UAB „ESCOLIT“
UAB „ESCOLIT“
Įmonės kodas 302025677, registruota buveinė Sedos g. 34A, LT-87101 Telšiai
Patvirtinta 2018-08-30
Pirkimo komisijos posėdžio protokolu
KONKURSO SĄLYGOS
„VAISTŲ GAMYBINĖS ĮRANGOS PIRKIMAS“
TURINYS
3. TIEKĖJŲ KVALIFIKACIJOS REIKALAVIMAI 3
4. PASIŪLYMŲ RENGIMAS, PATEIKIMAS, KEITIMAS 4
5. KONKURSO SĄLYGŲ PAAIŠKINIMAS IR PATIKSLINIMAS 6
6. PASIŪLYMŲ NAGRINĖJIMAS IR PASIŪLYMŲ ATMETIMO PRIEŽASTYS 7
7. PASIŪLYMŲ ATMETIMO PRIEŽASTYS 8
10. SPRENDIMAS DĖL LAIMĖTOJO NUSTATYMO 9
11. PIRKIMO SUTARTIES SĄLYGOS 10
Konkurso sąlygų 1 priedas. Pasiūlymo forma. 14
Konkurso sąlygų 2 priedas. Techninė specifikacija. 18
Konkurso sąlygų 3 priedas. Pirkimo – pardavimo sutarties projektas. 48
1. BENDROSIOS NUOSTATOS
1.1. UAB „Escolit“ (toliau vadinama – Pirkėjas) įgyvendindama projektą „Modernios vaistų gamyklos įrengimas“ (Nr. 03.3.1-LVPA-K-803-02-0051) (toliau - Projektas), numato įsigyti vaistų gamybinę įrangą.
1.2. Vartojamos pagrindinės sąvokos, apibrėžtos Projektų finansavimo ir administravimo taisyklėse, patvirtintose Lietuvos Respublikos finansų ministro 2014 m. spalio 8 d. įsakymu Nr. 1K-316 (toliau – Taisyklės).
1.3. Pirkimas vykdomas vadovaujantis Taisyklėmis, Lietuvos Respublikos civiliniu kodeksu (toliau – Civilinis kodeksas), kitais teisės aktais bei konkurso sąlygomis.
1.5. Pirkimas atliekamas konkurso būdu laikantis lygiateisiškumo, nediskriminavimo, abipusio pripažinimo, proporcingumo, skaidrumo principų.
1.6. Pirkėjo įgaliotas asmuo palaikyti tiesioginį ryšį su tiekėjais ir gauti iš jų su pirkimo procedūromis susijusius pranešimus: direktorė Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, el. p. xxxxxxx.xxx@xxxxx.xxx, tel. (8 672) 06592.
2. PIRKIMO OBJEKTAS
2.1. Pirkimo objektas: Vaistų gamybinė įranga. Pirkimas yra skirstomas į 9 dalis:
2.1.1. Pirmoji dalis: Pakavimo įranga (tablečių ir kapsulių pakavimas į „blisterius“.
„Blisterių“ pakavimo į kartotines dėžutes įranga). 2 vnt.
2.1.2. Antroji dalis: Tablečių padengimo įranga, Nr. 1. 1 vnt.
2.1.3. Trečioji dalis: Tablečių padengimo įranga, Nr. 2. 1 vnt.
2.1.4. Ketvirtoji dalis: Granuliato gamybos įranga, Nr. 1. 1 vnt.
2.1.5. Penktoji dalis: Granuliato gamybos įranga, Nr. 2. 1 vnt.
2.1.6. Šeštoji dalis: Tablečių gamybos įranga, Nr. 1. 1 vnt.
2.1.7. Septintoji dalis: Tablečių gamybos įranga, Nr. 2. 2 vnt.
2.1.8. Aštuntoji dalis: Kapsulių gamybos įranga, Nr. 1. 2 vnt.
2.1.9. Devintoji dalis: Kapsulių gamybos įranga, Nr. 2. 1 vnt.
2.2. Perkamos įrangos savybės nustatytos šių konkurso sąlygų 2 priede pateiktoje techninėje specifikacijoje;
2.3. Perkama įranga įsigijimo metu privalo būti pateikta rinkai ne anksčiau nei prieš trejus metus;
2.4. Tiekėjai gali teikti pasiūlymus skirtingoms arba visoms pirkimo dalims. Kiekvienai pirkimo daliai sudaroma atskira pirkimo – pardavimo sutartis. Perkamos įrangos savybės nustatytos šių konkurso sąlygų 2 priede pateiktoje techninėje specifikacijoje;
2.5. Prekių pristatymas, iškrovimas, instaliavimas/įdiegimas, paleidimas, personalo apmokymas turi būti atliktas tiekėjo sąskaita iki šių konkurso sąlygų priede Nr. 2 nurodytos datos;
2.6. Prekių pristatymo vieta: Sedos g. 34A, LT-87101, Telšiai, Lietuva.
2.7. Jei techninėje specifikacijoje apibūdinant pirkimo objektą nurodytas konkretus modelis ar šaltinis, konkretus procesas ar prekės ženklas, patentas, tipai, konkreti kilmė ar gamyba, laikyti, kad priimtini ir savo savybėmis lygiaverčiai objektai.
3. TIEKĖJŲ KVALIFIKACIJOS REIKALAVIMAI
3.1. Tiekėjas, dalyvaujantis pirkime, turi atitikti šiuos minimalius kvalifikacijos reikalavimus:
Ekonominės ir finansinės būklės, techninio ir profesinio pajėgumo reikalavimai:
Eil. Nr. | Kvalifikacijos reikalavimai | Kvalifikacijos reikalavimų reikšmė | Kvalifikacijos reikalavimus įrodantys dokumentai |
1. | Tiekėjas per paskutinius 3 metus turi būti sėkmingai įvykdęs bent 1 lygiavertės (ne mažesnės vertės nei siūlomi įrenginiai) vaistų gamybinės įrangos tiekimo sutartį. | Tiekėjo, neatitinkančio šio reikalavimo, pasiūlymas atmetamas | Informacija apie tiekėjo sutartis ir jų vykdymą (laisvos formos dokumentas, kuriame nurodomos sutarties šalys, sutarties įvykdymo data, sutarties suma, užsakovo kontaktai ir kita informacija, reikalinga užtikrinti kvalifikacijos reikalavimo atitikimą.) |
3.2. Jei bendrą pasiūlymą pateikia ūkio subjektų grupė, šių konkurso sąlygų 3.1. punkte nustatytą kvalifikacijos reikalavimą turi atitikti ir pateikti nurodytus dokumentus bent vienas ūkio subjektų grupės narys.
3.3. Tiekėjo pasiūlymas atmetamas, jeigu apie nustatytų reikalavimų atitikimą jis pateikė melagingą informaciją, kurią pirkėjas gali įrodyti bet kokiomis teisėtomis priemonėmis.
3.4. Jei pirkimo procedūrose dalyvauja ūkio subjektų grupė, ji pateikia jungtinės veiklos sutartį arba tinkamai patvirtintą jos kopiją. Jungtinės veiklos sutartyje turi būti nurodyti kiekvienos šios sutarties šalies įsipareigojimai vykdant numatomą su pirkėju sudaryti pirkimo sutartį, šių įsipareigojimų vertės dalis, įeinanti į bendrą pirkimo sutarties vertę. Jungtinės veiklos sutartis turi numatyti solidarią visų šios sutarties šalių atsakomybę už prievolių pirkėjui nevykdymą. Taip pat jungtinės veiklos sutartyje turi būti numatyta, kuris asmuo atstovauja ūkio subjektų grupei (su kuo pirkėjas turėtų bendrauti pasiūlymo vertinimo metu kylančiais klausimais ir teikti su pasiūlymo įvertinimu susijusią informaciją, kuriam partneriui suteikti įgaliojimai pateikti pasiūlymą, jį pasirašyti, sudaryti sutartį).
4. PASIŪLYMŲ RENGIMAS, PATEIKIMAS, KEITIMAS
4.1. Pateikdamas pasiūlymą tiekėjas sutinka su šiomis konkurso sąlygomis ir patvirtina, kad jo pasiūlyme pateikta informacija yra teisinga ir apima viską, ko reikia tinkamam pirkimo sutarties įvykdymui.
4.2. Pasiūlymas turi būti pateikiamas raštu, pasirašytas tiekėjo arba jo įgalioto asmens.
4.3. Tiekėjo pasiūlymas bei kita korespondencija pateikiama lietuvių arba anglų kalbomis. Jei atitinkami dokumentai yra išduoti kita kalba, turi būti pateiktas tiekėjo ar jo įgalioto asmens parašu patvirtintas vertimas į lietuvių arba anglų kalbą.
4.4. Tiekėjas pasiūlymą privalo pateikti pagal konkurso sąlygų 1 priede pateiktą formą. Pasiūlymas teikiamas užklijuotame voke. Ant voko turi būti užrašytas Pirkėjo pavadinimas: UAB „Escolit“ adresas: Sedos g. 00X, XX-00000, Telšiai; pirkimo pavadinimas; tiekėjo pavadinimas ir adresas. Ant voko taip pat gali būti užrašas „Neatplėšti iki pasiūlymų pateikimo termino pabaigos“. Vokas su pasiūlymu grąžinamas jį atsiuntusiam tiekėjui, jeigu pasiūlymas pateiktas neužklijuotame voke.
4.5. Pasiūlymą sudaro tiekėjo raštu pateiktų dokumentų visuma:
4.5.1. užpildyta pasiūlymo forma, parengta pagal šių pirkimo konkurso sąlygų 1 priedą;
4.5.2. jungtinės veiklos sutartis arba tinkamai patvirtinta jos kopija, jei bendrą pasiūlymą teikia ūkio subjektų grupė;
4.5.3. kita konkurso sąlygose prašoma informacija ir (ar) dokumentai.
4.6. Tiekėjas gali pateikti tik vieną pasiūlymą – individualiai arba kaip ūkio subjektų grupės narys. Jei tiekėjas pateikia daugiau kaip vieną pasiūlymą arba ūkio subjektų grupės narys dalyvauja teikiant kelis pasiūlymus, visi tokie pasiūlymai bus atmesti.
4.7. Tiekėjas gali pateikti pasiūlymą vienai pirkimo daliai/ kelioms dalims/visoms dalims nurodant kiekvienos dalies kainą be PVM ir su PVM.
4.8. Tiekėjams nėra leidžiama pateikti alternatyvių pasiūlymų. Tiekėjui pateikus alternatyvų pasiūlymą, jo pasiūlymas ir alternatyvus pasiūlymas (alternatyvūs pasiūlymai) bus atmesti.
4.9. Pasiūlymas turi būti pateiktas iki 2018 m. rugsėjo 17 d., 10:00 val. (Lietuvos Respublikos laiku) atsiuntus jį paštu, per pasiuntinį ar tiesiogiai atvykus šiuo adresu: Sedos g. 34A, LT-87101, Telšiai. Tiekėjo prašymu Pirkėjas nedelsdamas pateikia rašytinį patvirtinimą, kad tiekėjo pasiūlymas yra gautas, ir nurodo gavimo dieną, valandą ir minutę.
4.10. Pirkėjas neatsako už pašto vėlavimą ar kitus nenumatytus atvejus, dėl kurių pasiūlymai nebuvo gauti ar gauti pavėluotai. Pavėluotai gauti pasiūlymai neatplėšiami ir grąžinami tiekėjui registruotu laišku.
4.11. Pasiūlymuose nurodoma prekių kaina pateikiama eurais, turi būti išreikšta ir apskaičiuota taip, kaip nurodyta šių konkurso sąlygų 1 priede. Apskaičiuojant kainą, turi būti atsižvelgta į visą šių konkurso sąlygų 1 priede nurodytą prekių kiekį, kainos sudėtines dalis, į techninės specifikacijos reikalavimus, pagrindines pirkimo sutarties sąlygas nurodytas šių konkurso sąlygų 11 skyriuje ir pan. Į prekių kainą turi būti įskaityti visi mokesčiai ir visos tiekėjo išlaidos.
4.12. Pasiūlymas turi galioti ne trumpiau nei 60 kalendorinių dienų nuo pasiūlymų pateikimo termino pabaigos. Jeigu pasiūlyme nenurodytas jo galiojimo laikas, laikoma, kad pasiūlymas galioja tiek, kiek numatyta pirkimo dokumentuose.
4.13. Kol nesibaigė pasiūlymų galiojimo laikas, pirkėjas turi teisę prašyti, kad tiekėjai pratęstų jų galiojimą iki konkrečiai nurodyto laiko. Tiekėjas gali atmesti tokį prašymą.
4.14. Pirkėjas turi teisę pratęsti pasiūlymo pateikimo terminą. Apie naują pasiūlymų pateikimo terminą Pirkėjas praneša raštu visiems tiekėjams, gavusiems konkurso sąlygas.
4.15. Tiekėjas iki galutinio pasiūlymų pateikimo termino turi teisę pakeisti arba atšaukti savo pasiūlymą. Toks pakeitimas arba pranešimas, kad pasiūlymas atšaukiamas, pripažįstamas galiojančiu, jeigu Pirkėjas jį gauna pateiktą raštu iki pasiūlymų pateikimo termino pabaigos.
5. KONKURSO SĄLYGŲ PAAIŠKINIMAS IR PATIKSLINIMAS
5.1. Pirkėjas atsako į kiekvieną Tiekėjo rašytinį prašymą paaiškinti pirkimo sąlygas, jeigu prašymas gautas ne vėliau kaip prieš 2 darbo dienas iki pirkimo pasiūlymų pateikimo termino pabaigos. Į laiku gautą tiekėjo prašymą paaiškinti konkurso sąlygas pirkėjas atsako ne vėliau kaip per 2 darbo dienas nuo jo gavimo dienos ir ne vėliau kaip likus 2 darbo dienoms iki pasiūlymų pateikimo termino pabaigos. Pirkėjas, atsakydamas tiekėjui, kartu siunčia paaiškinimus ir visiems kitiems tiekėjams, kuriems jis pateikė konkurso sąlygas, bet nenurodo, kuris tiekėjas pateikė prašymą paaiškinti konkurso sąlygas.
5.2. Nesibaigus pasiūlymų pateikimo terminui, bet ne vėliau kaip likus 2 darbo dienoms iki pasiūlymų pateikimo termino pabaigos, Pirkėjas turi teisę savo iniciatyva paaiškinti, patikslinti konkurso sąlygas.
5.3. Pirkėjas nerengs susitikimų su tiekėjais dėl pirkimo dokumentų paaiškinimų.
5.4. Bet kokia informacija, konkurso sąlygų paaiškinimai, pranešimai ar kitas pirkėjo ir tiekėjo susirašinėjimas yra vykdomas 1.6 punkte nurodytu adresu paštu, elektroniniu paštu, faksu.
5.5. Jei paskelbus kvietimą dalyvauti pirkime yra keičiama pasiūlymams parengti reikalinga informacija, taip pat, kai Tiekėjams teikiami dokumentų paaiškinimai (patikslinimai) (pavyzdžiui, keičiami ir (ar) tikslinami kvalifikacijos reikalavimai), Pirkėjas Taisyklių 458 punkte nustatyta tvarka paskelbia pakeistą kvietimą dalyvauti pirkime.
6. PASIŪLYMŲ NAGRINĖJIMAS IR PASIŪLYMŲ ATMETIMO PRIEŽASTYS
6.1. Pasiūlymų nagrinėjimo, vertinimo ir palyginimo procedūras atlieka Komisija. Vokų atplėšimo procedūroje gali dalyvauti pasiūlymus pateikę tiekėjai. Vokų atplėšimo procedūra vyks 2018 m. rugsėjo 17 d., 10:10 val., adresu: Sedos g. 34A, LT-87101, Telšiai.
6.2. Pirkėjas užtikrina, kad pateiktuose pasiūlymuose pateiktos kainos nebus sužinotos anksčiau nei pasiūlymų pateikimo terminas, nurodytas Konkurso sąlygų 6.1 punkte.
6.3. Komisija nagrinėja ar tiekėjai pasiūlyme pateikė visus duomenis, dokumentus ir informaciją, apibrėžtą šiose konkurso sąlygose ir ar pasiūlymas atitinka šiose konkurso sąlygose nustatytus reikalavimus;
6.4. Komisija priima sprendimą dėl kiekvieno pasiūlymą pateikusio tiekėjo minimalių kvalifikacijos duomenų atitikties konkurso sąlygose nustatytiems reikalavimams. Jeigu tiekėjas pateikė netikslius ar neišsamius duomenis apie savo kvalifikaciją, Komisija prašo tiekėją šiuos duomenis papildyti arba paaiškinti per protingą terminą. Teisę dalyvauti tolesnėse pirkimo procedūrose turi tik tie tiekėjai, kurių kvalifikacijos duomenys atitinka pirkėjo keliamus reikalavimus.
6.5. Iškilus klausimams dėl pasiūlymų turinio ir Komisijai raštu paprašius, tiekėjai privalo per Komisijos nurodytą terminą pateikti raštu papildomus paaiškinimus nekeisdami pasiūlymo esmės.
6.6. Jeigu pateiktame pasiūlyme Komisija randa pasiūlyme nurodytos kainos apskaičiavimo klaidų, ji privalo raštu paprašyti tiekėjų per jos nurodytą terminą ištaisyti pasiūlyme pastebėtas aritmetines klaidas, nekeičiant pasiūlyme nurodytos bendros galutinės kainos. Taisydamas pasiūlyme nurodytas aritmetines klaidas, tiekėjas neturi teisės atsisakyti kainos sudedamųjų dalių arba papildyti kainą naujomis dalimis.
6.7. Kai pateiktame pasiūlyme nurodoma neįprastai maža kaina (daugiau nei 20 proc. mažesnė nuo visų pateiktų pasiūlymų vidurkio), Komisija turi teisę, o ketindama atmesti pasiūlymą – privalo tiekėjo raštu paprašyti per Komisijos nurodytą terminą pateikti neįprastai mažos pasiūlymo kainos pagrindimą, įskaitant ir detalų kainų sudėtinių dalių pagrindimą.
7. PASIŪLYMŲ ATMETIMO PRIEŽASTYS
7.1. Komisija atmeta pasiūlymą, jeigu:
7.1.1. tiekėjas neatitiko minimalaus kvalifikacijos reikalavimo;
7.1.2. pasiūlymas neatitiko konkurso sąlygose nustatytų reikalavimų (tiekėjo pasiūlyme nurodytas pirkimo objektas neatitinka reikalavimų nurodytų techninėje specifikacijoje, ir kt.);
7.1.3. tiekėjas per Pirkėjo nurodytą terminą neištaisė aritmetinių klaidų, turinčių esminę reikšmę sprendimui dėl laimėtojo atrinkimo, ir (ar) nepaaiškino pasiūlymo;
7.1.4. buvo pasiūlyta neįprastai maža xxxxx ir tiekėjas Komisijos prašymu nepateikė raštiško kainos sudėtinių dalių pagrindimo arba kitaip nepagrindė neįprastai mažos kainos;
7.1.5. tiekėjas pateikė melagingą informaciją;
7.1.6. visų tiekėjų, kurių pasiūlymai neatmesti dėl kitų priežasčių, buvo pasiūlytos per didelės, pirkėjui nepriimtinos kainos.
7.2. Apie pasiūlymo atmetimą tiekėjas informuojamas per 1 darbo dieną.
8. PASIŪLYMŲ VERTINIMAS
8.1. Pasiūlyme nurodyta kaina užsienio valiuta bus perskaičiuota eurais pagal Lietuvos banko nustatytą ir paskelbtą euro ir užsienio valiutos santykį paskutinę pasiūlymų pateikimo dieną.
8.2. Pirkėjo neatmesti pasiūlymai vertinami pagal mažiausios kainos be PVM kriterijų.
9. DERYBOS
9.1. Jei Pirkėjo netenkina pateikti pasiūlymai, Komisijos sprendimu visi šiose konkurso sąlygose nustatytus minimalius reikalavimus atitinkantys tiekėjai gali būti kviečiami deryboms, kurių metu gali būti deramasi dėl techninių, ekonominių, teisinių ir kitų pasiūlymo sąlygų siekiant ekonomiškiausio varianto.
9.2. Derybos gali būti vykdomos dėl visų perkamų darbų, prekių ar paslaugų charakteristikų, įskaitant kainą, kokybę, komercines sąlygas ir socialinius, aplinkosaugos ir inovacinius aspektus. Nesiderama dėl minimalių reikalavimų, taikomų pirkimo objektui, tiekėjų kvalifikacijai, tiekėjų pasiūlymams, šių pasiūlymų vertinimo kriterijų ir esminių pirkimo sutarties sąlygų.
9.3. Derybos yra vykdomos su visais tiekėjais, pateikusiais šiose pirkimo sąlygose nustatytus minimalius reikalavimus atitikusius pirminius pasiūlymus. Derybų metu tiekėjams pateikiama ta pati informacija. Derybų rezultatai įforminami protokolu, kurie rengiami atskiri kiekvienam tiekėjui.
9.4. Derybos bus vykdomos raštu, pasiūlymai derybų metu turės būti siunčiami šių konkurso sąlygų 1.6 punkte nurodytu adresu paštu, elektroniniu paštu, faksu. Pirkėjas nurodo tiekėjui laiką, kada reikia pateikti deryboms pasiūlymą dėl kainos, techninių, ekonominių, teisinių ir kitokių konkurso pasiūlymo sąlygų.
9.5. Derybų procedūrų metu Pirkimų komisija tretiesiems asmenims neatskleidžia jokios iš teikėjo gautos informacijos be jo sutikimo, derybos vykdomos su kiekvienu tiekėju atskirai, derybos protokoluojamos. Jei tiekėjas ar jo įgaliotas atstovas nepateikia pasiūlymo derybų metu, Komisija tiekėjo pirminio pasiūlymo galutinių pasiūlymų vertinimo metu nebenagrinėja.
9.6. Baigus derybas ir įvertinus galutinius pasiūlymus patvirtinama galutinė pasiūlymų eilė. Jei tiekėjas neatvyko į derybas, sudarant galutinę konkurso pasiūlymų eilę, vertinamas pirminis neatvykusio tiekėjo pasiūlymas.
10. SPRENDIMAS DĖL LAIMĖTOJO NUSTATYMO
10.1. Išnagrinėjusi, įvertinusi ir palyginusi pateiktus pasiūlymus, Komisija nustato pasiūlymų eilę. Pasiūlymai šioje eilėje surašomi kainos didėjimo tvarka. Jeigu kelių pateiktų pasiūlymų yra vienodos kainos, nustatant pasiūlymų eilę pirmesnis į šią eilę įrašomas tiekėjas, kurio pasiūlymas įregistruotas anksčiausiai.
10.2. Tais atvejais, kai pasiūlymą pateikė tik vienas tiekėjas, pasiūlymų eilė nenustatoma ir jo pasiūlymas laikomas laimėjusiu, jeigu nebuvo atmestas pagal šių konkurso sąlygų nuostatas.
10.3. Mažiausią kainą pasiūlęs tiekėjas yra skelbiamas laimėjusiu konkursą ir jis kviečiamas sudaryti sutartį, nurodant laiką iki kada reikia sudaryti sutartį.
10.4. Jeigu tiekėjas, kurio pasiūlymas pripažintas laimėjusiu, raštu atsisako sudaryti pirkimo sutartį, iki nurodyto laiko neatvyksta sudaryti pirkimo sutarties arba atsisako pirkimo sutartį sudaryti pirkimo dokumentuose nustatytomis sąlygomis, laikoma, kad jis atsisakė sudaryti
pirkimo sutartį. Tuo atveju pirkėjas siūlo sudaryti pirkimo sutartį tiekėjui, kurio pasiūlymas pagal sudarytą pasiūlymų eilę yra pirmas po tiekėjo, atsisakiusio sudaryti pirkimo sutartį.
10.5. Jei pasiūlymą pateikė tik vienas tiekėjas, kuris atsisako sudaryti sutartį, pirkėjas pasilieka teisę skelbti naują konkursą arba pakartotinį pirkimą vykdyti Taisyklių 461 p. nustatyta tvarka.
11. PIRKIMO SUTARTIES SĄLYGOS
11.1. Pirkimo sutartis pasirašoma su laimėjusį pasiūlymą pateikusiu tiekėju kiekvienai pirkimo daliai šių konkurso sąlygų 2 priede nustatytomis sąlygomis, vadovaujantis Taisyklėmis ir Civiliniu kodeksu. Prie konkurso sąlygų pridedamas priedas Nr. 3 - Sutarties projektas.
11.2. Sudarant pirkimo sutartį, negali būti keičiama laimėjusio tiekėjo galutinio pasiūlymo kaina ir esminės sąlygos, taip pat pirkėjo pirkimo pradžioje nustatytos esminės pirkimo sąlygos, išskyrus šių sąlygų 9 skyriuje nustatytais atvejais (jei taikoma).
11.3. Atsiskaitymo tvarka ir terminai:
11.3.1. Pirmajai pirkimo daliai: 50 proc. avansinis mokėjimas per 10 darbo dienų nuo sutarties pasirašymo. 40 proc. mokėjimas per 10 darbo dienų, kai įranga bus priimta gamintojo sandėlyje (FAT), 10 proc. mokėjimas per 10 dienų pasirašius SAT protokolą.
11.3.2. Antrajai pirkimo daliai: 50 proc. avansinis mokėjimas per 10 darbo dienų nuo sutarties pasirašymo. 40 proc. mokėjimas per 10 darbo dienų, kai įranga bus priimta gamintojo sandėlyje (FAT), 10 proc. mokėjimas per 10 dienų pasirašius SAT protokolą.
11.3.3. Trečiajai pirkimo daliai: 50 proc. avansinis mokėjimas per 10 darbo dienų nuo sutarties pasirašymo. 40 proc. mokėjimas per 10 darbo dienų, kai įranga bus priimta gamintojo sandėlyje (FAT), 10 proc. mokėjimas per 10 dienų pasirašius SAT protokolą.
11.3.4. Ketvirtajai pirkimo daliai: 50 proc. avansinis mokėjimas per 10 darbo dienų nuo sutarties pasirašymo. 40 proc. mokėjimas per 10 darbo dienų, kai įranga bus priimta gamintojo sandėlyje (FAT), 10 proc. mokėjimas per 10 dienų pasirašius SAT protokolą.
11.3.5. Penktajai pirkimo daliai: 50 proc. avansinis mokėjimas per 10 darbo dienų nuo sutarties pasirašymo. 40 proc. mokėjimas per 10 darbo dienų, kai įranga bus priimta gamintojo sandėlyje (FAT), 10 proc. mokėjimas per 10 dienų pasirašius SAT protokolą.
11.3.6. Šeštajai pirkimo daliai: 50 proc. avansinis mokėjimas per 10 darbo dienų nuo sutarties pasirašymo. 40 proc. mokėjimas per 10 darbo dienų, kai įranga bus priimta gamintojo sandėlyje (FAT), 10 proc. mokėjimas per 10 dienų pasirašius SAT protokolą.
11.3.7. Septintajai pirkimo daliai: 50 proc. avansinis mokėjimas per 10 darbo dienų nuo sutarties pasirašymo. 40 proc. mokėjimas per 10 darbo dienų, kai įranga bus priimta gamintojo sandėlyje (FAT), 10 proc. mokėjimas per 10 dienų pasirašius SAT protokolą.
11.3.8. Aštuntajai pirkimo daliai: 50 proc. avansinis mokėjimas per 10 darbo dienų nuo sutarties pasirašymo. 45 proc. mokėjimas per 10 darbo dienų, kai įranga bus priimta gamintojo sandėlyje (FAT), 5 proc. mokėjimas per 10 dienų pasirašius SAT protokolą.
11.3.9. Devintajai pirkimo daliai: 50 proc. avansinis mokėjimas per 10 darbo dienų nuo sutarties pasirašymo. 40 proc. mokėjimas per 10 darbo dienų, kai įranga bus priimta gamintojo sandėlyje (FAT), 10 proc. mokėjimas per 10 dienų pasirašius SAT protokolą.
11.4. Prekių pristatymas, instaliavimas/įdiegimas, paleidimas, personalo apmokymas turi būti atliktas techninėje specifikacijoje (Sutarties priedas Nr. 2), nurodytomis sąlygomis ir terminais.
Prekių pristatymo vieta: Sedos g. 34A, LT-87101, Telšiai, Lietuva.
Jei Pardavėjas delsia vykdyti šiuos darbus techninėje specifikacijoje (Sutarties priedas Nr. 2), nurodytomis sąlygomis ir terminais, Pardavėjas privalo mokėti delspinigius po 0,2% nuo nesumokėtos sumos už kiekvieną uždelstą dieną.
11.5. Tiekėjas pristato prekes Pirkėjui pagal tarptautinių prekybos rūmų taisykles „Incoterms 2010“, pristatymo sąlygos – DDP (pristatyta, muitas sumokėtas).
11.6. Pirkimo sutartis šalių sutarimu gali būti pratęsiama 2 mėnesiams, bet ne ilgiau kaip bus numatyta Projekto finansavimo ir administravimo sutartyje.
11.7. Pirkimo sutartį nutraukus pirkėjo iniciatyva dėl pardavėjo sutartinių įsipareigojimų nevykdymo, pardavėjas moka 5% (penkių procentų) baudą nuo sutarties kainos.
11.8. Ginčų sprendimo tvarka - vadovaujantis Lietuvos Respublikos teisės aktais.
11.9. Vykdant pirkimo sutartį, esminės pirkimo sutarties sąlygos keičiamos nebus, jeigu:
11.9.1. jos pakeičiamos numatant naujas sąlygas, kurios, jeigu būtų nustatytos pirkimo dokumentuose, būtų suteikusios galimybę dalyvauti pirkimo procedūrose kitiems, nei dalyvavo, tiekėjams;
11.9.2. jos pakeičiamos numatant naujas sąlygas, dėl kurių, jeigu jos būtų nustatytos pirkimo dokumentuose, laimėjusiu pasiūlymu galėtų būti pripažintas kito, nei pasirinktas, tiekėjo pasiūlymas;
11.9.3. pirkimo objektas yra pakeičiamas taip, kad į keičiamą pirkimo sutartį įtraukiamos naujos (papildomos) prekės, paslaugos ar darbai;
11.9.4. ekonominė sutarties pusiausvyra pasikeičia asmens, su kuriuo sudaryta sutartis, naudai taip, kaip nebuvo nustatyta pirminės sutarties sąlygose.
11.10. Pirkimo sutartis ar preliminarioji sutartis jos galiojimo laikotarpiu taip pat gali būti keičiama, kai pakeitimu iš esmės nepakeičiamas pirkimo sutarties pobūdis ir bendra atskirų pakeitimų pagal šį punktą vertė neviršija 10 procentų pradinės pirkimo sutarties vertės prekių ar paslaugų pirkimo atveju ir 15 procentų – darbų pirkimo atveju.“
12. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
12.1. Tiekėjams pasiūlymų rengimo ir dalyvavimo konkurse išlaidos neatlyginamos.
12.3. Informacija, pateikta pasiūlymuose, išskyrus bendrą galutinę pasiūlymo kainą, tiekėjams ir tretiesiems asmenims, išskyrus asmenis, administruojančius ir audituojančius ES struktūrinių fondų paramos naudojimą, neskelbiami.
12.4. Pirkėjas, ne vėliau kaip per 3 darbo dienas po pirkimo sutarties sudarymo, informuoja raštu visus pasiūlymus pateikusius tiekėjus apie pirkimo sutarties sudarymą, nurodydamas tiekėją su kuriuo sudaryta pirkimo sutartis bei laimėjusio pasiūlymo kainą.
PRIEDAI
1 priedas. Pasiūlymo forma.
2 priedas. Techninė specifikacija.
3 Priedas. Pirkimo – pardavimo sutarties projektas.
Konkurso sąlygų 1 priedas. Pasiūlymo forma.
PASIŪLYMAS
VAISTŲ GAMYBINEI ĮRANGAI
data
Vieta
Tiekėjo pavadinimas | |
Tiekėjo adresas | |
Už pasiūlymą atsakingo asmens vardas, pavardė | |
Telefono numeris | |
Fakso numeris | |
El. pašto adresas |
Šiuo pasiūlymu pažymime, kad sutinkame su visomis pirkimo sąlygomis, nustatytomis:
1) konkurso skelbime, nurodyti datą paskelbtame svetainėje xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xx.
2) konkurso sąlygose;
3) pirkimo dokumentų prieduose.
Techninėje specifikacijoje (Konkurso sąlygų 2 priedas) nurodyti prekių parametrai yra privalomo pobūdžio, tiekėjo siūlomos prekės atitinka nurodytus reikalavimus ir jų savybės tokios:
1 Pirkimo dalis. Pakavimo įranga (tablečių ir kapsulių pakavimas į „blisterius“. „Blisterių“ pakavimo į kartotines dėžutes įranga). 2 vnt.
Eil. Nr. | Prekių techniniai rodikliai | Rodiklių reikšmės |
1. | ||
2. | ||
3. |
2 Pirkimo dalis. Tablečių padengimo įranga, Nr. 1. 1 vnt.
Eil. Nr. | Prekių techniniai rodikliai | Rodiklių reikšmės |
1. | ||
2. | ||
3. |
3 Pirkimo dalis. Tablečių padengimo įranga, Nr. 2. 1 vnt.
Eil. Nr. | Prekių techniniai rodikliai | Rodiklių reikšmės |
1. | ||
2. | ||
3. |
4 Pirkimo dalis. Granuliato gamybos įranga, Nr. 1. 1 vnt.
Eil. Nr. | Prekių techniniai rodikliai | Rodiklių reikšmės |
1. | ||
2. | ||
3. |
5 Pirkimo dalis. Granuliato gamybos įranga, Nr. 2. 1 vnt.
Eil. Nr. | Prekių techniniai rodikliai | Rodiklių reikšmės |
1. | ||
2. | ||
3. |
6 Pirkimo dalis. Tablečių gamybos įranga, Nr. 1. 1 vnt.
Eil. Nr. | Prekių techniniai rodikliai | Rodiklių reikšmės |
1. | ||
2. |
3. |
7 Pirkimo dalis. Tablečių gamybos įranga, Nr. 2. 2 vnt.
Eil. Nr. | Prekių techniniai rodikliai | Rodiklių reikšmės |
1. | ||
2. | ||
3. |
8 Pirkimo dalis. Kapsulių gamybos įranga, Nr. 1. 2 vnt.
Eil. Nr. | Prekių techniniai rodikliai | Rodiklių reikšmės |
1. | ||
2. | ||
3. |
9 Pirkimo dalis. Kapsulių gamybos įranga, Nr. 2. 1 vnt.
Eil. Nr. | Prekių techniniai rodikliai | Rodiklių reikšmės |
1. | ||
2. | ||
3. |
Mes siūlome šias prekes:
Nr. | Pirkimo dalis | Matavimo vnt. | Kiekis | Vnt. xxxxx, EUR, be PVM | Suma, EUR be PVM | Suma, EUR su PVM |
1. | Pakavimo įranga (tablečių ir kapsulių pakavimas į „blisterius“. „Blisterių“ pakavimo į kartotines dėžutes įranga). | Vnt. | 2 | |||
2. | Tablečių padengimo įranga, Nr. 1. | Vnt. | 1 |
3. | Tablečių padengimo įranga, Nr. 2. | Vnt. | 1 | |||
4. | Granuliato gamybos įranga, Nr. 1. | Vnt. | 1 | |||
5. | Granuliato gamybos įranga, Nr. 2. | Vnt. | 1 | |||
6. | Tablečių gamybos įranga, Nr. 1. | Vnt. | 1 | |||
7. | Tablečių gamybos įranga, Nr. 2. | Vnt. | 2 | |||
8. | Kapsulių gamybos įranga, Nr. 1. | Vnt. | 2 | |||
9. | Kapsulių gamybos įranga, Nr. 2. | Vnt. | 1 |
Kartu su pasiūlymu pateikiami šie dokumentai:
Eil. Nr. | Pateiktų dokumentų pavadinimas | Dokumento puslapių skaičius |
1. | ||
2. | ||
3. |
Pasiūlymas galioja 60 dienų nuo paskutinės pasiūlymų pateikimo dienos imtinai.
Tiekėjo vadovo arba jo įgalioto asmens pareigos | parašas | Xxxxxx Xxxxxxx |
Konkurso sąlygų 2 priedas. Techninė specifikacija.
VAISTŲ GAMYBINĖS ĮRANGOS TECHNINĖ SPECIFIKACIJA 1 PIRKIMO DALIS
PAKAVIMO ĮRANGA (TABLEČIŲ IR KAPSULIŲ PAKAVIMAS Į „BLISTERIUS“.
„BLISTERIŲ“ PAKAVIMO Į KARTOTINES DĖŽUTES ĮRANGA).
PACKAGING EQUIPMENT (BLISTER PACKAGING MACHINE AND CARTONING MACHINE)
1.1 | BLISTER PACKAGING MACHINE |
1.1.1 | Continuous blister packaging machine |
1.1.2 | Machine capacity in the range from 200 to 250 blister/min |
1.1.3 | Blister SIZE RANGE: Width 30 - 88 mm Length 60 - 135 mm Thickness 3 - 12 mm |
1.1.4 | Reel holder for forming film with splicing table |
1.1.5 | End alarm for both forming and film and lidding foil |
1.1.6 | Forming station able to form standard PVC |
1.1.7 | Sealing roller |
1.1.8 | Operator safety guards |
1.1.9 | Power supply 400V 50Hz 3Phase + Earth + Neutral +/- 5 % |
1.1.10 | Electrical equipment complying with EN 60204 norm |
1.1.11 | Control logic by PC |
1.1.12 | Color touch screen for HMI status |
1.1.13 | Digital setting thermoregulators |
1.1.14 | Speed variator by inverter |
1.1.15 | Brush for products out of the pocket |
1.1.16 | Cutter without intermediate waste |
1.1.17 | Blister conveyor belt to the cartoning machine |
1.1.18 | Preparation for future installation of ALU/ALU groups |
1.1.19 | Lamp (or other kind of emergency signalization) for machine status visualization (3 colours) |
1.1.20 | Lidding foil splice detection. |
1.1.21 | Forming film splice detection |
1.1.22 | Integrated colour vision system for blister filling control. |
1.1.23 | Embossing coding on one blister side |
1.1.24 | Not less than 100 coding digit |
1.1.25 | Print registration for lidding foil |
1.1.26 | Aspirator to collect the dust |
1.1.27 | Cooling device |
1.1.28 | Oblong tablet overturning unit |
1.1.29 | Dedicated Feeding system |
1.1.30 | Vibrating base + vibrating bowl |
1.1.31 | Pre-feeding attachment |
1.1.32 | Heat adjustment with HI LO temp alarms |
1.1.33 | blister size parts for handling the following presentations |
1.1.34 | 1 - Product 1 - flat round tablets - PVC/ALU blister 34x94mm - carton 38x24x101 with 3 blisters |
1.1.35 | 2 - Product 2 - biconvex round tablet - PVC/ALU blister 48x110mm - carton 52x15x115 with 2 blisters |
1.1.36 | 3 - Product 3 - biconvex round tablet - PVC/ALU blister 48x110mm - carton 52x23x115 with 2 blisters |
1.1.37 | 4 - Product 4 - oblong tablet - PVC/ALU blister 60x125mm - carton 68x40x130 with 4 blisters |
1.2 | CARTONING MACHINE |
1.2.1 | Intermittent motion horizontal cartoning machine for blisters |
1.2.2 | Machine capacity : 130-150 cartons/min. |
1.2.3 | CARTON FORMAT RANGE: Height 15 - 90 mm Length 72 - 150 mm Width 35 - 90 m |
1.2.4 | Full covers for operator protection |
1.2.5 | Electrical installation complying with EN 60204 |
1.2.6 | Voltage 400 V, 50 Hz, 3-phases, + Neutral + Earth; +/- 5 % |
1.2.7 | Control logic by PC |
1.2.8 | Color touch screen for HMI |
1.2.9 | In-line feeding conveyor |
1.2.10 | Carton magazine with prealarm and with minimum level detection in the carton magazine |
1.2.11 | Blister quantity detection system inside the feeding conveyor |
1.2.12 | Group for blisters introduction into the carton |
1.2.13 | Flap closing unit for tuck-in cartons (upper flap on operator side and lower flap on opposite operator side) |
1.2.14 | Cartons exit |
1.2.15 | Pharmawall |
1.2.16 | Lamp for machine status visualization (3 colours) |
1.2.17 | Blister automatic feeding unit |
1.2.18 | Embossing coding unit |
1.2.19 | Not less than 100 Each standard digit (letter or number) |
1.2.20 | Leaflet folding unit GUK or similar |
1.2.21 | Leaflet code reader (2 sides) |
1.2.22 | Carton code reader |
1.2.23 | Carton size parts for : Product 1 - Carton 38x24x101 - Product 2 - Carton 52x15x115 - Product 3 - Carton 52x23x115 - Product 4 - 68x40x130 |
1.3 | SERVICES, DOCUMENTATION AND VALIDATION |
1.3.1 | Blister machine recommended spare parts for 2 years |
1.3.2 | Cartoning machine recommended spare parts for 2 years |
1.3.3 | Blank validation documentat (no tests) for blister machine |
1.3.4 | Full validation (with tests) for blister machine |
1.3.5 | Blank validation documentat (no tests) for cartoning machine |
1.3.6 | Full validation (with tests) for cartoning machine |
1.3.7 | Packing for blister machine |
1.3.8 | Packing case for cartoning machine |
1.3.9 | FAT SAT |
1.3.10 | Setting up of the and SAT line at Customer's plant. |
1.3.11 | CIP Telsiai Lithuania |
1.3.12 | Instruction manual in Lithuanian, English |
1.3.13 | Electrical wiring diagram |
1.3.14 | Pneumatic diagram |
1.3.15 | Spare Parts catalogue |
1.3.16 | New model, on the market from 2015 |
1.3.17 | Change of the format parts in 30 minutes (each blister machine and cartoner), without cleaning |
1.3.18 | Warranty period for 18 months from shipment date |
1.3.19 | Delivery time on site - 30April 2019 |
1.3.20 | GMP/GLP design |
1.3.21 | Post warranty service available in Lithuania |
1.3.22 | CE marking (Directive 2006/42/CE) |
2 PIRKIMO DALIS
TABLEČIŲ PADENGIMO ĮRANGA, NR. 1 TABLETS COATER (TABLETS COATING MACHINE) NO. 1
2 | TABLETS COATER (TABLETS COATING MACHINE) NO. 1 |
2.1 | Tablet coating equipment for pharmaceutical products |
2.2 | Water based coating suspension |
2.3 | Suitable for film coating of tablet cores |
2.4 | Perforated pan type biconical drum |
2.5 | Through-the-Wall (TTW) design |
2.6 | Product contact parts not less AISI 316 mirror polished Ra 0.40 micron UNI EN 10049:2007 |
2.7 | Parts not in contact not less AISI 304 micro blasted or Scotch Brite #4 (120 Grit) |
2.8 | No painted parts allowed |
2.9 | Not less 6 mixing baffles, centrally welded with shark fins design |
2.10 | Pan capacity: min. 60 l - max. 250 l of finished product without pan changing |
2.11 | Pan motor power: not less 4 kW |
2.12 | Adjustable pan speed: 1 rpm to 15 rpm |
2.13 | Inlet air fan |
2.14 | Inlet air fan motor power: min. 5,5 kW |
2.15 | Inlet air fan capacity: max. 4000m3/h |
2.16 | Inlet air temperature sensor |
2.17 | Process lamp |
2.18 | Anemometer for air flow measurement |
2.19 | Spray gun brand SCHLICK mod. S45 or similar for film coating |
2.20 | Watson Marlow Peristaltic pump (or alternative) for film coating suspension integrated in the pan box |
2.21 | Surge chamber with filter |
2.22 | Core temperature sensor |
2.23 | Air Handling Unit placed in the technical area |
2.24 | Anti-frost coil powered by steam |
2.25 | Filters according to EN-779 |
2.26 | Filters according to EN-779 |
2.27 | HEPA filter class not less H13 according to EN-1822 |
2.28 | Cooling coil for inlet air dehumidification to be connected to chiller (chiller not part of supply, it is at buyer's charge) |
2.29 | Outlet air temperature sensor |
2.30 | Outlet air fan motor power: not less 22 kW |
2.31 | Outlet air fan capacity: max 4100 m3/h |
2.32 | Camfil Farr dust collector with pneumatic filter backwashing |
2.33 | Insulated jacketed wheeled tank 60-100 l (or other, if it reaches the required capacity shown in point 2.15) equipped with electrical mixer. |
2.34 | Electrical stirrer of not less 0,37 kW (230V 50Hz) |
2.35 | Electrical resistance of tank max. 3 kW (230V 50Hz) |
2.36 | Film coating: PE and Silicone |
2.37 | Control System suitable for automatic and manual operation |
2.38 | PLC SIEMENS SIMATIC S7-300 or similar |
2.39 | PC based HMI SIEMENS or ASUS brand or similar with at least 100 recipe recording |
2.40 | Integrated HMI installation |
2.41 | USB port for data export |
2.42 | Multilevel password structure with minimum 5 different levels |
2.43 | Data recording for batch report |
2.44 | Synoptic diagram to control process parameters |
2.45 | GMP construction |
2.46 | Safety guards on all moving parts |
2.47 | Safety sensors to prevent operation of the machine in case of incomplete closure |
2.48 | WIP System with 1 detergent group for coater washing |
2.49 | By pass system on outlet dust collector |
2.50 | Maximum installed power: 40kW - 50 kVA - 400V / 50Hz 3ph + N + G |
2.51 | Spare Parts for 2 years working |
2.52 | Machine layout as-built |
2.53 | Instruction manual in Lithuanian, English language |
2.54 | Electrical wiring diagram |
2.55 | Spare Parts catalogue |
2.56 | CE marking (Directive 2006/42/CE) |
2.57 | FAT and SAT execution |
2.58 | Availability to use 25 % capacity of technical (geometrical) capacity |
2.59 | Welded baffles on the pan |
2.60 | New model from 2015 on the market |
2.61 | Warranty period for 18 months after delivery |
2.62 | Delivery time on site – 30 April 2019 |
2.63 | GMP/GLP design |
2.64 | Post warranty service available in Lithuania |
2.65 | Dust collector or alternative way to ensure dust collection/no dust |
2.66 | IQ/OQ protocols |
3 PIRKIMO DALIS
TABLEČIŲ PADENGIMO ĮRANGA, NR. 2 TABLETS COATER (TABLETS COATING MACHINE) NO. 2
3 | TABLETS COATER (TABLETS COATING MACHINE) NO. 2 |
3.1 | Tablet coating equipment for pharmaceutical products |
3.2 | Water based coating suspension |
3.3 | Suitable for film coating of tablet cores |
3.4 | Perforated pan type biconical drum |
3.5 | Through-the-Wall (TTW) design |
3.6 | Product contact parts not less AISI 316 mirror polished Ra 0.40 micron UNI EN 10049:2007 |
3.7 | Parts not in contact not less AISI 304 micro blasted or Scotch Brite #4 (120 Grit) |
3.8 | No painted parts allowed |
3.9 | Not less 6 mixing baffles, centrally welded with shark fins design |
3.10 | Pan capacity: min. 140 l - max. 550 l of finished product without pan changing |
3.11 | Pan motor power: not less 5,5 kW |
3.12 | Adjustable pan speed: 1 rpm to 15 rpm |
3.13 | Inlet air fan |
3.14 | Inlet air fan motor power: min. 7,5kW |
3.15 | Inlet air fan capacity: max. 6000m3/h |
3.16 | Inlet air temperature sensor |
3.17 | Process lamp |
3.18 | Anemometer for air flow measurement |
3.19 | Spray gun brand SCHLICK mod. S45 or similar for film coating |
3.20 | Watson Marlow Peristaltic pump (or alternative) for film coating suspension integrated in the pan box |
3.21 | Surge chamber with filter |
3.22 | Core temperature sensor |
3.23 | Air Handling Unit placed in the technical area |
3.24 | Anti-frost coil powered by steam |
3.25 | Filters according to EN-779 |
3.26 | Filters according to EN-779 |
3.27 | HEPA filter class not less H13 according to EN-1822 |
3.28 | Cooling coil for inlet air dehumidification to be connected to chiller (chiller not part of supply, it is at buyer's charge) |
3.29 | Outlet air temperature sensor |
3.30 | Outlet air fan motor power: not less 37 kW |
3.31 | Outlet air fan capacity: max 6100 m3/h |
3.32 | Camfil Farr dust collector with pneumatic filter backwashing |
3.33 | Insulated jacketed wheeled tank min. 100 l (or other, if it reaches the required capacity shown in point 3.15) equipped with electrical mixer. |
3.34 | Electrical stirrer of not less 0,37 kW (230V 50Hz) |
3.35 | Electrical resistance of tank max. 5 kW (230V 50Hz) |
3.36 | Film coating: PE and Silicone |
3.37 | Control System suitable for automatic and manual operation |
3.38 | PLC SIEMENS SIMATIC S7-300 or similar |
3.39 | PC based HMI SIEMENS or ASUS brand or similar with at least 100 recipe recording |
3.40 | Integrated HMI installation |
3.41 | USB port for data export |
3.42 | Multilevel password structure with minimum 5 different levels |
3.43 | Data recording for batch report |
3.44 | Synoptic diagram to control process parameters |
3.45 | GMP construction |
3.46 | Safety guards on all moving parts |
3.47 | Safety sensors to prevent operation of the machine in case of incomplete closure |
3.48 | WIP System with 1 detergent group for coater washing |
3.49 | By pass system on outlet dust collector |
3.50 | Maximum installed power: 55kW - 69 kVA - 400V / 50Hz 3ph + N + G |
3.51 | Spare Parts for 2 years working |
3.52 | Machine layout as-built |
3.53 | Instruction manual in Lithuanian/English |
3.54 | Electrical wiring diagram |
3.55 | Spare Parts catalogue |
3.56 | CE marking (Directive 2006/42/CE) |
3.57 | FAT and SAT execution |
3.58 | Availability to use 25 % capacity of technical (geometrical) capacity |
3.59 | Welded buffles on the pan |
3.60 | New model from 2015 on the market |
3.61 | Warranty period for 18 months after delivery |
3.62 | Delivery time on site – 30 April 2019 |
3.63 | GMP/GLP design |
3.64 | Post warranty service available in Lithuania |
3.65 | Dust collector or alternative way to ensure dust collection/no dust |
3.66 | IQ/OQ protocols |
4 PIRKIMO DALIS
GRANULIATO GAMYBOS ĮRANGA, NR. 1 GRANULATION LINE, NO. 1
4 | GRANULATION LINE NO. 1 |
4.1 | HIGH SHEAR MIXER GRANULATOR |
4.1.1 | Wet granulator high shear for pharmaceutical powders |
4.1.2 | Granulating solution with water and organic solvents |
4.1.3 | Nitrogen inertisation |
4.1.4 | Suitable for installation in not classified area according to 137a EC Directive 99/92/EC |
4.1.5 | Through-the-Wall (TTW) design |
4.1.6 | Product contact parts not less AISI 316 mirror polished Ra 0.40 micron UNI EN 10049:2007 |
4.1.7 | Parts not in contact not less AISI 304 micro blasted or Scotch Brite #4 (120 Grit) |
4.1.8 | No painted parts allowed |
4.1.9 | Cylindrical bowl shape, with rounded bottom corners |
4.1.10 | Geometrical capacity: max. 120 l |
4.1.11 | Internal bowl height: max. 345mm |
4.1.12 | Not less three blade mixer impeller with wings on the blade tips |
4.1.13 | Scrapers integrated in each impeller blade |
4.1.14 | Bottom driven impeller with gear box |
4.1.15 | Direct coupling (no belt transmission allowed) |
4.1.16 | Pneumatic sealing on the impeller shaft |
4.1.17 | Water flushing of the impeller pneumatic line |
4.1.18 | Impeller power not less 11kW |
4.1.19 | Impeller speed: min. 14 - max. 243 rpm |
4.1.20 | Peripheral speed: min. 8m/sec |
4.1.21 | Not less four blade side chopper |
4.1.22 | Not less 2-speed selectable |
4.1.23 | Pneumatic sealing on the chopper shaft |
4.1.24 | Water flushing of the chopper pneumatic line |
4.1.25 | Chopper power: min. 2.2kW |
4.1.26 | Chopper speed: min. 150 - max. 2000 rpm |
4.1.27 | Convex shape lid, hinged |
4.1.28 | Motorized opening activated by Control Panel |
4.1.29 | Glass window with wiper |
4.1.30 | Process lamp |
4.1.31 | Vent fabric filter |
4.1.32 | TriClamp connection for product loading |
4.1.33 | TriClamp connection for binding solution |
4.1.34 | Discharge valve flush mounted, pneumatically operated |
4.1.35 | Discharge channel minimum inclination 60° |
4.1.36 | Inspectable discharge valve |
4.1.37 | Peristaltic pump for binding solution |
4.1.38 | Pump in Through-the-Wall (TTW) installation |
4.1.39 | Control System suitable for automatic or manual operation |
4.1.40 | PLC SIEMENS SIMATIC S7-300 or equivalent |
4.1.41 | PC based HMI SIEMENS brand with at least 100 recipe recording or equivalent |
4.1.42 | HMI in Through-the-Wall (TTW) installation |
4.1.43 | USB port for data export |
4.1.44 | Multilevel password structure with minimum 5 different levels |
4.1.45 | Data recording for batch report |
4.1.46 | Torque measurement system based on power absorption |
4.1.47 | Synoptic diagram to control process parameters |
4.1.48 | GMP construction |
4.1.49 | Safety guards on all moving parts |
4.1.50 | Safety sensors to prevent operation of the machine in case of incomplete closure |
4.1.51 | WIP manual washing |
4.1.52 | Separate electrical board suitable for technical area |
4.1.53 | Total installed power: not more 27kW. 23A - 400V / 50Hz 3ph + N + G (+/- 5 %) |
4.1.54 | Spare parts for 2 year operation |
4.1.55 | Machine layout as-built |
4.1.56 | Instruction manual in Lithuanian/English |
4.1.57 | Electrical wiring diagram |
4.1.58 | Spare Parts catalogue |
4.1.59 | CE marking (Directive 2006/42/CE) |
4.1.60 | Validation supporting package |
4.1.61 | FAT and SAT execution |
4.2 | WET CONICAL MILL |
4.2.1 | Calibrating conical mill for wet and dry pharmaceutical powders |
4.2.2 | Wet product containing water and/or organic solvents |
4.2.3 | Suitable for installation in not classified area according to 137a EC Directive 99/92/EC |
4.2.4 | Product contact parts not less AISI 316 mirror polished Ra 0.40 micron UNI EN 10049:2007 |
4.2.5 | Parts not in contact not less AISI 304 micro blasted or Scotch Brite #4 (120 Grit) |
4.2.6 | Integrated construction with HSMG |
4.2.7 | Underdriven design |
4.2.8 | Motor power: min. 4kW |
4.2.9 | Variable impeller speed: min. 300rpm max. 1600rpm |
4.2.10 | Automatic or manual operation |
4.2.11 | No painted parts allowed |
4.2.12 | Gap adjustment with spacers (different size to be provided) |
4.2.13 | Conical sieve diameter: not less 8" (approx. 200mm) |
4.2.14 | Interchangeable sieve |
4.2.15 | Sieve type and size: G (square holes) not less 10mm - wet |
4.2.16 | Sieve type and size: G (square holes) not less 6mm - wet |
4.2.17 | Sieve type and size: G (square holes) not less 8mm - wet |
4.2.18 | Control Panel integrated in the HSMG connected |
4.2.19 | GMP construction |
4.2.20 | Safety guards on all moving parts |
4.2.21 | Safety sensors to prevent operation of the machine in case of incomplete closure |
4.2.22 | WIP manual washing |
4.2.23 | Spare parts for 2 year operation |
4.2.24 | Machine layout as-built |
4.2.25 | Instruction manual in Lithuanian/English |
4.2.26 | Electrical wiring diagram |
4.2.27 | Spare Parts catalogue |
4.2.28 | CE marking (Directive 2006/42/CE) |
4.2.29 | Validation supporting package |
4.2.30 | FAT and SAT execution |
4.3 | SOLUTION PREPARATION TANK |
4.3.1 | Insulated jacketed wheeled tank not less 60l |
4.3.2 | Movable tank installed on wheeled trolley |
4.3.3 | Suitable for installation in not classified area according to 137a EC Directive 99/92/EC |
4.3.4 | Electrical stirrer max. 2kW (230V 50Hz) |
4.3.5 | Central outlet poppet type valve |
4.3.6 | Spare parts for 2 year operation |
4.3.7 | Machine layout as-built |
4.3.8 | Instruction manual in Lithuanian/English |
4.3.9 | Electrical wiring diagram |
4.3.10 | Spare Parts catalogue |
4.3.11 | CE marking (Directive 2006/42/CE) |
4.3.12 | Validation supporting package |
4.3.13 | FAT and SAT execution |
4.4 | FLUID BED GRANULATOR |
4.4.1 | Fluid bed granulator and dryer for pharmaceutical powders |
4.4.2 | Granulating solution with water and organic solvents |
4.4.3 | Suitable for installation in not classified area according to 137a EC Directive 99/92/EC |
4.4.4 | Not more 10bar PSR construction with rupture disc |
4.4.5 | Through-the-Wall (TTW) design |
4.4.6 | Product contact parts not less AISI 316 mirror polished Ra 0.40 micron UNI EN 10049:2007 |
4.4.7 | Parts not in contact not less AISI 304 micro blasted or Scotch Brite #4 (120 Grit) |
4.4.8 | No painted parts allowed |
4.4.9 | Ground anchors for base distributor (suspended bowl not allowed) |
4.4.10 | Electronic pressure detector with GMP membrane tansducer not less AISI 316 in the base distributor |
4.4.11 | Inlet air temperature sensor |
4.4.12 | Inflatable silicone seals for product container sealing |
4.4.13 | Removable product container on trolley with wheels |
4.4.14 | Product temperature sensor |
4.4.15 | Sight glass on product container |
4.4.16 | Geometrical capacity: max. 200 l |
4.4.17 | Container height: max. 1100 mm |
4.4.18 | Screen diameter: max. 450 mm |
4.4.19 | Screen type and size: not less REPS 100 µm |
4.4.20 | Cylindrical expansion chamber |
4.4.21 | Glass window on the expansion chamber |
4.4.22 | Process lamp |
4.4.23 | Electronic pressure detector with GMP membrane tansducer not less AISI 316 in the expansion chamber |
4.4.24 | Motorised filter holder plate equipped with inflatable silicone seal |
4.4.25 | Product cartridge star pleated filter PET with Al coating porosity not less 4 µm |
4.4.26 | Antistatic product filters complying with not less DIN EN 00000-0-00 |
4.4.27 | Product filters length: max. 730mm |
4.4.28 | Filter operating temperature: max 130°C |
4.4.29 | Electronic pressure detector with GMP membrane tansducer not less AISI 316 in the cap |
4.4.30 | Outlet air temperature sensor |
4.4.31 | Air Handling Unit AHU IN in double wall construction, thermal insulated |
4.4.32 | Prefilters according to EN-779 |
4.4.33 | Intermediate filters according to EN-779 |
4.4.34 | Final HEPA filters not less H13 according to EN-1822 with ΔP control |
4.4.35 | Steam operated heating system not less AISI 304 with Al fins 4 bar ATA with modulating steam control |
4.4.36 | Outlet police filter not less according to EN-779 |
4.4.37 | Spark proof centrifugal fan |
4.4.38 | Frequency converter drive for centrifugal fan |
4.4.39 | Mass flowmeter for air flow measurement |
4.4.40 | Fan motor power: min 15kW |
4.4.41 | Air flow capacity: max. 1800m3/h |
4.4.42 | Peristaltic pump for binding solution |
4.4.43 | Pump in Through-the-Wall (TTW) installation |
4.4.44 | Control System suitable for automatic or manual operation |
4.4.45 | PLC SIEMENS SIMATIC S7-300 or equivalent |
4.4.46 | PC based HMI SIEMENS brand with at least 100 recipe recording or equivalent |
4.4.47 | HMI in Through-the-Wall (TTW) installation |
4.4.48 | USB port for data export |
4.4.49 | Multilevel password structure with minimum 5 different levels |
4.4.50 | Data recording for batch report |
4.4.51 | Synoptic diagram to control process parameters |
4.4.52 | GMP construction |
4.4.53 | Safety guards on all moving parts |
4.4.54 | Safety sensors to prevent operation of the machine in case of incomplete closure |
4.4.55 | WIP manual washing with dedicated spray nozzles |
4.4.56 | By pass system on outlet filters |
4.4.57 | Separate electrical board suitable for technical area |
4.4.58 | Total installed power: not more 22kW. 23A - 400V / 50Hz 3ph + N + G (+/- 5 %) |
4.4.59 | Spare parts for 2 year operation |
4.4.60 | Machine layout as-built |
4.4.61 | Instruction manual in Lithuanian/English |
4.4.62 | Electrical wiring diagram |
4.4.63 | Spare Parts catalogue |
4.4.64 | CE marking (Directive 2006/42/CE) |
4.4.65 | Validation supporting package |
4.4.66 | FAT and SAT execution |
4.5 | DRY CONICAL MILL |
4.5.1 | Calibrating conical mill for dry pharmaceutical powders |
4.5.2 | Dry product containing trace of water and/or organic solvents |
4.5.3 | Suitable for installation in not classified area according to 137a EC Directive 99/92/EC |
4.5.4 | Product contact parts not less AISI 316 mirror polished Ra 0.40 micron UNI EN 10049:2007 |
4.5.5 | Parts not in contact not less AISI 304 micro blasted or Scotch Brite #4 (120 Grit) |
4.5.6 | Mobile construction on wheels |
4.5.7 | Underdriven design |
4.5.8 | Motor power: min. 4kW |
4.5.9 | Variable impeller speed: min. 300rpm max. 1600rpm |
4.5.10 | Manual operation |
4.5.11 | No painted parts allowed |
4.5.12 | Gap adjustment with spacers (different size to be provided) |
4.5.13 | Conical sieve diameter: not less 8" (approx. 200mm) |
4.5.14 | Interchangeable sieve |
4.5.15 | Sieve type and size: C (round holes) not less 1.5mm- dry |
4.5.16 | Sieve type and size: C (round holes) not less 2mm- dry |
4.5.17 | Sieve type and size: C (round holes) not less 3mm- dry |
4.5.18 | Control Panel on board |
4.5.19 | GMP construction |
4.5.20 | Safety guards on all moving parts |
4.5.21 | Safety sensors to prevent operation of the machine in case of incomplete closure |
4.5.22 | Manual washing |
4.5.23 | Spare parts for 2 year operation |
4.5.24 | Machine layout as-built |
4.5.25 | Instruction manual in Lithuanian/English |
4.5.26 | Electrical wiring diagram |
4.5.27 | Spare Parts catalogue |
4.5.28 | CE marking (Directive 2006/42/CE) |
4.5.29 | Validation supporting package |
4.5.30 | FAT and SAT execution |
4.6 | PNEUMATIC POWDER CONVEYOR |
4.6.1 | Vacuum transport system for dry pharmaceutical powders |
4.6.2 | Dry product containing trace of water and/or organic solvents |
4.6.3 | Suitable for installation in not classified area according to 137a EC Directive 99/92/EC |
4.6.4 | Product contact parts not less AISI 316 mirror polished Ra 0.40 micron UNI EN 10049:2007 |
4.6.5 | Parts not in contact not less AISI 304 micro blasted or Scotch Brite #4 (120 Grit) |
4.6.6 | Capacity required: min 700kg/h |
4.6.7 | Vacuum Pump electric |
4.6.8 | Vacuum source shared with HSMG |
4.6.9 | Control Panel integrated in FBG HMI |
4.6.10 | Filter cartridges not less 30 micron antistatic fabric |
4.6.11 | Number of filter cartridges: not less 4 |
4.6.12 | Capacitive sensor for maximum level |
4.6.13 | Automatic butterfly valve not less DN 150 |
4.6.14 | Piping and connections |
4.6.15 | Installed on pneumatic lifting column |
4.6.16 | Stroke of sustaining arm for height variation: not less 800mm |
4.6.17 | No painted parts allowed |
4.6.18 | GMP construction |
4.6.19 | Safety guards on all moving parts |
4.6.20 | Safety sensors to prevent operation of the machine in case of incomplete closure |
4.6.21 | WIP Manual washing |
4.6.22 | Spare parts for 2 year operation |
4.6.23 | Machine layout as-built |
4.6.24 | Instruction manual in Lithuanian/English |
4.6.25 | Electrical wiring diagram |
4.6.26 | Spare Parts catalogue |
4.6.27 | CE marking (Directive 2006/42/CE) |
4.6.28 | Validation supporting package |
4.6.29 | FAT and SAT execution |
4.7 | WIP SKID |
4.7.1 | Washing group dedicated to granulation line area no.2 |
4.7.2 | Sanitary tri-clamp connection |
4.7.3 | Easy to disassemble |
4.7.4 | Water centrifugal pump electric type |
4.7.5 | Minimum water pressure: 6 bar |
4.7.6 | Maximum water consumption: 120l/min |
4.7.7 | Mass flowmeter to control water quantity |
4.7.8 | System for detergent dosing |
4.7.9 | Mass flowmeter to control detergent quantity |
4.7.10 | All piping must be drainable |
4.7.11 | Compressed air purging at the end of washing operation |
4.7.12 | Control System suitable for automatic or manual operation |
4.7.13 | PLC SIEMENS SIMATIC S7-300 or equivalent |
4.7.14 | HMI SIEMENS brand with at least 100 recipe recording or equivalent |
4.7.15 | Control Panel integrated in the machine |
4.7.16 | Integrated electro pneumatic panel |
4.7.17 | To be installed in technical area |
4.7.18 | Collecting safety vessel under the skid, with drain |
4.7.19 | GMP construction |
4.7.20 | Product contact parts not less AISI 316 mirror polished with ground welds UNI EN 10049:2007 |
4.7.21 | No painted parts allowed |
4.7.22 | Safety guards on all moving parts |
4.7.23 | Safety sensors to prevent operation of the machine in case of incomplete closure |
4.7.24 | Total installed power: not more 6kW. 23A - 400V / 50Hz 3ph + N + G. (+/- 5 %) |
4.7.25 | Spare parts for 2 year operation |
4.7.26 | Machine layout as-built |
4.7.27 | Instruction manual in Lithuanian/English |
4.7.28 | Electrical wiring diagram |
4.7.29 | Spare Parts catalogue |
4.7.30 | CE marking (Directive 2006/42/CE) |
4.7.31 | Validation supporting package |
4.7.32 | FAT and SAT execution |
4.8 | REQUIREMENTS FOR ALL GRANULATION LINE NO. 1 |
4.8.1 | Availability to use not less 30 % capacity of technical (geometrical) capacity |
4.8.2 | New model from 2015 on the market |
4.8.3 | Warranty period for 18 months after delivery |
4.8.4 | Delivery time on site – 30 April 2019 |
4.8.5 | GMP/GLP design |
4.8.6 | Post warranty service available in Lithuania |
5 PIRKIMO DALIS
GRANULIATO GAMYBOS ĮRANGA, NR. 2 GRANULATION LINE, NO. 2
5 | GRANULATION LINE NO. 2 |
5.1 | HIGH SHEAR MIXER GRANULATOR |
5.1.1 | Wet granulator high shear for pharmaceutical powders |
5.1.2 | Granulating solution with water and organic solvents |
5.1.3 | Nitrogen inertisation |
5.1.4 | Suitable for installation in not classified area according to 137a EC Directive 99/92/EC |
5.1.5 | Through-the-Wall (TTW) design |
5.1.6 | Product contact parts not less AISI 316 mirror polished Ra 0.40 micron UNI EN 10049:2007 |
5.1.7 | Parts not in contact not less AISI 304 micro blasted or Scotch Brite #4 (120 Grit) |
5.1.8 | No painted parts allowed |
5.1.9 | Cylindrical bowl shape, with rounded bottom corners |
5.1.10 | Geometrical capacity: max. 310 l |
5.1.11 | Internal bowl height: max. 465mm |
5.1.12 | Not less three blade mixer impeller with wings on the blade tips |
5.1.13 | Scrapers integrated in each impeller blade |
5.1.14 | Bottom driven impeller with gear box |
5.1.15 | Direct coupling (no belt transmission allowed) |
5.1.16 | Pneumatic sealing on the impeller shaft |
5.1.17 | Water flushing of the impeller pneumatic line |
5.1.18 | Impeller power not less 18.5kW |
5.1.19 | Impeller speed: min. 10 - max. 179 rpm |
5.1.20 | Peripheral speed: min. 8m/sec |
5.1.21 | Not less four blade side chopper |
5.1.22 | Not less 2-speed selectable |
5.1.23 | Pneumatic sealing on the chopper shaft |
5.1.24 | Water flushing of the chopper pneumatic line |
5.1.25 | Chopper power: min. 5kW |
5.1.26 | Chopper speed: min. 150 - max. 2000 rpm |
5.1.27 | Convex shape lid, hinged |
5.1.28 | Motorized opening activated by Control Panel |
5.1.29 | Glass window with wiper |
5.1.30 | Process lamp |
5.1.31 | Vent fabric filter |
5.1.32 | TriClamp connection for product loading |
5.1.33 | TriClamp connection for binding solution |
5.1.34 | Discharge valve flush mounted, pneumatically operated |
5.1.35 | Discharge channel minimum inclination 60° |
5.1.36 | Inspectable discharge valve |
5.1.37 | Peristaltic pump for binding solution |
5.1.38 | Pump in Through-the-Wall (TTW) installation |
5.1.39 | Control System suitable for automatic or manual operation |
5.1.40 | PLC SIEMENS SIMATIC S7-300 or equivalent |
5.1.41 | PC based HMI SIEMENS brand with at least 100 recipe recording or equivalent |
5.1.42 | HMI in Through-the-Wall (TTW) installation |
5.1.43 | USB port for data export |
5.1.44 | Multilevel password structure with minimum 5 different levels |
5.1.45 | Data recording for batch report |
5.1.46 | Torque measurement system based on power absorption |
5.1.47 | Synoptic diagram to control process parameters |
5.1.48 | GMP construction |
5.1.49 | Safety guards on all moving parts |
5.1.50 | Safety sensors to prevent operation of the machine in case of incomplete closure |
5.1.51 | WIP manual washing |
5.1.52 | Separate electrical board suitable for technical area |
5.1.53 | Total installed power: not more 31kW. 23A - 400V / 50Hz 3ph + N + G. (+/- 5 %) |
5.1.54 | Spare parts for 2 year operation |
5.1.55 | Machine layout as-built |
5.1.56 | Instruction manual in Lithuanian/English |
5.1.57 | Electrical wiring diagram |
5.1.58 | Spare Parts catalogue |
5.1.59 | CE marking (Directive 2006/42/CE) |
5.1.60 | Validation supporting package |
5.1.61 | FAT and SAT execution |
5.2 | WET CONICAL MILL |
5.2.1 | Calibrating conical mill for wet and dry pharmaceutical powders |
5.2.2 | Wet product containing water and/or organic solvents |
5.2.3 | Suitable for installation in not classified area according to 137a EC Directive 99/92/EC |
5.2.4 | Product contact parts not less AISI 316 mirror polished Ra 0.40 micron UNI EN 10049:2007 |
5.2.5 | Parts not in contact not less AISI 304 micro blasted or Scotch Brite #4 (120 Grit) |
5.2.6 | Integrated construction with HSMG |
5.2.7 | Underdriven design |
5.2.8 | Motor power: min. 4kW |
5.2.9 | Variable impeller speed: min. 300rpm max. 1600rpm |
5.2.10 | Automatic or manual operation |
5.2.11 | No painted parts allowed |
5.2.12 | Gap adjustment with spacers (different size to be provided) |
5.2.13 | Conical sieve diameter: not less 8" (approx. 200mm) |
5.2.14 | Interchangeable sieve |
5.2.15 | Sieve type and size: G (square holes) not less 10mm - wet |
5.2.16 | Sieve type and size: G (square holes) not less 6mm - wet |
5.2.17 | Sieve type and size: G (square holes) not less 8mm - wet |
5.2.18 | Control Panel integrated in the HSMG connected |
5.2.19 | GMP construction |
5.2.20 | Safety guards on all moving parts |
5.2.21 | Safety sensors to prevent operation of the machine in case of incomplete closure |
5.2.22 | WIP manual washing |
5.2.23 | Spare parts for 2 year operation |
5.2.24 | Machine layout as-built |
5.2.25 | Instruction manual in Lithuanian/English |
5.2.26 | Electrical wiring diagram |
5.2.27 | Spare Parts catalogue |
5.2.28 | CE marking (Directive 2006/42/CE) |
5.2.29 | Validation supporting package |
5.2.30 | FAT and SAT execution |
5.3 | SOLUTION PREPARATION TANK |
5.3.1 | Insulated jacketed wheeled tank not less 60l to ensure the production capacity |
5.3.2 | Movable tank installed on wheeled trolley |
5.3.3 | Suitable for installation in not classified area according to 137a EC Directive 99/92/EC |
5.3.4 | Electrical stirrer max. 2kW (230V 50Hz) |
5.3.5 | Central outlet poppet type valve |
5.3.6 | Spare parts for 2 year operation |
5.3.7 | Machine layout as-built |
5.3.8 | Instruction manual in Lithuanian/English |
5.3.9 | Electrical wiring diagram |
5.3.10 | Spare Parts catalogue |
5.3.11 | CE marking (Directive 2006/42/CE) |
5.3.12 | Validation supporting package |
5.3.13 | FAT and SAT execution |
5.4 | FLUID BED GRANULATOR |
5.4.1 | Fluid bed granulator and dryer for pharmaceutical powders |
5.4.2 | Granulating solution with water and organic solvents |
5.4.3 | Suitable for installation in not classified area according to 137a EC Directive 99/92/EC |
5.4.4 | Not more 10 bar PSR construction with rupture disc |
5.4.5 | Through-the-Wall (TTW) design |
5.4.6 | Product contact parts not less AISI 316 mirror polished Ra 0.40 micron UNI EN 10049:2007 |
5.4.7 | Parts not in contact not less AISI 304 micro blasted or Scotch Brite #4 (120 Grit) |
5.4.8 | No painted parts allowed |
5.4.9 | Ground anchors for base distributor (suspended bowl not allowed) |
5.4.10 | Electronic pressure detector with GMP membrane tansducer not less AISI 316 in the base distributor |
5.4.11 | Inlet air temperature sensor |
5.4.12 | Inflatable silicone seals for product container sealing |
5.4.13 | Removable product container on trolley with wheels |
5.4.14 | Product temperature sensor |
5.4.15 | Sight glass on product container |
5.4.16 | Geometrical capacity: max. 450 l |
5.4.17 | Container height: max. 1300 mm |
5.4.18 | Screen diameter: max. 650 mm |
5.4.19 | Screen type and size: not less REPS 100 µm |
5.4.20 | Cylindrical expansion chamber |
5.4.21 | Glass window on the expansion chamber |
5.4.22 | Process lamp |
5.4.23 | Electronic pressure detector with GMP membrane tansducer not less AISI 316 in the expansion chamber |
5.4.24 | Motorised filter holder plate equipped with inflatable silicone seal |
5.4.25 | Product cartridge star pleated filter PET with Al coating porosity not less 4 µm |
5.4.26 | Antistatic product filters complying with not less DIN EN 00000-0-00 |
5.4.27 | Product filters length: max. 840mm |
5.4.28 | Filter operating temperature: max 130°C |
5.4.29 | Electronic pressure detector with GMP membrane tansducer not less AISI 316 in the cap |
5.4.30 | Outlet air temperature sensor |
5.4.31 | Air Handling Unit AHU IN in double wall construction, thermal insulated |
5.4.32 | Prefilters according to EN-779 |
5.4.33 | Intermediate filters according to EN-779 |
5.4.34 | Final HEPA filters not less H13 according to EN-1822 with ΔP control |
5.4.35 | Steam operated heating system not less AISI 304 with Al fins 4 bar ATA with modulating steam control |
5.4.36 | Outlet police filter according to EN-779 |
5.4.37 | Spark proof centrifugal fan |
5.4.38 | Frequency converter drive for centrifugal fan |
5.4.39 | Mass flowmeter for air flow measurement |
5.4.40 | Fan motor power: min 18.5kW |
5.4.41 | Air flow capacity: max. 1800m3/h |
5.4.42 | Peristaltic pump for binding solution |
5.4.43 | Pump in Through-the-Wall (TTW) installation |
5.4.44 | Control System suitable for automatic or manual operation |
5.4.45 | PLC SIEMENS SIMATIC S7-300 or equivalent |
5.4.46 | PC based HMI SIEMENS brand with at least 100 recipe recording or equivalent |
5.4.47 | HMI in Through-the-Wall (TTW) installation |
5.4.48 | USB port for data export |
5.4.49 | Multilevel password structure with minimum 5 different levels |
5.4.50 | Data recording for batch report |
5.4.51 | Synoptic diagram to control process parameters |
5.4.52 | GMP construction |
5.4.53 | Safety guards on all moving parts |
5.4.54 | Safety sensors to prevent operation of the machine in case of incomplete closure |
5.4.55 | WIP manual washing with dedicated spray nozzles |
5.4.56 | By pass system on outlet filters |
5.4.57 | Separate electrical board suitable for technical area |
5.4.58 | Total installed power: not more 28kW. 23A - 400V / 50Hz 3ph + N + G. (+/- 5 %) |
5.4.59 | Spare parts for 2 year operation |
5.4.60 | Machine layout as-built |
5.4.61 | Instruction manual in Lithuanian/English |
5.4.62 | Electrical wiring diagram |
5.4.63 | Spare Parts catalogue |
5.4.64 | CE marking (Directive 2006/42/CE) |
5.4.65 | Validation supporting package |
5.4.66 | FAT and SAT execution |
5.5 | DRY CONICAL MILL |
5.5.1 | Calibrating conical mill for dry pharmaceutical powders |
5.5.2 | Dry product containing trace of water and/or organic solvents |
5.5.3 | Suitable for installation in not classified area according to 137a EC Directive 99/92/EC |
5.5.4 | Product contact parts not less AISI 316 mirror polished Ra 0.40 micron UNI EN 10049:2007 |
5.5.5 | Parts not in contact not less AISI 304 micro blasted or Scotch Brite #4 (120 Grit) |
5.5.6 | Mobile construction on wheels |
5.5.7 | Underdriven design |
5.5.8 | Motor power: min. 4kW |
5.5.9 | Variable impeller speed: min. 300rpm max. 1600rpm |
5.5.10 | Manual operation |
5.5.11 | No painted parts allowed |
5.5.12 | Gap adjustment with spacers (different size to be provided) |
5.5.13 | Conical sieve diameter: not less 8" (approx. 200mm) |
5.5.14 | Interchangeable sieve |
5.5.15 | Sieve type and size: C (round holes) not less 1.5mm- dry |
5.5.16 | Sieve type and size: C (round holes) not less 2mm- dry |
5.5.17 | Sieve type and size: C (round holes) not less 3mm- dry |
5.5.18 | Control Panel on board |
5.5.19 | GMP construction |
5.5.20 | Safety guards on all moving parts |
5.5.21 | Safety sensors to prevent operation of the machine in case of incomplete closure |
5.5.22 | Manual washing |
5.5.23 | Spare parts for 2 year operation |
5.5.24 | Machine layout as-built |
5.5.25 | Instruction manual in Lithuanian/English |
5.5.26 | Electrical wiring diagram |
5.5.27 | Spare Parts catalogue |
5.5.28 | CE marking (Directive 2006/42/CE) |
5.5.29 | Validation supporting package |
5.5.30 | FAT and SAT execution |
5.6 | PNEUMATIC POWDER CONVEYOR |
5.6.1 | Vacuum transport system for dry pharmaceutical powders |
5.6.2 | Dry product containing trace of water and/or organic solvents |
5.6.3 | Suitable for installation in not classified area according to 137a EC Directive 99/92/EC |
5.6.4 | Product contact parts not less AISI 316 mirror polished Ra 0.40 micron UNI EN 10049:2007 |
5.6.5 | Parts not in contact not less AISI 304 micro blasted or Scotch Brite #4 (120 Grit) |
5.6.6 | Capacity required: min 700kg/h |
5.6.7 | Vacuum Pump electric |
5.6.8 | Vacuum source shared with HSMG |
5.6.9 | Control Panel integrated in FBG HMI |
5.6.10 | Filter cartridges not less 30 micron antistatic fabric |
5.6.11 | Number of filter cartridges: not less 4 |
5.6.12 | Capacitive sensor for maximum level |
5.6.13 | Automatic butterfly valve not less DN 150 |
5.6.14 | Piping and connections |
5.6.15 | Installed on pneumatic lifting column |
5.6.16 | Stroke of sustaining arm for height variation: not less 800mm |
5.6.17 | No painted parts allowed |
5.6.18 | GMP construction |
5.6.19 | Safety guards on all moving parts |
5.6.20 | Safety sensors to prevent operation of the machine in case of incomplete closure |
5.6.21 | WIP Manual washing |
5.6.22 | Spare parts for 2 year operation |
5.6.23 | Machine layout as-built |
5.6.24 | Instruction manual in Lithuanian/English |
5.6.25 | Electrical wiring diagram |
5.6.26 | Spare Parts catalogue |
5.6.27 | CE marking (Directive 2006/42/CE) |
5.6.28 | Validation supporting package |
5.6.29 | FAT and SAT execution |
5.7 | WIP SKID |
5.7.1 | Washing group dedicated to granulation line area no.3 |
5.7.2 | Sanitary tri-clamp connection |
5.7.3 | Easy to disassemble |
5.7.4 | Water centrifugal pump electric type |
5.7.5 | Minimum water pressure: 6 bar |
5.7.6 | Maximum water consumption: 120l/min |
5.7.7 | Mass flowmeter to control water quantity |
5.7.8 | System for detergent dosing |
5.7.9 | Mass flowmeter to control detergent quantity |
5.7.10 | All piping must be drainable |
5.7.11 | Compressed air purging at the end of washing operation |
5.7.12 | Control System suitable for automatic or manual operation |
5.7.13 | PLC SIEMENS SIMATIC S7-300 or equivalent |
5.7.14 | HMI SIEMENS brand with at least 100 recipe recording or equivalent |
5.7.15 | Control Panel integrated in the machine |
5.7.16 | Integrated electro pneumatic panel |
5.7.17 | To be installed in technical area |
5.7.18 | Collecting safety vessel under the skid, with drain |
5.7.19 | GMP construction |
5.7.20 | Product contact parts not less AISI 316 mirror polished with ground welds UNI EN 10049:2007 |
5.7.21 | No painted parts allowed |
5.7.22 | Safety guards on all moving parts |
5.7.23 | Safety sensors to prevent operation of the machine in case of incomplete closure |
5.7.24 | Total installed power: not more 6kW. 23A - 400V / 50Hz 3ph + N + G (+/- 5 %). |
5.7.25 | Spare parts for 2 year operation |
5.7.26 | Machine layout as-built |
5.7.27 | Instruction manual in Lithuanian/English |
5.7.28 | Electrical wiring diagram |
5.7.29 | Spare Parts catalogue |
5.7.30 | CE marking (Directive 2006/42/CE) |
5.7.31 | Validation supporting package |
5.7.32 | FAT and SAT execution |
5.8 | REQUIREMENTS FOR ALL GRANULATION LINE NO. 2 |
5.8.1 | Availability to use not less 30 % capacity of technical (geometrical) capacity |
5.8.2 | New model from 2015 on the market |
5.8.3 | Warranty period for 18 months after delivery |
5.8.4 | Delivery time on site – 30 April 2019 |
5.8.5 | GMP/GLP design |
5.8.6 | Post warranty service available in Lithuania |
6 PIRKIMO DALIS
TABLEČIŲ GAMYBOS ĮRANGA, NR. 1 TABLETS PRODUCTION EQUIPMENT, NO. 1
6 | TABLETS PRODUCTION EQUIPMENT NO. 1 |
6.1 | Production Tablet press for pharmaceutical powders |
6.2 | Good accessibility and compact design |
6.3 | Anodized aluminum pressing compartment. Parts in contact with the product made of stainless steel and aluminium + pharma compliant hard thick anodised with PTFE |
6.4 | No painted parts allowed |
6.5 | Interchangeable turret pre-arrenged with rotating arm always assembled in the machine mechanical part. |
6.6 | Suitable for EU-B with B die compression tooling |
6.7 | Nominal output: min. 20.000 tbs/h max. 300.000 tbs/h or more |
6.8 | Number of punch stations: not less 18 to get the nominal output declared in point 6.7 |
6.9 | Upper and lower punch shaft bores with keyways |
6.10 | Hardened Stainless steel die table |
6.11 | Pitch circle diameter: from 370 till 390 mm |
6.12 | Powder hopper with butterfly valve and minimum level sensor for powder |
6.13 | Compaction force main pressure: from 90 till 100 kN |
6.14 | Compaction force pre-pressure: till 100 kN |
6.15 | Motor power: max. 13,5 kW |
6.16 | Variable machine speed: min. 10 rpm max. 120 rpm |
6.17 | Fill shoe with force feeder with 2 paddle wheels - rectangular section |
6.18 | Force feeder adjustable speed |
6.19 | Scraper rings on upper and lower punches |
6.20 | Brake with spring and polymer pusher on lower punches with no needs of tightness adjustment |
6.21 | Fill cam from 6 till 10 mm for EU-B |
6.22 | Fill cam from 10 till 14 mm for EU-B |
6.23 | Fill cam from 14 till 18 mm for EU-B |
6.24 | Fill cam from 18 till 20 mm for EU-B |
6.25 | Dust extraction system in pressing area with central connection to the main aspirator unit. |
6.26 | Automatic pump for punch lubrication. Lubricant circuit divided in two parts. |
6.27 | Machine working parameters adjustments servodriven (pre and main compression roller adjustment, dosing cam adjustment) |
6.28 | Manual penetration adjustment |
6.29 | Control Panel integrated in the machine |
6.30 | Automatic or manual operation |
6.31 | Exit chute with Good production, Rejection and Sampling gates. |
6.32 | Automatic switch-off when powder level too low |
6.33 | Compression force measuring system |
6.34 | Lower punch is lowered after filling |
6.35 | GMP construction |
6.36 | Safety guards on all moving parts |
6.37 | Safety sensors to prevent operation of the machine in case of incomplete closure |
6.38 | Manual cleaning required in easy and fast operations |
6.39 | Machine layout as-built |
6.40 | Instruction manual in Lithuanian English language |
6.41 | Electrical wiring diagram |
6.42 | Spare Parts catalogue |
6.43 | CE marking (Directive 2006/42/CE) |
6.44 | FAT and SAT execution |
6.45 | Installation and Functional test in support to Equipment Validation |
6.46 | Scrapers to avoid leakage of oil, mixed with powder/granules |
6.47 | Quick change over of the turret, no more than 30 min, without cleaning |
6.48 | New model from 2015 on the market |
6.49 | Warranty period for 18 months after delivery |
6.50 | Delivery on site – 30 April 2019 |
6.51 | GMP/GLD design |
6.52 | Post warranty service available in Lithuania |
6.53 | Powder Loading System integrated or separate |
6.54 | Deduster integrated or separate |
6.55 | Dust collector integrated or separate |
6.56 | 2 Year Spare Parts |
6.57 | Metal detector integrated or separate |
6.58 | Punch Set (according to the number of the stations) |
6.59 | Calibration Kit |
6.60 | Constant Amount Feeder integrated or separate |
6.61 | Export Standard Case Packing |
6.62 | IQ/OQ Protocol |
7 PIRKIMO DALIS
TABLEČIŲ GAMYBOS ĮRANGA, NR. 2 TABLETS PRODUCTION EQUIPMENT, NO. 2
7 | TABLETS PRODUCTION EQUIPMENT NO. 2 |
7.1 | R&D tablet press for pharmaceutical powders |
7.2 | Small dimensions and compact design |
7.3 | Anodized aluminum pressing compartment. Parts in contact with the product made of stainless steel and aluminium + pharma compliant hard thick anodised with PTFE |
7.4 | No painted parts allowed |
7.5 | Interchangeable turret pre-arrenged |
7.6 | Suitable for EU-B with B die compression tooling |
7.7 | Nominal output: min. 4,500 tbs/h max. 82.000 tbs/h or more |
7.8 | Number of punch stations: 20-50 or for to get enough for the nominal output declared in point 7.7 |
7.9 | Upper and lower punch shaft bores with keyways |
7.10 | Hardened Stainless steel die table |
7.11 | Pitch circle diameter: from 175 mm up to 185 mm |
7.12 | Powder hopper with powder level sensor and butterfly valve |
7.13 | Compaction force main pressure: from 55 till 65 kN |
7.14 | Compaction force pre-pressure: from 8 till 12 kN |
7.15 | Motor power: max. 5 kW |
7.16 | Variable machine speed: min. 5 rpm max. 85 rpm |
7.17 | Fill shoe with force feeder with 2 paddle wheels |
7.18 | Force feeder adjustable speed |
7.19 | Scraper rings on upper and lower punches |
7.20 | Brake with spring and polymer pusher on lower punches with no needs of tightness adjustment |
7.21 | Fill cam from 5 till 6 mm for EU-B |
7.22 | Fill cam from10 till 14 mm for EU-B |
7.23 | Fill cam from 16 till 20 mm for EU-B available as additional optional |
7.24 | Dust extraction system in pressing area with central connection to the main aspirator unit. |
7.25 | Automatic pump for punch lubrication |
7.26 | Machine working parameters adjustments servodriven (pre and main compression roller adjustment, dosing cam adjustment) |
7.27 | Manual penetration adjustment |
7.28 | Control Panel integrated in the machine |
7.29 | Automatic or manual operation |
7.30 | Powder level sensor |
7.31 | Automatic switch-off when filling level too low |
7.32 | Compression force measuring device |
7.33 | Lower punch is lowered after filling |
7.34 | GMP construction |
7.35 | Safety guards on all moving parts |
7.36 | Safety sensors to prevent operation of the machine in case of incomplete closure |
7.37 | Manual cleaning required in easy and fast operations |
7.38 | Machine layout as-built |
7.39 | Instruction manual in Lituanian English language |
7.40 | Electrical wiring diagram |
7.41 | Spare Parts catalogue |
7.42 | CE marking (Directive 2006/42/CE) |
7.43 | FAT and SAT execution |
7.44 | Installation and Functional test in support to Equipment Validation |
7.45 | Scrapers to avoid leakage of oil , mixed with powder/granules |
7.46 | Quick change over of the turret, no more than 30 min, without cleaning |
7.47 | New model from 2015 on the market |
7.48 | Warranty period for 18 months after delivery |
7.49 | Delivery on site – 30 April 2019 |
7.50 | GMP/GLP design |
7.51 | Post warranty service available in Lithuania |
7.52 | Powder Loading System integrated or separate |
7.53 | Deduster integrated or separate |
7.54 | Dust collector integrated or separate |
7.55 | 2 Year Spare Parts |
7.56 | Metal detector integrated or separate |
7.57 | Punch Set (according to the number of the stations) |
7.58 | Calibration Kit |
7.59 | Constant Amount Feeder integrated or separate |
7.60 | Export Standard Case Packing |
7.61 | IQ/OQ Protocol |
8 PIRKIMO DALIS
KAPSULIŲ GAMYBOS ĮRANGA, NR. 1 AUTOMATIC CAPSULE FILLING MACHINE, NO. 1
8 | AUTOMATIC CAPSULE FILLING MACHINE NO. 1 |
8.1 | Hard gelatin capsules (HGC) filling with powder and pellets medicines. |
8.2 | Construction, specification and options are preliminary (approximate). |
8.3 | Changes or other constructive solutions, agreed with the customer, are acceptable. |
8.4 | Body (housing). |
8.5 | Hopper for capsules. |
8.6 | Hopper for powder. |
8.7 | Unit for capsules feeding, orientation and opening. |
8.8 | Capsules transfer system. |
8.9 | Unit for capsule filling with powder (volumetric dosing feeders). |
8.10 | Unit for capsule filling with pellets (volume syringe dispensers with vacuum). |
8.11 | Capsules counting and rejection system. |
8.12 | Unit for capsules closing. |
8.13 | Unit for capsules discharging. |
8.14 | Stationary vacuum system. |
8.15 | System of static or total weight control. |
8.16 | Polisher. |
8.17 | Dust collector. |
8.18 | System of encapsulation process control and automation. |
8.19 | Capsules loader (option). |
8.20 | Powder loading system. |
8.21 | The presence of the identification plate on the equipment with the name of the manufacturer, year of manufacture, machine model, power consumption, etc. |
8.22 | Not less than 45 000 -50 000 capsules per hour (guaranteed). |
8.23 | HGC – No. 00, No. 1, No. 3, No. 4. |
8.24 | Accuracy of capsules weight – +/-3 %. |
8.25 | Equipment should comply to the EU GMP, ISO, СЕ requirements of standards and recommendations of ISPE. |
8.26 | Possibility of SAT / FAT / IQ / OQ / PQ / PV qualifications conduction should be guaranteed. |
8.27 | For contact surfaces – stainless steel AISI316L, surface roughness: Ra ≤ 0,8 micron. |
8.28 | For non- contact surfaces – stainless steel AISI304, surface roughness: Ra ≤ 3,2 micron. |
8.29 | Materials shall be resistant to cleaning, washing, sanation and abrasion. |
8.30 | Easy disassembling and assembling of units (parts) for cleaning, washing and sanitation. |
8.31 | Equipment materials should be resistant to washing and processing with disinfecting solutions: • 0,05 % detergents. • 6 % hydrogen peroxide solution. • 70 % ethanol solution. |
8.32 | Driving and control systems at the working area shall be made in dustproof and moisture-safe design, class IP54. |
8.33 | Presence of additional drive for feeding of non-free flowing materials. |
8.34 | Presence of software for operation in automatic mode, machine and internal functions control, error messages displaying, self-checking. Registration of the main technological data at protocols with printing them via USB (Ethernet) in Lithuanian/English language. Software should have the following function: • weighing history; • tracking the amount of measured capsules; • system setup; • process control function; • fault alarm and options for a possible solution; • print report. |
8.35 | Operation mode: Automatic.Manual. |
8.36 | Access levels: Operator – process control and management (over 30 users). Master – change of process parameters (over 10 users). Admin – service maintenance (over 5 users). |
8.37 | Language: Lithuanian/English |
8.38 | System of displaying information about measuring and indicating devices: Metric (S.I.). |
8.39 | Control system should operate in automatic mode and with minimal operator participation. |
8.40 | Automatic rejection of empty capsules. |
8.41 | Locking: Safety guard. In case of low level of energy supply. In case of mechanical overloads. |
8.42 | Capsules (filled and rejected) counting system. |
8.43 | Possibility of process restart at the interrupted stage. |
8.44 | Emergency stop system (buttons shall be located in easily-accessible places). |
8.45 | Displaying of process information. |
8.46 | Information printing after operation finishing. |
8.47 | Storage in the memory no less than 50 recipes for quick adjustment of encapsulation process. |
8.48 | Data archiving. |
8.49 | Process printing on printing device. |
8.50 | The list of information to be printed shall be approved by the customer. |
8.51 | Electricity – 220/380/400/415/440 V, 50/60 Hz, 3 phases, grounding, neutral. |
8.52 | Compressed air – 0,6-0,7 MPa (dry, purified). |
8.53 | Safety manual, instructions about assembling, operation (general and separately for each unit), errors and troubleshooting, technical maintenance (terms and description of maintenance work). |
8.54 | List of lubricants and periodicity of its replacement. |
8.55 | Technical characteristics of units and parts. |
8.56 | Change parts List. |
8.57 | List of rapidly wearing parts and periodicity of its replacement. |
8.58 | Documentation for all units and parts. |
8.59 | Documentation for all control, measuring and operation devices. |
8.60 | Documentation for electric equipment. |
8.61 | Documentation for pneumatic equipment. |
8.62 | Points of Connection to energy sources. |
8.63 | Assembling layouts. |
8.64 | Electricity layouts. |
8.65 | Automatic devices layouts. |
8.66 | Pneumatic layouts. |
8.67 | Equipment units and parts. |
8.68 | Conduction of installation qualification (IQ) and operation qualification (OQ), including fulfilling of all necessary documents (FAT/SAT) and calibration by the specialists of manufacturer. |
8.69 | Certificate of Conformity CE. |
8.70 | Certificate of goods origin. |
8.71 | European quality certificate for production facilities, where the equipment was manufactured (ISO 9000). |
8.72 | Quality certificates for all components and materials, the equipment was made of. |
8.73 | Certificates of calibration and verification of measuring devices. |
8.74 | New model from 2015 on the market |
8.75 | Warranty period for 18 months after delivery |
8.76 | Delivery on site – 30 April 2019 |
8.77 | GMP/GLD design |
8.78 | Post warranty service available in Lithuania |
9 PIRKIMO DALIS
KAPSULIŲ GAMYBOS ĮRANGA, NR. 2 AUTOMATIC CAPSULE FILLING MACHINE, NO. 2
9 | AUTOMATIC CAPSULE FILLING MACHINE, NO. 2 (1 PIECE) |
9.1 | Hard gelatine intermittent motion capsule filler for powder and alternatively pellets for pharmaceutical products |
9.2 | Dosing system based on dosators |
9.3 | 10 - 14 operating stations design |
9.4 | Modular design of the machine to ensure possibility of future application of additional dosing groups. |
9.5 | Upper part protected by closed hood to isolate filling process |
9.6 | All parts in the filling area must be made in AISI 304 or with materials suitable for Pharmaceutical production of drugs / food grade |
9.7 | No painted parts allowed |
9.8 | Control Panel integrated in the machine |
9.9 | Machine automation B&R branded or equivalent |
9.10 | Automatic or manual operation. Dedicated maintenance mode. |
9.11 | Powder dosing unit in station |
9.12 | Capsule filler can work with all the capsule size from "5" to "00" and elongated formats. Four sets of capsule change parts and powder dosators (size "00","1", "3", "4") as initial configuration. |
9.13 | Rotating powder bowl for powder filling system with level sensors |
9.14 | Pellet dosing unit in the same place of powder dosing unit |
9.15 | Pellet dosing system by dosators with pellets holding by dedicated vacuum |
9.16 | Three sets of pellet pistons and dosators (size "1", "3", "4") |
9.17 | Rotating bowl for pellet dosing system |
9.18 | Vacuum pump for capsule opening |
9.19 | Aspirator for dust collection |
9.20 | Brush dedusting and deburring unit connected with the capsule filler |
9.21 | Machine motor power: max. 5 kW |
9.22 | Total installed power: not more 9kW - 400V / 50Hz 3ph + N + G (+/- 5 %) |
9.23 | GMP construction |
9.24 | Safety guards on all moving parts |
9.25 | Safety sensors to prevent operation of the machine in case of incomplete closure. |
9.26 | Manual cleaning required in easy and fast operations |
9.27 | Machine layout as-built |
9.28 | Instruction manual in Lithuanian, English language |
9.29 | Electrical wiring diagram |
9.30 | Spare Parts catalogue |
9.31 | CE marking (Directive 2006/42/CE) |
9.32 | FAT and SAT execution |
9.33 | Installation and Functional test in support to Equipment Validation |
9.34 | Scrapers to avoid leakage of oil , mixed with powder/granules |
9.35 | Quick change over of the turret, no more than 30 min, without cleaning |
9.36 | Minimum 3 different products must be possible to be filled in 1 cycle |
9.37 | Production from 20000 till 100000 capsules/hour |
9.38 | The machine must have the possibillity to fill the following products , with the purchase of separate dosing units; |
9.39 | Powder, granules, pellets, microtabletts |
9.40 | New model from 2015 on the market |
9.41 | Warranty period for 18 months after delivery |
9.42 | Delivery on site – 30 April 2019 |
9.43 | GMP/GLP design |
9.44 | Post warranty service available in Lithuania |
Konkurso sąlygų 3 priedas. Pirkimo – pardavimo sutarties projektas.
PIRKIMO - PARDAVIMO SUTARTIS Nr.
2018. m. mėn. d.
Telšiai
UAB „Escolit“, įmonės kodas 302025677, atstovaujama direktorės Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (toliau sutartyje vadinama – Pirkėjas) ir UAB ,, “, įmonės kodas , atstovaujama
, (toliau sutartyje vadinama – Pardavėjas), vadovaudamosi „Vaistų gamybinės įrangos pirkimas“ pirkimo sąlygomis įvykdyto įgyvendinant projektą „Modernios vaistų gamyklos įrengimas“ (Nr. 03.3.1-LVPA-K-803-02-0051), sudarėme šią pirkimo-pardavimo sutartį (toliau vadinama – Sutartis). Toliau Sutartyje abi šalys bendrai vadinamos Šalimis
1. Sutarties objektas
1.1 Šia sutartimi Pardavėjas perduoda Pirkėjui nuosavybės teise šioje sutartyje ir jos prieduose nurodytą (-us) daiktą(-us), o Pirkėjas įsipareigoja už juos sumokėti šioje sutartyje nustatytą pinigų sumą, šioje sutartyje nustatytais terminais.
1.2 Sutarties dalykas – vaistų gamybinė įranga, toliau sutartyje vadinama Prekėmis. Prekių nomenklatūra (pavadinimai), kiekis, kainos ir techninės charakteristikos nurodytos Sutarties prieduose Nr. 1 ir Nr. 2.
1.3 Prekes Pardavėjas pristato adresu: Sedos g. 34A, LT-87101, Telšiai, Lietuva.
2. Mokėjimo tvarka
2.1. Prekių kaina, už kurią Pardavėjas įsipareigoja parduoti Xxxxxx Xxxxxxxx, yra nurodyta Sutarties priede Nr. 1 ir iš viso yra EUR (suma žodžiais ir ct.) plius PVM, iš viso - EUR suma žodžiais ir ct.). Tuo atveju, jei PVM sąskaitos – faktūros pateikimo Pirkėjui dieną Lietuvos Respublikoje galios kitoks PVM tarifas nei šios Sutarties sudarymo dieną, Prekių kaina su PVM koreguojama atsižvelgiant į PVM sąskaitos – faktūros pateikimo dieną galiojantį PVM tarifą. Bendra Prekių kaina be PVM nekeičiama. Bendra pagal sąskaitas – faktūras Pirkėjui pateikta mokėti suma su pridėtinės vertės mokesčiu negali viršyti šiame Sutarties punkte ir Pardavėjo pasiūlyme teikti prekes nurodytos galutines sumos.
2.2. Į 2.1. punkte nurodytą sumą įskaitytas pridėtinės vertės mokestis bei visi kiti Prekių tiekėjo mokami mokesčiai ir su Prekių teikimu, susijusios Pardavėjo išlaidos.
2.3. Pirkėjas įsipareigoja sumokėti avansą, Prekių kainą į Pardavėjo PVM sąskaitoje – faktūroje/išankstinėje sąskaitoje/kitame mokėjimo dokumente nurodytą sąskaitą banke, pirkimų sąlygų 11 punkte, nurodytomis sąlygomis ir terminais.
2.4. Visi mokėjimai pagal šią sutartį atliekami eurais.
3. Prekių pristatymo terminai
3.1. Pardavėjas pristato Prekes Pirkėjui techninėje specifikacijoje (Sutarties priedas Nr. 2), nurodytomis sąlygomis ir terminais.
3.2. Prekių pristatymas fiksuojamas:
3.2.1. Xxxxxx pasirašant priėmimo – perdavimo aktą arba;
3.2.2. Pirkėjui pasirašant Pardavėjo pateiktą PVM sąskaitą – faktūrą.
3.3. Šalys susitaria, jog dalinis Prekių pristatymas yra galimas.
4. Prekių kokybė ir garantijos
4.1. Tuo atveju, jei Pirkėjas turi pretenzijų dėl kokybės, jo pretenzijos Pardavėjui pareiškiamos 10 dienų laikotarpyje raštu nuo prekių gavimo dienos. Pardavėjas privalo raštu atsakyti Pirkėjui į pareikštą pretenziją per 10 darbo dienų.
4.2. Pirkėjo pareikštos pretenzijos nesustabdo šalimis prisiimtų pagal šią sutartį įsipareigojimų vykdymo.
4.3. Pardavėjas suteikia Prekėms ne mažesnę nei nurodyta techninėje specifikacijoje (Sutarties priedas Nr. 2) mėnesių garantiją. Pardavėjas atlieka Prekių garantinį bei pogarantinį aptarnavimą.
4.4. Garantija negalioja, jei Pardavėjas nustato, kad prekių defektai ar trūkumai garantiniu laikotarpiu atsirado dėl Pirkėjo kaltės (tyčios ar neatsargumo), taip pat jei prekės sugedo ar žuvo dėl trečiųjų asmenų kaltės ar nenugalimos jėgos.
4.5. Nustatyti, ar Prekių gedimas ar trūkumas atsirado dėl Pardavėjo ar gamintojo kaltės, šalys gali kviestis nepriklausomus ekspertus.
5. Šalių teisės ir pareigos
5.1. Jei Pirkėjas delsia priimti jam pristatytas Xxxxxx arba vykdyti mokėjimus pagal šią sutartį iki Prekių perdavimo momento, Pardavėjas gali sulaikyti prekes ir tuo atveju Pirkėjas papildomai privalo mokėti delspinigius po 0,2% nuo mokėtinos sumos už kiekvieną uždelstą dieną.
5.2. Jei Pirkėjas xxxxxx vykdyti mokėjimus pagal šią sutartį po Prekių perdavimo, Pirkėjas privalo mokėti delspinigius po 0,2% nuo nesumokėtos sumos už kiekvieną uždelstą dieną.
5.3. Pirkėjas Prekių pristatymo dieną privalo paruošti vietą Prekių sumontavimo ir išbandymo darbams atlikti (atlaisvinti vietą, įrengti elektros, dujų, vandens ir kitų būtinų prekių tiekimą). Pirkėjui neįvykdžius šios pareigos tinkamai, Pirkėjas įsipareigoja atsiskaityti su Pardavėju Sutarties 3 straipsnyje numatyta tvarka, o Prekių sumontavimo ir išbandymo laikas Šalių suderinamas atskiru rašytiniu susitarimu.
5.4. Jei Pardavėjas dėl nepateisinamų priežasčių vėluoja perduoti prekes, o Pirkėjas vykdo savo įsipareigojimus, Pardavėjas Pirkėjui raštu pareikalavus Pirkėjui moka delspinigius po 0,2% nuo vėluojamų perduoti Prekių kainos už kiekvieną uždelstą dieną, bet ne daugiau kaip 10 % sutarties kainos.
6. Sutarties galiojimo terminas
6.1. Ši sutartis įsigalioja nuo jos pasirašymo momento ir galioja iki visiško jos sąlygų įvykdymo.
7. Kitos sąlygos
7.1. Šalys atleidžiamos nuo įsipareigojimų vykdymo pagal šią sutartį, jei jų įvykdymas yra neįmanomas dėl nenugalimos jėgos aplinkybių.
7.2. Šalys gali būti atleidžiamos nuo įsipareigojimų vykdymo pagal šią sutartį, jei jų įvykdymas tuo momentu pakenktų šalių teisėtiems interesams (yra didelė Prekių žuvimo rizika, ekstremali ekonominė ar politinė situacija, ar pan.). Tokiu atveju šalys raštu susitaria dėl tarpusavio įsipareigojimų vykdymo sustabdymo, nurodant sustabdymo terminus. Toks susitarimas tampa neatsiejama šios sutarties dalimi.
7.3. Visi ginčai, kilę iš šios sutarties sprendžiami derybų keliu. Šalims nesusitarus geruoju, ginčas gali būti perduotas nagrinėti teismui Lietuvos Respublikos įstatymų nustatyta tvarka.
7.4. Visi priedai, paminėti šioje sutartyje, yra neatsiejamos jos dalys. Visi sutarties sąlygų pakeitimai ir papildymai galioja tik tuo atveju, jei jie yra įforminami raštu ir pasirašyti abiejų šalių. Sutarties priedai įsigalioja nuo jų pasirašymo, jei pačiuose susitarimuose nenurodyta vėlesnė įsigaliojimo data.
7.5. Sutartis gali būti nutraukta abipusiu šalių sutarimu.
7.6. Pirkimo sutartį nutraukus pirkėjo iniciatyva dėl pardavėjo sutartinių įsipareigojimų nevykdymo, pardavėjas moka 5% (penkių procentų) baudą nuo sutarties kainos.
7.7. Sutartis pasirašyta dviem egzemplioriais lietuvių kalba, turinčiais vienodą juridinę galią.
7.8. Kontaktinis asmuo iš Pirkėjo pusės:
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx
Tel. Nr. 000000000
El. paštas: xxxxxxx.xxx@xxxxx.xxx
7.9. Kontaktinis asmuo iš Pardavėjo pusės:
Vardas pavardė
Tel. Nr.
El. paštas:
8. Sutarties šalių rekvizitai
Pirkėjas: Pardavėjas:
UAB „Escolit“ Sedos g. 34A, LT- 87101, Telšiai Įmonės kodas 302025677 PVM mokėtojo kodas: LT100008576412 Tel. 000000000 | UAB ,, “ |
UAB „Escolit“ UAB „ “
Direktorė
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx
A.V. A.V.
Priedas Nr. 1 prie Pirkimo – pardavimo sutarties Nr.
Data: 2018 m. mėn. d.
[Šioje vietoje pridedama tiekėjo pasiūlymo/-ų kopija/-os]
UAB „Escolit“ UAB „ “
Direktorė
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx
A.V. A.V.
Priedas Nr. 2 prie Pirkimo – pardavimo sutarties Nr.
Data: 2018 m. mėn. d.
[Šioje vietoje pridedama prekių techninė/-ės specifikacija/-os, iš Pirkimo sąlygų priedo Nr. 2]
UAB „Escolit“ UAB „ “
Direktorė
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx
A.V. A.V.