Publicatieblad

van de Europese Unie

L 115

★ ★ ★

★ ★

★ ★ ★

Uitgave

in de Nederlandse taal

Inhoud

Wetgeving

60e jaargang 4 mei 2017

II Niet-wetgevingshandelingen

INTERNATIONALE OVEREENKOMSTEN

★ Besluit (EU) 2017/768 van de Raad van 18 juli 2016 betreffende de ondertekening, namens de Europese Unie en haar lidstaten, en de voorlopige toepassing van een protocol bij de Europees-mediterrane Overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Arabische Republiek Egypte,

anderzijds, in verband met de toetreding van de Republiek Kroatië tot de Europese Unie 1

Protocol bij de Europees-mediterrane Overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Arabische Republiek Egypte,

anderzijds, in verband met de toetreding van de Republiek Kroatië tot de Europese Unie .......................

★

Besluit (EU) 2017/769 van de Raad van 25 april 2017 betreffende de bekrachtiging, door de lidstaten, in het belang van de Europese Unie, van het Protocol van 2010 bij het Internationaal Verdrag inzake aansprakelijkheid en vergoeding voor schade in samenhang met het vervoer over zee van gevaarlijke en schadelijke stoffen, en de toetreding tot dat protocol, uitgezonderd de aspecten die verband houden met justitiële samenwerking in burgerlijke zaken ..................

★

Besluit (EU) 2017/770 van de Raad van 25 april 2017 betreffende de bekrachtiging door de lidstaten, in het belang van de Europese Unie, van het Protocol van 2010 bij het Internationaal Verdrag inzake aansprakelijkheid en vergoeding voor schade in samenhang met het vervoer over zee van gevaarlijke en schadelijke stoffen, en betreffende de toetreding tot dat protocol, met betrekking tot aspecten in verband met justitiële samenwerking in burgerlijke zaken

VERORDENINGEN

★ Verordening (EU) 2017/771 van de Commissie van 3 mei 2017 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 152/2009 wat de methoden voor de bepaling van het gehalte aan dioxinen en polychloorbifenylen betreft (1) 22

NL

(1) Voor de EER relevante tekst.

Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.

Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten.

★ Uitvoeringsverordening (EU) 2017/772 van de Commissie van 3 mei 2017 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 908/2014 wat betreft de lijst van maatregelen waarvoor bepaalde informatie over de begunstigden moet worden bekendgemaakt 43

Uitvoeringsverordening (EU) 2017/773 van de Commissie van 3 mei 2017 tot vaststelling van de forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijs van bepaalde groenten en fruit 45

RICHTLIJNEN

★ Richtlijn (EU) 2017/774 van de Commissie van 3 mei 2017 tot wijziging, met het oog op de vaststelling van specifieke grenswaarden voor chemische stoffen die worden gebruikt in speelgoed, van aanhangsel C van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de veiligheid van speelgoed, wat betreft fenol (1) 47

BESLUITEN

★ Besluit (EU) 2017/775 van de Raad van 25 april 2017 tot benoeming van een plaatsvervangend

lid van het Comité van de Regio's, voorgedragen door de Republiek Finland 50

(1) Voor de EER relevante tekst.

II ‌

(Niet-wetgevingshandelingen)

INTERNaTIONaLE OVEREENKOMSTEN

BESLUIT (EU) 2017/768 VAN DE RAAD

van 18 juli 2016

betreffende de ondertekening, namens de Europese Unie en haar lidstaten, en de voorlopige toepassing van een protocol bij de Europees-mediterrane Overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Arabische Republiek Egypte, anderzijds, in verband met de toetreding van de Republiek Kroatië tot de Europese Unie

DE RaaD VaN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 217, in samenhang met artikel 218, lid 5,

Gezien de akte van toetreding van de Republiek Kroatië, en met name artikel 6, lid 2, Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) De Europees-mediterrane Overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese

Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de

arabische

Republiek Egypte, anderzijds (1) („de

overeenkomst”), is op 25 juni 2001 ondertekend. De overeenkomst is op 1 juni 2004 in werking getreden.

(2) De Republiek Kroatië is op 1 juli 2013 toegetreden tot de Europese Unie.

(3) Overeenkomstig artikel 6, lid 2, van de akte van toetreding van de Republiek Kroatië, dient de toetreding van de Republiek Kroatië tot de overeenkomst te worden geregeld door middel van een protocol bij de overeenkomst tussen de Raad, handelend met eenparigheid van stemmen namens de lidstaten, en de arabische Republiek Egypte.

(4) Op 14 september 2012 heeft de Raad de Commissie gemachtigd onderhandelingen te openen met de arabische Republiek Egypte. De onderhandelingen zijn succesvol afgesloten met de parafering van een protocol in Brussel op 29 oktober 2015.

(5) artikel 8, lid 3, van het protocol voorziet in de voorlopige toepassing ervan in afwachting van de inwerking treding.

(6) Het protocol moet worden ondertekend en op voorlopige basis worden toegepast, onder voorbehoud van de sluiting ervan,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VaSTGESTELD:

Artikel 1

Er wordt machtiging verleend voor de ondertekening, namens de Unie en haar lidstaten, van het Protocol bij de Europees-mediterrane Overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeen schappen en hun lidstaten, enerzijds, en de arabische Republiek Egypte, anderzijds, in verband met de toetreding van de Republiek Kroatië tot de Europese Unie, onder voorbehoud van de sluiting ervan.

(1) PB L 304 van 30.9.2004, blz. 39.

De tekst van het protocol is aan dit besluit gehecht.

Artikel 2

De voorzitter van de Raad wordt gemachtigd de persoon (personen) aan te wijzen die bevoegd is (zijn) het protocol namens de Europese Unie en haar lidstaten te ondertekenen.

Artikel 3

Het protocol wordt voorlopig toegepast vanaf 1 juli 2013, overeenkomstig artikel 8, lid 3, in afwachting van de voltooiing van de procedures die nodig zijn voor de sluiting ervan.

Artikel 4

Dit besluit treedt in werking op de dag van de vaststelling ervan.

Gedaan te Xxxxxxx, 00 juli 2016.

Voor de Raad De voorzitter

F. MOGHERINI

PROTOCOL ‌

bij de Europees-mediterrane Overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Arabische Republiek Egypte, anderzijds, in verband met de toetreding van de Republiek Kroatië tot de Europese Unie

HET KONINKRIJK BELGIË, DE REPUBLIEK BULGaRIJE,

DE TSJECHISCHE REPUBLIEK, HET KONINKRIJK DENEMaRKEN,

DE BONDSREPUBLIEK DUITSLaND, DE REPUBLIEK ESTLaND, IERLaND,

DE HELLEENSE REPUBLIEK, HET KONINKRIJK SPaNJE, DE FRaNSE REPUBLIEK,

DE REPUBLIEK KROaTIË,

DE ITaLIaaNSE REPUBLIEK, DE REPUBLIEK CYPRUS,

DE REPUBLIEK LETLaND, DE REPUBLIEK LITOUWEN,

HET GROOTHERTOGDOM LUXEMBURG, HONGaRIJE,

DE REPUBLIEK MaLTa,

HET KONINKRIJK DER NEDERLaNDEN, DE REPUBLIEK OOSTENRIJK,

DE REPUBLIEK POLEN,

DE PORTUGESE REPUBLIEK, XXXXXXXX,

XX XXXXXXXXX XXXXXXXX, XX XXXXxxXXX XXXXXXXXX, XX XXXXXXXXX XXXXxXX, HET KONINKRIJK ZWEDEN,

HET VERENIGD KONINKRIJK VaN GROOT-BRITTaNNIË EN NOORD-IERLaND,

Verdragsluitende partijen bij het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, hierna „de lidstaten” genoemd, en

DE EUROPESE UNIE, hierna „de Unie” genoemd, enerzijds, en

DE aRaBISCHE REPUBLIEK EGYPTE, hierna „Egypte” genoemd, anderzijds,

voor de toepassing van dit protocol hierna gezamenlijk „de overeenkomstsluitende partijen” genoemd,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) De Europees-mediterrane Overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de arabische Republiek Egypte, anderzijds („de overeenkomst”), is op 25 juni 2001 in Luxemburg ondertekend en op 1 juni 2004 in werking getreden.

(2) Het Verdrag betreffende de toetreding van de Republiek Kroatië tot de Europese Unie is op 9 december 2011 in Brussel ondertekend en op 1 juli 2013 in werking getreden.

(3) Overeenkomstig artikel 6, lid 2, van de akte van toetreding van de Republiek Kroatië, dient de toetreding van Kroatië tot de overeenkomst te worden geregeld door middel van een protocol bij de overeenkomst.

(4) Het in artikel 21, lid 2, van de overeenkomst bedoelde overleg heeft plaatsgevonden teneinde rekening te kunnen houden met de wederzijdse belangen van de Unie en Egypte,

ZIJN HET VOLGENDE OVEREENGEKOMEN:

Artikel 1

De Republiek Kroatië wordt partij bij de Europees-mediterrane Overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de arabische Republiek Egypte, anderzijds, en keurt, op dezelfde wijze als de andere lidstaten van de Unie, de teksten van de overeenkomst, alsmede de gemeen schappelijke verklaringen, verklaringen en briefwisselingen goed en neemt er nota van.

HOOFDSTUK I

WIJZIGINGEN IN DE TEKST VAN DE OVEREENKOMST EN DE BIJLAGEN EN PROTOCOLLEN

Artikel 2

Landbouwproducten, verwerkte landbouwproducten en vis en visserijproducten

De tabel die is gehecht aan Protocol 1 bij de overeenkomst wordt vervangen door de tabel in de bijlage bij dit protocol.

Artikel 3

Oorsprongsregels

Voor de periode tussen 1 juli 2013 en 31 januari 2016 wordt Protocol 4 als volgt gewijzigd:

1) Bijlage IV bis wordt vervangen door:

„BIJLAGE IV bis

TEKST VAN DE FACTUURVERKLARING

Bij het opstellen van de factuurverklaring, waarvan de tekst hieronder is weergegeven, dient rekening te worden gehouden met de voetnoten. De tekst van de voetnoten behoeft echter niet te worden overgenomen.

Bulgaarse versie

Износителят на продуктите, обхванати от този документ (митническо разрешение № … (1)) декларира, че освен където е отбелязано друго, тези продукти са с … преференциален произход (2).

Spaanse versie

El exportador de los productos incluidos en el presente documento [autorización aduanera no … (1)] declara que, salvo indicación expresa en sentido contrario, estos productos gozan de un origen preferencial … (2).

Tsjechische versie

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v tomto dokumentu (číslo povolení … (1)) xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx preferenční původ v … (2).

Deense versie

Eksportøren af varer, der er omfattet af nærværende dokument, (toldmyndighedernes tilladelse nr. … (1)), erklærer, at varerne, medmindre andet tydeligt er angivet, har præferenceoprindelse i … (2).

Duitse versie

Der ausführer (Ermächtigter ausführer; Bewilligungs-Nr. … (1)) der Waren, auf die sich dieses Handelspapier bezieht, erklärt, dass diese Waren, soweit nicht anders angegeben, präferenzbegünstigte … (2) Ursprungswaren sind.

Estse versie

Käesoleva dokumendiga hõlmatud toodete eksportija (tolliameti luba nr … (1)) deklareerib, et need tooted on … (2) sooduspäritoluga, välja arvatud juhul, kui on selgelt näidatud teisiti.

Griekse versie

Ο εξαγωγέας των προϊόντων που καλύπτονται από το παρόν έγγραφο [άδεια τελωνείου υπ' αριθ. … (1)] δηλώνει ότι, εκτός εάν δηλώνεται σαφώς άλλως, τα προϊόντα αυτά είναι προτιμησιακής καταγωγής … (2).

Engelse versie

The exporter of the products covered by this document (customs authorisation No … (1)) declares that, except where otherwise clearly indicated, these products are of … (2) preferential origin.

Franse versie

L'exportateur des produits couverts par le présent document [autorisation douanière no … (1)] déclare que, sauf indication claire du contraire, ces produits ont l'origine préférentielle … (2).

Kroatische versie

Izvoznik proizvoda obuhvaćenih ovom ispravom (carinsko ovlaštenje br. … (1)) izjavljuje da su, osim ako je drukčije izričito navedeno, ovi proizvodi …. (2) preferencijalnog podrijetla.

Italiaanse versie

L'esportatore delle merci contemplate nel presente documento [autorizzazione doganale n. … (1)] dichiarache, salvo indicazione contraria, le merci sono di origine preferenziale … (2).

Letse versie

To produktu eksportētājs, kuri ietverti šajā dokumentā (muitas atļauja Nr. … (1)), deklarē, ka, izņemot tur, kur ir citādi xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx produktiem ir preferenciāla izcelsme … (2).

Litouwse versie

Šiame dokumente išvardintų produktų eksportuotojas (muitinės liudijimo Nr … (1)) deklaruoja, kad, jeigu kitaip nenurodyta, tai yra … (2) preferencinės kilmės produktai.

Hongaarse versie

a jelen okmányban szereplő áruk exportőre (vámfelhatalmazási szám: … (1)) kijelentem, hogy egyértelmű eltérő jelzés hiányában az áruk preferenciális … (2) származásúak.

Maltese versie

L-esportatur tal-prodotti koperti b'dan id-dokument (awtorizzazzjoni tad-dwana nru … (1)) jiddikjara li, ħlief fejn indikat b'mod ċar li mhux hekk, dawn il-prodotti huma ta' oriġini preferenzjali … (2).

Nederlandse versie

De exporteur van de goederen waarop dit document van toepassing is (douanevergunning nr. … (1)), verklaart dat, behoudens uitdrukkelijke andersluidende vermelding, deze goederen van preferentiële … oorsprong zijn (2).

Poolse versie

Eksporter produktów objętych tym dokumentem (upoważnienie władz celnych nr … (1)) deklaruje, że z wyjątkiem gdzie jest to wyraźnie określone, produkty te mają … (2) preferencyjne pochodzenie.

Portugese versie

O exportador dos produtos abrangidos pelo presente documento [autorização aduaneira n.o … (1)], declara que, salvo declaração expressaem contrário, estes produtos são de origem preferencial … (2).

Roemeense versie

Exportatorul produselor ce fac obiectul acestui document [autorizația vamală nr. … (1)] declară că, exceptând cazul în care în mod expres este indicat altfel, aceste produse sunt de origine preferențială … (2).

Sloveense versie

Izvoznik blaga, zajetega s tem dokumentom (pooblastilo carinskih organov št. … (1)) izjavlja, da, razen če ni drugače jasno navedeno, ima to blago preferencialno poreklo … (2).

Slowaakse versie

Vývozca výrobkov uvedených v tomto dokumente [číslo povolenia … (1)] vyhlasuje, že okrem zreteľne označených, majú tieto výrobky preferenčný pôvod v … (2).

Finse versie

Tässä asiakirjassa mainittujen tuotteiden viejä (tullin lupa nro … (1)) ilmoittaa, että xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx oikeutettuja … (2) alkuperätuotteita.

Zweedse versie

Exportören av de varor som omfattas av detta dokument (tullmyndighetens tillstånd nr … (1)) försäkrar att dessa varor, om inte annat tydligt markerats, har förmånsberättigande … ursprung (2).

arabische versie

.............................................................................................................................................................................. (3)

(Plaats en datum)

..................................................................................................................................................................................

(Handtekening van de exporteur; gevolgd door de naam van de ondertekenaar in duidelijk leesbare letters)

(1) Indien de factuurverklaring wordt opgesteld door een toegelaten exporteur in de zin van artikel 23 van het protocol, moet het nummer van de vergunning van die exporteur hier worden vermeld. Indien de factuurverklaring niet door een toegelaten exporteur wordt opgesteld, wordt het gedeelte tussen haakjes weggelaten of wordt niets ingevuld.

(2) aanduiding van de oorsprong van de producten. Indien de oorsprongsverklaring geheel of gedeeltelijk betrekking heeft op producten van oorsprong uit Ceuta en Melilla in de zin van artikel 38 van het protocol, moet de exporteur dit door middel van de letters „CM” duidelijk aangeven op het document waarop de verklaring wordt opgesteld.

(3) Kan achterwege blijven indien deze gegevens al in het document zelf voorkomen.”.

2) Bijlage IV ter wordt vervangen door:

„BIJLAGE IV ter

TEKST VAN DE FACTUURVERKLARING EUR-MED

Bij het opstellen van de factuurverklaring EUR-MED, waarvan de tekst hieronder is weergegeven, dient rekening te worden gehouden met de voetnoten. De tekst van de voetnoten behoeft echter niet te worden overgenomen.

Bulgaarse versie

Износителят на продуктите, обхванати от този документ (митническо разрешение № … (1)) декларира, че освен където ясно е отбелязано друго, тези продукти са с … преференциален произход (2).

— cumulatie toegepast met (naam van land/landen)

— geen cumulatie toegepast (3)

Spaanse versie

— cumulatie toegepast met (naam van land/landen)

— geen cumulatie toegepast (3).

Tsjechische versie

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v tomto dokumentu (číslo povolení … (1)) xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx preferenční původ v … (2).

— cumulatie toegepast met (naam van land/landen)

— geen cumulatie toegepast (3)

Deense versie

— cumulatie toegepast met (naam van land/landen)

— geen cumulatie toegepast (3)

Duitse versie

Der ausführer (Ermächtigter ausführer; Bewilligungs-Nr. … (1)) der Waren, auf die sich dieses Handelspapier bezieht, erklärt, dass diese Waren, soweit nicht anderes angegeben, präferenzbegünstigte … (2) Ursprungswaren sind.

— cumulatie toegepast met (naam van land/landen)

— geen cumulatie toegepast (3)

Estse versie

Käesoleva dokumendiga hõlmatud toodete eksportija (xxxxx xxxx nr. … (1)) deklareerib, et need tooted on … (2) sooduspä ritoluga, välja arvatud juhul kui on selgelt näidatud teisiti.

— cumulatie toegepast met (naam van land/landen)

— geen cumulatie toegepast (3)

Griekse versie

Ο εξαγωγέας των προϊόντων που καλύπτονται από το παρόν έγγραφο (άδεια τελωνείου υπ'αριθ. … (1)) δηλώνει ότι, εκτός εάν δηλώνεται σαφώς άλλως, τα προϊόντα αυτά είναι προτιμησιακής καταγωγής … (2).

— cumulatie toegepast met (naam van land/landen)

— geen cumulatie toegepast (3)

Engelse versie

The exporter of the products covered by this document (customs authorization No … (1)) declares that, except where otherwise clearly indicated, these products are of … (2) preferential origin.

— cumulatie toegepast met (naam van land/landen)

— geen cumulatie toegepast (3)

Franse versie

L'exportateur des produits couverts par le présent document (autorisation douanière no … (1)) déclare que, sauf indication claire du contraire, ces produits ont l'origine préférentielle … (2)).

— cumulatie toegepast met (naam van land/landen)

— geen cumulatie toegepast (3)

Kroatische versie

Izvoznik proizvoda obuhvaćenih ovom ispravom (carinsko ovlaštenje br. … (1)) izjavljuje da su, osim ako je to drugačije izričito navedeno, ovi proizvodi … (2) preferencijalnog podrijetla.

— cumulatie toegepast met (naam van land/landen)

— geen cumulatie toegepast (3)

Italiaanse versie

L'esportatore delle merci contemplate nel presente documento (autorizzazione doganale n. … (1)) dichiara che, salvo indicazione contraria, le merci sono di origine preferenziale … (2).

— cumulatie toegepast met (naam van land/landen)

— geen cumulatie toegepast (3)

Letse versie

— cumulatie toegepast met (naam van land/landen)

— geen cumulatie toegepast (3)

Litouwse versie

Šiame dokumente išvardytų produktų eksportuotojas (muitinės liudijimo Nr … (1)) deklaruoja, kad, jeigu kitaip nenurodyta, tai yra … (2) preferencinės kilmės produktai.

— cumulatie toegepast met (naam van land/landen)

— geen cumulatie toegepast (3)

Hongaarse versie

a jelen okmányban szereplő áruk exportőre (vámfelhatalmazási szám: … (1)) kijelentem, hogy egyértelmű eltérő jelzés hiányában az áruk preferenciális … (2) származásúak.

— cumulatie toegepast met (naam van land/landen)

— geen cumulatie toegepast (3)

Maltese versie

— cumulatie toegepast met (naam van land/landen)

— geen cumulatie toegepast (3)

Nederlandse versie

— cumulatie toegepast met (naam van land/landen)

— geen cumulatie toegepast (3)

Poolse versie

— cumulatie toegepast met (naam van land/landen)

— geen cumulatie toegepast (3)

Portugese versie

O exportador dos produtos abrangidos pelo presente documento (autorização aduaneira n.o … (1)) declara que, salvo declaração expressa em contrário, estes produtos são de origem preferencial … (2).

— cumulatie toegepast met (naam van land/landen)

— geen cumulatie toegepast (3)

Roemeense versie

Exportatorul produselor ce fac obiectul acestui document (autorizația vamală nr. … (1)) declară că, exceptând cazul în care în mod expres este indicat altfel, aceste produse sunt de origine preferențială … (2).

— cumulatie toegepast met (naam van land/landen)

— geen cumulatie toegepast (3)

Sloveense versie

Izvoznik blaga, zajetega s tem dokumentom (pooblastilo carinskih organov št … (1)) izjavlja, da, razen če ni drugače jasno navedeno, ima to blago preferencialno poreklo … (2).

— cumulatie toegepast met (naam van land/landen)

— geen cumulatie toegepast (3)

Slowaakse versie

Vývozca výrobkov uvedených v tomto dokumente (číslo povolenia … (1)) vyhlasuje, že okrem zreteľne označených, majú tieto výrobky preferenčný pôvod v … (2).

— cumulatie toegepast met (naam van land/landen)

— geen cumulatie toegepast (3)

Finse versie

— cumulatie toegepast met (naam van land/landen)

— geen cumulatie toegepast (3)

Zweedse versie

Exportören av de varor som omfattas av detta dokument (tullmyndighetens tillstånd nr. … (1)) försäkrar att dessa varor, om inte annat tydligt markerats, har förmånsberättigande … ursprung (2).

— cumulatie toegepast met (naam van land/landen)

— geen cumulatie toegepast (3)

arabische versie

— cumulatie toegepast met (naam van land/landen)

— geen cumulatie toegepast (3)

.............................................................................................................................................................................. (4)

(Plaats en datum)

..................................................................................................................................................................................

(Handtekening van de exporteur; gevolgd door de naam van de ondertekenaar in duidelijk leesbare letters)

(1) Wanneer de oorsprongsverklaring wordt opgesteld door een toegelaten exporteur, moet het nummer van zijn vergunning hier worden ingevuld. Wanneer de oorsprongsverklaring niet door een toegelaten exporteur wordt opgesteld, wordt het gedeelte tussen haakjes weggelaten of wordt niets ingevuld.

(2) aanduiding van de oorsprong van de producten. Indien de oorsprongsverklaring geheel of gedeeltelijk betrekking heeft op producten van oorsprong uit Ceuta en Melilla, moet de exporteur dit door middel van de letters „CM” duidelijk aangeven op het document waarop de verklaring wordt opgesteld.

(3) Doorhalen en aanvullen waar nodig.

(4) Xxx achterwege blijven indien deze gegevens al in het document zelf voorkomen.”.

HOOFDSTUK II

OVERGANGSBEPALINGEN

Artikel 4

Goederen in doorvoer

1. De bepalingen van de overeenkomst kunnen worden toegepast op goederen die van Egypte naar Kroatië of van Kroatië naar Egypte worden uitgevoerd, wanneer die goederen voldoen aan de bepalingen van Protocol 4 bij de overeenkomst en op de datum van de toetreding van Kroatië ofwel onderweg zijn of in tijdelijke opslag zijn in een douane-entrepot of in een vrije zone in Egypte of Kroatië.

2. In dergelijke gevallen mag preferentiële behandeling worden verleend, mits binnen vier maanden na de datum van de toetreding van Kroatië bij de douaneautoriteiten van het land van invoer een bewijs van oorsprong wordt ingediend dat achteraf is afgegeven door de douaneautoriteiten van het land van uitvoer.

HOOFDSTUK III

SLOTBEPALINGEN EN ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 5

Egypte verbindt zich ertoe naar aanleiding van deze uitbreiding van de Unie geen claim, verzoek of beroep in te dienen, noch concessies te wijzigen of in te trekken uit hoofde van artikel XXIV, lid 6, en artikel XXVIII van de GaTT 1994.

Artikel 6

Tijdig na de parafering van dit protocol doet de Unie de Kroatische taalversie van de overeenkomst aan haar lidstaten en Egypte toekomen. Onder voorbehoud van de inwerkingtreding van dit protocol wordt de in de eerste zin van dit artikel bedoelde tekst authentiek op dezelfde voorwaarden als de teksten van de overeenkomst in de Bulgaarse, de Deense, de Duitse, de Engelse, de Estse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Hongaarse, de Italiaanse, de Letse, de Litouwse, de Maltese, de Nederlandse, de Poolse, de Portugese, de Roemeense, de Sloveense, de Slowaakse, de Spaanse, de Tsjechische, de Zweedse en de arabische taal.

Artikel 7

Het protocol en de bijlage daarbij vormen een integrerend onderdeel van de overeenkomst.

Artikel 8

1. Dit protocol wordt door de Raad van de Europese Unie namens de Unie en haar lidstaten, en door Egypte volgens hun eigen procedures goedgekeurd. De overeenkomstsluitende partijen stellen elkaar in kennis van de voltooiing van de daartoe vereiste procedures. De akten van goedkeuring worden nedergelegd bij het secretariaat-generaal van de Raad van de Europese Unie.

2. Dit protocol treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand volgende op de datum waarop alle partijen elkaar in kennis hebben gesteld van de voltooiing van de daartoe vereiste procedures.

3. Dit protocol is in afwachting van zijn inwerkingtreding voorlopig van toepassing met ingang van 1 juli 2013.

Artikel 9

Dit protocol is opgesteld in tweevoud in de Bulgaarse, de Deense, de Duitse, de Engelse, de Estse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Hongaarse, de Italiaanse, de Kroatische, de Letse, de Litouwse, de Maltese, de Nederlandse, de Poolse, de Portugese, de Roemeense, de Sloveense, de Slowaakse, de Spaanse, de Tsjechische, de Zweedse en de arabische taal, waarbij alle teksten gelijkelijk authentiek zijn.

TEN BLIJKE WaaRVaN de ondergetekenden, daartoe naar behoren gemachtigd, dit protocol hebben ondertekend.

Съставено в Брюксел на десети април през две хиляди и седемнадесета година. Hecho en Bruselas, el diez de abril de dos mil diecisiete.

V Bruselu dne desátého dubna dva tisíce sedmnáct. Udfærdiget i Bruxelles den tiende april to tusind og sytten. Geschehen zu Brüssel am zehnten april zweitausendsiebzehn.

Kahe tuhande seitsmeteistkümnenda aasta aprillikuu kümnendal päeval Brüsselis. Έγινε στις Βρυξέλλες, στις δέκα Απριλίου δύο χιλιάδες δεκαεπτά.

Done at Brussels on the tenth day of april in the year two thousand and seventeen. Fait à Bruxelles, le dix avril deux mille dix-sept.

Sastavljeno u Bruxellesu desetog travnja godine dvije tisuće sedamnaeste. Fatto a Bruxelles, addì dieci aprile duemiladiciassette.

Briselē, divi tūkstoši septiņpadsmitā gada desmitajā aprīlī.

Xxxxxxx Xxxxxxxxxx du tūkstančiai septynioliktųjų metų balandžio dešimtą dieną. Xxxx Xxxxxxxxxxx, a kétezer-tizenhetedik év április havának tizedik napján.

Magħmul fi Brussell, fl-għaxar jum ta' april fis-sena elfejn u sbatax. Gedaan te Brussel, tien april tweeduizend zeventien.

Sporządzono w Brukseli dnia dziesiątego kwietnia roku dwa tysiące siedemnastego. Feito em Bruxelas, em xxx xx xxxxx de dois mil e dezassete.

Întocmit la Bruxelles la zece aprilie două mii șaptesprezece. V Bruseli desiateho apríla dvetisícsedemnásť.

V Bruslju, dne desetega aprila leta dva tisoč sedemnajst.

Tehty Brysselissä kymmenentenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattaseitsemäntoista. Som skedde i Bryssel den tionde april år tjugohundrasjutton.

За държавите-членки Por los Estados miembros

Za členské státy For medlemsstaterne Für die Mitgliedstaaten Liikmesriikide nimel

Για τα κράτη μέλη For the Member States Pour les États membres

Za države članice Per gli Stati membri Dalībvalstu vārdā – Valstybių narių vardu a tagállamok részéről Għall-Istati Membri

Voor de lidstaten

W imieniu Państw Członkowskich Pelos Estados-Membros Pentru statele membre

Xx xxxxxxx xxxxx Xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxxxxxx

Xx Европейския съюз Рог la Unión Europea Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union Für die Europäische Union Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση For the European Union Pour l'Union européenne Za Europsku uniju

Per l'Unione europea Eiropas Savienības vārdā – Europos Sąjungos vardu az Európai Unió részéről Għall-Unjoni Ewropea Voor de Europese Unie

W imieniu Xxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxx Xxxxxxxx

Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xx Xxxxxxxx xxxx

Xx Evropsko unijo Euroopan unionin puolesta För Europeiska unionen

За Арабска република Египет Por la República Árabe de Egipto Za Egyptskou arabskou republiku For Den arabiske Republik Egypten

Für die arabische Republik Ägypten Egiptuse araabia Vabariigi nimel

Για την Αραβική Δημοκρατία της Αιγύπτου For the arab Republic of Egypt

Pour la République arabe d'Égypte Za arapsku Republiku Egipat Per la Repubblica araba d'Egitto

Ēģiptes arābu Republikas vārdā –

Egipto arabų Respublikos vardu

az Egyiptomi arab Köztársaság részéről Għar-Repubblika Għarbija tal-Eġittu Voor de arabische Republiek Egypte W imieniu arabskiej Republiki Egiptu

Pela República Árabe do Egipto Pentru Republica arabă Egipt Za Egyptskú arabskú republiku Za arabsko republiko Egipt Egyptin arabitasavallan puolesta För arabrepubliken Egypten

BIJLAGE

LANDBOUWPRODUCTEN, VERWERKTE LANDBOUWPRODUCTEN EN VIS EN VISSERIJPRODUCTEN

WIJZIGINGEN vaN PROTOCOL 1 vaN DE OvEREENKOMST BETREFFENDE DE REGELINGEN DIE vaN TOEPaSSING

ZIJN OP DE

INvOER IN DE EUROPESE UNIE vaN

LaNDBOUWPRODUCTEN,

vERWERKTE

LaNDBOUWPRODUCTEN EN vIS EN vISSERIJPRODUCTEN vaN OORSPRONG UIT EGYPTE

De concessies die in deze bijlage worden vermeld, zullen voor de producten die onder onderverdeling 0810 10 00 vallen, de concessies vervangen die momenteel worden toegepast in het kader van de associatie-overeenkomst (Protocol 1). voor alle producten die in deze bijlage niet worden genoemd, blijven de thans toegepaste concessies ongewijzigd.

GN-code

Omschrijving

verlaging van het douanerecht meest begunstigde natie %

Tariefcontingent (in ton nettoge wicht)

verlaging van het douanerecht buiten het tariefcontingent (%)

Specifieke bepalingen

0810 10 00

verse aardbeien, van 1 oktober tot 30 april

100 %

10 000

—

100 %

—

De specifieke bepalingen van lid 5 van Protocol 1 zijn niet van toepassing.

BESLUIT (EU) 2017/769 VAN DE RAAD ‌

van 25 april 2017

betreffende de bekrachtiging, door de lidstaten, in het belang van de Europese Unie, van het Protocol van 2010 bij het Internationaal Verdrag inzake aansprakelijkheid en vergoeding voor schade in samenhang met het vervoer over zee van gevaarlijke en schadelijke stoffen, en de toetreding tot dat protocol, uitgezonderd de aspecten die verband houden met justitiële samenwerking in burgerlijke zaken

DE raaD vaN DE EUrOPESE UNIE,

Gezien het verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 100, lid 2, in samenhang met artikel 218, lid 6, onder a), v),

Gezien het voorstel van de Europese Commissie, Gezien de instemming van het Europees Parlement (1), Overwegende hetgeen volgt:

(1) Het Internationaal verdrag van 1996 inzake aansprakelijkheid en vergoeding voor schade in samenhang met het vervoer over zee van gevaarlijke en schadelijke stoffen („het HNS-verdrag van 1996”) beoogt personen die schade ondervinden van verliezen, lozingen en lekkage van gevaarlijke en schadelijke stoffen tijdens het vervoer over zee, van een passende, snelle en doeltreffende vergoeding te verzekeren. Het HNS-verdrag van 1996 vulde een belangrijke leemte in de internationale regelgeving betreffende de aansprakelijkheid in de context van vervoer over zee.

(2) De raad heeft in 2002 Besluit 2002/971/EG (2) vastgesteld. In overeenstemming met dat besluit moesten de lidstaten de nodige maatregelen nemen voor de bekrachtiging van of toetreding tot het HNS-verdrag van 1996,

binnen een redelijke termijn en, indien mogelijk, vóór 30 juni 2006. bekrachtigd. Het HNS-verdrag van 1996 is niet in werking getreden.

vier

lidstaten hebben het verdrag

(3) Het HNS-verdrag van 1996 is gewijzigd bij het Protocol van 2010 bij het HNS-verdrag van 1996 („het Protocol van 2010”). Overeenkomstig artikel 2 en artikel 18, lid 1, van het Protocol van 2010 moeten het HNS-verdrag van 1996 en het Protocol van 2010 samen worden gelezen, geïnterpreteerd en toegepast als één enkel instrument tussen de partijen bij het Protocol van 2010.

(4) Het secretariaat van de Internationale Maritieme Organisatie („de IMO”) heeft een tekst opgesteld die het HNS- verdrag van 1996 en het Protocol van 2010 consolideert („het HNS-verdrag van 2010”), en de Juridische Commissie van de IMO heeft die tekst tijdens haar 98e zitting goedgekeurd. Het HNS-verdrag van 2010 is geen instrument dat kan worden ondertekend of bekrachtigd. Het HNS-verdrag van 2010 wordt van kracht zodra het Protocol van 2010 in werking treedt in de lidstaten.

(5) Overeenkomstig artikel 20, lid 8, van het Protocol van 2010 doet de verklaring van instemming van een staat om door het Protocol van 2010 gebonden te zijn elke voorgaande verklaring van instemming van die staat om gebonden te zijn aan het HNS-verdrag van 1996 teniet. Bijgevolg zijn de staten die verdragsluitende partij zijn bij het HNS-verdrag van 1996 dat niet langer vanaf het moment waarop zij verklaren dat zij ermee instemmen gebonden te zijn door het Protocol van 2010, overeenkomstig artikel 20, en met name de leden 2, 3, en 4, van dat protocol.

(6) Met richtlijn 2004/35/EG van het Europees Parlement en de raad (3) wordt beoogd milieuschade, veroorzaakt door tal van beroepsactiviteiten, waaronder het vervoer over zee van gevaarlijke goederen, te voorkomen en te herstellen. Deze richtlijn is echter niet van toepassing op gevallen van lichamelijk letsel, schade aan particuliere eigendom of economisch verlies en laat alle rechten op vergoeding voor zulke schade onverlet. Het onderwerp van die richtlijn en dat van het HNS-verdrag van 2010 overlappen elkaar dan ook deels, maar niet grotendeels. De lidstaten blijven bevoegd voor onder het HNS-verdrag van 2010 vallende aangelegenheden die geen gevolgen hebben voor gemeenschappelijke regels.

(1) Goedkeuring verleend op 5 april 2017 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad).

(2) Besluit 2002/971/EG van de raad van 18 november 2002 waarbĳ de lidstaten worden gemachtigd in het belang van de Europese Gemeenschap het Internationaal verdrag van 1996 inzake aansprakelĳkheid en vergoeding voor schade in samenhang met het vervoer over zee van gevaarlĳke en schadelĳke stoffen (HNS-verdrag) te bekrachtigen of tot dit verdrag toe te treden (PB L 337 van 13.12.2002, blz. 55).

(3) richtlijn 2004/35/EG van het Europees Parlement en de raad van 21 april 2004 betreffende milieuaansprakelijkheid met betrekking tot

het voorkomen en herstellen van milieuschade (PB L 143 van 30.4.2004, blz. 56).

(7) Net als zijn voorganger is het HNS-verdrag van 2010 van buitengewoon belang voor de belangen van de Unie en haar lidstaten, omdat het voorziet in betere bescherming van de slachtoffers van schade in verband met het vervoer van gevaarlijke en schadelijke stoffen over zee, ook in de context van milieuschade, in lijn met het verdrag van de verenigde Naties van 1982 inzake het recht van de zee.

(8) als staten verdragsluitende partij willen worden bij het Protocol van 2010 en bijgevolg bij het HNS-verdrag van 2010, moeten zij aan de secretaris-generaal van de IMO, tegelijk met hun akte van instemming, relevante gegevens voorleggen over de totale hoeveelheid bijdragende lading als bedoeld in het HNS-verdrag tijdens het voorafgaande kalenderjaar, overeenkomstig artikel 20, lid 4, van het HNS-verdrag van 2010. Daartoe moeten de lidstaten een systeem opzetten voor de rapportage van bijdragende lading als bedoeld in het HNS-verdrag vóór ze uiting geven aan hun instemming om door het Protocol van 2010 gebonden te zijn.

(9) Tijdens haar 100e zitting in 2013 heeft de Juridische Commissie van de IMO richtsnoeren inzake de rapportage van bijdragende lading als bedoeld in het HNS-verdrag goedgekeurd, die zijn opgesteld om het voor de bekrach tigende staten gemakkelijker te maken om, voorafgaand aan de inwerkingtreding van het Protocol van 2010, wetgeving inzake rapportage aan te nemen, en om bij te dragen tot de wereldwijde, uniforme en effectieve uitvoering van de desbetreffende voorschriften van het HNS-verdrag van 2010.

(10) Met het oog op rechtszekerheid voor alle belanghebbenden moeten de lidstaten elkaar en de raad en de Commissie op passende wijze op de hoogte brengen van hun systemen voor de rapportage van bijdragende lading als bedoeld in het HNS-verdrag. Die informatie zou op informele wijze beschikbaar kunnen worden gesteld via de bestaande kanalen, zoals de voorbereidende instanties van de raad.

(11) De uitwisseling van goede praktijken tussen de lidstaten over het opzetten van het systeem voor de rapportage van bijdragende lading als bedoeld in het HNS-verdrag zou bevorderlijk kunnen zijn voor de inspanningen van de lidstaten bij de opstelling van een dergelijk rapportagesysteem.

(12) Net als bij het HNS-verdrag van 1996 kunnen bij gebrek aan een clausule over regionale organisaties voor economische integratie (rEIO-clausule) alleen soevereine staten partij worden bij het Protocol van 2010. Daarom kan de Unie niet tot het Protocol van 2010, en derhalve het HNS-verdrag van 2010, toetreden of dat protocol of verdrag bekrachtigen.

(13) De bekrachtiging van het Protocol van 2010 door alle lidstaten binnen een gegeven termijn moet binnen de EU gelijke voorwaarden garanderen voor alle actoren die betrokken zijn bij de toepassing van het HNS-verdrag van 2010.

(14) Gezien het internationale karakter van het HNS-stelsel moet worden gestreefd naar wereldwijd gelijke voorwaarden voor alle actoren die betrokken zijn bij de toepassing van het HNS-verdrag van 2010. Daarom moet het Protocol van 2010 de hele wereld bestrijken.

(15) De lidstaten moeten daarom worden gemachtigd om het Protocol van 2010 te bekrachtigen of ertoe toe te treden, al naargelang het geval, voor de delen die vallen onder de exclusieve bevoegdheid van de Unie, uitgezonderd de aspecten in verband met justitiële samenwerking in burgerlijke zaken. De bepalingen van het HNS-verdrag van 2010 die in het kader van de justitiële samenwerking in burgerlijke zaken onder de bevoegdheid van de Unie vallen, zullen het voorwerp uitmaken van een besluit dat parallel aan dit besluit wordt vastgesteld,

HEEFT HET vOLGENDE BESLUIT vaSTGESTELD:

Artikel 1

De lidstaten worden hierbij gemachtigd het Protocol van 2010 voor de delen die vallen onder de exclusieve bevoegdheid van de Unie in het belang van de Unie te bekrachtigen of tot het protocol toe te treden, uitgezonderd de aspecten in verband met de justitiële samenwerking in burgerlijke zaken en overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit.

Artikel 2

1. De lidstaten streven ernaar de nodige maatregelen te nemen voor de neerlegging van de akten van bekrachtiging van of toetreding tot het Protocol van 2010, binnen een redelijke termijn en, indien mogelijk, uiterlijk 6 mei 2021.

2. Wanneer het systeem voor de rapportage van bijdragende lading als bedoeld in het HNS-verdrag operationeel wordt, brengen de lidstaten elkaar en de raad en de Commissie daarvan op passende wijze op de hoogte.

3. De lidstaten streven ernaar beste praktijken uit te wisselen, met name over het systeem voor de rapportage van bijdragende lading als bedoeld in het HNS-verdrag uit hoofde van het Protocol van 2010.

Artikel 3

Bij de bekrachtiging van of de toetreding tot het Protocol van 2010 stellen de lidstaten de secretaris-generaal van de Internationale Maritieme Organisatie er schriftelijk van in kennis dat de bekrachtiging of toetreding is gebeurd in overeenstemming met dit besluit en Besluit (EU) 2017/770 van de raad (1).

Artikel 4

Dit besluit treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 5

Dit besluit is gericht tot de lidstaten, overeenkomstig de verdragen.

Gedaan te Luxemburg, 25 april 2017.

Voor de Raad De voorzitter

I. BOrG

(1) Besluit (EU) 2017/770 van de raad van 25 april 2017 betreffende de bekrachtiging door de lidstaten, in het belang van de Europese Unie, van het Protocol van 2010 bij het Internationaal verdrag inzake aansprakelijkheid en vergoeding voor schade in samenhang met het vervoer over zee van gevaarlijke en schadelijke stoffen, en betreffende de toetreding tot dat protocol, met betrekking tot aspecten in verband met justitiële samenwerking in burgerlijke zaken (zie bladzijde 18 van dit Publicatieblad).

BESLUIT (EU) 2017/770 VAN DE RAAD ‌

van 25 april 2017

betreffende de bekrachtiging door de lidstaten, in het belang van de Europese Unie, van het Protocol van 2010 bij het Internationaal Verdrag inzake aansprakelijkheid en vergoeding voor schade in samenhang met het vervoer over zee van gevaarlijke en schadelijke stoffen, en betreffende de toetreding tot dat protocol, met betrekking tot aspecten in verband met justitiële samenwerking in burgerlijke zaken

DE raaD vaN DE EUrOPESE UNIE,

Gezien het verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 81, in samenhang met artikel 218, lid 6, onder a), v),

Gezien het voorstel van de Europese Commissie, Gezien de goedkeuring van het Europees Parlement (1), Overwegende hetgeen volgt:

(1) Het Internationaal verdrag van 1996 inzake aansprakelijkheid en vergoeding voor schade in samenhang met het vervoer over zee van gevaarlijke en schadelijke stoffen (het „HNS-verdrag van 1996”) heeft tot doel personen die schade ondervinden van verliezen van gevaarlijke en schadelijke stoffen tijdens het vervoer over zee, van een passende, snelle en doeltreffende vergoeding te verzekeren. Het HNS-verdrag van 1996 vulde een belangrijke leemte in de internationale regelgeving betreffende de aansprakelijkheid in de context van zeevervoer.

(2) De raad stelde in 2002 Besluit 2002/971/EG (2) vast. Overeenkomstig dat besluit werden de lidstaten geacht de nodige maatregelen nemen om binnen een redelijke termijn en indien mogelijk vóór 30 juni 2006, het HNS- verdrag van 1996 te bekrachtiging of tot dat verdrag toe te treden. vier lidstaten hebben vervolgens het verdrag bekrachtigd. Het HNS-verdrag van 1996 is niet in werking getreden.

(3) Het HNS-verdrag van 1996 is gewijzigd bij het Protocol van 2010 bij het HNS-verdrag van 1996 (het „Protocol van 2010”). Overeenkomstig artikel 2 en artikel 18, lid 1, van het Protocol van 2010 moeten het HNS-verdrag van 1996 en het Protocol van 2010 worden gelezen, geïnterpreteerd en toegepast als één enkel instrument tussen de partijen bij het Protocol van 2010.

(4) Het secretariaat van de Internationale Maritieme Organisatie (IMO) heeft een geconsolideerde tekst opgesteld van het HNS-verdrag van 1996 en het Protocol van 2010 (het „HNS-verdrag van 2010”), die de Juridische Commissie van de IMO tijdens haar 98e vergadering heeft goedgekeurd. Het HNS-verdrag van 2010 is geen instrument dat kan worden ondertekend of bekrachtigd. Het HNS-verdrag van 2010 wordt van kracht zodra het Protocol van 2010 in werking treedt in de lidstaten.

(5) Overeenkomstig artikel 20, lid 8, van het Protocol van 2010 doet de verklaring van een staat dat hij ermee instemt gebonden te zijn door het Protocol van 2010, elke voorafgaande verklaring van instemming van die staat gebonden te zijn door het HNS-verdrag van 1996 teniet. Bijgevolg zijn de staten die verdragsluitende partij zijn bij het HNS-verdrag van 1996 dat niet langer vanaf het moment waarop zij verklaren dat zij ermee instemmen gebonden te zijn door het Protocol van 2010, overeenkomstig artikel 20 en, in het bijzonder, de leden 2, 3, en 4 van dat protocol.

(6) Het HNS-verdrag van 2010 is net als het verdrag van 1996 bijzonder belangrijk voor de belangen van de Unie en haar lidstaten, aangezien het een betere bescherming biedt voor de slachtoffers van schade in verband met HNS- vervoer over zee, ook in de context van milieuschade, overeenkomstig het verdrag van de verenigde Naties van 1982 inzake het recht van de zee.

(1) Goedkeuring verleend op 5 april 2017 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad).

(2) Besluit 2002/971/EG van de raad van 18 november 2002 waarbij de lidstaten worden gemachtigd in het belang van de Europese Gemeenschap het Internationaal verdrag van 1996 inzake aansprakelijkheid en vergoeding voor schade in samenhang met het vervoer over zee van gevaarlijke en schadelijke stoffen (HNS-verdrag) te bekrachtigen of tot dit verdrag toe te treden (PB L 337 van 13.12.2002, blz. 55).

(7) als staten verdragsluitende partij willen worden bij het Protocol van 2010 en bijgevolg het HNS-verdrag van 2010, moeten zij aan de secretaris-generaal van de IMO, tegelijk met hun akte van goedkeuring, relevante gegevens voorleggen over de totale hoeveelheid bijdragende lading als bedoeld in het HNS-verdrag tijdens het voorafgaande kalenderjaar, overeenkomstig artikel 20, lid 4, van het HNS-verdrag van 2010. Daartoe moeten staten een systeem opzetten voor de rapportage van bijdragende lading als bedoeld in het HNS-verdrag vóór ze uiting geven aan hun instemming door het Protocol van 2010 gebonden te zijn.

(8) De artikelen 38, 39 en 40 van het HNS-verdrag van 2010 hebben gevolgen voor de secundaire Unie-wetgeving betreffende de rechterlijke bevoegdheid, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen in burgerlijke en handelszaken, als vastgesteld in verordening (EU) nr. 1215/2012 van het Europees Parlement en de raad (1).

(9) Daarom is uitsluitend de Unie bevoegd wat de artikelen 38, 39 en 40 van het HNS-verdrag betreft, voor zover dat verdrag van invloed is op de in verordening (EU) nr. 1215/2012 vastgestelde regels.

(10) Het uitwisselen van beste praktijken tussen de lidstaten met betrekking tot het opzetten van het rapportage systeem voor bijdragende lading op HNS-gebied zou de inspanningen van de lidstaten bij het ontwikkelen van dit rapportagesysteem kunnen vergemakkelijken.

(11) Net als bij het HNS-verdrag van 1996 kunnen bij gebrek aan een clausule voor de toetreding van regionale organisaties voor economische integratie (rEIO-clausule) alleen soevereine staten partij worden bij het Protocol van 2010. Daarom kan de Unie niet tot het Protocol van 2010, en derhalve het HNS-verdrag van 2010, toetreden of dat protocol of verdrag bekrachtigen.

(12) De bekrachtiging van het Protocol van 2010 door alle lidstaten binnen een bepaalde termijn moet binnen de Unie gelijke voorwaarden garanderen voor alle actoren die betrokken zijn bij de toepassing van het HNS-verdrag van 2010.

(13) Gelet op het internationale karakter van de HNS-regeling moet er gestreefd worden naar gelijke voorwaarden voor alle actoren die betrokken zijn bij de toepassing van het HNS-verdrag van 2010. Daarom moet het Protocol van 2010 de hele wereld bestrijken.

(14) De lidstaten moeten daarom worden gemachtigd om het Protocol van 2010 te bekrachtigen of tot het protocol toe te treden, al naargelang het geval, wat betreft de aspecten in verband met justitiële samenwerking in burgerlijke zaken waarvoor de Unie exclusief bevoegd is. De bepalingen van het HNS-verdrag van 2010 die onder de bevoegdheid van de Unie vallen, anders dan de bepalingen met betrekking tot de justitiële samenwerking in burgerlijke zaken, zullen het voorwerp uitmaken van een besluit dat parallel aan dit besluit wordt vastgesteld.

(15) als de lidstaten het Protocol van 2010 bekrachtigen of tot dat protocol toetreden, moeten zij een verklaring afleggen over de erkenning en tenuitvoerlegging van beslissingen die binnen het toepassingsgebied van het HNS- verdrag van 2010 vallen.

(16) Het verenigd Koninkrijk en Ierland zijn gebonden door verordening (EU) nr. 1215/2012 en nemen bijgevolg deel aan de vaststelling en toepassing van dit besluit.

(17) Overeenkomstig de artikelen 1 en 2 van Protocol nr. 22 betreffende de positie van Denemarken, dat gehecht is aan het verdrag betreffende de Europese Unie en het verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, neemt Denemarken niet deel aan de vaststelling van dit besluit. Dit besluit is bijgevolg niet bindend voor, noch van toepassing op Denemarken,

HEEFT HET vOLGENDE BESLUIT vaSTGESTELD:

Artikel 1

De lidstaten worden hierbij gemachtigd om het Protocol van 2010 in het belang van de Unie te bekrachtigen of tot het protocol toe te treden, naargelang het geval, met betrekking tot aspecten in verband met de justitiële samenwerking in burgerlijke zaken waarvoor de Unie exclusief bevoegd is, overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit.

(1) verordening (EU) nr. 1215/2012 van het Europees Parlement en de raad van 12 december 2012 betreffende de rechterlijke bevoegdheid, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen in burgerlijke en handelszaken (PB L 351 van 20.12.2012, blz. 1).

Artikel 2

1. De lidstaten streven ernaar de nodige maatregelen te nemen om binnen een redelijke termijn en indien mogelijk uiterlijk op 6 mei 2021, de akten van bekrachtiging van of toetreding tot het Protocol van 2010 neer te leggen.

2. De lidstaten stellen elkaar en de raad en de Commissie op passende wijze in kennis zodra het rapportagesysteem voor bijdragende lading op HNS-gebied operationeel wordt.

3. De lidstaten streven ernaar beste praktijken uit te wisselen, met name over het rapportagesysteem voor bijdragende lading op HNS-gebied in het kader van het Protocol van 2010.

Artikel 3

Bij de bekrachtiging van of de toetreding tot het Protocol van 2010 leggen de lidstaten ook de verklaring als bedoeld in de bijlage bij dit besluit neer.

Artikel 4

Dit besluit treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 5

Dit besluit is gericht tot de lidstaten, overeenkomstig de verdragen.

Gedaan te Luxemburg, 25 april 2017.

Voor de Raad De voorzitter

I. BOrG

BIJLAGE

Verklaring die door de lidstaten moet worden neergelegd bij de bekrachtiging van of de toetreding tot het Protocol van 2010, overeenkomstig artikel 3.

„Wanneer ze door een gerecht van … (1) zijn gegeven, worden beslissingen over aangelegenheden die vallen onder het verdrag, als gewijzigd bij het Protocol van 2010, in … (2) erkend en ten uitvoer gelegd overeenkomstig de toepas selijke regelgeving ter zake van de Europese Unie (3).

Beslissingen over aangelegenheden die vallen onder het verdrag, als gewijzigd bij het Protocol van 2010, worden, als ze gegeven zijn door een gerecht in het Koninkrijk Denemarken, in … (4) erkend en ten uitvoer gelegd volgens de Overeenkomst van 2005 tussen de Europese Gemeenschap en het Koninkrijk Denemarken betreffende de rechterlijke bevoegdheid, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen in burgerlijke en handelszaken (5).

Beslissingen over aangelegenheden die vallen onder het verdrag, als gewijzigd bij het Protocol van 2010, worden, als ze zijn gegeven door een gerecht van een derde staat die is gebonden door het Verdrag van Lugano van 30 oktober 2007 betreffende de rechterlijke bevoegdheid, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen in burgerlijke en handelszaken (6), in … (7) erkend en ten uitvoer gelegd overeenkomstig dat verdrag.

(1) Alle lidstaten van de Europese Unie, behalve de lidstaat die de verklaring aflegt, alsmede Denemarken.

(2) Lidstaat die de verklaring aflegt.

(3) Momenteel zijn deze regels vastgesteld in Verordening (EU) nr. 1215/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2012 betreffende de rechterlijke bevoegdheid, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen in burgerlijke en handelszaken (PB L 351 van 20.12.2012, blz. 1).

(4) Lidstaat die de verklaring aflegt.

(5) PB L 299 van 16.11.2005, blz. 62.

(6) PB L 339 van 21.12.2007, blz. 3.

(7) Lidstaat die de verklaring aflegt”.

VERORDENINGEN ‌

VERORDENING (EU) 2017/771 VAN DE COMMISSIE

van 3 mei 2017

tot wijziging van Verordening (EG) nr. 152/2009 wat de methoden voor de bepaling van het gehalte aan dioxinen en polychloorbifenylen betreft

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezond heid en dierenwelzijn (1), en met name artikel 11, lid 4,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) In Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie (2) zijn methoden opgenomen voor de bepaling van het gehalte aan polychloordibenzo-p-dioxinen (PCDD's), polychloordibenzofuranen (PCDF's), dioxineachtige polychloorbifenylen (pcb's) en niet-dioxineachtige pcb's in diervoeders.

(2) Het EU-referentielaboratorium voor dioxinen en pcb's in diervoeders en levensmiddelen heeft bewijsmateriaal verstrekt waaruit blijkt dat de analyseresultaten van xxxxxxxx en pcb's in bepaalde gevallen niet betrouwbaar zijn wanneer de in bijlage V, deel B, bij Verordening (EG) nr. 152/2009 bepaalde prestatiecriteria bij de analyse van monsters die de exploitanten van diervoederbedrijven overeenkomstig Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad (3) hebben genomen, door laboratoria niet worden toegepast. Het is derhalve nodig de toepassing van de prestatiecriteria voor de analyse van monsters verplicht te stellen.

(3) Aangezien de methode op grond van Beschikking 2002/657/EG van de Commissie (4), waarbij wordt uitgegaan van een beslissingsgrens die garandeert dat een analyseresultaat het maximumgehalte met een bepaalde kans overschrijdt, niet langer wordt toegepast bij de analyse van dioxinen, furanen en pcb's in diervoeders, is het nodig deze methode in te trekken en uitsluitend de methode te behouden die uitgaat van de uitgebreide onzekerheid, met een dekkingsfactor 2, zodat een betrouwbaarheidsniveau van ongeveer 95 % wordt verkregen.

(4) Er zijn richtsnoeren voor de meetonzekerheid en voor de schatting van de aantoonbaarheidsgrens (LOD) en de bepaalbaarheidsgrens (LOQ) ontwikkeld. Het is zinvol hiernaar te verwijzen.

(5) In overeenstemming met de rapportagevereisten voor bioanalytische screeningsmethoden in bijlage V, deel B, bij Verordening (EG) nr. 152/2009 is het zinvol ook te voorzien in fysisch-chemische screeningsmethoden voor specifieke rapportagevereisten in bijlage V, deel B, hoofdstuk II, bij die verordening.

(6) Aangezien de analysen van dioxinen en dioxineachtige en niet-dioxineachtige pcb's in de meeste gevallen samen worden uitgevoerd, is het zinvol de prestatiecriteria voor de niet-dioxineachtige pcb's in bijlage V, deel B, hoofdstuk III, punt 3.3, bij Verordening (EG) nr. 152/2009 af te stemmen op die voor dioxinen en dioxineachtige pcb's. Dit is een vereenvoudiging, zonder ingrijpende wijzigingen van de praktijk, aangezien de relatieve intensiteit van qualifier-ionen in verhouding tot doelionen bij niet-dioxineachtige pcb's meer dan 50 % bedraagt.

(1) (PB L 165 van 30.4.2004, blz. 1)

(2) Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie van 27 januari 2009 tot vaststelling van de bemonsterings- en analysemethoden voor de officiële controle van xxxxxxxxxxx (PB L 54 van 26.2.2009, blz. 1).

(3) Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 12 januari 2005 tot vaststelling van voorschriften voor

diervoederhygiëne (PB L 35 van 8.2.2005, blz. 1).

(4) Beschikking 2002/657/EG van de Commissie van 14 augustus 2002 ter uitvoering van Richtlijn 96/23/EG van de Raad wat de prestaties van analysemethoden en de interpretatie van resultaten betreft (PB L 221 van 17.8.2002, blz. 8).

(7) Op grond van opgedane ervaring is het zinvol een aantal technische specificaties aan te passen, zoals terugvin dingen van met een isotoop gelabelde standaarden in bijlage V, deel B, hoofdstuk III, punten 7.3 en 7.5, bij Verordening (EG) nr. 152/2009.

(8) Voorts worden ter verbetering van de samenhang van de gebruikte terminologie verschillende andere kleine wijzigingen van de huidige bepalingen voorgesteld; derhalve moet deel B van bijlage V bij Verordening (EG) nr. 152/2009 volledig worden vervangen om de leesbaarheid van de tekst te bewaren.

(9) Verordening (EG) nr. 152/2009 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(10) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage V, deel B, bij Verordening (EG) nr. 152/2009 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Xxxxxxx, 0 mei 2017.

Voor de Commissie De voorzitter

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

BIJLAGE

In bijlage V bij Verordening (EG) nr. 152/2009 wordt deel B. „BEPALING VAN HET GEHALTE AAN DIOXINEN (PCDD/PCDF) EN PCB's” vervangen door:

„B. BEPALING VAN HET GEHALTE AAN DIOXINEN (PCDD/PCDF) EN PCB's

HOOFDSTUK I

Bemonsteringswijze en interpretatie van de analyseresultaten

1. Toepassingsgebied en definities

De monsters voor de officiële controle op het gehalte aan polychloordibenzo-p-dioxinen (PCDD's) en polychloordibenzofuranen (PCDF's), dioxineachtige polychloorbifenylen (pcb's) (1) en niet-dioxineachtige pcb's in diervoeders worden genomen overeenkomstig bijlage I. De in punt 5.1 van die bijlage beschreven kwantitatieve voorschriften voor de controle van stoffen of producten die gelijkmatig over het diervoeder verdeeld zijn, moeten worden gevolgd. De op die manier verkregen verzamelmonsters worden representatief geacht voor de partijen of subpartijen waarvan zij zijn genomen. Op basis van de gehalten die in de labora toriummonsters worden geconstateerd, wordt bepaald of de partijen voldoen aan de maximumgehalten zoals vastgesteld bij Richtlijn 2002/32/EG.

Voor de toepassing van dit deel B gelden de definities zoals vastgesteld in bijlage I bij Beschikking 2002/657/EG van de Commissie (2).

(1) Tabel van toxische-equivalentiefactoren (TEF's) voor PCDD's, PCDF's en dioxineachtige pcb's: WHO-TEF's voor de beoordeling van de risico's voor de mens, gebaseerd op de conclusies van de bijeenkomst van deskundigen van het Internationaal Programma voor chemische veiligheid (IPCS) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in juni 2005 in Genève (Xxxxxx xxx xxx Xxxx e.a., The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological Sciences 93(2), 223-241 (2006)).

Congeneer	TEF-waarde	Congeneer	TEF-waarde
Dibenzo-p-dioxinen („PCDD's”) en dibenzo-p- furanen („PCDF's”)		„Dioxineachtige” pcb's non-ortho-pcb's + mono-ortho-pcb's
2,3,7,8-TCDD	1
1,2,3,7,8-PeCDD	1	Non-ortho-pcb's
1,2,3,4,7,8-HxCDD	0,1	PCB 77	0,0001
1,2,3,6,7,8-HxCDD	0,1	PCB 81	0,0003
1,2,3,7,8,9-HxCDD	0,1	PCB 126	0,1
1,2,3,4,6,7,8-HpCDD	0,01	PCB 169	0,03
OCDD	0,0003	Mono-ortho-pcb's
2,3,7,8-TCDF	0,1	PCB 105	0,00003
1,2,3,7,8-PeCDF	0,03	PCB 114	0,00003
2,3,4,7,8-PeCDF	0,3	PCB 118	0,00003
1,2,3,4,7,8-HxCDF	0,1	PCB 123	0,00003
1,2,3,6,7,8-HxCDF	0,1	PCB 156	0,00003
1,2,3,7,8,9-HxCDF	0,1	PCB 157	0,00003
2,3,4,6,7,8-HxCDF	0,1	PCB 167	0,00003
1,2,3,4,6,7,8-HpCDF	0,01	PCB 189	0,00003
1,2,3,4,7,8,9-HpCDF	0,01
OCDF	0,0003

Gebruikte afkortingen: „t” = tetra; „Pe” = penta; „Hx” = hexa; „Hp” = hepta; „O” = octa; „CDD” = chloordibenzodioxine; „CDF” = chloordi benzofuran; „CB” = chloorbifenyl.

(2) Beschikking 2002/657/EG van de Commissie van 14 augustus 2002 ter uitvoering van Richtlijn 96/23/EG van de Raad wat de prestaties

van analysemethoden en de interpretatie van resultaten betreft (PB L 221 van 17.8.2002, blz. 8).

Daarnaast wordt voor de toepassing van dit deel B verstaan onder:

„screeningsmethoden”: methoden die worden gebruikt voor de selectie van monsters met een gehalte aan PCDD's/PCDF's en dioxineachtige pcb's dat de maximumgehalten of de actiedrempels overschrijdt. Hierbij moet een kosteneffectieve doorvoer van een groot aantal monsters mogelijk zijn, zodat de kans groter is dat nieuwe gevallen worden ontdekt waarbij het blootstellings- en het gezondheidsrisico voor de consument groot is. Screeningsmethoden moeten op bioanalytische of GC-MS-methoden gebaseerd zijn. De resultaten van monsters waarbij de vastgestelde afkapwaarde voor de controle op de naleving van het maximumgehalte wordt overschreden, moeten worden geverifieerd door een volledige heranalyse door middel van een bevestigingsmethode, uitgaande van het oorspronkelijke monster;

„bevestigingsmethoden”: methoden die volledige of aanvullende informatie leveren voor de ondubbelzinnige identificatie en bepaling van PCDD's/PCDF's en dioxineachtige pcb's op het maximumgehalte of zo nodig op de actiedrempel. Bij die methoden wordt gaschromatografie/hogeresolutiemassaspectrometrie (GC-HRMS) of gaschromatografie/tandemmassaspectrometrie (GC-MS/MS) gebruikt.

2. Overeenstemming van de partij of subpartij met het maximumgehalte

2.1. Niet-dioxineachtige pcb's

De partij of subpartij is in overeenstemming met het maximumgehalte als het analyseresultaat voor de som van PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 en PCB 180 (hierna niet-dioxineachtige pcb's genoemd) het maximumgehalte aan niet-dioxineachtige pcb's zoals vastgelegd in Richtlijn 2002/32/EG niet overschrijdt, rekening houdend met de uitgebreide meetonzekerheid (1). De partij of subpartij is niet in overeenstemming met het in Richtlijn 2002/32/EG vastgelegde maximumgehalte als het gemiddelde van de in geval van een tweede bepaling (2) verkregen twee bovengrenzen (3) van het analyseresultaat buiten redelijke twijfel groter is dan dat maximumgehalte, met inachtneming van de uitgebreide meetonzekerheid,

d.w.z. dat de geanalyseerde concentratie na deductie van de uitgebreide meetonzekerheid wordt gebruikt om de naleving te controleren.

De uitgebreide meetonzekerheid wordt berekend met een dekkingsfactor 2, wat een betrouwbaarheids niveau van ongeveer 95 % oplevert. Een partij of subpartij voldoet niet aan de voorschriften als het gemiddelde van de gemeten waarden minus de uitgebreide meetonzekerheid van het gemiddelde boven het maximumgehalte ligt.

De voorschriften van de bovenstaande alinea's van dit punt zijn van toepassing op het analyseresultaat van het monster voor officiële controledoeleinden. Op de analyse voor verhaal- of arbitragedoeleinden zijn de nationale voorschriften van toepassing.

2.2. PCDD's/PCDF's en dioxineachtige pcb's

De partij of subpartij is in overeenstemming met het maximumgehalte als het resultaat van één analyse,

— uitgevoerd aan de hand van een screeningsmethode met een fout-conformcijfer onder 5 % erop wijst dat het gehalte niet hoger is dan het maximumgehalte van respectievelijk PCDD's/PCDF's en de som van PCDD's/PCDF's en dioxineachtige pcb's, zoals neergelegd in Richtlijn 2002/32/EG;

— uitgevoerd aan de hand van een bevestigingsmethode het in Richtlijn 2002/32/EG vastgestelde maximumgehalte van respectievelijk PCDD's/PCDF's en de som van PCDD's/PCDF's en dioxineachtige pcb's niet overschrijdt, rekening houdend met de uitgebreide meetonzekerheid.

(1) De beginselen beschreven in het „Guidance Document on Measurement Uncertainty for Laboratories performing PCDD/F and PCB Analysis using Isotope Dilution Mass Spectrometry” (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxxx/xxxxxx-xxxx_xx) moeten in voorkomend geval worden nageleefd. Tweede bepaling: afzonderlijke analyse van de betrokken analyten met behulp van een tweede aliquot van hetzelfde gehomogeniseerde monster.

(2) In het algemeen zijn de vereisten voor de tweede bepaling in bijlage II, hoofdstuk C, punt 3, van toepassing. Voor methoden met gebruik

making van een 13C-gelabelde interne standaard voor de desbetreffende analyten is de tweede bepaling echter alleen noodzakelijk als het resultaat van de eerste bepaling niet in overeenstemming met de eisen is. De tweede bepaling is noodzakelijk om de mogelijkheid van interne kruiscontaminatie of een onbedoelde verwisseling van monsters uit te sluiten. Indien de bepaling wordt gedaan in verband met een verontreinigingsincident, kan de bevestiging door middel van de tweede bepaling komen te vervallen als de voor de bepaling geselec teerde monsters via traceerbaarheid terug te voeren zijn op dat incident en het gemeten gehalte significant hoger is dan het maximum gehalte.

(3) Om de bovengrens te berekenen wordt de bijdrage van elke niet-bepaalde congeneer gelijkgesteld aan de bepaalbaarheidsgrens. Om de

ondergrens te berekenen wordt de bijdrage van elke niet-bepaalde congeneer gelijkgesteld aan nul. Om de middenwaarde te berekenen wordt de bijdrage van elke niet-bepaalde congeneer gelijkgesteld aan de helft van de bepaalbaarheidsgrens.

Voor screeningsassays wordt een afkapwaarde vastgesteld voor de beslissing inzake het al dan niet voldoen van het monster aan de maximumgehalten die voor respectievelijk PCDD's/PCDF's en de som van PCDD's/ PCDF's en dioxineachtige pcb's zijn vastgesteld.

De partij of subpartij is niet in overeenstemming met het in Richtlijn 2002/32/EG vastgelegde maximum gehalte als het gemiddelde van de in geval van een tweede bepaling (1) aan de hand van een bevestigings methode verkregen twee bovengrenzen (2) van het analyseresultaat buiten redelijke twijfel groter is dan dat maximumgehalte, met inachtneming van de uitgebreide meetonzekerheid, d.w.z. dat de geanalyseerde concentratie na deductie van de uitgebreide meetonzekerheid wordt gebruikt om de naleving te controleren.

De som van de geschatte uitgebreide onzekerheden van de afzonderlijke analyseresultaten van XXXX'x/PCDF's en dioxineachtige pcb's moet worden gebruikt voor de som van PCDD's/PCDF's en dioxine achtige pcb's.

3. Resultaten die de actiedrempels als vastgesteld in Bijlage II bij Richtlijn 2002/32/EG overschrijden

Actiedrempels zijn een instrument voor de selectie van monsters in gevallen waarin een bron van verontrei niging moet worden opgespoord en maatregelen moeten worden genomen om deze te reduceren of te elimineren. Met screeningsmethoden moeten de geschikte afkapwaarden voor de selectie van die monsters worden vastgesteld. Indien aanzienlijke inspanningen nodig zijn om een bron vast te stellen en de verontrei niging te reduceren of te elimineren, is het nodig de overschrijding van de actiedrempel te bevestigen door een tweede bepaling door middel van een bevestigingsmethode, met inachtneming van de uitgebreide meetonzekerheid (3).

HOOFDSTUK II

Monstervoorbereiding en voorschriften voor de analysemethoden die worden gebruikt voor de officiële controle op het gehalte aan dioxinen (PCDD's/PCDF's) en dioxineachtige pcb's in diervoeders

1. Toepassingsgebied

De voorschriften in dit hoofdstuk gelden voor de analyse van diervoeders in verband met de officiële controle op het gehalte aan 2,3,7,8-gesubstitueerde PCDD's/PCDF's en dioxineachtige pcb's en betreffen de monstervoorbereiding en voorschriften voor de analyse voor andere doeleinden in verband met de regelgeving, met inbegrip van de controles die de exploitant van het diervoederbedrijf uitvoert teneinde te zorgen voor naleving van de bepalingen van Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad (4).

(1) In het algemeen zijn de vereisten voor de tweede bepaling in bijlage II, hoofdstuk C, punt 2, van toepassing. Voor bevestigingsmethoden met gebruikmaking van een 13C-gelabelde interne standaard voor de desbetreffende analyten is de tweede bepaling echter alleen noodzakelijk als het resultaat van de eerste bepaling niet in overeenstemming met de eisen is. De tweede bepaling is noodzakelijk om de mogelijkheid van interne kruiscontaminatie of een onbedoelde verwisseling van monsters uit te sluiten. Indien de bepaling wordt gedaan in verband met een verontreinigingsincident, kan de bevestiging door middel van de tweede bepaling komen te vervallen als de voor de bepaling geselecteerde monsters via traceerbaarheid terug te voeren zijn op dat incident en het gemeten gehalte significant hoger is dan het maximumgehalte.

(2) Toelichting en vereisten voor de tweede bepaling ter controle van actiedrempels als in voetnoot 2 hierboven voor maximumgehalten.

(3) Toelichting en vereisten voor de tweede bepaling ter controle van actiedrempels als in voetnoot 6 voor maximumgehalten.

(4) Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 12 januari 2005 tot vaststelling van voorschriften voor diervoederhygiëne (PB L 35 van 8.2.2005, blz. 1).

De controle op de aanwezigheid van PCDD's/PCDF's en dioxineachtige pcb's in diervoeders kan met twee verschillende typen analysemethoden worden uitgevoerd:

a) Screeningsmethoden

Het doel van screeningsmethoden is het uitselecteren van monsters met een gehalte aan PCDD's/PCDF's en dioxineachtige pcb's dat de maximumgehalten of de actiedrempels overschrijdt. Bij screeningsme thoden moet een kosteneffectieve doorvoer van een groot aantal monsters worden gewaarborgd, zodat de kans groter is dat nieuwe gevallen worden ontdekt waarbij het blootstellings- en het gezondheids risico voor de consument groot is. Er moet naar worden gestreefd fout-conforme resultaten te voorkomen. Tot de screeningsmethoden behoren bioanalytische methoden en GC/MS-methoden.

Bij screeningsmethoden wordt het analyseresultaat met een afkapwaarde vergeleken, op grond waarvan wordt uitgemaakt of het maximumgehalte of de actiedrempel al dan niet overschreden kan zijn. De concentratie van XXXX'x/PCDF's en de som van PCDD's/PCDF's en dioxineachtige pcb's in monsters die vermoedelijk niet in overeenstemming zijn met het maximumgehalte moeten worden bepaald of bevestigd met behulp van een bevestigingsmethode.

Daarnaast kunnen screeningsmethoden een indicatie geven van de gehalten aan PCDD's/PCDF's en dioxineachtige pcb's in het monster. Bij gebruikmaking van bioanalytische screeningsmethoden wordt het resultaat uitgedrukt in bioanalytische equivalenten (BEQ), terwijl het bij fysisch-chemische GC-MS-methoden uitgedrukt wordt in toxische equivalenten (TEQ). Aan de hand van de numerieke resultaten van screeningsmethoden kan worden aangetoond of al dan niet aan de maximumgehalten wordt voldaan of de actiedrempel wordt overschreden, en wordt een indicatie verkregen van de concen tratiebereiken voor het geval dat follow-up met bevestigingsmethoden plaatsvindt. Zij zijn niet geschikt voor doeleinden als de beoordeling van achtergrondconcentraties, innameschattingen, het volgen van trends in de tijd of een nieuwe evaluatie van actiedrempels en maximumgehalten.

b) Bevestigingsmethoden

Met bevestigingsmethoden kunnen PCDD's/PCDF's en dioxineachtige pcb's in een monster eenduidig worden geïdentificeerd en gekwantificeerd en wordt volledige informatie op congeneerniveau verkregen. Daarom kunnen die methoden worden gebruikt voor de controle op de maximumgehalten en actiedrempels en ter bevestiging van de resultaten van de screeningsmethoden. Verder kunnen de resultaten voor andere doeleinden worden gebruikt, zoals de bepaling van lage achtergrondconcentraties bij het diervoedertoezicht, het volgen van trends in de tijd, de beoordeling van de blootstelling en de opbouw van een gegevensbasis voor een eventuele nieuwe evaluatie van de actiedrempels en maximum gehalten. Zij zijn ook belangrijk voor het bepalen van congeneerpatronen met het oog op de identificatie van de bron van mogelijke contaminaties. Deze methoden maken gebruik van GC-HRMS. Ter bevestiging van de overeenstemming of het ontbreken van overeenstemming met het maximumgehalte kan ook GC-MS/MS worden gebruikt.

2. Achtergrond

Voor de berekening van de concentraties in TEQ worden de concentraties van de verschillende stoffen in een monster elk met de respectieve toxische-equivalentiefactor (TEF) (zie voetnoot 1 in hoofdstuk I) vermenigvuldigd en vervolgens bij elkaar opgeteld ter verkrijging van de totale concentratie aan dioxine achtige verbindingen, uitgedrukt in TEQ.

Voor de toepassing van dit deel B wordt onder „aanvaarde specifieke bepaalbaarheidsgrens van een afzonderlijke congeneer” het laagste gehalte van de analyt verstaan dat met een redelijke statistische zekerheid kan worden gemeten, waarbij voldaan wordt aan identificatiecriteria als beschreven in interna tionale normen, bijvoorbeeld EN-norm 16215:2012 (Diervoeders — Bepaling van dioxinen en dioxine achtige polychloorbifenylen (pcb's) en indicator-polychloorbifenylen (pcb's) met behulp van gaschromato grafie/hogeresolutiemassaspectrometrie (GC/HRMS)) en/of in de EPA-methoden 1613 en 1668, zoals herzien.

De bepaalbaarheidsgrens van een afzonderlijke congeneer kan worden vastgesteld als:

a) de concentratie van een analyt in een monsterextract die voor twee verschillende te meten ionen een instrumentele respons geeft met een signaal-ruisverhouding van 3:1 voor het zwakste ruwe signaal, of

b) als de berekening van de signaal-ruisverhouding om technische redenen geen betrouwbare resultaten oplevert, het laagste concentratiepunt op een ijkkromme dat een acceptabele (≤ 30 %), consistente (ten minste aan het begin en het eind van een monsteranalysereeks gemeten) afwijking geeft van de gemiddelde relatieve responsfactor, berekend voor alle punten van de ijkkromme in elke reeks monsters. De bepaalbaarheidsgrens wordt berekend uit het laagste concentratiepunt met inachtneming van de terugvinding van de interne standaarden en de monsterinweeg.

Bioanalytische screeningsmethoden geven geen resultaten op congeneerniveau, maar geven alleen een indicatie (1) van het TEQ-gehalte, uitgedrukt in bioanalytische equivalenten (BEQ), omdat wellicht niet alle verbindingen in een monsterextract dat in de test een respons geeft, aan alle vereisten van het TEQ-principe voldoen.

Screenings- en bevestigingsmethoden mogen alleen voor de controle van een bepaalde matrix worden toegepast als zij gevoelig genoeg zijn om betrouwbaar gehalten vast te stellen bij de actiedrempel of het maximumgehalte.

3. Kwaliteitsborgingsvoorschriften

3.1. Er moeten maatregelen worden genomen om kruiscontaminatie in elke fase van de bemonsterings- en analyseprocedure te voorkomen.

3.2. De monsters moeten worden opgeslagen en vervoerd in recipiënten van glas, aluminium, polypropyleen of polyethyleen die geschikt zijn voor opslag zonder invloed te hebben op het gehalte aan PCDD's/PCDF's en dioxineachtige pcb's in de monsters. Sporen papierstof moeten van de monsterrecipiënt worden verwijderd.

3.3. De diervoedermonsters moeten zodanig worden bewaard en vervoerd dat de integriteit ervan bewaard blijft.

3.4. Voor zover nodig wordt elk laboratoriummonster fijngemalen en zorgvuldig gemengd, zodat een volledig homogeen product ontstaat (bv. zo fijn gemalen dat het een zeef met mazen van 1 mm kan passeren). Als het vochtgehalte te hoog is, moeten de monsters voor het malen worden gedroogd.

3.5. Reagentia, glaswerk en apparatuur moeten worden gecontroleerd op factoren die de op de TEQ of BEQ gebaseerde resultaten kunnen beïnvloeden.

3.6. Er moet een blancobepaling worden verricht door de gehele analyseprocedure met weglating van het monster uit te voeren.

3.7. Bij bioanalytische methoden moeten al het glaswerk en alle oplosmiddelen die bij de analysen worden gebruikt, worden getest om te zien of zij vrij zijn van verbindingen die de opsporing van de doelverbin dingen in het werkbereik storen. Glaswerk moet worden gespoeld met oplosmiddelen en/of worden verhit tot een temperatuur waarbij sporen van PCDD's/PCDF's, dioxineachtige verbindingen en verbindingen die de bepaling kunnen storen, van het oppervlak worden verwijderd.

3.8. Het te extraheren monster moet groot genoeg zijn om te voldoen aan de eisen inzake een voldoende laag werkbereik waarbinnen de te bepalen concentraties (maximumgehalten of actiedrempels) liggen.

3.9. De specifieke monstervoorbereidingsprocedures voor de producten in kwestie moeten in overeenstemming zijn met internationaal aanvaarde richtsnoeren.

4. Voorschriften voor laboratoria

4.1. Ingevolge Verordening (EG) nr. 882/2004 moeten de laboratoria door een erkende instantie die werkt volgens ISO-handleiding 58 geaccrediteerd zijn om te garanderen dat zij kwaliteitsborging op hun analysen toepassen. De laboratoria moeten geaccrediteerd zijn overeenkomstig de norm EN-ISO/IEC 17025. De beginselen zoals beschreven in de „Technical Guidelines for the estimation of measurement uncertainty and limits of quantification for PCDD/F and PCB analysis” moeten in voorkomend geval worden nageleefd (2).

(1) Bioanalytische methoden zijn niet specifiek voor de in het TEF-schema opgenomen congeneren. Er kunnen zich in het monsterextract andere, structureel verwante AhR-actieve verbindingen bevinden die ook bijdragen tot de algehele respons. Daarom kunnen bioanaly tische resultaten niet als schatting worden aangemerkt, maar geven zij veeleer een indicatie van het TEQ-gehalte van het monster.

(2) „Guidance Document on Measurement Uncertainty for Laboratories performing PCDD/F and PCB Analysis using Isotope Dilution Mass

Spectrometry” (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxxx/xxxxxx-xxxx_xx), „Guidance Document on the Estimation of LOD and LOQ for Measurements in the Field of Contaminants in Feed and Food” (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxxx/xxxxxx-xxxx_xx).

4.2. De geschiktheid van het laboratorium moet worden aangetoond doordat het steeds met goed gevolg deelneemt aan interlaboratoriumonderzoeken voor de gehaltebepaling van PCDD's/PCDF's en dioxineachtige pcb's in de betrokken diervoedermatrices en concentratiebereiken.

4.3. De laboratoria die screeningsmethoden toepassen voor de routinematige controle van monsters moeten een nauwe samenwerking aangaan met de laboratoria die de bevestigingsmethode toepassen, zowel voor de kwaliteitscontrole als voor de bevestiging van het analyseresultaat van verdachte monsters.

5. Basisvoorschriften voor een analysemethode voor dioxinen (PCDD'S/PCDF'S) en dioxineachtige PCB'S

5.1. Laag werkbereik en lage bepaalbaarheidsgrenzen

Voor PCDD's/PCDF's moeten de aantoonbare hoeveelheden wegens de extreme toxiciteit van sommige van deze verbindingen in het hoge femtogramgebied (10– 15 g) liggen. Voor de meeste pcb-congeneren is een bepaalbaarheidsgrens in het nanogramgebied (10– 9 g) al voldoende. Voor de bepaling van de sterker toxische dioxineachtige pcb-congeneren (met name non-ortho-gesubstitueerde congeneren) moet het ondereind van het werkbereik in het lage picogramgebied (10–12 g) liggen. Voor alle andere pcb-congeneren is een bepaalbaarheidsgrens in het nanogramgebied (10– 9 g) voldoende.

5.2. Hoge selectiviteit (specificiteit)

5.2.1. PCDD's/PCDF's en dioxineachtige pcb's moeten kunnen worden onderscheiden van tal van andere stoffen die tegelijkertijd worden geëxtraheerd en de bepaling kunnen storen, en die aanwezig zijn in concentraties die enkele orden van grootte hoger kunnen liggen dan de concentraties van de te bepalen analyten. Bij GC-MS-methoden moet onderscheid kunnen worden gemaakt tussen de verschillende congeneren, bv. tussen toxische congeneren (zoals de zeventien 2,3,7,8-gesubstitueerde PCDD's/PCDF's en de twaalf dioxine achtige pcb's) en andere congeneren.

5.2.2. Met behulp van bioanalytische methoden moeten de doelverbindingen kunnen worden aangetoond als de som van PCDD's/PCDF's en/of dioxineachtige pcb's. Monsters moeten worden opgezuiverd om verbindingen te verwijderen die tot fout-niet-conforme resultaten leiden of verbindingen die de respons kunnen verminderen, waardoor fout-conforme resultaten worden verkregen.

5.3. Grote nauwkeurigheid (juistheid en precisie, schijnbare terugvinding bij bioassays)

5.3.1. Bij GC-MS-methoden moet de bepaling een betrouwbare schatting van de werkelijke concentratie in een monster opleveren. Grote nauwkeurigheid is vereist om afwijzing van een resultaat van een monsteranalyse op grond van de geringe betrouwbaarheid van het bepaalde TEQ-gehalte te vermijden. De nauwkeurigheid wordt uitgedrukt als juistheid (verschil tussen de gemiddelde waarde die voor een analyt in een gecertificeerd referentiemateriaal is gemeten en zijn gecertificeerde waarde, uitgedrukt als een percentage van deze laatste waarde) en precisie (RSDR, de relatieve standaardafwijking, berekend op basis van resultaten die onder

reproduceerbaarheidsomstandigheden zijn verkregen)

5.3.2. Voor bioanalytische methoden moet de schijnbare terugvinding bij bioassays worden bepaald. Onder

„schijnbare terugvinding bij bioassays” wordt het BEQ-gehalte verstaan dat is berekend aan de hand van de TCDD- of PCB 126-ijkkromme, na blancocorrectie en gedeeld door het met de bevestigingsmethode bepaalde TEQ-gehalte. Hierbij wordt getracht te corrigeren voor factoren zoals het verlies van PCDD's/PCDF's en dioxineachtige verbindingen bij de extractie en opzuivering, tegelijkertijd geëxtraheerde verbindingen die de respons doen toe- of afnemen (agonistische of antagonistische effecten), de kwaliteit van de fitting van de kromme of de verschillen tussen de waarden van de toxische-equivalentiefactor (TEF) en de relatieve potentiewaarde (REP). De schijnbare terugvinding bij bioassays wordt berekend aan de hand van geschikte referentiemonsters met een representatief congeneerpatroon rond het betrokken concentratie niveau.

5.4. Validering rond het maximumgehalte en algemene kwaliteitscontrolemaatregelen

5.4.1. Laboratoria moeten de prestaties van een methode rond het maximumgehalte aantonen, bv. bij 0,5 maal, 1 maal en 2 maal het maximumgehalte, met een aanvaardbare variatiecoëfficiënt voor herhaalde analyse, tijdens de valideringsprocedure en bij een routineanalyse.

5.4.2. Bij wijze van interne kwaliteitsborging moeten voortdurend blancobepalingen en bepalingen op verrijkte monsters of controlemonsters (bij voorkeur gecertificeerde referentiematerialen, indien beschikbaar) worden uitgevoerd. Voor blancobepalingen en bepalingen op verrijkte monsters of controlemonsters moeten kwaliteitscontrolekaarten worden bijgehouden en gecontroleerd om na te gaan of de prestatie van de analyse aan de vereisten beantwoordt.

5.5. Bepaalbaarheidsgrens

5.5.1. Voor een bioanalytische screeningsmethode is het vaststellen van de bepaalbaarheidsgrens (LOQ) geen onontbeerlijk vereiste, maar wel moet worden aangetoond dat met de methode een onderscheid kan worden gemaakt tussen de blancowaarde en de afkapwaarde. Wanneer een BEQ-gehalte wordt aangegeven, moet een rapportagegrens worden vastgesteld in verband met monsters met een respons onder deze grens. Aangetoond moet worden dat het rapportageniveau ten minste een factor drie verschilt van procedure blanco's met een respons onder het werkbereik. Daarom moet het worden berekend op basis van monsters met de doelverbindingen rond het vereiste minimumgehalte, en niet op basis van een signaal-ruisver houding of een assayblanco.

5.5.2. De LOQ voor een bevestigingsmethode moet ongeveer een vijfde van het maximumgehalte bedragen.

5.6. Criteria voor de analyse

Voor betrouwbare resultaten van bevestigings- of screeningsmethoden moet rond het maximumgehalte voor de TEQ-waarde respectievelijk de BEQ-waarde aan de volgende criteria zijn voldaan, ongeacht of het om TEQ totaal of BEQ totaal (som van PCDD's/PCDF's en dioxineachtige pcb's) of afzonderlijke waarden voor PCDD's/PCDF's en dioxineachtige pcb's gaat:

	Screening met bioanalyti sche of fysisch-chemische methoden	Bevestigingsmethoden
Fout-conformcijfer (*)	< 5 %
Juistheid		– 20 % tot + 20 %
Herhaalbaarheid (RSDr)	< 20 %
Intermediaire precisie (RSDR)	< 25 %	< 15 %

(*) met betrekking tot de maximumgehalten.

5.7. Specifieke voorschriften voor screeningsmethoden

5.7.1. Voor een screening kunnen zowel GC-MS-methoden als bioanalytische methoden worden gebruikt. Voor GC-MS-methoden moet aan de in punt 6 beschreven voorschriften worden voldaan. Voor bioanalytische methoden op basis van cellen zijn specifieke voorschriften neergelegd in punt 7.

5.7.2. Laboratoria die screeningsmethoden voor routinematige controles van monsters toepassen, moeten een nauwe samenwerking aangaan met laboratoria die de bevestigingsmethode toepassen.

5.7.3. Verificatie van de prestaties van de screeningsmethode moet bij routinematige analysen plaatsvinden door middel van kwaliteitscontrole van de analyse en een voortdurende validering van de methode. Er moet een continu programma voor de controle van conforme resultaten zijn.

5.7.4. Controle op mogelijke onderdrukking van de celrespons en de cytotoxiciteit:

20 % van de monsterextracten moet in een routinescreening worden gemeten zonder toevoeging van 2,3,7,8-TCDD en met toevoeging van 2,3,7,8-TCDD overeenkomstig het maximumgehalte of de actiedrempel, teneinde te controleren of de respons mogelijkerwijs wordt onderdrukt door de aanwezigheid van storende stoffen in het monsterextract. De gemeten concentratie van het verrijkte monster wordt vergeleken met de som van de concentratie van het niet-verrijkte monster en de toegevoegde concentratie. Indien deze gemeten concentratie meer dan 25 % lager is dan de berekende (totale) concentratie, is dit een aanwijzing voor een potentiële signaalonderdrukking; op het betrokken monster moet dan een bevestigings analyse met GC-HRMS worden uitgevoerd. De resultaten moeten worden gevolgd op kwaliteitscontrole kaarten.

5.7.5. Kwaliteitscontrole bij conforme monsters:

Ongeveer 2-10 % van de conforme monsters, afhankelijk van de aard van de monstermatrix en de ervaring van het laboratorium, moet door middel van GC-HRMS worden bevestigd.

5.7.6. Bepaling van fout-conformcijfers uit kwaliteitscontrolegegevens:

Het percentage fout-conforme resultaten van de screening van monsters onder en boven het maximum gehalte of de actiedrempel moet worden bepaald. Het fout-conformcijfer moet onder 5 % liggen. Als de kwaliteitscontrole van conforme monsters minimaal 20 bevestigde resultaten per matrix/matrixgroep heeft opgeleverd, worden op grond van deze gegevens conclusies over het fout-conformcijfer getrokken. De resultaten van monsters die in ringonderzoeken of bij verontreinigingsincidenten zijn geanalyseerd en die een concentratiebereik tot bijvoorbeeld tweemaal het maximumgehalte bestrijken, mogen ook worden meegeteld bij de minimaal 20 resultaten ter bepaling van het fout-conformcijfer. De monsters moeten de meest voorkomende congeneerpatronen, van diverse bronnen, bestrijken.

Hoewel screeningsassays vooral gericht zijn op het ontdekken van monsters boven de actiedrempel, is het criterium voor de bepaling van het fout-conformcijfer het maximumgehalte, waarbij rekening moet worden gehouden met de uitgebreide meetonzekerheid van de bevestigingsmethode.

5.7.7. Mogelijk niet-conforme monsters van de screening moeten altijd worden geverifieerd door een volledige heranalyse van het oorspronkelijke monster met een bevestigingsmethode. Deze monsters kunnen ook worden gebruikt voor de bepaling van het percentage fout-niet-conforme resultaten. Bij screeningsmethoden is het fout-niet-conformcijfer het percentage resultaten die bij een bevestigingsanalyse conform blijken te zijn, terwijl bij de voorafgaande screening het monster als mogelijk niet-conform was aangemerkt. De evaluatie van het nut van de screeningsmethode moet worden gebaseerd op een vergelijking van het aantal fout-niet-conforme monsters met het totale aantal gecontroleerde monsters. Alleen als dit percentage laag genoeg is, is het gebruik van een screeningsinstrument zinvol.

5.7.8. Bioanalytische methoden moeten onder valideringsomstandigheden een bruikbare indicatie geven van het TEQ-gehalte, berekend als en uitgedrukt in BEQ.

Ook voor onder herhaalbaarheidsomstandigheden uitgevoerde bioanalytische methoden zal de herhaal baarheid binnen hetzelfde laboratorium (RSDr) in de regel geringer zijn dan de reproduceerbaarheid (RSDR).

6. Specifieke voorschriften voor screenings- en bevestigingsmethoden (GC-MS)

6.1. Aanvaardbare verschillen tussen bovengrens en ondergrens bij WHO-TEQ-resultaten

Om overschrijding van het maximumgehalte of in voorkomend geval de actiedrempel te bevestigen, mag het verschil tussen de bovengrens en de ondergrens niet meer dan 20 % bedragen.

6.2. Controle van de terugvinding

6.2.1. Aan het begin van de analyseprocedure, bijvoorbeeld vóór de extractie, moeten 13C-gelabelde 2,3,7,8- chloorgesubstitueerde interne PCDD/PCDF-standaarden en 13C-gelabelde interne dioxineachtige-pcb- standaarden worden toegevoegd om de analysemethode te valideren. Er moet ten minste één congeneer voor elk van de tetra- tot octagechloreerde homologe groepen voor PCDD's/PCDF's en ten minste één congeneer voor elk van de homologe groepen voor dioxineachtige pcb's worden toegevoegd (een andere mogelijkheid is het toevoegen van ten minste één congeneer voor elke voor de bepaling van PCDD's/PCDF's en dioxineachtige pcb's gebruikte massaspectrometrische meting van geselecteerde ionen). In het geval van bevestigingsmethoden moeten alle zeventien 13C-gelabelde 2,3,7,8-gesubstitueerde interne PCDD/PCDF-standaarden en alle twaalf 13C-gelabelde interne dioxineachtige-pcb-standaarden worden gebruikt.

6.2.2. De relatieve responsfactoren moeten ook worden bepaald voor congeneren waarvoor geen 13C-gelabeld analogon is toegevoegd onder gebruikmaking van geschikte ijkoplossingen.

6.2.3. In geval van diervoeders van plantaardige oorsprong en diervoeders van dierlijke oorsprong die minder dan 10 % vet bevatten, moeten de interne standaarden vóór de extractie worden toegevoegd. Bij diervoeders van dierlijke oorsprong die meer dan 10 % vet bevatten, kunnen de interne standaarden hetzij voor, hetzij na de vetextractie worden toegevoegd. Er moet een geschikte validering van de extractie-efficiëntie worden uitgevoerd, afhankelijk van het stadium waarin interne standaarden worden geïntroduceerd.

6.2.4. Voordat de GC-MS-analyse wordt uitgevoerd, moeten een of twee (surrogaat)standaarden worden toegevoegd ter bepaling van de terugvinding.

6.2.5. Bepaling van de terugvinding is vereist. Voor bevestigingsmethoden moet de terugvinding van de verschillende interne standaarden tussen 60 en 120 % liggen. Lagere of hogere terugvindingen voor bepaalde congeneren, met name voor sommige hepta- en octagechloreerde dibenzo-p-dioxinen en dibenzo furanen, kunnen worden geaccepteerd mits hun bijdrage tot de TEQ-waarde niet meer dan 10 % van de totale TEQ-waarde (gebaseerd op de som van PCDD's/PCDF's en dioxineachtige pcb's) bedraagt. Voor GC-MS-screeningsmethoden moet de terugvinding tussen 30 en 140 % liggen.

6.3. Verwijdering van storende stoffen

— De PCDD's/PCDF's moeten met behulp van geschikte chromatografische technieken (bij voorkeur met behulp van een florisil-, aluminiumoxide- en/of koolstofkolom) worden gescheiden van storende chloor verbindingen zoals niet-dioxineachtige pcb's en gechloreerde difenylethers.

— De gaschromatografische scheiding van de isomeren moet < 25 % piek-piek tussen 1,2,3,4,7,8-HxCDF en 1,2,3,6,7,8-HxCDF zijn.

6.4. IJking met standaardkromme

De ijkkromme moet het relevante bereik van maximumgehalten of actiedrempels bestrijken.

6.5. Specifieke criteria voor bevestigingsmethoden

— Voor GC-HRMS:

bij HRMS moet de resolutie normaliter groter dan of gelijk aan 10 000 zijn voor het hele massabereik bij een dalwaarde van 10 %;

verder moet worden voldaan aan de identificatie- en bevestigingscriteria als beschreven in internationale normen, bv. EN-norm 16215:2012 (Diervoeders — Bepaling van dioxinen en dioxineachtige polychloorbifenylen (pcb's) en indicator-polychloorbifenylen (pcb's) met behulp van gaschromatografie/ hogeresolutiemassaspectrometrie (GC/HRMS)) en/of in de EPA-methoden 1613 en 1668, zoals herzien.

— Voor GC-MS/MS:

monitoring van ten minste twee specifieke precursorionen, elk met één specifiek corresponderend overgangsproduct-ion voor alle gelabelde en ongelabelde analyten binnen de scope van de analyse;

een maximaal toegestane tolerantie van de relatieve ionintensiteiten van ± 15 % voor de geselecteerde product-ionen ten opzichte van berekende of gemeten waarden (gemiddelde van ijkstandaarden), onder identieke MS/MS-condities, met name de botsingsenergie en de druk van het botsingsgas, voor elke overgang van een analyt;

een resolutie voor elke quadrupool gelijk aan of beter dan de resolutie overeenkomend met één massa- eenheid (d.w.z. voldoende om twee pieken te scheiden die één massa-eenheid verschillen), zodat eventuele storingen van de betrokken analyten zo klein mogelijk zijn;

voldoen aan de nadere criteria als beschreven in internationale normen, bv. EN-norm 16215:2012 (Diervoeders — Bepaling van dioxinen en dioxineachtige polychloorbifenylen (pcb's) en indicator- polychloorbifenylen (pcb's) met behulp van gaschromatografie/hogeresolutiemassaspectrometrie (GC/HRMS)) en/of in de EPA-methoden 1613 en 1668, zoals herzien, behalve de verplichting om GC-HRMS te gebruiken.

7. Specifieke voorschriften voor bioanalytische methoden

Bioanalytische methoden zijn methoden die zijn gebaseerd op het gebruik van biologische principes zoals assays op basis van cellen of receptoren of immunoassays. In dit punt 7 worden algemene voorschriften voor bioanalytische methoden vastgesteld.

Een screeningsmethode bestempelt een monster in beginsel als conform dan wel als verdacht niet-conform. Daartoe wordt het berekende BEQ-gehalte vergeleken met de afkapwaarde (zie punt 7.3). Monsters onder de afkapwaarde worden conform verklaard en monsters boven of gelijk aan de afkapwaarde worden ervan verdacht niet-conform te zijn en moeten worden geanalyseerd met behulp van een bevestigingsmethode. In de praktijk kan een BEQ-gehalte van twee derde van het maximumgehalte als afkapwaarde worden aangehouden, mits een fout-conformcijfer van minder dan 5 % en een aanvaardbaar fout-niet-conformcijfer gewaarborgd zijn. Aangezien er afzonderlijke maximumgehalten voor PCDD's/PCDF's en voor de som van PCDD/PCDF's en dioxineachtige pcb's zijn, zijn voor de controle op de conformiteit van monsters zonder fractionering geschikte bioassay-afkapwaarden voor PCDD's/PCDF's nodig. Voor de controle van monsters die de actiedrempels overschrijden, moet een passend percentage van de desbetreffende actiedrempel als afkapwaarde worden gebruikt.

Als een indicatief gehalte in BEQ wordt gegeven, moeten de resultaten van het monster binnen het werkbereik liggen en de rapportagegrens overschrijden (zie de punten 7.1.1 en 7.1.6).

7.1. Evaluatie van de testrespons

7.1.1. Algemene voorschr iften

— Wanneer de concentraties op basis van een TCDD-ijkkromme worden berekend, zullen de waarden aan het boveneind van de kromme een grote variatie (grote variatiecoëfficiënt (CV)) te zien geven. Het werkbereik is het gebied waar deze CV kleiner is dan 15 %. Het ondereind van het werkbereik (rappor tagegrens) moet ten minste een factor drie boven de procedureblanco's worden vastgesteld. Het boveneind van het werkbereik ligt gewoonlijk bij de EC70-waarde (70 % van de maximale effectieve concentratie), maar lager als de CV in dit gebied hoger is dan 15 %. Het werkbereik moet bij de validering worden vastgesteld. De afkapwaarden (zie punt 7.3) moeten ruimschoots binnen het werkbereik liggen.

— Standaardoplossingen en monsterextracten moeten in triplo of ten minste in duplo worden getest. Bij duploanalysen moet een standaardoplossing of een controle-extract bij een test in vier à zes putjes verdeeld over de plaat een respons of een concentratie (alleen mogelijk binnen het werkbereik) te zien geven op basis van een CV < 15 %.

7.1.2. IJking

7.1.2.1. IJking met standaardkromme

— Het gehalte in monsters kan worden geschat door de testrespons te vergelijken met een ijkkromme van TCDD (of PCB 126 of een standaardmengsel van PCDD's/PCDF's en dioxineachtige pcb's), teneinde het BEQ-gehalte in het extract en vervolgens in het monster te berekenen.

— IJkkrommen moeten betrekking hebben op 8-12 concentraties (in elk geval in duplo) met voldoende concentraties in het onderste deel van de kromme (het werkbereik). Er moet speciale aandacht worden besteed aan de kwaliteit van de fitting van de kromme in het werkbereik. Bij niet-lineaire regressie is de R2-waarde niet of nauwelijks van nut om de juistheid van de fitting te schatten. Een betere fitting wordt bereikt door het verschil tussen de berekende en de waargenomen gehalten in het werkbereik van de kromme te minimaliseren, bijvoorbeeld door de residuele kwadratensom zo klein mogelijk te maken.

— Het geschatte gehalte in het monsterextract wordt vervolgens gecorrigeerd voor het BEQ-gehalte dat voor een matrix- of oplosmiddelblanco is berekend (om te corrigeren voor verontreinigingen afkomstig van de gebruikte oplosmiddelen en chemicaliën), en voor de schijnbare terugvinding (berekend uit het BEQ-gehalte van geschikte referentiemonsters met een representatief congeneerpatroon rond het maximumgehalte of de actiedrempel). Om voor de terugvinding te kunnen corrigeren, moet de schijnbare terugvinding binnen het betreffende meetgebied liggen (zie punt 7.1.4). Referentiemonsters die voor de correctie van de terugvinding worden gebruikt, moeten voldoen aan de in punt 7.2 gestelde eisen.

7.1.2.2. IJking met referentiemonsters

Ook kan gebruik worden gemaakt van een ijkkromme van ten minste vier referentiemonsters (zie punt 7.2.4): één matrixblanco plus drie referentiemonsters bij 0,5, 1 en 2 maal het maximumgehalte of de actiedrempel, waardoor het niet nodig is te corrigeren voor blanco en terugvinding als de matrixeigen schappen van de referentiemonsters overeenstemmen met die van de onbekende monsters. In dit geval kan de testrespons die overeenkomt met twee derde van het maximumgehalte (zie punt 7.3) rechtstreeks uit deze monsters worden berekend en als afkapwaarde worden gebruikt. Voor de controle van monsters die de actiedrempels overschrijden, moet een passend percentage van deze actiedrempels als afkapwaarde worden gebruikt.

7.1.3. Afzonderlijke bepaling van PCDD's/PCDF's en dioxineachtige pcb's

Extracten kunnen worden gesplitst in fracties die PCDD's/PCDF's respectievelijk dioxineachtige pcb's bevatten, waardoor het TEQ-gehalte aan PCDD's/PCDF's en dioxineachtige pcb's afzonderlijk (in BEQ) kan worden aangegeven. Bij voorkeur moet voor de evaluatie van de resultaten voor de fractie met dioxine achtige pcb's gebruik worden gemaakt van een standaardijkkromme voor PCB 126.

7.1.4. Xxxxxxxxxx terugvinding bij bioassays

De „schijnbare terugvinding bij bioassays” moet worden berekend aan de hand van geschikte referentie monsters met representatieve congeneerpatronen rond het maximumgehalte of de actiedrempel, en uitgedrukt als het aandeel van het BEQ-gehalte in het TEQ-gehalte (in %). Afhankelijk van het type assay en de TEF's (1) die gebruikt zijn, kunnen de verschillen tussen de TEF- en de REP-factor voor dioxineachtige pcb's ertoe leiden dat de schijnbare terugvinding voor dioxineachtige pcb's in verhouding tot die voor PCDD's/PCDF's gering is. Als de PCDD's/PCDF's en de dioxineachtige pcb's afzonderlijk worden bepaald, moet de schijnbare terugvinding bij bioassays daarom voor dioxineachtige pcb's 20-60 % en voor PCDD's/PCDF's 50-130 % bedragen (deze intervallen gelden voor TCDD-ijkkrommen). Omdat het aandeel van dioxineachtige pcb's in de som van PCDD's/PCDF's en dioxineachtige pcb's naargelang de matrices en monsters kan variëren, komt het interval voor de schijnbare terugvinding bij bioassays voor de som van PCDD's/PCDF's en dioxineachtige pcb's op 30-130 %. Eventuele implicaties van ingrijpend herziene TEF-waarden voor de wetgeving van de Unie inzake PCDD's/PCDF's en dioxineachtige pcb's vereisen de herziening van die bereiken.

(1) De eisen zijn nu gebaseerd op de TEF's die zijn gepubliceerd in: M. Xxx xxx Xxxx e.a., Toxicol Sci 93 (2), 223-241 (2006).

7.1.5. Controle van de terugvinding in verband met opzuivering

Bij de validering moet worden nagegaan of bij de opzuivering verbindingen verloren zijn gegaan. Een blancomonster dat is verrijkt met een mengsel van de verschillende congeneren, moet worden opgezuiverd (ten minste n = 3), waarna de terugvinding en de variabiliteit door middel van een bevestigingsmethode moeten worden gecontroleerd. Voor congeneren die in verschillende mengsels meer dan 10 % aan het TEQ-gehalte bijdragen, moet de terugvinding tussen 60 en 120 % bedragen.

7.1.6. Rappor tagegrens

Wanneer BEQ-gehalten worden gerapporteerd, moet een rapportagegrens worden vastgesteld aan de hand van relevante matrixmonsters met kenmerkende congeneerpatronen, maar wegens de geringe precisie in het ondereind van de ijkkromme van de standaarden niet aan de hand van die kromme. Er moet rekening worden gehouden met effecten van de extractie en opzuivering. De rapportagegrens moet ten minste een factor drie boven de procedureblanco's worden vastgesteld.

7.2. Gebruik van referentiemonsters

7.2.1. Referentiemonsters moeten representatief zijn voor de monstermatrix, de congeneerpatronen en de concen tratiebereiken voor PCDD's/PCDF's en dioxineachtige pcb's rond het maximumgehalte of de actiedrempel.

7.2.2. Elke testserie moet een matrixblanco, of wanneer dat niet mogelijk is een procedureblanco, en een referen tiemonster voor het maximumgehalte of de actiedrempel bevatten. Deze monsters moeten op hetzelfde tijdstip en onder identieke omstandigheden worden geëxtraheerd en getest. De respons van het referentie monster moet duidelijk hoger zijn dan die van het blancomonster, zodat de geschiktheid van de test gewaarborgd is. Die monsters kunnen worden gebruikt voor de correctie voor blanco en terugvinding.

7.2.3. De referentiemonsters die voor de correctie voor terugvinding zijn gekozen, moeten representatief zijn voor de testmonsters, wat betekent dat de congeneerpatronen niet tot een onderschatting van het gehalte mogen leiden.

7.2.4. Er kunnen extra referentiemonsters met een concentratie van bijvoorbeeld 0,5 en 2 maal het maximum gehalte of de actiedrempel worden onderzocht om aan te tonen dat de test in het voor de controle van het maximumgehalte of de actiedrempel relevante bereik voldoet. In combinatie kunnen deze monsters worden gebruikt voor de berekening van de BEQ-gehalten in testmonsters (zie punt 7.1.2.2).

7.3. Bepaling van afkapwaarden

Het verband tussen de bioanalytische resultaten in BEQ en de resultaten van de bevestigingsmethoden in TEQ moet worden vastgesteld, bijvoorbeeld door matrix-gematchte ijkexperimenten met referentiemonsters die met 0, 0,5, 1 en 2 maal het maximumgehalte zijn verrijkt en die voor elke concentratie zesmaal worden onderzocht (n = 24). Aan de hand van dit verband kunnen de correctiefactoren (voor blanco en terugvinding) worden geschat, maar deze moeten worden gecontroleerd overeenkomstig punt 7.2.2.

Er worden afkapwaarden vastgesteld om te beslissen of een monster in overeenstemming is met de maximumgehalten of om, indien van belang, actiedrempels te controleren, waarbij de desbetreffende maximumgehalten of actiedrempels hetzij voor PCDD's/PCDF's en dioxineachtige pcb's afzonderlijk, hetzij voor de som van PCDD's/PCDF's en dioxineachtige pcb's worden vastgesteld. Het gaat hierbij om het onderste eindpunt van de verdeling van de bioanalytische resultaten (gecorrigeerd voor blanco en terugvinding) en zij komen overeen met de beslissingsgrens van de bevestigingsmethode, die is gebaseerd op een betrouwbaarheidsniveau van 95 %, hetgeen betekent dat het fout-conformcijfer < 5 % bedraagt, en

op een RSDR < 25 %. De beslissingsgrens van de bevestigingsmethode is het maximumgehalte, met inachtneming van de uitgebreide meetonzekerheid.

De afkapwaarde (in BEQ) kan worden berekend op een van de in de punten 7.3.1, 7.3.2 en 7.3.3 beschreven manieren (zie figuur 1).

7.3.1. Gebruik van het onderste deel van het 95 %-voorspellingsinterval bij de beslissingsgrens van de bevestigings methode:

waarbij:

Afkapwaarde = BEQDL − sy,x × t α,f m − 2 qffiffiffi/ffiffinffiffiffiffi+ffiffiffiffiffi1ffiffi/ffiffiffimffiffiffiffi+ffiffiffiffiffi(ffiffixffiffiiffiffi−ffiffiffixffiffi)ffiffi2ffiffi/ffiffiQffiffiffiffixffixffi

BEQDL BEQ die overeenkomt met de beslissingsgrens van de bevestigingsmethode, namelijk het maximumgehalte met inachtneming van de uitgebreide meetonzekerheid

sy,x reststandaardafwijking

t α,f = m-2 studentfactor (α = 5 %, f = aantal vrijheidsgraden, eenzijdig) m totaal aantal ijkpunten (index j)

n aantal herhalingen per gehalte

xi monsterconcentratie (in TEQ) van ijkpunt i, bepaald met een bevestigingsmethode

x gemiddelde van de concentraties (in TEQ) van alle ijkmonsters

Qxx =

j=1

(xi − x)

kwadratensom, i = index voor ijkpunt i

7.3.2. Berekening aan de hand van bioanalytische resultaten (gecorrigeerd voor blanco en terugvinding) van meervoudige analysen van monsters (n ≥ 6), met een mate van verontreiniging die rond de beslissingsgrens van de bevestigingsmethode ligt, als onderste eindpunt van de gegevensverdeling bij de desbetreffende gemiddelde BEQ-waarde:

afkapwaarde = BEQDL — 1,64 × SDR

waarbij:

SDR standaardafwijking van de bioassayresultaten bij BEQDL, gemeten onder intralaboratoriumreproduceer baarheidsomstandigheden.

7.3.3. Berekening als gemiddelde waarde van bioanalytische resultaten (in BEQ, gecorrigeerd voor blanco en terugvinding) van meervoudige analysen van monsters (n ≥ 6), met een mate van verontreiniging die op twee derde van het maximumgehalte of de actiedrempel ligt, gebaseerd op de waarneming dat dit niveau op ongeveer de overeenkomstig punt 7.3.1 of 7.3.2 vastgestelde afkapwaarde ligt:

Berekening van de afkapwaarden op basis van een betrouwbaarheidsniveau van 95 %, hetgeen betekent dat het fout-conformcijfer < 5 % bedraagt, en op een RSDR < 25 %:

1. aan de hand van het onderste deel van het 95 %-voorspellingsinterval bij de beslissingsgrens van de bevestigingsmethode,

2. aan de hand van meervoudige analysen van monsters (n ≥ 6), met een mate van verontreiniging die rond de beslissingsgrens van de bevestigingsmethode ligt, als onderste eindpunt van de gegevensverdeling (in de figuur een gausskromme) bij de desbetreffende gemiddelde BEQ-waarde.

Figuur 1

7.3.4. Beperkingen van afkapwaarden

De afkapwaarden op basis van BEQ, die zijn berekend aan de hand van de bij de validering met behulp van een beperkt aantal monsters met verschillende matrices/congeneerpatronen verkregen RSDR, kunnen hoger zijn dan de maximumgehalten of actiedrempels op basis van TEQ, omdat de precisie in dat geval groter is dan mogelijk is bij een routineonderzoek waarbij een onbekend spectrum van mogelijke congeneerpatronen moet worden gecontroleerd. In dat geval moet de afkapwaarde worden berekend op basis van

RSDR = 25 %, of worden gesteld op twee derde van het maximumgehalte of de actiedrempel.

7.4. Prestatiekenmerken

7.4.1. Aangezien bij bioanalytische methoden geen interne standaarden kunnen worden gebruikt, moeten herhaal baarheidstests voor bioanalytische methoden worden uitgevoerd om gegevens te verkrijgen over de standaardafwijking binnen een testreeks en tussen testreeksen. De herhaalbaarheid moet onder de 20 % liggen en de intralaboratoriumreproduceerbaarheid onder de 25 %. Dit moet worden gebaseerd op de berekende BEQ-niveaus na correctie voor blanco en terugvinding.

7.4.2. Als onderdeel van het valideringsproces moet worden aangetoond dat met de test een onderscheid kan worden gemaakt tussen een blancomonster en een gehalte gelijk aan de afkapwaarde, zodat monsters die boven de desbetreffende afkapwaarde liggen, kunnen worden herkend (zie punt 7.1.2).

7.4.3. De doelverbindingen, de mogelijke storingen en de maximaal toelaatbare blancowaarden moeten worden vastgesteld.

7.4.4. De procentuele standaardafwijking van de respons of van de op grond van de respons berekende concentratie (alleen mogelijk in het werkbereik) mag bij een triplobepaling van een monsterextract niet meer dan 15 % bedragen.

7.4.5. De niet-gecorrigeerde resultaten van het referentiemonster of de referentiemonsters in BEQ (blanco en maximumgehalte of actiedrempel) moeten worden gebruikt voor de evaluatie van de prestaties van de bioanalytische methode gedurende een constant tijdsinterval.

7.4.6. Voor procedureblanco's en voor elk type referentiemonster moeten kwaliteitscontrolekaarten (QC-kaarten) worden bijgehouden en gecontroleerd om na te gaan of de prestatie van de analyse in overeenstemming is met de voorschriften; dit geldt met name voor procedureblanco's met betrekking tot het vereiste minimum verschil met het ondereind van het werkbereik en voor referentiemonsters met betrekking tot de intralabo ratoriumreproduceerbaarheid. Procedureblanco's moeten zodanig worden gecontroleerd dat fout-conforme resultaten worden vermeden wanneer zij worden afgetrokken.

7.4.7. De met bevestigingsmethoden verkregen resultaten van verdachte monsters en 2-10 % van de conforme monsters (minimaal 20 monsters per matrix) moeten worden verzameld en gebruikt om de prestaties van de screeningsmethode en het verband tussen BEQ en TEQ te evalueren. Deze gegevensbasis kan worden gebruikt voor een nieuwe evaluatie van afkapwaarden die van toepassing zijn op routinemonsters voor de gevalideerde matrices.

7.4.8. Een succesvolle prestatie van de methode kan ook worden aangetoond door deelneming aan ringonder zoeken. De resultaten van in ringonderzoeken geanalyseerde monsters met een concentratiebereik tot bijvoorbeeld tweemaal het maximumgehalte kunnen ook deel uitmaken van de evaluatie van het fout- conformcijfer indien een laboratorium de succesvolle prestaties ervan kan aantonen. De monsters moeten de meest voorkomende congeneerpatronen, van diverse bronnen, bestrijken.

7.4.9. Bij incidenten kunnen de afkapwaarden opnieuw worden geëvalueerd, zodat zij overeenkomen met de specifieke matrix- en congeneerpatronen van alleen dat incident.

8. Rapportage van de resultaten

8.1. Bevestigingsmethoden

8.1.1. De analyseresultaten moeten de concentratieniveaus van de afzonderlijke PCDD/PCDF- en dioxineachtige- pcb-congeneren omvatten en de TEQ-waarden moeten worden gerapporteerd als „ondergrens”,

„bovengrens” en „middenwaarde”, teneinde zo veel mogelijk details te verstrekken om de resultaten naargelang de gestelde eisen te kunnen interpreteren.

8.1.2. In het rapport moet ook worden vermeld welke methode voor de extractie van PCDD's/PCDF's en dioxine achtige pcb's is gebruikt.

8.1.3. De terugvindingen van de verschillende interne standaarden moeten beschikbaar worden gesteld wanneer zij buiten het in punt 6.2.5 bedoelde bereik liggen, wanneer het maximumgehalte wordt overschreden (in dit geval de terugvindingen voor een van beide duploanalysen) en in andere gevallen op verzoek.

8.1.4. Daar de uitgebreide meetonzekerheid bij de beslissing of het monster aan de eisen voldoet, in aanmerking moet worden genomen, moet deze parameter ter beschikking worden gesteld. Derhalve moeten de analyse resultaten worden vermeld als x ± U, waarbij x het analyseresultaat is en U de uitgebreide meetonzekerheid, met een dekkingsfactor 2, zodat een betrouwbaarheidsniveau van ongeveer 95 % wordt verkregen. Bij een afzonderlijke bepaling van PCDD's/PCDF's en dioxineachtige pcb's moet de som van de geschatte uitgebreide onzekerheid van de afzonderlijke analyseresultaten van PCDD's/PCDF's en dioxineachtige pcb's worden gebruikt voor de som van PCDD's/PCDF's en dioxineachtige pcb's.

8.1.5. De resultaten moeten in dezelfde eenheden en met minimaal hetzelfde aantal significante cijfers worden weergegeven als de in Richtlijn 2002/32/EG vastgestelde maximumgehalten.

8.2. Bioanalytische screeningsmethoden

8.2.1. Het resultaat van de screening moet als hetzij „conform”, hetzij „verdacht niet-conform” („verdacht”) worden opgegeven.

8.2.2. Daarnaast kan een indicatief resultaat voor PCDD's/PCDF's en/of dioxineachtige pcb's worden gegeven in BEQ en niet in TEQ.

8.2.3. Monsters met een respons onder de rapportagegrens moeten als zodanig worden aangegeven. Monsters met een respons boven het werkbereik moeten als dusdanig worden gerapporteerd, en het gehalte dat overeenstemt met het boveneind van het werkbereik moet worden gegeven in BEQ.

8.2.4. Voor elk type monstermatrix moet in het rapport worden vermeld op welk maximumgehalte of welke actiedrempel de evaluatie gebaseerd is.

8.2.5. In het rapport moeten het toegepaste testtype, het eraan ten grondslag liggende testbeginsel en de wijze van ijking worden vermeld.

8.2.6. In het rapport moet ook worden vermeld welke methode voor de extractie van PCDD's/PCDF's en dioxine achtige pcb's is gebruikt.

8.2.7. In het geval van verdacht niet-conforme monsters moet het rapport vermelden welke maatregelen moeten worden genomen. De concentratie van PCDD's/PCDF's en de som van PCDD's/PCDF's en dioxineachtige pcb's in die monsters met verhoogde gehalten moeten worden bepaald of bevestigd met behulp van een bevestigingsmethode.

8.2.8. Niet-conforme resultaten moeten alleen worden gerapporteerd als zij aan de hand van een bevestigings analyse zijn verkregen.

8.3. Fysisch-chemische screeningsmethoden

8.3.1. Het resultaat van de screening moet als hetzij „conform”, hetzij „verdacht niet-conform” („verdacht”) worden opgegeven.

8.3.2. Voor elk type monstermatrix moet in het rapport worden vermeld op welk maximumgehalte of welke actiedrempel de evaluatie gebaseerd is.

8.3.3. Bovendien mogen de concentratieniveaus van de afzonderlijke PCDD/PCDF- en/of dioxineachtige-pcb- congeneren en de als „ondergrens”, „bovengrens” en „middenwaarde” gerapporteerde TEQ-waarden worden vermeld. De resultaten moeten in dezelfde eenheden en met minimaal hetzelfde aantal significante cijfers worden weergegeven als de in Richtlijn 2002/32/EG vastgestelde maximumgehalten.

8.3.4. De terugvindingen van de verschillende interne standaarden moeten beschikbaar worden gesteld wanneer zij buiten het in punt 6.2.5 bedoelde bereik liggen, wanneer het maximumgehalte wordt overschreden (in dit geval de terugvindingen voor een van beide duploanalysen) en in andere gevallen op verzoek.

8.3.5. In het rapport moet de toegepaste GC-MS-methode worden vermeld.

8.3.6. In het rapport moet ook worden vermeld welke methode voor de extractie van PCDD's/PCDF's en dioxine achtige pcb's is gebruikt.

8.3.7. In het geval van verdacht niet-conforme monsters moet het rapport vermelden welke maatregelen moeten worden genomen. De concentratie van PCDD's/PCDF's en de som van PCDD's/PCDF's en dioxineachtige pcb's in die monsters met verhoogde gehalten moeten worden bepaald of bevestigd met behulp van een bevestigingsmethode.

8.3.8. Niet-conformiteit kan alleen na een bevestigingsanalyse worden vastgesteld.

HOOFDSTUK III

Monstervoorbereiding en voorschriften voor de analysemethoden die worden gebruikt voor de officiële controle op het gehalte aan niet-dioxineachtige pcb's in diervoeders

1. Toepassingsgebied

De voorschriften in dit hoofdstuk gelden voor de analyse van diervoeders in verband met de officiële controle op het gehalte aan niet-dioxineachtige pcb's en betreffen de monstervoorbereiding en voorschriften voor de analyse voor andere doeleinden in verband met de regelgeving, met inbegrip van de controles die de exploitant van het diervoederbedrijf uitvoert teneinde te zorgen voor naleving van de bepalingen van Verordening (EG) nr. 183/2005.

2. Toe te passen detectiemethoden

Gaschromatografie/elektronenvangstdetectie (GC-ECD), GC-LRMS, GC-MS/MS, GC-HRMS of gelijkwaardige methoden.

3. Identificatie en bevestiging van de te bepalen analyten

3.1. Retentietijd ten opzichte van interne of referentiestandaarden (aanvaardbare afwijking ± 0,25 %).

3.2. Gaschromatografische scheiding van de niet-dioxineachtige pcb's van storende stoffen, en vooral co-eluerende pcb's, in het bijzonder als het gehalte in de monsters in de buurt van de wettelijke grenswaarden ligt en niet-conformiteit moet worden bevestigd (1).

3.3. Voorschriften voor GC-MS technieken

Monitoring van ten minste het volgende aantal molecuulionen of karakteristieke ionen uit de moleculaire cluster:

a) twee specifieke ionen voor HRMS;

b) drie specifieke ionen voor LRMS;

c) twee specifieke precursorionen, elk met één specifiek corresponderend overgangsproduct-ion voor MS-MS.

Maximaal toegestane toleranties voor isotopenverhoudingen voor geselecteerde massafragmenten:

relatieve afwijking van de isotopenverhouding van geselecteerde massafragmenten van de theoretische abundantie of de ijkstandaard voor het doelion (gemonitord ion met de grootste abundantie) en voor qualifier-ion(en): ± 15 %

3.4. Voorschriften voor GC-ECD technieken

Bevestiging van resultaten boven het maximumgehalte, aan de hand van twee GC-kolommen met stationaire fasen van verschillende polariteit.

4. Aantonen van de prestaties van de methode

De prestaties van de methode moeten worden gevalideerd binnen het relevante concentratiebereik (0,5 tot

2 maal het maximumgehalte) met een aanvaardbare variatiecoëfficiënt voor herhaalde analyse (zie de voorschriften voor de intermediaire precisie in punt 9).

5. Bepaalbaarheidsgrens

De som van de LOQ's (2) van niet-dioxineachtige pcb's mag niet hoger zijn dan een derde van het maximumgehalte (3).

6. Kwaliteitscontrole

Regelmatige blancocontroles, analyse van verrijkte monsters, monsters voor kwaliteitscontrole, deelname aan interlaboratoriumonderzoeken voor relevante matrices.

7. Controle van de terugvinding

7.1. Gebruik van geschikte interne standaarden met fysisch-chemische eigenschappen die vergelijkbaar zijn met die van de betrokken analyten.

(1) Congeneren die vaak co-elueren zijn bijvoorbeeld PCB 28/31, PCB 52/69 en PCB 138/163/164. Bij GC-MS moet ook rekening worden gehouden met eventuele storingen van fragmenten van hoger gechloreerde congeneren.

(2) De beginselen zoals beschreven in het „Guidance Document on the Estimation of LOD and LOQ for Measurements in the Field of

Contaminants in Feed and Food” (xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxxx/xxxxxx-xxxx_xx) moeten in voorkomend geval worden nageleefd.

(3) Een geringere bijdrage van het blancogehalte van het reagens aan het verontreinigingsgehalte van het monster is zeer aan te bevelen. Het laboratorium moet de variatie van de blancogehalten controleren, vooral als deze worden afgetrokken.

7.2. Toevoeging van interne standaarden:

toevoeging aan producten (vóór extractie en opzuivering).

7.3. Voorschriften voor methoden waarbij alle zes met een isotoop gelabelde niet-dioxineachtige pcb-congeneren worden gebruikt:

a) correctie van de resultaten voor de terugvinding van de interne standaarden;

b) terugvindingen van met een isotoop gelabelde interne standaarden tussen 60 en 120 %;

c) geringere of grotere terugvindingen voor afzonderlijke congeneren die minder dan 10 % van de som van niet-dioxineachtige pcb's uitmaken, zijn aanvaardbaar.

7.4. Voorschriften voor methoden waarbij niet alle zes met een isotoop gelabelde interne standaarden dan wel andere interne standaarden worden gebruikt:

a) controle van de terugvinding van de interne standaard(en) voor elk monster;

b) aanvaardbare terugvindingen van de interne standaard(en) tussen 60 en 120 %;

c) correctie van de resultaten voor de terugvinding van de interne standaarden.

7.5. De terugvindingen van ongelabelde congeneren moeten worden gecontroleerd met behulp van verrijkte monsters of kwaliteitscontrolemonsters met een concentratie rond het maximumgehalte. Aanvaardbare terugvindingen voor deze congeneren liggen tussen 60 en 120 %.

8. Voorschriften voor laboratoria

Ingevolge Verordening (EG) nr. 882/2004 moeten de laboratoria door een erkende instantie die werkt volgens ISO-handleiding 58 geaccrediteerd zijn om te garanderen dat zij kwaliteitsborging op hun analysen toepassen. De laboratoria moeten geaccrediteerd zijn overeenkomstig de norm EN-ISO/IEC 17025. Bovendien moeten de beginselen zoals beschreven in de „Technical Guidelines for the estimation of measurement uncertainty and limits of quantification for PCB analysis” in voorkomend geval worden nageleefd (1).

9. Prestatiekenmerken: criteria voor de som van niet-dioxineachtige pcb's bij het maximumgehalte

	Massaspectrometrie met isotopenverdunning (1)	Overige technieken
Juistheid	– 20 % tot + 20 %	– 30 % tot + 30 %
Intermediaire precisie (RSD %)	≤ 15 %	≤ 20 %
Verschil tussen berekening boven- en ondergrens	≤ 20 %	≤ 20 %

(1) Gebruik van alle zes 13C-gelabelde analoga als interne standaarden vereist.

10. Rapportage van de resultaten

10.1. De analyseresultaten moeten de concentratieniveaus van de afzonderlijke niet-dioxineachtige pcb's en de som van die niet-dioxineachtige pcb-congeneren omvatten, gerapporteerd als „ondergrens”, „bovengrens” en

„middenwaarde”, teneinde zo veel mogelijk details te verstrekken om de resultaten naargelang de gestelde eisen te kunnen interpreteren.

(1) De eisen zijn nu gebaseerd op de TEF's die zijn gepubliceerd in: M. Xxx xxx Xxxx e.a., Toxicol Sci 93 (2), 223-241 (2006).

10.2. In het rapport moet worden vermeld welke methode voor de extractie van pcb's en lipiden is gebruikt.

10.3. De terugvindingen van de verschillende interne standaarden moeten beschikbaar worden gesteld wanneer zij buiten het in punt 7 bedoelde bereik liggen, wanneer het maximumgehalte wordt overschreden en in andere gevallen op verzoek.

10.4. Daar de uitgebreide meetonzekerheid bij de beslissing of het monster aan de eisen voldoet, in aanmerking moet worden genomen, moet deze parameter ook ter beschikking worden gesteld. Derhalve moeten de analyseresultaten worden vermeld als x ± U, waarbij x het analyseresultaat is en U de uitgebreide meetonze kerheid, met een dekkingsfactor 2, zodat een betrouwbaarheidsniveau van ongeveer 95 % wordt verkregen.

10.5. De resultaten moeten in dezelfde eenheden en met minimaal hetzelfde aantal significante cijfers worden weergegeven als de in Richtlijn 2002/32/EG vastgestelde maximumgehalten.”

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/772 VAN DE COMMISSIE ‌

van 3 mei 2017

tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 908/2014 wat betreft de lijst van maatregelen waarvoor bepaalde informatie over de begunstigden moet worden bekendgemaakt

DE EUROPESE COMMISSIE

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 1306/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 inzake de financiering, het beheer en de monitoring van het gemeenschappelijk landbouwbeleid en tot intrekking van Verorde ningen (EEG) nr. 352/78, (EG) nr. 000/00, (XX) xx. 0000/00, (XX) xx. 814/2000, (EG) nr. 1290/2005 en (EG)

nr. 485/2008 van de Raad (1), en met name artikel 114, Overwegende hetgeen volgt:

(1) Op grond van artikel 111, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1306/2013 moeten de lidstaten informatie bekendmaken over de begunstigden van het Europees Landbouwgarantiefonds en het Europees Landbouwfonds voor plattelandsontwikkeling, met inbegrip van, onder meer, het bedrag van de betaling die is ontvangen voor elke uit deze fondsen gefinancierde maatregel en de aard en de beschrijving van xxxx xxxxxxxxx.

(2) In artikel 57 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 908/2014 van de Commissie (2) is nader omschreven wat met betrekking tot die maatregelen moet worden bekendgemaakt, en wordt verwezen naar bijlage XIII bij die verordening, waarin de lijst van de betrokken maatregelen is opgenomen.

(3) Als gevolg van het Russische verbod op de invoer van landbouwproducten en levensmiddelen van oorsprong uit de Unie en een lagere groei van de wereldwijde vraag naar melk en zuivelproducten, vooral als gevolg van de afnemende uitvoer naar China, heeft de Commissie krachtens artikel 219, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 van het Europees Parlement en de Raad (3) in de veehouderijsectoren maatregelen genomen die noodzakelijk zijn om de marktsituatie te verbeteren. Die maatregelen zijn vastgesteld in de Gedelegeerde Verorde ningen (EU) 2015/1853 (4), (EU) 2016/1612 (5) en (EU) 2016/1613 (6) van de Commissie. Zij zijn genomen als maatregelen ter ondersteuning van landbouwmarkten overeenkomstig artikel 4, lid 1, onder a), van Verordening (EU) nr. 1306/2013 en zijn van toepassing op het begrotingsjaar 2016 of 2017, maar zijn niet opgenomen in de lijst van bijlage XIII bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 908/2014. Daarom is het passend die maatregelen in die lijst op te nemen.

(4) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 908/2014 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(5) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor de landbouwfondsen,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Aan bijlage XIII bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 908/2014 wordt het volgende punt 10 toegevoegd:

„10. De maatregelen die krachtens artikel 219, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 voor de veehouderijs ectoren zijn genomen als maatregelen ter ondersteuning van landbouwmarkten overeenkomstig artikel 4, lid 1, onder a), van Verordening (EU) nr. 1306/2013.”.

(1) PB L 347 van 20.12.2013, blz. 549.

(2) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 908/2014 van de Commissie van 6 augustus 2014 houdende uitvoeringsbepalingen van Verordening (EU) nr. 1306/2013 van het Europees Parlement en de Raad, wat betreft betaalorganen en andere instanties, financieel beheer, goedkeuring van de rekeningen, voorschriften inzake controles, zekerheden en transparantie (PB L 255 van 28.8.2014, blz. 59).

(3) Verordening (EU) nr. 1308/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 tot vaststelling van een gemeenschap

pelijke ordening van de markten voor landbouwproducten en tot intrekking van de Verordeningen (EEG) nr. 000/00, (XXX) xx. 000/00, (XX) xx. 1037/2001 en (EG) nr. 1234/2007 van de Raad (PB L 347 van 20.12.2013, blz. 671).

(4) Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/1853 van de Commissie van 15 oktober 2015 tot vaststelling van tijdelijke buitengewone steun

voor landbouwers in de veehouderijsectoren (PB L 271 van 16.10.2015, blz. 25).

(5) Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/1612 van de Commissie van 8 september 2016 tot vaststelling van steun om de melkproductie te reduceren (PB L 242 van 9.9.2016, blz. 4).

(6) Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/1613 van de Commissie van 8 september 2016 tot vaststelling van buitengewone aanpas

singssteun voor melkproducenten en landbouwers in andere veehouderijsectoren (PB L 242 van 9.9.2016, blz. 10).

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de derde dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Xxxxxxx, 0 mei 2017.

Voor de Commissie De voorzitter

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/773 VAN DE COMMISSIE ‌

van 3 mei 2017

tot vaststelling van de forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijs van bepaalde groenten en fruit

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 1308/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 tot vaststelling van een gemeenschappelijke ordening van de markten voor landbouwproducten en tot intrekking van de Verordeningen (EEG) nr. 000/00, (XXX) xx. 000/00, (XX) xx. 1037/2001 en (EG) nr. 1234/2007 van de Raad (1),

Gezien Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 van de Commissie van 7 juni 2011 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de toepassing van Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad, wat de sectoren groenten en fruit en verwerkte groenten en fruit betreft (2), en met name artikel 136, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 zijn, op grond van de resultaten van de multilaterale handelsbespre kingen van de Uruguayronde, de criteria vastgesteld aan de hand waarvan de Commissie voor de producten en de perioden die in bijlage XVI, deel A, bij die verordening zijn vermeld, de forfaitaire waarden bij invoer uit derde landen vaststelt.

(2) De forfaitaire invoerwaarde wordt elke dag berekend overeenkomstig artikel 136, lid 1, van Uitvoeringsveror dening (EU) nr. 543/2011, met inachtneming van de variabele gegevens voor die dag. Bijgevolg moet deze verordening in werking treden op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

De in artikel 136 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 bedoelde forfaitaire invoerwaarden worden vastgesteld in de bijlage bij de onderhavige verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Xxxxxxx, 0 mei 2017.

Voor de Commissie, namens de voorzitter, Xxxxx XXXXX Directeur-generaal

Directoraat-generaal Landbouw en Plattelandsontwikkeling

(1) PB L 347 van 20.12.2013, blz. 671.

(2) PB L 157 van 15.6.2011, blz. 1.

BIJLAGE

Forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijs van bepaalde groenten en fruit

(EUR/100 kg)

GN-code	Code derde landen (1)	Forfaitaire invoerwaarde
0702 00 00	EG	288,4
	Ma	90,1
	TR	118,3
	ZZ	165,6
0707 00 05	Ma	79,4
	TR	142,5
	ZZ	111,0
0709 93 10	TR	138,1
	ZZ	138,1
0805 10 22, 0805 10 24,	EG	54,3
0805 10 28	IL	80,7
	Ma	57,7
	XX	00,0
	Xx	43,6
	ZZ	60,4
0805 50 10	TR	54,0
	ZZ	54,0
0808 10 80	aR	92,9
	XX	000,0
	XX	000,0
	XX	000,0
	Xx	84,4
	ZZ	112,0

(1) Landennomenclatuur vastgesteld bij Verordening (EU) nr. 1106/2012 van de Commissie van 27 november 2012 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 471/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende communautaire statistieken van de buitenlandse handel met derde landen, wat de bijwerking van de nomenclatuur van landen en gebieden betreft (PB L 328 van 28.11.2012, blz. 7). De code „ZZ” staat voor „overige oorsprong”.

RICHTLIJNEN ‌

RICHTLIJN (EU) 2017/774 VAN DE COMMISSIE

van 3 mei 2017

tot wijziging, met het oog op de vaststelling van specifieke grenswaarden voor chemische stoffen die worden gebruikt in speelgoed, van aanhangsel C van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de veiligheid van speelgoed, wat betreft fenol

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Xxxxxx Xxxxxxxxx 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de veiligheid van speelgoed (1), en met name artikel 46, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Om kinderen tegen de gevaren van chemische stoffen in speelgoed te beschermen, bevat Richtlijn 2009/48/EG bepaalde eisen met betrekking tot chemische stoffen, waaronder stoffen die krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (2) zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting (CMR-stoffen), evenals allergieverwekkende geurstoffen en bepaalde elementen. Bovendien is de Commissie krachtens Richtlijn 2009/48/EG bevoegd specifieke grenswaarden vast te stellen voor chemische stoffen die worden gebruikt in speelgoed dat bestemd is voor kinderen onder de 36 maanden en in ander speelgoed dat bedoeld is om in de mond genomen te worden, teneinde voor een passende bescherming te zorgen bij speelgoed met een hoge mate van blootstelling. Dergelijke grenswaarden worden vastgesteld door opneming ervan in aanhangsel C van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG.

(2) Voor sommige chemische stoffen zijn de momenteel geldende grenswaarden in het licht van het beschikbare wetenschappelijke bewijsmateriaal te hoog of bestaan er geen grenswaarden. Voor deze stoffen moeten daarom specifieke grenswaarden worden vastgesteld, waarbij rekening moet worden gehouden met zowel voorschriften inzake voedselverpakkingen als de verschillen tussen speelgoed en materialen die met levensmiddelen in aanraking komen.

(3) Om de Europese Commissie te adviseren bij de voorbereiding van wetgevingsvoorstellen en beleidsinitiatieven op het gebied van de veiligheid van speelgoed, heeft de Commissie de deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed in het leven geroepen. De subgroep „chemische stoffen” heeft als opgave dergelijk advies te verstrekken met betrekking tot chemische stoffen die mogelijk in speelgoed worden gebruikt.

(4) Fenol (CAS-nummer 108-95-2) wordt bij de vervaardiging van met fenolhars verlijmd hout (3) voor speelgoed gebruikt als monomeer voor fenolharsen. Daarnaast kan de afbraak van fenolhoudende antioxidanten in polymeren een mogelijke bron vormen van fenol in speelgoed (4). Verder werd fenol vastgesteld in emissies van spelconsoles (5), in een van de zes geanalyseerde tenten of tunnels voor kinderen (6) en in verpakkingsfolie (7), werd het getest in badspeelgoed en ander opblaasbaar speelgoed (8) en werd het aanwezig geacht in polyvinyl chloride (pvc) (9). Bovendien kan fenol als conserveermiddel worden gebruikt in vloeibaar speelgoed op waterbasis zoals bellenblaasproducten of vloeibare inkt op waterbasis (bijv. viltstiften) (10).

(5) In haar beraadslagingen over fenol heeft de subgroep „chemische stoffen” de Europese normen EN 71-9:2005

+A1:2007, EN 71-10:2005 en EN 71-11:2005 als uitgangspunt genomen. Die normen hebben betrekking op de aanwezigheid van fenol in materialen voor speelgoed (EN 71-9:2005+A1:2007) en voorzien in specifieke methoden voor monstervoorbehandeling (EN 71-10:2005) en metingen (en 71-11:2005). EN 71-11:2005 herhaalt en geeft een nauwkeurige beschrijving van de grenswaarden voor fenol in materialen voor speelgoed van EN 71-9:2005+A1:2007, namelijk 15 mg/l (migratielimiet) voor fenol als monomeer en 10 mg/kg (gehaltelimiet) voor fenol als conserveermiddel in vloeibare materialen voor speelgoed.

(6) De subgroep „chemische stoffen” heeft ook rekening gehouden met de aanbeveling van het Wetenschappelijk Comité voor gezondheids- en milieurisico's (WCGM) om de in de bestaande Europese norm vastgestelde migratie limiet van 15 mg/l voor fenol met ten minste factor 2 te verlagen om tot een blootstellingsmarge van 100 te komen, die als ruim genoeg kan worden beschouwd (11).

(7) Bovendien heeft de subgroep „chemische stoffen” rekening gehouden met het advies van het panel voor materialen die met levensmiddelen in aanraking komen, enzymen, aroma's en technische hulpstoffen (CEF) van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), waarin de toelaatbare dagelijkse inname (TDI) van fenol werd verlaagd van 1,5 mg/kg lichaamsgewicht per dag tot 0,5 mg/kg lichaamsgewicht per dag (12).

(8) Fenol is krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 ingedeeld als mutageen categorie 2. Volgens punt 5 van deel III van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG mogen mutagene stoffen van categorie 2, zoals fenol, in speelgoed aanwezig zijn in een concentratie die gelijk is aan of lager dan de desbetreffende concentratie die is vastgesteld voor de indeling van mengsels die deze stof bevatten, namelijk 1 %, wat overeenkomt met 10 000 mg/kg (gehaltelimiet). Richtlijn 2009/48/EG voorziet momenteel niet in een migratielimiet voor fenol.

(9) In het licht van het bovenstaande heeft de subgroep „chemische stoffen” tijdens haar vergaderingen van 26 maart 2014 en 18 februari 2015 aanbevolen fenol in speelgoed bij analyse in polymere materialen te beperken tot 5 mg/l (migratielimiet) en bij analyse als converseermiddel tot een maximale concentratie van 10 mg/kg (gehalte limiet), met dien verstande dat 10 mg/kg (gehaltelimiet) een feitelijk gebruiksverbod is. Deze analyses moeten worden uitgevoerd overeenkomstig de Europese normen EN 71-10:2005 en EN 71-11:2005.

(10) Hoewel er een algemene migratielimiet bestaat voor fenol bij gebruik als monomeer in bepaalde materialen die met levensmiddelen in aanraking komen, verschillen de basisaannamen waarop die migratielimiet berust van die voor de migratielimiet voor fenol als monomeer in speelgoed. Het gebruik van fenol als conserveermiddel voor materialen die met levensmiddelen in aanraking komen, is niet gereglementeerd.

(11) In het licht van de bovenstaande overwegingen moet aanhangsel C van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG worden gewijzigd om daarin zowel een migratielimiet als een gehaltelimiet voor fenol in speelgoed op te nemen.

(12) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 47 van Richtlijn 2009/48/EG ingestelde comité,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

In aanhangsel C van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG wordt de volgende vermelding toegevoegd:

Stof

CAS-nr.

Grenswaarde

„Fenol

108-95-2

5 mg/l (migratielimiet) in polymere materialen overeenkomstig de methoden in EN 71-10:2005 en EN 71-11:2005

10 mg/kg (gehaltelimiet) als conserveermiddel overeenkomstig de methoden in EN 71-10:2005 en EN 71-11:2005”

Artikel 2

1. De lidstaten dienen uiterlijk op 4 november 2018 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.

Zij passen die bepalingen toe vanaf 4 november 2018.

Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

Artikel 3

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 4

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Xxxxxxx, 0 mei 2017.

Voor de Commissie De voorzitter

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1) PB L 170 van 30.6.2009, blz. 1.

(2) Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1).

(3) X. Xxxxxxx, „Occurrence of Phenol and Formaldehyde in Toys”, 2013. Verslag in opdracht van Toy Industries of Europe, blz. 4.

(4) Zie voetnoot 3, blz. 5 en 8.

(5) Deens bureau voor milieubescherming (EPA), „Survey of chemical substances in consumer products. Survey no. 32 — 2003. Emission and evaluation of chemical substances from selected electrical and electronic products”, 2003, blz. 47. xxxx://xxx.xxx.xx/ media/mst/69115/32.pdf

(6) Deens bureau voor milieubescherming (EPA), „Mapping of Chemical Substances in Consumer Products, nr. 46, 2004. Release of chemical substances from tents and tunnels for children”, 2004. xxxx://xxx.xxx.xx/xxxxx/xxx/00000/00.xxx

(7) Bundesinstitut für Risikobewertung, „Limit values for phenol in food-contact articles and toys are to be updated. BfR Xxxxxxx Xx. 000/0000”, 18 augustus 2009. xxxx://xxx.xxx.xxxx.xx/xx/000/xxxxx_xxxxxx_xxx_xxxxxx_xx_xxxx_xxxxxxx_xxxxxxxx_xxx_xxxx_ are_to_be_updated.pdf

(8) Voedsel- en Warenautoriteit, „Market Surveillances on Toy Safety. Report nr. ND04o063/01”, 2004. xxxxx://xxx.xxxx.xx/xxxxxxxx/ nvwa/documenten/communicatie/inspectieresultaten/consument/2016m/market-surveillances-on-toy-safety/ND04o063-01_ speelgoed.pdf

(9) T. Suortti, „Determination of phenol in poly(vinyl chloride)”, J Chromatogr. 1990 May 16; 507:417-20”, 1990. xxxx://xxx.xxxx. xxx.xxx.xxx/xxxxxx/0000000

(10) CEN TC 52, „Final report of the work of CEN/TC 52/WG 9 — Risk assessment. Contract BC/CEN/97/00.0.0. August 2002”, 2002, blz. 85.

(11) Wetenschappelijk Comité voor gezondheids- en milieurisico's (WCGM), advies over „CEN's response to the opinion of the CSTEE on the assessment of CEN report on the risk assessment of organic chemicals in toys” van 29 mei 2007, blz. 8-9.

(12) Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EAV), „Scientific Opinion on the toxicological evaluation of phenol”, EFSA Journal 2013;11(4):3189 [44 pp]. xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxx/xxx/0000.xxx

BESLUITEN ‌

BESLUIT (EU) 2017/775 VAN DE RAAD

van 25 april 2017

tot benoeming van een plaatsvervangend lid van het Comité van de Regio's, voorgedragen door de Republiek Finland

DE raaD vaN DE EUrOPESE UNIE,

Gezien het verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 305, Gezien de voordracht van de Finse regering,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Op 26 januari 2015, 5 februari 2015 en 23 juni 2015 heeft de raad de Besluiten (EU) 2015/116 (1), (EU) 2015/190 (2) en (EU) 2015/994 (3) houdende benoeming van de leden en plaatsvervangende leden van het Comité van de regio's voor de periode van 26 januari 2015 tot en met 25 januari 2020 vastgesteld.

(2) In het Comité van de regio's is een zetel van plaatsvervangend lid vrijgekomen vanwege het einde van de ambtstermijn van mevrouw Xxxxx XXXXXXX,

HEEFT HET vOLGENDE BESLUIT vaSTGESTELD:

Artikel 1

In het Comité van de regio's wordt voor de resterende duur van de ambtstermijn, dat wil zeggen tot en met 25 januari 2020, tot plaatsvervangend lid benoemd:

— Xxxxxxx Xxxxx XxXXXXXX, Jämsän kaupunginvaltuuston jäsen.

Artikel 2

Dit besluit treedt in werking op de datum waarop het wordt vastgesteld.

Gedaan te Luxemburg, 25 april 2017.

Voor de Raad De voorzitter

I. BOrG

(1) Besluit (EU) 2015/116 van de raad van 26 januari 2015 houdende benoeming van de leden en plaatsvervangers van het Comité van de regio's voor de periode van 26 januari 2015 tot en met 25 januari 2020 (PB L 20 van 27.1.2015, blz. 42).

(2) Besluit (EU) 2015/190 van de raad van 5 februari 2015 houdende benoeming van de leden en plaatsvervangers van het Comité van de

regio's voor de periode van 26 januari 2015 tot en met 25 januari 2020 (PB L 31 van 7.2.2015, blz. 25).

(3) Besluit (EU) 2015/994 van de raad van 23 juni 2015 houdende benoeming van de leden en plaatsvervangers van het Comité van de regio's voor de periode van 26 januari 2015 tot en met 25 januari 2020 (PB L 159 van 25.6.2015, blz. 70).

ISSN 1977-0758 (elektronische uitgave) ISSN 1725-2598 (papieren uitgave)

★ ★ ★

★ ★

★ ★ ★

Bureau voor publicaties van de Europese Unie

0000 Xxxxxxxxx XXXXXXXXX

Document Metadata

Table of Contents

Publicatieblad

Document Metadata

Publicatieblad

60e jaargang 4 mei 2017

anderzijds, in verband met de toetreding van de Republiek Kroatië tot de Europese Unie 1

NL

★ Uitvoeringsverordening (EU) 2017/772 van de Commissie van 3 mei 2017 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 908/2014 wat betreft de lijst van maatregelen waarvoor bepaalde informatie over de begunstigden moet worden bekendgemaakt 43

lid van het Comité van de Regio's, voorgedragen door de Republiek Finland 50

BESLUIT (EU) 2017/768 VAN DE RAAD

van 18 juli 2016

PROTOCOL‌

bij de Europees-mediterrane Overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Arabische Republiek Egypte, anderzijds, in verband met de toetreding van de Republiek Kroatië tot de Europese Unie

WIJZIGINGEN IN DE TEKST VAN DE OVEREENKOMST EN DE BIJLAGEN EN PROTOCOLLEN

Landbouwproducten, verwerkte landbouwproducten en vis en visserijproducten

Oorsprongsregels

TEKST VAN DE FACTUURVERKLARING

TEKST VAN DE FACTUURVERKLARING EUR-MED

OVERGANGSBEPALINGEN

Goederen in doorvoer

SLOTBEPALINGEN EN ALGEMENE BEPALINGEN

LANDBOUWPRODUCTEN, VERWERKTE LANDBOUWPRODUCTEN EN VIS EN VISSERIJPRODUCTEN

BESLUIT (EU) 2017/769 VAN DE RAAD‌

van 25 april 2017

BESLUIT (EU) 2017/770 VAN DE RAAD‌

van 25 april 2017

VERORDENING (EU) 2017/771 VAN DE COMMISSIE

van 3 mei 2017

tot wijziging van Verordening (EG) nr. 152/2009 wat de methoden voor de bepaling van het gehalte aan dioxinen en polychloorbifenylen betreft

(Voor de EER relevante tekst)

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/772 VAN DE COMMISSIE‌

van 3 mei 2017

tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 908/2014 wat betreft de lijst van maatregelen waarvoor bepaalde informatie over de begunstigden moet worden bekendgemaakt

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/773 VAN DE COMMISSIE‌

van 3 mei 2017

tot vaststelling van de forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijs van bepaalde groenten en fruit

Forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijs van bepaalde groenten en fruit

RICHTLIJN (EU) 2017/774 VAN DE COMMISSIE

van 3 mei 2017

tot wijziging, met het oog op de vaststelling van specifieke grenswaarden voor chemische stoffen die worden gebruikt in speelgoed, van aanhangsel C van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de veiligheid van speelgoed, wat betreft fenol

(Voor de EER relevante tekst)

BESLUIT (EU) 2017/775 VAN DE RAAD

van 25 april 2017

tot benoeming van een plaatsvervangend lid van het Comité van de Regio's, voorgedragen door de Republiek Finland

Bureau voor publicaties van de Europese Unie

Document Metadata

PROTOCOL ‌

BESLUIT (EU) 2017/769 VAN DE RAAD ‌

BESLUIT (EU) 2017/770 VAN DE RAAD ‌

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/772 VAN DE COMMISSIE ‌

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/773 VAN DE COMMISSIE ‌