인 및 생산승인의 취소) 지식경제부장관은 다음 각 호의 어느 하나 에 해당하는 경우에는 제5-1조 및 제5-3조의 규정에 의한 수입승인 또는 생산승

인을 취소할 수 있다. 여야 한다.

다만,

제1호 또는 제2호에 해당하는 경우에는 승인을 취소하

1. 수입승인 또는 생산승인을 얻은 산업용 유전자변형생물체가 국민의 건강과 생 물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다는 사 실이 밝혀진 경우

2. 속임수 그 밖에 부정한 방법으로 승인을 얻은 경우

3. 수입승인 또는 생산승인을 얻은 산업용 유전자변형생물체를 승인을 얻은 용도와 다르게 사용하는 경우

4. 변경승인을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니하고 유전자변형생물체를 수입 하거나 생산한 경우

5. 유전자변형생물체의 종류 등의 표시를 하지 아니한 경우 또는 거짓으로 표시하 거나 표시를 임의로 변경 또는 삭제한 경우

6. 유전자변형생물체의 취급관리기준을 지키지 아니한 경우

7. 유전자변형생물체의 수출입등에 관한 기록을 작성․보관하지 아니한 경우

8. 유전자변형생물체의 부정적 영향을 알면서도 관계 중앙행정기관의 장이나 국가 책임기관의 장에게 그 내용을 통보하지 아니한 경우

9. 정당한 사유 없이 보고나 자료 또는 시료의 제출을 거부하거나 출입․검사를 거 부․방해 또는 기피한 경우

10. 안전관리에 필요한 전문인력 및 설비 등이 승인을 얻을 당시보다 현저하게 미 달한 경우

11. 산업용 유전자변형생물체의 수입승인 또는 생산승인을 증명하는 서류를 다른 사람에게 양도하거나 대여하는 경우

제5-6조(재심사)

①제5-1조,

제5-3조 및

5-5조 제1호에 의한 처분에 불복이 있는

자는 처분이 있은 날부터 30일 이내에 규칙 별지 제18호서식의 재심사요청서에

재심사요청사유를 증빙하는 서류를 첨부하여 지식경제부장관에게 제출하여야 한 다.

②지식경제부장관은 제1항에 의한 재심사를 요청받은 경우에는 법 제31조에 의한

바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 재심사에 대한 결정을 하고, 제1항에 의한 재

심사요청서를 접수한 날부터 90일 이내에 재심사 결과를 재심사를 요청한 자에게

통보하여야 한다.

이 경우 수입승인,

조건부수입승인,

생산승인 또는 조건부생산승

인을 하는 때에는 수입승인서, 인서를 교부하여야 한다.

조건부수입승인서,

생산승인서,

또는 조건부생산승

제5-7조(자문위원회 구성 등) ①지식경제부장관은 산업용 유전자변형생물체의 수 입․생산 승인 여부를 결정함에 있어 다음 각 호에 대한 자문을 구하기 위하여 자문위원회를 구성․운영할 수 있다.

1. 유전자변형생물체가 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회․경제적 영향

2. 국민 의견수렴 결과

3. 위해성평가기관의 지정

4. 기타 산업용 유전자변형생물체의 위해성심사 및 수출입 등에 관한 사항

②자문위원회의 구성 및 운영에 관한 세부사항은 지식경제부장관이 정한다.

제2절 위해성평가 및 심사

제5-8조(위해성평가기관의 지정 등) ①산업용 유전자변형생물체의 위해성평가기관

으로 지정받고자 하는 자는 규칙 별지 제8호서식 “위해성평가기관지정신청서” 에

다음 각 호의 서류를 첨부하여 지식경제부장관에게 제출하여야 한다.

1. 위해성평가업무의 범위 및 절차의 합리성에 관한 정보

2. 위해성평가기관 운영계획의 적정성에 관한 정보

3. 위해성평가 관련 전담조직ㆍ전문인력 및 기술능력의 규모 및 수준에 관한 정보

4. 위해성평가 관련 연구시설 및 설비의 적정성에 관한 정보

5. 재무적 안정성에 관한 정보.

②지식경제부장관은 제1항에 따라 지정신청서를 접수받은 날부터 60일 이내에 별표

5-1의 “산업용 유전자변형생물체의 위해성평가기관의 전문인력 및 시설․장비 요

건”의 부합여부,

업무범위의 합리성,

운영계획의 적정성 및 재무적 안정성 등을 검

토하고, 제5-7조에 의한 자문위원회의 의견을 들어 지정여부를 결정하여 신청인에

게 통지하여야 한다.

③지식경제부장관은 제2항에 따라 위해성평가기관을 지정한 때에는 신청인에게 규

칙 별지 제9호서식의 고시하여야 한다.

“위해성평가기관지정서”를 교부하고,

다음 각 호의 사항을

1. 위해성평가기관의 명칭․주소 및 대표자 성명

2. 사무소(주된 사무소․지방사무소 및 해외사무소 등 모든 사무소를 말한다)의 소 재지

3. 위해성평가 업무의 범위

4. 위해성평가기관의 지정연월일

④지식경제부장관은 제2항에 따라 위해성평가기관을 지정한 때에는 전문 인력 및

시설․장비 등 지정요건 부합여부,

위해성평가실적,

업무범위 준수여부 등을 점검

하여 위해성평가업무를 수행하기에 부적합한 사유가 발생한 때에는 위해성평가기

관의 지정을 취소할 수 있다.

제5-9조(위해성심사대행기관의 지정) ①지식경제부장관은 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 위해성심사대행기관을 지정하여 산업용 유전자변형생물체의 위해성 심사를 대행하게 할 수 있다.

②위해성심사대행기관으로 지정 받고자 하는 자는 규칙 별지

제16호서식의

“위해성

심사대행기관지정신청서”에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 지식경제부장관에게 제출하여야 한다.

1. 사업계획서

2. 위해성심사 관련 전담조직․인력 현황

③위해성심사대행기관의 장은 지식경제부장관의 승인을 받아 학계 및 관계 전문가

등 30인 이내의 심사위원을 위촉하고 신청된 사안별로 전문성을 고려하여 15인

이내의 전문가심사위원회를 구성하여 심사하여야 한다. 제5-15조 제4항을 준용한다.

이때 심사위원에 대하여는

④심사위원회는 별표 제10-1호의 위해성평가 자료에 대해 심사하고 심사결과보고서 를 작성하여 심사위원 전원이 서명 날인하여 위해성심사대행기관의 장을 경유하 여 지식경제부장관에게 제출하여야 한다.

⑤위해성심사대행기관의 장은 지식경제부장관의 승인을 받아 심사절차 등 그 밖에

필요한 사항에 대한 세부지침을 제정․시행할 수 있다.

제5-10조(사전 위해성심사 신청) ①영 제5조제2항제1호에 의해 산업용 유전자변형

생물체를 수입 또는 생산하고자 하는 자는 수입승인 또는 생산승인을 신청하기 전 에 미리 수입 또는 생산하고자 하는 유전자변형생물체의 위해성심사를 신청할 수

있다.

이때 영 별표

2 제1항 나목의 규정에 따른 수수료를 납부하여야 한다.

②제1항에 따라 미리 유전자변형생물체의 위해성심사를 신청하고자 하는 자는 별지

5-1호서식의 “산업용 유전자변형생물체 위해성심사 신청서”에 제5-11조 제1항에

의해 별표

10-1의 유전자변형생물체의 위해성 평가자료

20부를 첨부하여 지식경

제부장관에게 제출하여야 한다.

③지식경제부장관은 제2항에 의한 심사신청을 받은 경우에는 제5-12조에 따라 당해 산업용 유전자변형생물체의 위해성을 심사하고 당해 유전자변형생물체가 국내 생 물다양성의 가치에 미칠 사회․경제적 영향을 고려하여 적합 또는 부적합으로 결

정하고 심사신청서를 접수한 날로부터

270일 이내에 별지 제5-2호

서식의 “산업

용 유전자변형생물체 위해성심사서”를 신청인에게 교부하여야 한다.

④제3항에 의한 처분에 불복이 있는 자는 위해성심사서를 교부받은 날로부터

30일

이내에 별지 제5-3호서식의 “산업용 유전자변형생물체 위해성재심사 요청서”에

재심사요청사유를 증빙하는 서류를 첨부하여 지식경제부장관에게 제출하여야 한 다.

⑤지식경제부장관은 제4항에 의한 재심사요청을 받은 날로부터 90일 이내에 협의기

관의 장과 협의를 거쳐 재심사 요청에 대한 결정을 하고 그 결과를 재심사를 요 청한 자에게 통보하여야 한다.

제5-11조(위해성심사 항목 등) ①산업용 유전자변형생물체에 대한 제5-1조제1항에

의해 수입승인을 얻고자 하는 자, 제5-3조제1항의 규정에 의한 생산승인을 얻고자

하는 자,

또는 제5-10조제1항의 규정에 의해

사전위해성심사를 신청하고자 하는

자(이하

“신청인”이라 한다)가

지식경제부장관에게 제출하여야 하는 위해성평가서

에 포함되어야 할 자료는 별표 10-1과 같다.

②제1항에 의한 위해성평가 자료는 별지 제10-1호서식에 기재된 순서에 따라 자료 별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 하고, 평가자료 20부와 전자문서 1부를 제출하여

야 하며, 평가자료가 외국의 자료일 경우에는 원문 및 한글로 번역한 요약문을 각

각 제출하여야 하고, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 한다.

1. 전문학술지에 게재된 과학적 근거가 입증된 자료

2. 우수실험실관리기준(GLP)에 의하여 시험한 자료

3. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 당해 기관의 장이

발급하고 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설 개요,

주요설비,

연구 인력의 구

성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)을 검토하여 타당하다고 인정할 수

있는 자료

4. 외국에서 유전자변형생물체의 위해성 심사 당시 제출된 평가자료.

이 경우 그

외국 정부가 안전성을 승인하였음을 확인할 수 있는 자료를 첨부하여야 한다.

③지식경제부장관은 제1항 및 제2항에도 불구하고 자료의 작성이 이론적․기술적으 로 불가능하거나 작성 가능하더라도 작성하는 것이 무의미하다고 인정되는 경우

에는 제1-5조에 의한

협의기관의 장(이하

“협의기관의 장”이라한다)

또는 제5-15

조에 의한 전문가심사위원회와 협의하여 해당 자료의 제출을 면제할 수 있다.

④신청인은 지식경제부장관 또는 협의기관의 장에게 위해성평가자료의 제출범위 등

에 대하여 사전에 상담을 요청할 수 있다.

제5-12조(위해성심사 등) ①지식경제부장관은 제5-1조제3항에 의한 수입승인, 제

5-1조제3항에 의한 생산승인을 하기위해 당해 산업용 유전자변형생물체의 위해성 을 심사하여야 하는 경우 또는 제5-10조에 의해 사전에 위해성심사를 하는 경우 에는 제5-15조에 의한 전문가심사위원회를 구성하여 위해성을 심사할 수 있다.

②지식경제부장관은 제1항에도 불구하고 제5-9조에 의한 위해성심사대행기관으로

하여금 위해성심사를 대행하게 할 수 있다. 에 소요되는 비용을 지원할 수 있다.

이때 예산의

범위 내에서 위해성심사

③지식경제부장관은 제1항 또는 제2항에 의해 위해성을 심사하는 경우에는 제1-5조 에 의해 인체위해성에 대하여는 질병관리본부장과 협의하여야하며 환경위해성에

대하여는 환경방출 되거나 환경방출 될 우려가 있는지를 판단하여 국립환경과학

원장,

농촌진흥청장 또는 국립수산과학원장과 협의하여야 한다.

이 경우 위해성심

사 협의 절차는 제10장에 의한다.

④제3항에 의하여 질병관리본부장이 인체위해성을 심사하고 국립환경과학원장, 농촌

진흥청장 또는 국립수산과학원장이 환경위해성을 심사하여 그 결과를 통보한 경 우에는 제1항의 규정에 의한 위해성심사를 한 것으로 본다.

제5-13조(자료의 보완 등) ①지식경제부장관 또는 협의기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 기간을 정하여 신청인에게 자료보완을 요구할 수 있 다.

1. 제출된 자료가 제5-11조제2항 및 별표 10-1에 적합하지 아니한 경우

2. 평가자료에 문제가 있다고 판단되어 세부적인 시험자료의 검토가 필요한 경우

3. 유전자변형생물체의 위해성에 대한 불리한 과학적 증거 또는 의심의 여지가 있 는 자료가 새롭게 발표된 경우

4. 기타 위해성심사를 위하여 추가 자료가 필요하여 위해성심사전문위원회의 심의 를 거친 경우

②지식경제부장관 또는 협의기관의 장은 신청인이 제1항에 의한 기간 내에 자료를

보완하지 아니한 때에는 다시 보완을 요구할 수 있다. 일로 한다.

이 경우 보완의 기간은 10

③지식경제부장관 또는 협의기관의 장은 제1항 및 제2항에도 불구하고 보완요구를 받은 신청인이 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 그 사유를 고려하여 보완의 기간을 정할 수 있다.

④제1항부터 제3항까지의 규정에 의해 자료보완에 소요된 기간은 제5-1조제3항에

의한 수입승인기간,

제5-3조제3항에 의한 생산승인기간,

또는 제5-10조제3항에 의

한 사전위해성 심사기간 270일에는 산입되지 아니한다.

⑤지식경제부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 위해성심사를 중단

하고 수입승인신청서,

생산승인신청서,

위해성심사신청서를 반려할 수 있다.

1. 자료제출을 요청 받고 정당한 사유 없이 기간 내에 제출하지 않는 경우

2. 자료제출이 불충분하여 검토가 불가능한 경우

제5-14조(정보보호요청 등) ①신청인은 위해성평가자료 중 정보보호가 필요할 경우, 정보보호 범위 및 대상에 대한 자료를 제출하여 정보보호를 요청할 수 있다.

②지식경제부장관은 제1항의 규정에 의한 정보보호 요청을 받은 경우 협의기관의 장과 협의하여 정보보호에 필요한 조치를 하여야 한다.

제5-15조(전문가심사위원회의 구성 및 운영) ①지식경제부장관은 제5-11조제1항 에 의한 위해성심사를 위하여 필요한 경우에 산업용 유전자변형생물체의 위해성

심사의 전문성과 공정성을 확보하기 위하여 지식경제부에 전문가심사위원회를 구 성․운영할 수 있다.

②지식경제부장관은 학계 및 관계 전문가 등 30인 이내의 심사위원을 위촉하고 신

청된 사안별로 전문성 등을 고려하여 15인 이내의 심사위원으로 구성된 전문가심

사위원회를 구성할 수 있다.

다만,

제5-9조 제1항에 의한 위해성심사대행기관이

지정되어 전문가심사위원회를 구성한 경우에는 이에 의한다.

③제2항에 의한 전문가심사위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 신청인이 제출한 위해성 심사자료의 심사 및 심사보고서 작성

2. 위해성심사의 심사항목 조정 및 예외대상 검토

3. 위해성심사에 필요한 경우 현장 점검

4. 신청인이 지정한 비밀보호의 대상 및 타당성에 관한 심사

④제2항에 의해 위촉된 심사위원은 위해성심사를 위하여 제출한 유전자변형생물체

에 대한 자료를 심사이외의 목적으로 이용하여서는 아니 되며, 심사절차를 진행하

는 과정에 알게 된 위해성심사자료를 외부에 유출하거나 상업적 목적으로 이용하 여서는 아니 된다.

제3절 표시 및 취급관리 등

제5-16조(표시사항) 산업용 유전자변형생물체의 용기나 포장에 표시되어야 할 사 항은 다음 각 호와 같다.

1. 유전자변형생물체의 명칭,

종류,

용도 및 특성

2. 유전자변형생물체의 안전한 취급을 위한 주의사항

3. 유전자변형생물체의 개발자 또는 생산자, 수출자 및 수입자의 성명·주소(상세하

게 기재한다) 및 전화번호

4. 유전자변형생물체에 해당하는 사실

5. 환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체 해당여부

제5-17조(표시방법)

①산업용 유전자변형생물체의 명칭,

종류,

용도 및 특성은 지

식경제부장관의 승인을 받았거나 지식경제부장관에게 신고를 한 명칭으로 표시하 여야 한다.

②표시사항은 한글로 표시하여야 한다.

다만,

취급자등의 이해를 돕기 위하여 영어

와 특성을 나타내는 표식은 혼용하거나 병기하여 표시할 수 있다.

③개발자․생산자, 또는 수입자는 표시사항을 쉽게 알아 볼 수 있도록 산업용 유전

자변형생물체의 용기 또는 포장에 일괄하여 표시하여야 하며, 표시된 용기 또는

포장에서 유전자변형생물체를 분할하는 때에는 해당 용기 또는 포장에 각각 표시 하고, 2이상의 유전자변형생물체를 서로 혼합하여 하나의 용기에 포장하는 경우에

는 각각의 명칭을 표시하여야 한다.

④표시사항의 활자의 크기는 다음의 각호의 구분에 따른다.

1. 용기 또는 포장의 최대 표면적이 20제곱센티미터 미만의 경우: 8포인트 이상

2. 용기 또는 포장의 최대 표면적이 경우: 12포인트 이상

3. 용기 또는 포장의 최대 표면적이 의 경우: 15포인트 이상

20제곱센티미터 이상

200제곱센티미터 이상

200제곱센티미터 미만의

2000제곱센티미터 미만

4. 용기 또는 포장의 최대 표면적이 2000제곱센티미터 이상의 경우: 20포인트 이상

⑤표시사항은 용기 또는 포장의 바탕색과 구별되는 색상으로 표시하여야 하고 다음 각 호의 어느 하나의 방법으로 표시하여야 한다.

1. 잉크․각인 또는 소인 등을 사용할 것(쉽게 지워지지 않도록 표시)

2. 인쇄된 스티커를 사용할 것(쉽게 떨어지지 않게 부착)

제5-18조(취급관리의 기준 등) ①산업용 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자

는 유전자변형생물체를 취급 또는 관리함에 있어서 다음 각 호의 취급관리기준을 준수하여야 한다.

1. 이동 시에는 유전자변형생물체를 밀폐하여 운송하도록 할 것

2. 유전자변형생물체의 취급ㆍ관리에 적합한 전담자 또는 책임자를 지정할 것

3. 유전자변형생물체의 취급ㆍ관리를 위한 설비가 본래의 성능이 발휘될 수 있도록 적정하게 유지ㆍ관리할 것

4. 유전자변형생물체의 있을 것

취급 시 주의사항 및 위해방지를 위한 비상조치방법을 알고

②산업용 유전자변형생물체의 취급자는 유전자변형생물체를 취급하는 시설 및 용기 의 안전성을 평가하여 다음 각 호의 유전자변형생물체의 안전성 등급에 따라 작 업구역 또는 작업장에서 유전자변형생물체의 누출을 방지하기 위하여 필요한 시 설과 용기를 사용․관리하여야 하며 제1항의 취급관리기준을 준수하여 유전자변 형생물체의 취급으로 발생할 수 있는 있는 위험을 방지하는 노력을 하여야 한다.

1. 1등급 : 건강한 성인에게는 질병을 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자

변형생물체와 환경에 대한 위해를 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자 변형생물체

2. 2등급 : 사람에게 발병하더라도 치료가 용이한 질병을 일으킬 수 있는 유전자

변형생물체와 환경에 방출되더라도 위해가 경미하고 치유가 용이한 유전자변 형생물체

3. 3등급 : 사람에게 발병하였을 경우 증세가 심각할 수 있으나 치료가 가능한

유전자변형생물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 상당할 수 있으나 치유 가 가능한 유전자변형생물체

4. 4등급 : 사람에게 발병하였을 경우 증세가 치명적이며 치료가 어려운 유전자

변형생물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 막대하고 치유가 곤란한 유전 자변형생물체

제5-19조(취급시설 및 용기) 취급자는 제5-19조제2항의 유전자변형생물체의 안전 성등급에 따라 다음 각 호의 항목을 점검․확인하여야 한다.

1. 시설∙용기의 밀폐도

가. 유전자변형생물체의 누출시의 안전성 나. 밀폐도의 성능

2. 시설∙용기의 설치장소의 작업구역의 조건

가. 작업구역 설정의 유무

나. 작업구역을 설정하는 경우

1) 유전자변형생물체의 안전성등급 표시의 유무

2) 출입구의 에어락 설치의 유무

3) 폐기 및 폐기물의 처리업무

4) 오염제거∙세정 시설의 유무

5) 샤워시설의 유무

6) 오염제거∙세정 시설의 폐수처리설비의 유무

7) 자동환기장치의 유무

8) 작업구역 안에서 음압보존 시설의 유무

9) 자동환기장치에 부착된 멸균필터의 유무

10) 설비∙장치에서 누출된 액체의 외부누출 방지설비의 유무

11) 훈증소독시설의 유무

제5-20조(취급관리 책임자) ①산업용 유전자변형생물체의 취급자는 해당 유전자변

형생물체의 안전한 취급관리를 위하여 작업장마다 유전자변형생물체의 관리책임

자를 임명하여야 한다.

관리책임자를 해임한 때에는 해임한 날부터

10일 이내에

새로운 관리책임자를 임명하여야 한다.

②제1항에 의한 관리책임자는 유전자변형생물체의 취급시설 종사자에게 해당 유전

자변형생물체에 대한 안전관리 정보를 제공하고, 위반하지 아니하도록 지도·감독하여야 한다.

취급시설 종사자가 이 고시를

제5-21조(작업장의 관리) ①취급자는 산업용 유전자변형생물체를 사용하는 작업장

의 바닥을 유전자변형생물체가 유출되어 지하로 침투하는 것을 방지할 수 있도록

하여야 하며, 균열․노후․마모․파손 등에 의하여 바닥과 벽면 등이 손상되었는

지의 여부를 정기적으로 점검하여야 한다.

②취급자는 제1항에 의한 점검 후 바닥과 벽면 등이 손상되어 유전자변형생물체가 유출될 우려가 있는 때에는 지체 없이 이를 수리하여야 한다.

제5-22조(배양․이송 등에 관한 취급관리) ①취급자는 산업용 유전자변형생물체

의 배양, 이송 및 샘플링을 하는 경우에는 누출되지 않도록 주의를 하여야 한다.

②배양․발효장치 또는 주변장치를 사용하여 유전자변형생물체를 배양․이송․샘플

링을 함에 있어서

1등급 및

2등급에 속하는 유전자변형생물체를 취급하는 때에는

누출을 최소화하여야 하고

3등급 및

4등급으로 분류된 유전자변형생물체를 취급

하는 때에는 배양․발효장치 외벽 등에 달라붙지 아니하도록 하며 누출을 방지하

여야 한다. 누출되었을 때에는 과학적으로 인정된 방법에 의하여 비상조치방법에

따라 즉시 소독하여야 한

제5-23조(시설․용기의 소독․세정 또는 멸균)

1등급 및

2등급에 속하는 산업용

유전자변형생물체를 취급하는 경우에는 시설∙용기를 사용한 후에 소독∙세정하여야

한다. 3등급 및 야 한다.

4등급을 취급하는 경우에는 과학적으로 인정된 방법으로 멸균하여

제5-24조(폐수 및 폐기물의 처리) 이하 ①산업용 유전자변형생물체가 작업구역 밖

으로 누출되지 않도록 하여야 한다.

②1등급 및 2등급에 속하는 산업용 유전자변형생물체를 취급할 경우에는 유전자변

형생물체와 관련이 있는 폐수와 폐기물은 생산업무 등을 종료한 후에 잔여유전자 변형생물체가 재생되지 않도록 처리하여야 한다.

③3등급 및 4등급에 속하는 유전자변형생물체를 취급하는 경우에는 잔여유전자변형

생물체를 확인된 물리적․화학적 방법으로 멸균하여 재생하지 않도록 하여야 한 다.

제5-25조(생산업무 등의

수행 상 일반적 행위기준)

①산업용 유전자변형생물체를

취급하는 작업장에는 작업복을 착용하여야 한다. 제3등급과 제4등급에 속하는 산

업용 유전자변형생물체를 취급하는 작업구역에서는 전용 작업복을 착용하여야 하 고, 작업장 밖으로 나갈 때에는 샤워를 하고 모든 옷을 갈아입어야 한다.

②생산 업무를 하는 동안에는 작업장에 당해 유전자변형생물체의 안전성등급에 따

라 “4등급 유전자변형생물체 취급 중”, “3등급 유전자변형생물체 취급 중”, “2등급

유전자변형생물체 취급 중”, “1등급 유전자변형생물체 취급 중”이라는 표시를 하 여야 한다.

③1등급 및

2등급을 취급하는 작업구역에서 설비∙시설로부터 에어로졸 누출을 최소

한으로 하기 위한 노력을 하여야 한다. 생산 작업을 하는 도중에 작업자가 비의도

적으로 산업용 유전자변형생물체를 흡입하거나 음용하지 않도록 노력하여야 한다.

3등급 및 4등급에 속하는 산업용 유전자변형생물체를 취급하는 작업구역에서는

에어로졸 차단시설을 통하여 외부로 공기가 누출되지 않도록 하여야 한다.

④산업용 유전자변형생물체를 취급하는 작업장은 청결을 유지하여야 한다. 1등급 및

2등급에 속하는 산업용 유전자변형생물체를 취급하는 작업장 안에 쥐와 같은 실

험용 동물이나 파리∙모기와 같은 곤충이 없도록 하여야 한다. 3등급 및

4등급에

속하는 유전자변형생물체를 취급하는 작업구역에서는 특히 동물이나 곤충이 박멸 되어야 한다.

제5-26조(유전자변형생물체의 보관) ①산업용 유전자변형생물체의 용기에는 해당

유전자변형생물체의 사용용도를 명확하게 표시하여야 한다.

②3등급 및 4등급에 속하는 산업용 유전자변형생물체를 취급하는 경우에 작업구역

안의 보관설비에 안전하게 보관하여야 한다. 산업용 유전자변형생물체를 보관하고

있는 보관시설에는 당해 유전자변형생물체의 안전성등급에 따라 “1등급 유전자변

형생물체 보관 중”, “2등급 유전자변형생물체 보관 중”, “3등급 유전자변형생물체

보관 중” 또는 “4등급 유전자변형생물체 보관 중”이라는 표시를 쉽게 알아볼 수

있는 곳에 하여야 한다.

③산업용 유전자변형생물체를 보관하는 보관시설에는 보관중인 유전자변형생물체의 정보를 작성하여 관리하여야 한다.

제5-27조(유전자변형생물체의 운반) ①산업용 유전자변형생물체를 작업구역 밖으

로 운반할 때에는 유전자변형생물체를 병 등 밀폐용기에 넣어 밀봉하고, 내용물이

새어나오지 않도록 취급하여야 한다. 3등급 및 4등급에 속하는 산업용 유전자변형생

물체를 취급하는 때에는 안전한 용기에 밀봉하여 취급하여야 한다.

②취급자는 산업용 유전자변형생물체를 운반하는 장비가 부식․손상․노후되지 아

니하도록 유지․관리하여야 하며, 이를 위하여 수시로 점검하여야 한다.

제5-28조(시설∙설비의 유지관리)

①산업용 유전자변형생물체를 취급하는 시설․설

비는 설치 직후 및 정기적으로 밀폐도 또는 성능검사를 적절한 시험방법에 의하

여 자체적으로 실시하여야 한다. 3등급 및 4등급에 속하는 산업용 유전자변형생물

체를 취급하는 멸균용 장치에 대하여서는 작업구역에서 매분기마다 을 하여야 한다.

1회이상 점검

②설비․장치의 실(seal) 부분을 개조 또는 교환할 경우에는 매번 해당 시설․설비

의 밀폐도 또는 성능 검사를 실시하여야 한다.

③3등급 및 4등급에 속하는 유전자변형생물체를 취급하는 경우에 생산 업무를 하는

동안에는 배양․발효장치 및 이에 직접 접속하는 시설․설비의 밀폐도를 인정된 적절한 방법에 따라 확인하여야 한다.

④3등급 및 4등급에 속하는 산업용 유전자변형생물체를 취급하는 경우에 생산 업무

에 사용되는 모든 시설․설비에는 일련의 식별번호를 부여하여 엄중하게 관리하 여야 한다.

⑤멸균용 장치 또는 설비는 교환 시,

정기검사 시,

생산업무 등의 내용변경 시에 과

학적으로 인정된 방법으로 멸균성능을 점검하여야 한다.

제5-30(관리대장의 작성 및 보관) ①산업용 유전자변형생물체를 생산․수입․수

출․판매하는 자는 규칙 별지 제27호서식의 “유전자변형생물체생산․수입․수

출․판매관리대장”을, 산업용 유전자변형생물체를 운반하는 자는 규칙 별지 제28

호서식의 “유전자변형생물체운반관리대장”을, 산업용 유전자변형생물체를 보관하

는 자는 규칙 별지 제29호서식의 여야 한다.

“유전자변형생물보관관리대장”을 작성․보관하

②제1항에 의한 기록은 다.

5년간 보존하여야 하고,

전자기록매체의 방법으로 할 수 있

제5-31조(보고 및 검사) ①지식경제부장관은 산업용 유전자변형생물체의 취급자로

하여금 보고하게 하거나 자료 또는 시료의 제출을 요구할 수 있으며, 소속공무원

으로 하여금 당해 사무소,

연구시설,

사업장,

보관장소 등에 출입하여 관계서류나

시설․장비 및 보관상태 등을 검사하게 할 수 있다.

②제1항에 의한 보고 및 검사결과 법령위반 사항에 대하여는 필요한 조치를 취하여

야 한다. 다만 경미한 사항에 대하여는 기간을 정하여 위반사항의 시정을 명하고

그 결과를 보고하도록 할 수 있다.

③지식경제부장관은 제1항의 규정에 의한 보고,

자료 또는 시료의 제출 및 검사에

관하여 필요한 세부사항을 정하여 고시하여야 한다.

제6장 보건의료용 유전자변형생물체의 수입․생산승인,

위해성평가․심사, 표시․취급관리 등

제1절 수입․생산승인

제6-1조(수입․생산승인 신청 등) ①법 제8조 및 법 제12조에 의한 보건의료용 유

전자변형생물체의 수입 또는 생산승인 신청은 다음 각 호와 같은 방법으로 한다.

1. 보건의료용 유전자변형생물체의 수입 또는 생산승인을 얻고자 하는 자와 변경하 고자 하는 자는 영 제5조부터 제7조까지와 제13조부터 제15조까지에서 정한 해

당 신청서와 첨부서류를 구비하여 식품의약품안전청장에게 신청하여야 한다. 다

만, 식품용 유전자변형생물체와 관련하여 제출하여야 하는 인체에 대한 위해성

과 관련된 위해성평가서,

위해성심사서 및 의정서 부속서

Ⅱ에 명시된 정보(이하

“위해성 관련자료”라 한다)는 식품위생법 제18조 및 유전자재조합식품의 안전성

평가 심사 등에 관한 규정에서 정한 제출서류로 갈음할 수 있다.

2. 법 제18조의 규정에 따른 재심사를 요청하고자 하는 자는 영 제19조에 따라 재 심사요청서에 재심사 요청 사유를 증빙하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전청 장에게 제출하여야 한다.

②제1항에 의한 서류의 제출기준은 다음 각 호와 같다.

1. 서류 제출은 보건의료용 유전자변형생물체를 수입하거나 생산(제조)하는 자 또 는 그 대리인이 할 수 있다.

2. 모든 서류는 한글로 작성한다.

다만,

유전자변형생물체의 명칭 등에 대해서는 필

요한 경우 원문 또는 영문으로 작성할 수 있다.

3. 법 제13조제1항의 규정에 의하여 환경에 대한 위해성 심사를 필요로 하는 신청 을 하는 경우에는 협의기관에서 요구하는 위해성 관련자료 등을 첨부하여 제출 하여야 한다.

③「식품위생법」 제18조에 의한 안전성 평가 심사와 환경에 대한 위해성 심사를 받은 식품용 유전자변형생물체와 동일한 유전자변형체를 수입 또는 생산하고자 하는 경우는 수입 또는 생산승인 신청 시 위해성 관련 자료는 제출하지 아니한다.

제6-2조(신청서의 처리 등) ①식품의약품안전청장은 제6-1조제1항에 따른 신청서

를 접수받은 때에는 영에서 정한 승인(또는 신고) 기준 및 절차와 제2절(제6-3조

부터 제6-8조까지)에 따라 승인 또는 신고수리 여부를 결정하고 그 결과를 신청

인에게 통지한다.

다만,

식품용 유전자변형생물체의 인체에 대한 위해성 심사 등

에 관해서는

「식품위생법」 제18조 및

「유전자재조합식품의안전성평가심사등에

관한규정」이 정하는 바에 의한다.

②법 제13조제1항의 규정에 따라 환경에 대한 위해성 심사를 필요로 하는 경우에는 30일 이내에 위해성심사의 협의 절차에 따라 제1-5조에 따른 협의기관의 장에게 협의 요청하여야 한다.

③식품의약품안전청장은 신청서가 미비한 경우 신청인에게 필요한 자료의 보완을

요청할 수 있으며,

자료의 보완과 반려에 관하여는

「민원사무처리에 관한 법률」

이 정하는 바에 의한다.

④식품의약품안전청장은 신청서의 사실조사를 위하여 필요한 경우 관련 공무원으로

하여금 현지 확인(신청인 또는 대리인 입회 가능) 등을 하게 할 수 있다.

⑤식품의약품안전청장은 수입 또는 생산승인 현황을 별지 제6-1호서식에 의하여 매 분기별로 지식경제부장관과 보건복지부장관에게 통보하여야 한다.

제2절 위해성평가 및 심사

제6-3조(위해성심사 신청) ①영 제5조제2항제1호의 규정에 의해 보건의료용 유전

자변형생물체를 수입 또는 생산하고자 하는 자는 수입 또는 생산승인을 신청하기

전에 미리 위해성심사를 신청할 수 있다.

②보건의료용 유전자변형생물체의 위해성 심사를 요청하고자 하는 자는 유전자변형 생물체의 위해성심사를 위하여 별지 제6-2호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품 의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 별지 제10-1호서식에 따른 위해성평가자료(이 장의 규정에서는 이하 “평가자료”

라 한다) 제출표

2. 한글요약문(주요사항 발췌)과 별표 서

10-1에 따른 평가자료가 포함된 위해성평가

③제출자료는 별표 10-1에 기재된 순서에 따라 자료별 색인번호와 쪽을 표시하여야

하고, 평가대상을 확인할 수 있는 분석정보에 대한 자료 및 표준품을 함께 제출하

여야 한다.

제6-4조(제출자료의 요건) 평가자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 한다.

1. 전문학술지에 게재된 자료

2. 우수실험실관리기준(GLP)에 의하여 시험한 자료

3. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 기관의 장이 발급하 고 그 내용을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료

4. 외국에서 유전자변형생물체의 위해성 심사 당시 제출된 평가자료. 이 경우 그

외국 정부가 안전성을 승인하였음을 확인할 수 있는 자료를 첨부하여야 한다.

제6-5조(심사방법) ①식품의약품안전청장은 영 제5조와 제13조에 따른 위해성 심

사 신청이 있을 때에는 제10조에 따른 위해성전문가심사위원회(이하 한다)의 의견을 들어 위해성 여부를 결정할 수 있다.

“위원회”라

②식품의약품안전청장은 제출된 자료의 심사를 위하여 필요한 경우 신청인에게 설 명을 요구하거나 현지조사 등을 실시할 수 있다.

제6-6조(위원회의 구성 및 운영) ①식품의약품안전청장의 위해성 심사에 관한 자

문에 응하기 위하여 식품의약품안전청에 위원회를 둔다.

②위원회는 다음 각 호의 사항에 관하여 식품의약품안전청장의 자문에 응한다.

1. 평가자료의 검토

2. 그 밖에 인체위해성 심사를 위하여 필요한 사항

③위원회는 위원장 및 부위원장 각

1인을 포함한

15인 이내의 위원으로 구성한다.

④위원장은 위원 중에서 식품의약품안전청장이 임명하고, 중에서 지명하는 자로 한다.

부위원장은 위원장이 위원

⑤위원은 분자생물학,

미생물학,

독성학,

면역학,

환경생물학,

약학 또는 의학 등을

전공한 자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 식품의약품안전청

장이 위촉한다.

1. 「고등교육법」제2조에 따른 대학에서 조교수 이상의 직에 있거나 직에 있었던 자

3년 이상 그

2. 생물학, 한 자

생명공학,

약학 또는 의학 등 관련 학회 또는 국공립 연구기관에서 추천

⑥위원의 임기는

2년으로 하고 연임할 수 있다.

다만,

보궐위원의 임기는 전임자의

잔임 기간으로 한다.

⑦위원장은 위원회를 대표하고,

위원회의 업무를 총괄한다.

⑧부위원장은 위원장을 보좌하고, 때에는 그 직무를 대행한다.

위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는

⑨위원은 업무와 관련하여 취득한 비밀을 누설하여서는 아니 된다.

⑩위원회에 출석한 위원에 대하여는 예산의 범위 안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.

⑪위원회는 사무처리를 위하여 간사

1인을 둘 수 있으며,

간사는 위원회의 회의내용

을 기록하여야 하고 관련 자료를 보관하여야 한다.

제6-7조(자료의 보완 등) ①식품의약품안전청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당

하는 경우 신청인에게 자료보완을 요구할 수 있다.

1. 제출자료가 미비한 경우

2. 평가자료에 문제가 있다고 판단되어 세부적인 자료의 검토가 필요한 때

②식품의약품안전청장은 심사의뢰서가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 는 서류를 반려할 수 있다.

1. 제출된 자료가 동 규정에 적합하지 아니한 경우

2. 안전성 등이 결여되었거나 확인이 어려워 인체 등에 위해가 우려되는 경우

3. 신청인이 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 경우

제6-8조(심사결과의 통보 등) 식품의약품안전청장은 신청을 접수한 날부터 250일

이내에 심사를 완료하고, 별지 제6-3호 서식에 의한 통보서를 신청인에게 발급하

여야 하며, 부적합과 반려의 경우에는 그 사유를 명기하여 통보하여야 한다.

제6-9조(위해성평가기관의 지정) ①법 제8조제4항에 따라 보건의료용 유전자변형

생물체의 위해성평가기관으로 지정받고자 하는 자는 영 제10조에 따라 위해성평 가기관 지정신청서와 첨부서류를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

②식품의약품안전청장은 제1항에 따른 신청을 받은 때에는 영 제10조에 따라 60일

이내에 지정 여부를 결정한 후 위해성평가기관지정서를 교부하거나 지정 거부 사

유를 통보하여야 한다. 이 경우 위해성평가기관의 인력 및 시설·장비의 요건은 별

표 6-1과 같다.

③식품의약품안전청장은 위해성평가기관을 매년 점검하여 법 제8조제4항에서 규정 한 위해성평가기관으로서의 수행 능력에 미달하는 등 부적합한 사유가 발생한 때 에는 위해성평가기관의 지정을 취소할 수 있다.

④식품의약품안전청장은 제2항과 제3항에 의거 위해성평가기관을 지정 또는 취소한 때에는 영 제10조제3항에 따라 인터넷 또는 관보에 공고하여야 한다.

⑤제2항에 따라 위해성평가기관으로 지정받은 자는 매 분기별로 위해성평가 현황을 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

제3절 표시․취급관리

제6-10조(표시) ①법 제24조제3항에 의한 보건의료용 유전자변형생물체의 표시방

법은 다음과 같다.

1. 보건의료용 유전자변형생물체가 모선 또는 컨테이너 등에 적재되어 산적 화물

(Bulk)

상태로 수입되는 경우에는 표시사항을 신용장(L/C)

또는 상업송장

(Invoice)에 표시하고 국내 유통을 위해서는 포장단위별로 각각의 용기․포장에

표시하여야 한다.

2. 보건의료용 유전자변형생물체가 마대,

비닐봉지,

캔 등의 포장단위로 수입되는

경우에는 포장 겉면에 표시한다. 이 경우 표시는 최종구매자가 쉽게 판독할 수

있는 활자체로 식별하기 용이한 위치에 표시하되 표시가 쉽게 지워지거나 떨어 지지 아니하는 방법으로 표시하여야 하며 글자크기는 구매자가 쉽게 알아볼 수

있는 크기로 표시하여야 한다. 또한 표시는 한글로 표시하며 유전자변형생물체

의 명칭 등에 대해서는 필요한 경우 원문 또는 영문을 사용할 수 있다.

3. 산적 화물 상태로 국내 유통되는 경우에는 운송장 등에 표기하여야 한다.

4. 개발자 또는 생산자, 수출자 및 수입자와 관련된 사항의 표시는 당해 제품 수출

국(생산국)의 언어로 표시할 수 있다.

②보건의료용 유전자변형생물체로서 표시를 하지 아니할 수 있는 경우와 영 제5조

제5항에 의한 비의도적 혼입치 등에 대한 기준 등은「농산물품질관리법」 제16

조에 의한 「유전자변형농산물의표시요령」을 준용한다.

제6-11조(취급관리) ①법 제25조제2항에 의한 보건의료용 유전자변형생물체의 수

출입등을 하는 자가 지켜야 할 취급관리의 기준은 다음 각 호와 같다.

1. 유전자변형생물체의 취급․관리에 적합한 전담자 또는 책임자(이하

“전문인력”

이라 한다)를 별지 제4-6호서식 의하여 지정․관리한다.

“유전자변형생물체 관리 전담인력 지정상황”에

2. 유전자변형생물체를 포장,

저장,

적재,

운반하는 등의 작업을 할 때에는 유전자

변형생물체가 아닌 품목과 구분하여 작업할 수 있는 제반시설과 장비를 갖추어

작업 과정에서 비의도적으로 서로 섞이지 않도록 관리한다.

3. 유전자변형생물체를 취급하는 장소에서는 푯말,

안내표시판,

플래카드 등으로

관계종사원이 유전자변형생물체임을 알 수 있도록 식별이 용이한 위치에 표시 한다.

4. 유전자변형생물체를 포장상태로 보관․운송하는 경우에는 포장재가 파손되거나 상태가 불량하여 내용물이 외부에 유출되지 않도록 한다.

5. 유전자변형생물체를 비포장상태로 보관하는 경우에는 일정한 시설 및 구조물 등을 이용하여 외부에 유출되지 않도록 한다.

6. 유전자변형생물체를 비포장상태로 운송하는 경우에는 낙곡방지 장치를 갖춘 곡

물수송 전용차량,

컨베이어벨트 또는 그 밖의 시설 및 구조물(이하

“방지시설”

이라 한다)을 이용하여 비의도적으로 환경에 방출되지 않도록 한다.

②제1항제1호에 의한 전문인력의 역할은 다음 각 호와 같다.

1. 보건의료용 유전자변형생물체 관리대장 등 관계서류를 정리하고 정기적으로 관 리상태를 점검하여 이 규정에서 정한 안전관리방안의 준수 상태가 부적합한 경 우 즉시 시정하여 적정하게 관리되도록 한다.

2. 보건의료용 유전자변형생물체의 취급․관리를 위한 설비가 본래의 성능이 발휘 될 수 있도록 적정하게 유지․관리한다.

3. 보건의료용 유전자변형생물체의 취급 시 주의사항 및 위해방지를 위한 법 등 안전관리방안을 숙지하고 관계 종사자에게 교육을 실시한다.

조치방

③보건의료용 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자는 방지시설의 파손 등으로 인하여 보건의료용 유전자변형생물체가 환경에 방출된 경우 지방청장 및 검역소 장에게 이를 즉시 신고하여야 한다.

④지방청장 및 검역소장은 제3항에 의한 신고를 접수한 때에는 당해 보건의료용 유 전자변형생물체를 환경방출한 수출입 등을 하는 자에게 회수조치 등을 실시하게 하고 현장을 확인한 후 그 결과를 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

제4절 보고 및 검사 등

제6-12조(통관 시 수입검사의 절차 및 방법 등) ①식품용 유전자변형생물체를 수

입하고자 하는 자(대리인을 포함 한다.

이하 같다)는

「식품위생법」

제16조제1항

에 의한 수입신고 시에 제6-2조제1항의 규정에 의하여 통지받은 해당 유전자변형 생물체 수입승인서 및 관련서류를 관할 지방식품의약품안전청장 또는 국립검역소

장(이하

“지방청장”

또는 “검역소장”이라 한다)에게 제출하여야 한다.

②제1항의 규정에 따라 신고된 식품용 유전자변형생물체에 대한 지방청장 또는 검

역소장의 검사 등은 이 고시와

「식품위생법」

제16조의 규정에 의한다.

③지방청장 및 검역소장은 법 제10조제1항의 규정에 따른 통지 또는 신고를 받은

경우에는 당해 국제 우편물을 검사한 후 승인받지 아니한 보건의료용 유전자변형

생물체인 경우에는 10일 이내에 폐기·반송 등의 조치를 하여야 한다.

④기타 보건의료용 유전자변형생물체의 통관 시 수입검사의 절차 및 방법 등은 필 요한 경우에 식품의약품안전청장이 정한다.

제6-13조(시료의 검사 등) 법 제36조 규정에 의거 지방청장 또는 검역소장은 수출 입 등의 과정에서 승인 또는 신고 품목에 해당되는지 여부를 확인하기 위하여 필 요하다고 인정되는 경우에는 해당 의심되는 검사시료를 무상으로 채취하여 검사 를 실시할 수 있다.

제6-14조(폐기처분 등) ①지방청장 또는 검역소장은 법 제19조제1항 각 호에 해당

하는 보건의료용 유전자변형생물체의 소유자에 대하여 별지 제6-4호서식에 의하

여 30일 이내에 폐기․반송 등을 명할 수 있다.

②폐기․반송의 명령을 받은 자는 제1항의 규정에도 불구하고 천재지변 등 부득이

한 사유로 폐기․반송 등이 어려운 경우 30일의 범위 내에서 그 기간의 연장을

요청할 수 있으며, 지방청장 또는 검역소장은 타당성이 인정되는 경우 동기간 내

에서 기간을 연장할 수 있다.

③지방청장 또는 검역소장은 제1항에 의한 폐기․반송 등을 명한 때에는 즉시 그 내

용을 관세청장(수입된 유전자변형생물체에 한함) 및 식품의약품안전청장에게 통보

(보고)하여야 하고 그 이행여부를 확인하여야 한다.

④폐기는 소각을 원칙으로 한다. 다만 유전자변형생물체의 발아 또는 생식능력을

완전히 제거하는 파쇄․가열 등의 방법으로 대신할 수 있다.

⑤보건의료용 유전자변형생물체 수입자 등은 천재지변 또는 제품의 손상 등으로 당 해 유전자변형생물체가 본래 용도로 사용이 불가할 경우에는 수입승인을 한 해당 기관장에게 신고하여야 한다.

⑥해당 기관장은 제5항에 따른 신고가 있을 경우 이를 확인한 후 폐기명령 등을 할 수 있다.

⑦보건의료용 유전자변형생물체 수입자 등은 제6항에 따른 폐기 등의 처리 결과를 해 당 기관장에게 보고하여야 한다.

제6-15조(관련서류 작성 및 비치)

①법 제26조에 의거

보건의료용 유전자변형생

물체의취급자는 유전자변형생물체의 관리대장에 기록하여 유전자변형생물체 보관 장소 또는 관리사무실 등에 비치하여야 한다.

②제1항에 따른 취급자는 보건의료용 유전자변형생물체의 생산․수입․판매 실적을

매 분기별 익월 15일까지 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

③제1항에 의한 관리대장은 법 제공하여야 한다.

36조에 의하여 관계 공무원이 요청하는 경우 이를

제6-16조(위해방지를 위한 비상조치) ①법 제27조제2항에 따라 유전자변형생물체

의 취급자 또는 신청인은 위해성 심사받은 유전자변형생물체의 위해성에 대하여 새롭게 발견된 사실이 있는 경우 이를 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

②식품의약품안전청장은 제1항에 따른 보고가 있거나 다음 각 호의 어느 하나에 해 당하는 경우에는 직권으로 심사를 실시할 수 있다.

1. 위해성 심사결과에 영향을 미칠 수 있는 상황변화가 발생한 경우

2. 새로운 과학적 또는 기술적인 관련 정보가 발견된 경우

③제2항에 따른 심사를 위하여 식품의약품안전청장은 해당 유전자변형생물체의 취 급자 또는 신청인에게 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다.

④식품의약품안전청장은 제2항에 따른 심사를 실시한 경우 그 결과를 신청인에게 통보하여야 한다.

제6-17조(세부지침 등) 식품의약품안전청장은 이 규정의 효율적인 운용을 위하여 필 요한 경우에는 세부지침을 마련하여 안전관리 업무를 수행할 수 있다.

제7장 환경정화용 전자변형생물체의 수입․생산승인,

위해성평가․심사, 표시․취급관리 등

제1절 수입․생산승인

제7-1조(수입승인) ①환경정화용 유전자변형생물체를 수입(휴대하여 수입하는 경

우를 포함한다)하고자 하는 자는 규칙 별지 제1호서식의 “유전자변형생물체수입

승인신청서”와 첨부 서류를 국립환경과학원장에게 제출하여야 한다.

②국립환경과학원장은 제1항에 의한 유전자변형생물체수입승인신청서를 접수한 날

부터 270일 이내에 위해성을 심사하고 그 결과를 규칙 별지 제2호서식의 “유전자

변형생물체수입승인서”(조건부수입승인서)로 신청인에게 통지하여야 한다. 다만

국립환경과학원장으로부터 미리 위해성심사를 받은 경우와 수입승인을 받은 유전

자변형생물체와 동일한 유전자변형생물체를 계속 수입하는 경우에는 수입승인여부를 결정하여 신청인에게 통지하여야 한다.

10일 이내에

③국립환경과학원장은 수입승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.

④국립환경과학원장은 별지 제4-1호서식의 “유전자변형생물체의 수입․생산승인 현

황”을 매 분기별로 환경부장관에게 보고한다.

제7-2조(수입승인사항의 변경승인 등) ①환경정화용 유전자변형생물체의 수입승

인 또는 조건부수입승인을 받은 자가 승인사항을 변경하고자 하는 경우에는 규칙

별지 제3호서식의 “유전자변형생물체수입승인사항변경승인신청서”와 첨부서류를 국

립환경과학원장에게 제출하여야 한다. 다만 수입승인사항의 변경 사유가 다음 각 호

의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이를 증명하는 서류를 첨부하여 규칙 별지 제3

호서식의 “유전자변형생물체수입승인사항변경신고서”를 국립환경과학원장에게 제출

하여야 한다.

1. 미생물이 아닌 유전자변형생물체 수입 수량(수량으로 산출하기 어려운 경우에는

부피 또는 질량을 말한다)의 량 변경

100분의

1을 초과하지 아니하는 범위 안에서의 수

2. 수입자의 상호․주소 또는 연락처의 변경

②국립환경과학원장은 제1항에 의한 신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 변경승

인여부를 결정하고,

그 결과를 규칙 별지 제2호서식의

“유전자변형생물체수입승인

사항변경승인서”(수입승인사항조건부변경승인서)로 신청인에게 통지하여야 한다.

③국립환경과학원장은 수입승인사항의 변경승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우 에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.

제7-3조(생산승인) ①환경정화용 유전자변형생물체를 생산하고자 하는 자는 규칙

별지 제13호서식의 “유전자변형생물체생산승인신청서”와 첨부서류를 국립환경과

학원장에게 제출하여야 한다.

②국립환경과학원장은 제1항에 의한 유전자변형생물체생산승인신청서를 접수한 날

부터 270일 이내에 위해성을 심사하고 그 결과를 규칙 별지 제14호서식의 “유전

자변형생물체생산승인서”(조건부생산승인서)로 신청인에게 통지하여야 한다. 다만,

국립환경과학원장으로부터 미리 위해성심사를 받은 경우와 생산승인을 얻은 자가

계속하여 동일한 유전자변형생물체의 생산승인을 신청하는 경우에는 생산승인여부를 결정하여 신청인에게 통지 하여야 한다.

10일 이내에

③국립환경과학원장은 생산승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다.

제7-4조(생산승인사항의 변경승인 등) ①환경정화용 유전자변형생물체의 생산승

인 또는 조건부생산승인을 받은 자가 승인사항을 변경하고자 하는 경우에는 규칙

별지 제15호서식의 “유전자변형생물체생산승인사항변경승인신청서”와 첨부서류를

국립환경과학원장에게 제출 하여야 한다.

다만,

생산승인사항의 변경 사유가 다음

각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이를 증명하는 서류를 첨부하여 규칙 별

지 제15호서식의 “유전자변형생물체생산승인사항변경신고서”를 국립환경과학원장

에게 제출 하여야 한다.

1. 100분의 1을 초과하지 아니하는 범위 이내에서의 생산 수량의 변경

2. 생산자의 상호․주소 또는 연락처의 변경

②국립환경과학원장은 제1항에 의한 신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 변경승

인여부를 결정하고,

그 결과를 규칙 별지 제14호서식의

“유전자변형생물체변경생

산승인서”(조건부변경생산승인서)를 신청인에게 통지하여야 한다.

③국립환경과학원장은 생산승인사항의 변경승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우 에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다.

제7-5조(승인의 취소) 국립환경과학원장은 법 제17조 및 영 제18조의 사유에 해당 하는 경우에는 환경정화용 유전자변형생물체의 수입승인 또는 생산승인을 취소할 수 있다.

제7-6조(재심사) ①환경정화용 유전자변형생물체의 수입 및 생산승인 또는 승인의

취소 처분에 불복이 있는 자는 처분이 있은 날부터 30일 이내에 규칙 별지 제18

호서식의 “재심사요청서”에 재심사요청사유를 증빙하는 서류를 첨부하여 국립환

경과학원장에게 제출하여야 한다.

②국립환경과학원장은 제1항에 의한 재심사를 요청받은 경우에는 산업자원부장관과 협의 및 법 제31조에 의한 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 재심사에 대한 결

정을 하여야 하며 재심사 요청을 받은 날부터 를 요청한 자에게 통보하여야 한다.

90일 이내에 재심사 결과를 재심사

제7-7조(자문위원회 구성 등) ①국립환경과학원장은 환경정화용 유전자변형생물체

의 수입․생산 승인 여부를 결정함에 있어 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사 회․경제적 영향을 고려하기 위한 자문위원회를 구성․운영할 수 있다.

②자문위원회의 구성 및 운영에 관한 세부사항은 국립환경과학원장이 정한다.

제2절 위해성평가 및 심사

제7-8조(위해성심사신청서 제출 등)①환경정화용 유전자변형생물체의 위해성을 심

사받고자 하는 자(이하

“신청인”이라 한다)는 별지 제7-1호서식의

“유전자변형생

물체의 자연환경위해성 심사신청서”

2부와 별표

10-1의

“유전자변형생물체의 위

해성평가자료”

20부,

컴팩트디스크(CD)등 전자문서

2부를 제출하여야 한다. 이 경

우 유전자변형생물체의 위해성평가서는 다음 각 호의 어느 하나에 해당되어야 하

며, 평가서 자료가 외국어일 때에는 원문 및 별표 10-1의 평가항목이 포함된 한글

요약문을 각각 첨부하여야 한다.

1. 전문학술지에 발표한 자료

2. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 실험한 것으로 기관의 장이 발급한

자료(평가관련 전담조직∙전문인력 및 기술능력의 규모∙수준에 관한 정보, 시설 및 설비의 적정성에 대한 정보 포함)

평가연구

3. 유전자변형생물체의 생산국 또는 수출국 정부가 위해성 심사 및 승인을 위하여 확인한 공증된 모든 관련자료

②신청인은 유전자변형생물체의 자연환경위해성 평가서 중 정보보호가 필요할 경우 에 정보보호 범위 및 대상에 대한 자료를 제출해야 하며 이 경우 국립환경과학원 장은 신청인 등과 협의하여 정보보호 등 필요한 조치를 하여야 한다.

③신청인은 국립환경과학원장에게 평가자료의 제출범위 등에 대한 사전상담을 요청 하거나 작성한 자료에 대한 설명회의 개최를 요청할 수 있다.

제7-10조(위해성심사 방법) ①국립환경과학원장은 제7-8조에 따른 자연환경위해성

심사신청서를 접수 받은 때에는 유전자변형생물체의 자연환경위해성 여부를 다음 각 호의 기간 내에 심사하여야 한다.

1. 법 제8조 및 제12조에 따른 환경정화용 유전자변형생물체의 심사 : 270일 이내

2. 영 제9조 사전수입동의에 따른 심사 : 250일 이내

3. 법 제13조제1항에 따른 심사협의 : 210일 이내

②국립환경과학원장이 소관 유전자변형생물체의 위해성을 심사함에 있어 법 제13조 제1항에 의하여 위해성심사 협의가 필요하다고 판단한 경우에는 제10장의 위해성 심사 협의 절차에 따라 해당하는 관계 중앙행정기관의 장 등에게 협의를 요청하 여야 한다.

③국립환경과학원장은 심사를 위하여 필요한 경우 법 제36조에 따라 신청인 등에게 설명 또는 현지조사 동행 등을 요구할 수 있다.

④국립환경과학원장은 제1항에 따른 심사 내용을 제7-29조에 따른 성센터를 통해 공개하고 국민의 의견을 수렴할 수 있다.

LMO

환경안전

제7-11조(심사결과의 통지 등) ①국립환경과학원장은 환경정화용 유전자변형생물

체에 대한 심사를 완료한 때에는 별지 제7-2호서식의 “유전자변형생물체의 자연

환경위해성 심사결과서”를 신청인 등에게 통지하여야 한다.

②국립환경과학원장은 제1항에 의한 심사결과 통지 후 환경에 위해한 정보가 발견

된 경우 즉시 신청인 등에게 통보하고, 요구할 수 있다.

법 제14조에 따라 필요한 후속조치 등을

제7-12조(재심사) ①신청인 등이 심사결과에 불복할 경우에는 통지를 받은 날부터

30일 이내에 별지 제7-3호서식의 “유전자변형생물체 자연환경위해성 재심사요청서”

와 재심사 요청사유를 증빙하는 서류를 국립환경과학원장에게 제출하여야 한다.

②국립환경과학원장은 제1항에 따라 재심사를 요청받은 경우에는 사 한 후 그 결과를 신청인 등에게 통지하여야 한다.

90일 이내에 재심

제7-13조(자연환경위해성 전문가심사위원회 구성 및 운영 등) ①국립환경과학원

장은 유전자변형생물체의 자연환경위해성심사 업무 수행, 환경방출실험승인 및 환

경위해성평가기관지정에 대한 전문성을 확보하기 위하여 “유전자변형생물체 자연

환경위해성 전문가심사위원회(이하 “위원회”라 한다)”를 둔다.

②위원회의 구성, 운영 등에 관한 필요한 사항은 국립환경과학원장이 정한다.

제7-14조

(위해성평가기관 지정 등)

①환경정화용 유전자변행생물체의 환경위해성

평가기관으로 지정받고자 하는 자는 규칙 별지 제8호서식의 “위해성평가기관지정

신청서” 및 첨부서류를 국립환경과학원장에게 제출하여야 한다.

②국립환경과학원장은 제1항에 따라 신청서를 접수받은 날부터 60일 이내에 영 제

10조제1항 각

호의 서류, 첨부자료 및 별표 7-1의 “환경위해성 평가기관의 인력,

시설 및 장비의 기본요건”을 한다.

검토하고 지정여부를 결정하여 신청인에게 통지하여야

③국립환경과학원장은 제2항에 따라 위해성평가기관을 지정한 때에는 신청인에게

규칙 별지 제9호서식의 고시하여야 한다.

“위해성평가기관지정서”를 교부하고,

다음 각 호의 사항을

1. 위해성평가기관의 명칭․주소 및 대표자 성명

2. 사무소(주된 사무소․지방사무소 및 해외사무소 등 모든 사무소를 말한다)의 소 재지

3. 위해성평가 업무의 범위

4. 위해성평가기관의 지정연월일

④국립환경과학원장은 제2항에 따라 위해성평가기관을 지정한 때에는 평가기관으로 서의 요건 준수 여부를 제7-25조에 따라 정기 또는 수시로 점검하여 환경위해성 평가를 수행하기에 부적합한 사유가 발생한 때에는 평가기관의 지정을 취소할 수 있다.

⑤제2항에 따른 위해성평가기관의 지정 요건에 관하여 필요한 사항은 국립환경과학 원장이 정하여 실시할 수 있다.

제7-14조의2(포장시험을 포함한 환경방출 실험승인 등) 환경정화용 유전자변형생 물체의 포장시험 등 환경방출 실험승인은 제9-11조에 따른다.

제7-15조(표시대상) 법 제24조에 따라 표시할 대상은 환경정화용 유전자변형생물

체 또는 환경정화용 유전자변형생물체가 들어 있는 용기나 포장, 로 한다.

보관시설 등으

제7-16조(표시사항) 환경정화용 유전자변형생물체를 개발․생산․수입하는 자는 영 제24조에 따라 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

1. 유전자변형생물체의 명칭․종류․용도 및 특성

2. 유전자변형생물체의 안전한 취급을 위한 주의사항

3. 유전자변형생물체의 개발자 또는 생산자, 수출자 및 수입자의 성명․주소(상세

하게 기재한다) 및 전화번호

4. 유전자변형생물체에 해당하는 사실

5. 환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체 해당여부

제7-17조(표시방법) ①제7-16조의 표시사항은 다음 각 호의 방법으로 용기나 포장,

보관시설 등에 표시하여야 한다.

1. 환경정화용 유전자변형생물체의 용기나 포장에 직접 인쇄하거나 표시사항이 인 쇄된 스티커를 부착하여야 한다.

2. 환경정화용 유전자변형생물체를 판 등으로 표시하여야 한다.

3. 표시는 식별하기 쉬운 위치에, 으로 부착하여야 한다.

취급 및 보관하는 시설에는 푯말 또는 안내표지 표시사항이 지워지거나 떨어지지 아니하는 방법

4. 표시는 지워지지 않는 잉크 등을 사용하여 소비자가 쉽게 알아볼 수 있도록 당

해 제품의 용기, 포장 등의 바탕색과 구별되는 색상 및 글자 크기의 한글로 표

시하여야 한다.

다만,

환경정화용 유전자변형생물체 특성을 정확하게 이해하기

위해 필요한 경우에는 영어와 특성을 나타내는 표식을 혼용하여 표시할 수 있 다.

②환경정화용 유전자변형생물체의 특성상 제1항을 적용하기 불가능한 경우에는 국 립환경과학원장과 미리 표시방법 등을 협의하여 표시할 수 있다.

제7-18조(취급관리기준 및 대상자) ⓛ법 제25조제2항에 따른 환경정화용 유전자변

형생물체의 관리기준은 다음 각 호와 같다.

1. 환경정화용 유전자변형생물체의 생산포장은 다음 각 목의 생산포장시설을 하여 야 한다.

가. 생산포장시설, 외부인 출입금지 등을 기록한 표지판

나. 생산포장에서 사용한 기계의 세척설비 등 재조합 농작물을 비의도적으로 생 산포장지 밖으로 유출되지 않도록 하는 방지설비

다. 종자용 유전자변형생물체의 광범위한 화분 비산이 상정되는 경우에는 방풍 림, 방풍망 등 환경적 격리를 통하여 화분 비산을 감소시키기 위한 설비

2. 생산포장의 관리방법은 별표 9-8의 농업용유전자변형생물체의 항목별 조치사항 에 준한다.

3. 일반적인 취급관리

가. 환경정화용 유전자변형생물체를 수확, 포장, 적재 및 가공 등 작업을 할 때에 는 작업 과정에서 비의도적으로 일반생물체와 섞이지 않도록 관리한다.

나. 종자용 유전자변형생물체를 생산포장에서 수확 후에는 재배로 인해 얻어진 식물체나 산물을 불활성화 시켜야 한다.

②다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 자는 영 제25조 제1항의 취급관리기준을 준 수하여야 한다.

1. 법 제8조제1항, 법 제10조제3항 또는 법 제12조제1항에 의한 환경정화용 유전자 변형생물체의 수출입등을 하는 자

2. 환경정화용 유전자변형생물체의 수출입 업체의 취급 관리자

3. 환경정화용 유전자변형생물체의 취급시설 관리자

4. 위해성평가기관으로 지정 받은 자

5. 고시 제9-1조제2항제4호에 따라 환경정화용 연구시설을 설치․운영하는 자

제7-19조(밀폐운송) 환경정화용 유전 자변형생물체를 운송할 경우에는 영 제25조

제1항제1호에 따라 밀폐하여 운송하여야 하며, 한다.

다음 각 호의 사항을 준수하여야

1. 유전자변형생물체는 밀폐용기에 넣고, 송하여야 한다.

타 품목과 혼합되지 않도록 구분하여 운

2. 운송 시 밀폐용기에 유전자변형생물체의 품명,

발송처,

운반목적지와 연락처 및

취급주의 사항 등 제7-16조의 사항을 표시하여야 한다.

3. 운송차량은 위해방지를 위한 비상조치에 필요한 장비 등을 확보하고 있어야 하

며, 운송책임자는 운송 중에 유전자변형생물체가 환경에 유출되는 비상사태 발

생 시 불활성화 시키거나 확산방지를 위한 접근금지 등의 비상조치를 취하여야 한다.

4. 운송책임자는 규칙 별지 제28호서식

5년간 보관하여야 한다.

“유전자변형물체운반관리대장”을 기록하고

제7-20조(유전자변형생물체의 보관) ①환경정화용 유전자변형생물체를 보관할 경

우에는 비의도적 환경방출을 방지하고, 에 넣어 보관하여야 한다.

생물체 특성을 유지할 수 있는 시설․용기

②환경정화용 유전자변형생물체의 환경유출 등 비상사태를 대비하여 필요한 장비 등을 보관시설 내에 확보․비치하여야 한다

③환경정화용 유전자변형생물체 수출입등을 하는 자는 보관시설의 취급관리 책임자

를 지정하여 관리하여야 하며,

규칙 별지 제29호서식의

“유전자변형생물체보관관

리대장”을 기록․비치하고 5년간 보관하여야 한다.

제7-21조(취급관리 책임자 지정) ①환경정화용 유전자변형생물체의 수출입등 취급

업무를 담당하는 자는 인체건강 및 자연생태계에 대한 위해성 발생을 방지하기

위하여 영 제25조제2항에 따라 취급관리에 적합한 책임자 또는 전담자(이하 “책임

자”로 한다)를 지정하여야 한다.

②제1항에 의해 임명되는 책임자는 다음 각 호의 임무를 수행하여야 한다.

1. 취급활동과 환경방출의 안전과 관련된 운송책임자 등의 업무감독 및 교육

2. 환경정화용 유전자변형생물체의 용기, 취급관련 안전관리 업무

포장,

보관시설,

운반차량 등의 시설물 및

3. 기타 환경정화용 유전자변형생물체의 취급관리 설비, 지․관리 등

보관시설 등에 관한 유

제7-22조(설비의 유지․관리) ①환경정화용 유전자변형생물체의 수출입등에 사용

되는 용기나 포장, 보관시설 등의 취급관리를 위한 설비는 본래의 성능을 발휘하

도록 관리하여야 한다.

②설비는 설치일로부터 매년

1회 이상 밀폐도나 성능검사를 실시하여야 하며, 밀폐

도나 성능검사 기준 등은 제9장제1절의 연구시설의 설치․운영 기준에 따른다.

제7-23조(안전교육) 환경정화용 유전자변형생물체의 수출입등을 하고자 하는 자는 취급업무에 종사하는 관계자에게 위해방지를 위한 비상조치 방법 등 사전 안전교 육을 실시하여야 한다.

제4절 보고 및 검사 등

제7-24조(보고) ①환경정화용 유전자변형생물체의 수출입등의 승인을 받은 자는

매 반기별 익월 15일까지 수출입 실적 등을 국립환경과학원장에게 보고하여야 한

다. 만약, 운송․보관․판매 등의 과정에서 환경방출 등의 비상사태가 발생할 경

우에는 신속한 조치를 취하고, 한다.

그 결과를 국립환경과학원장에게 즉시 보고하여야

②환경정화용 유전자변형생물체의 위해성평가기관․위해성심사대행기관은 매 분기

별 익월 15일까지 평가 및 심사실적을 국립환경과학원장에게 보고하여야 한다.

제7-25조(검사절차 및 기간 등) ①법 제36조제1항에 따라 국립환경과학원장은 제

7-18조의 취급관리 대상자에 대해 정기 또는 수시검사를 실시할 수 있다

②정기검사는

연 1회 이상

실시하여야 하며,

환경정화용 유전자변형생물체의 수출입

등과 관련하여 승인 등을 받지 아니하다는 의심이 있는 자에 대해서 수시검사를 실시 할 수 있다.

③검사에 소요되는 기간은 여 연장할 수 있다.

10일 이내로 하며,

필요하다고 인정되는 경우

1회에 한하

④제1항에 따라 출입․검사하는 공무원은 규칙 별지 제19호서식의 증표를 지니고

이를 관계인에게 내보여야 한다.

제7-26조(검사결과) ①국립환경과학원장은 제7-25조에 따라 검사한 경우에는 그

검사결과를 14일 이내에 검사받은 자에게 통보하여야 한다.

②제1항에 의해 지적사항 등을 통보 받은 자는

30일 이내에 개선하고,

그 결과를 국

립환경과학원장에게 제출하여야 한다.

다만,

개선기간이 장기간 소요될 경우 미리

국립환경과학원장의 승인을 얻어 기간을 연장할 수 있다.

제7-27조(환경정화용 유전자변형생물체의 폐기처분 등) ①국립환경과학원장은 법

제19조제1항의 명할 수 있다.

각 호에 해당하는 유전자변형생물체일 경우에는 폐기․반송 등을

②연구시설, 생산시설 또는 환경정화 시설에서 배출되는 환경정화용 유전자변형생물

체가 포함된 폐수와 폐기물은 소각,

소독,

멸균 등 물리․화학적 방법을 사용하여

불활성화 시키는 등 환경방출시 자연환경에 피해가 발생되지 아니하도록 처리하 여야 한다.

제7-28조(사후관리) ①국립환경과학원장은 법 제8조 및 제12조에 따라 수입 및 생

산이 승인된 유전자변형생물체가 환경에 방출되어 생물다양성의 보전 및 지속적 인 이용에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있는지를 정기 또는 수시로 조사하고 자 연환경위해성이 의심되는 경우 필요한 사후관리 조치를 취할 수 있다.

②제1항에 따라 국립환경과학원장은 해당 유전자변형생물체의 검정을 위한 기술 자 료를 관련심사기관에 요청할 수 있으며 요청받은 기관은 관련 자료를 제공해야 한다.

③신청인 등은 승인 받은 환경정화용 유전자변형생물체가 자연환경에 부정적인 영 향을 미치는 것을 알게 된 때에는 즉시 국립환경과학원장에게 보고하여야 한다.

④관계 중앙행정기관의 장 등은 법 제13조제1항에 따라 협의한 당해 유전자변형생 물체가 자연환경에 부정적인 영향을 미치는 것을 알게 된 때에는 즉시 국립환경 과학원장에게 통보하여야 한다.

⑤국립환경과학원장은 승인된 유전자변형생물체가 다음 각 호에 해당하는 경우에는 직권으로 재심사를 실시할 수 있다.

1. 제1항의 정기 또는 수시조사 결과 자연환경에 위해요소가 발견된 경우

2. 제3항의 보고 및 제4항의 통보가 있는 경우

3. 심사결과에 영향을 미칠 수 있는 새로운 과학적 사실이 발견되었을 경우

제7-29조(LMO

환경안전성센터 설치․운영)

①국립환경과학원장은 환경정화용

유전자변형생물체 및 유전자변형생물체의 자연생태계에 미치는 영향 등에 관한

정보수집, 관리 및 정보교환 등 을 전문적으로 수행하고 국민의 의견수렴 등을 위

하여 LMO 환경안전성센터를 설치․운영할 수 있다.

②제1항에 따른 LMO환경안전성센터의 운영 등에 관하여 필요한 사항은 국립환경과

학원장이 정한다.

제8장 해양용 유전자변형생물체의 수입․생산승인,

위해성평가․심사, 표시․취급관리 등

제1절 수입․생산승인

제8-1조(수입․생산 승인 신청) ⓛ해양용 유전자변형생물체의 수입 또는 생산승인

을 받고자 하는 자(이하 ‘신청자’라 한다)는 영 제5조 및 영 제13조에서 정한 서류

를 구비하여 국립수산과학원장에게 제출하여야 한다.

②유전자변형생물체의 수입 또는 생산승인 신청서 및 첨부서류의 제출은 신청자(개

인, 단체,

또는 업체의 대표)

또는 대리인이 할 수 있다.

③신청서에 첨부되는 서류는 한글로 작성하며, 유전자변형생물체의 명칭 등에 대해

서는 필요한 경우 원문 또는 영문명을 병행하여 작성할 수 있다.

제8-2조(신청서의 처리) ①국립수산과학원장은 제8-1조 또는 제8-7조에 따라 신청

서류를 제출받은 때에 신청서의 기재된 내용의 사실조사를 위하여 현지 확인 등 을 할 수 있으며 신청자나 대리인의 현장에 입회를 요구할 수 있다.

②국립수산과학원장은 수입 또는 생산승인 신청서와 첨부서류가 미비할 경우 신청 자에게 기간을 정하여 필요한 서류의 보완을 요청할 수 있다.

③국립수산과학원장은 서류보완 요구에 대하여 정당한 사유 없이 기간 내에 보완하 지 아니한 경우에는 신청서를 반려할 수 있다.

④국립수산과학원장은 제출된 신청서가 적절하게 기재된 경우 접수 사실을 신청자 에게 통보해야한다.

⑤국립수산과학원장은 제8-1조제1항에 따라 수입 및 생산승인 신청서를 접수 받은

경우에는 위해성 심사결과,

현장사실조사보고서,

국민의견 수렴 결과 및 당해 유

전자변형생물체가 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회․경제적 영향을 고려하여

그 승인여부를

270일 이내에 결정하고 그 결과를 규칙 별지 제2호서식의

“유전자

변형생물체수입승인서”

또는 규칙 별지 제14호서식의

“유전자변형생물체생산승인

서”로써 신청인에게 통지한다. 갈음할 수 있다.

불승인의 경우에는 불승인 사유를 기재한 공문으로

⑥국립수산과학원장은 수입 및 있다.

생산승인 시 부관(사후모니터링 의무 등)을 붙일 수

⑦국립수산과학원장은 해양용 유전자변형생물체에 대한 심사 또는 승인 결과를 국

립수산물품질검사원장과 농림수산식품부장관에게 통보․보고하여야 한다.

제8-3조(비의도적 혼입상태로 수입되는 유전자변형생물체에 관한 기준) ①해양 용 유전자변형생물체에 대하여는 영 제5조제5항의 비의도적 혼입을 허용하지 아 니한다.

②유전자변형생물체가 아닌 생물체를 수입함에 있어 비승인 해양용 유전자변형생물

체가 혼입되어 있는 경우에는 혼입비율에 관계없이 제8-1조에 따라 승인을 받아

야 하며,

승인된

해양용 유전자변형생물체가 혼입되어 있는 경우에는 수입된 일반

생물체에 대해서도 이전 승인에서 부가된 승인조건 및 유전자변형생물체의 취급 및 안전관리 기준을 준수하여야 한다.

제8-4조(승인의 취소 등) ①국립수산과학원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당

하는 경우에는 수입승인 또는 생산승인을 취소할 수 있다. 호에 해당하는 경우에는 승인을 취소하여야 한다.

다만,

제1호 또는 제2

1. 수입승인 또는 생산승인을 얻은 해양용 유전자변형생물체가 국민의 건강과 생물

다양성의 보전 및 지속적인 이용에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다는 사실이 밝혀진 경우

2. 속임수 그 밖에 부정한 방법으로 승인을 얻은 경우

3. 수입승인 또는 생산승인을 얻은 해양용 또는 수산용유전자변형생물체를 승인을 얻은 용도와 다르게 사용하는 경우

4. 법 또는 법에 의한 명령이나 처분(제8-2조제6항에 의한 승인조건을 준수하지 않 을 경우 포함)을 위반하는 경우

5. 안전관리에 필요한 전문인력 및 설비 등이 승인을 얻을 당시보다 현저하게 미달 한 경우

6. 해양용 유전자변형생물체의 수입승인 또는 생산승인을 증명하는 서류를 다른 사 람에게 양도하거나 대여하는 경우

②국립수산과학원장은 해양용 유전자변형생물체의 수입 등을 승인 또는 취소하였을

경우에는 국립수산물품질검사원장 및 농림수산식품부장관에게 통보․보고하여야 한다.

제8-5조(재심사) ①수입승인, 생산승인 또는 승인취소 처분에 불복하여 재심사를 요청하고자 하는 자는, 영 제19조에서 정하는 바에 따라 처분이 있는 날부터 30일 이내에 규칙 별지 제18호서식의 "재심사요청서"에 재심사요청사유를 증빙하는 서 류를 첨부하여 국립수산과학원장 에게 제출하여야 한다.

②국립수산과학원장은 제1항에 의한 재심사요청을 받은 경우에는 농림수산식품부장 관에게 보고하여야 하며, 90일 이내에 그 결과를 신청인에게 규칙 별지 제2호서식 “유전자변형생물체수입승인서” 또는 규칙 별지 제5호서식 “환경방출용유전자변형

생물체수입승인서(조건부승인서)” 또는 규칙 별지 제14호서식 “유전자변형생물체 생산승인서”로서 통보하여야 한다.

제8-6조(자문위원회 구성 등)

①국립수산과학원장은

해양용 유전자변형생물체의

수입․생산 승인 여부를 결정함에 있어 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회․경 제적 영향을 고려하기 위한 자문위원회를 구성․운영할 수 있다

②자문위원회의 구성 및 운영에 관한 세부사항은 국립수산과학원장이 따로 정한다.

제2절 위해성평가 및 심사

제8-7조(위해성심사 신청) ①수입 또는 생산승인 신청 전에 위해성심사를 받고자

하는 자는 위해성심사와 관련된 서류를 국립수산과학원장에게 제출하여 사전에 위해성심사를 받을 수 있다.

②신청자는 해당 유전자변형생물체의 품종별로

별지 제8-1호서식의

“유전자변형생

물체의 해양환경위해성심사신청서” 2부와 별표 10-1의 위해성 평가자료(별지 제

10-1호서식의 위해성평가자료 제출표 포함) 20부를 첨부하여 제출하여야 한다.

③별표 10-1의 서식 또는 내용이 외국의 자료일 경우에는 원문 및 번역문(요약문

및 컴퓨터파일 포함)을 각각 제출하여야 하며 별표 에 따라 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 한다.

10-1에 기재된 평가항목 순서

④평가자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당되어야 한다.

1. 전문학술지에 발표된 자료

2. 국립수산과학원장으로부터

“해양용 유전자변형생물체의 환경위해성 평가기관”으

로 지정받은 기관에서 작성한 위해성평가자료

3. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 기관의 장이 발급한

자료(이 경우 연구기관의 시험시설개요, 연구경력 등이 기재되어야 함)

주요설비,

연구 인력의 구성,

시험자의

4. 유전자변형생물체의 수출국 또는 개발국에서 환경위해성을 평가할 당시에 제출

되었던 관련자료로서 개발국 정부(허가, 확인 또는 공증한 자료

승인,

또는 확인기관)가 승인하였음을

제8-8조(위해성심사 방법) ①국립수산과학원장은 제8-7조에 따라 신청서를 접수받

은 경우에는 제8-12조에 의한 전문가심사위원회를 구성하여 위해성을 심사하여야

한다. 이 경우 법 제13조제1항에 의하여 위해성심사 협의가 필요한 때에는 제10장

의 위해성심사 협의 절차에 따라 해당하는 관계 중앙행정기관의 장 등에게 협의 요청하여야 한다.

②국립수산과학원장은 제출된 서류 및 평가자료가 불충분하다고 판단되는 경우에

필요한 기간을 정하여 보완을 요청할 수 있으며, 처리기간에 산정하지 아니한다.

자료보완에 소요된 기간은 심사

③국립수산과학원장은 자료보완 요청에 대하여 정당한 사유 없이 기간 내에 보완하 지 아니한 경우에는 신청서를 반려할 수 있다.

④국립수산과학원장은 제8-7조제1항에 따라 수입승인 신청 전에 접수된 해양환경위

해성심사 신청서에 대해서는 250일 이내에 위해성 심사결과를 별지 제8-2호서식

의 “유전자변형생물체의 해양환경위해성 심사결과 통보서”에 의하여 신청자에게

통보하여야 한다.

제8-9조(재심사) ①환경위해성심사 결과에 불복하여 재심사를 요청하고자 하는 자

는 처분이 있는 날부터

30일 이내에 별지 제8-3호서식의

“유전자변형생물체의 해

양환경위해성재심사 요청서”를 국립수산과학원장에게 제출한다.

②국립수산과학원장은 제1항의 재심사요청을 받은 경우에는 90일 이내에 그 결과를

별지 제8-2호서식의 “유전자변형생물체의 해양환경위해성심사결과 통보서”로서

신청인에게 통보하여야 한다.

제8-10조(위해성평가서의 평가항목 및 기준 등) 해양용 유전자변형생물체의 위해

성평가서의 평가항목은 별표10-1과 같으며, 위해성평가서는 바이오안전성의정서

부속서 Ⅲ에 명시된 일반원칙과 방법에 따라 과학적이고 타당한 방식으로 작성되

어야 한다.

제8-11조 (위해성평가기관 지정 등) ①해양용 유전자변형생물체의 환경위해성 평

가기관으로 지정받고자 하는 자는 규칙 별지 제8호서식의 “위해성평가기관지정신

청서”

및 첨부서류를 국립수산과학원장에게 제출하여야 하며,

평가기관이 구비하

여야 할 인력,

시설 및 장비의 기본요건은 별표

8-1과 같다.

②국립수산과학원장은 제1항의 신청서를 접수한 경우에는 영 제10조제1항 각 호, 별

표 8-1의

"평가기관이 구비하여야 할 인력,

시설 및 장비의 요건"에 부합하는지

여부를 검토하여야 하며,

신청서를 접수한 날로부터

60일 이내에 규칙 제6조제2항

의 규정에 의거하여 위해성평기기관지정서를 교부하거나 지정 거부 사유를 통보 하여야 한다.

③국립수산과학원장은 제2항의 평가기관을 지정한 이후 평가기관으로서의 요건 준 수 여부를 수시로 점검하여야 하며 환경위해성평가를 수행하기에 부적합한 사유 가 발생한 때에는 평가기관의 지정을 취소할 수 있다.

④국립수산과학원장은 제2항 및 제3항에 의하여 위해성평가기관을 지정하거나 취소 한 경우에는 농림수산식품부장관에게 보고하여야 한다.

제8-12조(전문가심사위원회 등)

①국립수산과학원장은

해양용 유전자변형생물체의

환경위해성심사 및 유전자변형생물체의 해양환경위해성 협의심사 등을 위하여 국 립수산과학원 내 심사담당 공무원을 두고, 관련 심사 등을 효율적으로 수행하기 위하여 학계 및 관계 전문가를 심사위원으로 위촉하여 신청된 사안별로 위촉된 심사위원 중에서 15인 이내의 위원으로 전문가심사위원회를 구성하여 심사하여야 한다.

②기타 위원회의 설치․구성․운영․수당․여비지급 및 위원장의 선출 등 위원회의 운영에 필요한 세부사항은 국립수산과학원장이 정한다.

제8-13조(정보보호조치) ①신청자는 제출자료 중 특정정보를 비밀유지의 대상정보

로 지정할 수 있으며 이 경우 신청자는 대상정보의 비밀유지 사유서를 첨부하여 야 한다.

②국립수산과학원장은 제1항의 신청에 대한 비밀보호 범위 및 대상에 관하여 제

8-12조의 규정에 의한 전문가심사위원회의 심의를 통해 조정할 수 있다.

③국립수산과학원장은 정보보호가 필요하다고 인정하는 경우 관련 자료의 외부 유 출을 방지하여야 한다.

제8-14조(의견수렴) 국립수산과학원장은 법 제8조 또는 제12조에 의거 해양용 유

전자변형생물체의 위해성심사를 함에 있어서는 미리 유전자변형생물체에 관한 정

보를 제8-27조의

해양용 유전자변형생물체안전성센타 홈페이지를 통해 공개하여

야 한다. 이 경우 정보의 공개범위 및 공개시점은 전문가심사위원회의 심사결과에 따라 제한할 수 있다.

제3절 표시․취급관리

제8-15조(표시대상․방법 등) ①해양용 유전자변형생물체의 표시․취급관리 업무

는 국립수산물품질검사원장이 관장한다.

②법 제24조의 규정에 따라 표시할 대상은 유전자변형생물체 또는 유전자변형생물 체가 들어 있는 용기나 포장․보관시설 등으로 한다.

③법 제24조제3항에 따라 해양용 유전자변형생물체를 개발․생산 또는 수입하는 자 는 당해 유전자변형생물체 또는 그 유전자변형생물체의 용기나 포장․보관시설에 다음 각 호와 같은 방법으로 표시하여야 한다.

1. 유전자변형생물체의 용기나 포장에 직접 인쇄하거나 표시사항이 인쇄된 스티커 또는 라벨지를 부착하여야 한다.

2. 유전자변형생물체의 보관시설에는 푯말 또는 안내표지판 등을 부착․표시하여야 한다.

3. 유전자변형생물체의 용기나 포장에 표시하는 경우에는 용기나 포장 겉면의 2면

이상에 표시하여야 한다.

4. 유전자변형생물체가 선박 또는 컨테이너 등에 적재되어 수입되는 경우에는 신용

장(L/C)

또는 상업송장(Invoice)에 표시하되,

국내 유통이전에는 유통 포장단위

별로 각각의 용기 또는 포장에 표시하여야 한다.

5. 표시는 최종구매자가 용이하게 판독할 수 있는 활자체로 식별하기 용이한 위치 에 표시하되 표시가 쉽게 지워지거나 떨어지지 아니하는 방법으로 표시하여야 하며 글자크기는 구매자가 쉽게 알아 볼 수 있는 크기로 표시하여야 한다.

6. 표시는 한글을 사용하도록 하며 필요한 경우에 유전자변형생물체의 명칭 등은 원문 또는 영문명을 병기할 수 있다.

제8-16조(취급관리 방법․기준 등) ①승인된 해양용 유전자변형생물체는 모니터링

이 가능하도록 구분 유통 및 생산이 되어야 하며 승인 시 부과된 취급관리 조건 을 준수해야한다.

②연구개발 및 위해성평가 등의 목적으로 승인되지 않은 해양용 유전자변형생물체

를 취급하는 자는 다음 각 호의 취급관리 방법․기준 등을 준수하여야 한다.

1. 취급관리시설에는 유전자변형생물체의 환경방출 용이성 그리고 위해성을 고려하 여 밀폐장치를 마련해야 한다.

2. 사육수조는 관계자에게만 접근을 허용하여 의도적 또는 우발적 환경방출을 예방

하고, 포식자로부터 접근을 막기 위한 보안조치를 하여야 한다.

3. 에어로졸,

수조의 벽면,

기질 또는 시험 장비에 점검하여 유전자변형생물체의 비

의도적 환경방출이 없는 지 점검해야 한다.

4. 이동 및 보관 시에는 유전자변형생물체가 외부의 동종 및 타종과 혼합되지 않도

록 관리하여야 하며, 이동 및 보관 용기에는 유전자변형생물체 명세 및 포함, 연

락처, 주의사항을 표시하여야 한다.

5. 이동 시 관리 책임자는 유전자변형생물체의 비의도적 환경 유출에 대비해 불활 성화 및 확산방지 방안을 마련하고 필요한 경우 조치를 취하여야 한다.

6. 해양용 유전자변형생물체를 취급하는 과정에서 나오는 유전자변형생물체 및 기

타 폐기물은 멸균, 처리하여야 한다.

소각,

소독 등 서면의 불활성화 절차를 마련하여 이에 따라

7. 유전자변형생물체를 유지 및 관리하는 취급대장을 비치하여야 하며, 취급대장에

는 최소한 사육대상 종명,

형질전환특성,

사육목적,

사육물량,

이동량,

점검사항,

폐기처분 등의 내용이 포함되어야 한다.

제8-17조(취급․관리 전담인력 등) 해양용 유전자변형생물체를 취급․관리할 전문

인력 및 관리요령은 다음 각 호와 같다.

1. 해양용 유전자변형생물체를 수출입 등을 하는 자는 영 제25조제1항에서 규정한 취급․관리 기준에 적합한 취급․관리의 전담자 또는 책임자를 임명하여야 하

며, 별지 제4-6호서식의 “유전자변형생물체관리 전담 인력 지정상황”을 기록․

관리하여야 한다.

2. 제1호에 의해 임명되는 전담자 또는 책임자는 다음 각 호의 임무를 수행하여야 한다.

가. 취급관리와 환경방출의 안전과 관련된 운송책임자 등의 업무감독

나. 취급 시 유의사항․위해방지 조치방법 등의 안전관리 방안을 마련하여 관계 종사자에게 교육 실시.

다. 유전자변형생물체의 용기, 련 안전관리 업무.

포장,

보관시설,

운반차량 등의 시설물 및 취급관

라. 제8-16조의 유전자변형생물체 취급관리기준에 의하여 적정하게 유지․관리되 는지를 점검하여 그 결과를 기록․유지.

마. 기타 유전자변형생물체의 취급관리 설비, 보관시설 등에 관한 자문 등

제8-18조(사후관리 등)

①국립수산과학원장 및 국립수산물품질검사원장은

해양용

유전자변형생물체의 사후관리를 위하여 관련 공무원으로 하여금 법 제36조에 의 하여 당해 사무소 사업장․보관 장소 등에 출입하여 관계 서류나 시설․ 장비 및 보관상태 등 취급관리 상태를 검사하게 할 수 있다.

②국립수산과학원장과 국립수산물품질검사원장은 수입 ․ 생산승인을 얻은 해양용 유전자변형생물체가 승인 목적에 맞게 사용하는 지에 대해 사후관리 모니터링을 실시할 수 있다.

③국립수산과학원장 및 국립수산물품질검사원장은 이 고시의 효율적인 운용을 위하 여 필요한 세부사항을 마련하여 해양용 유전자변형생물체의 수입 또는 생산을 승 인받은 자에 대하여 안전관리 이행 여부를 감독하고 취급자에 대한 취급관리 기 준의 준수 여부를 점검하여야 한다.

제4절 보고 및 검사 등

제8-19조(보고 및 검사)

ⓛ신고 및 승인된

해양용 유전자변형생물체의 실험 및 생

산을 하는 자는 분기별로 실험내역 및 생산량 현황 등을 국립수산과학원장에게 보고하여야 한다.

②국립수산과학원장은 해양용 유전자변형생물체의 실험 및 생산시설에 대해 관련

서류의 작성․비치,

시설 기준 및 관리 상태를 점검할 수 있다.

이 경우 시설 운영

자는 이에 협조해야 한다.

제8-20조(수입신고) ①법 제8조 및 법 제9조의 규정에 따라 수입승인을 받은 자가 당해 유전자변형생물체를 수입 하고자 하는 때에는 별지 제8-4호서식의 해양용

유전자변형생물체 수입신고서(이하 “수입신고서”라 한다)를 당해물품의 보관장소 를 관할하는 국립수산물품질검사원 지원장에게 제출하여야 한다.

②제1항의 규정에 의한 수입신고서는 유전자변형생물체의 도착예정일 5일전부터 제 출할 수 있으며, 수입신고한 내용을 변경하고자 하는 경우에는 변경내용 및 그 사 유를 즉시 문서로 제출하여야 한다.

③수입신고서에 첨부하여야 할 구비서류는 다음 각 호와 같다. 1. 해양용 유전자변형생물체 수입승인서(신고서) 1부

2. 수출국 정부 및 국가지정검정기관 또는 국내지정검정기관에서 발행한 검사증명 서(검사증명서가 있는 경우에 한함) 1부

3. 신용장 또는 상업송장(표시사항이 신용장 또는 상업송장에 표시된 경우에 한함)

1부

4. 별지 제8-5호서식의 수입신고 대상 품목 내역서(2개 품목 이상에 한함)

제8-21조(수입검사)

①수입되는

해양용 유전자변형생물체에 대한 국경에서의 검사

업무는 국립수산물품질검사원장이 관장한다.

②국립수산물품질검사원장은 수입승인(신고)서를 첨부하여 수입하는 유전자변형생 물체에 대하여 당해 승인․신고품목에 해당되는지 여부를 확인하기 위하여 필요 하다고 인정되는 경우에는 당해 유전자변형생물체에 대하여 검사시료를 채취하여 검사를 실시할 수 있다.

③법 제36조에 따라 국립수산물품질검사원장은 국립수산과학원장의 수입승인을 받 지 아니하였거나 신고를 하지 아니한 유전자변형생물체가 수입되는 것으로 판단

되는 경우에 당해 저장소,

창고,

선박 또는 항공기 등에 출입하거나 관계인에게

질문할 수 있으며, 검사에 필요한 적정량의 시료를 무상으로 수거할 수 있다.

④법 제10조제2항에 의한 국제우편물에 대한 검사는 제1항 내지 제2항의 규정을 준 용하여 실시한다.

⑤국토해양부장관은 영 제22조에 따라 지식경제부장관으로부터 국내를 경유하여 다

른 국가로 해양용 유전자변형생물체를 수출하고자 하는 자의 경유신고를 통보받 은 때에는 농림수산식품부장관에게 통보하여야 한다. 농림수산식품부장관은 통보 받은 사실에 대하여 국립수산물품질검사원장에게 통보하여 확인하게 할 수 있다.

제8-22조(수입검사의 세부절차 및 방법 등) ①해양용 유전자변형생물체의 통관지

역에서의 검사와 관련하여 검사대상․절차, 통관전의 표시사항 검사 및 검사결과

에 대한 처분 등에 관하여 필요한 세부사항은 국립수산물품질검사원장 정하여 시 행한다.

②국립수산물품질검사원장은 수입하고자 하는 자가 수출국의 정부 및 국가 지정 검 정기관에서 발행한 검사증명서 또는 국내 지정 검정기관에서 발행한 검사증명서 를 첨부하여 수입검사를 신청할 경우에는 현장․실험실 검사 등을 생략할 수 있

다.

제8-23조(수입검사 결과에 대한 처분) ①국립수산물품질검사원장은 제8-20조에

의한 검사결과 수입승인을 얻지 아니하거나 신고를 하지 아니한 해양용 유전자변 형생물체가 검출될 경우에는 수입하고자 하는 자에게 당해 생물체에 대한 폐기, 반송 또는 기타 처분을 명할 수 있으며 그 결과를 국립수산과학원장 및 농림수산 식품부장관에게 통보․보고하여야 한다.

제8-24조(수입항구 등의 지정) ①해양용 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자 는 법 제11조제1항에 의하여 수입항구 또는 공항 등이 지정되었을 경우에는 지정 된 장소를 통하여 수입한다.

②국립수산물품질검사원장은 필요한 경우 수입항구 또는 공항의 지정을 장관에게 요청할 수 있다.

국토해양부

제8-25조(폐기처분 등)

①국립수산과학원장 및 국립수산물품질검사원장은

농림수

산식품부장관으로부터 위임받은 소관업무에 따라 법 제19조 제1항 각 호에 해당

하는 해양용 유전자변형생물체가 있을 경우에는 그 소유자에게 30일 이내의 기간

을 정하여 폐기․반송 등을 명하여야 한다. 장관에게 통보․보고하여야 한다.

이 경우 관세청장 및

농림수산식품부

②국립수산물품질검사원장은 법 제10조제3항에 의하여 세관장으로부터 통보된 유전

자변형생물체를 검사한 결과, 승인을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 유전자

변형생물체가 발견된 경우에는 제1항의 방법에 의하여 폐기하게 하거나 반송 등 적절한 조치를 하여야 한다.

③국립수산과학원장 및 국립수산물품질검사원장은 제1항 및 제2항에 의하여 폐기․ 반송 등을 명하는 경우에는 폐기장소를 지정하고 소속공무원으로 하여금 그 이행 여부를 확인하게 하여야 한다.

④폐기는 소각을 원칙으로 하되 생존능력을 완전히 제거할 수 있는 파쇄․가열매립 등으로 대신할 수 있다.

⑤당해 유전자변형생물체를 반송한 경우에는 반송을 증명할 수 있는 서류(선하증권 등)의 확인으로 이를 갈음할 수 있다.

⑥해양용 유전자변형생물체를 취급하는 자는 영 제25조제1항제3호에 의한 취급관리 과정에서 나오는 유전자변형생물체가 포함된 폐수(알 및 유생 등이 포함된 경우

를 포함 한다)

및 폐기물은 멸균,

소각,

소독 등 화학적 또는 물리적인 방법을 사

용하여 불활성화 시키는 등 환경방출시 위해요소가 발생하지 아니하도록 처리하 여야 한다.

제8-26조(정보의 공유) ①영 제27조에 의하여 국립수산물품질검사원장은 승인된

유전자변형생물체의 검정방법 개발을 위해 환경위해성 심사와 분석정보에 관한 자료를 국립수산과학원장에 요청할 수 있다.

②국립수산과학원장은 제1항의 규정에 의하여 국립수산물품질검사원장의 자료요청 이 있는 때에는 필요한 정보 및 자료를 제공하여야 한다.

제8-27조(해양용 유전자변형생물체안전성센터 설치․운영) 국립수산과학원장은

해양용 유전자변형생물체의 위해성심사․정보관리, 대국민 의견수렴 및 법 제32조

의 바이오안전성정보센터와의 신속․정확한 정보교환을 위하여 형생물체안전성센터를 설치․운영할 수 있다.

해양용 유전자변

제8-28조(위탁사항에 대한 통보 등) 농림수산식품부장관은 ‘행정권한의 위임․위 탁 등에 관한 규정’ 제40조제10항에 따른 해양용 유전자변형생물체의 환경위해성 심사 승인 및 폐기․반송 결과 등 주요사항에 대하여 국토해양부장관에게 통보하 여야 한다.

제9장 연구시설의 설치․운영 허가․신고 및 실험의 승인

제1절 연구시설의 설치․운영 허가․신고 등

제9-1조(허가 또는 신고의 기준) ①유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는

실험을 실시하는 시설(이하 “연구시설”이라 한다)을 설치․운영하고자 하는 자는

영 별표

1에 의한 연구시설의 안전관리등급이

3등급 및

4등급인 경우에 환경위해

성 관련 연구시설에 대하여는 교육과학기술부장관의, 대하여는 질병관리본부장의 허가를 받아야 한다.

인체위해성 관련 연구시설에

②안전관리등급이

1등급 및

2등급인 경우에는

교육과학기술부장관에게 신고하여야

한다. 다만, 다음 각 호의 연구기관이 연구시설을 설치ㆍ운영하고자 하는 경우에

는 해당 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 신고하여야 한다.

1. 농림수산식품부 소속 국공립연구기관, 도 농업기술원, 시․군 농업기술센터 및

가축위생연구소 :

농촌진흥청장

또는 국립수산과학원장

2. 지식경제부 소속 국공립연구기관 : 지식경제부장관

3. 보건복지부 소속 국공립연구기관, 보건의료기관 및 시․도 보건환경연구원 : 질

병관리본부장

4. 환경부 소관

국공립연구기관

: 환경부장관

5. 국토해양부 소속 국공립연구기관 : 국립수산과학원장

제9-2조(안전관리등급별 설치․운영기준) ①연구시설을 설치․운영하고자 하는

자는 개발 또는 실험하는 유전자변형생물체의 위해성 및 개발․실험의 위험성을 평가하여 제2항에 의한 연구시설의 안전관리등급별 설치운영기준을 준수하여야 한다.

②연구시설의 안전관리등급별 설치․운영기준은 다음 각 호의 구분에 따른다.

1. 일반적인 유전자변형실험 : 별표 9-1

2. 대량배양(10리터 이상 배양용량)을 포함하는 유전자변형실험: 별표 9-2

3. 동물을 이용하는 유전자변형실험:

4. 식물을 이용하는 유전자변형실험:

별표 9-3

별표 9-4

제9-3조(연구시설의 설치․운영의 허가) ①제9-1조제1항에 의한 연구시설설치․

운영허가를 받고자 하는 자는 규칙 별지 제22호서식의 연구시설 설치․운영 허가

신청서에 다음 각 호의 서류 각 우에는 교육과학기술부장관에게, 본부장에게 제출하여야 한다.

10부를 첨부하여 환경위해성 관련 연구시설인 경 인체위해성 관련 연구시설인 경우에는 질병관리

1. 연구시설의 설계도서 또는 그 사본

2. 연구시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류

3. 위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본

4. 자체 연구시설 검사보고서(기재된 순서에 따라 자료별 색인번호 및 쪽을 표시) 가. 시설 검증 전 사전 점검보고서(계측장비 검교정서 포함)

나. 시설의 물리적 밀폐 사항 검증 결과서

다. 배관, 전기, 가스 등 연구지원 설비 사항 검증 결과서 라. 공기조화 및 배기시스템 검증 결과서

마. 폐기물처리시스템 검증 결과서

바. 양문형고압증기멸균기 검증 결과서 사. 생물안전작업대 검증 결과서

아. 동물케이지시스템 검증 결과서(설치의 경우) 자. Isolator 검증 결과서(설치의 경우)

5. 자체 생물안전관리규정

②교육과학기술부장관 또는 질병관리본부장은 제1항에 의한 허가신청서를 접수한

날부터

60일 이내에 심사를 완료하고,

그 결과를 신청인에게 통지하여야 한다. 이

경우 허가를 하는 때에는 규칙 별지 제23호서식의 교부하여야 한다.

“연구시설설치․운영허가서”를

③교육과학기술부장관 또는 질병관리본부장은 연구시설의 설치･운영의 허가와 관련 하여 관련분야 전문가 등으로 구성된 전문가심사위원회의 의견을 들어 심사를

하여야 하며, 필요한 경우 소속공무원으로 하여금 당해 연구시설을 현지 실사하게

할 수 있다.

전문가심사위원회의 구성 및 운영에 대한 세부적인 사항은

교육과학

기술부장관 또는 질병관리본부장이 정한다.

④교육과학기술부장관 또는 질병관리본부장은 제1항에 의한 허가신청 시 제출된 서

류가 미비한 경우 30일 이내의 기간을 정하여 신청인에게 서류보완을 요구할 수

있다.이 경우 자료보완에 따른 기간은 심사기간에 산입하지 아니한다.

⑤제4항에 의한 보완요구를 받은 신청인이 정당한 사유 없이 정하여진 기간 내에 보완하지 않은 경우에는 교육과학기술부장관 또는 질병관리본부장은 사유를 명시 하여 허가를 거부할 수 있다.

제9-4조(변경허가 등) ①제9-3조에 의한 허가를 받고 허가받은 사항을 변경하고자

하는 자는 규칙 별지 제24호서식의 “연구시설설치․운영허가사항변경허가신청서”

에 변경사유 및 변경내용을 증명하는 서류(제9-3조제1항 각 호의 서류를 말한다)

를 첨부하여 교육과학기술부장관 또는 질병관리본부장에게 제출하여야 한다. 이 경우 제9-3조제2항부터 제5항까지의 규정을 준용한다.

②제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는

자는 규칙 별지 제24호서식의 “연구시설설치․운영허가사항변경신고서”에 변경사

유 및 변경내용을 증명하는 서류를 첨부하여 교육과학기술부장관 또는 질병관리 본부장에게 제출하여야 한다.

1.연구시설의 명칭 및 주소

2.연구시설의 대표자 및 운영자의 성명

제9-5조(연구시설의 설치․운영 신고) ①영 별표1에 의한 연구시설의 안전관리 등

급이 1등급 및 2등급인 연구시설을 설치․운영하고자하는 자는 규칙 별지 제22호

서식의 연구시설설치․운영 신고서에 다음 각 호의 서류 1부 또는 전자문서 1부

를 첨부하여 교육과학기술부장관 또는 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관

의 장 또는 위임기관의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 연구시설의 신고는 별도의 벽체, 출입문 등으로 구분되는 연구실별로 신고하여야 하며, 특수한 목적으로 구 분․관리되는 동물이용 연구시설 등은 구역 또는 건물을 단위로 신고할 수 있다.

1. 연구시설의 평면도

2. 연구시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류로서 사업자 등록증 사본과 건축물대장 및 임대차계약서(임대 시에 한함)

3. 위해방지조치를 증명하는 서류로서 폐기물위탁처리계약서 사본 또는 폐기물처리 시설 설계도서

4. 자체 생물안전관리규정(2등급 연구시설에 한함, 권장사항 임)

5. 별지 제9-1호서식의 1․2등급 연구시설 설치․운영 점검 결과서

②교육과학기술부장관 또는 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위 임기관의 장은 제1항에 의하여 신고서가 접수된 연구시설이 허가대상인 연구시설

인 경우에는 신고서를 반려하고 교육과학기술부장관 또는 질병관리본부장에게 허 가신청서를 제출하도록 하여야 한다.

③교육과학기술부장관 또는 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위 임기관의 장은 제1항의 신고서와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 연

구시설설치･운영신고서를 접수한 날부터

60일 이내의 별지 제9-5호 서식의

“연구

시설설치･운영신고확인서”를 발급하여야 한다.

④교육과학기술부장관 또는 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위 임기관의 장은 제출한 서류가 미비한 경우에 신청인에게 서류보완을 요구할 수 있으며 정당한 사유 없이 서류보완 요구를 이행하지 아니하여 서류의 검토가 불 가능한 경우에 그 사유를 명시하여 연구시설설치･운영신고서를 반려할 수 있다

⑤제1항에 의해 신고한 연구시설의 설치․운영 책임자, 연구시설의 규모와 설치장소 및 안전관리등급의 변경사유가 있을 시에는 다음 각 호의 서류 1부 또는 전자문 서 1부를 첨부하여 연구시설 설치․운영 변경신고를 하여야 한다.

1. 별지 제9-6호서식의 “연구시설설치․운영변경신고서”

2. 변경사항을 증명하는 서류

3. 연구시설 설치․운영신고 확인서 원본

제9-6조(허가의 취소 등) ①교육과학기술부장관 또는 질병관리본부장은 제9-3조에 의한 허가를 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가를 취

소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 그 시설의 운영을 정지하도록 명할 수 있다.

다만, 제1호에 해당하는 경우에는 허가를 취소하여야 한다.

1. 속임수 그 밖에 부정한 방법으로 허가를 받은 경우

2. 제9-4조제1항에 의한 변경허가를 받지 아니하고 그 허가내용을 변경한 경우

3. 제9-2조제2항에 의한 허가기준에 미달한 경우

②교육과학기술부장관 또는 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위 임기관의 장은 제9-5조에 의한 신고를 한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하 는 경우에는 신고수리를 철회하거나 또는 운영 정지를 명할 수 있다.

1. 속임수 그 밖에 부정한 방법으로 신고를 한 경우

2. 제9-2조제2항에 의한 안전관리등급별 설치 운영기준에 미달하는 경우

③연구시설을 설치․운영하는 자는 제1항에 의 해 허가취소 되거나 운영정지명령을 받은 경우에는 당해 연구시설의 폐쇄 및 개발․실험의 중지 등 필요한 조치를

취하고 그 결과를 교육과학기술부장관, 한다.

또는 질병관리본부장에게 즉시 통보해야

④연구시설을 설치, 운영하는 자는 제2항 규정에 의해 신고수리 철회 또는 운영정지

를 명령받은 경우에는 당해 연구시설의 폐쇄 및 개발 실험의 중지 등 필요한 조

치를 취하고 교육과학기술부장관 또는 제9-1조제2항 각 호의 의 장 또는 위임기관의 장에게 통보하여야 한다.

관계 중앙행정기관

제9-7조(보고 및 검사) ①교육과학기술부장관, 질병관리본부장 및 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 유전자변형생물체의 안전관 리를 위하여 연구시설의 설치․운영허가를 받거나 신고를 한 자로 하여금 보고를

하게 하거나 자료 또는 시료의 제출을 요구할 수 있으며, 소속 공무원으로 하여금

당해 연구시설에 출입하여 관계 서류나 시설․장비 및 보관상태 등을 검사하게 할 수 있다.

②교육과학기술부장관 및 질병관리본부장은 연구시설의 설치․운영허가를 받은 자

에게 매 3년마다 다음의 각 호 서류를 제출받아 연구 시설의 관리․운영 상태를

확인하여야 한다.

1. 연구시설 허가서

2. 3년간 시설 운영기록

3. 제9-3조 제1항 제4호의 가목부터 자목까지의 자료

③교육과학기술부장관,

질병관리본부장,

제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의

장 또는 위임기관의 장은 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 연구시 설을 운영하고 있다고 의심되는 자에 대하여는 소속 공무원으로 하여금 당해 연 구시설에 출입하여 관계 서류나 시설․장비 및 보관상태 등을 검사하게 할 수 있 다.

④제1항 또는 제3항의 규정에 의하여 출입․검사를 하는 공무원은 규칙 별지 제19 호 서식의 폐기․반송․출입․검사 공무원증표를 소지하고 이를 관계인에게 내보 여야 한다.

제9-8조(세부지침) “유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험의 위해성 평가 방법, 생물안전위원회 구성 및 연구시설의 안전 관리․운영 등 본 규정에 포

함되지 않은 세부사항 등은

「생명공학육성법」

제15조 및 동법 시행령 제15조에

의해 보건복지부장관이 고시하는 ｢유전자재조합실험지침｣에 따른다.

제2절 개발․실험에 대한 승인

제9-9조(승인대상 개발․실험) ①제9-3조에 의한 연구시설의 설치․운영에 대한

허가를 받거나, 제9-5조에 의한 신고를 한 자는 연구시설의 안전관리등급별로 유

전자변형생물체를 개발하거나 실험을 실시할 수 있다.

다만,

다음 각 호의 어느

하나에 해당하는 경우에는 질병관리본부장의 승인을 얻어야 한다.

1. 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하는 경우

2. 척추동물에 대하여 몸무게

1kg당

50%

치사독소량이

100ng

미만인 단백성 독소

를 생산할 능력을 가진 유전자를 이용하는 경우.

해당 단백성 독소는 별표

3-1

과 같다.

3. 자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 생물체에

약제(의학적, 수의학적 또는

농업적 질병 미생물의 관리․통제에 사용되는 약제) 내성 유전자를 의도적으로

전달하도록 하는 경우.

다만,

별표 3-2에 해당하는 유전자변형생물체를 개발하

거나 이용하는 경우는 제외한다.

4. 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물을 이용하여 얻어진 유전자변형생

물체. 별표

해당 병원성미생물은

1과 같다

「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 」시행규칙

②제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 개발･실험을 하고자 하

는 경우 영 제23조제7항에 의하여 유전자변형생물체의 용도에 따라 정기관의 장의 승인을 얻어야 한다.

관계 중앙행

1. 포장시험 등 환경방출과 관련한 실험을 하는 경우

2. 그 밖에 지식경제부장관이 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 위해가능성이 크

다고 인정하여 고시한 유전자변형생물체의 개발 또는 실험을 하는 경우

제9-10조(개발․실험의 승인) ①제9-9조제1항에 의한 유전자변형생물체의 개발․

실험 승인을 얻고자 하는 자는 규칙 별지 제25호서식의 “유전자변형생물체개발․

실험승인신청서”에 다음 각 호의 서류 리본부장에게 제출하여야 한다.

10부

및 전자문서

1부를 첨부하여 질병관

1. 별지 제3-1호 서식에 의한 시험․연구 개요서(국가연구개발사업의 연구개발계획 서로 대체할 수 있다)

2. <삭제>

3. 별표

9-5의 규정에 의한 개발․

실험의

위해성평가자료

②제9-9조제2항제1호에 의한 유전자변형생물체의 개발․실험 승인을 얻고자 하는

자는 규칙 별지 제25호서식의 “유전자변형생물체개발․실험승인신청서”에 다음

각 호의 서류 20부 및 전자문서1부를 첨부하여 교육과학기술부장관 또는 제9-1조

제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 제출하여야 한다.

제9-11조(포장시험을 포함한 환경방출 실험승인 등) ①유전자변형생물체의 포장 시험 등 환경방출과 관련된 실험을 실시하고자 하는 자는 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 별지 제9-7호 서식의 “유전자변형생물체 격리 시험포 장(비닐온실) 신고서”에 따라 격리 시험포장 또는 비닐온실을 신고하여야 한다. 다만, 격리 시험포장 또는 비닐온실에 대해 신고한 내용이 변경된 경우에는 그 변 경사항을 신고하여야 한다.

②제1항에 따른 격리 시험포장 또는 비닐온실 신고를 접수한 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 유전자변형생물체 격리 시험포장(비닐온실) 신고서를 접 수한 날로부터 60일 이내에 신고서와 첨부서류를 검토하여(필요 시 현장점검 등

을 실시) 별지 9-8호 서식의 ‘격리 시험포장(비닐온실) 신고 확인서를 발급하여야 한다.

③제1항에 따라 유전자변형생물체 격리 시험포장(비닐온실) 신고를 한 자(또는 신고 를 한 자의 격리 시험포장 또는 비닐온실을 사용하는 자)는 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험을 실시하고자 하는 경우 규칙 별지 제25호 서식 “유전자변형생물체 개발․실험승인 신청서” 및 별표9-6의 “유전자변형생물 체의 환경방출실험 심사자료”를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관 의 장에게 제출하여야 한다. 다만 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장이 제1항과 동일한 경우에는 제1항에 따른 신고와 함께 제출할 수 있다.

④관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 제3항에 따른 신청을 접수받은 때 에는 60일 이내에 제출된 심사자료를 과학적으로 심의하여 그 결과를 규칙 별지 제26호서식 “유전자변형생물체 개발․실험승인서”를 신청자에게 통보하여야 한다.

⑤유전자변형생물체의 개발․실험승인을 받아 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험 을 실시하는 경우에는 별표 9-7 “유전자변형생물체의 격리 시험포장(비닐온실) 구 비요건” 및 별표 9-8 “유전자변형생물체의 관리방법과 조치사항”에 따라 포장시 험을 실시할 수 있다.

⑥관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 제4항 및 제5항에 따라 유전자변 형생물체의 환경방출실험을 실시하는 자에 대하여 격리 시험포장 또는 비닐온실 관리요건 등의 준수 여부를 매년 점검하여 부적합한 사유가 발생한 때에는 승인 을 취소할 수 있다. 다만, 시정명령을 받은 날로부터 60일이 경과하였음에도 보완 되지 않았을 경우에는 환경방출실험승인을 취소하여야 한다.

⑦기타 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험실시 요건에 관하 여 필요한 사항은 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장이 정하여 실시할 수 있다.

제9-12조(자료의 보완 등) ①승인기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는

경우 30일 이내에서 보완에 필요한 기간을 정하여 신청인에게 자료보완을 요구할

수 있으며, 니한다.

자료보완에 소요된 기간은 제9-10조제7항의 소요기간에는 산입되지 아

1. 제출된 자료가 미비한 경우

2. 평가 자료에 문제가 있다고 의심되어 세부적인 자료의 검토가 필요한 경우

②승인기관의 장은 신청인이 제1항에 의한 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 때에

는 다시 보완을 요구하여야 한다.

이 경우 보완의 기간은

10일로 한다.

③승인기관의 장은 제1항 및 제2항에도 불구하고 보완요구를 받은 신청인이 별지 제3-3호서식의 자료보완기간연장요청서에 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연 장을 요청하는 경우 그 사유를 고려하여 보완의 기간을 정할 수 있다.

④승인기관의 장은 신청인이 제1항부터 제3항까지에 의한 기간 내에 자료를 보완하

지 아니하거나 보완내용이 불충분하여 검토가 불가능한 경우에는 그 이유를 명시 하여 신청인에게 승인신청서를 반려할 수 있다.

⑤승인기관의 장은 제출된 자료의 심사를 위하여 필요한 경우 신청인에게 설명을

요구하거나 출석을 요구할 수 있으며, 에 출입하여 확인하게 할 수 있다.

소속 공무원으로 하여금 신청인의 연구시설

제9-13조(승인사항의 변경승인) ①제9-10조제7항에 의한 개발․실험 승인을 받은

자가 승인받은 사항을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제9-3호서식의 “유전자변

형생물체개발․실험승인사항변경승인신청서”에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 승 인기관의 장에게 제출하여야 한다.

1. 규칙 별지 제25호서식의 개발․실험승인서

2. 변경내용을 증명하는 서류

②승인기관의 장은 제1항에 의한 변경승인신청서를 접수한 날부터 30일 이내에 변

경승인 여부를 결정하고,

별지 제9-4호서식의

“유전자변형생물체개발․실험 승인

사항변경승인서”를 교부하여야 하며 변경승인하지 아니하는 경우에는 그 사유를 통지하여야 한다.

제9-14조(승인취소) ①승인기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우

개발․실험의 승인 및 승인사항의 변경승인을 취소할 수 있다.

1. 유전자변형생물체의 개발․실험이 승인된 범위 내에서 이행되지 아니하였거나 변경승인을 받지 아니하고 변경했을 경우

2 승인을 받은 시험․연구용 유전자변형생물체의 개발․실험이 국민의 건강과 생 물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다는 사실 이 밝혀진 경우

②승인기관의 장은 제1항에 의해 승인 취소할 경우에는 유전자변형생물체의 개발․ 실험을 하는 자에게 미리 취소사유를 통지하고, 10일 이상의 기간을 정하여 소명 할 수 있는 기회를 제공하여야 한다.

제9-15조(전문가심사위원회의 구성․운영) ①승인기관의 장은 개발·실험 승인 여

부를 결정함에 있어 다음 각 호에 대한 자문 및 전문성 확보를 위하여 전문가심 사위원회를 구성․운영할 수 있다.

1. 국민의 건강과 생물다양성의 보존 및 지속적인 이용에 미칠 영향

2. 신청자가 제출한 개발․실험의 위해성 평가자료 심사

3. 개발․실험의 위해성 평가 목록

4. 그 밖에 승인에 필요한 사항

②전문가심사위원회의 구성․운영에 대한 세부적인 사항은 승인기관의 장이 정한다.

제10장 위해성심사 협의

제1절 인체위해성심사 협의

제10-1조(심사협의대상) 유전자변형생물체(후대교배종을 포함한다)의 인체위해성 심사에 관하여 법 제13조에 의한 협의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 유 전자변형생물체에는 적용하지 아니한다.

1. 법 제9조제1항에 따라 시험․연구용으로만 또는 박람회․전시회 출품용으로만 사용하기 위하여 수입되는 유전자변형생물체.

2. 보건의료용 유전자변형생물체

제10-2조(심사협의의뢰) ①관계 중앙행정기관의 장 등이 유전자변형생물체의 인체

위해성심사에 관하여 협의하고자 하는 경우에는 유전자변형생물체의 수입승인, 생

산승인 또는 영 제5조제2항제1호에 따른 위해성심사(이하 제10장에서는 “위해성

심사”라 한다) 신청을 받은 후 60일 야 한다.

이내에 질병관리본부장에게 심사를 의뢰하여

②제1항에 따라 관계 중앙행정기관 장 등이 유전자변형생물체의 인체위해성 심사를 의뢰하는 경우에는 별지 제10-2호서식에 의한 의뢰서(전자문서로 된 의뢰서를 포 함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제출하여야 한다.

1. 별지 제10-1호서식에 의한 위해성 평가자료 제출표

2. 한글요약문(주요사항 발췌)

및 별표

10-1에 따른 위해성 평가자료(이 장의 규정

에서는 이하 “평가자료”라 한다)가 포함된 위해성평가서

3. 별표

준품

10-1에 따른 해당 유전자변형생물체의 특이적 검출을 위한 분석자료 및 표

제10-3조(제출자료의 요건)

①제출자료는 별표

10-1에 기재된 순서에 따라 자료별

색인번호 및 쪽을 표시하여야 한다.

다만,

제10-4조제1항에 따라 제출자료가 면제

되는 경우 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다.

②평가자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 한다.

1. 전문학술지에 게재된 자료

2. 우수실험실관리기준(GLP)에 의하여 시험한 자료

3. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 기관의 장이 발급하

고 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설 개요,

주요설비,

연구 인력의 구성, 시

험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료

4. 외국에서 유전자변형생물체의 위해성 심사 당시 제출된 평가자료. 이 경우 그

외국 정부가 안전성을 승인하였음을 확인할 수 있는 자료를 첨부하여야 한다.

제10-4조(제출자료의 면제 등) ①제10-2조제2항에 불구하고 다음 각 호의 모두에

해당하는 후대교배종에 대하여는 당해 사실을 증명하는 자료를 제출하는 경우 제

10-2조제2항 각 호의 서류 제출을 면제할 수 있다.

1. 부여된 특성의 변화가 없는 후대교배종

2. 이종 간에 교배가 일어나지 않은 후대교배종

3. 생화학적 대사과정에 변화가 없는 후대교배종

②별표 10-1에도 불구하고 자료의 작성이 이론적․기술적으로 불가능하거나 작성

가능하더라도 작성하는 것이 무의미하다고 인정되는 경우에는 해당 자료의 제출 을 면제할 수 있다.

③수입승인, 생산승인 또는 위해성심사를 신청하고자 하는 자(이하 제10장에서는

“신청인”이라 한다)는 질병관리본부장에게 평가자료의 제출범위 등에 대한 사전상 담을 요청하거나 작성한 자료에 대한 설명회 개최를 요청할 수 있다.

제10-5(심사방법) ①질병관리본부장은 제10-2조에 따른 유전자변형생물체의 인체

위해성 심사의뢰가 있을 때에는 제10-6조에 따른 인체위해성 전문가심사위원회

(이하 제10장에서는 다.

“위원회”라 한다)의 의견을 들어 인체위해성 여부를 결정한

②질병관리본부장은 제출된 자료의 심사를 위하여 필요한 경우 신청인에게 설명을 요구하거나 현지조사 등을 실시할 수 있다. 단, 다용도 사용목적 유전자변형생물 체에 대한 협의심사 의뢰 시 관련 심의기관의 해당 품목에 대한 동일한 안전성 심사항목의 심의결과가 있는 경우 이를 심사에 반영할 수 있다.

제10-6조(전문가심사위원회의 구성․운영) ①질병관리본부장의 인체위해성 심사

에 관한 자문에 응하기 위하여 질병관리본부에 위원회를 둔다.

②위원회는 다음 각 호의 사항에 관하여 질병관리본부장의 자문에 응한다.

1. 평가자료의 검토

2. 그 밖에 인체위해성 심사를 위하여 필요한 사항

③위원회는 위원장 및 부위원장 각

1인을 포함한

15인 이내의 위원으로 구성한다.

④위원장은 위원 중에서 질병관리본부장이 임명하고, 에서 지명하는 자로 한다.

부위원장은 위원장이 위원 중

⑤위원은 분자생물학,

미생물학,

독성학,

면역학,

생명공학,

약학 또는 의학 등을 전

공한 자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 질병관리본부장이 위 촉한다.

1.「고등교육법」 직에 있었던 자

제2조에 의한 대학에서 조교수 이상의 직에 있거나

3년 이상 그

2. 생물학, 한 자

생명공학,

약학 또는 의학 등 관련 학회 또는 국공립 연구기관에서 추천

⑥위원의 임기는

2년으로 하고 연임할 수 있다.

다만,

보궐위원의 임기는 전임자의

잔임기간으로 한다.

⑦위원장은 위원회를 대표하고,

위원회의 업무를 통할한다.

⑧부위원장은 위원장을 보좌하고, 때에는 그 직무를 대행한다.

위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는

⑨위원은 업무와 관련하여 지득한 비밀을 누설하여서는 아니 된다.

⑩위원회에 출석한 위원에 대하여는 예산의 범위 안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.

제10-7조(자료의 보완 등) ①질병관리본부장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하

는 경우

105일 이내에서 보완에 필요한 기간을 정하여

관계 중앙행정기관의 장

등에게 자료보완을 요구할 수 있다. 다만 관계 중앙행정기관의 장 등은 질병관리

본부장과 협의하여 신청인에게 직접 자료보완을 요청하도록 할 수 있다.

1. 제출된 자료가 제10-2조부터 제10-4조까지 및 별표 10-1에 미비한 경우

2. 평가자료에 문제가 있다고 판단되어 세부적인 시험자료의 검토가 필요한 경우

②질병관리본부장은 신청인이 제1항에 따른 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 때

에는 다시 보완을 요구하고, 관계 중앙행정기관의 장 등에게 이 사실을 통보하여

야 한다.

이 경우 보완의 기간은

10일로 한다.

③질병관리본부장은 제1항 및 제2항에 불구하고 보완요구를 받은 신청인이 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 그 사유를 고려하여 보완

의 기간을 정하여야 하고, 하여야 한다.

관계 중앙행정기관의 장 등에게 기간연장 사실을 통보

④질병관리본부장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 심사의뢰서를 관계 중앙행정기관의장 등에게 반려할 수 있다.

1. 제출된 자료가 제10-2조제2항 및 제10-3조제2항에 적합하지 아니한 경우

2. 신청인이 제2항 및 제3항에 따른 기간 내에 자료를 보완하기 아니한 경우

제10-8조(심사결과의 통보 등) 질병관리본부장은 심사의뢰를 받은 날부터 210일

이내에 심사를 완료하고, 별지 제10-3호서식에 의한 통보서를 관계 중앙행정기관

의 장 등에게 발급하여야 한다. 입하지 아니한다.

이 경우,

자료보완에 따른 기간은 심사기간에 산

제10-9조(재심사) ①법 제18조에 따라 재심사를 요청받은 관계 중앙행정기관의 장

등이 유전자변형생물체의 인체위해성 심사결과에 대하여 재심사를 의뢰하고자 하

는 경우에는 재심사요청이 있은 날부터 10일 이내에 재심사 의뢰 사유서와 이를

증빙하는 서류(전자문서를 포함한다)를 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.

②질병관리본부장은 제1항에 따른 재심사의뢰를 받은 경우 60일 이내에 제10-5조를

준용하여 재심사 의뢰된 사항을 심사하고, 별지 제10-3호서식에 의한 통보서를 관

계 중앙행정기관의 장 등에게 발급하여야 한다.

제10-10조(사후관리) ①법 제27조제2항에 따라 유전자변형생물체의 수출입등을 하

는 자 또는 신청인이 기 심사한 유전자변형생물체의 인체위해성에 대하여 새롭게 발견된 사실이 있는 경우 이를 질병관리본부장에게 보고하여야 한다.

②질병관리본부장은 제1항에 따른 보고가 있거나 다음 각 호의 어느 하나에 해당하

는 경우에는 직권으로 심사를 실시할 수 있다. 용한다.

이 경우 심사방법은 제10-5조를 준

1. 인체위해성 심사결과에 영향을 미칠 수 있는 상황변화가 발생한 경우

2. 새로운 과학적 또는 기술적인 관련 정보가 발견된 경우

③제2항에 따른 심사를 위하여 질병관리본부장은 해당 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자 또는 신청인에게 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다.

④질병관리본부장은 제2항에 따른 심사를 실시한 경우 그 결과를 관계 중앙행정기 관의 장 등에게 통보하여야 한다.

2절 환경위해성심사 협의

제10-11조(협의요청) ①관계 중앙행정기관의 장등이 제1-5조제1항에 의해 미리 환 경위해성에 대하여 국립환경과학원장․농촌진흥청장 또는 국립수산과학원장(이하 “협의기관의 장”이라한다)에게 협의를 요청하는 경우에는 수입․생산승인 또는 사 전수입동의 신청 및 유전자변형생물체를 수입․생산하고자 하는 자가 미리 위해

성 심사를 신청한 날부터 30일 이내에 별지 제10-4호서식에 따라 협의기관의 장

에게 협의요청 하여야 하며, 이를 신청인에게 통보하여야 한다.

②관계 중앙행정기관의 장등은 환경 방출될 우려가 있는지 여부를 판단하여 협의

필요성, 협의절차 및 방법 또는 자료제출 범위 등에 대하여 협의기관의 장에게 사

전협의를 요청할 수 있다.

제10-12조(심사기간 등) ①협의기관의 장은 제10-11조제2항에 의한 협의 요청을

받은 날부터 210일 이내에 당해 유전자변형생물체의 환경위해성을 심사하고 그

결과를 별지 제10-5호서식에 따라 다.

관계 중앙행정기관의 장등에게 통보하여야 한

②협의기관의 장은 환경위해성심사를 위하여 필요한 경우에 신청인에게 설명을 요 구하거나 소속공무원으로 하여금 현지 조사하게 할 수 있다.

제10-13조(자료의 보완 등) ①협의기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하

는 경우 기간을 정하여 관계 중앙행정기관 등에게 자료보완을 요청할 수 있다. 다

만 관계 중앙행정기관의 장 등은 협의기관의 장과 협의하여 신청인에게 직접 자 료보완을 요청하도록 할 수 있다.

1. 제출된 자료가 별표 10-1에 적합하지 아니한 경우

2. 평가자료에 문제가 있다고 판단되어 세부적인 시험자료의 검토가 필요한 경우

3. 유전자변형생물체의 위해성에 대한 불리한 과학적 증거 또는 의심의 여지가 있 는 자료가 새롭게 발견된 경우

②협의기관의 장은 신청인이 제1항에 따른 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 때에

는 다시 자료의 보완을 요청할 수 있다.

이때 자료 보완기간은

10일로 한다.

③협의기관의 장은 제1항 및 제2항의 규정에도 불구하고 보완요구를 받은 신청인이 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 그 사유를 고려하 여 보완의 기간을 정할 수 있다.

④제1항부터 제3항까지의 규정에 의해 자료의 보완에 소요된 기간은 제10-12조제1 항에 의한 심사기간에는 산입되지 아니한다.

⑤협의기관의 장은 제1항부터 제3항까지의 규정에 의해 신청인에게 자료보완을 요 청한 경우에는 이를 관계 중앙행정기관의 장등에게 통보하여야 한다.

⑥협의기관의 장은 신청인이 제1항부터 제3항까지에 따른 기간 내에 자료를 보완하 지 아니한 때에는 그 사유를 명시하여 관계 중앙행정기관의 장 등에게 위해성심 사의뢰서를 반려할 수 있다.

⑦제1항에 의한 협의기관의 장의 자료 보완 요청 범위는 다음 각 호에서 정한 사항 중 해당하는 범위로 한정한다.

1. 작물재배환경 또는 자연생태계 : 별표 10-1제1항의 제2호, 제3호, 제6호, 제8호,

제10호

2. 해양생태계 : 별표 10-1제1항의 제2호, 제3호, 제7호의 나목, 제8호, 제9호의 가 목, 나목, 마목 및 바목, 제10호

제10-14조(재심사)

①법 제18조의 규정에 따라 재심사를 요청받은

관계 중앙행정

기관의 장 등은 환경 위해성심사 결과에 대하여 재심사를 의뢰하고자 하는 경우

에는 재심사를 요청받은 날부터 10일 이내에 재심사 의뢰 사유와 이를 증빙하는

서류(전자문서를 포함한다)를 협의기관의 장에게 제출하여야 한다.

②협의기관의 장은 제1항의 규정에 의한 재심사를 의뢰 받은 경우에

60일 이내에

재심사를 의뢰받은 사항에 대하여 심사하고 그 결과를 관계 중앙행정기관의 장 등에게 통보하여야 한다.

부칙

①이 고시는 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

② “삭제”

별 표

[별표

1-1]

의정서 부속서

Ⅰ에 명시된 정보

1. 수출자의 이름,

2. 수입자의 이름,

주소 및 기타 상세 연락처 주소 및 기타 상세 연락처

3. 해당 유전자변형생물체의 명칭,

신원(identity)/

수출국에 유전자변형생물체의 바

이오안전성 수준에 대한 등급 분류가 있을 경우 해당 유전자변형생물체의 등급

4. 알려진 경우, 예정된 국가간 이동 날짜

5. 수용생물체 또는 양친생물체의 분류학적 위치, 바이오안전성과 관련된 특성

일반 명칭,

수집 또는 획득 장소,

6. 알려진 경우,

수용생물체 그리고(또는)

양친생물체의 기원 중심지와 유전자 다양

성 중심지, 이 생물체가 생존하거나 증식하는 서식지에 대한 기술(記述)

7. 공여생물체의 분류학적 위치, 관련된 특성

일반 명칭,

수집 또는 획득 장소,

바이오안전성과

8. 삽입된 핵산 또는 변이, 에 대한 기술(記述)

사용된 기술,

그 결과 나타난 유전자변형생물체의 특성

9. 유전자변형생물체, 또는 그로 인한 제품(현대생명공학기술을 이용하여 만들어진

복제능력이 있는 유전물질의 검출 가능한 신조합체를 포함하고 있는 유전자변형 생물체로부터 유래한 가공 물질)의 이용 목적

10. 이동되는 유전자변형생물체의 양 또는 부피

11.

부속서

III에 부합하는 이전 또는 현재의 위해성평가 보고서

12.

필요한 경우,

포장,

식별,

서류작성,

폐기,

비상조치절차를 포함한 안전한 취급,

저장, 운송 및 이용을 위해 제안하는 방법

13. 수출국내에서의 해당 유전자변형생물체 규제 현황(예를 들면 수출국에서의 금지

여부,

여타의 제한 여부,

일반방출에 대한 허용 여부)과 수출국에서 그 유전자변

14

15.

형생물체가 금지된 경우 그 금지사유.

이동 예정인 유전자변형생물체와 관련되어 수출자가 다른 국가들에게 통보했던 통보 목적 및 그 결과.

상기 정보가 사실에 입각하여 정확하다는 진술서

[별표

1-2]

의정서 부속서

Ⅱ에 명시된 정보

1. 국내 이용 결정 여부를 요청한 신청자의 이름과 자세한 연락처

2. 결정 책임기관의 이름과 자세한 연락처

3. 해당 유전자변형생물체의 이름 및 신원(identity)

4. 해당 유전자변형생물체의 유전자 변이, 기술(記述)

사용된 기술,

그 결과적 특성에 대한

5. 해당 유전자변형생물체 고유한 식별방법

6. 수용생물체 또는 양친생물체의 분류학적 위치, 바이오안전성과 관련된 특성

일반 명칭,

수집 또는 획득 장소,

7. 알려진 경우,

수용생물체 그리고(또는)

양친생물체의 기원 중심지와 유전자 다양성

중심지, 이 생물체가 생존하거나 증식하는 서식지에 대한 기술(記述)

8. 공여생물체의 분류학적 위치, 관련된 특성

일반 명칭,

수집 또는 획득 장소,

바이오안전성과

9. 해당 유전자변형생물체의 승인된 용도

10.

의정서 부속서

III에 부합하는 위해성평가 보고서

11.

그것이 필요한 경우,

포장,

식별,

서류작성,

폐기,

비상조치절차를 포함한 안전한

취급,

저장,

운송 및 이용을 위해 제안하는 방법

[별표

1-3]

의정서 부속서

Ⅲ에서 규정하고 있는 유전자변형생물체에

대한 위해성평가의 일반원칙 및 방법

1. 목적

의정서에 따른 위해성 평가 목적은 인체 건강에 미치는 위해에 대한 고려는 물론

이고, 존재 가능한 잠재적인 수용환경에서 생물다양성의 보전과 지속적인 이용에

대하여 유전자변형생물체가 미칠 수 있는 잠재적인 부정적 영향을 식별하고 계측 하는데 있다.

2. 위해성 평가의 용도

위해성 평가는 책임기관이 유전자변형생물체에 관하여 정보에 입각한 결정을 내 리는 경우에 우선적으로 이용된다.

3. 일반 원칙

가. 위해성 평가는 과학적으로 건전하고 투명한 방식에 의해서 수행되어야 하며, 위해성 평가에 있어 관련된 국제기구에서 개발된 지침과 국제기구 전문가 의 견이 고려될 수 있다.

나. 과학적 지식 또는 과학적 합의가 부족하다고 하여 어떤 특정한 위해 수준에

있음,

위해가 없음,

또는 수용 가능한 위해 수준임 등으로 해석되지 않는다.

다. 유전자변형생물체, 또는 그로 인한 제품(현대생명공학기술을 이용하여 만들어진

복제능력이 있는 유전물질의 검출 가능한 신조합체를 포함하고 있는 유전자변 형생물체로부터 유래한 가공 물질)의 위해성은 존재 가능한 잠재적 수용환경 에서 비변형수용체나 공여생물체가 지닌 위해의 범위 내에서 고려되어야 한다.

라. 위해성평가는 사례별로 개별적으로 평가되어야 한다. 각각의 경우에 따라 평가

에 필요한 정보의 종류와 세부 수준이 달라질 수 있으며, 그것은 유전자변형생

물체의 종류, 인한다.

4. 평가방법

그것의 용도,

그리고 존재 가능한 잠재적 수용환경의 차이에 기

가. 위해성평가 과정 중에 어떤 특정한 항목에 대해서는 추가적인 정보의 필요성

이 확인되어지고,

요구되어질 수도 있지만,

반면에 다른 어떤 항목에 대해서는

정보가 전혀 적절하지 않은 경우도 있다.

나. 위해성평가는 그 목적을 이루기 위하여 다음 단계에 따라 적절히 진행된다.

(1)

인체 건강에 미치는 위해에 대한 고려는 물론이고,

존재 가능한 잠재적인 수

용환경에서 생물다양성에 부정적 영향을 미칠 수 있는 유전자변형생물체의 신인자형 및 표현형 특성 식별

(2) 유전자변형생물체에 노출된 존재 가능한 잠재적 수용환경의 종류와 수준을 고려하여 부정적 영향이 실제로 나타날 가능성 계측

(3) 부정적 영향이 실제로 나타날 경우 그 파급 효과를 계측

(4) 부정적 영향이 실제로 나타날 가능성과 그 파급 효과를 계측한 것을 근거로 하여 유전자변형생물체가 미칠 총체적 위해성에 대한 추정

(5) 위해성이 수용할 수 있는 수준인지 아닌지, 관리 가능한 수준인지 아닌지, 그리

고 필요한 경우, 이들 위해성을 관리하기 위한 전략이 무엇인지에 대한 권고

(6) 위해성 수준이 불확실하다고 판단한 경우에는 문제가 되는 주요 사항에 대한

추가정보를 요구하거나,

적절한 위해관리 전략을 수립하고(하거나),

수용환경

내에서 유전자변형생물체를 감시할 것을 건의할 수 있다.

5. 고려사항

각각의 경우에 따라 위해성평가에서는 다음 항목의 특성에 관한 전문적․과학적 세부사항을 적절히 고려하여야 한다.

가. 수용생물체 또는 양친생물체. 분류학적 위치,

일반명칭,

원산국,

기원 중심지,

유전자 다양성 중심지를 포함한 수용생물체 또는 공여생물체들의 생물학적 특 성과 해당 생물체가 생존하거나 증식할 수 있는 서식지

나. 공여생물체(또는 생물체들). 공여생물체들의 분류학적 위치, 및 관련 생물학적 특성

일반 명칭, 출처

다. 벡터. 만약 있다면 벡터의 신원(identity)을 포함한 벡터의 특성과 출처 또는 기원과 숙주범위

라. 삽입체 그리고(또는) 변이의 특성. 삽입된 핵산의 유전적 특성 및 그것의 기능

그리고/또는 변이의 특성

마. 유전자변형생물체. 유전자변형생물체의 신원(identity)

및 유전자변형생물체와

수용생물체(또는 양친생물체)간의 생물학적 특성의 차이

바. 유전자변형생물체의 검출 및 식별. 시도한 검출 및 식별 방법,

그 방법의 특

이성, 민감성 및 신뢰성

사. 이용 목적에 관한 정보. 유전자변형생물체의 이용 목적과 관련된 정보. 이에는

수용생물체 또는 양친생물체와 비교하여 새롭거나 변화된 이용 목적이 포함됨. 아. 수용환경. 존재 가능한 잠재적 수용환경의 생물 다양성과 기원 중심지에 관련된

정보를 포함한 수용환경의 위치, 지리적․기후적․생태학적 특성에 대한 정보.

[별표

3-1]

승인대상 단백성 독소(제3-1조제1항제2호 관련)

1. 보툴리눔 독소(A, B, C, D, E, F형)

2. 파상풍 독소

3. 이질 신경독소

4. 디프테리아 독소

5. 기타 척추동물에 대하여 몸무게 갖는 것으로 알려진 독소

1㎏당

50%

치사 독소량이

100ng

미만의 수치를

[별표

련)

3-2]

승인 제외대상

유전자변형생물체(제3-1조제1항제3호 관

1. 부표에 명시된 인정 숙주-벡터계에 약제 내성 유전자가 도입되어 조합된 유전자변형 미생물

* “인정 숙주-벡터계”라 함은 생물학적으로 안전성이 높다고 인정되는 숙주와 벡터 의 조합을 말한다.

2. Kanamycin, neomycin 내성 유전자(npt 발표지유전자로 포함한 유전자변형식물

II) 또는 hygromycin 내성 유전자(hph)를 선

[부표]

인정 숙주-벡터계

1. 자연 조건에서의 생존력이 낮은 숙주와 숙주 의존성이 높은 벡터를 조합시켜 이

용함으로써 환경으로의 전파 및 확산 가능성이 낮거나 유전학적, 생리학적 및 생

태학적 특성에 기초하여 사람에게 안전성이 높다고 인정되는 숙주-벡터계

가. Escherichia coli

K12

또는 Escherichia coli

B 숙주-벡터계

: 숙주는 항상

Escherichia coli K12, Escherichia coli B 또는 이들의 유도체로서 접합 능력

이 있는 플라스미드를 포함하지 않고 형질도입 능력이 있는 박테리아파아지를 갖고 있지 않으며 벡터는 비접합성 플라스미드 또는 박테리오파아지 및 유도 체인 숙주-벡터계

나. Bacillus subtilis 또는 Bacillus licheniformis 숙주-벡터계 : 고초균인

Bacillus subtilis 또는 licheniformis의 유도체로서 영양 요구성 돌연변이 또는 포자형성이 10-7 미만으로 일어나는 균주를 숙주로 하고 접합에 의한 전달성 을 갖지 않는 플라스미드 또는 박테리오파지를 벡터로 하는 숙주-벡터계

다. Saccaromyces cerevisiae 숙주-벡터계 :

효모인

Saccharomyces cerevisiae를

숙주로 하며 S. cerevisiae의 플라스미드, 벡터로 사용하는 숙주-벡터계

미토콘드리아 또는 이들의 유도체를

라. Pseudomonas putida 숙주-벡터계

: Pseudonomas putida

strain KT2440과

플라스미드 pKT262, pKT263, pKT264를 사용하는 숙주-벡터계

마. Streptomyces 숙주-벡터계 : Streptomyces coelicolor, S. lividans, S.

parvulus, S. griseus

strain과 인정된 벡터인

Streptomyces 플라스미드

SCP2, SLP1.2, pIJ101, actinophage phi C31과 이들의 유도체를 사용하는 숙 주-벡터계

바. Neurospora crassa 숙주-벡터계 : 공기 중 산포를 방지하기 위하여 변형된

Neurospora crassa를 숙주로 하고 이들의 유도체를 벡터로 사용하는 숙주-벡 터계

사. Agrobacterium tumefaciens 숙주-벡터계 : Agrobacterium tumefaciens를 숙

주로 사용하여 숙주-벡터계

non-tumorigenic disarmed Ti

플라스미드를 벡터로 사용하는

2. 유전적 소실 등으로 인하여 특수한 배양조건 이외에는 생존율이 매우 낮은 숙주 와 숙주 의존성이 특히 높은 벡터를 조합한 경우로서 환경으로의 전파 및 확산이 방지된다는 것이 확인된 숙주-벡터계

가. Escherichia coli

K12

숙주-벡터계

: 다른 생물체로의 유전자재조합분자의 전

달성 또는 숙주의 생존율이 10-8 미만으로 일어나는 숙주-벡터계

숙 주	벡 터
	pSC101, pMB9, pBR313, pDH24, pBR322,
	pBR325, pBR327, pGL101, pHBl
Escherichia coli K12 strain	Escherichia coli / S. cerevisiae hybrid plasmid
chi 1776	: YIp1, YEp2, YEp4, YIp5, YEp6, YRp7,
	YEp20, YEp21, YEp24, YIp25, YIp26, YIp27,
	YIp28, YIp29, YIp30, YIp31, YIp32, YIp33
DP50supF	λgt WES λB
Escherichia coli K12	λgt ZJ vir λB
DP50supF	λgt ALO․ λB
DP50 또는 DP50supF	Charon 3A
DP50 또는 DP50supF	Charon 4A
DP50 또는 DP50supF	Charon 16A
DP50supF	Charon 21A
DP50 또는 DP50supF	Charon 23A
DP50 또는 DP50supF	Charon 24A

비고 : Escherichia coli

K12 strain chi 2447, chi 2281은

DP50 또는

DP50supF 균주와의 사용이 허용된 람다 벡터와 함께 사용이 가능하다. 나. Saccharomyces cerevisiae 숙주-벡터계

숙 주	벡 터
ste-VC9이 불활성화된 변이주 (불임종) Saccharomyces cerevisiae SHY1, SHY2, SHY3, SHY4	YIp1, YEp2, YEp4, YIp5, YEp6, YRp7, YEp20, YEp21, YEp24, YIp25, YIp26, YIp27, YIp28, YIp29, YIp30, YIp31, YIp32, YIp33

다. Bacillus subtilis 숙주-벡터계

숙 주	벡 터
포자를 생성할 수 없는 변이주 Bacillus subtilis ASB 298	pUB110, pC194, pS194, pSA2100, pE194, pT127, pUB112, pC221, pC223, pAB124

[별표 3-3] 유전자변형생물체의 명칭․특성 및 용도에 관한 정보(제

3-1조제2항제4호관련)

1. 유전자변형생물체의 명칭

2. 유전자변형생물체의 특성

가. 유전자변형에 사용된 현대생명공학기술 나. 도입유전자에 의하여 부여된 특성

다. 도입유전자의 기능 및 특성

라. 숙주 또는 근연종과의 생물학적 특성의 차이점

마. 병원성,

독소 생산성,

알레르기 유발성 및 기타 유해 생리활성물질 생산성 여부

바. 유전자변형생물체 내 도입유전자의 위치 및 복제 수 사. 유전자변형에 사용된 벡터의 특성 및 존재여부

아. 유전자변형생물체 및 도입유전자의 검출 및 확인방법 자. 숙주의 명칭, 분류학적 특성 및 생물학적 특성

차. 공여체의 명칭, 분류학적 특성 및 생물학적 특성

3. 유전자변형생물체의 용도 가. 주요 용도

나. 사용이 승인된 국가 및 승인 용도

[별표4-1] 농업용 유전자변형생물체의 국경검사 대상목록

품 목	영 문 명	학 명
감자	Potato	Solanum tuberosum
까마중	Black Nightshade	Solanum nigrum
담배	Tobacco	Nicotiana tabacum
렌즈콩	Lentil	Lens culinaris
메론	Melon	Cucumis melo
면화	Cotton	Gossypium hirsutum
밀	Wheat	Triticum aestivum
벤트그라스	Creeping Bentgrass	Agrostis stolonifera
벼	Rice	Oryza sativa
사과	Apple	Malus domestica
사탕무	Sugar beet	Beta vulgaris
아마	Flax	Linum usitatissimum L.
알팔파	Alfalfa	Medicago sativa
옥수수	Maize	Zea mays
유채	Argentine Canola	Brassica napus
유채	Polish Canola	Brassica rapa
자두	Plum	Prunus domestica
장미	Rose	Rosa×hybride L.
치커리	Chicory	Chichorium intybus
카네이션	Carnation	Dianthus caryophyllus
콩	Soybean	Glycine max
토마토	Tomato	Lycopersicon esculentum
파파야	Papaya	Carica papaya
해바라기	Sunflower	Helianthus annuus
호박	Squash	Cucurbita pepo
기타	원형상태로 환경에 방출될 우려가 있는 종자용․사료용․농업가 공용 유전자변형생물체로써 식물검역원장이 정한 품목

* 자료출처

: BCH․OECD(Biotrack)․Agbios GM database

것으로 등재된 유전자변형생물체)

웹사이트(

상업적으로 개발된

[별표 4-2] 환경위해성평가기관의 인력, 시설 및 장비 기본요건

평가 항목		전문인력	시 설	장 비
농업적 형질의 특성 변화 / 교잡 가능성		유전육종학전공 책임자 : 1명 보조원 : 1명	전용격리온실 및 격리포장	소각장비 1조 멸균기 1대 실체현미경 1대 PCR기기 1대
작물환경변동 / 잡초화		유전육종전공1 또는 잡초학 전공 책임자 : 1명 보조원 : 1명	격리포장	소각장비 1조 멸균기 1대 실체현미경 1대
식물체 독성물질분비		분석화학/화학전공 1명 보조원 : 1명	전용격리온실 격리포장	GC분석기 1대 LC분석기 1대
농업 환경 변동 영향	곤충상 변 동	곤충학(필요시선충) 전공 책임자 : 1명 보조원 : 2명	격리포장	실체현미경 1대 광학현미경 1대 무균상 1조 멸균기 1대 흡충기 1대
	병원균상 변 동	식물병리학 전공 책임자 : 3명 (진균,세균,바이러스) 보조원 : 3명	전용격리온실 및 격리포장 미생물실험실	소각장비 1조 멸균기 1대 초음파세척기1대 클린벤치 1조 배양기 1대 현미경 1대 EIA reader 1대 PCR기기 1대
	토양미생물상 변 동	토양미생물학 / 미생물학 전공 책임자 : 1명 보조원 : 1명	전용격리온실 및 격 리 포 장 미생물실험실	클린벤치 1조 멸균기 1대 배양기 1대 미생물분류동정시스템 1조 현미경 1대 EIA reader 1대 PCR기기 1대

1) 전용격리온실의 정의

: LMO작물 전용,

방충장치,

화분방출 방지설비구비, 멸균소각

설비 구비,

외부인 출입 방지 조치

2) 격리포장의 정의 : 외부인 또는 조수에 의한 시험재료의 이동을 막기 위해 울타리,

세정장치,

소각장치 등 격리시설 구비

3) 책임자는 관련분야 전문가로서 5년 이상 근무한 자를 말한다.

4) 소각장비는 격리포장 내에 설치하거나 제4-14조제1항의 취급관리기준에 따라 운반 하여 소각할 수 있는 전문 위탁소각장의 증빙서류를 제출하여야 한다.

[별표 4-6] 수산업용 유전자변형생물체 위해성평가기관이 구비하여야 할 인력, 시설 및 장비의 기본 요건

평가 항목		전문인력	시 설	장 비
생물학적 형질의 특성 변화		분야: 어류학, 어류생리학, 어류분류학 등 책임연구원급: 1명	안전사육시설 또는 이에 준하는 시설의 구비	실체현미경 1대 PCR기기 1대 광학현미경 1대
교잡 및 도입유전자의 이동		분야: 어류육종학, 유전자원학 책임연구원급:1명	안전사육시설 또는 이에 준하는 시설의 구비	PCR기기 1대 이미지분석시스템 1조 다실배양기 1대
어업, 양식 및 환경 변동 영향	근연종과 경쟁, 환경내성 변동	어류학, 어류유전육 종학, 어류생리학, 집단유전학 책임연구원급:1명	안전사육시설 또는 이에 준하는 시설의 구비	항온사육시설 3조
	먹이사슬 및 생태계 변화 변동	어류학, 생태학, 해양생태학 책임연구원급:1명	안전사육시설 또는 이에 준하는 시설의 구비	실험실 규모의 생태시스템 1조
	질병 변화 변동	어류학, 병리학 책임연구원급:1명	안전사육시설 또는 이에 준하는 시설의 구비	멸균기 1대 초음파세척기 1대 무균대 1대 다실배양기 1대 광학현미경 1대 도립현미경 1대

[별표

5-1]

산업용 유전자변형생물체의 위해성평가기관의 전문인력

및 시설․장비 요건

평가항목		전문인력	시 설	장 비
		분야: 유전학, 분석학,		소각장비 1조 멸균기 1대 초음파세척기1대 클린벤치 1조 배양기 1대 현미경 1대 EIA reader 1대 PCR기기 1대
유전자변형생물체의 유전적 성질		생리생화학 책임연구원: 1명	격리온실 및 미생물실험실
		보조원: 2명
		분야: 수의학, 약학,		소각장비 1조 멸균기 1대 초음파세척기1대 클린벤치 1조 배양기 1대 현미경 1대 EIA reader 1대 PCR기기 1대
유전자변형생물체의 인체위해성		독성학 책임연구원: 1명	격리온실 및 미생물실험실
		보조원: 2명
유전자변형생물체의 형질특성변화		분야: 작물학, 원예학, 육종학, 미생물학 책임연구원: 1명 보조원: 2명	격리온실	실체현미경 1대 광학현미경 1대 PCR 기기 1대 미생물분류동정시스템 1조 무균상 1조 멸균기 1대
유전자변형생물체의 대사 물질, 대사경로 및 독성의 잔류성을 이용한 생태계 영향		분야: 생태학, 독성학, 환경공학 책임연구원: 1명 보조원: 2명	격리온실 미생물실험실	실체현미경 1대 광학현미경 1대 PCR 기기 1대 GC분석기 1대 LC분석기 1대 멸균기 1대
환경위	유전자 전이능력 및 가능성	분야: 잡초학,미생물학 책임연구원: 1명 보조원: 1명	전용격리온실미 생물실험실	클린벤치 1조 멸균기 1대 배양기 1대 미생물분류동정시스템 1조 현미경 1대 EIA reader 1대 PCR기기 1대
해성평
가
	비표적 생물체에 미치는 영향과 무 생물적 환경과의 상호작용	분야: 동, 식물생태학 책임연구원: 1명 보조원: 2명	전용격리온실격 리포장 미생물실험실	실체현미경 1대 광학현미경 1대 PCR 기기 1대 무균상 1조 멸균기 1대 흡충기 1대

* 책임연구원급은 해당분야 박사학위 소지자로 해당분야 경력

5년 이상인자,

보조원은 해당

분야 석사학위 소지자로 해당분야 경력 2년 이상인자, 학사학위 소지자로 경력 3년 이상인자를 말한다.