TiGenix NV
TiGenix NV
(Naamloze vennootschap naar Belgisch recht met maatschappelijke zetel gevestigd te Xxxxxxxx xxxxxx 00 xxx 0, 0000 Xxxxxx, Xxxxxx en ingeschreven in het rechtspersonenregister (RPR) (Leuven) onder het ondernemingsnummer 0471.340.123)
PROSPECTUS VERRICHTINGSNOTA DD. 11 maart 2016
Deze “Verrichtingsnota” werd opgesteld door TiGenix NV (“TiGenix” of de “Vennootschap”) in het kader van de toelating tot verhandeling van 25.000.000 nieuwe aandelen op Euronext Brussel. Deze Verrichtingsnota werd door de FSMA goedgekeurd op 11 maart 2016 en moet samen met de volgende documenten gelezen worden:
• het Registratiedocument van de Vennootschap in het kader van het boekjaar van de Vennootschap eindigend op 31 december 2014, zoals goedgekeurd door de FSMA op 17 maart 2015 (het “Registratiedocument”); en
• de Samenvatting bij het Prospectus van de Vennootschap in het kader van de toelating tot verhandeling van 25.000.000 nieuwe aandelen op Euronext Brussel, zoals goedgekeurd door de FSMA op 11 maart 2016 (de “Samenvatting”).
De Samenvatting, samen met het Registratiedocument van de Vennootschap en deze Verrichtingsnota vormen samen een prospectus in de zin van artikel 28 § 1 van de Belgische Wet van 16 juni 2006 op de openbare aanbieding van beleggingsinstrumenten en de toelating van beleggingsinstrumenten tot de verhandeling op een gereglementeerde markt.
Geen openbare aanbieding van de nieuwe aandelen zal worden gedaan in België noch in een andere lidstaat van de Europese Economische Ruimte die de Prospectusrichtlijn heeft geïmplementeerd en niemand heeft enige verrichting gedaan die een openbare aanbieding van de nieuwe aandelen zou kunnen toelaten in enig land of rechtsgebied waar een dergelijke verrichting voor dit doel vereist is.
INHOUDSTAFEL
Xxxxxx'x verbonden aan de toelating tot verhandeling van de aandelen 6
Risico's verbonden aan de activiteiten van TiGenix 11
1.1.2. Geen openbare aanbieding van aandelen 14
1.1.3. Taal van het Prospectus 15
1.1.4. Beschikbaarheid van het Prospectus 15
1.2. Personen verantwoordelijk voor de inhoud van het Prospectus 15
1.3. Goedkeuring van het Prospectus 16
1.4. Beschikbare informatie 16
1.5. Mededelingen aan beleggers 17
1.5.1. Beslissing tot beleggen 17
1.5.2. Bepaalde beperkingen op de verspreiding van het Prospectus 17
1.5.3. Toekomstgerichte verklaringen 18
1.5.4. Sectorgegevens, marktaandeel, rangschikking en andere gegevens 18
1.5.5. Afronding van financiële en statistische informatie 19
2.1. Verklaring over het werkkapitaal 20
2.2. Kapitalisatie en schuldenlast 20
2.3. Belang van natuurlijke personen en rechtspersonen betrokken bij de uitgifte 21
2.4. Reden voor de kapitaalverhoging en aanwending van de opbrengst 22
3. Informatie over de nieuwe aandelen die zullen worden toegelaten tot verhandeling 23
3.3. Uitgifteprijs van de Nieuwe Aandelen 24
3.4. Omschrijving van de nieuwe aandelen 24
3.5. Rechten verbonden aan de aandelen van de Vennootschap 25
3.5.3. Recht om algemene vergaderingen bij te wonen en er te stemmen 26
3.5.5. Rechten inzake ontbinding en vereffening 29
3.5.6. Inkoop en verkoop van de aandelen van de Vennootschap 30
3.6. Belgische reglementering op overnamebiedingen, regels voor uitkoopbiedingen en uitkooprechten 31
3.6.1. Openbare overnamebiedingen 31
3.6.2. Squeeze-out (uitkoopbod) 31
3.7. Overnamebiedingen uitgebracht door derden tijdens het vorig boekjaar en het lopend boekjaar 32
3.8.2. Meerwaarden en minderwaarden op aandelen van de Vennootschap 37
3.8.3. Taks op de beursverrichtingen 41
4. TOELATING TOT DE VERHANDELING EN VERHANDELINGSREGELINGEN 42
4.1. Toelating tot de verhandeling 42
5. KOSTEN VERBONDEN AAN DE UITGIFTE VAN NIEUWE AANDELEN 43
6.1. Evolutie van het maatschappelijk kapitaal en het aandeel in de winst 44
6.1.1. Evolutie van het maatschappelijk kapitaal sinds 31 december 2014 44
6.1.2. Financiële gevolgen van de Verrichting voor de bestaande aandeelhouders 44
6.2. Berekening van de weerslag op het aantal effecten, het maatschappelijk kapitaal en het eigen vermogen van de Vennootschap 45
7.3. Door middel van verwijzing opgenomen documenten, Overzicht van de persberichten en bepaalde andere ontwikkelingen sedert 17 maart 2015 48
7.3.1. Persbericht van 8 april 2015: USPTO kent een belangrijk Amerikaans octrooi toe aan TiGenix voor het gebruik van uit vetweefsel verkregen stromale cellen in de behandeling van fistels.
7.3.2. Persbericht van 28 mei 2015: Veiligheid en verdraagzaamheid van Cx611 bevestigd in Fase 1 sepsisprovocatiestudie 49
7.3.3. Persbericht van 11 juni 2015: TiGenix start het proces voor de aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen van Cx601 50
7.3.4. Persbericht van 30 juli 2015: TiGenix breidt zijn pijplijn uit naar cardiologie door de overname van een bedrijf actief in de klinische fase 50
7.3.5. Persbericht van 31 juli 2015: Xxxx Xxxxxxx en Xxxx Xxxxxxxx nemen ontslag als bestuurders van TiGenix 51
7.3.6. Persbericht van 31 juli 2015: De Vennootschap maakt transparantiekennisgeving bekend overeenkomstig artikelen 15 en 18 van de Belgische Wet van 2 mei 2007 51
7.3.7. Persbericht van 7 augustus 2015: TiGenix maakt kennisgeving van belangrijke deelnemingen bekend overeenkomstig artikel 14 van de wet van 2 mei 2007 52
7.3.8. Persbericht van 7 augustus 2015: TiGenix verkrijgt FDA akkoord via Special Protocol Assessment voor zijn Cx601 Fase III-registratiestudie in de VS 52
7.3.9. Persbericht van 23 augustus 2015: TiGenix maakt bekend dat Cx601 voldoet aan primair eindpunt in Fase III pivotale studie 53
7.3.10. Persbericht van 15 september 2015: Business- en financiële update TiGenix voor de eerste helft van 2015 54
7.3.11. Persbericht van 23 september 2015: Gegevens over de AlloCSC-01 Fase I studie voorgesteld op het congres van de European Society of Cardiology 59
7.3.12. Persbericht van 2 november 2015: SEPCELL-project voor patiënten met ernstige sepsis krijgt subsidie van € 5,4M via het EU-programma Horizon 2020 60
7.3.13. Persbericht van 25 november 2015: TiGenix lanceert een kapitaalverhoging via een private plaatsing van nieuwe aandelen 60
7.3.14. Persbericht van 25 november 2015: TiGenix plaatst met succes EUR 8,7 miljoen via een private plaatsing 61
7.3.15. Persbericht van 30 november 2015: de Vennootschap maakt kennisgeving van belangrijke deelnemingen bekend overeenkomstig artikelen 15 en 18 van de Belgische Wet van 2 mei 2007 61
7.3.16. Persbericht van 3 december 2015: de Vennootschap maakt kennisgeving van belangrijke deelnemingen bekend overeenkomstig artikelen 15 en 18 van de Belgische Wet van 2 mei 2007 62
7.3.17. Persbericht van 8 december 2015: TiGenix maakt kennisgeving van belangrijke deelnemingen bekend overeenkomstig artikel 14 van de Wet van 2 mei 2007 63
7.3.18. Persbericht van 18 december 2015: de Vennootschap maakt kennisgeving van belangrijke deelnemingen bekend overeenkomstig artikelen 15 en 18 van de Belgische Wet van 2 mei 2007 64
7.3.19. Persbericht van 22 december 2015: TiGenix dient registratiedocument in voor beoogd initieel openbaar aanbod in de Verenigde Staten 65
7.3.20. Persbericht van 28 december 2015: TiGenix maakt kennisgeving van belangrijke deelnemingen bekend overeenkomstig artikel 14 van de Wet van 2 mei 2007 65
7.3.21. Persbericht van 8 januari 2016: Deelname van XxXxxxx aan congressen in de eerste helft van 201666
7.3.22. Persbericht van 11 januari 2016: TiGenix kondigt aanvaarding van Cx601-abstract aan voor presentatie op ECCO 2016-congres 66
7.3.23. Persbericht van 23 feburari 2016: TiGenix verkrijgt een vergunning voor de commerciële productie van Cx601 66
7.3.24. Persbericht van 2 maart 2016: TiGenix dient vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen van Cx601 in bij het EMA voor de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn 66
7.3.25. Persbericht van 7 maart 2016: TiGenix kondigt positieve fase III-resultaten aan van Cx601 in week 52 voor complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn 66
7.3.26. Persbericht van 9 maart 2016: TiGenix lanceert een kapitaalverhoging via een private plaatsing van nieuwe aandelen 67
7.3.27. Persbericht van 9 maart 2016: TiGenix geeft update over het beoogd initieel openbaar aanbod in de Verenigde Staten 68
7.3.28. Persbericht van 10 maart 2016: TiGenix plaatst met succes €23,75 miljoen via een private plaatsing 68
7.3.29. Tussentijds verslag van Xxxxxxx voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2015 69
7.3.30. Bijkomende informatie en verduidelijkingen met betrekking tot de 2015 halfjaarresultaten van TiGenix 84
7.3.31. Aandelen en warrants gehouden door onafhankelijke en andere niet-uitvoerende bestuurders 86
7.3.32. Aandelen en warrants gehouden door het uitvoerend management 86
7.3.33. Bijwerking geschillen: terugbetaling van subsidies 87
7.3.34. Overname van Coretherapix en beschrijving van de bedrijfsactiviteiten en financiële informatie van Coretherapix 88
7.3.35. Bijkomende informatie en verduidelijkingen met betrekking tot de historische jaarrekening van Coretherapix zoals bijgevoegd in Bijlage 1 98
BIJLAGE 1 | JAARREKENING VAN CORETHERAPIX VOOR DE BOEKJAREN EINDIGEND OP 31 DECEMBER 2014 EN 2013 |
BIJLAGE 2 | NIET-GEAUDITEERDE TUSSENTIJDSE JAARREKENING VAN CORETHERAPIX OP 30 JUNI 2015 EN VOOR DE PERIODES EINDIGEND OP 30 JUNI 2015 EN 2014 |
BIJLAGE 3 | NIET-GEAUDITEERDE PRO FORMA VERKORTE GECOMBINEERDE FINANCIËLE INFORMATIE |
BIJLAGE 4 | ONAFHANKELIJK AUDITVERSLAG OVER DE NIET-GEAUDITEERDE PRO FORMA VERKORTE GECOMBINEERDE FINANCIËLE INFORMATIE |
RISICOFACTOREN
Elke belegging in de aandelen van TiGenix houdt aanzienlijke risico’s in. U dient de volgende risicofactoren en de andere informatie opgenomen in het Registratiedocument zorgvuldig na te zien en in overweging te nemen alvorens u beslist om te beleggen in de Vennootschap.
De risico's waarvan TiGenix momenteel op de hoogte is en als wezenlijk beschouwt voor de Nieuwe Aandelen worden hieronder opgesomd. Wanneer één of meer van deze risico’s zich voordoet (voordoen), kan dit een wezenlijk nadelig effect hebben op de cashflows, de resultaten, financiële toestand en/of vooruitzichten van de Vennootschap en kan dit zelfs de mogelijkheid van de Vennootschap om haar activiteiten in going concern verder te zetten in gevaar brengen. Daarenboven kan de prijs van het aandeel van de Vennootschap ten gevolge van het zich voordoen van één van deze risico’s aanzienlijk dalen waardoor beleggers in de aandelen van de Vennootschap hun volledige belegging of een deel ervan zouden kunnen verliezen. Een belegging in de aandelen van TiGenix is enkel geschikt voor beleggers die in staat zijn de risico’s en de verdiensten van een dergelijke belegging te beoordelen, en die over voldoende middelen beschikken om de eventuele verliezen op te vangen die uit een dergelijke belegging kunnen voortvloeien. Elke belegger moet er zich bewust van zijn van het feit dat de risico’s die hieronder worden beschreven niet de enige risico’s zijn waaraan de Vennootschap blootgesteld is. Bijkomende risico’s, waaronder deze die op het ogenblik onbekend zijn, of die als minder belangrijk beschouwd worden, kunnen eveneens een negatieve invloed hebben op de bedrijfsactiviteiten van de Vennootschap. De volgorde van de hierna beschreven risico’s is willekeurig. Toekomstige beleggers dienen deze Verrichtingsnota en het volledige Prospectus zorgvuldig te lezen en dienen hun eigen standpunten te vormen en beslissingen te nemen over de verdiensten en de risico’s van een belegging in de aandelen van de Vennootschap in het licht van hun persoonlijke omstandigheden. Bovendien dienen beleggers hun financiële, juridische en fiscale adviseurs te raadplegen om de risico’s die gepaard gaan met een belegging in de aandelen van de Vennootschap zorgvuldig te beoordelen.
XXXXXX'X VERBONDEN AAN DE TOELATING TOT VERHANDELING VAN DE AANDELEN
Duurzaamheid van een liquide openbare markt.
Een actieve openbare markt voor de TiGenix aandelen zou niet duurzaam kunnen zijn.
Het aantrekken van extra kapitaal kan leiden tot een bijkomende verwatering van het deelnemingspercentage van de aandeelhouders van TiGenix, een beperking van haar activiteiten, tot de vereiste dat TiGenix bepaalde rechten op haar technologieën, producten of kandidaat- producten moet afstaan en tot een daling van de aandelenkoers.
TiGenix verwacht dat er in de toekomst aanzienlijk extra kapitaal nodig kan zijn voor het voortzetten van haar geplande activiteiten, waaronder de uitvoering van klinische proeven, de commercialisering, uitgebreide activiteiten op het vlak van onderzoek en ontwikkeling. Om kapitaal aan te trekken kan de Vennootschap nieuwe gewone aandelen, converteerbare effecten of andere aandelen uitgeven in een of meerdere verrichtingen tegen de prijzen en op een manier die zij van tijd tot tijd vastlegt. Als de Vennootschap nieuwe gewone aandelen, American Depositary Shares, converteerbare effecten of andere aandelen uitgeeft of verkoopt, kunnen beleggers wezenlijk worden verwaterd. Dergelijke uitgiftes of verkopen kunnen eveneens resulteren in een wezenlijke verwatering van de bestaande aandeelhouders van de Vennootschap en nieuwe beleggers zouden belangrijkere rechten, voorrechten en voorkeurrechten kunnen verkrijgen dan deze van de houders van de gewone aandelen van de Vennootschap. Het ontstaan van de schuldenlast zou kunnen leiden tot hogere vaste betalingsverplichtingen en tot bepaalde beperkende overeenkomsten zoals beperkingen van het vermogen van de Vennootschap om extra schulden aan te gaan en andere operationele beperkingen die haar vermogen om haar bedrijfsactiviteiten uit te voeren negatief zouden beïnvloeden. Ingeval de
Vennootschap extra middelen aantrekt via strategische partnerschappen en verbonden en licentieovereenkomsten met derden, is het denkbaar dat zij waardevolle rechten op haar technologieën, producten of kandidaat-producten zal moeten afstaan of licenties zal moeten verlenen onder voor de Vennootschap ongunstige voorwaarden.
Omzetting van EUR 25 miljoen niet-achtergestelde, niet-gewaarborgde converteerbare obligaties betaalbaar in 2018 en contractuele verplichtingen met Genetrix voortvloeiend uit de overname van Coretherapix zou kunnen leiden tot een verwatering van de bestaande aandeelhouders.
De Vennootschap heeft voor EUR 25 miljoen niet-achtergestelde, niet-gewaarborgde converteerbare obligaties uitgegeven die in 2018 vervallen. De obligaties werden op 6 maart 2015 uitgegeven aan 100% van hun hoofdbedrag (EUR 100.000 per obligatie) en hebben een coupon van 9% per jaar. De initiële conversiekoers werd bepaald op EUR 0,9414. De conversiekoers is onderworpen aan een mechanisme voor de aanpassing van de conversiekoers op de eerste verjaardag van de obligaties en aan andere gebruikelijke aanpassingsmechanismen. Met ingang van 7 maart 2016 zal de conversiekoers worden aangepast om gelijk te zijn aan het hoogste van de volgende bedragen: (i) het rekenkundig gemiddelde van de dagelijkse naar volume gewogen gemiddelde prijs van het aandeel van de Vennootschap op elke handelsdag van de “resetperiode” en (ii) 80% van het rekenkundig gemiddelde van de conversiekoers dat geldt op elke handelsdag van de “resetperiode”, waarbij “resetperiode” betrekking heeft op de 20 opeenvolgende handelsdagen eindigend op de vijfde handelsdag vóór 7 maart 2016, op voorwaarde dat er geen aanpassingen worden doorgevoerd als deze aanpassing zou leiden tot een verhoging van de conversiekoers. Aan de initiële conversiekoers zullen de obligaties converteerbaar zijn in 26.556.192 volgestorte gewone aandelen van de Vennootschap. Ingeval de obligaties worden geconverteerd in nieuwe aandelen, en in de veronderstelling dat de conversiekoers lager zal liggen dan de dan geldende marktprijs van de aandelen, zal de conversie leiden tot een financiële verwatering van de bestaande aandeelhouders.
Op 31 juli 2015, heeft TiGenix de vennootschap Coretherapix S.L. overgenomen van Genetrix S.L. tegen een onmiddellijke betaling van ongeveer EUR 1,2 miljoen in cash en 7,7 miljoen nieuwe aandelen die werden uitgegeven in het kader van de overname. Bovendien kan Genetrix tot EUR 15 miljoen in nieuwe TiGenix aandelen ontvangen, afhankelijk van de resultaten van de lopende klinische studie van Coretherapix. Dit zou eveneens leiden tot een verwatering van de bestaande aandeelhouders. De uitgifteprijs voor deze nieuwe TiGenix aandelen zal worden berekend op basis van de gemiddelde slotkoers van de aandelen van de Vennootschap op Euronext Brussel over een periode van 90 dagen voorafgaand aan de datum van de voltooiing van de klinische studie.
Het is mogelijk dat beleggers niet in staat zijn om deel te nemen aan aandelenemissies.
Het Belgisch vennootschapsrecht en de Statuten van TiGenix voorzien dat er voorkeurrechten worden verleend aan bestaande aandeelhouders om op een pro rata basis in te schrijven op alle uitgiften tegen geld van nieuwe aandelen, converteerbare obligaties of warrants, tenzij dergelijke rechten zijn opgeheven of beperkt door een besluit van de algemene vergadering van TiGenix of bij een besluit van de Raad van Bestuur als deze daartoe werd gemachtigd bij een besluit van de algemene vergadering. De algemene vergadering of de Raad van Bestuur van TiGenix kan dergelijke rechten voor toekomstige aandelenemissies of andere uitgiften opheffen of beperken. Daarnaast is het mogelijk dat bepaalde aandeelouders (met inbegrip van deze in de Verenigde Staten, Australië, Canada of Japan) dergelijke rechten niet mogen uitoefenen, zelfs indien ze niet zijn opgeheven, tenzij de rechten en de bijhorende aandelen zijn geregistreerd of gekwalificeerd voor verkoop overeenkomstig de toepasselijke wetgeving of regelgeving. Bijgevolg lopen beleggers het risico dat hun aandeelhouderschap wordt verwaterd ingeval zij niet mogen deelnemen aan voorkeurrechten bij de aandelenemissie of andere uitgiften die TiGenix in de toekomst zou kunnen doorvoeren.
De marktprijs van de aandelen zou negatief kunnen worden beïnvloed door de verkoop van een aanzienlijk aantal aandelen op de openbare markten.
Verkopen van een aanzienlijk aantal aandelen op de openbare markten, of de perceptie dat dergelijke verkopen zouden kunnen plaatsvinden, zou de marktprijs van de aandelen kunnen doen zakken. Er is geen enkele verbintenis vanwege één van de bestaande aandeelhouders om aandeelhouder te blijven of om een minimumbelang in de Vennootschap te behouden.
De aandelen van TiGenix kunnen onderhevig zijn aan prijs- en volumeschommelingen.
De aandelenmarkt in het algemeen en de farmaceutische en biotechnologische vennootschappen in het bijzonder hebben extreme prijs- en volumeschommelingen ondervonden die vaak geen verband houden of disproportioneel zijn met de operationele prestaties van deze vennootschappen. Vele markt- en industriefactoren kunnen de marktprijs van de TiGenix aandelen negatief beïnvloeden ongeacht de werkelijke operationele prestaties van de Vennootschap. De marktprijs en liquiditeit van de markt van de TiGenix aandelen kan aanzienlijk worden beïnvloed door een groot aantal factoren waarover de Vennootschap soms geen controle heeft. Deze factoren omvatten:
• Aanzienlijke volatiliteit van de marktprijs en het handelsvolume van effecten van vennootschappen binnen de sector die niet noodzakelijkerwijs verband houden met de operationele prestaties van deze vennootschappen.
• Vertragingen tussen het tijdstip van uitgaven van de Vennootschap om nieuwe producten te ontwikkelen en op de markt te brengen en het tijdstip waarop deze producten verkopen genereren.
• Veranderingen in het bedrag dat de Vennootschap uitgeeft om nieuwe producten, technologieën of bedrijfsactiviteiten te ontwikkelen, te verwerven of in licentie te geven.
• Veranderingen in de uitgaven van de Vennootschap om haar producten en diensten te promoten.
• Het succes of falen van onderzoeks- en ontwikkelingsprojecten van de Vennootschap of haar concurrenten.
• De aankondigingen van fusies en overnames door de Vennootschap of één van haar concurrenten.
• De algemene tendens in de richting van volatiliteit van de marktprijzen van aandelen van vennootschappen die actief zijn in de sector van de technologie en innovatie.
• Veranderingen aan regelgevend beleid of fiscale richtlijnen.
• Veranderingen of waargenomen wijzigingen in de winst of variërende bedrijfsresultaten.
• Elk tekort aan opbrengsten of netto-inkomsten ten aanzien de niveaus die worden verwacht door beleggers of beursanalisten.
• Geschillen of andere ontwikkelingen in verband met eigendomsrechten waaronder octrooien en het vermogen van de Vennootschap om octrooibescherming te verkrijgen voor haar technologieën.
• Het vertrek van wetenschappelijk sleutelpersoneel of sleutelpersoneel dat behoort tot het management.
• Belangrijke rechtszaken waaronder octrooigeschillen.
• Algemene economische tendensen en andere externe factoren waarover de Vennootschap vaak geen controle heeft.
In het verleden werden vaak collectieve rechtzaken inzake effecten aangespannen tegen vennootschappen na periodes van volatiliteit van de marktprijs van de effecten van een vennootschap. Als dergelijke rechtszaak zou worden aangespannen, zou dit kunnen leiden tot wezenlijke kosten en een
afleiding van de aandacht van het management en de middelen, wat schadelijk kan zijn voor de bedrijfsactiviteiten, bedrijfsresultaten of financiële toestand van de Vennootschap.
Belangrijke aandeelhouders zouden kunnen beslissen om hun stemrechten te bundelen.
De Vennootschap heeft een aantal belangrijke aandeelhouders. Voor een overzicht van de belangrijke aandeelhouders van de Vennootschap wordt verwezen naar deel 9 van het Registratiedocument.
Op dit moment is de Vennootschap niet op de hoogte dat haar bestaande aandeelhouders een aandeelhoudersovereenkomst met betrekking tot de uitoefening van hun stemrechten in de Vennootschap zouden hebben aangegaan. Desalniettemin, in de mate dat deze aandeelhouders hun stemrechten zouden bundelen, zouden ze in staat zijn om bestuurders te benoemen of te ontslaan en, afhankelijk van hoe ruim de overige aandelen van de Vennootschap verspreid zijn, bepaalde aandeelhoudersbeslissingen, die dienen genomen te worden met meer dan 50% of 75% van de uitstaande stemrechten van de Vennootschap, die aanwezig of vertegenwoordigd zijn op de algemene vergadering waarop deze beslissingen ter stemming aan de aandeelhouders worden voorgelegd, goed te keuren. Anderzijds, in de mate dat deze aandeelhouders niet over voldoende stemmen beschikken om bepaalde aandeelhoudersbeslissingen op te leggen, zouden ze nog de mogelijkheid hebben voorgestelde beslissingen, die dienen genomen te worden met meer dan 50% of 75% van de uitstaande stemrechten van de Vennootschap, die aanwezig of vertegenwoordigd zijn op de algemene vergadering waarop deze beslissingen ter stemming aan de aandeelhouders worden voorgelegd, te blokkeren. Dergelijk stemgedrag van deze belangrijke aandeelhouders is mogelijks niet in het belang van de Vennootschap of de andere aandeelhouders.
Overnamebepalingen in de nationale wetgeving kunnen het een belegger moeilijker maken om het bestuur te wijzigen en kunnen ook een overname bemoeilijken.
Openbare overnamebiedingen op de aandelen van de Vennootschap en andere stemrecht verlenende effecten (zoals warrants of converteerbare obligaties, indien deze er zijn) zijn onderworpen aan de Belgische Wet van 1 april 2007 (de “Overnamewet”), zoals gewijzigd en uitgevoerd door de het Belgisch Koninklijk Besluit van 27 april 2007 en aan het toezicht van de FSMA. Openbare overnamebiedingen moeten betrekking hebben op alle stemrecht verlenende effecten van de Vennootschap, evenals op alle andere effecten die de houders het recht geven in te schrijven op of te converteren in stemrecht verlenende effecten of dergelijke effecten aan te kopen. Alvorens een bod uit te brengen moet een bieder een prospectus dat goedgekeurd is door de FSMA uitbrengen en verspreiden. De bieder moet ook goedkeuring krijgen van de relevante bevoegde mededingingsautoriteiten indien dergelijke goedkeuring wettelijk vereist is voor de overname van de Vennootschap.
De Overnamewet bepaalt dat er een verplicht bod tot stand komt als een persoon, als gevolg van zijn eigen verwerving of de verwerving door personen die in overleg met hem handelen of door personen die voor hun rekening handelen, direct of indirect meer dan 30% van de effecten met stemrecht houdt in een vennootschap waarvan de statutaire zetel gevestigd is in België en waarvan ten minste een deel van de effecten met stemrecht worden verhandeld op een gereglementeerde markt of op een multilaterale handelsfaciliteit aangeduid door het Koninklijk Besluit van 27 april 2007 op de openbare overnamebiedingen. Het loutere feit dat de betreffende drempel wordt overschreden door de verwerving van één of meer aandelen, geeft aanleiding tot een verplicht bod, ongeacht of de prijs die in de betreffende transactie werd betaald, al dan niet hoger ligt dan de huidige marktprijs.
Er zijn verschillende bepalingen in het Belgische vennootschapsrecht en bepaalde andere bepalingen van Belgisch recht, zoals de verplichting tot openbaarmaking van belangrijke deelnemingen en fusiecontrole, die op TiGenix van toepassing zouden kunnen zijn en die een vijandig overnamebod, fusie, verandering in bestuur of andere controlewijziging moeilijker zouden kunnen maken. Deze bepalingen kunnen mogelijke overnamepogingen die door derden overwogen zouden kunnen worden, ontmoedigen en zodoende de aandeelhouders de mogelijkheid ontnemen om hun aandelen te verkopen tegen een premie (hetgeen typisch wordt geboden in het kader van een overnamebod).
Als effecten- of sectoranalisten geen onderzoeken of rapporten over de Vennootschap publiceren, of als zij hun aanbevelingen over de aandelen in negatieve zin wijzigen, zouden de aandelenkoers en het verhandelde volume kunnen dalen.
De aandelenmarkt kan worden beïnvloed door het onderzoek en de rapporten die sector- of effectenanalisten over de Vennootschap of haar sector publiceren. Indien één of meer analisten die de Vennootschap of haar sector behandelen, de aandelen lager waardeert (downgrade), zal de marktprijs van de aandelen wellicht dalen. Als één of meer van deze analisten de Vennootschap niet meer opvolgt of niet meer regelmatig rapporten over de Vennootschap publiceert, zou de Vennootschap zichtbaarheid op de financiële markten kunnen verliezen, hetgeen zou kunnen leiden tot een daling van de marktprijs van de aandelen of van het verhandelde volume.
De voorgestelde Belasting op Financiële Transacties.
Op 14 februari 2013 heeft de Europese Commissie een voorstel voor een Richtlijn van de Raad (de “Ontwerprichtlijn”) betreffende een gemeenschappelijke belasting op financiële transacties (“BFT”) goedgekeurd. Overeenkomstig de Ontwerprichtlijn zal de BFT in 11 Lidstaten van de EU (Oostenrijk, België, Estland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Italië, Portugal, Spanje, Slowakije en Slovenië, hierna samen de “Oorspronkelijke Deelnemende Lidstaten” genoemd) worden omgezet en in werking treden.
Ingeval het in zijn huidige vorm zou worden ingevoerd, zou de voorgestelde BFT van toepassing zijn op bepaalde transacties (met inbegrip van transacties op een secundaire markt) en, in bepaalde gevallen, op personen die zich zowel binnen als buiten de Oorspronkelijke Deelnemende Lidstaten bevinden. De Ontwerprichtlijn bepaalt momenteel dat, van zodra de BFT van kracht wordt, de Oorspronkelijke Deelnemende Lidstaten geen andere belastingen op financiële transacties mogen handhaven of invoeren dan de BFT (of BTW zoals bepaald in de Richtlijn van de Raad 2006/112/EG van 28 november 2006 betreffende het gemeenschappelijke stelsel van de belasting op de toegevoegde waarde). Voor België zou dit betekenen dit dat de belasting op de beursverrichtingen zou moeten worden afgeschaft van zodra het BFT-stelsel in werking treedt.
Op 8 december 2015 bereikten de Ministers van Financiën van 10 van de Oorspronkelijk Deelnemende Lidstaten (Estland heeft zich teruggetrokken als deelnemende didstaat) een akkoord over verschillende basisprincipes aangaande een BFT. De 10 Deelneemende Lidstaten hebben eveneens een akkoord bereikt dat een verdere analyse met betrekking tot de reële economie en pensioenschema's vereist is. Een negatieve impact op de reële economie en pensioenschema's moet tot een minimum worden beperkt. De volgende stap is om passende tarieven voor de BFT uit te werken. Een beslissing aangaande de openstaande punten dient genomen te worden tegen het einde van juni 2016.Xxxxxxxxx moeten hun eigen belastingadviseurs raadplegen voor wat betreft de gevolgen van de BFT die gepaard gaan met de inschrijving op, de verwerving, het bezit en de vervreemding van de aandelen van de Vennootschap.
Momenteel is de Vennootschap niet van plan om in de nabije toekomst dividenden te betalen op haar aandelen en bijgevolg hebben de aandeelhouders in die tijd slechts een kans op rendement op hun investeringen als de aandelenkoers stijgt.
De Vennootschap is momenteel niet van plan om in de nabije toekomst dividenden te betalen op haar aandelen. Elke aanbeveling van de Raad van Bestuur om dividenden te betalen zal afhangen van vele factoren, waaronder de financiële toestand en bedrijfsresultaten van de Vennootschap, wettelijke vereisten en andere factoren. Daarnaast moet de berekening van de bedragen die beschikbaar zijn om als dividenden of anderszins aan de aandeelhouders uit te keren, ingevolge het Belgisch recht, worden vastgelegd op basis van de niet-geconsolideerde jaarrekeningen van de Vennootschap die overeenkomstig de Belgische boekhoudregels moeten worden voorbereid. Overigens, overeenkomstig het Belgisch recht en de Statuten van de Vennootschap, moet een bedrag van tenminste 5% van de jaarlijkse nettowinst van de Vennootschap ingevolge haar niet-geconsolideerde jaarrekeningen worden toegewezen aan een wettelijke reserve tot op het ogenblik dat de reserve gelijk is aan 10% van het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap. Daarom is het onwaarschijnlijk dat de Vennootschap in
de nabije toekomst dividenden zal betalen of andere uitkeringen zal doen. Als de aandelenkoers in de nabije toekomst daalt, zullen de aandeelhouders een verlies lijden op hun investering, zonder dat het waarschijnlijk is dat dit verlies geheel of gedeeltelijk zal worden gecompenseerd door potentiële toekomstige dividenden in contanten.
TiGenix heeft een grote discretionaire bevoegdheid om de bestemming van de netto-opbrengst van de Verrichting te bepalen en kan deze gebruiken op een manier die haar bedrijfsresultaten of de aandelenkoers niet doet stijgen.
Het management van de Vennootschap heeft een grote discretionaire bevoegdheid om de bestemming van de netto-opbrengst van de Verrichting te bepalen en kan deze gebruiken op manieren waarmee de aandeelhouders niet akkoord zijn of die geen gunstig rendement opbrengen. De Vennootschap is van plan om de netto-opbrengst te gebruiken om vooruitgang te boeken in het proces tot goedkeuring van de markttoelating van Cx601 in Europa en voor de technologieoverdracht van Cx601 naar Lonza, een contract manufacturer gebaseerd in de V.S., zodanig dat de beoogde toekomstige fase III-studie voor Cx601 in de V.S. kan aanvatten.en voor andere algemene vennootschapsdoelen. Omwille van het aantal en de variabiliteit van de factoren die het gebruik van de netto-opbrengst uit de Verrichting kunnen bepalen, kan de bestemming van deze opbrengst door de Vennootschap wezenlijk verschillen van haar huidige plannen. Aandeelhouders worden niet in de mogelijkheid gesteld om, als onderdeel van hun beslissing of ze al dan niet gaan beleggen, te evalueren of de opbrengsten op een geschikte manier worden gebruikt. Aandeelhouders moeten vertrouwen op het oordeel van het management van de Vennootschap met betrekking tot de bestemming van de netto-opbrengst uit de Verrichting.
XXXXXX'X VERBONDEN AAN DE ACTIVITEITEN VAN TIGENIX
Voor een overzicht van de overige risico's die verbonden zijn aan TiGenix en haar activiteiten en andere risico's en onzekerheden waaraan de Vennootschap vanaf 17 maart 2015 wordt blootgesteld, wordt verwezen naar het deel “Risicofactoren” opgenomen in het Registratiedocument
Tevens moeten de beleggers de risico's en onzekerheden waaraan de TiGenix en haar bedrijfsactiviteiten worden blootgesteld zoals hieronder omschreven en die voortvloeien uit gebeurtenissen die na 17 maart 2015 hebben plaatsgevonden, of die anderszins door de Vennootschap als wezenlijk worden beschouwd, en die bepaalde bedrijfsrisico's en andere risico's en onzekerheden vermeld in het Registratiedocument kunnen wijzigen of vervangen, zorgvuldig in overweging nemen. Elke verklaring die aldus wordt gewijzigd of vervangen zal geen deel uitmaken van dit Prospectus, behalve zoals ze gewijzigd of vervangen zijn.
Deze risico’s en onzekerheden zijn niet de enige waaraan de Vennootschap zou kunnen worden blootgesteld en de volgorde van de beschreven risico’s is willekeurig. Bijkomende risico’s en onzekerheden, waaronder deze die op het ogenblik onbekend zijn, of die als minder belangrijk beschouwd worden, kunnen de hierboven uiteengezette gevolgen hebben.
Het onvermogen van de Vennootschap om haar uitbreiding, zowel intern als extern, te beheren kan een wezenlijk nadelig effect hebben op haar bedrijfsactiviteiten.
De Vennootschap heeft onlangs een nieuwe dochtervennootschap, Coretherapix, verworven en kan in de toekomst andere bedrijvigheden of vennootschappen met complementaire technologieën en producten overnemen met het oog op de uitbreiding van haar activiteiten. Als een gevolg daarvan kunnen immateriële activa, met inbegrip van goodwill, een groter deel uitmaken in de totale balans dan nu het geval is. Ondanks het feit dat de Vennootschap elke overname nauwkeurig onderzoekt, blijft onder meer het risico bestaan dat bedrijfsculturen niet verenigbaar zijn, dat verwachte synergieën niet kunnen doorgaan, dat herstructurering kostelijker blijkt te zijn dan initieel voorspeld werd en dat het moeilijker is om overgenomen vennootschappen te integreren dan voorzien. Daarom kan de Vennootschap niet garanderen dat de integratie van Coretherapix of andere verworven vennootschappen succesvol zal verlopen.
Het vermogen van de Vennootschap om haar groei doeltreffend te beheren zal haar dwingen om haar activiteiten, financiële en managementcontroles en haar rapporteringsystemen en -procedures voortdurend te verbeteren en om haar personeel op te leiden, te motiveren en te begeleiden en, indien vereist, om nieuwe managementinformatie- en controlesystemen te uit te voeren. Er is geen garantie dat de Vennootschap in staat zal zijn om deze verbeteringen aan haar managementinformatie en controlesystemen op een doeltreffende en tijdige manier uit te voeren of dat deze verbeteringen, wanneer ze zijn uitgevoerd, geschikt zullen zijn om de activiteiten van de Vennootschap te ondersteunen.
TiGenix heeft in haar voorspellingen bepaalde veronderstellingen gemaakt met betrekking tot de overname van Coretherapix die mogelijks materieel onjuist zijn.
De overname van Coretherapix is de grootste overname die de Vennootschap de afgelopen jaren heeft uitgevoerd en voor deze opportuniteit heeft zij een aanzienlijke hoeveelheid kapitaal gekost. De Vennootschap heeft bepaalde veronderstellingen gemaakt met betrekking tot de voorspellingen van het niveau van de toekomstige inkomsten, kostenbesparingen, synergieën en bijkomende kosten van de Coretherapix overname. De overname heeft eveneens betrekking op de intrede van de Vennootschap in een nieuw gebied van celtherapie en er kunnen factoren bestaan die een invloed hebben op dit technologieplatform dat zij nog niet evengoed kent als haar bestaande platform. Daarenboven, ingevolge de inbrengovereenkomst afgesloten met Genetrix, zal van de Vennootschap worden vereist dat zij aanzienlijke betalingen in geld of in aandelen verricht aan Genetrix bij de verwezenlijking van bepaalde mijlpalen met betrekking tot de kandidaat-producten die door Coretherapix worden ontwikkeld en bij de voltooiing van de lopende Fase I/II-studie naar AlloCSC-01, het belangrijkste kandidaat-product, wat ruime tijd voorafgaat aan het ogenblik waarop de Vennootschap het product zal kunnen commercialiseren. De veronderstellingen van de Vennootschap met betrekking tot het verwachte niveau van toekomstige inkomsten, kostenbesparingen, synergieën en bijkomende kosten verbonden aan de overname kunnen onjuist zijn, onder meer omwille van het er niet in slagen om de verwachte voordelen van de overname te verwezenlijken, van hogere dan verwachte transactie- en integratiekosten en ongekende verplichtingen evenals algemene economische en bedrijfsvoorwaarden die de gecombineerde vennootschap negatief beïnvloeden na de voltooiing van de overname.
De overname van Coretherapix zou storingen kunnen creëren in de bedrijfsactiviteiten van TiGenix of van Coretherapix, wat een wezenlijk nadelig effect kan hebben op de bedrijfsverwachtingen en financiële resultaten van de gecombineerde vennootschap.
De overname van Coretherapix zou storingen kunnen creëren in de bedrijfsactiviteiten van TiGenix of van Coretherapix, In het bijzonder kunnen sommige huidige en toekomstige werknemers onzeker zijn over hun toekomstige rollen binnen de gecombineerde vennootschap, wat een negatieve invloed kan hebben op haar vermogen om belangrijke werknemers te behouden of in dient te nemen na de overname, zoals werknemers die kennis hebben van het cardiale stamcelplatform en de activiteiten van Coretherapix. Als het management zijn aandacht zou moeten afleiden van de kernactiviteiten van de Vennootschap en ingeval er moeilijkheden worden ondervonden in het integratieproces kan dit een negatieve invloed hebben op haar bedrijfsresultaten. De Vennootschap kan ondervinden dat haar relaties met de huidige en nieuwe werknemers, klanten en leveranciers worden verstoord. Als zij er niet in slaagt om deze risico's doelmatig te beheren zullen de bedrijfs- en financiële resultaten negatief worden beïnvloed.
TiGenix kan hogere integratie-, transactie- en overnamekosten oplopen dan verwacht.
In de mate van het mogelijke, is de Vennootschap voornemens om haar activiteiten te integreren met deze van Coretherapix. Het doel dat de Vennootschap heeft met het integreren van deze activiteiten is het verhogen van toekomstige inkomsten door haar pijplijn uit te breiden naar cardiologische indicaties en kosten te besparen door te genieten van de belangrijke verwachte synergievoordelen van de consolidatie. Om deze doelstelling te verwezenlijken heeft de Vennootschap juridische, boekhoudkundige en transactiekosten evenals andere kosten gemaakt die verband houden met de overname van Coretherapix. Bovendien verwacht de Vennootschap dat zij een aantal eenmalige kosten zal moeten dragen in verband met het combineren van de activiteiten van de twee vennootschappen. Sommige van deze kosten zijn mogelijks hoger dan verwacht. De Vennootschap kan eveneens onverwachte kosten oplopen, zoals uitgaven om het moreel van de werknemers hoog te houden, sleutelwerknemers te behouden en de twee bedrijven succesvol te integreren.
Het vermogen van TiGenix om uitstaande leningen te verkrijgen en te behouden is onderworpen aan bepaalde beperkingen ingevolge haar converteerbare obligaties.
Op 6 maart 2015 heeft de Vennootschap 9% niet-achtergestelde, niet-gewaarborgde obligaties uitgegeven met vervaldatum in 2018 voor een totaalbedrag in hoofdsom van EUR 25,0 miljoen, die converteerbaar zijn in gewone aandelen. Ingevolge de bepalingen van de converteerbare obligaties, wordt de Vennootschap beperkt in het creëren van zekerheidsrechten op haar activa, met inbegrip van enig deel van haar bedrijfsactiviteit, als zekerheidstelling van alle toekomstige notes, obligaties, obligatieleningen, converteerbare obligaties of andere gelijkaardige schuldinstrumenten die gequoteerd of beursgenoteerd (kunnen) worden of gewoonlijk (kunnen) worden verhandeld op een effectenbeurs, buiten beurs of op een andere effectenmarkt, tenzij de Vennootschap garandeert dat: (i) alle bedragen betaalbaar door de Vennootschap en de borg ingevolge de converteerbare obligaties worden verzekerd door het betrokken zekerheidsbelang dat gelijk en proportioneel is met dergelijke toekomstige schuldenlast of (ii) het betrokken zekerheidsbelang wordt verstrekt ten aanzien van de betaling van alle bedragen die de Vennootschap en de borg ingevolge de obligaties moeten betalen. De Vennootschap is mogelijks niet in staat om de voorwaarden na te leven die door de trustee worden opgelegd ingevolge de notes of de door de obligatiehouders, die haar vermogen om te lenen te verkrijgen en uitstaande leningen te behouden kunnen beperken. Daarnaast zou een schending van het contract of andere bepalingen van de obligaties kunnen leiden tot een geval van verzuim dat, indien het niet wordt hersteld of opgeheven, zou kunnen leiden in het onmiddellijk opeisbaar en betaalbaar worden van de uitstaande leningen.
1. ALGEMENE INFORMATIE
1.1.1. Het Prospectus
Deze Verrichtingsnota moet gelezen worden samen met het Registratiedocument van de Vennootschap en de Samenvatting, die, samen een prospectus vormen (het “Prospectus”) opgesteld door de Vennootschap in overeenstemming met artikel 20 van de Belgische Wet van 16 juni 2006 op de openbare aanbieding van beleggingsinstrumenten tot de verhandeling op een gereglementeerde markt (de “Wet van 16 juni 2006”).
Op 9 maart 2016 heeft de Vennootschap 25.000.000 nieuwe aandelen voorwaardelijk uitgegeven, onder voorbehoud van de effectieve plaatsing van de aandelen. 25.000.000 aandelen (de "Nieuwe Aandelen") werden geplaatst door de Inschrijver voor een totale uitgifteprijs van EUR 23.750.000 volgend op een private plaatsing middels een accelerated bookbuilding procedure bij institutionele en professionele investeerders (i) via een vrijgestelde private plaatsing in de rechtsgebieden waarin het toegelaten is om dergelijk aanbod te doen overeenkomstig alle geldende wet- en regelgeving van dergelijk land of rechtsgebied, buiten de Verenigde Staten overeenkomstig Regulation S van de United States Securities Act van 1993, zoals geamendeerd (de "U.S. Securities Act"), en (ii) in de Verenigde Staten uitsluitend aan gekwalificeerde institutionele kopers ("QIBs" zoals gedefinieerd in Rule 144A ("Rule 144A") van de Securities Act) voor verrichtingen die vrijgesteld zijn van registratie onder de U.S. Securities Act (de "Verrichting"). De Nieuwe Aandelen zullen onderschreven en uitgegeven worden op of omstreeks 14 maart 2016 in overeenstemming met de underwriting agreement gedateerd 10 maart 2016 tussen de Vennootschap en KBC Securities NV (de "Inschrijver"). Het Prospectus is opgesteld met het oog op de verkrijging van de toelating tot verhandeling van de Nieuwe Aandelen op Euronext Brussel in overeenstemming met artikel 20 en volgende van de Wet van 16 juni 2006.
1.1.2. Geen openbare aanbieding van aandelen
Er zal geen openbaar aanbod worden gedaan van de Nieuwe Aandelen en niemand heeft enige verrichting met de bedoeling dat een openbaar aanbod wordt toegelaten in enig land of rechtsgebied waar dergelijke verrichting voor dit doel vereist is, met inbegrip van België of elke andere lidstaat van de Europese Economische Ruimte die de Prospectusrichtlijn heeft omgezet (elk een “Relevante Lidstaat” genoemd). Belgische beleggers, anders dan gekwalificeerde beleggers in de zin van de Wet van 16 juni 2006, komen niet in aanmerking om deel te nemen aan de Verrichting (in België of elders).
Voor de toepassing van deze bepaling (a) betekent een “aanbieding van effecten aan het publiek” in enige Relevante Lidstaat de mededeling in eender welke vorm en op eender welke wijze van voldoende informatie over de voorwaarden van het aanbod en de aangeboden Nieuwe Aandelen opdat een belegger in staat zou zijn om te beslissen om Nieuwe Aandelen te kopen of te onderschrijven, zoals de uitdrukking in de Relevante Lidstaat kan verschillen door elke maatregel die de Prospectusrichtlijn omzet in deze lidstaat, (b) de uitdrukking “Prospectusrichtlijn” betekent de Richtlijn 2003/71/EG (en de wijzigingen daarvan, met inbegrip van de 2010 PD Aanpassingsrichtlijn, voor zover deze in de Relevante Lidstaat is geïmplementeerd) en met inbegrip van enige relevante implementeringsmaatregel in elke Relevante Lidstaat, en (c) de uitdrukking “2010 PD Aanpassingsrichtlijn” betekent de Richtlijn 2010/73/EU.
De Nieuwe Aandelen werden niet, of zullen niet, geregistreerd worden overeenkomstig de U.S. Securities Act, of bij enige autoriteit die toezicht houdt op de verhandeling van effecten van elke andere staat of rechtsgebied in de Verenigde Staten, en deze mogen niet aangeboden, verkocht, verpand of op een andere manier overgedragen worden tenzij mits vrijstelling van de registratievereiste van de U.S. Securities Act en in overeenstemming met enige toepasselijke wetgeving op staatsniveau betreffende de verhandeling van effecten. Dientengevolge, mogen geen van de Nieuwe Aandelen aangeboden of
verkocht worden in de Verenigde Staten, tenzij aan of door personen waarvan redelijkerwijs kan worden aangenomen dat ze QIBs zijn in verrichtingen vrijgesteld van registratie overeenkomstig de U.S. Securities Act.
1.1.3. Taal van het Prospectus
TiGenix heeft het Prospectus in het Engels opgesteld. TiGenix heeft tevens een Nederlandse vertaling van het Prospectus gemaakt. Zowel de Engelse als de Nederlandse versie van het Prospectus zijn juridisch bindend. TiGenix heeft de beide versies gecontroleerd en is verantwoordelijk voor de vertaling en de conformiteit ervan. Echter, ingeval van tegenstrijdigheden tussen de taalversies, heeft de Engelse versie voorrang.
1.1.4. Beschikbaarheid van het Prospectus
Het Prospectus bestaat uit de Samenvatting, deze Verrichtingsnota en het Registratiedocument. De Samenvatting en de Verrichtingsnota mogen enkel samen worden verspreid, in combinatie met het Registratiedocument. Om kosteloos een kopie van het Prospectus in het Nederlands en/of het Engels te bekomen, gelieve contact op te nemen met:
TiGenix NV
Ter attentie van Mevr. Claudia D'Augusta Xxxxxxxx xxxxxx 00, xxx 0
0000 Xxxxxx Xxxxxx
Tel.: x00 00 00 00 00
Fax: x00 00 00 00 00
Het Prospectus is ook beschikbaar op de website van TiGenix (xxx.xxxxxxx.xxx).
Het publiceren van het Prospectus op het internet houdt geen aanbod in tot verkoop, noch een uitnodiging tot het doen van een aanbod, van enige aandelen van de Vennootschap aan welke persoon dan ook, in om het even welk rechtsgebied. De elektronische versie mag niet worden gekopieerd, beschikbaar gesteld of afgedrukt voor doeleinden van verspreiding. Het Prospectus is enkel rechtsgeldig in haar originele versie, verspreid in België in overeenstemming met de toepasselijke wetten. Andere informatie op de website van de Vennootschap of enige andere website vormt geen deel van het Prospectus.
1.2. PERSONEN VERANTWOORDELIJK VOOR DE INHOUD VAN HET PROSPECTUS
De Vennootschap, vertegenwoordigd door haar Raad van Bestuur, is verantwoordelijk voor de inhoud van het Prospectus.
Op de datum van deze Verrichtingsnota, is de Raad van Bestuur van TiGenix samengesteld uit de volgende vijf (5) leden:
Naam | Functie |
Innosté NV1, vast vertegenwoordigd door Xxxx Xxxxxxxxx | Xxxxxxxxxx / Onafhankelijk bestuurder |
Xxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx xx Xxxxx | Gedelegeerd Bestuurder (uitvoerend) |
1 Met maatschappelijke zetel gevestigd te Avenue Alexandre 8,1330 Rixensart, België.
Naam | Functie |
/ CEO | |
Xxxxx Xxxxx | Xxxxxxxxxxxxx bestuurder |
Xxxxx Biotechnology Global Consulting, Inc.2, vast vertegenwoordigd door Xxxxxxx Xxxxx | Xxxxxxxxxxxxx bestuurder |
R&S Consulting BVBA3, vast vertegenwoordigd door Xxxx Xxxx | Xxxxxxxxxxxxx bestuurder |
De Raad van Bestuur verklaart dat, na alle redelijke maatregelen te hebben genomen om dit te garanderen en voor zover haar bekend is, de gegevens vervat in het Prospectus, in overeenstemming zijn met de werkelijkheid en dat geen gegevens zijn weggelaten waarvan de vermelding de insteek van het Prospectus zou wijzigen.
1.3. GOEDKEURING VAN HET PROSPECTUS
De Engelse versie van het Registratiedocument van de Vennootschap werd op 17 maart 2015 goedgekeurd door de Belgische Autoriteit voor Financiële Diensten en Markten ("FSMA") als registratiedocument in de zin van artikel 28, §2 van de Wet van 16 juni 2006.
De Engelse versies van de Samenvatting en deze Verrichtingsnota werden op 11 maart 2016 door de FSMA goedgekeurd in overeenstemming met artikel 23 van de Wet van 16 juni 2006, met als doel de toelating te verkrijgen om 25.000.000 Nieuwe Aandelen te verhandelen op Euronext Brussel.
Het onderhavig Prospectus is opgesteld in overeenstemming met hoofdstuk II van de Verordening van de Commissie (EG) nr. 809/2004 van 29 april 2004 ter omzetting van de Prospectusrichtlijn, zoals gewijzigd door de verordeningen van de Xxxxxxxxx (XX) xx. 0000/0000, xx. 211/2007 en nr. 1289/2008 evenals de gedelegeerde verordeningen van de Xxxxxxxxx (XX) xx. 000/0000, xx. 000/0000, xx. 862/2012, nr. 621/2013 en nr. 759/2013.
De goedkeuring van de FSMA impliceert geen enkel oordeel over de waarde of de kwaliteit van de verrichtingen die door het Prospectus worden beoogd noch over de effecten of de status van TiGenix.
Het Prospectus werd niet voorgelegd ter goedkeuring aan enige andere toezichthouder of overheidsinstantie buiten België.
De Vennootschap moet haar (gecoördineerde en gewijzigde) Statuten en alle andere akten die bekendgemaakt moeten worden in de bijlagen bij het Belgisch Staatsblad neerleggen ter griffie van de Rechtbank van Koophandel van Leuven (België), waar deze beschikbaar zijn voor het publiek. Een kopie van de meest recente gecoördineerde Statuten en van het corporate governance charter is ook beschikbaar op de website van de Vennootschap.
In overeenstemming met het Belgisch recht moet de Vennootschap gecontroleerde enkelvoudige en geconsolideerde jaarrekeningen opstellen. De enkelvoudige en geconsolideerde jaarrekeningen en de daarop betrekking hebbende verslagen van de Raad van Bestuur en de commissaris worden neergelegd
2 Met maatschappelijke zetel gevestigd te 0000 Xxxxx Xxxx, Xxxxx, XX 00000, Xxxxxxxxx Xxxxxx.
3 Met maatschappelijke zetel gevestigd te Xxxxxxxxxxxxxx 0, 0000 Xxxxxxx, Xxxxxx.
bij de Nationale Bank van België, waar ze beschikbaar zijn voor het publiek. Bovendien maakt de Vennootschap, als genoteerde Vennootschap samenvattingen van haar jaarlijkse en halfjaarlijkse financiële rekeningen bekend. Deze samenvattingen zullen doorgaans in de financiële pers in België worden bekendgemaakt in de vorm van een persbericht. Kopieën hiervan zullen ook beschikbaar zijn op de website van de Vennootschap.
De Vennootschap moet ook koersgevoelige informatie, informatie over haar aandeelhoudersstructuur en bepaalde andere informatie bekendmaken aan het publiek. In overeenstemming met het Belgisch Koninklijk Besluit van 14 november 2007 betreffende de verplichtingen van emittenten van financiële instrumenten die zijn toegelaten tot de verhandeling op een Belgische gereglementeerde markt, zal dergelijke informatie en documentatie beschikbaar worden gesteld via persberichten, de financiële pers in België, de website van de Vennootschap, de communicatiekanalen van Euronext Brussel of een combinatie van deze media.
De website van de Vennootschap is te vinden op xxx.xxxxxxx.xxx.
1.5. Mededelingen aan beleggers
1.5.1. Beslissing tot beleggen
Toekomstige beleggers moeten bij het nemen van een beslissing om te beleggen steunen op hun eigen onderzoek van de Vennootschap en de voorwaarden van de toelating tot verhandeling, met inbegrip van de risico’s en de verdiensten. Enige samenvatting of beschrijving in het Prospectus van wettelijke bepalingen, vennootschapsstructuren of contractuele verhoudingen zijn louter ter informatie en mogen niet worden beschouwd als juridisch of fiscaal advies betreffende de interpretatie of afdwingbaarheid van dergelijke bepalingen of verhoudingen. In het algemeen dient geen enkele informatie in het Prospectus beschouwd te worden als beleggings-, juridisch of fiscaal advies. Xxxxxxxxx dienen hun eigen advocaat, boekhouder en andere adviseurs te raadplegen voor juridisch, fiscaal, zakelijk, financieel en aanverwant advies over het beleggen in aandelen van de Vennootschap. De aandelen van de Vennootschap werden niet aanbevolen door een federale of gewestelijke effectencommissie of administratieve instantie in België of elders.
Geen dealer, verkoper of andere persoon werd gemachtigd om enige informatie te verstrekken of enige verklaring af te leggen met betrekking tot de toelating tot verhandeling van de Nieuwe die niet zijn opgenomen in het Prospectus. Andere of tegenstrijdige informatie is niet betrouwbaar. De informatie in de Samenvatting, Verrichtingsnota en Registratiedocument mag enkel worden verondersteld juist te zijn op de datum van goedkeuring door de FSMA van het desbetreffend document zoals weergegeven op de voorkant van deze Verrichtingsnota. De activiteiten van de Vennootschap, haar financiële toestand, haar bedrijfsresultaten en de informatie vervat in het Prospectus kunnen sinds die datum gewijzigd zijn. In overeenstemming met het Belgisch recht zal een belangrijke nieuwe ontwikkeling, grote vergissing of onjuistheid met betrekking tot de informatie in het Prospectus die de beoordeling van de aandelen van de Vennootschap kan aantasten en zich voordoet of wordt vastgesteld tussen het tijdstip waarop het Prospectus is goedgekeurd en de start van de verhandeling van de Nieuwe Aandelen en op de relevante markt, worden vastgelegd in een aanvulling op het Prospectus. Elke aanvulling is onderhevig aan de goedkeuring van de FSMA, net zoals het Prospectus, en moet worden openbaar gemaakt op dezelfde manier als dit Prospectus.
1.5.2. Bepaalde beperkingen op de verspreiding van het Prospectus.
De verspreiding van het Prospectus kan bij wet beperkt zijn in bepaalde rechtsgebieden buiten België. TiGenix verklaart geenszins dat het Prospectus rechtsgeldig mag worden verspreid in rechtsgebieden buiten België. TiGenix wijst elke aansprakelijkheid af voor een dergelijke verspreiding. Het Prospectus houdt geen aanbod in tot verkoop, noch een uitnodiging tot het doen van een aanbod tot het kopen van enige aandelen van de Vennootschap. Het Prospectus mag niet worden verspreid aan het publiek in enig rechtsgebied buiten België waar een registratie, kwalificatie of andere vereisten bestaan of kunnen
bestaan met betrekking tot de toelating tot verhandeling van aandelen op de gereglementeerde markt van Euronext Brussel, en mag in het bijzonder niet worden verspreid aan het publiek in de V.S., Zwitserland, Canada, Australië of Japan of het Verenigd Koninkrijk. Personen die in het bezit kunnen komen van dit Prospectus of enige Nieuwe Aandelen moeten zelf inlichtingen inwinnen over al deze beperkingen op de verspreiding van dit Prospectus en deze beperkingen naleven. Elke persoon die, omwille van welke reden dan ook, dit Prospectus verspreidt of de verspreiding ervan toelaat moet de aandacht van de geadresseerde trekken op de bepalingen van dit deel.
1.5.3. Toekomstgerichte verklaringen
Het Prospectus bevat toekomstgerichte verklaringen en inschattingen door de Vennootschap met betrekking tot de verwachte toekomstige prestatie van XxXxxxx en de markt waarin de Vennootschap actief is. Bepaalde van deze verklaringen, verwachtingen en inschattingen kunnen worden herkend aan het gebruik van woorden zoals, maar niet beperkt tot, “geloven”, “voorzien”, “verwachten”, “voornemen”, “plannen”, “nastreven”, “schatten”, “zouden kunnen”, “zullen”, “voorspellen”, “ramen” en “voortzetten” en andere soortgelijke uitdrukkingen. Zij omvatten alle zaken die geen historische feiten zijn. Deze verklaringen, verwachtingen en inschattingen zijn gebaseerd op verscheidene veronderstellingen en beoordelingen van gekende en ongekende risico’s, onzekerheden en andere factoren, die redelijk werden geacht toen ze werden gemaakt, maar achteraf ook onjuist kunnen blijken te zijn. Werkelijke gebeurtenissen zijn moeilijk te voorspellen en kunnen afhankelijk zijn van factoren die buiten de controle van de Vennootschap liggen. Bijgevolg is het mogelijk dat de werkelijke resultaten, de financiële toestand, prestatie of verwezenlijkingen van TiGenix of de resultaten van de sector wezenlijk blijken te verschillen van enige toekomstige resultaten, prestatie of verwezenlijkingen die expliciet of impliciet vervat zijn in deze verklaringen, verwachtingen en inschattingen. Factoren die dergelijk verschil kunnen veroorzaken omvatten, doch zijn niet beperkt tot, de factoren die worden besproken in de delen “Risicofactoren” van deze Verrichtingsnota en/of het Registratiedocument. Gelet op deze onzekerheden wordt er geen enkele verklaring gegeven aangaande de nauwkeurigheid of redelijkheid van dergelijke toekomstgerichte verklaringen, verwachtingen en inschattingen. Bovendien gelden toekomstgerichte verklaringen, verwachtingen en inschattingen in de Samenvatting, de Verrichtingsnota of het Registratiedocument enkel op de datum van goedkeuring door de FSMA van het desbetreffend document zoals weergegeven op de voorkant van deze Verrichtingsnota. TiGenix wijst iedere verplichting af om dergelijke toekomstgerichte verklaringen, verwachtingen of inschattingen te actualiseren om eventuele veranderingen in de verwachtingen van de Vennootschap in verband daarmee of in gebeurtenissen, voorwaarden of omstandigheden waarop dergelijke verklaringen, verwachtingen of inschattingen gebaseerd zijn, te weerspiegelen, behalve in de mate dat dit verplicht is onder Belgisch recht.
1.5.4. Sectorgegevens, marktaandeel, rangschikking en andere gegevens
Bepaalde informatie opgenomen in het Prospectus is gebaseerd op de eigen schattingen en veronderstellingen van de Vennootschap, waarvan de Vennootschap van oordeel is dat zij redelijk zijn. Bepaalde informatie, sectorgegevens, marktaandeel gegevens, en andere gegevens opgenomen in de prospectus zijn afkomstig van publicaties van toonaangevende organisaties en wetenschappelijke tijdschriften. Noch de Vennootschap (met betrekking tot informatie afkomstig van publicaties van toonaangevende organisaties) noch haar adviseurs hebben geen enkele van de voornoemde informatie op onafhankelijke wijze gecontroleerd. Bovendien is marktinformatie onderhevig aan veranderingen en niet altijd met volledige zekerheid controleerbaar door beperkingen op de beschikbaarheid en betrouwbaarheid van basisgegevens, de willekeur van het gegevensverzamelingsproces en andere beperkingen en onzekerheden die inherent zijn aan elke statistische studie van marktgegevens. Toekomstige beleggers moeten zich er daarom van bewust zijn dat de gegevens met betrekking tot het marktaandeel, de rangschikking en andere soortgelijke gegevens in het Prospectus, alsook de inschattingen en overtuigingen die gebaseerd zijn op dergelijke gegevens, mogelijk niet betrouwbaar zijn.
1.5.5. Afronding van financiële en statistische informatie
Bepaalde numerieke cijfers vervat in het Prospectus werden afgerond en aangepast in het kader van wisselkoersomrekeningen. Dientengevolge kan de optelsom van bepaalde gegevens afwijken van het uitgedrukte totaal.
2. ESSENTIELE INFORMATIE
2.1. VERKLARING OVER HET WERKKAPITAAL
Rekening houdende met de opbrengst van de Verrichting waartoe de inschrijver zich heeft verbonden om te betalen op 14 maart 2016, is de Vennootschap van mening dat zij over voldoende werkkapitaal beschikt om haar behoeften inzake werkkapitaal te dekken voor een periode van minstens 12 maanden volgend op de datum van publicatie van het Prospectus.
2.2. KAPITALISATIE EN SCHULDENLAST
De volgende tabel geeft de geconsolideerde kapitalisatie en schuldenlast weer voor TiGenix voor de volledige 3 voorgaande jaren (geauditeerd) en per 17 December 2015 (niet-geauditeerd). Deze tabel moet worden samengelezen met de geauditeerde en niet-geauditeerde financiële informatie zoals elders in dit prospectus opgenomen.
Balans | TiGenix | TiGenix | TiGenix | TiGenix |
In duizenden euro | Per 17 dec 2015 | Per 31 dec 2014 | Per 31 dec 2013 | Per 31 dec 2012 |
Eigen vermogen | 37.866 | 34.757 | 48.222 | 48.568 |
Kapitaal | 17.730 | 16.048 | 16.048 | 10.030 |
Uitgiftepremie | 112.750 | 100.118 | 100.125 | 88.852 |
Overgedragen verliezen (1) | (97.606) | (87.041) | (74.049) | (55.700) |
Andere reserves (1) | 4.992 | 5.632 | 6.098 | 5.386 |
Langlopende verplichtingen | 35.973 | 10.652 | 8.263 | 6.184 |
Financiële leningen en overige schulden | 35.973 | 10.652 | 8.263 | 6.184 |
waarvan | ||||
-- Gewaarborgd (2) | 28.988 | 2.111 | 6.152 | 4.086 |
-- Gewaarborgd en door zekerheid gedekt (3) | 4.687 | 7.448 | - | - |
-- Niet-gewaarborgd/ niet door zekerheid gedekt | 2.298 | 1.093 | 2.111 | 2.098 |
Kortlopende verplichtingen | 5.366 | 2.927 | 1.217 | 1.915 |
Kortlopende financiële schulden | 4.415 | 2.256 | 343 | 388 |
waarvan | ||||
-- Gewaarborgd (2) | 1.083 | 451 | - | - |
-- Gewaarborgd en door zekerheid gedekt (3) | 2.824 | 1.515 | - | - |
-- Niet-gewaarborgd/ niet door zekerheid gedekt | 508 | 291 | 343 | 388 |
Overige financiële | 951 | 671 | 874 | 1.527 |
Balans | TiGenix | TiGenix | TiGenix | TiGenix |
In duizenden euro | Per 17 dec 2015 | Per 31 dec 2014 | Per 31 dec 2013 | Per 31 dec 2012 |
verplichtingen................. | ||||
waarvan | ||||
-- Gewaarborgd (2) | - | - | 874 | 1.527 |
-- Gewaarborgd en door zekerheid gedekt (3) | 711 | 671 | - | - |
-- Niet-gewaarborgd/ niet door zekerheid gedekt | 239 | - | - | - |
Totale financiële schuld | 41.339 | 13.579 | 9.480 | 8.099 |
Gearing Ratio (Financiële schuld / Eigen vermogen) | 109,17% | 39,07% | 19,66% | 16,68% |
Geldmiddelen en kasequivalenten | 20.257 | 13.471 | 15.565 | 11.072 |
Netto kortlopende schuldpositie (5) | 14.891 | 10.544 | 14.348 | 9.157 |
Netto langlopende schuldpositie | (35.973) | (10.652) | (8.263) | (6.184) |
Nota’s:
(1) De Gecumuleerde verliezen en Overige reserves in de kolom 17 december 2015 vertegenwoordigen de cijfers per 30 juni 2015.
(2) Converteerbare obligaties uitgegeven door TiGenix NV, gewaarborgd door TiGenix SAU; Overheidsleningen afgesloten door TiGenix SAU met Madrid Network, gewaarborgd door TiGenix NV en een bankgarantie.
(3) Kreos leningen (en gerelateerde verplichtingen) afgesloten door TiGenix NV, gewaarborgd door TiGenix SAU en waarbij de aandelen van TiGenix SAU, het intellectuele eigendom, bankrekeningen en overige vorderingen van TiGenix NV en TiGenix SAU.
(4) Overige financiële verplichtingen vertegenwoordigd door factoringschulden van TiGenix NV, gewaarborgd door het uitstaande bedrag aan gefactorede vorderingen, aangezien de bank zich het recht behoudt om TiGenix NV te verplichten het niet-afgewikkelde saldo te betalen.
(5) Netto kortlopende schuldpositie: Geldmiddelen en kasequivalenten – Kortlopende schulden.
2.3. BELANG VAN NATUURLIJKE PERSONEN EN RECHTSPERSONEN BETROKKEN BIJ DE UITGIFTE
KBC Securities NV is, overeenkomstig de bepalingen van de underwritingovereenkomst, overeengekomen om in te schrijven op de Nieuwe Aandelen namens de uiteindelijke beleggers die toestemmen om in te schrijven op de Nieuwe Aandelen volgende op een accelerated book building procedure aan een grote groep niet nader bepaalde institutionele en professionele investeerders. Het Prospectus werd voorbereid door TiGenix NV met als doel de toelating van de 25.000.000 Nieuwe Aandelen tot verhandeling op Euronext Brussel.
De Inschrijver en haar verbonden vennootschappen kunnen van tijd tot tijd, in het kader van de normale uitoefening van hun activiteiten, bepaalde commerciële bankdiensten, financieel advies, beleggingsbankdiensten en andere diensten verlenen aan de Vennootschap en haar verbonden vennootschappen, waarvoor zij gebruikelijke vergoedingen en commissies kunnen ontvangen. Daarenboven kan de Inschrijver en haar verbonden vennootschappen van tijd tot tijd transacties uitvoeren voor hun eigen rekening of de rekening van klanten, en voor henzelf of hun klanten long of
short posities aanhouden in de obligaties of effecten of leningen van de Vennootschap en dit in de toekomst ook doen.
2.4. REDEN VOOR DE KAPITAALVERHOGING EN AANWENDING VAN DE OPBRENGST
De netto-opbrengst voor de Vennootschap die voortvloeit uit de uitgifte van de Nieuwe Aandelen zal ongeveer EUR 22,1 miljoen bedragen.
De Vennootschap is van plan om de netto-opbrengst van de uitgifte van de Nieuwe Aandelen te gebruiken voor de volgende doeleinden:
• Met betrekking tot Cx601, om de volgende doelstellingen te verwezenlijken:
o Europa. Het voorbereiden van haar marketing- en salesinfrastructuur om Cx601 in Europa te commercialiseren (ongeveer EUR 14,3 miljoen).
o Verenigde Staten. Het voltooien van de procedure van de technologieoverdracht aan Lonza, een contractuele productieorganisatie die in de V.S. is gevestigd; het indienen van een nieuwe aanvraag voor een Investigational New Drug om in de Verenigde Staten een belangrijke Fase III-studie uit te voeren ter ondersteuning van een Biologics Licence Application bij de FDA en het aanvatten van de aanwerving van patiënten voor de Fase III-studie (ongeveer EUR 2,9 miljoen).
• Het resterende bedrag zal dienen voor algemene bedrijfsdoeleinden zoals onderzoek en ontwikkeling en vereisten van werkkapitaal.
Het voorgaande heeft betrekking op de huidige intenties van de Vennootschap in verband met het gebruik en de toewijzing van de netto-opbrengst uit de uitgifte van de Nieuwe Aandelen op basis van haar huidige plannen en bedrijfsomstandigheden maar het management van de Vennootschap zal een belangrijke flexibiliteit en discretionaire bevoegdheid hebben in de toepassing van de netto-opbrengt. Het optreden van onverwachte gebeurtenissen of veranderde bedrijfsomstandigheden zouden ertoe kunnen leiden dat de netto-opbrengst wordt toegepast op een andere wijze dan deze die hierboven wordt omschreven. In afwachting van het gebruik van de netto-opbrengst zoals hierboven omschreven, is de Vennootschap van plan om de netto-opbrengst te beleggen in kortlopende bankdeposito's of rentedragende effecten met een “investmentgrade” rating.
3. INFORMATIE OVER DE NIEUWE AANDELEN DIE ZULLEN WORDEN TOEGELATEN TOT VERHANDELING
Op 8 september 2014, heeft de algemene vergadering de machtiging van de Raad van Bestuur hernieuwd om het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap in één of meerdere malen te verhogen met een maximumbedrag gelijk aan het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap, d.w.z. EUR 16.047.662,00.
Als het kapitaal verhoogd wordt binnen de grenzen van het toegestaan kapitaal, zal de Raad van Bestuur gemachtigd zijn om de betaling van een uitgiftepremie te eisen. Deze uitgiftepremie zal worden geboekt op een onbeschikbare rekening die enkel mag worden verminderd of waarover enkel mag worden beschikt op basis van een besluit van de algemene vergadering genomen in overeenstemming met de bepalingen die van toepassing zijn op een Statutenwijziging.
Deze machtiging van de Raad van Bestuur zal geldig zijn voor kapitaalverhogingen waarop wordt ingeschreven in geld of in natura of door omzetting van reserves en uitgiftepremies, met of zonder de uitgifte van nieuwe aandelen. De Raad van Bestuur is gemachtigd om, binnen de grenzen van het toegestaan kapitaal, achtergestelde of niet-achtergestelde converteerbare obligaties, warrants, obligaties waar warrants of andere materiële waarden of effecten aan verbonden zijn uit te geven binnen de grenzen van het toegestaan kapitaal.
De Raad van Bestuur is gemachtigd om, binnen de grenzen van het toegestaan kapitaal, de voorkeurrechten die door de wet worden toegekend aan de houders van bestaande aandelen te beperken of op te heffen indien zij hierbij handelt in het belang van de Vennootschap en in overeenstemming met artikel 596 en volgende van het Belgische Wetboek van vennootschappen (het “Wetboek van vennootschappen”). De Raad van Bestuur is gemachtigd om de voorkeurrechten ten voordele van één of meerdere personen te beperken of op te heffen, zelfs indien deze beperking of opheffing in het voordeel is van personen die geen lid zijn van het personeel van de Vennootschap of van haar dochtervennootschappen.
De bevoegdheden van de Raad van Bestuur in het kader van het toegestaan kapitaal gelden voor een periode van vijf jaar vanaf de bekendmaking ervan in de bijlagen bij het Belgisch Staatsblad, zijnde, tot 8 oktober 2019.
Sedert de machtiging door de buitengewone algemene vergadering op 8 september 2014 heeft de Raad van Beheer het toegestaan kapitaal gebruikt voor:
• een voorwaardelijke kapitaalverhoging van maximum EUR 3.319.612,20, afhankelijk van de omzetting van de converteerbare obligaties die vervallen in 2018 en zijn uitgegeven op 6 maart 2015;
• een kapitaalverhoging van EUR 771.275,70 met betrekking tot de overname van Coretherapix
S.L. op 31 juli 2015;
• een totale kapitaalverhoging van EUR 910.618 die in twee schijven werd voltooid, respectievelijk op 27 november 2015 en op 3 december 2015 naar aanleiding van een onderhandse plaatsing van 9.106.180 nieuwe aandelen aangekondigd op 25 november 2015; en
• een voorwaardelijke kapitaalverhoging van maximum EUR 225.000 op 7 december 2015 met betrekking tot de uitgifte van 2.250.000 warrants ten voordele van de huidige en toekomstige werknemers van de Vennootschap en haar dochtervennootschappen, de huidige en toekomstige onafhankelijke bestuurders van de Vennootschap en de CEO van de Vennootschap.
Bijgevolg bedraagt het beschikbare toegestaan kapitaal momenteel EUR 10.821.156,10.
Op 9 maart 2016 heeft de Raad van Bestuur het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap voorwaardelijk verhoogd met een maximum bedrag van EUR 2.500.000 (exclusief uitgiftepremie), gebruik makend van het toegestaan kapitaal, via de voorwaardelijke uitgifte van maximum 25.000.000 nieuwe aandelen tegen een inschrijvingsprijs die niet lager is dan de fractiewaarde (EUR 0,10) onder voorbehoud van en in de mate van de inschrijving op deze Nieuwe Aandelen in het kader van de private plaatsing zoals hieronder wordt gedetailleerd.
In het kader van de private plaatsing heeft de Raad van Bestuur de voorkeurrechten van de bestaande aandeelhouders van de Vennootschap opgeheven in overeenstemming met artikel 596 juncto 603 van het Wetboek van vennootschappen. Het voorkeurrecht werd opgeheven met het oog op het aanbieden van nieuwe aandelen in een "accelerated book building procedure" aan een grote groep niet nader bepaalde binnenlandse en buitenlandse institutionele en professionele beleggers in België of uit elk ander land of rechtsgebied waarin het toegelaten is om dergelijk aanbod te doen overeenkomstig alle geldende wet- en regelgeving van dergelijk land of rechtsgebied.
Op basis van een authorisatie van de raad van bestuur heeft de Inschrijver institutionele en professionele investeerders benaderd in het kader van deze accelerated book building procedure en 25.000.000 Nieuwe Aandelen geplaatst bij zulke investeerders.
Op of omstreeks 14 maart 2016, zal door de Inschrijver namens de uiteindelijke beleggers op 25.000.000 Nieuwe Aandelen en de overeenkomstige kapitaalverhoging worden ingeschreven. Op of omstreeks 14 maart 2016 zal de Vennootschap deze Nieuwe Aandelen rechtstreeks of onrechtstreeks afleveren aan de Inschrijver.
Op of omstreeks 14 maart 2016 zullen de Nieuwe Aandelen verhandeld worden op Euronext Brussel onder het symbool "TIG".
3.3. UITGIFTEPRIJS VAN DE NIEUWE AANDELEN
De totale uitgifteprijs van de Nieuwe Aandelen (fractiewaarde plus uitgiftepremie) waartegen de Nieuwe Aandelen zullen worden uitgegeven en waarop zal worden ingeschreven in het kader van de Verrichting is EUR 0,95 per Nieuw Aandeel.
Het gedeelte van de uitgifteprijs per Nieuw Aandeel zal tot aan de fractiewaarde van EUR 0,10 worden geboekt op de “Kapitaal”-rekening. Het saldo zal worden geboekt op de op de “Uitgiftepremie”-rekening, die op dezelfde manier als het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap dient als zekerheid voor derden en waarover, behoudens de mogelijkheid tot omzetting in kapitaal, enkel kan worden beslist in overeenstemming met de voorwaarden vereist voor een wijziging van de Statuten.
3.4. Omschrijving van de nieuwe aandelen
De Nieuwe Aandelen worden uitgegeven naar Belgisch recht, in de vorm van gedematerialiseerde aandelen zonder nominale waarde, met dezelfde rechten en voordelen als de bestaande aandelen, met dien verstande, voor alle duidelijkheid, dat deze Nieuwe Aandelen zullen delen in de resultaten van de Vennootschap vanaf en voor het volledig boekjaar dat is begonnen op 1 januari 2016.
Indien van toepassing, zullen dividenden uitgekeerd op de Nieuwe Aandelen worden onderworpen aan de Belgische bronbelasting tegen het toepasselijke gewoonlijke tarief dat momenteel 27% bedraagt, behoudens voor enige vermindering of uitzondering. Voor meer informatie, zie deel 3.8.
Alle aandelen van de Vennootschap zijn volledig volstort en vrij overdraagbaar. Evenzo zullen alle Nieuwe Aandelen volledig volstort en vrij overdraagbaar zijn.
Elke aandeelhouder kan de omzetting van zijn aandelen vragen, op eigen kosten, hetzij in aandelen op naam, of in gedematerialiseerde aandelen. Omzetting van gedematerialiseerde aandelen in aandelen op naam zal worden gedaan door ze in het desbetreffende register van aandelen op naam in te schrijven.
Voor een meer gedetailleerde omschrijving van de rechten verbonden aan de aandelen van de Vennootschap wordt verwezen naar deel 3.5 hieronder.
3.5. RECHTEN VERBONDEN AAN DE AANDELEN VAN DE VENNOOTSCHAP
3.5.1. Dividendrechten
Alle aandelen, met inbegrip van de Nieuwe Aandelen, nemen in gelijke mate deel in de winst van de Vennootschap (indien die er is). Krachtens het Wetboek van vennootschappen kunnen de aandeelhouders ter gelegenheid van de gewone algemene vergadering in principe bij gewone meerderheid van stemmen beslissen over de winstverdeling, op basis van de meest recente gecontroleerde enkelvoudige jaarrekening, opgesteld in overeenstemming met de algemeen aanvaarde boekhoudkundige principes in België en op basis van een (niet-bindend) voorstel van de Raad van Bestuur. De Statuten machtigen de Raad van Bestuur eveneens om interimdividenden uit te keren overeenkomstig de voorwaarden en bepalingen van het Wetboek van vennootschappen.
Dividenden mogen alleen uitgekeerd worden indien na de bekendmaking en de uitkering van de dividenden het bedrag van het netto-actief van de Vennootschap op de afsluitingsdatum van het laatste boekjaar, overeenkomstig de enkelvoudige jaarrekening (zijnde het bedrag van de activa zoals vermeld in de balans, verminderd met de voorzieningen en schulden, allen bepaald overeenkomstig de Belgische boekhoudregels), verminderd met de nog niet afgeschreven oprichtings- en uitbreidingskosten en de nog niet afgeschreven kosten van onderzoek en ontwikkeling, niet daalt beneden het bedrag van het volstorte kapitaal (of, indien dit hoger is, van het opgevraagde kapitaal), vermeerderd met het bedrag van de niet- uitkeerbare reserves Bovendien moet, voorafgaand aan de dividenduitkering, 5% van de nettowinst worden toegewezen aan een wettelijke reserve tot deze wettelijke reserve 10% van het maatschappelijk kapitaal bedraagt.
Het recht op betaling van dividenden vervalt vijf jaar nadat de Raad van Bestuur het dividend betaalbaar stelde.
3.5.2. Stemrechten
Elke aandeelhouder heeft recht op één stem per aandeel. Stemrechten kunnen worden opgeschort met betrekking tot aandelen:
• die niet werden volstort, niettegenstaande het verzoek daartoe door de Raad van Bestuur van de Vennootschap;
• waarop meer dan één persoon recht heeft, behalve in het geval er één vertegenwoordiger werd benoemd om het stemrecht uit te oefenen;
• die hun houder stemrechten geven boven de drempel van 3%, 5% of een veelvoud van 5% van het totale aantal stemrechten verbonden aan de uitstaande financiële instrumenten van de Vennootschap op de datum van de relevante algemene vergadering van aandeelhouders, behalve in het geval de relevante aandeelhouder de Vennootschap en de FSMA 20 dagen vóór de datum van de relevante algemene vergadering van aandeelhouders waarop hij of zij wenst te stemmen op de hoogte heeft gebracht van een aandelenbezit die de bovengenoemde drempels bereikt of overschrijdt; en
• waarvan het stemrecht werd opgeschort door een bevoegde rechtbank of de FSMA.
In het algemeen heeft de algemene vergadering uitsluitende bevoegdheid met betrekking tot:
• de goedkeuring van de jaarrekeningen van de Vennootschap;
• de benoeming en het ontslag van de bestuurders en de commissaris van de Vennootschap;
• het verlenen van kwijting aan de bestuurders en de commissaris;
• de bepaling van de vergoeding van de bestuurders en de commissaris voor de uitoefening van hun mandaat;
• de uitkering van winst (met dien verstande dat de Statuten de Raad van Bestuur machtigen om interim-dividenden uit te keren);
• het instellen van een aansprakelijkheidsvordering tegen bestuurders;
• de beslissingen met betrekking tot de ontbinding, fusie of andere reorganisaties van de Vennootschap; en
• de goedkeuring van Statutenwijzigingen.
3.5.3. Recht om algemene vergaderingen bij te wonen en er te stemmen
Jaarlijkse algemene vergadering
De jaarlijkse algemene vergadering wordt gehouden op de maatschappelijke zetel van de Vennootschap of op de plaats die wordt bepaald in de oproepingsbrief voor de algemene vergadering. De vergadering wordt elk jaar gehouden op de eerste donderdag van juni om 14.00 u CET. Ingeval deze dag een wettelijke feestdag is, wordt de vergadering gehouden op de volgende werkdag. Op de jaarlijkse algemene vergadering maakt de Raad van Bestuur de geauditeerde enkelvoudige en geconsolideerde jaarrekeningen over evenals de verslagen daarover van de Raad van Bestuur en van de commissaris over aan de aandeelhouders. Vervolgens beslist de algemene vergadering over de goedkeuring van de enkelvoudige jaarrekeningen, het remuneratieverslag, de voorgestelde verdeling van de winst of het verlies van de Vennootschap, de kwijting van de aansprakelijkheid van de bestuurders en de commissarissen en, in voorkomend geval, de (her)benoeming of het ontslag van de commissaris en/of van alle of bepaalde bestuurders.
Bijzondere en buitengewone algemene vergaderingen
De Raad van Bestuur of de commissaris kan op elk moment wanneer het belang van de Vennootschap dit vereist, een bijzondere of buitengewone algemene vergadering bijeenroepen. Dergelijke algemene vergadering dient tevens te worden bijeengeroepen telkens één of meerdere aandeelhouders die tenminste 20% van het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap vertegenwoordigen, hierom verzoeken. Dit verzoek wordt per aangetekende brief verzonden naar de maatschappelijke zetel van de Vennootschap ter attentie van de Raad van Bestuur; het moet de agendapunten en de voorgestelde beslissingen waarover de algemene vergadering dient te beraadslagen en beslissen, alsook een uitvoerige verantwoording voor het verzoek te vermelden. Aandeelhouders die, individueel of gezamenlijk, niet ten minste 20% van het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap vertegenwoordigen, hebben niet het recht de algemene vergadering te laten bijeenroepen.
Oproepingen tot de algemene vergadering
De oproeping tot de algemene vergadering moet onder andere de plaats, de datum en het uur van de vergadering vermelden en de agendapunten waarover dient te worden beraadslaagd en de voorstellen tot besluit vermelden.
De oproeping moet tenminste 30 dagen voor de algemene vergadering bekendgemaakt worden in het Belgisch Staatsblad. Indien een tweede oproeping noodzakelijk is en de datum van de tweede vergadering wordt in de eerste oproeping vermeld, dan is die periode 17 dagen voor de algemene vergadering. De oproeping moet ook tenminste 30 dagen voor de vergadering bekendgemaakt worden in een nationaal verspreid blad, tenzij de vergadering een jaarlijkse algemene vergadering is, die gehouden wordt in de gemeente en op de plaats, datum en uur vermeld in de Statuten en waarvan de agenda beperkt is tot de bespreking van de jaarrekening, het jaarverslag van de Raad van Bestuur, het jaarverslag van de commissaris, de stemming over de kwijting van de bestuurders en de commissaris, en de stemming over de punten waarnaar wordt verwezen in artikel 554, par. 3 en 4 van het Wetboek van vennootschappen (nl. met betrekking tot het remuneratieverslag of een vertrekvergoeding). Tenslotte moet de oproeping worden gepubliceerd in media waarvan redelijkerwijze mag worden aangenomen dat zij kunnen zorgen voor een ruime verspreiding. De jaarrekening, het jaarverslag van de Raad van Bestuur en het jaarverslag van de commissaris moeten vanaf de datum waarop de oproeping voor de jaarlijkse algemene vergadering is bekendgemaakt, ter beschikking gesteld worden van het publiek.
De oproepingen tot de algemene vergadering moeten 30 dagen voor de algemene vergadering verzonden worden aan de houders van aandelen op naam, de houders van obligaties op naam, de houders van warrants op naam, de houders van certificaten op naam uitgegeven met de medewerking van de Vennootschap en aan de bestuurders en de commissaris van de Vennootschap. Deze communicatie gebeurt via gewone briefwisseling tenzij de geadresseerden individueel en uitdrukkelijk schriftelijk aanvaard hebben om de oproeping via een ander communicatiemiddel te ontvangen, zonder een bewijs te moeten voorleggen van de vervulling van dergelijke formaliteit.
Formaliteiten om de algemene vergadering bij te wonen
De formaliteiten om de algemene vergadering bij te wonen, zijn de volgende:
• Een aandeelhouder wordt slechts het recht verleend om aan de algemene vergadering deel te nemen en om er het stemrecht uit te oefenen, ongeacht het aantal aandelen dat hij bezit op de dag van de algemene vergadering, op voorwaarde dat zijn aandelen om middernacht (24.00 u. CET) op de veertiende (14de) dag voorafgaand aan de dag van de algemene vergadering (de “Registratiedatum”) zijn geregistreerd op zijn naam:
• in het geval van aandelen op naam, door hun inschrijving in het register van de aandelen op naam van de Vennootschap; of
• in het geval van gedematerialiseerde aandelen, door hun inschrijving op de rekeningen van een erkende rekeninghouder of van een vereffeninginstelling.
• Bovendien dient de Vennootschap (of de door haar aangestelde persoon) uiterlijk op de zesde (6de) dag voorafgaand aan de dag van de algemene vergadering als volgt op de hoogte te worden gebracht van het voornemen van de aandeelhouder om aan de algemene vergadering deel te nemen:
• in het geval van aandelen op naam, dient de aandeelhouder uiterlijk op voormelde datum de Vennootschap (of de door haar aangestelde persoon) schriftelijk op de hoogte te brengen van zijn voornemen om aan de algemene vergadering deel te nemen en van het aantal aandelen waarmee hij aan de algemene vergadering wenst deel te nemen door een ondertekend formulier, of, indien de oproeping dit toelaat, door langs elektronische weg een elektronisch formulier (ondertekend via een elektronische handtekening overeenkomstig de toepasselijke Belgische wettelijke bepalingen), naar de Vennootschap te sturen naar het adres vermeld in de oproeping; of
• in het geval van gedematerialiseerde aandelen of obligaties, dient de aandeelhouder of obligatiehouder uiterlijk op voormelde datum de Vennootschap (of de door haar aangestelde persoon) een attest van de erkende rekeninghouder of de vereffeningsinstelling te bezorgen of te laten bezorgen waaruit blijkt met xxxxxxx gedematerialiseerde aandelen of obligaties die op de Registratiedatum op naam van de aandeelhouder of obligatiehouder zijn ingeschreven
op zijn rekeningen de aandeelhouder of obligatiehouder heeft aangegeven te willen deelnemen aan de algemene vergadering.
Eigenaars van winstbewijzen, aandelen zonder stemrecht, obligatiehouders, warranthouders of houders van andere effecten uitgegeven door de Vennootschap, alsook de houders van certificaten uitgegeven met de medewerking van de Vennootschap, kunnen de algemene vergadering bijwonen in de gevallen waarbij de wet hen dit recht toekent. In deze gevallen zullen zij zich moeten schikken naar dezelfde formaliteiten als de aandeelhouders.
Volmacht
Elke aandeelhouder heeft het recht om de algemene vergadering persoonlijk of door een volmachtdrager bij te wonen en er te stemmen De volmachtdrager dient geen aandeelhouder te zijn.
Een aandeelhouder mag voor een bepaalde algemene vergadering slechts één persoon als volmachtdrager aanwijzen, behalve in de gevallen voorzien in de wet.
De Raad van Bestuur mag de vorm van de volmachten bepalen. De aanwijzing van een volmachtdrager moet in elk geval schriftelijk gebeuren of via een elektronisch formulier, de volmacht moet door de aandeelhouder worden ondertekend (in voorkomend geval, via een elektronische handtekening overeenkomstig de toepasselijke Belgische wettelijke bepalingen) en de Vennootschap moet de volmacht ontvangen uiterlijk op de zesde (6e) dag voorafgaand aan de dag waarop de algemene vergadering wordt gehouden.
Overeenkomstig de bepalingen van artikel 7, § 5 van de Belgische Wet van 2 mei 2007 op de openbaarmaking van belangrijke deelnemingen, dient een transparantieverklaring gedaan te worden indien een volmachtdrager, die recht heeft op stemrechten boven de drempel van 3%, 5%, of ieder veelvoud van 5% van het totaal aantal stemrechten verbonden aan de uitstaande financiële instrumenten van de Vennootschap op de datum van de desbetreffende algemene vergadering, het recht zou hebben om dit stemrecht naar eigen goeddunken uit te oefenen.
Recht op het verzoek om punten aan de agenda toe te voegen en om vragen te stellen op de algemene vergadering
Eén of meer aandeelhouders die samen ten minste 3% bezitten van het kapitaal van de Vennootschap kunnen te behandelen onderwerpen op de agenda van elke bijeengeroepen algemene vergadering laten plaatsen en voorstellen tot besluit indienen met betrekking tot op de agenda opgenomen of daarin op te nemen te behandelen onderwerpen, op voorwaarde dat (i) zij de eigendom van zulk aandeelhouderschap bewijzen op de datum van het verzoek en hun aandelen die zulk aandeelhouderschap vertegenwoordigen registreren op de Registratiedatum en (ii) de bijkomende agendapunten en/of voorstellen tot besluit door deze aandeelhouders schriftelijk zijn ingediend bij de Raad van Bestuur ten laatste op de tweeëntwintigste (22e) dag voorafgaand aan de dag waarop de desbetreffende algemene vergadering wordt gehouden. Het bewijs van aandeelhouderschap wordt geleverd hetzij op grond van een certificaat van inschrijving van inschrijving van de desbetreffende aandelen in het register van aandelen op naam van de Vennootschap, hetzij aan de hand van een door de erkende rekeninghouder of de vereffeningsinstelling opgesteld attest waaruit blijkt dat het desbetreffende aantal gedematerialiseerde aandelen op naam van de desbetreffende aandeelhouder(s) op rekening is ingeschreven. In voorkomend geval zal de Vennootschap de gewijzigde agenda van de algemene vergadering bekendmaken, ten laatste op de vijftiende (15e) dag voorafgaand aan de dag waarop de algemene vergadering wordt gehouden. Het recht op het verzoek om punten aan de agenda toe te voegen of om voorstellen tot besluit in te dienen met betrekking tot bestaande agendapunten is niet van toepassing op een tweede buitengewone algemene vergadering die moet worden bijeengeroepen omdat op de eerste buitengewone algemene vergadering het quorum niet werd bewerkt.
Binnen de perken van artikel 540 van het Wetboek van vennootschappen geven de bestuurders en commissarissen antwoord op de vragen die hen, tijdens de algemene vergadering door aandeelhouders worden gesteld. De aandeelhouders kunnen vragen stellen hetzij tijdens de vergadering of schriftelijk op
voorwaarde dat de Vennootschap de schriftelijke vraag ten laatste op de zesde (6e) dag voorafgaand aan de dag waarop de algemene vergadering wordt gehouden, ontvangt.
Quorum en meerderheden
In het algemeen is er geen quorumvereiste voor een algemene vergadering en worden de besluiten in principe genomen met een gewone meerderheid van de stemmen van de aanwezige en vertegenwoordigde aandelen. Kapitaalverhogingen waartoe niet besloten wordt door de Raad van Bestuur in het kader van het toegestaan kapitaal, besluiten met betrekking tot de ontbinding van de Vennootschap, fusies, splitsingen en bepaalde andere reorganisaties van de Vennootschap, Statutenwijzigingen (andere dan een wijziging van het maatschappelijk doel) en bepaalde andere beslissingen voorzien door het Wetboek van vennootschappen vereisen niet alleen de aanwezigheid of vertegenwoordiging van tenminste 50% van het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap, maar ook de goedkeuring van tenminste 75% van de uitgebrachte stemmen. De wijziging van het maatschappelijk doel van de Vennootschap vereist de goedkeuring van tenminste 80% van de stemmen uitgebracht op de algemene vergadering die in principe enkel geldig dergelijke beslissing kan nemen indien tenminste 50% van het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap en tenminste 50% van de winstbewijzen, zo deze er zouden zijn, aanwezig of vertegenwoordigd is. Indien het vereiste quorum niet aanwezig of vertegenwoordigd is tijdens de eerste vergadering, moet een tweede algemene vergadering worden bijeengeroepen door een nieuwe oproeping. De tweede algemene vergadering kan geldig beraadslagen en beslissen ongeacht het aantal aanwezige of vertegenwoordigde aandelen en winstbewijzen.
3.5.4. Voorkeurrecht
In het geval van een kapitaalverhoging in geld met uitgifte van nieuwe aandelen of in geval van de uitgifte van converteerbare obligaties of warrants, hebben de bestaande aandeelhouders een voorkeurrecht om op deze nieuwe aandelen, converteerbare obligaties of warrants in te schrijven, pro rata het deel van het maatschappelijk kapitaal dat door de aandelen die zij reeds houden, wordt vertegenwoordigd. De algemene vergadering kan beslissen om dit voorkeurrecht te beperken of op te heffen, op voorwaarde van bijzondere verslaggeving. Een dergelijk besluit dient te voldoen aan dezelfde quorum- en meerderheidsvereisten als het besluit tot verhoging van het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap. Het bovenvermelde voorkeurrecht van de aandeelhouders om in te schrijven op nieuwe aandelen, converteerbare obligaties of warrants werd in vorige transacties opgeheven of er werd aan verzaakt.
De aandeelhouders kunnen ook beslissen de Raad van Bestuur van de Vennootschap te machtigen het voorkeurrecht te beperken of op te heffen in het kader van het toegestaan kapitaal, onder de voorwaarden en bepalingen uiteengezet in het Wetboek van vennootschappen. De buitengewone algemene vergadering van 8 september 2014 verleende deze machtiging aan de Raad van Bestuur.
Normaal gezien wordt de machtiging van de Raad van Bestuur van de Vennootschap om het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap te verhogen door inbrengen in geld met opheffing of beperking van het voorkeurrecht van de bestaande aandeelhouders opgeschort vanaf de mededeling door de FSMA aan de Vennootschap van een openbaar overnamebod op de financiële instrumenten van de Vennootschap. De algemene vergadering kan de Raad van Bestuur echter machtigen om het maatschappelijk kapitaal te verhogen door aandelen uit te geven voor een bedrag van niet meer dan 10% van de bestaande aandelen op het ogenblik van dergelijk openbaar overnamebod. Dergelijke machtiging werd niet verleend aan de Raad van Bestuur van de Vennootschap.
3.5.5. Rechten inzake ontbinding en vereffening
De Vennootschap kan enkel worden ontbonden door een aandeelhoudersbesluit goedgekeurd door een meerderheid van tenminste 75% van de stemmen uitgebracht op een buitengewone algemene vergadering waarop tenminste 50% van het maatschappelijk kapitaal aanwezig of vertegenwoordigd is.
Indien het vereiste quorum niet aanwezig of vertegenwoordigd is tijdens de eerste vergadering, moet een tweede vergadering bijeengeroepen worden door een nieuwe oproeping. De tweede algemene vergadering kan rechtsgeldig beraadslagen en beslissen ongeacht het aantal aandelen dat aanwezig of vertegenwoordigd is.
Indien ingevolge geleden verliezen de verhouding van het netto-actief van de Vennootschap (bepaald in overeenstemming met de Belgische wettelijke en boekhoudkundige regels) ten opzichte van het maatschappelijk kapitaal minder bedraagt dan 50%, moet de Raad van Bestuur binnen twee maanden nadat de Raad van Bestuur deze onderkapitalisatie ontdekte of had moeten ontdekken, een bijzondere algemene vergadering bijeenroepen. Op deze algemene vergadering moet de Raad van Bestuur ofwel de ontbinding van de Vennootschap, ofwel de voortzetting van de Vennootschap voorstellen. In dit laatste geval dient de Raad van Bestuur maatregelen voor te stellen tot herstel van de financiële toestand van de Vennootschap. De aandeelhouders die ten minste 75% van de tijdens deze vergadering geldig uitgebrachte stemmen vertegenwoordigen, hebben het recht om de Vennootschap te ontbinden, op voorwaarde dat tenminste 50% van het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap aanwezig of vertegenwoordigd is op de vergadering. Indien het vereiste quorum niet aanwezig of vertegenwoordigd is tijdens de eerste vergadering, moet een tweede vergadering bijeengeroepen worden door een nieuwe oproeping. De tweede algemene vergadering kan rechtsgeldig beraadslagen en beslissen ongeacht het aantal aandelen dat aanwezig of vertegenwoordigd is. Indien ten gevolge van geleden verliezen de verhouding van het netto-actief van de Vennootschap ten opzichte van het maatschappelijk kapitaal minder dan 25% bedraagt, dient dezelfde procedure te worden gevolgd, met dien verstande evenwel dat de ontbinding enkel de goedkeuring door aandeelhouders die 25% van de op de vergadering uitgebrachte stemmen vertegenwoordigen, vereist. Wanneer het netto-actief van de Vennootschap gedaald is tot EUR 61.500 (het minimumbedrag van het maatschappelijk kapitaal van een naamloze vennootschap), heeft elke belanghebbende het recht om de bevoegde rechtbank te verzoeken om de Vennootschap te ontbinden. De rechtbank kan de ontbinding van de Vennootschap bevelen of een gratieperiode toestaan waarin de Vennootschap de situatie kan verhelpen.
Indien de Vennootschap om welke reden ook wordt ontbonden, dient de vereffening te worden uitgevoerd door één of meer vereffenaars die worden aangesteld door de algemene vergadering en waarvan de aanstelling door de rechtbank van koophandel wordt bekrachtigd. Indien de Vennootschap wordt ontbonden, moeten de activa of de opbrengsten uit de verkoop van de resterende activa, na betaling van alle schulden, de kosten van vereffening en belastingen, op een gelijke basis worden uitgekeerd aan de aandeelhouders, met inachtneming van eventuele voorkeurrechten bij de vereffening van aandelen die dergelijke rechten bezitten, indien deze er zouden zijn. Op dit ogenblik zijn er geen voorkeurrechten met betrekking tot de vereffening.
3.5.6. Inkoop en verkoop van de aandelen van de Vennootschap
Overeenkomstig de Statuten en het Wetboek van vennootschappen kan de Vennootschap haar eigen aandelen alleen kopen en verkopen krachtens een bijzonder aandeelhoudersbesluit goedgekeurd door tenminste 80% van de geldig uitgebrachte stemmen op een algemene vergadering waar tenminste 50% van het maatschappelijk kapitaal en tenminste 50 % van de winstbewijzen, zo deze er zouden zijn, aanwezig of vertegenwoordigd zijn. Indien het vereiste quorum niet aanwezig of vertegenwoordigd is tijdens de eerste vergadering, moet een tweede vergadering bijeengeroepen worden door een nieuwe oproeping. De tweede algemene vergadering kan geldig beraadslagen en beslissen ongeacht het aantal aanwezige of vertegenwoordigde aandelen en winstbewijzen. Deze voorafgaande goedkeuring door de aandeelhouders is niet vereist wanneer de Vennootschap de aandelen van de Vennootschap inkoopt om hen aan te bieden aan het personeel van de Vennootschap.
In overeenstemming met het Wetboek van Vennootschappen moet het aanbod tot verkrijging van aandelen van de Vennootschap ten aanzien van alle aandeelhouders onder dezelfde voorwaarden geschieden. Dit is niet van toepassing op de verwerving van aandelen via een gereglementeerde markt of de verwerving van aandelen waartoe unaniem werd beslist door de aandeelhouders op een vergadering waar alle aandeelhouders aanwezig of vertegenwoordigd waren. Aandelen van de Vennootschap kunnen alleen worden ingekocht met middelen die anders beschikbaar zouden zijn om als dividend aan de aandeelhouders uitgekeerd te worden. Het totaal aantal aandelen van de Vennootschap gehouden door
de Vennootschap mag op geen enkel moment meer zijn dan 20% van haar maatschappelijk kapitaal. Op de datum van deze Verrichtingsnota heeft de Raad van Bestuur van de Vennootschap geen machtiging van de algemene vergadering om aandelen in te kopen.
3.6. BELGISCHE REGLEMENTERING OP OVERNAMEBIEDINGEN, REGELS VOOR UITKOOPBIEDINGEN EN UITKOOPRECHTEN
3.6.1. Openbare overnamebiedingen
Openbare overnamebiedingen op de aandelen van de Vennootschap en andere effecten die toegang verlenen tot stemrechten (zoals eventuele warrants of converteerbare obligaties) zijn onderworpen aan het toezicht van de FSMA. Openbare overnamebiedingen moeten worden uitgebracht voor alle stemrecht verlenende effecten van de Vennootschap en voor alle andere effecten die toegang verlenen tot stemrechten. Alvorens een bod uit te brengen, dient een bieder een prospectus te publiceren dat vóór publicatie door de FSMA moet worden goedgekeurd. De bieder dient eveneens de goedkeuring te verkrijgen van de desbetreffende mededingingsautoriteiten, wanneer dergelijke goedkeuring wettelijk vereist is voor de overname van de Vennootschap.
België heeft de Dertiende Richtlijn op het gebied van het Vennootschapsrecht (Europese Richtlijn 2004/25/EG van 21 april 2004) omgezet in de Belgische Wet op de openbare overnamebiedingen van 1 april 2007 (de “Overnamewet”) en het Belgische Koninklijk Besluit van 27 april 2007 op de openbare overnamebiedingen (het “Overnamebesluit”). De Overnamewet bepaalt dat er een verplicht bod tot stand komt als een persoon, als gevolg van zijn eigen verwerving of de verwerving door personen die in overleg met hem handelen of door personen die voor hun rekening handelen, direct of indirect meer dan 30% van de effecten met stemrecht houdt in een vennootschap waarvan de statutaire zetel gevestigd is in België en waarvan ten minste een deel van de effecten met stemrecht worden verhandeld op een gereglementeerde markt of op een multilaterale handelsfaciliteit aangeduid door het Overnamebesluit. Louter het feit dat de betreffende drempel wordt overschreden door de verwerving van één of meer Aandelen, geeft aanleiding tot een verplicht bod, ongeacht of de prijs die in de betreffende transactie werd betaald, al dan niet hoger ligt dan de huidige marktprijs.
Er zijn verschillende bepalingen van Belgisch vennootschapsrecht en enkele andere bepalingen binnen het Belgisch recht, zoals de verplichting om belangrijke deelnemingen openbaar te maken en fusiecontrole, die mogelijk van toepassing zijn op TiGenix en die een vijandelijk overnamebod, fusie, verandering in bestuur of andere controlewijziging, moeilijker kunnen maken.
Normaal gezien wordt de machtiging van de Raad van Bestuur om het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap te verhogen door middel van inbrengen in natura of in geld met opheffing of beperking van het voorkeurrecht van de bestaande aandeelhouders opgeschort vanaf de kennisgeving aan de Vennootschap door de FSMA van een openbaar overnamebod op de effecten van de Vennootschap. De algemene vergadering kan evenwel de Raad van Bestuur machtigen om het maatschappelijk kapitaal te verhogen door aandelen uit te geven voor maximaal 10% van de bestaande aandelen van de Vennootschap op het ogenblik van dergelijk openbaar bod. Dergelijke machtiging werd niet verleend aan de Raad van Bestuur van de Vennootschap.
3.6.2. Squeeze-out (uitkoopbod)
Overeenkomstig artikel 513 van het Wetboek van vennootschappen of de in dit kader afgekondigde verordeningen, kan een natuurlijke persoon die alleen of in onderling overleg handelt en die 95% van de stemrecht verlenende effecten houdt in een vennootschap die een openbaar beroep op het spaarwezen doet of heeft gedaan, alle stemrecht verlenende effecten in die vennootschap verwerven na een uitkoopbod. De aandelen die als reactie op een dergelijk bod niet vrijwillig worden aangeboden, worden aan het einde van de procedure beschouwd als zijnde van rechtswege overgedragen aan de bieder. Na afloop van het bod wordt de vennootschap niet langer beschouwd als een vennootschap die een openbaar beroep op het spaarwezen doet of heeft gedaan, tenzij er onder het publiek nog steeds
obligaties zijn verspreid die door de vennootschap zijn uitgegeven. De vergoeding voor de effecten moet in contanten zijn en moet de reële waarde vertegenwoordigen om de belangen van de overdragende aandeelhouders te vrijwaren.
3.6.3. Uitkooprecht
Houders van stemrecht verlenende effecten of van effecten die toegang verlenen tot stemrechten kunnen eisen dat de bieder, die alleen of in onderling overleg handelt, en die na een overnamebod 95% van het stemrecht verlenende kapitaal en 95% van de stemrecht verlenende effecten houdt in een vennootschap die een openbaar beroep op het spaarwezen doet of heeft gedaan, hun effecten van hen koopt tegen de prijs van het bod, op voorwaarde dat de bieder, door de aanvaarding van het bod, effecten heeft verworven die ten minste 90% van het stemrecht verlenende kapitaal vertegenwoordigen dat onder het overnamebod valt.
3.7. OVERNAMEBIEDINGEN UITGEBRACHT DOOR DERDEN TIJDENS HET VORIG BOEKJAAR EN HET LOPEND BOEKJAAR
Er zijn tijdens het vorig boekjaar en het lopend boekjaar geen overnamebiedingen op het kapitaal van TiGenix uitgebracht door derden.
Hierna volgt een algemeen overzicht van bepaalde belangrijke gevolgen van het bezitten van en het vervreemden van aandelen in de Vennootschap (met inbegrip van de Nieuwe Aandelen) op het vlak van de Belgische inkomstenbelasting. Het overzicht is gebaseerd op de wetten, verdragen, reglementering en administratieve interpretaties die van kracht zijn in België op de datum van deze Verrichtingsnota, zoals deze kunnen worden gewijzigd, met inbegrip van wijzigingen die mogelijk een retroactief effect hebben. Dit overzicht tracht niet alle belastinggevolgen van het bezit van en de vervreemding van de aandelen van de Vennootschap weer te geven, en houdt geen rekening met de specifieke omstandigheden van bepaalde beleggers, die in bepaalde gevallen onderworpen kunnen zijn aan speciale regels, of met de belastingwetgeving van andere landen dan België. In dit overzicht wordt geen beschrijving gegeven van de fiscale behandeling van beleggers die onderworpen zijn aan speciale regels, zoals banken, verzekeringsmaatschappijen, instellingen voor collectieve belegging, handelaars in effecten of valuta’s, personen die aandelen van de Vennootschap houden of zullen houden in een straddle, een aandeleninkooptransactie, een conversietransactie, een synthetisch effect of een andere geïntegreerde financiële transactie.
Voor de doeleinden van dit overzicht is een Belgische inwoner ofwel een natuurlijke persoon die onderworpen is aan de Belgische personenbelasting (d.w.z. een natuurlijke persoon die zijn woonplaats heeft in België of wiens zetel van fortuin in België is gevestigd of een persoon die op fiscaal vlak gelijkgesteld wordt met een Belgische inwoner), een vennootschap die onderworpen is aan de Belgische vennootschapsbelasting (d.w.z. een vennootschap die haar maatschappelijke zetel, haar voornaamste inrichting, haar zetel van beheer of van bestuur in België heeft), een Organisme voor de Financiering van Pensioenen die onderworpen is aan de Belgische rechtspersonenbelasting (d.w.z. een Belgisch pensioenfonds opgericht onder de vorm van een Organisme voor de Financiering van Pensioenen), of een rechtspersoon die onderworpen is aan de Belgische rechtspersonenbelasting (d.w.z. een rechtspersoon die geen vennootschap is die onderworpen is aan de Belgische vennootschapsbelasting, en die zijn maatschappelijke zetel, zijn voornaamste inrichting, zijn zetel van beheer of van bestuur in België heeft). Een niet-inwoner van België is een persoon die geen Belgische inwoner is.
Xxxxxxxxx dienen hun eigen adviseurs te raadplegen over de fiscale gevolgen van een belegging in de aandelen van de Vennootschap in het licht van hun bijzondere omstandigheden, met inbegrip van het effect van lokale, gewestelijke of federale wetten.
3.8.1. Dividenden
Met betrekking tot de Belgische inkomstenbelasting wordt het brutobedrag van alle voordelen die over de aandelen van de Vennootschap worden betaald of aan de aandelen van de Vennootschap worden toegerekend, doorgaans belast als een dividenduitkering. Bij wijze van uitzondering wordt de terugbetaling van kapitaal, uitgevoerd in overeenstemming met het Wetboek van Vennootschappen, niet behandeld als een dividenduitkering voor zover die terugbetaling wordt toegerekend aan fiscaal kapitaal. In principe, omvat het fiscaal kapitaal het volgestorte maatschappelijk kapitaal en, onder bepaalde voorwaarden, de volgestorte uitgiftepremies en de onderschreven bedragen op het ogenblik van de uitgifte van winstbewijzen als deze, overeenkomstig de statuten van de Vennootschap, op dezelfde manier worden behandeld als het maatschappelijk kapitaal.
Normaliter wordt op dividenden een Belgische roerende voorheffing van 27% geheven, waarop mogelijk vrijstellingen of verminderingen gelden in het kader van nationale bepalingen of bepalingen van belastingverdragen.
In geval van een inkoop van de aandelen van de Vennootschap, zal de inkoopuitkering (na aftrek van het deel van het fiscale kapitaal dat vertegenwoordigd wordt door de ingekochte aandelen van de Vennootschap) worden behandeld als een dividend dat onderworpen is aan een Belgische roerende voorheffing (momenteel 27%) waarop mogelijk vrijstellingen gelden in het kader van nationale bepalingen of bepalingen van belastingverdragen. Er wordt geen roerende voorheffing geheven als deze inkoop wordt uitgevoerd op een effectenbeurs en aan bepaalde voorwaarden voldoet.
In geval van een vereffening van de Vennootschap, wordt er een roerende voorheffing van 27% geheven op uitgekeerde bedragen die boven het fiscale kapitaal liggen, waarop mogelijk vrijstellingen gelden in het kader van de toepasselijke nationale bepalingen.
(i) Belgische inwoners: natuurlijke personen
Voor Belgische inwoners natuurlijke personen die aandelen van de Vennootschap verwerven en houden als een privébelegging, verleent de Belgische roerende voorheffing hen volledige kwijting voor hun verschuldigde inkomstenbelasting. Ze kunnen er echter voor opteren om dividendinkomsten in hun aangifte in de personenbelasting aan te geven. Als ze opteren om de dividendinkomsten in hun aangifte in de personenbelasting aan te geven, zullen deze inkomsten worden belast tegen het toepasselijke tarief van de roerende voorheffing op dividenden van 27% of tegen de progressieve tarieven van de personenbelasting die gelden voor de globale aangegeven inkomsten van de belastingbetaler, afhankelijk van welk tarief lager is. Als de dividenden worden aangegeven door de begunstigde, wordt het bedrag van de verschuldigde inkomstenbelasting betreffende deze dividenden niet verhoogd met lokale opcentiemen. Bovendien, als de dividenden worden aangegeven, kan de betaalde Belgische roerende voorheffing in beide gevallen ook worden verrekend met de verschuldigde inkomstenbelastingen, en kan dit bedrag worden terugbetaald indien de roerende voorheffing meer bedraagt dan de verschuldigde inkomstenbelasting, op voorwaarde dat de dividenduitkering niet leidt tot een waardedaling van of kapitaalverlies op de aandelen van de Vennootschap. Deze voorwaarde is niet van toepassing als de natuurlijke persoon kan aantonen dat hij de aandelen van de Vennootschap gedurende een ononderbroken periode van 12 maanden vóór de toekenning van de dividenden in volle eigendom heeft gehad.
Voor Belgische inwoners natuurlijke personen die de aandelen van de Vennootschap voor professionele doeleinden verwerven en houden, verleent de Belgische roerende voorheffing geen volledige kwijting voor hun verschuldigde inkomstenbelasting. Ontvangen dividenden moeten door de belegger worden aangegeven en zullen in dat geval worden belast tegen het gewoon progressief tarief van de personenbelasting van de belegger (tot 50%, vermeerderd met de lokale opcentiemen). Aan de bron geheven roerende voorheffing kan in principe worden verrekend met de verschuldigde personenbelasting en kan worden teruggevorderd voor zover het bedrag van de roerende voorheffing hoger ligt dan de verschuldigde inkomstenbelasting, onder de volgende twee voorwaarden: (i) de belastingplichtige moet de aandelen van de Vennootschap in volle eigendom bezitten op het moment waarop de dividenden worden betaald of toegekend en (ii) de dividenduitkering mag geen aanleiding geven tot een waardevermindering van of een
kapitaalverlies op de aandelen van de Vennootschap. De laatste voorwaarde is niet van toepassing als de belegger kan aantonen dat hij de aandelen van de Vennootschap gedurende een ononderbroken periode van 12 maanden vóór de betaling of toekenning van de dividenden in volle eigendom heeft behouden.
(ii) Belgische inwoners: vennootschappen
Voor Belgische inwoners vennootschappen onderworpen aan de vennootschapsbelasting moeten de bruto dividendinkomsten (met inbegrip van de roerende voorheffing) in de vennootschapsbelasting worden aangegeven en worden deze belast in de vennootschapsbelasting aan een tarief van 33,99%. In bepaalde gevallen kunnen verlaagde tarieven van de vennootschapsbelasting van toepassing zijn.
Belgische inwoners vennootschappen kunnen over het algemeen (hoewel onderworpen aan bepaalde beperkingen), de ontvangen bruto dividenden tot 95% in mindering brengen op de belastbare inkomsten (“definitief belaste inkomsten (DBI) aftrek”), op voorwaarde dat op de datum van de toekenning of betaalbaarstelling van deze dividenden: (i) de Belgische inwoner vennootschap aandelen van de Vennootschap bezit die ten minste 10% van het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap vertegenwoordigen, of een deelneming in de Vennootschap met een aanschaffingswaarde van ten minste EUR 2.500.000 bezit; (ii) de aandelen van de Vennootschap in volle eigendom zijn of zullen worden gehouden gedurende een ononderbroken periode van ten minste één jaar; en (iii) de voorwaarden voor de belasting van de onderliggende uitgekeerde inkomsten, zoals beschreven in artikel 203 van het Belgische Wetboek van de Inkomstenbelastingen (de “Belastingvoorwaarde onder artikel 203 WIB”), zijn vervuld (samen, de “Voorwaarden voor de toepassing van het stelsel van de DBI-aftrek”).
De Voorwaarden voor de toepassing van het stelsel van de DBI-aftrek zijn afhankelijk van een feitelijke analyse en daarom dient bij elke dividenduitkering te worden gecontroleerd of dit stelsel kan worden toegepast.
Enige aan de bron geheven Belgische roerende voorheffing op dividenden kan worden verrekend met de verschuldigde vennootschapsbelasting en kan worden teruggevorderd (behalve voor beleggingsvennootschappen) voor zover het bedrag van de roerende voorheffing hoger ligt dan de verschuldigde vennootschapsbelasting, onder twee voorwaarden: (i) de belastingplichtige moet de aandelen van de Vennootschap bezitten in volle eigendom op het moment waarop de dividenden worden betaald of toegekend en (ii) de dividenduitkering mag geen aanleiding geven tot een waardevermindering van of een kapitaalverlies op de aandelen van de Vennootschap. De tweede voorwaarde is niet van toepassing: (i) als de Vennootschap kan aantonen dat zij volle eigendom van de aandelen van de Vennootschap bezat gedurende een ononderbroken periode van 12 maanden voorafgaand aan de betaling of de toekenning van de dividenden, of (ii) als gedurende die periode de aandelen van de Vennootschap nooit in volle eigendom toebehoorden aan een belastingplichtige die geen inwoner-vennootschap was of een niet-inwoner vennootschap was die de aandelen van de Vennootschap op ononderbroken wijze aanhield via een vaste inrichting (“VI”) in België.
Er is geen Belgische roerende voorheffing verschuldigd op dividenden die zijn betaald aan een Belgische inwoner vennootschap indien de inwoner vennootschap op het tijdstip van de betaling of uitkering van het dividend, ten minste 10% van het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap aanhield of zal aanhouden gedurende een ononderbroken periode van ten minste één jaar.
Om van deze vrijstelling gebruik te kunnen maken, moet de belegger de Vennootschap of haar betaalkantoor een certificaat bezorgen, waaruit blijkt dat de belegger voor de vrijstelling in aanmerking komt en dat hij aan beide voormelde voorwaarden voldoet. Als de belegger gedurende minder dan één jaar een minimumparticipatie aanhield op het moment waarop de dividenden op de aandelen van de Vennootschap worden betaald of aan de aandelen van de Vennootschap worden toegerekend, dient de Vennootschap de roerende voorheffing tijdelijk in te houden, maar hoeft zij deze niet over te dragen aan de Belgische Schatkist, op voorwaarde dat de belegger bewijst dat hij hiervoor in aanmerking komt, het bewijs levert van de datum sinds
wanneer de belegger de vereiste minimumparticipatie aanhoudt, en de belegger zich ertoe verbindt om de minimumparticipatie gedurende een ononderbroken periode van ten minste één jaar te behouden. De belegger dient de Vennootschap of zijn betaalkantoor eveneens op de hoogte te brengen wanneer de periode van één jaar is verstreken of wanneer zijn deelneming daalt tot onder 10% van het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap vóór het einde van de bezitsperiode van één jaar. Indien voor de deelneming voldaan is aan de bezitsvereiste van één jaar, zal de tijdelijk ingehouden roerende voorheffing op dividenden aan de belegger worden terugbetaald.
(iii) Belgische niet-inwoners natuurlijke personen en vennootschappen
Voor niet-inwoners natuurlijke personen en vennootschappen is de roerende voorheffing op dividenden de enige belasting op dividenden in België, tenzij de niet-inwoner de aandelen van de Vennootschap houdt in verband met een bedrijfsactiviteit die in België wordt uitgevoerd via een vaste basis in België of een VI in België.
Als de aandelen van de Vennootschap worden verworven door een niet-inwoner in verband met een bedrijfsactiviteit in België, moet de belegger de ontvangen dividenden aangeven, die dan belastbaar zijn tegen het toepasselijke tarief van de personenbelasting of de vennootschapsbelasting voor niet-inwoners, al naargelang het geval. De Belgische aan de bron ingehouden roerende voorheffing kan worden verrekend met de personenbelasting of de vennootschapsbelasting voor niet-inwoners en kan worden terugbetaald voor zover het bedrag van de roerende voorheffing hoger ligt dan de verschuldigde inkomstenbelasting, onder twee voorwaarden: (i) de belastingbetaler moet de aandelen van de Vennootschap bezitten in volle eigendom op het moment waarop de dividenden worden betaald of toegekend en (ii) de dividenduitkering mag geen aanleiding geven tot een waardevermindering van of een kapitaalverlies op de aandelen van de Vennootschap. De laatste voorwaarde is niet van toepassing als (i) de niet-inwoner natuurlijke persoon of de niet-inwoner vennootschap kan aantonen dat de aandelen van de Vennootschap in volle eigendom zijn behouden voor een ononderbroken periode van 12 maanden vóór de betaling of toekenning van de dividenden of (ii) alleen met betrekking tot niet-inwoners vennootschappen, als de aandelen van de Vennootschap tijdens de relevante periode geen eigendom zijn geweest van een belastingplichtige die geen inwoner vennootschap is of een niet-ingezeten vennootschap die de aandelen van de Vennootschap op ononderbroken wijze aanhield via een VI in België.
Voor niet-inwoners vennootschappen die de aandelen van de Vennootschap beleggen in een VI in België kunnen bruto dividenden vervat in hun belastbare winst ten bedrage van 95% in mindering brengen op voorwaarde dat op de datum van de toekenning of betaalbaarstelling van deze dividenden de Voorwaarden voor de toepassing van het stelsel van de DBI-aftrek (cf. supra) vervuld zijn. De toepassing van het stelsel van de DBI-aftrek is evenwel afhankelijk van een feitelijke analyse en daarom dient bij elke dividenduitkering te worden gecontroleerd of dit stelsel kan worden toegepast.
Onder de Belgische belastingwetgeving is er geen roerende voorheffing verschuldigd op dividenden die uitgekeerd worden aan een buitenlands pensioenfonds dat voldoet aan de volgende voorwaarden: (i) het gaat om een rechtspersoon met een fiscale woonplaats buiten België en zonder VI in België; (ii) wiens maatschappelijk doel er uitsluitend in bestaat fondsen te beheren en te beleggen met het oog op de betaling van wettelijke of aanvullende pensioenen; (iii) wiens activiteiten beperkt zijn tot het beleggen van fondsen die werden ingezameld bij de uitoefening van haar statutair doel, zonder enig winstoogmerk; (iv) die vrijgesteld is van inkomstenbelasting in zijn land van woonplaats; en (v) op voorwaarde, behoudens in bepaalde bijzondere gevallen zoals omschreven in het Belgisch recht, dat dit pensioenfonds niet contractueel verplicht is de dividenden opnieuw uit te keren aan de uiteindelijke begunstigde van dergelijke dividenden voor wie hij de aandelen van de Vennootschap zou beheren, noch verplicht is een vergoeding voor uitgeleende effecten uit te betalen met betrekking tot de aandelen van de Vennootschap in het kader van een transactie inzake effectenleningen. De vrijstelling geldt alleen als het buitenlandse pensioenfonds een certificaat voorlegt waarin wordt bevestigd dat het de volle eigenaar of vruchtgebruiker van de aandelen van de Vennootschap is en dat
bovenvermelde voorwaarden vervuld zijn. De organisatie dient dit certificaat dan naar de Vennootschap of het betaalkantoor te sturen.
Dividenden die worden uitgekeerd aan niet-inwoners vennootschappen die gevestigd zijn in een Lidstaat van de EU of in een land waarmee België een verdrag tot voorkoming van dubbele belastingheffing heeft gesloten, waarbij dat verdrag een bepaling voor informatie-uitwisseling bevat; en deze vennootschappen in aanmerking komen als een moedervennootschap, zullen worden vrijgesteld van Belgische roerende voorheffing op voorwaarde dat de aandelen van de Vennootschap die door de niet-inwoner-vennootschap worden gehouden bij de betaling of de toekenning van dividenden ten minste 10 procent van het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap uitmaken en deze minimumparticipatie wordt aangehouden of zal worden gehouden gedurende een ononderbroken periode van ten minste één jaar (de moeder- dochtervrijstelling). Een vennootschap komt in aanmerking als een moedervennootschap indien:
(i) voor vennootschappen die gevestigd zijn in een Lidstaat van de EU, ze over een rechtsvorm beschikt zoals vermeld in de bijlage bij de EU Moeder-Dochter-Richtlijn (90/435/EG) van 23 juli 1990 zoals van tijd tot tijd gewijzigd, of, voor vennootschappen die gevestigd zijn in een land waarmee België een verdrag tot voorkoming van dubbele belastingheffing heeft gesloten, ze over een rechtsvorm beschikt die vergelijkbaar is met degene die in die bijlage zijn vermeld, (ii) ze wordt beschouwd als een inwoner voor belastingdoeleinden volgens de belastingwetten van het land waar ze gevestigd is en de verdragen tot voorkoming van dubbele belastingheffing die tussen dat land en derde landen zijn afgesloten en (iii) ze onderworpen is aan de vennootschapsbelasting of een vergelijkbare belasting en niet geniet van een belastingstelsel dat afwijkt van het gewone belastingstelsel. Een verlaagde Belgische roerende voorheffing op dividenden van 1,69% is van toepassing voor de niet-inwoner vennootschap gevestigd in de Europese Economische Ruimte of in een land waarmee België een dubbel belastingverdrag heeft afgesloten waarin een gekwalificeerde bepaling omtrent informatie-uitwisseling is opgenomen, die niet voldoet aan de deelnemingsdrempel van 10% maar die een deelneming heeft met een aanschaffingswaarde van minstens EUR 2.500.000 in de betrokken vennootschap.
Om van de moeder-dochtervrijstelling te kunnen genieten, moet de belegger de Vennootschap of haar betaalkantoor een certificaat bezorgen waaruit blijkt dat de belegger in aanmerking komt voor de vrijstelling en dat hij aan de drie bovenvermelde voorwaarden voldoet. Als de belegger de minimumparticipatie gedurende minder dan één jaar houdt op het moment waarop de dividenden op de aandelen van de Vennootschap worden betaald of aan de aandelen van de Vennootschap worden toegerekend, dan dient de Vennootschap de roerende voorheffing in te houden, maar hoeft zij deze niet over te dragen aan de Belgische Schatkist, op voorwaarde dat de belegger bewijst dat hij hiervoor in aanmerking komt, het bewijs levert van de datum sinds wanneer de belegger de minimumparticipatie aanhoudt, en de belegger zich ertoe verbindt om de minimumparticipatie gedurende een ononderbroken periode van ten minste één jaar aan te houden. De belegger dient de Vennootschap of haar betaalkantoor eveneens op de hoogte te brengen wanneer de periode van één jaar is verstreken of wanneer zijn deelneming daalt tot onder 10% van het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap vóór het einde van de bezitsperiode van één jaar. Indien voor de deelneming voldaan is aan de bezitsvereiste van één jaar, zal de ingehouden roerende voorheffing op dividenden aan de belegger worden terugbetaald. In het geval de belegger een niet-inwoner vennootschap is, gevestigd in de Europese Economische Ruimte of in een land waarmee België een dubbel belastingverdrag heeft afgesloten waarin een gekwalificeerde bepaling omtrent informatie-uitwisseling is opgenomen, en die niet voldoet aan de deelnemingsdrempel van 10% maar die een deelneming heeft met een aanschaffingswaarde van minstens EUR 2.500.000 in de Vennootschap, moet de belegger de Vennootschap of haar betaalkantoor voorzien van een certificaat waaruit blijkt dat hij in aanmerking komt voor de vrijstelling, dat hij een deelneming heeft met een aanschaffingswaarde van minstens EUR 2.500.000, dat de dividenden ontstaan uit de aandelen van de Vennootschap zijn of zullen worden gehouden voor een ononderbroken periode van tenminste één jaar en in welke mate een belastingkrediet kan worden bekomen door de belegger voor de Belgische ingehouden roerende voorheffing.
België heeft belastingverdragen gesloten met meer dan 93 landen, waardoor de roerende voorheffing op dividenden voor inwoners van die landen verlaagd wordt tot 20%, 15%, 10%, 5% of 0%, afhankelijk van voorwaarden die onder andereverband houden met de omvang van de aandelenparticipatie en bepaalde identificatieformaliteiten.
Toekomstige beleggers dienen hun eigen belastingadviseurs te raadplegen om te controleren of zij in aanmerking komen voor een verminderde roerende voorheffing bij de betaling of toekenning van dividenden, en over de procedurevereisten om bij de betaling van dividenden van de verminderde roerende voorheffing te genieten of om terugbetaling te vragen.
(iv) Organismen voor de financiering van pensioenen
Voor organismen voor de financiering van pensioenen (“OFP’s”), d.w.z. Belgische pensioenfondsen opgericht onder de vorm van een organisme voor de financiering van pensioenen in de zin van artikel 8 van de Belgische wet van 27 oktober 2006, zijn inkomsten uit dividenden in principe vrijgesteld van belastingen. Afhankelijk van bepaalde beperkingen kan aan de bron geheven Belgische roerende voorheffing in principe worden verrekend met de verschuldigde vennootschapsbelasting en kan deze worden teruggevorderd voor zover het bedrag van de roerende voorheffing hoger ligt dan de verschuldigde inkomstenbelasting.
(v) Rechtspersonen
Voor belastingplichtige die onderworpen zijn aan de Belgische rechtspersonenbelasting is de Belgische roerende voorheffing op dividenden in principe volledig bevrijdend inzake hun verplichting voor de inkomstenbelasting.
3.8.2. Meerwaarden en minderwaarden op aandelen van de Vennootschap
(i) Belgische inwoners: natuurlijke personen
In principe zijn Belgische inwoners natuurlijke personen die de aandelen van de Vennootschap verwerven als een particuliere belegging niet onderworpen aan de Belgische meerwaardebelasting bij de vervreemding van de aandelen van de Vennootschap. Een belasting van 33% (vermeerderd met de lokale opcentiemen) is van toepassing op de meerwaarden gerealiseerd door particulieren bij de verkoop van de aandelen van de Vennootschap verkregen vanaf 1 januari 2016, op voorwaarde dat dergelijke meerwaarden zijn verwezenlijkt binnen de 6 maanden na de verwerving van de aandelen. Ingeval van opeenvolgende overnames van aandelen, wordt een “last in first out”-principe (LIFO) toegepast om de verkochte aandelen en het bedrag van de meerwaarden te bepalen. Ingeval de meerwaarden worden verwezenlijkt via Belgische financiële tussenpersonen, is een nieuwe Belgische roerende voorheffing op meerwaarden van toepassing die de natuurlijke persoon volledige kwijting verleent om de verwezenlijkte meerwaarde aan te geven in zijn aangifte in de inkomstenbelasting. Minderwaarden zijn (en blijven) niet aftrekbaar, ook al zijn ze binnen de 6 maanden verwezenlijkt.
Meerwaarden die worden gerealiseerd door een natuurlijke persoon, zijn echter belastbaar tegen 33% (vermeerderd met de lokale opcentiemen) indien wordt geacht dat de winst gerealiseerd is buiten het normale beheer van het privévermogen van de natuurlijke persoon. Bovendien zijn meerwaarden die door Belgische inwoners natuurlijke personen worden gerealiseerd bij de vervreemding van de aandelen van de Vennootschap ten bezwarende titel, buiten de uitoefening van een beroepsactiviteit, aan een niet-inwoner vennootschap (of een entiteit die onder een vergelijkbare rechtsvorm is opgericht), aan een buitenlandse staat (of een van zijn politieke subdivisies of lokale instanties) of aan een niet-inwoner rechtspersoon, in principe belastbaar tegen een tarief van 16,5% (plus lokale opcentiemen) als de Belgische inwoner natuurlijke persoon op enig moment tijdens de vijf jaar voorafgaand aan de verkoop, rechtstreeks of onrechtstreeks, en alleen of samen met zijn of haar echtgeno(o)t(e) of met bepaalde familieleden, een belangrijke deelneming in de Vennootschap had (nl. een deelneming van meer dan 25% in de Vennootschap). Deze meerwaardebelasting is niet van toepassing als de aandelen van de Vennootschap aan de bovenvermelde personen worden overgedragen, op voorwaarde dat zij
gevestigd zijn in de Europese Economische Ruimte (EER). Minderwaarden zijn evenwel niet aftrekbaar.
Belgische inwoners natuurlijke personen die de aandelen van de Vennootschap voor beroepsdoeleinden aanhouden, worden tegen de normale progressieve tarieven betreffende inkomstenbelastingen belast (vermeerderd met de lokale opcentiemen) voor wat betreft meerwaarden die worden verwezenlijkt bij de vervreemding van de aandelen van de Vennootschap, behalve voor wat betreft de aandelen van de Vennootschap die langer dan vijf jaar worden aangehouden. Deze zijn belastbaar tegen een afzonderlijk tarief van 16,5% (vermeerderd met de lokale opcentiemen). Minderwaarden betreffende de aandelen van de Vennootschap, opgelopen door Belgische inwoners natuurlijke personen die de aandelen van de Vennootschap voor beroepsdoeleinden aanhouden zijn in principe aftrekbaar.
(ii) Belgische inwoners: vennootschappen
Belgische inwoners vennootschappen (die geen Kleine of Middelgrote Ondernemingen in de zin van artikel 15 van het Belgische Wetboek van vennootschappen zijn, hierna “KMO’s”) zijn onderworpen aan de Belgische meerwaardebelasting tegen een afzonderlijk tarief van 0,412% op meerwaarden die worden gerealiseerd bij de vervreemding van de aandelen van de Vennootschap, op voorwaarde dat: (i) voldaan is aan de Belastingvoorwaarde onder artikel 203 WIB en (ii) de aandelen van de Vennootschap gedurende een ononderbroken periode van 12 maanden in volle eigendom werden aangehouden. Het tarief van 0,412% betreffende de afzonderlijke meerwaardebelasting kan niet worden gecompenseerd met fiscale vorderingen (zoals bijvoorbeeld fiscaal aftrekbare verliezen) en kan bovendien niet worden verrekend met enig belastingkrediet.
Belgische inwoners vennootschappen die in aanmerking komen voor de status van KMO zijn normaalgezien niet onderworpen aan de Belgische meerwaardebelasting op meerwaarden die worden verwezenlijkt bij de vervreemding van de aandelen van de Vennootschap, op voorwaarde dat (i) voldaan is aan de Belastingvoorwaarde onder artikel 203 WIB en (ii) de aandelen van de Vennootschap gedurende een ononderbroken periode van 12 maanden in volle eigendom werden aangehouden.
Indien de voorwaarde betreffende het aanhouden van de aandelen gedurende een periode van ten minste één jaar niet wordt nageleefd (doch de Belastingvoorwaarde onder artikel 203 WIB is voldaan), is de meerwaarde die wordt verwezenlijkt bij de vervreemding van de aandelen van de Vennootschap door een Belgische inwoner vennootschap (zowel niet-KMO’s als KMO’s) onderworpen aan een afzonderlijk tarief in de vennootschapsbelasting van 25,75%.
Minderwaarden betreffende de aandelen van de Vennootschap, opgelopen door inwoners vennootschappen (zowel niet-KMO’s als KMO’s) zijn over het algemeen niet aftrekbaar, behalve de gerealiseerde minderwaarden tot een bedrag van het fiscaal kapitaal dat niet werd terugbetaald naar aanleiding van de volledige verdeling van de activa van de Vennootschap (en geplafonneerd tot de aanschaffingskost van de aandelen van de Vennootschap).
Meerwaarden gerealiseerd door Belgische ingezeten vennootschapen bij de aflossing van de aandelen van de Vennootschap of bij de vereffening van de Vennootschap zijn in principe onderworpen aan dezelfde belastingregels als deze die van toepassing zijn op dividenden (cf. supra).
Aandelen van de Vennootschap die worden gehouden in handelsportefeuilles van in aanmerking komende kredietinstellingen, beleggingsondernemingen en beheerondernemingen van collectieve beleggingsondernemingen zijn onderworpen aan een afzonderlijk belastingregime. Meerwaarden gerealiseerd door deze beleggers zullen worden onderworpen aan de vennootschapsbelasting aan de normale tarieven en minderwaarden zijn aftrekbaar. Interne overboekingen van en naar handelsportefeuilles worden gelijkgesteld met een realisatie.
(iii) Belgische niet-inwoners natuurlijke personen en vennootschappen
Meerwaarden die worden gerealiseerd op de aandelen van de Vennootschap door een niet- inwoner natuurlijke persoon die de aandelen van de Vennootschap niet heeft verworven door een bedrijfsactiviteit uitgeoefend via een vaste basis in België, zijn doorgaans niet belastbaar, tenzij in de volgende gevallen:
1. De meerwaarde is gerealiseerd buiten het normale beheer van het privévermogen van de natuurlijke persoon. In een dergelijk geval moeten de meerwaarden worden aangegeven in een aangifte van niet-inwoners voor het inkomstenjaar tijdens hetwelk de meerwaarde werd gerealiseerd; de meerwaarde zal belastbaar in België.
2. Het betreft een vervreemding van een (deel) van een substantiële deelneming in een Belgische vennootschap (zijnde een deelneming die meer dan 25% van het aandelenkapitaal van de Vennootschap vertegenwoordigt op elk ogenblik gedurende de laatst vijf jaar voorafgaand aan de vervreemding). In dat geval kunnen de gerealiseerde meerwaarden onder bepaalde omstandigheden worden belast aan 17,66% (16,50% vermeerderd met de lokale opdeciemen die momenteel 7% bedragen).
3. De meerwaarden zijn gerealiseerd door een niet-inwoner natuurlijke persoon door verkoop van aandelen van de Vennootschap verworven vanaf 1 januari 2016, en de meerwaarden zijn gerealiseerd binnen 6 maanden na het verwerven van de aandelen. De meerwaarden zullen in dat geval belastbaar zijn aan 35,31% (33% vermeerderd met de lokale opcentiemen die momenteel 7% bedragen). Ingeval van opeenvolgende overnames van aandelen, wordt een “last in first out”-principe (LIFO) toegepast om de verkochte aandelen en het bedrag van de meerwaarden te bepalen. Ingeval de meerwaarden worden verwezenlijkt via Belgische financiële tussenpersonen, is een nieuwe Belgische roerende voorheffing op meerwaarden van toepassing die de natuurlijke persoon volledige kwijting verleent om de verwezenlijkte meerwaarde aan te geven in zijn aangifte in de inkomstenbelasting. Anders dienen de meerwaarden aangegeven te worden in een aangifte voor niet-inwoners voor het inkomstenjaar tijdens hetwelke de meerwaarden zijn gerealiseerd.
België heeft echter met meer dan 93 landen belastingverdragen gesloten die doorgaans voorzien in een volledige vrijstelling van de Belgische meerwaardebelasting op dergelijke winsten die worden gerealiseerd door inwoners van die landen.
Minderwaarden zijn doorgaans niet aftrekbaar van de belastingen. Zelfs niet wanneer ze zijn gerealiseerd binnen de 6 maanden.
Meerwaarden gerealiseerd door Belgische niet-inwoners natuurlijke personen bij de inkoop van de aandelen van de Vennootschap of bij vereffening van de Vennootschap zullen in het algemeen als een dividend worden belast (cf. supra).
Meerwaarden zullen worden belast tegen het gewone progressieve tarief van de inkomstenbelasting en minderwaarden zullen aftrekbaar zijn van de belastingen als die winsten of verliezen worden gerealiseerd op de aandelen van de Vennootschap door een niet-inwoner natuurlijke persoon die de aandelen van de Vennootschap aanhoudt in verband met een bedrijfsactiviteit die in België wordt uitgeoefend via een vaste basis in België.
Meerwaarden gerealiseerd op de aandelen van de Vennootschap door niet-inwoner vennootschappen of niet-inwoners entiteiten die de aandelen van de Vennootschap niet hebben verworven via een Belgische VI, zijn doorgaans niet belastbaar en minderwaarden zijn niet aftrekbaar.
Meerwaarden gerealiseerd door niet-inwoners vennootschappen of andere niet-inwoners entiteiten die de aandelen van de Vennootschap aanhouden via een Belgische VI, zijn doorgaans aan hetzelfde stelsel onderworpen als Belgische inwoners vennootschappen (cf. Supra).
(iv) Organismen voor de financiering van pensioenen
OFP’s zijn doorgaans niet onderworpen aan de Belgische meerwaardebelasting betreffende meerwaarden die worden gerealiseerd bij de vervreemding van de aandelen van de Vennootschap, en minderwaarden zijn niet aftrekbaar van de belastingen.
(v) Belgische rechtspersonen
Belgische inwoners rechtspersonen die onderworpen zijn aan de rechtspersonenbelasting zijn in principe niet onderworpen aan de Belgische meerwaardebelasting betreffende meerwaarden die worden gerealiseerd bij de vervreemding van de aandelen van de Vennootschap. Echter, meerwaarden die zijn gerealiseerd bij de vervreemding van (een deel van) een substantiële deelneming in een Belgische vennootschap (zijnde een deelneming die meer dan 25% van het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap vertegenwoordigt op elk ogenblik gedurende de laatst vijf jaar voorafgaand aan de vervreemding), kunnen onder bepaalde omstandigheden worden belast aan 16,995%
Meerwaarden gerealiseerd door Belgische inwoners rechtspersonen bij de inkoop van de aandelen van de Vennootschap of bij vereffening van de Vennootschap zullen in principe als een dividend worden belast.
Minderwaarden betreffende de aandelen van de Vennootschap, opgelopen door Belgische inwoners rechtspersonen zijn niet aftrekbaar van de belastingen.
(vi) Mogelijke Toepassing van artikel 228 §3 WIB
Volgens een strikte lezing van artikel 228 §3 van het Belgische Wetboek van de Inkomstenbelastingen van 1992 (“WIB”) zijn de meerwaarden gerealiseerd op aandelen van niet- inwoners onderworpen aan de Belgische belasting, geheven onder de vorm van een bedrijfsvoorheffing als aan de drie volgende voorwaarden cumulatief voldaan is: (i) de meerwaarde zou belastbaar zijn geweest ingeval de niet-ingezetene een Belgische belastingplichtige was, (ii) de inkomst wordt “gedragen door” een Belgische inwoner of door een Belgische vestiging van een buitenlandse entiteit (wat, in die context, zou betekenen dat de meerwaarde gerealiseerd is naar aanleiding van een aandelenoverdracht aan een Belgische inwoner of aan een Belgische vestiging van een buitenlandse entiteit, samen een “Belgische Koper”), en (iii) België heeft het recht om dergelijke meerwaarde te belasten overeenkomstig het toepasselijke dubbelbelastingverdrag of, ingeval er geen dergelijk verdrag van toepassing is, indien de niet-inwoner niet bewijst dat de meerwaarde daadwerkelijk wordt belast in de staat waarvan hij inwoner is. Het is echter onduidelijk of een meerwaarde die is inbegrepen in de aankoopprijs van activa kan worden beschouwd als “gedragen door” de koper van de activa in de zin van de hierboven vermelde tweede voorwaarde. Bovendien zou de toepassing van deze roerende voorheffing vereisen dat de Belgische Koper zich bewust is van (i) de identiteit van de niet-inwoner (om de hierboven vermelde derde voorwaarde te beoordelen), en (ii) het bedrag van de meerwaarde die door de niet-inwoner is gerealiseerd (aangezien dergelijk bedrag het bedrag van de bedrijfsvoorheffing bepaalt die door de Belgische Koper moet worden geheven). Bijgevolg zou de toepassing van deze bedrijfsvoorheffing op transacties met betrekking tot de aandelen van de Vennootschap die op Euronext Brussel komen aanleiding geven tot praktische moeilijkheden aangezien de koper en de verkoper elkaar gewoonlijk niet kennen. Naast deze onzekerheden ondersteunen de parlementaire stukken van de wet die het artikel 228 §3 WIB heeft ingevoerd, de opvatting dat de wetgever niet de bedoeling had om artikel 228 §3 WIB toe te passen op een meerwaarde die omvat is in de aankoopprijs van activa, maar slechts op betalingen voor diensten. Op 23 juli 2014 heeft de Belgische belastingadministratie (in het Belgisch Staatsblad) een formeel bericht gepubliceerd betreffende de interpretatie van artikel 228
§3 WIB. Daarin verklaart de Belgische belastingadministratie dat artikel 228 §3 WIB slechts van toepassing is op betalingen voor diensten waardoor geen bedrijfsvoorheffing van toepassing zou zijn op meerwaarden gerealiseerd door niet-inwoners in de bovenvermelde gevallen. Er moet echter worden opgemerkt dat een formeel bericht dat door de belastingadministratie wordt opgesteld geen voorrang heeft op de wet noch de wet kan wijzigen indien de wet op zich voldoende duidelijk wordt. Dienovereenkomstig kan er, ingeval van een geschil, niet worden
uitgesloten dat de interpretatie van artikel 228 §3 WIB zoals de belastingadministratie deze in haar formeel bericht heeft opgenomen, niet wordt weerhouden door de bevoegde rechtbanken.
3.8.3. Taks op de beursverrichtingen
Bij de inschrijving op aandelen van de Vennootschap is er geen taks op de beursverrichting verschuldigd (primaire marktverrichtingen). De aankoop en de verkoop en enige andere verwerving of overdracht onder bezwarende titel van aandelen van de Vennootschap (secundaire markt) in België via een professionele tussenpersoon is onderworpen aan de taks op de beursverrichtingen tegen 0,27% van de aankoopprijs, met een maximum van EUR 800 per transactie en per partij.
Er is geen taks op de beursverrichtingen verschuldigd voor transacties die worden afgesloten door de volgende partijen, op voorwaarde dat deze voor eigen rekening handelen: (i) professionele tussenpersonen zoals beschreven in artikel 2, 9° en 10° van de Belgische Wet van 2 augustus 2002, (ii) verzekeringsondernemingen beschreven in artikel 2, §1 van de Belgische Wet van 9 juli 1975, (iii) professionele instellingen voor bedrijfspensioenvoorziening zoals beschreven in artikel 2,1° van de Belgische Wet van 27 oktober 2006 betreffende het toezicht op de instellingen voor bedrijfspensioenvoorziening; (iv) instellingen voor collectieve belegging; en (v) Belgische niet-inwoners, op voorwaarde dat deze aan de financiële tussenpersoon een certificaat voorleggen dat hun statuut van niet-inwoner bevestigt.
Zoals hierboven in het onderdeel “Risicofactoren” vermeld, heeft de Europese Commissie op 14 februari 2013 het Richtlijnvoorstel betreffende een BFT goedgekeurd. Momenteel bepaalt het Richtlijnvoorstel dat de Deelnemende Lidstaten, zodra de BFT van kracht is, geen andere belastingen op financiële transacties mogen handhaven of invoeren dan de BFT (of BTW zoals bepaald in de Richtlijn van de Raad 2006/112/EG van 28 november 2006 betreffende het gemeenschappelijke stelsel van de belasting op de toegevoegde waarde). Voor België betekent dit dat de taks op de beursverrichtingen zou moeten worden afgeschaft van zodra het BFT-stelsel in werking treedt. Het Richtlijnvoorstel is nog het voorwerp van onderhandelingen tussen de Deelnemende Lidstaten en kan daarom op elk moment nog worden gewijzigd.
4. TOELATING TOT DE VERHANDELING EN VERHANDELINGSREGELINGEN
4.1. Toelating tot de verhandeling
Het Prospectus werd opgesteld met het oog op de toelating tot de verhandeling van alle Nieuwe Aandelen op Euronext Brussel op grond van en overeenkomstig de bepalingen van artikel 20 en volgende van de Wet van 16 juni 2006. Geen openbare aanbieding van de Nieuwe Aandelen zal worden gedaan en niemand heeft enige verrichting gesteld met de bedoeling dat een openbaar aanbod wordt toegelaten in enig land of rechtsgebied waar dergelijke verrichting voor dit doel vereist is, met inbegrip van België.
Een aanvraag voor de toelating tot verhandeling van de Nieuwe Aandelen op Euronext Brussel werd gedaan. Naar verwachting zal de toelating tot verhandeling van kracht worden en zullen de transacties in de Nieuwe Aandelen op Euronext Brussel op of omstreeks 14 maart 2016.
De Nieuwe Aandelen zullen zoals de bestaande aandelen van de Vennootschap worden verhandeld onder het internationaal codenummer ISIN BE0003864817 en symbool “TIG” op Euronext Brussel.
5. KOSTEN VERBONDEN AAN DE UITGIFTE VAN NIEUWE AANDELEN
De totale netto-opbrengst van de uitgifte van de Nieuwe Aandelen ter gelegenheid van de Verrichting bedraagt ongeveer EUR 22,1 miljoen.
De kosten en uitgaven van de Vennootschap met betrekking tot de uitgifte en toelating tot verhandeling van de Nieuwe Aandelen op Euronext Brussel (betreffende voornamelijk inschrijvingsvergoedingen en andere vergoedingen zoals boekhoudkundige en juridische vergoedingen) bedragen ongeveer 6,8% van de bruto-opbrengst van de Verrichting.
6. VERWATERING
De financiële gevolgen van de uitgifte van de Nieuwe Aandelen voor de bestaande aandeelhouders onmiddellijk voorafgaand aan de uitgifte daarvan worden hieronder samengevat. De toelating tot verhandeling van de Nieuwe Aandelen veroorzaakt als zodanig geen bijkomende verwatering noch heeft dergelijke toelating enige andere rechtstreekse financiële gevolgen voor de aandeelhouders van de Vennootschap.
6.1. EVOLUTIE VAN HET MAATSCHAPPELIJK KAPITAAL EN HET AANDEEL IN DE WINST
6.1.1. Evolutie van het maatschappelijk kapitaal sinds 31 december 2014
Op 31 december 2014 bedroeg het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap EUR 16.047.662,00, vertegenwoordigd door 160.476.620 aandelen. Sedert 31 december 2014 hebben er geen kapitaalverhogingen of - verminderingen plaatsgevonden, met uitzondering van (i) de voorwaardelijke kapitaalverhoging van maximum EUR 3.319.612,20 goedgekeurd op 26 februari 2015 met betrekking tot de uitgifte door de Vennootschap van de converteerbare obligaties die vervallen in 2018 op 6 maart 2015,
(ii) de kapitaalverhoging van EUR 771.275,70 in het kader van de overname van Xxxxxxxxxxxx S.L. op 31 juli 2015, (iii) de kapitaalverhoging van EUR 414.928,60 en EUR 495.689,40 respectievelijk voltooid op 27 november 2015 en 3 december 2015 ten gevolge van de afsluiting van de private plaatsing van
9.106.180 nieuwe aandelen aangekondigd op 25 november 2015, (iv) de voorwaardelijke kapitaalverhoging van maximum EUR 225.000 goedgekeurd op 7 december 2015 met betrekking tot de uitgifte van 2.250.000 warrants ten voordele van de huidige en toekomstige werknemers van de Vennootschap en haar dochtervennootschappen, de huidige en toekomstige onafhankelijke bestuurders van de Vennootschap en de CEO van de Vennootschap, (v) de kapitaalverhoging van EUR 903,00 op 14 december 2015 naar aanleiding van de uitoefening van 9.030 warrants, en (vi) de voorwaardelijke Kapitaalverhoging met betrekking tot de uitgifte van de Nieuwe Aandelen goedgekeurd op 9 maart 2016.
6.1.2. Financiële gevolgen van de Verrichting voor de bestaande aandeelhouders
Onmiddellijk voorafgaand aan de Verrichting bedroeg het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap EUR 17.730.458,70, vertegenwoordigd door 177.304.587 aandelen zonder nominale waarde, die elk 1/177.304.587ste van het maatschappelijk kapitaal vertegenwoordigen.
Bij de voltooiing van de Verrichting zal het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap worden verhoogd door de Raad van Bestuur, handelend in het kader van het toegestaan kapitaal met de opheffing van de voorkeurrechten van de bestaande aandeelhouders met EUR 2.500.000 (exclusief uitgiftepremie) door de uitgifte van 25.000.000 Nieuwe Aandelen. Bijgevolg bedraagt het maatschappelijk kapitaal van de Vennootschap, onmiddellijk na de voltooiing van de uitgifte van de Nieuwe Aandelen naar aanleiding van de Verrichting, EUR 20.230.458,70, vertegenwoordigd door 202.304.587 aandelen.
Bovendien zijn er op 31 december 2015:
• 9.673.621 toegekende en uitstaande warrants (d.w.z. warrants die werden toegekend en die om welke reden dan ook nog niet nietig zijn geworden per 31 december 2015) (de “Uitstaande Warrants”). Overeenkomstig de voorwaarden van de warrantsplannen waaronder ze werden uitgegeven, geven de Uitstaande Warrants de warranthouders bij uitoefening het recht op één nieuw aandeel in de Vennootschap per uitgeoefende warrant, hetzij in totaal 9.673.621 nieuwe aandelen in de Vennootschap indien alle 9.673.621 Uitstaande Warrants worden uitgeoefend.
• 250 uitstaande converteerbare obligaties betaalbaar in 2018 (“Converteerbare Obligaties") die, tegen hun huidige conversiekoers van EUR 0,9414 kunnen worden geconverteerd in 26.556.192 nieuwe aandelen in de Vennootschap indien alle 250 Converteerbare Obligaties zijn omgezet.
Indien abstractie wordt gemaakt van de 9.673.621 Uitstaande Warrants en de 250 Converteerbare Obligaties en enkel rekening wordt gehouden met het aantal uitstaande aandelen onmiddellijk voorafgaand aan de Verrichting, zal de uitgifte van 25.000.000 Nieuwe Aandelen ter gelegenheid van de Verrichting resulteren in een verwatering van het aandeel van de bestaande aandelen in de Vennootschap in de winst van de Vennootschap van (afgerond) 12,36%.
Indien naast het aantal uitstaande aandelen onmiddellijk voorafgaand aan de Verrichting ook rekening wordt gehouden met het maximaal aantal aandelen dat kan worden uitgegeven bij uitoefening van alle Uitstaande Warrants, zal de uitgifte van 25.000.000 Nieuwe Aandelen ter gelegenheid van de Verrichting resulteren in een verwatering van maximaal (afgerond) 10,48%.
De verwatering met betrekking tot het aandeel in de winst van de Vennootschap geldt mutatis mutandis ook voor de stemrechten en andere rechten verbonden aan de aandelen van de Vennootschap, evenals voor de deelname in de eventuele liquidatie-opbrengst en de eventuele voorkeurrechten.
Een berekening van de evolutie van het aantal effecten met stemrechten, het maatschappelijk kapitaal en het netto eigen vermogen van de Vennootschap ten gevolge van de uitgifte van de Nieuwe Aandelen wordt in de tabel hieronder weergegeven. In de tabel wordt een onderscheid gemaakt tussen een hypothese waarbij wordt verondersteld dat geen enkele van de Uitstaande Warrants en Converteerbare Obligaties werd uitgeoefend/geconverteerd en een hypothese waarbij wordt verondersteld dat alle Uitstaande Warrants en Converteerbare Obligaties werden uitgeoefend/geconverteerd.
Niet verwaterd voor Uitstaande Warrants en Converteerbare Obligaties(1) | Volledig verwaterd voor Uitstaande Warrants en Converteerbare Obligaties(2) | ||||
Vóór de Verrichting | Bij voltooiing van de Verrichting | Vóór de Verrichting | Bij voltooiing van de Verrichting | ||
Aantal effecten met verbonden stemrechten | |||||
A | Bestaande aandelen vóór de Verrichting | 177.304.587 | 177.304.587 | 213.534.400 | 213.534.400 |
B | Xxxxxx Xxxxxxxx | 0 | 25.000.000 | 0 | 25.000.000 |
C | Totaal (A + B) | 177.304.587 | 202.304.587 | 213.534.400 | 238.534.400 |
D | Verwatering als gevolg van de Verrichting (B:C) | 12,36% | 10,48% | ||
Maatschappelijk kapitaal (enkelvoudige basis) (EUR) (3), (4) | |||||
E | Maatschappelijk kapitaal vóór de Verrichting | 17.730.458,70 | 17.730.458,70 | 22.323.471,16 | 22.323.471,16 |
Vóór de Verrichting | Bij voltooiing van de Verrichting | Vóór de Verrichting | Bij voltooiing van de Verrichting | ||
Kapitaalverhoging als | |||||
F gevolg van de uitgifte van | 0 | 2.500.000 | 0 | 2.500.000 | |
Nieuwe Aandelen(5) | |||||
G Xxxxxx (E + F) | 17.730.458,00 | 00.000.000,00 | 00.000.000,00 | 00.000.000,16 | |
H Per aandeel (G : C) | 0,100 | 0,100 | 0,105 | 0,104 | |
Eigen vermogen (geconsolideerde basis) (EUR) (5) | |||||
I | Eigen vermogen vóór de | 37.690.643,90 | 37.690.643,90 | 75.355.774,17 | 75.355.774,17 |
Verrichting | |||||
Verhoging van het eigen | |||||
J vermogen als gevolg van | 0 | 23.750.000,00 | 0 | 23.750.000,00 | |
de Verrichting | |||||
K Xxxxxx (I + J) | 37.690.643,00 | 00.000.000,00 | 00.000.000,00 | 00.000.000,17 | |
L Per aandeel (K : C) | 0,213 | 0,304 | 0,353 | 0,415 | |
Niet verwaterd voor Uitstaande Warrants en Converteerbare Obligaties(1) | Volledig verwaterd voor Uitstaande Warrants en Converteerbare Obligaties(2) |
Opmerkingen:
(1) In de veronderstelling dat geen van de 9.673.621 Uitstaande Warrants zijn uitgeoefend en dat geen van de 250 uitstaande Converteerbare Obligaties werden geconverteerd.
(2) In de veronderstelling dat alle 9.673.621 Uitstaande Warrants zijn uitgeoefend en dat alle 250 uitstaande Converteerbare Obligaties werden geconverteerd tegen de huidige conversiekoers. Voor de warrants uitgegeven op 26 februari 2007 zal EUR 0,997 (nominale waarde op dat ogenblik) van de uitoefenprijs per warrant worden geboekt als kapitaal en het overschot zal worden geboekt als uitgiftepremie. Voor de warrants uitgegeven op 20 maart 2008 zal EUR 0,977 (nominale waarde op dat ogenblik) van de uitoefenprijs per warrant worden geboekt als kapitaal en het overschot zal worden geboekt als uitgiftepremie. Voor de warrants uitgegeven op 19 juni 2009 en op 12 maart 2010, zal EUR 0,978 (nominale waarde op dat ogenblik) van de uitoefenprijs per warrant worden geboekt als kapitaal en het overschot zal worden geboekt als uitgiftepremie. Voor de warrants uitgegeven op 6 juli 2012, 20 maart 2013, 16 december 2013, 22 april 2014 en 7 december 2015, zal EUR 0,10 (nominale waarde op dat ogenblik) van de uitoefenprijs per warrant worden geboekt als kapitaal en het overschot zal worden geboekt als uitgiftepremie..
(3) Als uitgangspunt voor de berekening van het maatschappelijk kapitaal (op een enkelvoudige basis), werd het maatschappelijk kapitaal van TiGenix NV per 31 december 2015 genomen.
(4) Exclusief de uitgiftepremie.
(5) Als uitgangspunt voor de berekening van het eigen vermogen (op een geconsolideerde basis), werd het niet- gecontroleerde eigen vermogen van TiGenix NV op geconsolideerde basis volgens IFRS per 30 juni 2015 genomen, vermeerderd met het bedrag (inclusief uitgiftepremie) van de kapitaalverhogingen van 31 juli 2015, 27 november 2015, 3 december 2015 en 14 december 2015. Er werd geen rekening gehouden met de resultaten van de TiGenix groep na 30 juni 2015.
Bovenstaande tabel toont aan dat de uitgifte van de Nieuwe Aandelen ter gelegenheid van de Verrichting leidt tot een stijging van het bedrag vertegenwoordigd door elk aandeel in het eigen vermogen van de Vennootschap op een geconsolideerde basis volgens IFRS.
Onderstaande tabel verstrekt een overzicht van de invloed van de Verrichting op de belangrijkste aandeelhouders:
Aandeelhouder | Aantal aandelen aangegeven in de transparantieverklaring(1) | % van de aandelen (simulatie) per 31 december 2015(2) | % van de aandelen (simulatie) per vaststelling van de Verrichting(3) |
Grifols S.A. / Gri-CEL S.A. | 34.188.034 | 19,28% | 16,9% |
Novartis AG/Novartis Bioventures Ltd | 5.534.905 | 3,12% | 2,74% |
Opmerkingen:
(1) Informatie gebaseerd op de transparantiekennisgevingen ontvangen door de Vennootschap.
(2) Percentages gebaseerd op het aantal aandelen op het ogenblik van de transparantieverklaring, maar xxxxxx per 31 december 2015.
(3) Percentages gebaseerd op het aantal aandelen op het ogenblik van de transparantieverklaring, maar noemer per vaststelling van de Verrichting.
7. BIJKOMENDE INFORMATIE
De Vennootschap werd, in het kader van bepaalde specifieke juridische aangelegenheden met betrekking tot de uitgifte en de toelating tot verhandeling van de Nieuwe Aandelen geadviseerd door Xxxxxxx Xxxxxx BV CVBA, Xxxxxxxxxx 00, 0000 Xxxxxxx, Xxxxxx.
De commissaris van de Vennootschap is BDO Bedrijfsrevisoren - BDO Réviseurs d’Entreprises CVBA/SCRL, een burgerlijke vennootschap in de vorm van een coöperatieve vennootschap met beperkte aansprakelijkheid naar Belgisch recht, met maatschappelijke zetel te The Xxxxxxxxx Xxxxxxx, Xx Xxxxxxxxx
0 – Xxx X.0, Xxxxxxxx Building, 1935 Zaventem, België (ingeschreven in het Instituut van de Bedrijfsrevisoren (Institut des Réviseurs d’Entreprises) onder het nummer B00023), vertegenwoordigd door Xxxx Xxxxx. De gewone algemene vergadering van 22 april 2013 heeft BDO Bedrijfsrevisoren - BDO Réviseurs d’Entreprises CVBA/SCRL herbenoemd als commissaris van de Vennootschap voor een periode van 3 jaar, eindigend onmiddellijk na de sluiting van de algemene vergadering die in 2016 zal plaatsvinden en die zal hebben beraadslaagd en besloten over de jaarrekening van het boekjaar eindigend op 31 december 2015.
In verband met de Verrichting heeft de commissaris op 9 maart 2016 een verslag uitgebracht op grond van en in overeenstemming met artikel 596 van het Wetboek van vennootschappen. De conclusies van dit verslag luiden als volgt:
“Op basis van de door ons uitgevoerde procedures, bevestigen wij dat de in het bijzonder verslag van de Raad van Bestuur opgenomen financiële en boekhoudkundige gegevens getrouw zijn en voldoende om de bestaande aandeelhouders, voor te lichten. Verder bevestigen wij dat de elementen op grond waarvan de uitgifteprijs is berekend, alsmede de verantwoording ervan afdoende zijn weergegeven in het bijzonder verslag van de Raad van Bestuur. Dit verslag is opgemaakt overeenkomst artikel 596 van het Wetboek van vennootschappen zoals hierboven vermeld en mag niet voor andere doeleinden gebruikt worden."
Dit verslag is op de website van de Vennootschap beschikbaar voor inzage.
De commissaris van de Vennootschap heeft eveneens een verslag uitgebracht op de Niet-geauditeerde Pro Forma Beknopte Gecombineerde Financiële Informatie, toegelicht in Bijlage 4.
De jaarrekeningen van Coretherapix per 31 december 2014 en 2013 en 1 januari 2013, over de volledige boekjaren 2013 en 2014 (opgenomen in Bijlage 1), alsook de geselecteerde financiële informatie opgenomen in het Prospectus op basis van deze rekeningen, werden hierin opgenomen op grond van het verslag van KPMG Auditores, S.L., onafhankelijke commissarissen.
Xx hierin door middel van verwijzing opgenomen informatie maakt integraal deel uit van de onderhavige Verrichtingsnota, behalve dat enige verklaring vermeld in een document die hierin door middel van verwijzing wordt opgenomen, zal worden gewijzigd of vervangen voor de doelstellingen van de onderhavige Verrichtingsnota in de mate dat een verklaring vermeld in deze Verrichtingsnota een dergelijke eerdere verklaring (hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet of anderszins) wijzigt of vervangt. Xxxx
verklaring die aldus wordt gewijzigd of vervangen zal geen deel uitmaken van deze Verrichtingsnota, behalve zoals ze gewijzigd of vervangen zijn.
Dit deel bevat een overzicht van de persberichten uitgegeven door de Vennootschap sinds 17 maart 2015, de datum waarop het Registratiedocument werd goedgekeurd door de FSMA. Voor een meer gedetailleerde bespreking van de inhoud van de persberichten die slechts zijn opgenomen door middel van verwijzing, wordt verwezen naar de website van de Vennootschap waar deze persberichten beschikbaar zijn.
Deze persberichten zullen worden opgenomen in en deel uitmaken van het Prospectus, behalve dat enige verklaring vermeld in een document die er door middel van verwijzing wordt in opgenomen, zal worden gewijzigd of vervangen voor de doelstellingen van het Prospectus in de mate dat een verklaring daarin vermeld een dergelijke eerdere verklaring (hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet of anderszins) wijzigt of vervangt. Elke verklaring die aldus wordt gewijzigd of vervangen zal geen deel uitmaken van dit Prospectus, behalve zoals ze gewijzigd of vervangen zijn.
Dit deel bevat ook een tussentijds verslag van de Vennootschap voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2015 (zie deel 7.3.23 hieronder).
Ten slotte bevat dit deel een overzicht van bepaalde andere ontwikkelingen die zich sinds 17 maart 2015 hebben voorgedaan.
7.3.1. Persbericht van 8 april 2015: USPTO kent een belangrijk Amerikaans octrooi toe aan TiGenix voor het gebruik van uit vetweefsel verkregen stromale cellen in de behandeling van fistels.
Op 8 april 2015 kondigde de Vennootschap aan dat de United States Patent and Trademark Office (USPTO) het Amerikaanse octrooi nr. 8.999.709 heeft toegekend voor het gebruik van een uit vetweefsel verkregen stromale celpopulatie voor de behandeling van fistels. Het octrooi getiteld “Use of adipose tissue-derived stromal stem cells in treating fistula”, vervalt in 2030 en dekt het belangrijkste ontwikkelingsproduct van de vennootschap, Cx601, in de belangrijke Amerikaanse markt.
7.3.2. Persbericht van 28 mei 2015: Veiligheid en verdraagzaamheid van Cx611 bevestigd in Fase 1 sepsisprovocatiestudie
Op 28 mei 2015 kondigde de Vennootschap aan dat de resultaten van de Fase 1 sepsisprovocatiestudie van Cx611 de veiligheid en verdraagzaamheid ervan bevestigen.
Kopie van het persbericht:
De resultaten van deze Fase I proof-of-principle-studie tonen het gunstige veiligheids- en verdraagzaamheidsprofiel van Cx611 aan. Ze zijn consistent met die van onze vorige studie bij patiënten met reumatoïde artritis”, aldus Xx. Xxxxx Xxxxx Xxxxxxx, Chief Medical Officer bij TiGenix. “Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld bij de drie geteste doses. Wat de anti-inflammatoire activiteit betreft, was er geen significant effect van Cx611 op de lipopolysaccharide-geïnduceerde symptomen te merken”.
“De tijdslijn van dit specifieke lipopolysaccharide-challenge-model bij gezonde vrijwilligers kan te kort zijn geweest om het therapeutische effect van Cx611 vast te stellen”, zei Xx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx, Chief Technical Officer bij TiGenix. “In vergelijking met dit challenge-model, vertonen patiënten met ernstige sepsis een veel hoger niveau van ontsteking die langer blijft aanhouden, waarvan wordt verwacht dat het de noodzakelijke signalen zal opleveren voor de activatie van Cx611 en daardoor ookpositief kan interfereren met het onderliggende ontstekingsproces”. TiGenix en zijn Clinical Advisory Board analyseren de gegevens verder om ze te integreren in hun verdere ontwikkelingen.
Cx611 is een intraveneus toegediend product van allogene, geëxpandeerde, uit vetweefsel verkregen stamcellen (eASC’s). De doeltreffendheid ervan in het significant verminderen van de mortaliteit is aangetoond in verschillende diermodellen van sepsis via een combinatie van verminderde ontsteking, productie van antimicrobiële effectoren en een verhoogde fagocytose. Deze Fase I-studie was een proof-
of-principle-studie opgezet om de veiligheid en het potentieel van Cx611 aan te tonen bij het veranderen van de inflammatoire respons bij gezonde vrijwilligers die worden gechallenged met een bacterieel endotoxine. Deze studie was een paralelle-groepen, placebogecontroleerde studie waarin 32 gezonde mannelijke vrijwilligers werden gerandomiseerd om Cx611 (in 3 doses) of placebo te krijgen in een verhouding van 3:1. De vrijwilligers werden 24 uur opgevolgd.
7.3.3. Persbericht van 11 juni 2015: TiGenix start het proces voor de aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen van Cx601
Op 11 juni 2015 kondigde de Vennootschap aan dat het aan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een intentieverklaring heeft overgemaakt voor de indiening van en het verzoek tot aanstelling van een Rapporteur/Co-Rapporteur voor de aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen (Marketing Authorisation Application, MAA) voor Cx601 in de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn.
7.3.4. Persbericht van 30 juli 2015: TiGenix breidt zijn pijplijn uit naar cardiologie door de overname van een bedrijf actief in de klinische fase
Op 30 juli 2015 kondigde de Vennootschap de overname aan van Coretherapix S.L., een bedrijf dat actief is in het domein van de celtherapie voor cardiologie en dat momenteel eigendom is van Genetrix S.L. Zijn voornaamste programma, AlloCSC-01, is een product van allogene hartstamcellen dat zich momenteel in een klinische studie van Fase II voor acuut myocardinfarct (AMI) bevindt. De tussentijdse gegevens worden verwacht in de tweede helft van 2016. Het product bevindt zich ook in een preklinische ontwikkeling voor een andere hartaandoening. Met deze overname breidt TiGenix zijn pijplijn uit tot cardiovasculaire indicaties. De overname zal naar verwachting op 31 juli 2015 worden afgerond, afhankelijk van de vervulling van bepaalde voorafgaande voorwaarden.
Kopie van het persbericht:
TiGenix verwerft Coretherapix voor een onmiddelijke betaling van ongeveer € 1,2 miljoen in cash en ongeveer € 5,5 miljoen in nieuwe TiGenix-aandelen. Bovendien kan Genetrix tot € 15 miljoen in nieuwe TiGenix-aandelen ontvangen, afhankelijk van de resultaten van de lopende klinische studie van Coretherapix. Op basis en afhankelijk van toekomstige verkoopmijlpalen kan Genetrix bovendien tot € 245 miljoen ontvangen plus bepaalde percentages van de directe nettoverkoop van het eerste product of bepaalde percentages van de royalty’s van derde partijen en verkoopmijlpalen voor het eerste product. De verkoopmijlpalen starten vanaf een jaarlijkse nettoverkoop van € 150 miljoen, en de laatste verkoopmijlpaal zal worden betaald zodra de jaarlijkse nettoverkoop € 750 miljoen overschrijdt. Genetrix zal tevens een mijlpaalbetaling van € 25 miljoen ontvangen per bijkomend product dat op de markt komt. De nieuwe aandelen die zullen worden uitgegeven bij het afronden van de transacties, zullen onderworpen zijn aan lock-upverplichtingen tot 12 maanden. Een deel van deze nieuwe aandelen zal geleidelijk in de loop van de periode van 12 maanden worden vrijgesteld van de lock-up.
"De overname van deze technologie van allogene hartstamcellen breidt ons bestaande platform uit en bouwt verder op onze uitgebreide kennis en ervaring in het domein van celtherapieontwikkeling," zo licht Xxxxxxx Xxxxx, CEO van TiGenix, toe. "Tactisch voegt het aan onze huidige pijplijn een ander programma in Fase II toe dat zich richt naar een heel belangrijke markt. Strategisch kunnen we hiermee volledig nieuwe markten aanboren met een platform van hartstamcellen die ontwikkeld kunnen worden in meerdere aantrekkelijke indicaties in het domein van de cardiologie. Later in dit kwartaal krijgen we de resultaten van Fase III voor Cx601 en we bereiden een tweede Fase III voor in de VS. Cx611 is klaar voor Fase II voor ernstige sepsis en vroege reumatoïde artritis aan het eind van dit jaar. Met de toevoeging van AlloCSC-01, en haar afronden van de patiëntenopname in de Fase II studie bij AMI alsook de lopende studie ervan bij andere hartindicaties, wordt de pijplijn van TiGenix een van de meest geavanceerde en diverse pijplijnen in de sector. Deze overname is een belangrijke stap in de richting van onze ambitie om een van de wereldleiders te worden op het vlak van de celtherapie."
De aan de gang zijnde multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in Fase II voor AMI wordt uitgevoerd in 9 ziekenhuizen in België en Spanje. Na een succesvolle fase in open label met
oplopende dosering met 6 patiënten zal de klinische studie 49 bijkomende patiënten opnemen die gerandomiseerd zullen worden in een 2:1-verhouding van ofwel AlloCSC-01 ofwel placebo, toegediend via een intracoronaire injectie vijf tot acht dagen na het myocardinfarct. Het primaire eindpunt is algemene mortaliteit en MACE (Major Adverse Cardiac Events - belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen) na 30 dagen. Tot de secundaire eindpunten behoren doeltreffendheid gemeten door MRI-parameters (evolutie van de infarctgrootte, evolutie van biomechanische parameters), klinische parameters (met inbegrip van de zes minuten-wandeltest en de schaal van de New York Heart Association) en algemene mortaliteit en MACE gemeten op 6 en 12 maanden. Meer dan 60 % van de patiënten werd al opgenomen in de studie en de eindresultaten worden verwacht in de eerste helft van 2017. Een tussentijdse analyse na 6 maanden zal in de tweede helft van 2016 gegevens leveren.
Doeltreffendheids- en veiligheidsgegevens van AlloCSC-01 werden verzameld in relevante preklinische studies bij varkens en knaagdieren. Bij het varkensinfarctmodel blijkt uit PET-gegevens een sterk harttropisme, coronaire clearance en myocardretentie van AlloCSC-01. Uit MRI- doeltreffendheidsgegevens in hetzelfde diermodel blijkt dat het product de hartmodellering na een infarct aanzienlijk voorkomt en de hartfunctie vrijwaart. De histologische analyse toont dat AlloCSC-01 de grootte van het litteken vermindert en dus het hartweefsel bewaart.
Acuut myocardinfarct (AMI) blijft een belangrijke onvervulde medische behoefte met een geschatte incidentie van 1,9 miljoen nieuwe patiënten per jaar in de VS en de EU. Naar verwachting zal een doeltreffende behandeling van AMI-patiënten belangrijk zijn in het beperken van het voortdurend stijgend aantal patiënten die lijden aan chronisch hartfalen, dat momenteel ongeveer 26 miljoen mensen ter wereld treft. Alleen al in de VS wordt verwacht dat de economische kosten in verband met chronisch hartfalen aanzienlijk zullen stijgen van 39 miljard dollar naar 70 miljard dollar in 2030.
7.3.5. Persbericht van 31 juli 2015: Xxxx Xxxxxxx en Xxxx Xxxxxxxx nemen ontslag als bestuurders van TiGenix
Op 31 juli 2016 kondigde de Vennootschap aan dat Xxxx Xxxxxxx en Xxxx Xxxxxxxx ontslag namen als bestuurders, met ingang van 31 juli 2015.
Kopie van het persbericht:
Xxxx Xxxxxxx en Xxxx Xxxxxxxx zijn respectievelijk de CEO en COO van Gri-Cel SA, een volledige dochtermaatschappij van Grifols, een wereldleider in geneesmiddelen op basis van bloedplasma.
De raad van bestuur wenst hen te bedanken voor hun steun sinds hun benoeming in december 2013.
7.3.6. Persbericht van 31 juli 2015: De Vennootschap maakt transparantiekennisgeving bekend overeenkomstig artikelen 15 en 18 van de Belgische Wet van 2 mei 2007
Op 31 juli 2015 publiceerde de Vennootschap informatie overeenkomstig artikelen 15 en 18 van de Belgische Wet van 2 mei 2007 op de openbaarmaking van belangrijke deelnemingen in emittenten waarvan aandelen zijn toegelaten tot de verhandeling op een gereglementeerde markt en houdende diverse bepalingen (de Wet) en het koninklijk besluit van 14 februari 2008 op de openbaarmaking van belangrijke deelnemingen.
Kopie van het persbericht:
• Informatie die kenbaar moet worden gemaakt overeenkomstig artikel 15, § 1, lid 1 van de Wet
Totaal van het maatschappelijk kapitaal: | EUR 16.818.937,70 |
Totaal aantal stemrechtverlenende effecten: | 168.189.377 |
Totaal aantal stemrechten (noemer): | 168.189.377 |
• Informatie die kenbaar moet worden gemaakt overeenkomstig artikel 15, § 1, lid 2 van de Wet
Het totale aantal rechten (al dan niet omgezet in financiële instrumenten) om in te schrijven op nog niet uitgegeven financiële instrumenten die worden behandeld als stemrechtverlenende effecten: 8.581.200 uitstaande warrants die, ingeval ze allemaal worden uitgeoefend, aanleiding geven tot een totaal van 8.581.200 stemrechten.
Het totale aantal in stemrechtverlenende effecten converteerbare obligaties: 250 obligaties die, ingeval ze allemaal worden geconverteerd aan de initiële conversieprijs, aanleiding geven tot een totaal van 26.556.192 stemrechten.
TiGenix NV heeft geen andere rechten verleend om in te schrijven op stemrechtverlenende effecten noch aandelen zonder stemrecht uitgegeven.
• Informatie die kenbaar moet worden gemaakt overeenkomstig artikel 18, §1 van de Wet
Elke natuurlijke of rechtspersoon die aandelen in TiGenix verwerft of overdraagt is verplicht de Autoriteit voor Financiële Diensten en Markten (FSMA) en TiGenix NV ervan op de hoogte te brengen telkens hun deelneming de drempel van 3% van het totaal aantal stemrechten (noemer) overschrijdt (in positieve of in negatieve zin). Dergelijke kennisgeving is eveneens verplicht indien de drempel van 5% of een veelvoud van 5% wordt overschreden.
De volledige informatie betreffende deze verplichting kan worden teruggevonden in artikel 14 van de statuten van TiGenix NV.
Kennisgevingen dienen zowel aan de FSMA als aan TiGenix NV te worden overgemaakt.
7.3.7. Persbericht van 7 augustus 2015: TiGenix maakt kennisgeving van belangrijke deelnemingen bekend overeenkomstig artikel 14 van de wet van 2 mei 2007
Op 7 augustus 2015 maakte de Vennootschap een kennisgeving van belangrijke deelnemingen bekend overeenkomstig artikel 14 van de Belgische Wet van 2 mei 2007 op de openbaarmaking van belangrijke deelnemingen in emittenten waarvan aandelen zijn toegelaten tot de verhandeling op een gereglementeerde markt en houdende diverse bepalingen.
Kopie van het persbericht:
Het betreft een kennisgeving door de vennootschap Genetrix S.L. (met adres te Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx0, Xxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxx, 00000 Xxxx Xxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxx), die alleen kennis geeft, betreffende de overschrijding van de 3% drempel op 31 juli 2015 ten gevolge van de verwerving van aandelen door Genetrix S.L., waarna haar deelneming 7.712.757 aandelen (4,59%) bedraagt (ten opzichte van de noemer van 168.189.377 aandelen). Genetrix S.L. wordt niet gecontroleerd.
Voor verdere details betreffende deze kennisgeving verwijzen wij naar onze website: xxxx://xxx.xxxxxxx.xxx/xx/xxxx/00/xxxxxxxxxxxx.
Genetrix S.L. verwierf de 7.712.757 aandelen naar aanleiding van de verwezenlijking van de overname door TiGenix van Coretherapix op 31 juli 2015. Deze aandelen zijn onderworpen aan lock- upverplichtingen tot 12 maanden. Een deel van de aandelen zal geleidelijk in de loop van de periode van 12 maanden worden vrijgesteld van de lock-up.
7.3.8. Persbericht van 7 augustus 2015: TiGenix verkrijgt FDA akkoord via Special Protocol Assessment voor zijn Cx601 Fase III-registratiestudie in de VS
Op 7 augustus 2015 kondigde de Vennootschap aan dat zij een overeenkomst heeft bereikt met de U.S. Food and Drug Administration (FDA) over een Special Protocol Assessment (SPA) voor zijn Fase III- registratiestudie voor Cx601 in de VS voor de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn.
Kopie van het persbericht:
"We zijn erg blij met het akkoord van de FDA met het klinisch opzet en de geplande analyse van onze studie, aangezien het een duidelijk bepaalde procedure uitmaakt voor de ontwikkeling en regelgeving die we moeten volgen voor de goedkeuring van Cx601 in de VS", zegt Xx. Xxxxx Xxxxxxx, VP Regulatory Affairs & Corporate Quality bij TiGenix. "Cx601 biedt een nieuw werkingsmechanisme om perianale fistels te behandelen, waarvoor nog steeds geen remedie bestaat. In de VS alleen al wachten er elk jaar meer dan 50.000 nieuwe patiënten op een efficiënte behandeling voor deze slopende ziekte".
De overeengekomen spilstudie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicentrische studie met parallelgroepen van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn. In de studie zullen ongeveer 224 patiënten worden opgenomen om de werkzaamheid en veiligheid van Cx601 te evalueren 24 en 52 weken nadat het product in een enkele dosis is toegediend. In de SPA wordt het primaire eindpunt beschreven als gecombineerde remissie, wat wordt gedefinieerd als klinische beoordeling tegen week 24 van het sluiten van alle behandelde uitwendige openingen die lekten bij aanvang van de studie ondanks lichte compressie, en afwezigheid van abcessen > 2cm bevestigd op MRI. Dit primaire eindpunt ligt in lijn met dat van de Europese Fase III-studie, waarvan de resultaten later dit kwartaal worden verwacht. Het bedrijf verwacht de productietechnologieoverdracht naar zijn in de VS gebaseerde contractuele productieorganisatie, Lonza, af te ronden, en daarna zijn Fase III-studie van Cx601 in de VS te beginnen, in de tweede helft van 2016.
7.3.9. Persbericht van 23 augustus 2015: TiGenix maakt bekend dat Cx601 voldoet aan primair eindpunt in Fase III pivotale studie
Op 23 augustus 2015 kondigde de Vennootschap aan dat haar voornaamste product Cx601 voldeed aan het primaire eindpunt in de Fase III-studie ADMIRE-CD bij patiënten met de ziekte van Crohn met complexe perianale fistels. Cx601 is een suspensie van allogene geëxpandeerde adipose-afgeleide stamcellen (eASC) die worden toegediend via intralesionale injectie. Eén enkele injectie met Cx601 was statistisch superieur ten opzichte van placebo bij het verkrijgen van een gecombineerde remissie in week
24 bij patiënten die onvoldoende reageerden op vorige therapieën, met inbegrip van anti-TNF. Het onderzoek bevestigt het gunstige veiligheids- en tolerantieprofiel van Cx601.
Kopie van het persbericht:
ADMIRE-CD is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase III-studie die bedoeld is om de doeltreffendheid en veiligheid te bevestigen van één injectie met Cx601 in de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn. In het totaal werden 289 patiënten gerekruteerd in 50 actieve centra in 7 Europese landen en Israël. De opgenomen patiënten vertoonden een onvoldoende reactie op eerdere behandelingen, met inbegrip van anti-TNF. De gewone medische verzorging mocht tijdens de duur van de studie voor beide groepen behouden blijven. Het primaire eindpunt van de studie was gecombineerde remissie in week 24, gedefinieerd als het sluiten van alle behandelde externe openingen, ondanks lichte druk met de vinger, die tijdens het baseline-onderzoek lekten, en de afwezigheid van opstapelingen van meer dan 2 cm, bevestigd door MRI2.
Bij de ITT3-populatie (n=212) vertoonde Cx601 een statistisch significante superioriteit (p<0.025) met 49.5% gecombineerde remissie in week 24 in vergelijking met 34.3% bij de placebogroep. Bij de mITT4- populatie (n=204) bedroegen de cijfers voor gecombineerde remissie in week 24 respectievelijk 51.5% en 35.6% voor Cx601 en placebo (p<0.025). Deze resultaten leiden tot een waargenomen relatief risico van 1,44, wat betekent dat patiënten die Cx601 kregen 44% meer kans hadden op gecombineerde remissie dan patiënten die een placebo kregen. De doeltreffendheidsresultaten waren solide en consistent binnen alle statistische populaties.
Negatieve bijwerkingen van de behandeling (ernstige en niet ernstige) en de stopzetting door de bijwerkingen waren vergelijkbaar tussen Cx601 en de placebogroep.
"We zijn bijzonder verheugd met de resultaten van Cx601 voor deze slopende en moeilijk te behandelen aandoening. Meer dan 50% gecombineerde remissie bereiken bij patiënten die niet voldoende reageerden op eerdere behandelingen, met inbegrip van anti-TNF, is een opmerkelijke prestatie", aldus Xx Xxxxx Xxxxx Xxxxxxx, Chief Medical Officer bij TiGenix. "We zullen deze data indienen bij de EMA en
zijn vastbesloten deze innovatieve, nieuwe behandeling beschikbaar te maken voor patiënten die getroffen worden door de uitdagingen van deze ernstige aandoening."
De volledige resultaten van doeltreffendheid en de veiligheid zullen worden voorgesteld tijdens het 11de Congres van ECCO (European Crohn's and Colitis Organisation).
"De resultaten van deze omvangrijke, robuste en gecontroleerde studie zijn klinisch relevant en openen compleet nieuwe wegen voor de behandeling van perianale fistels in de ziekte van Crohn, één van de ernstigste manifestaties van deze ziekte. Deze therapie geeft 44% meer kans aan patiënten dat hun fistels sluiten na één injectie en dat is een belangrijke doorbraak", aldus Dr Xxxxxx Xxxxx, Hoofd van de afdeling Gastro-enterologie, Hoofd van de Inflammatory Bowel Diseases Unit en Associate Professor of Medicine in de Hospital Clínic of Barcelona, President-Elect van ECCO en Chairman van de TiGenix ADMIRE-CD Scientific Advisory Board.
"Dit is een uiterst belangrijke realisatie voor TiGenix", aldus Xxxxxxx Xxxxx, CEO van TiGenix. "Deze positieve resultaten, samen met de recente goedkeuring van de FDA voor ons Fase III- studieprotocol voor de VS, zorgen ervoor dat we op volle kracht zullen doorgaan om Cx601 beschikbaar te kunnen stellen voor de meer dan 100.000 patiënten die elk jaar onder deze ernstige aandoening lijden."
7.3.10. Persbericht van 15 september 2015: Business- en financiële update TiGenix voor de eerste helft van 2015
Op 15 september 2015 gaf de Vennootschap een Business Update en maakte zij haar Financiële Resultaten voor de eerste helft van 2015 en enkele recente belangrijke gebeurtenissen bekend.
Kopie van het persbericht:
• Cx601 bereikte belangrijke waarde-inflectiepunten
− Cx601 voldeed aan het primaire eindpunt van zijn Europese Fase III-studie bij patiënten met de ziekte van Crohn met complexe perianale fistels. De positieve resultaten bevestigen de doeltreffendheid en de veiligheid van Cx601. Dankzij deze resultaten kan het dossier voor de markttoelating van Cx601 in Europa in het eerste kwartaal van 2016 worden ingediend
− Duidelijk goedkeuringstraject voor Cx601 in de Verenigde Staten met de goedkeuring door de Food and Drug Administration (FDA) voor de hoofdstudie van Fase III van de onderneming via een Special Protocol Assessment (SPA). Productie voor de klinische studie, die volgens plan eind 2016 moet starten, veiliggesteld met Lonza
− Belangrijke versterking van de intellectuele eigendom met twee belangrijke nieuwe octrooien, één in Europa en één in de Verenigde Staten
• Uitbreiding van de pijplijn van TiGenix in cardiologie met een nieuw platform van allogene hartstamcellen via de overname van Coretherapix, waarvan het voornaamste product (AlloCSC- 01) zich in een Fase II-klinische studie voor acuut myocardinfarct bevindt
• Veiligheid en verdraagzaamheid van Cx611 bevestigd in een Fase I-sepsisprovocatiestudie.
• Fase II-doeltreffendheidsstudie bij ernstige sepsis wordt verwacht te beginnen in het vierde kwartaal van 2015.
• Cashpositie per 30 juni 2015 van EUR 22,7 miljoen
“De grote verwezenlijkingen die we onlangs hebben bekendgemaakt, zijn uiterst belangrijke stappen die ons zullen helpen om ons potentieel volledig te benutten. Ze zullen een geweldige invloed hebben op de onderneming en haar toekomst”, zo zegt Xxxxxxx Xxxxx, CEO van TiGenix. “We hebben de volledige commerciële rechten voor Cx601 met positieve Fase III-gegevens en zijn klaar om een markttoelatingsaanvraag in te dienen in Europa. Bovendien beschikken we over een duidelijk Cx601- traject in de Verenigde Staten met goedkeuring van de FDA voor de aanvraag. Het gaat om een potentiële markt van 2 miljard euro. We hebben onlangs Coretherapix overgenomen, een onderneming
met een platform van hartstamcellen. Het voornaamste product van Coretherapix, AlloCSC-01 voor acuut myocardinfarct, bevindt zich in een vergevorderde Fase II-klinische studie. Met Cx611 verwachten we een Fase II-studie te kunnen beginnen bij ernstige sepsis, de voornaamste doodsoorzaak in ziekenhuizen in het westen. We zijn uiterst trots dat we een van de weinige ondernemingen zijn met zulke veelbelovende vooruitzichten voor de nabije toekomst.”
Businessupdate
Cx601 bereikte belangrijke waarde-inflectiepunten
Cx601 voldeed aan het primaire eindpunt voor doeltreffendheid van zijn Europese Fase III-studie bij patiënten met de ziekte van Crohn met complexe perianale fistels
In augustus maakte de onderneming bekend dat haar voornaamste product, Cx601, voldeed aan het primaire eindpunt in de Fase III ADMIRE CD-studie bij patiënten met de ziekte van Crohn met complexe perianale fistels. Cx601 is een suspensie van allogene geëxpandeerde uit vetweefsel verkregen stamcellen (eASC’s) die lokaal worden toegediend via een intralesionale injectie. Eén enkele injectie met Cx601 was statistisch superieur ten opzichte van placebo bij het verkrijgen van een gecombineerde remissie in week 24 bij patiënten die onvoldoende reageerden op vorige therapieën, met inbegrip van anti-TNF. Meer dan 50% van de patiënten die behandeld werden met Cx601, bereikten de gecombineerde remissie in week 24 en bij een groter aantal van de met Cx601 behandelde patiënten waren de fistels tegen week 6 gesloten.
Bij de ITT1-populatie (n=212) vertoonde Cx601 een statistisch significante superioriteit (p<0,025) met 49,5% gecombineerde remissie in week 24 in vergelijking met 34,3% bij de placebogroep. Bij de mITT2- populatie (n=204) bedroegen de cijfers voor gecombineerde remissie in week 24 respectievelijk 51,5% en 35,6% voor Cx601 en placebo (p<0,025). Deze klinisch significante resultaten leiden tot een waargenomen relatief risico van 1,44. Dat betekent dat patiënten die Cx601 kregen 44% meer kans hadden op gecombineerde remissie dan patiënten die een placebo kregen. De doeltreffendheidsresultaten waren solide en consistent binnen alle statistische populaties. De studieresultaten bevestigen het gunstige veiligheids- en tolerantieprofiel van Cx601. De volledige resultaten van de doeltreffendheid en de veiligheid zullen worden voorgesteld tijdens het elfde Congres van ECCO (European Crohn’s and Colitis Organisation).
TiGenix is nu van plan om in het eerste kwartaal van 2016 een aanvraag voor de markttoelating in Europa in te dienen. Zo moet dit product in 2017 op de markt kunnen komen in Europa.
FDA gaf de goedkeuring voor een Special Protocol Assessment voor de Fase III-registratiestudie van Cx601 in de Verenigde Staten
In augustus bereikte TiGenix een overeenkomst met de US Food and Drug Administration (FDA) over een Special Protocol Assessment (SPA) voor zijn Fase III-registratiestudie voor Cx601 in de VS voor de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn. In de SPA staat het primaire eindpunt omschreven als gecombineerde remissie, gedefinieerd als de klinische beoordeling op week 24 dat alle behandelde uitwendige openingen die lekten bij aanvang van de studie ondanks lichte druk met de vinger gesloten zijn. Bovendien moet de afwezigheid van abcessen > 2 cm bevestigd zijn op MRI. Dit primaire eindpunt is precies hetzelfde als dat voor de Europese Fase III-studie. De positieve resultaten daarvan werden in augustus bekendgemaakt. De onderneming verwacht eind 2016 te kunnen beginnen met de rekrutering voor de Fase III-studie in de Verenigde Staten.
TiGenix startte aanvraag tot vergunning voor commercialisering van Cx601 in Europa
In juni bezorgde TiGenix aan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een intentieverklaring waarin stond dat het bedrijf een aanvraag tot vergunning voor de commercialisering (Marketing Authorisation Application, MAA) voor Cx601 bij de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn wil indienen. Bovendien vroeg XxXxxxx om een rapporteur/corapporteur aan te stellen voor deze procedure. De intentieverklaring, die minstens zeven maanden vóór de indiening van een MAA moet worden overgemaakt, start een proces om tegemoet te komen aan een aantal voorvereisten voor de indiening. Het gaat onder meer om de aanstelling van een rapporteur en corapporteur, die lid zijn van het Committee for Advanced Therapies (CAT), en van twee coördinators van het Committee for Human Medicinal Products (CHMP). Voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie stelt het CAT een
ontwerpadvies op met betrekking tot de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van het product. Op basis daarvan formuleert het CHMP dan een definitief advies.
XxXxxxx heeft verzocht om in aanmerking te komen voor deze parallelle evaluatie volgens de gecentraliseerde procedure voor de goedkeuring van geneesmiddelen in de Europese Unie (EU). Cx601 valt binnen het verplichte toepassingsgebied van de procedure, omdat het een geneesmiddel voor geavanceerde therapie is en het de status van weesgeneesmiddel heeft gekregen. Voor in aanmerking komende geneesmiddelen biedt de gecentraliseerde procedure het voordeel dat men maar één commercialiseringaanvraag moet indienen bij het EMA. Als deze goedgekeurd wordt, mag het geneesmiddel in de handel worden gebracht in alle lidstaten van de EU (alsook in Ijsland, Liechtenstein en Noorwegen), zonder dat men in elk land afzonderlijk de goedkeuring moet vragen waardoor het geneesmiddel sneller op de markt kan komen.
Het Patent and Trademark Office kende een belangrijk Amerikaans octrooi toe aan TiGenix voor het gebruik van uit vetweefsel verkregen stromale cellen voor de behandeling van fistels
In april kende het United States Patent and Trademark Office het Amerikaanse octrooi 8.999.709 toe voor het gebruik van een uit vetweefsel verkregen stromale celpopulatie voor de behandeling van fistels. Het octrooi getiteld ‘Use of adipose tissue-derived stromal stem cells in treating fistula’ (gebruik van uit vetweefsel verkregen stromale stamcellen voor de behandeling van fistels) vervalt in 2030 en dekt het belangrijkste ontwikkelingsproduct van het bedrijf (Cx601) op de belangrijke Amerikaanse markt. Dit is een belangrijke mijlpaal in de strategie van de onderneming voor de ontwikkeling en commercialisering van Cx601 op de Amerikaanse markt.
TiGenix en Lonza sloten een overeenkomst voor de productie van Cx601 in de VS
In februari kondigden Lonza, een wereldleider in de biologische productie en productie van celtherapie, en TiGenix een overeenkomst aan voor de levering van Cx601 in de Verenigde Staten.
In het kader van de overeenkomst zal Lonza materiaal produceren voor de Fase III-studie van Cx601 in de Verenigde Staten in de vestiging van Lonza voor de productie van celtherapieën in Walkersville, Maryland (VS). De technologieoverdracht is aan de gang en wordt naar verwachting in de tweede helft van 2016 afgerond.
Octrooibureau kende belangrijk octrooi toe aan TiGenix voor geëxpandeerde, uit vetweefsel verkregen stamcelproducten
In januari kende het Europees Octrooibureau (EOB) het Europese octrooi EP2292736 toe voor een uit vetweefsel verkregen stamcelproduct. Het octrooi kreeg de naam ‘Identificatie en isolatie van multipotente cellen van niet-osteochondraal mesenchymaal weefsel’. De claims van het toegekende octrooi dekken zowel een gespecificeerde populatie van geëxpandeerde, uit vetweefsel verkregen multipotente cellen en de therapeutische toepassingen ervan, als farmaceutische bereidingen van dergelijke cellen.
Uitbreiding van de pijplijn naar cardiologie
Overname van Coretherapix en zijn product van allogene hartstamcellen voor acuut myocardinfarct: AlloCSC-01
In juli kondigde XxXxxxx de overname aan van Coretherapix S.L., een bedrijf dat actief is in het domein van de celtherapie voor cardiologie en eigendom was van Genetrix S.L. Het voornaamste programma van deze onderneming, AlloCSC-01, is een product van allogene hartstamcellen dat zich momenteel in een klinische studie van Fase II voor acuut myocardinfarct (AMI) bevindt en in een preklinische ontwikkeling voor ventriculaire tachycardie. Deze overname breidt de ontwikkelingspijplijn van TiGenix uit naar cardiologie-indicaties. TiGenix betaalde € 1,2 miljoen in cash en € 5,5 miljoen in aandelen. Genetrix kan tot € 15 miljoen in nieuwe TiGenix-aandelen ontvangen, afhankelijk van de resultaten van de lopende klinische studie van AlloCSC-01. Op basis en afhankelijk van toekomstige verkoopmijlpalen kan Genetrix bovendien tot € 245 miljoen ontvangen in mijlpaalbetalingen plus bepaalde percentages van de directe nettoverkoop van het eerste product of bepaalde percentages van de royalty’s van derde partijen en verkoopmijlpalen voor het eerste product. De verkoopmijlpalen starten vanaf een jaarlijkse nettoverkoop van € 150 miljoen. De laatste verkoopmijlpaal zal worden betaald zodra de jaarlijkse nettoverkoop € 750
miljoen overschrijdt. Genetrix zal ook een mijlpaalbetaling van € 25 miljoen ontvangen per bijkomend product dat op de markt komt.
De lopende multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in Fase II van AlloCSC-01 wordt uitgevoerd in acht ziekenhuizen in België en Spanje. Na een succesvolle Fase I-studie in open label met oplopende dosering met 6 patiënten zal de Fase II-klinische studie 49 bijkomende patiënten opnemen. Die zullen worden gerandomiseerd in een 2:1-verhouding van ofwel AlloCSC-01 ofwel placebo, toegediend via een intracoronaire injectie vijf tot zeven dagen na het myocardinfarct. Het primaire eindpunt is algemene mortaliteit en MACE (Major Adverse Cardiac Events, belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen) na 30 dagen en na 1 jaar. Tot de secundaire eindpunten behoren doeltreffendheid gemeten door MRI-parameters (evolutie van de infarctgrootte, evolutie van biomechanische parameters, en evolutie van xxxxxxx, telkens gemeten op 6 en 12 maanden), en klinische parameters (met inbegrip van de zes minuten-wandeltest en de schaal van de New York Heart Association). Meer dan 70% van de patiënten werd al opgenomen in de studie en de eindresultaten worden verwacht in de eerste helft van 2017. Een tussentijdse analyse na zes maanden zal naar verwachting in de tweede helft van 2016 gegevens opleveren. Bestaande doeltreffendheids- en veiligheidsgegevens uit relevante preklinische studies bij varkens en knaagdieren wijzen op de doeltreffendheid van AlloCSC-01 bij het verminderen van de grootte van het litteken en dus het verminderen van de hartmodellering.
Vooruitgang voor Cx611 bij Sepsis
Veiligheid en verdraagzaamheid van Cx611 bevestigd in Fase I-Sepsisprovocatiestudie
In mei kondigde TiGenix aan dat een Fase I proof-of-principle-studie voor Cx611, een intraveneus toegediend product van eASC’s, een gunstig veiligheids- en verdraagzaamheidsprofiel had aangetoond dat overeenstemt met dat uit een vorige Fase IIa-studie van het product bij patiënten met reumatoïde artritis. Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld bij de drie geteste doses. TiGenix rondt de voorbereidingen af voor een Fase II-studie voor Cx611 bij ernstige sepsis. Naar verwachting start deze studie aan het einde van dit jaar.
Financiële Update
Financiële resultaten voor het eerste halfjaar van 2015
Tijdens de eerste zes maanden van 2015 stegen de totale inkomsten met 14% tot 0,9 miljoen EUR, vergeleken met 0,8 miljoen EUR in dezelfde periode van 2014. Dat is voornamelijk te danken aan vergoedingen en andere bedrijfsinkomsten komende van Sobi.
De uitgaven voor onderzoek en ontwikkeling in de eerste zes maanden van 2015 bedroegen 7,7 miljoen EUR, vergeleken met 5,1 EUR miljoen voor dezelfde periode in 2014. Deze stijging met 51% is vooral toe te schrijven aan de activiteiten in verband met klinische studies, zoals de voltooiing van de pivotale Fase III ADMIRE-studie voor Cx601 en de Fase I-Sepsisprovocatiestudie voor Cx611, evenals aan andere belangrijke activiteiten die nodig zijn voor het indienen van het dossier voor de markttoelating van Cx601 in Europa.
De algemene en administratiekosten bleven op hetzelfde niveau als tijdens de vorige periode en bedroegen 2,8 miljoen EUR.
Met deze cijfers bedroeg het bedrijfsverlies 9,6 miljoen EUR, vergeleken met 7,1 miljoen EUR tijdens dezelfde periode in 2014. Deze stijging is toe te schrijven aan hogere uitgaven voor de activiteiten van onderzoek en ontwikkeling.
Het financiële nettoverlies voor de eerste zes maanden van 2015 bedroeg 1,1 miljoen EUR, vergeleken met 0,2 miljoen EUR tijdens dezelfde periode in 2014. Het financiële nettoverlies omvat financiële inkomsten, financiële uitgaven en wisselkoersverschillen.
Tijdens de eerste zes maanden van 2015 bedroeg het verlies uit beëindigde activiteiten 0,0 miljoen EUR, vergeleken met 1,8 miljoen EUR in dezelfde periode in 2014.
Door de bovenstaande cijfers bedroeg het verlies voor de eerste zes maanden van 2015 10,6 miljoen EUR, vergeleken met 9,2 miljoen EUR voor dezelfde periode in 2014, wat een stijging van 15% betekent.
Cashpositie per 30 juni 2015 van 22,7 miljoen EUR
Eind juni 2015 bedroegen de cash en cashequivalenten van de Vennootschap 22,7 miljoen EUR, vergeleken met 13,5 miljoen EUR in het begin van het jaar. De nettostijging is vooral toe te schrijven aan de netto-opbrengst van de converteerbare obligaties die in maart 2015 werden uitgegeven. De cash gebruikt voor de operationele activiteiten tijdens de eerste zes maanden van 2015 bedroeg 9,0 miljoen EUR.
Verwachting
TiGenix verwacht binnen de volgende 18 maanden de volgende stappen te zetten:
• Q4 2015: start Fase IIa-studie van Cx611 bij ernstige sepsis
• Q4 2015: volledige rekrutering van patiënten voor de Fase II-studie van AlloCSC-01 bij acuut myocardinfarct
• Q1 2016: indiening aanvraag voor vergunning voor het in de handel brengen van Cx601 in Europa
• H2 2016: start van de rekrutering van patiënten voor Fase III-studie van Cx601 bij patiënten met de ziekte van Crohn met complexe perianale fistels in de Verenigde Staten
• H2 2016: tussentijdse analyse van de Fase II-studie van AlloCSC-01 bij acute ischemische hartaandoening
Beperkt nazicht door commissaris
Het nazicht door de commissaris, BDO Bedrijfsrevisoren Burg. Ven. CBVA, is terug te vinden in de beknopte geconsolideerde jaarrekening voor de eerste helft van 2015 in de beleggersrubriek van de website van TiGenix, xxx.xxxxxxx.xxx
Tussentijdse financiële staten
Een kopie van de volledige, niet-geauditeerde tussentijdse financiële staten voor de eerste helft van 2015 is terug te vinden in deel 7.3.15. Deze tussentijdse financiële staten kunnen ook worden teruggevonden in de beleggersrubriek van de website van TiGenix, xxx.xxxxxxx.xxx.
7.3.11. Persbericht van 23 september 2015: Gegevens over de AlloCSC-01 Fase I studie voorgesteld op het congres van de European Society of Cardiology
Op 23 september 2015 kondigde de Vennootschap aan dat de gegevens van het open-label dosis- escalatie gedeelte van de CAREMI-studie werden voorgesteld op het congres van de European Society of Cardiology.
Kopie van het persbericht:
• De gegevens van het open-label dosis-escalatie gedeelte van de studie CAREMI die zijn voorgesteld op het congres van de European Society of Cardiology (ESC) bevestigen het gunstige veiligheidsprofiel van AlloCSC-01 bij patiënten met Acuut Myocardinfarct (AMI).
• Bij patiënten met AMI die een behandeling kregen in het open-label dosis-escalatie gedeelte van de studie werd een afname van de infarctgrootte vastgesteld en een verbetering van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) op MRI-beelden (Magnetic Resonance Imaging) nadat AlloCSC-01 gedurende zes maanden werd toegediend.
De CAREMI-studie omvat twee fases: een open-label dosis-escalatie gedeelte en een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde gedeelte, met als doel de veiligheid en werkzaamheid van intracoronaire injectie van AlloCSC-01, een suspensie van allogene humane hartstamcellen (CSC),te evalueren. In het open-label dosis-escalatie gedeelte werden 6 patiënten behandeld met AlloCSC-01 en
5 daarvan werden gedurende 6 maanden opgevolgd. Patiënten kregen één enkele injectie met 11 miljoen (M), 22 M of 35 M AlloCSC-01 cellen (n=2 elk) via intracoronaire toediening 5 tot 7 dagen na de percutane coronaire interventie. Uit de voorgestelde gegevens blijkt dat AlloCSC-01 een goed veiligheidsprofiel heeft aangezien er geen bijwerkingen of ernstige cardiovasculaire voorvallen (Major Adverse Cardiac Events - MACE) werden vastgesteld tijdens de opvolgingsperiode van 6 maanden.Ook te noteren is dat de voorlopige werkzaamheidsgegevens aantonen dat de grootte van het infarct afneemt en dat de LVEF verbetert op MRI-beelden tijdens de opvolgingsperiode van 6 maanden (n=5; p<0,05 voor beide parameters).
AlloCSC-01 zou een nieuwe aanpak kunnen betekenen in de preventie van het hermodelleren van het hart en het begin van Cardiac Heart Failure (CHF of hartfalen) na een AMI. In de VS en Europa worden elk jaar ongeveer 1,5 miljoen gevallen van AMI behandeld. Momenteel wordt een AMI meestal behandeld met een Percutane Transluminale Coronaire Angioplastiek (PTCA), in combinatie met de implantatie van een stent. Met deze aanpak wordt de ischemische myocardperfusie meestal succesvol hersteld en de methode kan helpen om de onmiddellijke mortaliteit na het infarct terug te dringen. Maar met deze behandelingen kan het gekwetste weefsel niet herwonnen worden. Alle momenteel goedgekeurde behandelingen zijn trouwens palliatief en ontworpen om het functioneren
van het overlevende myocard in stand te houden.
“We zien de toekomst positief tegemoet dankzij de succesvolle voltooiing van het dosis-escalatie gedeelte van de CAREMI-studie en het feit dat het rekruteringspercentage voor het lopende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde gedeelte de 70 % al heeft overschreden”, vertelt Xxxxx Xxxxx Xxxxxxx, Chief Medical Officer bij TiGenix. “De rekrutering voor CAREMI zou in het vierde kwartaal van 2015 afgerond moeten worden. De studie zou tussentijdse verkennende gegevens over de werkzaamheid moeten opleveren tijdens de tweede jaarhelft van 2016. De uiteindelijke resultaten zullen worden voorgesteld in de eerste helft van 2017. Er is enorm veel nood aan efficiënte behandelingen die de ernstige gevolgen na een myocardinfarct voorkomen en AlloCSC-01 zou een innovatieve aanpak kunnen zijn bij de behandeling van deze patiënten”.
7.3.12. Persbericht van 2 november 2015: SEPCELL-project voor patiënten met ernstige sepsis krijgt subsidie van € 5,4M via het EU-programma Horizon 2020
Op 2 november 2015 kondigde de Vennootschap aan dat het SEPCELL-project een subsidie van € 5,4M krijgt van de Europese Commissie via het programma Horizon 2020. Dit is het kaderprogramma van de Europese Unie voor onderzoek en innovatie. De subsidie dient om een klinische Fase Ib/IIa-studie van Cx611 uit te voeren bij patiënten met ernstige sepsis als gevolg van ernstige, gemeenschap verworven longontsteking (sCAP).
7.3.13. Persbericht van 25 november 2015: TiGenix lanceert een kapitaalverhoging via een private plaatsing van nieuwe aandelen
Op 25 november 2015 kondigde de Vennootschap de lancering aan van een private plaatsing van maximum 9.106.180 nieuwe aandelen (5,4% van het huidige kapitaal, hierna de “Nieuwe Aandelen”) aan institutionele beleggers.
Kopie van het persbericht:
Maximum 4.149.286 nieuwe aandelen zullen via een versnelde bookbuildingprocedure worden aangeboden aan institutionele investeerders in de Europese Economische Ruimte. Tegelijkertijd, zal de Vennootschap 4.956.894 nieuwe aandelen uitgeven aan Cormorant Global Healthcare Master Fund, LP tegen een uitgifteprijs van EUR 0,95 per aandeel (zijnde de gemiddelde slotkoers van het aandeel van de Vennootschap op Euronext Brussel gedurende de dertig dagen voorafgaande aan de dag waarop de uitgifte een aanvang nam). De Raad van Bestuur heeft beslist om het voorkeurrecht ten aanzien van de bestaande aandeelhouders in het kader van deze verrichting met betrekking tot de uitgifte van de Nieuwe Aandelen op te heffen. De kapitaalverhoging zal plaatsvinden binnen de grenzen van het toegestaan
kapitaal zoals uiteengezet in de statuten van de Vennootschap en in overeenstemming met artikel 604 van het Wetboek van vennootschappen.
TiGenix heeft de intentie om de netto-opbrengsten van de private plaatsing voornamelijk te gebruiken om vooruitgang te boeken in het proces tot goedkeuring van de markttoelating van Cx601 in Europa en voor de technologieoverdracht van Cx601 naar Lonza, een contract manufacturer gebaseerd in de V.S., zodanig dat de beoogde toekomstige fase III-studie voor Cx601 in de V.S. kan aanvatten. Per juni 2015 bedroegen de cash en cashequivalenten van de Vennootschap EUR 22,7 miljoen euro. TiGenix zal blijven zoeken naar bijkomende financiering om haar werkkapitaal verder te versterken en haar activiteiten te ondersteunen, daaronder begrepen strategische transacties, bijkomende private plaatsingen of publieke aanbiedingen van effecten.
De versnelde bookbuilding zal vandaag, 25 november 2015, onmiddellijk na deze aankondiging van start gaan. TiGenix heeft de Autoriteit voor Financiële Diensten en Markten (FSMA) verzocht om de verhandeling van haar bestaande aandelen op Euronext Brussel te schorsen. De verhandeling van de aandelen wordt naar verwachting hervat kort na de publicatie van de resultaten van de plaatsing. TiGenix zal de resultaten van de plaatsing zo snel mogelijk na afsluiting van de bookbuilding aankondigen in een daaropvolgend persbericht.
KBC Securities NV treedt op als enige Bookrunner voor de versnelde bookbuilding.
7.3.14. Persbericht van 25 november 2015: TiGenix plaatst met succes EUR 8,7 miljoen via een private plaatsing
Op 25 november 2015 kondigde de Vennootschap de succesvolle plaatsing aan van EUR 8,7 miljoen in bruto opbrengsten via een private plaatsing van 9.106.180 nieuwe aandelen (de “Nieuwe Aandelen”) aan een uitgifteprijs van EUR 0,95 per aandeel, zijnde de gemiddelde slotkoers van het aandeel van de Vennootschap op Euronext Brussel gedurende de dertig kalenderdagen voorafgaande aan de dag waarop de uitgifte een aanvang nam.
Kopie van het persbericht:
4.149.286 aandelen werden geplaatst via een versnelde bookbuilding bij institutionele investeerders in de Europese Economische Ruimte. De Vennootschap heeft gelijktijdig 4.956.894 aandelen uitgegeven aan Cormorant Global Healthcare Master Fund, LP. De Nieuwe Aandelen vertegenwoordigen 5,4% van het huidige aantal uitgegeven aandelen, wat het totale aantal aandelen na de uitgifte op 177.295.557 brengt. De Nieuwe Aandelen worden na uitgifte verwacht toegelaten te worden tot de verhandeling op Euronext Brussel, hetgeen naar verwachting zal plaatsvinden op 27 november 2015, op voorwaarde dat TiGenix tijdig de opbrengsten van de private plaatsing van de investeerders heeft ontvangen. KBC Securities NV trad op als enige Bookrunner voor de versnelde bookbuilding, die werd overingeschreven.
De netto-opbrengsten van de private plaatsing zullen voornamelijk gebruikt worden door TiGenix om vooruitgang te boeken in het proces tot goedkeuring van de markttoelating van Cx601 in Europa en voor de technologieoverdracht van Cx601 naar Lonza, een contract manufacturer gebaseerd in de V.S., zodanig dat de beoogde toekomstige fase III-studie voor Cx601 in de V.S. kan aanvatten.
"We zijn erg tevreden om de succesvolle voltooiing aan te kondigen van deze private plaatsing bij institutionele beleggers, waaronder biotech healthcare fondsen, hetgeen het vertrouwen van gespecialiseerde beleggers in de strategie van TiGenix bevestigt.", zei Xxxxxxx X'Xxxxxxx, CFO van TiGenix.
7.3.15. Persbericht van 30 november 2015: de Vennootschap maakt kennisgeving van belangrijke deelnemingen bekend overeenkomstig artikelen 15 en 18 van de Belgische Wet van 2 mei 2007
Op 30 november 2015 publiceerde de Vennootschap informatie overeenkomstig artikels 15 en 18 van de Belgische Wet van 2 mei 2007 op de openbaarmaking van belangrijke deelnemingen in emittenten waarvan aandelen zijn toegelaten tot de verhandeling op een gereglementeerde markt en houdende
diverse bepalingen (de Wet) en het Koninklijk Besluit van 14 februari 2008 op de openbaarmaking van belangrijke deelnemingen.
Kopie van het persbericht:
Volgend op de private plaatsing aangekondigd op 25 november 2015, heeft TiGenix NV een eerste tranche van de kapitaalverhoging afgerond op 27 november 2015, hetgeen resulteerde in de uitgifte van
4.149.286 nieuwe aandelen. Bijgevolg zijn de transparantie-gegevens gewijzigd zoals hieronder uiteengezet (status op 30 november 2015). Naar verwachting wordt de tweede tranche van de kapitaalverhoging (voor de resterende 4.956.894 nieuwe aandelen) afgerond op 1 december 2015.
• Informatie die kenbaar moet worden gemaakt overeenkomstig artikel 15, §1, lid 1 van de Wet
Totaal van het maatschappelijk kapitaal: | EUR 17.233.866,30 |
Totaal aantal stemrechtverlenende effecten: | 172.338.663 |
Totaal aantal stemrechten (noemer): | 172.338.663 |
• Informatie die kenbaar moet worden gemaakt overeenkomstig artikel 15, §1, lid 2 van de Wet
Het totale aantal rechten (al dan niet omgezet in financiële instrumenten) om in te schrijven op nog niet uitgegeven financiële instrumenten die worden behandeld als stemrechtverlenende effecten: 8.581.200 uitstaande warrants die, ingeval ze allemaal worden uitgeoefend, aanleiding geven tot een totaal van
8.581.200 stemrechten.
Het totale aantal in stemrechtverlenende effecten converteerbare obligaties: 250 obligaties die, ingeval ze allemaal worden geconverteerd aan de initiële conversieprijs, aanleiding geven tot een totaal van
26.556.192 stemrechten.
TiGenix NV heeft geen andere rechten verleend om in te schrijven op stemrechtverlenende effecten noch aandelen zonder stemrecht uitgegeven.
• Informatie die kenbaar moet worden gemaakt overeenkomstig artikel 18, §1 van de Wet
Elke natuurlijke of rechtspersoon die aandelen in TiGenix verwerft of overdraagt is verplicht de Autoriteit voor Financiële Diensten en Markten (FSMA) en TiGenix NV ervan op de hoogte te brengen telkens hun deelneming de drempel van 3% van het totaal aantal stemrechten (noemer) overschrijdt (in positieve of in negatieve zin). Dergelijke kennisgeving is eveneens verplicht indien de drempel van 5% of een veelvoud van 5% wordt overschreden.
De volledige informatie betreffende deze verplichting kan worden teruggevonden in artikel 14 van de statuten van TiGenix NV.
Kennisgevingen dienen zowel aan de FSMA als aan TiGenix NV te worden overgemaakt.
7.3.16. Persbericht van 3 december 2015: de Vennootschap maakt kennisgeving van belangrijke deelnemingen bekend overeenkomstig artikelen 15 en 18 van de Belgische Wet van 2 mei 2007
Op 3 december 2015 publiceerde de Vennootschap informatie overeenkomstig artikels 15 en 18 van de Belgische Wet van 2 mei 2007 op de openbaarmaking van belangrijke deelnemingen in emittenten waarvan aandelen zijn toegelaten tot de verhandeling op een gereglementeerde markt en houdende diverse bepalingen (de Wet) en het Koninklijk Besluit van 14 februari 2008 op de openbaarmaking van belangrijke deelnemingen.
Kopie van het persbericht:
Volgend op de afronding van de tweede tranche van de private plaatsing aangekondigd op 25 november 2015, hetgeen resulteerde in de uitgifte van 4.956.894 nieuwe aandelen, zijn de transparantiegegevens
als volgt gewijzigd (status op 3 december 2015):
• Informatie die kenbaar moet worden gemaakt overeenkomstig artikel 15, §1, lid 1 van de Wet
Totaal van het maatschappelijk kapitaal: | EUR 17.729.555,70 |
Totaal aantal stemrechtverlenende effecten: | 177.295.557 |
Totaal aantal stemrechten (noemer): | 177.295.557 |
• Informatie die kenbaar moet worden gemaakt overeenkomstig artikel 15, §1, lid 2 van de Wet
Het totale aantal rechten (al dan niet omgezet in financiële instrumenten) om in te schrijven op nog niet uitgegeven financiële instrumenten die worden behandeld als stemrechtverlenende effecten: 8.581.200 uitstaande warrants die, ingeval ze allemaal worden uitgeoefend, aanleiding geven tot een totaal van
8.581.200 stemrechten.
Het totale aantal in stemrechtverlenende effecten converteerbare obligaties: 250 obligaties die, ingeval ze allemaal worden geconverteerd aan de initiële conversieprijs, aanleiding geven tot een totaal van
26.556.192 stemrechten.
TiGenix NV heeft geen andere rechten verleend om in te schrijven op stemrechtverlenende effecten noch aandelen zonder stemrecht uitgegeven.
• Informatie die kenbaar moet worden gemaakt overeenkomstig artikel 18, §1 van de Wet
Elke natuurlijke of rechtspersoon die aandelen in TiGenix verwerft of overdraagt is verplicht de Autoriteit voor Financiële Diensten en Markten (FSMA) en TiGenix NV ervan op de hoogte te brengen telkens hun deelneming de drempel van 3% van het totaal aantal stemrechten (noemer) overschrijdt (in positieve of in negatieve zin). Dergelijke kennisgeving is eveneens verplicht indien de drempel van 5% of een veelvoud van 5% wordt overschreden.
De volledige informatie betreffende deze verplichting kan worden teruggevonden in artikel 14 van de statuten van TiGenix NV.
Kennisgevingen dienen zowel aan de FSMA als aan TiGenix NV te worden overgemaakt.
7.3.17. Persbericht van 8 december 2015: TiGenix maakt kennisgeving van belangrijke deelnemingen bekend overeenkomstig artikel 14 van de Wet van 2 mei 2007
Op 8 december 2015 maakte de Vennootschap een kennisgeving van belangrijke deelnemingen bekend overeenkomstig artikel 14 van de Belgische Wet van 2 mei 2007 op de openbaarmaking van belangrijke deelnemingen in emittenten waarvan aandelen zijn toegelaten tot de verhandeling op een gereglementeerde markt en houdende diverse bepalingen.
Kopie van het persbericht:
Het betreft een kennisgeving door de verbonden vennootschappen Grifols S.A. / Gri-Cel S.A. (beide met adres te Xxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxx 000, 00000 Xxxx Xxxxx xxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx, Xxxxxx), volgend op de passieve overschrijding van de 20% drempel op 27 november 2015, waarna de deelnemingen van deze vennootschappen als volgt waren (ten opzichte van de noemer van 172.338.663 aandelen op 27 november 2015):
• Grifols S.A.: 0 aandelen (0%),
• Gri-Cel S.A.: 34.188.034 aandelen (19,84%),
• Totaal: 34.188.034 aandelen (19,84%).
De keten van gecontroleerde ondernemingen via dewelke de deelnemingen daadwerkelijk wordt gehouden, is als volgt: Grifols, S.A. controleert Instituto Grifols, S.A. en Instituto Grifols, S.A. controleert Gri-Cel, S.A.
Tot slot houdt Grifols Worldwide Operations Limited 250 converteerbare obligaties aan met vervaldatum 6 maart 2018 en conversietermijn van 16 april 2015 tot 20 februari 2018. Indien alle 250 converteerbare obligaties worden geconverteerd aan de initiële conversieprijs, zal Grifols Worldwide Operations Limited
26.556.192 stemrechten verwerven.
Voor verdere details betreffende deze kennisgeving verwijzen wij naar onze website: xxxx://xxx.xxxxxxx.xxx/xx/xxxx/00/xxxxxxxxxxxx.
7.3.18. Persbericht van 18 december 2015: de Vennootschap maakt kennisgeving van belangrijke deelnemingen bekend overeenkomstig artikelen 15 en 18 van de Belgische Wet van 2 mei 2007
Op 18 december 2015 publiceerde de Vennootschap informatie overeenkomstig artikels 15 en 18 van de Belgische Wet van 2 mei 2007 op de openbaarmaking van belangrijke deelnemingen in emittenten waarvan aandelen zijn toegelaten tot de verhandeling op een gereglementeerde markt en houdende diverse bepalingen (de Wet) en het Koninklijk Besluit van 14 februari 2008 op de openbaarmaking van belangrijke deelnemingen.
Kopie van het persbericht:
Volgend op de uitoefening van 9.030 warrants, hetgeen resulteerde in de uitgifte van 9.030 nieuwe aandelen op 14 december 2015, zijn de transparantiegegevens als volgt gewijzigd (status op 18 december 2015):
• Informatie die kenbaar moet worden gemaakt overeenkomstig artikel 15, §1, lid 1 van de Wet
• Informatie die kenbaar moet worden gemaakt overeenkomstig artikel 15, §1, lid 2 van de Wet
Het totale aantal rechten (al dan niet omgezet in financiële instrumenten) om in te schrijven op nog niet uitgegeven financiële instrumenten die worden behandeld als stemrechtverlenende effecten: 9.673.621 toegekende en uitstaande warrants die, ingeval ze allemaal worden uitgeoefend,aanleiding geven tot een totaal van 9.673.621 stemrechten.
Het totale aantal in stemrechtverlenende effecten converteerbare obligaties: 250 obligaties die, ingeval ze allemaal worden geconverteerd aan de initiële conversieprijs, aanleiding geven tot een totaal van
26.556.192 stemrechten.
TiGenix NV heeft geen andere rechten verleend om in te schrijven op stemrechtverlenende effecten noch aandelen zonder stemrecht uitgegeven.
• Informatie die kenbaar moet worden gemaakt overeenkomstig artikel 18, §1 van de Wet
Elke natuurlijke of rechtspersoon die aandelen in TiGenix verwerft of overdraagt is verplicht de Autoriteit voor Financiële Diensten en Markten (FSMA) en TiGenix NV ervan op de hoogte te brengen telkens hun deelneming de drempel van 3% van het totaal aantal stemrechten (noemer) overschrijdt (in positieve of in negatieve zin). Dergelijke kennisgeving is eveneens verplicht indien de drempel van 5% of een veelvoud van 5% wordt overschreden.
7.3.19. Persbericht van 22 december 2015: TiGenix dient registratiedocument in voor beoogd initieel openbaar aanbod in de Verenigde Staten
Op 22 december 2015 kondigde de Vennootschap aan dat dat het een registratiedocument op basis van "Formulier F-1" heeft ingediend bij de U.S. Securities and Exchange Commission voor een beoogd initieel openbaar aanbod van American Depositary Shares ("ADSs"), die zullen worden genoteerd op de NASDAQ Global Market in de Verenigde Staten. Het aantal en de prijs van de aan te bieden ADSs is nog niet vastgesteld.
Kopie van het persbericht:
De gewone aandelen van TiGenix zijn momenteel genoteerd op Euronext Brussel. Er is een aanvraag ingediend om de ADSs op de NASDAQ Global Market te noteren onder het symbool "TIG".
Canaccord Genuity Inc. en Nomura Securities International, Inc. treden op als joint book-running managers voor de beoogde aanbieding. KBC Securities USA, Inc. en Chardan Capital Markets, LLC treden op als co-managers.
Het registratiedocument werd ingediend bij de U.S. Securities and Exchange Commission maar is nog niet van kracht geworden. De ADSs mogen niet verkocht worden, noch mogen er aanbiedingen tot aankoop geaccepteerd worden alvorens het registratiedocument van kracht is geworden. De beoogde aanbieding zal uitsluitend via een prospectus gebeuren. Van zodra beschikbaar kan een kopie van het voorlopige prospectus verkregen worden enerzijds bij Canaccord Genuity, Inc., t.a.v. Syndicate Department, 00 Xxxx Xxxxxx, Xxxxx 00, Xxxxxx, XX 00000, VS, of door te bellen naar +1 (617) 371- 3900 of te emailen naar xxxxxxxxxx@xxxxxxxxxxxxxxxx.xxx; of anderzijds bij Nomura Securities International, Inc., t.a.v. Equity Syndicate Department, Worldwide Plaza, 309 West 49th Street, New York, NY 10019- 7316, VS, of door te bellen naar x0 000-000-0000 of te emailen naar xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxx.xxx.
7.3.20. Persbericht van 28 december 2015: TiGenix maakt kennisgeving van belangrijke deelnemingen bekend overeenkomstig artikel 14 van de Wet van 2 mei 2007
Op 28 december 2015 maakte de Vennootschap een kennisgeving van belangrijke deelnemingen bekend overeenkomstig artikel 14 van de Belgische Wet van 2 mei 2007 op de openbaarmaking van belangrijke deelnemingen in emittenten waarvan aandelen zijn toegelaten tot de verhandeling op een gereglementeerde markt en houdende diverse bepalingen.
Kopie van het persbericht:
1. Samenvatting van de kennisgeving
Het betreft een op 21 december 2015 gedateerde kennisgeving door Genetrix S.L., volgend op de overdracht van aandelen en de onderschrijding van de 3% drempel op 18 december 2015, waarna de deelneming van Genetrix S.L. gedaald is tot 0 aandelen/stemrechten (0%).
2. Inhoud van de kennisgeving
Datum van de kennisgeving: 21 december 2015.
Reden van de kennisgeving: overdracht van aandelen en onderschrijding van de laagste drempel.
Kennisgevingsplichtige persoon: Genetrix S.L., Xxxxx Xxxxxxxxx xx 00, 0x xxxxxxx, 00000 Xxxxxx, Xxxxxx, die alleen kennisgeeft.
Datum waarop de drempel werd overschreden: 18 december 2015.
Overschreden drempel: Genetrix S.L. is gedaald onder de 3% drempel, d.i. de laagste drempel voorzien door de statuten van TiGenix.
Noemer: 177.304.587.
Details van de kennisgeving: vóór de overdracht van aandelen hield Xxxxxxxx S.L. 7.712.757 aandelen/stemrechten aan; na de overdracht van aandelen hield Genetrix S.L. nog 0 aandelen/ stemrechten aan (0%).
Keten van gecontroleerde ondernemingen via dewelke de deelnemingen daadwerkelijk wordt gehouden: Genetrix S.L. wordt niet gecontroleerd.
Bijkomende informatie: Genetrix S.L. heeft haar TiGenix-aandelen overgedragen aan haar aandeelhouders bij wijze van uitkering in natura. De Genetrix S.L.-aandeelhouders die TiGenix-aandelen hebben ontvangen, zijn gebonden door de resterende lock-up bepalingen die van toepassing waren op Genetrix S.L. overeenkomstig de inbrengovereenkomst (“Contribution Agreement”) die TiGenix NV en Genetrix S.L. op 29 juli 2015 hebben afgesloten.
7.3.21. Persbericht van 8 januari 2016: Deelname van XxXxxxx aan congressen in de eerste helft van 2016
Op 8 januari 2016 maakte XxXxxxx de congressen waaraan het zal deelnemen in de eerste helft van 2016 bekend.
7.3.22. Persbericht van 11 januari 2016: TiGenix kondigt aanvaarding van Cx601-abstract aan voor presentatie op ECCO 2016-congres
Op 11 januari 2016 kondigde XxXxxxx aan dat de abstract in verband met de positieve 24 weken resultaten van de pivotale fase III-studie ADMIRE-CD met Cx601 voor complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn aanvaard is voor mondelinge presentatie op het 11e jaarlijkse congres van de European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO), dat zal plaatsvinden van 16 tot 19 maart in Amsterdam, Nederland.
7.3.23. Persbericht van 23 feburari 2016: TiGenix verkrijgt een vergunning voor de commerciële productie van Cx601
Op 23 februari 2016 kondigde XxXxxxx aan dat het met succes de vergunning voor de commerciële productie van Cx601 heeft verkregen. Cx601 is het product van TiGenix voor de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn.
7.3.24. Persbericht van 2 maart 2016: TiGenix dient vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen van Cx601 in bij het EMA voor de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn
Op 2 maart 2016 kondigde XxXxxxx aan dat het een gecentraliseerde vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen (VHB) van Cx601 heeft ingediend bij het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) voor de behandeling van complexe perianale fistels bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn.
7.3.25. Persbericht van 7 maart 2016: TiGenix kondigt positieve fase III-resultaten aan van Cx601 in week 52 voor complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn
Op 7 maart 2016 kondigde XxXxxxx aan dat één enkele injectie met Cx601 statistisch superieur was ten opzicht van placebo bij het verkrijgen van gecombineerde remissie in week 52 in de fase III ADMIRE-CD- studie. Deze studie wordt uitgevoerd bij patiënten met de ziekte van Crohn met complexe perianale fistels die onvoldoende reageerden op vorige therapieën, met inbegrip van anti-TNF's. De resultaten na 1 jaar bevestigen ook het gunstige veiligheids- en tolerantieprofiel van Cx601 dat al in week 24 werd gemeld.
Kopie van het persbericht:
ADMIRE-CD is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie die bedoeld is om de doeltreffendheid en veiligheid te bevestigen van één enkele injectie met Cx601 in de behandeling
van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn. In totaal werden 212 patiënten gerandomiseerd in 7 Europese landen en Israël. Patiënten die werden opgenomen in deze studie vertoonden een onvoldoende reactie op minstens één voorafgaande therapie, met inbegrip van anti- TNF’s. De gewone medische verzorging mocht in beide groepen worden voortgezet tijdens de duur van de studie. Het primaire eindpunt van de studie was gecombineerde remissie in week 24, gedefinieerd als het sluiten van alle behandelde externe fistelopeningen die lekten bij aanvang van de studie, ondanks lichte vingercompressie, en afwezigheid van abcessen > 2cm, bevestigd op MRI. Hetzelfde eindpunt van gecombineerde remissie werd na 52 weken als een secundaire variabele geanalyseerd.
In de ITT -populatie (n=212) was Cx601 statistisch superieur (p=0,012) met 54,2% gevallen van gecombineerde remissie in week 52 in vergelijking met 37,1% in de placeboarm. In de mITT -populatie (n=204) bedroegen de percentages van gecombineerde remissie in week 52, 56,3% en 38,6% voor Cx601 en placebo respectievelijk (p=0,010). De doeltreffendheidsresultaten waren solide en consistent binnen alle statistische analyses.
De gegevens van week 52 tonen ook een hoger percentage van fistelopeningen die gesloten blijven bij patiënten die behandeld werden met Cx601 en die in gecombineerde remissie waren in week 24 (75,0%) ten opzicht van patiënten in de placebogroep (55,9%).
Bijwerkingen tijdens de behandeling (ernstige en niet-ernstige) en stopzettingen omwille van bijwerkingen waren vergelijkbaar voor Cx601 en de placebogroepen.
“We zijn heel blij met de opmerkelijke consistentie van deze resultaten in vergelijking met de resultaten uit week 24. Vooral het feit dat de gecombineerde remissie in 75% van de gevallen aanhoudt van week 24 tot week 52 bevestigt dat Cx601 een veelbelovende therapeutische oplossing kan zijn voor een moeilijk te behandelen populatie die refractair is voor de bestaande behandelingen (met inbegrip van anti-TNF’s)”, aldus Xx. Xxxxx Xxxxx Xxxxxxx, Chief Medical Officer van TiGenix. “De verbetering die Cx601 oplevert in vergelijking met de best beschikbare standaardbehandeling zou een echt verschil kunnen maken in het leven van patiënten met deze chronische ziekte”.
“De resultaten na 1 jaar van deze grootschalige, solide en gecontroleerde studie creëren een nieuw paradigma voor de behandeling van perianale fistels bij de ziekte van Crohn, een van de ernstigste gevolgen van de ziekte. Met één enkele injectie met Cx601 bereikte meer dan 50% van de patiënten remissie na 1 jaar. Bovendien werd er een gunstig veiligheidsprofiel vastgesteld. “Opmerkelijk is dat de meeste patiënten die al na 6 maanden remissie verkregen, 6 maand later nog steeds gebaat waren met de behandeling: dat is een grote doorbraak in dit domein”, aldus Dr. Xxxxxx Xxxxx, hoofd van de afdeling Gastro-enterologie, hoofd van de ‘Inflammatory Bowel Diseases Unit’, universitair hoofddocent Geneeskunde aan het ‘Hospital Clínic’ in Barcelona, verkozen voorzitter van de ECCO, en voorzitter van de TiGenix ADMIRE-CD Scientific Advisory Board.
7.3.26. Persbericht van 9 maart 2016: TiGenix lanceert een kapitaalverhoging via een private plaatsing van nieuwe aandelen
Op 9 maart 2016 kondigde TiGenix de lancering aan van een private plaatsing om het kapitaal te verhogen met een doelbedrag van ongeveer €15 miljoen bij institutionele investeerders.
Kopie van het persbericht:
De Nieuwe Aandelen zullen worden aangeboden via een versnelde bookbuildingprocedure aan institutionele investeerders in België en daarbuiten. De Raad van Bestuur heeft beslist om het voorkeurrecht ten aanzien van de bestaande aandeelhouders op te heffen in het kader van deze verrichting met betrekking tot de uitgifte van de Nieuwe Aandelen. De kapitaalverhoging zal plaatsvinden binnen de grenzen van het toegestaan kapitaal zoals uiteengezet in de statuten van de Vennootschap en in overeenstemming met artikel 604 van het Wetboek van vennootschappen.
TiGenix neemt zich voor om de netto-opbrengsten van de private plaatsing voornamelijk te gebruiken om vooruitgang te boeken in het proces tot goedkeuring van de markttoelating van Cx601 in Europa en voor de technologieoverdracht van Cx601 naar Lonza, een contract manufacturer gebaseerd in de V.S., zodanig dat de beoogde toekomstige fase III-studie voor Cx601 in de V.S. kan aanvatten. Per 17 december 2015 bedroegen de cash en cashequivalenten van de Vennootschap EUR 20,3 miljoen. De Vennootschap heeft ook niet-geauditeerde verkorte pro forma gecombineerde financiële informatie op
haar website beschikbaar gesteld onder sectie Investors > Financial Information. De Vennootschap zal blijven zoeken naar bijkomende financiering om haar werkkapitaal verder te versterken en haar activiteiten te ondersteunen, daaronder begrepen strategische transacties, bijkomende private plaatsingen of publieke aanbiedingen van effecten.
De versnelde bookbuilding zal vandaag, 9 maart 2016, onmiddellijk na deze aankondiging van start gaan. TiGenix heeft de Autoriteit voor Financiële Diensten en Markten (FSMA) verzocht om de verhandeling van haar bestaande aandelen op Euronext Brussel te schorsen. De verhandeling van de aandelen wordt naar verwachting hervat kort na de publicatie van de resultaten van de plaatsing. TiGenix zal de resultaten van de plaatsing zo snel mogelijk na afsluiting van de bookbuilding aankondigen in een daaropvolgend persbericht.
KBC Securities NV treedt op als Bookrunner voor de versnelde bookbuilding. Canaccord Genuity Inc. en Nomura Securities International, Inc. treden op als U.S. Selling Agents.
7.3.27. Persbericht van 9 maart 2016: TiGenix geeft update over het beoogd initieel openbaar aanbod in de Verenigde Staten
Op 9 maart 2016 gaf XxXxxxx een update over het beoogd initieel openbaar aanbod van American Depository Shares ("ADSs") in de Verenigde Staten. Door ongunstige omstandigheden van de huidige kapitaalmarkten, heeft de Vennootschap dit openbaar aanbod van ADSs nog niet gelanceerd. De Vennootschap blijft echter het meest geschikte tijdstip voor de lancering van het aanbod evalueren naarmate de marktomstandigheden evolueren.
Kopie van het persbericht:
Het registratiedocument werd ingediend bij de U.S. Securities and Exchange Commission maar is nog niet van kracht geworden. De ADSs mogen niet verkocht worden, noch mogen er aanbiedingen tot aankoop geaccepteerd worden alvorens het registratiedocument van kracht is geworden.
Dit persbericht is uitsluitend bestemd voor informatieve doeleinden en vormt geen, noch kan het opgevat worden als een, aanbod tot verkoop of een uitnodiging tot het doen van een aanbod tot aankoop van of inschrijving op enige effecten van TiGenix NV, noch zal enige verkoop van effecten plaatsvinden in enige jurisdictie waarin dergelijk aanbod, uitnodiging of verkoop niet is toegelaten of aan enige persoon of entiteit waaraan het doen van dergelijk aanbod, uitnodiging of verkoop onwettig is. Dit persbericht mag niet worden gepubliceerd of verspreid, rechtstreeks of onrechtstreeks, in enige staat of jurisdictie waarin dit onwettig zou zijn.
7.3.28. Persbericht van 10 maart 2016: TiGenix plaatst met succes €23,75 miljoen via een private plaatsing
Op 10 maart 2016 kondigde TiGenix de succesvolle plaatsing aan van EUR 23,75 miljoen in bruto opbrengsten via een private plaatsing van 25.000.000 nieuwe aandelen (de "Nieuwe Aandelen") aan een uitgifteprijs van EUR 0,95 per aandeel.
Kopie van het persbericht:
De Nieuwe aandelen werden geplaatst via een versnelde bookbuilding bij institutionele investeerders in België en daarbuiten aan een prijs van EUR 0,95 per aandeel, zijnde een korting van 7,4% op de gemiddelde slotkoersprijs van het TiGenix aandeel gedurende een periode van 30 dagen voorafgaand aan 10 maart 2016. De Nieuwe Aandelen vertegenwoordigen 12,4% van het totale aantal van 202.304.587 aandelen die zullen bestaan na de uitgifte van de Nieuwe Aandelen. De Nieuwe Aandelen worden na uitgifte verwacht toegelaten te worden tot de verhandeling op Euronext Brussel, hetgeen naar verwachting zal plaatsvinden op 14 maart 2016, op voorwaarde dat TiGenix tijdig de opbrengsten van de private plaatsing van de investeerders heeft ontvangen.
KBC Securities NV trad op als enige Bookrunner voor de versnelde bookbuilding. Canaccord Genuity Inc. en Nomura Securities International, Inc. traden op als U.S. Selling Agents.
De netto-opbrengsten van de private plaatsing zullen voornamelijk gebruikt worden door TiGenix om vooruitgang te boeken in het proces tot goedkeuring van de markttoelating van Cx601 in Europa en voor
de technologieoverdracht van Cx601 naar Lonza, een contract manufacturer gebaseerd in de V.S., zodanig dat de beoogde toekomstige fase III-studie voor Cx601 in de V.S. kan aanvatten.
"Wij zijn erg tevreden om deze private plaatsing, die werd overingeschreven, aan te kondigen wat ons de flexibiliteit geeft om verder vooruitgang te boeken in de uitvoering van onze strategie." zei Xxxxxxx X'Xxxxxxx, CFO van TiGenix. "Wij zijn dankbaar voor de voortdurende steun van bestaande Europese en
V.S. investeerders, waaronder Cormorant Global Healthcare Master Fund LP, en we verwelkomen nieuwe gerenommeerde investeerders zoals RA Capital, hetgeen de ondersteuning van gespecialiseerde biotech investeerders reflecteert."
7.3.29. Tussentijds verslag van Xxxxxxx voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2015 Financiële hoogtepunten
Tijdens het eerste halfjaar van 2015 steeg de totale omzet met 14% tot EUR 0,9 miljoen vergeleken met EUR 0,8 miljoen voor dezelfde periode in 2014, voornamelijk door de royalty’s en de operationele opbrengsten ontvangen van SOBI.
De onderzoeks- en ontwikkelingskosten voor de eerste jaarhelft van 2015 bedroegen EUR 7,7 miljoen, vergeleken met EUR 5,1 miljoen voor dezelfde periode in 2014, wat een stijging met 51% vertegenwoordigt, voornamelijk te wijten aan klinische testactiviteiten zoals de finalisatie van de ADMIRE pivotale fase III testen voor Cx601 en de fase I SEPSIS challenge test voor Cx611, alsook de andere sleutelactiviteiten nodig voor de aanvraag van marktautorisaties voor Cx601 in Europa.
De algemene en administratieve kosten blijven stabiel en bedroegen EUR 2,8 miljoen.
Als gevolg hiervan bedroeg het operationeel verlies EUR 9,6 miljoen, vergeleken met EUR 7,1 miljoen gedurende dezelfde periode van 2014. De stijging is toe te rekenen aan hogere uitgaven in onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten.
Het netto financieel verlies voor de eerste zes maanden van 2015 bedroeg EUR 1,1 miljoen, vergeleken met EUR 0,2 miljoen gedurende dezelfde periode van 2014. Het netto financieel verlies omvat financiële opbrengsten, financiële kosten en wisselkoersverschillen waarbij de belangrijkste evoluties als volgt zijn:
• Financiële opbrengsten voor de periode bedroegen EUR 1,3 miljoen vergeleken met EUR 0,02 miljoen voor dezelfde periode in 2014. Dit is voornamelijk te danken aan de evolutie van de reële waarde van de in contract besloten derivaat van de achtergestelde, nietgewaarborgde converteerbare obligaties uitgegeven door de Onderneming sinds de uitgiftedatum (6 maart 2015) tot 30 juni 2015.
• Financiële kosten van de periode bedroegen EUR 3,1 miljoen vergeleken met EUR 0,4 miljoen voor dezelfde periode in 2014. Deze stijging is voornamelijk te wijten aan de financiële kosten verbonden aan de uitgifte van de converteerbare obligaties voor EUR 1,7 miljoen, interestkosten verbonden aan de Kreos lening voor EUR 0,8 miljoen en financiële kosten voor EUR 0,5 miljoen met betrekking tot overheidsleningen.
• Wisselkoersverschillen bedroegen EUR 0,7 miljoen vergeleken met EUR 0,2 miljoen voor dezelfde periode in 2014 en zijn voornamelijk verbonden aan de omzetting naar euro van saldo’s in US dollar tussen de Onderneming en haar Amerikaanse dochteronderneming, TiGenix Inc. De stijging is te wijten aan de positieve evolutie van US dollar tegenover de euro gedurende de eerste zes maanden van 2015.
Gedurende de eerste zes maanden van 2015 bedroeg het verlies uit beëindigde bedrijfsactiviteiten EUR 0,0 miljoen vergeleken met EUR 1,8 miljoen voor dezelfde periode in 2014.
Als gevolg hiervan bedroeg het verlies voor de eerste zes maanden van 2015 EUR 10,6 miljoen vergeleken met EUR 9,2 miljoen voor dezelfde periode in 2014, wat een stijging met 15% vertegenwoordigt.
Liquiditeitspositie
Op het einde van juni 2015 beschikte de Onderneming over geldmiddelen en kasequivalenten voor EUR 22,7 miljoen tegenover EUR 13,5 miljoen aan het begin van het jaar. De netto toename is voornamelijk te
danken aan de netto inkomsten uit de converteerbare obligaties uitgegeven in maart 2015. De kasstroom gebruikt in operationele activiteiten voor de eerste jaarhelft van 2015 bedroeg EUR 9,0 miljoen.
Belangrijke gebeurtenissen na 30 juni 2015
Op 31 juli breidde TiGenix zijn pijplijn uit naar cardiologie door de overname van Coretherapix, een bedrijf actief in de klinische fase. De overname van deze technologie van allogene hartstamcellen breidt het bestaande platform van de Onderneming uit en bouwt verder op haar uitgebreide kennis en ervaring in het domein van celtherapieontwikkeling. Tactisch voegt het aan de huidige pijplijn een ander programma in Fase II toe dat zich richt naar een heel belangrijke markt. Strategisch kan de Onderneming hiermee volledig nieuwe markten aanboren met een platform van hartstamcellen die ontwikkeld kunnen worden voor meerdere interessante indicaties in het domein van de cardiologie.
Op 23 augustus maakte XxXxxxx bekend dat zijn voornaamste product Cx601 voldeed aan het primaire eindpunt in de Fase III-studie ADMIRE-CD bij patiënten met de ziekte van Crohn met complexe perianale fistels. Dit is een uiterst belangrijke realisatie voor TiGenix, aangezien deze positieve resultaten, samen met de recente goedkeuring van de FDA voor de Fase III-studieprotocol voor de VS, ervoor zorgen dat de Onderneming op volle kracht zal doorgaan om Cx601 beschikbaar te kunnen stellen voor de meer dan
100.000 patiënten die elk jaar onder deze ernstige aandoening lijden.
VERKORTE GECONSOLIDEERDE RESULTATENREKENING (NIET-GEAUDITEERD)
VERKORT GECONSOLIDEERD OVERZICHT VAN HET TOTAALRESULTAAT (NIET-GEAUDITEERD)
VERKORTE GECONSOLIDEERDE BALANS (NIET-GEAUDITEERD)
VERKORT GECONSOLIDEERDE KASSTROOMOVERZICHT (NIET-GEAUDITEERD)
VERKORT GECONSOLIDEERD MUTATIEOVERZICHT VAN HET EIGEN VERMOGEN (NIET-GEAUDITEERD)
TOELICHTINGEN BIJ DE VERKORTE GECONSOLIDEERDE TUSSENTIJDSE FINANCIËLE STATEN
1. Algemene informatie
TiGenix NV, de moedermaatschappij, (hierna TiGenix of “de Onderneming”) is een naamloze vennootschap die is opgericht in België en er ook haar hoofdzetel heeft. Dit verkort geconsolideerd tussentijds financieel verslag van de Onderneming voor de eerste zes maanden eindigend op 30 juni 2015 (hierna de tussentijdse financiële periode) bevat de financiële staten van TiGenix NV (Belgische rechtspersoon), TiGenix SAU (Spaanse rechtspersoon) en TiGenix Inc. (rechtspersoon VS).
2. Overzicht van de belangrijkste grondslagen voor financiële verslaggeving en schattingen
Voorstellingsbasis
Het verkort geconsolideerd tussentijds financieel verslag is opgesteld in overeenstemming met International Accounting Standard (IAS) 34 (Tussentijdse Financiële Verslaggeving) zoals aanvaard binnen de Europese Unie. Dit geconsolideerd tussentijds financieel verslag bevat niet al de informatie die verplicht gerapporteerd moet worden in de volledige geconsolideerde jaarrekening en moet samen met de geconsolideerde jaarrekening voor het boekjaar afgesloten op 31 december 2014 worden gelezen.
Volgens het management van de Groep, werd dit tussentijds geconsolideerd financieel verslag opgesteld volgens dezelfde grondslagen voor de financiële verslaggeving als die welke zijn toegepast bij het opstellen van de geauditeerde geconsolideerde jaarrekening en omvat alle aanpassingen, die enkel normale recurrente aanpassingen betreffen, noodzakelijk voor een getrouwe weergave van de balans per 30 juni 2015, de resultaten en de kasstromen voor de periode van 6 maanden afgesloten per 30 juni 2015 en 2014 van de Groep. De resultaten voor de periode van 6 maanden afgesloten per 30 juni 2015 vormen niet noodzakelijk een indicatie van de resultaten die verwacht worden voor het volledige jaar.
Liquiditeit
De Groep is onderworpen aan een aantal risico’s gelijkaardig aan deze van andere ondernemingen in de pre-commerciële fase, met inbegrip van haar afhankelijkheid van sleutelpersonen, onzekerheid omtrent productontwikkeling en het genereren van opbrengsten, de afhankelijkheid van externe financieringsbronnen, risico’s verbonden aan onderzoek, ontwikkeling, testing en het verkrijgen van gereguleerde goedkeuringen voor de ‘pipeline’ producten, de afhankelijkheid van externe producenten, leveranciers en samenwerkingsverbanden, de succesvolle bescherming van intellectueel eigendom, de concurrentie met grotere, kapitaalkrachtigere ondernemingen, de succesvolle afronding van de ontwikkelingsprogramma’s van de Groep en finaal zijn winstgevende activiteiten afhankelijk van toekomstige gebeurtenissen, met inbegrip van het verkrijgen van gepaste financieringen om de ontwikkelingsactiviteiten te kunnen voeren en opbrengsten te kunnen genereren zodat de kostenstructuur van de Groep kan ondersteund worden.
De Groep heeft nettoverliezen en belangrijke kasuitstromen uit bedrijfsactiviteiten geleden sinds haar oprichting, en had een gecumuleerd verlies van EUR 97,6 miljoen, een nettoverlies van EUR 10,6 miljoen en een netto kasuitstroom uit bedrijfsactiviteiten van EUR 9,0 miljoen per 30 juni 2015.
Onder andere deze elementen zorgen voor onzekerheid omtrent het vermogen van de Groep om haar activiteiten in continuïteit te kunnen voortzetten (going concern). Deze geconsolideerde jaarrekening werd opgesteld in de veronderstelling dat de continuïteit gewaarborgd is. Dit impliceert de realisatie van de activa van de Groep en het voldoen van de verplichtingen in de normale gang van zaken.
Op 30 juni 2015 had de Groep een liquiditeitspositie van EUR 22,7 miljoen. De raad van bestuur is van oordeel dat deze liquiditeitspositie voldoende is om de activiteiten te kunnen voortzetten voor de volgende 12 maanden vanaf de balansdatum (30 juni 2015), maar zal bijkomende kasinkomsten nodig hebben om nieuwe ontwikkelingsfasen van bestaande projecten in haar ‘pipeline’ te kunnen lanceren.
Teneinde nieuwe ontwikkelingsfasen te kunnen lanceren, is de Onderneming van plan om tijdig bijkomende niet-verwaterende financiering te verkrijgen, zoals samenwerkingen, en/of verwaterende financiering. Op basis van de positieve resultaten van haar hoofdproject Cx601 en de recente uitbreiding van haar ‘pipeline’, is de Onderneming overtuigd dat bijkomende financiering zal verkregen worden. Bovendien is een succesvolle overgang naar winstgevende activiteiten afhankelijk van het bereiken van positieve kasstromen die geschikt zijn om de kostenstructuur van de Onderneming te ondersteunen.
De toekomstige leefbaarheid van de Groep is afhankelijk van haar vermogen om geldmiddelen te genereren uit bedrijfsactiviteiten, bijkomend kapitaal op te halen om haar activiteiten te financieren of om succesvol regelgevende goedkeuring te verkrijgen opdat de producten van de Groep op de markt kunnen worden gebracht. Als de Groep er niet in slaagt om kapitaal op te halen wanneer nodig, dan zou dit een negatief effect kunnen hebben op haar financiële situatie en het vermogen om haar bedrijfsstrategieën te kunnen voortzetten.
De geconsolideerde jaarrekening bevat echter geen correcties op de realiseerbaarheid en de classificatie van activa en de classificatie van verplichtingen als gevolg van deze onzekerheid.
Boekhoudkundige schattingen en beoordelingen
Transactiekosten die rechtstreeks toewijsbaar zijn aan de acquisitie of de uitgifte van financiële activa en verplichtingen tegen reële waarde via de resultatenrekening worden onmiddellijk in resultaat opgenomen.
De Onderneming gaf gedurende de eerste helft van 2015 converteerbare obligaties uit met vervaldatum 2018 voor een bedrag van EUR 25 miljoen en een nominale waarde van EUR 100.000 per converteerbare obligatie. De obligaties zijn converteerbaar in gewone aandelen van de Onderneming en worden gegarandeerd door de dochteronderneming van de Onderneming, TiGenix SAU.
De obligaties beantwoorden aan de definitie van een samengesteld instrument volgens IAS 39. Aldus worden de obligaties opgenomen als twee instrumenten, het basiscontract en een in contract besloten derivaat (de “warrant”). De veronderstellingen gebruikt voor de boekhoudkundige verwerking en de waardering van beide instrumenten worden beschreven in toelichting 5.
De volgende Standaarden en Interpretaties zijn van toepassing vanaf dit boekjaar:
• IFRIC 21 – Heffingen (toepasbaar voor boekjaren vanaf 17 juni 2014).
• Verbeteringen aan IFRS (2011-2013) (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2015). Deze verbeteringen omvatten volgende aanpassingen:
− IFRS 1 Eerste toepassing van IFRS
− IFRS 3 Bedrijfscombinaties
− IFRS 13 Waardering tegen rëele waarde
− IAS 40 Vastgoedbeleggingen
De Vennootschap heeft ervoor gekozen om de volgende nieuwe standaarden, interpretaties en wijzigingen die werden gepubliceerd door het IASB, maar die nog niet verplicht waren per 30 juni 2015, niet vroegtijdig toe te passen:
• Aanpassing van IAS 19 Personeelsbeloningen – Werknemersbijdragen (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 februari 2015, maar nog niet goedgekeurd binnen de Europese Unie)
• Verbeteringen aan IFRS (2010-2012) (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 februari 2015)
• IFRS 9 Financiële Instrumenten en de daaropvolgende aanpassingen (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2018, maar nog niet goedgekeurd binnen de Europese Unie)
• IFRS 15 – Opbrengsten uit contracten met klanten (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2017, maar nog niet goedgekeurd binnen de Europese Unie)
• Aanpassing van IAS 16 en IAS 38 – Materiële en immateriële vaste activa – Verduidelijking van aanvaardbare afschrijvingsmethodes (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2016, maar nog niet goedgekeurd binnen de Europese Unie)
• Aanpassing van IFRS 11 – Gezamenlijke overeenkomsten – Verwerking van overnames van deelnemingen in gezamenlijke bedrijfsactiviteiten (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2016, maar nog niet goedgekeurd binnen de Europese Unie)
• Verbeteringen aan IFRS (2012-2014) (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2016, maar nog niet goedgekeurd binnen de Europese Unie)
• Aanpassing van IFRS 10 en IAS 28 – Verkoop of inbreng van activa tussen investeerder en de geassocieerde deelneming of joint venture (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2016, maar nog niet goedgekeurd binnen de Europese Unie)
• Aanpassing van IAS 27 Enkelvoudige jaarrekening – Equity methode (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2016, maar nog niet goedgekeurd binnen de Europese Unie)
• Aanpassing van IAS 16 en IAS 41 – Materiële vaste activa en landbouw – Wijzigingen om het toepassingsgebied uit te breiden tot dragende planten (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2016, maar nog niet goedgekeurd binnen de Europese Unie)
• Aanpassing van IFRS 10, IFRS 12 en IAS 28 – Beleggingsentiteiten: Toepassing van de consolidatievrijstelling (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2016, maar nog niet goedgekeurd binnen de Europese Unie)
• Aanpassing van IAS 1 – Presentatie van de jaarrekening – Initiatief rond informatieverschaffing (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2016, maar nog niet goedgekeurd binnen de Europese Unie)
• IFRS 7 – Financiële instrumenten: informatieverschaffing (Aanpassing december 2011) – Uitstel van de verplichte ingangsdatum van IFRS 9 en aanpassingen aan overgangsbepalingen (nog niet goedgekeurd binnen de Europese Unie)
• IFRS 7 – Financiële instrumenten: informatieverschaffing (Aanpassing november 2013) – Bijkomende informatieverschaffing omtrent hedge accounting (en daarmee gepaard gaande aanpassingen) als gevolg van de publicatie van het hoofdstuk rond hedge accounting in IFRS 9 (nog niet goedgekeurd binnen de Europese Unie)
• IFRS 14 – Uitgestelde rekeningen in verband met prijsregulering (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2016, maar nog niet goedgekeurd binnen de Europese Unie)
• IAS 39 – Financiële instrumenten: opname en waardering – Aanpassingen m.b.t. het voortzetten van hedge accounting (reële waarde afdekking van blootstelling aan rentevoeten) als IFRS 9 toepasbaar is. (november 2013) (nog niet goedgekeurd binnen de Europese Unie)
De bestuurders zijn bezig met het onderzoeken van de impact van de hierboven vermelde Standaarden en Interpretaties en verwachten dat deze geen belangrijke impact zullen hebben op de financiële staten van de Groep op het moment van de eerste toepassing.
3. Segmentinformatie
TiGenix wordt beheerd en beschouwd als één bedrijfseenheid en wordt aldus gepresenteerd in de organisatiestructuur en de interne rapportering. Er worden geen afzonderlijke bedrijfsactiviteiten geïdentificeerd met betrekking tot de productkandidaten of geografische markten en aldus wordt er geen segmentinformatie toegelicht in de interne rapportering.
Zo wordt er dus geconcludeerd dat het niet relevant is om segmentinformatie toe te lichten, aangezien de bedrijfsactiviteiten van de Groep niet zijn georganiseerd volgens verschillen in de gerelateerd producten.
4. Converteerbare Obligaties
Op 6 maart 2015 heeft de Vennootschap niet-achtergestelde, niet-gewaarborgde converteerbare obligaties uitgegeven met vervaldatum in 2018 voor een totaal nominaal bedrag van EUR 25 miljoen en met een nominale waarde van EUR 100.000 per converteerbare obligatie. De obligaties zijn converteerbaar in volledig volstorte gewone aandelen van de Vennootschap en zijn gewaarborgd door de dochtervennootschap TiGenix SAU.
Niet-gewaarborgd. De obligaties zijn niet gewaarborgd, wat betekent dat de houders van de obligaties niet kunnen genieten van enige zekerheden om de naleving van de verplichtingen van de Vennootschap onder de obligaties te verzekeren, behalve wat betreft de garantie die zal gegeven worden door de dochtervennootschap van de Vennootschap, TiGenix S.A.U., de coupon escrow en de negatieve zekerheidsstelling zoals hieronder beschreven.
Niet-achtergesteld. De obligaties zullen niet-achtergestelde verplichtingen van de Vennootschap uitmaken, wat betekent dat zij niet achtergesteld zijn aan de betaling van enige andere nietgewaarborgde financiële schulden van de Vennootschap. De obligaties zijn steeds van gelijkwaardige rang (pari passu) en zonder enig onderling voorrecht, en nemen een gelijke rang met alle andere bestaande en toekomstige niet-gewaarborgde (behoudens de coupon escrow en de negatieve zekerheidsstelling) en niet-achtergestelde verplichtingen van de Vennootschap.
Coupon Escrow. Een bedrag voldoende om te voldoen aan het totale bedrag van verschuldigde interesten op de converteerbare obligaties op de eerste vier interest betaaldata tot en met 6 maart 2017 is overgemaakt naar een escrow rekening voor de betaling van deze vier interestbetalingen. Dit is een geblokkeerde rekening (dit bedrag kan niet gebruikt worden voor andere doeleinden). EUR 2,25 miljoen dat op korte termijn zal worden afgewikkeld, werd als overige vlottende financiële activa gepresenteerd. Het bedrag dat op lange termijn zal worden afgewikkeld voor een bedrag van 2.25 miljoen euro, werd als overige vaste activa opgenomen.
Negatieve Zekerheidsstelling. De Vennootschap en haar dochtervennootschappen kunnen geen schuldinstrumenten uitgeven op de kapitaalmarkt.
Uitgifteprijs / Aflossingsprijs / Coupon / Vervaldatum. De obligaties zijn uitgegeven en zullen terugbetaald worden aan 100% van de hoofdsom en hebben een coupon van 9% per jaar, betaalbaar op halfjaarlijkse basis in gelijke schijven op 6 maart en 6 september van elk jaar, te beginnen met de interest betaaldatum die valt op 6 september 2015. De finale vervaldatum is 6 maart 2018.
Initiële Conversieprijs. De initiële conversieprijs is vastgesteld op EUR 0,9414. Aan deze initiële conversieprijs zijn de obligaties converteerbaar in 26.556.192 volledig volstorte gewone aandelen van de Vennootschap.
Conversieperiode. De obligaties zijn converteerbaar in aandelen van de Vennootschap gedurende de periode van 16 april 2015 tot ongeveer 10 handelsdagen voor de finale vervaldatum of, in het geval van eerdere terugbetaling, de datum die zal vallen 10 handelsdagen voor de desbetreffende terugbetalingsdatum.
Conversieprijs Reset. Met ingang van 7 maart 2016 zal de conversieprijs aangepast worden zodat ze overeenkomt met het hoogste van (i) het rekenkundig gemiddelde van de dagelijks gewogen gemiddelde prijs ("VWAP") van het aandeel van de Vennootschap op elke handelsdag in de "reset periode", en (ii) 80% van het rekenkundig gemiddelde van de conversieprijs van toepassing op elke handelsdag in de "reset periode", waarbij "reset periode" wordt gedefinieerd als de 20 opeenvolgende handelsdagen die
eindigen op de vijfde handelsdag voor 7 maart 2016, op voorwaarde dat geen aanpassing zal worden gemaakt als dergelijke aanpassing zou leiden tot een verhoging van de conversieprijs.
Emmitent Call Optie. Indien op gelijk welk moment na 27 maart 2017 de prijs van de aandelen op elk van ten minste 20 handelsdagen binnen een periode van 30 opeenvolgende handelsdagen, die niet eerder eindigen dan 7 handelsdagen voor het geven van de kennisgeving van terugbetaling, ten minste 130% van de toepasselijke conversieprijs bedraagt op elk zulke handelsdag, kan de Vennootschap, door middel van een kennisgeving, alle, maar niet slechts enkele, van de obligaties aan hun hoofdsom (plus opgelopen interesten) terugbetalen binnen niet minder dan 30 en niet meer dan 60 dagen na de datum van de kennisgeving van terugbetaling.
Clean-up Call. De Vennootschap kan alle, maar niet slechts enkele, van de uitstaande converteerbare obligaties ten allen tijde aan hun hoofdsom (plus opgelopen interesten) terugbetalen indien minder dan 15% van de totale hoofdsom van de oorspronkelijk uitgegeven converteerbare obligaties nog uitstaat, door middel van een voorafgaandelijke kennisgeving van niet minder dan 30 en niet meer dan 60 dagen.
Anti-Verwateringsbescherming. De uitgegeven obligaties zijn onderhevig aan standaard antiverwateringsbescherming tegen, onder andere, aandelenconsolidatie, aandelensplitsing, uitgiftes met voorkeurrechten, kapitaaluitkeringen en uitgifte van bonusaandelen.
Dividend Bescherming. De obligaties genieten van een volledige bescherming van het dividend door middel van aanpassing van de conversieprijs voor elke uitkering in cash of aandelen.
Bescherming tegen Controlewijziging. Onder voorbehoud van goedkeuring door de volgende algemene vergadering van de Vennootschap, kunnen obligatiehouders van de Vennootschap in het geval van een Controlewijziging eisen (nl. wanneer één of meerdere individuen of rechtspersonen alleen of in onderling overleg handelend, rechtstreeks of onrechtstreeks meer dan 30% van het kapitaal of van de aandelen met stemrecht van de Vennootschap verkrijgen), dat hun obligaties worden terugbetaald aan hoofdsom, plus opgelopen interesten. Bovendien zal de conversieprijs van de converteerbare obligaties tijdelijk neerwaarts worden aangepast voor een periode van 60 dagen.
Overdraagbaarheid. De obligaties zijn vrij overdraagbaar.
Lock-up. De Vennootschap zal, mits bepaalde gebruikelijke uitzonderingen, geen aandelen, converteerbare obligaties, warrants of gerelateerde effecten uitgeven of vervreemden gedurende een periode van 90 dagen na 6 maart 2015.
Toepasselijk recht. De obligaties vallen onder het Engels Recht, behalve de bepalingen met betrekking tot vergaderingen van Obligatiehouders en elke aangelegenheid met betrekking tot de gedematerialiseerde vorm van de Converteerbare Obligaties, dewelke door het Belgische Recht beheerst zullen worden.
Waardering en Boekhoudkundige Verwerking
De obligaties beantwoorden aan de definitie van een samengesteld instrument volgens IAS 39. Aldus worden de obligaties opgenomen als twee instrumenten, het basiscontract (“schuldcomponent”) en een in contract besloten derivaat (de “warrant”).
De schuldcomponent wordt gewaardeerd tegen geamortiseerde kostprijs in overeenstemming met IAS 39 op basis van de effectieve rente en de warrant wordt beschouwd als een financieel afgeleide verplichting gewaardeerd tegen reële waarde waarvan de wijziging in deze reële waarde onmiddellijk in resultaat wordt genomen. De waardering van de warrant zal op elk moment worden weerspiegeld tegen reële waarde door rechtstreekse observatie, indien mogelijk, op basis van methodes zoals Black-Scholes, binomiale methodes of Monte Carlo simulaties. In dit specifieke geval zijn de conversie-opties complex en zorgen ze ervoor dat de Black-Scholes en binomiale methodes onmogelijk gebruikt kunnen worden. De waardering van de warrant tegen reële waarde is aldus gebaseerd op een Monte Carlo waarderingsmodel.
De clausules omtrent “Resetting” en vroegtijdige terugbetaling inbegrepen in het instrument maken de conversieprijs afhankelijk van een niet-gekend evolutie van de aandelenkoers.
• De Conversieprijs hangt af van de evolutie van de aandelenkoers gedurende de “Reset” periode.
• De clausule omtrent vroegtijdige terugbetaling zal, voor bepaalde evoluties van de aandelenkoers, obligatiehouders dwingen om de conversie te versnellen teneinde het verlies op de Warrant waarde te vermijden als gevolg van de uitoefening van de call-optie van het instrument door de uitgever.
Zulke conversieopties kunnen niet vertaald worden in vaste conversieprijzen, zoals bij Black-Scholes of binomiale methodes.
Een Monte Carlo model kan daarentegen niet enkel de marktparameters, zoals volatiliteit, risico-vrije rentevoeten en aandelenkoers, in rekening nemen, maar ook alle contractuele kenmerken van de Warrant, zoals de huidige datum (06/03/2015), de conversiedatum (06/03/2018), de huidige prijs (0,75), de conversieprijs (0,9414), de jaarlijkse rentevoet (0,25%), referentieperiode in dagen (771), aantal iteraties (10.000), jaarlijkse volatiliteit (70,49%), Conversieprijs reset, vroegtijdige terugbetaling, gemiddelde conversieprijs (0,8095) en het aantal geanticipeerde aflossingen (2,822).
Het toevoegen van een bijkomende willekeurige variabele om de kans op een wijziging in zeggenschap (change of control – CoC) te vertegenwoordigen, was niet geschikt omdat dit zou veronderstellen dat dergelijke willekeurige variabele redelijk kan worden gemodelleerd op basis van feitelijke informatie.
De waarde van de warrant in het geval van CoC werd bepaald met behulp van hetzelfde Monte Carlo model, maar met een deterministische en voorgedefinieerde CoC datum geschat door het management. Het management oordeelde 6 juli 2016 als de meest waarschijnlijke datum waarop een wijziging van zeggenschap zou plaatsvinden en de periode tussen 6 juli en 6 september 2016 als de daarmee gepaard gaande periode van wijziging van zeggenschap.
De finale waarde van de warrant werd dan berekend als de gewogen gemiddelde waarde afgeleid van de waardering van de warrant in de scenario’s van (i) geen wijziging van zeggenschap (‘non-CoC) en (ii) wijziging van zeggenschap. De kansen op non-CoC en CoC scenario’s waren vastgelegd op respectievelijk 20% en 80%. Een sensitiviteitsanalyse, met verschillende kansen op non-CoC en CoC, werd uitgevoerd door de Onderneming. Er was geen belangrijke impact in de waardering van de warrant wanneer deze scenario’s wijzigden.
Uitgiftekosten voor een bedrag van EUR 1,1 miljoen werden toegewezen aan de schuldcomponent en de warrant in verhouding tot hun waardes (respectievelijk EUR 0,7 miljoen en EUR 0,4 miljoen). In het geval van de warrant werden de uitgiftekosten onmiddellijk in resultaat opgenomen, in overeenstemming met IAS 39.
Bij uitgifte had het instrument een nominale waarde van EUR 25 miljoen, dat overeenkomt met de reële waarde van de warrant EUR 7,9 miljoen en de geamortiseerde kostprijs van de schuldcomponent EUR 16,4 miljoen. Per 30 juni 2015 bedraagt de reële waarde van de warrant EUR 6,6 miljoen en de geamortiseerde kostprijs van de schuldcomponent EUR 17,7 miljoen. De financiële opbrengsten en kosten verbonden aan de wijziging in de reële waarde van de warrant (EUR 1,3 miljoen) en de geamortiseerde kost van de schuldcomponent (EUR 1,3 miljoen) werden opgenomen in hun respectievelijke rubriek in de geconsolideerde resultatenrekening.
5. Financiële leningen en overige schulden
De financiële schulden van de leningen omvatten:
• Roll-over kredieten (sinds 2007) voor een oorspronkelijk bedrag van EUR 0,4 miljoen gebruikt voor de aanwerving van productiemateriaal in de Verenigde Staten. De schulden hebben een resterende looptijd van 2 jaar en hebben een vlottende rente van EURIBOR 3M + 1,4%. Het nog openstaande bedrag van deze lening per 30 juni 2015 bedraagt EUR 80.000.
• Twee leningen ontvangen in verschillende schijven per 2011 en 2013 van “Madrid Network” voor een oorspronkelijk bedrag van EUR 5,9 miljoen om de Fase III studie van TiGenix SAU voor complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn te financieren. De lening wordt terugbetaald over een periode van 10 jaar vanaf 2015 met een jaarlijkse vaste rentevoet van 1,46%. De openstaande schuld per 30 juni 2015 bedraagt EUR 2,6 miljoen. Gedurende de eerste jaarhelft van 2015 was er een terugbetaling van EUR 227.000.
• Interestvrije leningen met looptijden tot 2025 ontvangen van de Spaanse regering. Al deze leningen hebben een oorspronkelijk bedrag van EUR 3,2 miljoen. De openstaande schuld per 30 juni 2015 bedraagt EUR 1,3 miljoen.
• Kreos lening ontvangen in 3 verschillende schijven gedurende 2014 van respectievelijk EUR 5,0 miljoen, EUR 2,5 miljoen en EUR 2,5 miljoen. De lening zal worden terugbetaald vanaf de eerste vervaldag van de lening over een periode van 4 jaar aan een vaste interestvoet van 12,5%. De openstaande schuld per 30 juni 2015 bedraagt EUR 8,5 miljoen.
• De converteerbare obligaties uitgegeven door TiGenix NV in maart 2015 met vervaldag 2018 voor een totaalbedrag van EUR 25 miljoen en een nominale waarde van EUR 100.000 per converteerbare obligatie. De obligaties beantwoorden aan de definitie van een samengesteld instrument volgens IAS 39 en worden als twee instrumenten verwerkt, het basiscontract en een in contract besloten derivaat, zoals beschreven in toelichting 4.
De leningen werden toegekend op voorwaarde van het respecteren van specifieke covenanten. Per 30 juni 2015 werden geen covenanten overtreden door de Groep.
De overige financiële verplichtingen betreffen uitgestelde opbrengsten van de overheidssubsidies ontvangen in de vorm van leningen met een lagere rente dan de marktrente. De reële waarde van de overheidsleningen werd berekend op basis van een verdisconteringsvoet van 21%, wat het marktkredietrisico weerspiegelt van een onderneming in een gelijkaardige ontwikkelingsfase zoals TiGenix.
Financiële instrumenten en reële waardes
De reële waarde van de financiële activa en financiële verplichtingen, gewaardeerd volgens de geamortiseerde kostprijs op de balans, werden bepaald in overeenstemming met algemeen aanvaarde waarderingsmodellen gebaseerd op verdisconteerde kasstroomanalyses, waarvan de belangrijkste hypothese de verdisconteringsvoet is dat het kredietrisico weerspiegelt. De reële waarde van de leningen werd bepaald op basis van een verdisconteringsvoet van 21% dat het kredietrisico weerspiegelt van een onderneming in een ontwikkelingsstadium zoals TiGenix.
De reële waarde van de financiële verplichting tegen reële waarde via de resultatenrekening werd gewaardeerd in overeenstemming met algemeen aanvaarde waarderingsmodellen (Black-Scholes voor de warranten uitgegeven in 2014 als vergoeding voor de Kreos lening en Monte-Carlo model voor de in contract besloten derivaat verbonden aan de converteerbare obligatie uitgegeven in de eerste jaarhelft van 2015 zoals beschreven in toelichting 4).
De kortlopende financiële activa en verplichtingen zijn niet opgenomen in de tabel, aangezien hun boekwaarde de reële waarde benadert.
6. Risico’s en onzekerheden
De voornaamste risico’s en onzekerheden voor de resterende maanden van het boekjaar 2015 zijn de volgende:
• TiGenix heeft een verleden van operationele verliezen en een overgedragen verlies tot op heden en zou nooit winstgevend kunnen worden.
• De Onderneming kan aanzienlijke bijkomende financiering nodig hebben, die mogelijk niet voorhanden is tegen aanvaardbare voorwaarden op het moment dat ze nodig is, of helemaal niet voorhanden is.
• TiGenix is afhankelijk van een derde partij voor het ontvangen van voordelen uit ChondroCelect, wat zou kunnen leiden tot lager dan geanticipeerde royalty’s.
• TiGenix’s onvermogen om zijn uitbreiding te beheren, zowel intern als extern, kan een wezenlijk nadelig effect hebben op haar activiteiten.
• Er kan onzekerheid bestaan over de terugbetaling door derden van nieuw goedgekeurde medische producten of dergelijke terugbetaling kan worden geweigerd.
• De Onderneming heeft een beperkte productportefeuille en wordt geconfronteerd met, en zal blijven geconfronteerd worden met, aanzienlijke concurrentie en technologische verandering die de marktopportuniteit voor haar producten en toekomstige producten zou kunnen beperken of uitsluiten.
• TiGenix kan geconfronteerd worden met vertragingen in de preklinische en klinische ontwikkeling van haar productpijplijn.
• Regelgevende goedkeuring van de producten van TiGenix als medicinale producten of medische hulpmiddelen kan vertraging oplopen, niet worden verkregen of behouden.
• TiGenix werkt in een veranderende regelgevende omgeving. Toekomstige wijzigingen in de regelgeving met betrekking tot de farmaceutische of medische hulpmiddelen of richtlijnen kunnen de activiteiten van de Onderneming beïnvloeden.
• TiGenix vertrouwt of kan vertrouwen op derden voor bepaalde van haar onderzoeken, klinische studies, technologie, toeleveringen, productie en verkoop en marketing. De afhankelijkheid van TiGenix van derden kan haar winstmarges verkleinen of haar vermogen om haar producten tijdig en competitief te commercialiseren vertragen of beperken.
• TiGenix zou niet in staat kunnen zijn om haar eigen technologie op een correcte manier te beschermen of de rechten ervan af te dwingen.
• TiGenix kan door octrooien van derden verhinderd worden om haar producten te ontwikkelen of te commercialiseren.
• Het succes van TiGenix hangt af van haar sleutelfiguren en de Onderneming dient continu sleutelwerknemers en consultants aan te trekken en te behouden om een positie te garanderen waarbij de activiteiten kunnen worden verder gezet.
• TiGenix kan geconfronteerd worden met productaansprakelijkheidsvorderingen, resulterend in schadevergoedingen die geheel of gedeeltelijk niet verzekerd kunnen zijn.
• De aanwending van de beschikbare middelen kan de mogelijkheid om het bedrijfsplan uit te voeren schaden.
7. Voornaamste gebeurtenissen na balansdatum 30 juni 2015
Op 31 juli 2015 heeft de Groep 100% van het aandelenkapitaal van Coretherapix SLU (“Coretherapix”) overgenomen, alsook bepaalde Coretherapix vorderingen met een nominale waarde van EUR 3,3 miljoen ten aanzien van haar enige aandeelhouder Xxxxxxxx S.A..
Coretherapix is een Spaans private pharmaceutische onderneming actief in de ontwikkeling van myocardische regeneratieve therapieën ter voorkoming van de gevolgen van cardiovasculaire ziektes tijdens de acute en chronische fases van acuut myocardinfarct en congestieve hartfalen.
Coretherapix gebruikt zogenaamde allogene hartstamcellen (“AlloCSC”) technologie. Een AlloCSC ontwikkeling in acuut myocardinfarct bevindt zich op dit moment in Fase I/IIa testen (het voornaamste product).
De allogene hartstamcellen dat Coretherapix aan het ontwikkelen is, opent de cardiovasculaire indicaties voor TiGenix, wat complementair is met de bestaande producten in inflammatoire en autoimmune indicaties met allogene adipose-afgeleide stamcellen. De meest geavanceerde van de programma’s van Coretherapix heeft reeds aangetoond dat dit veilig is en heeft meer dan de helft van de patiënten
aangeworven voor de lopende fase II klinische testen in acuut myocardinfarct, een ziekte met een belangrijke onvervulde medische behoefte. De testen zullen klinische gegevens bezorgen veel vroeger dan de geplande fase II resultaten in vroege rheumatoïde arthritis en ernstige sepsis. Verder is Coretherapix de activiteit van de allogene hartstamcellen in ventriculaire tachycardie, een andere belangrijke ziekte waar geen doeltreffende behandeling voor bestaat, aan het verkennen in diermodellen.
De raad van bestuur gelooft dat de overname van Corextherapix TiGenix toelaat om haar klinische programma’s en de mogelijkheden van beide platformen van allogene celtherapieën uit te breiden, wat een belangrijke stap vormt in de richting van haar ambitie om een van de wereldleiders te worden op het vlak van de celtherapie. TiGenix breidt haar pijplijn van activa in de klinische fase uit, krijgt toegang tot de cardiovasculaire indicaties en tot een nieuw platform van allogene stamcellen van verschillende oorsprong, wat in belangrijke mate haar concurrentiële positie in de sector van celtherapie versterkt.
TiGenix verwerft Coretherapix voor een onmiddellijke betaling van ongeveer EUR 1,2 miljoen in cash en ongeveer EUR 5,5 miljoen in nieuwe TiGenix-aandelen. Bovendien kan Genetrix tot EUR 15 miljoen in nieuwe TiGenix-aandelen ontvangen, afhankelijk van de resultaten van de lopende klinische studie van Coretherapix. Op basis en afhankelijk van toekomstige verkoopmijlpalen kan Genetrix bovendien tot EUR 245 miljoen ontvangen plus bepaalde percentages van de directe nettoverkoop van het eerste product of bepaalde percentages van de royalty’s van derde partijen en verkoopmijlpalen voor het eerste product. De verkoopmijlpalen starten vanaf een jaarlijkse nettoverkoop van EUR 150 miljoen, en de laatste verkoopmijlpaal zal worden betaald zodra de jaarlijkse nettoverkoop EUR 750 miljoen overschrijdt. Genetrix zal tevens een mijlpaalbetaling van EUR 25 miljoen ontvangen per bijkomend product dat op de markt komt.
In overeenstemming met de IFRS standaarden is TiGenix op dit moment bezig met de toewijzing van de overnameprijs en zal de reële waarde van de overgenomen activa en verplichtingen bepalen in overeenstemming met de algemeen aanvaarde waarderingsregels in de sector. Het verschil tussen deze reële waardes en de overnameprijs zal worden opgenomen als goodwill of als voordelige koop. TiGenix verwacht dat een belangrijk gedeelte van de overnameprijs zal worden toegewezen aan de intellectueel eigendom. De reële waarde van dit intellectueel eigendom zal worden berekend op basis van verdisconteerde kasstromen, dat gebaseerd zal zijn op het gewogen gemiddelde van de waarschijnlijkheid van negen mogelijke ontwikkelingsroutes.
Ik, ondergetekende, Xxxxxxx Xxxxx, Chief Executive Officer, verklaar dat voor zover mij bekend:
1) De verkorte financiële overzichten, opgesteld in overeenstemming met IFRS, een getrouw beeld geven van het vermogen, de financiële toestand, de resultaten van TiGenix NV en van de in de consolidatie opgenomen ondernemingen;
2) Het tussentijds verslag een getrouw overzicht geeft van de belangrijke gebeurtenissen en de belangrijkste transacties met verbonden partijen die zich in de eerste zes maanden van het boekjaar hebben voorgedaan en het effect daarvan op de verkorte financiële overzichten, alsmede een beschrijving van de voornaamste risico’s en onzekerheden voor de resterende maanden van het boekjaar.
Gedaan op 15 september 2015,
Verslag van de commissaris aan de Raad van Bestuur van TiGenix NV omtrent het beperkt nazicht van de tussentijdse geconsolideerde financiële informatie over de zes maanden afgesloten op 30 juni 2015
lnleiding
Wij hebben een beperkt nazicht uitgevoerd van de bijgevoegde tussentijdse geconsolideerde balans van TiGenix NV op 30 juni 2015 atsook het bijhorende geconsolideerde overzicht van het totaalresuttaat, het geconsolideerde kasstroomoverzicht en de geconsolideerde staat van vermogensmutaties over de zes maanden afgesloten op die datum, evenals van de toelichtingen. De Raad van Bestuur is verantwoordelijk dat deze tussentijdse geconsolideerde financiële informatie is opgesteld en gepresenteerd in overeenstemming met IAS 34 "Tussentijdse Financiële Verslaggeving", zoals
goedgekeurd door de Europese Unie. Onze verantwoordelijkheid bestaat erin om een besluit te formuleren over deze tussentijdse geconsolideerde financiële informatie op basis van ons beperkt nazicht.
Draagwijdte van ons beperkt nazicht
Wij hebben ons beperkt nazicht uitgevoerd in overeenstemming met ISRE 2410, "Nazicht van Tussentijdse Financiële Informatie door de Commissaris van de Vennootschap". Een beperkt nazicht bestaat uit het vragen van inlichtingen aan hoofdzakelijk financiële en boekhoudkundige verantwoordelijken, en het toepassen van analytische en andere procedures van nazicht. Een beperkt nazicht is substantieel minder uìtgebreid dan een audit in overeenstemming met de "lnternational Standards on Auditing" en laat ons bijgevolg niet toe om met zekerheid te stellen dat we kennis hebben van alle belangrijke gegevens die zouden geïdentificeerd zijn indien we een audit zouden hebben uitgevoerd. Wij brengen dan ook geen controleverslag uit.
Conclusie
Bij ons beperkt nazicht is niets onder onze aandacht gekomen dat ons doet aannemen dat de bijgevoegde tussentijdse geconsolideerde financiële informatie, in alle materiële opzichten, niet opgesteld zou zijn in overeenstemming met IAS 34 "Tussentijdse Financiële Verslaggeving", zoals goedgekeurd door de Europese Unie.
De vennootschap heeft aanzienlijke verliezen geleden en heeft een liquiditeitspositie waaruit onzekerheid blijkt over de veronderstelling van voortzetting van de activiteiten. Zonder afbreuk te doen aan onze conclusie, willen we de aandacht vestigen op toelichting 2 van de verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële staten, waarin de Raad van Bestuur de veronderstelling van voorzetting van de activiteiten verantwoordt. Er werden geen aanpassingen gedaan met betrekking tot de inbaarheid of de classificatie van bepaalde balansposten die noodzakelijk zouden kunnen blijken indien de vennootschap niet meer in staat zou zijn haar activiteiten verder te zetten.
Zaventem, 15 september 2015
BDO Bedrijfsrevisoren Burg. Ven. CVBA / BDO Réviseurs d’Entreprises Soc. Civ. SCRL Commissaris
Vertegenwoordigd door Xxxx Xxxxx
7.3.30. Bijkomende informatie en verduidelijkingen met betrekking tot de 2015 halfjaarresultaten van TiGenix
Evolutie van de omzet van ChondroCelect
De omzet van ChondroCelect uitgedrukt in eenheden is gedaald met ongeveer 24,4% gedurende het eerste halfjaar afgesloten per 30 juni 2015, vergeleken met dezelfde periode afgesloten per 30 juni 2014. Sinds de ChondroCelect activiteiten werden beëindigd en de Vennootschap besloten heeft om zich te richten op de klinische ontwikkeling van productkandidaten uit zijn eASC-gebaseerde platform, wordt de omzet uit ChondroCelect niet als significant beschouwd voor de toekomstige ontwikkeling van de Vennootschap.
Voornaamste financiële schulden per 30 juni 2015 van TiGenix
De voornaamste financiële schulden per 30 juni 2015 van TiGenix omvatten:
• Kreos lening ontvangen in 3 verschillende schijven gedurende 2014 van respectievelijk EUR 5,0 miljoen, EUR 2,5 miljoen en EUR 2,5 miljoen. De lening zal worden terugbetaald vanaf de eerste vervaldag van de lening over een periode van 4 jaar aan een vaste interestvoet van 12,5%. De reële waarde van deze lening gewaardeerd tegen geamortiseerde kostprijs is bepaald in overeenstemming met algemeen aanvaarde waarderingsmodellen gebaseerd op verdisconteerde kasstromen. De lening wordt afgeschreven op basis van de effectieve-rentemethode met een verdisconteringsvoet van 20,16%.
• De converteerbare obligaties uitgegeven door TiGenix NV in maart 2015 met vervaldag in 2018 voor een totaalbedrag van 25 miljoen euro en een nominale waarde van EUR 100.000 per converteerbare obligatie. De obligaties beantwoorden aan de definitie van een samengesteld instrument volgens IAS 39 en worden als twee instrumenten verwerkt, het basiscontract (de "Schuldcomponent") en een in contract besloten derivaat. Bij uitgifte had het instrument een nominale waarde van EUR 25 miljoen, dat overeenkomt met de reële waarde van de warrant EUR 7,9 miljoen en de geamortiseerde kostprijs van de schuldcomponent EUR 16,4 miljoen. Per 30 juni 2015 bedraagt de reële waarde van de warrant EUR 6,6 miljoen en de geamortiseerde kostprijs van de schuldcomponent EUR 17,7 miljoen. De reële waarde van de schuldcomponent gewaardeerd tegen geamortiseerde kostprijs in de balans per 30 juni 2015 is bepaald in overeenstemming met algemeen aanvaarde waarderingsmodellen gebaseerd op verdisconteerde kasstromen. De lening wordt afgeschreven op basis van de effectieve-rentemethode met een verdisconteringsvoet van 28,06%
Evolutie van de reële waarde van het in contract besloten derivaat van de niet-achtergestelde niet- gewaarborgde converteerbare obligaties met vervaldag 2018
Met betrekking tot het in contract besloten derivaat (het “Derivaat”) van de converteerbare obligaties uitgegeven door TiGenix op 6 maart 2015 en met vervaldag 2018, hebben de volgende factoren de reële waarde tussen 6 maart 2015 en 30 juni 2015 beïnvloed:
• Evolutie van de aandelenkoers. De aandelenkoers van de Vennootschap is geëvolueerd van EUR 0,75 (6 maart) tot EUR 0,69 (30 juni). Deze evolutie verklaart 77% van de wijziging in reële waarde van het derivaat (daling van EUR 990 duizend in de reële waarde van de financiële verplichting).
• De tijdsperiode van maart tot juni heeft ook een invloed. Dit is verantwoordelijk voor 21% van de evolutie (daling van EUR 270 duizend in de reële waarde van de financiële verplichting). De tijdwaarde zal verdwijnen op vervaldag van de converteerbare obligaties, waardoor verwacht wordt dat de reële waarde van het derivaat op een natuurlijke wijze zal vermindering over tijd.
De parameters die de belangrijkste invloed hebben op de reële waarde van het derivaat zijn de waarde en de volatiliteit van de aandelen van TiGenix. De potentiële impact van redelijke veronderstellingen voor deze paramaters wordt in de volgende sensitiviteitsanalyse (Black-Scholes formule) weergegeven:
Sensitiviteitsanalyse waarde aandeel | |||||
(euro) Waarde aandeel | (duizenden euro’s) Stijging/(Daling) | Reële Waarde (duizenden euro’s) Derivaat | |||
Waarde per 30 juni 2015 | 0,69 | 6.562 | |||
10% toename aandeel | in | waarde | 0,76 | 1.368 | 7.930 |
10% afname aandeel | in | waarde | 0,62 | (1.074) | 5.488 |
Sensitiviteitsanalyse volatiliteit | |||||
Volatiliteit | (duizenden euro’s) Stijging/(Daling) | Reële Waarde Derivaat | |||
Waarde per 30 juni 2015 | 70,06% | 6.562 | |||
10% toename aandeel | in | waarde | 77,07% | 675 | 7.237 |
10% afname aandeel | in | waarde | 63,05% | (714) | 5.848 |
7.3.31. Aandelen en warrants gehouden door onafhankelijke en andere niet-uitvoerende bestuurders
Onderstaande tabel verstrekt een overzicht (per 31 december 2015) van de aandelen, EBIP-opties op aandelen en warrants gehouden door onafhankelijke en andere niet-uitvoerende bestuurders. Dit overzicht moet worden samen gelezen met de toelichtingen waarnaar hieronder wordt verwezen.
Aandelen | Opties op bestaande aandelen onder EBIP's | Warrants | Totaal aandelen, opties op bestaande aandelen onder EBIP's en warrants | |||||
Aantal | %(1) | Aantal | %(1) | Aantal | %(2) | Aantal | %(3) | |
Xxxxx Xxxxx | 6.000 | 0,0034% | 0 | 0% | 54.600 | 0,5644% | 60.600 | 0,0324% |
Xxxxx Biotechnology Global Consulting, Inc., vertegenwoordigd door Xxxxxxx Xxxxx | 0 | 0% | 0 | 0% | 54.600 | 0,5644% | 54.600 | 0,0292% |
R&S Consulting BVBA, vertegenwoordigd door Xxxx Xxxx(4) | 2.500 | 0,0014% | 0 | 0% | 54.600 | 0,5644% | 57.100 | 0,0305% |
Innosté NV, vertegenwoordigd door Xxxx Xxxxxxxxx | 0 | 0% | 0 | 0% | 54.600 | 0,5644% | 54.600 | 0,0292% |
Totaal | 8.500 | 0,0048% | 0 | 0% | 218.400 | 2,2577% | 226.900 | 0,1214% |
Toelichtingen:
(1) Berekend op basis van het totaal aantal uitgegeven stemrecht verlenende financiële instrumenten op 31 december 2015.
(2) Berekend op basis van het totaal aantal openstaande warrants die kunnen worden geconverteerd in stemrecht verlenende financiële instrumenten op 31 december 2015.
(3) Berekend op basis van de som van (i) het totaal aantal uitgegeven stemrecht verlenende financiële instrumenten op 31 december 2015 en (ii) totaal aantal openstaande warrants die kunnen worden geconverteerd in stemrecht verlenende financiële instrumenten op 31 december 2015.
(4) R&S Consulting BVBA wordt gecontroleerd door Xxxx Xxxx, die eveneens Horizon Pharmaventures BVBA controleert. Horizon Pharmaventures BVBA bezit 7.000 aandelen (0,0039% van de uitgegeven en uitstaande aandelen, berekend op basis van het totaal aantal uitgegeven stemrecht verlenende financiële instrumenten op 31 december 2015). Daarom controleert Xxxx Xxxx via R&S Consulting BVBA en Horizon Pharmaventures BVBA in het totaal 9.500 aandelen en 54.600 warrants (0,0343% van de uitgegeven en uitstaande stemrecht verlenende financiële instrumenten, berekend op basis van de som van (i) het totaal aantal uitgegeven stemrecht verlenende financiële instrumenten op 31 december 2015 en (ii) het totaal aantal uitstaande warrants die kunnen worden geconverteerd in stemrecht verlenende financiële instrumenten op 31 december 2015).
7.3.32. Aandelen en warrants gehouden door het uitvoerend management
Onderstaande tabel verstrekt een overzicht (per 31 december 2015) van de aandelen, EBIP-opties op aandelen en warrants in het bezit van het uitvoerend management, met inbegrip van de uitvoerende bestuurders. Dit overzicht moet worden samen gelezen met de toelichtingen waarnaar hieronder wordt verwezen.
Aandelen | Options op bestaande aandelen onder EBIP's(4) | Warrants | Totaal aandelen, opties op bestaande aandelen onder EBIP's en warrants | |||||
Aantal | %(1) | Aantal | %(1) | Aantal | %(2) | Aantal | %(3) | |
Xxxxxxx Xxxxx, CEO | 160.547 (5) | 0,09% | 374.546 | 0,21% | 2.192.161 | 22,66% | 2.727.254 | 1,46% |
Xxxxxxx X’Xxxxxxx, CFO | 127.682 | 0,07% | 124.849 | 0,07% | 1.072.378 | 11,09 % | 1.324.909 | 0,71% |
Xxxxxxxx Xxxxxxxx, CTO | 0 | 0% | 0 | 0% | 1.021.514 | 10,56% | 1.021.514 | 0,55% |
Xxxxx Xxxxx Xxxxxxx, CMO | 0 | 0% | 0 | 0% | 226.175 | 2,34% | 226.175 | 0,12% |
Totaal | 288.229 | 0,16% | 499.395 | 0,28% | 4.512.228 | 46,64% | 5.299.852 | 2,83% |
Toelichtingen:
(1) Berekend op basis van het totaal aantal uitgegeven stemrecht verlenende financiële instrumenten op 31 december 2015.
(2) Berekend op basis van het totaal aantal openstaande warrants die kunnen worden geconverteerd in stemrecht verlenende financiële instrumenten op 31 december 2015.
(3) Berekend op basis van de som van (i) het totaal aantal uitgegeven stemrecht verlenende financële instrumenten op 31 december 2015 en (ii) totaal aantal openstaande warrants die kunnen worden geconverteerd in stemrecht verlenende financiële instrumenten op 31 december 2015.
(4) Deze kolom verwijst naar het aantal bestaande aandelen die de begunstigde van de EBIP-opties zou ontvangen bij de uitoefening van zijn opties met een levering van 2,96 bestaande TiGenix aandelen per EBIP-optie.
(5) Waarvan 10.284 aandelen ontvangen in zijn hoedanigheid van aandeelhouder van Genetrix als deel van een inbreng in aandelen van TiGenix.
7.3.33. Bijwerking geschillen: terugbetaling van subsidies
Op 22 september 2015 ontving XxXxxxx SAU een kennisgeving van de beslissing van de Administratie van 15 september 2015 waarbij een nieuwe beoordeling werd uitgegeven in verband met de bedragen die moeten worden terugbetaald in het kader van de betwiste subsidies. Volgens de nieuwe beoordeling werd het totaalbedrag dat door TiGenix SAU moet worden terugbetaald met betrekking tot het volledige consortium en beide betwiste subsidies, inclusief moratoire interest, herleid tot EUR 0,6 miljoen. De vordering tegen TiGenix SAU bleef op EUR 0,3 miljoen.
XxXxxxx SAU heeft besloten om geen beroep in te stellen tegen de nieuwe beoordeling en heeft het volledige bedrag van EUR 0,6 miljoen betaald dat overeenkomstig de nieuwe beoordeling moest worden terugbetaald. Aangezien TiGenix SAU van haar belangrijkste consortiumpartner een terugbetaling heeft ontvangen van EUR 0,3 miljoen, heeft TiGenix SAU in werkelijkheid EUR 0,3 miljoen terugbetaald. Aangezien er de voorbije jaren een provisie was aangelegd voor het bedrag van EUR 0,3 miljoen, heeft de terugbetaling geen impact op de financiële resultaten, behalve met betrekking tot de beschreven effectieve cash uitbetaling.
7.3.34. Overname van Coretherapix en beschrijving van de bedrijfsactiviteiten en financiële informatie van Coretherapix
De Overname
Op 29 juli 2015 heeft XxXxxxx een inbrengovereenkomst afgesloten met Genetrix om 100% van de aandelen van Coretherapix te verwerven, evenals bepaalde schuldvorderingen van Genetrix op Coretherapix voor EUR 1,2 miljoen in cash en 7,7 miljoen nieuwe gewone aandelen (tegen een uitgifteprijs van EUR 0,71 per aandeel). De aandelen zijn onderworpen aan lock-upverplichtingen tot 12 maanden. Een deel van de aandelen zal maandelijks worden vrijgesteld van de lock-up.
Op basis van de inbrengovereenkomst heeft Xxxxxxxx eveneens recht op de ontvangst van voorwaardelijke betalingen die onderworpen zijn aan de verwezenlijking van bepaalde mijlpalen:
• Tot EUR 15 miljoen, betaalbaar in gewone nieuwe aandelen, afhankelijk van de resultaten van de lopende klinische studie van Coretherapix.
• Tot EUR 245 miljoen, afhankelijk van het verkrijgen van een markttoelating van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) of de Amerikaanse Inspectie van voedings-en geneesmiddelen (FDA) voor het eerste product of indicatie op basis van AlloCSC's bij acute hartaandoeningen, en verder afhankelijk van het verkrijgen van bepaalde toekomstige verkoopmijlpalen, waarbij een eerste verkoopmijlpaal wordt bereikt wanneer de jaarlijkse nettoverkoop EUR 150 miljoen overschrijdt en de laatste verkoopmijlpaal wanneer de jaarlijkse nettoverkoop EUR 750 miljoen overschrijdt.
• Oplopende royalty's gaande van 6% tot 16% van de rechtstreekse nettoverkopen van het eerste product of de eerste indicatie op basis van AlloCSC's bij acute hartaandoeningen als TiGenix het product commercialiseert, met vergelijkbare verkoopmijlpalen als deze die hierboven worden vermeld, of bepaalde percentages van 10% tot 35% van enige royalty's van een derde partij en verkoopmijlpalen die TiGenix ontvangt van een derde partij als zij het recht om het eerste product of de eerste indicatie te commercialiseren in licentie geeft aan een derde licentiehouder.
• Als Coretherapix markttoelating krijgt van de het EMA of het FDA voor elk bijkomend product of elke bijkomende indicatie voortvloeiend uit haar portefeuille op 29 juni 2015, zal Xxxxxxxx recht hebben op een betaling van EUR 25 miljoen na de ontvangst van de markttoelating voor elk dergelijk product.
Beschrijving van de bedrijfsactiviteiten van Coretherapix
Coretherapix is een Spaanse biofarmaceutische vennootschap in de beginfase die zich richt op de ontwikkeling van kostenefficiënte regeneratieve geneesmiddelen om de endogene capaciteit van het hart te stimuleren en de negatieve effecten van een myocardinfarct of een hartaanval te beperken. Coretherapix heeft een platform van allogene hartstamcellen ontwikkeld en haar belangrijkste kandidaat- product, AlloCSC-01, gebruikt allogene hartstamcellen als een potentiële behandeling van acute ischemische hartaandoeningen. Coretherapix sponsort een Fase I/II-studie om de veiligheid en doeltreffendheid van de intracoronaire injectie van AlloCSC-01 bij patiënten met een acuut myocardinfarct en de zesmaandelijkse tussentijdse toelichtende resultaten worden verwacht in de tweede helft van 2016. De eindresultaten zouden beschikbaar moeten zijn tijdens de eerste helft van 2017. Coretherapix ontwikkelt tevens AlloCSC-02, een tweede kandidaat-product van het platform van hartstamcellen dat zich momenteel bevindt in een preklinische “proof of concept” fase voor een chronische aandoening.
Technologieplatform
De allogene op hartstamcellen gebaseerde producten van Coretherapix zijn afgeleid van een platform ontwikkeld door Coretherapix om hun regeneratief potentieel te exploiteren. Op basis van de myocardiale spier verkregen uit donorweefsel dat normaalgezien zou worden weggegooid tijdens een routineverrichting van valvulaire vervanging, worden de hartstamcellen geïsoleerd en vervolgens in-vitro uitgebreid. De Vennootschap meent dat het werkingsmechanisme berust op drie potentiële biologische pathways die de bescherming van het beschadigde weefsel verzekeren en die het immuunrespons om
littekenvorming te verminderen modulereen, de gevolgen van chronische ontsteking verbeteren en de regeneratie van nieuw hartspierweefsel bevorderen. Op basis van deze verwachte mechanismen zullen de productkandidaten afgeleid van dit platform waarschijnlijk kunnen worden toegepast op de acute en chronische instellingen van hartziekten. In het volgende diagram worden de drie assen van het werkingsmechanisme van hartstamcellen weergegeven:
Ten eerste: afscheiding van beschermende factoren van de cellen in het recent beschadigde hartweefsel zou celdood kunnen verminderen die zowel wordt veroorzaakt als de bloedstroom wordt onderbroken als wanneer het wordt hersteld, waardoor waardevol weefsel wordt gered. Ten tweede: de cellen zouden het ontstekingsproces kunnen controleren waardoor de mate van littekenvorming in het hartweefsel van het infarctgebied wordt beperkt. Ten slotte: de cellen zouden de regeneratie van leefbaar nieuw weefsel kunnen bevorderen waardoor de functionele capaciteit van het myocard wordt verbeterd. De doeltreffendheid van het platform werd aangetoond op basis van een varkensinfarctmodel waaruit blijkt dat de cellen de hartmodellering na een infarct aanzienlijk voorkomt, de hartfunctie vrijwaart en de grootte van het litteken vermindert. De resultaten zijn aanzienlijk beter wanneer een hogere dosis werd toegediend.
Marktopportuniteit
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie is een cardiovasculaire aandoening de belangrijkste doodsoorzaak met wereldwijd 17,5 miljoen overlijdens in 2012, waarbij 7,4 miljoen personen overleden zijn aan ischemische hartaandoeningen of verminderde bloeddoorstroming naar het hart. Volgens een Studie over het Acuut Coronair Syndroom van Decision Resources (januari 2015), worden jaarlijks 1,9 miljoen personen gediagnosticeerd met een acuut hartinfarct in de Verenigde Staten, Europa en Japan, waarvan de meesten worden behandeld met percutane coronaire angioplastie en de implantatie van één of meerdere stents. 26 miljoen patiënten zijn getroffen door hartbeklemming naar aanleiding van een myocardinfarct.
In 2015 heeft het American Heart Association geschat dat de rechtstreekse en onrechtstreekse kost van coronaire hartaandoeningen, de hoofdoorzaak van een myocardinfarct, USD 182 miljard bedraagt. Er wordt verwacht dat dit bedrag in 2030 USD 322 miljard zal bereiken. Zo werden ook de kosten van hartfalen in de Verenigde Staten geschat op USD 24 miljard in 2015 en USD 47 miljard in 2030.
AlloCSC-01
AlloCSC-01 is een product van allogene hartstamcellen dat wordt toegediend in de kransslagader van de patiënt. Coretherapix bevindt zich momenteel in de tweede fase van een Fase I/II-studie in Europa om de veiligheid en doeltreffendheid na te gaan van de intracoronaire toediening van AlloCSC-01 bij patiënten met een acuut myocardinfarct. De Vennootschap verwacht een tussentijdse zesmaandelijkse exploratieve analyse tijdens de tweede helft van 2016 en de eindresultaten zullen tijdens de eerste heelft van 2017 beschikbaar zijn. De Vennootschap meent dat, indien AlloCSC-01 wordt goedgekeurd, het de
grootte van het weefsel dat beschadigd is door een myocardinfarct kan verminderen en het ontstaan van hartbeklemming kan vertragen of verminderen.
Acuut Myocardinfarct
Een acuut myocardinfarct, de medische term voor een hartaanval, komt voor wanneer de bloeddoorstroming naar een deel van het hart stopt, waardoor de hartspier wordt beschadigd. Het wordt meestal behandeld met percutane coronaire angioplastie, een niet-chirurgische ingreep om de kransslagader te verbreden door een katheter te plaatsen, of een smal buisje met een ballonnetje in de verstopte kransslagader waarbij het ballonnetje wordt opgeblazen om de ader te openen. Een buisje in gaas (stent) wordt dan meestal in de ader geplaatst om het open te houden.
Een myocardinfarct kan echter niet-functioneel littekenweefsel achterlaten, wat kan leiden tot een proces van ventriculaire remodelering, waarbij de hartspier probeert om de invloeden van het letsel te compenseren. Na verloop van tijd vergroot het hart en kan het niet efficiënt bloed pompen, wat leidt tot het ontstaan van congestief hartfalen, een terminale ziekte. Overlevenden van een myocardinfarct hebben een verhoogd risico op terugkerende infarcten en hebben een jaarlijks sterftecijfer van 5%, wat 6x hoger is dan personen van dezelfde leeftijd die niet lijden aan een coronaire hartziekte. Er bestaat geen andere genezende behandeling voor congestief hartfalen dan een harttransplantatie.
Klinische Ontwikkeling
TiGenix meent dat AlloCSC-01 kan worden gebruikt binnen een paar dagen nadat de stent is toegediend om de grootte van het beschadigde weefsel te beperken, door middel van drie mogelijke werkingsmechanismen:
• Door beschermende factoren af te scheiden in de recent beschadigde hartweefsel kan AlloCSC- 01 celdood verminderen die zowel wordt veroorzaakt als de bloedstroom wordt onderbroken als wanneer het wordt hersteld, waardoor waardevol weefsel wordt gered.
• Door de ontsteking te controleren, kan AlloCSC-01 de littekens van hartweefsel in het infarct gebied beperken, wat zou leiden tot verbeterde prognoses.
• AlloCSC-01 zou nieuw leefbaar weefsel kunnen regenereren, wat de werkingscapaciteit van de hartspier bevordert.
In juni 2014 heeft Coretherapix een Fase I/II-studie aangevat om de veiligheid en doeltreffendheid na te gaan van de intracoronaire toediening van AlloCSC-01 bij patiënten met een acuut myocardinfarct. De studie omvat zowel mannen als vrouwen die voldoen aan de volgende criteria:
• Ze zijn tussen 18 en 80 jaar oud.
• Ze lijden aan een myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI), de meest ernstige vorm van een hartaanval waarbij de kransslagader volledig geblokkeerd is door een bloedklonter, wat leidt tot een infarct van vrijwel alle hartspieren die bloed ontvangen door de ader.
• Ze hebben een Killip-classificatie van twee of minder op toelating, wat betekent dat deze patiënten minder waarschijnlijk zullen overlijden binnen de dertig dagen na het myocardinfarct.
• Ze werden succesvol behandeld met een percutane coronaire angioplastie binnen de twaalf uren na het ontstaan van de symptomen, met een trombolyse voor een myocardinfarct (TIMI)-score van drie, wat betekent dat de bloeddoorstroming naar het hart succesvol werd hersteld, wat het risico op overlijden van de patiënt of ischemische gebeurtenissen vermindert.
• Ze hebben een ejectiefractie, wat het bloedpercentage is dat uit de hartkamers wordt gepompt bij elke contractie, van minder of gelijk aan 50% zoals wordt gemeten met echocardiografie op de tweede dag na het ontstaan de infarctsymptomen (wat volgens de American Heart Association lager is dan een normale ejectiefractie van 55-75% en schade aantoont).
• Ze hebben een ejectiefractie van minder of gelijk aan 45% zoals wordt gemeten met magnetische-resonantiebeeldvorming (MIR), drie tot vijf dagen na de STEMI.
• Ze hebben een infarct waarvan de grootte hoger of gelijk is aan 25% van de linkerhartkamer, zoals gemeten door de eerste MRI na de STEMI.
• Er werd bij hen een niet-gecoate metalen stent of een medicinale stent van de tweede generatie in de kransslagader ingeplant na de percutane coronaire tussenkomst
• Ze hebben een kransslagader die het infarct heeft veroorzaakt die geschikt is voor de toediening zodat de behandeling technisch haalbaar is.
• Ze zijn stabiel en in een geschikte klinische conditie om de procedure te ondergaan.
Fase I van de studie was een “open-label dosis-escalatie” fase waarin zes patiënten één enkele injectie van 11 miljoen, 22 miljoen of 35 miljoen AlloCSC-01 cellen ontvingen door intracoronaire toediening vijf tot zeven dagen na de percutane coronaire tussenkomst. Vijf van deze patiënten werden gedurende zes maanden opgevolgd.
Fase II is steeds lopende. Het is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin 49 patiënten ofwel werden toegewezen aan een actieve behandelingsgroep of een placebo controlegroep in een 2:1-verhouding. De actieve behandelingsgroep zal één dosis van 35 miljoen cellen toegediend krijgen, terwijl de patiënten die een placebo krijgen, zullen worden geïnjecteerd met menselijke bloedalbumine. De eindpunten van de studie zullen de volgende zijn:
• Primair eindpunt (acute veiligheid van de behandeling):
• Mortaliteit door alle oorzaken binnen 30 dagen.
• Andere veiligheidsgebeurtenissen:
■ In de dosisescalatie fase: alle bijwerkingen van om het even welke oorzaak, vanaf de opname van de patiënt, wat het ogenblik is waarop de eerste MRI-scan wordt uitgevoerd, tot zeven dagen na het toedienen van de behandeling.
■ In de gerandomiseerde fase: belangrijke bijwerkingen aan het hart, of MACE, tijdens de eerste dertig dagen.
• Secundaire eindpunten:
• Opvolging van de veiligheid:
■ Bijwerkingen tijdens de klinische studie.
■ Belangrijke bijwerkingen aan het hart op zes maanden en twaalf maanden na de behandeling.
■ Mortaliteit door alle oorzaken tijdens de klinische studie.
• Evaluatie van de doeltreffendheid:
■ Evolutie van de grootte van het infarct gebied.
■ Evolutie van de biomechanische parameters door MRI.
■ Evolutie van het oedeem.
■ Klinische parameters analyse: Test op B-type natriuretic peptide of BNP, dat wordt afgescheiden in respons op veranderingen in druk die voorkomen bij hartfalen; test op C-reactief proteïne, een aanwijzing voor ontsteking in het lichaam; het uitvoeren van een 6 minuten-wandeltest om de functionele werking van de hartcapaciteit van de patiënt te bepalen; de vaststelling van de schaal van de New York Heart Association, die het hartfalen van patiënten classificeert overeenkomstig de xxxxx xxx xxx beperking; en het verkrijgen van de enquête Minnesota Living with Heart Failure die gericht is op het vastleggen van de manieren waarop het hartfalen en de behandelingen onder andere de fysische, emotionele, sociale en mentale dimensies van de levenskwaliteit beïnvloeden.
Klinische Resultaten
De eerste fase van de studie werd met succes afgerond. Er werd een goed veiligheidsprofiel voor AlloCSC-01 aangetoond, zonder bijwerkingen of belangrijke bijwerkingen op het hart tijdens de zesmaandelijkse periode van de opvolging. Bovendien vertoonden de patiënten een vermindering van het infarct gebied en een verbetering van de ejectiefractie in de linkerhartkamer, zoals gemeten door de MRI tijdens de zesmaandelijkse periode van de opvolging bij vijf van de zes behandelde patiënten, met een p- waarde onder 0,05 voor beide parameters, wat aangeeft dat deze resultaten statistisch significant zijn. Echter, gelet op het ontwerp van deze fase van de studie waarin alle zes patiënten AlloCSC-01 toegediend kregen, samen met de standaardbehandeling voor de indicatie, is het niet mogelijk om de invloed van AlloCSC-01 op de doeltreffendheid te isoleren. Deze resultaten werden voorgesteld op de vergadering van de European Society of Cardiology in Londen, die plaatsvond tussen 29 augustus en 2 september 2015.
De tweede fase van de studie is steeds lopende op acht sites in België en Spanje. De rekrutering van 49 patiënten werd in november 2015 afgerond. Zesmaandelijkse tussentijdse exploratieve gegevens worden verwacht tijdens de tweede helft van 2016 en er wordt verwacht dat de eindresultaten beschikbaar zijn tijdens de eerste helft van 2017. Geen van de behandelde patiënten vertoonden enige belangrijke bijwerkingen vanaf de datum van het onderhavige prospectus, hoewel enkele patiënten enkele kleine bijwerkingen ondervonden, waarvan sommige kunnen gerelateerd zijn aan de behandeling.
AlloCSC-02
Coretherapix voert een preklinische “proof of concept” uit om AlloCSC-02 te ontwikkelen. Dit is een tweede product van haar platform van hartcellen, voor een indicatie van chronische hartziekten, op basis van een preklinische en klinische observatie dat de omvang van het littekenweefsel wordt verminderd na de toediening van hartstamcellen in de chronische omgeving.
Op basis van de preliminaire preklinische gegevens van het varkensinfarctmodel, onderzoekt de Vennootschap het ontwerp van een klinische studie, verzamelt het bijkomend preklinisch bewijsmateriaal en heeft het een aanvraag ingediend voor de financiering van dit doel in de vorm van een “soft”-lening van EUR 1,6 miljoen uit het RETOS programma, een nationaal onderzoeksprogramma voor subsidies onder leiding van het Spaanse Ministerie voor de Economie en Concurrentie, samen met een toekenning van EUR 0,6 miljoen aan het Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx, de klinische partner van dit project.
Concurrentie
AlloCSC-01 zal concurreren tegen een verscheidenheid van in ontwikkeling zijnde celtherapie- behandelingen voor acuut myocardinfarct, met inbegrip van producten die worden ontwikkeld door Pharmicell, Neostem, Athersys, Mesoblast en Captricor evenals behandelingen die andere therapeutische modaliteiten gebruiken zoals weefseltechnologie en gentherapie-benaderingen.
Intellectuele Eigendom
De octrooifamilie met betrekking tot het hartstamcel platform en AlloCSC-01 omvat één aanvraag ingediend overeenkomstig het Octrooisamenwerkingsverdrag (PCT) en een parallelle aanvraag rechtstreeks ingediend bij het V.S. Patent and Trademark Office. In het totaal werd de aanvraag gedaan, of wordt gepland om een aanvraag te doen bij 8 nationale vervolgingsautoriteiten. Hieronder volgt een meer gedetailleerde beschrijving van de octrooifamilie:
• “Adult cardiac stem cell population” (PCT-publicatie nr. WO 2014/141220; TiGenix referentie Ctx- 3): een octrooifamilie ter bescherming van een geïsoleerde multipotente volwassen stamcelpopulatie, gekenmerkt door de aanwezigheid en afwezigheid van bepaalde biologische merkers en het vermogen van de cel om te differentiëren in minstens adipocyten, osteocyten, endotheliale cellen en gladde spiercellen. Daarnaast claimt het PCT-octrooi eveneens een substantieel pure populatie van de geclaimde cellen, methodes voor de voorbereiding van een dergelijke stamcelpopulatie evenals farmaceutische samenstellingen en methoden van de behandeling van cardiovasculaire aandoeningen, ischemische letsels en auto-immuunziekten en de voorkoming van allogene afstoting van orgaantransplantaties. De internationale toepassing is recent de nationale fase ingetreden in Australië, Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxx, Xxxxx xx xx Xxxxxxxxx Xxxxxx. De toepassing zal eveneens in de regionale/nationale fases intreden in Europa en Zuid-
Korea tegen de 31-maanden-deadline van 15 oktober 2015. De PCT-aanvraag werd op 17 maart 2014 ingediend, waardoor de verwachte vervaldatum van alle octrooien voortvloeiend uit de internationale aanvraag 16 maart 2034 is.
• “Adult cardiac stem cell population” (V.S.-aanvraag nr. 14/213868; publicatie nr. US 2014- 0271575; TiGenix referentie Ctx-3): een afzonderlijke V.S. aanvraag ter bescherming van een substantieel pure volwassen hartstamcelpopulatie gekenmerkt door de aanwezigheid en afwezigheid van bepaalde biologische merkers en farmaceutische samenstellingen die de geclaimde stamcelpopulatie omvat. De Claims zijn gericht op methoden van voorbereiding van de stamcelpopulatie en op methoden van de behandeling van cardiovasculaire aandoeningen, ischemische letsels, auto-immuunziekten, ontstekingen en chronische ulcus en de voorbereiding van allogene afstoting van orgaantransplantatie kan indien nodig worden voortgezet in een afgesplitste aanvraag. Verder onderzoek van de aanvraag werd recent aangevat en een antwoord op een niet-definitieve kantooractie is verschuldigd op 7 oktober 2015. De VS-aanvraag is ingediend op 17 maart 2014 en de verwachte vervaldatum (zonder rekening te houden met enige aanpassing van de octrooitermijn) is 16 maart 2034.
Productie en Logistiek
De op hartstamcellen gebaseerde productkandidaten van Coretherapix worden beschouwd als geneesmiddelen ingevolge de Europese ATMP-Verordening en het Spaans Order SCO/3461/2003. Daarom moeten ze worden geproduceerd in een goedgekeurde farmaceutische omgeving in overeenstemming met de huidige goede productiepraktijken (‘cGMP-vereisten’) (“current Good Manufacturing Practices”, afgekort “cGMP”).
AlloCSC-01 is cellulair product dat bestaat uit allogene hartstamcellen die oorspronkelijk afgeleid is uit een kleine hoeveelheid myocardiaal weefsel dat normaalgezien zou worden weggegooid tijdens een routineverrichting van valvulaire vervanging. Coretherapix heeft een productieproces ontwikkeld dat overeenstemt met cGMP en dat honderden dosissen kan produceren uit één enkele biopsie om clinici een “off-the-shelf”-product te leveren. Het eindproduct wordt cryop gereserveerd in vloeibare stikstoftanks om het celmateriaal in een optimale staat te behouden totdat het aan de patiënten wordt toegediend.
Coretherapix maakt gebruik van 3P biologisch geneesmiddelen in Xxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxx, als een onderaannemer voor de productie van haar producten die worden gebruikt in klinische studies.
Vestigingen
Coretherapix beschikt over geleasede kantoorruimten en laboratoria in Madrid, Spanje. De laboratorium uitrustingen zijn uitgerust met wetenschappelijke uitrusting die geschikt is voor moleculair en celbiologisch onderzoek.
Werknemers
Op 30 juni 2015 heeft Coretherapix in totaal vijftien voltijdse werknemers. Acht van deze werknemers zijn aangenomen in het kader van onderzoek en ontwikkelingsactiviteiten en de overige werknemers zijn aangenomen voor vennootschapsrechtelijke functies.
Milieuaangelegenheden
Coretherapix maakt gebruik van verschillende chemische en biologische producten om haar onderzoek uit te voeren en is onderworpen aan specifieke Spaanse wet- en regelgeving inzake het milieu en veiligheid en gezondheid op de werkplek. Deze wet- en regelgeving beheerst, onder andere, de productie, opslag, behandeling, het gebruik, transport en de verwijdering van gevaarlijke stoffen en afval en de gezondheid en veiligheid van haar werknemers. Als Coretherapix deze wet- en regelgeving overtreedt of er niet in slaagt om deze na te leven, kan zij worden onderworpen aan vorderingen van derde partijen, administratieve vorderingen of boetes of andere sancties door toezichthouders. Coretherapix zou eveneens aansprakelijk kunnen worden gesteld voor de kosten en schade ten gevolge van een besmetting in haar vorige of huidige faciliteiten of op een afvalverwijderingsterrein van derden.
TiGenix heeft procedures opgesteld om de naleving van milieuwet- en regelgeving te verzekeren en deze naleving heeft geen materiële invloed gehad op haar kapitaaluitgaven, inkomsten of concurrentiepositie.
Geschillen
Op de datum van het onderhavige prospectus, is Coretherapix in geen enkele materiële rechtszaak of gerechtelijke procedure betrokken.
Geselecteerde historische financiële informatie van Coretherapix
De volgende tabellen presenteren beknopte historische financiële gegevens van Coretherapix. De beknopte historische financiële informatie per 31 december 2014 en 2013 werden afgeleid van de jaarrekeningen van Coretherapix. De jaarrekeningen van Coretherapix omvatten de balansen per 31 december 2014 en 2013 en 1 januari 2013, en de resultatenrekening, het overzicht van de overige elementen van het totaalresultaat, het mutatieoverzicht van het eigen vermogen en het kasstroomoverzicht voor de boekjaren afgesloten per 31 december 2014 en 2013 en de daarmee verbonden toelichtingen en worden bijgevoegd in Bijlage 1. Deze jaarrekeningen, samen met de overige informatie verstrekt in de Prospectus, laten investeerders toe om een redelijke en gefundeerde beoordeling te maken van de activa en verplichtingen, de balans, resultaten en toekomstige vooruitzichten van de activiteiten van de Vennootschap (met inbegrip van Coretherapix). Gezien Coretherapix nog geen opbrengsten genereert, is de Vennootschap van mening dat het niet gepast zou zijn om bijkomende historische financiële informatie over Coretherapix in de Prospectus toe te voegen, omdat dit niet representatief zou zijn voor de huidige groep.
De beknopte historische financiële informatie per 30 juni 2015 en voor de periodes afgesloten per 30 juni 2015 en 2015 werden afgeleid van de niet-geauditeerde tussentijdse financiële verslagen van Coretherapix, die bijgevoegd zijn in Bijlage 2.
De jaarrekeningen zijn opgesteld en voorgesteld in overeenstemming met IFRS, zoals uitgegeven door het IASB, en werden goedgekeurd voor publicatie door de enige bestuurder van Coretherapix op 21 oktober 2015. De tussentijdse financiële verslagen zijn opgesteld en voorgesteld in overeenstemming met IAS 34 “Tussentijdse financiële verslaggeving”. Deze tussentijdse financiële verslagen omvatten niet alle toelichtingen die vereist zijn voor jaarrekeningen in overeenstemming met IFRS zoals uitgegeven door het IASB en moeten samen met de jaarrekening van Coretherapix voor het boekjaar afgesloten per 31 december 2014 geraadpleegd worden.
Resultatenrekening:
6 maanden afgesloten op 30 juni | Boekjaar afgesloten op 31 december | |||||||
2015 | 2014 | 2014 | 2013 | |||||
In duizenden euro’s, behalve aandeleninformatie (Niet-geauditeerd) | In duizenden euro’s, behalve aandeleninformatie (Geauditeerd) | |||||||
Subsidies en overige opbrengsten | 719 | 254 | 480 | 596 | ||||
Totaal opbrengsten | 719 | 254 | 480 | 596 | ||||
Onderzoek- en ontwikkelingskosten | (717) | (588) | (1.227) | (1.294) | ||||
Algemene en administratieve kosten | (802) | (729) | (1.335) | (843) | ||||
Totaal operationele kosten | (1.519) | (1.317) | (2.562) | (2.137) | ||||
Operationeel verlies | (800) | (1.063) | (2.082) | (1.541) | ||||
Financiële opbrengsten Financiële kosten | 0 (152) | 1 (72) | 1 (230) | - (114) | ||||
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
Verlies voor belastingen | (952) | (1.134) | (2.311) | (1.655) | |||
Winstbelastingen | - | - | 259 | - | |||
Verlies voor de periode | (952) | (1.134) | (2.052) | (1.655) | |||
Gewoon en Verwaterd verlies per aandeel (euro) | 11,90 | 14,17 | (25,63) | (20,67) |
Vergelijking van de periode van 6 maanden afgesloten op 30 juni 2015 en 2014
Subsidies en overige opbrengsten. Subsidies en overige opbrengsten stegen met 183% van 0,3 miljoen euro voor het eerste halfjaar afgesloten op 30 juni 2014 naar 0,7 miljoen euro voor het eerste halfjaar afgesloten op 30 juni 2015.
Subsidies stegen van 0,1 miljoen euro in het eerste halfjaar 2014 naar 0,6 miljoen euro in het eerste halfjaar 2015, voornamelijk door de opname van de laatste aflossing van de CAREMI subsidie. Deze subsidie betreft een financiële bijdrage ontvangen van de Europese Unie en de National Cardiovascular Research Centre Foundation (CNIC) om het project “Cardio Repair European Multidisciplinary Initiative (CARE-MI)” te implementeren.
Onderzoeks- en ontwikkelingskosten. Onderzoek- en ontwikkelingskosten stegen van 0,6 miljoen euro voor het eerste halfjaar 2014 tot 0,7 miljoen euro voor het eerste halfjaar 2015. De stijging was voornamelijk te wijten aan de activiteiten verbonden aan de Regionale Fase I/IIb CAREMI klinische testen die tegen half 2014 gestart zijn.
Algemene en administratieve kosten. Algemene en administratieve kosten stegen van 0,7 miljoen euro voor het eerste halfjaar 2014 tot 0,8 miljoen euro voor het eerste halfjaar 2015. De stijging was voornamelijk te wijten aan opzegvergoedingen opgelopen in februari 2015.
Financiële kosten. De financiële kosten stegen van 0,1 miljoen euro voor het eerste halfjaar 2014 tot 0,2 miljoen euro voor het eerste halfjaar 2015. De stijging bedraagt 80 duizend euro en is voornamelijk te wijten aan het toegenomen aantal getekende overeenkomsten met verbonden en niet-verbonden partijen tijdens het laatste kwartaal van 2014.
Vergelijking van de boekjaren afgesloten op 31 december 2014 en 2013
Subsidies en overige opbrengsten. Subsidies en overige opbrengsten daalden met 20% van 0,6 miljoen euro voor het boekjaar 2013 tot 0,5 miljoen euro voor het boekjaar 2014. Subsidies opgenomen in resultaat met betrekking tot overheidsleningen daalden met 64% van 0,5 miljoen euro tot 0,2 miljoen euro, als gevolg van de daling in overheidsleningen ontvangen in 2014, 0,4 miljoen euro, tegen 1,9 miljoen euro in 2013.
De daling was deels gecompenseerd door een toename met 14% van de opbrengsten door kostdelende overeenkomsten afgesloten met derde partijen om bepaalde personeels-, algemene en IT kosten te factureren van een bedrag van 0,01 miljoen euro in 2013 tot 0,21 miljoen euro in 2014.
Onderzoeks- en ontwikkelingskosten. Onderzoeks- en ontwikkelingskosten zijn licht gedaald met 5% van 1,3 miljoen euro voor het boekjaar 2013 tot 1,2 miljoen euro voor het boekjaar 2014. In 2013 en in het
eerste halfjaar 2014 omvatten deze kosten voornamelijk personeel/lab en preklinische studiekosten voor het CAREMI-programma (acute myocardische infarct). Gedurende het tweede halfjaar van 2014 evolueerde het CAREMI-programma naar Fase I/II en zijn preklinische studies voor het chronische- myocardische-infarctprogramma gestart.
Algemene en administratieve kosten. Algemene en administratieve kosten stegen met 58% van 0,8 miljoen euro voor het boekjaar 2013 tot 1,3 miljoen euro voor het boekjaar 2014. Sinds januari 2014 heeft de voormalige aandeelhouder belangrijke middelen (personeel, administratieve kantoren en materieel) aan Coretherapix overgedragen om Coretherapix van onafhankelijke functionaliteit te voorzien. Bijgevolg zijn de algemene en administratieve kosten significant toegenomen.
Financiële kosten. De financiële kosten stegen van 0,1 miljoen euro voor het boekjaar 2013 tot 0,2 miljoen euro voor het boekjaar 2014. De toename wordt voornamelijk verklaard door:
• Vergoeding voor de waarborgovereenkomst afgesloten tussen Coretherapix en zijn enige aandeelhouder met betrekking tot de waarborgen toegekend voor de inning van de overheidsleningen van Madrid Network en CDTI in december 2014 (financiële kosten van 50 duizend euro)
• Financiële kosten met betrekking tot de overheidsleningen. De kost hiervoor opgenomen in 2014 bedroeg 146 duizend euro vergeleken met 89 duizend euro in 2013.
Winstbelastingen. Winstbelastingen stegen van 0 euro voor het boekjaar afgesloten op 31 december 2013 tot 0,3 miljoen euro in 2014. De wijziging is een gevolg van de goedkeuring van een nieuwe wet voor ondernemende vennootschappen in Spanje, waardoor Coretherapix een belastingkrediet heeft opgenomen als gevolg van onderzoeks- en ontwikkelingskosten.
Balans:
Per 30 juni | Per 31 december | ||
2015 | 2014 | 2013 | |
In duizenden euro’s (Niet-geauditeerd) | In duizenden euro’s | ||
Activa | |||
Vaste activa .......................... | 401 | 557 | 558 |
Vlottende activa .................... | 1.123 | 1.271 | 684 |
Totaal activa ........................ | 1.524 | 1.828 | 1.242 |
Eigen vermogen en verplichtingen | |||
Totaal eigen vermogen ......... | (2.584) | (1.632) | (1.240) |
Langlopende verplichtingen .. | 1.922 | 2.158 | 1.593 |
Kortlopende verplichtingen ... | 2.186 | 1.302 | 889 |
Totaal eigen vermogen en verplichtingen | 1.524 | 1.828 | 1.242 |
Kasstroomoverzicht – Samenvatting:
6 maanden afgesloten op 30 juni | Boekjaar afgesloten op 31 december | |||
2015 | 2014 | 2014 | 2013 | |
In duizenden euro’s (Niet-geauditeerd) | In duizenden euro’s (Geauditeerd) | |||
Nettokasstroom uit bedrijfsactiviteiten | (805) | (1.229) | (3.213) | (898) |
Nettokasstroom uit investeringsactiviteiten | (22) | (91) | (178) | (129) |
Nettokasstroom uit financieringsactiviteiten ..... | 682 | 1.251 | 2.995 | 1.597 |
Geldmiddelen en kasequivalenten op het einde van de periode | 94 | 566 | 239 | 635 |
Kasstroomvergelijking van de periode van 6 maanden afgesloten op 30 juni 2015 en 2014
De nettokasstroom uit bedrijfsactiviteiten bedroeg -0,8 miljoen euro voor het eerste halfjaar van 2015 vergeleken met -1,2 miljoen euro voor het eerste halfjaar van 2014, wat een stijging is met 34%. De stijging is voornamelijk het gevolg van een hoger niveau van subsidies ontvangen in het eerste halfjaar van 2015.
De nettokasstroom uit investeringsactiviteiten bedroeg -0,02 miljoen euro voor het eerste halfjaar 2015 vergeleken met -0,09 miljoen euro voor het eerste halfjaar 2014.
De nettokasstroom uit financieringsactiviteiten bedroeg 0,7 miljoen euro voor het eerste halfjaar 2015 vergeleken met 1,2 miljoen euro voor dezelfde periode in 2014. De kasinstromen in 2014 betreffen de bijdragen van de aandeelhouder voor een bedrag van 0,8 miljoen euro en 0,4 miljoen euro van leningen, vergeleken met 0,7 miljoen euro uit leningen in 2015.
Kasstroomvergelijking van de boekjaren afgesloten op 31 december 2014 en 2013
De nettokasstroom uit bedrijfsactiviteiten bedroeg -3,2 miljoen euro voor het boekjaar 2014 ten opzichte van -0,9 miljoen euro voor het boekjaar 2013. Deze belangrijke daling is voornamelijk te wijten aan een hoger operationeel verlies per 31 december 2014 (0,4 miljoen euro), een negatieve wijziging in het werkkapitaal van 1,0 miljoen euro tegenover een positieve wijziging van 0,7 miljoen euro in 2013, en een belastingkrediet (0,3 miljoen euro) opgenomen, maar net geïnd in 2014.
De nettokasstroom uit investeringsactiviteiten bedroeg -0,2 miljoen euro voor het boekjaar 2014 tegenover -0,1 miljoen euro voor het boekjaar 2013.
De nettokasstroom uit financieringsactiviteiten bedroeg 3,0 miljoen euro voor het boekjaar 2014 ten opzichte van 1,6 miljoen euro voor het boekjaar 2013. De toename is voornamelijk een gevolg van aandeelhoudersbijdragen ontvangen gedurende het boekjaar 2014 ten belope van 1,7 miljoen euro ten opzichte van 0,2 miljoen in het boekjaar 2013.
Pro forma beknopte gecombineerde financiële informatie
De niet-geauditeerde pro forma beknopte gecombineerde financiële informatie bijgevoegd in Bijlage 3 omvat de overname van Coretherapix alsof de overname zich voltrokken heeft op 1 januari 2014 voor de resultatenrekening en op 30 juni 2015 voor de balans.
Het verslag van de commissaris over de Niet-geauditeerde Pro Forma Beknopte Gecombineerde Financiële Informatie wordt bijgevoegd in Bijlage 4.
7.3.35. Bijkomende informatie en verduidelijkingen met betrekking tot de historische jaarrekening van Coretherapix zoals bijgevoegd in Bijlage 1
• Bijlage 1, Toelichting 4 (c), p. 113 vermeldt het volgende: “Een bijzonder waardeverminderingsverlies wordt berekend als het verschil tussen de boekwaarde van een actief en de contante waarde van de geschatte toekomstige kasstromen verdisconteerd aan de initiële effectieve rentevoet van het actief”.
Deze toelichting betreffende bijzondere waardeverminderingen op niet-financiële activa moet als volgt worden verstaan, wat overeenkomt met de toegepaste grondslag voor financiële verslaggeving: “De realiseerbare waarde van een actief is de hoogste waarde van zijn bedrijfswaarde en zijn reële waarde min de verkoopkosten. De bedrijfswaarde is gebaseerd op de geschatte toekomstige kasstromen, verdisconteerd tot hun contante waarde aan een verdisonteringsvoet die de huidige marktomstandigheden van de tijdswaarde van het geld en de specifieke risico’s van het actief weerspiegelen”.
• Bijlage 1, Toelichting 12 (d), p. 124 verwijst naar “Aandeelhoudersbijdragen”. Een “aandeelhoudersbijdrage” is een ondernemingstransactie volgens de Spaanse wet waarbij aandeelhouders bijkomende geldmiddelen bijdragen aan een vennootschap zonder uitgifte van nieuwe aandelen door de vennootschap aan deze aandeelhouders. De nieuwe fondsen ontvangen door de vennootschap hebben onmiddellijk een impact op het Eigen Vermogen onder de rubriek “Aandeelhoudersbijdragen”, terwijl een kapitaalsverhoging met uitgifte van nieuwe aandelen een impact heeft op de rubriek “Kapitaal”. De totale impact op het Eigen Vermogen van een vennootschap is echter dezelfde voor beide aandeelhouderstransacties.
• Bijlage 1, Toelichting 13 (b) en Toelichting 14, p. 125 en 127: Subsidies als gevolg van overheidsleningen met een rentevoet die lager is dan de marktrentevoet worden geschat als het verschil tussen de ontvangen bedragen en de reële waarde van de lening op basis van de bestaande marktrentevoet (die het marktkredietrisico van een vennootschap zoals Coretherapix in een gelijkaardig ontwikkelingsfase, niveau 2 categorie, weerspiegelt). De rentevoeten gebruikt voor de waardering van de reële waarden van deze leningen, rekening houdende met het marktkredietrisico van een vennootschap zoals Coretherapix, zijn 20,35% (2012) en 19,91% (2013).
• Bijlage 1, Toelichting 13 (e), p. 127 vermeldt het volgende: “Nettoresultaten per categorie van financiële verplichting” en “totale nettoresultaten”.
Deze toelichting betreffende financiële kosten per categorie moet als volgt verstaan worden: “Nettoverliezen per financiële verplichting” en “Totale nettoverliezen”.
De benaming “Waarborgen” gebruikt in deze toelichting, verwijst naar de kosten opgelopen door Coretherapix als gevolg van de vergoeding voor de aandelenwaarborgovereenkomst afgesloten tussen Coretherapix en zijn enige aandeelhouder met betrekking tot de waarborgen toegekend voor de inning van de overheidsleningen van Madrid Network en CDTI in december 2014.
De benaming “Interesten van andere entiteiten” gebruikt in deze toelichting verwijst naar de financiële kosten verbonden aan de leningen afgesloten tussen Coretherapix en verbonden partijen.
• Bijlage 1, Toelichting 14 (c), p. 128 vermeldt het volgende: “De volgende tabel geeft een overzicht van de resterende contractuele looptijden van de Genetrix Groep voor zijn financiële verplichtingen met de overeengekomen terugbetalingsperiodes. De tabel werd opgesteld op basis van de niet-verdisconteerde kasstromen van financiële verplichtingen volgens de vroegste datum waarop de Vennootschap vereist kan zijn terug te betalen. De tabel omvat zowel interest als kapitaalkasstromen”.
Deze toelichting met betrekking tot het liquiditeitsrisico moet als volgt verstaan worden: “De volgende tabel geeft een overzicht van de resterende contractuele looptijden van Coretherapix voor zijn financiële verplichtingen met de overeengekomen terugbetalingsperiodes. De tabel werd opgesteld op basis van de niet-verdisconteerde kasstromen van financiële verplichtingen volgens
de vroegste datum waarop de Vennootschap vereist kan zijn terug te betalen. De tabel omvat zowel interest als kapitaalkasstromen”.
• Bijlage 1, Toelichting 15, p. 129 vermeldt het volgende: “In overeenstemming met Wet 14/2013 van 27 september 2013 over de ondersteuning van ondernemers en hun internationalisatie (gepubliceerd in het Officiële Staatsblad van 28 september 2013), vroeg de Vennootschap de tegeldemaking van 259.250 duizend euro van de O&O aftrek in 2013, wat overeenkomt met 80% van het potentieel aftrekbaar bedrag voor onderzoeks- en ontwikkelingskosten in 2013”.
De verwijzing naar “259.250 duizend euro” zou “259.250 euro” moeten zijn.
• Bijlage 1, Toelichting 15, p. 129 vermeldt eveneens de overgedragen fiscale verliezen beschikbaar voor toekomstige perioden. Deze fiscale verliezen zijn niet beperkt in de tijd om toekomstige winsten te compenseren.