Model samenwerkingsovereenkomst
Model samenwerkingsovereenkomst
Onderstaand vindt u het model samenwerkingsovereenkomst. Dit model geeft aandachtspunten waar rekening mee gehouden moet worden bij het opstellen van een overeenkomst tussen het HagaZiekenhuis en andere ziekenhuizen in het kader van een samenwerking voor het verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Een samenwerkingsovereenkomst die door onderzoekers wordt opgesteld, zal in de meeste gevallen gericht zijn op projectgebonden samenwerking met een bepaalde afdeling. Deze overeenkomst wordt namens het HagaZiekenhuis ondertekend door dr. H.K. Rondaij, directeur Medische Zaken. Indien gewenst kan ook de tekenbevoegde van de betreffende afdeling mee ondertekenen, maar dit is niet noodzakelijk.
Van belang is van tevoren duidelijk te krijgen wat u met de overeenkomst wilt bereiken; waar wilt u de andere partij op vastleggen.
Samenwerkingsovereenkomst inzake
[naam project of studie invullen]
tussen [naam contractpartner invullen] en [naam afdeling invullen] van het HagaZiekenhuis
Partijen:
1 [hier volledige naam van contractpartner invullen], gevestigd te [vestigingsplaats invullen] hierna te noemen [eventueel afkorting van de organisatie invullen], ten deze vertegenwoordigd door [functienaam invullen], [naam vertegenwoordiger invullen]
en
2 HagaZiekenhuis, afdeling [hier naam afdeling invullen], gevestigd te ‘s-Gravenhage hierna te noemen HZ, ten dezen vertegenwoordigd door [functienaam invullen], [naam tekenbevoegde van de afdeling invullen], tekenbevoegde van de afdeling
In aanmerking nemende:
[aub hetgeen kiezen dat van toepassing is]
dat het HZ het onderzoeksproject ‘[naam onderzoeksproject noemen]’ hierna te noemen het onderzoeksproject, uitvoert;
dat het HZ daartoe subsidie verkregen heeft van [naam subsidieverstrekkende instantie] in het kader van [invullen];
dat het HZ [naam onderzoeksproject] wenst te doen uitvoeren door [naam contractpartner];
dat [naam contractpartner] bereid is dit [naam onderzoeksproject] uit te voeren;
dat de uitvoering van overeengekomen werkzaamheden starten vanaf het moment dat de Raad van Bestuur van het HZ goedkeuring heeft verleend voor uitvoering van het onderzoek,
dat ter uitvoering van het onderzoek Partijen hebben besloten de condities waaronder de samenwerking tot stand komt vast te leggen in deze Overeenkomst.
[of]
dat [verkorte naam contractpartner invullen] en het HZ het project ‘[naam onderzoeksproject]’ gezamenlijk zullen uitvoeren, waarvan de vraagstellingen en de taakverdeling in bijlage 1 zijn ondergebracht: [denk aan bijvoegen van bijlage!]
dat de uitvoering van overeengekomen werkzaamheden starten vanaf het moment dat de Raad van Bestuur van het HZ goedkeuring heeft verleend voor uitvoering van het onderzoek,
dat ter uitvoering van het onderzoek Partijen hebben besloten de condities waaronder de samenwerking tot stand komt vast te leggen in deze Overeenkomst.
Zijn overeengekomen als volgt:
Artikel 1 Algemene bepaling
Voor zover de overeenkomst hierover geen bepalingen bevat, zullen partijen zich verplichten tegenover elkaar tot alles waartoe de wet, de redelijkheid en billijkheid, alsmede de gebruiken en gedragscodes voor wetenschappelijk onderzoekers contractpartijen verplichten.
Artikel 2 Doel
[Hier wordt de aanleiding voor het opstellen van de overeenkomst beschreven. Wat wordt met de overeenkomst beoogd.]
[Bijvoorbeeld]
Het doel van de samenwerking onder deze overeenkomst is het beschikbaar stellen door het HZ aan [naam contractpartner] van gegevens die door HZ verzameld zijn in het kader van de reguliere patiëntenzorg, zulks ten behoeve van de uitvoering van [naam project] door [naam contractpartner].
[of]
Het doel van de samenwerking onder deze overeenkomst is het beschikbaar stellen door het [naam contractpartner] aan het HZ van gegevens die door [naam contractpartner] verzameld zijn in het kader van de reguliere patiëntenzorg, zulks ten behoeve van de uitvoering van [naam project] door [naam contractpartner].
Artikel 3 Aanvang en duur
De overeenkomst gaat in op [datum] en eindigt op [datum]. [Als er een mogelijkheid te verlenging bestaat dan dit hier opnemen. Tevens dienen dan de criteria voor deze verlenging te worden aangegeven]
[Voorbeeld]
Uiterlijk in [maand + jaar noemen] plegen HZ en [naam contractpartner] overleg over een mogelijke voortzetting van deze overeenkomst en over de condities waaronder die voortzetting plaatsvindt. Partijen hebben deze onderhandelingen uiterlijk [maand + jaar noemen] afgerond.
Artikel 4 Beëindiging van de overeenkomst
Tussentijdse beëindiging van de overeenkomst is mogelijk met wederzijdse, schriftelijke toestemming.
[Hier eventueel ook iets zeggen over mogelijke gevolgen van tussentijdse beëindiging.]
[Voorbeeld]
Indien één der partijen de verplichtingen uit deze overeenkomst niet of niet deugdelijk nakomt, heeft de wederpartij het recht deze overeenkomst te ontbinden indien de eerstgenoemde partij, na bij aangetekende brief in gebreke te zijn gesteld, niet binnen een termijn van dertig dagen zijn verzuim herstelt.
In geval van tussentijdse beëindiging is alleen het HZ gerechtigd [naam onderzoeksproject] uit te (doen) voeren.
Indien het onderzoek wordt stopgezet wordt na onderling overleg een regeling getroffen voor de dekking van de tot dat tijdstip gemaakte kosten. Vergoeding van werkelijke gemaakte kosten vindt hoe dan ook plaats.
Beëindiging van deze overeenkomst laten de rechten en verplichtingen van partijen krachtens de artikelen 5, 8,9, 10 en 11 onverlet voor een periode van tien (10) jaar.
Artikel 5 Middelen, kosten en afrekening
[Bij dit artikel wordt aangegeven hoe de gemaakte kosten en verkregen subsidies/inkomsten onderling verrekend gaan worden. Onderstaande mogelijke clausules zijn voorbeelden. Hieruit dient een keuze gemaakt te worden, afhankelijk van de situatie die van toepassing is op het samenwerkingsverband. Er dient in ieder geval opgenomen te worden dat het geld dat het HZ ontvangt voor de studie overgemaakt moet worden op de bankrekening van het HZ: IBAN XX00 XXXX 0000000000, BTW nummer NL813853722B01, onder vermelding van grootboekrekeningnummer van de betreffende afdeling, het HagaT nummer van de studie en de naam van de studie.]
De kosten verbonden aan [naam onderzoeksproject] zijn vermeld in de door [naam contractpartner] opgestelde begroting ten behoeve van de door het HZ ingediende subsidieaanvraag, voor zover de subsidieaanvraag werd goedgekeurd en toegewezen door [naam subsidieverstrekkende instantie] (zie bijlage).
De verleende subsidie wordt beheerd door het HZ.
Per [tijdsperiode noemen, bijvoorbeeld halfjaar of jaar] verstrekt het HZ aan [naam contractpartner] bij wijze van voorschot [percentage noemen] % van de door [naam contractpartner] gedurende dat [genoemde tijdsperiode herhalen] te maken kosten volgens de goedgekeurde begroting.
Binnen drie maanden na afloop van ieder [genoemde tijdsperiode herhalen] dient [naam contractpartner] een specificatie van de door hem gedurende dat [genoemde tijdsperiode herhalen] ten behoeve van [naam onderzoeksproject] werkelijk gemaakte kosten in bij het HZ. De kosten kunnen maximaal de in de goedgekeurde begroting vermelde bedragen omvatten.
Voor de in deze overeenkomst genoemde werkzaamheden die door het HZ verricht worden ontvangt het HZ uit de begroting van [naam contractpartner] een vergoeding van euro [bedrag invullen].
Betalingen zullen binnen 30 dagen na binnenkomst bij en goedkeuring door [naam contractpartner] worden verricht. Het geld dient te worden over gemaakt op de bankrekening van het HZ: IBAN XX00 XXXX 0000000000, BTW nummer NL813853722B01, onder vermelding van grootboekrekening [nummer onderzoeksrekening betreffende afdeling invullen] van afdeling [naam afdeling invullen], HagaT [HagaT nummer invullen], [naam onderzoeksproject invullen].
[of]
Het project wordt uitgevoerd op de in artikel 5 geregelde wijze door medewerkers van zowel [naam contractpartner] en het HZ met dien verstande dat een aan [naam contractpartner] verbonden onderzoeker in ieder geval voor de duur van deze overeenkomst voor tenminste [getal invullen] fte bij het HZ werkzaam is.
Artikel 6 Ingebrekestelling
[Dit artikel kan worden opgenomen in een overeenkomst als het HZ penvoerder is van een project of als het HZ grotere risico’s loopt dan de contractpartner. Als dit artikel niet wordt opgenomen, dan dient de artikelnummering van de overeenkomst te worden aangepast]
1 Indien in een gezamenlijk project een van beide partijen naar het oordeel van de andere partij niet voldoet aan zijn door het gesubsidieerde projectvoorstel aangegane verplichtingen en indien daardoor de voortgang van het gezamenlijke project dan wel de kwaliteit van het product in gevaar komt, stelt de ene partij de andere partij schriftelijk in gebreke.
2 Bij ingebrekestelling waarbij de andere partij niet in staat is alsnog aan zijn verplichtingen te voldoen, wordt een dusdanige financiële regeling getroffen dat de ene partij in staat wordt gesteld het gehele gezamenlijke project alsnog alleen uit te voeren.
Artikel 7 Samenwerking
De samenwerkingsovereenkomst zal op de volgende wijze door partijen worden uitgevoerd:
[Hier komen afspraken over de verdeling van en verantwoordelijkheden voor de werkzaamheden. Ook kan worden afgesproken wie verantwoordelijk is voor financiële gevolgen bij wijzigingen in het werkplan zonder dat aanvullende financiële middelen schriftelijk ter beschikking zijn gesteld. Hierbij eventueel verwijzen naar de taakverdeling in het projectvoorstel. Hier kan tevens vermeld worden wie van beide partijen het project begeleidt.]
[Voorbeeld]
Het HZ stelt de gegevens van de [naam onderzoeksproject] beschikbaar aan [naam contractpartner] onder volgende voorwaarden:
Er voldaan is aan de privacy voorwaarden uit artikel 11.
…… [zelf in te vullen door de hoofdonderzoeker van het HZ]
[of]
De werkzaamheden in het kader van [naam onderzoeksproject] zijn vastgelegd in Standard Operating Procedures (SOP), onder de verantwoordelijkheid van de arts-onderzoekers van het HZ, toepasbaar voor [naam contractpartner]. Voorbeeld SOPs, welke door partijen nader worden uitgewerkt, zijn bijgevoegd in bijlage A, die aan deze Overeenkomst is gehecht. Bijlage A maakt integraal deel uit van deze Overeenkomst.
Deze werkzaamheden worden verricht onder supervisie van [naam hoofdonderzoeker HZ] in samenwerking met [naam hoofdonderzoeker contractpartner].
[of]
[naam contractpartner] verricht de volgende werkzaamheden:
- [opsomming van werkzaamheden]
Artikel 8 Intellectuele eigendomsrechten en publicaties
[In dit artikel wordt het eigendomsrecht van de onderzoeksgegevens geregeld en wordt bepaald wie en op welk moment de onderzoeksgegevens gebruikt mogen worden. Ook wordt geregeld op welke wijze publicaties tot stand komen, welke contractpartner de auteur wordt. Bij gezamenlijk uit te brengen publicaties wordt geregeld hoe de volgorde van de auteurs is. Tevens wordt hier aangegeven dat de publicaties openbaar zijn.]
[Maak een keuze uit onderstaande voorbeelden]
Het auteursrecht en eventuele andere intellectuele eigendomsrechten voortvloeiend uit het onderzoek berusten bij HZ. De te verzamelen data, urine en bloed zijn het gezamenlijk eigendom van het HZ en [naam contractpartner]. De verzamelde monsters zullen geanonimiseerd bewaard worden voor een periode van 15 jaar, als de proefpersoon hiervoor toestemming heeft gegeven.
De gegevens die voor dit onderzoek verzameld worden zijn eigendom van het HZ.
De gegevens die ten behoeve van dit project verzameld zijn, mogen alleen gebruikt worden ten behoeve van de onder artikel 8.x vermelde publicaties en van daaruit ten behoeve van andere projecten.
Gebruik van de gegevens door [naam contractpartner] voor een eventueel vervolgproject is alleen toegestaan nadat er overleg heeft plaats gevonden met het HZ over de daaruit voortvloeiende publicaties.
Resultaten van het onderzoek zullen worden gepubliceerd in medisch wetenschappelijke tijdschriften met relevantie voor het werkgebied van de [naam werkgebied invullen]. Navenant het aantal geïncludeerde patiënten zullen één of meerdere artsen van het [naam contractpartner] in de gelegenheid worden gesteld om medeauteur te worden op deze publicaties. Mede-auteurschap kan pas daadwerkelijk worden verleend indien artsen van [naam contractpartner] behalve inclusie van patiënten, tevens hebben voldaan aan de overige criteria voor mede-auteurschap (ICMJE Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing, and Publication of Scholarly Work in Medical Journals).
Alle publicaties van de resultaten van het project geschieden in het openbaar in één of meer gezamenlijk uit te brengen artikelen, rapporten en/of boeken, waarbij beide instanties tenminste één auteur leveren. De volgorde van de namen van de auteurs op de desbetreffende publicatie wordt in onderling overleg bepaald. De publicaties komen steeds tot stand met inachtneming van de gebruikelijke normen van onafhankelijkheid, volgens welke wetenschapsmensen hun werk verrichten en volgens de gebruikelijke toetsingsprocedures bij de projectverantwoordelijken.
De onderzoeksresultaten van [naam onderzoeksproject] zullen uiterlijk [aantal invullen] maanden na aanvang van het onderzoeksproject worden vastgelegd in het eindrapport.
Het eindrapport wordt, na goedkeuring door beide partijen, integraal overgenomen in het eindverslag van het onderzoeksproject dat door de HZ hoofdonderzoeker aan het wetenschapsbureau van het HZ wordt aangeboden.
Nadat het eindverslag is uitgebracht aan het wetenschapsbureau van het HZ zijn medewerkers van het HZ en [naam contractpartner] vrij over de analyse te publiceren in de gebruikelijke wetenschappelijke tijdschriften, dan wel te presenteren op wetenschappelijke congressen.
De eerste auteur bij deze publicaties wordt geleverd door de afdeling [naam afdeling] van het HZ, terwijl de tweede auteur van de kant van [naam contractpartner] komt. Daarna worden als eventuele overige auteurs vermeld degenen die een wezenlijke bijdrage hebben geleverd aan het tot stand komen van de publicatie.
De auteursrechten van publicaties over [naam onderzoeks] berusten, behoudens de eindrapportage, bij de afdeling [naam afdeling] van het HZ.
Voordat een (concept) publicatie aan een tijdschrift aangeboden wordt, wordt de betreffende (concept) publicatie ter advies voorgelegd aan de begeleidingscommissie die de uitvoering van het project zal begeleiden.
Artikel 9 Informatie en geheimhoudingsplicht
9.1 Partijen verklaren dat zij elkaar alle benodigde inlichtingen en informatie die van belang zijn voor het onderzoek zullen verstrekken.
9.2 Alle in artikel 9.1 bedoelde informatie die door partijen in het kader van deze overeenkomst wordt uitgewisseld en een vertrouwelijk karakter heeft, dan wel naar zijn aard als vertrouwelijk moet worden aangemerkt, zal door de ontvangen partij als vertrouwelijke informatie worden behandeld en de ontvangende partij zal daarbij tenminste dezelfde zorgvuldigheid in acht nemen, welke zij ter zake van haar eigen vertrouwelijke informatie in acht neemt. Geheimhoudingsplicht geldt ook voor beide partijen na beëindiging cq. afronding van het onderzoek.
9.3 De in artikel 9.2 bedoelde verplichting tot geheimhouding zal slechts komen te vervallen indien en voor zover de door partijen uitgewisselde informatie met toestemming van de andere partij openbaar wordt gemaakt, dan wel vervalt door melding in een openbaar gemaakte octrooiaanvragen, dan wel anderzijds in het publiek domein is geraakt, dan wel algemeen bekend is geworden in de branche.
Artikel 10 Aansprakelijkheid
[Dit artikel alleen opnemen indien het om een WMO plichtig onderzoek gaat]
Voor patiënten van het HZ die meedoen aan [naam onderzoeksproject] is door het HZ een proefpersonen verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt mogelijke schade veroorzaakt door onderzoekmedewerkers of handelingen met betrekking tot het onderzoek zoals beschreven in bijlage 2 (verzekeringstekst).
Artikel 11 Privacy
[Hier kan worden geregeld dat deelnemers aan het project zich houden aan op te noemen privacyregels]
[In ieder geval opnemen:]
Zowel de nationale en internationale wet- en regelgeving op het gebied van ‘‘privacy’’ als het door de Raad van Bestuur van het HZ goedgekeurde onderzoeksprotocol vereisen dat de privacy van deelnemers aan [naam onderzoeksproject] volledig is beschermd. Dit houdt in dat:
Onderzoekers van [naam contractpartner] verbonden aan de [naam onderzoeksproject] mogen alleen identificerende medische en NAW gegevens (d.w.z. naam, adres en woonplaats) van HZ patiënten inzien als de patiënt hierover vooraf geïnformeerd is en hiervoor schriftelijke toestemming heeft gegeven aan de hoofdonderzoeker van het HZ van de [naam onderzoeksproject]. De onderzoekers van [naam contractpartner] dienen dan een geheimhoudingsverklaring te hebben ondertekend.
Indien het noodzakelijk is om voor het [naam onderzoeksproject] zowel gecodeerde of geanonimiseerde medische gegevens als NAW gegevens op te slaan in het [naam contractpartner] (bv indien vragenlijsten vanuit het [naam contractpartner] naar HZ patiënten verstuurd gaan worden) dan dienen beide bestanden op een aparte plek opgeslagen worden in het [naam contractpartner], zodat de bestanden niet gekoppeld kunnen worden. De onderzoekers van [naam contractpartner] van de [naam onderzoeksproject] die de vragenlijsten gaan versturen, mogen wel toegang hebben tot het bestand met de NAW gegevens, maar niet tot het bestand met de medische gegevens.
Voor het gebruik van geanonimiseerde gegevens van HZ patiënten uit het elektronisch patiëntendossier of geanonimiseerd lichaamsmateriaal voor onderzoek dat wordt uitgevoerd door een HZ arts is vooraf toestemming vragen bij de patiënt niet nodig, indien de patiënt de mogelijkheid heeft gehad om bezwaar te maken tegen het gebruik van zijn gegevens. Het HZ stelt patiënten over deze bezwaar mogelijkheid op de hoogte via een patiëntenfolder en via informatie op de website. Indien een patiënt bezwaar heeft tegen het gebruik van zijn gegevens of lichaamsmateriaal voor onderzoek dan kan de patiënt dit kenbaar maken bij de behandelend HZ arts. De HZ arts zal daar dan een aantekening van maken in het elektronisch patiëntendossier en de gegevens en lichaamsmateriaal van de betreffende patiënt zullen dan niet voor wetenschappelijk onderzoek worden gebruikt.
Indien er vooraf aan de patiënt geen toestemming is gevraagd dan mogen alleen geanonimiseerde gegevens (d.w.z. gegevens die voorzien zijn van een uniek studienummer en ontdaan zijn van naam, adresgegevens, geboortedatum, en andere direct identificerende gegevens) worden opgeslagen in de onderzoeksdatabase van de [naam onderzoeksproject]. Deze onderzoeksdatabase dient opgeslagen te worden op een beveiligde plek op de netwerkschijf van het HZ en / of het [naam contractpartner]. Alleen de HZ onderzoekers en / of de onderzoekers van [naam contractpartner] die verbonden zijn aan de [naam onderzoeksproject] hebben toegang tot de onderzoeksdatabase.
Alleen geanonimiseerde gegevens mogen het HZ verlaten, op een wijze die voldoet aan het door het HZ opgestelde informatiebeveiligingsbeleid en de Gedragscode internet & e-mail. Dit beleid houdt onder meer in dat er geen patiëntengegevens verstuurd mogen worden via de e-mail of uitgewisseld mogen worden via een usb stick of laptop. Het is wel toegestaan om een bestand met geanonimiseerde gegevens te beveiligen met een wachtwoord en vervolgens te versturen via e-mail. Ook mogen geanonimiseerde gegevens ingevoerd worden in een datamanagementsysteem dat zich bevindt in het [naam contractpartner]. Dit datamanagementsysteem moet voldoen aan de richtsnoer Good Clinical Practice (o.a. artikel 4.9.3.), de Wet Bescherming Persoonsgegevens (Wbp) en de NEN normen op het gebied van medische informatica in de zorg (NEN 7510, 7512 en 7513). De hoofdonderzoeker van het [naam contractpartner] dient aan de hoofdonderzoeker van het HZ een document te overleggen waaruit blijkt dat het datamanagementsysteem voldoet aan genoemde eisen.
in geval gegevens van deelnemers zodanig door de onderzoeker worden verwerkt (bewerkt of opgeslagen) dat daardoor eenduidige koppeling van gegevens met natuurlijke personen kunnen worden gemaakt, dit zijn in de regel niet-geanonimiseerde gegevens, dient vanwege verplichtingen in het kader van de Wet Meldplicht Datalekken een aparte bewerkerovereenkomst volgens het model als door HZ beschikbaar gesteld te worden opgesteld en ondertekend.
Artikel 12 Toepasselijk recht en geschillen
Deze overeenkomst wordt beheerst door het Nederlands recht.
In geval van geschillen die tussen partijen omtrent de uitleg en/of uitvoering van deze overeenkomst ontstaan, wijzen beide partijen elk een onafhankelijk persoon aan. Deze personen zullen gezamenlijk een oplossing trachten te vinden. Indien zij er niet in slagen een gezamenlijk advies uit te brengen, zullen zij tezamen een onafhankelijke derde aanwijzen die een bindend advies moet uitbrengen.
Bijlage Bewerkingovereenkomst.
Aldus in drievoud opgemaakt op [vul datum in].
Den Haag, HZ, [vestigingsplaats organisatie],
Afdeling [naam afdeling], [naam contractpartner, naam vertegenwoordiger,
[naam tekenbevoegde afdeling] functienaam]
Den Haag, HZ,
Namens de Raad van Bestuur,
Dr. H.K. Rondaij, directeur Medische Zaken
…………………………..
Model samenwerkingsovereenkomst HagaZiekenhuis WMO/ nWMO studies versie2, d.d. 7-3-2016