OVEREENKOMST

inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika

INHOUDSOPGAVE

Bladzijde

1. Xxxxxxxxxxxxxxxxx . ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... .. 4

2. Telecommunicatieapparatuur 13

3. Elektromagnetische compatibiliteit 21

4. Beveiliging elektrisch materieel 27

5. Pleziervaartuigen 32

6. Goede fabricagemethoden (Good Manufacturing Practices GMP) voor farmaceutische produc-

ten 36

7. Medische apparatuur 49

DE EUROPESE GEMEENSCHAP en DE VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA, hierna „de partijen”

genoemd,

GEZIEN de traditionele vriendschapsbanden tussen de Verenigde Staten van Amerika (VS) en de Europese Gemeenschap (EG),

WENSENDE de bilaterale handel tussen de partijen te vereenvoudigen,

ERKENNENDE dat wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling een belangrijk middel is om de toegang tot de markt van de andere partij te verbeteren,

ERKENNENDE dat een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling van bijzonder belang is voor het midden- en kleinbedrijf in de VS en de EG,

ERKENNENDE dat voor deze wederzijdse erkenning het eveneens noodzakelijk is dat de partijen zich kunnen verlaten op de betrouwbaarheid van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures van de andere partij,

ERKENNENDE dat het belangrijk is dat elke partij haar hoge niveau van bescherming van de gezondheid, de veiligheid, het milieu en de consument handhaaft,

ERKENNENDE dat overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning een positieve bijdrage kunnen leveren tot de verdere internationale harmonisering van de normen,

OVERWEGENDE dat deze overeenkomst niet in de plaats treedt van particuliere bilaterale en multilaterale regelingen tussen overeenstemmingsbeoordelingsorganen en niet van invloed is op regelingen die in zelfevaluatie en zelfafgifte van verklaringen van overeenstemming door fabrikanten voorzien;

OVERWEGENDE dat de Overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen, die als bijlage aan de Overeenkomst tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie (WTO) is gehecht, de partijen bij de onderhavige overeenkomst inzake wederzijdse erkenning, die tevens partij zijn bij de WTO-overeenkomst, bepaalde verplichtingen oplegt en deze partijen ertoe aanmoedigt onderhandelingen te openen over de sluiting van overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning van de resultaten van elkaars overeenstemmings- beoordelingen;

OVERWEGENDE dat zulke wederzijdse erkenning garanties inzake overeenstemming met de vigerende technische voorschriften of normen dient te bieden die gelijkwaardig zijn aan die van de procedures die de partijen in hun eigen rechtsgebied toepassen;

ERKENNENDE dat het noodzakelijk is een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning (OWE) van overeenstemmingsbeoordeling, met inbegrip van sectorbijlagen, te sluiten; en

REKENING HOUDEND MET de respectieve verplichtingen van de partijen zoals deze voortvloeien uit bilaterale, regionale en multilaterale overeenkomsten inzake de bescherming van het milieu, de gezondheid, de veiligheid en de consument,

ZIJN HET VOLGENDE OVEREENGEKOMEN:

Artikel 1

Definities

1. De hiernavolgende termen en definities gelden enkel voor de toepassing van deze overeenkomst:

— aanwijzende autoriteit: een instantie die gemachtigd is de in deze overeenkomst bedoelde overeenstemmings- beoordelingsorganen aan te wijzen, te controleren, te schorsen, schorsingen ongedaan te maken en aanwij- zingen in te trekken;

— aanwijzing: machtiging van een overeenstemmings- beoordelingsorgaan door een aanwijzende autoriteit tot het uitvoeren van overeenstemmingsbeoordelings- procedures in het kader van deze overeenkomst;

— regelgevende autoriteit: overheidsinstantie of dienst die wettelijk bevoegd is het gebruik of de verkoop van producten binnen het rechtsgebied van een partij te controleren en dwingende maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat producten die binnen haar rechtsgebied in de handel worden gebracht aan de wettelijke voorschriften voldoen.

2. Andere in deze overeenkomst gebruikte termen in verband met de overeenstemmingsbeoordeling hebben de betekenis die daaraan is gegeven, hetzij elders in deze overeenkomst, hetzij in de definities die zijn opgenomen in Guide 2 (uitgave 1996) van the International Organi- zation for Standardization (ISO) en the International Electrotechnical Commission (IEC). In geval van tegen- strijdigheid tussen de definities van ISO/IEC Guide 2 en die welke in deze overeenkomst zijn opgenomen, prevale- ren de definities van deze overeenkomst.

Artikel 2

Doel van de overeenkomst

In deze overeenkomst zijn de voorwaarden vastgesteld waaronder elke partij de resultaten van de door de overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere partij verrichtte overeenstemmingsbeoordelingen ter veri- ficatie van de conformiteit met de eisen van de importe- rende partij, zoals deze in de sectorbijlagen voor de onderscheidene sectoren zijn vastgesteld, aanvaardt of erkent en andere daarmee verband houdende medewer- king verleent. Deze wederzijdse erkenning heeft ten doel, wat de overeenstemmingsbeoordeling betreft, over het gehele grondgebied van de partijen daadwerkelijke toe- gang tot de markt te garanderen voor alle producten waarop deze overeenkomst betrekking heeft. Wanneer deze markttoegang problemen doet rijzen, vindt onmid- dellijk overleg plaats. Indien dit overleg geen bevredigend resultaat oplevert, kan de partij die van mening is dat haar producten de toegang tot de markt is geweigerd, binnen 90 dagen na dit overleg eisen dat de overeenkomst overeenkomstig artikel 21 wordt beëindigd.

Artikel 3

Algemene verplichtingen

1. De VS aanvaarden of erkennen, overeenkomstig het bepaalde in de sectorbijlagen, de resultaten van specifieke procedures die door de overeenstemmingsbeoordelingsor- ganen en/of instanties van de andere partij worden toege- past om de overeenstemming met bepaalde met name genoemde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de VS te beoordelen.

2. De EG en haar lidstaten aanvaarden of erkennen, overeenkomstig de voorschriften van de sectorbijlagen, de resultaten van bepaalde procedures die door de overeen- stemmingsbeoordelingsorganen en/of instanties van de andere partij worden toegepast om de overeenstemming met de genoemde wettelijke en bestuursrechtelijke bepa- lingen van de EG en haar lidstaten te beoordelen.

3. Wanneer de sectorbijlagen in sectorale overgangsrege- lingen voorzien, gelden de bovenomschreven verplichtin- gen na de succesvolle voltooiing van deze sectorale over- gangsregelingen, met dien verstande dat de gebruikte

overeenstemmingsbeoordelingsprocedures de overeen- stemming met de vigerende wettelijke en bestuursrechte- lijke bepalingen van de ontvangende partij ten genoegen van die partij op gelijkwaardige wijze garanderen als de eigen procedures van de ontvangende partij.

Artikel 4

Algemeen toepassingsgebied van de overeenkomst

1. Deze overeenkomst is van toepassing op de overeen- stemmingsbeoordelingsprocedures voor producten en/of productieprocessen en andere daarmee verband houdende activiteiten als omschreven in deze overeenkomst.

2. De sectorbijlagen kunnen omvatten:

a) een omschrijving van de desbetreffende wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in verband met de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en de tech- nische voorschriften;

b) een verklaring betreffende de betrokken producten en het toepassingsgebied;

c) een lijst van aanwijzende autoriteiten;

d) een lijst van erkende overeenstemmingsbeoordelings- organen of instanties dan wel de wijze waarop een lijst van dergelijke organen of instanties kan worden verkregen en een verklaring betreffende de reikwijdte van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarvoor elk van deze organen of autoriteiten is aangewezen;

e) de procedures en criteria voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen;

f) een omschrijving van de verplichtingen in verband met de wederzijdse erkenning;

g) een sectorale overgangsregeling;

h) de identiteit van een sectoraal contactpunt op het grondgebied van elke partij; en

i) een verklaring betreffende de oprichting van een gemengde sectorcommissie.

3. Deze overeenkomst kan niet derwijze worden uitge- legd dat zij in de wederzijdse erkenning van normen of technische voorschriften van de partijen voorziet, noch, behoudens andersluidende bepalingen in een sectorbijlage, in de wederzijdse erkenning van de gelijkwaardigheid van normen en technische voorschriften.

Artikel 5

Overgangsregelingen

De partijen komen overeen de overgangsafspraken betref- fende de totstandbrenging van wederzijds vertrouwen als omschreven in de sectorbijlagen toe te passen.

1. De partijen komen overeen in elke sectorale over- gangsregeling een termijn vast te stellen waarbinnen deze regeling dient te worden beëindigd.

2. De partijen kunnen elke overgangsregeling met weder- zijdse instemming wijzigen.

3. De overgang van de overgangsfase naar de operatio- nele fase geschiedt overeenkomstig het bepaalde in elke sectorbijlage, tenzij een van de partijen met bewijsstukken aantoont dat de in de betrokken sectorbijlage vastgestelde voorwaarden voor een succesvolle overgang niet vervuld zijn.

Artikel 6

Aanwijzende autoriteiten

De partijen dragen zorg dat de in de sectorbijlagen genoemde aanwijzende autoriteiten op hun grondgebied over de nodige bevoegdheden en deskundigheid beschik- ken om de krachtens deze overeenkomst genomen beslui- ten tot aanwijzing, controle, schorsing, ongedaan maken van de schorsing of intrekking van de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen uit te voeren.

Artikel 7

Procedures voor de aanwijzing en vermelding in de lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

De procedures voor de overeenstemmingsbeoordelingsor- ganen en de opneming van dergelijke organen in de lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen van een sec- torbijlage zijn als volgt:

a) de in een sectorbijlage vermelde aanwijzende autori- teit wijst de overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan overeenkomstig de procedures en criteria die in de betrokken sectorbijlage zijn vermeld;

b) een partij die voorstelt een overeenstemmingsbeoorde- lingsorgaan aan de lijst van deze organen in een sectorbijlage toe te voegen doet haar voorstel voor een of meer aangewezen overeenstemmingsbeoorde- lingsorganen schriftelijk toekomen aan de andere par- tij, met het oog op een beslissing van de gemengde commissie;

c) binnen 60 dagen na de ontvangst van het voorstel deelt de andere partij mede of zij dit aanvaardt of van de hand wijst. Indien zij het voorstel aanvaardt wordt het voorgestelde overeenstemmingsbeoordelingsor- gaan of worden de voorgestelde overeenstemmings- beoordelingsorganen in de sectorbijlage opgenomen;

d) indien de andere partij de technische deskundigheid van of de naleving van de voorschriften door een voorgesteld overeenstemmingsbeoordelingsorgaan met bewijsstukken betwist of schriftelijk te kennen geeft dat zij 30 dagen meer nodig heeft om dit bewijsmate-

riaal volledig te verifiëren, wordt het betrokken over- eenstemmingsbeoordelingsorgaan niet toegevoegd aan de lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de betrokken sectorbijlage. De gemengde commis- sie kan in dergelijk geval beslissen dat het betrokken orgaan aan een nader onderzoek wordt onderworpen. Na dit onderzoek kan het voorstel tot opneming van het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan in de sector- bijlage opnieuw aan de andere partij worden voorge- legd.

Artikel 8

Schorsing van in een sectorbijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen

De procedure voor de schorsing van een in een sectorbij- lage vermeld overeenstemmingsbeoordelingsorgaan is als volgt:

a) een partij deelt de andere partij mede dat zij de technische deskundigheid van of de naleving van de voorschriften door een in een sectorbijlage vermeld overeenstemmingsbeoordelingsorgaan betwist en dat zij voornemens is dit overeenstemmingsbeoordelings- orgaan te schorsen. Deze betwisting dient met objec- tieve en redelijke argumenten onderbouwd schriftelijk aan de andere partij te worden medegedeeld;

b) het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt door de andere partij onmiddellijk op de hoogte gebracht en in de gelegenheid gesteld de betwisting met bewijsstukken te weerleggen of de daaraan ter grondslag liggende tekortkomingen te corrigeren;

c) over elke dergelijke betwisting wordt door de partijen in de terzake bevoegde gemengde sectorcommissie van gedachten gewisseld. Bij ontstentenis van een gemengde sectorcommissie legt de verzoekende partij de zaak rechtstreeks aan de gemengde commissie voor. Indien de gemengde sectorcommissie of, bij ontstentenis daarvan, de gemengde commissie tot schorsing besluit, wordt het betrokken overeenstem- mingsbeoordelingsorgaan geschorst;

d) wanneer de gemengde sectorcommissie of de gemengde commissie besluit dat verificatie van de technische deskundigheid of van de naleving van de voorschriften noodzakelijk is, wordt deze verificatie normaliter binnen een redelijke termijn uitgevoerd door de partij op het grondgebied waarvan het betrokken orgaan gevestigd is. De verificatie kan evenwel in gevallen waarin dit gerechtvaardigd is ook gezamenlijk door de partijen worden verricht;

e) indien het probleem niet binnen tien dagen na ont- vangst van de kennisgeving van betwisting door de gemengde sectorcommissie wordt opgelost, wordt de zaak ter beslissing naar de gemengde commissie door- verwezen. Bij ontstentenis van een gemengde sector- commissie wordt de zaak rechtstreeks aan de gemengde commissie voorgelegd. Indien de ge-

mengde commissie geen besluit neemt binnen tien dagen nadat een zaak haar is voorgelegd, wordt het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan op verzoek van de betwistende partij geschorst;

f) na de schorsing van een in een sectorbijlage vermeld overeenstemmingsbeoordelingsorgaan is een partij niet langer gehouden de resultaten te aanvaarden of te erkennen van de overeenstemmingsbeoordelingsproce- dures die dit overeenstemmingsbeoordelingsorgaan na zijn schorsing heeft verricht. Een partij blijft de resul- taten van de door dit overeenstemmingsbeoordelings- orgaan voor zijn schorsing verrichtte overeenstem- mingsbeoordelingsprocedures aanvaarden, tenzij een regelgevende autoriteit van de betrokken partij een andersluidend besluit neemt op grond van overwegin- gen in verband met de gezondheid, de veiligheid of het milieu, dan wel omdat het overeenstemmingsbe- oordelingsorgaan niet meer voldoet aan andere eisen binnen het toepassingsgebied van de betrokken sector- bijlage;

g) de schorsing blijft van kracht tot de partijen overeen- stemming hebben bereikt over de toekomstige status van dit orgaan.

Artikel 9

Schrapping van in de lijst voorkomende overeenstemmingsbeoordelingsorganen

De procedure voor de schrapping van een overeenstem- mingsbeoordelingsorgaan in een sectorbijlage is als volgt:

a) een partij die voorstelt een overeenstemmingsbeoorde- lingsorgaan in een sectorbijlage te schrappen doet haar voorstel schriftelijk aan de andere partij toeko- men;

b) het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt door de andere partij onverwijld in kennis gesteld van de schrapping en beschikt over een ter- mijn van ten minste 30 dagen, te rekenen vanaf de datum van ontvangst van deze kennisgeving, om de gegevens te verzamelen die nodig zijn om de tekortko- mingen die aan het voorstel tot intrekking ten grondslag liggen te weerleggen of te corrigeren;

c) binnen 60 dagen na ontvangst van het voorstel deelt de andere partij mede of zij dit aanvaardt of van de hand wijst. Indien zij het voorstel aanvaardt, wordt het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan in de lijst van de sectorbijlage geschrapt;

d) indien de andere partij het voorstel tot intrekking van de hand wijst en de technische deskundigheid van en de naleving van de voorschriften door het overeen- stemmingsbeoordelingsorgaan onderschrijft, wordt het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan op dat tijdstip niet van de lijst van overeenstemmingsbeoor- delingsorganen in de betrokken sectorbijlage afge-

voerd. In dergelijk geval kunnen de gemengde sector- commissie of de gemengde commissie besluiten de betrokken instantie aan een gezamenlijk onderzoek te onderwerpen. Na dit onderzoek kan het voorstel tot schrapping van het overeenstemmingsbeoordelingsor- gaan opnieuw aan de andere partij worden voorge- legd;

e) na de schrapping van een in een sectorbijlage vermeld overeenstemmingsbeoordelingsorgaan blijft een partij de resultaten van de door dit overeenstemmingsbeoor- delingsorgaan vóór de schrapping uitgevoerd overeen- stemmingsbeoordelingen aanvaarden, tenzij een regel- gevende autoriteit van de betrokken partij een ander- sluidende beslissing neemt op grond van overwegin- gen in verband met de gezondheid, de veiligheid en het milieu of omdat niet is voldaan aan andere voorschriften van de vigerende sectorbijlage.

Artikel 10

Toezicht over overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het toezicht op de in een sectorbijlage vermelde overeen- stemmingsbeoordelingsorganen geschiedt als volgt:

a) de aanwijzende autoriteiten dragen zorg dat de door hen aangewezen, in een sectorbijlage vermelde over- eenstemmingsbeoordelingsorganen over de nodige deskundigheid beschikken en blijven beschikken om de overeenstemming van de in de sectorbijlagen ver- melde producten of productieprocessen adequaat te beoordelen. Te dien einde houden de aanwijzende autoriteiten door middel van regelmatige doorlichtin- gen of evaluaties permanent toezicht, of laten zij permanent toezicht houden, op de activiteiten van hun overeenstemmingsbeoordelingsorganen;

b) de partijen verbinden zich ertoe de methoden te vergelijken die zij gebruiken om te verifiëren of hun in de sectorbijlage genoemde overeenstemmingsbeoorde- lingsorganen aan de terzake geldende voorschriften van de sectorbijlagen voldoen. Bestaande systemen voor de evaluatie van overeenstemmingsbeoordelings- organen kunnen als onderdeel van dergelijke vergelij- kingsprocedures worden gebruikt;

c) de aanwijzende autoriteiten plegen indien nodig over- leg met hun pendanten van de andere partij teneinde ervoor te zorgen dat het vertrouwen in de overeen- stemmingsbeoordelingsprocedures wordt gehand- haafd. Indien beide partijen hiermede instemmen kan dit overleg onder meer de gezamenlijke deelname aan doorlichtingen/inspecties van overeenstemmingsbeoor- delingen of andere evaluaties van de in een sectorbij- lage genoemde overeenstemmingsbeoordelingsorganen omvatten;

d) de aanwijzende autoriteiten plegen indien nodig over- leg met de bevoegde regelgevende autoriteiten van de andere partij teneinde ervoor te zorgen dat alle techni- sche voorschriften bekend zijn en naar behoren wor- den nageleefd.

Artikel 11

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Elke partij erkent dat de in de sectorbijlagen vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen voldoen aan de voorwaarden die zijn gesteld voor het beoordelen van de overeenstemming overeenkomstig de in de sectorbijlagen gestelde eisen. De partijen zullen het toepassingsgebied van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waar- voor deze organen zijn aangewezen, nader omschrijven.

Artikel 12

Uitwisseling van informatie

1. De partijen wisselen informatie uit over de tenuitvoer- legging van de in de sectorbijlage vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen.

2. Elke partij geeft de andere partij, ten minste 60 dagen vóór zij van kracht worden, kennis van wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen op de gebie- den waarop deze overeenkomst van toepassing is. Wan- neer om redenen in verband met de veiligheid, de gezond- heid en de bescherming van het milieu meer dringende maatregelen vereist zijn, geeft een partij de andere partij daarvan zo spoedig mogelijk kennis.

3. Elke partij geeft de andere partij onverwijld kennis van alle wijzigingen in verband met haar aanwijzende autoriteiten en/of overeenstemmingsbeoordelingsorganen.

4. De partijen wisselen informatie uit over de procedures die zij toepassen om ervoor te zorgen dat de onder hun bevoegdheid vallende overeenstemmingsbeoordelingsorga- nen aan de in de sectorbijlagen omschreven wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen voldoen.

5. De in de sectorbijlagen genoemde regelgevende autori- teiten plegen zo dikwijls als noodzakelijk is overleg met hun pendanten van de andere partij teneinde het vertrou- wen in de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures te handhaven en ervoor te zorgen dat alle technische voor- schriften bekend zijn en naar behoren worden nageleefd.

Artikel 13

Sectorale contactpunten

De partijen verbinden zich ertoe sectorale contactpunten aan te wijzen die verantwoordelijk zijn voor de activitei- ten in het kader van elke sectorbijlage en deze schriftelijk te bevestigen.

Artikel 14

Gemengde commissie van de partijen

1. De partijen stellen een gemengde commissie in bestaande uit vertegenwoordigers van elke partij. De gemengde commissie is verantwoordelijk voor het effec- tief functioneren van de overeenkomst.

2. De gemengde commissie kan gemengde sectorcommis- sies instellen, waarin de terzake bevoegde regelgevende autoriteiten en andere noodzakelijk geachte instanties zitting hebben.

3. Elke partij heeft e´e´n stem in de gemengde commissie. De gemengde commissie neemt haar besluiten met eenpa- righeid van stemmen. De gemengde commissie stelt haar regels en procedures vast.

4. De gemengde commissie kan elk vraagstuk in verband met de werking van deze overeenkomst behandelen. In het bijzonder is zij verantwoordelijk voor:

a) de opname in de sectorbijlagen, de schorsing, de schrapping en het toezicht op overeenstemmingsbe- oordelingsorganen overeenkomstig het bepaalde in deze overeenkomst;

b) het wijzigen van de overgangsregelingen in de sector- bijlagen;

c) het oplossen van problemen in verband met de toe- passing van deze overeenkomst en haar sectorbijlagen die niet door de respectieve gemengde sectorcommis- sies werden opgelost;

d) het bespreken van problemen in verband met de tenuitvoerlegging van deze overeenkomst;

e) het zoeken naar middelen om de werking van deze overeenkomst te verbeteren;

f) het coördineren van de onderhandelingen over aan- vullende sectorbijlagen, en

g) het nemen van beslissingen over wijzigingen van deze overeenkomst of haar sectorbijlagen krachtens artikel 21.

5. Wanneer een partij nieuwe of aanvullende overeen- stemmingsbeoordelingsprocedures invoert die gevolgen hebben voor een sectorbijlage, bespreken de partijen deze kwestie in de gemengde commissie teneinde de nieuwe of aanvullende procedures in overeenstemming te brengen met de bepalingen van deze overeenkomst en van de betrokken sectorbijlage.

Artikel 15

Behoud van regelgevende bevoegdheid

1. Geen enkele bepaling van deze overeenkomst kan derwijze worden uitgelegd dat zij voor een partij een

beletsel vormt om door middel van wettelijke en bestuursrechtelijke maatregelen het niveau van bescher- ming vast te stellen dat zij noodzakelijk acht voor de veiligheid, de bescherming van het menselijk, dierlijk of plantaardig leven en van de gezondheid, het milieu en de consument, en anderszins rekening houdend met de risico’s die aan de toepassing van de betrokken sectorbij- lage zijn verbonden.

2. Geen enkele bepaling van deze overeenkomst kan op zodanige wijze worden uitgelegd dat zij een beperking inhoudt van de bevoegdheid van de regelgevende autori- teit alle maatregelen te nemen die zij noodzakelijk en urgent acht wanneer zij constateert dat een product:

a) een gevaar kan vormen voor de veiligheid of de gezondheid van personen op haar grondgebied; b) niet voldoet aan de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalin- gen waarop de desbetreffende sectorbijlage van toepas- sing is, of c) anderszins niet aan een voorschrift van de desbetreffende sectorbijlage voldoet. Dergelijke maatrege- len kunnen onder meer bestaan in het uit de handel nemen van producten, een verbod tot het in de handel brengen van producten, een beperking van het vrije verkeer van producten, het terugroepen van producten en het voorkomen van herhaling van dergelijke problemen, bijvoorbeeld door het instellen van een invoerverbod. Wanneer de regelgevende autoriteit dergelijke maatrege- len neemt, stelt zij haar pendant in de andere partij daarvan in kennis binnen 15 dagen nadat deze maatrege- len werden genomen, onder vermelding van de redenen welke eraan ten grondslag liggen.

Artikel 16

Opschorting van de verplichting tot erkenning

Elke partij kan haar uit een bepaalde sectorbijlage voort- vloeiende verplichting geheel of ten dele opschorten indien:

a) de markttoegang voor de producten van een partij binnen het toepassingsgebied van de sectorbijlage wordt beperkt als gevolg van het feit dat de andere partij haar uit de overeenkomst voortvloeiende ver- plichtingen niet nakomt;

b) de invoering van nieuwe of aanvullende overeenstem- mingsbeoordelingsvoorschriften als bedoeld in artikel 14, lid 5, de markttoegang voor de producten van een partij krachtens de betrokken sectorbijlage beperkt als gevolg van het feit dat de door deze partij met het oog op de nakoming van deze voorschriften aangewe- zen overeenstemmingsbeoordelingsorganen niet zijn erkend door de partij die de voorschriften ten uitvoer legt;

c) de andere partij geen wettelijke en regelgevende auto- riteiten handhaaft die in staat zijn de bepalingen van deze overeenkomst ten uitvoer te leggen.

Artikel 17

Vertrouwelijkheid

1. Elke partij verbindt zich ertoe, in de mate waarin haar wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen dit voor- schrijven, het vertrouwelijke karakter van de krachtens deze overeenkomst uitgewisselde informatie te eerbiedi- gen.

2. De partijen verbinden zich in het bijzonder ertoe de in het kader van deze overeenkomst uitgewisselde informatie die handelsgeheimen of vertrouwelijke commerciële of financiële gegevens bevat, dan wel verband houdt met onderzoeken die nog aan de gang zijn, niet openbaar te maken noch een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan toestemming te geven zulks te doen.

3. Een partij of een overeenstemmingsbeoordelingsor- gaan kan bij het uitwisselen van informatie met de andere partij of met een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan van de andere partij aangeven welke gegevens niet open- baar gemaakt mogen worden.

4. Elke partij neemt alle voorzorgsmaatregelen die rede- lijkerwijze noodzakelijk zijn om te voorkomen dat de in het kader van deze overeenkomst uitgewisselde informatie zonder toestemming openbaar wordt gemaakt.

Artikel 18

Vergoedingen

Elke partij tracht te bewerkstelligen dat vergoedingen voor in het kader van deze overeenkomst verleende diensten evenredig zijn met de verleende diensten. Elke partij draagt zorg dat, voor de sectoren en overeenstem- mingsbeoordelingsprocedures waarop deze overeenkomst van toepassing is, geen vergoeding wordt verlangd voor overeenstemmingsbeoordelingen die door de andere partij zijn uitgevoerd.

Artikel 19

Overeenkomsten met andere landen

Behoudens schriftelijke overeenstemming hieromtrent tus- sen de partijen, hebben verplichtingen voortvloeiende uit overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning die door een van de partijen zijn gesloten met een derde partij die de onderhavige overeenkomst niet heeft ondertekend, geen gevolgen voor de andere partij wat de aanvaarding van de resultaten van in deze derde partij verrichte overeenstemmingsbeoordelingen betreft.

Artikel 20

Geografisch toepassingsgebied

Deze overeenkomst is van toepassing op het grondgebied waar het Verdrag tot oprichting van de Europese

Gemeenschap van toepassing is, onder de in dat Verdrag vastgestelde voorwaarden, enerzijds, en op het grondge- bied van de VS, anderzijds.

Artikel 21

Inwerkingtreding, wijziging en beëindiging

1. Deze overeenkomst, met inbegrip van de sectorbijla- gen betreffende telecommunicatieapparatuur, elektro- magnetische compatibiliteit, beveiliging van elektrisch materieel, pleziervaartuigen, farmaceutische Good Manu- facturing Practices (GMP) en medische hulpmiddelen, treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand volgende op de datum waarop de partijen door middel van een briefwisseling de voltooiing van hun respectieve procedures voor de inwerkingtreding van deze overeen- komst hebben bevestigd.

2. Deze overeenkomst, met inbegrip van alle sectorbijla- gen, kan door de partijen via de gemengde commissie schriftelijk worden gewijzigd. De partijen kunnen door middel van een briefwisseling een sectorbijlage aan de overeenkomst toevoegen. Een dergelijke bijlage treedt in werking op de dertigste dag na de datum waarop de partijen door middel van een briefwisseling de voltooiing van hun respectieve procedures voor de inwerkingtreding van de sectorbijlage hebben bevestigd.

3. Elke partij kan zowel de overeenkomst in haar geheel als elke afzonderlijke sectorbijlage beëindigen door de andere partij daarvan zes maanden vooraf schriftelijk in kennis te stellen. Wanneer een of meer bijlagen worden beëindigd, zullen de partijen trachten deze overeenkomst door middel van een consensus te wijzigen teneinde de resterende sectorbijlagen te handhaven, overeenkomstig de procedures van dit artikel. Indien een dergelijke con- sensus niet kan worden bereikt, wordt de overeenkomst zes maanden na de datum van kennisgeving beëindigd.

4. Na de beëindiging van, hetzij de overeenkomst in haar geheel, hetzij een afzonderlijke sectorbijlage daarvan, blijft een partij de resultaten aanvaarden van overeen-

stemmingsbeoordelingsprocedures die door overeenstem- mingsbeoordelingsorganen krachtens deze overeenkomst vóór de beëindiging zijn verricht, tenzij een regelgevende autoriteit in deze partij een andersluidende beslissing neemt om redenen in verband met de gezondheid, de veiligheid en het milieu of omdat niet is voldaan aan andere vereisten van de betrokken sectorbijlage.

Artikel 22

Slotbepalingen

1. De sectorbijlagen bedoeld in artikel 21, lid 1, evenals alle nieuwe sectorbijlagen die worden toegevoegd over- eenkomstig het bepaalde in artikel 21, lid 2, maken integrerend deel uit van deze overeenkomst.

2. Voor een bepaald product of een bepaalde sector zijn in eerste instantie de bepalingen van de desbetreffende sectorbijlage van toepassing en vormen de bepalingen van de onderhavige tekst een aanvulling daarop. In geval van onverenigbaarheid tussen de sectorbijlage en onderhavige tekst, prevaleert, wat deze onverenigbaarheid betreft, de sectorbijlage.

3. Deze overeenkomst doet geen afbreuk aan de rechten en verplichtingen van de partijen krachtens andere inter- nationale overeenkomsten.

4. De partijen komen overeen de status van de sectorbij- lage betreffende medische hulpmiddelen drie jaar na de datum van inwerkingtreding van de overeenkomst te herzien.

Deze overeenkomst en de sectorbijlagen worden opgesteld in twee exemplaren in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Neder- landse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle talen gelijkelijk authentiek. In geval van on- enigheid ten aanzien van de interpretatie prevaleert de Engelse tekst.

Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.

Έγινε στo Λoνδíνo, στις δε‹ κα oκτω‹ Μα̈́ιoυ ψíλια εννιακόσια ενενη‹ ντα oκτω‹ .

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.

Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdek- sänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκη‹ Κoινότητα

For the European Community Pour la Communaute´ europe´enne Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por los Estados Unidos de Ame´rica For Amerikas Forenede Stater

Für die Vereinigten Staaten von Amerika Για τις Ηνωµε‹ νες Πoλιτεíες της Αµερικη‹ς For the United States of America

Pour les États-Unis d’Xxxxxxxxx Xxx xxx Xxxxx Xxxxx x’Xxxxxxx

Xxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxx van Amerika Pelos Estados Unidos da Ame´rica Amerikan yhdysvaltojen puolesta

På Amerikas förenta staternas vägnar

SECTORBIJLAGE BETREFFENDE TELECOMMUNICATIEAPPARATUUR

PREAMBULE

Deze bijlage is een sectorbijlage bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmings- beoordeling tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN

Richtlijn 98/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 februari 1998 betreffende eindap- paratuur voor telecommunicatie en apparatuur voor satellietgrondstations alsmede inzake de onderlinge erkenning van de conformiteit van die apparatuur en interpretatie daarvan.

(De partijen erkennen dat het handboek betreffende de toepassing van Richtlijn 98/13/EG (goedgekeurd door ADLNB en ACTE) nuttige richtsnoeren bevat voor de onder deze richtlijn vallende overeenstem- mingsbeoordelingsprocedures).

Besluiten van de Commissie als bedoeld in Richtlijn 98/13/EG.

De wetgeving en de voorschriften van de lidstaten van de EG betreffende:

a) niet-geharmoniseerde analoge aansluiting op het openbare telecommunicatienet (1);

b) niet-geharmoniseerde radiozenders die aan ci- viele vergunningplicht onderworpen zijn.

Voor de beveiliging van elektrisch materieel zie de sectorbijlage beveiliging elektrisch materieel bij deze overeenkomst.

Voor het aspect elektromagnetische compatibiliteit zie de sectorbijlage elektromagnetische compatibili- teit (EMC) bij deze overeenkomst.

Communications Act van 1934, gewijzigd bij de Telecommunication Act van 1996 (Titel 47 van de United States Code).

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Verenigde Staten betreffende telecommunicatieappa- ratuur, met inbegrip van 47 CFR Part 68 en inter- pretatie daarvan door de FCC.

(De partijen erkennen dat FCC Form 730 Applica- tion Guide nuttige richtlijnen bevat voor de toepas- sing van overeenstemmingsbeoordelingsprocedures voor eindapparatuur voor telecommunicatie waarop deze voorschriften van toepassing zijn).

De wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de VS betreffende alle radiozenders die aan vergun- ningplicht onderworpen zijn. In afdeling II is een niet-uitputtende lijst van FCC-voorschriften opgeno- men.

Wat de beveiliging van elektrisch materieel betreft zie de sectorbijlage beveiliging elektrisch materieel bij deze overeenkomst.

Voor het aspect elektromagnetische compatibiliteit zie de sectorbijlage elektromagnetische compatibili- teit (EMC) bij deze overeenkomst.

(1) De EG is bereid om machtiging tot opneming van niet-geharmoniseerde digitale verbindingen te verzoeken.

AFDELING II

TOEPASSINSGEBIED

1. Deze sectorbijlage is van toepassing op apparatuur, interfaces en diensten die onder afdeling I vallen. In het algemeen zijn de bepalingen van deze sectorbijlage van toepassing op de hiernavolgende soorten eindapparatuur voor telecommunicatie, satellietgrondapparatuur, radiozenders en informatietechnologi- sche apparatuur:

a) apparatuur die bestemd is om op het openbare telecommunicatienetwerk te worden aangesloten voor het verzenden, verwerken of ontvangen van informatie, ongeacht of de betrokken apparatuur rechtstreeks op de aansluitpunten van het net wordt aangesloten dan wel bestemd is voor interactie met een dergelijk netwerk via rechtstreekse of onrechtstreekse aansluiting op de aansluitpunten. Het verbindingssysteem kan bestaan uit draad- of radioverbindingen, optische vezels of andere elektro- magnetische verbindingssystemen;

b) apparatuur die met een openbaar telecommunicatienetwerk kan worden verbonden, ook indien deze daar in eerste instantie niet voor bestemd is, met inbegrip van computerapparatuur die voorzien is van een communicatiepoort; en

c) alle radiozenders die in een van de partijen aan vergunningplicht onderworpen zijn.

2. Hierna volgt een niet-uitputtende lijst van deze apparatuur, interfaces en diensten waarop deze sectorbijlage van toepassing is:

EG	VS
Hieronder vallen de volgende apparatuurcatego- riëen:	Apparatuurcategorieën die onder 47 CFR deel 68 vallen, met name:
ISDN basistoegang	ISDN basistoegang
ISDN primaire toegang	ISDN primaire toegang
ISDN telefonie	Digitale diensttoegang:
X21/V.24/V.35 toegang	2,4 kbps
X25 toegang	3,2 kbps (2,4 kbps met secundair kanaal)
PSTN niet-spraak	4,8 kbps
PSTN spraakband (analoog)	6,4 kbps (4,8 kbps met sk)
ONP-huurlijn eindapparatuur typen:	9,6 kbps
— 64 kbit/s	12,8 kbps (9,6 kbps met sk)
— 2048 kbits/s ongestructureerd	19,2 kbps
— 2048 kbits/s gestructureerd	25,0 kbps (19,2 kbps met sk)
— 34 Mbits/s toegang	56,0 kbps
— 140 Mbit/s toegang	64,0 kbps (gebruikt 72 kbps kanaal)
— 2-draad analoog	72,0 kbps (56,0 kbps met sk)
— 4-draad analoog	1,544 Mbps
	2-draad analoog koppellijnen/ops
	4-draad analoog koppellijnen/ops
	PSTN spraakband (analoge) toegang
	Particuliere lijn (analoge) toegang

EG	VS
Radiozenders waarvoor een apparatuurvergunning is vereist, met name:	Radiozenders waarvoor een apparatuurvergunning is vereist, met name:
— Apparatuur voor de korte afstand, met inbegrip van laagspanningsapparatuur zoals draadloze telefoons/microfoons	Commerciële mobiele radio (Deel 20) Binnenlandse openbare vaste radio (Deel 21)
— Landmobiele apparatuur, met inbegrip van:	Binnenlandse mobiele radio (Deel 22)
— particuliere mobiele radio (PMR/PAMR) — mobiele telecom	Persoonlijke communicatie- dienst (Deel 24)
— semafoons	Satellietcommunicatie (Deel 25
— terrestrisch vast	Omroep (Deel 73)
— satelliet mobiel	Hulpomroep (Deel 74)
— satelliet vast	Kapeltelevisie radio (Deel 78)
— omroep	Maritieme radio (Deel 80)
— radio bepaling	GMDSS (Deel 80 W)
	Particuliere landmobiele radio (Deel 90)
	Particuliere vaste microgolf (Deel 94)
	Persoonlijke radiodiensten (Deel 95)
	IVDS (Deel 95 F)
	Amateurradio (Deel 97)
	Radiofrequentietoestellen (Deel 15)
	Vaste microgolfdiensten (Deel 101)

Noot: In aanhangsel 1 van deze sectorale bijlage zijn een lijst van afkortingen en een verklarende woordenlijst opgenomen.

AFDELING III

OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSPROCEDURES VOOR TELECOMMUNICATIEAPPARATUUR

1. Omschrijving van de verplichting tot wederzijdse erkenning

Overeenkomstig het bepaalde in de overeenkomst worden de resultaten van overeenstemmingsbeoorde- lingsprocedures die door de in afdeling V genoemde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de partijen zijn verricht, door de regelgevende autoriteiten van de andere partij zonder verdere overeen- stemmingsbeoordeling van de producten aanvaard, overeenkomstig het bepaalde in afdeling I.

2. Overeenstemmingsbeoordelingsprocedures

Rekening houdend met de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen bedoeld in afdeling I erkent elke partij dat de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere partij gemachtigd zijn de hiernavolgende procedures toe te passen ten aanzien van de technische voorschriften van de importerende partij voor eindapparatuur voor telecommunicatie, satellietgrondapparatuur, radiozenders en computerapparatuur:

a) uitvoeren van proeven en opstellen van beproevingsverslagen;

b) afgifte van certificaten van overeenstemming met de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die op het grondgebied van de partijen van toepassing zijn ten aanzien van de onder deze sectorbijlage vallende producten; en

c) certificatie van kwaliteitsbewaking overeenkomstig Richtlijn 98/13/EG.

AFDELING IV

AUTORITEITEN DIE VERANTWOORDELIJK ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN AFDELING V VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

EG	VS
— België Belgisch Insituut voor Postdiensten en Telecom- municatie Institut belge des services postaux et des te´le´- communications	National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Comunications Commission (FCC)
— Denemarken:
Telestyrelsen
— Duitsland:
Bundesministerium für Wirtschaft
— Finland:
Liikenneministerïo/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen
— Frankrijk:
Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie
— Griekenland
Υπoυργεío Μετα oρω‹ ν και Επικoινωνιω‹ ν Ministry of Transport and Communications
— Ierland
Department of Transport, Energy and Communications
— Italië:
Ministerio delle Communicazioni — DGROS e ISETI (Radiotrasmettitori)
— Luxemburg:
Administration des postes et te´le´communi- cations
— Nederland:
De minister van Verkeer en Waterstaat
— Oostenrijk:
Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr
— Portugal:
Instituto das Communicações de Portugal
— Spanje:
Ministerio de Fomento
— Verenigd Koninkrijk:
Department of Trade and Industry
— Zweden:
Onder de bevoegdheid van de Zweedse regering: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

AFDELING V

OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

Toegang van de EG tot de markt van de VS

Toegang van de VS tot de markt van de EG

In de EG gevestigde overeenstemmingsbeoordelings- organen worden door de in afdeling IV vermelde autoriteiten aangewezen volgens de procedures die zijn omschreven in afdeling VI van deze bijlage.

(door de EG mede te delen)

In de VS gevestigde overeenstemmingsbeoordelings- organen worden door de in afdeling IV vermelde autoriteiten aangewezen volgens de procedures die zijn omschreven in afdeling VI van deze bijlage.

(mede te delen door de VS)

AFDELING VI

AANWIJZING, VERMELDING IN DE LIJST, SCHORSING, SCHRAPPING EN CONTROLE VAN DE IN AFDELING V VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

Toegang van de EG tot de markt van de VS

Toegang van de VS tot de markt van de EG

De in de EG gevestigde overeenstemmingsbeoorde- lingsorganen worden door de in afdeling IV ver- melde autoriteiten van de EG aangewezen overeen- komstig de in afdeling I vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de aan- wijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, met inachtneming van de desbetreffende ISO/IEC Guides (Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, enz.) of de vergelijkbare EN-45000 Series Standards.

De procedures voor de aanwijzing, de vermelding, de schorsing, de schrapping en de controle van een in afdeling V vermeld overeenstemmingsbeoorde- lingsorgaan worden toegepast overeenkomstig de artikelen 7, 8, 9 en 10 van de overeenkomst.

De in de VS gevestigde overeenstemmingsbeoorde- lingsorganen worden door de in afdeling IV ver- melde autoriteiten van de VS aangewezen overeen- komstig de in afdeling I vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de aan- wijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, met inachtneming van de desbetreffende EN-45000 Series Standards of de vergelijkbare ISO/IEC Guides (Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 enz.)

AFDELING VII

AANVULLENDE BEPALINGEN

1. Uitbesteding van werkzaamheden

1.1. Uitbesteding van werkzaamheden door overeenstemmingsbeoordelingsorganen geschiedt overeen- komstig de desbetreffende voorschriften van de andere partij. Ook wanneer werkzaamheden worden uitbesteed, blijft het in de bijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorgaan volledig verant- woordelijk voor het eindresultaat van de overeenstemmingsbeoordeling. Voor de EG zijn deze voorschriften in Besluit 93/465/EEG van de Raad opgenomen.

1.2. De overeenstemmingsbeoordelingsorganen registreren en bewaren de gegevens van hun onderzoek naar de deskundigheid van en de naleving van de voorschriften door hun onderaannemers en houden een register bij van alle uitbestede werkzaamheden. De andere partij krijgt op verzoek inzage in deze gegevens.

2. Toezicht na het in de handel brengen, grensbewaking en intern verkeer

2.1. Voor het toezicht na het in de handel brengen, kunnen de partijen alle bestaande etiketterings- en nummeringsvoorschriften handhaven. De toewijzing van de nummers kan op het grondgebied van de

exporterende partij plaatsvinden. De nummers worden toegewezen door de importerende partij. De nummering en etikettering mogen geen aanleiding geven tot bijkomende voorschriften in de zin van deze sectorbijlage.

2.2. Geen enkele bepaling van deze sectorbijlage vormt voor de partijen een beletsel om producten die niet feitelijk aan de keuringseisen voldoen uit de handel te nemen.

2.3. De partijen komen overeen dat grenscontroles en inspecties van producten die zijn gecertificeerd, geëtiketteerd of gemarkeerd als zijnde in overeenstemming met de in afdeling I bedoelde voorschrif- ten van de importerende partij, zo spoedig mogelijk worden verricht. De partijen komen bovendien overeen inspecties in verband met interne goederenbewegingen binnen hun grondgebied op dezelfde wijze af te handelen als inspecties van soortgelijke binnenlandse producten.

3. Gemengde sectorcommissie

3.1. Voor de toepassing van deze sectorbijlage en de sectorbijlage betreffende elektromagnetische compatibiliteit (EMC) wordt bij deze een gecombineerde gemengde sectorcommissie (GSC) ingesteld. De GSC blijft in functie gedurende de overgangsperiode en na beëindiging van de overgangsregeling. De GSC komt zo dikwijls als nodig bijeen om van gedachten te wisselen over technische en technologische kwesties en problemen in verband met de overeenstemmingsbeoordeling waarop deze sectorbijlage en de sectorbijlage betreffende EMC betrekking hebben. De GSC stelt haar reglement van orde vast.

3.2. De GSC bestaat uit vertegenwoordigers van de VS en de EG voor telecommunicaties en EMC. Alle GSC-vertegenwoordigers kunnen fabrikanten en andere betrokkenen uitnodigen indien dit noodzake- lijk wordt geacht. De vertegenwoordigers van de VS hebben e´e´n stem in de GSC. De vertegenwoor- digers van de EG hebben e´e´n stem in de GSC. Besluiten van de GSC worden met eenparigheid van stemmen genomen. In geval van onenigheid kunnen zowel de vertegenwoordigers van de VS als die van de EG de kwestie aan de gemengde commissie voorleggen.

3.3. De GSC kan elk probleem in verband met het functioneren van deze sectorbijlage behandelen en kan ondermeer:

a) van gedachten wisselen over vraagstukken en oplossingen zoeken voor problemen in verband met de toepassing van deze sectorbijlage;

b) een mechanisme ter bevordering van de consistente interpretatie van de wettelijke en bestuurs- rechtelijke bepalingen, de normen en de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures uitwerken;

c) de partijen adviseren over kwesties met betrekking tot deze sectorbijlage;

d) advies geven, en indien nodig, tijdens de overgangsperiode richtlijnen vaststellen om de goede afwikkeling van de overgangsregeling te bevorderen.

4. Contactpunt

Elke partij stelt een contactpunt in dat alle redelijke verzoeken van de andere partij afhandelt in verband met procedures, voorschriften en klachten in het kader van deze sectorbijlage.

5. Wijzigingen in de regelgeving en bijwerking van de sectorbijlage

Wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen bedoeld in afdeling I of de invoering van nieuwe wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die gevolgen hebben over de overeenstem- mingsbeoordelingsprocedures van de partijen waarop deze overeenkomst betrekking heeft, worden, wat de toepassing van deze sectorbijlage betreft, van kracht op het tijdstip waarop zij binnen het grondgebied van elke partij van kracht worden. Deze sectorbijlage wordt door de partijen dienovereenkomstig aangepast.

AFDELING VIII

OVERGANGSREGELING

1. Er wordt een overgangsperiode van 24 maanden ingesteld.

beoordelingsorganen en voor de bekwaamheid van deze organen om producten te beproeven en te certificeren. De succesvolle voltooiing van deze overgangsregeling zou moeten leiden tot de vaststelling dat de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan de criteria voldoen en over de nodige deskundigheid beschikken om de overeenstemmingsbeoordeling namens de andere partij te verrichten. Aan het einde van de overgangsperiode worden de resultaten van de overeenstemmings- beoordelingsprocedures die door de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de exporterende partij zijn verricht, door de importerende partij aanvaard.

3. Deze overgangsperiode wordt door de partijen gebruikt voor:

a) onderzoek naar eventuele nieuwe wetswijzigingen ter ondersteuning van de doelstellingen van de overeenkomst;

b) wijzigingen in de regelgeving ter ondersteuning van de doelstellingen van de overeenkomst;

c) het uitwisselen van informatie over en het bevorderen van de kennis van hun respectieve voorschrif- ten;

d) het ontwikkelen, in onderling overleg, van mechanismen voor het uitwisselen van informatie betreffende wijzigingen in technische voorschriften of methoden voor de aanwijzing van overeenstem- mingsbeoordelingsorganen;

e) het houden van toezicht op en het evalueren van de prestaties van de in de sectorbijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen gedurende de overgangsperiode.

4. De partijen kunnen gedurende de overgangsperiode overeenstemmingsbeoordelingsorganen aanwijzen, vermelden, schorsen en schrappen overeenkomstig de procedures van afdeling VI van deze sectorbij- lage.

5. Gedurende de overgangsperiode aanvaardt en evalueert elke partij beproevingsverslagen en daarmee verband houdende documenten van aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere partij. Te dien einde dragen de partijen zorg dat:

a) bij de ontvangst van beproevingsverslagen, daarmee verband houdende documenten en een eerste evaluatie van de overeenstemming, de dossiers onmiddellijk op hun volledigheid worden gecontro- leerd;

b) de aanvrager nauwkeurig en volledig wordt geïnformeerd over alle tekortkomingen;

c) elk verzoek om aanvullende informatie beperkt is tot omissies, discrepanties of afwijkingen van de technische voorschriften of normen.

d) de procedures voor de overeenstemmingsbeoordeling van apparatuur die na de vaststelling van overeenstemming nog wijzigingen heeft ondergaan, beperkt blijven tot hetgeen noodzakelijk is om vast te stellen dat nog steeds aan de voorschriften wordt voldaan.

6. Elke partij draagt zorg dat goedkeuringen, certificaten of advies aan aanvragers niet later worden verstrekt dan zes weken te rekenen vanaf de datum van ontvangst van het beproevingsverslag en de evaluatie door een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan op het grondgebied van de andere partij.

7. Elk voorstel dat tijdens of aan het einde van de overgangsperiode wordt gedaan met het doel de bevoegdheden of de erkenning van een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan te beperken of dit orgaan te schrappen in de lijst van organen die in deze sectorbijlage is opgenomen, dient op objectieve criteria gebaseerd te zijn en door de nodige documenten te worden gestaafd. Het betrokken orgaan kan een verzoek tot heroverweging indienen zodra de noodzakelijke correcties zijn aangebracht. De partijen nemen dergelijke maatregelen in zoverre mogelijk vóór het verstrijken van de overgangs- periode.

8. De partijen kunnen in de loop van het eerste jaar na de inwerkingtreding van deze sectorbijlage gezamenlijk twee seminars organiseren, e´e´n in de VS en e´e´n in de EG, over de relevante technische vereisten en voorschriften voor de goedkeuring van producten.

9. De overgang van de overgangsfase naar de operationele fase in het kader van deze sectorbijlage wordt afhankelijk gesteld van de voorwaarde dat een representatief aantal overeenstemmingsbeoordelingsorga- nen voor erkenning in het kader van de bijlage beveiliging elektrisch materieel is aanvaard.

Aanhangsel 1

Lijst van afkortingen en glossarium

ACTE Comite´ voor de goedkeuring van eindapparatuur

ADLNB Association of Designated Laboratories and Notified Bodies AI Aangemelde Instantie

CFR U.S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR

EG Europese Gemeenschap

EEG Europese Economische Gemeenschap

EN Europese norm (European Standard)

EU Europese Unie

FCC Federal Communications Commission

GTV Gemeenschappelijk Technisch Voorschrift

IEC International Electrotechnical Commission

ISDN Integrated Services Digital Network

ISO International Standards Organization

ITU International Telecommunications Union

LS Lidstaten (van de Europese Unie)

NIST National Institute of Standards and Technology

OBO Overeenstemmingsbeoordelingsorgaan

ONP Open Network Provision

OWE Overeenkomst inzake Wederzijdse Erkenning

PB Publicatieblad

PSTN Public Switched Telephone Network

TBR Technical Basis for Regulation

TSG Technische Sectorgroep voor Telecommunicatie

X21 ITU-T Recommendation X21

X25 ITU-T Recommendation X25

SECTORBIJLAGE BETREFFENDE ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT (EMC)

PREAMBULE

Deze bijlage is een sectorbijlage bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmings- beoordeling tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN

Richtlijn 89/336/EEG van de Raad, gewijzigd bij Richtlijn 92/31/EEG van de Raad en Richtlijn 98/ 13/EG van het Europees Parlement en de Raad, en de interpretatie daarvan.

Voor het aspect beveiliging elektrisch materieel zie de bijlage beveiliging elektrisch materieel bij de overeenkomst.

Voor de telecommunicatieapparatuur en radiozend- apparatuur zie eveneens de sectorbijlage betreffende telecommunicatieapparatuur bij de overeenkomst.

Communications Act van 1934, gewijzigd bij de Telecommunication Act van 1996 (Title 47 van de United States Code).

De bestuursrechtelijke bepalingen van de Verenigde Staten betreffende aan elektromagnetische voor- schriften onderworpen apparatuur:

— 47 CFR Part 15

— 47 CFR Part 18,

en de interpretatie daarvan door de FCC.

Voor het aspect beveiliging elektrisch materieel zie de bijlage betreffende de beveiliging van elektrisch materieel bij de overeenkomst.

Voor de telecommunicatieapparatuur en radiozend- apparatuur zie eveneens de sectorbijlage betreffende telecommunicatieapparatuur bij de overeenkomst.

AFDELING II

TOEPASSINGSGEBIED

Toegang van de VS tot de markt van de EG

Toegang van de EG tot de markt van de VS

Alle producten waarop Richtlijn 89/336/EEG van de Raad van toepassing is.

Alle producten waarop 47 CFR Part 15 en 18 van toepassing is.

AFDELING III

OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSPROCEDURES VOOR DE IN AFDELING II BEDOELDE APPARATUUR

1. Verplichting tot wederzijdse erkenning

Overeenkomstig het bepaalde in de overeenkomst worden de resultaten van de overeenstemmingsbeoor- delingsprocedures die door de in afdeling V genoemde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de partijen zijn verricht, door de regelgevende autoriteiten van de andere partij zonder verdere overeenstem- mingsbeoordeling van de producten aanvaard, overeenkomstig het bepaalde in afdeling I.

2. Overeenstemmingsbeoordelingsprocedures

a) uitvoeren van proeven en opstellen van beproevingsverslagen;

AFDELING IV

AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN AFDELING V VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

— België

Ministerie van Economische Zaken Ministe`re des Affaires Economiques

— Denemarken

Voor telecommunicatieapparatuur: Telestyrelsen

Voor andere apparatuur:

Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)

— Duitsland

Bundesministerium für Wirtschaft

— Griekenland

Υπoυργεío Μετα oρω‹ ν και Επικoινωνιω‹ ν

Ministry of Transport and Communications

— Spanje

Voor telecommunicatieapparatuur: Ministerio de Fomento

Voor andere apparatuur: Ministerio de Industria y Energía

— Frankrijk

Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie

— Ierland

Department of Transport, Energy and Communications

National Institute of Standards and Technology (NIST)

Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA)

— Italië

Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato

— Luxemburg

Ministe`re des Transports

— Nederland

De minister van Verkeer en Waterstaat

— Oostenrijk

Voor telecommunicatieapparatuur: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr

Voor andere apparatuur:

Bundesministerium für wirtschaftliche Angele- genheiten

— Portugal

Instituto das Comunicações de Portugal

— Finland

Voor telecommunicatieapparatuur: Liikenneministeriö/Trafikministeriet Voor andere apparatuur:

Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet

— Zweden

Onder de bevoegdheid van de Zweedse rege- ring:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Verenigd Koninkrijk

Department of Trade and Industry

AFDELING V

OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

Toegang van de EG tot de markt van de VS

Toegang van de VS tot de markt van de EG

In de EG gevestigde overeenstemmingsbeoordelings- organen worden door de in afdeling IV vermelde autoriteiten aangewezen volgens de procedures die zijn omschreven in afdeling VI van deze bijlage.

(te verstrekken door de EG)

In de VS gevestigde overeenstemmingsbeoordelings- organen worden door de in afdeling IV vermelde autoriteiten aangewezen volgens de procedures die zijn omschreven in afdeling VI van deze bijlage.

(te verstrekken door de VS)

AFDELING VI

AANWIJZING, VERMELDING, SCHORSING, SCHRAPPING EN CONTROLE VAN DE IN AFDELING V VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

Toegang van de EG tot de markt van de VS

Toegang van de VS tot de markt van de EG

De in de EG gevestigde overeenstemmingsbeoorde- lingsorganen worden door de in afdeling IV ver- melde autoriteiten van de EG aangewezen overeen- komstig de in afdeling I vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de aan- wijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, met inachtneming van de desbetreffende ISO/IEC Guides (Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 enz.) of de vergelijkbare EN-45000 Series Standards.

AFDELING VII

AANVULLENDE BEPALINGEN

1. Uitbesteding van werkzaamheden

2. Toezicht na het in de handel brengen, grensbewaking en intern verkeer

2.1. Voor het toezicht na het in de handel brengen, kunnen de partijen alle bestaande etiketterings- en nummeringsvoorschriften handhaven. De toewijzing van de nummers kan op het grondgebied van de exporterende partij plaatsvinden. De nummers worden toegewezen door de importerende partij. De nummering en etikettering mogen geen aanleiding geven tot bijkomende voorschriften in de zin van deze sectorbijlage.

2.2. Geen enkele bepaling van deze sectorbijlage vormt voor de partijen een beletsel om producten die niet feitelijk aan de keuringseisen voldoen uit de handel te nemen.

3. Gemengde sectorcommissie

3.1. Voor de toepassing van deze sectorbijlage en de sectorbijlage betreffende telecommunicatieappara- tuur wordt bij deze een gecombineerde gemengde sectorcommissie (GSC) ingesteld. De GSC blijft in

functie gedurende de overgangsperiode en na beëindiging van de overgangsregeling. De GSC komt zo dikwijls als nodig bijeen om van gedachten te wisselen over technische en technologische kwesties en problemen in verband met de overeenstemmingsbeoordeling waarop deze sectorbijlage en de sectorbijlage betreffende telecommunicatieapparatuur betrekking hebben. De GSC stelt haar regle- ment van orde vast.

3.3. De GSC kan elk probleem in verband met het functioneren van deze sectorbijlage behandelen en kan ondermeer:

a) van gedachten wisselen over bepaalde vraagstukken en oplossingen zoeken voor problemen in verband met de toepassing van deze sectorbijlage;

b) een mechanisme ter bevordering van de uniforme interpretatie van de wettelijke en bestuursrech- telijke bepalingen, de normen en de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures vaststellen;

c) de partijen adviseren over de toepassing van deze sectorbijlage;

d) advies geven en, indien nodig, tijdens de overgangsperiode richtlijnen vaststellen om de goede afwikkeling van de overgangsregeling te bevorderen.

4. Contactpunt

Elke partij stelt een contactpunt in dat alle redelijke verzoeken van de andere partij afhandelt in verband met de procedures, de voorschriften en de klachten in het kader van deze sectorbijlage.

5. Wijziging van de regelgeving en bijwerking van de sectorbijlage

Wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen bedoeld in afdeling I of de invoering van nieuwe wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die gevolgen hebben voor de overeenstem- mingsbeoordelingsprocedures van de partijen waarop deze overeenkomst betrekking heeft, worden, wat de toepassing van deze sectorbijlage betreft, van kracht op het tijdstip waarop zij binnen het grondgebied van elke partij van kracht worden. Deze sectorbijlage wordt door de partijen dienovereenkomstig aangepast.

AFDELING VIII

OVERGANGSREGELING

1. Er wordt een overgangsperiode van 24 maanden ingesteld.

2. Deze overgangsregeling heeft ten doel de partijen bij de overeenkomst in staat te stellen vertrouwen en begrip te wekken voor elkaars methoden voor de aanwijzing en de vermelding van overeenstemmingsbe- oordelingsorganen en voor de bekwaamheid van deze organen om de producten te beproeven en te certificeren. De succesvolle voltooiing van deze overgangsregeling zou moeten leiden tot de vaststelling dat de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan de criteria voldoen en over de nodige deskundigheid beschikken om de overeenstemmingsbeoordeling namens de andere partij te verrichten. Aan het einde van de overgangsperiode worden de resultaten van de overeenstemmingsbeoor- delingsprocedures die door de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de exporterende partij zijn verricht, door de importerende partij aanvaard.

3. Deze overgangsperiode wordt door de partijen gebruikt voor:

a) onderzoek van eventuele nieuwe wetswijzigingen ter ondersteuning van de doelstellingen van de overeenkomst;

b) wijzigingen in de regelgeving ter ondersteuning van de doelstellingen van de overeenkomst;

c) het uitwisselen van informatie over en het bevorderen van de kennis van hun respectieve voorschrif- ten;

d) het ontwikkelen van wederzijds goedgekeurde mechanismen voor het uitwisselen van informatie betreffende wijzigingen in technische voorschriften of methoden voor de aanwijzing van overeenstem- mingsbeoordelingsorganen;

e) het houden van toezicht op en het evalueren van de prestaties van de in de sectorbijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen gedurende de overgangsperiode.

a) bij de ontvangst van beproevingsverslagen, daarmee verband houdende documenten en een eerste evaluatie van de overeenstemming, de dossiers onmiddellijk op hun volledigheid worden gecontro- leerd;

b) de aanvrager nauwkeurig en volledig wordt geïnformeerd over alle tekortkomingen;

c) elk verzoek om aanvullende informatie beperkt is tot omissies, discrepanties of afwijkingen van de technische voorschriften of normen.

d) procedures voor overeenstemmingsbeoordeling van apparatuur die na de vaststelling van conformiteit wordt gewijzigd, beperkt blijven tot de procedures die noodzakelijk zijn om vast te stellen dat de betrokken apparatuur nog steeds conform is.

7. Elk voorstel dat tijdens of aan het einde van de overgangsperiode wordt gedaan met het doel de mate van erkenning van de bevoegdheden van een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan te beperken of dit orgaan te schrappen in de lijst van organen die in deze sectorbijlage is opgenomen, dient op objectieve criteria gebaseerd te zijn en door de nodige documenten te worden gestaafd. Het betrokken orgaan kan een verzoek tot heroverweging indienen zodra de noodzakelijke correcties zijn aangebracht. De partijen nemen dergelijke maatregelen in zoverre mogelijk vóór het verstrijken van de overgangsperiode.

8. De partijen kunnen in de loop van het eerste jaar na de inwerkingtreding van deze sectorbijlage gezamenlijk twee seminaries organiseren, e´e´n in de VS en e´e´n in de EG, over de relevante technische vereisten en voorschriften voor de goedkeuring van producten.

SECTORBIJLAGE BETREFFENDE BEVEILIGING ELEKTRISCH MATERIEEL

PREAMBULE

Deze bijlage is een sectorbijlage bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN

Toegang VS tot de markt van de EG

Toegang EG tot de markt van de VS

Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973, gewijzigd bij Richtlijn 98/13/EG van het Europees Parlement en de Raad.

Voor medische hulpmiddelen zie de sectorbijlage betreffende medische hulpmiddelen bij deze overeen- komst.

Voor elektromagnetische compatibiliteit, zie de sec- torbijlage betreffende elektromagnetische compatibi- liteit (EMC) bij deze overeenkomst.

Voor telecommunicatieapparatuur, zie de sectorbij- lage betreffende telecommunicatieapparatuur bij deze overeenkomst.

29 U.S.C. 651 et seq. U.S. 29 CFR 1910.7.

Producten die zijn gecertificeerd of goedgekeurd krachtens de Federal Mine Safety and Health Act (30 U.S.C. 801 et seq.) of de daarmee verband houdende voorschriften en die worden gebruikt op plaatsen die onder toezicht staan van de Mine Safety and Health Administration vallen niet onder deze bijlage.

De Occupational Safety and Health Administration (OSHA) overweegt de nodige wettelijke en bestuurs- rechtelijke wijzigingen aan te brengen om de doel- stellingen van de OWE te ondersteunen.

Voor medische hulpmiddelen zie de sectorbijlage betreffende medische hulpmiddelen bij deze overeen- komst.

Voor elektromagnetische compatibiliteit zie de sec- torbijlage betreffende elektromagnetische compatibi- liteit (EMC) bij deze overeenkomst.

Voor telecommunicatieapparatuur, zie de sectorbij- lage betreffende telecommunicatieapparatuur bij deze overeenkomst.

AFDELING II

TOEPASSINGSGEBIED

Toegang VS tot de markt van de EG

Toegang EG tot de markt van de VS

De eisen terzake van de elektrische beveiliging van producten die vallen onder het toepassingsgebied van Richtlijn 73/23/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voor- schriften der lidstaten inzake elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spannings- grenzen.

De eisen in verband met de elektrische beveiliging van producten die onder het toepassingsgebied van

29 CFR 1910 subpart S vallen. Dit omvat de elektrische beveiliging op de arbeidsplaats van medi- sche apparatuur en eindapparatuur voor telecom- municatie die onder het toepassingsgebied van deze sectorbijlage vallen.

Producten die gecertificeerd of goedgekeurd zijn krachtens de Federal Mine Safety and Health Act (30 U.S.C. 801 et seq.) of de daarmee verband houdende voorschriften en die worden gebruikt op plaatsen die onder toezicht staan van de Mine Safety and Health Administration vallen niet onder deze bijlage.

AFDELING III

BESCHRIJVING VAN DE VERPLICHTINGEN IN VERBAND MET DE WEDERZIJDSE ERKENNING

Overeenkomstig de bepalingen van de overeenkomst worden de in afdeling V van deze bijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de EG erkend voor het beproeven, certificeren en markeren van producten binnen het toepassingsgebied van hun Nationally Recognised Testing Laboratory (NRTL)- erkenning voor het beoordelen van de overeenstemming met de voorschriften van de VS.

In geval van betwisting binnen de EG in de zin van artikel 8, lid 2, van Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973 aanvaarden de autoriteiten van de EG beproevingsverslagen die zijn afgegeven door de in afdeling V van deze bijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de VS op dezelfde wijze als rapporten van aangemelde instanties van de EG. In de sectorbijlage vermelde overeenstemmingsbeoorde- lingsorganen uit de VS worden derhalve krachtens artikel 11 van Richtlijn 73/23/EEG erkend als „organen die overeenkomstig het bepaalde in artikel 8 een rapport opstellen”.

AFDELING IV

AUTORITEITEN DIE VERANTWOORDELIJK ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN AFDELING V VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

Toegang van de EG tot de markt van de VS	Toegang van de VS tot de markt van de EG
— België Ministerie van Economische Zaken Ministe`re des Affaires Economiques	National Institute of Standards and Technology (NIST)
— Denemarken
Boligministeriet
— Duitsland
Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
— Finland
Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet
— Frankrijk
Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie
— Griekenland
Υnoυργsío Ανánτυ3ης Ministry of Development
— Ierland
Department of Enterprise and Employment
— Italië
Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato
— Luxemburg
Ministe`re des Transports
— Nederland
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Toegang van de EG tot de markt van de VS

Toegang van de VS tot de markt van de EG

— Oostenrijk

Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

— Portugal

Onder de bevoegdheid van de Portugese rege- ring:

Instituto Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx

— Xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx x Xxxxxxx

— Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx

Department of Trade and Industry

— Zweden

Onder de bevoegdheid van de Zweedse rege- ring:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

AFDELING V

OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

Toegang van de EG tot de markt van de VS

Toegang van de VS tot de markt van de EG

Namen en bevoegdheden van de in de EG geves- tigde, overeenkomstig deze sectorbijlage vermelde OBO’s:

Namen en bevoegdheden van de in de VS geves- tigde, overeenkomstig deze sectorbijlage vermelde OBO’s:

(door de EG mede te delen)

(door de VS mede te delen)

AFDELING VI

AANWIJZING, VERMELDING, SCHORSING, SCHRAPPING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

Toegang van de EG tot de markt van de VS

Toegang van de VS tot de markt van de EG

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de EG worden door de in afdeling IV vermelde autoriteiten van de EG aangewezen en door de gemengde com- missie erkend overeenkomstig de erkenningsproce- dures van de overeenkomst en van deze bijlage.

Overeenstemming met de desbetreffende ISO/IEC- Guides of de overeenkomstige EG 45000 normen wordt geacht aan de in afdeling I vermelde vereisten van de VS te beantwoorden.

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de VS worden door de in afdeling IV vermelde autoriteiten van de VS aangewezen en door de gemengde com- missie erkend overeenkomstig de erkenningsproce- dures van de overeenkomst en van Richtlijn 73/ 23/EEG van de Raad.

Overeenstemming met de desbetreffende EN 45000 normen of de overeenkomstige ISO/IEC-Guides wordt geacht aan de bepalingen van Richtlijn 73/ 23/EEG van de Raad te voldoen.

Toegang van de EG tot de markt van de VS

Toegang van de VS tot de markt van de EG

Aanwijzing en vermelding van overeenstemmingsbe- oordelingsorganen: de in afdeling IV genoemde aan- wijzende autoriteiten wijzen in de EG gevestigde overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan door het overleggen van een overeenkomstig de voorschriften opgesteld voorstel dat in een volledige, volgens de OSHA-procedures van de VS uitgevoerde laborato- riumanalyse voorziet. De OSHA deelt de aanwij- zende autoriteit in de EG normaliter binnen 30 dagen mede of het voorstel volledig is en/of, in voorkomend geval, aanvullende informatie moet worden verstrekt.

Aanwijzing en vermelding van overeenstemmingsbe- oordelingsorganen: de in afdeling IV vermelde aan- wijzende autoriteiten van de VS wijzen de in de VS gevestigde overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan door het overleggen van een overeenkomstig de voorschriften opgesteld voorstel dat in een volledige, volgens de hierna volgende procedures van de EG of de lidstaten uitgevoerde laboratoriumanalyse voor- ziet.

De OSHA aanvaardt de resultaten van de door de aanwijzende autoriteiten in de EG, vermeld in afde- ling IV, ter plaatse verrichte controles van de over- eenstemmingsbeoordelingsorganen in de onderschei- dene lidstaten.

De EG deelt de aanwijzende autoriteiten in de VS binnen 30 dagen mede of het voorstel volledig is en/of, in voorkomend geval, aanvullende informatie dient te worden verstrekt.

Bij ontvangst van een compleet voorstel zullen de VS, krachtens de terzake geldende wettelijke bepa- lingen van de VS:

a) voorafgaand aan de overgang van de overgangs- fase naar de operationele fase in de sectorbijla- gen betreffende telecommunicatieapparatuur en elektromagnetische compatibiliteit (EMC), de gemengde commissie mededelen of zij een voor- gesteld overeenstemmingsbeoordelingsorgaan al dan niet aanvaarden. De vermelding van een erkend overeenstemmingsbeoordelingsorgaan in afdeling V van deze sectorbijlage vindt uitslui- tend plaats bij de overgang van de overgangsfase naar de operationele fase van deze sectorbij- lage;

Bij ontvangst van een compleet voorstel deelt de EG de gemengde commissie binnen 60 dagen mede of zij dit al dan niet aanvaardt. De gemengde commis- sie houdt toezicht op de erkenning van overeenstem- mingsbeoordelingsorganen en bevestigt deze erken- ning door de betrokken organen in afdeling V van deze sectorbijlage te vermelden.

b) na de overgang van de overgangsfase naar de operationele fase van de sectorbijlagen betref- fende telecommunicatieapparatuur en elektro- magnetische comptabiliteit (EMC), de gemengde commissie normaliter binnen 120 werkdagen mededelen of zij een voorgesteld overeenstem- mingsbeoordelingsorgaan al dan niet aanvaar- den. Een aanvaard overeenstemmingsbeoorde- lingsorgaan wordt in afdeling V van deze sector- bijlage vermeld wanneer de gemengde commissie wordt medegedeeld dat een OBO door de VS wordt aanvaard en de gemengde commissie besluit dit orgaan in de sectorbijlage te vermel- den.

Deze procedures voor de vermelding van overeen- stemmingsbeoordelingsorganen treden geheel in de plaats van de procedures bedoeld in artikel 7, onder c), van de overeenkomst en van de in artikel 7, onder d), van de overeenkomst vermelde termijnen.

De in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoor- delingsorganen van de EG hebben in de VS de NRTL-status.

De in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoor- delingsorganen van de VS hebben in de EG de status van aangemelde instantie.

Toegang van de EG tot de markt van de VS

Toegang van de VS tot de markt van de EG

De in artikel 8, onder e), van de overeenkomst vastgestelde termijn voor de schorsing van een in deze sectorbijlage vermeld overeenstemmingsbeoor- delingsorgaan gaat in nadat een partij de gemengde sectorcommissie of de gemengde commissie overeen- komstig artikel 8, onder c), van de overeenkomst in kennis heeft gesteld van haar voorstel de erkenning van het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan over- eenkomstig de procedures van haar terzake geldende wettelijke voorschriften in te trekken.

Behoudens het bepaalde in deze afdeling worden de procedures voor de aanwijzing, de vermelding, de schorsing en de schrapping van overeenstemmings- beoordelingsorganen van deze sectorbijlage uitge- voerd overeenkomstig het bepaalde in de artikelen 7, 8 en 9 van de overeenkomst.

AFDELING VII

GEMENGDE SECTORCOMMISSIE VOOR DE BEVEILIGING VAN ELEKTRISCH MATERIEEL

1. De gemengde sectorcommissie voor de beveiliging van elektrisch materieel (GSC/BEM) bestaat uit vertegenwoordigers van de VS en de EG. De VS worden in deze gemengde sectorcommissie vertegen- woordigd door de OSHA. De EG en de OSHA kunnen indien zij dit noodzakelijk achten andere partijen uitnodigen tot deelname. Elke partij heeft e´e´n stem en besluiten worden, behoudens andersluidende bepalingen in deze sectorbijlage, met algemene stemmen genomen. De gemengde sectorcommissie stelt haar reglement van orde vast.

2. De gemengde sectorcommissie kan elk vraagstuk in verband met het functioneren van deze sectorbijlage behandelen. Zij kan onder meer:

— verbeterde aanwijzingsprocedures en -criteria vaststellen teneinde de evaluatie en de voorbereiding van voorstellen door aanwijzende autoriteiten, te vereenvoudigen met het doel het tijdsverloop tussen de aanwijzing en de vermelding van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan korter te maken;

— problemen in verband met de tenuitvoerlegging van deze sectorbijlage onderzoeken;

— de partijen adviseren over vraagstukken in verband met deze sectorbijlage;

— het functioneren van deze sectorbijlage verbeteren.

SECTORBIJLAGE BETREFFENDE PLEZIERVAARTUIGEN

PREAMBULE

Deze bijlage is een sectorbijlage bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika.

Het doel van deze sectorbijlage is het scheppen van een kader voor aanvaarding van certificaten van overeenstemming die op het grondgebied van een partij zijn afgegeven overeenkomstig de in de sectorbijlage vermelde voorschriften van de andere partij.

Met het oog hierop werd overeenkomstig het bepaalde in afdeling VI van deze sectorbijlage een overgangstermijn van 18 maanden ingesteld tijdens welke het nodige wederzijdse vertrouwen kan worden opgebouwd.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE EISEN

1. Voor de EG:

Richtlijn 94/25/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 juni 1994 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten met betrekking tot pleziervaartuigen.

2. Voor de VS:

46 U.S.C. hoofdstukken 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 en 46 CFR 58.

AFDELING II

TOEPASSINGSGEBIED

1. Deze sectorbijlage is van toepassing op alle pleziervaartuigen die, vooraleer zij in de handel worden gebracht, in de EG of in de VS aan overeenstemmingsbeoordeling door een overeenstemmingsbeoorde- lingsorgaan of door middel van een goedkeuringsprocedure zijn onderworpen.

2. Het toepassingsgebied in elke partij wordt vastgesteld overeenkomstig de onderstaande voorschriften:

a) voor de EG:

Pleziervaartuigen als omschreven in Richtlijn 94/25/EG;

b) voor de VS:

Alle producten die vallen onder het toepassingsgebied van 46 U.S.C. hoofdstukken 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 en 46 CFR 58.

3. De partijen komen overeen dat de wederzijdse erkenning in het kader van deze sectorbijlage onderwor- pen is aan volgende bepalingen:

a) voor goedkeuringen overeenkomstig de voorschriften van de EG stellen de door de VS aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen de overeenstemming vast overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 94/25/EG. Deze verklaring van overeenstemming wordt in de EG erkend en de aldus gecertificeerde producten hebben overeenkomstig afdeling I onbeperkte toegang tot de markt van de EG voor pleziervaartuigen;

b) voor goedkeuringen overeenkomstig de voorschriften van de VS stellen de door de EG aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen de overeenstemming vast overeenkomstig het bepaalde in lid 2, onder b), van deze afdeling. De aldus gecertificeerde producten hebben als pleziervaartuigen onbeperkte toegang tot de markt van de VS.

AFDELING III

AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

Toegang van de EG tot de markt van de VS	Toegang van de VS tot de markt van de EG
— België Ministerie van Verkeer en Infrastructuur Ministe`re des Communications et de l’Infra- structure	National Institute for Standards and Technology (NIST)
— Duitsland
Bundesministerium für Wirtschaft
— Spanje
Ministerio de Fomento
— Frankrijk
Ministe`re de l’Equipement, des Transports et du Logement
— Italië
Ministero del’Industria, del Commercio e dell’Artigianato
— Nederland
De minister van Verkeer en Waterstaat
— Finland
Merenkulkuhallitus/sjöfartsstyrelsen
— Zweden
Onder de bevoegdheid van de Zweedse rege- ring: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
— Verenigd Koninkrijk
Department of Trade and Industry

AFDELING IV

VERMELDING IN DE LIJST, SCHORSING EN SCHRAPPING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

1. Voor de toepassing van deze sectorbijlage wijst elke partij terzake kundige overeenstemmingsbeoorde- lingsorganen aan die de overeenstemmingsbeoordeling en de goedkeuring overeenkomstig de voorschrif- ten van de andere partij verrichten. Deze aanwijzing geschiedt overeenkomstig de procedures van artikel 7 van de overeenkomst. De lijst van die overeenstemmingsbeoordelingsorganen en van de producten en procedures waarvoor zij bevoegd zijn, is in afdeling V opgenomen.

2. De partijen komen overeen dat de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen voldoen aan de eisen die door de andere partij voor dergelijke organen worden gesteld, te weten:

a) voor de EG worden aangemelde instanties in de zin van Richtlijn 94/25/EG geacht aan de eisen van de VS te voldoen;

b) voor de VS worden de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen, overeenkom- stig de eisen die in de in afdeling I vermelde wettelijke bepalingen zijn gesteld, door de NIST aangewezen volgens de evaluatieprocedures die in de desbetreffende EN 45000 normen of in de overeenkomstige ISO/IEC-Guides zijn vastgesteld.

3. De aanwijzing, vermelding, schorsing en schrapping van overeenstemmingsbeoordelingsorganen in het kader van deze sectorbijlage geschieden overeenkomstig de procedures van de artikelen 7, 8 en 9 van de overeenkomst.

AFDELING V

OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

Toegang van de EG tot de markt van de VS

Toegang van de VS tot de markt van de EG

Namen en bevoegdheden van de in de EG geves- tigde, overeenkomstig deze sectorbijlage vermelde OBO’s:

Namen en bevoegdheden van de in de VS geves- tigde, overeenkomstig deze sectorbijlage vermelde OBO’s:

(door de EG mede te delen)

(door de VS mede te delen)

AFDELING VI

OVERGANGSREGELING

1. Deze sectorbijlage wordt van toepassing na een overgangsperiode van 18 maanden.

2. De overgangsregeling heeft ten doel de partijen bij deze overeenkomst in staat te stellen in onderlinge samenwerking een methode voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen uit te werken en het nodige vertrouwen te ontwikkelen in de deskundigheid van de door de andere partij aangewezen instanties. Het is de bedoeling dat aan het einde van deze overgangsregeling wordt vastgesteld dat de overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan de geldende criteria voldoen en dat de door de overeenstem- mingsbeoordelingsorganen van het exporterende land goedgekeurde producten door de keuringsinstan- ties van het importerende land worden aanvaard.

3. Gedurende deze overgangsperiode:

a) wisselen de partijen informatie uit over technische vraagstukken en overeenstemmingsbeoordelings- criteria- en procedures teneinde beter vertrouwd te raken met de voorschriften van de andere partij; en

b) doen de partijen aanbevelingen voor wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die noodzakelijk zijn voor de toepassing van deze bijlage en leggen zij dergelijke wijzigingen ten uitvoer.

4. Toepassingsgebied

Alle producten die onder afdeling II van deze bijlage vallen.

5. Samenwerking

Tijdens deze overgangsperiode trachten de partijen gezamenlijke seminars te organiseren teneinde het begrip van de technische voorschriften die in het rechtsgebied van elke partij van toepassing zijn te verbeteren.

6. Inspecties

Er vinden inspecties of interne controles plaats om na te gaan of de overeenstemmingsbeoordelingsorga- nen de uit deze overeenkomst voortvloeiende verplichtingen nakomen. De omvang van deze inspecties of interne controles wordt door de partijen vooraf in onderling overleg vastgesteld.

AFDELING VII

AANVULLENDE BEPALINGEN

1. Overeenkomstig de desbetreffende bepalingen van de overeenkomst zorgen de partijen ervoor dat steeds kennis kan worden genomen van de namen van hun respectieve aangemelde instanties of overeenstem- mingsbeoordelingsorganen en verstrekken zij op regelmatige grondslag certificatiegegevens met het doel het toezicht na het in de handel brengen van de producten (post market surveillance) te vereenvoudi- gen.

2. De partijen nemen in aanmerking dat, voorzover de voorschriften betreffende de beveiliging van elektrisch materieel of de elektromagnetische compatibiliteit van toepassing zijn op producten die onder deze sectorbijlage vallen, de bepalingen van de sectorbijlagen betreffende de beveiliging van elektrisch materieel en de elektromagnetische compatibiliteit van toepassing zijn.

AFDELING VIII

DEFINITIES

Een aangemelde instantie is een derde partij die gemachtigd is de in Richtlijn 94/25/EG omschreven overeenstemmingsbeoordelingen uit te voeren en die door een lidstaat wordt geselecteerd uit de instanties die onder haar jurisdictie vallen. De aangemelde instantie beschikt over de nodige deskundigheid om aan het bepaalde in Richtlijn 94/25/EG te voldoen en wordt de Commissie en de andere lidstaten ter kennis gebracht.

SECTORBIJLAGE BETREFFENDE GOEDE FABRICAGEMETHODEN VOOR FARMACEUTISCHE PRODUCTEN

(GMP — Good Manufacturing Practices)

PREAMBULE

Deze bijlage is een sectorbijlage bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika.

HOOFDSTUK 1

DEFINITIES, DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED

Artikel 1

Definities

1. „Gelijkwaardigheid” van de regelgevingssystemen betekent dat deze voldoende vergelijkbaar zijn om te waarborgen dat inspecties en de inspectieverslagen de bevoegde instanties toereikende informatie verschaffen om te bepalen of aan de respectieve wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen is voldaan.

„Gelijkwaardigheid” betekent niet noodzakelijk dat de respectieve regelgevingssystemen identiek zijn.

2. Onder „handhaving” wordt verstaan de maatregelen die een autoriteit neemt om de bevolking te beschermen tegen producten waarvan de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid onzeker zijn of om te waarborgen dat producten worden vervaardigd overeenkomstig de terzake geldende wetten, voorschriften en normen en met inachtneming van de verbintenissen die werden aangegaan als voorwaarde voor het verkrijgen van toestemming tot het in de handel brengen.

3. Onder „goede fabricagemethoden-GMP” (de VS en de EG zijn overeengekomen de ter zake gehanteerde begrippen later te herzien) worden verstaan de voorschriften die zijn neergelegd in de respectieve wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de partijen die betrekking hebben op de methoden en de productie- en beheerssystemen die worden gebruikt bij de vervaardiging, de verwerking, de verpakking en/of de opslag van geneesmiddelen, teneinde ervoor te zorgen dat deze aan de veiligheidseisen voldoen en wel degelijk de beweerde identiteit, werking, kwaliteit en zuiverheidskenmerken bezitten.

GMP is dat deel van de kwaliteitsborging dat garandeert dat producten consistent volgens de kwaliteitseisen worden vervaardigd en gecontroleerd. Voor de toepassing van deze bijlage wordt derhalve onder GMP eveneens verstaan het systeem waarbij de fabrikant de specificaties van het product en/of het fabricagepro- ce´de´ ontvangt van de houder van de verkoop- of fabricagevergunning of van de licentiehouder of -aanvrager en garandeert dat het product overeenkomstig zijn specificaties wordt vervaardigd (bevoegde persoon certificering in de EG).

4. Onder „inspectie” wordt verstaan het onderzoek ter plaatse van een productie-inrichting teneinde te bepalen of deze de GMP-voorschriften toepast en/of de aan de verkoopvergunning verbonden verplichtingen nakomt.

5. Onder „inspectieverslag” wordt verstaan de schriftelijke opmerkingen en het oordeel over de naleving van de GMP-voorschriften door een in aanhangsel 2 vermelde autoriteit.

6. Onder „regelgeving” wordt verstaan het geheel van wettelijke voorschriften in verband met GMP, inspecties en rechtshandhaving ter bescherming van de volksgezondheid, waaraan de autoriteiten de bevoegdheid ontlenen om de toepassing van deze voorschriften te waarborgen.

Artikel 2

Doel

De bepalingen van deze bijlage hebben betrekking op de uitwisseling van officiële GMP-inspectieverslagen tussen de partijen en de normale aanvaarding van deze verslagen door de ontvangende autoriteiten, na het verstrijken van een overgangsperiode tijdens welke de gelijkwaardigheid van de regelgevingssystemen van de partijen, die de grondslag vormt van deze overeenkomst, wordt vastgesteld.

Artikel 3

Toepassingsgebied

De bepalingen van deze bijlage zijn van toepassing op farmaceutische inspecties die in de VS en in de lidstaten van de EG worden verricht vooraleer de producten in de handel worden gebracht (hierna

„pre-approval” inspecties genoemd) en terwijl de producten zich in de handel bevinden (hierna „post- approval” inspecties genoemd).

Aanhangsel 1 bevat de lijst van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die op deze inspecties van toepassing zijn evenals de GMP-voorschriften.

Aanhangsel 2 bevat de lijst van autoriteiten die deelnemen aan de activiteiten waarop deze bijlage betrekking heeft.

De artikelen 6, 7, 8, 9, 10 en 11 van de overeenkomst zijn niet van toepassing op deze bijlage.

Artikel 4

Betrokken producten

Deze bepalingen zijn van toepassing op geneesmiddelen voor geneeskundig of diergeneeskundig gebruik, tussenproducten en grondstoffen (als bedoeld in de EG) en op „drugs for human or animal use, biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients” (geneesmiddelen voor geneeskundig of diergeneeskundig gebruik, biologische producten voor menselijk gebruik en actieve farmaceutische ingrediën- ten (als bedoeld in de VS)), doch enkel voorzover zij vallen onder de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de in aanhangsel 2 vermelde autoriteiten van beide partijen.

Menselijk bloed, menselijk plasma, menselijke weefsels en organen en immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vallen niet onder het toepassingsgebied van deze bijlage. Menselijke plasmaderiva- ten (zoals immunoglobulinen en albuminen), voor onderzoek bestemde geneesmiddelen, nieuwe geneesmid- delen, menselijke radiofarmaca en medicinale gassen zijn gedurende de overgangsperiode van het toepas- singsgebied van deze bijlage uitgesloten. De status van deze producten zal aan het einde van de overgangsperiode opnieuw worden onderzocht. Producten die door het Center for Biologics Evaluation and Research als medische hulpmiddelen zijn ingedeeld, vallen niet onder deze bijlage.

Aanhangsel 3 bevat een indicatieve lijst van producten waarop deze bijlage van toepassing is.

HOOFDSTUK 2

OVERGANGSPERIODE

Artikel 5

Duur van de overgangsperiode

De overgangsperiode bedraagt drie jaar en gaat in op de dag volgende op de datum van inwerkingtreding van de overeenkomst.

Artikel 6

Beoordeling van de gelijkwaardigheid

1. De door de partijen toe te passen criteria voor het beoordelen van de gelijkwaardigheid zijn in aanhangsel 4 vermeld. Informatie betreffende criteria die onder de bevoegdheid van de Gemeenschap vallen, zal door de Gemeenschap worden verstrekt.

2. De autoriteiten van de partijen doen elkaar hun ontwerpprogramma’s voor het beoordelen van de gelijkwaardigheid van hun respectieve regelgevingsprocedures toekomen, met name wat de kwaliteitsborging van de producten en de consumentenbescherming betreft. Deze programma’s worden, naar goeddunken van de autoriteiten, toegepast voor de pre- en post-approval inspecties en voor diverse categorieën producten of processen.

3. De gelijkwaardigheidsbeoordeling omvat de uitwisseling van informatie (met inbegrip van inspectiever- slagen), gemeenschappelijke opleidingsprogramma’s en gemeenschappelijke inspecties ter beoordeling van de respectieve regelgevingsprocedures en bevoegdheden van de autoriteiten. Bij het beoordelen van deze gelijkwaardigheid trachten de partijen de beschikbare middelen zo doeltreffend mogelijk te gebruiken.

4. De gelijkwaardigheidsbeoordeling voor de autoriteiten die na de definitieve datum van inwerkingtreding van deze overeenkomst aan aanhangsel 2 worden teogevoegd, geschiedt zo spoedig mogelijk overeenkomstig het bepaalde in deze bijlage.

Artikel 7

Deelneming aan de gelijkwaardigheidsbeoordeling en de vaststelling

De in aanhangsel 2 vermelde autoriteiten nemen actief deel aan deze programma’s met het doel voldoende bewijsmateriaal te verzamelen voor het vaststellen van de gelijkwaardigheid. De partijen verbinden zich ertoe deze gelijkwaardigheidsbeoordeling zo snel mogelijk te voltooien, rekening houdend met de middelen waarover de autoriteiten beschikken.

Artikel 8

Andere overgangsactiviteiten

De autoriteiten bepalen zo spoedig mogelijk in onderling overleg welke essentiële informatie de inspectiever- slagen dienen te bevatten en stellen in onderlinge samenwerking een voor beide partijen aanvaardbaar model van de inspectieverslagen ter beschikking.

HOOFDSTUK 3

EINDE VAN DE OVERGANGSPERIODE

Artikel 9

Vaststelling van de gelijkwaardigheid

Gelijkwaardigheid wordt geacht te bestaan wanneer de regelgevingsprocedures aan de in aanhangsel 4 bedoelde criteria voldoen en kan worden aangetoond dat deze criteria consequent worden toegepast in de praktijk. De gemengde sectorcommissie stelt aan het einde van de overgangsperiode de lijst van gelijkwaar- dig geachte autoriteiten op, met vermelding van eventuele beperkingen wat het type inspectie (b. v. pre- of post-approval), de productgroepen of de fabricageproce´de´s betreft.

De partijen dragen zorg dat wanneer het bewijs van de gelijkwaardigheid niet naar behoren kan worden geleverd, er onvoldoende mogelijkheden zijn om de gelijkwaardigheid te beoordelen of indien wordt vastgesteld dat niet aan de criteria is voldaan, voldoende informatie en bewijsstukken beschikbaar zijn om de beoordeelde autoriteit in staat te stellen de gelijkwaardigheid alsnog te bewerkstelligen.

Artikel 10

Autoriteiten die momenteel niet als gelijkwaardig zijn vermeld

Autoriteiten die momenteel niet als gelijkwaardig zijn vermeld of als niet gelijkwaardig worden beschouwd voor bepaalde soorten inspecties, productgroepen of fabricageproce´de´s kunnen vragen dat hun status aan een nieuw onderzoek wordt onderworpen zodra de nodige corrigerende maatregelen zijn genomen of meer ervaring is opgedaan.

HOOFDSTUK 4

OPERATIONELE PERIODE

Artikel 11

Begin van de operationele periode

De operationele periode gaat in aan het einde van de overgangsperiode en de desbetreffende bepalingen zijn van toepassing op de inspectieverslagen van de autoriteiten die voor de op hun grondgebied verrichte inspecties als gelijkwaardig zijn vermeld.

Wanneer een autoriteit niet als gelijkwaardig is vermeld op basis van adequate ervaring die tijdens de overgangsperiode is opgedaan, aanvaardt de Food and Drug Administration (FDA) normaliter (overeenkom- stig artikel 12) inspectieverslagen van inspecties die gezamenlijk op haar grondgebied door deze autoriteit en een andere als gelijkwaardig vermelde autoriteit zijn verricht, op voorwaarde dat de autoriteit in de lidstaat waar de inspectie plaatsvindt waarborgt dat de conclusies van het inspectieverslag in de praktijk worden toegepast en dat, indien nodig, corrigerende maatregelen worden genomen. De FDA heeft de mogelijkheid aan deze inspecties deel te nemen en de partijen zullen op grond van de tijdens de overgangsperiode opgedane ervaring procedures overeenkomen om uitvoering te geven aan deze mogelijkheid.

In de EG wordt de bevoegde persoon ontheven van de verplichting de in artikel 22, lid 1, onder b), van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad bedoelde controles te verrichten op voorwaarde dat deze controles in de VS werden uitgevoerd en elke partij goederen vergezeld gaat van een door de fabrikant afgegeven partijcertificaat (in overeenstemming met de certificatieregeling van de WHO betreffende de kwaliteit van geneesmiddelen) waaruit blijkt dat het product aan de vereisten van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet en ondertekend is door de persoon die verantwoordelijk is voor de vrijgave van de partij goederen.

Artikel 12

Aard van de erkenning van inspectieverslagen

Inspectieverslagen (die de in artikel 8 bedoelde informatie bevatten), met inbegrip van een GMP-evaluatie, opgesteld door als gelijkwaardig vermelde autoriteiten, worden de autoriteit van de importerende partij ter beschikking gesteld. Op grond van de vaststelling van gelijkwaardigheid in het licht van de opgedane ervaring worden deze inspectieverslagen normaliter aanvaard door de autoriteit van de importerende partij, behalve onder specifieke en nauwkeurig omschreven omstandigheden. Dergelijke omstandigheden kunnen bijvoorbeeld zijn: ernstige discrepanties of onvolkomenheden in een inspectieverslag, kwaliteitsdefecten die bij het toezicht na het in de handel brengen van de producten worden geconstateerd of andere specifieke aanwijzingen dat er ernstige problemen zijn in verband met de kwaliteit van het product of de veiligheid van de consument. In dergelijke gevallen kan de autoriteit van de importerende partij de autoriteit van de exporterende partij om opheldering en, eventueel, een nieuwe inspectie verzoeken. De autoriteiten zullen trachten die verzoeken om opheldering zo spoedig mogelijk af te handelen.

Indien de boven omschreven procedure niet tot een oplossing leidt, kunnen de autoriteiten van het importerende land de productie-inrichting inspecteren.

Artikel 13

Toezending van verslagen van post-approval inspectie

Verslagen van post-approval GMP-inspecties betreffende producten waarop deze bijlage van toepassing is, worden binnen 60 kalenderdagen na de indiening van het verzoek aan de autoriteiten van het importerende land toegezonden. Wanneer een nieuwe inspectie nodig is, wordt het inspectieverslag binnen 90 kalenderda- gen na de indiening van het verzoek verzonden.

Artikel 14

Toezending van verslagen van pre-approval inspecties

De eerste kennisgeving dat een inspectie noodzakelijk kan zijn, dient zo spoedig mogelijk te worden gedaan.

De betrokken autoriteit geeft binnen 15 kalenderdagen kennis van de ontvangst van het verzoek en bevestigt of zij deze inspectie kan verrichten. In de EG worden verzoeken rechtstreeks aan de bevoegde autoriteit gericht. Een afschrift van het verzoek wordt aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling toegezonden. Indien de aangezochte autoriteit de gevraagde inspectie niet zelf kan uitvoeren, heeft de verzoekende autoriteit het recht de inspectie te verrichten.

Verslagen van pre-approval inspecties dienen te worden verzonden binnen 45 kalenderdagen te rekenen vanaf de datum van indiening van het verzoek waarmee de relevante informatie werd toegezonden en waarin de bij de inspectie te onderzoeken elementen in bijzonderheden zijn omschreven. In uitzonderlijke gevallen, in het verzoek nader te omschrijven, kan een kortere termijn noodzakelijk zijn.

Artikel 15

Toezicht op de handhaving van de gelijkwaardigheid

Het toezicht op de handhaving van de gelijkwaardigheid bestaat onder meer in een onderzoek naar de uitwisseling van inspectieverslagen, de kwaliteit van deze verslagen en de naleving van de termijnen, het verrichten van een beperkt aantal gezamenlijke inspecties en het organiseren van gemeenschappelijke opleidingsprogramma’s.

Artikel 16

Schorsing

Elke partij heeft het recht de gelijkwaardigheid van een autoriteit te betwisten. De partij die bezwaar aantekent, stelt de andere partij daarvan met objectieve argumenten schriftelijk in kennis.

Onmiddellijk na deze kennisgeving wordt de kwestie in de gemengde sectorcommissie aan de orde gesteld. Wanneer de gemengde sectorcommissie van mening is dat een onderzoek naar de gelijkwaardigheid gerechtvaardigd is, kan dit onderzoek overeenkomstig het bepaalde in artikel 6 door de partijen binnen een redelijke termijn gezamenlijk worden uitgevoerd.

Het streven van de gemengde sectorcommissie is in dit geval erop gericht een algemene consensus te bereiken over de te nemen maatregelen. Indien de gemengde sectorcommissie tot schorsing besluit, kan de betrokken autoriteit onmiddellijk worden geschorst. Indien de gemengde sectorcommissie niet tot overeen- stemming komt, wordt de zaak aan de gemengde commissie voorgelegd. Indien de gemengde commissie niet binnen 30 dagen na deze kennisgeving een algemene consensus bereikt, wordt de betwiste autoriteit geschorst.

Na de schorsing van een voorheen als gelijkwaardig vermelde autoriteit is een partij niet langer gehouden de inspectieverslagen van de geschorste autoriteit op de normale wijze te bekrachtigen. Een partij blijft de inspectieverslagen die door de betrokken autoriteit vóór de schorsing werden opgesteld op normale wijze bekrachtigen, tenzij de autoriteit van de ontvangende partij een andersluidend besluit neemt op grond van overwegingen in verband met de gezondheid of de veiligheid. De schorsing blijft van kracht tot de partijen een algemene consensus hebben bereikt over de toekomstige status van de betrokken autoriteit.

HOOFDSTUK 5

GEMENGDE SECTORCOMMISSIE

Artikel 17

Taak en samenstelling van de gemengde sectorcommissie

Er wordt een gemengde sectorcommissie ingesteld die toezicht houdt op de activiteiten in zowel de overgangsfase als de operationele fase van deze bijlage.

Het voorzitterschap van de gemengde sectorcommissie wordt gezamenlijk waargenomen door een vertegen- woordiger van de FDA, voor de VS, en een vertegenwoordiger van de EG, die elk e´e´n stem hebben. Besluiten worden met algemene stemmen genomen.

De gemengde sectorcommissie heeft tot taak:

1. het gezamenlijk beoordelen, waarbij de instemming van beide partijen vereist is, van gelijkwaardigheid van de respectieve autoriteiten,

2. het ontwikkelen en bijwerken van een lijst van gelijkwaardige autoriteiten, met vermelding van alle beperkingen ten aanzien van het type inspectie of de producten, en het toezenden van de lijst aan alle autoriteiten en aan de gemengde commissie,

3. van gedachten te wisselen over problemen in verband met de toepassing van deze bijlage, onder meer over de vraag of een autoriteit nog gelijkwaardig is en over de onder de bijlage vallende producten,

4. het in behandeling nemen van schorsingen.

De gemengde sectorcommissie komt op verzoek van een van de partijen bijeen en, tenzij het gezamenlijk voorzitterschap anders beslist, minstens eenmaal per jaar. De gemengde commissie wordt op de hoogte gehouden van de agenda en van het resultaat van de bijeenkomsten van de gemengde sectorcommissie.

HOOFDSTUK 6

UITWISSELING VAN INFORMATIE

Artikel 18

Regelmatige samenwerking

De partijen en autoriteiten informeren en raadplegen elkaar, binnen de grenzen van de terzake geldende wettelijke bepalingen, over voorstellen tot invoering van nieuwe controles of tot wijziging van bestaande technische voorschriften of inspectieprocedures en tot het verlenen van de mogelijkheid commentaar te geven op dergelijke voorstellen.

De partijen geven elkaar schriftelijk kennis van alle wijzigingen van aanhangsel 2.

Artikel 19

Informatie betreffende kwaliteitsproblemen

De autoriteiten stellen een passende methode vast voor het uitwisselen van informatie betreffende alle bevestigde probleemmeldingen, corrigerende maatregelen, uit de handel genomen producten, geweigerde invoerzendingen en andere problemen in verband met de regelgeving of de handhaving daarvan voor producten waarop deze bijlage van toepassing is.

Artikel 20

Waarschuwingssysteem

Tijdens de overgangsperiode worden de nadere bepalingen van een waarschuwingssysteem vastgesteld dat te allen tijde beschikbaar is. De elementen waarmee bij de ontwikkeling van een dergelijk systeem rekening moet worden gehouden, zijn in aanhangsel 5 omschreven.

De partijen stellen in onderling overleg een aantal contactpunten vast die de autoriteiten in staat zullen stellen zo spoedig mogelijk kennis te nemen van eventuele kwaliteitsdefecten, uit de handel genomen producten, namaakproducten en andere kwaliteitsproblemen die aanvullende controles of opschorting van de distributie van een product noodzakelijk kunnen maken.

HOOFDSTUK 7

VRIJWARINGSCLAUSULE

Artikel 21

Elke partij erkent het recht van het importerende land zijn wettelijke verplichtingen na te komen door de maatregelen te nemen die noodzakelijk zijn ter bescherming van de gezondheid van mensen en dieren op het niveau dat dit land noodzakelijk acht. Deze maatregelen kunnen bestaan in, onder meer, opschorting van de distributie van het product, inbeslagneming van het product aan de grens van het importerende land, intrekking van de betrokken partijen goederen en verzoeken om aanvullende informatie en inspecties als bedoeld in artikel 12.

Aanhangsel 1

Lijst van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Voor de EG:

Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (verlengd, uitgebreid en gewijzigd)

Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (verlengd, uitgebreid en gewijzigd)

Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (uitgebreid en gewij- zigd)

Richtlijn 91/356/EEG van de Commissie van 13 juni 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens

Richtlijn 91/412/EEG van de Commissie van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 23 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling

Richtlijn 92/25/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de groothandel in geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (94/C 63/03)

Huidige versie van „De Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen” en

„Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap”, deel IV.

Voor de VS:

Relevante afdelingen van de United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act en de United States Public Health Service Act

Relevante afdelingen van Title 21, United States Code of Federal Regulations (CFR) Parts 1-99, Parts 200-299, Parts 500-599 en Parts 600-799

Relevante afdelingen van de FDA Investigations Operations Manual, de FDA Regulatory Procedures Manual, de FDA Compliance Policy Guidance Manual, de FDA Compliance Program Guidance Manual en andere FDA-richtlijnen.

Aanhangsel 2

Lijst van autoriteiten

VS:

In de VS is de regelgevende autoriteit de Food and Drug Administration.

EG:

Regelgevende autoriteiten in de EG:

BELGIË Algemene Farmaceutische Inspectie Inspection ge´ne´rale de la Pharmacie

DENEMARKEN Lægemiddelstyrelsen

DUITSLAND Bundesministerium für Gesundheit GRIEKENLAND Εθνικός Οργανισµός Φαρµáκoυ

Xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxxx (XXX)

XXXXXX Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmace´utico

Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxxxxxxxx (XXXX) Xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx

XXXXXXXXX Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik: Agence du Me´dicament

Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: Agence Nationale du Me´dicament Ve´te´rinaire

IERLAND Irish Medicines Board

ITALIË Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik: Ministero della Sanità

Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza

Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: Ministero della Sanità

Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX LUXEMBURG Division de la Pharmacie et des Me´dicaments

NEDERLAND Staat der Nederlanden

OOSTENRIJK Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

PORTUGAL Voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (niet immunologische produc- ten):

Instituto da Farmácia e do Medicamento — INFARMED

Voor immunologische producten voor diergeneeskundig gebruik: Direcção-Geral de Veterinaria

FINLAND Lääkelaitos/Läkemedelsverket (National Agency for Medicines)

ZWEDEN Läkemedelsverket — Medical Products Agency

VERENIGD KONINKRIJK Voor menselijk en voor diergeneeskundig gebruik (niet-immunologische pro- ducten):

Medicines Control Agency

Voor immunologische producten voor diergeneeskundig gebruik: Veterinary Medicines Directorate

EUROPESE GEMEENSCHAP

Commissie van de Europese Gemeenschappen

Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA)

Aanhangsel 3

Indicatieve lijst van producten waarop deze sectorbijlage van toepassing is

Aangezien de gedetailleerde omschrijving van de geneesmiddelen in de vorengenoemde wetgeving is neergelegd, volgt hierna slechts een indicatieve lijst van de producten waarop de overeenkomst van toepassing is:

— geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met inbegrip van aan medisch recept onderworpen geneesmidde- len en niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddelen;

— biologische geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met inbegrip van vaccins en immunologische geneesmiddelen;

— farmaceutische producten voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van aan medisch recept onder- worpen geneesmiddelen en niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddelen, met uitzondering van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

— voormengsels voor de bereiding van diervoerders met medicinale werking (EG), type A producten met medicinale werking voor de bereiding van diervoeders met medicinale werking (VS);

— tussenproducten en „active pharmaceutical ingredients or bulk pharmaceuticals” (actieve farmaceutische ingrediënten of onverpakte farmaceutische producten (VS))/grondstoffen (EG).

Aanhangsel 4

Criteria voor het beoordelen van de gelijkwaardigheid voor post- en pre-approval

I. Wettelijke/regelgevende autoriteit en structuren en procedures voor post- en pre-approval:

A. Passend wettelijk mandaat en wettelijke bevoegdheid

B. Bevoegdheid bindende voorschriften vast te stellen en bij te werken in verband met GMP en toelichtingsdocumenten

C. Bevoegdheid tot het verrichten van inspecties, het wijzigen en kopiëren van documenten, het nemen van monsters en het verzamelen van ander bewijsmateriaal

D. Bevoegdheid de voorschriften te handhaven en producten die strijdig zijn met deze voorschrif- ten uit de handel te nemen

E. Deugdelijke vigerende voorschriften betreffende goede fabricagemethoden

F. Aansprakelijkheid van de regelgevende autoriteit

G. Overzicht van bestaande producten en fabrikanten

H. Systeem voor het bewaren of de inzage van inspectieverslagen, monsters en andere analytische gegevens en andere bedrijfs-/productinformatie betreffende het onderwerp van deze sectorbij- lage

II. Bestaande mechanismen om de professionele deskundigheid te garanderen en belangenconflicten te vermijden.

III. Administratie van de regelgevende autoriteit:

A. Gestandaardiseerd niveau van het onderwijs, de kwalificaties en de opleiding

B. Doeltreffende kwaliteitsborgingssystemen die goede prestaties garanderen

C. Voldoende personeel en middelen om de wetten en voorschriften te handhaven.

IV. Inspecties:

A. Passende voorbereiding van de inspecties, deskundigheid van de onderzoeker/groep van onderzoe- kers, doorlichting van bedrijven/producten en databanken en beschikbaarheid van deugdelijke inspectieapparatuur

B. Deugdelijke afhandeling van inspecties, met inbegrip van gewettigde toegang tot de betrokken installaties, doeltreffende afhandeling van weigeringen, omvang en kwaliteit van de evaluatie van werkzaamheden, systemen en documentatie; het verzamelen van bewijsmateriaal, correcte duur van de inspectie en volledigheid van het schriftelijke observatierapport aan de bedrijfsleiding van de onderneming

C. Deugdelijke follow-up van de inspecties, met inbegrip van controle op de volledigheid van het verslag van de inspecteur, indien nodig herziening van het inspectieverslag, follow-up-inspecties en eventuele andere activiteiten, bewaring en inzage van gegevens.

V. Uitvoering van corrigerende maatregelen teneinde onregelmatigheden in de toekomst te voorkomen, en voor het uit de handel nemen van producten die strijdig zijn met de voorschriften.

VI. Doelmatig gebruik van toezichtprocedures:

A. Monsterneming en analyse

B. Toezicht op het uit de handel nemen van producten

C. Systeem voor het melden van producten die tekortkomingen vertonen

D. Routinematige inspecties in het kader van het toezicht

E. Verificatie van goedgekeurde fabricageproce´de´s, -wijzigingen in vergunningen voor het in de handel brengen/goedgekeurde toepassingen.

VII. Aanvullende specifieke criteria voor pre-approval inspecties

A. Het op bevredigende wijze aantonen van de bekwaamheid door middel van een gezamenlijk ontwikkeld en beheerd opleidingsprogramma en gezamenlijke inspecties om de competenties van de autoriteiten te evalueren

B. De voorbereiding van inspecties bestaat onder andere uit het bestuderen van de desbetreffende dossiers, met inbegrip van fabrieksplattegronden, „drug master files” en dergelijke documentatie teneinde een deugdelijke inspectie mogelijk te maken

C. Het vermogen om te verifiëren of de in de aanvraag vermelde chemische gegevens en de fabricage- en besturingsgegevens correct en volledig zijn

D. Het vermogen om te beoordelen of de door onderzoek en ontwikkeling verkregen gegevens uit wetenschappelijk oogpunt correct zijn, in het bijzonder overdrachtstechnieken van partijen verkregen uit productie, verhoogde productie en volle productie

E. Het vermogen om na te gaan of de werkelijk toegepaste processen en procedures in overeenstem- ming zijn met de in de aanvraag omschreven processen en procedures

F. Onderzoek en evaluatie van de installaties, de operationele gegevens en de prestatiebeoordelingsge- gevens en beoordeling van de validatie van de testmethoden.

Aanhangsel 5

Elementen die in aanmerking moeten worden genomen bij de ontwikkeling van een tweerichtingswaarschuwingssysteem

1. Documentatie

— Definitie van het begrip crisis/noodsituatie en vaststelling van de omstandigheden waaronder het waarschuwingssysteem in werking dient te treden

— Standard Operating Procedures (SOP’s)

— Mechanisme voor het beoordelen en classificeren van gevaren voor de gezondheid

— Taal van de communicatie en de informatie-uitwisseling.

2. Crisismanagementsysteem

— Crisisanalyse en communicatiemechanismen

— Vaststellen van contactpunten

— Rapportagemechanismen.

3. Handhavingsprocedures

— Follow-up-mechanismen

— Procedures voor het nemen van corrigerende maatregelen.

4. Kwaliteitsborgingssysteem

— Bewakingsprogramma voor farmaceutische producten

— Toezicht/controle op de tenuitvoerlegging van corrigerende maatregelen.

5. Contactpunten

Voor de toepassing van deze overeenkomst zijn de contactpunten van het waarschuwingssysteem: Voor de EG:

De directeur van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, 0 Xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx Xxxxx

XX - Xxxxxx E 14 4HB, Engeland. (Telefoon x00-000-000 8400, Fax 000 0000).

Voor de VS:

(door de VS mede te delen).

SECTORBIJLAGE BETREFFENDE MEDISCHE APPARATUUR

PREAMBULE

Deze bijlage is een sectorbijlage bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika.

De toepassing van de bepalingen van deze bijlage zal bevorderlijk zijn voor de bescherming van de volksgezondheid, een belangrijke rol spelen in de vereenvoudiging van het handelsverkeer en kostenverla- gend werken voor zowel de regelgevende autoriteiten als de fabrikanten van beide partijen.

HOOFDSTUK 1

DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED VAN DEZE SECTORBIJLAGE

Artikel 1

Doel

1. Deze bijlage heeft ten doel de voorwaarden vast te stellen waaronder een partij de resultaten van evaluaties van het kwaliteitssysteem die door de in deze bijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsor- ganen (OBO’s) van de andere partij zijn uitgevoerd evenals de inspecties en evaluaties voorafgaand aan het in de handel brengen („premarket evaluations”) van medische apparatuur aanvaardt. Deze bijlage voorziet bovendien in andere daarmee verband houdende samenwerkingsactiviteiten.

2. De bedoeling is dat deze bijlage evolueert naarmate de programma’s en beleidsmaatregelen van de partijen evolueren. De partijen komen overeen deze bijlage op gezette tijden te herzien teneinde de voortgang te evalueren en eventueel verbeteringen aan te brengen in deze bijlage, naargelang het beleid van de Food and Drug Administration (FDA) en de EG zich in de loop van de tijd ontwikkelt.

Artikel 2

Toepassingsgebied

1. De bepalingen van deze bijlage zijn van toepassing op de uitwisseling en, in voorkomend geval, de aanvaarding van de hiernavolgende types verslagen van als gelijkwaardig beoordeelde OBO’s:

a) in het kader van het VS-systeem: toezichtverslagen/verslagen betreffende inspecties van producten na het in de handel brengen daarvan („post-market” inspecties) en initiële verslagen/verslagen van aan de goedkeuring voorafgaande („pre-approval”) inspecties;

b) in het kader van het VS-systeem, premarket (510/k)) productevaluatieverslagen;

c) in het kader van het EG-systeem: evaluatieverslagen van het kwaliteitssysteem; en

d) in het kader van het EG-systeem: EG-type-onderzoek- en verificatieverslagen.

In aanhangsel 1 zijn de wetgeving, de voorschriften en de daarmee verband houdende procedures vermeld volgens welke:

a) producten door elke partij als medische apparatuur worden ingedeeld;

b) OBO’s worden aangewezen en bevestigd; en

c) deze verslagen worden opgesteld.

2. Voor de toepassing van deze bijlage wordt onder „gelijkwaardigheid” verstaan dat OBO’s in de EG in staat zijn product- en kwaliteitssysteemevaluaties te verrichten overeenkomstig de voorschriften van de VS, met gebruikmaking van een methode die gelijkwaardig is met die welke door de FDA wordt toegepast, en dat OBO’s in de VS in staat zijn product- en kwaliteitssysteemevaluaties te verrichten overeenkomstig de voorschriften van de EG, volgens een methode die gelijkwaardig is met die welke door de OBO’s van de EG wordt toegepast.

Artikel 3

Betrokken producten

Deze overeenkomst bestaat uit drie delen die elk betrekking hebben op een bepaalde categorie van producten:

1. Beoordeling van het kwaliteitssysteem — Toezicht- en post-market verslagen en initiële-pre-approval inspectieverslagen van de VS en verslagen van de beoordeling van het kwaliteitssysteem van het EG-type zullen worden uitgewisseld voor alle producten die volgens de wetgeving van de VS en van de EG als medische apparatuur worden beschouwd.

2. Productevaluatie — Premarket (510(k)) productevaluatieverslagen van het VS-type en verslagen van EG-typeonderzoek worden enkel uitgewisseld voor producten die in het kader van het VS-systeem als Class I/Class II — Tier 2 medische apparatuur zijn ingedeeld en die in aanhangsel 2 zijn vermeld.

3. Verslagen betreffende het toezicht na het in de handel brengen — („Post-Market Vigilance Reports”) worden uitgewisseld voor alle producten die volgens de wetgeving van de VS en van de EG als medische apparatuur worden beschouwd.

Deze bijlage kan door de partijen in onderling overleg tot andere producten en procedures worden uitgebreid.

Artikel 4

Regelgevende autoriteiten

De regelgevende autoriteiten zijn verantwoordelijk voor de toepassing van het bepaalde in deze bijlage, met inbegrip van de aanwijzing van en het toezicht op OBO’s. De regelgevende autoriteiten zijn in aanhangsel 3 vermeld. Elke partij stelt de andere partij onverwijld schriftelijk in kennis van alle wijzigingen ten aanzien van de regelgevende autoriteiten voor een bepaald land.

HOOFDSTUK 2

OVERGANGSPERIODE

Artikel 5

Duur en doel van de overgangsperiode

Er wordt een overgangsperiode van drie jaar vastgesteld die ingaat op de dag volgende op de datum van inwerkingtreding van de overeenkomst. Tijdens deze overgangsperiode ondernemen de partijen activiteiten die erop gericht zijn het nodige vertrouwen tot stand te brengen en, zodoende, voldoende bewijsmateriaal te verzamelen om de gelijkwaardigheid van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere partij te kunnen vaststellen, met name wat betreft de bekwaamheid van deze organen beoordelingen van het kwaliteitssysteem en productevaluaties of andere onderzoeken uit te voeren die resulteren in de verslagen welke overeenkomstig het bepaalde in deze bijlage worden uitgewisseld.

Artikel 6

Vermelding van OBO’s in de lijst

Elke partij wijst OBO’s aan die deelnemen aan activiteiten welke ten doel hebben wederzijds vertrouwen tot stand te brengen. Te dien einde doen zij de andere partij een lijst toekomen van de OBO’s die aan de in aanhangsel 1 vermelde criteria inzake technische deskundigheid en onafhankelijkheid voldoen. Deze lijst wordt gestaafd met het nodige bewijsmateriaal. Aangewezen OBO’s worden na aanvaarding door de importerende partij geregistreerd in aanhangsel 4 voor deelname aan de activiteiten in verband met het opbouwen van wederzijds vertrouwen. Indien een importerende partij een OBO niet bevestigt, dient zij dit besluit met het nodige bewijsmateriaal te onderbouwen.

Artikel 7

Activiteiten die ten doel hebben wederzijds vertrouwen tot stand te brengen

1. Aan het begin van de overgangsperiode stelt de gemengde sectorgroep een gezamenlijk programma voor het tot stand brengen van wederzijds vertrouwen vast dat voldoende bewijsmateriaal dient op te leveren voor het beoordelen van de bekwaamheid van aangewezen OBO’s om kwaliteitssysteem- of productevalua- ties te verrichten overeenkomstig de specificaties van de partijen.

2. Het gezamenlijke programma voor het tot stand brengen van wederzijds vertrouwen omvat de volgende maatregelen en activiteiten:

a) seminars tijdens welke de partijen en de OBO’s worden geïnformeerd over de regelgeving, de procedures en de voorschriften van de andere partij;

b) werkvergaderingen tijdens welke de partijen informatie ontvangen betreffende de voorschriften en procedures voor de aanwijzing van en het toezicht op OBO’s;

c) uitwisseling van informatie betreffende de verslagen die tijdens de overgangsperiode worden opgesteld;

d) gemeenschappelijke opleiding; en

e) door waarnemers begeleide inspecties.

3. Tijdens de overgangsperiode kan elk probleem van betekenis dat bij een OBO wordt vastgesteld in samenwerking tussen de partijen worden opgelost, voorzover de beschikbare middelen dit toelaten en de regelgevende autoriteiten hiermee akkoord gaan.

4. Beide partijen stellen, voorzover de beschikbare middelen dit toelaten, alles in het werk om de activiteiten die erop gericht zijn wederzijds vertrouwen tot stand te brengen zo goed mogelijk te doen verlopen.

5. De EG en de VS stellen jaarlijkse voortgangsverslagen op waarin de in elk jaar van de overgangsperiode ondernomen activiteiten voor het tot stand brengen van wederzijds vertrouwen worden beschreven. De vorm en de inhoud van deze verslagen worden door de partijen in de gemengde sectorcommissie vastgesteld.

Artikel 8

Andere activiteiten in de overgangsperiode

1. Tijdens de overgangsperiode stellen de partijen in onderling overleg vast welke informatie de verslagen betreffende de beoordeling van het kwaliteitssysteem en de productevaluatie dienen te bevatten.

2. De partijen ontwikkelen in onderling overleg een kennisgevings- en waarschuwingssysteem dat wordt gebruikt wanneer defecten worden geconstateerd, producten uit de handel worden genomen of andere moeilijkheden in verband met de kwaliteit van de producten worden geconstateerd die aanvullende maatregelen (bv. inspecties door de partijen van het importerende land) of opschorting van de distributie van het product noodzakelijk kunnen maken.

HOOFDSTUK 3

EINDE VAN DE OVERGANGSPERIODE

Artikel 9

Beoordeling van de gelijkwaardigheid

1. In de loop van de laatste zes maanden van de overgangsperiode gaan de partijen over tot een gezamenlijke beoordeling van de gelijkwaardigheid van de OBO’s die hebben deelgenomen aan de activiteiten welke ten doel hebben wederzijds vertrouwen tot stand te brengen. OBO’s worden geacht gelijkwaardig te zijn indien zij hun bekwaamheid hebben aangetoond door de overlegging van een voldoende aantal aan de voorschriften beantwoordende verslagen. OBO’s kunnen als gelijkwaardig worden beschouwd voor het uitvoeren van alle soorten kwaliteitssysteembeoordelingen of productevaluaties waarop deze bijlage van toepassing is en voor elk type product dat onder deze bijlage valt. De partijen stellen een lijst van als gelijkwaardig beschouwde OBO’s op die in aanhangsel 5 wordt opgenomen. Deze lijst bevat een volledige uiteenzetting van de reikwijdte van de gelijkwaardigheidsbeoordeling, met inbegrip van eventuele beperkingen, voor alle soorten kwaliteitssysteembeoordelingen of productevaluaties.

2. De partijen staan toe dat OBO’s die niet voor deelneming aan de OWE zijn vermeld of slechts voor deelneming aan bepaalde soorten evaluaties zijn vermeld, een verzoek tot deelneming aan deze OWE indienen zodra de nodige maatregelen zijn genomen of voldoende ervaring is opgedaan, overeenkomstig het bepaalde in artikel 16.

3. Besluiten betreffende de gelijkwaardigheid van OBO’s dienen door beide partijen te worden goedge- keurd.

HOOFDSTUK 4

OPERATIONELE PERIODE

Artikel 10

Begin van de operationele periode

1. De operationele periode gaat in aan het einde van de overgangsperiode en nadat de partijen de lijst hebben vastgesteld van de OBO’s die gelijkwaardig werden bevonden. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn enkel van toepassing ten aanzien van OBO’s die in deze lijst zijn opgenomen, uitsluitend in het kader van eventuele in de lijst vermelde specificaties en beperkingen met betrekking tot een bepaalde OBO.

2. De operationele periode geldt voor evaluatierapporten van kwaliteitssystemen en productevaluatieversla- gen die worden opgesteld door OBO’s die overeenkomstig deze bijlage zijn vermeld voor beoordelingen op het grondgebied van de partijen, behalve wanneer de partijen gezamenlijk een andersluidend besluit nemen.

Artikel 11

Uitwisseling en aanvaarding van verslagen betreffende kwaliteitssysteemevaluaties

1. De in de lijst opgenomen OBO’s van de EG doen de FDA de hiernavolgende verslagen betreffende de beoordeling van het kwaliteitssysteem toekomen:

a) volledige verslagen van „pre-approval” kwaliteitssysteemevaluaties; en

b) beknopte verslagen van bewakingskwaliteitssysteemevaluaties.

2. In de lijst opgenomen OBO’s van de VS doen de door de fabrikant gekozen aangemelde instantie van de EG de volgende verslagen toekomen:

a) volledige verslagen van initiële kwaliteitssysteemevaluaties;

b) beknopte verslagen van bewakingsinspectie van het kwaliteitssysteem.

3. Wanneer de beknopte verslagen niet voldoende informatie bevatten, kan de importerende partij het betrokken OBO om een toelichting verzoeken.

4. Op grond van de vaststelling van gelijkwaardigheid in het licht van de opgedane ervaring worden verslagen van kwaliteitssysteemevaluaties die zijn opgesteld door OBO’s die als gelijkwaardig zijn vermeld normaliter aanvaard door de importerende partij, behalve onder welbepaalde specifieke omstandigheden. Dergelijke omstandigheden kunnen bijvoorbeeld zijn: aanwijzingen van ernstige discrepanties of onvolko- menheden in een verslag, kwaliteitsdefecten die bij het toezicht na het in de handel brengen van de producten worden ontdekt of andere ernstige specifieke aanwijzingen van problemen in verband met de kwaliteit van het product of de veiligheid van de consument. In dergelijke gevallen kan de importerende partij de exporterende partij om opheldering en eventueel een nieuwe inspectie verzoeken. De partijen trachten deze verzoeken om opheldering zo spoedig mogelijk te beantwoorden. Indien het probleem niet op deze wijze kan worden opgelost, kan de importerende partij de evaluatie van het kwaliteitssysteem zelf uitvoeren.

Artikel 12

Uitwisseling en aanvaarding van productbeoordelingsverslagen

1. De voor dit doel in de lijst opgenomen OBO’s van de EG zullen, rekening houdend met de in de lijst vermelde specificaties en beperkingen, de FDA „510(k) premarket notification assessment reports”, opgesteld volgens de voorschriften van de VS betreffende medische hulpmiddelen, doen toekomen.

2. De OBO’s van de VS zullen, rekening houdend met de in de lijst vermelde specificaties en beperkingen, de door de fabrikant gekozen aangemelde instantie in de EG-verslagen van type-onderzoek en verificatie, opgesteld volgens de voorschriften betreffende medische hulpmiddelen van de EG, doen toekomen.

3. Rekening houdend met de vaststelling van gelijkwaardigheid en de opgedane ervaring worden product- evaluatieverslagen die zijn opgesteld door als gelijkwaardig vermelde OBO’s normaliter door de importe- rende partij aanvaard, behoudens welbepaalde specifieke omstandigheden. Dergelijke omstandigheden kunnen bijvoorbeeld zijn: aanwijzingen van ernstige discrepanties, onvolkomenheden, onvolledigheid van een productevaluatieverslag of andere specifieke aanwijzingen dat zich ernstige problemen voordoen in verband met de veiligheid van het product, de prestaties of de kwaliteit. In dergelijke gevallen kan de importerende partij de exporterende partij om opheldering en eventueel om een nieuwe evaluatie verzoeken. De partijen trachten zo spoedig mogelijk aan deze verzoeken om opheldering te voldoen. De aanvaarding blijft tot de bevoegdheid van de importerende partij behoren.

Artikel 13

Toezending van verslagen betreffende de evaluatie van het kwaliteitssysteem

De in artikel 11 bedoelde verslagen betreffende de evaluatie van het kwaliteitssysteem voor producten waarop deze bijlage van toepassing is, worden de importerende partij toegezonden binnen 60 kalenderdagen te rekenen vanaf de indiening van het verzoek door de importerende partij. Indien om een nieuwe inspectie wordt verzocht, wordt deze termijn met 30 kalenderdagen verlengd. Een partij die om een nieuwe inspectie verzoekt, dient de reden daarvan aan de andere partij mede te delen. Indien de exporterende partij de inspectie niet binnen een bepaalde termijn kan uitvoeren, kan de importerende partij zelf een inspectie verrichten.

Artikel 14

Toezending van productevaluatieverslagen

De toezending van de productevaluatieverslagen geschiedt overeenkomstig de relevante procedures van de importerende partij.

Artikel 15

Toezicht op gecontinueerde gelijkwaardigheid

Dit toezicht geschiedt overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van de overeenkomst.

Artikel 16

Vermelding van bijkomende OBO’s

1. Tijdens de operationele periode kan de gelijkwaardigheid van bijkomende OBO’s worden geëvalueerd volgens de procedures en criteria die zijn omschreven in de artikelen 6, 7 en 9 van deze bijlage, rekening houdend met het vertrouwen dat zich heeft ontwikkeld ten aanzien van de algemene regelgevingsprocedures van de andere partij.

2. Wanneer een aanwijzende autoriteit van mening is dat dergelijke OBO’s, die aan de procedures van de artikelen 6, 7 en 9 van deze bijlage werden onderworpen, als gelijkwaardig kunnen worden aangemerkt, gaat zij over tot aanwijzing van deze organen op jaarbasis. Deze procedures zijn in overeenstemming met de procedures van artikel 7, onder a) en b), van de overeenkomst.

3. Na deze jaarlijkse aanwijzingen zijn de procedures voor de bevestiging van XXX’x overeenkomstig artikel 7, onder c) en d), van de overeenkomst van toepassing.

HOOFDSTUK 5

GEMENGDE SECTORCOMMISSIE

Artikel 17

Rol en samenstelling van de gemengde sectorcommissie

1. Er wordt een gemengde sectorale bestuurscommissie ingesteld die toezicht houdt op de activiteiten gedurende zowel de overgangsfase als de operationele fase van deze overeenkomst.

2. Het gezamenlijke voorzitterschap van deze commissie wordt waargenomen door een vertegenwoordiger van de FDA, voor de VS, en een vertegenwoordiger van de EG, die elk e´e´n stem hebben. Besluiten worden met algemene stemmen genomen.

3. De GSC heeft onder meer tot taak:

a) het gezamenlijk beoordelen van de gelijkwaardigheid van OBO’s;

b) het opstellen en bijwerken van de lijst van gelijkwaardige OBO’s, met vermelding van eventuele beperkingen ten aanzien van hun bevoegdheden en werkterrein, en het mededelen van deze lijst aan alle autoriteiten en aan de gemengde commissie;

c) van gedachten te wisselen over vraagstukken in verband met deze bijlage, onder meer over de vraag of OBO’s nog gelijkwaardig zijn, en gelegenheid te geven tot herziening van de onder deze overeenkomst vallende producten;

d) behandeling van vraagstukken in verband met schorsingen.

HOOFDSTUK 6

HARMONISATIE EN UITWISSELING VAN INFORMATIE

Artikel 18

Harmonisatie

De partijen geven het voornemen te kennen, zowel tijdens de overgangsfase als tijdens de operationele fase van deze overeenkomst, te blijven deelnemen aan de activiteiten van de werkgroep wereldwijde harmonisatie (Global Harmonization Task Force) en de resultaten van deze activiteiten zo goed mogelijk te benutten. Deze deelname bestaat onder meer in het evalueren van door de werkgroep wereldwijde harmonisatie opgestelde documenten en in het gezamenlijk bepalen of deze documenten relevant zijn voor de uitvoering van deze overeenkomst.

Artikel 19

Samenwerking op het gebied van de regelgeving

De partijen en autoriteiten informeren elkaar en plegen overleg, voorzover de terzake geldende wettelijke bepalingen dit toestaan, over voorstellen voor nieuwe controlemaatregelen of tot wijziging van bestaande technische voorschriften of inspectieprocedures en bieden gelegenheid tot het geven van commentaar op dergelijke voorstellen.

De partijen geven elkaar schriftelijk kennis van alle wijzigingen van aanhangsel 1.

Artikel 20

Waarschuwingssysteem en uitwisseling van „post-market vigilance” verslagen

1. Tijdens de overgangsperiode wordt een waarschuwingssysteem ingesteld dat de partijen de mogelijkheid geeft elkaar te informeren wanneer er onmiddellijk gevaar is voor de volksgezondheid. Dit systeem wordt na het verstrijken van deze periode gehandhaafd. De elementen van dit systeem zijn in een aanhangsel van deze sectorbijlage omschreven. In het kader van dit systeem geeft elke partij de andere partij kennis van alle bevestigde meldingen van problemen, corrigerende maatregelen of uit de handel genomen producten. Deze verslagen worden geacht deel uit te maken van lopende onderzoeken.

2. De partijen stelen in onderling overleg contactpunten vast die ten doel hebben de autoriteiten zo spoedig mogelijk kennis te laten nemen van kwaliteitsdefecten, uit de handel genomen producten, namaakproducten en andere problemen in verband met de kwaliteit die aanvullende controles of opschorting van de distributie van het product noodzakelijk kunnen maken.

Aanhangsel 1

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen en procedures

1. Voor de EG is ten aanzien van artikel 2, lid 1, de volgende wetgeving van toepassing:

a) Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.

Overeenstemmingsbeoordelingsprocedures.

— bijlage II (met uitzondering van afdeling 4)

— bijlage IV

— bijlage V.

b) Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen. Overeenstemmingsbeoordelingsprocedures.

— bijlage II (met uitzondering van afdeling 4)

— bijlage III

— bijlage IV

— bijlage V

— bijlage VI.

2. Voor de VS zijn ten aanzien van artikel 2, lid 1, de volgende wettelijke voorschriften van toepassing:

a) The Federal Food; Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 321 et seq.

b) The Public Health Service Act, 42 U.S.C. §§ 201 et seq.

c) Regulations of the United States Food and Drug Administration, 21 C.F.R., in het bijzonder Parts 800 tot 1299

d) Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (April 3, 1996).

Aanhangsel 2

Betrokken producten

1. Initieel toepassingsgebied tijdens de overgangsperiode:

Bij de inwerkingtreding van deze bijlage (1) zijn de overgangsregelingen van deze overeenkomst van toepassing op:

a) alle producten van klasse 1 die in de VS aan „premarket” evaluatie dienen te worden onderworpen

— zie tabel 1;

b) de in tabel II vermelde producten van klasse 2.

2. Overgangsperiode:

De partijen stellen, rekening houdend met hun respectieve prioriteiten, in onderling overleg aanvullende productgroepen vast, met inbegrip van de aanverwante producten. Hierbij worden twee groepen van producten onderscheiden:

a) producten waarvan de evaluatie grotendeels kan plaatsvinden overeenkomstig schriftelijke richtlijnen die de partijen zo spoedig mogelijk opstellen;

b) producten waarvan de evaluatie grotendeels kan plaatsvinden overeenkomstig internationale normen, teneinde de partijen in staat te stellen de nodige ervaring op te doen.

De overeenkomstige aanvullende productlijsten worden op jaarbasis gefaseerd ingevoegd. De partijen kunnen in overleg met het bedrijfsleven en andere belanghebbenden vaststellen welke producten aan de lijst dienen te worden toegevoegd.

3. Begin van de operationele periode:

a) Aan het begin van de operationele periode is deze sectorbijlage van toepassing op alle producten van klasse I en klasse II waarop zij tijdens de overgangsperiode van toepassing was.

b) De FDA zal, met inachtneming van de resultaten van het proefproject, het programma tot producten van klasse II uitbreiden, mits de FDA in staat is de nodige richtlijnen te documenteren wanneer het proefproject voor de evaluatie van medische apparatuur door onafhankelijke instanties met succes wordt afgerond. De OWE zal in zoverre mogelijk worden uitgebreid tot alle in tabel 3 vermelde apparatuur van klasse II die in de VS kunnen worden geëvalueerd door onafhankelijke instellingen die door de FDA zijn erkend.

4. Tenzij uitdrukkelijk opgenomen door een gezamenlijke beslissing van de partijen, vallen producten van klasse II-niveau 3 of klasse II-producten van de VS niet onder deze twee systemen.

(1) De datum van inwerkingtreding valt niet vóór 1 juni 1998, tenzij de partijen een andersluidende beslissing nemen.

TABEL 1

Klasse I medische apparatuur waarvoor in de VS „premarket” evaluatie vereist is en die aan het begin van de overgangsperiode onder deze sectorbijlage vallen

Nummer

Naam van de regeling Productcode — Naam van de apparatuur

ANESTHESIOLOGIE (868)

868.1910 Slokdarmstethoscoop

BZW — Stethoscoop, slokdarm

868.5620 Beademingsmondstuk

BYP — Mondstuk, beademing

868.5640 Niet voor beademing bestemde medicinale verstuiver CCQ — Verstuiver, medicinale, niet voor beademing

868.5675 Herbeademingsapparaat

BYW — Apparaat, herbeademing

868.5700 Zuurstoftent zonder motor

FOG — Kap, zuurstof, zuigeling BYL — Tent, zuurstof

868.6810 Tracheobronchiale afzuigkatheter

BSY — Katheter, afzuig-, tracheobronchiale

CARDIOVASCULAIR

(Geen)

TANDHEELKUNDE (872)

872.3400	Gebitsprothesekleefmiddel van karaya en natriumboraat met of zonder acacia KOM — Kleefmiddel, gebitsprothese, acacia en karaya met natriumboraat
872.3700	Kwik voor tandheelkundig gebruik (USP) ELY — Kwik
872.4200	Tandheelkundige handstukken en hulpstukken

872.6640

EBW — Besturing, voet-, handstuk en snoer EFB — Handstuk, luchtdruk, tandheelkundig

EFA — Handstuk, riem en/of tandradaandrijving, tandheelkundig

EGS — Handstuk, bevestiging onder hoek van 90° of meer, tandheelkundig EKX — Handstuk, directe aandrijving, wisselstroom

EKY — Handstuk, waterdruk

Tandheelkundige behandelingseenheid

EIA — Eenheid, behandeling, tandheelkundige

OTORHINOLARYNGOLOGIE (874)

874.1070

SISI (short increment sensitivity index)-adapter

ETR — Adapter, sisi (short increment sensitivity index)

874.1500

Gustometer

ETM — Gustometer

Nummer

Naam van de regeling Productcode — Naam van de apparatuur

874.1800

874.1925

874.3300

874.4100

874.5300

874.5550

874.5840

Calorische stimulator met lucht of water KHH — Stimulator, calorische, lucht ETP — Stimulator, calorische, water

Diagnosebuis van Toynbee

ETK — Buis, Xxxxxxx, diagnose

Hoorapparaat

LRB — Hoorapparaat, frontplaat ESD — Hoorapparaat, luchtgeleiding

Epistaxisballon

EMX — Ballon, epistaxis

Eenheid voor onderzoek en behandeling kno ETF — Eenheid, onderzoek/behandeling, kno

Neusirrigator met aandrijving

KMA — Irrigator, aandrijving, neus

Antistotterapparaat

KTH — Apparaat, antistotter-

GASTRO-ENTEROLOGIE/UROLOGIE (876)

876.5160

Urologische klemmen voor mannelijke patiënten FHA — Klem, penis

876.5210

Klisteerkit

FCE — Kit, klysma (reiniging)

876.5250

Urineopvangzak en hulpstukken

FAQ — Opvangzak, urine, been, uitwendig gebruik

ALGEMENE ZIEKENHUISBENODIGDHEDEN (880)

880.5270	Ooglap voor pasgeborenen FOK — Ooglap, pasgeborenen
880.5420	Drukinfusor voor I.V.-zakken KZD — Infusor, druk, voor I.V.-zakken
880.5680	Pediatrische positioneerhulp FRP — Positioneerhulp, zuigelingen
880.6250	Handschoen voor patiëntenonderzoek

880.6375

880.6760

LZB — Vingercondoom

FMC — Handschoen, patiëntenonderzoek

LYY — Handschoen, patiëntenonderzoek, latex LZA — Handschoen, patiëntenonderzoek, poly

LZC — Handschoen, patiëntenonderzoek, specialiteit LYZ — Handschoen, patiëntenonderzoek, vinyl

Glijmiddel voor patiëntenonderzoek

KMJ — Glijmiddel, patiëntenonderzoek

Veiligheidsharnas

BRT — Harnas, patiënten, geleidend FMQ — Harnas, veiligheids-

Nummer

Naam van de regeling Productcode — Naam van de apparatuur

NEUROLOGIE (882)

882.1030	Ataxiagraaf GWW — Ataxiagraaf
882.1420	Signaalspectrumanalysator voor elektro-encefalogram (EEG) GWS — Analysator, spectrum, elektro-encefalogram, signaal
882.4060	Ventriculaire canule HCD — Canule, ventriculaire
882.4545	Implantatie-instrument voor shuntsysteem GYK — Instrument, shuntsysteem, implantatie
882.4650	Neurochirurgische hechtnaald HAS — Naald, neurochirurgische, hecht-
882.4750	Schedeltrepaan GXJ — Trepaan, schedel

VERLOSKUNDE EN GYNAECOLOGIE

(Geen)

OOGHEELKUNDE (886)

886.1780

Retinoscoop

HKM — Retinoscoop, batterij

886.1940

Tonometersterilisator

HKZ — Sterilisator, tonometer

886.4070

Corneafrees met motor

886.4300

886.5850

HQS — Frees, cornea, wisselstroom HOG — Frees, cornea, batterij

HRG — Motor, trepaan, hulpstukken, wisselstroom HFR — Motor, trepaan, hulpstukken, batterij

HLD — Motor, trepaan, hulpstukken, gas

Keratotoom

HNO — Keratotoom, wisselstroom HMY — keratotoom, batterij

Zonnebrillen (niet op recept)

HQY — Zonnebrillen (niet op recept, MIV lichtgevoelige)

ORTHOPEDIE (888)

888.1500

Goniometer op wisselstroom

KQX — Goniometer, wisselstroom

888.4150

Krompasser voor klinisch gebruik KTZ — Kalibers

890.3850 Mechanische rolstoel

FYSIOTHERAPIE (890)

890.5180

890.5710

LBE — Invalidenwagen, aanpasbaar IOR — Rolstoel, mechanisch

Kantelbed met handbediening

INY — Bed, kantel-, handbediening

Warm of koud kompres voor eenmalig gebruik IMD — Kompres, warm/koud, eenmalig gebruik

Nummer

Naam van de regeling Productcode — Naam van de apparatuur

RADIOLOGIE (892)

892.1100 Scintillatiecamera (gammacamera)

IYX — Camera, scintillatie (gamma)

892.1110

Positroncamera

IZC — Camera, positron

892.1300

Rechtlijnige nucleaire scanner

IYW — Scanner, lineair, nucleair

892.1320

Nucleaire opnamedetector voor

IZD — Detector, opname, nucleair

892.1330

Whole body scanner voor nucleaire lichaamsscanner JAM — Scanner, whole body, nucleair

892.1410

Nucleaire elektrocardiograafsynchronisator

IVY — Synchronisator, elektrocardiograaf, nucleair

892.1890

Negatoscoop voor radiografische film

IXC — Negatoscoop, radiografische film

JAG — Negatoscoop, radiografische film, explosievrije

892.1910

Radiografisch strooistralenrooster

IXJ — Strooistralenrooster, radiografisch

892.1960

Radiografisch versterkingsscherm

WAM — Scherm, versterking, radiografisch

892.1970

Radiografische ECG/beademingssynchronisator

IXO — Synchronisator, ECG/respirator, radiografische

892.5650

Handbediend radionuclide-applicatorsysteem

IWG — Applicator, radionucliden, handbediening

ALGEMENE EN PLASTISCHE CHIRURGIE (878)

878.4200 Inbreng/afvoerkatheter en hulpstukken KGZ — Hulpstukken, katheter

GCE — Adapter, katheter FGY — Katheter, injectie GBA — Katheter, ballon

GBZ — Katheter, cholangiografie GBQ — Katheter, continue irrigatie

GBY — Katheter, tuba auditiva, algemene & plastische chirurgie JCY — Katheter, infuus

GBX — Katheter, irrigatie

GBP — Katheter, multipel-lumen

GBO — Katheter, nefrostomie, algemene & plastische chirurgie GBN — Katheter, pediatrische, algemene & plastische chirurgie GBW — Katheter, peritoneale

GBS — Katheter, ventriculaire, algemene & plastische chirurgie GCD — Aansluitbuis, katheter

GCC — Dilatator, katheter GCB — Naald, katheter

Nummer

Naam van de regeling Productcode — Naam van de apparatuur

878.4320	Verwijderbare hechtklem (huid) FZQ — Hechtklem, verwijderbare (huid)
878.4460	Chirurgische handschoenen KGO — Handschoenen, chirurgische
878.4680	Draagbaar suctieapparaat met handbediening voor eenmalig gebruik GCY — Apparaat, suctie-, eenmalig gebruik, draagbaar, handbediening
878.4760	Verwijderbare kram (huid) GDT — Kram, verwijderbaar (huid)
878.4820 878.4960 880.5090	Motor voor chirurgische instrumenten, op wisselstroom, op batterij of op perslucht GFG — Beitel, chirurgische GFA — Blad, zaag, algemene & plastische chirurgie DWH — Blad, zaag, cardiovasculaire chirurgie BRZ — Steun, arm (met overtrek) GFE — Borstel, dermabrasie GFF — Boor, chirurgische, algemene & plastische chirurgie KDG — Beitel (osteotoom) GFD — Dermatoom GFC — Drevel, chirurgische, pen GFB — Kop, chirurgische, hamer GEY — Motor, chirurgisch instrument, wisselstroom GET — Motor, chirurgisch instrument, perslucht DWI — Zaag, elektrische KFK — Zaag, pneumatische HAB — Zaag, motor-, hulpstukken Operatietafel of operatiestoel op perslucht of wisselstroom en hulpstukken GBB — Stoel, operatie, wisselstroom FQO — Tafel, operatie, wisselstroom GDC — Tafel, operatie, elektrische FWW — Tafel, operatie, pneumatische JEA — Tafel, operatie, met orthopedische hulpstukken, wisselstroom Vloeibaar verband KMF — Verband, vloeibaar

TABEL 2

Klasse II medische apparatuur die aan het begin van de overgangsperiode onder deze sectorbijlage vallen

(De VS dienen richtsnoeren vast te stellen waarin de vereisten van de VS zijn omschreven en de EG dient de normen vast te stellen die moeten worden toegepast om aan de vereisten van de EG te voldoen)

RA 892.1000

Toestel voor mri-diagnose (magnetic resonance imaging) MOS — Xxxxx, mri, specialiteit

LNH — Systeem, nmri

LNI — Systeem, nmri, spectroscopisch

ULTRASONE DIAGNOSE

892.1540

Niet-foetale ultrasone monitor

JAF — Monitor, ultrasone, niet-foetale

892.1550

Sonografiesysteem (doppler) met gepulst ultrageluid

IYN — Systeem, sonografie, doppler, gepulst ultrageluid

892.1560

Echografiesysteem met gepulst ultrageluid

IYO — Systeem, echografie, gepulst ultrageluid

892.1570

Transducer voor ultrasone diagnose

ITX — Transducer, ultrasone, diagnose

DIAGNOSTISCHE RÖNTGENFOTOSYSTEMEN

(m.u.v. mammografische systemen)

892.1600

Röntgensysteem voor angiografie

IZ — Systeem, röntgen, angiografie

892.1650

Fluoroscopisch röntgensysteem met beeldversterker

MQB — Halfgeleiderröntgenscherm (vlak beeldscherm/digitale beeldgenerator) JAA — Systeem, röntgen, fluoroscopisch, beeldversterker

892.1680

Stationair röntgensysteem

KPR — Systeem, röntgen, stationair

892.1720

Mobiel röntgensysteem

IZL — Systeem, röntgen, mobiel

892.1740

Röntgensysteem voor tomografie

IZF — Xxxxxxx, röntgen, tomografie

892.1750

Röntgensysteem voor computertomografie

JAK — Systeem, röntgen, tomografie, computer

ELEKTROCARDIOGRAFISCHE APPARATUUR

870.2340

Elektrocardiograaf

DPS — Elektrocardiograaf MLC — Monitor, S-T-segment

870.2350

Adapter voor elektrocardiografische voedingsschakelaar DRW — Adapter, schakeling, afleiding, ECG

870.2360

ECG-elektrode, ECG DRX — Elektrode, ECG

870.2370

Tester voor ECG-huidelektrode

KRC — Tester, elektrode, oppervlakte, ECG

882.1400

Elektro-encefalograaf

GWQ — Elektro-encefalograaf

880.5725

Infuuspomp (alleen uitwendig)

MRZ — Hulpstukken, pomp, infuus FRN — Pomp, infuus

LZF — Pomp, infuus, analytische monsterneming MEB — Pomp, infuus, elastomeer

LZH — Pomp, infuus, enterale

MHD — Pomp, infuus, oplossen van galstenen LZG — Pomp, infuus, insuline

MEA — Pomp, infuus, PCA (patient controlled analgesia)

OFTALMISCHE INSTRUMENTEN

886.1570

Oftalmoscoop

HLI — Oftalmoscoop, wisselstroom HLJ — Oftalmoscoop, batterij

886.1780

Retinoscoop

HKL — Retinoscoop, wisselstroom

886.1850

Spleetlampbiomicroscoop op wisselstroom

HJO — Biomicroscoop, spleetlamp, wisselstroom

886.4150

Zuig- en snij-instrument voor vitrectomie MMC — Dilatator, expansie, iris (hulpstuk)

HQE — Zuig- en snij-instrument, vitrectomie, wisselstroom HKP — Zuig- en snij-instrument, vitrectomie, batterij MLZ — Vitrectomie, snij-instrument

OP 886.4670

Facofragmentatieapparaat

HQC — Apparaat, facofragmentatie

SU 878.4580

Operatielamp

HBI — Belichtingssysteem, glasvezel-, operatieveld FTF — Belichtingssysteem, directe bediening

FTG — Belichtingssysteem, afstandsbediening HJE — Lamp, fluorescentie, wisselstroom FQP — Lamp, operatiekamer

FTD — Lamp, operatie

GBC — Lamp, operatie, gloei-

FTA — Lamp, operatie, hulpstukken FSZ — Lamp, operatie, drager

FSY — Lamp, operatie, plafondbevestiging FSX — Lamp, operatie, connector

FSW — Lamp, operatie, endoscopische FST — Lamp, operatie, glasvezel-

FSS — Lamp, operatie, staande FSQ — Lamp, operatie, instrument

NE 882.5890

Transcutane elektrische zenuwstimulator voor pijnbestrijding GZJ — Stimulator, zenuw, transcutane, pijnbestrijding

NIET-INVASIEVE BLOEDDRUKMETING

870.1120

Bloeddrukmanchet

DXQ — Manchet, bloeddruk

870.1130

Systeem voor niet-invasieve bloeddrukmeting (m.u.v. niet-oscillometrische) DXN — Systeem, meting, bloeddruk, niet-invasieve

880.6880

Stoomsterilisator (groter dan 2 kubieke voet) FLE — Sterilisator, stoom

KOORTSTHERMOMETERS

880.2910

Elektronische koortsthermometer (m.u.v. oor- of fopspeenthermometer) FLL — Thermometer, elektronische, koorts

868.5630

Verstuiver

CAF — Verstuiver (directe bediening door patiënt)

868.5925

Noodbeademingstoestel met motor

INJECTIENAALDEN EN -SPUITEN

(m.u.v. naalden met antikleeflaag en zelfvernietigende naalden)

HO 880.5570

Injectienaald met e´e´n lumen

MMK — container, scherpe voorwerpen FMI — Naald, injectie-, e´e´n lumen

MHC — Invoeropening, intra-osseaal, geïmplanteerde

880.5860

Injectiespuit met zuiger

FMF — Injectiespuit, zuiger

888.3020

Intramedullaire fixeerstaaf

HSB — Staaf, fixeer, intramedullaire, hulpstukken

EXTERNE FIXEERAPPARATUUR

(m.u.v. apparatuur zonder externe delen)

888.3030

Een- of meerdelige metalen hulpmiddelen voor botfixatie en hulpstukken

KTT — Hulpmiddel, fixatie, combinatie van spijker/blad/plaat, meerdelig

888.3040

Gladde of van schroefdraad voorziene metalen hulpmiddelen voor botfixatie HTY — Pen, fixeer-, gladde

JDW — Pen, fixeer-, met schroefdraad

GESELECTEERDE TANDHEELKUNDIGE MATERIALEN

DE 872.3060

Legeringen van goud of edel metaal voor klinisch gebruik EJT — Legering, goud, voor klinisch gebruik

EJS — Legering, edel metaal, voor klinisch gebruik

DE	872.3200	Tandhechtmiddel op basis van hars KLE — Hechtmiddel, tand, hars
DE	872.3275	Tandheelkundig cement EMA — Cement, tandheelkundig EMB — Zinkoxide-eugenol
DE	872.3660	Afdrukmateriaal ELW — Materiaal, afdruk
DE	872.3690	Harsmateriaal voor nuancering van tandkleur EBF — Materiaal, kleurnuancering, hars
DE	872.3710	Legering van onedelmetaal EJH — Metaal, onedel

LATEX CONDOOMS

884.5300 Condoom

HIS — Condoom

TABEL 3

Medische hulpmiddelen die eventueel tijdens de overgangsperiode onder het toepassingsgebied van deze sectorbijlage kunnen worden gebracht

Productgroep

Nummer

Naam van de apparatuur

Niveau

ANESTHESIOLOGIE

Anesthesie	868.5160	Gasinhalatietoestel voor anesthesie of analgesie	2
	868.5270	Verwarming beademingssysteem	2
	868.5440	Draagbare zuurstofgenerator	2
	868.5450	Bevochtiger inhalatiegas	2
	868.5630	Verstuiver	2
	868.5710	Zuurstoftent met elektrische motor	2
	868.5880	Verstuiver voor narcosegas	2
Gasanalyse	868.1040	Elektrische algesimeter	2
	868.1075	Gasanalysetoestel voor argon	2
	868.1400	Gasanalysetoestel voor koolstofdioxide	2
	868.1430	Gasanalysetoestel voor koolstofmonoxide	2
	868.1500	Gasanalysetoestel voor enfluraan	2
	868.1620	Gasanalysetoestel voor halothaan	2
	868.1640	Gasanalysetoestel voor helium	2
	868.1670	Gasanalysetoestel voor neon	2
	868.1690	Gasanalysetoestel voor stikstof	2
	868.1700	Gasanalysetoestel voor lachgas	2
	868.1720	Gasanalysetoestel voor zuurstof	2
	868.1730	Zuurstofopnamecomputer	2
Stimulatoren perifere zenuwen	868.2775	Elektrische stimulator voor de perifere zenuwen	2
Bewaking	868.1750	Drukconstante plethysmograaf	2
ademhaling	868.1760	Volumeplethysmograaf	2
	868.1780	Meter voor de inspiratoire druk in de luchtwegen	2
	868.1800	Rhinoanemometer	2
	868.1840	Diagnostische spirometer	2
	868.1850	Bewakingsspirometer	2
	868.1860	Spirometrische piekstroommeter	2
	868.1880	Computer voor longfunctiegegevens	2
	868.1890	Computer voor voorspellende longfunctiewaarden	2
	868.1900	Rekenmachine voor diagnostische interpretatie long-	2
		functiegegevens

Productgroep

Nummer

Naam van de apparatuur

Niveau

	868.2025	Ultrasone monitor voor luchtembolie	2
	868.2375	Monitor voor de ademfrequentie (m.u.v. apnoea-detec-	2
		toren)
	868.2480	Monitor voor cutane meting van koolstofdioxide	2
		(PcCO2)
	868.2500	Monitor voor cutane meting van zuurstof (bij zuigelin-	2
		gen die niet onder gasnarcose zijn)
	868.2550	Pneumotachometer	2
	868.2600	Monitor voor drukmeting in de luchtwegen	2
	868.5665	Elektrische percussor	2
	868.5690	Spirometer met stimulus	2
Beademing	868.5905	Beademingstoestel met intermitterende positieve druk	2
		(IPPB)
	868.5925	Noodbeademingstoestel met motor	2
	868.5935	Beademingstoestel met externe negatieve druk	2
	868.5895	Continu beademingstoestel	2
	868.5955	Hulpstuk voor intermitterende kunstmatige beademing	2
	868.6250	Draagbare luchtcompressor	2

CARDIOVASCULAIR

Cardiovasculaire	870.1425	Programmeerbare diagnosecomputer	2
diagnose	870.1450	Densitometer	2
	870.2310	Apexcardiograaf (vibrocardiograaf)	2
	870.2320	Ballistocardiograaf	2
	870.2340	Elektrocardiograaf	2
	870.2350	Adapter voor elektrocardiografische voedingsschake-	1
		laars
	870.2360	XXX-xxxxxxxxx	0
	000.0000	Xxxxxx voor ECG-huidelektrode	2
	870.2400	Vectorcardiograaf	1
	870.2450	Beeldscherm met kathodestraalbuis voor medisch	1
		gebruik
	870.2675	Oscillometer	2
	870.2840	Omvormer voor apexcardiografie	2
	870.2860	Omvormer voor harttonen	2
Cardiovasculaire bewaking	870.1100	Klep, reduceer-, voor cardiopulmonaire bypass Bloeddrukalarm	2
	870.1110	Bloeddrukcomputer	2

Productgroep

Nummer

Naam van de apparatuur

Niveau

870.1120

870.1130

870.1140

870.1220

870.1270

870.1875

870.2050

870.2060

870.2100

870.2120

870.2300

870.2700

870.2710

870.2750

870.2770

870.2780

870.2850

870.2870

870.2880

870.2890

870.2900

870.2910

870.2920

Bloeddrukmanchet 2

Systeem voor niet-invasieve bloeddrukmeting 2

Manometer voor veneuze bloeddruk 2

Elektrodeopnamekatheter of elektrodeopnamesonde 2

Intracavitair fonokathetersysteem 2

Stethoscoop (elektronisch) 2

Biopotentiaalversterker met ruisonderdrukking 2

Transductorversterker met ruisonderdrukking 2

Cardiovasculaire bloedstroommeter 2

Extravasculaire bloedstroomsonde 2

Hartmonitor (m.i.v. cardiotachometer en ritmealarm) 2

Oximeter 2

Ooroximeter 2

Impedantieflebograaf 2

Impedantieplethysmograaf 2

Hydraulische, pneumatische of foto-elektrische plethys- 2

mograaf

Extravasculaire bloeddruktransducer 2

Katheterpuntdruktransducer 2

Ultrasone transducer 2

Transductor voor bloedvatocclusie 2

Patiëntentransducer en elektrodekabel (met connector) 2

Radiofrequente zender/ontvanger voor fysiologische 2

signalen

Xxxxxx/ontvanger voor telefonische transmissie van 2

ECG

870.4205 Luchtbeldetector voor cardiopulmonaire bypass 2

870.4220

Hartlongmachineconsole voor cardiopulmonaire by- 2

pass

870.4240 Radiator voor cardiovasculaire bypass 2

870.4250 Temperatuurregelaar voor cardiopulmonaire bypass 2

870.4300 Gasregeleenheid voor cardiopulmonaire bypass 2

870.4310 Coronaire drukmeter voor cardiopulmonaire bypass 2

870.4330

On line bloedgasmonitor voor cardiopulmonaire 2

bypass

870.4340

Monitor en/of besturingseenheid voor bloedniveaume- 2

ting bij cardiopulmonaire bypass

Productgroep

Nummer

Naam van de apparatuur

Niveau

870.4370

870.4380

870.4410

Bloedpomp voor cardiopulmonaire bypass (type rollen-

pomp)

Pompsnelheidsregeling voor cardiopulmonaire bypass In line bloedgassensor voor cardiopulmonaire bypass

Cardiovasculaire therapie

870.5050

870.5900

Afzuigapparaat voor patiëntenverpleging

Temperatuurregeling

Defibrillatie

870.5300

870.5325

Gelijkstroomdefribrillator (met schoepen)

Defibrillatortester

Echocardiografie

870.2330

Echocardiograaf

Pacemakers & hulpstukken

870.1750

870.3630

870.3640

870.3720

Externe programmeerbare pacemakerpulsgenerator Functietester voor pacemakergenerator

Indirecte functietester voor pacemakergenerator

Functietester voor pacemakerelektrode

Diversen

870.1800

870.2800

geen

Infuuspomp voor monsterneming Bandopnemer voor medisch gebruik Batterijen, oplaadbare, klasse II-producten

TANDHEELKUNDE

Tandheelkunde	872.1720	Pulpatester	2
	872.1740	Cariësdetector	2
	872.4120	Botsnij-instrument en hulpstukken	2
	872.4465	Injectiepistool met gaspatroon	2
	872.4475	Injectiepistool met springveer	2
	872.4600	Intraorale ligatuur- en draadbevestiging	2
	872.4840	Xxxxxxxxxxxxxx	0
	000.0000	Xxxxxxxxx krabber	2
	872.4920	Apparaat voor tandheelkundige elektrochirurgie en	2
		hulpstukken
	872.6070	Ultravioletactivator voor polymerisatie	2
	872.6350	Ultravioletdetector	2
Tandheelkundig materiaal	872.3050	Xxxxxxxxxxxxxxxx	0
	000.0000	Xxxxxxxxxx van goud en edel metaal voor klinisch gebruik	2

Productgroep

Nummer

Naam van de apparatuur

Niveau

	872.3200	Tandhechtmiddel op basis van hars	2
	872.3250	Caviteitlak van calciumhydroxide	2
	872.3260	Xxxxxxxxxxxx	0
	000.0000	Xxxxxxxxxxxxxx cement (behalve zinkoxide-eugenol)	2
	872.3300	Hydrofiele harscoating voor gebitsprothesen	2
	872.3310	Coatingmateriaal voor harsvullingen	2
	872.3590	Voorgevormde prothesetand of -kies uit kunststof	2
	872.3660	Afdrukmateriaal	2
	872.3690	Harsmateriaal voor nuancering van tandkleur	2
	872.3710	Legering van basismetaal	2
	872.3750	Beugelkleefhars en tandconditioner	2
	872.3760	Hars voor relining, reparatie en rebasing van prothe-	2
		sen
	872.3765	Sealant en conditioner voor putjes en scheuren	2
	872.3770	Hars voor voorlopige kroon en brug	2
	872.3820	Vulhars voor wortelkanaal (m.u.v. gebruik van chloro-	2
		form)
	872.3920	Tand/kies uit porselein	2
Tandheelkundige	872.1800	Röntgensysteem met extraorale bron	2
röntgendiagnose
	872.1810	Röntgensysteem met intraorale bron	2
Tandheelkundige	872.4880	Intraossale fixatieschroeven of -draden	2
implantaten
	872.3890	Endodontische stabilisatiespalk	2
Orthodontie	872.5470	Orthodontische plasticbeugel	2

OTORHINOLARYNGOLOGIE

Diagnose	874.1050	Audiometer	2
	874.1090	Auditieve impedantiemeter	2
	874.1120	Elektronische geluidsgenerator voor audiometrisch on-	2
		derzoek
	874.1325	Elektroglottograaf	2
	874.1820	Chirurgische zenuwstimulator/lokalisator	2
Hoorapparaten	874.3300	Hoorapparaat (voor botgeleiding)	2
	874.3310	Calibreertoestel en analysesysteem voor hoorappara-	2
		ten

Productgroep

Nummer

Naam van de apparatuur

Niveau

	874.3320 874.3330	Groepshoorapparaat of apparaat voor auditieve trai- ning in groepsverband Masterhoorapparaat	2 2
Chirurgie	874.4250	Elektrische of pneumatische chirurgische boor voor	1
		KNO-toepassingen
	874.4490	Argonlaser voor KNO-toepassingen	2
	874.4500	Microchirurgische CO2-laser voor KNO-toepassingen	2

GASTRO-ENTEROLOGIE – UROLOGIE

Endoscopen (m.i.v. angioscopen, laparoscopen, oftalmische endoscopen)	876.1500 876.4300	Endoscoop en hulpstukken Apparaat voor endoscopische elektrochirurgie en hulp- stukken	2 2
Gastro-enterologie	876.1725	Bewakingssysteem voor gastro-intestinale motiliteit	1
Hemodialyse	876.5600	Dialysaatverdeelsysteem met sorbtiemiddelregeneratie	2
		voor hemodialyse
	876.5630	Peritoneaal dialysesysteem en hulpstukken	2
	876.5665	Waterzuiveringssysteem voor hemodialyse	2
	876.5820	Hemodialysesysteem en hulpstukken	2
	876.5830	Hemodialysetoestel met inlegmembraan voor eenmalig	2
		gebruik (van het Kiil-type)
Lithotriptor	876.4500	Mechanische lithotriptor	2
Urologie	876.1620	Urodynamisch meetsysteem	2
	876.5320	Niet-geïmplanteerd elektrisch continentieapparaat	2
	876.5880	Perfusie- en vervoersysteem voor geïsoleerde nier, met	2
		hulpstukken

ALGEMENE ZIEKENHUISBENODIGDHEDEN

Infuuspompen en	880.2420	Elektronische monitor voor infuussystemen met zwaar-	2
-systemen		tekrachttoevoer
	880.2460	Elektrische drukmeter voor ruggemergvloeistof	2
	880.5430	Niet-elektrische vloeistofinjector	2
	880.5725	Infuuspomp	2

Productgroep

Nummer

Naam van de apparatuur

Niveau

Couveuses	880.5400 880.5410 880.5700	Couveuse voor pasgeborenen Vervoercouveuse voor pasgeborenen Fototherapie-eenheid voor pasgeborenen	2 2 2
Injectiespuiten met zuiger	880.5570 880.5860 880.6920	Injectienaald met e´e´n lumen Injectiespuit met zuiger (m.u.v. antikleefnaalden) Invoerapparaat voor injectienaalden	1 1 2
Diversen	880.2910	Elektronische koortsthermometer	2
	880.2920	Kwikkoortsthermometer	2
	880.5100	Instelbaar ziekenhuisbed op wisselstroom	1
	880.5500	Patiëntenlift op wisselstroom	2
	880.6880	Stoomsterilisator (groter dan 2 kubieke voet)	2

NEUROLOGIE

	882.1020 882.1610	Rigiditeitsmeter Alfamonitor	2 2
Neurologische	882.1320	Huidelektrode	2
diagnose	882.1340	Xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx	0
	000.0000	Xxxxxxxxxxxxxx	2
	882.1400	Elektro-encefalograaf	2
	882.1460	Nystagmograaf	2
	882.1480	Neurologische endoscoop	2
	882.1540	Instrument voor het meten van de galvanische huid-	2
		reactie
	882.1550	Instrument voor het meten van de zenuwgeleidingssnel-	2
		heid
	882.1560	Instrument voor het meten van de huidpotentiaal	2
	882.1570	Elektrisch instrument voor temperatuurmeting door	2
		direct contact
	882.1620	Instrument voor het meten van de intracraniële druk	2
	882.1835	Versterker voor fysiologische signalen	2
	882.1845	Adapter voor fysiologische signalen	2
	882.1855	XXX-xxxxxxxxxxxxxxxxx	0
	882.5050	Biofeedbackapparaat	2
Echo- encefalografie	882.1240	Xxxx-xxxxxxxxxxxxx	0
XXX	882.4400	Radiofrequente laesiegenerator	2

Productgroep

Nummer

Naam van de apparatuur

Niveau

Neurochirurgie	geen	Elektrode, spinale epidurale	2
	882.4305	Samengestelde schedelboren, -frezen en -trepanen met	2
		motor, met hulpstukken
	882.4310	Enkelvoudige schedelboren, -frezen en -trepanen met	2
		motor, met hulpstukken
	882.4360	Elektrische motor voor schedelboor	2
	882.4370	Pneumatische motor voor schedelboor	2
	882.4560	Stereotaxisch instrument	2
	882.4725	Radiofrequente laesiesonde	2
	882.4845	Knabbeltang (rongeur) met motor	2
	882.5500	Laesietemperatuurmonitor	2
Stimulatoren	882.1870	Elektrische stimulator voor kunstmatig opgewekte	2
		reactie
	882.1880	Mechanische stimulator voor kunstmatig opgewekte	2
		reactie
	882.1890	Fotostimulator voor kunstmatig opgewekte reactie	2
	882.1900	Auditieve stimulator voor kunstmatig opgewekte	2
		reactie
	882.1950	Xxxxxxxxxxxxxxxx	0
	882.5890	Transcutane elektrische zenuwstimulator voor pijnbe-	2
		strijding

OBSTETRIE — GYNAECOLOGIE

Foetale bewaking	884.1660	Transcervicale endoscoop (amnioscoop) en hulpstuk-	2
		ken
	884.1690	Hysteroscoop en hulpstukken (prestatienormen)	2
	884.2225	Ultrasone beeldvormer voor obstetrie/gynaecologie	2
	884.2600	Foetale hartmonitor	2
	884.2640	Foetale fonocardiografische monitor en hulpstukken	2
	884.2660	Foetale ultrasone monitor en hulpstukken	2
	884.2675	Foetale ringvormige (spiraalvormige) hoofdhuidelek-	1
		trode en applicator
	884.2700	Intra-uteriene drukmonitor en hulpstukken	2
	884.2720	Externe weeënmonitor en hulpstukken	2
	884.2740	Perinataal bewakingssysteem en hulpstukken	2
	884.2960	Obstetrische ultrasone transducer en hulpstukken	2

Productgroep

Nummer

Naam van de apparatuur

Niveau

Gynaecologische	884.1720	Gynaecologische laparoscoop en hulpstukken	2
chirurgie
	884.4160	Unipolair endoscopisch diathermiemes en hulpstukken	2
	884.4550	Gynaecologische chirurgische laser	2
	884.4120	Gynaecologische elektrocauter en hulpstukken	2
	884.5300	Condoom	2
Oftalmologische implantaten	886.3320	Oogbolimplantaat	2
Contactlenzen	886.1385	Diagnostische contactlens van polymethylmethacrylaat	2
		(PMMA)
	886.5916	Gasdoorlatende harde contactlens (uitsluitend voor	2
		dagelijks gebruik)
Diagnose	886.1120	Oculaire camera	1
	886.1220	Cornea-elektrode	1
	886.1250	Euthyscoop op wisselstroom	1
	886.1360	Laserinstrument voor onderzoek van het gezichtsveld	1
	886.1510	Oogbewegingsmonitor	1
	886.1570	Xxxxxxxxxx	0
	886.1630	Fotostimulator op wisselstroom	1
	886.1640	Oculaire voorversterker	1
	886.1670	Oculaire isotopendetector	2
	886.1780	Retinoscoop op wisselstroom	1
	886.1850	Spleetlampbiomicroscoop op wisselstroom	1
	886.1930	Tonometer en hulpstukken	2
	886.1945	Transilluminator op wisselstroom	1
	886.3130	Oculaire conformer	2
Diagnose en chirurgie	886.4670	Facofragmentatiesysteem	2
Oftalmologische	886.3340	Extra-oculair orbitaal implantaat	2
implantaten
	886.3800	Sclerale schelp	2
Chirurgie	886.5725	Infuuspomp (prestatienormen)	2
	886.3100	Oftalmische tantalumklem	2
	886.3300	Absorbeerbaar implantaat (sclerale gespmethode)	2
	886.4100	Radiofrequente elektrocauter	2

Productgroep

Nummer

Naam van de apparatuur

Niveau

886.4115	Xxxxxxxxxxxx	0
000.0000	Xxxx- en snij-instrument voor vitrectomie	2
886.4170	Cryo-oftalmisch apparaat	2
886.4250	Oftalmisch elektrolyseapparaat op wisselstroom	1
886.4335	Chirurgische voorhoofdslamp op wisselstroom	1
886.4390	Oftalmische laser	2
886.4392	Nd:YAG-laser voor posterieure capsulotomie	2
886.4400	Elektronische metaaldetector	1
886.4440	Magneet op wisselstroom	1
886.4610	Oculaire drukapplicator	2
886.4690	Oftalmische fotocoagulator	2
886.4790	Oftalmische spons	2
886.5100	Oftalmische betastralenbron	2
geen	Handoftalmoscopen, reservebatterijen	1

ORTHOPEDIE

Implantaten	888.3010	Botfixatiecerclage	2
	888.3020	Intramedullaire fixeerstaaf	2
	888.3030	Ee´n- of meerdelige metalen apparatuur voor bevesti-	2
		gingsmiddelen en hulpstukken
	888.3040	Gladde of van schroefdraad voorziene metalen hulp-	2
		middelen voor botbevestiging
	888.3050	Spinale interlaminaire fixeerorthose	2
	888.3060	Spinale intervertebrale fixeerorthose	2
Chirurgie	888.1240	Dynamometer op wisselstroom	2
	888.4580	Akoestisch chirurgisch instrument en hulpstukken	2
	geen	Hulpstukken, fixatie, spinale interlaminaire	2
	geen	Hulpstukken, fixatie, spinale intervertebrale	2
	geen	Monitor, druk, intracompartimentale	1
	geen	Orthose, fixatie, spinale intervertebrale fusie	2
	geen	Orthose, spinale radix fixatie
	geen	Systeem, verwijdering/extractie van cement	1

Productgroep

Nummer

Naam van de apparatuur

Niveau

FYSISCHE GENEESKUNDE

Diagnose	890.1225	Chronaximeter	2
	890.1375	Diagnostische elektromyograaf	2
	890.1385	Naaldelektrode voor diagnostische elektromyograaf	2
	890.1450	Elektrische reflexhamer	2
	890.1850	Diagnostische spierstimulator	2
of (therapie)	890.5850	Elektrische spierstimulator	2
Therapie	890.5100	Hydrotherapeutisch immersiebad	2
	890.5110	Xxxxxxxxxxxx	0
	000.0000	Xxxxxxxxx lamp	2
	890.5720	Warme of koude kompressen met watercirculatie	2
	890.5740	Elektrisch verwarmingskussen	2

RADIOLOGIE

MRI	892.1000	Toestel voor MRI-diagnose (Magnetic Resonance Ima- ging)	2
Ultrasone diagnose	884.2660	Foetale ultrasone monitor en hulpmiddelen	2
	892.1540	Niet-foetale ultrasone monitor
	892.1560	Echografiesysteem met gepulst ultrageluid	2
	892.1570	Transducer voor ultrasone diagnostiek	2
	892.1550	Sonografiesysteem (doppler) met gepulst ultrageluid
Angiografie	892.1600	Röntgensysteem voor angiografie	2
Röntgendiagnose	892.1610	Dieptediafragma (bundelbeperking) voor röntgendiag-	2
		nose
	892.1620	Röntgencamera voor cinematografie of serieopnames	2
		(fluorografie)
	892.1630	Röntgensysteem met elektrostatische beeldvorming	2
	892.1650	Fluoroscopisch röntgensysteem met beeldversterker	2
	892.1670	Röntgenserieopnametoestel	2
	892.1680	Stationair röntgensysteem	2
	892.1710	Röntgensysteem voor mammografie	2
	892.1720	Mobiel röntgensysteem	2
	892.1740	Röntgensysteem voor tomografie	1
	892.1820	Stoel voor pneumo-encefalografie	2
	892.1850	Röntgenfilmcassette	1

Productgroep

Nummer

Naam van de apparatuur

Niveau

	892.1860	Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx	0
	000.0000	Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx voor röntgenfilm/cassettewisse-	2
		laar
	892.1900	Automatische ontwikkelmachine voor röntgenfilms	2
	892.1980	Tafel voor röntgenonderzoek	1
CT-scanner	892.1750	Röntgensysteem voor computertomografie	2
Radiotherapie	892.5050	Radiotherapiesysteem met geladen deeltjes	2
	892.5300	Radiotherapiesysteem met neutronen	2
	892.5700	Radionuclidenapplicator met afstandsbediening	2
	892.5710	Dieptediafragma (bundelbeperking) voor radiotherapie	2
	892.5730	Radionuclidenbron voor brachytherapie	2
	892.5750	Radiotherapiesysteem met radionucliden	2
	892.5770	Patiëntenpositioneerinrichting voor radiotherapie (met	2
		motor)
	892.5840	Simulatiesysteem voor radiotherapie	2
	892.5930	Röntgenbuisomhulling voor radiotherapie	2
Nucleaire	892.1170	Botdensitometer	2
geneeskunde	892.1200	Emissiecomputertomografiesysteem	2
	892.1310	Nucleair tomografiesysteem	1
	892.1390	Rebreathing-systeem met radionucliden	2

ALGEMENE EN PLASTISCHE CHIRURGIE

Chirurgische	878.4630	Ultraviolette lamp voor dermatologische behandeling	2
lampen	890.5500	Infrarode lamp	2
	878.4580	Chirurgische lamp	2
Elektrochirurgische	878.4810	Laser voor algemene en plastische chirurgie en voor	2
snijinstrumenten		dermatologische toepassingen
	878.4400	Elektrochirurgisch diathermie-instrument en hulpstuk-	2
		ken
Diversen	878.4780	Elektrische suctiepomp	2

Aanhangsel 3

Autoriteiten die bevoegd zijn voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Toegang van de EG tot de markt van de VS

Toegang van de VS tot de markt van de EG

— België

Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

Ministe`re de la Sante´ publique, de l’Environne- ment et de l’Inte´gration sociale

— Denemarken

Sundhedsministeriet

— Duitsland

Bundesministerium für Gesundheit

— Griekenland Υnουργsίο Υγsίας Ministry of Health

— Spanje

Ministerio de Sanidad y Consumo

— Frankrijk

Ministe`re de l’emploi et de la solidarite´ Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie

— Ierland

Department of Health

— Italië

Ministero della Sanità

— Luxemburg

Ministe`re de la Sante´

— Nederland

De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

— Oostenrijk

Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

— Portugal

Ministerio da Saude

— Finland

Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet

— Zweden

Onder de bevoegdheid van de Zweedse rege- ring:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Verenigd Koninkrijk

Department of Health

Food and Drug Administration (FDA)

Aanhangsel 4

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Toegang van de EG tot de markt van de VS

Toegang van de VS tot de markt van de EG

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de EG worden aangewezen door de in aanhangsel 3 ver- melde autoriteiten.

(te verstrekken door de EG)

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de VS worden aangewezen door de in aanhangsel 3 ver- melde autoriteiten.

(te verstrekken door de VS)

JOINT DECLARATION

to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America

The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the European Community is being signed while the consistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification of the completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, as referred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completed the verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, any discrepancies have been brought into conformity with the English text.

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

For the European Community

Xxxxxxxx XXXXXXX Xxxx XXXXXXX

For the United States of America

Xxxxxxxx XXXXXXXXXX

Document Metadata

Table of Contents

OVEREENKOMST

Document Metadata