Contract
안내서-0052-03
⑨록번호
「xx시험 피해자 xx에 xx 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인」
[xxx 안내서]
2021. 6. 21.
의약품안전국 xxx책과
지침서ᆞ안내서 제ᆞ개정 점검표
xx시험 피해자 xx에 xx 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인
(xxx 안내서)
명칭
xx에 해당하는 사항에 체크하여 xxx 바랍니다.
등록xx 여부 | □ xx 등록된 지침서ㆍ안내서 중 xxㆍ유사한 xx의 지침서ㆍ안내서가 있습니까? | ☑ 예 □ 아니오 |
☞ | xx 질문에 ‘예’라고 답하신 xx 기존의 지침서ㆍ안내서의 개정을 우선적 으로 고려xxx 바랍니다. 그럼에도 불구하고 동 지침서ㆍ안내서의 xx이 필요한 xx 그 사유를 xx에 xx해 xxx 바랍니다. (사유 : 약사법 개정(2018.12.11.)에 따라, 동 가이드라인 개정) | |
□ 법령(법ㆍ시행령ㆍxx규칙) 또는 xx규칙(고시ㆍxxㆍxx)의 xx을 단순 편집 또는 나열한 것입니까? | □ 예 ☑ 아니오 | |
□ 단순한 사실을 대외적으로 알리는 공고의 xx입니까? | □ 예 ☑ 아니오 | |
□ 1년 이내 한시적 적용 또는 일회성 지시ㆍxx에 해당하는 xx입니까? | □ 예 ☑ 아니오 | |
□ 외국 xx을 번역하거나 xxx는 xx입니까? | □ 예 ☑ 아니오 | |
□ xx 직원 교육을 위해 법령 또는 xx규칙을 알기 쉽게 xx한 자료입니까? | □ 예 ☑ 아니오 | |
☞ | xx 사항 중 어느 xx라도 ‘예’에 해당되는 xx에 지침서ㆍ안내서 등록 xx이 아닙니다. 지침서ㆍ안내서 제ㆍ개정 절차를 적용하실 필요는 없습니다. | |
지침서ㆍ안내서 구분 | □ 내부적으로 xx사무의 통일x x하기 위하여 반복적으로 xx 사무의 세부xxxx 절차를 제시하는 것입니까? (xxx용) | □ 예(☞지침서) ☑ 아니오 |
□ 대내외적으로 법령 또는 고시ㆍxxㆍxx 등을 알기 쉽게 풀어서 xxx거나 특정한 사안에 대하여 식품의약품안전처의 입장을 xx 하는 것입니까? (xxx용) | ☑ 예(☞안내서) □ 아니오 | |
기타 확인 사항 | □ 상위 법령을 일탈하여 새로운 xx를 xxㆍxx하거나 xxx을 구속하는 xx이 있습니까? | □ 예 ☑ 아니오 |
☞ | xx 질문에 ‘예’라고 답하신 xx 상위법령 일탈 xx을 삭제하시고 지침서ㆍ 안내서 제ㆍ개정 절차를 xxxxx 바랍니다. | |
xx 사항에 대하여 확인하였음. 2021년 06월 21일 담당자 xxx 확 인(부서장) xxx |
이 안내서는 xx시험 피해자 xx에 xx 규약 및 절차 마련을 위해 고 려되어야 할 사항 등을 xxx거나 식품의약품안전처의 입장을 xx한 것 입니다.
본 안내서는 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 본문의 xxxx (‘∼xxx 한다’ 등)에도 불구하고 xxx 여러분께서 반드시 xx하셔야 하는 사항이 아님을 알려드립니다. 또한, 본 안내서는 2021년 06월 21일 xx의 과학적 ㆍ기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정 법규 xx 및 구체적인 사실xx 등에 따라 xx 적용될 수 있음을 알려드립니다.
※ “xxx 안내서”란 대내외적으로 법령 또는 고시ㆍxxㆍxx 등을 알기 쉽게 풀어서 xxx거나 특정한 사안에 대하여 식품의약품안전처의 입장을 xx하는 것(식품의약품안전처 지침서등의 xx에 관한 xx 제2조)
※ 본 가이드라인에 xx xxxx 문의사항이 있을 xx 식품의약품안전처
의약품안전국 xxx도과로 문의xxx 바랍니다. 전화번호: 043-719-1881
팩스번호: 043-719-1850
xxx고자 xx제도란?
-xxx고자등(친족 또는 동거인 포함)이 xxx고등으로 인하여 피해를 받지 않도록 비밀보장, 불xxx호조치, 신xxx조치 등을 통하여 xx하는 제도
♣xx조치 xx 방법
전화 00-000-0000 /우편 (120-705) xxx xxxx xxx 00 국xxx위원회 xxx호xx과/팩스 00-000-0000
제‧개정 이력
연번 | 발간xx | 주요 xx |
1 | 2013. 10. | xx |
2 | 2019. 11. | 개정 |
3 | 2021. 06. | 개정 |
목 차 | ||
Ⅰ. 목적 1 Ⅱ. 책임 1 Ⅲ. 적용 범위 2 Ⅳ. 기본 원칙 2 Ⅴ. 용어 xx 2 1. xx 2 2. 배상 3 3. xx시험의 참여로 인한 xx 3 Ⅵ. xx xx 및 절차 마련 3 1. xx 원칙(xx)의 마련 3 2. xx 제외 xx의 마련 4 3. xx 절차의 마련 5 4. xx 평가 xx 및 지급 원칙의 마련 6 5. 보험 가입 기본사항 7 |
Ⅰ. 목적
이 가이드라인은 xx시험 의뢰자가 「약사법」 제34조제3xx5호에 따라 xx시험 대상자에게 발생할 수 있는 xxxx 피해를 배상 또는 xx하기 위한 보험 가입, 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1xx8호에 따른 피해자 xx에 xx 규약 및 [별표 4] 의약품 xx시험 xxxx 제8호차목1)에 따른 xx 절차 마련 시 포함되어야 하거나, xxx 고려되어야 할 사항 등을 제공하는 것을 목적으로 한다.
Ⅱ. 책임
xx시험 의뢰자(이하 “의뢰자”라 한다)는 「약사법」 제34조제3xx5호에 따라 xx시험 대상자(이하 “대상자”라 한다)에게 발생할 수 있는 xxxx 피해를 배상 또는 xx하기 위하여 보험에 가입하고, 피해 발생으로 xx하는 xx에는 같은 법 제34조의2제3xx2호에 따라 대상자에게 사전에 설명한 xx 절차 등을 xxxxx 한다. 또한, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 의약품 xx시험 xxxx 제8호차목1)에 따라 xx시험과 xx하여 발생한 xx에 xx xx절차를 마련하고, xx법령에 따라 대상자에게 적절히 xx이 이루어지도록 해야 한다.
xx시험실시xx 및 xx시험 책임자(이하 “시험책임자”라 한다)는
「약사법」 제34조의2제3xx2호・3호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1xx4호, [별표 4] 의약품 xx시험 xxxx에 따라 xx시험의 xx, xx시험으로 인하여 대상자에게 발생할 가능성이 xx되는 xxxx 피해 xx와 xx xx 및 xx xx 절차 등을 xx시험의 대상자에게 사전에 xxx고 서면 xx를 받아야 한다.
xx시험심사위원회는 xx시험 실시 전에 시험책임자가 xx한 대상자에게 제공되는 배상 또는 xx에 관한 xx(xx상 피해의 배상ㆍxx을 위한 보험 가입 서류를 포함한다)를 검토xxx 한다.
Ⅲ. 적용범위
이 가이드라인은 「약사법」 제34조에 따라 실시하는 의약품 xx시험에 적용된다.
Ⅳ. 기본 원칙
1. 이 가이드라인에서 제시된 xx은 xx이 아닌 의뢰자가 xx시험 피해자 xx에 xx 규약 및 xx 절차 등을 마련 시 참고토록 하기 위한 권고사항이며, 의뢰자는 대상자에게 ‘xx시험 참여로 인한 xx’이 발생한 xx 스스로 xx xx xx․절차 및 xx 법령에 따라 적절하고 신속한 xx이 이루어지도록 xxx 한다.
2. 이 가이드라인에서 제시된 xx은 고의 또는 과실에 기인한 불법행위 등을 이유로 배상 책임을 물x x 있는 xx에는 적용되지 않으며, 이러한 ‘배상’은 민법 등 다른 법률에서 xx 사항에 따른다. 따라서, 이 가이드라인에서 제시된 xx 원칙 등이 피해자의 xxx상 청구권 등 다른 법률에 의해 보장된 대상자의 권리에 기인한 xx 등을 방해하는 것은 아니다.
3. 의뢰자는 시험책임자에게 피해자 xx에 xx 규약 및 절차에 xx 문서를 제공하고 충분히 이해시켜야 한다. 또한, 시험책임자는 xx시험 참여 전 대상자에게 자발적인 xx를 받는 xx에서 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 의약품 xx시험 xxxx 제7호xx10)차)에 따라 xx시험과 관련한 xxx 발생하였을 xx 대상자에게 주어질 xxxx 치료방법에 대해 충분히 xxxxx 하고, 대상자가 xx하는 xx 피해자 xx에 관한 규약과 절차를 제공xxx 한다.
Ⅴ. 용어 xx
1. ‘xx’xx 일반적으로 ‘배상’과 xx 고의, 과실에 의한 불법행위
또는 xx불이행이 없는 xx라도 법규 등에 근거해 타인에게 발생한 손해를 메우는 것을 말한다. 이와 같이 ‘xx’은 실제로 발생한 손해를 그대로 메우는 것이 아니라 xx하는 측이 xx xxx xx에 근거해 메우는 것이 일반적이다.
2. ‘배상’xx 주로 고의 또는 과실에 기인한 불법행위 등으로 타인에게 손해를 입힌 xx 그 손해를 메우는 것을 말하며, xx적 손해 외에 일실 xx(lost profit)xx 정신적 피해(위자료)등도 xx이 될 수 있다.
3. ‘xx시험의 참여로 인한 xx’xx xx시험계획서에 따라 투여된 xx시험용 의약품 또는 xx시험계획서에 따라 행해진 의학적 치료 xx 또는 개입으로 인한 xx으로서, xx시험에 참여하지 않았을 xx에는 발생하지 않았을 xx을 xx한다.
Ⅵ. xx xx 및 절차 마련
1. xx 원칙(xx)의 마련
의뢰자는 다음 사항을 고려하여 xx 원칙(xx)을 작성한다. 다만, xx의 xx 및 범위 등은 xx시험의 특성(xx질환의 중증도, xx시험용 의약품의 위험성과 xx, 시험참여자의 질병 xx 등)을 고려하여 각 xx시험계획서 작성 시 보다 구체적으로 정할 수 있다.
가. 피해자 xx 규약에는 적용 xx이 되는 xx와 xx 제외의 xx을 가능한 한 구체화xxx 한다.
나. 의뢰자는 xx시험의 참여로 인하여 대상자의 신체적인 xx(사망 포함)이 발생한 xx에 대상자에게 xx한다.
다. xx시험과 신체적인 xx과의 인과xx가 xx되지 않는 xx(즉, ‘xx시험 참여로 인한 xx’이 아닌 xx)는 xx의 xx에서 제외할 수 있다.
라. xx시험의 참여로 인한 대상자의 신체적 xxx 발생할 xx, 금전적 xx에 대하여 확정되기 전이라도 시험책임자(담당자)를 통한 적절한 치료 또는 치료 xx를 우선적으로 제공한다.
마. xx시험용 의약품에 의해 발생한 이상반응xx 이상반응 처치 xx에서 발생된 xxx 있는 xx도 xx xx으로 고려한다.
바. 해당 이상반응으로 인한 xxx xx되었으며 대상자가 자발적으로 해당 xx시험 참여에 xx하였다 하더라도 xx xx으로 고려한다.
사. 임산부가 대상자로 참여하는 xx시험에서 xx에게 ‘xx시험 참여로 인한 xx’이 발생한 xx 해당 xx를 대상자로 간주하고 xx xx으로 고려한다.
2. xx 제외 xx의 마련
의뢰자는 xx xx에서 제외되거나 xx의 xx를 경감할 수 있는 xx을 다음 xx을 고려하여 마련할 수 있으며, 대상자의 권리와 복지가 침해되지 않도록 xx하고 xx하게 작성되어야 한다.
가. xx시험 중이 아니어도 일어났을 것이라고 생각되는 사고 등에 기인한 것은 xx의 xx에서 제외될 수 있다.
나. xx시험용 의약품의 기대된 효과가 나타나지 않거나 그 밖의 xx을 제공하지 못한 xx는 xx의 xx에서 제외될 수 있다.
다. 위약(Placebo)을 투여한 대상자에게 치료xx xx을 제공할 수 없는 xx에도 xx의 xx에서 제외될 수 있다.
라. 질병의 악화 또는 xx 결과 중 발생하는 통상적 합병증에 의한 xxx xx의 xx에서 제외될 수 있다.
마. 대상자 또는 그 보호자의 시험자의 지시사항 및 xx시험계획서 미준수, 고의 또는 중대한 과실로 xxx 발생한 xx 보상액을 줄이거나 또는 xx의 xx에서 제외될 수 있다.
바. 배상의 xx이 되는 xx(의뢰자, 시험책임자 및 제3자 등의 고의, 과실 또는 xx불이행으로 인한 xx)는 xx의 xx에서 제외할 수 있다 (이와 같은 xx는 해당 xxx의 배상 책임 xx가 된다.). 다만, 배상의 xx이 명확히 밝혀xx 전까지는 xx 절차에 따라 대상자가 적절히 치료를 제공받거나 xx받을 수 있는 절차를 마련토록 한다.
3. xx 절차의 마련
의뢰자는 xx시험실시xx에서 대상자로부터 xx시험 참여 xx를 받기 전에 xxx야 하는 xx xx 절차(피해가 발생한 xx 대상자는 누구에게 xx을 하고 어떻게 xx xx을 해야 하는지 등)에 대해 사전에 시험책임자와 충분히 xx하고 이에 xx xx을 대상자 xx․xxx에 포함시킬 수 있도록 해야 한다. 또한, 대상자가 xx시험 중 발생한 xx에 대해 적절한 피해xx을 받을 수 있도록 xx xx에 xx 상세한 절차 등을 카드xxxx 별도의 안내서로 제공할 수 있다.
의뢰자는 다음 사항을 고려하여 피해자의 xx xx 시 처리 절차 및 xx 결정사항에 xx 이견이 있는 xx 이를 조정할 수 있는 구체적인 절차 등을 마련xxx 한다.
가. 의뢰자는 xx시험실시xx(시험책임자 등)xx 대상자로부터 xxxx이 있는 xx xx xx을 상세히 작성하여 접수하고, xx 해당 여부 조사, 필요한 xx 피해자 xx 위원회 xx 및 xx, xx 평가 xx에 따른 xx xx 결정, xx시험실시xx 또는 대상자에게 1개월 이내에 결과 xx(늦어질 xx 중간 xx), 피해자의 이의여부 확인 등의 절차를 마련xxx 한다.
나. xxxx에 대해서 당사자들 사이에 이견이 있는 xx 중립적x x3자{의학, xx, 법률학의 외부 전문가(independent expert 등)}가 판정하는 절차를 마련한다. 이 xx, 대상자 측에 불이익이 없도록 대상자 측에 사전 xx를 구한다. 판정에 필요한 xx은 의뢰자가 부담하며, 중립적x x3자의 판정에 불복하는 xx 법원의 판결 및 이에 준하는 결정에 따른다.
4. xx 평가 xx 및 지급 원칙의 마련
의뢰자는 다음 사항을 고려하여 xx xx을 결정하는 평가 xx과 지급 원칙을 마련xxx 한다.
가. xx xx은 xx의 본질, xx, 지속성 여부, 유사한 사례 등을 종합적으로 평가하여 적절한 금액을 당사자 간의 합의에 따라 결정한다.
나. xx의 xx은 의료비(입xxx 포함), 실비(이상반응 치료를 위한 병xxx 교통비, 치료에 소요되는 xx xx 등) 및 필요한 xx 위로금으로 xxx다. xx의 금액은 xx시험의 단계 및 위험성의 xx, 다른 치료법의 존재 여부 등 여러 요소들을 종합적으로 고려하여 결정하게 될 것이다.
다. 의료비 및 실비는 xx시험과 xx 사이의 인과xx에 합리적인 가능성이 있고 적어도 인과xx를 xx할 수 없다고 판단한 xx 신속하게 지급하고, xx 개시 이후 인과xx가 없다고 판단된 xx에는 그 시점에서 xx xx에서 제외한다. 인과xx 평가는 시험자의 평가결과를 고려하여 의뢰자가 xx 판단하며, 의뢰자는 xx을 하지 않는 것으로 결정하는 xx에는 인과xx가 없다고 판단한 근거가 있어야 한다.
라. 합당한 사유가 있는 xx 보상금 경감 xx을 마련할 수 있다. 예를 들어, 보상금은 해당 대상자가 받아들일 수 있는 xx에 따르지만 다음 요인이 고려되는 xx 보상금을 줄이거나 특정 조건에서는 xx하지 않을 수 있다.
1) 해당 질환의 중증도 및 부작용의 위험성에 대하여 사전에 경고한 xx
2) xx시험용 의약품의 위험성과 xx을 기존 치료법과 비교해 xxx이 xxx xx
5. 보험 가입 기본사항
의뢰자는 xx시험 중 대상자에게 발생할 수 있는 xxxx 피해를 적절히 배상 또는 xx하기 위해 xx시험을 실시하기 전에 “Ⅵ. xx xx 및 절차 마련”에 따른 사항들이 반영될 수 있도록 보험의 보장범위 및 비보장범위, 보험보장금액 등을 충분히 검토한 후에 보험에 가입xxx 한다.
xx시험실시xx(시험책임자 등)은 xx시험을 실시하기 전에 의뢰자와 피해자 xx에 xx 규약 및 xx절차에 대해 충분히 xx하고 의뢰자가 가입한 보험을 확인하여 xx시험에 참여하기를 희망하는 대상자에게 xxxx 및 xx xx 절차 등을 사전에 xxxxx 한다. 또한, xx시험 중 대상자로부터 피해xx xx을 받은 xx에는 사전에 xx된 절차 등에 따라 대상자가 xx을 받을 수 있도록 안내xxx 한다.