UŽDAROJI AKCINĖ BENDROVĖ “RUVERA” KONKURSO SĄLYGOS
UŽDAROJI AKCINĖ BENDROVĖ “RUVERA” KONKURSO SĄLYGOS
ĮRANGA PAŠARŲ GAMYBOS, KOSMETIKOS/VETERINARINIŲ PREPARATŲ, VETERINARINIŲ VAISTŲ IR XXXXXXXXŲ BEI DEZINFEKTANTŲ/BIOCIDŲ GAMYBOS BARAMS
TURINYS
3. TIEKĖJŲ KVALIFIKACIJOS REIKALAVIMAI 3
4. PASIŪLYMŲ RENGIMAS, PATEIKIMAS, KEITIMAS 5
5. KONKURSO SĄLYGŲ PAAIŠKINIMAS IR PATIKSLINIMAS 6
6. PASIŪLYMŲ NAGRINĖJIMAS IR VERTINIMAS 7
7. PASIŪLYMŲ ATMETIMO PRIEŽASTYS 7
9. SPRENDIMAS DĖL LAIMĖTOJO NUSTATYMO 8
10. PIRKIMO SUTARTIES SĄLYGOS 9
1. BENDROSIOS NUOSTATOS
1.1 Uždaroji akcinė bendrovė ,,Ruvera“ (toliau vadinama – Pirkėjas) įgyvendindama projektą "Modernių technologijų diegimas UAB „Ruvera” kuriant naujus gamybos pajėgumus"(Nr. 03.3.1- LVPA-K-803-01-0010), bendrai finansuojamą Europos Sąjungos struktūrinės paramos ir Lietuvos Respublikos lėšomis numato įsigyti: įrangą pašarų gamybos, kosmetikos/veterinarinių preparatų, veterinarinių vaistų ir preparatų bei dezinfektantų/biocidų gamybos barams.
1.2 Vartojamos pagrindinės sąvokos, apibrėžtos Projektų finansavimo ir administravimo taisyklėse, patvirtintose Lietuvos Respublikos finansų ministro 2014 m. spalio 8 d. įsakymu Nr. 1K-316 (toliau – Taisyklės)
1.3 Pirkimas vykdomas vadovaujantis Taisyklėmis, Lietuvos Respublikos civiliniu kodeksu (toliau – Civilinis kodeksas), kitais teisės aktais bei konkurso sąlygomis.
1.4 Skelbimas apie pirkimą paskelbtas Europos Sąjungos struktūrinės paramos svetainėje xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xx, 2017-05-29.
1.5 Pirkimas atliekamas konkurso būdu laikantis lygiateisiškumo, nediskriminavimo, abipusio pripažinimo, proporcingumo, skaidrumo principų.
1.6 Konkursui / Xxxxxxxx neįvykus dėl to, kad nebuvo gauta nė vieno pirkėjo nustatytus reikalavimus atitinkančio tiekėjo pasiūlymo, pirkėjas pasilieka teisę pakartotinį pirkimą vykdyti Taisyklių 461. punkte nustatyta tvarka.
1.7 Pirkėjo įgaliotas asmuo palaikyti tiesioginį ryšį su tiekėjais ir gauti iš jų su pirkimo procedūromis susijusius pranešimus: Xxxxxx Xxxxxxxxx, direktoriaus pavaduotojas gamybai ir plėtrai, tel.: x000 00 000000, faks.: x000 00 000000, mob.:x000 000 00000, e.p.: xxxxxx.x@xxxxxx.xxx, adresas: UAB ,,Ruvera”, Žemaitės g. 145, 76139 Šiauliai, Lietuva.
2. PIRKIMO OBJEKTAS
2.1. Perkama įranga pašarų gamybos, kosmetikos/veterinarinių preparatų, veterinarinių vaistų ir preparatų bei dezinfektantų/biocidų gamybos barams (toliau – Įranga, Prekės), kurių kiekiai ir savybės nustatytos pateiktoje techninėje specifikacijoje (Priedas Nr.1). Konkurso laimėtojas turės bet kokiomis priemonėmis šiose konkurso sąlygose nustatytais terminais pateikti (pristatyti į nurodytą vietą) ir Pirkėjo paruoštoje vietoje sumontuoti Įrangą, tenkinančią šiose sąlygose nustatytus techninius reikalavimus, įskaitant pristatymą į Pirkėjo nurodytą vietą, montavimą, paleidimą, derinimą, Pirkėjo įmonės darbuotojų apmokymus, garantinį aptarnavimą.
2.2. Šis pirkimas į dalis neskirstomas, todėl pasiūlymas turi būti pateiktas visam nurodytam Prekių kiekiui.
2.3. Prekės turi būti pagamintos ne ilgiau, nei per keturis mėnesius nuo Pirkėjo raštiško užsakymo pagaminti Prekes pateikimo Tiekėjui dienos.
2.4. Po Tiekėjo raštiško pranešimo Pirkėjui, kad prekės yra pagamintos, turi būti sudarytos sąlygos Prekes išbandyti Tiekėjo patalpose ne trumpiau, kaip vieną mėnesį.
2.5. Po Pirkėjo raštiško pranešimo Tiekėjui, kad prekės išbandytos ir atitinka pirkimo sąlygų reikalavimus, prekės turi būti pristatytos Pirkėjui ne ilgiau nei per vieną mėnesį.
2.6. Įranga turi būti sumontuota, atlikti paleidimo-derinimo darbai, ne ilgiau kaip per dvi savaites nuo Prekių pristatymo dienos, kuris fiksuojamas Pirkėjo raštišku pranešimu Tiekėjui.
2.7. Pirkėjo įmonės darbuotojų apmokymai bei atliktas įrangos išbandymas Pirkėjo patalpose ne ilgiau kaip per vieną mėnesį nuo Prekių paleidimo-derinimo darbų atlikimo.
2.8. Prekių pristatymo vieta – Pakruojo g. 10, Šiauliai, Lietuvos Respublika.
2.9. Prekėms, išskyrus besidėvinčias dalis, nustatomas Tiekėjo pasiūlyme pasiūlytas, bet ne trumpesnis nei 24 mėn. nuo Prekių priėmimo-perdavimo ir instaliavimo akto pasirašymo dienos garantinis terminas. Į garantinį aptarnavimą gamintojas privalo įtraukti visus veiksmus, tame tarpe ir
savalaikį prevencinį įrangos tikrinimą (jeigu reikia), kurie reikalingi siekiant mažinti įrangos sugedimo riziką.
3. TIEKĖJŲ KVALIFIKACIJOS REIKALAVIMAI
3.1 Tiekėjas, dalyvaujantis pirkime, turi atitikti šiuos minimalius kvalifikacijos reikalavimus:
3.1.1. Bendrieji tiekėjų kvalifikacijos reikalavimai:
Eil. | Kvalifikacijos reikalavimai | Kvalifikacijos reikalavimų reikšmė | Kvalifikacijos reikalavimus įrodantys dokumentai |
2.1.1. | Tiekėjas nėra bankrutavęs, likviduojamas, su kreditoriais sudaręs taikos sutarties, sustabdęs ar apribojęs savo veiklos arba jo padėtis pagal šalies, kurioje jis registruotas, įstatymus nėra tokia pati ar panaši. Jam nėra iškelta restruktūrizavimo, bankroto byla arba nėra vykdomas bankroto procesas ne teismo tvarka, nėra siekiama priverstinio likvidavimo procedūros ar susitarimo su kreditoriais arba jam nėra vykdomos analogiškos procedūros pagal šalies, kurioje jis registruotas, įstatymus | Tiekėjo, neatitinkančio šio reikalavimo, pasiūlymas atmetamas | Valstybės įmonės Registrų centro arba atitinkamos užsienio šalies institucijos išduotas dokumentas, patvirtinantis, kad tiekėjas nėra bankrutavęs, likviduojamas, jam nėra iškelta restruktūrizavimo, bankroto byla ar vykdomas bankroto procesas ne teismo tvarka, nėra siekiama priverstinio likvidavimo procedūros ar susitarimo su kreditoriais, arba išrašas iš teismo sprendimo, išduotas ne anksčiau kaip 60 dienų iki pasiūlymų pateikimo termino pabaigos. Jei dokumentas išduotas anksčiau, tačiau jo galiojimo terminas ilgesnis nei pasiūlymų pateikimo terminas, toks dokumentas yra priimtinas. Pateikiama tinkamai patvirtinta dokumento kopija* arba pateikiamas laisvos formos tiekėjo raštiškas patvirtinimas, kad jis atitinka šiame punkte nurodytą kvalifikacijos reikalavimą |
2.1.2. | Tiekėjas vykdomą veiklą įregistravęs teisės aktų nustatyta tvarka. | Tiekėjo, neatitinkančio šio reikalavimo, pasiūlymas atmetamas | Valstybės įmonės Registrų centro išduota Lietuvos Respublikos juridinių asmenų registro išplėstinio išrašo kopija ar kiti dokumentai, patvirtinantys tiekėjo vykdomos veiklos įregistravimą teisės aktų nustatyta tvarka arba atitinkamos užsienio šalies institucijos (profesinių ar veiklos tvarkytojų, valstybės įgaliotų institucijų pažymos, kaip yra nustatyta toje valstybėje, kurioje tiekėjas registruotas) išduotas dokumentas ar priesaikos deklaracija, liudijanti tiekėjo vykdomos veiklos įregistravimą teisės aktų nustatyta tvarka. |
3.1.2.Ekonominės ir finansinės būklės, techninio ir profesinio pajėgumo reikalavimai
Eil. Nr. | Kvalifikacijos reikalavimai | Kvalifikacijos reikalavimų reikšmė | Kvalifikacijos reikalavimus įrodantys dokumentai |
3.1.1. | Tiekėjas per pastaruosius 3 metus arba per laiką nuo jo įregistravimo dienos (jeigu tiekėjas vykdė veiklą trumpiau kaip 3 metus) įvykdė arba vykdo bent 1 (vieną) sutartį, kuria parduota įranga turėjo atitikti galiojančius Geros Gamybos Praktikos taisyklių reikalavimus: Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovą (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use) ir kurios vertė/įvykdytos sutarties dalies vertė ne mažesnė kaip 0,7 pasiūlymo vertės. | Tiekėjo, neatitinkančio šio reikalavimo, pasiūlymas atmetamas | 1. Tiekėjo vadovo ar jo įgalioto asmens pasirašyta (-as) įvykdytos (-ų) ar vykdomos (-ų) sutarties (- čių) sąrašas, nurodant: 1.1. užsakovą; 1.2. sutarties vertę/įvykdytos sutarties dalies vertę; 1.3. sudarymo ir/arba įvykdymo datas; 1.4. kontaktinį asmenį; 1.5. patvirtinimą, kad sutartimi parduota įranga atitinka galiojančius Geros Gamybos Praktikos taisyklių reikalavimus: Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovą (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use). 2. Užsakovo (-ų) pažymos apie sėkmingai įvykdytas (vykdomas) sutartis. |
3.1.2. | Jeigu tiekėjas nėra prekių gamintojas, jis turi būti oficialus gamintojo atstovas. | Tiekėjo, neatitinkančio šio reikalavimo, pasiūlymas atmetamas | Pateikiamas dokumentas, įrodantis gamintojo atstovavimą (jeigu taikoma). |
3.1.3. | Tiekėjas turi veikiančią serviso tarnybą ir turi užtikrinti techninę pagalbą kliento buveinėje per 48 valandas, jei įrangos remontas per atstumą (internetu) nepavyko. | Tiekėjo, neatitinkančio šio reikalavimo, pasiūlymas atmetamas | 1) Gamintojo arba jo įgalioto atstovo išduotas dokumentas, patvirtinantis, kad tiekėjas arba kitas ūkio subjektas, su kuriuo tiekėjas yra sudaręs paslaugų teikimo sutartį, turi teisę teikti techninio aptarnavimo paslaugą, atlikti įrangos garantinį ir pogarantinį aptarnavimą. 2) Laisvos formos deklaracija, kurioje nurodyti: duomenys (pavadinimas, adresas, telefonas, faksas (jeigu yra), el. paštas, interneto svetainė (jeigu yra), |
* Pastabos:
1) jeigu tiekėjas negali pateikti nurodytų dokumentų, nes atitinkamoje šalyje tokie dokumentai neišduodami arba toje šalyje išduodami dokumentai neapima visų keliamų klausimų – pateikiama priesaikos deklaracija arba oficiali tiekėjo deklaracija;
2) dokumentų kopijos yra tvirtinamos tiekėjo ar jo įgalioto asmens parašu, nurodant žodžius „Kopija tikra“ ir pareigų pavadinimą, vardą (vardo raidę), pavardę, datą ir antspaudą (jei turi).
3.2. Jei bendrą pasiūlymą pateikia ūkio subjektų grupė, šių konkurso sąlygų 2.1.1.-2.1.2. punktuose nustatytus kvalifikacijos reikalavimus turi atitikti ir pateikti 3.1.1.-.3.1.3. punktuose nustatytus kvalifikacijos reikalavimus turi atitikti ir pateikti nurodytus dokumentus bent vienas ūkio subjektų grupės narys arba visi ūkio subjektų grupės nariai kartu.
3.3. Tiekėjo pasiūlymas atmetamas, jeigu apie nustatytų reikalavimų atitikimą jis pateikė melagingą informaciją, kurią pirkėjas gali įrodyti bet kokiomis teisėtomis priemonėmis.
3.4 Jei pirkimo procedūrose dalyvauja ūkio subjektų grupė, ji pateikia jungtinės veiklos sutartį arba tinkamai patvirtintą jos kopiją. Jungtinės veiklos sutartyje turi būti nurodyti kiekvienos šios sutarties šalies įsipareigojimai vykdant numatomą su pirkėju sudaryti pirkimo sutartį, šių įsipareigojimų vertės dalis, įeinanti į bendrą pirkimo sutarties vertę. Jungtinės veiklos sutartis turi numatyti solidarią visų šios sutarties šalių atsakomybę už prievolių pirkėjui nevykdymą. Taip pat jungtinės veiklos sutartyje turi būti numatyta, kuris asmuo atstovauja ūkio subjektų grupei (su kuo pirkėjas turėtų bendrauti pasiūlymo vertinimo metu kylančiais klausimais ir teikti su pasiūlymo įvertinimu susijusią informaciją, kuriam partneriui suteikti įgaliojimai pateikti pasiūlymą, jį pasirašyti, sudaryti sutartį).
4. PASIŪLYMŲ RENGIMAS, PATEIKIMAS, KEITIMAS
4.1 Pateikdamas pasiūlymą tiekėjas sutinka su šiomis konkurso sąlygomis ir patvirtina, kad jo pasiūlyme pateikta informacija yra teisinga ir apima viską, ko reikia tinkamam pirkimo sutarties įvykdymui.
4.2 Pasiūlymas turi būti pateikiamas raštu, pasirašytas tiekėjo arba jo įgalioto asmens.
4.3 Tiekėjo pasiūlymas bei kita korespondencija pateikiama lietuvių arba anglų kalba.
4.4 Tiekėjas kainos pasiūlymą privalo pateikti pagal konkurso sąlygų 2 priede pateiktą formą. Pasiūlymas teikiamas užklijuotame voke. Ant voko turi būti užrašytas UAB ,,Ruvera“, Žemaitės g. 145, 76139 Šiauliai, Lietuva, pirkimas ,,Įranga pašarų gamybos, kosmetikos/veterinarinių preparatų, veterinarinių vaistų ir preparatų bei dezinfektantų/biocidų gamybos barams“, tiekėjo pavadinimas ir adresas. Ant voko taip pat gali būti užrašas „Neatplėšti iki pasiūlymų pateikimo termino pabaigos“. Vokas su pasiūlymu grąžinamas jį atsiuntusiam tiekėjui, jeigu pasiūlymas pateiktas neužklijuotame voke.
4.5 Pasiūlymą sudaro tiekėjo raštu pateiktų dokumentų visuma:
4.5.1. užpildyta pasiūlymo forma, parengta pagal šių pirkimo konkurso sąlygų 2 priedą bei įrangos techniniai duomenys, aprašymai ir pan., pagrindžiantys siūlomos įrangos techninių rodiklių atitikimą nustatytiems reikalavimams: Tiekėjas turi pateikti dokumentus, įrodančius parduodamos Prekės atitikimą kokybės ir techniniams reikalavimams, nurodytiems pirkimo dokumentų techninėje specifikacijoje - tiekėjas turi pateikti gamintojo parengtus katalogus ir/arba siūlomos Prekės techninių charakteristikų aprašymus su vertimu į lietuvių arba anglų kalbą. Šiuose dokumentuose tiekėjas turi grafiškai nurodyti (t. y. pastebimai pažymėti – spalvotai markiruoti, ir/ar nurodyti rodyklėmis, ir/ar pabraukti) konkrečias teikiamų dokumentų vietas, kur aprašomos reikalaujamų techninių charakteristikų reikšmės, bei įrašyti, kurį techninių reikalavimų punktą jos atitinka. Pasiūlymas gali būti atmestas, jeigu katalogų ir/arba techninių charakteristikų aprašymai bei jų vertimai nebus pateikti arba bus neišsamūs (t. y. juose nebus nuorodų į visų reikalaujamų charakteristikų aprašymus);
4.5.2. konkurso sąlygose nurodytus minimalius kvalifikacijos reikalavimus pagrindžiantys dokumentai;
4.5.3. jungtinės veiklos sutartis arba tinkamai patvirtinta jos kopija, jei bendrą pasiūlymą teikia ūkio subjektų grupė;
4.5.4. pasiūlymo galiojimo užtikrinimą patvirtinančio dokumento kopija.
4.5.5. kita konkurso sąlygose prašoma informacija ir (ar) dokumentai.
4.6 Tiekėjas gali pateikti tik vieną pasiūlymą – individualiai arba kaip ūkio subjektų grupės narys. Jei tiekėjas pateikia daugiau kaip vieną pasiūlymą arba ūkio subjektų grupės narys dalyvauja teikiant kelis pasiūlymus, visi tokie pasiūlymai bus atmesti.
4.7 Tiekėjas, pateikdamas pasiūlymą, turi siūlyti visą nurodytą prekių kiekį.
4.8 Tiekėjams nėra leidžiama pateikti alternatyvių pasiūlymų. Tiekėjui pateikus alternatyvų pasiūlymą, jo pasiūlymas ir alternatyvus pasiūlymas (alternatyvūs pasiūlymai) bus atmesti.
4.9 Pasiūlymas turi būti pateiktas iki 2017 m. birželio mėn. 26 d. 15.00 val. (Lietuvos Respublikos laiku) atsiuntus jį paštu, per pasiuntinį ar tiesiogiai atvykus šiuo adresu: UAB ,,Ruvera“, Xxxxxxxx x. 145, 76139 Šiauliai, Lietuva, 1 kabinetas. Tiekėjo prašymu Pirkėjas nedelsdamas pateikia rašytinį patvirtinimą, kad tiekėjo pasiūlymas yra gautas, ir nurodo gavimo dieną, valandą ir minutę.
4.10 Pirkėjas neatsako už pašto vėlavimus ar kitus nenumatytus atvejus, dėl kurių pasiūlymai nebuvo gauti ar gauti pavėluotai. Pavėluotai gauti pasiūlymai neatplėšiami ir grąžinami tiekėjui registruotu laišku
4.11 Pasiūlymuose nurodoma prekių kaina pateikiama eurais, turi būti išreikšta ir apskaičiuota taip, kaip nurodyta šių konkurso sąlygų 2 priede. Apskaičiuojant kainą, turi būti atsižvelgta į visą šių konkurso sąlygų 2 priede nurodytą prekių kiekį kainos sudėtines dalis, į techninės specifikacijos reikalavimus ir pan. Į prekės kainą turi būti įskaityti visi mokesčiai ir visos tiekėjo išlaidos.
4.12 Pasiūlymas turi galioti ne trumpiau nei 90 d. Jeigu pasiūlyme nenurodytas jo galiojimo laikas, laikoma, kad pasiūlymas galioja tiek, kiek numatyta pirkimo dokumentuose.
4.13 Kol nesibaigė pasiūlymų galiojimo laikas, pirkėjas turi teisę prašyti, kad tiekėjai pratęstų jų galiojimą iki konkrečiai nurodyto laiko. Tiekėjas gali atmesti tokį prašymą.
4.15 Pasibaigus skelbime nurodytam pasiūlymų pateikimo terminui ir negavus nė vieno pasiūlymo, pirkimas bus vykdomas iš naujo.
4.16 Tiekėjas iki galutinio pasiūlymų pateikimo termino turi teisę pakeisti arba atšaukti savo pasiūlymą. Toks pakeitimas arba pranešimas, kad pasiūlymas atšaukiamas, pripažįstamas galiojančiu, jeigu Pirkėjas jį gauna pateiktą raštu iki pasiūlymų pateikimo termino pabaigos.
4.17 Tiekėjo pateikiamo pasiūlymo galiojimas turi būti užtikrintas Lietuvos Respublikoje ar užsienyje registruoto banko garantija ar draudimo bendrovės laidavimu. Užtikrinimo vertė – 5000,00 EUR.
4.18 Prieš pateikdamas pirkimo pasiūlymą tiekėjas gali prašyti Pirkėjo patvirtinti, kad jis sutinka priimti jo siūlomą pasiūlymo galiojimo užtikrinimą. Tokiu atveju Pirkėjas privalo duoti tiekėjui atsakymą ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo prašymo gavimo dienos. Šis patvirtinimas neatima teisės iš Pirkėjo atmesti pasiūlymo galiojimo užtikrinimą, gavus informaciją, kad pasiūlymą užtikrinantis ūkio subjektas tapo nemokus ar neįvykdė įsipareigojimų Pirkėjui arba kitiems ūkio subjektams, ar netinkamai juos vykdė.
4.19 Pirkėjas įsipareigoja nedelsdamas ir ne ilgiau kaip per 7 kalendorines dienas grąžinti konkurso pasiūlymo galiojimą užtikrinantį dokumentą, kai:
4.19.1 pasibaigia konkurso pasiūlymų užtikrinimo galiojimo laikas;
4.19.2 įsigalioja pirkimo sutartis ir sutarties įvykdymo užtikrinimas;
4.19.3 buvo nutrauktos pirkimo procedūros.
5. KONKURSO SĄLYGŲ PAAIŠKINIMAS IR PATIKSLINIMAS
5.1 Pirkėjas atsako į kiekvieną Tiekėjo rašytinį prašymą paaiškinti pirkimo sąlygas, jeigu prašymas gautas ne vėliau kaip prieš 3 darbo dienas iki pirkimo pasiūlymų pateikimo termino pabaigos. Į laiku gautą tiekėjo prašymą paaiškinti konkurso sąlygas pirkėjas atsako ne vėliau kaip per 2 darbo dienas nuo jo gavimo dienos ir ne vėliau kaip likus 2 darbo dienoms iki pasiūlymų pateikimo termino pabaigos. Pirkėjas, atsakydamas tiekėjui, kartu siunčia paaiškinimus ir visiems kitiems tiekėjams, kuriems jis pateikė konkurso sąlygas, bet nenurodo, kuris tiekėjas pateikė prašymą paaiškinti konkurso sąlygas.
5.2 Nesibaigus pasiūlymų pateikimo, bet ne vėliau kaip likus 2 darbo dienoms iki pasiūlymų pateikimo termino pabaigos, Pirkėjas turi teisę savo iniciatyva paaiškinti, patikslinti konkurso sąlygas.
5.3 Pirkėjas nerengs susitikimų su tiekėjais dėl pirkimo dokumentų paaiškinimų.
5.4 Bet kokia informacija, konkurso sąlygų paaiškinimai, pranešimai ar kitas pirkėjo ir tiekėjo susirašinėjimas yra vykdomas šiame punkte nurodytu adresu paštu, elektroniniu paštu, faksu. Tiesioginį ryšį su tiekėjais įgalioti palaikyti: Xxxxxx Xxxxxxxxx, direktoriaus pavaduotojas gamybai ir plėtrai, tel.: x000 00 000000, faks.: x000 00 000000, mob.:x000 000 00000 e.p.: xxxxxx.x@xxxxxx.xxx
, adresas: UAB ,,Ruvera”, Xxxxxxxx x. 145, 76139 Šiauliai, Lietuva.
6. PASIŪLYMŲ NAGRINĖJIMAS IR VERTINIMAS
6.1 Pasiūlymų nagrinėjimo, vertinimo ir palyginimo procedūras atlieka Komisija, tiekėjams ar jų įgaliotiems atstovams nedalyvaujant.
6.2 Komisija nagrinėja:
6.2.1. ar tiekėjai pasiūlymuose pateikė tikslius ir išsamius duomenis apie savo kvalifikaciją ir ar tiekėjo kvalifikacija atitinka minimalius kvalifikacijos reikalavimus;
6.2.2. ar tiekėjai pasiūlyme pateikė visus duomenis, dokumentus ir informaciją, apibrėžtą šiose konkurso sąlygose ir ar pasiūlymas atitinka šiose konkurso sąlygose nustatytus reikalavimus;
6.2.3. ar nebuvo pasiūlytos neįprastai mažos kainos;
6.3 Komisija priima sprendimą dėl kiekvieno pasiūlymą pateikusio tiekėjo minimalių kvalifikacijos duomenų atitikties konkurso sąlygose nustatytiems reikalavimams. Jeigu tiekėjas pateikė netikslius ar neišsamius duomenis apie savo kvalifikaciją, Komisija prašo tiekėją šiuos duomenis papildyti arba paaiškinti per protingą terminą. Teisę dalyvauti tolesnėse pirkimo procedūrose turi tik tie tiekėjai, kurių kvalifikacijos duomenys atitinka pirkėjo keliamus reikalavimus.
6.4 Iškilus klausimams dėl pasiūlymų turinio ir Komisijai raštu paprašius, tiekėjai privalo per Komisijos nurodytą terminą pateikti raštu papildomus paaiškinimus nekeisdami pasiūlymo esmės.
6.5 Jeigu pateiktame pasiūlyme Komisija randa pasiūlyme nurodytos kainos apskaičiavimo klaidų, ji privalo raštu paprašyti tiekėjų per jos nurodytą terminą ištaisyti pasiūlyme pastebėtas aritmetines klaidas, nekeičiant vokų su pasiūlymais atplėšimo posėdžio metu paskelbtos kainos. Taisydamas pasiūlyme nurodytas aritmetines klaidas, tiekėjas neturi teisės atsisakyti kainos sudedamųjų dalių arba papildyti kainą naujomis dalimis.
6.6 Kai pateiktame pasiūlyme nurodoma neįprastai maža kaina, Komisija turi teisę, o ketindama atmesti pasiūlymą – privalo tiekėjo raštu paprašyti per Komisijos nurodytą terminą pateikti neįprastai mažos pasiūlymo kainos pagrindimą, įskaitant ir detalų kainų sudėtinių dalių pagrindimą.
6.7 Pasiūlymuose nurodytos kainos bus vertinamos eurais.
6.8 Pirkėjo neatmesti pasiūlymai vertinami pagal mažiausios kainos kriterijų.
7. PASIŪLYMŲ ATMETIMO PRIEŽASTYS
7.1 Komisija atmeta pasiūlymą, jeigu:
7.1.1. tiekėjas pateikė daugiau nei vieną pasiūlymą (atmetami visi tiekėjo pasiūlymai);
7.1.2. tiekėjas neatitiko minimalių kvalifikacijos reikalavimų, jei jie buvo taikomi;
7.1.3. tiekėjas pasiūlyme pateikė netikslius ar neišsamius duomenis apie savo kvalifikaciją ir, Xxxxxxxx prašant, nepatikslino jų;
7.1.4. pasiūlymas (jei vykdomos derybos - galutinis pasiūlymas) neatitiko konkurso sąlygose nustatytų reikalavimų (tiekėjo pasiūlyme nurodytas pirkimo objektas neatitinka reikalavimų, nurodytų techninėje specifikacijoje, ir kt.) arba dalyvis, Pirkėjo prašymu, nekeisdamas pasiūlymo esmės, nepaaiškino savo pasiūlymo;
7.1.5. tiekėjas per Pirkėjo nurodytą terminą neištaisė aritmetinių klaidų ir (ar) nepaaiškino pasiūlymo;
7.1.6. buvo pasiūlyta neįprastai maža xxxxx ir tiekėjas Xxxxxxx prašymu nepateikė raštiško kainos sudėtinių dalių pagrindimo arba kitaip nepagrindė neįprastai mažos kainos;
7.1.7. tiekėjas pateikė melagingą informaciją, kurią Pirkėjas gali įrodyti bet kokiomis teisėtomis priemonėmis;
7.1.8. tiekėjo, kurio pasiūlymas neatmestas dėl kitų priežasčių, buvo pasiūlyta per didelė, perkančiajai organizacijai nepriimtina pasiūlymo kaina.
7.2 Apie pasiūlymo atmetimą tiekėjas informuojamas per vieną darbo dieną nuo šio sprendimo priėmimo dienos.
8. DERYBOS
8.1 Jei Pirkėjo netenkina pateikti pasiūlymai, Komisijos sprendimu visi šiose konkurso sąlygose nustatytus minimalius reikalavimus atitinkantys tiekėjai gali būti kviečiami deryboms.
8.2 Derybos yra vykdomos su visais tiekėjais, kurių pasiūlymai nebuvo atmesti. Derybų metu tiekėjams pateikiama ta pati informacija. Derybų rezultatai įforminami protokolu, kurie rengiami atskiri kiekvienam tiekėjui.
8.3 Derybos gali būti vykdomos dėl visų perkamų darbų, prekių ar paslaugų charakteristikų, įskaitant kainą, kokybę, komercines sąlygas ir socialinius, aplinkosaugos ir inovacinius aspektus. Nesiderama dėl minimalių reikalavimų, taikomų pirkimo objektui, tiekėjų kvalifikacijai, tiekėjų pasiūlymams, šių pasiūlymų vertinimo kriterijų ir esminių pirkimo sutarties sąlygų.
8.4 Komisija, įvertinusi tiekėjų kvalifikaciją ir pasiūlymus, visiems tiekėjams, kurių pasiūlymai nebuvo atmesti, raštu nurodys laiką, kada reikia atvykti į derybas.
8.5 Derybų procedūrų metu Komisija tretiesiems asmenims neatskleidžia jokios iš teikėjo gautos informacijos be jo sutikimo. Derybos vykdomos su kiekvienu tiekėju atskirai, derybos protokoluojamos. Derybų protokolą pasirašo Komisijos pirmininkas ir tiekėjo, su kuriuo derėtasi, įgaliotas atstovas. Jei tiekėjas ar jo įgaliotas atstovas neatvyko į derybas, Komisija surašo protokolą, kuriame nurodo apie tiekėjo neatvykimą, ir jį pasirašo visi komisijos nariai.
8.6 Derybų galutiniai pasiūlymai yra šalių pasirašyti derybų protokolai bei pirminiai pasiūlymai, kiek jie nebuvo pakeisti derybų metu. Galutiniai pasiūlymai vertinami šiose pirkimo sąlygose nustatyta tvarka.
8.7 Baigus derybas ir įvertinus galutinius pasiūlymus patvirtinama galutinė pasiūlymų eilė. Jei tiekėjas neatvyko į derybas, sudarant galutinę konkurso pasiūlymų eilę, vertinamas pirminis neatvykusio tiekėjo pasiūlymas.
9. SPRENDIMAS DĖL LAIMĖTOJO NUSTATYMO
9.1 Išnagrinėjusi, įvertinusi ir palyginusi pateiktus pasiūlymus, Komisija nustato pasiūlymų eilę. Pasiūlymai šioje eilėje surašomi kainos didėjimo tvarka. Jeigu kelių pateiktų pasiūlymų yra vienodos kainos nustatant pasiūlymų eilę pirmesnis į šią eilę įrašomas tiekėjas, kurio pasiūlymas įregistruotas anksčiausiai.
9.2 Tais atvejais, kai pasiūlymą pateikė tik vienas tiekėjas, pasiūlymų eilė nenustatoma ir jo pasiūlymas laikomas laimėjusiu, jeigu nebuvo atmestas pagal šių konkurso sąlygų nuostatas.
9.3 Mažiausią kainą pasiūlęs tiekėjas yra skelbiamas laimėjusiu konkursą ir jis kviečiamas sudaryti sutartį, nurodant laiką iki kada reikia sudaryti sutartį.
9.4 Jeigu tiekėjas, kurio pasiūlymas pripažintas laimėjusiu, raštu atsisako sudaryti pirkimo sutartį arba iki nurodyto laiko neatvyksta sudaryti pirkimo sutarties, nepateikia konkurso sąlygose nustatyto pirkimo sutarties įvykdymo užtikrinimo, jei taikoma, arba atsisako pirkimo sutartį sudaryti pirkimo dokumentuose nustatytomis sąlygomis, laikoma, kad jis atsisakė sudaryti pirkimo sutartį. Tuo atveju Komisija siūlo sudaryti pirkimo sutartį tiekėjui, kurio pasiūlymas pagal sudarytą pasiūlymų eilę yra pirmas po tiekėjo, atsisakiusio sudaryti pirkimo sutartį.
10. PIRKIMO SUTARTIES SĄLYGOS
10.1 Pirkimo sutartis pasirašoma su laimėjusį pasiūlymą pateikusiu tiekėju šiose konkurso sąlygose nustatytomis sąlygomis, vadovaujantis Pirkimų tvarkos aprašu ir Civiliniu kodeksu;
10.2 Sudarant pirkimo sutartį, negali būti keičiama laimėjusio tiekėjo galutinio pasiūlymo kaina ir esminės sąlygos, taip pat pirkėjo pirkimo pradžioje nustatytos esminės pirkimo sąlygos, išskyrus šių sąlygų 8 punkte nustatyti atvejai (jei taikoma);
10.3 Pirkimo sutarties įvykdymas užtikrinamas Lietuvos Respublikoje ar užsienyje registruoto banko ar kredito unijos garantija arba Lietuvos Respublikoje ar užsienyje registruotos draudimo bendrovės laidavimo raštu.
10.4 Tiekėjas per 5 darbo dienas nuo pirkimo sutarties pasirašymo dienos privalo sutarties įvykdymo užtikrinimui pateikti Lietuvos Respublikoje ar užsienyje registruoto banko garantiją ar draudimo bendrovės laidavimo raštą. Užtikrinimo vertė – 10 proc. nuo sutarties vertės. Sutartis įsigalioja tiekėjui pateikus reikalaujamą sutarties įvykdymo užtikrinimą.
10.5 Apmokėjimo sąlygos ir terminai:
10.5.1. mokamas 30 proc. sutartyje numatytos kainos avansas, pasirašius prekių pirkimo sutartį;
10.5.2. po prekių išbandymo Tiekėjo patalpose, prieš prekių pristatymą sumokama 60 proc. sutartyje numatytos kainos;
10.5.3. pasirašius prekių priėmimo – perdavimo aktą, sumokama 10 proc. sutartyje numatytos kainos.
11. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
11.1 Tiekėjams pasiūlymų rengimo ir dalyvavimo konkurse išlaidos neatlyginamos.
11.2 Pirkėjas bet kuriuo metu iki pirkimo sutarties sudarymo turi teisę nutraukti pirkimo procedūras, jeigu atsirado aplinkybių, kurių nebuvo galima numatyti. Priėmęs sprendimą nutraukti pirkimo procedūras, pirkėjas ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo apie šį sprendimą praneša visiems pasiūlymus pateikusiems tiekėjams, o jeigu pirkimo procedūros nutraukiamos iki galutinio pasiūlymo pateikimo termino, visiems pirkimo sąlygas ir (arba) pirkimų dokumentus įsigijusiems tiekėjams. Jeigu pirkimo sąlygos ir (arba) pirkimo dokumentai skelbiami viešai (pavyzdžiui, interneto svetainėje), ten pat skelbiamas pranešimas apie pirkimo procedūrų nutraukimą.
11.3 Informacija, pateikta pasiūlymuose, išskyrus vokų atplėšimo metu skelbiamą informaciją, tiekėjams ir tretiesiems asmenims, išskyrus asmenis, administruojančius ir audituojančius ES struktūrinių fondų paramos naudojimą, neskelbiami.
11.4 Pirkėjas, ne vėliau kaip per 3 darbo dienas po pirkimo sutarties sudarymo, informuoja raštu visus pasiūlymus pateikusius tiekėjus apie pirkimo sutarties sudarymą, nurodydamas tiekėją su kuriuo sudaryta pirkimo sutartis.
12. PRIEDAI
12.1 Techninė specifikacija;
12.2 Pasiūlymo forma;
12.3 Sutarties projektas.
1 konkurso sąlygų priedas
TECHNINĖ SPECIFIKACIJA
Prekių techninės savybės yra suprantamos kaip minimalios reikalingos pirkėjui. Todėl siūlomos prekės turi būti lygiavertės arba ne prastesnės nei aprašoma šioje techninėje specifikacijoje. Nuoroda į konkretų modelį ar šaltinį, konkretų procesą ar prekės ženklą, patentą, tipą, konkrečią kilmę ar gamybą, standartą ar pan., suprantama kaip analogiška arba lygiavertė.
Tais atvejais, kai reikalavimuose nurodoma tiksli reikalaujamo parametro reikšmė, ji nurodo, kad tai yra įprastai naudojamas visame pasaulyje (standartizuotas) matmuo.
Visa siūloma/parduodama įranga turi būti nauja ir nenaudota. Visa įranga privalo būti pagaminta laikantis jai taikomų Europos Komisijos direktyvų reikalavimų ir turėti CE ženklinimą. Gamintojas turi užtikrinti, ir turėti galimybę įrodyti kad pagamintas gaminys atitinka jam taikomus esminius Europos normų reikalavimus dėl sveikatos, naudojimo saugos ir aplinkos apsaugos.
Eil. Nr. | Parametrai | Reikalaujamos parametrų reikšmės |
I. | Įranga pašarų gamybos barui: | |
1. | Maišyklė, 500 l. Su homogenizatoriumi. Vakuumui, slėgiui pritaikyta maišyklė su produkto šildymo, šaldymo funkcija, skirta gaminti skystus ir aukštos klampos farmacijai, kosmetikai skirtus produktus su galimybe išsiplauti prijungus išorinę CIP (clean in place) plovimo sistemą. | |
1.1. | Maksimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | 500 litrų |
1.2. | Minimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | ≤200 litrų |
1.3. | Elektros energijos šaltinio parametrai | 400 V / 50 Hz |
1.4. | Įtampa valdymo sistemoje | 24 V |
1.5. | Visa įranga privalo būti pagaminta laikantis galiojančių Europos Sąjungos CE reikalavimų ir atitikti galiojančius Geros Gamybos praktikos taisyklių reikalavimus: Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovas (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use), bei būti tinkama gaminti produktus laikantis to paties Vaistų geros gamybos praktikos vadovo (toliau - GMP) | Privaloma tenkinti |
1.6. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus parametrai: | |
1.6.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 316 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti |
1.6.2. | Paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
1.7. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus paruošimas - veidrodinis | Privaloma tenkinti |
1.8. | Metalinių dalių esančių įrangos išorėje nekontaktuojančių su produktu parametrai: | |
1.8.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 304 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti |
1.8.2. | Su produktu kontaktuojantis paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
1.8.3. | Su produktu nekontaktuojančio paviršiaus paruošimas - matinis, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti |
1.9. | Tarpinės ir kitos nemetalinės su produktu kontaktuojančios dalys turi būti suderinamos darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
1.10. | Suvirinimo jungtys turi būti atitinkančios Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti |
1.11. | Produkto šildymo sistemos (ang. jacket) apšiltinimo produkto šildymo metu šylančios vietos turi būti izoliuotos siekiant maksimaliai sumažinti šilumos išsiskyrimą į aplinką | Privaloma tenkinti |
1.12. | Viso įrenginio su pakeltu dangčiu aukštis | ≤4,3 m. |
1.13. | Reikalavimai dangčiui: | |
1.13.1. | Dangtis turi būti atidaromas ne mechaniniu būdu per visą talpos plotą | Privaloma tenkinti |
1.13.2. | Atidarymo aukštis | ≥75% inkarinės maišyklės aukščio |
1.14. | Visa įranga turi turėti galimybę būti transportuojama pro angas kurių išmatavimai: aukštis ≤2,1 m., plotis ≤1,6 m. | Privaloma tenkinti |
1.15. | Įrengimo pastatymo tipas - stacionarus | Privaloma tenkinti |
1.16. | Reikalavimai įrangos aptarnavimo vietai -visos gamybos proceso metu reikalingos aptarnavimo vietos, taip pat ir su produkto gamyba susijusios vietos turi būti lengvai pasiekiamos gamybos operatoriaus– Tiekėjas turi pateikti tai įrodantį brėžinį. | Privaloma tenkinti |
1.17. | Produktų kurie bus gaminami su įranga aprašymas (įranga turi tikti šių produktų gamybai): | |
1.17.1. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę gaminti ne sterilius kremus, gelius, tepalus, linimentus, suspensijas, homogeniškus tepalus, tirpalus, šampūnus, taip pat skystus bei aukštos klampos farmacinės paskirties ir kosmetikos produktus. | Privaloma tenkinti |
1.17.2. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę gaminti ne mažesnės kaip nurodyta klampos produktus: | |
1.17.2.1. | Krxxxx, gelius (T 25°C) | ≥ 10 000 mPa*s |
1.17.2.2. | Tepalus (T 40°C) | ≥ 10 000 mPa*s |
1.17.2.3. | Tepalus (T 15-20°C) | ≥ 50 000 mPa*s |
1.17.3. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę gaminti nurodyto tankio produktus | 0,80 - 1,20 g/ml |
1.17.4. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę naudoti šias produktų pagrindo medžiagas ir tipus: emulsija (aliejus vandenyje), emulsija (vanduo aliejuje), geltonasis vazelinas, baltasis vazelinas, vanduo, hidroksietilceliuliozė (hydroxyethylcellulose), Polioxyelene (35) ricinoleatas, (Polioxyelene (35) castor oil) | Privaloma tenkinti |
1.17.5. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę naudoti gamyboje ingredientus, nurodytus Techninės specifikacijos priede Nr.1 | Privaloma tenkinti |
1.18. | Reikalavimai gamybos procesams: | |
1.18.1. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę vykdyti šiuos gamybos procesus: - Sumaišymą, - Suspendavimą; - Produkto šildymą, šaldymą; - Homogenizavimą (emulsija: aliejus vandenyje, emulsija: vanduo aliejuje) | Privaloma tenkinti |
1.18.2. | Homogenizavimo metu gautos emulsijos dalelių dydis | 1-3 µm |
1.18.3. | Vienodo dydžio dalelės visoje homogenizuojamoje masėje po homogenizavimo | Privaloma tenkinti |
1.19. | Produkto temperatūros ribos | 20-80 °C |
1.20. | Vakuumas | ≥-0,9 baras |
1.21. | Reikalavimai produkto pašildymo procesui: | |
1.21.1. | Produkto pašildymas | ≥80°C |
1.21.2. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
1.21.3. | Minimalus pašildymo greitis | 1-2 °C per minutę |
1.21.4. | Šilumos nešikliai: karštas vanduo (95 °C), vanduo iš čiaupo | Privaloma tenkinti |
1.21.5. | Techninio garo naudojimas | Privaloma tenkinti |
1.22. | Reikalavimai produkto vėsinimo procesui: | |
1.22.1. | Produkto atvėsinimas | ≤20°C |
1.22.2. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
1.22.3. | Minimalus vėsinimo greitis (vanduo 7 °C) | 1-2 °C per minutę |
1.22.4. | Šalčio nešikliai: šaltas vanduo (7 °C), vanduo iš čiaupo | Privaloma tenkinti |
1.23. | Reikalavimai pagrindiniam maišikliui (ang. agitator): | |
1.23.1. | Maišiklis turi būti inkaro tipo su grandikliais (ang. scraper) | Privaloma tenkinti |
1.23.2. | Grandiklių medžiaga turi būti suderinama su ingredientais, nurodytais Techninės specifikacijos priede Nr.1. | Privaloma tenkinti |
1.23.3. | Maišiklis turi užtikrinti pilną produkto nuvalymą nuo vidinių talpos sienelių | Privaloma tenkinti |
1.23.4. | Maišiklis turi turėti bangolaužius (ang. wave breaker) arba priešpriešinio dviejų maišiklių sukimosi sistemą | Privaloma tenkinti |
1.23.5. | Maišiklis turi užtikrinti efektyvų vienodą viso produkto išsimaišymą visame tūryje | Privaloma tenkinti |
1.23.6. | Maišiklio linijinis greitis, kuomet maišiklis turi bangolaužius | 0,5-2,5 m/s |
1.23.7. | Maišikliai, kuomet naudojama priešpriešinio dviejų maišiklių sukimosi sistema, turi užtikrinti analogišką sumaišymą (per ta patį laiką leisti pagaminti analogiškos kokybės produktus) kaip ir maišiklis su bangolaužiais, kurio linijinis greitis 0,5-2,5 m/s (1.23.6 p.) | Privaloma tenkinti |
1.23.8. | Maišiklio greitis turi turėti galimybę keistis visame greičio diapazone | Privaloma tenkinti |
1.24. | Reikalavimai homogenizatoriui: | |
1.24.1. | Homogenizatoriaus rotoriaus greitis RPM (kartai per minutę) | ≥ 3000 kartai/min |
1.24.2. | Homogenizatorius turi užtikrinti vienodą visos emulsijos masės homogenizavimą | Privaloma tenkinti |
1.24.3. | Emulsijos dalelių dydis visoje emulsijoje po homogenizavimo | 1-3 μm |
1.24.4. | Įranga turi būti sukonstruota taip kad gamybos procesas turi būti įmanomas ir be homogenizatoriaus. | Privaloma tenkinti |
1.24.5. | Maišiklio greitis turi turėti galimybę kisti visame greičio diapazone nuo minimalaus greičio (minimalus greitis 500 – 1000 kartai/min). | Privaloma tenkinti |
1.25. | Medžiagų įvedimo į įrangą vietos: | |
1.25.1. | Žaliavų įvedimo vakuumu vieta talpos apačioje | Privaloma tenkinti |
1.25.2. | Žaliavų įvedimo vakuumu vieta talpos viršuje | Privaloma tenkinti |
1.25.3. | Tiesioginio skystų žaliavų įvedimo vieta naudojant nuo 5 iki 10 litrų bunkerį (piltuvą) | Privaloma tenkinti |
1.25.4. | Žaliavų įvedimo vieta talpos viršuje per liuką (angos skersmuo 200-250 mm) | Privaloma tenkinti |
1.26. | Reikalavimai sklendėms: | |
1.26.1. | Visos produkto sklendės turi būti mechaninės su galimybe vėliau automatizuoti | Privaloma tenkinti |
1.26.2. | Sklendžių tarpinių medžiaga turi būti suderinama darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
1.27. | Reikalavimai operatoriaus pultui: | |
1.27.1. | Produkto šildymo/vėsinimo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
1.27.2. | Šxxxxxx xėsinimo skysčio „marškiniuose“ (ang. Jacket) šildymo/vėsinimo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
1.27.3. | Maišiklio ir homogenizatoriaus greičio ir jų darbo laiko nustatymas | Privaloma tenkinti |
1.27.4. | Vakuumo gylio nustatymas | Privaloma tenkinti |
1.27.5. | Produkto tranportavimo siurblio greičio valdymas (l/min.) | Privaloma tenkinti |
1.27.6. | Dangčio pakėlimas nuleidimas | Privaloma tenkinti |
1.27.7. | Įrangos įjungimas, išjungimas, avarinis išjungimas | Privaloma tenkinti |
1.28. | Kiti reikalavimai įrangai: | |
1.28.1. | Apžiūros langas (iliuminatorius) su valytuvu ir apšvietimu | Privaloma tenkinti |
1.28.2. | Produkto Ph matavimas įrangos viduje | Privaloma tenkinti |
1.28.3. | Produkto pavyzdžio gamybos metu ėmimo vieta (ang. samping valve) | Privaloma tenkinti |
1.28.4. | Plovimo galvutė arba galvutės talpos viduje užtikrinant galimybę pilnai išsiplauti įrangos vidų prijungus išorinę (ang. CIP - clean in place) plovimo sistemą | Privaloma tenkinti |
1.28.5. | Produkto apytakos ratas (angl. „BY-PASS pipe“) | Prxxxxxxx xxxxxxxx |
1.28.6. | Produkto siurblys skirtas pagaminto produkto transportavimui iš talpos | Privaloma tenkinti |
1.28.7. | Produkto siurblys turi tikti produktams gaminamiems su įranga | Privaloma tenkinti |
1.29. | Reikalavimai produkto siurbliui, skirtam pagaminto produkto transportavimui iš talpos: | |
1.29.1. | Siurblio greitis turi būti reguliuojamas 0-20 l/min ribose | Privaloma tenkinti |
1.29.2. | 100 μm filtras pagamintam (skystam) galutiniam produktui filtruoti prieš paduodant į fasavimo sistemą | Privaloma tenkinti |
1.29.3. | 100 μm filtras paduodamoms skystoms žaliavoms (iš pagalbinės maišyklės) filtruoti | Privaloma tenkinti |
1.30. | Atsarginių susidėvinčių detalių, dalių komplektas | Privaloma tenkinti |
1.31. | Reikalavimai gamybos proceso duomenų įrašymui, archyvavimui - datos ir laiko įrašai, vartotojas, serijos numeris, produkto pavadinimas, maišymo greičiai ir laikai, produkto ir šildymo/vėsinimo temperatūra, šildymo/vėsinimo proceso fiksavimas, klaidų pranešimai, aliarmai. Ataskaitos suformavimas PDF formatu. | Privaloma tenkinti |
1.32. | Reikalavimai dokumentacijai pateikiamai su įranga: | |
1.32.1. | Vartotojo vadovas | Prxxxxxxx xxxxxxxx |
1.32.2. | CE atitikimo deklaracija | Privaloma tenkinti |
1.32.3. | Slėginių indų atitikties sertifikatai | Privaloma tenkinti |
1.32.4. | Brėžiniai: bendras įrangos vaizdas | Privaloma tenkinti |
1.32.5. | Vamzdynų bei instrumentinių schemos (P&ID) | Privaloma tenkinti |
1.32.6. | Mechaninių įrangos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti |
1.32.7. | Elektros schemos | Privaloma tenkinti |
1.32.8. | Elektros, elektrotechnikos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti |
1.32.9. | Pneumatikos schemos | Privaloma tenkinti |
1.32.10. | Pneumatikos elementų sąrašas | Privaloma tenkinti |
1.32.11. | Dažnio keitiklių nustatymai | Privaloma tenkinti |
1.32.12. | Skaitmeninė laikmena su kontrolės programomis ir vizualizacijomis | Privaloma tenkinti |
1.32.13. | Instaliuotų surenkamųjų mazgų vartotojo vadovai | Privaloma tenkinti |
1.32.14. | Paviršių paruošimo testavimo ataskaitos | Privaloma tenkinti |
1.32.15. | Surenkamųjų mazgų, kurie kontaktuos su produktu, sertifikatai | Privaloma tenkinti |
1.32.16. | Kalibruojamos įrangos, daviklių gamintojo sertifikatai | Privaloma tenkinti |
1.32.17. | Svarbių kontrolinių rodiklių testų, atliktų gamybos metu, pagal vartotojo specifikacija (ang. user requirement specification - URS) ataskaitos | Privaloma tenkinti |
1.32.18. | Filtrų sąrašas | Privaloma tenkinti |
1.32.19. | Vamzdyno ir jo kontrolės įrangos sąrašas (su kalibravimo statusu) | Privaloma tenkinti |
1.32.20. | Elektros energiją vartojančios įrangos sąrašas | Privaloma tenkinti |
1.32.21. | Tepalų, alyvų sąrašas | Privaloma tenkinti |
1.32.22. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus plotas (tikslų parengti valymo procedūros kvalifikacijos dokumentaciją) | Privaloma tenkinti |
1.32.23. | Pirmo plovimo ir metalo paviršių korozijos procedūra | Privaloma tenkinti |
1.32.24. | Programinės ir technologinės įrangos sąrašas (atitinkant GAMP5 ir GMP 11 | Privaloma tenkinti |
priedo nuostatas) | |||
1.32.25. | Ciklo kontrolės funkcijų testų sąrašas su įvesties/išvesties būklių aprašymais | Privaloma tenkinti | |
1.32.26. | Įrangos tinkamumo procedūrų testavimo gamykloje (ang. Factory Acceptance Testing – FAT) protokolai. Šie protokolai turi būti suderinti su pirkėju prieš paruošiant įrangą pervežimui pas pirkėją. | Privaloma tenkinti | |
1.32.27. | Įrangos diegimo kvalifikacijos (ang. installation qualification) ir veikimo kvalifikacijos (ang. operational qualification) dokumentacija anglų kalba. | Privaloma tenkinti | |
1.32.28. | Įrangos aptarnavimo, priežiūros proceso aprašymas ir galimų gedimų sąrašas. | Privaloma tenkinti | |
2. | Pagalbinė maišyklė, 50 l. Mobili maišyklė su produkto šildymo funkcija skirta gaminti skystus farmacijai, kosmetikai skirtus produktus. Įranga skirta ir vandeninei produkto fazei paruošti | ||
2.1. | Maksimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | 50 litrų | |
2.2. | Minimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | ≤15 litrų | |
2.3. | Elektros energijos šaltinio parametrai | 400 V / 50 Hz | |
2.4. | Įtampa valdymo sistemoje | 24 V | |
2.5. | Visa įranga privalo būti pagaminta laikantis galiojančių Europos Sąjungos CE reikalavimų ir atitikti galiojančius Geros Gamybos praktikos taisyklių reikalavimus: Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovas (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use), bei būti tinkama gaminti produktus laikantis to paties Vaistų geros gamybos praktikos vadovo (toliau - GMP) | Privaloma tenkinti | |
2.6. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus parametrai: | ||
2.6.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 316 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti | |
2.6.2. | Paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | |
2.7. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus paruošimas - veidrodinis | Privaloma tenkinti | |
2.8. | Metalinių dalių esančių įrangos išorėje nekontaktuojančių su produktu parametrai: | ||
2.8.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 304 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti | |
2.8.2. | Su produktu kontaktuojantis paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | |
2.8.3. | Su produktu nekontaktuojančio paviršiaus paruošimas - matinis, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti | |
2.9. | Tarpinės ir kitos nemetalinės su produktu kontaktuojančios dalys turi būti suderinamos darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | |
2.10. | Suvirinimo jungtys turi būti atitinkančios Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti | |
2.11. | Produkto šildymo sistemos (ang. jacket) apšiltinimo produkto šildymo metu šylančios vietos turi būti izoliuotos siekiant maksimaliai sumažinti šilumos išsiskyrimą į aplinką | Privaloma tenkinti | |
2.12. | Viso įrenginio su nuleistu dangčiu aukštis | ≤2,0 m. | |
2.13. | Reikalavimai dangčiui: | ||
2.13.1. | Dangtis turi būti atidaromas mechaniniu būdu per visą talpos plotą | Privaloma tenkinti | |
2.14. | Visa įranga turi turėti galimybę būti transportuojama pro angas kurių išmatavimai: aukštis ≤2,1 m., plotis ≤1,6 m. | Privaloma tenkinti | |
2.15. | Įrengimo pastatymo tipas – mobilus (ratukai su stabdžiais) | Privaloma tenkinti | |
2.16. | Reikalavimai įrangos aptarnavimo vietai -visos gamybos proceso metu reikalingos aptarnavimo vietos, taip pat ir su produkto gamyba susijusios vietos turi būti lengvai pasiekiamos gamybos operatoriaus– Tiekėjas turi pateikti tai įrodantį brėžinį (be aptarnavimo aikštelės). | Privaloma tenkinti |
2.17. | Produktų kurie bus gaminami su įranga aprašymas (įranga turi tikti šių produktų gamybai): | |
2.17.1. | Vandeninės fazės produktai | Privaloma tenkinti |
2.17.2. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę gaminti nurodyto tankio produktus | 0,80 - 1,20 g/ml |
2.17.3. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę naudoti gamyboje ingredientus, nurodytus Techninės specifikacijos priede Nr.1. | Privaloma tenkinti |
2.18. | Reikalavimai gamybos procesams: | |
2.18.1. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę vykdyti šiuos gamybos procesus: - Sumaišymą, - Tirpinimą - Produkto šildymą; | Privaloma tenkinti |
2.19. | Produkto temperatūros ribos | 20-80 °C |
2.20. | Reikalavimai produkto pašildymo procesui: | |
2.20.1. | Produkto pašildymas | ≥80°C |
2.20.2. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
2.20.3. | Minimalus pašildymo greitis | 1-2 °C per minutę |
2.20.4. | Šilumos nešikliai: karštas vanduo (95 °C), vanduo iš čiaupo | Privaloma tenkinti |
2.20.5. | Techninio garo naudojimas | Privaloma tenkinti |
2.21. | Reikalavimai pagrindiniam maišikliui (ang. agitator): | |
2.21.1. | Paprastas maišiklis | Prxxxxxxx xxxxxxxx |
2.21.2 | Maišiklio greitis turi turėti galimybę keistis visame greičio diapazone | Privaloma tenkinti |
2.22. | Medžiagų įvedimo į įrangą vietos: | |
2.22.1. | Produkto anga apačioje vieta turi būti suderinama sujungimui su pagrindine 500 ir 100 litrų maišyklėmis . (Produktas iš šio įrengimo bus transportuojamas vakuumo pagalba) | Privaloma tenkinti |
2.23. | Reikalavimai sklendėms: | |
2.23.1. | Visos produkto sklendės turi būti mechaninės | Privaloma tenkinti |
2.23.2. | Sklendžių tarpinių medžiaga turi būti suderinama darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
2.24. | Reikalavimai operatoriaus pultui: | |
2.24.1. | Produkto šildymo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
2.24.2. | Šildymo skysčio „marškiniuose“ (ang. Jacket) šildymo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
2.24.3. | Maxxxxxxx xreičio ir jų darbo laiko nustatymas | Privaloma tenkinti |
2.24.4. | Įrangos įjungimas, išjungimas, avarinis išjungimas | Privaloma tenkinti |
2.25. | Kiti reikalavimai įrangai: | |
2.25.5. | Plovimo galvutė arba galvutės talpos viduje užtikrinant galimybę pilnai išsiplauti įrangos vidų prijungus išorinę (ang. CIP - clean in place) plovimo sistemą | Privaloma tenkinti |
2.26. | Atsarginių susidėvinčių detalių, dalių komplektas | Privaloma tenkinti |
2.27. | Reikalavimai dokumentacijai pateikiamai su įranga: | |
2.27.1. | Vartotojo vadovas | Prxxxxxxx xxxxxxxx |
2.27.2 | CE atitikimo deklaracija | Privaloma tenkinti |
2.27.3. | Slėginių indų atitikties sertifikatai (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
2.27.4. | Brėžiniai: bendras įrangos vaizdas | Privaloma tenkinti |
2.27.5. | Vamzdynų bei instrumentinių schemos (P&ID) | Privaloma tenkinti |
2.27.6. | Mechaninių įrangos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti |
2.27.7. | Elektros schemos | Privaloma tenkinti |
2.27.8. | Elektros, elektrotechnikos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti |
2.27.9. | Pneumatikos schemos (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
2.27.10. | Pneumatikos elementų sąrašas (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
2.27.11. | Dažnio keitiklių nustatymai (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
2.27.12. | Skaitmeninė laikmena su kontrolės programomis ir vizualizacijomis | Privaloma tenkinti |
2.27.13. | Instaliuotų surenkamųjų mazgų vartotojo vadovai | Privaloma tenkinti |
2.27.14. | Paviršių paruošimo testavimo ataskaitos | Privaloma tenkinti |
2.27.15. | Surenkamųjų mazgų, kurie kontaktuos su produktu, sertifikatai | Privaloma tenkinti |
2.27.16. | Kalibruojamos įrangos, daviklių gamintojo sertifikatai (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
2.27.17. | Svarbių kontrolinių rodiklių testų, atliktų gamybos metu, pagal vartotojo specifikacija (ang. user requirement specification - URS) ataskaitos | Privaloma tenkinti |
2.27.18. | Filtrų sąrašas (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
2.27.19. | Vamzdyno ir jo kontrolės įrangos sąrašas (su kalibravimo statusu) | Privaloma tenkinti |
2.27.20. | Elektros energiją vartojančios įrangos sąrašas | Privaloma tenkinti |
2.27.21. | Tepalų, alyvų sąrašas | Privaloma tenkinti |
2.27.22. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus plotas (tikslų parengti valymo procedūros kvalifikacijos dokumentaciją) | Privaloma tenkinti |
2.27.23. | Pirmo plovimo ir metalo paviršių korozijos procedūra | Privaloma tenkinti |
2.27.24. | Programinės ir technologinės įrangos sąrašas (atitinkant GAMP5 ir GMP 11 priedo nuostatas) (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
2.27.25. | Ciklo kontrolės funkcijų testų sąrašas su įvesties/išvesties būklių aprašymais (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
2.27.26. | Įrangos tinkamumo procedūrų testavimo gamykloje (ang. Factory Acceptance Testing – FAT) protokolai. Šie protokolai turi būti suderinti su pirkėju prieš paruošiant įrangą pervežimui pas pirkėją. (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
2.27.27. | Įrangos diegimo kvalifikacijos (ang. installation qualification) ir veikimo kvalifikacijos (ang. operational qualification) dokumentacija anglų kalba. | Privaloma tenkinti |
2.27.28. | Įrangos aptarnavimo, priežiūros proceso aprašymas ir galimų gedimų sąrašas. | Privaloma tenkinti |
3. | Pagalbinė maišyklė, 100 l. Mobili maišyklė su produkto šildymo funkcija skirta gaminti skystus farmacijai, kosmetikai skirtus produktus. Įranga skirta ir vandeninei produkto fazei paruošti | |
3.1. | Maksimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | 100 litrų |
3.2. | Minimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | ≤25 litrų |
3.3. | Elektros energijos šaltinio parametrai | 400 V / 50 Hz |
3.4. | Įtampa valdymo sistemoje | 24 V |
3.5. | Visa įranga privalo būti pagaminta laikantis galiojančių Europos Sąjungos CE reikalavimų ir atitikti galiojančius Geros Gamybos praktikos taisyklių reikalavimus: Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovas (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use), bei būti tinkama gaminti produktus laikantis to paties Vaistų geros gamybos praktikos vadovo (toliau - GMP) | Privaloma tenkinti |
3.6. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus parametrai: | |
3.6.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 316 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti |
3.6.2. | Paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
3.7. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus paruošimas - veidrodinis | Privaloma tenkinti |
3.8. | Metalinių dalių esančių įrangos išorėje nekontaktuojančių su produktu parametrai: | |
3.8.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 304 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti |
3.8.2. | Su produktu kontaktuojantis paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
3.8.3. | Su produktu nekontaktuojančio paviršiaus paruošimas - matinis, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti |
3.9. | Tarpinės ir kitos nemetalinės su produktu kontaktuojančios dalys turi būti suderinamos darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
3.10. | Suvirinimo jungtys turi būti atitinkančios Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti |
3.11. | Produkto šildymo sistemos (ang. jacket) apšiltinimo produkto šildymo metu šylančios vietos turi būti izoliuotos siekiant maksimaliai sumažinti šilumos išsiskyrimą į aplinką | Privaloma tenkinti |
3.12. | Viso įrenginio su nuleistu dangčiu aukštis | ≤2,0 m. |
3.13. | Reikalavimai dangčiui: | |
3.13.1. | Dangtis turi būti atidaromas mechaniniu būdu per visą talpos plotą | Privaloma tenkinti |
3.14. | Visa įranga turi turėti galimybę būti transportuojama pro angas kurių išmatavimai: aukštis ≤2,1 m., plotis ≤1,6 m. | Privaloma tenkinti |
3.15. | Įrengimo pastatymo tipas – mobilus (ratukai su stabdžiais) | Privaloma tenkinti |
3.16. | Reikalavimai įrangos aptarnavimo vietai -visos gamybos proceso metu reikalingos aptarnavimo vietos, taip pat ir su produkto gamyba susijusios vietos turi būti lengvai pasiekiamos gamybos operatoriaus (be aptarnavimo aikštelės) | Privaloma tenkinti |
3.17. | Produktų kurie bus gaminami su įranga aprašymas (įranga turi tikti šių produktų gamybai): | |
3.17.1. | Vandeninės fazės produktai | Privaloma tenkinti |
3.17.2. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę gaminti nurodyto tankio produktus | 0,80 - 1,20 g/ml |
3.17.3. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę naudoti gamyboje ingredientus, nurodytus Techninės specifikacijos priede Nr.1 | Privaloma tenkinti |
3.18. | Reikalavimai gamybos procesams: | |
3.18.1. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę vykdyti šiuos gamybos procesus: - Sumaišymą, - Tirpinimą - Produkto šildymą; | Privaloma tenkinti |
3.19. | Produkto temperatūros ribos | 20-80 °C |
3.20. | Reikalavimai produkto pašildymo procesui: | |
3.20.1. | Produkto pašildymas | ≥80°C |
3.20.2. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
3.20.3. | Minimalus pašildymo greitis | 1-2 °C per minutę |
3.20.4. | Šilumos nešikliai: karštas vanduo (95 °C), vanduo iš čiaupo | Privaloma tenkinti |
3.20.5. | Techninio garo naudojimas | Privaloma tenkinti |
3.21. | Reikalavimai pagrindiniam maišikliui (ang. agitator): | |
3.21.1. | Paprastas maišiklis | Prxxxxxxx xxxxxxxx |
3.21.2 | Maišiklio greitis turi turėti galimybę keistis visame greičio diapazone | Privaloma tenkinti |
3.22. | Medžiagų įvedimo į įrangą vietos: | |
3.22.1. | Produkto anga apačioje vieta turi būti suderinama sujungimui su pagrindine 500 ir 100 litrų maišyklėmis . (Produktas iš šio įrengimo bus transportuojamas vakuumo pagalba) | Privaloma tenkinti |
3.23. | Reikalavimai sklendėms: | |
3.23.1. | Visos produkto sklendės turi būti mechaninės | Privaloma tenkinti |
3.23.2. | Sklendžių tarpinių medžiaga turi būti suderinama darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
3.24. | Reikalavimai operatoriaus pultui: | |
3.24.1. | Produkto šildymo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
3.24.2. | Šildymo skysčio „marškiniuose“ (ang. Jacket) šildymo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
3.24.3. | Maxxxxxxx xreičio ir jų darbo laiko nustatymas | Privaloma tenkinti |
3.24.4. | Įrangos įjungimas, išjungimas, avarinis išjungimas | Privaloma tenkinti |
3.25. | Kiti reikalavimai įrangai: | |
3.25.5. | Plovimo galvutė arba galvutės talpos viduje užtikrinant galimybę pilnai išsiplauti įrangos vidų prijungus išorinę (ang. CIP - clean in place) plovimo sistemą | Privaloma tenkinti |
3.26. | Atsarginių susidėvinčių detalių, dalių komplektas | Privaloma tenkinti |
3.27. | Reikalavimai dokumentacijai pateikiamai su įranga: | |
3.27.1. | Vartotojo vadovas | Prxxxxxxx xxxxxxxx |
3.27.2 | CE atitikimo deklaracija | Privaloma tenkinti |
3.27.3. | Slėginių indų atitikties sertifikatai (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
3.27.4. | Brėžiniai: bendras įrangos vaizdas | Privaloma tenkinti |
3.27.5. | Vamzdynų bei instrumentinių schemos (P&ID) | Privaloma tenkinti |
3.27.6. | Mechaninių įrangos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti |
3.27.7. | Elektros schemos | Privaloma tenkinti |
3.27.8. | Elektros, elektrotechnikos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti |
3.27.9. | Pneumatikos schemos (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
3.27.10. | Pneumatikos elementų sąrašas (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
3.27.11. | Dažnio keitiklių nustatymai | Privaloma tenkinti |
3.27.12. | Skaitmeninė laikmena su kontrolės programomis ir vizualizacijomis (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
3.27.13. | Instaliuotų surenkamųjų mazgų vartotojo vadovai | Privaloma tenkinti |
3.27.14. | Paviršių paruošimo testavimo ataskaitos | Privaloma tenkinti |
3.27.15. | Surenkamųjų mazgų, kurie kontaktuos su produktu, sertifikatai | Privaloma tenkinti |
3.27.16. | Kalibruojamos įrangos, daviklių gamintojo sertifikatai (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
3.27.17. | Svarbių kontrolinių rodiklių testų, atliktų gamybos metu, pagal vartotojo specifikacija (ang. user requirement specification - URS) ataskaitos | Privaloma tenkinti |
3.27.18. | Filtrų sąrašas (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
3.27.19. | Vamzdyno ir jo kontrolės įrangos sąrašas (su kalibravimo statusu) | Privaloma tenkinti |
3.27.20. | Elektros energiją vartojančios įrangos sąrašas | Privaloma tenkinti |
3.27.21. | Tepalų, alyvų sąrašas | Privaloma tenkinti |
3.27.22. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus plotas (tikslų parengti valymo procedūros kvalifikacijos dokumentaciją) | Privaloma tenkinti |
3.27.23. | Pirmo plovimo ir metalo paviršių korozijos procedūra | Privaloma tenkinti |
3.27.24. | Programinės ir technologinės įrangos sąrašas (atitinkant GAMP5 ir GMP 11 priedo nuostatas) (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
3.27.25. | Ciklo kontrolės funkcijų testų sąrašas su įvesties/išvesties būklių aprašymais (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
3.27.26. | Įrangos tinkamumo procedūrų testavimo gamykloje (ang. Factory Acceptance Testing – FAT) protokolai. Šie protokolai turi būti suderinti su pirkėju prieš paruošiant įrangą pervežimui pas pirkėją. (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
3.27.27. | Įrangos diegimo kvalifikacijos (ang. installation qualification) ir veikimo kvalifikacijos (ang. operational qualification) dokumentacija anglų kalba. | Privaloma tenkinti |
3.27.28. | Įrangos aptarnavimo, priežiūros proceso aprašymas ir galimų gedimų sąrašas. | Privaloma tenkinti |
4. | Baldai. Stalas su lentyna po stalviršiu per visą stalo plotą | |
4.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 316 markės nerūdijantis plienas, visos dalys | Privaloma tenkinti |
4.2. | Paviršiaus paruošimas - matinis | Privaloma tenkinti |
4.3. | Aukštis | 70-80 cm. |
4.4. | Ilgis | 140 +/- 5 cm |
4.5. | Plotis | 90 +/- 5 cm |
4.6. | Moxxxxx, su ratukais ir stabdžiais | Privaloma tenkinti |
4.7. | Be aštrių briaunų ir kampų | Privaloma tenkinti |
4.8. | Pritaikytas lengvam nuvalymui, privalo neturėti vietų kur gali kauptis nešvarumai | Privaloma tenkinti |
II. | Įranga kosmetikos/veterinarinių preparatų gamybos barui | |
5. | Pusiau automatinė dozavimo sistema su šildomu bunkeriu | |
5.1. | Minimalus vienos dozės dydis | 50 ml. |
5.2. | Maksimalus vienos dozės dydis | 600 ml. |
5.3. | Dozavimo tipas: pusiau automatinis. Dozavimas turi būti kontroliuojamas kojos pedalo paspaudimu arba nustatomas automatiniam dozavimui pagal laiką. | Privaloma tenkinti |
5.4. | Dozavimo greitis | 1-30 dozių per minutę |
5.5. | Dozavimo greitis turi būti reguliuojamas visame diapazone | Privaloma tenkinti |
5.6. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus parametrai: | |
5.6.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 316 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti |
5.6.2. | Paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
5.7. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus paruošimas - veidrodinis | Privaloma tenkinti |
5.8. | Metalinių dalių esančių įrangos išorėje nekontaktuojančių su produktu parametrai: | |
5.8.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 304 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti |
5.8.2. | Su produktu kontaktuojantis paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
5.8.3. | Su produktu nekontaktuojančio paviršiaus paruošimas, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti |
5.9. | Tarpinės ir kitos nemetalinės su produktu kontaktuojančios dalys turi būti suderinamos darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
5.10. | Bunkerio šildymo sistemos (ang. jacket) apšiltinimo produkto šildymo metu šylančios vietos turi būti izoliuotos siekiant maksimaliai sumažinti šilumos išsiskyrimą į aplinką | Privaloma tenkinti |
5.11. | Reikalavimai bunkeriui: | |
5.11.1. | Pilnai uždengiamas | Privaloma tenkinti |
5.11.2. | Fasuojamo produkto pašildymas elektra | 0-50°C |
5.11.3. | Šilumos nešiklis - elektra | Privaloma tenkinti |
5.11.4. | Fasavimo aparatas turi turėti galimybę kontroliuoti produkto šildymą intervale 20-50°C | Privaloma tenkinti |
5.11.5. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
5.11.6. | Minimalus produkto bunkeryje pašildymo greitis | 1-2 °C per minutę |
5.11.7. | Turi turėti inkaro tipo maišiklį | Privaloma tenkinti |
5.11.8. | Maišiklio greitis bunkeryje RPM (kartai per minutę) | 5-25 kartai/min (+-15%) |
5.12. | Dozavimo galvučių diametrai mm | 4,5,6,7,8,9,10,12 |
5.13. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę dozuoti ne mažesnės kaip nurodyta klampos produktus: | |
5.13.1. | Krxxxx, gelius (T 25°C) | ≥ 10 000 mPa*s |
5.13.2. | Tepalus (T 40°C) | ≥ 10 000 mPa*s |
5.13.3. | Tepalus (T 15-20°C) | ≥ 50 000 mPa*s |
5.14. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę fasuoti nurodyto tankio produktus | 0,80 - 1,20 g/ml |
5.15. | Fasavimo aparato darbas turi būti pilnai suderintas su produkto siurbliu esančiu prie pagrindinės įrangos (Maišyklių, 100 l. ir 500 l. su homogenizatoriumi). Turi būti užtikrinta apsauga (pagal vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus) nuo produkto persipylimo. | Privaloma tenkinti |
5.16. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę fasuoti ne sterilius kremus, tepalus, linimentus, suspensijas, homogeniškus tepalus, tirpalus, šampūnus, taip pat skystus bei aukštos klampos farmacinės paskirties ir kosmetikos produktus. | Privaloma tenkinti |
5.17. | Atsarginių susidėvinčių detalių, dalių du komplektai | Privaloma tenkinti |
5.18. | Visa įranga privalo būti pagaminta laikantis galiojančių Europos Sąjungos CE reikalavimų ir atitikti galiojančius Geros Gamybos praktikos taisyklių reikalavimus: Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovas (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use), bei būti tinkama gaminti produktus laikantis to paties Vaistų geros gamybos praktikos vadovo (toliau - GMP) | Privaloma tenkinti |
5.19. | Fasavimo aparatas turi turėti visą privalomąją dokumentaciją pagal vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti |
6. | Mobili CIP plovimo sistema (ang. Clean in in place), pusiau atomatinė, skirta įrangos plovimui | |
6.1. | Suderinta darbui su įranga skirta pašarų gamybos barui: - Maišykle, 500 l. su homogenizatoriumi; - Maišykle, 100 l. su homogenizatoriumi; - Pagalbinėmis maišyklėmis. | Privaloma tenkinti |
6.2. | Elektros energijos šaltinio parametrai | 400 V / 50 Hz |
6.3. | Įtampa valdymo sistemoje | 24 V |
6.4. | Visa įranga privalo būti pagaminta laikantis galiojančių Europos Sąjungos CE reikalavimų ir atitikti galiojančius Geros Gamybos praktikos taisyklių reikalavimus: Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovas (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use), bei būti tinkama gaminti produktus laikantis to paties Vaistų geros gamybos praktikos vadovo (toliau - GMP) | Privaloma tenkinti |
6.5. | Su plovikliais kontaktuojančio paviršiaus parametrai: | |
6.5.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 316 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti |
6.5.2. | Paviršius turi būti suderinamas darbui su įprastai plovimui naudojamais plovikliais (šarminiais, rūgštiniais) | Privaloma tenkinti |
6.6. | Metalinių dalių esančių įrangos išorėje nekontaktuojančių su plovikliais ir plovimui paruoštu skysčiu parametrai: | |
6.6.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 304 markės nerūdijantis plienas | Prxxxxxxx xenkinti |
6.7. | Tarpinės ir kitos nemetalinės su kontaktuojančios dalys turi būti suderinamos darbui rūgštiniais ir šarminiais plovikliais | Privaloma tenkinti |
6.8. | Suvirinimo jungtys turi būti atitinkančios Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti |
6.9. | Produkto šildymo sistemos (ang. jacket) apšiltinimo produkto šildymo metu šylančios vietos turi būti izoliuotos siekiant maksimaliai sumažinti šilumos išsiskyrimą į aplinką | Privaloma tenkinti |
6.10. | Viso įrenginio aukštis | ≤1,8 m. |
6.11. | CIP sistema turi būti labai lengvai transportuojama pro angas kurių išmatavimai: aukštis ≤2,1 m., plotis ≤1,6 m. | Privaloma tenkinti |
6.12. | Įrengimo pastatymo tipas - mobilus | Privaloma tenkinti |
6.13. | CIP sistemos talpų dydis ir skaičius turi būti adekvatus plaunamos įrangos poreikiams (bendras plaunamų talpų dydis iki 1,5 m3) | Privaloma tenkinti |
6.14. | Reikalavimai įrangos aptarnavimo vietai -visos gamybos proceso metu reikalingos aptarnavimo vietos, būti lengvai pasiekiamos gamybos operatoriaus (be aptarnavimo aikštelės) | Privaloma tenkinti |
6.15. | CIP sistema turi užtikrinti galimybę išplauti įrangą po kremų, tepalų, linimentų, suspensijų, tirpalų, šampūnų gamybos | Privaloma tenkinti |
6.16. | Plovimo skysčio temperatūros ribos | 20-80 °C |
6.17. | Plovimo skysčio pašildymas | ≥80°C |
6.18. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
6.19. | Minimalus vandens pašildymo greitis, kai talpa pilna | 1-2 °C per minutę |
6.20. | Šilumos nešikliai: karštas vanduo (95°C), šaltas vanduo iš čiaupo, garas | Privaloma tenkinti |
6.21. | Reikalavimai maišikliui (ang. agitator): | |
6.21.1. | Maišiklis turi garantuoti plovimo skysčio paruošimą | Privaloma tenkinti |
6.21.2. | Maišiklis turi užtikrinti efektyvų vienodą viso plovimo skysčio išsimaišymą visame tūryje | Privaloma tenkinti |
6.22. | Reikalavimai sklendėms: | |
6.22.1. | Visos produkto sklendės turi būti mechaninės su galimybe vėliau automatizuoti | Privaloma tenkinti |
6.22.2. | Sklendžių tarpinių medžiaga turi būti suderinama darbui su įprastais plovikliais | Privaloma tenkinti |
6.23. | Reikalavimai operatoriaus pultui: | |
6.23.1. | Valdymo tipas – pusiau automatinis | Privaloma tenkinti |
6.23.2. | Temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
6.23.3. | Įrangos įjungimas, išjungimas, avarinis išjungimas | Privaloma tenkinti |
6.24. | Kiti reikalavimai įrangai: | |
6.24.1. | Laidumo matavimas | Privaloma tenkinti |
6.24.2. | Ph matavimas | Privaloma tenkinti |
6.24.3. | Temperatūros matavimas | Privaloma tenkinti |
6.25. | Atsarginių susidėvinčių detalių, dalių komplektas | Privaloma tenkinti |
6.26. | Reikalavimai dokumentacijai pateikiamai su įranga: | |
6.26.1. | Vartotojo vadovas | Prxxxxxxx xxxxxxxx |
6.26.2. | CE atitikimo deklaracija | Privaloma tenkinti |
6.26.3. | Slėginių indų atitikties sertifikatai | Privaloma tenkinti |
6.26.4. | Brėžiniai: bendras įrangos vaizdas | Privaloma tenkinti |
6.26.5. | Vamzdynų bei instrumentinių schemos (P&ID) | Privaloma tenkinti |
6.26.6. | Mechaninių įrangos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti |
6.26.7. | Elektros schemos | Privaloma tenkinti |
6.26.8. | Elektros, elektrotechnikos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti |
6.26.9. | Pneumatikos schemos (jeigu taikoma) | Privaloma tenkinti |
6.26.10. | Pneumatikos elementų sąrašas (jeigu taikoma) | Privaloma tenkinti |
6.26.11. | Dažnio keitiklių nustatymai (jeigu taikoma) | Privaloma tenkinti |
6.26.12. | Skaitmeninė laikmena su kontrolės programomis ir vizualizacijomis (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
6.26.13. | Instaliuotų surenkamųjų mazgų vartotojo vadovai | Privaloma tenkinti |
6.26.14. | Paviršių paruošimo testavimo ataskaitos | Privaloma tenkinti |
6.26.15. | Kalibruojamos įrangos, daviklių gamintojo sertifikatai | Privaloma tenkinti |
6.26.16. | Svarbių kontrolinių rodiklių testų, atliktų gamybos metu, pagal vartotojo specifikacija (ang. user requirement specification - URS) ataskaitos | Privaloma tenkinti |
6.26.17. | Filtrų sąrašas | Privaloma tenkinti |
6.26.18. | Vamzdyno ir jo kontrolės įrangos sąrašas (su kalibravimo statusu) | Privaloma tenkinti |
6.26.19. | Elektros energiją vartojančios įrangos sąrašas | Privaloma tenkinti |
6.26.20. | Tepalų, alyvų sąrašas | Privaloma tenkinti |
6.26.21. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus plotas (tikslų parengti valymo procedūros kvalifikacijos dokumentaciją) | Privaloma tenkinti |
6.26.22. | Pirmo plovimo ir metalo paviršių korozijos procedūra | Privaloma tenkinti |
6.26.23. | Programinės ir technologinės įrangos sąrašas (atitinkant GAMP5 ir GMP 11 priedo nuostatas) (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
6.26.24. | Ciklo kontrolės funkcijų testų sąrašas su įvesties/išvesties būklių aprašymais (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
6.26.25. | Įrangos tinkamumo procedūrų testavimo gamykloje (ang. Factory Acceptance Testing – FAT) protokolai. Šie protokolai turi būti suderinti su pirkėju prieš paruošiant įrangą pervežimui pas pirkėją. | Privaloma tenkinti |
6.26.26. | Įrangos diegimo kvalifikacijos (ang. installation qualification) ir veikimo kvalifikacijos (ang. operational qualification) dokumentacija anglų kalba. | Privaloma tenkinti |
6.26.27. | Įrangos aptarnavimo, priežiūros proceso aprašymas ir galimų gedimų sąrašas. | Privaloma tenkinti |
III. | Įranga veterinarinių vaistų ir preparatų gamybos barui | |
7. | Maišyklė, 500 l. Su homogenizatoriumi. Vakuumui, slėgiui pritaikyta maišyklė su produkto šildymo, šaldymo funkcija, skirta gaminti skystus ir aukštos klampos farmacijai, kosmetikai skirtus produktus su galimybe išsiplauti prijungus išorinę CIP (clean in place) plovimo sistemą. | |
7.1. | Maksimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | 500 litrų |
7.2. | Minimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | ≤200 litrų |
7.3. | Elektros energijos šaltinio parametrai | 400 V / 50 Hz |
7.4. | Įtampa valdymo sistemoje | 24 V |
7.5. | Visa įranga privalo būti pagaminta laikantis galiojančių Europos Sąjungos CE reikalavimų ir atitikti galiojančius Geros Gamybos praktikos taisyklių reikalavimus: Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovas (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use), bei būti tinkama gaminti produktus laikantis to paties Vaistų geros gamybos praktikos vadovo (toliau - GMP) | Privaloma tenkinti |
7.6. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus parametrai: | |
7.6.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 316 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti |
7.6.2. | Paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
7.7. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus paruošimas - veidrodinis | Privaloma tenkinti |
7.8. | Metalinių dalių esančių įrangos išorėje nekontaktuojančių su produktu parametrai: | |
7.8.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 304 markės nerūdijantis plienas | Prxxxxxxx xenkinti |
7.8.2. | Su produktu kontaktuojantis paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
7.8.3. | Su produktu nekontaktuojančio paviršiaus paruošimas - matinis, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti |
7.9. | Tarpinės ir kitos nemetalinės su produktu kontaktuojančios dalys turi būti suderinamos darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
7.10. | Suvirinimo jungtys turi būti atitinkančios Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti |
7.11. | Produkto šildymo sistemos (ang. jacket) apšiltinimo produkto šildymo metu šylančios vietos turi būti izoliuotos siekiant maksimaliai sumažinti šilumos išsiskyrimą į aplinką | Privaloma tenkinti |
7.12. | Viso įrenginio su pakeltu dangčiu aukštis | ≤4,3 m. |
7.13. | Reikalavimai dangčiui: | |
7.13.1. | Dangtis turi būti atidaromas ne mechaniniu būdu per visą talpos plotą | Privaloma tenkinti |
7.13.2. | Atidarymo aukštis | ≥75% inkarinės maišyklės aukščio |
7.14. | Visa įranga turi turėti galimybę būti transportuojama pro angas kurių išmatavimai: aukštis ≤2,1 m., plotis ≤1,6 m. | Privaloma tenkinti |
7.15. | Įrengimo pastatymo tipas - stacionarus | Privaloma tenkinti |
7.16. | Reikalavimai įrangos aptarnavimo vietai -visos gamybos proceso metu reikalingos aptarnavimo vietos, taip pat ir su produkto gamyba susijusios vietos turi būti lengvai pasiekiamos gamybos operatoriaus | Privaloma tenkinti |
7.17. | Produktų kurie bus gaminami su įranga aprašymas (įranga turi tikti šių produktų gamybai): | |
7.17.1. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę gaminti ne sterilius kremus, gelius, tepalus, linimentus, suspensijas, homogeniškus tepalus, tirpalus, šampūnus, taip pat skystus bei aukštos klampos farmacinės paskirties ir kosmetikos produktus. | Privaloma tenkinti |
7.17.2. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę gaminti ne mažesnės kaip nurodyta klampos produktus: | |
7.17.2.1. | Krxxxx, gelius (T 25°C) | ≥ 10 000 mPa*s |
7.17.2.2. | Tepalus (T 40°C) | ≥ 10 000 mPa*s |
7.17.2.3. | Tepalus (T 15-20°C) | ≥ 50 000 mPa*s |
7.17.3. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę gaminti nurodyto tankio produktus | 0,80 - 1,20 g/ml |
7.17.4. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę naudoti šias produktų pagrindo medžiagas ir tipus: emulsija (aliejus vandenyje), emulsija (vanduo aliejuje), geltonasis vazelinas, baltasis vazelinas, vanduo, hidroksietilceliuliozė (hydroxyethylcellulose), Polioxyelene (35) ricinoleatas, (Polioxyelene (35) castor oil) | Privaloma tenkinti |
7.17.5. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę naudoti gamyboje ingredientus, nurodytus Techninės specifikacijos priede Nr.1 | Privaloma tenkinti |
7.18. | Reikalavimai gamybos procesams: | |
7.18.1. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę vykdyti šiuos gamybos procesus: - Sumaišymą, - Suspendavimą; - Produkto šildymą, šaldymą; - Homogenizavimą (emulsija: aliejus vandenyje, emulsija: vanduo aliejuje) | Privaloma tenkinti |
7.18.2. | Homogenizavimo metu gautos emulsijos dalelių dydis | 1-3 µm |
7.18.3. | Vienodo dydžio dalelės visoje homogenizuojamoje masėje | Privaloma tenkinti |
7.19. | Produkto temperatūros ribos | 20-80 °C |
7.20. | Vakuumas | ≥-0,9 baras |
7.21. | Reikalavimai produkto pašildymo procesui: | |
7.21.1. | Produkto pašildymas | ≥80°C |
7.21.2. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
7.21.3. | Minimalus pašildymo greitis | 1-2 °C per minutę |
7.21.4. | Šilumos nešikliai: karštas vanduo (95 °C), vanduo iš čiaupo | Privaloma tenkinti |
7.21.5. | Techninio garo naudojimas | Privaloma tenkinti |
7.22. | Reikalavimai produkto vėsinimo procesui: | |
7.22.1. | Produkto atvėsinimas | ≤20°C |
7.22.2. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
7.22.3. | Minimalus vandens vėsinimo greitis (vanduo 7 °C) | 1-2 °C per minutę |
7.22.4. | Šalčio nešikliai: šaltas vanduo (7 °C), vanduo iš čiaupo | Privaloma tenkinti |
7.23. | Reikalavimai pagrindiniam maišikliui (ang. agitator): | |
7.23.1. | Maišiklis turi būti inkaro tipo su grandikliais (ang. scraper) | Privaloma tenkinti |
7.23.2. | Grandiklių medžiaga turi būti suderinama su ingredientais, nurodytais Techninės specifikacijos priede Nr.1 | Privaloma tenkinti |
7.23.3. | Maišiklis turi užtikrinti pilną produkto nuvalymą nuo vidinių talpos sienelių | Privaloma tenkinti |
7.23.4. | Maišiklis turi turėti bangolaužius (ang. wave breaker) arba priešpriešinio dviejų maišiklių sukimosi sistemą | Privaloma tenkinti |
7.23.5. | Maišiklis turi užtikrinti efektyvų vienodą viso produkto išsimaišymą visame tūryje | Privaloma tenkinti |
7.23.6. | Maišiklio linijinis greitis, kuomet maišiklis turi bangolaužius | 0,5-2,5 m/s |
7.23.7. | Maišikliai, kuomet naudojama priešpriešinio dviejų maišiklių sukimosi sistema, turi užtikrinti analogišką sumaišymą (per ta patį laiką leisti pagaminti analogiškos kokybės produktus) kaip ir maišiklis su bangolaužiais, kurio linijinis greitis 0,5-2,5 m/s (7.23.5.) | Privaloma tenkinti |
7.23.8. | Maišiklio greitis turi turėti galimybę keistis visame greičio diapazone | Privaloma tenkinti |
7.24. | Reikalavimai homogenizatoriui: | |
7.24.1. | Homogenizatoriaus rotoriaus greitis RPM (kartai per minutę) | ≥ 3000 kartai/min |
7.24.2. | Homogenizatorius turi užtikrinti vienodą visos emulsijos masės homogenizavimą | Privaloma tenkinti |
7.24.3. | Emulsijos dalelių dydis visoje emulsijoje po homogenizavimo | 1-3 μm |
7.24.4. | Įranga turi būti sukonstruota taip kad gamybos procesas turi būti įmanomas ir be homogenizatoriaus. | Privaloma tenkinti |
7.24.5. | Maišiklio greitis turi turėti galimybę kisti visame greičio diapazone nuo minimalaus greičio (minimalus greitis 500 – 1000 kartai/min). | Privaloma tenkinti |
7.25. | Medžiagų įvedimo į įrangą vietos: | |
7.25.1. | Žaliavų įvedimo vakuumu vieta talpos apačioje | Privaloma tenkinti |
7.25.2. | Žaliavų įvedimo vakuumu vieta talpos viršuje | Privaloma tenkinti |
7.25.3. | Tiesioginio skystų žaliavų įvedimo vieta naudojant nuo 5 iki 10 litrų bunkerį (piltuvą) | Privaloma tenkinti |
7.25.4. | Žaliavų įvedimo vieta talpos viršuje per liuką (angos skersmuo 200-250 mm) | Privaloma tenkinti |
7.26. | Reikalavimai sklendėms: | |
7.26.1. | Visos produkto sklendės turi būti mechaninės su galimybe vėliau automatizuoti | Privaloma tenkinti |
7.26.2. | Sklendžių tarpinių medžiaga turi būti suderinama darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
7.27. | Reikalavimai operatoriaus pultui: | |
7.27.1. | Produkto šildymo/vėsinimo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
7.27.2. | Šxxxxxx xėsinimo skysčio „marškiniuose“ (ang. Jacket) šildymo/vėsinimo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
7.27.3. | Maišiklio ir homogenizatoriaus greičio ir jų darbo laiko nustatymas | Privaloma tenkinti |
7.27.4. | Vakuumo gylio nustatymas | Privaloma tenkinti |
7.27.5. | Produkto tranportavimo siurblio greičio valdymas (l/min.) | Privaloma tenkinti |
7.27.6. | Produkto dozavimas siurblio pagalba | Privaloma tenkinti |
7.27.7. | Dangčio pakėlimas nuleidimas | Privaloma tenkinti |
7.27.8. | Įrangos įjungimas, išjungimas, avarinis išjungimas | Privaloma tenkinti |
7.28. | Kiti reikalavimai įrangai: | |
7.28.1. | Apžiūros langas (iliuminatorius) su valytuvu ir apšvietimu | Privaloma tenkinti |
7.28.2. | Produkto Ph matavimas įrangos viduje | Privaloma tenkinti |
7.28.3. | Produkto pavyzdžio gamybos metu ėmimo vieta (ang. samping valve) | Privaloma tenkinti |
7.28.4. | Plovimo galvutė arba galvutės talpos viduje užtikrinant galimybę pilnai išsiplauti įrangos vidų prijungus išorinę (ang. CIP - clean in place) plovimo sistemą | Privaloma tenkinti |
7.28.5. | Produkto apytakos ratas (angl. „BY-PASS pipe“) | Prxxxxxxx xxxxxxxx |
7.28.6. | Produkto siurblys skirtas pagaminto produkto transportavimui iš talpos | Privaloma tenkinti |
7.28.7. | Produkto siurblys turi tikti produktams gaminamiems su įranga | Privaloma tenkinti |
7.29. | Reikalavimai produkto siurbliui, skirtam pagaminto produkto transportavimui iš talpos: | |
7.29.1. | Siurblio greitis turi būti reguliuojamas 0-20 l/min ribose | Privaloma tenkinti |
7.29.2. | 100 μm filtras pagamintam (skystam) galutiniam produktui filtruoti prieš paduodant į fasavimo sistemą | Privaloma tenkinti |
7.29.3. | 100 μm filtras paduodamoms skystoms žaliavoms (iš pagalbinės maišyklės) filtruoti | Privaloma tenkinti |
7.30. | Atsarginių susidėvinčių detalių, dalių komplektas | Privaloma tenkinti |
7.31. | Reikalavimai gamybos proceso duomenų įrašymui, archyvavimui - datos ir laiko įrašai, vartotojas, serijos numeris, produkto pavadinimas, maišymo greičiai ir laikai, produkto ir šildymo/vėsinimo temperatūra, šildymo/vėsinimo proceso fiksavimas, klaidų pranešimai, aliarmai. Ataskaitos suformavimas PDF formatu. | Privaloma tenkinti |
7.32. | Reikalavimai dokumentacijai pateikiamai su įranga: | |
7.32.1. | Vartotojo vadovas | Prxxxxxxx xxxxxxxx |
7.32.2. | CE atitikimo deklaracija | Privaloma tenkinti |
7.32.3. | Slėginių indų atitikties sertifikatai | Privaloma tenkinti |
7.32.4. | Brėžiniai: bendras įrangos vaizdas | Privaloma tenkinti |
7.32.5. | Vamzdynų bei instrumentinių schemos (P&ID) | Privaloma tenkinti |
7.32.6. | Mechaninių įrangos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti |
7.32.7. | Elektros schemos | Privaloma tenkinti |
7.32.8. | Elektros, elektrotechnikos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti |
7.32.9. | Pneumatikos schemos | Privaloma tenkinti |
7.32.10. | Pneumatikos elementų sąrašas | Privaloma tenkinti |
7.32.11. | Dažnio keitiklių nustatymai | Privaloma tenkinti |
7.32.12. | Skaitmeninė laikmena su kontrolės programomis ir vizualizacijomis | Privaloma tenkinti |
7.32.13. | Instaliuotų surenkamųjų mazgų vartotojo vadovai | Privaloma tenkinti |
7.32.14. | Paviršių paruošimo testavimo ataskaitos | Privaloma tenkinti |
7.32.15. | Surenkamųjų mazgų, kurie kontaktuos su produktu, sertifikatai | Privaloma tenkinti |
7.32.16. | Kalibruojamos įrangos, daviklių gamintojo sertifikatai | Privaloma tenkinti |
7.32.17. | Svarbių kontrolinių rodiklių testų, atliktų gamybos metu, pagal vartotojo specifikacija (ang. user requirement specification - URS) ataskaitos | Privaloma tenkinti |
7.32.18. | Filtrų sąrašas | Privaloma tenkinti |
7.32.19. | Vamzdyno ir jo kontrolės įrangos sąrašas (su kalibravimo statusu) | Privaloma tenkinti |
7.32.20. | Elektros energiją vartojančios įrangos sąrašas | Privaloma tenkinti |
7.32.21. | Tepalų, alyvų sąrašas | Privaloma tenkinti |
7.32.22. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus plotas (tikslų parengti valymo procedūros kvalifikacijos dokumentaciją) | Privaloma tenkinti |
7.32.23. | Pirmo plovimo ir metalo paviršių korozijos procedūra | Privaloma tenkinti |
7.32.24. | Programinės ir technologinės įrangos sąrašas (atitinkant GAMP5 ir GMP 11 priedo nuostatas) | Privaloma tenkinti |
7.32.25. | Ciklo kontrolės funkcijų testų sąrašas su įvesties/išvesties būklių aprašymais | Privaloma tenkinti |
7.32.26. | Įrangos tinkamumo procedūrų testavimo gamykloje (ang. Factory Acceptance Testing – FAT) protokolai. Šie protokolai turi būti suderinti su pirkėju prieš paruošiant įrangą pervežimui pas pirkėją. | Privaloma tenkinti |
7.32.27. | Įrangos diegimo kvalifikacijos (ang. installation qualification) ir veikimo kvalifikacijos (ang. operational qualification) dokumentacija anglų kalba. | Privaloma tenkinti |
7.32.28. | Įrangos aptarnavimo, priežiūros proceso aprašymas ir galimų gedimų sąrašas. | Privaloma tenkinti |
8. | Pagalbinė maišyklė, 150 l. Mobili maišyklė su produkto šildymo funkcija skirta gaminti skystus farmacijai, kosmetikai skirtus produktus. Įranga skirta ir vandeninei produkto fazei paruošti | |
8.1. | Maksimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | 150 litrų |
8.2. | Minimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | ≤30 litrų |
8.3. | Elektros energijos šaltinio parametrai | 400 V / 50 Hz |
8.4. | Įtampa valdymo sistemoje | 24 V |
8.5. | Visa įranga privalo būti pagaminta laikantis galiojančių Europos Sąjungos CE reikalavimų ir atitikti galiojančius Geros Gamybos praktikos taisyklių reikalavimus: Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovas (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use), bei būti tinkama gaminti produktus laikantis to paties Vaistų geros gamybos praktikos vadovo (toliau - GMP) | Privaloma tenkinti |
8.6. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus parametrai: | |
8.6.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 316 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti |
8.6.2. | Paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
8.7. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus paruošimas - veidrodinis | Privaloma tenkinti |
8.8. | Metalinių dalių esančių įrangos išorėje nekontaktuojančių su produktu parametrai: | |
8.8.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 304 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti |
8.8.2. | Su produktu kontaktuojantis paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
8.8.3. | Su produktu nekontaktuojančio paviršiaus paruošimas - matinis, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti |
8.9. | Tarpinės ir kitos nemetalinės su produktu kontaktuojančios dalys turi būti suderinamos darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
8.10. | Suvirinimo jungtys turi būti atitinkančios Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti |
8.11. | Produkto šildymo sistemos (ang. jacket) apšiltinimo produkto šildymo metu šylančios vietos turi būti izoliuotos siekiant maksimaliai sumažinti šilumos išsiskyrimą į aplinką | Privaloma tenkinti |
8.12. | Viso įrenginio su nuleistu dangčiu aukštis | ≤2,0 m. |
8.13. | Reikalavimai dangčiui: | |
8.13.1. | Dangtis turi būti atidaromas mechaniniu būdu per visą talpos plotą | Privaloma tenkinti |
8.14. | Visa įranga turi turėti galimybę būti transportuojama pro angas kurių išmatavimai: aukštis ≤2,1 m., plotis ≤1,6 m. | Privaloma tenkinti |
8.15. | Įrengimo pastatymo tipas – mobilus (ratukai su stabdžiais) | Privaloma tenkinti |
8.16. | Reikalavimai įrangos aptarnavimo vietai -visos gamybos proceso metu reikalingos aptarnavimo vietos, taip pat ir su produkto gamyba susijusios vietos turi būti lengvai pasiekiamos gamybos operatoriaus (be aptarnavimo aikštelės) | Privaloma tenkinti |
8.17. | Produktų kurie bus gaminami su įranga aprašymas (įranga turi tikti šių produktų gamybai): | |
8.17.1. | Vandeninės fazės produktai | Privaloma tenkinti |
8.17.2. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę gaminti nurodyto tankio produktus | 0,80 - 1,20 g/ml |
8.17.3. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę naudoti gamyboje ingredientus, nurodytus Techninės specifikacijos priede Nr.1 | Privaloma tenkinti |
8.18. | Reikalavimai gamybos procesams: | |
8.18.1. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę vykdyti šiuos gamybos procesus: - Sumaišymą, - Tirpinimą - Produkto šildymą; | Privaloma tenkinti |
8.19. | Produkto temperatūros ribos | 20-80 oC |
8.20. | Reikalavimai produkto pašildymo procesui: | |
8.20.1. | Produkto pašildymas | ≥80°C |
8.20.2. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
8.20.3. | Minimalus pašildymo greitis | 1-2 °C per minutę |
8.20.4. | Šilumos nešikliai: karštas vanduo (95 °C), vanduo iš čiaupo | Privaloma tenkinti |
8.20.5. | Techninio garo naudojimas | Privaloma tenkinti |
8.21. | Reikalavimai pagrindiniam maišikliui (ang. agitator): | |
8.21.1. | Paprastas maišiklis | Prxxxxxxx xxxxxxxx |
8.21.2. | Maišiklio greitis turi turėti galimybę keistis visame greičio diapazone | Privaloma tenkinti |
8.22. | Medžiagų įvedimo į įrangą vietos: | |
8.22.1. | Produkto anga apačioje vieta turi būti suderinama sujungimui su pagrindine 500 ir 100 litrų maišyklėmis . (Produktas iš šio įrengimo bus transportuojamas | Privaloma tenkinti |
vakuumo pagalba) | ||
8.23. | Reikalavimai sklendėms: | |
8.23.1. | Visos produkto sklendės turi būti mechaninės | Privaloma tenkinti |
8.23.2. | Sklendžių tarpinių medžiaga turi būti suderinama darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
8.24. | Reikalavimai operatoriaus pultui: | |
8.24.1. | Produkto šildymo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
8.24.2. | Šildymo skysčio „marškiniuose“ (ang. Jacket) šildymo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
8.24.3. | Maxxxxxxx xreičio ir jų darbo laiko nustatymas | Privaloma tenkinti |
8.24.4. | Įrangos įjungimas, išjungimas, avarinis išjungimas | Privaloma tenkinti |
8.25. | Kiti reikalavimai įrangai: | |
8.25.1. | Plovimo galvutė arba galvutės talpos viduje užtikrinant galimybę pilnai išsiplauti įrangos vidų prijungus išorinę (ang. CIP - clean in place) plovimo sistemą | Privaloma tenkinti |
8.26. | Atsarginių susidėvinčių detalių, dalių komplektas | Privaloma tenkinti |
8.27. | Reikalavimai dokumentacijai pateikiamai su įranga: | |
8.27.1. | Vartotojo vadovas | Prxxxxxxx xxxxxxxx |
8.27.2. | CE atitikimo deklaracija | Privaloma tenkinti |
8.27.3. | Slėginių indų atitikties sertifikatai (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
8.27.4. | Brėžiniai: bendras įrangos vaizdas | Privaloma tenkinti |
8.27.5. | Vamzdynų bei instrumentinių schemos (P&ID) | Privaloma tenkinti |
8.27.6. | Mechaninių įrangos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti |
8.27.7. | Elektros schemos | Privaloma tenkinti |
8.27.8. | Elektros, elektrotechnikos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti |
8.27.9. | Pneumatikos schemos (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
8.27.10. | Pneumatikos elementų sąrašas (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
8.27.11. | Dažnio keitiklių nustatymai | Privaloma tenkinti |
8.27.12. | Skaitmeninė laikmena su kontrolės programomis ir vizualizacijomis (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
8.27.13. | Instaliuotų surenkamųjų mazgų vartotojo vadovai | Privaloma tenkinti |
8.27.14. | Paviršių paruošimo testavimo ataskaitos | Privaloma tenkinti |
8.27.15. | Surenkamųjų mazgų, kurie kontaktuos su produktu, sertifikatai | Privaloma tenkinti |
8.27.16. | Kalibruojamos įrangos, daviklių gamintojo sertifikatai (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
8.27.17. | Svarbių kontrolinių rodiklių testų, atliktų gamybos metu, pagal vartotojo specifikacija (ang. user requirement specification - URS) ataskaitos | Privaloma tenkinti |
8.27.18. | Filtrų sąrašas (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
8.27.19. | Vamzdyno ir jo kontrolės įrangos sąrašas (su kalibravimo statusu) | Privaloma tenkinti |
8.27.20. | Elektros energiją vartojančios įrangos sąrašas | Privaloma tenkinti |
8.27.21. | Tepalų, alyvų sąrašas | Privaloma tenkinti |
8.27.22. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus plotas (tikslų parengti valymo procedūros kvalifikacijos dokumentaciją) | Privaloma tenkinti |
8.27.23. | Pirmo plovimo ir metalo paviršių korozijos procedūra | Privaloma tenkinti |
8.27.24. | Programinės ir technologinės įrangos sąrašas (atitinkant GAMP5 ir GMP 11 priedo nuostatas) (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
8.27.25. | Ciklo kontrolės funkcijų testų sąrašas su įvesties/išvesties būklių aprašymais (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
8.27.26. | Įrangos tinkamumo procedūrų testavimo gamykloje (ang. Factory Acceptance Testing – FAT) protokolai. Šie protokolai turi būti suderinti su pirkėju prieš paruošiant įrangą pervežimui pas pirkėją. (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
8.27.27. | Įrangos diegimo kvalifikacijos (ang. installation qualification) ir veikimo kvalifikacijos (ang. operational qualification) dokumentacija anglų kalba. | Privaloma tenkinti |
8.27.28. | Įrangos aptarnavimo, priežiūros proceso aprašymas ir galimų gedimų sąrašas. | Privaloma tenkinti | |
9. | Pagalbinė maišyklė, 200 l. Mobili maišyklė su produkto šildymo funkcija skirta gaminti skystus farmacijai, kosmetikai skirtus produktus. Įranga skirta ir vandeninei produkto fazei paruošti | ||
9.1. | Maksimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | 200 litrų | |
9.2. | Minimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | ≤40 litrų | |
9.3. | Elektros energijos šaltinio parametrai | 400 V / 50 Hz | |
9.4. | Įtampa valdymo sistemoje | 24 V | |
9.5. | Visa įranga privalo būti pagaminta laikantis galiojančių Europos Sąjungos CE reikalavimų ir atitikti galiojančius Geros Gamybos praktikos taisyklių reikalavimus: Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovas (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use), bei būti tinkama gaminti produktus laikantis to paties Vaistų geros gamybos praktikos vadovo (toliau - GMP) | Privaloma tenkinti | |
9.6. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus parametrai: | ||
9.6.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 316 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti | |
9.6.2. | Paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | |
9.7. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus paruošimas - veidrodinis | Privaloma tenkinti | |
9.8. | Metalinių dalių esančių įrangos išorėje nekontaktuojančių su produktu parametrai: | ||
9.8.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 304 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti | |
9.8.2. | Su produktu kontaktuojantis paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | |
9.8.3. | Su produktu nekontaktuojančio paviršiaus paruošimas - matinis, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti | |
9.9. | Tarpinės ir kitos nemetalinės su produktu kontaktuojančios dalys turi būti suderinamos darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | |
9.10. | Suvirinimo jungtys turi būti atitinkančios Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti | |
9.11. | Produkto šildymo sistemos (ang. jacket) apšiltinimo produkto šildymo metu šylančios vietos turi būti izoliuotos siekiant maksimaliai sumažinti šilumos išsiskyrimą į aplinką | Privaloma tenkinti | |
9.12. | Viso įrenginio su nuleistu dangčiu aukštis | ≤2,0 m. | |
9.13. | Reikalavimai dangčiui: | ||
9.13.1. | Dangtis turi būti atidaromas mechaniniu būdu per visą talpos plotą | Privaloma tenkinti | |
9.14. | Visa įranga turi turėti galimybę būti transportuojama pro angas kurių išmatavimai: aukštis ≤2,1 m., plotis ≤1,6 m. | Privaloma tenkinti | |
9.15. | Įrengimo pastatymo tipas – mobilus (ratukai su stabdžiais) | Privaloma tenkinti | |
9.16. | Reikalavimai įrangos aptarnavimo vietai -visos gamybos proceso metu reikalingos aptarnavimo vietos, taip pat ir su produkto gamyba susijusios vietos turi būti lengvai pasiekiamos gamybos operatoriaus (be aptarnavimo aikštelės) | Privaloma tenkinti | |
9.17. | Produktų kurie bus gaminami su įranga aprašymas (įranga turi tikti šių produktų gamybai): | ||
9.17.1. | Vandeninės fazės produktai | Privaloma tenkinti |
9.17.2. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę gaminti nurodyto tankio produktus | 0,80 - 1,20 g/ml |
9.17.3. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę naudoti gamyboje ingredientus, nurodytus Techninės specifikacijos priede Nr.1 | Privaloma tenkinti |
9.18. | Reikalavimai gamybos procesams: | |
9.18.1. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę vykdyti šiuos gamybos procesus: - Sumaišymą, - Tirpinimą - Produkto šildymą; | Privaloma tenkinti |
9.19. | Produkto temperatūros ribos | 20-80 °C |
9.20. | Reikalavimai produkto pašildymo procesui: | |
9.20.1. | Produkto pašildymas | ≥80°C |
9.20.2. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
9.20.3. | Minimalus pašildymo greitis | 1-2 °C per minutę |
9.20.4. | Šilumos nešikliai: karštas vanduo (95 °C), vanduo iš čiaupo | Privaloma tenkinti |
9.20.5. | Techninio garo naudojimas | Privaloma tenkinti |
9.21. | Reikalavimai pagrindiniam maišikliui (ang. agitator): | |
9.21.1. | Paprastas maišiklis | Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
9.21.2. | Maišiklio greitis turi turėti galimybę keistis visame greičio diapazone | Privaloma tenkinti |
9.22. | Medžiagų įvedimo į įrangą vietos: | |
9.22.1. | Produkto anga apačioje vieta turi būti suderinama sujungimui su pagrindine 500 ir 100 litrų maišyklėmis . (Produktas iš šio įrengimo bus transportuojamas vakuumo pagalba) | Privaloma tenkinti |
9.23. | Reikalavimai sklendėms: | |
9.23.1. | Visos produkto sklendės turi būti mechaninės | Privaloma tenkinti |
9.23.2. | Sklendžių tarpinių medžiaga turi būti suderinama darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1). | Privaloma tenkinti |
9.24. | Reikalavimai operatoriaus pultui: | |
9.24.1. | Produkto šildymo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
9.24.2. | Šildymo skysčio „marškiniuose“ (ang. Jacket) šildymo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
9.24.3. | Xxxxxxxxx greičio ir jų darbo laiko nustatymas | Privaloma tenkinti |
9.24.4. | Įrangos įjungimas, išjungimas, avarinis išjungimas | Privaloma tenkinti |
9.25. | Kiti reikalavimai įrangai: | |
9.25.1. | Plovimo galvutė arba galvutės talpos viduje užtikrinant galimybę pilnai išsiplauti įrangos vidų prijungus išorinę (ang. CIP - clean in place) plovimo sistemą | Privaloma tenkinti |
9.26. | Atsarginių susidėvinčių detalių, dalių komplektas | Privaloma tenkinti |
9.27. | Reikalavimai dokumentacijai pateikiamai su įranga: | |
9.27.1. | Vartotojo vadovas | Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
9.27.2. | CE atitikimo deklaracija | Privaloma tenkinti |
9.27.3. | Slėginių indų atitikties sertifikatai (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
9.27.4. | Brėžiniai: bendras įrangos vaizdas | Privaloma tenkinti |
9.27.5. | Vamzdynų bei instrumentinių schemos (P&ID) | Privaloma tenkinti |
9.27.6. | Mechaninių įrangos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti |
9.27.7. | Elektros schemos | Privaloma tenkinti |
9.27.8. | Elektros, elektrotechnikos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti |
9.27.9. | Pneumatikos schemos (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
9.27.10. | Pneumatikos elementų sąrašas (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
9.27.11. | Dažnio keitiklių nustatymai | Privaloma tenkinti |
9.27.12. | Skaitmeninė laikmena su kontrolės programomis ir vizualizacijomis (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
9.27.13. | Instaliuotų surenkamųjų mazgų vartotojo vadovai | Privaloma tenkinti |
9.27.14. | Paviršių paruošimo testavimo ataskaitos | Privaloma tenkinti |
9.27.15. | Surenkamųjų mazgų, kurie kontaktuos su produktu, sertifikatai | Privaloma tenkinti |
9.27.16. | Kalibruojamos įrangos, daviklių gamintojo sertifikatai (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
9.27.17. | Svarbių kontrolinių rodiklių testų, atliktų gamybos metu, pagal vartotojo specifikacija (ang. user requirement specification - URS) ataskaitos | Privaloma tenkinti |
9.27.18. | Filtrų sąrašas (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
9.27.19. | Vamzdyno ir jo kontrolės įrangos sąrašas (su kalibravimo statusu) | Privaloma tenkinti |
9.27.20. | Elektros energiją vartojančios įrangos sąrašas | Privaloma tenkinti |
9.27.21. | Tepalų, alyvų sąrašas | Privaloma tenkinti |
9.27.22. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus plotas (tikslų parengti valymo procedūros kvalifikacijos dokumentaciją) | Privaloma tenkinti |
9.27.23. | Pirmo plovimo ir metalo paviršių korozijos procedūra | Privaloma tenkinti |
9.27.24. | Programinės ir technologinės įrangos sąrašas (atitinkant GAMP5 ir GMP 11 priedo nuostatas) (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
9.27.25. | Ciklo kontrolės funkcijų testų sąrašas su įvesties/išvesties būklių aprašymais (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
9.27.26. | Įrangos tinkamumo procedūrų testavimo gamykloje (ang. Factory Acceptance Testing – FAT) protokolai. Šie protokolai turi būti suderinti su pirkėju prieš paruošiant įrangą pervežimui pas pirkėją. (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
9.27.27. | Įrangos diegimo kvalifikacijos (ang. installation qualification) ir veikimo kvalifikacijos (ang. operational qualification) dokumentacija anglų kalba. | Privaloma tenkinti |
9.27.28. | Įrangos aptarnavimo, priežiūros proceso aprašymas ir galimų gedimų sąrašas. | Privaloma tenkinti |
10. | Baldai. Stalas su lentyna po stalviršiu per visą stalo plotą | |
10.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 316 markės nerūdijantis plienas, visos dalys | Privaloma tenkinti |
10.2. | Paviršiaus paruošimas - matinis | Privaloma tenkinti |
10.3. | Aukštis | 70-80 cm. |
10.4. | Ilgis | 140 +/- 5 cm |
10.5. | Plotis | 90 +/- 5 cm |
10.6. | Xxxxxxx, su ratukais ir stabdžiais | Privaloma tenkinti |
10.7. | Be aštrių briaunų ir kampų | Privaloma tenkinti |
10.8. | Pritaikytas lengvam nuvalymui, privalo neturėti vietų kur gali kauptis nešvarumai | Privaloma tenkinti |
11. | Vazelino šildymo agregatas Mobilus, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus, vazelino statinių šildymo aparatas. | |
11.1 | Šildomos statinės tūris | 200 litrų |
11.2. | Šildomos statinės skersmuo (mm.) | 600 - 650 |
11.3. | Šildomos statinės aukštis (mm.) | 1020 - 1030 |
11.4. | Šildomo apvalkalo elektros energijos šaltinio parametrai | 400 V / 50 Hz |
11.5. | Šildomo apvalkalo galia | 4400W - 4700W |
11.6. | Termostato reguliavimo/šildymo galia | 50oC - 350oC |
11.7. | Statinės pado elektros energijos šaltinio parametrai | 230 V |
11.8. | Pado šildymo galia | 1600W – 1800W |
11.9. | Termostato reguliavimo/šildymo galia | 50oC - 300oC |
11.10. | Padas sujungiamas į vieną valdymo sistemą kartu su apvalkalu | Privaloma tenkinti |
11.11. | Įtampa valdymo sistemoje | 24 V |
11.12. | Dangtis uždedamas ant apvalkalo per visą skersmenį | Privaloma tenkinti |
11.13. | Visa įranga privalo būti pagaminta laikantis galiojančių Europos Sąjungos CE reikalavimų ir atitikti galiojančius Geros Gamybos praktikos taisyklių reikalavimus: Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovas (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use), bei būti tinkama gaminti produktus laikantis to paties Vaistų geros gamybos praktikos vadovo (toliau - GMP) | Privaloma tenkinti |
11.14. | Visa įranga turi turėti galimybę būti transportuojama pro angas kurių išmatavimai: aukštis ≤2,1 m., plotis ≤1,6 m. | Privaloma tenkinti |
11.15. | Įrengimo pastatymo tipas – mobilus | Privaloma tenkinti |
11.16. | Reikalavimai įrangos aptarnavimo vietai -visos gamybos proceso metu reikalingos aptarnavimo vietos turi būti lengvai pasiekiamos gamybos operatoriaus | Privaloma tenkinti |
11.17. | Produktų kurie bus tirpinami (lydomi) su įranga aprašymas: | |
11.17.1. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę tirpinti vazeliną ar panašius į šį produktą | Privaloma tenkinti |
11.18. | Reikalavimai dokumentacijai pateikiamai su įranga: | |
11.18.1. | Įranga turi turėti visą privalomąją dokumentaciją pagal vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti |
11.18.2. | Vartotojo vadovas | Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
11.18.3. | Įrangos diegimo kvalifikacijos (ang. installation qualification) ir veikimo kvalifikacijos (ang. operational qualification) dokumentacija anglų kalba. | Privaloma tenkinti |
IV. | Įranga dezinfekantų/biocidinių produktų gamybos barui | |
12. | Maišyklė, 100 l. Mobili maišyklė su produkto šildymo, šaldymo funkcija skirta gaminti skystus farmacijai, kosmetikai skirtus produktus. Įranga skirta ir riebalinei produkto fazei paruošti | |
12.1. | Maksimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | 100 litrų |
12.2. | Minimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | ≤20 litrų |
12.3. | Elektros energijos šaltinio parametrai | 400 V / 50 Hz |
12.4. | Įtampa valdymo sistemoje | 24 V |
12.5. | Visa įranga privalo būti pagaminta laikantis galiojančių Europos Sąjungos CE reikalavimų ir atitikti galiojančius Geros Gamybos praktikos taisyklių reikalavimus: Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovas (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use), bei būti tinkama gaminti produktus laikantis to paties Vaistų geros gamybos praktikos vadovo (toliau - GMP) | Privaloma tenkinti |
12.6. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus parametrai: | |
12.6.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 316 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti |
12.6.2. | Paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
12.7. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus paruošimas - veidrodinis | Privaloma tenkinti |
12.8. | Metalinių dalių esančių įrangos išorėje nekontaktuojančių su produktu parametrai: | |
12.8.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 304 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti |
12.8.2. | Su produktu kontaktuojantis paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
12.8.3. | Su produktu nekontaktuojančio paviršiaus paruošimas - matinis, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti |
12.9. | Tarpinės ir kitos nemetalinės su produktu kontaktuojančios dalys turi būti suderinamos darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
12.10. | Suvirinimo jungtys turi būti atitinkančios Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti |
12.11. | Produkto šildymo sistemos (ang. jacket) apšiltinimo produkto šildymo metu šylančios vietos turi būti izoliuotos siekiant maksimaliai sumažinti šilumos išsiskyrimą į aplinką | Privaloma tenkinti |
12.12. | Viso įrenginio su nuleistu dangčiu aukštis | ≤2,0 m. |
12.13. | Dangtis turi būti atidaromas mechaniniu būdu per visą talpos plotą | Xxxxxxxxx tenkinti |
12.14. | Reikalavimai įrangos aptarnavimo vietai -visos gamybos proceso metu reikalingos aptarnavimo vietos, taip pat ir su produkto gamyba susijusios vietos turi būti lengvai pasiekiamos gamybos operatoriaus (be aptarnavimo aikštelės) | Privaloma tenkinti |
12.15. | Produktų kurie bus gaminami su įranga aprašymas (įranga turi tikti šių produktų gamybai): | |
12.15.1. | Riebalinės arba vandeninės fazės produktai | Privaloma tenkinti |
12.15.2. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę gaminti nurodyto tankio produktus | 0,80 - 1,20 g/ml |
12.15.3. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę naudoti gamyboje ingredientus, nurodytus Techninės specifikacijos priede Nr.1 | Privaloma tenkinti |
12.16. | Reikalavimai gamybos procesams: | |
12.16.1. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę vykdyti šiuos gamybos procesus: - Sumaišymą, - Tirpinimas - Produkto šildymą, šaldymą; | Privaloma tenkinti |
12.17. | Produkto temperatūros ribos | 20-80 oC |
12.18. | Reikalavimai produkto pašildymo procesui: | |
12.18.1. | Produkto pašildymas | ≥80°C |
12.18.2. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
12.18.3. | Minimalus pašildymo greitis | 1-2 °C per minutę |
12.18.4. | Šilumos nešikliai: karštas vanduo (95 °C), vanduo iš čiaupo | Privaloma tenkinti |
12.18.5. | Techninio garo naudojimas | Privaloma tenkinti |
12.19. | Reikalavimai produkto vėsinimo procesui: | |
12.19.1. | Produkto atvėsinimas | ≤20°C |
12.19.2. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
12.19.3. | Minimalus vėsinimo greitis (vanduo 7 °C) | 1-2 °C per minutę |
12.19.4. | Šalčio nešikliai: šaltas vanduo (7 °C), vanduo iš čiaupo | Privaloma tenkinti |
12.20. | Reikalavimai pagrindiniam maišikliui (ang. agitator): | |
12.20.1. | Inkarinio tipo maišiklis | Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
12.20.2. | Maišiklio greitis turi turėti galimybę keistis visame greičio diapazone | Privaloma tenkinti |
12.21. | Medžiagų įvedimo į įrangą vietos: | |
12.21.1. | Produkto anga apačioje vieta turi būti suderinama sujungimui su pagrindine 500 ir 100 litrų maišyklėmis. (Produktas iš šio įrengimo bus transportuojamas vakuumo pagalba) | Privaloma tenkinti |
12.22. | Reikalavimai sklendėms: | |
12.22.1. | Visos produkto sklendės turi būti mechaninės | Privaloma tenkinti |
12.22.2. | Sklendžių tarpinių medžiaga turi būti suderinama darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
12.23. | Reikalavimai operatoriaus pultui: | |
12.23.1. | Produkto šildymo/vėsinimo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
12.23.2. | Xxxxxxx vėsinimo skysčio „marškiniuose“ (ang. Jacket) šildymo/vėsinimo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
12.23.3. | Xxxxxxxxx greičio ir jų darbo laiko nustatymas | Privaloma tenkinti |
12.23.4. | Įrangos įjungimas, išjungimas, avarinis išjungimas | Privaloma tenkinti |
12.24. | Kiti reikalavimai įrangai: | |
12.24.1. | Plovimo galvutė arba galvutės talpos viduje užtikrinant galimybę pilnai išsiplauti įrangos vidų prijungus išorinę (ang. CIP - clean in place) plovimo sistemą | Privaloma tenkinti |
12.25. | Atsarginių susidėvinčių detalių, dalių komplektas | Privaloma tenkinti |
12.26. | Reikalavimai dokumentacijai pateikiamai su įranga: | |
12.26.1. | Vartotojo vadovas | Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
12.26.2. | CE atitikimo deklaracija | Privaloma tenkinti |
12.26.3. | Slėginių indų atitikties sertifikatai (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
12.26.4. | Brėžiniai: bendras įrangos vaizdas | Privaloma tenkinti |
12.26.5. | Vamzdynų bei instrumentinių schemos (P&ID) | Privaloma tenkinti |
12.26.6. | Mechaninių įrangos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti |
12.26.7. | Elektros schemos | Privaloma tenkinti |
12.26.8. | Elektros, elektrotechnikos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti |
12.26.9. | Pneumatikos schemos (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
12.26.10. | Pneumatikos elementų sąrašas (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
12.26.11. | Dažnio keitiklių nustatymai | Privaloma tenkinti |
12.26.12. | Skaitmeninė laikmena su kontrolės programomis ir vizualizacijomis (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
12.26.13. | Instaliuotų surenkamųjų mazgų vartotojo vadovai | Privaloma tenkinti |
12.26.14. | Paviršių paruošimo testavimo ataskaitos | Privaloma tenkinti |
12.26.15. | Surenkamųjų mazgų, kurie kontaktuos su produktu, sertifikatai | Privaloma tenkinti |
12.26.16. | Kalibruojamos įrangos, daviklių gamintojo sertifikatai (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
12.26.17. | Svarbių kontrolinių rodiklių testų, atliktų gamybos metu, pagal vartotojo specifikacija (ang. user requirement specification - URS) ataskaitos | Privaloma tenkinti |
12.26.18. | Filtrų sąrašas (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
12.26.19. | Vamzdyno ir jo kontrolės įrangos sąrašas (su kalibravimo statusu) | Privaloma tenkinti |
12.26.20. | Elektros energiją vartojančios įrangos sąrašas | Privaloma tenkinti |
12.26.21. | Tepalų, alyvų sąrašas | Privaloma tenkinti |
12.26.22. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus plotas (tikslų parengti valymo procedūros kvalifikacijos dokumentaciją) | Privaloma tenkinti |
12.26.23. | Pirmo plovimo ir metalo paviršių korozijos procedūra | Privaloma tenkinti |
12.26.24. | Programinės ir technologinės įrangos sąrašas (atitinkant GAMP5 ir GMP 11 priedo nuostatas) (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
12.26.25. | Ciklo kontrolės funkcijų testų sąrašas su įvesties/išvesties būklių aprašymais (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
12.26.26. | Įrangos tinkamumo procedūrų testavimo gamykloje (ang. Factory Acceptance Testing – FAT) protokolai. Šie protokolai turi būti suderinti su pirkėju prieš paruošiant įrangą pervežimui pas pirkėją. (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
12.26.27. | Įrangos diegimo kvalifikacijos (ang. installation qualification) ir veikimo kvalifikacijos (ang. operational qualification) dokumentacija anglų kalba. | Privaloma tenkinti |
12.26.28. | Įrangos aptarnavimo, priežiūros proceso aprašymas ir galimų gedimų sąrašas. | Privaloma tenkinti |
13. | Maišyklė, 150 l. Mobili maišyklė su produkto šildymo funkcija skirta gaminti skystus farmacijai, kosmetikai skirtus produktus. Įranga skirta ir vandeninei produkto fazei paruošti | |
13.1. | Maksimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | 150 litrų |
13.2. | Minimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | ≤30 litrų |
13.3. | Elektros energijos šaltinio parametrai | 400 V/ 50 Hz |
13.4. | Įtampa valdymo sistemoje | 24 V |
13.5. | Visa įranga privalo būti pagaminta laikantis galiojančių Europos Sąjungos CE reikalavimų ir atitikti galiojančius Geros Gamybos praktikos taisyklių reikalavimus: Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovas (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use), bei būti tinkama gaminti produktus laikantis to paties Vaistų geros gamybos praktikos vadovo (toliau - GMP) | Privaloma tenkinti |
13.6. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus parametrai: | |
13.6.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 316 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti |
13.6.2. | Paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais ( Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
13.7. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus paruošimas - veidrodinis | Privaloma tenkinti |
13.8. | Metalinių dalių esančių įrangos išorėje nekontaktuojančių su produktu parametrai: | |
13.8.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 304 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti |
13.8.2. | Su produktu kontaktuojantis paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
13.8.3. | Su produktu nekontaktuojančio paviršiaus paruošimas - matinis, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti |
13.9. | Tarpinės ir kitos nemetalinės su produktu kontaktuojančios dalys turi būti suderinamos darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
13.10. | Suvirinimo jungtys turi būti atitinkančios Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti |
13.11. | Produkto šildymo sistemos (ang. jacket) apšiltinimo produkto šildymo metu šylančios vietos turi būti izoliuotos siekiant maksimaliai sumažinti šilumos išsiskyrimą į aplinką | Privaloma tenkinti |
13.12. | Viso įrenginio su nuleistu dangčiu aukštis | ≤2,0 m. |
13.13. | Reikalavimai dangčiui: | |
13.13.1. | Dangtis turi būti atidaromas mechaniniu būdu per visą talpos plotą | Privaloma tenkinti |
13.14. | Visa įranga turi turėti galimybę būti transportuojama pro angas kurių išmatavimai: aukštis ≤2,1 m., plotis ≤1,6 m. | Privaloma tenkinti |
13.15. | Įrengimo pastatymo tipas – mobilus (ratukai su stabdžiais) | Privaloma tenkinti |
13.16. | Reikalavimai įrangos aptarnavimo vietai -visos gamybos proceso metu reikalingos aptarnavimo vietos, taip pat ir su produkto gamyba susijusios vietos turi būti lengvai pasiekiamos gamybos operatoriaus (be aptarnavimo aikštelės) | Privaloma tenkinti |
13.17. | Produktų kurie bus gaminami su įranga aprašymas (įranga turi tikti šių produktų gamybai): | |
13.17.1. | Vandeninės fazės produktai | Privaloma tenkinti |
13.17.2. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę gaminti nurodyto tankio produktus | 0,80 - 1,20 g/ml |
13.17.3. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę naudoti gamyboje ingredientus, nurodytus Techninės specifikacijos priede Nr.1 | Privaloma tenkinti |
13.18. | Reikalavimai gamybos procesams: | |
13.18.1. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę vykdyti šiuos gamybos procesus: - Sumaišymą, - Tirpinimą - Produkto šildymą; | Privaloma tenkinti |
13.19. | Produkto temperatūros ribos | 20-80oC |
13.20. | Reikalavimai produkto pašildymo procesui: | |
13.20.1. | Produkto pašildymas | ≥80°C |
13.20.2. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
13.20.3. | Minimalus pašildymo greitis | 1-2 °C per minutę |
13.20.4. | Šilumos nešikliai: karštas vanduo (95 °C), vanduo iš čiaupo | Privaloma tenkinti |
13.20.5. | Techninio garo naudojimas | Privaloma tenkinti |
13.21. | Reikalavimai pagrindiniam maišikliui (ang. agitator): | |
13.21.1. | Paprastas maišiklis | Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
13.21.2. | Maišiklio greitis turi turėti galimybę keistis visame greičio diapazone | Privaloma tenkinti |
13.22. | Medžiagų įvedimo į įrangą vietos: | |
13.22.1. | Produkto anga apačioje vieta turi būti suderinama sujungimui su pagrindine 500 ir 100 litrų maišyklėmis . (Produktas iš šio įrengimo bus transportuojamas vakuumo pagalba) | Privaloma tenkinti |
13.23. | Reikalavimai sklendėms: | |
13.23.1. | Visos produkto sklendės turi būti mechaninės | Privaloma tenkinti |
13.23.2. | Sklendžių tarpinių medžiaga turi būti suderinama darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
13.24. | Reikalavimai operatoriaus pultui: | |
13.24.1. | Produkto šildymo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
13.24.2. | Šildymo skysčio „marškiniuose“ (ang. Jacket) šildymo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
13.24.3. | Xxxxxxxxx greičio ir jų darbo laiko nustatymas | Privaloma tenkinti |
13.24.4. | Įrangos įjungimas, išjungimas, avarinis išjungimas | Privaloma tenkinti |
13.25. | Kiti reikalavimai įrangai: | |
13.25.1. | Plovimo galvutė arba galvutės talpos viduje užtikrinant galimybę pilnai išsiplauti įrangos vidų prijungus išorinę (ang. CIP - clean in place) plovimo sistemą | Privaloma tenkinti |
13.26. | Atsarginių susidėvinčių detalių, dalių komplektas | Privaloma tenkinti |
13.27. | Reikalavimai dokumentacijai pateikiamai su įranga: | |
13.27.1. | Vartotojo vadovas | Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
13.27.2. | CE atitikimo deklaracija | Privaloma tenkinti |
13.27.3. | Slėginių indų atitikties sertifikatai (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
13.27.4. | Brėžiniai: bendras įrangos vaizdas | Privaloma tenkinti |
13.27.5. | Vamzdynų bei instrumentinių schemos (P&ID) | Privaloma tenkinti |
13.27.6. | Mechaninių įrangos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti |
13.27.7. | Elektros schemos | Privaloma tenkinti |
13.27.8. | Elektros, elektrotechnikos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti |
13.27.9. | Pneumatikos schemos (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
13.27.10. | Pneumatikos elementų sąrašas (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
13.27.11. | Dažnio keitiklių nustatymai | Privaloma tenkinti |
13.27.12. | Skaitmeninė laikmena su kontrolės programomis ir vizualizacijomis (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
13.27.13. | Instaliuotų surenkamųjų mazgų vartotojo vadovai | Privaloma tenkinti |
13.27.14. | Paviršių paruošimo testavimo ataskaitos | Privaloma tenkinti |
13.27.15. | Surenkamųjų mazgų, kurie kontaktuos su produktu, sertifikatai | Privaloma tenkinti |
13.27.16. | Kalibruojamos įrangos, daviklių gamintojo sertifikatai (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
13.27.17. | Svarbių kontrolinių rodiklių testų, atliktų gamybos metu, pagal vartotojo specifikacija (ang. user requirement specification - URS) ataskaitos | Privaloma tenkinti |
13.27.18. | Filtrų sąrašas (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
13.27.19. | Vamzdyno ir jo kontrolės įrangos sąrašas (su kalibravimo statusu) | Privaloma tenkinti |
13.27.20. | Elektros energiją vartojančios įrangos sąrašas | Privaloma tenkinti |
13.27.21. | Tepalų, alyvų sąrašas | Privaloma tenkinti |
13.27.22. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus plotas (tikslų parengti valymo procedūros kvalifikacijos dokumentaciją) | Privaloma tenkinti |
13.27.23. | Pirmo plovimo ir metalo paviršių korozijos procedūra | Privaloma tenkinti |
13.27.24. | Programinės ir technologinės įrangos sąrašas (atitinkant GAMP5 ir GMP 11 priedo nuostatas) (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
13.27.25. | Ciklo kontrolės funkcijų testų sąrašas su įvesties/išvesties būklių aprašymais (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
13.27.26. | Įrangos tinkamumo procedūrų testavimo gamykloje (ang. Factory Acceptance Testing – FAT) protokolai. Šie protokolai turi būti suderinti su pirkėju prieš paruošiant įrangą pervežimui pas pirkėją. (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
13.27.27. | Įrangos diegimo kvalifikacijos (ang. installation qualification) ir veikimo kvalifikacijos (ang. operational qualification) dokumentacija anglų kalba. | Privaloma tenkinti |
13.27.28. | Įrangos aptarnavimo, priežiūros proceso aprašymas ir galimų gedimų sąrašas. | Privaloma tenkinti |
14. | Maišyklė, 200 l. Mobili maišyklė su produkto šildymo, šaldymo funkcija skirta gaminti skystus farmacijai, kosmetikai skirtus produktus. Įranga skirta ir riebalinei produkto fazei paruošti | |
14.1. | Maksimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | 200 litrų |
14.2. | Minimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | ≤40 litrų |
14.3. | Elektros energijos šaltinio parametrai | 400 V / 50 Hz |
14.4. | Įtampa valdymo sistemoje | 24 V |
14.5. | Visa įranga privalo būti pagaminta laikantis galiojančių Europos Sąjungos CE reikalavimų ir atitikti galiojančius Geros Gamybos praktikos taisyklių reikalavimus: Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovas (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use), bei būti tinkama gaminti produktus laikantis to | Privaloma tenkinti |
paties Vaistų geros gamybos praktikos vadovo (toliau - GMP) | ||
14.6. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus parametrai: | |
14.6.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 316 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti |
14.6.2. | Paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
14.7. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus paruošimas - veidrodinis | Privaloma tenkinti |
14.8. | Metalinių dalių esančių įrangos išorėje nekontaktuojančių su produktu parametrai: | |
14.8.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 304 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti |
14.8.2. | Su produktu kontaktuojantis paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
14.8.3. | Su produktu nekontaktuojančio paviršiaus paruošimas - matinis, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti |
14.9. | Tarpinės ir kitos nemetalinės su produktu kontaktuojančios dalys turi būti suderinamos darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
14.10. | Suvirinimo jungtys turi būti atitinkančios Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti |
14.11. | Produkto šildymo sistemos (ang. jacket) apšiltinimo produkto šildymo metu šylančios vietos turi būti izoliuotos siekiant maksimaliai sumažinti šilumos išsiskyrimą į aplinką | Privaloma tenkinti |
14.12. | Viso įrenginio su nuleistu dangčiu aukštis | ≤2,0 m. |
14.13. | Dangtis turi būti atidaromas mechaniniu būdu per visą talpos plotą | Privaloma tenkinti |
14.14. | Visa įranga turi turėti galimybę būti transportuojama pro angas kurių išmatavimai: aukštis ≤2,1 m., plotis ≤1,6 m. | Privaloma tenkinti |
14.15. | Įrengimo pastatymo tipas – mobilus (ratukai su stabdžiais) | Privaloma tenkinti |
14.16. | Reikalavimai įrangos aptarnavimo vietai -visos gamybos proceso metu reikalingos aptarnavimo vietos, taip pat ir su produkto gamyba susijusios vietos turi būti lengvai pasiekiamos gamybos operatoriaus (be aptarnavimo aikštelės) | Privaloma tenkinti |
14.17. | Produktų kurie bus gaminami su įranga aprašymas (įranga turi tikti šių produktų gamybai): | |
14.17.1. | Riebalinės arba vandeninės fazės produktai | Privaloma tenkinti |
14.17.2. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę gaminti nurodyto tankio produktus | 0,80 - 1,20 g/ml |
14.17.3. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę naudoti gamyboje ingredientus, nurodytus Techninės specifikacijos priede Nr.1 | Privaloma tenkinti |
14.18. | Reikalavimai gamybos procesams: | |
14.18.1. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę vykdyti šiuos gamybos procesus: - Sumaišymą, - Tirpinimas - Produkto šildymą, šaldymą; | Privaloma tenkinti |
14.19. | Produkto temperatūros ribos | 20-80 oC |
14.20. | Reikalavimai produkto pašildymo procesui: | |
14.20.1. | Produkto pašildymas | ≥80°C |
14.20.2. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
14.20.3. | Minimalus pašildymo greitis | 1-2 °C per minutę |
14.20.4. | Šilumos nešikliai: karštas vanduo (95 °C), vanduo iš čiaupo | Privaloma tenkinti |
14.20.5. | Techninio garo naudojimas | Privaloma tenkinti |
14.21. | Reikalavimai produkto vėsinimo procesui: | |
14.21.1. | Produkto atvėsinimas | ≤20°C |
14.21.2. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
14.21.3. | Minimalus vėsinimo greitis (vanduo 7 °C) | 1-2 °C per minutę |
14.21.4. | Šalčio nešikliai: šaltas vanduo (7 °C), vanduo iš čiaupo | Privaloma tenkinti |
14.22. | Reikalavimai pagrindiniam maišikliui (ang. agitator): | |
14.22.1. | Inkarinio tipo maišiklis | Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
14.22.2. | Maišiklio greitis turi turėti galimybę keistis visame greičio diapazone | Privaloma tenkinti |
14.23. | Medžiagų įvedimo į įrangą vietos: | |
14.23.1. | Produkto anga apačioje vieta turi būti suderinama sujungimui su pagrindine 500 ir 100 litrų maišyklėmis. (Produktas iš šio įrengimo bus transportuojamas vakuumo pagalba) | Privaloma tenkinti |
14.24. | Reikalavimai sklendėms: | |
14.24.1. | Visos produkto sklendės turi būti mechaninės | Privaloma tenkinti |
14.24.2. | Sklendžių tarpinių medžiaga turi būti suderinama darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
14.25. | Reikalavimai operatoriaus pultui: | |
14.25.1. | Produkto šildymo/vėsinimo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
14.25.2. | Xxxxxxx vėsinimo skysčio „marškiniuose“ (ang. Jacket) šildymo/vėsinimo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
14.25.3. | Xxxxxxxxx greičio ir jų darbo laiko nustatymas | Privaloma tenkinti |
14.25.4. | Įrangos įjungimas, išjungimas, avarinis išjungimas | Privaloma tenkinti |
14.26. | Kiti reikalavimai įrangai: | |
14.26.1. | Plovimo galvutė arba galvutės talpos viduje užtikrinant galimybę pilnai išsiplauti įrangos vidų prijungus išorinę (ang. CIP - clean in place) plovimo sistemą | Privaloma tenkinti |
14.27. | Atsarginių susidėvinčių detalių, dalių komplektas | Privaloma tenkinti |
14.28. | Reikalavimai dokumentacijai pateikiamai su įranga: | |
14.28.1. | Vartotojo vadovas | Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
14.28.2. | CE atitikimo deklaracija | Privaloma tenkinti |
14.28.3. | Slėginių indų atitikties sertifikatai (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
14.28.4. | Brėžiniai: bendras įrangos vaizdas | Privaloma tenkinti |
14.28.5. | Vamzdynų bei instrumentinių schemos (P&ID) | Privaloma tenkinti |
14.28.6. | Mechaninių įrangos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti |
14.28.7. | Elektros schemos | Privaloma tenkinti |
14.28.8. | Elektros, elektrotechnikos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti |
14.28.9. | Pneumatikos schemos (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
14.28.10. | Pneumatikos elementų sąrašas (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
14.28.11. | Dažnio keitiklių nustatymai | Privaloma tenkinti |
14.28.12. | Skaitmeninė laikmena su kontrolės programomis ir vizualizacijomis (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
14.28.13. | Instaliuotų surenkamųjų mazgų vartotojo vadovai | Privaloma tenkinti |
14.28.14. | Paviršių paruošimo testavimo ataskaitos | Privaloma tenkinti |
14.28.15. | Surenkamųjų mazgų, kurie kontaktuos su produktu, sertifikatai | Privaloma tenkinti |
14.28.16. | Kalibruojamos įrangos, daviklių gamintojo sertifikatai (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
14.28.17. | Svarbių kontrolinių rodiklių testų, atliktų gamybos metu, pagal vartotojo specifikacija (ang. user requirement specification - URS) ataskaitos | Privaloma tenkinti |
14.28.18. | Filtrų sąrašas (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
14.28.19. | Vamzdyno ir jo kontrolės įrangos sąrašas (su kalibravimo statusu) | Privaloma tenkinti |
14.28.20. | Elektros energiją vartojančios įrangos sąrašas | Privaloma tenkinti |
14.28.21. | Tepalų, alyvų sąrašas | Privaloma tenkinti |
14.28.22. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus plotas (tikslų parengti valymo procedūros kvalifikacijos dokumentaciją) | Privaloma tenkinti |
14.28.23. | Pirmo plovimo ir metalo paviršių korozijos procedūra | Privaloma tenkinti |
14.28.24. | Programinės ir technologinės įrangos sąrašas (atitinkant GAMP5 ir GMP 11 priedo nuostatas) (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
14.28.25. | Ciklo kontrolės funkcijų testų sąrašas su įvesties/išvesties būklių aprašymais (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
14.28.26. | Įrangos tinkamumo procedūrų testavimo gamykloje (ang. Factory Acceptance Testing – FAT) protokolai. Šie protokolai turi būti suderinti su pirkėju prieš paruošiant įrangą pervežimui pas pirkėją. (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
14.28.27. | Įrangos diegimo kvalifikacijos (ang. installation qualification) ir veikimo kvalifikacijos (ang. operational qualification) dokumentacija anglų kalba. | Privaloma tenkinti |
14.28.28. | Įrangos aptarnavimo, priežiūros proceso aprašymas ir galimų gedimų sąrašas. | Privaloma tenkinti |
15. | Pagalbinė maišyklė, 200 l. Mobili maišyklė su produkto šildymo, šaldymo funkcija skirta gaminti skystus farmacijai, kosmetikai skirtus produktus. Įranga skirta ir riebalinei produkto fazei paruošti | |
15.1. | Maksimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | 200 litrų |
15.2. | Minimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | ≤40 litrų |
15.3. | Elektros energijos šaltinio parametrai | 400 V/ 50 Hz |
15.4. | Įtampa valdymo sistemoje | 24 V |
15.5. | Visa įranga privalo būti pagaminta laikantis galiojančių Europos Sąjungos CE reikalavimų ir atitikti galiojančius Geros Gamybos praktikos taisyklių reikalavimus: Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovas (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use), bei būti tinkama gaminti produktus laikantis to paties Vaistų geros gamybos praktikos vadovo (toliau - GMP) | Privaloma tenkinti |
15.6. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus parametrai: | |
15.6.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 316 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti |
15.6.2. | Paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
15.7. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus paruošimas - veidrodinis | Privaloma tenkinti |
15.8. | Metalinių dalių esančių įrangos išorėje nekontaktuojančių su produktu parametrai: | |
15.8.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 304 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti |
15.8.2. | Su produktu kontaktuojantis paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
15.8.3. | Su produktu nekontaktuojančio paviršiaus paruošimas - matinis, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti |
15.9. | Tarpinės ir kitos nemetalinės su produktu kontaktuojančios dalys turi būti suderinamos darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
15.10. | Suvirinimo jungtys turi būti atitinkančios Europos sąjungoje taikomus Vaistų | Privaloma tenkinti |
geros gamybos praktikos reikalavimus | ||
15.11. | Produkto šildymo sistemos (ang. jacket) apšiltinimo produkto šildymo metu šylančios vietos turi būti izoliuotos siekiant maksimaliai sumažinti šilumos išsiskyrimą į aplinką | Privaloma tenkinti |
15.12. | Viso įrenginio su nuleistu dangčiu aukštis | ≤2,0 m. |
15.13. | Dangtis turi būti atidaromas mechaniniu būdu per visą talpos plotą | Privaloma tenkinti |
15.14. | Visa įranga turi turėti galimybę būti transportuojama pro angas kurių išmatavimai: aukštis ≤2,1 m., plotis ≤1,6 m. | Privaloma tenkinti |
15.15. | Įrengimo pastatymo tipas – mobilus (ratukai su stabdžiais) | Privaloma tenkinti |
15.16. | Reikalavimai įrangos aptarnavimo vietai -visos gamybos proceso metu reikalingos aptarnavimo vietos, taip pat ir su produkto gamyba susijusios vietos turi būti lengvai pasiekiamos gamybos operatoriaus (be aptarnavimo aikštelės) | Privaloma tenkinti |
15.17. | Produktų kurie bus gaminami su įranga aprašymas (įranga turi tikti šių produktų gamybai): | |
15.17.1. | Riebalinės arba vandeninės fazės produktai | Privaloma tenkinti |
15.17.2. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę gaminti nurodyto tankio produktus | 0,80 - 1,20 g/ml |
15.17.3. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę naudoti gamyboje ingredientus, nurodytus Techninės specifikacijos priede Nr.1 | Privaloma tenkinti |
15.18. | Reikalavimai gamybos procesams: | |
15.18.1. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę vykdyti šiuos gamybos procesus: - Sumaišymą, - Tirpinimas - Produkto šildymą, šaldymą; | Privaloma tenkinti |
15.19. | Produkto temperatūros ribos | 20-80 oC |
15.20. | Reikalavimai produkto pašildymo procesui: | |
15.20.1. | Produkto pašildymas | ≥80°C |
15.20.2. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
15.20.3. | Minimalus pašildymo greitis | 1-2 °C per minutę |
15.20.4. | Šilumos nešikliai: karštas vanduo (95 °C), vanduo iš čiaupo | Privaloma tenkinti |
15.20.5. | Techninio garo naudojimas | Privaloma tenkinti |
15.21. | Reikalavimai produkto vėsinimo procesui: | |
15.21.1. | Produkto atvėsinimas | ≤20°C |
15.21.2. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
15.21.3. | Minimalus vėsinimo greitis (vanduo 7 °C) | 1-2 °C per minutę |
15.21.4. | Šalčio nešikliai: šaltas vanduo (7 °C), vanduo iš čiaupo | Privaloma tenkinti |
15.22. | Reikalavimai pagrindiniam maišikliui (ang. agitator): | |
15.22.1. | Inkarinio tipo maišiklis | Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
15.22.2. | Maišiklio greitis turi turėti galimybę keistis visame greičio diapazone | Privaloma tenkinti |
15.23. | Medžiagų įvedimo į įrangą vietos: | |
15.23.1. | Produkto anga apačioje vieta turi būti suderinama sujungimui su pagrindine 500 ir 100 litrų maišyklėmis. (Produktas iš šio įrengimo bus transportuojamas vakuumo pagalba) | Privaloma tenkinti |
15.24. | Reikalavimai sklendėms: | |
15.24.1. | Visos produkto sklendės turi būti mechaninės | Privaloma tenkinti |
15.24.2. | Sklendžių tarpinių medžiaga turi būti suderinama darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
15.25. | Reikalavimai operatoriaus pultui: | |
15.25.1. | Produkto šildymo/vėsinimo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
15.25.2. | Xxxxxxx vėsinimo skysčio „marškiniuose“ (ang. Jacket) šildymo/vėsinimo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
15.25.3. | Xxxxxxxxx greičio ir jų darbo laiko nustatymas | Privaloma tenkinti |
15.25.4. | Įrangos įjungimas, išjungimas, avarinis išjungimas | Privaloma tenkinti |
15.26. | Kiti reikalavimai įrangai: | |
15.26.1. | Plovimo galvutė arba galvutės talpos viduje užtikrinant galimybę pilnai išsiplauti įrangos vidų prijungus išorinę (ang. CIP - clean in place) plovimo sistemą | Privaloma tenkinti |
15.27. | Atsarginių susidėvinčių detalių, dalių komplektas | Privaloma tenkinti |
15.28. | Reikalavimai dokumentacijai pateikiamai su įranga: | |
15.28.1. | Vartotojo vadovas | Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
15.28.2. | CE atitikimo deklaracija | Privaloma tenkinti |
15.28.3. | Slėginių indų atitikties sertifikatai (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
15.28.4. | Brėžiniai: bendras įrangos vaizdas | Privaloma tenkinti |
15.28.5. | Vamzdynų bei instrumentinių schemos (P&ID) | Privaloma tenkinti |
15.28.6. | Mechaninių įrangos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti |
15.28.7. | Elektros schemos | Privaloma tenkinti |
15.28.8. | Elektros, elektrotechnikos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti |
15.28.9. | Pneumatikos schemos (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
15.28.10. | Pneumatikos elementų sąrašas (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
15.28.11. | Dažnio keitiklių nustatymai | Privaloma tenkinti |
15.28.12. | Skaitmeninė laikmena su kontrolės programomis ir vizualizacijomis (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
15.28.13. | Instaliuotų surenkamųjų mazgų vartotojo vadovai | Privaloma tenkinti |
15.28.14. | Paviršių paruošimo testavimo ataskaitos | Privaloma tenkinti |
15.28.15. | Surenkamųjų mazgų, kurie kontaktuos su produktu, sertifikatai | Privaloma tenkinti |
15.28.16. | Kalibruojamos įrangos, daviklių gamintojo sertifikatai (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
15.28.17. | Svarbių kontrolinių rodiklių testų, atliktų gamybos metu, pagal vartotojo specifikacija (ang. user requirement specification - URS) ataskaitos | Privaloma tenkinti |
15.28.18. | Filtrų sąrašas (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
15.28.19. | Vamzdyno ir jo kontrolės įrangos sąrašas (su kalibravimo statusu) | Privaloma tenkinti |
15.28.20. | Elektros energiją vartojančios įrangos sąrašas | Privaloma tenkinti |
15.28.21. | Tepalų, alyvų sąrašas | Privaloma tenkinti |
15.28.22. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus plotas (tikslų parengti valymo procedūros kvalifikacijos dokumentaciją) | Privaloma tenkinti |
15.28.23. | Pirmo plovimo ir metalo paviršių korozijos procedūra | Privaloma tenkinti |
15.28.24. | Programinės ir technologinės įrangos sąrašas (atitinkant GAMP5 ir GMP 11 priedo nuostatas) (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
15.28.25. | Ciklo kontrolės funkcijų testų sąrašas su įvesties/išvesties būklių aprašymais (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
15.28.26. | Įrangos tinkamumo procedūrų testavimo gamykloje (ang. Factory Acceptance Testing – FAT) protokolai. Šie protokolai turi būti suderinti su pirkėju prieš paruošiant įrangą pervežimui pas pirkėją. (jei taikoma) | Privaloma tenkinti |
15.28.27. | Įrangos diegimo kvalifikacijos (ang. installation qualification) ir veikimo kvalifikacijos (ang. operational qualification) dokumentacija anglų kalba. | Privaloma tenkinti |
15.28.28. | Įrangos aptarnavimo, priežiūros proceso aprašymas ir galimų gedimų sąrašas. | Privaloma tenkinti |
16. | Maišyklė, 100 l. su homogenizatoriumi Mobili vakuumui, slėgiui pritaikyta maišyklė su produkto šildymo, šaldymo funkcija, skirta gaminti | |
skystus ir aukštos klampos farmacijai, kosmetikai skirtus produktus su galimybe išsiplauti prijungus išorinę CIP (clean in place) plovimo sistemą. | ||
16.1. | Maksimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | 100 litrų |
16.2. | Minimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | ≤35 litrų |
16.3. | Elektros energijos šaltinio parametrai | 400 V/ 50 Hz |
16.4. | Įtampa valdymo sistemoje | 24 V |
16.5. | Visa įranga privalo būti pagaminta laikantis galiojančių Europos Sąjungos CE reikalavimų ir atitikti galiojančius Geros Gamybos praktikos taisyklių reikalavimus: Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovas (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use), bei būti tinkama gaminti produktus laikantis to paties Vaistų geros gamybos praktikos vadovo (toliau - GMP) | Privaloma tenkinti |
16.6. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus parametrai: | |
16.6.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 316 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti |
16.6.2. | Paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
16.7. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus paruošimas - veidrodinis | Privaloma tenkinti |
16.8 | Metalinių dalių esančių įrangos išorėje nekontaktuojančių su produktu parametrai: | |
16.8.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 304 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti |
16.8.2. | Su produktu kontaktuojantis paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
16.8.3. | Su produktu nekontaktuojančio paviršiaus paruošimas - matinis, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti |
16.9. | Tarpinės ir kitos nemetalinės su produktu kontaktuojančios dalys turi būti suderinamos darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
16.10. | Suvirinimo jungtys turi būti atitinkančios Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti |
16.11. | Produkto šildymo sistemos (ang. jacket) apšiltinimo produkto šildymo metu šylančios vietos turi būti izoliuotos siekiant maksimaliai sumažinti šilumos išsiskyrimą į aplinką | Privaloma tenkinti |
16.12. | Viso įrenginio su nuleistu dangčiu aukštis | ≤2,0 m. |
16.13. | Reikalavimai dangčiui: | |
16.13.1. | Dangtis turi būti atidaromas ne mechaniniu būdu per visą talpos plotą | Privaloma tenkinti |
16.13.2. | Atidarymo aukštis | ≥75% inkarinės maišyklės aukščio |
16.14. | Visa įranga turi turėti galimybę būti transportuojama pro angas kurių išmatavimai: aukštis ≤2,1 m., plotis ≤1,6 m. | Privaloma tenkinti |
16.15. | Įrengimo pastatymo tipas – mobilus (ratukai su stabdžiais) | Privaloma tenkinti |
16.16. | Reikalavimai įrangos aptarnavimo vietai -visos gamybos proceso metu reikalingos aptarnavimo vietos, taip pat ir su produkto gamyba susijusios vietos turi būti lengvai pasiekiamos gamybos operatoriaus | Privaloma tenkinti |
16.17. | Produktų kurie bus gaminami su įranga aprašymas (įranga turi tikti šių produktų gamybai): | |
16.17.1. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę gaminti ne sterilius kremus, gelius, tepalus, linimentus, suspensijas, homogeniškus tepalus, tirpalus, šampūnus, taip pat skystus bei aukštos klampos farmacinės paskirties ir kosmetikos produktus. | Privaloma tenkinti |
16.17.2. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę gaminti ne mažesnės kaip nurodyta klampos produktus: | |
16.17.2.1 | Xxxxxx, gelius (T 25°C) | ≥ 10 000 mPa*s |
16.17.2.2 | Tepalus (T 40°C) | ≥ 10 000 mPa*s |
16.17.2.3 | Tepalus (T 15-20°C) | ≥ 50 000 mPa*s |
16.17.3. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę gaminti nurodyto tankio produktus | 0,80 - 1,20 g/ml |
16.17.4. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę naudoti šias produktų pagrindo medžiagas ir tipus: emulsija (aliejus vandenyje), emulsija (vanduo aliejuje), geltonasis vazelinas, baltasis vazelinas, vanduo, hidroksietilceliuliozė (hydroxyethylcellulose), Polioxyelene (35) ricinoleatas, (Polioxyelene (35) castor oil) | Privaloma tenkinti |
16.17.5. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę naudoti gamyboje ingredientus, nurodytus Techninės specifikacijos priede Nr.1 | Privaloma tenkinti |
16.18. | Reikalavimai gamybos procesams: | |
16.18.1. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę vykdyti šiuos gamybos procesus: - Sumaišymą, - Suspendavimą; - Produkto šildymą, šaldymą; - Homogenizavimą (emulsija: aliejus vandenyje, emulsija: xxxxxx xxxxxxxx) | Privaloma tenkinti |
16.18.2. | Homogenizavimo metu gautos emulsijos dalelių dydis | 1-3 µm |
16.18.3. | Vienodo dydžio dalelės visoje homogenizuojamoje masėje | Privaloma tenkinti |
16.19. | Produkto temperatūros ribos | 20-80 C |
16.20. | Vakuumas | ≥-0,9 baras |
16.21. | Reikalavimai produkto pašildymo procesui: | |
16.21.1. | Produkto pašildymas | ≥80°C |
16.21.2. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
16.21.3. | Minimalus pašildymo greitis | 1-2 °C per minutę |
16.21.4. | Šilumos nešikliai: karštas vanduo (95 °C), vanduo iš čiaupo, garas | Privaloma tenkinti |
16.21.5. | Techninio garo naudojimas | Privaloma tenkinti |
16.22. | Reikalavimai produkto vėsinimo procesui: | |
16.22.1. | Produkto atvėsinimas | ≤20°C |
16.22.2. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
16.22.3. | Minimalus vėsinimo greitis (vanduo 7 °C) | 1-2 °C per minutę |
16.22.4. | Šalčio nešikliai: šaltas vanduo (7 °C), vanduo iš čiaupo | Privaloma tenkinti |
16.23. | Reikalavimai pagrindiniam maišikliui (ang. agitator): | |
16.23.1. | Maišiklis turi būti inkaro tipo su grandikliais (ang. scraper) | Privaloma tenkinti |
16.23.2. | Grandiklių medžiaga turi būti suderinama su ingredientais, nurodytais Techninės specifikacijos priede Nr.1 | Privaloma tenkinti |
16.23.3. | Maišiklis turi užtikrinti pilną produkto nuvalymą nuo vidinių talpos sienelių | Privaloma tenkinti |
16.23.4. | Maišiklis turi turėti bangolaužius (ang. wave breaker) arba priešpriešinio | Privaloma tenkinti |
dviejų maišiklių sukimosi sistemą | ||
16.23.5. | Maišiklis turi užtikrinti efektyvų vienodą viso produkto išsimaišymą visame tūryje | Privaloma tenkinti |
16.23.6. | Maišiklio linijinis greitis, kuomet maišiklis turi bangolaužius | 0,5-2,5 m/s |
16.23.7. | Maišikliai, kuomet naudojama priešpriešinio dviejų maišiklių sukimosi sistema, turi užtikrinti analogišką sumaišymą (per ta patį laiką leisti pagaminti analogiškos kokybės produktus) kaip ir maišiklis su bangolaužiais, kurio linijinis greitis 0,5-2,5 m/s (1.23.6 p.) | Privaloma tenkinti |
16.23.8. | Maišiklio greitis turi turėti galimybę keistis visame greičio diapazone | Privaloma tenkinti |
16.24. | Reikalavimai homogenizatoriui: | |
16.24.1. | Homogenizatoriaus rotoriaus greitis RPM (kartai per minutę) | ≥ 3000 kartai/min |
16.24.2. | Homogenizatorius turi užtikrinti vienodą visos emulsijos masės homogenizavimą | Privaloma tenkinti |
16.24.3. | Emulsijos dalelių dydis visoje emulsijoje po homogenizavimo | 1-3 μm |
16.24.4. | Įranga turi būti sukonstruota taip kad gamybos procesas turi būti įmanomas ir be homogenizatoriaus. | Privaloma tenkinti |
16.24.5. | Maišiklio greitis turi turėti galimybę kisti visame greičio diapazone nuo minimalaus greičio (minimalus greitis 500 – 1000 kartai/min). | Privaloma tenkinti |
16.25. | Medžiagų įvedimo į įrangą vietos: | |
16.25.1. | Žaliavų įvedimo vakuumu vieta talpos apačioje | Privaloma tenkinti |
16.25.2. | Žaliavų įvedimo vakuumu vieta talpos viršuje | Privaloma tenkinti |
16.25.3. | Tiesioginio skystų žaliavų įvedimo vieta naudojant nuo 1 iki 2 litrų bunkerį (piltuvą) | Privaloma tenkinti |
16.25.4. | Žaliavų įvedimo vieta talpos viršuje per liuką (angos skersmuo 200-250 mm) | Privaloma tenkinti |
16.26. | Reikalavimai sklendėms: | |
16.26.1. | Visos produkto sklendės turi būti mechaninės su galimybe vėliau automatizuoti | Privaloma tenkinti |
16.26.2. | Sklendžių tarpinių medžiaga turi būti suderinama darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti |
16.27. | Reikalavimai operatoriaus pultui: | |
16.27.1. | Produkto šildymo/vėsinimo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
16.27.2. | Xxxxxxx vėsinimo skysčio „marškiniuose“ (ang. Jacket) šildymo/vėsinimo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti |
16.27.3. | Maišiklio ir homogenizatoriaus greičio ir jų darbo laiko nustatymas | Privaloma tenkinti |
16.27.4. | Vakuumo gylio nustatymas | Privaloma tenkinti |
16.27.5. | Produkto tranportavimo siurblio greičio valdymas (l/min.) | Privaloma tenkinti |
16.27.6. | Dangčio pakėlimas nuleidimas | Privaloma tenkinti |
16.27.7. | Įrangos įjungimas, išjungimas, avarinis išjungimas | Privaloma tenkinti |
16.28. | Kiti reikalavimai įrangai: | |
16.28.1. | Apžiūros langas (iliuminatorius) su valytuvu ir apšvietimu | Privaloma tenkinti |
16.28.2. | Produkto Ph matavimas įrangos viduje | Privaloma tenkinti |
16.28.3. | Produkto pavyzdžio gamybos metu ėmimo vieta (ang. samping valve) | Privaloma tenkinti |
16.28.4. | Plovimo galvutė arba galvutės talpos viduje užtikrinant galimybę pilnai išsiplauti įrangos vidų prijungus išorinę (ang. CIP - clean in place) plovimo sistemą | Privaloma tenkinti |
16.28.5. | Produkto apytakos ratas (angl. „BY-PASS pipe“) | Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
16.28.6. | Produkto siurblys skirtas pagaminto produkto transportavimui iš talpos | Privaloma tenkinti |
16.28.7. | Produkto siurblys turi tikti produktams gaminamiems su įranga | Privaloma tenkinti |
16.29. | Reikalavimai produkto siurbliui, skirtam pagaminto produkto transportavimui iš talpos: | |
16.29.1. | Siurblio greitis turi būti reguliuojamas 0-20 l/min ribose | Privaloma tenkinti |
16.29.2. | 100 μm filtras pagamintam (skystam) galutiniam produktui filtruoti prieš paduodant į fasavimo sistemą | Privaloma tenkinti |
16.29.3 | 100 μm filtras paduodamoms skystoms žaliavoms (iš pagalbinės maišyklės) filtruoti | Privaloma tenkinti |
16.30. | Atsarginių susidėvinčių detalių, dalių komplektas | Privaloma tenkinti |
16.31. | Reikalavimai gamybos proceso duomenų įrašymui, archyvavimui - datos ir laiko įrašai, vartotojas, serijos numeris, produkto pavadinimas, maišymo greičiai ir laikai, produkto ir šildymo/vėsinimo temperatūra, šildymo/vėsinimo proceso fiksavimas, klaidų pranešimai, aliarmai. Ataskaitos suformavimas PDF formatu. | Privaloma tenkinti |
16.32. | Reikalavimai dokumentacijai pateikiamai su įranga: | |
16.32.1. | Vartotojo vadovas | Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
16.32.2. | CE atitikimo deklaracija | Privaloma tenkinti |
16.32.3. | Slėginių indų atitikties sertifikatai | Privaloma tenkinti |
16.32.4. | Brėžiniai: bendras įrangos vaizdas | Privaloma tenkinti |
16.32.5. | Vamzdynų bei instrumentinių schemos (P&ID) | Privaloma tenkinti |
16.32.6. | Mechaninių įrangos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti |
16.32.7. | Elektros schemos | Privaloma tenkinti |
16.32.8. | Elektros, elektrotechnikos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti |
16.32.9. | Pneumatikos schemos | Privaloma tenkinti |
16.32.10. | Pneumatikos elementų sąrašas | Privaloma tenkinti |
16.32.11. | Dažnio keitiklių nustatymai | Privaloma tenkinti |
16.32.12. | Skaitmeninė laikmena su kontrolės programomis ir vizualizacijomis | Privaloma tenkinti |
16.32.13. | Instaliuotų surenkamųjų mazgų vartotojo vadovai | Privaloma tenkinti |
16.32.14. | Paviršių paruošimo testavimo ataskaitos | Privaloma tenkinti |
16.32.15. | Surenkamųjų mazgų, kurie kontaktuos su produktu, sertifikatai | Privaloma tenkinti |
16.32.16. | Kalibruojamos įrangos, daviklių gamintojo sertifikatai | Privaloma tenkinti |
16.32.17. | Svarbių kontrolinių rodiklių testų, atliktų gamybos metu, pagal vartotojo specifikacija (ang. user requirement specification - URS) ataskaitos | Privaloma tenkinti |
16.32.18. | Filtrų sąrašas | Privaloma tenkinti |
16.32.19. | Vamzdyno ir jo kontrolės įrangos sąrašas (su kalibravimo statusu) | Privaloma tenkinti |
16.32.20. | Elektros energiją vartojančios įrangos sąrašas | Privaloma tenkinti |
16.32.21. | Tepalų, alyvų sąrašas | Privaloma tenkinti |
16.32.22. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus plotas (tikslų parengti valymo procedūros kvalifikacijos dokumentaciją) | Privaloma tenkinti |
16.32.23. | Pirmo plovimo ir metalo paviršių korozijos procedūra | Privaloma tenkinti |
16.32.24. | Programinės ir technologinės įrangos sąrašas (atitinkant GAMP5 ir GMP 11 priedo nuostatas) | Privaloma tenkinti |
16.32.25. | Ciklo kontrolės funkcijų testų sąrašas su įvesties/išvesties būklių aprašymais | Privaloma tenkinti |
16.32.26. | Įrangos tinkamumo procedūrų testavimo gamykloje (ang. Factory Acceptance Testing – FAT) protokolai. Šie protokolai turi būti suderinti su pirkėju prieš paruošiant įrangą pervežimui pas pirkėją. | Privaloma tenkinti |
16.32.27. | Įrangos diegimo kvalifikacijos (ang. installation qualification) ir veikimo kvalifikacijos (ang. operational qualification) dokumentacija anglų kalba. | Privaloma tenkinti |
16.32.28. | Įrangos aptarnavimo, priežiūros proceso aprašymas ir galimų gedimų sąrašas. | Privaloma tenkinti |
17. | Baldai. Stalas su lentyna po stalviršiu per visą stalo plotą | |
17.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 316 markės nerūdijantis plienas, visos dalys | Privaloma tenkinti |
17.2. | Paviršiaus paruošimas - matinis | Privaloma tenkinti |
17.3. | Aukštis | 70-80 cm. |
17.4. | Ilgis | 140 +/- 5 cm |
17.5. | Plotis | 90 +/- 5 cm |
17.6. | Xxxxxxx, su ratukais ir stabdžiais | Privaloma tenkinti |
17.7. | Be aštrių briaunų ir kampų | Privaloma tenkinti |
17.8. | Pritaikytas lengvam nuvalymui, privalo neturėti vietų kur gali kauptis nešvarumai | Privaloma tenkinti |
Techninės specifikacijos priedas Nr.1
INGREDIENTŲ SĄRAŠAS
1. Aqua,
2. Mentha Arvensis Herb Oil (iki 15 procentų produkte),
3. Menthol (iki 15 procentų produkte),
4. Ammonium bituminosulfonate (ichthammol),
5. Lavandula Angustifolia Oil,
6. Eucalyptus Globulus Leaf Oil,
7. Malaleuca Alternifolia Oil,
8. Olea Europaea Fruit Oil (Ozonized),
9. Eugenia Caryophyllus Oil,
10. Other essential oils,
11. Avena Sativa Seed Extract,
12. Arnica Montana Flower Extract,
13. Calendula Officinalis Flower Extract,
14. Propolis Extract,
15. Other plant extracts,
16. Organic salts,
17. Inorganic salts,
18. Organic acids,
19. Non-organic acids,
20. Zinc, copper chelate,
21. Petrolatum,
22. Propylene Glycol,
23. Zinc Oxide,
24. Urea,
25. Stearic Acid,
26. Paraffinum Liquidum,
27. Cetearyl Alcohol,
28. Xanthan Gum,
29. Guar gum,
30. Glyceryl Stearate,
31. Methyl Salicylate,
32. Caprylic/Capric Triglyceride,
33. Olus (Vegetable) Oil,
34. Butyrospermum Parkii Butter,
35. Prunus Armeniaca Kernel Oil,
36. Citrus Aurantium Dulcis Peel Oil,
37. Dimethicone,
38. Lactic acid,
39. Chlorhexidine digluconate,
40. N-alkyl amino propil glycine,
41. Hydrogen peroxide 35%,
42. Sorbitol,
43. Glycerin,
44. Camphor,
45. Palmitic acid,
46. Polysorbate 20,
47. Acrylates/C10-30 Alkyl Acrylate Crosspolymer,
48. Carbomer,
49. Carboxymethylcellulose,
50. PEG-40 Hydrogenated Castor Oil,
51. Triethanolamine,
52. Disodium EDTA,
53. Sodium Hydroxide 30 %,
54. Surfactants,
55. Vitamins,
56. Perfume,
57. Colorants,
58. Preservatives.
2 konkurso sąlygų priedas
PASIŪLYMAS
DĖL ĮRANGOS PAŠARŲ GAMYBOS, KOSMETIKOS/VETERINARINIŲ PREPARATŲ, VETERINARINIŲ VAISTŲ IR XXXXXXXXŲ BEI DEZINFEKTANTŲ/BIOCIDŲ GAMYBOS BARAMS
20 - - |
data |
Vieta |
Tiekėjo pavadinimas | |
Tiekėjo adresas | |
Už pasiūlymą atsakingo asmens vardas, pavardė | |
Telefono numeris | |
Fakso numeris | |
El. pašto adresas |
Šiuo pasiūlymu pažymime, kad sutinkame su visomis pirkimo sąlygomis, nustatytomis:
1) konkurso skelbime, paskelbtame svetainėje xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xx 2017-05-29.
2) konkurso sąlygose;
3) pirkimo dokumentų prieduose.
Mes siūlome šias prekes:
Eil. Nr. | Prekių/paslaugų/dar bų pavadinimas | Kiekis | Mato vnt. | Vieneto kaina, Eur (be PVM) | Vieneto kaina, Eur (su PVM) | Kaina, Eur (be PVM) | Kaina, Eur (su PVM) |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
1. | Įranga pašarų gamybos barui: | ||||||
1.1. | Maišyklė, 500 l. | 1 | Vnt. | ||||
1.2. | Pagalbinė maišyklė, 50 l. | 1 | Vnt. | ||||
1.3. | Pagalbinė maišyklė, 100 l. | 1 | Vnt. | ||||
1.4. | Baldai | 1 | Kompl. | ||||
2. | Įranga kosmetikos/veterinarinių preparatų gamybos barui: | ||||||
2.1. | Pusiau automatinio dozavimo sistema | 1 | Kompl. | ||||
2.2. | CIP mobili plovimo sistema | 1 | Kompl. | ||||
3. | Įranga veterinarinių vaistų ir preparatų gamybos barui: | ||||||
3.1. | Maišyklė, 500 l. | 1 | Vnt. | ||||
Eil. Nr. | Prekių/paslaugų/dar bų pavadinimas | Kiekis | Mato vnt. | Vieneto kaina, Eur (be PVM) | Vieneto kaina, Eur (su PVM) | Kaina, Eur (be PVM) | Kaina, Eur (su PVM) |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
3.2. | Pagalbinė maišyklė, 150 l. | 1 | Vnt. | ||||
3.3. | Pagalbinė maišyklė, 200 l. | 1 | Vnt. | ||||
3.4. | Baldų komplektas | 1 | Kompl. | ||||
3.5. | Vazelino šildymo agregatas | 1 | Vnt. | ||||
4. | Įranga dezinfekantų/biocidinių produktų gamybos barui: | ||||||
4.1. | Maišyklė, 100 l. | 1 | Vnt. | ||||
4.2. | Maišyklė, 150 l. | 1 | Vnt. | ||||
4.3. | Maišyklė 200 l. | 1 | Vnt. | ||||
4.4. | Pagalbinė maišyklė 200 l. | 1 | Vnt. | ||||
4.5. | Maišyklė 100 l. | 1 | Vnt. | ||||
4.6. | Baldai | 1 | Kompl. | ||||
IŠ VISO (bendra pasiūlymo kaina) | |||||||
Siūlomos prekės visiškai atitinka pirkimo dokumentuose nurodytus reikalavimus, jos yra naujos ir nenaudotos. Jų savybės tokios:
Eil. Nr. | Parametrai | Reikalaujamos parametrų reikšmės | Tiekėjo siūlomos rodiklių reikšmės | Dokumento pavadinimas ir puslapio Nr., pažymintis vietą, kurioje yra siūlomus techninius rodiklius patvirtinantys dokumentai |
I. | Įranga pašarų gamybos barui: | |||
1. | Maišyklė, 500 l. Su homogenizatoriumi. Vakuumui, slėgiui pritaikyta maišyklė su produkto šildymo, šaldymo funkcija, skirta gaminti skystus ir aukštos klampos farmacijai, kosmetikai skirtus produktus su galimybe išsiplauti prijungus išorinę CIP (clean in place) plovimo sistemą. | |||
1.1. | Maksimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | 500 litrų | ||
1.2 | Minimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | ≤200 litrų | ||
1.3. | Elektros energijos šaltinio parametrai | 400 / 50 Hz | ||
1.4. | Įtampa valdymo sistemoje | 24 | ||
1.5. | Visa įranga privalo būti pagaminta laikantis galiojančių Europos Sąjungos CE reikalavimų ir atitikti galiojančius Geros Gamybos praktikos taisyklių reikalavimus: Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovas (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use), bei būti tinkama gaminti produktus laikantis to paties Vaistų geros gamybos praktikos vadovo (toliau - | Privaloma tenkinti | ||
GMP) | ||||
1.6. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus parametrai: | |||
1.6.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 316 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti | ||
1.6.2. | Paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
1.7. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus paruošimas - veidrodinis | Privaloma tenkinti | ||
1.8. | Metalinių dalių esančių įrangos išorėje nekontaktuojančių su produktu parametrai: | |||
1.8.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 304 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti | ||
1.8.2. | Su produktu kontaktuojantis paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
1.8.3. | Su produktu nekontaktuojančio paviršiaus paruošimas - matinis, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti | ||
1.9. | Tarpinės ir kitos nemetalinės su produktu kontaktuojančios dalys turi būti suderinamos darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
1.10. | Suvirinimo jungtys turi būti atitinkančios Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti | ||
1.11. | Produkto šildymo sistemos (ang. jacket) apšiltinimo produkto šildymo metu šylančios vietos turi būti izoliuotos siekiant maksimaliai sumažinti šilumos išsiskyrimą į aplinką | Privaloma tenkinti | ||
1.12. | Viso įrenginio su pakeltu dangčiu aukštis | ≤4,3 m. | ||
1.13. | Reikalavimai dangčiui: | |||
1.13.1. | Dangtis turi būti atidaromas ne mechaniniu būdu per visą talpos plotą | Privaloma tenkinti | ||
1.13.2. | Atidarymo aukštis | ≥75% inkarinės maišyklės aukščio | ||
1.14. | Visa įranga turi turėti galimybę būti transportuojama pro angas kurių išmatavimai: aukštis ≤2,1 m., plotis ≤1,6 m. | Privaloma tenkinti | ||
1.15. | Įrengimo pastatymo tipas - stacionarus | Privaloma tenkinti | ||
1.16. | Reikalavimai įrangos aptarnavimo vietai -visos gamybos proceso metu reikalingos aptarnavimo vietos, taip pat ir su produkto gamyba susijusios vietos turi būti lengvai pasiekiamos gamybos operatoriaus– Tiekėjas turi pateikti tai įrodantį brėžinį. | Privaloma tenkinti | ||
1.17. | Produktų kurie bus gaminami su įranga aprašymas (įranga turi tikti šių produktų gamybai): | |||
1.17.1. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę gaminti | Privaloma | ||
ne sterilius kremus, gelius, tepalus, linimentus, suspensijas, homogeniškus tepalus, tirpalus, šampūnus, taip pat skystus bei aukštos klampos farmacinės paskirties ir kosmetikos produktus. | tenkinti | |||
1.17.2. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę gaminti ne mažesnės kaip nurodyta klampos produktus: | |||
1.17.2.1. | Xxxxxx, gelius (T 25°C) | ≥ 10 000 mPa*s | ||
1.17.2.2. | Tepalus (T 40°C) | ≥ 10 000 mPa*s | ||
1.17.2.3. | Tepalus (T 15-20°C) | ≥ 50 000 mPa*s | ||
1.17.3. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę gaminti nurodyto tankio produktus | 0,80 - 1,20 g/ml | ||
1.17.4. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę naudoti šias produktų pagrindo medžiagas ir tipus: emulsija (aliejus vandenyje), emulsija (vanduo aliejuje), geltonasis vazelinas, baltasis vazelinas, vanduo, hidroksietilceliuliozė (hydroxyethylcellulose), Polioxyelene (35) ricinoleatas, (Polioxyelene (35) castor oil) | Privaloma tenkinti | ||
1.17.5. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę naudoti gamyboje ingredientus, nurodytus Techninės specifikacijos priede Nr.1 | Privaloma tenkinti | ||
1.18. | Reikalavimai gamybos procesams: | |||
1.18.1. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę vykdyti šiuos gamybos procesus: - Sumaišymą, - Suspendavimą; - Produkto šildymą, šaldymą; - Homogenizavimą (emulsija: aliejus vandenyje, emulsija: vanduo aliejuje) | Privaloma tenkinti | ||
1.18.2. | Homogenizavimo metu gautos emulsijos dalelių dydis | 1-3 µm | ||
1.18.3. | Vienodo dydžio dalelės visoje homogenizuojamoje masėje | Privaloma tenkinti | ||
1.19. | Produkto temperatūros ribos | 20-80 C | ||
1.20. | Vakuumas | ≥-0,9 baras | ||
1.21. | Reikalavimai produkto pašildymo procesui: | |||
1.21.1. | Produkto pašildymas | ≥80°C | ||
1.21.2. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
1.21.3. | Minimalus pašildymo greitis | 1-2 °C per minutę | ||
1.21.4. | Šilumos nešikliai: karštas vanduo (95 °C), vanduo iš čiaupo | Privaloma tenkinti | ||
1.21.5. | Techninio garo naudojimas | Privaloma tenkinti | ||
1.22. | Reikalavimai produkto vėsinimo procesui: | |||
1.22.1. | Produkto atvėsinimas | ≤20°C | ||
1.22.2. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
1.22.3. | Minimalus vėsinimo greitis (vanduo 7 °C) | 1-2 °C per minutę | ||
1.22.4. | Šalčio nešikliai: šaltas vanduo (7 °C), vanduo iš čiaupo | Privaloma tenkinti | ||
1.23. | Reikalavimai pagrindiniam maišikliui (ang. agitator): | |||
1.23.1. | Maišiklis turi būti inkaro tipo su grandikliais (ang. scraper) | Privaloma tenkinti | ||
1.23.2. | Grandiklių medžiaga turi būti suderinama su ingredientais, nurodytais Techninės specifikacijos priede Nr.1 | Privaloma tenkinti | ||
1.23.3. | Maišiklis turi užtikrinti pilną produkto nuvalymą nuo vidinių talpos sienelių | Privaloma tenkinti | ||
1.23.4. | Maišiklis turi turėti bangolaužius (ang. wave breaker) arba priešpriešinio dviejų maišiklių sukimosi sistemą | Privaloma tenkinti | ||
1.23.5. | Maišiklis turi užtikrinti efektyvų vienodą viso produkto išsimaišymą visame tūryje | Privaloma tenkinti | ||
1.23.6. | Maišiklio linijinis greitis, kuomet maišiklis turi bangolaužius | 0,5-2,5 m/s | ||
1.23.7. | Maišikliai, kuomet naudojama priešpriešinio dviejų maišiklių sukimosi sistema, turi užtikrinti analogišką sumaišymą (per ta patį laiką leisti pagaminti analogiškos kokybės produktus) kaip ir maišiklis su bangolaužiais, kurio linijinis greitis 0,5-2,5 m/s (1.23.6 p.) | Privaloma tenkinti | ||
1.23.8. | Maišiklio greitis turi turėti galimybę keistis visame greičio diapazone | Privaloma tenkinti | ||
1.24. | Reikalavimai homogenizatoriui: | |||
1.24.1. | Homogenizatoriaus rotoriaus greitis RPM (kartai per minutę) | ≥ 3000 kartai/min | ||
1.24.2. | Homogenizatorius turi užtikrinti vienodą visos emulsijos masės homogenizavimą | Privaloma tenkinti | ||
1.24.3. | Emulsijos dalelių dydis visoje emulsijoje po homogenizavimo | 1-3 μm | ||
1.24.4. | Įranga turi būti sukonstruota taip kad gamybos procesas turi būti įmanomas ir be homogenizatoriaus. | Privaloma tenkinti | ||
1.24.5. | Maišiklio greitis turi turėti galimybę kisti visame greičio diapazone nuo minimalaus greičio (minimalus greitis 500 – 1000 kartai/min). | Privaloma tenkinti | ||
1.25. | Medžiagų įvedimo į įrangą vietos: | |||
1.25.1. | Žaliavų įvedimo vakuumu vieta talpos apačioje | Privaloma tenkinti | ||
1.25.2. | Žaliavų įvedimo vakuumu vieta talpos viršuje | Privaloma tenkinti | ||
1.25.3. | Tiesioginio skystų žaliavų įvedimo vieta naudojant nuo 5 iki 10 litrų bunkerį (piltuvą) | Privaloma tenkinti | ||
1.25.4. | Žaliavų įvedimo vieta talpos viršuje per liuką (angos skersmuo 200-250 mm) | Privaloma tenkinti | ||
1.26. | Reikalavimai sklendėms: | |||
1.26.1. | Visos produkto sklendės turi būti mechaninės su galimybe vėliau automatizuoti | Privaloma tenkinti | ||
1.26.2. | Sklendžių tarpinių medžiaga turi būti suderinama darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
1.27. | Reikalavimai operatoriaus pultui: | |||
1.27.1. | Produkto šildymo/vėsinimo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
1.27.2. | Xxxxxxx vėsinimo skysčio „marškiniuose“ (ang. Jacket) šildymo/vėsinimo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
1.27.3. | Maišiklio ir homogenizatoriaus greičio ir jų darbo laiko nustatymas | Privaloma tenkinti | ||
1.27.4. | Vakuumo gylio nustatymas | Privaloma tenkinti | ||
1.27.5. | Produkto tranportavimo siurblio greičio valdymas (l/min.) | Privaloma tenkinti | ||
1.27.6. | Dangčio pakėlimas nuleidimas | Privaloma tenkinti | ||
1.27.7. | Įrangos įjungimas, išjungimas, avarinis išjungimas | Privaloma tenkinti | ||
1.28. | Kiti reikalavimai įrangai: | |||
1.28.1. | Apžiūros langas (iliuminatorius) su valytuvu ir apšvietimu | Privaloma tenkinti | ||
1.28.2. | Produkto Ph matavimas įrangos viduje | Privaloma tenkinti | ||
1.28.3. | Produkto pavyzdžio gamybos metu ėmimo vieta (ang. samping valve) | Privaloma tenkinti | ||
1.28.4. | Plovimo galvutė arba galvutės talpos viduje užtikrinant galimybę pilnai išsiplauti įrangos vidų prijungus išorinę (ang. CIP - clean in place) plovimo sistemą | Privaloma tenkinti | ||
1.28.5. | Produkto apytakos ratas (angl. „BY-PASS pipe“) | Xxxxxxxxx xxxxxxxx | ||
1.28.6. | Produkto siurblys skirtas pagaminto produkto transportavimui iš talpos | Privaloma tenkinti | ||
1.28.7. | Produkto siurblys turi tikti produktams gaminamiems su įranga | Privaloma tenkinti | ||
1.29. | Reikalavimai produkto siurbliui, skirtam pagaminto produkto transportavimui iš talpos: | |||
1.29.1. | Siurblio greitis turi būti reguliuojamas 0-20 l/min ribose | Privaloma tenkinti | ||
1.29.2. | 100 μm filtras pagamintam (skystam) galutiniam produktui filtruoti prieš paduodant į fasavimo sistemą | Privaloma tenkinti | ||
1.29.3. | 100 μm filtras paduodamoms skystoms žaliavoms (iš pagalbinės maišyklės) filtruoti | Privaloma tenkinti | ||
1.30. | Atsarginių susidėvinčių detalių, dalių komplektas | Privaloma tenkinti | ||
1.31. | Reikalavimai gamybos proceso duomenų įrašymui, archyvavimui - datos ir laiko įrašai, vartotojas, serijos numeris, produkto pavadinimas, maišymo greičiai ir laikai, produkto ir šildymo/vėsinimo temperatūra, šildymo/vėsinimo proceso fiksavimas, klaidų pranešimai, aliarmai. Ataskaitos suformavimas PDF formatu. | Privaloma tenkinti | ||
1.32. | Reikalavimai dokumentacijai pateikiamai su įranga: | |||
1.32.1. | Vartotojo vadovas | Xxxxxxxxx | ||
xxxxxxxx | ||||
1.32.2. | CE atitikimo deklaracija | Privaloma tenkinti | ||
1.32.3. | Slėginių indų atitikties sertifikatai | Privaloma tenkinti | ||
1.32.4. | Brėžiniai: bendras įrangos vaizdas | Privaloma tenkinti | ||
1.32.5. | Vamzdynų bei instrumentinių schemos (P&ID) | Privaloma tenkinti | ||
1.32.6. | Mechaninių įrangos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
1.32.7. | Elektros schemos | Privaloma tenkinti | ||
1.32.8. | Elektros, elektrotechnikos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
1.32.9. | Pneumatikos schemos | Privaloma tenkinti | ||
1.32.10. | Pneumatikos elementų sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
1.32.11. | Dažnio keitiklių nustatymai | Privaloma tenkinti | ||
1.32.12. | Skaitmeninė laikmena su kontrolės programomis ir vizualizacijomis | Privaloma tenkinti | ||
1.32.13. | Instaliuotų surenkamųjų mazgų vartotojo vadovai | Privaloma tenkinti | ||
1.32.14. | Paviršių paruošimo testavimo ataskaitos | Privaloma tenkinti | ||
1.32.15. | Surenkamųjų mazgų, kurie kontaktuos su produktu, sertifikatai | Privaloma tenkinti | ||
1.32.16. | Kalibruojamos įrangos, daviklių gamintojo sertifikatai | Privaloma tenkinti | ||
1.32.17. | Svarbių kontrolinių rodiklių testų, atliktų gamybos metu, pagal vartotojo specifikacija (ang. user requirement specification - URS) ataskaitos | Privaloma tenkinti | ||
1.32.18. | Filtrų sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
1.32.19. | Vamzdyno ir jo kontrolės įrangos sąrašas (su kalibravimo statusu) | Privaloma tenkinti | ||
1.32.20. | Elektros energiją vartojančios įrangos sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
1.32.21. | Tepalų, alyvų sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
1.32.22. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus plotas (tikslų parengti valymo procedūros kvalifikacijos dokumentaciją) | Privaloma tenkinti | ||
1.32.23. | Pirmo plovimo ir metalo paviršių korozijos procedūra | Privaloma tenkinti | ||
1.32.24. | Programinės ir technologinės įrangos sąrašas (atitinkant GAMP5 ir GMP 11 priedo nuostatas) | Privaloma tenkinti | ||
1.32.25. | Ciklo kontrolės funkcijų testų sąrašas su įvesties/išvesties būklių aprašymais | Privaloma tenkinti | ||
1.32.26. | Įrangos tinkamumo procedūrų testavimo gamykloje (ang. Factory Acceptance Testing – FAT) protokolai. Šie protokolai turi būti suderinti su pirkėju prieš paruošiant įrangą pervežimui pas pirkėją. | Privaloma tenkinti | ||
1.32.27. | Įrangos diegimo kvalifikacijos (ang. installation qualification) ir veikimo kvalifikacijos (ang. operational qualification) dokumentacija anglų | Privaloma tenkinti |
kalba. | |||||
1.32.28. | Įrangos aptarnavimo, priežiūros proceso aprašymas ir galimų gedimų sąrašas. | Privaloma tenkinti | |||
2. | Pagalbinė maišyklė, 50 l. Mobili maišyklė su produkto šildymo funkcija skirta gaminti skystus farmacijai, kosmetikai skirtus produktus. Įranga skirta ir vandeninei produkto fazei paruošti | ||||
2.1. | Maksimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | 50 litrų | |||
2.2. | Minimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | ≤15 litrų | |||
2.3. | Elektros energijos šaltinio parametrai | 400 V / 50 Hz | |||
2.4. | Įtampa valdymo sistemoje | 24 V | |||
2.5. | Visa įranga privalo būti pagaminta laikantis galiojančių Europos Sąjungos CE reikalavimų ir atitikti galiojančius Geros Gamybos praktikos taisyklių reikalavimus: Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovas (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use), bei būti tinkama gaminti produktus laikantis to paties Vaistų geros gamybos praktikos vadovo (toliau - GMP) | Privaloma tenkinti | |||
2.6. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus parametrai: | ||||
2.6.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 316 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti | |||
2.6.2. | Paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | |||
2.7. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus paruošimas - veidrodinis | Privaloma tenkinti | |||
2.8. | Metalinių dalių esančių įrangos išorėje nekontaktuojančių su produktu parametrai: | ||||
2.8.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 304 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti | |||
2.8.2. | Su produktu kontaktuojantis paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | |||
2.8.3. | Su produktu nekontaktuojančio paviršiaus paruošimas - matinis, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti | |||
2.9. | Tarpinės ir kitos nemetalinės su produktu kontaktuojančios dalys turi būti suderinamos darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | |||
2.10. | Suvirinimo jungtys turi būti atitinkančios Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti | |||
2.11. | Produkto šildymo sistemos (ang. jacket) apšiltinimo produkto šildymo metu šylančios vietos turi būti izoliuotos siekiant maksimaliai sumažinti šilumos išsiskyrimą į aplinką | Privaloma tenkinti | |||
2.12. | Viso įrenginio su nuleistu dangčiu aukštis | ≤2,0 m. | ||
2.13. | Reikalavimai dangčiui: | |||
2.13.1. | Dangtis turi būti atidaromas mechaniniu būdu per visą talpos plotą | Privaloma tenkinti | ||
2.14. | Visa įranga turi turėti galimybę būti transportuojama pro angas kurių išmatavimai: aukštis ≤2,1 m., plotis ≤1,6 m. | Privaloma tenkinti | ||
2.15. | Įrengimo pastatymo tipas – mobilus (ratukai su stabdžiais) | Privaloma tenkinti | ||
2.16. | Reikalavimai įrangos aptarnavimo vietai -visos gamybos proceso metu reikalingos aptarnavimo vietos, taip pat ir su produkto gamyba susijusios vietos turi būti lengvai pasiekiamos gamybos operatoriaus– Tiekėjas turi pateikti tai įrodantį brėžinį (be aptarnavimo aikštelės). | Privaloma tenkinti | ||
2.17. | Produktų kurie bus gaminami su įranga aprašymas (įranga turi tikti šių produktų gamybai): | |||
2.17.1. | Vandeninės fazės produktai | Privaloma tenkinti | ||
2.17.2. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę gaminti nurodyto tankio produktus | 0,80 - 1,20 g/ml | ||
2.17.3. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę naudoti gamyboje ingredientus, nurodytus Techninės specifikacijos priede Nr.1 | Privaloma tenkinti | ||
2.18. | Reikalavimai gamybos procesams: | |||
2.18.1. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę vykdyti šiuos gamybos procesus: - Sumaišymą, - Tirpinimą - Produkto šildymą; | Privaloma tenkinti | ||
2.19. | Produkto temperatūros ribos | 20-81 °C | ||
2.20. | Reikalavimai produkto pašildymo procesui: | |||
2.20.1. | Produkto pašildymas | ≥80°C | ||
2.20.2. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
2.20.3. | Minimalus pašildymo greitis | 1-2 °C per minutę | ||
2.20.4. | Šilumos nešikliai: karštas vanduo (95 °C), vanduo iš čiaupo | Privaloma tenkinti | ||
2.20.5. | Techninio garo naudojimas | Privaloma tenkinti | ||
2.21. | Reikalavimai pagrindiniam maišikliui (ang. agitator): | |||
2.21.1. | Paprastas maišiklis | Xxxxxxxxx xxxxxxxx | ||
2.21.2 | Maišiklio greitis turi turėti galimybę keistis visame greičio diapazone | Privaloma tenkinti | ||
2.22. | Medžiagų įvedimo į įrangą vietos: | |||
2.22.1. | Produkto anga apačioje vieta turi būti suderinama sujungimui su pagrindine 500 ir 100 litrų | Privaloma tenkinti | ||
maišyklėmis . (Produktas iš šio įrengimo bus transportuojamas vakuumo pagalba) | ||||
2.23. | Reikalavimai sklendėms: | |||
2.23.1. | Visos produkto sklendės turi būti mechaninės | Privaloma tenkinti | ||
2.23.2. | Sklendžių tarpinių medžiaga turi būti suderinama darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
2.24. | Reikalavimai operatoriaus pultui: | |||
2.24.1. | Produkto šildymo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
2.24.2. | Šildymo skysčio „marškiniuose“ (ang. Jacket) šildymo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
2.24.3. | Xxxxxxxxx greičio ir jų darbo laiko nustatymas | Privaloma tenkinti | ||
2.24.4. | Įrangos įjungimas, išjungimas, avarinis išjungimas | Privaloma tenkinti | ||
2.25. | Kiti reikalavimai įrangai: | |||
2.25.5. | Plovimo galvutė arba galvutės talpos viduje užtikrinant galimybę pilnai išsiplauti įrangos vidų prijungus išorinę (ang. CIP - clean in place) plovimo sistemą | Privaloma tenkinti | ||
2.26. | Atsarginių susidėvinčių detalių, dalių komplektas | Privaloma tenkinti | ||
2.27. | Reikalavimai dokumentacijai pateikiamai su įranga: | |||
2.27.1. | Vartotojo vadovas | Xxxxxxxxx xxxxxxxx | ||
2.27.2 | CE atitikimo deklaracija | Privaloma tenkinti | ||
2.27.3. | Slėginių indų atitikties sertifikatai (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
2.27.4. | Brėžiniai: bendras įrangos vaizdas | Privaloma tenkinti | ||
2.27.5. | Vamzdynų bei instrumentinių schemos (P&ID) | Privaloma tenkinti | ||
2.27.6. | Mechaninių įrangos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
2.27.7. | Elektros schemos | Privaloma tenkinti | ||
2.27.8. | Elektros, elektrotechnikos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
2.27.9. | Pneumatikos schemos (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
2.27.10. | Pneumatikos elementų sąrašas (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
2.27.11. | Dažnio keitiklių nustatymai (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
2.27.12. | Skaitmeninė laikmena su kontrolės programomis ir vizualizacijomis (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
2.27.13. | Instaliuotų surenkamųjų mazgų vartotojo vadovai | Privaloma tenkinti | ||
2.27.14. | Paviršių paruošimo testavimo ataskaitos | Privaloma tenkinti | ||
2.27.15. | Surenkamųjų mazgų, kurie kontaktuos su produktu, sertifikatai | Privaloma tenkinti | ||
2.27.16. | Kalibruojamos įrangos, daviklių gamintojo sertifikatai (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
2.27.17. | Svarbių kontrolinių rodiklių testų, atliktų gamybos metu, pagal vartotojo specifikacija (ang. user requirement specification - URS) ataskaitos | Privaloma tenkinti | ||
2.27.18. | Filtrų sąrašas (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
2.27.19. | Vamzdyno ir jo kontrolės įrangos sąrašas (su kalibravimo statusu) | Privaloma tenkinti | ||
2.27.20. | Elektros energiją vartojančios įrangos sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
2.27.21. | Tepalų, alyvų sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
2.27.22. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus plotas (tikslų parengti valymo procedūros kvalifikacijos dokumentaciją) | Privaloma tenkinti | ||
2.27.23. | Pirmo plovimo ir metalo paviršių korozijos procedūra | Privaloma tenkinti | ||
2.27.24. | Programinės ir technologinės įrangos sąrašas (atitinkant GAMP5 ir GMP 11 priedo nuostatas) (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
2.27.25. | Ciklo kontrolės funkcijų testų sąrašas su įvesties/išvesties būklių aprašymais (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
2.27.26. | Įrangos tinkamumo procedūrų testavimo gamykloje (ang. Factory Acceptance Testing – FAT) protokolai. Šie protokolai turi būti suderinti su pirkėju prieš paruošiant įrangą pervežimui pas pirkėją. (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
2.27.27. | Įrangos diegimo kvalifikacijos (ang. installation qualification) ir veikimo kvalifikacijos (ang. operational qualification) dokumentacija anglų kalba. | Privaloma tenkinti | ||
2.27.28. | Įrangos aptarnavimo, priežiūros proceso aprašymas ir galimų gedimų sąrašas. | Privaloma tenkinti | ||
3. | Pagalbinė maišyklė, 100 l. Mobili maišyklė su produkto šildymo funkcija skirta gaminti skystus farmacijai, kosmetikai skirtus produktus. Įranga skirta ir vandeninei produkto fazei paruošti | |||
3.1. | Maksimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | 100 litrų | ||
3.2. | Minimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | ≤25 litrų | ||
3.3. | Elektros energijos šaltinio parametrai | 400 V / 50 Hz | ||
3.4. | Įtampa valdymo sistemoje | 24 V | ||
3.5. | Visa įranga privalo būti pagaminta laikantis galiojančių Europos Sąjungos CE reikalavimų ir atitikti galiojančius Geros Gamybos praktikos taisyklių reikalavimus: Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovas (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products | Privaloma tenkinti | ||
for Human and Veterinary Use), bei būti tinkama gaminti produktus laikantis to paties Vaistų geros gamybos praktikos vadovo (toliau - GMP) | ||||
3.6. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus parametrai: | |||
3.6.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 316 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti | ||
3.6.2. | Paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
3.7. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus paruošimas - veidrodinis | Privaloma tenkinti | ||
3.8. | Metalinių dalių esančių įrangos išorėje nekontaktuojančių su produktu parametrai: | |||
3.8.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 304 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti | ||
3.8.2. | Su produktu kontaktuojantis paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
3.8.3. | Su produktu nekontaktuojančio paviršiaus paruošimas - matinis, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti | ||
3.9. | Tarpinės ir kitos nemetalinės su produktu kontaktuojančios dalys turi būti suderinamos darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
3.10. | Suvirinimo jungtys turi būti atitinkančios Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti | ||
3.11. | Produkto šildymo sistemos (ang. jacket) apšiltinimo produkto šildymo metu šylančios vietos turi būti izoliuotos siekiant maksimaliai sumažinti šilumos išsiskyrimą į aplinką | Privaloma tenkinti | ||
3.12. | Viso įrenginio su nuleistu dangčiu aukštis | ≤2,0 m. | ||
3.13. | Reikalavimai dangčiui: | |||
3.13.1. | Dangtis turi būti atidaromas mechaniniu būdu per visą talpos plotą | Privaloma tenkinti | ||
3.14. | Visa įranga turi turėti galimybę būti transportuojama pro angas kurių išmatavimai: aukštis ≤2,1 m., plotis ≤1,6 m. | Privaloma tenkinti | ||
3.15. | Įrengimo pastatymo tipas – mobilus (ratukai su stabdžiais) | Privaloma tenkinti | ||
3.16. | Reikalavimai įrangos aptarnavimo vietai -visos gamybos proceso metu reikalingos aptarnavimo vietos, taip pat ir su produkto gamyba susijusios vietos turi būti lengvai pasiekiamos gamybos operatoriaus (be aptarnavimo aikštelės) | Privaloma tenkinti | ||
3.17. | Produktų kurie bus gaminami su įranga aprašymas (įranga turi tikti šių produktų gamybai): | |||
3.17.1. | Vandeninės fazės produktai | Privaloma tenkinti | ||
3.17.2. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę gaminti nurodyto tankio produktus | 0,80 - 1,20 g/ml | ||
3.17.3. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę naudoti gamyboje ingredientus, nurodytus Techninės specifikacijos priede Nr.1 | Privaloma tenkinti | ||
3.18. | Reikalavimai gamybos procesams: | |||
3.18.1. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę vykdyti šiuos gamybos procesus: - Sumaišymą, - Tirpinimą - Produkto šildymą; | Privaloma tenkinti | ||
3.19. | Produkto temperatūros ribos | 20-80 °C | ||
3.20. | Reikalavimai produkto pašildymo procesui: | |||
3.20.1. | Produkto pašildymas | ≥80°C | ||
3.20.2. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
3.20.3. | Minimalus pašildymo greitis | 1-2 °C per minutę | ||
3.20.4. | Šilumos nešikliai: karštas vanduo (95 °C), vanduo iš čiaupo | Privaloma tenkinti | ||
3.20.5. | Techninio garo naudojimas | Privaloma tenkinti | ||
3.21. | Reikalavimai pagrindiniam maišikliui (ang. agitator): | |||
3.21.1. | Paprastas maišiklis | Xxxxxxxxx xxxxxxxx | ||
3.21.2 | Maišiklio greitis turi turėti galimybę keistis visame greičio diapazone | Privaloma tenkinti | ||
3.22. | Medžiagų įvedimo į įrangą vietos: | |||
3.22.1. | Produkto anga apačioje vieta turi būti suderinama sujungimui su pagrindine 500 ir 100 litrų maišyklėmis . (Produktas iš šio įrengimo bus transportuojamas vakuumo pagalba) | Privaloma tenkinti | ||
3.23. | Reikalavimai sklendėms: | |||
3.23.1. | Visos produkto sklendės turi būti mechaninės | Privaloma tenkinti | ||
3.23.2. | Sklendžių tarpinių medžiaga turi būti suderinama darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
3.24. | Reikalavimai operatoriaus pultui: | |||
3.24.1. | Produkto šildymo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
3.24.2. | Šildymo skysčio „marškiniuose“ (ang. Jacket) šildymo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
3.24.3. | Xxxxxxxxx greičio ir jų darbo laiko nustatymas | Privaloma tenkinti | ||
3.24.4. | Įrangos įjungimas, išjungimas, avarinis išjungimas | Privaloma tenkinti | ||
3.25. | Kiti reikalavimai įrangai: | |||
3.25.5. | Plovimo galvutė arba galvutės talpos viduje užtikrinant galimybę pilnai išsiplauti įrangos vidų prijungus išorinę (ang. CIP - clean in place) plovimo sistemą | Privaloma tenkinti | ||
3.26. | Atsarginių susidėvinčių detalių, dalių komplektas | Privaloma tenkinti | ||
3.27. | Reikalavimai dokumentacijai pateikiamai su įranga: | |||
3.27.1. | Vartotojo vadovas | Xxxxxxxxx xxxxxxxx | ||
3.27.2 | CE atitikimo deklaracija | Privaloma tenkinti | ||
3.27.3. | Slėginių indų atitikties sertifikatai (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
3.27.4. | Brėžiniai: bendras įrangos vaizdas | Privaloma tenkinti | ||
3.27.5. | Vamzdynų bei instrumentinių schemos (P&ID) | Privaloma tenkinti | ||
3.27.6. | Mechaninių įrangos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
3.27.7. | Elektros schemos | Privaloma tenkinti | ||
3.27.8. | Elektros, elektrotechnikos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
3.27.9. | Pneumatikos schemos (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
3.27.10. | Pneumatikos elementų sąrašas (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
3.27.11. | Dažnio keitiklių nustatymai | Privaloma tenkinti | ||
3.27.12. | Skaitmeninė laikmena su kontrolės programomis ir vizualizacijomis (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
3.27.13. | Instaliuotų surenkamųjų mazgų vartotojo vadovai | Privaloma tenkinti | ||
3.27.14. | Paviršių paruošimo testavimo ataskaitos | Privaloma tenkinti | ||
3.27.15. | Surenkamųjų mazgų, kurie kontaktuos su produktu, sertifikatai | Privaloma tenkinti | ||
3.27.16. | Kalibruojamos įrangos, daviklių gamintojo sertifikatai (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
3.27.17. | Svarbių kontrolinių rodiklių testų, atliktų gamybos metu, pagal vartotojo specifikacija (ang. user requirement specification - URS) ataskaitos | Privaloma tenkinti | ||
3.27.18. | Filtrų sąrašas (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
3.27.19. | Vamzdyno ir jo kontrolės įrangos sąrašas (su kalibravimo statusu) | Privaloma tenkinti | ||
3.27.20. | Elektros energiją vartojančios įrangos sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
3.27.21. | Tepalų, alyvų sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
3.27.22. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus plotas (tikslų parengti valymo procedūros kvalifikacijos dokumentaciją) | Privaloma tenkinti | ||
3.27.23. | Pirmo plovimo ir metalo paviršių korozijos procedūra | Privaloma tenkinti | ||
3.27.24. | Programinės ir technologinės įrangos sąrašas (atitinkant GAMP5 ir GMP 11 priedo nuostatas) (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
3.27.25. | Ciklo kontrolės funkcijų testų sąrašas su įvesties/išvesties būklių aprašymais (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
3.27.26. | Įrangos tinkamumo procedūrų testavimo gamykloje (ang. Factory Acceptance Testing – FAT) protokolai. Šie protokolai turi būti | Privaloma tenkinti | ||
suderinti su pirkėju prieš paruošiant įrangą pervežimui pas pirkėją. (jei taikoma) | ||||
3.27.27. | Įrangos diegimo kvalifikacijos (ang. installation qualification) ir veikimo kvalifikacijos (ang. operational qualification) dokumentacija anglų kalba. | Privaloma tenkinti | ||
3.27.28. | Įrangos aptarnavimo, priežiūros proceso aprašymas ir galimų gedimų sąrašas. | Privaloma tenkinti | ||
4. | Baldai. Stalas su lentyna po stalviršiu per visą stalo plotą | |||
4.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 316 markės nerūdijantis plienas, visos dalys | Privaloma tenkinti | ||
4.2. | Paviršiaus paruošimas - matinis | Privaloma tenkinti | ||
4.3. | Aukštis | 70-80 cm. | ||
4.4. | Ilgis | 140 +/- 5 cm | ||
4.5. | Plotis | 90 +/- 5 cm | ||
4.6. | Xxxxxxx, su ratukais ir stabdžiais | Privaloma tenkinti | ||
4.7. | Be aštrių briaunų ir kampų | Privaloma tenkinti | ||
4.8. | Pritaikytas lengvam nuvalymui, privalo neturėti vietų kur gali kauptis nešvarumai | Privaloma tenkinti | ||
II. | Įranga kosmetikos/veterinarinių preparatų gamybos barui | |||
5. | Pusiau automatinė dozavimo sistema su šildomu bunkeriu | |||
5.1. | Minimalus vienos dozės dydis | 50 ml | ||
5.2. | Maksimalus vienos dozės dydis | 600 l | ||
5.3. | Dozavimo tipas: pusiau automatinis. Dozavimas turi būti kontroliuojamas kojos pedalo paspaudimu arba nustatomas automatiniam dozavimui pagal laiką. | Privaloma tenkinti | ||
5.4. | Dozavimo greitis | 1-30 dozių per minutę | ||
5.5. | Dozavimo greitis turi būti reguliuojamas visame diapazone | Privaloma tenkinti | ||
5.6. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus parametrai: | |||
5.6.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 316 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti | ||
5.6.2. | Paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
5.7. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus paruošimas - veidrodinis | Privaloma tenkinti | ||
5.8. | Metalinių dalių esančių įrangos išorėje nekontaktuojančių su produktu parametrai: | |||
5.8.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 304 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti | ||
5.8.2. | Su produktu kontaktuojantis paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
5.8.3. | Su produktu nekontaktuojančio paviršiaus paruošimas, atitinkantis Europos sąjungoje | Privaloma tenkinti | ||
taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | ||||
5.9. | Tarpinės ir kitos nemetalinės su produktu kontaktuojančios dalys turi būti suderinamos darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
5.10. | Bunkerio šildymo sistemos (ang. jacket) apšiltinimo produkto šildymo metu šylančios vietos turi būti izoliuotos siekiant maksimaliai sumažinti šilumos išsiskyrimą į aplinką | Privaloma tenkinti | ||
5.11. | Reikalavimai bunkeriui | |||
5.11.1. | Pilnai uždengiamas | Privaloma tenkinti | ||
5.11.2. | Fasuojamo produkto pašildymas elektra | 0-50°C | ||
5.11.3. | Šilumos nešiklis - elektra | Privaloma tenkinti | ||
5.11.4. | Fasavimo aparatas turi turėti galimybę kontroliuoti produkto šildymą intervale 20-50°C | Privaloma tenkinti | ||
5.11.5. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
5.11.6. | Minimalus produkto bunkeryje pašildymo greitis | 1-2 °C per minutę | ||
5.11.7. | Turi turėti inkaro tipo maišiklį | Privaloma tenkinti | ||
5.11.8. | Maišiklio greitis bunkeryje RPM (kartai per minutę) | 5-26 kartai/min (+-15%) | ||
5.12. | Dozavimo galvučių diametrai mm | 4,5,6,7,8,9,10,12 | ||
5.13. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę dozuoti ne mažesnės kaip nurodyta klampos produktus: | |||
5.13.1. | Xxxxxx, gelius (T 25°C) | ≥ 10 000 mPa*s | ||
5.13.2. | Tepalus (T 40°C) | ≥ 10 000 mPa*s | ||
5.13.3. | Tepalus (T 15-20°C) | ≥ 50 000 mPa*s | ||
5.14. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę fasuoti nurodyto tankio produktus | 0,80 - 1,20 g/ml | ||
5.15. | Fasavimo aparato darbas turi būti pilnai suderintas su produkto siurbliu esančiu prie pagrindinės įrangos (Maišyklių, 100 l. ir 500 l. su homogenizatoriumi). Turi būti užtikrinta apsauga (pagal vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus) nuo produkto persipylimo. | Privaloma tenkinti | ||
5.16. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę fasuoti ne sterilius kremus, tepalus, linimentus, suspensijas, homogeniškus tepalus, tirpalus, šampūnus, taip pat skystus bei aukštos klampos farmacinės paskirties ir kosmetikos produktus. | Privaloma tenkinti | ||
5.17. | Atsarginių susidėvinčių detalių, dalių du komplektai | Privaloma tenkinti | ||
5.18. | Visa įranga privalo būti pagaminta laikantis galiojančių Europos Sąjungos CE reikalavimų ir atitikti galiojančius Geros Gamybos praktikos taisyklių reikalavimus: Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovas (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use), bei būti tinkama gaminti produktus laikantis to paties Vaistų | Privaloma tenkinti | ||
geros gamybos praktikos vadovo (toliau - GMP) | ||||
5.19. | Fasavimo aparatas turi turėti visą privalomąją dokumentaciją pagal vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti | ||
6. | Mobili CIP plovimo sistema (ang. Clean in in place), pusiau atomatinė, skirta įrangos plovimui | |||
6.1. | Suderinta darbui su įranga skirta pašarų gamybos barui: - Maišykle, 500 l. su homogenizatoriumi; - Maišykle, 100 l. su homogenizatoriumi; - Pagalbinėmis maišyklėmis. | Privaloma tenkinti | ||
6.2. | Elektros energijos šaltinio parametrai | 400 V / 50 Hz | ||
6.3. | Įtampa valdymo sistemoje | 24 | ||
6.4. | Visa įranga privalo būti pagaminta laikantis galiojančių Europos Sąjungos CE reikalavimų ir atitikti galiojančius Geros Gamybos praktikos taisyklių reikalavimus: Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovas (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use), bei būti tinkama gaminti produktus laikantis to paties Vaistų geros gamybos praktikos vadovo (toliau - GMP) | Privaloma tenkinti | ||
6.5. | Su plovikliais kontaktuojančio paviršiaus parametrai: | |||
6.5.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 304 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti | ||
6.5.2. | Paviršius turi būti suderinamas darbui su įprastai plovimui naudojamais plovikliais (šarminiais, rūgštiniais) | Privaloma tenkinti | ||
6.6. | Metalinių dalių esančių įrangos išorėje nekontaktuojančių su plovikliais ir plovimui paruoštu skysčiu parametrai: | |||
6.6.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 304 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti | ||
6.7. | Tarpinės ir kitos nemetalinės su kontaktuojančios dalys turi būti suderinamos darbui rūgštiniais ir šarminiais plovikliais | Privaloma tenkinti | ||
6.8. | Suvirinimo jungtys turi būti atitinkančios Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti | ||
6.9. | Produkto šildymo sistemos (ang. jacket) apšiltinimo produkto šildymo metu šylančios vietos turi būti izoliuotos siekiant maksimaliai sumažinti šilumos išsiskyrimą į aplinką | Privaloma tenkinti | ||
6.10. | Viso įrenginio aukštis | ≤1,8 m. | ||
6.11. | CIP sistema turi būti labai lengvai transportuojama pro angas kurių išmatavimai: aukštis ≤2,1 m., plotis ≤1,6 m. | Privaloma tenkinti | ||
6.12. | Įrengimo pastatymo tipas - mobilus | Privaloma tenkinti | ||
6.13. | CIP sistemos talpų dydis ir skaičius turi būti adekvatus plaunamos įrangos poreikiams (bendras talpų dydis iki 1,5 m3) | Privaloma tenkinti | ||
6.14. | Reikalavimai įrangos aptarnavimo vietai -visos gamybos proceso metu reikalingos aptarnavimo vietos, būti lengvai pasiekiamos gamybos operatoriaus (be aptarnavimo aikštelės) | Privaloma tenkinti | ||
6.15. | CIP sistema turi užtikrinti galimybę išplauti įrangą po kremų, tepalų, linimentų, suspensijų, tirpalų, šampūnų gamybos | Privaloma tenkinti | ||
6.16. | Plovimo skysčio temperatūros ribos | 20-80 °C | ||
6.17. | Plovimo skysčio pašildymas | ≥80°C | ||
6.18. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
6.19. | Minimalus vandens pašildymo greitis, kai talpa pilna | 1-2 °C per minutę | ||
6.20. | Šilumos nešikliai: karštas vanduo (95°C), šaltas vanduo iš čiaupo, garas | Privaloma tenkinti | ||
6.21. | Reikalavimai maišikliui (ang. agitator): | |||
6.21.1. | Maišiklis turi garantuoti plovimo skysčio paruošimą | Privaloma tenkinti | ||
6.21.2. | Maišiklis turi užtikrinti efektyvų vienodą viso plovimo skysčio išsimaišymą visame tūryje | Privaloma tenkinti | ||
6.22. | Reikalavimai sklendėms: | |||
6.22.1. | Visos produkto sklendės turi būti mechaninės su galimybe vėliau automatizuoti | Privaloma tenkinti | ||
6.22.2. | Sklendžių tarpinių medžiaga turi būti suderinama darbui su įprastais plovikliais | Privaloma tenkinti | ||
6.23. | Reikalavimai operatoriaus pultui: | |||
6.23.1. | Valdymo tipas – pusiau automatinis | Privaloma tenkinti | ||
6.23.2. | Temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
6.23.3. | Įrangos įjungimas, išjungimas, avarinis išjungimas | Privaloma tenkinti | ||
6.24. | Kiti reikalavimai įrangai: | |||
6.24.1. | Laidumo matavimas | Privaloma tenkinti | ||
6.24.2. | Ph matavimas | Privaloma tenkinti | ||
6.24.3. | Temperatūros matavimas | Privaloma tenkinti | ||
6.25. | Atsarginių susidėvinčių detalių, dalių komplektas | Privaloma tenkinti | ||
6.26. | Reikalavimai dokumentacijai pateikiamai su įranga: | |||
6.26.1. | Vartotojo vadovas | Xxxxxxxxx xxxxxxxx | ||
6.26.2. | CE atitikimo deklaracija | Privaloma tenkinti | ||
6.26.3. | Slėginių indų atitikties sertifikatai | Privaloma tenkinti | ||
6.26.4. | Brėžiniai: bendras įrangos vaizdas | Privaloma tenkinti | ||
6.26.5. | Vamzdynų bei instrumentinių schemos (P&ID) | Privaloma tenkinti | ||
6.26.6. | Mechaninių įrangos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
6.26.7. | Elektros schemos | Privaloma | ||
tenkinti | ||||
6.26.8. | Elektros, elektrotechnikos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
6.26.9. | Pneumatikos schemos | Privaloma tenkinti | ||
6.26.10. | Pneumatikos elementų sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
6.26.11. | Dažnio keitiklių nustatymai | Privaloma tenkinti | ||
6.26.12. | Skaitmeninė laikmena su kontrolės programomis ir vizualizacijomis (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
6.26.13. | Instaliuotų surenkamųjų mazgų vartotojo vadovai | Privaloma tenkinti | ||
6.26.14. | Paviršių paruošimo testavimo ataskaitos | Privaloma tenkinti | ||
6.26.15. | Kalibruojamos įrangos, daviklių gamintojo sertifikatai | Privaloma tenkinti | ||
6.26.16. | Svarbių kontrolinių rodiklių testų, atliktų gamybos metu, pagal vartotojo specifikacija (ang. user requirement specification - URS) ataskaitos | Privaloma tenkinti | ||
6.26.17. | Filtrų sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
6.26.18. | Vamzdyno ir jo kontrolės įrangos sąrašas (su kalibravimo statusu) | Privaloma tenkinti | ||
6.26.19. | Elektros energiją vartojančios įrangos sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
6.26.20. | Tepalų, alyvų sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
6.26.21. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus plotas (tikslų parengti valymo procedūros kvalifikacijos dokumentaciją) | Privaloma tenkinti | ||
6.26.22. | Pirmo plovimo ir metalo paviršių korozijos procedūra | Privaloma tenkinti | ||
6.26.23. | Programinės ir technologinės įrangos sąrašas (atitinkant GAMP5 ir GMP 11 priedo nuostatas) (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
6.26.24. | Ciklo kontrolės funkcijų testų sąrašas su įvesties/išvesties būklių aprašymais (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
6.26.25. | Įrangos tinkamumo procedūrų testavimo gamykloje (ang. Factory Acceptance Testing – FAT) protokolai. Šie protokolai turi būti suderinti su pirkėju prieš paruošiant įrangą pervežimui pas pirkėją. | Privaloma tenkinti | ||
6.26.26. | Įrangos diegimo kvalifikacijos (ang. installation qualification) ir veikimo kvalifikacijos (ang. operational qualification) dokumentacija anglų kalba. | Privaloma tenkinti | ||
6.26.27. | Įrangos aptarnavimo, priežiūros proceso aprašymas ir galimų gedimų sąrašas. | Privaloma tenkinti | ||
III. | Įranga veterinarinių vaistų ir preparatų gamybos barui | |||
7. | Maišyklė, 500 l. Su homogenizatoriumi. Vakuumui, slėgiui pritaikyta maišyklė su produkto šildymo, šaldymo funkcija, skirta gaminti skystus ir aukštos klampos farmacijai, kosmetikai skirtus produktus su galimybe išsiplauti prijungus išorinę CIP (clean in place) plovimo sistemą. | |||
7.1. | Maksimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | 500 litrų | ||
7.2. | Minimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | ≤200 litrų | ||
7.3. | Elektros energijos šaltinio parametrai | 400/ 50 Hz | ||
7.4. | Įtampa valdymo sistemoje | 24 | ||
7.5. | Visa įranga privalo būti pagaminta laikantis galiojančių Europos Sąjungos CE reikalavimų ir atitikti galiojančius Geros Gamybos praktikos taisyklių reikalavimus: Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovas (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use), bei būti tinkama gaminti produktus laikantis to paties Vaistų geros gamybos praktikos vadovo (toliau - GMP) | Privaloma tenkinti | ||
7.6. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus parametrai: | |||
7.6.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 316 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti | ||
7.6.2. | Paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
7.7. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus paruošimas - veidrodinis | Privaloma tenkinti | ||
7.8. | Metalinių dalių esančių įrangos išorėje nekontaktuojančių su produktu parametrai: | |||
7.8.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 304 markės nerūdijantis plienas | Xxxxxxxxx tenkinti | ||
7.8.2. | Su produktu kontaktuojantis paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
7.8.3. | Su produktu nekontaktuojančio paviršiaus paruošimas - matinis, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti | ||
7.9. | Tarpinės ir kitos nemetalinės su produktu kontaktuojančios dalys turi būti suderinamos darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
7.10. | Suvirinimo jungtys turi būti atitinkančios Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti | ||
7.11. | Produkto šildymo sistemos (ang. jacket) apšiltinimo produkto šildymo metu šylančios vietos turi būti izoliuotos siekiant maksimaliai sumažinti šilumos išsiskyrimą į aplinką | Privaloma tenkinti | ||
7.12. | Viso įrenginio su pakeltu dangčiu aukštis | ≤4,3 m. | ||
7.13. | Reikalavimai dangčiui: | |||
7.13.1. | Dangtis turi būti atidaromas ne mechaniniu būdu per visą talpos plotą | Privaloma tenkinti | ||
7.13.2. | Atidarymo aukštis | ≥75% inkarinės maišyklės aukščio | ||
7.14. | Visa įranga turi turėti galimybę būti transportuojama pro angas kurių išmatavimai: aukštis ≤2,1 m., plotis ≤1,6 m. | Privaloma tenkinti | ||
7.15. | Įrengimo pastatymo tipas - stacionarus | Privaloma tenkinti | ||
7.16. | Reikalavimai įrangos aptarnavimo vietai -visos gamybos proceso metu reikalingos aptarnavimo vietos, taip pat ir su produkto gamyba susijusios vietos turi būti lengvai pasiekiamos gamybos operatoriaus | Privaloma tenkinti | ||
7.17. | Produktų kurie bus gaminami su įranga aprašymas (įranga turi tikti šių produktų gamybai): | |||
7.17.1. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę gaminti ne sterilius kremus, gelius, tepalus, linimentus, suspensijas, homogeniškus tepalus, tirpalus, šampūnus, taip pat skystus bei aukštos klampos farmacinės paskirties ir kosmetikos produktus. | Privaloma tenkinti | ||
7.17.2. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę gaminti ne mažesnės kaip nurodyta klampos produktus: | |||
7.17.2.1. | Xxxxxx, gelius (T 25°C) | ≥ 10 000 mPa*s | ||
7.17.2.2. | Tepalus (T 40°C) | ≥ 10 000 mPa*s | ||
7.17.2.3. | Tepalus (T 15-20°C) | ≥ 50 000 mPa*s | ||
7.17.3. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę gaminti nurodyto tankio produktus | 0,80 - 1,20 g/ml | ||
7.17.4. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę naudoti šias produktų pagrindo medžiagas ir tipus: emulsija (aliejus vandenyje), emulsija (vanduo aliejuje), geltonasis vazelinas, baltasis vazelinas, vanduo, hidroksietilceliuliozė (hydroxyethylcellulose), Polioxyelene (35) ricinoleatas, (Polioxyelene (35) castor oil) | Privaloma tenkinti | ||
7.17.5. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę naudoti gamyboje ingredientus, nurodytus Techninės specifikacijos priede Nr.1 | Privaloma tenkinti | ||
7.18. | Reikalavimai gamybos procesams: | |||
7.18.1. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę vykdyti šiuos gamybos procesus: - Sumaišymą, - Suspendavimą; - Produkto šildymą, šaldymą; - Homogenizavimą (emulsija: aliejus vandenyje, emulsija: vanduo aliejuje) | Privaloma tenkinti | ||
7.18.2. | Homogenizavimo metu gautos emulsijos dalelių dydis | 1-3 µm | ||
7.18.3. | Vienodo dydžio dalelės visoje homogenizuojamoje masėje | Privaloma tenkinti | ||
7.19. | Produkto temperatūros ribos | 20-80 °C | ||
7.20. | Vakuumas | ≥-0,9 baras | ||
7.21. | Reikalavimai produkto pašildymo procesui: | |||
7.21.1. | Produkto pašildymas | ≥80°C | ||
7.21.2. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
7.21.3. | Minimalus pašildymo greitis | 1-2 °C per minutę | ||
7.21.4. | Šilumos nešikliai: karštas vanduo (95 °C), vanduo iš čiaupo | Privaloma tenkinti | ||
7.21.5. | Techninio garo naudojimas | Privaloma tenkinti | ||
7.22. | Reikalavimai produkto vėsinimo procesui: | |||
7.22.1. | Produkto atvėsinimas | ≤20°C | ||
7.22.2. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
7.22.3. | Minimalus vandens vėsinimo greitis (vanduo 7 °C) | 1-2 °C per minutę | ||
7.22.4. | Šalčio nešikliai: šaltas vanduo (7 °C), vanduo iš čiaupo | Privaloma tenkinti | ||
7.23. | Reikalavimai pagrindiniam maišikliui (ang. agitator): | |||
7.23.1. | Maišiklis turi būti inkaro tipo su grandikliais (ang. scraper) | Privaloma tenkinti | ||
7.23.2. | Grandiklių medžiaga turi būti suderinama su ingredientais, nurodytais Techninės specifikacijos priede Nr.1 | Privaloma tenkinti | ||
7.23.3. | Maišiklis turi užtikrinti pilną produkto nuvalymą nuo vidinių talpos sienelių | Privaloma tenkinti | ||
7.23.4. | Maišiklis turi turėti bangolaužius (ang. wave breaker) arba priešpriešinio dviejų maišiklių sukimosi sistemą | Privaloma tenkinti | ||
7.23.5. | Maišiklis turi užtikrinti efektyvų vienodą viso produkto išsimaišymą visame tūryje | Privaloma tenkinti | ||
7.23.6. | Maišiklio linijinis greitis, kuomet maišiklis turi bangolaužius | 0,5-2,5 m/s | ||
7.23.7. | Maišikliai, kuomet naudojama priešpriešinio dviejų maišiklių sukimosi sistema, turi užtikrinti analogišką sumaišymą (per ta patį laiką leisti pagaminti analogiškos kokybės produktus) kaip ir maišiklis su bangolaužiais, kurio linijinis greitis 0,5-2,5 m/s (1.23.6 p.) | Privaloma tenkinti | ||
7.23.8. | Maišiklio greitis turi turėti galimybę keistis visame greičio diapazone | Privaloma tenkinti | ||
7.24. | Reikalavimai homogenizatoriui: | |||
7.24.1. | Homogenizatoriaus rotoriaus greitis RPM (kartai per minutę) | ≥ 3000 kartai/min | ||
7.24.2. | Homogenizatorius turi užtikrinti vienodą visos emulsijos masės homogenizavimą | Privaloma tenkinti | ||
7.24.3. | Emulsijos dalelių dydis visoje emulsijoje po homogenizavimo | 1-3 μm | ||
7.24.4. | Įranga turi būti sukonstruota taip kad gamybos procesas turi būti įmanomas ir be homogenizatoriaus. | Privaloma tenkinti | ||
7.24.5. | Maišiklio greitis turi turėti galimybę kisti visame greičio diapazone nuo minimalaus greičio (minimalus greitis 500 – 1000 kartai/min). | Privaloma tenkinti | ||
7.25. | Medžiagų įvedimo į įrangą vietos: | |||
7.25.1. | Žaliavų įvedimo vakuumu vieta talpos apačioje | Privaloma tenkinti | ||
7.25.2. | Žaliavų įvedimo vakuumu vieta talpos viršuje | Privaloma tenkinti | ||
7.25.3. | Tiesioginio skystų žaliavų įvedimo vieta naudojant nuo 5 iki 10 litrų bunkerį (piltuvą) | Privaloma tenkinti | ||
7.25.5. | Žaliavų įvedimo vieta talpos viršuje per liuką (angos skersmuo 200-250 mm) | Privaloma tenkinti | ||
7.26. | Reikalavimai sklendėms: | |||
7.26.1. | Visos produkto sklendės turi būti mechaninės su galimybe vėliau automatizuoti | Privaloma tenkinti | ||
7.26.2. | Sklendžių tarpinių medžiaga turi būti suderinama darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
7.27. | Reikalavimai operatoriaus pultui: | |||
7.27.1. | Produkto šildymo/vėsinimo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
7.27.2. | Xxxxxxx vėsinimo skysčio „marškiniuose“ (ang. Jacket) šildymo/vėsinimo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
7.27.3. | Maišiklio ir homogenizatoriaus greičio ir jų darbo laiko nustatymas | Privaloma tenkinti | ||
7.27.4. | Vakuumo gylio nustatymas | Privaloma tenkinti | ||
7.27.5. | Produkto tranportavimo siurblio greičio valdymas (l/min.) | Privaloma tenkinti | ||
7.27.6. | Produkto dozavimas siurblio pagalba | Privaloma tenkinti | ||
7.27.7. | Dangčio pakėlimas nuleidimas | Privaloma tenkinti | ||
7.27.8. | Įrangos įjungimas, išjungimas, avarinis išjungimas | Privaloma tenkinti | ||
7.28. | Kiti reikalavimai įrangai: | |||
7.28.1. | Apžiūros langas (iliuminatorius) su valytuvu ir apšvietimu | Privaloma tenkinti | ||
7.28.2. | Produkto Ph matavimas įrangos viduje | Privaloma tenkinti | ||
7.28.3. | Produkto pavyzdžio gamybos metu ėmimo vieta (ang. samping valve) | Privaloma tenkinti | ||
7.28.4. | Plovimo galvutė arba galvutės talpos viduje užtikrinant galimybę pilnai išsiplauti įrangos vidų prijungus išorinę (ang. CIP - clean in place) plovimo sistemą | Privaloma tenkinti | ||
7.28.5. | Produkto apytakos ratas (angl. „BY-PASS pipe“) | Xxxxxxxxx xxxxxxxx | ||
7.28.6. | Produkto siurblys skirtas pagaminto produkto transportavimui iš talpos | Privaloma tenkinti | ||
7.28.7. | Produkto siurblys turi tikti produktams gaminamiems su įranga | Privaloma tenkinti | ||
7.29. | Reikalavimai produkto siurbliui, skirtam pagaminto produkto transportavimui iš talpos: | |||
7.29.1. | Siurblio greitis turi būti reguliuojamas 0-20 l/min ribose | Privaloma tenkinti | ||
7.29.2. | 100 μm filtras pagamintam (skystam) galutiniam produktui filtruoti prieš paduodant į fasavimo sistemą | Privaloma tenkinti | ||
7.29.3. | 100 μm filtras paduodamoms skystoms žaliavoms (iš pagalbinės maišyklės) filtruoti | Privaloma tenkinti | ||
7.30. | Atsarginių susidėvinčių detalių, dalių komplektas | Privaloma tenkinti | ||
7.31. | Reikalavimai gamybos proceso duomenų įrašymui, archyvavimui - datos ir laiko įrašai, vartotojas, serijos numeris, produkto pavadinimas, maišymo greičiai ir laikai, produkto ir šildymo/vėsinimo temperatūra, šildymo/vėsinimo proceso fiksavimas, klaidų | Privaloma tenkinti | ||
pranešimai, aliarmai. Ataskaitos suformavimas PDF formatu. | ||||
7.32. | Reikalavimai dokumentacijai pateikiamai su įranga: | |||
7.32.1. | Vartotojo vadovas | Xxxxxxxxx xxxxxxxx | ||
7.32.2. | CE atitikimo deklaracija | Privaloma tenkinti | ||
7.32.3. | Slėginių indų atitikties sertifikatai | Privaloma tenkinti | ||
7.32.4. | Brėžiniai: bendras įrangos vaizdas | Privaloma tenkinti | ||
7.32.5. | Vamzdynų bei instrumentinių schemos (P&ID) | Privaloma tenkinti | ||
7.32.6. | Mechaninių įrangos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
7.32.7. | Elektros schemos | Privaloma tenkinti | ||
7.32.8. | Elektros, elektrotechnikos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
7.32.9. | Pneumatikos schemos | Privaloma tenkinti | ||
7.32.10. | Pneumatikos elementų sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
7.32.11. | Dažnio keitiklių nustatymai | Privaloma tenkinti | ||
7.32.12. | Skaitmeninė laikmena su kontrolės programomis ir vizualizacijomis | Privaloma tenkinti | ||
7.32.13. | Instaliuotų surenkamųjų mazgų vartotojo vadovai | Privaloma tenkinti | ||
7.32.14. | Paviršių paruošimo testavimo ataskaitos | Privaloma tenkinti | ||
7.32.15. | Surenkamųjų mazgų, kurie kontaktuos su produktu, sertifikatai | Privaloma tenkinti | ||
7.32.16. | Kalibruojamos įrangos, daviklių gamintojo sertifikatai | Privaloma tenkinti | ||
7.32.17. | Svarbių kontrolinių rodiklių testų, atliktų gamybos metu, pagal vartotojo specifikacija (ang. user requirement specification - URS) ataskaitos | Privaloma tenkinti | ||
7.32.18. | Filtrų sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
7.32.19. | Vamzdyno ir jo kontrolės įrangos sąrašas (su kalibravimo statusu) | Privaloma tenkinti | ||
7.32.20. | Elektros energiją vartojančios įrangos sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
7.32.21. | Tepalų, alyvų sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
7.32.22. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus plotas (tikslų parengti valymo procedūros kvalifikacijos dokumentaciją) | Privaloma tenkinti | ||
7.32.23. | Pirmo plovimo ir metalo paviršių korozijos procedūra | Privaloma tenkinti | ||
7.32.24. | Programinės ir technologinės įrangos sąrašas (atitinkant GAMP5 ir GMP 11 priedo nuostatas) | Privaloma tenkinti | ||
7.32.25. | Ciklo kontrolės funkcijų testų sąrašas su įvesties/išvesties būklių aprašymais | Privaloma tenkinti | ||
7.32.26. | Įrangos tinkamumo procedūrų testavimo gamykloje (ang. Factory Acceptance Testing – | Privaloma tenkinti | ||
FAT) protokolai. Šie protokolai turi būti suderinti su pirkėju prieš paruošiant įrangą pervežimui pas pirkėją. | ||||
7.32.27. | Įrangos diegimo kvalifikacijos (ang. installation qualification) ir veikimo kvalifikacijos (ang. operational qualification) dokumentacija anglų kalba. | Privaloma tenkinti | ||
7.32.28. | Įrangos aptarnavimo, priežiūros proceso aprašymas ir galimų gedimų sąrašas. | Privaloma tenkinti | ||
8. | Pagalbinė maišyklė, 150 l. Mobili maišyklė su produkto šildymo funkcija skirta gaminti skystus farmacijai, kosmetikai skirtus produktus. Įranga skirta ir vandeninei produkto fazei paruošti | |||
8.1. | Maksimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | 150 litrų | ||
8.2. | Minimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | ≤30 litrų | ||
8.3. | Elektros energijos šaltinio parametrai | 400 / 50 Hz | ||
8.4. | Įtampa valdymo sistemoje | 24 | ||
8.5. | Visa įranga privalo būti pagaminta laikantis galiojančių Europos Sąjungos CE reikalavimų ir atitikti galiojančius Geros Gamybos praktikos taisyklių reikalavimus: Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovas (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use), bei būti tinkama gaminti produktus laikantis to paties Vaistų geros gamybos praktikos vadovo (toliau - GMP) | Privaloma tenkinti | ||
8.6. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus parametrai: | |||
8.6.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 316 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti | ||
8.6.2. | Paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
8.7. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus paruošimas - veidrodinis | Privaloma tenkinti | ||
8.8. | Metalinių dalių esančių įrangos išorėje nekontaktuojančių su produktu parametrai: | |||
8.8.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 304 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti | ||
8.8.2. | Su produktu kontaktuojantis paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
8.8.3. | Su produktu nekontaktuojančio paviršiaus paruošimas - matinis, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti | ||
8.9. | Tarpinės ir kitos nemetalinės su produktu kontaktuojančios dalys turi būti suderinamos darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
8.10. | Suvirinimo jungtys turi būti atitinkančios Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti | ||
8.11. | Produkto šildymo sistemos (ang. jacket) apšiltinimo produkto šildymo metu šylančios vietos turi būti izoliuotos siekiant maksimaliai sumažinti šilumos išsiskyrimą į aplinką | Privaloma tenkinti | ||
8.12. | Viso įrenginio su nuleistu dangčiu aukštis | ≤2,0 m. | ||
8.13. | Reikalavimai dangčiui: | |||
8.13.1. | Dangtis turi būti atidaromas mechaniniu būdu per visą talpos plotą | Privaloma tenkinti | ||
8.14. | Visa įranga turi turėti galimybę būti transportuojama pro angas kurių išmatavimai: aukštis ≤2,1 m., plotis ≤1,6 m. | Privaloma tenkinti | ||
8.15. | Įrengimo pastatymo tipas – mobilus (ratukai su stabdžiais) | Privaloma tenkinti | ||
8.16. | Reikalavimai įrangos aptarnavimo vietai -visos gamybos proceso metu reikalingos aptarnavimo vietos, taip pat ir su produkto gamyba susijusios vietos turi būti lengvai pasiekiamos gamybos operatoriaus (be aptarnavimo aikštelės) | Privaloma tenkinti | ||
8.17. | Produktų kurie bus gaminami su įranga aprašymas (įranga turi tikti šių produktų gamybai): | |||
8.17.1. | Vandeninės fazės produktai | Privaloma tenkinti | ||
8.17.2. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę gaminti nurodyto tankio produktus | 0,80 - 1,20 g/ml | ||
8.17.3. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę naudoti gamyboje ingredientus, nurodytus Techninės specifikacijos priede Nr.1 | Privaloma tenkinti | ||
8.18. | Reikalavimai gamybos procesams: | |||
8.18.1. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę vykdyti šiuos gamybos procesus: - Sumaišymą, - Tirpinimą - Produkto šildymą; | Privaloma tenkinti | ||
8.19. | Produkto temperatūros ribos | 20-80 °C | ||
8.20. | Reikalavimai produkto pašildymo procesui: | |||
8.20.1. | Produkto pašildymas | ≥80°C | ||
8.20.2. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
8.20.3. | Minimalus pašildymo greitis | 1-2 °C per minutę | ||
8.20.4. | Šilumos nešikliai: karštas vanduo (95 °C), vanduo iš čiaupo | Privaloma tenkinti | ||
8.20.5. | Techninio garo naudojimas | Privaloma tenkinti | ||
8.21. | Reikalavimai pagrindiniam maišikliui (ang. agitator): | |||
8.21.1. | Paprastas maišiklis | Xxxxxxxxx xxxxxxxx | ||
8.21.2. | Maišiklio greitis turi turėti galimybę keistis visame greičio diapazone | Privaloma tenkinti | ||
8.22. | Medžiagų įvedimo į įrangą vietos: | |||
8.22.1. | Produkto anga apačioje vieta turi būti suderinama sujungimui su pagrindine 500 ir 100 litrų maišyklėmis . (Produktas iš šio įrengimo | Privaloma tenkinti | ||
bus transportuojamas vakuumo pagalba) | ||||
8.23. | Reikalavimai sklendėms: | |||
8.23.1. | Visos produkto sklendės turi būti mechaninės | Privaloma tenkinti | ||
8.23.2. | Sklendžių tarpinių medžiaga turi būti suderinama darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
8.24. | Reikalavimai operatoriaus pultui: | |||
8.24.1. | Produkto šildymo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
8.24.2. | Šildymo skysčio „marškiniuose“ (ang. Jacket) šildymo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
8.24.3. | Xxxxxxxxx greičio ir jų darbo laiko nustatymas | Privaloma tenkinti | ||
8.24.4. | Įrangos įjungimas, išjungimas, avarinis išjungimas | Privaloma tenkinti | ||
8.25. | Kiti reikalavimai įrangai: | |||
8.25.1. | Plovimo galvutė arba galvutės talpos viduje užtikrinant galimybę pilnai išsiplauti įrangos vidų prijungus išorinę (ang. CIP - clean in place) plovimo sistemą | Privaloma tenkinti | ||
8.26. | Atsarginių susidėvinčių detalių, dalių komplektas | Privaloma tenkinti | ||
8.27. | Reikalavimai dokumentacijai pateikiamai su įranga: | |||
8.27.1. | Vartotojo vadovas | Xxxxxxxxx xxxxxxxx | ||
8.27.2. | CE atitikimo deklaracija | Privaloma tenkinti | ||
8.27.3. | Slėginių indų atitikties sertifikatai (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
8.27.4. | Brėžiniai: bendras įrangos vaizdas | Privaloma tenkinti | ||
8.27.5. | Vamzdynų bei instrumentinių schemos (P&ID) | Privaloma tenkinti | ||
8.27.6. | Mechaninių įrangos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
8.27.7. | Elektros schemos | Privaloma tenkinti | ||
8.27.8. | Elektros, elektrotechnikos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
8.27.9. | Pneumatikos schemos (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
8.27.10. | Pneumatikos elementų sąrašas (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
8.27.11. | Dažnio keitiklių nustatymai | Privaloma tenkinti | ||
8.27.12. | Skaitmeninė laikmena su kontrolės programomis ir vizualizacijomis (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
8.27.13. | Instaliuotų surenkamųjų mazgų vartotojo vadovai | Privaloma tenkinti | ||
8.27.14. | Paviršių paruošimo testavimo ataskaitos | Privaloma tenkinti | ||
8.27.15. | Surenkamųjų mazgų, kurie kontaktuos su produktu, sertifikatai | Privaloma tenkinti | ||
8.27.16. | Kalibruojamos įrangos, daviklių gamintojo sertifikatai (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | |||
8.27.17. | Svarbių kontrolinių rodiklių testų, atliktų gamybos metu, pagal vartotojo specifikacija (ang. user requirement specification - URS) ataskaitos | Privaloma tenkinti | |||
8.27.18. | Filtrų sąrašas (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | |||
8.27.19. | Vamzdyno ir jo kontrolės įrangos sąrašas (su kalibravimo statusu) | Privaloma tenkinti | |||
8.27.20. | Elektros energiją vartojančios įrangos sąrašas | Privaloma tenkinti | |||
8.27.21. | Tepalų, alyvų sąrašas | Privaloma tenkinti | |||
8.27.22. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus plotas (tikslų parengti valymo procedūros kvalifikacijos dokumentaciją) | Privaloma tenkinti | |||
8.27.23. | Pirmo plovimo ir metalo paviršių korozijos procedūra | Privaloma tenkinti | |||
8.27.24. | Programinės ir technologinės įrangos sąrašas (atitinkant GAMP5 ir GMP 11 priedo nuostatas) (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | |||
8.27.25. | Ciklo kontrolės funkcijų testų sąrašas su įvesties/išvesties būklių aprašymais (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | |||
8.27.26. | Įrangos tinkamumo procedūrų testavimo gamykloje (ang. Factory Acceptance Testing – FAT) protokolai. Šie protokolai turi būti suderinti su pirkėju prieš paruošiant įrangą pervežimui pas pirkėją. (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | |||
8.27.27. | Įrangos diegimo kvalifikacijos (ang. installation qualification) ir veikimo kvalifikacijos (ang. operational qualification) dokumentacija anglų kalba. | Privaloma tenkinti | |||
8.27.28. | Įrangos aptarnavimo, priežiūros proceso aprašymas ir galimų gedimų sąrašas. | Privaloma tenkinti | |||
9. | Pagalbinė maišyklė, 200 l. Mobili maišyklė su produkto šildymo funkcija skirta gaminti skystus farmacijai, kosmetikai skirtus produktus. Įranga skirta ir vandeninei produkto fazei paruošti | ||||
9.1. | Maksimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | 200 litrų | |||
9.2. | Minimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | ≤40 litrų | |||
9.3. | Elektros energijos šaltinio parametrai | 400 V / 50 Hz | |||
9.4. | Įtampa valdymo sistemoje | 24 V | |||
9.5. | Visa įranga privalo būti pagaminta laikantis galiojančių Europos Sąjungos CE reikalavimų ir atitikti galiojančius Geros Gamybos praktikos taisyklių reikalavimus: Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovas (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use), bei būti tinkama gaminti produktus laikantis to paties Vaistų geros gamybos praktikos vadovo (toliau - GMP) | Privaloma tenkinti | |||
9.6. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus parametrai: | ||||
9.6.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 316 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti | ||
9.6.2. | Paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
9.7. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus paruošimas - veidrodinis | Privaloma tenkinti | ||
9.8. | Metalinių dalių esančių įrangos išorėje nekontaktuojančių su produktu parametrai: | |||
9.8.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 304 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti | ||
9.8.2. | Su produktu kontaktuojantis paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
9.8.3. | Su produktu nekontaktuojančio paviršiaus paruošimas - matinis, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti | ||
9.9. | Tarpinės ir kitos nemetalinės su produktu kontaktuojančios dalys turi būti suderinamos darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
9.10. | Suvirinimo jungtys turi būti atitinkančios Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti | ||
9.11. | Produkto šildymo sistemos (ang. jacket) apšiltinimo produkto šildymo metu šylančios vietos turi būti izoliuotos siekiant maksimaliai sumažinti šilumos išsiskyrimą į aplinką | Privaloma tenkinti | ||
9.12. | Viso įrenginio su nuleistu dangčiu aukštis | ≤2,0 m. | ||
9.13. | Reikalavimai dangčiui: | |||
9.13.1. | Dangtis turi būti atidaromas mechaniniu būdu per visą talpos plotą | Privaloma tenkinti | ||
9.14. | Visa įranga turi turėti galimybę būti transportuojama pro angas kurių išmatavimai: aukštis ≤2,1 m., plotis ≤1,6 m. | Privaloma tenkinti | ||
9.15. | Įrengimo pastatymo tipas – mobilus (ratukai su stabdžiais) | Privaloma tenkinti | ||
9.16. | Reikalavimai įrangos aptarnavimo vietai -visos gamybos proceso metu reikalingos aptarnavimo vietos, taip pat ir su produkto gamyba susijusios vietos turi būti lengvai pasiekiamos gamybos operatoriaus (be aptarnavimo aikštelės) | Privaloma tenkinti | ||
9.17. | Produktų kurie bus gaminami su įranga aprašymas (įranga turi tikti šių produktų gamybai): | |||
9.17.1. | Vandeninės fazės produktai | Privaloma tenkinti | ||
9.17.2. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę gaminti nurodyto tankio produktus | 0,80 - 1,20 g/ml | ||
9.17.3. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę naudoti gamyboje ingredientus, nurodytus Techninės specifikacijos priede Nr.1 | Privaloma tenkinti | ||
9.18. | Reikalavimai gamybos procesams: | |||
9.18.1. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę vykdyti šiuos gamybos procesus: - Sumaišymą, - Tirpinimą - Produkto šildymą; | Privaloma tenkinti | ||
9.19. | Produkto temperatūros ribos | 20-80 °C | ||
9.20. | Reikalavimai produkto pašildymo procesui: | |||
9.20.1. | Produkto pašildymas | ≥80°C | ||
9.20.2. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
9.20.3. | Minimalus pašildymo greitis | 1-2 °C per minutę | ||
9.20.4. | Šilumos nešikliai: karštas vanduo (95 °C), vanduo iš čiaupo | Privaloma tenkinti | ||
9.20.5. | Techninio garo naudojimas | Privaloma tenkinti | ||
9.21. | Reikalavimai pagrindiniam maišikliui (ang. agitator): | |||
9.21.1. | Paprastas maišiklis | Xxxxxxxxx xxxxxxxx | ||
9.21.2. | Maišiklio greitis turi turėti galimybę keistis visame greičio diapazone | Privaloma tenkinti | ||
9.22. | Medžiagų įvedimo į įrangą vietos: | |||
9.22.1. | Produkto anga apačioje vieta turi būti suderinama sujungimui su pagrindine 500 ir 100 litrų maišyklėmis . (Produktas iš šio įrengimo bus transportuojamas vakuumo pagalba) | Privaloma tenkinti | ||
9.23. | Reikalavimai sklendėms: | |||
9.23.1. | Visos produkto sklendės turi būti mechaninės | Privaloma tenkinti | ||
9.23.2. | Sklendžių tarpinių medžiaga turi būti suderinama darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
9.24. | Reikalavimai operatoriaus pultui: | |||
9.24.1. | Produkto šildymo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
9.24.2. | Šildymo skysčio „marškiniuose“ (ang. Jacket) šildymo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
9.24.3. | Xxxxxxxxx greičio ir jų darbo laiko nustatymas | Privaloma tenkinti | ||
9.24.4. | Įrangos įjungimas, išjungimas, avarinis išjungimas | Privaloma tenkinti | ||
9.25. | Kiti reikalavimai įrangai: | |||
9.25.1. | Plovimo galvutė arba galvutės talpos viduje užtikrinant galimybę pilnai išsiplauti įrangos vidų prijungus išorinę (ang. CIP - clean in | Privaloma tenkinti | ||
place) plovimo sistemą | ||||
9.26. | Atsarginių susidėvinčių detalių, dalių komplektas | Privaloma tenkinti | ||
9.27. | Reikalavimai dokumentacijai pateikiamai su įranga: | |||
9.27.1. | Vartotojo vadovas | Xxxxxxxxx xxxxxxxx | ||
9.27.2. | CE atitikimo deklaracija | Privaloma tenkinti | ||
9.27.3. | Slėginių indų atitikties sertifikatai (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
9.27.4. | Brėžiniai: bendras įrangos vaizdas | Privaloma tenkinti | ||
9.27.5. | Vamzdynų bei instrumentinių schemos (P&ID) | Privaloma tenkinti | ||
9.27.6. | Mechaninių įrangos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
9.27.7. | Elektros schemos | Privaloma tenkinti | ||
9.27.8. | Elektros, elektrotechnikos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
9.27.9. | Pneumatikos schemos (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
9.27.10. | Pneumatikos elementų sąrašas (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
9.27.11. | Dažnio keitiklių nustatymai | Privaloma tenkinti | ||
9.27.12. | Skaitmeninė laikmena su kontrolės programomis ir vizualizacijomis (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
9.27.13. | Instaliuotų surenkamųjų mazgų vartotojo vadovai | Privaloma tenkinti | ||
9.27.14. | Paviršių paruošimo testavimo ataskaitos | Privaloma tenkinti | ||
9.27.15. | Surenkamųjų mazgų, kurie kontaktuos su produktu, sertifikatai | Privaloma tenkinti | ||
9.27.16. | Kalibruojamos įrangos, daviklių gamintojo sertifikatai (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
9.27.17. | Svarbių kontrolinių rodiklių testų, atliktų gamybos metu, pagal vartotojo specifikacija (ang. user requirement specification - URS) ataskaitos | Privaloma tenkinti | ||
9.27.18. | Filtrų sąrašas (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
9.27.19. | Vamzdyno ir jo kontrolės įrangos sąrašas (su kalibravimo statusu) | Privaloma tenkinti | ||
9.27.20. | Elektros energiją vartojančios įrangos sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
9.27.21. | Tepalų, alyvų sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
9.27.22. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus plotas (tikslų parengti valymo procedūros kvalifikacijos dokumentaciją) | Privaloma tenkinti | ||
9.27.23. | Pirmo plovimo ir metalo paviršių korozijos procedūra | Privaloma tenkinti | ||
9.27.24. | Programinės ir technologinės įrangos sąrašas (atitinkant GAMP5 ir GMP 11 priedo nuostatas) (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
9.27.25. | Ciklo kontrolės funkcijų testų sąrašas su įvesties/išvesties būklių aprašymais (jei | Privaloma tenkinti | ||
taikoma) | ||||
9.27.26. | Įrangos tinkamumo procedūrų testavimo gamykloje (ang. Factory Acceptance Testing – FAT) protokolai. Šie protokolai turi būti suderinti su pirkėju prieš paruošiant įrangą pervežimui pas pirkėją. (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
9.27.27. | Įrangos diegimo kvalifikacijos (ang. installation qualification) ir veikimo kvalifikacijos (ang. operational qualification) dokumentacija anglų kalba. | Privaloma tenkinti | ||
9.27.28. | Įrangos aptarnavimo, priežiūros proceso aprašymas ir galimų gedimų sąrašas. | Privaloma tenkinti | ||
10. | Baldai. Stalas su lentyna po stalviršiu per visą stalo plotą | |||
10.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 316 markės nerūdijantis plienas, visos dalys | Privaloma tenkinti | ||
10.2. | Paviršiaus paruošimas - matinis | Privaloma tenkinti | ||
10.3. | Aukštis | 70-80 cm. | ||
10.4. | Ilgis | 140 +/- 5 cm | ||
10.5. | Plotis | 90 +/- 5 cm | ||
10.6. | Xxxxxxx, su ratukais ir stabdžiais | Privaloma tenkinti | ||
10.7. | Be aštrių briaunų ir kampų | Privaloma tenkinti | ||
10.8. | Pritaikytas lengvam nuvalymui, privalo neturėti vietų kur gali kauptis nešvarumai | Privaloma tenkinti | ||
11. | Vazelino šildymo agregatas Mobilus, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus, vazelino statinių šildymo aparatas. | |||
11.1 | Šildomos statinės tūris | 200 litrų | ||
11.2. | Šildomos statinės skersmuo (mm.) | 600-650 | ||
11.3. | Šildomos statinės aukštis (mm.) | 1020-1030 | ||
11.4. | Šildomo apvalkalo elektros energijos šaltinio parametrai | 400 V / 50 Hz | ||
11.5. | Šildomo apvalkalo galia | 4400W - 4700W | ||
11.6. | Termostato reguliavimo/šildymo galia | 50oC - 350oC | ||
11.7. | Statinės pado elektros energijos šaltinio parametrai | 230 V | ||
11.8. | Pado šildymo galia | 1600W – 1800W | ||
11.9. | Termostato reguliavimo/šildymo galia | 50oC - 300oC | ||
11.10. | Padas sujungiamas į vieną valdymo sistemą kartu su apvalkalu | Privaloma tenkinti | ||
11.11. | Įtampa valdymo sistemoje | 100 | ||
11.12. | Dangtis uždedamas ant apvalkalo per visą skersmenį | Privaloma tenkinti | ||
11.13. | Visa įranga privalo būti pagaminta laikantis galiojančių Europos Sąjungos CE reikalavimų ir atitikti galiojančius Geros Gamybos praktikos taisyklių reikalavimus: Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovas (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use), bei būti tinkama gaminti produktus laikantis to paties Vaistų geros gamybos praktikos vadovo (toliau | Privaloma tenkinti | ||
- GMP) | ||||
11.14. | Visa įranga turi turėti galimybę būti transportuojama pro angas kurių išmatavimai: aukštis ≤2,1 m., plotis ≤1,6 m. | Privaloma tenkinti | ||
11.15. | Įrengimo pastatymo tipas – mobilus | Privaloma tenkinti | ||
11.16. | Reikalavimai įrangos aptarnavimo vietai -visos gamybos proceso metu reikalingos aptarnavimo vietos turi būti lengvai pasiekiamos gamybos operatoriaus | Privaloma tenkinti | ||
11.17. | Produktų kurie bus tirpinami (lydomi) su įranga aprašymas: | |||
11.17.1. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę tirpinti vazeliną ar panašias žaliavas/medžiagas | Privaloma tenkinti | ||
11.18. | Reikalavimai dokumentacijai pateikiamai su įranga: | |||
11.18.1. | Įranga turi turėti visą privalomąją dokumentaciją pagal vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus. | Privaloma tenkinti | ||
11.18.2. | Vartotojo vadovas | Xxxxxxxxx xxxxxxxx | ||
11.18.3. | Įrangos diegimo kvalifikacijos (ang. installation qualification) ir veikimo kvalifikacijos (ang. operational qualification) dokumentacija anglų kalba. | Privaloma tenkinti | ||
IV. | Įranga dezinfekantų/biocidinių produktų gamybos barui | |||
12. | Maišyklė, 100 l. Mobili maišyklė su produkto šildymo, šaldymo funkcija skirta gaminti skystus farmacijai, kosmetikai skirtus produktus. Įranga skirta ir riebalinei produkto fazei paruošti | |||
12.1. | Maksimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | 100 litrų | ||
12.2. | Minimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | ≤20 litrų | ||
12.3. | Elektros energijos šaltinio parametrai | 400 V / 50 Hz | ||
12.4. | Įtampa valdymo sistemoje | 24 V | ||
12.5. | Visa įranga privalo būti pagaminta laikantis galiojančių Europos Sąjungos CE reikalavimų ir atitikti galiojančius Geros Gamybos praktikos taisyklių reikalavimus: Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovas (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use), bei būti tinkama gaminti produktus laikantis to paties Vaistų geros gamybos praktikos vadovo (toliau - GMP) | Privaloma tenkinti | ||
12.6. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus parametrai: | |||
12.6.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 316 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti | ||
12.6.2. | Paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
12.7. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus paruošimas - veidrodinis | Privaloma tenkinti | ||
12.8. | Metalinių dalių esančių įrangos išorėje nekontaktuojančių su produktu parametrai: | |||
12.8.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 304 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti | ||
12.8.2. | Su produktu kontaktuojantis paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
12.8.3. | Su produktu nekontaktuojančio paviršiaus paruošimas - matinis, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti | ||
12.9. | Tarpinės ir kitos nemetalinės su produktu kontaktuojančios dalys turi būti suderinamos darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
12.10. | Suvirinimo jungtys turi būti atitinkančios Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti | ||
12.11. | Produkto šildymo sistemos (ang. jacket) apšiltinimo produkto šildymo metu šylančios vietos turi būti izoliuotos siekiant maksimaliai sumažinti šilumos išsiskyrimą į aplinką | Privaloma tenkinti | ||
12.12. | Viso įrenginio su nuleistu dangčiu aukštis | ≤2,0 m. | ||
12.13. | Dangtis turi būti atidaromas mechaniniu būdu per visą talpos plotą | Xxxxxxxxx tenkinti | ||
12.14. | Reikalavimai įrangos aptarnavimo vietai -visos gamybos proceso metu reikalingos aptarnavimo vietos, taip pat ir su produkto gamyba susijusios vietos turi būti lengvai pasiekiamos gamybos operatoriaus (be aptarnavimo aikštelės) | Privaloma tenkinti | ||
12.15. | Produktų kurie bus gaminami su įranga aprašymas (įranga turi tikti šių produktų gamybai): | |||
12.15.1. | Riebalinės arba vandeninės fazės produktai | Privaloma tenkinti | ||
12.15.2. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę gaminti nurodyto tankio produktus | 0,80 - 1,20 g/ml | ||
12.15.3. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę naudoti gamyboje ingredientus, nurodytus Techninės specifikacijos priede Nr.1 | Privaloma tenkinti | ||
12.16. | Reikalavimai gamybos procesams: | |||
12.16.1. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę vykdyti šiuos gamybos procesus: - Sumaišymą, - Tirpinimas - Produkto šildymą, šaldymą; | Privaloma tenkinti | ||
12.17. | Produkto temperatūros ribos | 20-80 °C | ||
12.18. | Reikalavimai produkto pašildymo procesui: | |||
12.18.1. | Produkto pašildymas | ≥80°C | ||
12.18.2. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
12.18.3. | Minimalus pašildymo greitis | 1-2 °C per | ||
minutę | ||||
12.18.4. | Šilumos nešikliai: karštas vanduo (95 °C), vanduo iš čiaupo | Privaloma tenkinti | ||
12.18.5. | Techninio garo naudojimas | Privaloma tenkinti | ||
12.19. | Reikalavimai produkto vėsinimo procesui: | |||
12.19.1. | Produkto atvėsinimas | ≤20°C | ||
12.19.2. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
12.19.3. | Minimalus vėsinimo greitis (vanduo 7 °C) | 1-2 °C per minutę | ||
12.19.4. | Šalčio nešikliai: šaltas vanduo (7 °C), vanduo iš čiaupo | Privaloma tenkinti | ||
12.20. | Reikalavimai pagrindiniam maišikliui (ang. agitator): | |||
12.20.1. | Inkarinio tipo maišiklis | Xxxxxxxxx xxxxxxxx | ||
12.20.2. | Maišiklio greitis turi turėti galimybę keistis visame greičio diapazone | Privaloma tenkinti | ||
12.21. | Medžiagų įvedimo į įrangą vietos: | |||
12.21.1. | Produkto anga apačioje vieta turi būti suderinama sujungimui su pagrindine 500 ir 100 litrų maišyklėmis. (Produktas iš šio įrengimo bus transportuojamas vakuumo pagalba) | Privaloma tenkinti | ||
12.22. | Reikalavimai sklendėms: | |||
12.22.1. | Visos produkto sklendės turi būti mechaninės | Privaloma tenkinti | ||
12.22.2. | Sklendžių tarpinių medžiaga turi būti suderinama darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
12.23. | Reikalavimai operatoriaus pultui: | |||
12.23.1. | Produkto šildymo/vėsinimo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
12.23.2. | Xxxxxxx vėsinimo skysčio „marškiniuose“ (ang. Jacket) šildymo/vėsinimo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
12.23.3. | Xxxxxxxxx greičio ir jų darbo laiko nustatymas | Privaloma tenkinti | ||
12.23.4. | Įrangos įjungimas, išjungimas, avarinis išjungimas | Privaloma tenkinti | ||
12.24. | Kiti reikalavimai įrangai: | |||
12.24.1. | Plovimo galvutė arba galvutės talpos viduje užtikrinant galimybę pilnai išsiplauti įrangos vidų prijungus išorinę (ang. CIP - clean in place) plovimo sistemą | Privaloma tenkinti | ||
12.25. | Atsarginių susidėvinčių detalių, dalių komplektas | Privaloma tenkinti | ||
12.26. | Reikalavimai dokumentacijai pateikiamai su įranga: | |||
12.26.1. | Vartotojo vadovas | Xxxxxxxxx xxxxxxxx | ||
12.26.2. | CE atitikimo deklaracija | Privaloma tenkinti | ||
12.26.3. | Slėginių indų atitikties sertifikatai (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
12.26.4. | Brėžiniai: bendras įrangos vaizdas | Privaloma tenkinti | ||
12.26.5. | Vamzdynų bei instrumentinių schemos (P&ID) | Privaloma tenkinti | ||
12.26.6. | Mechaninių įrangos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
12.26.7. | Elektros schemos | Privaloma tenkinti | ||
12.26.8. | Elektros, elektrotechnikos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
12.26.9. | Pneumatikos schemos (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
12.26.10. | Pneumatikos elementų sąrašas (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
12.26.11. | Dažnio keitiklių nustatymai | Privaloma tenkinti | ||
12.26.12. | Skaitmeninė laikmena su kontrolės programomis ir vizualizacijomis (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
12.26.13. | Instaliuotų surenkamųjų mazgų vartotojo vadovai | Privaloma tenkinti | ||
12.26.14. | Paviršių paruošimo testavimo ataskaitos | Privaloma tenkinti | ||
12.26.15. | Surenkamųjų mazgų, kurie kontaktuos su produktu, sertifikatai | Privaloma tenkinti | ||
12.26.16. | Kalibruojamos įrangos, daviklių gamintojo sertifikatai (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
12.26.17. | Svarbių kontrolinių rodiklių testų, atliktų gamybos metu, pagal vartotojo specifikacija (ang. user requirement specification - URS) ataskaitos | Privaloma tenkinti | ||
12.26.18. | Filtrų sąrašas (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
12.26.19. | Vamzdyno ir jo kontrolės įrangos sąrašas (su kalibravimo statusu) | Privaloma tenkinti | ||
12.26.20. | Elektros energiją vartojančios įrangos sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
12.26.21. | Tepalų, alyvų sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
12.26.22. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus plotas (tikslų parengti valymo procedūros kvalifikacijos dokumentaciją) | Privaloma tenkinti | ||
12.26.23. | Pirmo plovimo ir metalo paviršių korozijos procedūra | Privaloma tenkinti | ||
12.26.24. | Programinės ir technologinės įrangos sąrašas (atitinkant GAMP5 ir GMP 11 priedo nuostatas) (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
12.26.25. | Ciklo kontrolės funkcijų testų sąrašas su įvesties/išvesties būklių aprašymais (jei | Privaloma tenkinti | ||
taikoma) | ||||
12.26.26. | Įrangos tinkamumo procedūrų testavimo gamykloje (ang. Factory Acceptance Testing – FAT) protokolai. Šie protokolai turi būti suderinti su pirkėju prieš paruošiant įrangą pervežimui pas pirkėją. (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
12.26.27. | Įrangos diegimo kvalifikacijos (ang. installation qualification) ir veikimo kvalifikacijos (ang. operational qualification) dokumentacija anglų kalba. | Privaloma tenkinti | ||
12.26.28. | Įrangos aptarnavimo, priežiūros proceso aprašymas ir galimų gedimų sąrašas. | Privaloma tenkinti | ||
13. | Maišyklė, 150 l. Mobili maišyklė su produkto šildymo funkcija skirta gaminti skystus farmacijai, kosmetikai skirtus produktus. Įranga skirta ir vandeninei produkto fazei paruošti | |||
13.1. | Maksimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | 150 litrų | ||
13.2. | Minimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | ≤30 litrų | ||
13.3. | Elektros energijos šaltinio parametrai | 400 / 50 Hz | ||
13.4. | Įtampa valdymo sistemoje | 24 V | ||
13.5. | Visa įranga privalo būti pagaminta laikantis galiojančių Europos Sąjungos CE reikalavimų ir atitikti galiojančius Geros Gamybos praktikos taisyklių reikalavimus: Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovas (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use), bei būti tinkama gaminti produktus laikantis to paties Vaistų geros gamybos praktikos vadovo (toliau - GMP) | Privaloma tenkinti | ||
13.6. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus parametrai: | |||
13.6.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 316 markės nerūdijantis plienas | Xxxxxxxxx tenkinti | ||
13.6.2. | Paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
13.7. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus paruošimas - veidrodinis | Privaloma tenkinti | ||
13.8. | Metalinių dalių esančių įrangos išorėje nekontaktuojančių su produktu parametrai: | |||
13.8.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 304 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti | ||
13.8.2. | Su produktu kontaktuojantis paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
13.8.3. | Su produktu nekontaktuojančio paviršiaus paruošimas - matinis, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti | ||
13.9. | Tarpinės ir kitos nemetalinės su produktu | Privaloma | ||
kontaktuojančios dalys turi būti suderinamos darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | tenkinti | |||
13.10. | Suvirinimo jungtys turi būti atitinkančios Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti | ||
13.11. | Produkto šildymo sistemos (ang. jacket) apšiltinimo produkto šildymo metu šylančios vietos turi būti izoliuotos siekiant maksimaliai sumažinti šilumos išsiskyrimą į aplinką | Privaloma tenkinti | ||
13.12. | Viso įrenginio su nuleistu dangčiu aukštis | ≤2,0 m. | ||
13.13. | Reikalavimai dangčiui: | |||
13.13.1. | Dangtis turi būti atidaromas mechaniniu būdu per visą talpos plotą | Xxxxxxxxx tenkinti | ||
13.14. | Visa įranga turi turėti galimybę būti transportuojama pro angas kurių išmatavimai: aukštis ≤2,1 m., plotis ≤1,6 m. | Privaloma tenkinti | ||
13.15. | Įrengimo pastatymo tipas – mobilus (ratukai su stabdžiais) | Privaloma tenkinti | ||
13.16. | Reikalavimai įrangos aptarnavimo vietai - visos gamybos proceso metu reikalingos aptarnavimo vietos, taip pat ir su produkto gamyba susijusios vietos turi būti lengvai pasiekiamos gamybos operatoriaus (be aptarnavimo aikštelės) | Privaloma tenkinti | ||
13.17. | Produktų kurie bus gaminami su įranga aprašymas (įranga turi tikti šių produktų gamybai): | |||
13.17.1. | Vandeninės fazės produktai | Privaloma tenkinti | ||
13.17.2. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę gaminti nurodyto tankio produktus | 0,80 - 1,20 g/ml | ||
13.17.3. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę naudoti gamyboje ingredientus, nurodytus Techninės specifikacijos priede Nr.1 | Privaloma tenkinti | ||
13.18. | Reikalavimai gamybos procesams: | |||
13.18.1. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę vykdyti šiuos gamybos procesus: - Sumaišymą, - Tirpinimą - Produkto šildymą; | Privaloma tenkinti | ||
13.19. | Produkto temperatūros ribos | 20-80 °C | ||
13.20. | Reikalavimai produkto pašildymo procesui: | |||
13.20.1. | Produkto pašildymas | ≥80°C | ||
13.20.2. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
13.20.3. | Minimalus pašildymo greitis | 1-2 °C per minutę | ||
13.20.4. | Šilumos nešikliai: karštas vanduo (95 °C), vanduo iš čiaupo | Privaloma tenkinti | ||
13.20.5. | Techninio garo naudojimas | Privaloma tenkinti | ||
13.21. | Reikalavimai pagrindiniam maišikliui (ang. agitator): | |||
13.21.1. | Paprastas maišiklis | Xxxxxxxxx xxxxxxxx | ||
13.21.2. | Maišiklio greitis turi turėti galimybę keistis visame greičio diapazone | Privaloma tenkinti | ||
13.22. | Medžiagų įvedimo į įrangą vietos: | |||
13.22.1. | Produkto anga apačioje vieta turi būti suderinama sujungimui su pagrindine 500 ir 100 litrų maišyklėmis . (Produktas iš šio įrengimo bus transportuojamas vakuumo pagalba) | Privaloma tenkinti | ||
13.23. | Reikalavimai sklendėms: | |||
13.23.1. | Visos produkto sklendės turi būti mechaninės | Privaloma tenkinti | ||
13.23.2. | Sklendžių tarpinių medžiaga turi būti suderinama darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
13.24. | Reikalavimai operatoriaus pultui: | |||
13.24.1. | Produkto šildymo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
13.24.2. | Šildymo skysčio „marškiniuose“ (ang. Jacket) šildymo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
13.24.3. | Xxxxxxxxx greičio ir jų darbo laiko nustatymas | Privaloma tenkinti | ||
13.24.4. | Įrangos įjungimas, išjungimas, avarinis išjungimas | Privaloma tenkinti | ||
13.25. | Kiti reikalavimai įrangai: | |||
13.25.1. | Plovimo galvutė arba galvutės talpos viduje užtikrinant galimybę pilnai išsiplauti įrangos vidų prijungus išorinę (ang. CIP - clean in place) plovimo sistemą | Privaloma tenkinti | ||
13.26. | Atsarginių susidėvinčių detalių, dalių komplektas | Privaloma tenkinti | ||
13.27. | Reikalavimai dokumentacijai pateikiamai su įranga: | |||
13.27.1. | Vartotojo vadovas | Xxxxxxxxx xxxxxxxx | ||
13.27.2. | CE atitikimo deklaracija | Privaloma tenkinti | ||
13.27.3. | Slėginių indų atitikties sertifikatai (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
13.27.4. | Brėžiniai: bendras įrangos vaizdas | Privaloma tenkinti | ||
13.27.5. | Vamzdynų bei instrumentinių schemos (P&ID) | Privaloma tenkinti | ||
13.27.6. | Mechaninių įrangos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
13.27.7. | Elektros schemos | Privaloma tenkinti | ||
13.27.8. | Elektros, elektrotechnikos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
13.27.9. | Pneumatikos schemos (jei taikoma) | Privaloma | ||
tenkinti | ||||
13.27.10. | Pneumatikos elementų sąrašas (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
13.27.11. | Dažnio keitiklių nustatymai | Privaloma tenkinti | ||
13.27.12. | Skaitmeninė laikmena su kontrolės programomis ir vizualizacijomis (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
13.27.13. | Instaliuotų surenkamųjų mazgų vartotojo vadovai | Privaloma tenkinti | ||
13.27.14. | Paviršių paruošimo testavimo ataskaitos | Privaloma tenkinti | ||
13.27.15. | Surenkamųjų mazgų, kurie kontaktuos su produktu, sertifikatai | Privaloma tenkinti | ||
13.27.16. | Kalibruojamos įrangos, daviklių gamintojo sertifikatai (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
13.27.17. | Svarbių kontrolinių rodiklių testų, atliktų gamybos metu, pagal vartotojo specifikacija (ang. user requirement specification - URS) ataskaitos | Privaloma tenkinti | ||
13.27.18. | Filtrų sąrašas (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
13.27.19. | Vamzdyno ir jo kontrolės įrangos sąrašas (su kalibravimo statusu) | Privaloma tenkinti | ||
13.27.20. | Elektros energiją vartojančios įrangos sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
13.27.21. | Tepalų, alyvų sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
13.27.22. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus plotas (tikslų parengti valymo procedūros kvalifikacijos dokumentaciją) | Privaloma tenkinti | ||
13.27.23. | Pirmo plovimo ir metalo paviršių korozijos procedūra | Privaloma tenkinti | ||
13.27.24. | Programinės ir technologinės įrangos sąrašas (atitinkant GAMP5 ir GMP 11 priedo nuostatas) (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
13.27.25. | Ciklo kontrolės funkcijų testų sąrašas su įvesties/išvesties būklių aprašymais (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
13.27.26. | Įrangos tinkamumo procedūrų testavimo gamykloje (ang. Factory Acceptance Testing – FAT) protokolai. Šie protokolai turi būti suderinti su pirkėju prieš paruošiant įrangą pervežimui pas pirkėją. (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
13.27.27. | Įrangos diegimo kvalifikacijos (ang. installation qualification) ir veikimo kvalifikacijos (ang. operational qualification) dokumentacija anglų kalba. | Privaloma tenkinti | ||
13.27.28. | Įrangos aptarnavimo, priežiūros proceso aprašymas ir galimų gedimų sąrašas. | Privaloma tenkinti | ||
14. | Maišyklė, 200 l. Mobili maišyklė su produkto šildymo, šaldymo funkcija skirta gaminti skystus farmacijai, kosmetikai skirtus produktus. Įranga skirta ir riebalinei produkto fazei paruošti | |||
14.1. | Maksimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | 200 litrų | ||
14.2. | Minimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | ≤40 litrų | ||
14.3. | Elektros energijos šaltinio parametrai | 400 V / 50 Hz | ||
14.4. | Įtampa valdymo sistemoje | 24 V | ||
14.5. | Visa įranga privalo būti pagaminta laikantis | Privaloma | ||
galiojančių Europos Sąjungos CE reikalavimų ir atitikti galiojančius Geros Gamybos praktikos taisyklių reikalavimus: Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovas (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use), bei būti tinkama gaminti produktus laikantis to paties Vaistų geros gamybos praktikos vadovo (toliau - GMP) | tenkinti | |||
14.6. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus parametrai: | |||
14.6.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 316 markės nerūdijantis plienas | Xxxxxxxxx tenkinti | ||
14.6.2. | Paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
14.7. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus paruošimas - veidrodinis | Privaloma tenkinti | ||
14.8. | Metalinių dalių esančių įrangos išorėje nekontaktuojančių su produktu parametrai: | |||
14.8.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 304 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti | ||
14.8.2. | Su produktu kontaktuojantis paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
14.8.3. | Su produktu nekontaktuojančio paviršiaus paruošimas - matinis, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti | ||
14.9. | Tarpinės ir kitos nemetalinės su produktu kontaktuojančios dalys turi būti suderinamos darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
14.10. | Suvirinimo jungtys turi būti atitinkančios Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti | ||
14.11. | Produkto šildymo sistemos (ang. jacket) apšiltinimo produkto šildymo metu šylančios vietos turi būti izoliuotos siekiant maksimaliai sumažinti šilumos išsiskyrimą į aplinką | Privaloma tenkinti | ||
14.12. | Viso įrenginio su nuleistu dangčiu aukštis | ≤2,0 m. | ||
14.13. | Dangtis turi būti atidaromas mechaniniu būdu per visą talpos plotą | Xxxxxxxxx tenkinti | ||
14.14. | Visa įranga turi turėti galimybę būti transportuojama pro angas kurių išmatavimai: aukštis ≤2,1 m., plotis ≤1,6 m. | Privaloma tenkinti | ||
14.15. | Įrengimo pastatymo tipas – mobilus (ratukai su stabdžiais) | Privaloma tenkinti | ||
14.16. | Reikalavimai įrangos aptarnavimo vietai - visos gamybos proceso metu reikalingos aptarnavimo vietos, taip pat ir su produkto gamyba susijusios vietos turi būti lengvai pasiekiamos gamybos operatoriaus (be | Privaloma tenkinti | ||
aptarnavimo aikštelės) | ||||
14.17. | Produktų kurie bus gaminami su įranga aprašymas (įranga turi tikti šių produktų gamybai): | |||
14.17.1. | Riebalinės arba vandeninės fazės produktai | Privaloma tenkinti | ||
14.17.2. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę gaminti nurodyto tankio produktus | 0,80 - 1,20 g/ml | ||
14.17.3. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę naudoti gamyboje ingredientus, nurodytus Techninės specifikacijos priede Nr.1 | Privaloma tenkinti | ||
14.18. | Reikalavimai gamybos procesams: | |||
14.18.1. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę vykdyti šiuos gamybos procesus: - Sumaišymą, - Tirpinimas - Produkto šildymą, šaldymą; | Privaloma tenkinti | ||
14.19. | Produkto temperatūros ribos | 20-80 °C | ||
14.20. | Reikalavimai produkto pašildymo procesui: | |||
14.20.1. | Produkto pašildymas | ≥80°C | ||
14.20.2. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
14.20.3. | Minimalus pašildymo greitis | 1-2 °C per minutę | ||
14.20.4. | Šilumos nešikliai: karštas vanduo (95 °C), vanduo iš čiaupo | Privaloma tenkinti | ||
14.20.5. | Techninio garo naudojimas | Privaloma tenkinti | ||
14.21. | Reikalavimai produkto vėsinimo procesui: | |||
14.21.1. | Produkto atvėsinimas | ≤20°C | ||
14.21.2. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
14.21.3. | Minimalus vėsinimo greitis (vanduo 7 °C) | 1-2 °C per minutę | ||
14.21.4. | Šalčio nešikliai: šaltas vanduo (7 °C), vanduo iš čiaupo | Privaloma tenkinti | ||
14.22. | Reikalavimai pagrindiniam maišikliui (ang. agitator): | |||
14.22.1. | Inkarinio tipo maišiklis | Xxxxxxxxx xxxxxxxx | ||
14.22.2. | Maišiklio greitis turi turėti galimybę keistis visame greičio diapazone | Privaloma tenkinti | ||
14.23. | Medžiagų įvedimo į įrangą vietos: | |||
14.23.1. | Produkto anga apačioje vieta turi būti suderinama sujungimui su pagrindine 500 ir 100 litrų maišyklėmis. (Produktas iš šio įrengimo bus transportuojamas vakuumo pagalba) | Privaloma tenkinti | ||
14.24. | Reikalavimai sklendėms: | |||
14.24.1. | Visos produkto sklendės turi būti mechaninės | Privaloma tenkinti | ||
14.24.2. | Sklendžių tarpinių medžiaga turi būti suderinama darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
14.25. | Reikalavimai operatoriaus pultui: | |||
14.25.1. | Produkto šildymo/vėsinimo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
14.25.2. | Xxxxxxx vėsinimo skysčio „marškiniuose“ (ang. Jacket) šildymo/vėsinimo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
14.25.3. | Xxxxxxxxx greičio ir jų darbo laiko nustatymas | Privaloma tenkinti | ||
14.25.4. | Įrangos įjungimas, išjungimas, avarinis išjungimas | Privaloma tenkinti | ||
14.26. | Kiti reikalavimai įrangai: | |||
14.26.1. | Plovimo galvutė arba galvutės talpos viduje užtikrinant galimybę pilnai išsiplauti įrangos vidų prijungus išorinę (ang. CIP - clean in place) plovimo sistemą | Privaloma tenkinti | ||
14.27. | Atsarginių susidėvinčių detalių, dalių komplektas | Privaloma tenkinti | ||
14.28. | Reikalavimai dokumentacijai pateikiamai su įranga: | |||
14.28.1. | Vartotojo vadovas | Xxxxxxxxx xxxxxxxx | ||
14.28.2. | CE atitikimo deklaracija | Privaloma tenkinti | ||
14.28.3. | Slėginių indų atitikties sertifikatai (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
14.28.4. | Brėžiniai: bendras įrangos vaizdas | Privaloma tenkinti | ||
14.28.5. | Vamzdynų bei instrumentinių schemos (P&ID) | Privaloma tenkinti | ||
14.28.6. | Mechaninių įrangos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
14.28.7. | Elektros schemos | Privaloma tenkinti | ||
14.28.8. | Elektros, elektrotechnikos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
14.28.9. | Pneumatikos schemos (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
14.28.10. | Pneumatikos elementų sąrašas (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
14.28.11. | Dažnio keitiklių nustatymai | Privaloma tenkinti | ||
14.28.12. | Skaitmeninė laikmena su kontrolės programomis ir vizualizacijomis (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
14.28.13. | Instaliuotų surenkamųjų mazgų vartotojo vadovai | Privaloma tenkinti | ||
14.28.14. | Paviršių paruošimo testavimo ataskaitos | Privaloma tenkinti | ||
14.28.15. | Surenkamųjų mazgų, kurie kontaktuos su | Privaloma | ||
produktu, sertifikatai | tenkinti | |||
14.28.16. | Kalibruojamos įrangos, daviklių gamintojo sertifikatai (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
14.28.17. | Svarbių kontrolinių rodiklių testų, atliktų gamybos metu, pagal vartotojo specifikacija (ang. user requirement specification - URS) ataskaitos | Privaloma tenkinti | ||
14.28.18. | Filtrų sąrašas (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
14.28.19. | Vamzdyno ir jo kontrolės įrangos sąrašas (su kalibravimo statusu) | Privaloma tenkinti | ||
14.28.20. | Elektros energiją vartojančios įrangos sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
14.28.21. | Tepalų, alyvų sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
14.28.22. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus plotas (tikslų parengti valymo procedūros kvalifikacijos dokumentaciją) | Privaloma tenkinti | ||
14.28.23. | Pirmo plovimo ir metalo paviršių korozijos procedūra | Privaloma tenkinti | ||
14.28.24. | Programinės ir technologinės įrangos sąrašas (atitinkant GAMP5 ir GMP 11 priedo nuostatas) (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
14.28.25. | Ciklo kontrolės funkcijų testų sąrašas su įvesties/išvesties būklių aprašymais (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
14.28.26. | Įrangos tinkamumo procedūrų testavimo gamykloje (ang. Factory Acceptance Testing – FAT) protokolai. Šie protokolai turi būti suderinti su pirkėju prieš paruošiant įrangą pervežimui pas pirkėją. (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
14.28.27. | Įrangos diegimo kvalifikacijos (ang. installation qualification) ir veikimo kvalifikacijos (ang. operational qualification) dokumentacija anglų kalba. | Privaloma tenkinti | ||
14.28.28. | Įrangos aptarnavimo, priežiūros proceso aprašymas ir galimų gedimų sąrašas. | Privaloma tenkinti | ||
15. | Pagalbinė maišyklė, 200 l. Mobili maišyklė su produkto šildymo, šaldymo funkcija skirta gaminti skystus farmacijai, kosmetikai skirtus produktus. Įranga skirta ir riebalinei produkto fazei paruošti | |||
15.1. | Maksimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | 200 litrų | ||
15.2. | Minimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | ≤40 litrų | ||
15.3. | Elektros energijos šaltinio parametrai | 400 / 50 Hz | ||
15.4. | Įtampa valdymo sistemoje | 24 V | ||
15.5. | Visa įranga privalo būti pagaminta laikantis galiojančių Europos Sąjungos CE reikalavimų ir atitikti galiojančius Geros Gamybos praktikos taisyklių reikalavimus: Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovas (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use), bei būti tinkama gaminti produktus laikantis to paties Vaistų geros gamybos praktikos vadovo (toliau - GMP) | Privaloma tenkinti | ||
15.6. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus parametrai: | |||
15.6.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 316 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti | ||
15.6.2. | Paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
15.7. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus paruošimas - veidrodinis | Privaloma tenkinti | ||
15.8. | Metalinių dalių esančių įrangos išorėje nekontaktuojančių su produktu parametrai: | |||
15.8.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 304 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti | ||
15.8.2. | Su produktu kontaktuojantis paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
15.8.3. | Su produktu nekontaktuojančio paviršiaus paruošimas - matinis, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti | ||
15.9. | Tarpinės ir kitos nemetalinės su produktu kontaktuojančios dalys turi būti suderinamos darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
15.10. | Suvirinimo jungtys turi būti atitinkančios Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti | ||
15.11. | Produkto šildymo sistemos (ang. jacket) apšiltinimo produkto šildymo metu šylančios vietos turi būti izoliuotos siekiant maksimaliai sumažinti šilumos išsiskyrimą į aplinką | Privaloma tenkinti | ||
15.12. | Viso įrenginio su nuleistu dangčiu aukštis | ≤2,0 m. | ||
15.13. | Dangtis turi būti atidaromas mechaniniu būdu per visą talpos plotą | Xxxxxxxxx tenkinti | ||
15.14. | Visa įranga turi turėti galimybę būti transportuojama pro angas kurių išmatavimai: aukštis ≤2,1 m., plotis ≤1,6 m. | Privaloma tenkinti | ||
15.15. | Įrengimo pastatymo tipas – mobilus (ratukai su stabdžiais) | Privaloma tenkinti | ||
15.16. | Reikalavimai įrangos aptarnavimo vietai - visos gamybos proceso metu reikalingos aptarnavimo vietos, taip pat ir su produkto gamyba susijusios vietos turi būti lengvai pasiekiamos gamybos operatoriaus (be aptarnavimo aikštelės) | Privaloma tenkinti | ||
15.17. | Produktų kurie bus gaminami su įranga aprašymas (įranga turi tikti šių produktų gamybai): | |||
15.17.1. | Riebalinės arba vandeninės fazės produktai | Privaloma tenkinti | ||
15.17.2. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę gaminti nurodyto tankio produktus | 0,80 - 1,20 g/ml | ||
15.17.3. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę naudoti gamyboje ingredientus, nurodytus Techninės specifikacijos priede Nr.1 | Privaloma tenkinti | ||
15.18. | Reikalavimai gamybos procesams: | |||
15.18.1. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę vykdyti šiuos gamybos procesus: - Sumaišymą, - Tirpinimas - Produkto šildymą, šaldymą; | Privaloma tenkinti | ||
15.19. | Produkto temperatūros ribos | 20-80 °C | ||
15.20. | Reikalavimai produkto pašildymo procesui: | |||
15.20.1. | Produkto pašildymas | ≥80°C | ||
15.20.2. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
15.20.3. | Minimalus pašildymo greitis | 1-2 °C per minutę | ||
15.20.4. | Šilumos nešikliai: karštas vanduo (95 °C), vanduo iš čiaupo | Privaloma tenkinti | ||
15.20.5. | Techninio garo naudojimas | Privaloma tenkinti | ||
15.21. | Reikalavimai produkto vėsinimo procesui: | |||
15.21.1. | Produkto atvėsinimas | ≤20°C | ||
15.21.2. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
15.21.3. | Minimalus vėsinimo greitis (vanduo 7 °C) | 1-2 °C per minutę | ||
15.21.4. | Šalčio nešikliai: šaltas vanduo (7 °C), vanduo iš čiaupo | Privaloma tenkinti | ||
15.22. | Reikalavimai pagrindiniam maišikliui (ang. agitator): | |||
15.22.1. | Inkarinio tipo maišiklis | Xxxxxxxxx xxxxxxxx | ||
15.22.2. | Maišiklio greitis turi turėti galimybę keistis visame greičio diapazone | Privaloma tenkinti | ||
15.23. | Medžiagų įvedimo į įrangą vietos: | |||
15.23.1. | Produkto anga apačioje vieta turi būti suderinama sujungimui su pagrindine 500 ir 100 litrų maišyklėmis. (Produktas iš šio įrengimo bus transportuojamas vakuumo pagalba) | Privaloma tenkinti | ||
15.24. | Reikalavimai sklendėms: | |||
15.24.1. | Visos produkto sklendės turi būti mechaninės | Privaloma tenkinti | ||
15.24.2. | Sklendžių tarpinių medžiaga turi būti suderinama darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
15.25. | Reikalavimai operatoriaus pultui: | |||
15.25.1. | Produkto šildymo/vėsinimo temperatūros nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
15.25.2. | Xxxxxxx vėsinimo skysčio „marškiniuose“ (ang. Jacket) šildymo/vėsinimo temperatūros | Privaloma tenkinti | ||
nustatymas skalėje 0,1 °C tikslumu | ||||
15.25.3. | Xxxxxxxxx greičio ir jų darbo laiko nustatymas | Privaloma tenkinti | ||
15.25.4. | Įrangos įjungimas, išjungimas, avarinis išjungimas | Privaloma tenkinti | ||
15.26. | Kiti reikalavimai įrangai: | |||
15.26.1. | Plovimo galvutė arba galvutės talpos viduje užtikrinant galimybę pilnai išsiplauti įrangos vidų prijungus išorinę (ang. CIP - clean in place) plovimo sistemą | Privaloma tenkinti | ||
15.27. | Atsarginių susidėvinčių detalių, dalių komplektas | Privaloma tenkinti | ||
15.28. | Reikalavimai dokumentacijai pateikiamai su įranga: | |||
15.28.1. | Vartotojo vadovas | Xxxxxxxxx xxxxxxxx | ||
15.28.2. | CE atitikimo deklaracija | Privaloma tenkinti | ||
15.28.3. | Slėginių indų atitikties sertifikatai (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
15.28.4. | Brėžiniai: bendras įrangos vaizdas | Privaloma tenkinti | ||
15.28.5. | Vamzdynų bei instrumentinių schemos (P&ID) | Privaloma tenkinti | ||
15.28.6. | Mechaninių įrangos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
15.28.7. | Elektros schemos | Privaloma tenkinti | ||
15.28.8. | Elektros, elektrotechnikos dalių sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
15.28.9. | Pneumatikos schemos (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
15.28.10. | Pneumatikos elementų sąrašas (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
15.28.11. | Dažnio keitiklių nustatymai | Privaloma tenkinti | ||
15.28.12. | Skaitmeninė laikmena su kontrolės programomis ir vizualizacijomis (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
15.28.13. | Instaliuotų surenkamųjų mazgų vartotojo vadovai | Privaloma tenkinti | ||
15.28.14. | Paviršių paruošimo testavimo ataskaitos | Privaloma tenkinti | ||
15.28.15. | Surenkamųjų mazgų, kurie kontaktuos su produktu, sertifikatai | Privaloma tenkinti | ||
15.28.16. | Kalibruojamos įrangos, daviklių gamintojo sertifikatai (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
15.28.17. | Svarbių kontrolinių rodiklių testų, atliktų gamybos metu, pagal vartotojo specifikacija (ang. user requirement specification - URS) ataskaitos | Privaloma tenkinti | ||
15.28.18. | Filtrų sąrašas (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
15.28.19. | Vamzdyno ir jo kontrolės įrangos sąrašas (su kalibravimo statusu) | Privaloma tenkinti | ||
15.28.20. | Elektros energiją vartojančios įrangos sąrašas | Privaloma tenkinti | ||
15.28.21. | Tepalų, alyvų sąrašas | Privaloma | ||
tenkinti | ||||
15.28.22. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus plotas (tikslų parengti valymo procedūros kvalifikacijos dokumentaciją) | Privaloma tenkinti | ||
15.28.23. | Pirmo plovimo ir metalo paviršių korozijos procedūra | Privaloma tenkinti | ||
15.28.24. | Programinės ir technologinės įrangos sąrašas (atitinkant GAMP5 ir GMP 11 priedo nuostatas) (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
15.28.25. | Ciklo kontrolės funkcijų testų sąrašas su įvesties/išvesties būklių aprašymais (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
15.28.26. | Įrangos tinkamumo procedūrų testavimo gamykloje (ang. Factory Acceptance Testing – FAT) protokolai. Šie protokolai turi būti suderinti su pirkėju prieš paruošiant įrangą pervežimui pas pirkėją. (jei taikoma) | Privaloma tenkinti | ||
15.28.27. | Įrangos diegimo kvalifikacijos (ang. installation qualification) ir veikimo kvalifikacijos (ang. operational qualification) dokumentacija anglų kalba. | Privaloma tenkinti | ||
15.28.28. | Įrangos aptarnavimo, priežiūros proceso aprašymas ir galimų gedimų sąrašas. | Privaloma tenkinti | ||
16. | Maišyklė, 100 l. su homogenizatoriumi Mobili vakuumui, slėgiui pritaikyta maišyklė su produkto šildymo, šaldymo funkcija, skirta gaminti skystus ir aukštos klampos farmacijai, kosmetikai skirtus produktus su galimybe išsiplauti prijungus išorinę CIP (clean in place) plovimo sistemą. | |||
16.1. | Maksimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | 100 litrų | ||
16.2. | Minimalus galimas vienos produkto serijos (partijos) gamybos kiekis maišyklėje | ≤35 litrų | ||
16.3. | Elektros energijos šaltinio parametrai | 400 V/ 50 Hz | ||
16.4. | Įtampa valdymo sistemoje | 24V | ||
16.5. | Visa įranga privalo būti pagaminta laikantis galiojančių Europos Sąjungos CE reikalavimų ir atitikti galiojančius Geros Gamybos praktikos taisyklių reikalavimus: Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovas (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use), bei būti tinkama gaminti produktus laikantis to paties Vaistų geros gamybos praktikos vadovo (toliau - GMP) | Privaloma tenkinti | ||
16.6. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus parametrai: | |||
16.6.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 316 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti | ||
16.6.2. | Paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
16.7. | Su produktu kontaktuojančio paviršiaus paruošimas - veidrodinis | Privaloma tenkinti | ||
16.8 | Metalinių dalių esančių įrangos išorėje nekontaktuojančių su produktu parametrai: | |||
16.8.1. | Ne prastesnės kokybės, nei AISI 304 markės nerūdijantis plienas | Privaloma tenkinti | ||
16.8.2. | Su produktu kontaktuojantis paviršius turi būti suderinamas darbui su nurodytais ingredientais, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
16.8.3. | Su produktu nekontaktuojančio paviršiaus paruošimas - matinis, atitinkantis Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti | ||
16.9. | Tarpinės ir kitos nemetalinės su produktu kontaktuojančios dalys turi būti suderinamos darbui su nurodytais ingredientais (Techninės specifikacijos priedas Nr.1) | Privaloma tenkinti | ||
16.10. | Suvirinimo jungtys turi būti atitinkančios Europos sąjungoje taikomus Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus | Privaloma tenkinti | ||
16.11. | Produkto šildymo sistemos (ang. jacket) apšiltinimo produkto šildymo metu šylančios vietos turi būti izoliuotos siekiant maksimaliai sumažinti šilumos išsiskyrimą į aplinką | Privaloma tenkinti | ||
16.12. | Viso įrenginio su nuleistu dangčiu aukštis | ≤2,0 m. | ||
16.13. | Reikalavimai dangčiui: | |||
16.13.1. | Dangtis turi būti atidaromas ne mechaniniu būdu per visą talpos plotą | Privaloma tenkinti | ||
16.13.2. | Atidarymo aukštis | ≥75% inkarinės maišyklės aukščio | ||
16.14. | Visa įranga turi turėti galimybę būti transportuojama pro angas kurių išmatavimai: aukštis ≤2,1 m., plotis ≤1,6 m. | Privaloma tenkinti | ||
16.15. | Įrengimo pastatymo tipas – mobilus (ratukai su stabdžiais) | Privaloma tenkinti | ||
16.16. | Reikalavimai įrangos aptarnavimo vietai - visos gamybos proceso metu reikalingos aptarnavimo vietos, taip pat ir su produkto gamyba susijusios vietos turi būti lengvai pasiekiamos gamybos operatoriaus | Privaloma tenkinti | ||
16.17. | Produktų kurie bus gaminami su įranga aprašymas (įranga turi tikti šių produktų gamybai): | |||
16.17.1. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę gaminti ne sterilius kremus, gelius, tepalus, linimentus, suspensijas, homogeniškus tepalus, tirpalus, šampūnus, taip pat skystus bei aukštos klampos farmacinės paskirties ir kosmetikos produktus. | Privaloma tenkinti | ||
16.17.2. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę gaminti ne mažesnės kaip nurodyta klampos produktus: | |||
16.17.2.1 | Xxxxxx, gelius (T 25°C) | ≥ 10 000 mPa*s | ||
16.17.2.2 | Tepalus (T 40°C) | ≥ 10 000 mPa*s | ||
16.17.2.3 | Tepalus (T 15-20°C) | ≥ 50 000 mPa*s | ||
16.17.3. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę gaminti nurodyto tankio produktus | 0,80 - 1,20 g/ml | ||
16.17.4. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę naudoti šias produktų pagrindo medžiagas ir tipus: emulsija (aliejus vandenyje), emulsija (vanduo aliejuje), geltonasis vazelinas, baltasis vazelinas, vanduo, hidroksietilceliuliozė (hydroxyethylcellulose), Polioxyelene (35) ricinoleatas, (Polioxyelene (35) castor oil) | Privaloma tenkinti | ||
16.17.5. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę naudoti gamyboje ingredientus, nurodytus Techninės specifikacijos priede Nr.1 | Privaloma tenkinti | ||
16.18. | Reikalavimai gamybos procesams: | |||
16.18.1. | Siūloma įranga turi užtikrinti galimybę vykdyti šiuos gamybos procesus: - Sumaišymą, - Suspendavimą; - Produkto šildymą, šaldymą; - Homogenizavimą (emulsija: aliejus vandenyje, emulsija: xxxxxx xxxxxxxx) | Privaloma tenkinti | ||
16.18.2. | Homogenizavimo metu gautos emulsijos dalelių dydis | 1-3 µm | ||
16.18.3. | Vienodo dydžio dalelės visoje homogenizuojamoje masėje | Privaloma tenkinti | ||
16.19. | Produkto temperatūros ribos | 20-80°C | ||
16.20. | Vakuumas | ≥-0,9 baras | ||
16.21. | Reikalavimai produkto pašildymo procesui: | |||
16.21.1. | Produkto pašildymas | ≥80°C | ||
16.21.2. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
16.21.3. | Minimalus pašildymo greitis | 1-2 °C per minutę | ||
16.21.4. | Šilumos nešikliai: karštas vanduo (95 °C), vanduo iš čiaupo, garas | Privaloma tenkinti | ||
16.21.5. | Techninio garo naudojimas | Privaloma tenkinti | ||
16.22. | Reikalavimai produkto vėsinimo procesui: | |||
16.22.1. | Produkto atvėsinimas | ≤20°C | ||
16.22.2. | Automatinė temperatūros kontrolė visoje skalėje 0,1 °C tikslumu | Privaloma tenkinti | ||
16.22.3. | Minimalus vėsinimo greitis (vanduo 7 °C) | 1-2 °C per minutę | ||
16.22.4. | Šalčio nešikliai: šaltas vanduo (7 °C), vanduo iš čiaupo | Privaloma tenkinti | ||
16.23. | Reikalavimai pagrindiniam maišikliui (ang. agitator): | |||
16.23.1. | Maišiklis turi būti inkaro tipo su grandikliais (ang. scraper) | Privaloma tenkinti | ||
16.23.2. | Grandiklių medžiaga turi būti suderinama su ingredientais, nurodytais Techninės specifikacijos priede Nr.1 | Privaloma tenkinti | ||
16.23.3. | Maišiklis turi užtikrinti pilną produkto nuvalymą nuo vidinių talpos sienelių | Privaloma tenkinti | ||