KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2022/140
KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2022/140
av 16. november 2021
om fastsettelse av regler for anvendelse av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker
EUROPAKOMMISJONEN HAR
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 av 9. mars 2016 om smittsomme dyresykdommer og om endring og oppheving av visse rettsakter på dyrehelseområdet («dyrehelseforordningen»)(1), særlig artikkel 50 nr. 1, og
ut fra følgende betraktninger:
2) I tillegg gir artikkel 47 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429 Kommisjonen myndighet til å vedta delegerte rettsakter som fastsetter regler om bruk av legemidler til dyr, herunder vaksiner, for å forhindre og bekjempe listeførte sykdommer hos landdyr. Når medlemsstatene tillater bruk av vaksiner hos holdte og ville landdyr mot kategori A-sykdommer, under hensyn til kriteriene i artikkel 46 nr. 2 i forordning (EU) 2016/429, skal de også ta hensyn til reglene fastsatt i disse de- legerte rettsaktene.
3) I samsvar med artikkel 48 nr. 3 i forordning (EU) 2016/429 har Kommisjonen vedtatt delegert forordning (EU) 2022/139(3), som utfyller forordning (EU) 2016/429 når det gjelder regler for forvaltning, oppbevaring og erstatning av beholdninger av antigener, vaksiner og, der det er relevant, andre biologiske produkter i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker. Den fastsetter også krav til biosikkerhet, biotrygghet og biologisk inneslutning ved drift av dis- se bankene.
(1) EUT L 84 av 31.3.2016, s. 1.
(2) Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882 av 3. desember 2018 om anvendelsen av visse regler for forebygging og be- kjempelse av sykdom som skal gjelde for kategorier av listeførte sykdommer, og om opprettelse av en liste over arter og grupper av arter som utgjør en betydelig risiko for spredning av disse listeførte sykdommene (EUT L 308 av 4.12.2018, s. 21).
(3) Delegert kommisjonsforordning (EU) 2022/139 av 16. november 2021 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til forvaltning, oppbevaring og erstatning av beholdninger i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker og om kravene til biosikkerhet, biotrygghet og biologisk inneslutning ved drift av disse bankene (EUT L 23 av 2.2.2022, s. 1).
4) Denne forordningen bør fastsette de nødvendige gjennomføringsreglene som skal anvendes sammen med reglene fast- satt i del III i forordning (EU) 2016/429 og delegert forordning (EU) 2022/139 om forvaltning, oppbevaring og erstat- ning av beholdninger av antigener, vaksiner og diagnosereagenser i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker samt krav til biosikkerhet, biotrygghet og biologisk inneslutning ved drift av disse bankene.
5) Denne forordningen bør fastsette de nødvendige kravene vedrørende hvilke typer, stammer og mengder av de biologiske produktene som skal finnes i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker. Den bør også fastsette de nødven- dige kravene vedrørende levering, oppbevaring og erstatning av biologiske produkter i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker samt vedrørende formulering av antigener fra munn- og klovsykevirus som oppbevares i Unio- nens antigenbanker, til vaksiner.
6) Medlemsstatene bør ha tilgang til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker. I tillegg bør Kommisjonen kunne levere eller låne ut antigener, vaksiner eller diagnosereagenser fra Unionens antigen-, vaksine- og diagnoserea- gensbanker til tredjeland eller territorier. Derfor er det nødvendig at de prosedyremessige og tekniske kravene ved an- modning om tilgang til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, fastsettes i denne forordningen.
7) Ettersom delegert forordning (EU) 2022/139 får anvendelse fra 1. mai 2022, bør denne forordningen også få anvendelse fra den datoen.
8) Tiltakene fastsatt i denne forordningen er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr.
VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:
Artikkel 1
Formål og virkeområde
Denne forordningen fastsetter regler for Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker som angir følgende:
a) Hvilke biologiske produkter som skal finnes i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, og hvilke kategori A- sykdommer de kan være bestemt for.
b) Kravene vedrørende hvilke typer, stammer og mengder av de biologiske produktene som skal finnes i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker.
c) Tilleggskravene vedrørende levering og oppbevaring av antigener og vaksiner som skal finnes i Unionens antigen-, vaksi- ne- og diagnosereagensbanker.
d) Kravene vedrørende formulering av antigener fra munn- og klovsykevirus som oppbevares i Unionens antigenbanker, til vaksiner, og vedrørende merking av bruksferdige vaksiner.
e) Prosedyrene for frigivelse og levering av vaksiner fra Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker.
f) Kravene vedrørende erstatning av antigener og vaksiner i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker.
g) De prosedyremessige og tekniske kravene ved anmodning om tilgang til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagens- banker.
Artikkel 2
Definisjoner
I denne forordningen får definisjonene fastsatt i artikkel 2 i delegert forordning (EU) 2022/139 anvendelse.
Artikkel 3
Biologiske produkter som skal finnes i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker for visse kategori A- sykdommer
1. Kommisjonen skal i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker inkludere de biologiske produktene oppført i kolonne 2 i tabellen i vedlegg I («tabellen») for kategori A-sykdommene oppført i kolonne 1 i tabellen.
2. Kommisjonen skal i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker opprettholde biologiske produkter av de type- ne og stammene som er angitt i kolonne 3 i tabellen, og i de mengdene som er angitt i kolonne 4 i tabellen, og ta hensyn til de biologiske produktenes holdbarhetstid, som er angitt i kolonne 5 i tabellen.
Artikkel 4
Tilleggskrav vedrørende levering og oppbevaring av antigener og vaksiner
1. Kommisjonen skal sørge for uavhengig testing av styrken og uskadeligheten av de vaksinene som leveres og oppbevares i Unionens vaksinebanker, og av de vaksinene som er rekonstituert fra antigener som oppbevares i Unionens antigenbanker.
2. Produsenten som det er inngått avtale med, skal overholde de tilleggskravene vedrørende oppbevaring av antigener fra munn- og klovsykevirus og av vaksiner mot kategori A-sykdommer som er angitt i vedlegg II.
Artikkel 5
Krav vedrørende formulering av antigener fra munn- og klovsykevirus som oppbevares i Unionens antigenbanker, til vaksiner, og vedrørende merking av bruksferdige vaksiner
1. I nødstilfeller og under behørig hensyn til den epidemiologiske situasjonen i Unionen eller i tredjeland eller territorier der det er i Unionens interesse, skal Kommisjonen skriftlig anmode den produsenten det er inngått avtale med, om formulering av antigener fra munn- og klovsykevirus som oppbevares i Unionens antigenbanker, til vaksiner, samt om tapping, merking og midlertidig oppbevaring av de nødvendige mengdene av disse vaksinene.
2. Produsenten som det er inngått avtale med, skal etterkomme anmodningen nevnt i nr. 1 i denne artikkelen og overholde de kravene vedrørende formulering av antigener fra munn- og klovsykevirus til vaksiner og vedrørende merking av de bruksferdi- ge vaksinene som er angitt i vedlegg III.
Artikkel 6
Prosedyrer for frigivelse og levering av vaksiner
1. Når det er nødvendig, skal Kommisjonen skriftlig anmode produsenten som det er inngått avtale med, om en leveranse av vaksinene som oppbevares i Unionens vaksinebanker, eller av de formulerte vaksinene nevnt i artikkel 5 nr. 1.
2. Produsenten som det er inngått avtale med, skal etterkomme anmodningen nevnt i nr. 1 i denne artikkelen og følge prose- dyrene angitt i vedlegg IV for frigivelse og levering av de formulerte vaksinene nevnt i artikkel 5 nr. 1.
3. Produsenten som det er inngått avtale med, skal følge prosedyrene angitt i vedlegg V for levering av vaksiner som oppbe- vares i Unionens vaksinebanker.
Artikkel 7
Krav vedrørende erstatning av antigener, vaksiner og diagnosereagenser
Etter bruk av et antigen, en vaksine eller en diagnosereagens fra Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker skal Kommisjonen sikre at antigenet, vaksinen eller diagnosereagensen som er brukt, om nødvendig erstattes med et tilsvarende produkt så snart som mulig og under behørig hensyn til den epidemiologiske situasjonen.
Artikkel 8
Prosedyremessige og tekniske krav ved anmodning om tilgang til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker
1. Kommisjonen skal gi medlemsstatene tilgang til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker på deres skriftlige anmodning.
2. Kommisjonen skal, innenfor grensene av de beholdningene som er tilgjengelige i Unionens antigen-, vaksine- og diagno- sereagensbanker, umiddelbart sørge for at de nødvendige mengdene og typene vaksiner eller diagnosereagenser sendes, idet den tar hensyn til kriteriene fastsatt i artikkel 49 nr. 2 i forordning (EU) 2016/429 og de tilleggskriteriene for distribusjon av de nødvendige mengdene og typene vaksiner som er angitt i vedlegg VI til denne forordningen.
3. Medlemsstater som opprettholder nasjonale antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, eller medlemsstater som er tilknyttet en internasjonal antigen- og vaksinebank, skal ha de samme rettighetene og pliktene med hensyn til Unionens antigen-
, vaksine- og diagnosereagensbanker som andre medlemsstater som ikke har en nasjonal antigen-, vaksine- og diagnoserea- gensbank eller tilgang til en internasjonal antigen- og vaksinebank.
4. Dersom det er i Unionens interesse, kan Kommisjonen på anmodning fra tredjeland eller territorier levere eller låne ut antigener, vaksiner eller diagnosereagenser fra Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker til disse.
5. Tilgang for tredjeland og territorier til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker skal gis på nærmere vilkår som avtales mellom Kommisjonen og det berørte tredjelandet eller territoriet.
Artikkel 9
Ikrafttredelse og anvendelse
Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Den får anvendelse fra 1. mai 2022.
Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel 16. november 2021.
For Kommisjonen
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
President
5
VEDLEGG I
Biologiske produkter som skal finnes i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, som nevnt i artikkel 3
Navn på kategori A-sykdom | Biologisk produkt | Type og/eller stamme av biologisk produkt | Antall doser | Det biologiske produktets holdbarhets- tid |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
Munn- og klovsyke | antigen | inaktivert forskjellige stammer som representerer alle sju serotyper: O, A, Asia 1, C, SAT1, SAT2, SAT3 | minst 1 000 000 og opptil 5 000 000 for hvert valgt antigen, avhengig av prioritet | minst 60 måneder |
Klassisk svinepest | vaksine | levende svekket | minst 1 000 000 | minst 24 måneder |
Infeksjon med lumpy skin disease-virus | vaksine | levende svekket eller inaktivert | minst 250 000 | minst 20 måneder |
Infeksjon med småfepestvirus | vaksine | levende svekket eller inaktivert | minst 250 000 | minst 20 måneder |
Saue- og geitekopper | vaksine | levende svekket eller inaktivert | minst 250 000 | minst 20 måneder |
VEDLEGG II
Tilleggskrav vedrørende oppbevaring av antigener og vaksiner, som nevnt i artikkel 4 nr. 2
A. Antigener fra munn- og klovsykevirus
1. Antigener fra munn- og klovsykevirus skal oppbevares på et anlegg som er spesielt utformet for oppbevaring av dypfryste antigener, og som oppfyller prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis for legemidler til dyr, i samsvar med kommisjonsdirektiv 91/412/EØF(1) og, fra og med deres anvendelsesdato, i samsvar med gjennomføringsrettsakter vedtatt i henhold til artikkel 93 nr. 2 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 (2), herunder regelmessige kontroller og om nødvendig justeringer av temperaturforholdene. Antigenene skal oppbevares ved eller under –70 °C.
2. Produsenten som det er inngått avtale med, skal overholde de tekniske kravene nevnt i den særlige monografien «Foot-and- mouth disease (ruminants) vaccine (inactivated)» (nummer 63) i den gjeldende europeiske farmakopeen, og særlig de tek- niske kravene vedrørende vaksinenes trygghet, uskadelighet og sterilitet.
3. Produsenten som det er inngått avtale med, skal underrette Kommisjonen så snart som mulig og under alle omstendigheter senest sju dager etter datoen for enhver ekstraordinær hendelse som gjelder oppbevaring av antigenene, og som kan føre til forringelse av antigenene.
4. Produsenten som det er inngått avtale med, skal utarbeide en detaljert årlig rapport om mengdene og undertypene av antige- ner som oppbevares i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, og om resultatene av stabilitetstester utført på disse antigenene.
5. Små alikvoter med 20 x 4,5 ml antigenprøver for hver av de antigenpartiene som er framstilt og levert til Unionens bank for antigener fra munn- og klovsykeviruset, skal oppbevares av produsenten som det er inngått avtale med, med henblikk på in- tern overvåking. Antigenprøvene skal på anmodning gjøres tilgjengelige for Kommisjonen og leveres enten som det rensede antigenet eller som formulerte prøveblandinger av vaksiner (> 6PD 50) i hele holdbarhetstiden til det relevante antigenet.
6. Etter utløpet av holdbarhetstiden for antigenene og fram til de er blitt destruert og trygt bortskaffet eller kjøpt tilbake, skal antigenene være Kommisjonens eiendom og kan lagres for Kommisjonens regning i en periode på høyst tolv måneder med tanke på mulig formulering av antigener til vaksiner.
B. Vaksiner
1. Vaksinene skal oppbevares under forhold som sikrer at deres styrke, trygghet, uskadelighet og sterilitet opprettholdes gjen- nom hele oppbevaringsperioden.
2. Ved enhver endring i oppbevaringsforholdene («en hendelse») som kan endre vaksinenes virkningsfullhet, trygghet, uska- delighet og sterilitet, skal produsenten som det er inngått avtale med, gjennomføre all nødvendig testing av vaksinene for å verifisere at de er i samsvar med vilkårene i avtalen. Produsenten som det er inngått avtale med, skal umiddelbart underrette Kommisjonen om tidspunktet for og omstendighetene rundt en slik hendelse, samt om hvilke tester som vil bli utført på de lagrede vaksinene, og hvor lang tid vil ta å fullføre dem. Resultatene av disse testene skal meddeles Kommisjonen i form av en skriftlig rapport innen to uker etter at de er fullført.
3. Produsenten som det er inngått avtale med, skal utarbeide en detaljert årlig rapport om mengdene og typene av vaksiner som oppbevares i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbank, og om resultatene av stabilitetstester som er utført.
(1) Kommisjonsdirektiv 91/412/EF av 23. juli 1991 om prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for veterinærpreparater (EFT L 228 av 17.8.1991, s. 70).
(2) Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 av 11. desember 2018 om legemidler til dyr og om oppheving av direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 av 7.1.2019, s. 43).
4. Produsenten som det er inngått avtale med, skal sikre at vaksinene fra hvert vaksineparti i Unionens vaksinebank regelmes- sig testes for styrke og sterilitet i hele oppbevaringsperioden, og rapportere resultatene av disse testene til Kommisjonen.
VEDLEGG III
Krav vedrørende formulering av antigener fra munn- og klovsykevirus til vaksiner og vedrørende merking av bruksferdige vaksiner, som nevnt i artikkel 5
1. Formuleringen av antigenet eller antigenene til vaksiner skal utføres på følgende måte:
a) Dersom det gjelder umiddelbar levering: Produsenten som det er inngått avtale med, skal formulere, tappe og merke minst 300 000 doser og høyst 2 000 000 doser ferdig vaksine (Al(OH)3/saponin og/eller DOE) per formuleringssted i løpet av 6 virkedager etter datoen da Kommisjonen varslet om anmodningen om levering.
b) Dersom det gjelder hastende, men ikke umiddelbar levering: Produsenten som det er inngått avtale med, skal formulere, tappe og merke minst 300 000 doser og høyst 2 000 000 doser ferdig vaksine (Al(OH)3/saponin og/eller DOE) per for- muleringssted i løpet av 7–15 virkedager etter datoen da Kommisjonen varslet om anmodningen om levering.
2. Den største rekvisisjonen kan være på opptil 5 millioner doser av hver av de 4 forskjellige antigenene fra beholdningen av antigener i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker som er formulert til 5 millioner doser av en tetravalent vaksine.
3. Minimumsstyrken på vaksiner som er formulert fra beholdningene av antigener i Unionens antigen-, vaksine- og diagnose- reagensbanker, skal være minst 6 PD50.
4. Tapping, merking og distribusjon av vaksinen skal gjennomføres under hensyn til de særlige behovene i det området der vaksinasjonen skal gjennomføres.
5. Merkingen av den bruksferdige vaksinen skal være i samsvar med markedsføringstillatelsen for Al(OH)3/Saponin- og/eller DOE-vaksineadjuvanser, tilpasset i samsvar med avtalen nevnt i artikkel 3 nr. 1 eller artikkel 4 nr. 1 i delegert forordning (EU) 2022/139.
6. Eskene med vaksiner skal ha følgende etikett i A4-format:
VEDLEGG IV
Prosedyrer for frigivelse og levering av vaksiner formulert fra antigenene fra munn- og klovsykeviruset, som nevnt i artikkel 6 nr. 2
1. Etter at Kommisjonen har varslet om anmodningen om levering, skal produsenten som det er inngått avtale med, overholde følgende leveringsfrister:
a) Ved hastende, men ikke umiddelbar levering: en periode på 7–15 virkedager til formulering, tapping og merking, pluss 3 virkedager til levering.
b) Ved umiddelbar levering: en periode på 6 virkedager til formulering, tapping og merking, pluss 3 virkedager til leve- ring.
c) I ekstremt hastende tilfeller: Produsenten som det er inngått avtale med, skal levere raskere enn innen fristene nevnt i bokstav a) og b), med forbehold om nødvendig dokumentasjon, for eksempel et sertifikat for tidlig frigivelse eller en innføringstillatelse utstedt av medlemsstaten, tredjelandet eller territoriet som sendingen skal til, og med forbehold om eventuelle forsinkelser forårsaket eller restriksjoner pålagt av fraktselskapet.
Produsenten som det er inngått avtale med, skal treffe de nødvendige tiltakene for å lette innhentingen av en eventuell tilla- telse eller lisens som kreves for å oppfylle avtalen i henhold til gjeldende lover og forskrifter på det stedet der avtalen nevnt i artikkel 3 nr. 1 eller artikkel 4 nr. 1 i delegert forordning (EU) 2022/139 skal gjennomføres.
Produsenten som det er inngått avtale med, skal imidlertid ikke holdes ansvarlig for å innhente dokumenter som avhenger av andre juridiske enheter og myndigheter som ikke har direkte kontroll over eller innflytelse på produsenten.
2. Ved sending til bestemmelsesstedet skal vaksinene være pakket i isolerte pappesker som inneholder 6 kjølepakker per eske av standardstørrelse (45 x 42 x 45 cm), eller tilsvarende emballasje. Denne kombinasjonen skal sikre at kjølekjeden holdes ubrutt i opptil 72 timer.
Dersom Kommisjonen uttrykkelig anmoder om det, skal produsenten som det er inngått avtale med, utstyre hver av stan- dardeskene med vaksiner som inngår i i sendingen, med WHO-godkjente innretninger for overvåking av kjølekjeden(1). Kortet for overvåking av kjølekjeden skal ha en tidstemperaturindikator der terskeltemperaturene for utslag er +10 °C og
+34 °C. Indikatoren skal vise blå farge dersom temperaturen er blitt overskredet under transport eller oppbevaring.
(1) WHO, Verdens helseorganisasjon, «Temperature monitors for vaccines and the cold chain», dokument WHO/V&B/99.15 (1999).
VEDLEGG V
Prosedyrer for levering av vaksiner som oppbevares i Unionens vaksinebanker, som nevnt i artikkel 6 nr. 3
1. Levering av vaksinene fra oppbevaringsstedet skal skje innen 3–15 virkedager etter at Kommisjonen har varslet om anmod- ningen om levering, avhengig av hvor mye det haster.
2. Tapping, merking og distribusjon av vaksinen skal gjennomføres under hensyn til de særlige behovene i det området der vaksinasjonen skal gjennomføres.
3. Eskene med vaksiner skal ha følgende etikett i A4-format:
VEDLEGG VI
Tilleggskriterier for distribusjon av de nødvendige mengdene og typene av vaksiner, som nevnt i artikkel 8 nr. 2
1. En medlemsstat, et tredjeland eller et territorium som anmoder om et antigen, en vaksine eller en diagnosereagens, kan høyst motta halvparten av de beholdningene som er tilgjengelige i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbank.
2. I tillegg til at vilkåret i nr. 1 må overholdes, skal det tas hensyn til
a) den tiden som produsenten som det er inngått avtale med, trenger til å produsere og fylle på Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbank med den tilsvarende typen og mengden antigen, vaksine eller diagnosereagens, og
b) tilgjengeligheten av antigenet, vaksinen eller diagnosereagensen på markedet.