EZ
EZ
Overeenkomst accreditatie en aanwijzing instellingen voor conformiteits- en kwaliteitsbeoordeling
ID/CBB/NB 96062684
De Staat der Nederlanden, verder de Staat, en de Stichting Raad voor
Accreditatie, gevestigd te Utrecht, ver- der de RvA;
overwegen het volgende:
– de RvA stelt zich als centrale accre- ditatie-instelling in Nederland ten doel de vrijwillige accreditatie te bewerkstel- ligen van instellingen voor conformi- teits- en kwaliteitsbeoordeling op basis van onder andere de EN 45000-serie;
– de Staat ondersteunt dit doel omdat daarmee langs particuliere weg de kwa- liteit, betrouwbaarheid en herkenbaar- heid van de comformiteits- en kwali- teitsbeoordeling door die instellingen
worden bevorderd;
– de betrokken ministers wijzen op grond van verschillende wettelijke rege- lingen instellingen aan die bevoegd zijn publiekrechtelijk geregelde conformi- teits- en kwaliteitsbeoordelingen uit te voeren;
– de Staat en de RvA achten het uit oogpunt van doelmatigheid en over- zichtelijkheid wenselijk de accreditatie van een instelling door de RvA en de aanwijzing van een instelling door de
betrokken minister zoveel mogelijk op elkaar af te stemmen; de afstemming heeft met name betrekking op:
* de voor accreditatie of aanwijzing toepasselijke criteria,
* de te accrediteren of aan te wijzen instelling,
* de controle op de geaccrediteerde of aangewezen instelling,
* het onderwerp waarvoor wordt geac- crediteerd of aangewezen;
– de Nederlandse regering heeft de wenselijkheid van die afstemming uitge- sproken in een brief van 9 januari 1991 van de Minister van Economische
zaken aan de Tweede Kamer (kamer- stukken 1990-91 nr. 21800 041 XIII);
– met betrekking tot de EG-regelgeving is de wenselijkheid van die afstemming bevestigd in het kader van de ’Globale Aanpak’ van de conformiteitsbeoorde- ling in EG-richtlijnen voor technische
harmonisatie (Besluit van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 22 juli 1993); in dat kader wordt het accreditatiemechanisme beschouwd als
een goede basis voor het aanmelden
van instellingen die taken hebben bij de conformiteitsbeoordeling (resolutie van de Raad van 21 december 1989, 90/C
10/01; zie ook de ’Gids voor de toepas- sing van de op basis van de Nieuwe
Aanpak en de Globale Aanpak tot
stand gekomen richtlijnen tot techni-
sche harmonisatie in de Gemeenschap’ van de Europese Commissie, eerste ver- sie, Xxxxxxx, 0000);
– de Staat en de RvA beschouwen de normen van de EN 45000-reeks als belangrijke criteria voor zowel accre- ditatie door de RvA als aanwijzing
door de betrokken minister; ook de
Raad van de Europese Gemeenschap- pen is van oordeel dat het algemeen
gebruik van de EN 45000-reeks moet worden bevorderd (resolutie van de Raad van 21 december 1989; 90/C 10/01);
– de gewenste afstemming van accred- itatie en aanwijzing alsmede de beteke- nis van de EN 45000-serie daarbij heb- ben niet alleen betrekking op de
conformiteitsbeoordeling in het kader van bedoelde Globale Aanpak maar, waar mogelijk en doelmatig, ook op conformiteits- en kwaliteitsbeoordeling in andere kaders;
– de Staat en de RvA ondersteunen
voorts dat Nederlandse en buitenlandse instellingen gelijkwaardige conformi- teitsbeoordelingen wederzijds erkennen; dit betreft vooral beoordelingen onder supervisie van de RvA en buitenlandse accreditatie-instellingen, die partij zijn bij een Multilateral Agreement van met name European Accreditation of Certi- fication (verder EAC) en European co- operation for Accreditation of Labora- tories (verder EAL); voordat een wederzijdse erkenningsovereenkomst
wordt gesloten met een instelling in een
land dat niet tot de Europese Economi- sche Ruimte behoort, dient verzekerd te zijn dat de erkenning niet in strijd is
met het EG-beleid;
– de RvA is bereid de uitvoering van enkele voor de accreditatiesector als
geheel relevante taken op zich te nemen (bijvoorbeeld vertegenwoordiging in de European Organisation for Testing and Certification, hierna EOTC), ook als
het de uitvoering van taken betreft
waarvoor de overheid verantwoordelijk is (bijvoorbeeld het WTO-informatie-
punt);
– de Staat is bereid aan de RvA een
bijdrage te geven in de kosten die voor de RvA uit de in de vorige alinea bedoelde werkzaamheden voortvloeien;
– de Staat en de RvA achten het wen- selijk de boven bedoelde algemene
samenwerking op het terrein van de conformiteits- en kwaliteitsbeoordeling in zijn algemeenheid vast te leggen in een privaatrechtelijke overeenkomst,
onverlet de mogelijkheid met betrek- king tot een specifieke beoordelingsacti- viteit een afzonderlijke overeenkomst te sluiten tussen de Staat (de betrokken
minister) en de RvA;
en komen derhalve het volgende over- een:
Artikel 1 (definities)
1. In deze overeenkomst wordt verstaan onder:
I. instelling: een instelling voor confor- miteits- en kwaliteitsbeoordeling, waar- toe in het bijzonder behoren:
– een certificatie-instelling als gedefi-
nieerd in de EN 45000-serie waarbij het certificatieschema onder meer betrek-
king heeft op: produkt, dienst, proces, ontwerp, persoon, opleiding, kwaliteits- zorg-, arbozorg- of milieuzorg-systeem;
– een kalibratielaboratorium als
bedoeld in de EN 45000-serie waarbij het certificaat betrekking heeft op
nader gedefinieerde grootheden, meet- gebieden en onzekerheden;
– een testlaboratorium als gedefinieerd in de EN 45000-serie waarbij het certi- ficaat betrekking heeft op nader gedefi- nieerde testgebieden en specifieke tes-
ten;
– een inspectie-instelling als gedefi-
nieerd in de EN 45000-serie waarbij het certificaat betrekking heeft op nader gedefinieerde inspectiegebieden en
-methoden;
II. accreditatie: erkenning van een
instelling of een persoon door de RvA overeenkomstig het reglement voor de accreditatieprocedure RAC van de
RvA;
III. aanwijzing: aanwijzing van een instelling krachtens wettelijk voorschrift door de betrokken minister;
IV.publiekrechtelijke aanwijzingscrite- ria: de criteria voor aanwijzing die zijn vastgelegd in:- wettelijke voorschriften, EG-richtlijnen daaronder begrepen,
– door een minister gepubliceerde beleidsregels,
– overeenkomstige geharmoniseerde
Europese normen, voorzover daarnaar wordt verwezen in een EG-richtlijn
voor technische harmonisatie (EN-nor- men).
2. Hetgeen in deze overeenkomst met
betrekking tot instellingen is bepaald is van overeenkomstige toepassing met
betrekking tot personen die er hun bedrijf van maken conformiteits- en
kwaliteitsbeoordelingen te verrichten.
Artikel 2 (accreditatie van instellingen)
1. De RvA accrediteert een instelling
indien die voldoet aan de criteria in de toepasselijke norm van de NEN EN 45000-reeks, uitgegeven door het
Nederlands Normalisatie-instituut; de RvA hanteert daarbij de richtlijnen die
bij deze normen worden opgesteld door met name EAC en EAL.
2. Indien de instelling zich richt op een onderwerp van conformiteits- en kwali- teitsbeoordeling in verband waarmee publiekrechtelijke aanwijzingscriteria gelden, blijft accreditatie voor die crite- ria achterwege als niet aan die criteria wordt voldaan; in voorkomend geval
vermeldt de RvA bij het accreditatiebe- sluit expliciet in hoeverre niet aan de publiekrechtelijke aanwijzingscriteria is voldaan.
Artikel 3 (wederzijdse erkenning van beoordelingen)
1. Indien aan de RvA een (concept) overeenkomst wordt voorgelegd tot wederzijdse erkenning van conformi- teitsbeoordelingen tussen een Neder-
landse instelling en een instelling in een niet-EER-land en als de beoordeling voor Nederland wettelijk is geregeld,
legt de RvA de (concept-)overeenkomst voor aan de Minister van Economische Zaken. Na overleg met de minister(s)
die het mede aangaat, en zo nodig na overleg met de Europese Commissie of
het Comité in het kader van artikel 113 van het EG-verdrag, deelt de Minister van Economische Zaken aan de RvA
binnen drie maanden schriftelijk mede of er bezwaar bestaat tegen de (con-
cept-)overeenkomst. Indien er bezwaar bestaat deelt de RvA de betrokken instelling mee dat accreditatie niet geldt voor beoordelingen die enkel gestoeld
zijn op de bedoelde overeenkomst.
2. Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing in het geval van een con-
cept-overeenkomst tussen de RvA en centrale accreditatie-instelling in een niet-EER-land.
Artikel 4 (aanwijzing op basis van accreditatie)
1. De RvA stemt ermee in dat een minister die een geaccrediteerde instel- ling aanwijst, voor de motivering van
de aanwijzing geheel of gedeeltelijk vol- staat met verwijzing naar de accredita- tie en de onderbouwing daarvan door de RvA.
2. Indien een minister voornemens is aldus een instelling aan te wijzen, ver- leent de RvA op verzoek van de minis-
ter en na toestemming van de instelling aan de minister xxxxxx in alle bij de
RvA berustende documenten die infor- matie bevatten over de instelling.
3. Met betrekking tot een aangewezen geaccrediteerde instelling brengen de minister en de RvA elkaar tijdig op de hoogte van een voornemen de aanwij- zing of accreditatie in te trekken dan wel anderszins jegens de instelling bij wijze van sanctie een maatregel te tref- fen.
Artikel 5 (vergelijkbaarheid van de beoordelingssystemen)
De RvA streeft naar maximale verge- lijkbaarheid van de door de geaccredi- teerde instellingen gehanteerde confor- miteits- en kwaliteitsbeoordelings-
systemen en andere keuringsrapporten; de RvA doet dit door de coördinatie tussen geaccrediteerde instellingen en de harmonisering van de door hen gehan- teerde certificatie- en keuringsregimes te bevorderen.
Artikel 6 (informatie- en signalerings- functie van de RvA)
1. De RvA verleent op verzoek van de minister en na toestemming van de
betrokken instelling aan de minister xxxxxx in alle bij de RvA berustende documenten die informatie bevatten
over het functioneren van een aangewe- zen geaccrediteerde instelling.
2. Indien de RvA bij het uitvoeren van controles of op andere wijze tot het
vermoeden komt dat een aangewezen geaccrediteerde instelling zodanig afwijkt van zijn verplichtingen ten
opzichte van de RvA of van de toepas- selijke publiekrechtelijke voorschriften dat een sanctie wordt overwogen, meldt de RvA dat aan de betrokken minister.
Artikel 7 (niet geaccrediteerde instellin- gen)
Op verzoek van de betrokken minister verleent de RvA met betrekking tot
instellingen die (nog) niet door de RvA of een vergelijkbare accreditatie-instel- ling zijn geaccrediteerd, de volgende diensten:
a. advies over een instelling die een ver- zoek om aanwijzing heeft ingediend, in het bijzonder voorzover het de vraag
betreft of de instelling voldoet aan de publiekrechtelijke aanwijzingscriteria;
b. bevordering van de in artikel 5
bedoelde vergelijkbaarheid van beoor- delingssystemen;
c. informatie als bedoeld in artikel 6.
Artikel 8 (kennisgeving)
De RvA houdt een voor eenieder toe- gankelijke lijst bij van de door hem geaccrediteerde instellingen met vermel- ding van de activiteiten waarop de
accreditatie en een eventuele aanwijzing betrekking hebben. Met verwijzing naar deze lijst publiceert de RvA jaarlijks in de Staatscourant een uittreksel van deze gegevens, tenminste in de vorm van een lijst van geaccrediteerde instel- lingen. Indien de RvA een accreditatie
intrekt, publiceert de RvA de intrek-
king voorts onverwijld in de Staatscou- rant.
Artikel 9 (Nederlands informatiepunt) De RvA verzorgt een informatiepunt als voorzien in artikel 10 van de Over- eenkomst inzake technische handelsbe- lemmeringen (bijlage bij de Overeen-
komst tot oprichting van de
Wereldhandelsorganisatie, van kracht sinds 1 januari 1995; Tractatenblad
1995 nr. 130).
Artikel 10 (vertegenwoordiging van Nederland in de EOTC)
De RvA treedt op als ’National confor- mity assessment community’ in de zin
van de EOTC. Het bestuur van de RvA wijst een vertegenwoordiger aan als
’National Member’ van de EOTC. Deze stelt de Minister van Economi-
sche Zaken op de hoogte van de ont- wikkelingen binnen de EOTC en raad- pleegt hem tevoren over belangrijke beslissingen.
Artikel 11 (bijdrage door de Staat in door de RvA gemaakte kosten)
De Staat geeft aan de RvA jaarlijks, op basis van een vooraf door de Minister
van Economische Zaken goed te keuren begroting, een bijdrage in de kosten die
voor de RvA kunnen voortvloeien uit de doelmatige uitvoering van de artike- len 8, 9 en 10 van deze overeenkomst.
De kosten die uit toepassing van artikel 7 kunnen voortvloeien of uit eventuele andere opdrachten op het terrein van
deze overeenkomst, zijn voorwerp van een afzonderlijk tussen de RvA en de Staat (de betrokken minister) overeen te komen vergoeding.
Artikel 12 (verdergaande rechten en ver- plichtingen)
Indien dat wenselijk is voor een
bepaald onderwerp van conformiteits- en kwaliteitsbeoordeling, sluiten de
RvA en de Staat (de betrokken minis- ter) een nadere overeenkomst over dat onderwerp.
Artikel 13 (geschilbeslechting)
Alle geschillen in verband met deze overeenkomst of met afspraken die
daarmee samenhangen, worden beslecht door de bevoegde burgerlijke rechter te Den Haag.
Artikel 14 (looptijd)
Deze overeenkomst vervangt met
ingang van de dag dat die door beide partijen is ondertekend, de op 2 febru- ari 1994 ondertekende ’overeenkomst
inzake accreditatie en aanwijzing instel- lingen voor conformiteits- en kwaliteits- beoordeling’. Deze overeenkomst wordt voor onbepaalde tijd aangegaan.
Artikel 15 (evaluatie)
Partijen zullen de uitvoering en werking van deze overeenkomst tweejaarlijks
evalueren, voor het eerst vóór eind 1998.
Artikel 16 (wijziging en opzegging)
1. Indien onvoorziene omstandigheden opkomen die van dien aard zijn dat deze overeenkomst billijkheidshalve behoort te worden gewijzigd, zullen
partijen over (de noodzaak van) wijzi- ging in overleg treden.
2. Partijen treden daarover in overleg binnen 2 maanden nadat een partij de wens daartoe aan de andere partij schriftelijk heeft medegedeeld.
3. Elke partij mag deze overeenkomst
met inachtneming van een termijn van ten minste zes maanden per 1 januari van ieder jaar opzeggen.
4. De RvA is niet gerechtigd de uit deze overeenkomst voortvloeiende rech- ten en verplichtingen over te dragen
aan enige andere instelling, organisatie of rechtspersoon tenzij de Staat hier- voor tevoren schriftelijk toestemming heeft gegeven.
11 november 1996.
De minister van Economische Zaken,
G.J. Wijers.
De voorzitter van de Stichting Raad voor Accreditatie,
X. Xxxxxxxxx.
Toelichting
Artikel 13 van de ’overeenkomst accreditatie en aanwijzing instellingen voor conformiteits- en kwaliteitsbeoor- deling’, gesloten tussen de Staat en de
RvC/NSS en ondertekend op 2 februari 1994, bepaalt dat de overeenkomst na
ten hoogste 2 jaar geëvalueerd wordt door partijen. De onlangs uitgevoerde evaluatie en het feit, dat de Stichting
Raad voor de Certificatie en de Neder- landse Stichting voor de Erkenning van Kalibratie- en testlaboratoria en Inspectie-instellingen op 14 september
1995 zijn opgegaan in de stichting
Raad voor Accreditatie, geven aanlei- ding tot enkele wijzigingen in
genoemde overeenkomst.
Een inhoudelijke wijziging betreft de
internationale context van accreditatie.
In de artikelen 2 en 3 is die context
thans benadrukt, o.m. door aan te geven dat accreditatie van ’notified bodies’ zoveel mogelijk een gecoördineerde aan- pak vereist (zowel binnen de EU als tus- sen de EU en derde landen). De inter- pretatiedocumenten, opgesteld door met name EAC en EAL, spelen hierbij een
rol.
Voorts is inhoudelijk van belang dat uit een oogpunt van bestuurlijke transparan- tie aan de RvA de verplichting is opge- legd in de Staatscourant te publiceren welke instellingen zijn geaccrediteerd en
– los daarvan – in voorkomend geval de intrekking van een accreditatie in de
Staatscourant te publiceren. Dit laat onverlet de verplichting van de betrok- ken minister om in de Staatscourant bekend te maken welke instelling door
hem is aangewezen in het kader van wet- geving.
De aanwijzende minister dient bij aan- wijzing, maar ook daarna, voldoende inzicht te hebben in het functioneren van de betreVende instelling. In artikel 4, lid 2 en artikel 6, lid 1, is bepaald dat de RvA de minister informatie verschaft als de instelling daarin toestemt. De aanwij- zende minister zal in de regel het verle- nen van zulke toestemming als voor-
waarde verbinden aan het aanwijzingsbesluit.
Voor het overige leert de evaluatie dat het nog te vroeg is om conclusies te kun- nen trekken. Zo zijn veel EG-richtlijnen (welke voorzien in het aanwijzen van instellingen) pas onlangs in werking getreden. Wel is de rol die de private infrastructuur kan spelen bij het eVectu- eren van overheidsbeleid nog eens beves- tigd in het rapport van de MDW-werk- groep Certificering als alternatief voor overheidsregulering (door de ministers van Justitie en Economische Zaken aan- geboden aan de Tweede Kamer bij brief van 16 februari 1996). Mede daarom is de verplichting om de overeenkomst om de twee jaar te evalueren (artikel 15 nieuw) gehandhaafd.
De overige wijzigingen zijn in hoofdzaak
van redactionele of formele aard. Zo is een aantal verwijzingen naar verdragsbe- palingen en reglementen geactualiseerd en is de overeenkomst aangepast aan de Aanwijzingen voor convenanten (rege- ling van de minister-president van 18 december 1995).). De oude artikelen 4
t/m 8, 10 en 11 zijn dan ook (nagenoeg) ongewijzigd. Artikel 12, dat de onder- linge verhouding regelde tussen RvC en NSS, is vervallen. De (bewoordingen van de) artikelen 13 t/m 16 (nieuw) vloeien voort uit genoemde Aanwijzingen.
Teneinde de leesbaarheid en toeganke- lijkheid van de overeenkomst te handha- ven zijn de wijzigingen doorgevoerd door de overeenkomst als geheel opnieuw vast te stellen en te ondertekenen.