KONKURSO SĄLYGOS „SERTIFIKAVIMO PASLAUGŲ PIRKIMAS“
UAB „Animagena“
Įmonės kodas 304139274, registruota buveinė Europos pr. 121, LT-46339 Kaunas
KONKURSO SĄLYGOS
„SERTIFIKAVIMO PASLAUGŲ PIRKIMAS“
TURINYS
3. TIEKĖJŲ KVALIFIKACIJOS REIKALAVIMAI 3
4. PASIŪLYMŲ RENGIMAS, PATEIKIMAS, KEITIMAS 5
5. KONKURSO SĄLYGŲ PAAIŠKINIMAS IR PATIKSLINIMAS 7
6. PASIŪLYMŲ NAGRINĖJIMAS IR PASIŪLYMŲ ATMETIMO PRIEŽASTYS 7
7. PASIŪLYMŲ ATMETIMO PRIEŽASTYS 9
9. SPRENDIMAS DĖL LAIMĖTOJO NUSTATYMO 10
10. PIRKIMO SUTARTIES SĄLYGOS 10
1. BENDROSIOS NUOSTATOS
1.1. UAB „Animagena“ (toliau vadinama – Pirkėjas) įgyvendindama projektą „Inovatyvi biopeptidų pritaikymo technologija trofinių opų gydymui (iTON)“ (Nr. 01.2.1-LVPA-K-856-01-0167) (toliau – Projektas), bendrai finansuojamą Europos Sąjungos struktūrinių fondų ir Lietuvos Respublikos lėšomis, numato įsigyti Medicininės priemonės – Hidrokoloidinio pleistro, impregnuoto peptidais išgautais iš apvaisintų kiaušinių, skirto trofinių opų gydymui, IIB klasės medicininės priemonės dokumentacijos parengimo, pateikimo notifikuotai įstaigai ir visų procedūrų, susijusių su paruošimu sertifikavimui pagal MDR direktyvą paslaugas.
1.2. Vartojamos pagrindinės sąvokos, apibrėžtos Projektų finansavimo ir administravimo taisyklėse, patvirtintose Lietuvos Respublikos finansų ministro 2014 m. spalio 8 d. įsakymu Nr. 1K-316 (toliau – Taisyklės).
1.3. Pirkimas vykdomas vadovaujantis Taisyklėmis, Lietuvos Respublikos civiliniu kodeksu (toliau – Civilinis kodeksas), kitais teisės aktais bei konkurso sąlygomis.
1.5. Pirkimas atliekamas konkurso būdu laikantis lygiateisiškumo, nediskriminavimo, abipusio pripažinimo, proporcingumo, skaidrumo principų.
1.6. Konkursui neįvykus dėl to, kad nebuvo gauta nė vieno pirkėjo nustatytus reikalavimus atitinkančio tiekėjo pasiūlymo, pirkėjas pasilieka teisę pakartotinį pirkimą vykdyti Taisyklių 461.1 punkte nustatyta tvarka.
2. PIRKIMO OBJEKTAS
2.1. Pirkimo objektas: Medicininės priemonės – Hidrokoloidinio pleistro, impregnuoto peptidais išgautais iš apvaisintų kiaušinių, skirto trofinių opų gydymui, IIB klasės medicininės priemonės dokumentacijos parengimo, pateikimo notifikuotai įstaigai ir visų procedūrų, susijusių su paruošimu sertifikavimui pagal MDR direktyvą paslaugos. Pirkimas į dalis neskaidomas, todėl pasiūlymas turi būti pateiktas visam nurodytam paslaugų kiekiui.
2.2. Perkamų paslaugų savybės nustatytos šių konkurso sąlygų 1 priede pateiktoje techninėje specifikacijoje.
2.3. Tiekėjai teikia pasiūlymus visam pirkimui. Visam pirkimui sudaroma pirkimo sutartis.
2.4. Paslauga turi būti atlikta per 6 mėnesius nuo pirkimo sutarties pasirašymo. Sutarties pratęsimo galimybė numatoma 1 mėn.
2.5. Paslaugų suteikimo vieta: Sporto g. 3 - 2, LT-44221 Kaunas.
2.6. Jei techninėje specifikacijoje apibūdinant pirkimo objektą nurodytas konkretus modelis ar šaltinis, konkretus procesas ar prekės ženklas, patentas, tipai, konkreti kilmė ar gamyba, laikyti, kad priimtini ir savo savybėmis lygiaverčiai objektai.
3. TIEKĖJŲ KVALIFIKACIJOS REIKALAVIMAI
3.1. Tiekėjams, dalyvaujantiems pirkime, taikomi minimalūs kvalifikacijos reikalavimai:
3.1.1. Bendrieji tiekėjų kvalifikacijos reikalavimai
Eil. Nr. | Kvalifikacijos reikalavimai | Kvalifikacijos reikalavimų reikšmė | Kvalifikacijos reikalavimus įrodantys dokumentai |
3.1.1.1 | Tiekėjas nėra bankrutavęs, likviduojamas, su kreditoriais sudaręs taikos sutarties, sustabdęs ar apribojęs savo veiklos arba jo padėtis pagal šalies, kurioje jis registruotas, įstatymus nėra tokia pati ar panaši. Jam nėra iškelta restruktūrizavimo, bankroto byla arba nėra vykdomas bankroto procesas ne teismo tvarka, nėra siekiama priverstinio likvidavimo procedūros ar susitarimo su kreditoriais arba jam nėra vykdomos analogiškos procedūros pagal šalies, kurioje jis registruotas, įstatymus. | Tiekėjo, neatitinkančio šio reikalavimo, pasiūlymas atmetamas | Valstybės įmonės Registrų centro arba atitinkamos užsienio šalies institucijos išduotas dokumentas, patvirtinantis, kad tiekėjas nėra bankrutavęs, likviduojamas, jam nėra iškelta restruktūrizavimo, bankroto byla ar vykdomas bankroto procesas ne teismo tvarka, nėra siekiama priverstinio likvidavimo procedūros ar susitarimo su kreditoriais, arba išrašas iš teismo sprendimo, išduotas ne anksčiau kaip 60 dienų iki pasiūlymų pateikimo termino pabaigos. Jei dokumentas išduotas anksčiau, tačiau jo galiojimo terminas ilgesnis nei pasiūlymų pateikimo terminas, toks dokumentas yra priimtinas. Pateikiama tinkamai patvirtinta dokumento kopija arba pateikiamas laisvos formos tiekėjo raštiškas patvirtinimas, kad jis atitinka šiame punkte nurodytą kvalifikacijos reikalavimą. |
3.1.2. Ekonominės ir finansinės būklės, techninio ir profesinio pajėgumo reikalavimai
Eil. Nr. | Kvalifikacijos reikalavimai | Kvalifikacijos reikalavimų reikšmė | Kvalifikacijos reikalavimus įrodantys dokumentai |
3.1.2.1 | Tiekėjas per pastaruosius 3 metus arba per laiką nuo jo įregistravimo dienos (jeigu tiekėjas vykdė veiklą trumpiau kaip 3 metus) įvykdė arba vykdo bent 1 (vieną) panašaus pobūdžio projektą. | Tiekėjo, neatitinkančio šio reikalavimo, pasiūlymas atmetamas | 1. Tiekėjo vadovo ar jo įgalioto asmens pasirašytas įvykdytos (-ų) sutarties (-čių) sąrašas, nurodant: 1.1. užsakovą; 1.2. veiklos objektą, vertę/įvykdytos dalies vertę; 1.3. sudarymo ir/arba įvykdymo datas; 1.4. kontaktinį asmenį. |
Eil. Nr. | Kvalifikacijos reikalavimai | Kvalifikacijos reikalavimų reikšmė | Kvalifikacijos reikalavimus įrodantys dokumentai |
3.1.2.2 | Tiekėjas turi turėti ISO 13485 (arba lygiavertį) galiojantį sertifikatą bei per 3 metus sertifikuotą bent 1 medicinos prietaisą pagal MDD ar MDR reikalavimus. | Tiekėjo, neatitinkančio šio reikalavimo, pasiūlymas atmetamas | 1. Galiojantis ISO 13485 (arba lygiavertis) sertifikatas. 2. Tiekėjo vadovo ar jo įgalioto asmens pasirašytas įvykdytos (-ų) sutarties (-čių) sąrašas, nurodant: 2.1. užsakovą; 2.2. veiklos objektą, vertę/įvykdytos dalies vertę; 2.3. sudarymo ir/arba įvykdymo datas; 2.4. kontaktinį asmenį. |
3.1.2.3 | Tiekėjas turi turėti kvalifikuotą personalą pirkimo užduotims atlikti: Specialistas Nr. 1 – įmonės kokybės valdymo sistemos vadovas a) Per pastaruosius 3 metus (iki pasiūlymų pateikimo termino pabaigos) turi turėti kokybės valdymo sistemos (ISO 13485 arba lygiaverčio) vadovo darbo patirties bent 1 (viename) įvykdytame medicininio prietaiso kūrimo ir medicininio prietaiso sertifikavimo pagal MDD ar MDR reikalavimus projekte. b) Ne trumpesnę nei 3 metų patirtį atliekant kokybės valdymo sistemos vadovo pareigybę medicinos prietaisų gamybos veiklą vykdančioje įmonėje. Specialistas Nr. 2 – kokybės valdymo sistemos auditorius a) Per pastaruosius 3 metus (iki pasiūlymų pateikimo termino pabaigos) turi turėti kokybės valdymo sistemos (ISO 13485 arba lygiaverčio) auditavimo darbo patirties atliekant bent 3 (tris) vidinius auditus. b) Turi turėti vidaus auditoriaus kvalifikaciją patvirtinantį pažymėjimą. | Tiekėjo, neatitinkančio šio reikalavimo, pasiūlymas atmetamas | Specialistas Nr. 1: 1. Gyvenimo aprašymas, iš kurio galima nustatyti tiekėjo personalo atitikimą kvalifikacijos reikalavimui. Papildomai Pirkėjas gali paprašyti pažymos iš tiekėjo personalo darbovietės apie turimą patirtį. Specialistas Nr. 2: 1. Gyvenimo aprašymas, iš kurio galima nustatyti tiekėjo personalo atitikimą kvalifikacijos reikalavimui. Papildomai Pirkėjas gali paprašyti pažymos iš tiekėjo personalo darbovietės apie turimą patirtį. 2. Kvalifikaciją įrodantys galiojantys dokumentai (išklausyti vedančių / vidaus auditorių mokymai/kursai pagal ISO 13485 arba lygiaverčio standarto reikalavimus) |
3.2. Jei bendrą pasiūlymą pateikia ūkio subjektų grupė, šių konkurso sąlygų 3.1.1.1 punkte nustatytą kvalifikacijos reikalavimą turi atitikti ir pateikti nurodytus dokumentus kiekvienas ūkio subjektų grupės narys atskirai. 3.1.2.1, 3.1.2.2 ir 3.1.2.3 punktuose nustatytus kvalifikacijos reikalavimus turi atitikti ir pateikti nurodytus dokumentus bendrai visa ūkio subjektų grupė arba bent vienas iš grupės narių.
3.3. Tiekėjo pasiūlymas atmetamas, jeigu apie nustatytų reikalavimų atitikimą jis pateikė melagingą informaciją, kurią pirkėjas gali įrodyti bet kokiomis teisėtomis priemonėmis.
3.4. Jei pirkimo procedūrose dalyvauja ūkio subjektų grupė, ji pateikia jungtinės veiklos sutartį arba tinkamai patvirtintą jos kopiją. Jungtinės veiklos sutartyje turi būti nurodyti kiekvienos šios sutarties šalies įsipareigojimai vykdant numatomą su pirkėju sudaryti pirkimo sutartį, šių įsipareigojimų vertės dalis, įeinanti į bendrą pirkimo sutarties vertę. Jungtinės veiklos sutartis turi numatyti solidarią visų šios sutarties šalių atsakomybę už prievolių pirkėjui nevykdymą. Taip pat jungtinės veiklos sutartyje turi būti numatyta, kuris asmuo atstovauja ūkio subjektų grupei (su kuo pirkėjas turėtų bendrauti pasiūlymo vertinimo metu kylančiais klausimais ir teikti su pasiūlymo įvertinimu susijusią informaciją, kuriam partneriui suteikti įgaliojimai pateikti pasiūlymą, jį pasirašyti, sudaryti sutartį).
3.5. Pirkėjas gali reikalauti, kad tiekėjas savo pasiūlyme nurodytų, kokius subrangovus ir kokiai pirkimo daliai (dalis procentais) atlikti jis ketina pasitelkti. Jeigu yra prašoma nurodyti subrangovus, pirkėjas turi nurodyti, kokius kvalifikacijos reikalavimus turi atitikti subrangovai ir kokius kvalifikacijos reikalavimus įrodančius dokumentus turi pateikti.
3.6. Tiekėjas gali remtis tik tokiais kitų ūkio subjektų (pvz. subtiekėjų) pajėgumais siekiant įrodyti savo atitikima kvalifikacijos reikalavimais, kuriais jis realiai galės disponuoti pirkimo sutarties vykdymo metu. Tiekėjas turi pareigą Pirkėjui pasiūlyme įrodyti, kad per visą pirkimo sutarties vykdymo laikotarpį ūkio subjekto, kurio pajėgumais buvo pasiremta, ištekliai tiekėjui bus prieinami. Tikrindamas, ar tiekėjui bus prieinami kitų ūkio subjektų, kurių pajėgumais jis remiasi, kad atitiktų kvalifikacijos reikalavimus, turimi ištekliai, Pirkėjas iš tiekėjo priima bet kokias tai patvirtinančias priemones.
3.7. Pirkėjas nereikalauja, kad tiekėjas ir ūkio subjektai, kurių pajėgumais remiamasi siekiant įrodyti savo atitikimą kvalifikacijos reikalavimams, prisiimtų solidarią atsakomybę už pirkimo sutarties įvykdymą (pateikiamas dokumentas (sutartis ar kt.), įrodantis solidarios atsakomybės prisiėmimą pirkimo laimėjimo atveju).
4. PASIŪLYMŲ RENGIMAS, PATEIKIMAS, KEITIMAS
4.1. Pateikdamas pasiūlymą tiekėjas sutinka su šiomis konkurso sąlygomis ir patvirtina, kad jo pasiūlyme pateikta informacija yra teisinga ir apima viską, ko reikia tinkamam pirkimo sutarties įvykdymui.
4.2. Pasiūlymas turi būti pateikiamas raštu, pasirašytas tiekėjo arba jo įgalioto asmens paprastu arba sertifikuotu elektroniniu parašu.
4.3. Tiekėjo pasiūlymas bei kita korespondencija pateikiama lietuvių arba anglų kalbomis. Jei atitinkami dokumentai yra išduoti kita kalba, turi būti pateiktas tiekėjo ar jo įgalioto asmens parašu patvirtintas vertimas į lietuvių arba anglų kalbą.
4.4. Tiekėjas pasiūlymą privalo pateikti pagal konkurso sąlygų 2 priede pateiktą formą. Pasiūlymas teikiamas užklijuotame voke. Ant voko turi būti užrašytas Pirkėjo pavadinimas: UAB „Animagena“ adresas:
Sporto g. 3 - 2, LT-44221 Kaunas; pirkimo pavadinimas; tiekėjo pavadinimas ir adresas. Ant voko taip pat gali būti užrašas „Neatplėšti iki pasiūlymų pateikimo termino pabaigos“. Vokas su pasiūlymu grąžinamas jį atsiuntusiam tiekėjui, jeigu pasiūlymas pateiktas neužklijuotame voke.
4.5. Pasiūlymą sudaro tiekėjo raštu pateiktų dokumentų visuma:
4.5.1. užpildyta pasiūlymo forma, parengta pagal šių pirkimo konkurso sąlygų 2 priedą;
4.5.2. konkurso sąlygose nurodytus minimalius kvalifikacijos reikalavimus pagrindžiantys dokumentai;
4.5.3. jungtinės veiklos sutartis arba tinkamai patvirtinta jos kopija, jei bendrą pasiūlymą teikia ūkio subjektų grupė;
4.5.4. kita konkurso sąlygose prašoma informacija ir (ar) dokumentai.
4.6. Tiekėjas gali pateikti tik vieną pasiūlymą – individualiai arba kaip ūkio subjektų grupės narys. Jei tiekėjas pateikia daugiau kaip vieną pasiūlymą arba ūkio subjektų grupės narys dalyvauja teikiant kelis pasiūlymus, visi tokie pasiūlymai bus atmesti.
4.7. Tiekėjas turi pateikti pasiūlymą visam pirkimui nurodant pilną kainą be PVM ir su PVM.
4.8. Tiekėjams nėra leidžiama pateikti alternatyvių pasiūlymų. Tiekėjui pateikus alternatyvų pasiūlymą, jo pasiūlymas ir alternatyvus pasiūlymas (alternatyvūs pasiūlymai) bus atmesti.
4.9. Pasiūlymas turi būti pateiktas iki 2022 m. gruodžio mėn. 20 d., 10:00 val. (Lietuvos Respublikos laiku) atsiuntus jį paštu, per pasiuntinį ar tiesiogiai atvykus šiuo adresu: Sporto g. 3 - 2, LT-44221 Kaunas. Tiekėjo prašymu Pirkėjas nedelsdamas pateikia rašytinį patvirtinimą, kad tiekėjo pasiūlymas yra gautas, ir nurodo gavimo dieną, valandą ir minutę.
4.10. Pirkėjas neatsako už pašto vėlavimą ar kitus nenumatytus atvejus, dėl kurių pasiūlymai nebuvo gauti ar gauti pavėluotai. Pavėluotai gauti pasiūlymai neatplėšiami ir grąžinami tiekėjui registruotu laišku.
4.11. Pasiūlymuose nurodoma paslaugų kaina pateikiama eurais, turi būti išreikšta ir apskaičiuota taip, kaip nurodyta šių konkurso sąlygų 1 priede. Apskaičiuojant kainą, turi būti atsižvelgta į visą šių konkurso sąlygų 1 priede nurodytą paslaugų kiekį, kainos sudėtines dalis, į techninės specifikacijos reikalavimus, pagrindines pirkimo sutarties sąlygas nurodytas šių konkurso sąlygų 10 skyriuje ir pan. Į paslaugų kainą turi būti įskaityti visi mokesčiai ir visos tiekėjo išlaidos.
4.12. Pasiūlymas turi galioti ne trumpiau nei 60 kalendorinių dienų nuo pasiūlymų pateikimo termino pabaigos. Jeigu pasiūlyme nenurodytas jo galiojimo laikas, laikoma, kad pasiūlymas galioja tiek, kiek numatyta pirkimo dokumentuose.
4.13. Kol nesibaigė pasiūlymų galiojimo laikas, pirkėjas turi teisę prašyti, kad tiekėjai pratęstų jų galiojimą iki konkrečiai nurodyto laiko. Tiekėjas gali atmesti tokį prašymą.
4.15. Tiekėjas iki galutinio pasiūlymų pateikimo termino turi teisę pakeisti arba atšaukti savo pasiūlymą. Toks pakeitimas arba pranešimas, kad pasiūlymas atšaukiamas, pripažįstamas galiojančiu, jeigu Pirkėjas jį gauna pateiktą raštu iki pasiūlymų pateikimo termino pabaigos.
5. KONKURSO SĄLYGŲ PAAIŠKINIMAS IR PATIKSLINIMAS
5.1. Pirkėjas atsako į kiekvieną Tiekėjo rašytinį prašymą paaiškinti pirkimo sąlygas, jeigu prašymas gautas ne vėliau kaip prieš 2 darbo dienas iki pirkimo pasiūlymų pateikimo termino pabaigos. Į laiku gautą tiekėjo prašymą paaiškinti konkurso sąlygas pirkėjas atsako ne vėliau kaip per 2 darbo dienas nuo jo gavimo dienos ir ne vėliau kaip likus 2 darbo dienoms iki pasiūlymų pateikimo termino pabaigos. Pirkėjas, atsakydamas tiekėjui, kartu siunčia paaiškinimus ir visiems kitiems tiekėjams, kuriems jis pateikė konkurso sąlygas, bet nenurodo, kuris tiekėjas pateikė prašymą paaiškinti konkurso sąlygas.
5.2. Nesibaigus pasiūlymų pateikimo terminui, bet ne vėliau kaip likus 2 darbo dienoms iki pasiūlymų pateikimo termino pabaigos, Pirkėjas turi teisę savo iniciatyva paaiškinti, patikslinti konkurso sąlygas.
5.3. Pirkėjas nerengs susitikimų su tiekėjais dėl pirkimo dokumentų paaiškinimų.
5.4. Jei paskelbus kvietimą dalyvauti pirkime yra keičiama pasiūlymams parengti reikalinga informacija, taip pat, kai Tiekėjams teikiami dokumentų paaiškinimai (patikslinimai) (pavyzdžiui, keičiami ir (ar) tikslinami kvalifikacijos reikalavimai), Pirkėjas Taisyklių 458 punkte nustatyta tvarka paskelbia pakeistą kvietimą dalyvauti pirkime ir pratęsia pasiūlymų pateikimo terminą, jei reikia.
5.5. Bet kokia informacija, konkurso sąlygų paaiškinimai, pranešimai ar kitas pirkėjo ir tiekėjo susirašinėjimas yra vykdomas šiame punkte nurodytu adresu paštu, elektroniniu paštu. Tiesioginį ryšį su tiekėjais įgalioti palaikyti: Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, tel. x000 000 00000, xxxxxxxxxxxx@xxxxx.xxx.
6. PASIŪLYMŲ NAGRINĖJIMAS IR PASIŪLYMŲ ATMETIMO PRIEŽASTYS
6.1. Pasiūlymų nagrinėjimo, vertinimo ir palyginimo procedūras atlieka Komisija. Vokų atplėšimo procedūra vyks 2022 m. gruodžio mėn. 20 d., 10:10 val. (Lietuvos Respublikos laiku) Pirkėjo patalpose, adresu: Sporto g. 3 - 2, LT-44221 Kaunas. Pradinio susipažinimo su gautais pasiūlymais procedūroje gali dalyvauti visi pasiūlymus pateikę tiekėjai arba jų įgalioti atstovai. Prieš prasidedant šiai procedūrai Komisijai turi būti pateiktas teisės aktų reikalavimus atitinkantis įgaliojimas dalyvauti šioje procedūroje.
6.3. Pasiūlymų nagrinėjimo, vertinimo ir palyginimo procedūras atlieka Komisija, tiekėjams ar jų įgaliotiems atstovams nedalyvaujant.
6.4. Komisija nagrinėja:
6.4.1. ar tiekėjai pasiūlymuose pateikė tikslius ir išsamius duomenis apie savo kvalifikaciją ir ar tiekėjo kvalifikacija atitinka minimalius kvalifikacijos reikalavimus;
6.4.2. ar tiekėjai pasiūlyme pateikė visus duomenis, dokumentus ir informaciją, apibrėžtą šiose konkurso sąlygose ir ar pasiūlymas atitinka šiose konkurso sąlygose nustatytus reikalavimus;
6.4.3. ar nebuvo pasiūlytos neįprastai mažos kainos.
6.5. Komisija priima sprendimą dėl kiekvieno pasiūlymą pateikusio tiekėjo minimalių kvalifikacijos duomenų atitikties konkurso sąlygose nustatytiems reikalavimams. Jeigu tiekėjas pateikė netikslius ar neišsamius duomenis apie savo kvalifikaciją, Komisija prašo tiekėją šiuos duomenis papildyti arba paaiškinti per protingą terminą, kuris negali būti trumpesnis nei 3 darbo dienos. Teisę dalyvauti tolesnėse pirkimo procedūrose turi tik tie tiekėjai, kurių kvalifikacijos duomenys atitinka pirkėjo keliamus reikalavimus.
6.6. Iškilus klausimams dėl pasiūlymų turinio ir Komisijai raštu paprašius šiuos duomenis paaiškinti arba patikslinti, tiekėjai privalo per Komisijos nurodytą protingą terminą, kuris negali būti trumpesnis nei 3 darbo dienos, pateikti raštu papildomus paaiškinimus nekeisdami pasiūlymo esmės.
6.7. Jeigu pateiktame pasiūlyme Komisija randa pasiūlyme nurodytos kainos apskaičiavimo klaidų, ji privalo raštu paprašyti tiekėjų per jos nurodytą protingą terminą ištaisyti pasiūlyme pastebėtas aritmetines klaidas, nekeičiant vokų su pasiūlymais atplėšimo posėdžio metu paskelbtos kainos. Taisydamas pasiūlyme nurodytas aritmetines klaidas, tiekėjas neturi teisės atsisakyti kainos sudedamųjų dalių arba papildyti kainą naujomis dalimis.
6.8. Kai pateiktame pasiūlyme nurodoma neįprastai maža kaina, Komisija turi teisę, o ketindama atmesti pasiūlymą – privalo tiekėjo raštu paprašyti per Komisijos nurodytą protingą terminą pateikti neįprastai mažos pasiūlymo kainos pagrindimą, įskaitant ir detalų kainų sudėtinių dalių pagrindimą.
6.9. Pasiūlymuose nurodytos kainos bus vertinamos eurais be PVM.
6.10. Pirkėjo neatmesti pasiūlymai vertinami pagal mažiausios kainos kriterijų.
7. PASIŪLYMŲ ATMETIMO PRIEŽASTYS
7.1. Komisija atmeta pasiūlymą, jeigu:
7.1.1. tiekėjas pateikė daugiau nei vieną pasiūlymą (atmetami visi tiekėjo pasiūlymai);
7.1.2. tiekėjas neatitiko minimalių kvalifikacijos reikalavimų;
7.1.3. tiekėjas pasiūlyme pateikė netikslius ar neišsamius duomenis apie savo kvalifikaciją ir, Xxxxxxxx prašant, nepatikslino jų;
7.1.4. pasiūlymas neatitiko konkurso sąlygose nustatytų reikalavimų (tiekėjo pasiūlyme nurodytas pirkimo objektas neatitinka reikalavimų, nurodytų techninėje specifikacijoje, ir kt.) arba dalyvis, Pirkėjo prašymu, nekeisdamas pasiūlymo esmės, nepaaiškino arba nepatikslino savo pasiūlymo;
7.1.5. tiekėjas per Pirkėjo nurodytą terminą neištaisė aritmetinių klaidų ir (ar) nepaaiškino pasiūlymo;
7.1.6. buvo pasiūlyta neįprastai maža xxxxx ir tiekėjas Xxxxxxx prašymu nepateikė raštiško kainos sudėtinių dalių pagrindimo arba kitaip nepagrindė neįprastai mažos kainos;
7.1.7. tiekėjas pateikė melagingą informaciją, kurią Pirkėjas gali įrodyti bet kokiomis teisėtomis priemonėmis;
7.1.8. tiekėjo, kurio pasiūlymas neatmestas dėl kitų priežasčių, buvo pasiūlyta per didelė, perkančiajai organizacijai nepriimtina pasiūlymo kaina.
7.2. Apie pasiūlymo atmetimą tiekėjas informuojamas per vieną darbo dieną nuo šio sprendimo priėmimo dienos.
8. DERYBOS
8.1. Jei Pirkėjo netenkina pateikti pasiūlymai, Komisijos sprendimu visi šiose konkurso sąlygose nustatytus minimalius reikalavimus atitinkantys tiekėjai gali būti kviečiami deryboms.
8.2. Derybos gali būti vykdomos dėl visų perkamų darbų, prekių ar paslaugų charakteristikų, įskaitant kainą, kokybę, komercines sąlygas ir socialinius, aplinkosaugos ir inovacinius aspektus. Nesiderama dėl minimalių reikalavimų, taikomų pirkimo objektui, tiekėjų kvalifikacijai, tiekėjų pasiūlymams, šių pasiūlymų vertinimo kriterijų ir esminių pirkimo sutarties sąlygų.
8.3. Derybos yra vykdomos su visais tiekėjais, pateikusiais šiose pirkimo sąlygose nustatytus minimalius reikalavimus atitikusius pirminius pasiūlymus. Derybų metu tiekėjams pateikiama ta pati informacija. Derybų rezultatai įforminami protokolu, kurie rengiami atskirai kiekvienam tiekėjui.
8.4. Derybos bus vykdomos raštu, pasiūlymai derybų metu turės būti siunčiami šių konkurso sąlygų 1.7 punkte nurodytu elektroniniu adresu. Pirkėjas nurodo tiekėjui laiką, kada reikia pateikti deryboms pasiūlymą dėl kainos, techninių, ekonominių, teisinių ir kitokių konkurso pasiūlymo sąlygų.
8.5. Derybų procedūrų metu Pirkimų komisija tretiesiems asmenims neatskleidžia jokios iš tiekėjo gautos informacijos be jo sutikimo, derybos vykdomos su kiekvienu tiekėju atskirai, derybos protokoluojamos. Jei tiekėjas ar jo įgaliotas atstovas nepateikia pasiūlymo derybų metu, Komisija tiekėjo pirminio pasiūlymo galutinių pasiūlymų vertinimo metu nebenagrinėja.
8.6. Derybų galutiniai pasiūlymai yra šalių pasirašyti derybų protokolai bei pirminiai pasiūlymai, kiek jie nebuvo pakeisti derybų metu. Galutiniai pasiūlymai vertinami šiose pirkimo sąlygose nustatyta tvarka.
8.7. Baigus derybas ir įvertinus galutinius pasiūlymus patvirtinama galutinė pasiūlymų eilė. Jei tiekėjas neatsiuntė pasiūlymo, sudarant galutinę konkurso pasiūlymų eilę, vertinamas pirminis tiekėjo pasiūlymas.
9. SPRENDIMAS DĖL LAIMĖTOJO NUSTATYMO
9.1. Išnagrinėjusi, įvertinusi ir palyginusi pateiktus pasiūlymus, Komisija nustato pasiūlymų eilę. Pasiūlymai šioje eilėje surašomi kainos didėjimo tvarka. Jeigu kelių pateiktų pasiūlymų yra vienodos kainos, nustatant pasiūlymų eilę pirmesnis į šią eilę įrašomas tiekėjas, kurio pasiūlymas įregistruotas anksčiausiai.
9.2. Tais atvejais, kai pasiūlymą pateikė tik vienas tiekėjas, pasiūlymų eilė nenustatoma ir jo pasiūlymas laikomas laimėjusiu, jeigu nebuvo atmestas pagal šių konkurso sąlygų nuostatas.
9.3. Mažiausią kainą pasiūlęs tiekėjas yra skelbiamas laimėjusiu konkursą ir jis kviečiamas sudaryti sutartį, nurodant laiką iki kada reikia sudaryti sutartį.
9.4. Jeigu tiekėjas, kurio pasiūlymas pripažintas laimėjusiu, raštu atsisako sudaryti pirkimo sutartį, iki nurodyto laiko neatvyksta sudaryti pirkimo sutarties arba atsisako pirkimo sutartį sudaryti pirkimo dokumentuose nustatytomis sąlygomis, laikoma, kad jis atsisakė sudaryti pirkimo sutartį. Tuo atveju pirkėjas siūlo sudaryti pirkimo sutartį tiekėjui, kurio pasiūlymas pagal sudarytą pasiūlymų eilę yra pirmas po tiekėjo, atsisakiusio sudaryti pirkimo sutartį.
9.5. Jei pasiūlymą pateikė tik vienas tiekėjas, kuris atsisako sudaryti sutartį, pirkėjas pasilieka teisę skelbti naują konkursą arba pakartotinį pirkimą vykdyti Taisyklių 461.1 p. nustatyta tvarka.
10. PIRKIMO SUTARTIES SĄLYGOS
10.1. Pirkimo sutarties sąlygos:
10.1.1 Paslaugų suteikimo terminas: 6 mėnesiai nuo sutarties pasirašymo dienos. Sutarties pratęsimo galimybė numatoma 1 mėn.
10.1.2 Atsiskaitymo sąlygos:
10.1.2.1. išankstinis mokėjimas nenumatomas;
10.1.2.2. tarpiniai mokėjimai nenumatomi;
10.1.2.3. galutinis mokėjimas: 100 proc. sutarties sumos pasirašius paslaugos perdavimo-priėmimo aktą, bet ne vėliau kaip 60 kalendorinių dienų nuo paslaugų suteikimo dienos.
10.1.3 Tiekėjui laiku ir (arba) tinkamai neįvykdžius Pirkimo sutarties be pagrįstų ir nuo Tiekėjo nepriklausančių aplinkybių, Pirkėjas skaičiuoja 0,02 proc. dydžio delspinigius už kiekvieną uždelstą dieną nuo neįvykdytos Pirkimo sutarties vertės tol, kol bus įvykdyti visi įsipareigojimai, tačiau ne daugiau kaip 10 proc. sutarties kainos.
10.1.4 Be pateisinamų priežasčių per Sutartyje nustatytą terminą Pirkėjui nesumokėjus už tinkamai atliktą ir priimtą Pirkimo objektą, Tiekėjas skaičiuoja 0,02 proc. dydžio delspinigius nuo vėluojamos sumokėti sumos už kiekvieną uždelstą dieną, bet ne daugiau kaip 10 proc. sutarties kainos.
10.2. Pirkimo sutartis pasirašoma su laimėjusį pasiūlymą pateikusiu tiekėju šiose konkurso sąlygose nustatytomis sąlygomis, vadovaujantis Taisyklėmis ir Civiliniu kodeksu;
10.3. Sudarant pirkimo sutartį, negali būti keičiama laimėjusio tiekėjo galutinio pasiūlymo kaina ir pirkėjo pirkimo pradžioje nustatytos pirkimo sąlygos, išskyrus šių sąlygų 8 punkte nustatyti atvejai (jei taikoma).
10.4. Pirkėjas nereikalauja Pirkimo sutarties įvykdymo užtikrinimo.
10.5. Vykdant pirkimo sutartį, esminės pirkimo sutarties sąlygos keičiamos nebus, jeigu:
10.5.1. jos pakeičiamos numatant naujas sąlygas, kurios, jeigu būtų nustatytos pirkimo dokumentuose, būtų suteikusios galimybę dalyvauti pirkimo procedūrose kitiems, nei dalyvavo, tiekėjams;
10.5.2. jos pakeičiamos numatant naujas sąlygas, dėl kurių, jeigu jos būtų nustatytos pirkimo dokumentuose, laimėjusiu pasiūlymu galėtų būti pripažintas kito, nei pasirinktas, tiekėjo pasiūlymas;
10.5.3. pirkimo objektas yra pakeičiamas taip, kad į keičiamą pirkimo sutartį įtraukiamos naujos (papildomos) prekės, paslaugos ar darbai;
10.5.4. ekonominė sutarties pusiausvyra pasikeičia asmens, su kuriuo sudaryta sutartis, naudai taip, kaip nebuvo nustatyta pirminės sutarties sąlygose.
10.6. Pirkimo sutartis ar preliminarioji sutartis jos galiojimo laikotarpiu taip pat gali būti keičiama, kai pakeitimu iš esmės nepakeičiamas pirkimo sutarties pobūdis ir bendra atskirų pakeitimų pagal šį punktą vertė neviršija 10 procentų pradinės pirkimo sutarties vertės.
11. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
11.1. Tiekėjams pasiūlymų rengimo ir dalyvavimo konkurse išlaidos neatlyginamos.
11.3. Informacija, pateikta pasiūlymuose, išskyrus bendrą galutinę pasiūlymo kainą, tiekėjams ir tretiesiems asmenims, išskyrus asmenis, administruojančius ir audituojančius ES struktūrinių fondų paramos naudojimą, neskelbiami.
11.4. Pirkėjas, ne vėliau kaip per 3 darbo dienas po pirkimo sutarties sudarymo, informuoja raštu visus pasiūlymus pateikusius tiekėjus apie pirkimo sutarties sudarymą, nurodydamas tiekėją su kuriuo sudaryta pirkimo sutartis bei laimėjusio pasiūlymo kainą.
PRIEDAI
1 priedas. Techninė specifikacija. 2 priedas. Pasiūlymo forma.
3 Priedas. Pirkimo – pardavimo sutarties projektas.
Konkurso sąlygų 1 priedas. Techninė specifikacija.
MEDICININĖS PRIEMONĖS – HIDROKOLOIDINIO PLEISTRO, IMPREGNUOTO
PEPTIDAIS IŠGAUTAIS IŠ APVAISINTŲ KIAUŠINIŲ, SKIRTO TROFINIŲ OPŲ GYDYMUI, IIB KLASĖS MEDICININĖS PRIEMONĖS DOKUMENTACIJOS PARENGIMO, PATEIKIMO NOTIFIKUOTAI ĮSTAIGAI IR VISŲ PROCEDŪRŲ, SUSIJUSIŲ SU PARUOŠIMU SERTIFIKAVIMUI PAGAL MDR DIREKTYVĄ PASLAUGOS TECHNINĖ SPECIFIKACIJA
Tiekėjas turės pateikti užpildytus ir suderinti (jeigu reikia rezultatui pasiekti) su kontroliuojančiomis institucijomis sekančius dokumentus:
Eil. Nr. | Parametras | Minimali reikalaujama vertė, paruoštas dokumentas |
1. | Dokumentai kuriuos Tiekėjui reikės paruošti/supildyti ir suderinti su atsakingomis organizacijomis ir perkančiąja organizacija (Lietuvių kalba) | |
1.1 | "TEIKIAMŲ RINKAI MEDICINOS PRIEMONIŲ REGISTRAVIMO FORMA NR. 1" (Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos) | 1 |
1.2 | Vartotojo instrukcijos (Techninė dokumentacija) | 1 |
1.3 | Produkto brošiūra (Techninė dokumentacija) | 1 |
1.4 | Pakuotės specifikacija (Techninė dokumentacija) | 1 |
1.5 | Etiketės specifikacija (Techninė dokumentacija) | 1 |
1.6 | Atitikties deklaracija (Techninė dokumentacija) | 1 |
2. | Dokumentai kuriuos Tiekėjui reikės paruošti/supildyti ir suderinti su atsakingomis organizacijomis ir perkančiąja organizacija (Anglų kalba) | |
2.1 | The copy of National Court Register document or certificate of entry in the register of business activity | 1 |
2.2 | The written declaration that no application for product assessment has been submitted to another Notified Body | 1 |
2.3 | The written declaration that no medical incidents involving the medical device applied for certification have been occurred | 1 |
2.4 | The Manufacturer’s commitment to maintain the procedures of regular review of experience gained with the device subsequent to its being placed on the market | 1 |
2.5 | The Manufacturer’s commitment to fulfil the obligations resulting from his Quality Assurance System | 1 |
2.6 | The Manufacturer’s commitment to maintain the effectiveness of the Quality Assurance System | 1 |
2.7 | The Manufacturer’s commitment to maintain the procedure in accordance with the chapter 9 of the Act on Medical Devices (the Polish Act) in case of receiving an information on medical incident | 1 |
2.8 | The written statement whether the medical device contains tissues of animal origin; fata from conducted risk analysis and risk management (Commission Regulation (EU) No. 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (if applicable) | 1 |
2.9 | The written statement whether the medical device contains the medicinal substance and the data from tests conducted due to such combination | 1 |
2.10 | The written statement whether the medical device contains the human blood derivatives and the data from tests conducted due to such combination | 1 |
2.11 | The Authorised Representative’s written statement concerning cooperation with Manufacturer (if applicable) | 1 |
2.12 | The description of the type of product including variants and the list of differences between variants, technical specification, intended use | 1 |
2.13 | Medical device classification, rule in accordance with Directive 93/42/EEC, the Regulation of the Minister of Health of 5 November 2010 on methods of medical device classification (Journal of Laws of the Republic of Poland No. 215, item 1416) and Manual on borderline and classification in the community, regulatory framework for medical devices version 1.17 (09-2015) | 1 |
2.14 | The essential requirements checklist (Annex 1 to the Regulation of the Minister of Health of 17 February 2016 on essential requirements and conformity assessment procedures of medical devices as amended (Journal of Laws of the Republic of Poland 2016, item 211) | 1 |
2.15 | The design drawings, the specifications of components and parts, circuit diagrams | 1 |
2.16 | The results of the design calculations | 1 |
2.17 | Validation of the manufacturing process | 1 |
2.18 | The list of harmonized standards applied in whole or in the part and other applied standards and requirements | 1 |
2.19 | Description of meeting the essential requirements, if they are not based only on the harmonized standards | 1 |
2.20 | Testing of raw materials and materials including: test results of the raw materials used to manufacture a medical device, material attestations and certificates, quality certificates and material and raw material characteristics | 1 |
2.21 | Reports from accredited laboratories on testing for conformity with harmonized standards | 1 |
2.22 | List of conducted product/raw material/material testing, with indication of accredited laboratories and scope of accreditation, any certificates of these laboratories | 1 |
2.23 | Declaration of conformity of the medical device | 1 |
2.24 | Risk management and risk analysis, including: Report of risk analysis for conformity with PN-EN ISO 14971/EN ISO 14971 | 1 |
2.25 | Biocompatibility evaluation of medical devices in accordance with PN-EN ISO 10993-1/EN ISO 10993-1 | 1 |
2.26 | Safety assessment, including technical and functional evaluation of medical devices safety, technical and functional evaluation of processed medical devices safety, biological, physical and electrical safety, restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment (RoHS2) in accordance with Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 on the restriction of use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment (if applicable) | 1 |
2.27 | Evaluation of product usability in accordance with PN-EN 62366 (if applicable) | 1 |
2.28 | Verification and validation of software (if applicable) | 1 |
2.29 | Validation of measurement methods for products with a measuring function (if applicable) | 1 |
2.30 | Validation of the sterilization process including: Report of product sterilization validation which contains: installation qualification, operational qualification and process qualification, microbiological validation (if applicable) | 1 |
2.31 | Documentation of the medicinal substance according to MEDDEV 2.1/3 rev 3 (if applicable) | 1 |
2.32 | Documentation of substance being derivative from human blood, processing of tissues, cells and substances of human origin (if applicable) | 1 |
2.33 | Documentation of animal tissues in medical product according to Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (if applicable) | 1 |
2.34 | EDQM Certificate (if applicable) | 1 |
2.35 | Preclinical evaluation | 1 |
2.36 | The clinical evaluation (according to the Regulation of the Minister of Health of 10 March 2011 on specific conditions to be met by clinical evaluation of medical devices or active implantable devices (Journal of Laws of the Republic of Poland 2011 No. 63, item 922) | 1 |
2.37 | A draft marking (label), package (in case of translation of information documents, a formal confirmation from translation agency shall be attached) | 1 |
2.38 | Instructions for use of a medical device (in case of translation of information documents, a formal confirmation from translation agency shall be attached) | 1 |
2.39 | Brochures, folders, presentations and other promotional materials concerning medical devices prepared by the Applicant (in case of translation of information documents, a formal confirmation from translation agency shall be attached) | 1 |
2.40 | Stability tests – test report (if applicable) | 1 |
2.41 | List of all suppliers and subcontractors, indicating key critical suppliers/subcontractors; certificates of suppliers/subcontractors (if applicable) | 1 |
2.42 | Quality Manual + Quality Policy and Objectives | 1 |
2.43 | Organizational chart and responsibilities and competencies of the management | 1 |
2.44 | Document and record control procedure | 1 |
2.45 | Risk management procedure | 1 |
2.46 | Procedure for the design of medical device | 1 |
2.47 | Procedure for the purchasing and subcontractors’ control | 1 |
2.48 | Non-complying device control procedure | 1 |
2.49 | Corrective and preventive actions procedure | 1 |
2.50 | Servicing procedure (if applicable) | 1 |
2.51 | Sterilization procedure (if applicable) | 1 |
2.52 | Product identification and traceability procedure | 1 |
2.53 | Product security procedure | 1 |
2.54 | Measuring equipment supervision procedure | 1 |
2.55 | Procedure for obtaining the feedback from users concerning product (data analysis) | 1 |
2.56 | Procedure for the testing of medical device during the manufacture process or/and testing of final product | 1 |
2.57 | Internal audit procedure | 1 |
2.58 | Product measurement procedure | 1 |
2.59 | Procedure for issuance and implementation of advisory notes | 1 |
2.60 | Procedure for dealing in case of medical incidents | 1 |
2.61 | Procedure for regular review of experience gained with the device subsequent to its being placed on the market | 1 |
2.62 | The copy of National Court Register document or certificate of entry in the register of business activity | 1 |
2.63 | The written declaration that no application for product assessment has been submitted to another Notified Body | 1 |
2.64 | The written declaration that no medical incidents involving the medical device applied for certification have been occurred | 1 |
2.65 | The Manufacturer’s commitment to maintain the procedures of regular review of experience gained with the in vitro diagnostic medical device subsequent to its being placed on the market | 1 |
2.66 | The Manufacturer’s commitment to fulfil the obligations resulting from his Quality Assurance System | 1 |
2.67 | The Manufacturer’s commitment to maintain the effectiveness of the Quality Assurance System | 1 |
2.68 | The Manufacturer’s commitment to maintain the procedure in accordance with the chapter 9 of the Act on Medical Devices (the Polish Act) in case of receiving an information on medical incident | 1 |
2.69 | The Authorised Representative’s written statement about cooperation with Manufacturer (if applicable) | 1 |
2.70 | The description of the type of product including variants and the list of differences between variants | 1 |
2.71 | The essential requirements checklist (Annex 1 to the Regulation of the Minister of Health of 17 February 2016 on essential requirements and conformity assessment procedures of in vitro diagnostic medical devices as amended (Journal of Laws of the Republic of Poland 2016, item 211) | 1 |
2.72 | The design drawings, the specifications of components and parts, circuit diagrams | 1 |
2.73 | The results of the design calculations | 1 |
2.74 | Diagram of the manufacturing process including the mid-production inspection with indication of subcontracted stages | 1 |
2.75 | The list of harmonized standards applied in whole or in the part and other applied standards | 1 |
2.76 | Description of meeting the essential requirements, if they are not based only on the harmonized standards | 1 |
2.77 | Test reports showing conformity with requirements of harmonized standards and/or Common Technical Specifications | 1 |
2.78 | Performance evaluation data confirming parameters declared by the manufacturer | 1 |
2.79 | Stability testing data confirming the stability declared by the manufacturer | 1 |
2.80 | Report of testing with participation of non-professional users (if applicable) | 1 |
2.81 | Declaration of conformity of the in vitro diagnostic medical device | 1 |
2.82 | Risk management and risk analysis, including: Report of risk analysis for conformity with PN-EN ISO 14971/EN ISO 14971 | 1 |
2.83 | A draft marking (label), package (in case of translation of information documents, a formal confirmation from translation agency shall be attached) | 1 |
2.84 | Instructions for use of a medical device (in case of translation of information documents, a formal confirmation from translation agency shall be attached) | 1 |
2.85 | Information on the in vitro diagnostic medical device restrictions | 1 |
2.86 | Information on the origin and conditions under which human tissues are derived or substances derived from these tissues - refers to medical devices containing human tissues or substances derived from these tissues | 1 |
2.87 | Brochures, folders, presentations and other promotional materials concerning in vitro diagnostic medical devices prepared by the Applicant (in case of translation of information documents, a formal confirmation from translation agency shall be attached) | 1 |
2.88 | List of all suppliers and subcontractors, indicating key critical suppliers/subcontractors; certificates of suppliers/subcontractors (if applicable) | 1 |
2.89 | Product sample to be consulted with the PCBC | 1 |
2.90 | Quality Manual + Quality Policy and Objectives | 1 |
2.91 | Organizational chart and responsibilities and competencies of the management | 1 |
2.92 | Document and record control procedure | 1 |
2.93 | Risk management procedure | 1 |
2.94 | Designing procedure | 1 |
2.95 | Manufacture procedure | 1 |
2.96 | Procedure for the purchasing and subcontractors’ control | 1 |
2.97 | Non-complying device control procedure | 1 |
2.98 | Corrective and preventive actions procedure | 1 |
2.99 | Servicing procedure (if applicable) | 1 |
2.100 | Sterilization procedure (if applicable) | 1 |
2.101 | In vitro diagnostic medical device identification and traceability procedure | 1 |
2.102 | Product security procedure | 1 |
2.103 | Measuring equipment supervision procedure | 1 |
2.104 | Procedure for obtaining the feedback from users concerning product (data analysis) | 1 |
2.105 | Procedure for the testing of in vitro diagnostic medical device during the manufacture process or/and testing of final product | 1 |
2.106 | Internal audit procedure | 1 |
2.107 | Product measurement procedure | 1 |
2.108 | Procedure for issuance and implementation of advisory notes | 1 |
2.109 | Procedure for dealing in case of medical incidents | 1 |
2.110 | Quality Manual | 1 |
2.111 | Documents and records management | 1 |
2.112 | Management review | 1 |
2.113 | Internal audits | 1 |
2.114 | CAPA | 1 |
2.115 | Human resources management | 1 |
2.116 | Analysis of order, tender and contract | 1 |
2.117 | Purchase management | 1 |
2.118 | Management of technical equipment | 1 |
2.119 | Design and development | 1 |
2.120 | Device maintenance management | 1 |
2.121 | Data analysis | 1 |
2.122 | Sales management | 1 |
2.123 | Manufacturing | 1 |
2.124 | Terms and definitions | 1 |
2.125 | Printable documentation | 1 |
2.126 | Design Requirements and Planning | 1 |
2.127 | Design Development | 1 |
2.128 | Design Verification | 1 |
2.129 | Design Transfer | 1 |
2.130 | Design validation | 1 |
2.131 | Changes management | 1 |
2.132 | Risk management | 1 |
2.133 | Project management software IFU | 1 |
2.134 | Data repository IFU | 1 |
2.135 | Coding rules | 1 |
2.136 | Packaging and labelling | 1 |
2.137 | Usability | 1 |
2.138 | Post-market fallow-up | 1 |
2.139 | Quality manual | 1 |
2.140 | Quality policy | 1 |
2.141 | List of applicable standards | 1 |
2.142 | General document form | 1 |
2.143 | Quality procedure / work instruction form | 1 |
2.144 | Change notice form | 1 |
2.145 | Memo to file | 1 |
2.146 | List of monitoring indicators | 1 |
2.147 | Minutes of management review | 1 |
2.148 | Annual plan of internal audits | 1 |
2.149 | Internal audit matrix plan | 1 |
2.150 | Internal audit questionnaire | 1 |
2.151 | Comments/nonconformities act | 1 |
2.152 | Internal audit report | 1 |
2.153 | Internal audit report register | 1 |
2.154 | CAPA request | 1 |
2.155 | Adaptation plan | 1 |
2.156 | Employee performance assessment | 1 |
2.157 | Responsibility matrix | 1 |
2.158 | Proposal form LT | 1 |
2.159 | Proposal form EN | 1 |
2.160 | Methods for the assessment of suppliers | 1 |
2.161 | Equipment maintenance plan | 1 |
2.162 | Equipment transfery to the workers act | 1 |
2.163 | Equipment transfer in to usage act | 1 |
2.164 | Equipment write-off act | 1 |
2.165 | General design and development form | 1 |
2.166 | Design History File form | 1 |
2.167 | Requirements Specification form | 1 |
2.168 | Project development plan | 1 |
2.169 | Technical feasibility study | 1 |
2.170 | Risk management plan | 1 |
2.171 | Business requirements specification | 1 |
2.172 | Device testing plan | 1 |
2.173 | Device usability specification | 1 |
2.174 | Software detailed design | 1 |
2.175 | Hazards and their severity evaluation report | 1 |
2.176 | Risk management report | 1 |
2.177 | Risk Management File_rev1 | 1 |
2.178 | Post-marketsurveilance plan | 1 |
2.179 | Device maintenance service adoption and transfer act | 1 |
2.180 | Device maintenance service and monitoring table | 1 |
2.181 | Manufacturing plan | 1 |
2.182 | Manufacturing instruction | 1 |
2.183 | Coaching register journal | 1 |
2.184 | Employment register | 1 |
2.185 | Dismissal register | 1 |
2.186 | Employee performance assessment | 1 |
2.187 | Register of candidates | 1 |
2.188 | Results of the interview | 1 |
2.189 | Work agreement | 1 |
2.190 | Employee confidential agreement | 1 |
2.191 | Personal medical book | 1 |
2.192 | Long- and short-term goals | 1 |
2.193 | Budget | 1 |
2.194 | Work environment check | 1 |
2.195 | Vilim Ball documents | 1 |
2.196 | Changes register | 1 |
2.197 | Received documents | 1 |
2.198 | Contacts | 1 |
2.199 | Technical equipment register | 1 |
2.200 | Inputs | 1 |
2.201 | Outputs | 1 |
2.202 | Invoices | 1 |
2.203 | Manufacturing register | 1 |
2.204 | Costumer property register | 1 |
2.205 | Sent documents | 1 |
2.206 | Vilimed documents | 1 |
2.207 | Files | 1 |
2.208 | Archived | 1 |
2.209 | Disposed | 1 |
2.210 | Suppliers offers | 1 |
2.211 | Client proposals | 1 |
2.212 | Technical equipment repair | 1 |
2.213 | Maintenance and repair register | 1 |
2.214 | Incident register | 1 |
2.215 | Regulatory document list | 1 |
2.216 | Suggestion register | 1 |
2.217 | Supplier | 1 |
2.218 | Supplier black list | 1 |
2.219 | Version register | 1 |
2.220 | Delivery and acceptance Cert. | 1 |
2.221 | Customer feedback register | 1 |
2.222 | Supplies nonconformities | 1 |
2.223 | Recall log | 1 |
2.224 | Erasure register | 1 |
2.225 | Training register | 1 |
3. | Kitos paslaugos | |
3.1 | ISO 13485 dokumentacijos parengimas | 1 |
3.2 | Procesų pagal ISO 13485 diegimas | 1 |
3.3 | Techninė dokumentacija (įtraukiant sterilizacijos procedūras) | 1 |
3.4 | Clinical evaluation report IIB klasės prietaisui | 1 |
3.5 | PMS+PMCF+PSUR | 1 |
3.6 | Vidinis ISO auditas | 1 |
3.7 | Notifikuotos įstaigos auditas, įskaitant komandiruotpinigius auditoriams | 1 |
3.8 | Taikomų standartų įsigijimas | 1 |
3.9 | Klinikinio tyrimo plano sudarymas, bioetikos dokumentų rengimas | 1 |
3.10 | Konsultavimas produkto kūrimo procese pagal MDR direktyvą (20 dienų) | 1 |
3.11 | Konsultacija ir dalyvavimas auditų metu | 1 |
3.12 | Testavimai akredituotose laboratorijose pagal standartus: ISO 10993-5, ISO 10993-3, ISO 10993-10 ir ISO 10993-11 | 1 |
Pastabos:
1. Tiekėjas teikdamas pasiūlymą kartu turi pateikti visų lentelėje išvardintų dokumentų šablonus elektroniniu MS Word formatu, įrašytus į USB atmintinę. Nepateikus USB atmintinės, visų šablonų, pateikus nekokybiškus arba ne pilna apimtimi tiekėjo pasiūlymas bus atmestas.
2. Į pasiūlymo kainą turi būti įskaičiuota ISO 13485 kokybės valdymo sistemos dokumentacijos parengimas užsakovo įmonei, medicininės priemonės IIb klasės CE sertifikavimui reikalingos dokumentacijos parengimas ir procedūrų paruošimas pagal MDR direktyvą, mokesčiai notifikuotai įstaigai, medicinos priemonės testavimas akredituotose laboratorijose bei gamintojo konsultavimo paslaugos produkto kūrimo metu pagal MDR direktyvą ir pradinių auditų metu.
3. Tiekėjas turės paruošti papildomus sąraše nenumatytus dokumentus, jeigu to reikalaus pirkimo metu siektini tikslai ir uždaviniai.
Konkurso sąlygų 2 priedas. Pasiūlymo forma
PASIŪLYMAS
MEDICININĖS PRIEMONĖS – HIDROKOLOIDINIO PLEISTRO, IMPREGNUOTO
PEPTIDAIS IŠGAUTAIS IŠ APVAISINTŲ KIAUŠINIŲ, SKIRTO TROFINIŲ OPŲ GYDYMUI, IIB KLASĖS MEDICININĖS PRIEMONĖS DOKUMENTACIJOS PARENGIMO, PATEIKIMO NOTIFIKUOTAI ĮSTAIGAI IR VISŲ PROCEDŪRŲ, SUSIJUSIŲ SU PARUOŠIMU SERTIFIKAVIMUI PAGAL MDR DIREKTYVĄ PASLAUGOS
data
Vieta
Tiekėjo pavadinimas | |
Tiekėjo adresas | |
Už pasiūlymą atsakingo asmens vardas, pavardė | |
Telefono numeris | |
Fakso numeris | |
El. pašto adresas |
Šiuo pasiūlymu pažymime, kad sutinkame su visomis pirkimo sąlygomis, nustatytomis:
1) konkurso skelbime, nurodyti datą paskelbtame svetainėje xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xx.
2) konkurso sąlygose;
3) pirkimo dokumentų prieduose.
Mes siūlome šias paslaugas:
Nr. | Pirkimo pavadinimas | Matavimo vnt. | Kiekis | Vnt. xxxxx, EUR, be PVM | Suma, EUR be PVM | Suma, EUR su PVM |
1. | Medicininės priemonės – Hidrokoloidinio pleistro, impregnuoto peptidais išgautais iš apvaisintų kiaušinių, skirto trofinių opų gydymui, IIB klasės medicininės priemonės dokumentacijos parengimo, pateikimo notifikuotai įstaigai ir visų procedūrų, susijusių su paruošimu sertifikavimui pagal MDR direktyvą paslaugos | Vnt. | 1 |
Siūlomos paslaugos visiškai atitinka pirkimo dokumentuose nurodytus reikalavimus ir jų savybės tokios:
Eil. Nr. | Parametras | Minimali reikalaujama vertė, paruoštas dokumentas |
1. | ||
... |
Kartu su pasiūlymu pateikiami šie dokumentai:
Eil. Nr. | Pateiktų dokumentų pavadinimas | Dokumento puslapių skaičius |
1. | ||
... | ||
Pasiūlymas galioja dienų nuo paskutinės pasiūlymų pateikimo dienos imtinai.
Tiekėjo vadovo arba jo įgalioto asmens pareigos | parašas | Xxxxxx Xxxxxxx |
Konkurso sąlygų 3 priedas. Pirkimo sutartis.
PIRKIMO - PARDAVIMO SUTARTIS Nr.
2023 m. mėn. d.
Kaunas
UAB „Animagena“, įmonės kodas 304139274, atstovaujama direktoriaus Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx (toliau sutartyje vadinama – Pirkėjas) ir UAB ,, “, įmonės kodas , atstovaujama , (toliau sutartyje vadinama – Pardavėjas), vadovaudamosi „Sertifikavimo paslaugų pirkimas“ pirkimo sąlygomis įvykdyto įgyvendinant projektą „Inovatyvi biopeptidų pritaikymo technologija trofinių opų gydymui (iTON)“ (Nr. 01.2.1- LVPA-K-856-01-0167), sudarėme šią pirkimo-pardavimo sutartį (toliau vadinama – Sutartis). Toliau Sutartyje abi šalys bendrai vadinamos Šalimis
1. Sutarties objektas
1.1. Šia sutartimi Pardavėjas atlieka šioje sutartyje ir jos prieduose nurodytą (-as) paslaugas, o Pirkėjas įsipareigoja už jas sumokėti šioje sutartyje nustatytą pinigų sumą, šioje sutartyje nustatytais terminais.
1.2. Sutarties dalykas – Medicininės priemonės – Hidrokoloidinio pleistro, impregnuoto peptidais išgautais iš apvaisintų kiaušinių, skirto trofinių opų gydymui, IIB klasės medicininės priemonės dokumentacijos parengimo, pateikimo notifikuotai įstaigai ir visų procedūrų, susijusių su paruošimu sertifikavimui pagal MDR direktyvą paslaugos, toliau sutartyje vadinama Paslaugomis. Paslaugų nomenklatūra (pavadinimai), kiekis, kainos ir techninės charakteristikos nurodytos Sutarties prieduose Nr. 1 ir Nr. 2.
1.3. Paslaugas Pardavėjas atlieka adresu: Sporto g. 3 - 2, LT-44221 Kaunas.
2. Mokėjimo tvarka
2.1. Paslaugų kaina, už kurią Pardavėjas įsipareigoja atlikti paslaugas Pirkėjui, yra nurodyta Sutarties priede Nr. 1 ir iš viso yra EUR (suma žodžiais ir ct.) plius PVM, iš viso - EUR suma žodžiais ir ct.). Tuo atveju, jei PVM sąskaitos – faktūros pateikimo Pirkėjui dieną Lietuvos Respublikoje galios kitoks PVM tarifas nei šios Sutarties sudarymo dieną, Paslaugų kaina su PVM koreguojama atsižvelgiant į PVM sąskaitos – faktūros pateikimo dieną galiojantį PVM tarifą. Bendra Paslaugų kaina be PVM nekeičiama. Bendra pagal sąskaitas
– faktūras Pirkėjui pateikta mokėti suma su pridėtinės vertės mokesčiu negali viršyti šiame Sutarties punkte ir Pardavėjo pasiūlyme teikti paslaugas nurodytos galutines sumos.
2.2. Į 2.1. punkte nurodytą sumą įskaitytas pridėtinės vertės mokestis bei visi kiti Paslaugų teikėjo mokami mokesčiai ir su Paslaugų teikimu, susijusios Pardavėjo išlaidos.
2.3. Atsiskaitymo sąlygos: 100 proc. sutarties sumos pasirašius paslaugos perdavimo-priėmimo aktą, bet ne vėliau kaip 60 kalendorinių dienų nuo paslaugų suteikimo dienos.
2.4. Visi mokėjimai pagal šią sutartį atliekami eurais.
3. Paslaugų atlikimo terminai
3.1. Pardavėjas atlieka Xxxxxxxxx per 6 mėnesius nuo pirkimo – pardavimo sutarties pasirašymo. Sutarties pratęsimo galimybė numatoma 1 mėn.
3.2. Paslaugų pristatymas fiksuojamas:
3.2.1. Xxxxxx pasirašant priėmimo – perdavimo aktą arba;
3.2.2. Pirkėjui pasirašant Pardavėjo pateiktą PVM sąskaitą – faktūrą.
4. Paslaugų kokybė ir garantijos
4.1. Tuo atveju, jei Pirkėjas turi pretenzijų dėl kokybės, jo pretenzijos Pardavėjui pareiškiamos 10 dienų laikotarpyje raštu nuo paslaugų gavimo dienos. Pardavėjas privalo raštu atsakyti Pirkėjui į pareikštą pretenziją per 10 darbo dienų.
4.2. Pirkėjo pareikštos pretenzijos nesustabdo šalimis prisiimtų pagal šią sutartį įsipareigojimų vykdymo.
4.3. Pardavėjas nesuteikia Xxxxxxxxxx garantijos ir neatlieka Paslaugų garantinio bei pogarantinio aptarnavimo.
5. Šalių teisės ir pareigos
5.1. Jei Pirkėjas delsia vykdyti mokėjimus pagal šią sutartį po Paslaugų perdavimo, Pirkėjas privalo mokėti delspinigius po 0,02 % nuo nesumokėtos sumos už kiekvieną uždelstą dieną, bet ne daugiau kaip 10 % sutarties kainos.
5.2. Jei Pardavėjas dėl nepateisinamų priežasčių vėluoja perduoti paslaugas, o Pirkėjas vykdo savo įsipareigojimus, Pardavėjas Pirkėjui raštu pareikalavus Pirkėjui moka delspinigius po 0,02 % nuo vėluojamų perduoti paslaugų kainos už kiekvieną uždelstą dieną, bet ne daugiau kaip 10 % sutarties kainos.
6. Sutarties galiojimo terminas
6.1. Ši sutartis įsigalioja nuo jos pasirašymo momento ir galioja iki visiško jos sąlygų įvykdymo.
7. Kitos sąlygos
7.1. Šalys atleidžiamos nuo įsipareigojimų vykdymo pagal šią sutartį, jei jų įvykdymas yra neįmanomas dėl nenugalimos jėgos aplinkybių.
7.2. Šalys gali būti atleidžiamos nuo įsipareigojimų vykdymo pagal šią sutartį, jei jų įvykdymas tuo momentu pakenktų šalių teisėtiems interesams (yra didelė Paslaugų žuvimo rizika, ekstremali ekonominė ar politinė situacija, ar pan.). Tokiu atveju šalys raštu susitaria dėl tarpusavio įsipareigojimų vykdymo sustabdymo, nurodant sustabdymo terminus. Toks susitarimas tampa neatsiejama šios sutarties dalimi.
7.3. Visi ginčai, kilę iš šios sutarties sprendžiami derybų keliu. Šalims nesusitarus geruoju, ginčas gali būti perduotas nagrinėti teismui Lietuvos Respublikos įstatymų nustatyta tvarka.
7.4. Visi priedai, paminėti šioje sutartyje, yra neatsiejamos jos dalys. Visi sutarties sąlygų pakeitimai ir papildymai galioja tik tuo atveju, jei jie yra įforminami raštu ir pasirašyti abiejų šalių. Sutarties priedai įsigalioja nuo jų pasirašymo, jei pačiuose susitarimuose nenurodyta vėlesnė įsigaliojimo data.
7.5. Sutartis gali būti nutraukta abipusiu šalių sutarimu.
7.6. Pirkimo sutartį nutraukus pirkėjo iniciatyva dėl pardavėjo sutartinių įsipareigojimų nevykdymo, pardavėjas moka 5% (penkių procentų) baudą nuo sutarties kainos.
7.7. Sutartis pasirašyta dviem egzemplioriais lietuvių kalba, turinčiais vienodą juridinę galią.
7.8. Kontaktinis asmuo iš Pirkėjo pusės:
Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx
Tel. Nr. x000 000 00000
El. paštas: xxxxxxxxxxxx@xxxxx.xxx
7.9. Kontaktinis asmuo iš Pardavėjo pusės:
Vardas pavardė
Tel. Nr.
El. paštas:
8. Sutarties šalių rekvizitai
Pirkėjas: Pardavėjas:
UAB „Animagena“ Europos pr. 121, LT-46339 Kaunas Įmonės kodas 304139274 PVM mokėtojo kodas: LT100013410118 Tel. x000 000 00000 | UAB ,, “ |
UAB „Animagena“ UAB „ “ Direktorius
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
A.V. A.V.
Priedas Nr. 1 prie Pirkimo – pardavimo sutarties Nr.
Data: 2023 m. mėn. d.
[Šioje vietoje pridedama tiekėjo pasiūlymo/-ų kopija/-os]
UAB „Animagena“ UAB „ “ Direktorius
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
A.V. A.V.
Priedas Nr. 2 prie Pirkimo – pardavimo sutarties Nr.
Data: 2023 m. mėn. d.
[Šioje vietoje pridedama paslaugų techninė/-ės specifikacija/-os, iš Pirkimo sąlygų priedo Nr. 1]
UAB „Animagena“ UAB „ “ Direktorius
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
A.V. A.V.