OVEREENKOMST VERST REKKING GEGEVENS VOOR WET ENSCHAPPELIJK EN DOELMAT IGHEIDSONDERZOEK
OVEREENKOMST VERST REKKING GEGEVENS VOOR WET ENSCHAPPELIJK EN DOELMAT IGHEIDSONDERZOEK
Partijen
1. De Stichting Dutch Institute for Clinical Auditing, statutair gevestigd en kantoorhoudende te Leiden (2333 AA) aan de Xxxxxxxxxxxxxx 00, hierbij rechtsgeldig vertegenwoordigd door de mevrouw B.E. Xxxxxxxxx, hierna te noemen: “DICA”,
en
2. De Stichting Het Nederlands Kanker Instituut, statutair gevestigd te en kantoorhoudend te Amsterdam(1066 CX), aan de/het Plesmanlaan 121, hierbij rechtsgeldig vertegenwoordigd door heer/xxxxxxx Xxxxxxxx, hierna te noemen: “Aanvrager”,
hierna afzonderlijk ook Partij en gezamenlijk Partijen genoemd,
Nemen het volgende in overweging:
I. De activiteiten van DICA richten zich op het op verantwoorde wijze systematisch (doen) verzamelen, registeren, beheren, bewaren, vergelijken en inzichtelijk maken van gegevens van medische (be)handelingen afkomstig uit verschillende zorgdomeinen en het uitbrengen van vergelijkende rapportages op basis van voornoemde gegevens ten behoeve van zorgevaluatie en zorgverbetering;
II. DICA krijgt uitsluitend de beschikking over Gepseudonimiseerde gegevens;
III. DICA kan deze Gepseudonimiseerde gegevens onder voorwaarden aan derden verstrekken voor wetenschappelijk en doelmatigheidsonderzoek;
IV. Aanvrager heeft een Aanvraag ingediend bij DICA tot het verstrekken van Gepseudonimiseerde gegevens voor wetenschappelijk en doelmatigheidsonderzoek;
V. DICA heeft conform de procedure zoals beschreven in het Reglement positief beslist op de Aanvraag tot het verstrekken van Gepseudonimiseerde gegevens;
VI. In deze Overeenkomst leggen Partijen de afspraken en voorwaarden vast met betrekking tot de verstrekking en het gebruik van Gepseudonimiseerde gegevens voor wetenschappelijk en doelmatigheidsonderzoek.
zijn als volgt overeengekomen:
Artikel 1 Begrippen
1.1 In deze Overeenkomst hebben de termen die met een hoofdletter zijn geschreven, zowel in enkelvoud als in meervoud, de volgende betekenis:
Aanvraag: het verzoek van Xxxxxxxxx met nummer: DMTR202103 tot het verstrekken van Gepseudonimiseerde gegevens voor wetenschappelijk en doelmatigheidsonderzoek conform artikel 14 van het Reglement;
Bijlage: een aanhangsel en onlosmakelijk onderdeel van deze Overeenkomst;
Clinical Audit Board het bestuur van een clinical audit, bestaande uit door de
wetenschappelijke vereniging gemandateerde leden en eventueel gemandateerde vertegenwoordiger(s) van patiëntenorganisaties;
Gepseudonimiseerde gegevens: persoonsgegevens die op zodanige wijze zijn verwerkt dat zij
niet meer aan een specifieke betrokkene kunnen worden gekoppeld zonder dat er aanvullende gegevens worden gebruikt, zoals bedoeld in artikel 4 lid 5 van de algemene verordening gegevensbescherming;
IE-rechten alle rechten van intellectuele eigendom zoals auteursrecht, merkenrecht, octrooirecht, modelrecht, handelsnaamrecht, databankrecht en naburige rechten en daarmee verwante rechten, alsmede rechten op know how;
Overeenkomst: deze overeenkomst inclusief haar bijlagen;
Publicatie: informatie in welke vorm en op welke wijze dan ook openbaar gemaakt waaronder begrepen maar niet beperkt tot een (wetenschappelijk) artikel, bijdrage, betoog of proefschrift alsmede tijdens een presentatie op een symposium of congres, zoals vermeld en toegelicht in de Aanvraag danwel in een Bijlage bij deze Overeenkomst;
Reglement: het Reglement DICA Clinical Audit.
Artikel 2 Algemeen
2.1 Op de gegevensverstrekking aan derden voor wetenschappelijk en doelmatigheidsonderzoek zoals beschreven in deze Overeenkomst is het Reglement van toepassing. Een kopie van de laatste versie van het Reglement wordt als Bijlage bij deze Overeenkomst gevoegd.
2.2 Deze Overeenkomst is een uitwerking van artikel 15.6 van het Reglement en legt de voorwaarden vast voor de verstrekking en het gebruik van de Gepseudonimiseerde gegevens door Xxxxxxxxx.
Artikel 3 Gegevensverstrekking
3.1 Na betaling van de vergoeding conform artikel 7 van deze Overeenkomst verstrekt DICA uiterlijk binnen vier (4) weken na ontvangst van de betaling de Gepseudonimiseerde gegevens aan Xxxxxxxxx.
3.2 DICA verstrekt een versleutelde database, op een wijze naar keuze van DICA, met uitsluitend Gepseudonimiseerde gegevens die benodigd zijn voor het doel van het wetenschappelijk en doelmatigheidsonderzoek. DICA verstrekt geen analyses, algoritmes of andere door DICA ontwikkelde meetinstrumenten.
Artikel 4 Gebruik van de Gepseudonimiseerde gegevens
4.1 Aanvrager mag de Gepseudonimiseerde gegevens uitsluitend gebruiken voor het uitvoeren van het wetenschappelijk en doelmatigheidsonderzoek en het doel zoals beschreven in de Aanvraag. Het onderzoek eindigt in ieder geval op het moment dat de Publicatie voor het eerst openbaar is gemaakt.
4.2 Het is Xxxxxxxxx niet toegestaan om (te proberen om) de identiteit van de patiënten en/of zorgaanbieders te achterhalen. Aanvrager zal de Gepseudonimiseerde gegevens niet koppelen aan voor hem beschikbare gegevens betreffende zorgaanbieders en/of patiënten, tenzij DICA daar uitdrukkelijk toestemming voor heeft gegeven.
4.3 De Gepseudonimiseerde gegevens worden uitsluitend verwerkt in de beschermde omgeving van de Aanvrager zoals beschreven in de Aanvraag.
4.4 Uitsluitend de Aanvrager en de expliciet in de Aanvraag genoemde leden van de onderzoeksgroep hebben toegang tot de Gepseudonimiseerde gegevens. Het toevoegen of wijzigen van medewerkers die toegang hebben tot de Gepseudonimiseerde gegevens is alleen mogelijk na schriftelijke goedkeuring van DICA. Aanvrager is volledig verantwoordelijk en aansprakelijk voor het gebruik dat de expliciet aangewezen derden maken van de Gepseudonimiseerde gegevens.
4.5 Aanvrager garandeert dat hij de voorwaarden uit deze Overeenkomst die zien op het gebruik van de Gepseudonimiseerde gegevens bindend oplegt aan de leden van de onderzoeksgroep die op basis van artikel 4.4 toegang hebben tot de Gepseudonimiseerde gegevens. Op verzoek zal Xxxxxxxxx aan DICA aantonen dat de voorwaarden daadwerkelijk zijn opgelegd.
4.6 Aanvrager beschikt over een actueel datamanagementplan opdat de Gepseudonimiseerde gegevens na afloop van het onderzoek veilig kunnen worden bewaard ten behoeve van vragen over de validiteit van de gepubliceerde resultaten. De Gepseudonimiseerde gegevens dienen te worden gewist zodra redelijkerwijs niet meer te verwachten is dat zulke vragen nog
zullen worden gesteld. Aanvrager biedt DICA op diens verzoek met bekwame spoed inzage in het datamanagementplan.
4.7 Aanvrager verklaart dat hij de Gepseudonimiseerde gegevens niet in strijd met de toepasselijke wet- en regelgeving, in het bijzonder privacy wet- en regelgeving, danwel op andere onrechtmatige wijze zal gebruiken, waaronder begrepen maar niet beperkt tot gebruik in strijd met de openbare orde, goede zeden en/of de eer en goede naam van DICA en diens contractpartijen. Aanvrager is aansprakelijk voor schade die DICA lijdt als gevolg van een tekortkoming in de nakoming van deze Overeenkomst en/of het Reglement. Aanvrager vrijwaart DICA voor schade van derden als gevolg van het gebruik van de Gepseudonimiseerde gegevens door Xxxxxxxxx.
4.8 Het gebruik van de Gepseudonimiseerde gegevens is voor eigen rekening en risico van Xxxxxxxxx. DICA garandeert niet dat de gegevens volledig en/of correct zijn en/of dat het gebruik van de Gepseudonimiseerde gegevens tot bepaalde resultaten zal leiden.
4.9 Aanvrager garandeert dat hij in het kader van het gebruik van Gepseudonimiseerde gegevens handelt in overeenstemming met de op dat gebruik van toepassing zijnde richtlijnen en protocollen voor wetenschappelijk en doelmatigheidsonderzoek.
Artikel 5 Publicaties
5.1 De verstrekte Gepseudonimiseerde gegevens morgen worden gebruikt voor één Publicatie. Voor een tweede Publicatie dient de Aanvrager een nieuwe Aanvraag in te dienen.
5.2 Aanvrager dient DICA in ieder geval eenmaal per jaar schriftelijk te informeren over de voortgang van het wetenschappelijk en doelmatigheidsonderzoek en de Publicatie.
5.3 Aanvrager dient de Publicatie in concept aan DICA te sturen, die het concept ter beoordeling zal voorleggen aan de betreffende Clinical Audit Board. De Aanvrager vermeldt daarbij de plaats en (voorgenomen) datum van de Publicatie. De Clinical Audit Board beoordeelt of de Publicatie voldoet aan het doel zoals vermeld in de Aanvraag, de Publicatie is opgesteld conform deze Overeenkomst en het Reglement en het geen onjuistheden bevat met betrekking tot de verstrekte Gepseudonimiseerde gegevens. Indien de Publicatie op verzoek van de Clinical Audit Board moeten worden aangepast, stuurt Aanvrager een nieuw concept, waarin de aanpassingen zijn verwerkt, aan DICA die dit nieuwe concept voor zal leggen aan de Clinical Audit Board die op haar beurt zal beoordelen of de aanpassingen correct zijn doorgevoerd.
5.4 Indien Aanvrager niet binnen vier (4) weken een beoordeling van de Clinical Audit Board heeft ontvangen, en de Clinical Audit Board na een schriftelijke herinnering van de Aanvrager de beoordeling niet binnen twee (2) weken alsnog verstrekt, mag Xxxxxxxxx ervan uit gaan dat de Clinical Audit Board geen voorstel tot aanpassing heeft.
5.5 Aanvrager dient in de Publicatie die, al dan niet gedeeltelijk, op de Gepseudonimiseerde gegevens is gebaseerd, te vermelden dat de Publicatie (mede) tot stand is gekomen door de Gepseudonimiseerde gegevens van DICA. Indien Aanvrager Gepseudonimiseerde gegevens van DICA in haar Publicatie wenst op te nemen dient zij daarvoor de uitdrukkelijke, voorafgaande, schriftelijke toestemming van DICA te hebben verkregen. De regeling zoals genoemd in artikel 5.4 is in voornoemd geval niet van toepassing.
5.6 Aanvrager verstrekt uiterlijk binnen veertien (14) dagen na de eerste openbaarmaking aan DICA een (digitale) kopie van de uiteindelijke Publicatie.
Artikel 6 [Aanvullende voorwaarden]
6.1 Conform artikel 14.7 en 15.2 van het Reglement hebben de Privacycommissie van DICA en/of DICA de volgende aanvullende voorwaarden met betrekking tot de verstrekking en het gebruik van Gepseudonimiseerde gegevens vastgesteld:
a. [niet van toepassing]
Artikel 7 Vergoeding
7.1 Aanvrager is een vergoeding verschuldigd voor de gegevensverstrekking. De hoogte van de vergoeding is afhankelijk van de aard en kwantiteit van de te verstrekken Gepseudonimiseerde gegevens. Ook de kosten voor het beoordelen van de Aanvraag kunnen in rekening worden gebracht.
7.2 De vergoedingen staan op de website van DICA xxxxx://xxxx.xx/xxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. De vergoedingen zijn in euro’s en exclusief BTW. DICA is gerechtigd de gehanteerde vergoedingen jaarlijks aan te passen met inachtneming van het prijsindexcijfer zoals gepubliceerd door het Centraal Bureau voor de Statistiek.
7.3 Aanvrager dient de vergoeding te betalen binnen 30 dagen na ontvangst van de factuur van DICA. DICA verstuurt de factuur na ondertekening van deze Overeenkomst, conform onderstaande gegevens:
a. Naam en afdeling: Stichting Het Nederlands Kanker Instituut
b. T.a.v.: de heer S.M. Kassels (project control)
c. Referentie/P.O. nummer:
d. E-mail: x.xxxxxxxx@xxx.xx .
e. Evt. andere kenmerken: 4608-50238 | Data DMTR
7.4 Bij niet (tijdige of volledige) betaling, is Aanvrager direct in verzuim, zonder dat voorafgaande sommatie en ingebrekestelling is vereist. Vanaf het moment van verzuim is Xxxxxxxxx rente verschuldigd gelijk aan de wettelijke handelsrente.
7.5 Klachten met betrekking tot de Gepseudonimiseerde gegevens, de (uitvoering van de) Overeenkomst en/of de factuur schorten de betalingsverplichting niet op. DICA is gerechtigd de nakoming van haar verplichtingen onder deze Overeenkomst op te schorten totdat Aanvrager aan de betalingsverplichtingen heeft voldaan.
Artikel 8 Intellectuele eigendom
8.1 Niets in deze Overeenkomst is bedoeld om enig IE-recht over te dragen aan Aanvrager.
8.2 De databank met Gepseudonimiseerde gegevens is een beschermde databank onder de Databankenwet en DICA is aan te merken als producent van die databank. Voor zover het bestand met Gepseudonimiseerde gegevens zoals genoemd in artikel 3.2. van deze Overeenkomst een nieuwe databank is in de zin van de Databankenwet, is DICA aan te merken als producent. Aanvrager verkrijgt een persoonlijk, tijdelijk, niet exclusief en niet sub- licentieerbaar recht om de verstrekte Gepseudonimiseerde gegevens te gebruiken voor het doel zoals beschreven in de Aanvraag.
Artikel 9 Geheimhouding
9.1 Partijen zullen alle informatie die zij voor, tijdens of na de uitvoering van de Overeenkomst aan elkaar verstrekken, strikt vertrouwelijk behandelen wanneer deze informatie is gemarkeerd als vertrouwelijk of wanneer de ontvangende Partij weet of redelijkerwijs moet vermoeden dat de informatie vertrouwelijk is van aard. Partijen leggen deze verplichting tevens op aan hun werknemers alsmede aan door hen ingeschakelde derden ter uitvoering van de Overeenkomst.
Artikel 10 Duur en (gevolgen) beëindiging
10.1 Deze Overeenkomst treedt in werking op de dag van ondertekening en eindigt van rechtswege op de dag waarop de Publicatie voor het eerst openbaar is gemaakt danwel in ieder geval (2) twee jaar na ondertekening van deze Overeenkomst.
10.2 DICA kan deze Overeenkomst opzeggen door middel van een schriftelijke mededeling aan Aanvrager met een opzegtermijn van ten minste twee (2) maanden.
10.3 DICA kan deze Overeenkomst met onmiddellijke ingang beëindigen, zonder dat daartoe een ingebrekestelling of rechtelijke tussenkomst is vereist, indien Aanvrager – al dan niet voorlopig – surseance van betaling wordt verleend, indien het faillissement van Aanvrager is/wordt aangevraagd, indien de onderneming van Aanvrager wordt geliquideerd of beëindigd, anders dan ten behoeve van reconstructie of samenvoeging van ondernemingen, indien de beslissende zeggenschap over de onderneming van Aanvrager wijzigt, of indien de activiteiten van Aanvrager worden gewijzigd. Deze bepaling laat onverminderd het recht van DICA tot uitoefening van enig ander wettelijk en/of overeengekomen recht.
10.4 DICA is nimmer gehouden tot restitutie van reeds betaalde vergoedingen in geval van beëindiging van de Overeenkomst om welke reden dan ook. Bedragen die DICA vóór de beëindiging heeft gefactureerd blijven onverminderd verschuldigd en worden op het moment van de beëindiging direct opeisbaar.
10.5 Het recht tot het gebruik van de verstrekte database met Gepseudonimiseerde gegevens zoals genoemd in artikel 3.2. vervalt van rechtswege in geval van beëindiging van de Overeenkomst.
10.6 Als gevolg van de beëindiging van de Overeenkomst (artikel 10.2 of 10.3) danwel als gevolg van Publicatie of het verstrijken van een periode van twee (2) jaar (artikel 10.1) dient Aanvrager de verstrekte database met Gepseudonimiseerde gegevens en alle (digitale) kopieën en bewerkingen daarvan, binnen veertien (14) dagen na beëindiging van de Overeenkomst te vernietigen. De Aanvrager verstrekt uiterlijk binnen 48 uur na de vernietiging een schriftelijke verklaring aan DICA ter bevestiging van de vernietiging van de database met Gepseudonimiseerde gegevens.
10.7 Artikelen in deze Overeenkomst die naar hun aard bestemd zijn om voort te duren na het beëindigen van deze Overeenkomst blijven onverkort van kracht waaronder, maar niet beperkt tot de artikelen 4, 5.6, 8, 9, 10.5, 10.6 en 11.
Artikel 11 Varia
11.1 Indien een bepaling in deze Overeenkomst nietig of vernietigbaar blijkt te zijn, zullen Partijen in overleg treden om de betreffende bepaling te vervangen voor een regeling van zoveel mogelijk gelijke strekking als de nietige of vernietigde bepaling. De overige bepalingen van deze Overeenkomst blijven onverkort van kracht.
11.2 Aanvrager kan de rechten en verplichtingen voortvloeiend uit deze Overeenkomst niet zonder voorafgaande toestemming van DICA overdragen aan een derde, dan wel bezwaren ten behoeve van een derde. DICA kan voorwaarden verbinden aan haar toestemming.
11.3 Wijzigingen van de Overeenkomst zijn slechts geldig indien schriftelijk vastgelegd en ondertekend door Partijen.
11.4 Op deze Overeenkomst is Nederlands recht van toepassing. Partijen zullen een geschil dat voortvloeit uit en/of verband houdt met de (uitvoering van deze) Overeenkomst voorleggen aan de exclusief bevoegde rechter te Den Haag.
Aldus opgemaakt in tweevoud,
Namens DICA Namens Aanvrager
Naam: B.E. Jorritsma Naam:
Datum: 09-09-2021 Datum:
Plaats: Leiden Plaats: