Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex)...
Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document
►B OVEREENKOMST
tussen de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling
(PB L 114 van 30.4.2002, blz. 369)
►M19 Besluit nr. 2/2017 van het comité dat is ingesteld bij de Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake wederzijdse erkenning van 22 december 2017
OVEREENKOMST
tussen de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling
DE EUROPESE GEMEENSCHAP, hierna „de Gemeenschap” genoemd, en DE ZWITSERSE BONDSSTAAT, hierna „Zwitserland” genoemd,
beide hierna „de Partijen” genoemd,
Gezien de nauwe betrekkingen tussen de Gemeenschap en Zwitserland,
Gelet op de Vrijhandelsovereenkomst van 22 juli 1972 tussen Zwitserland en de Europese Economische Gemeenschap,
Wensende een overeenkomst te sluiten inzake wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waaraan producten dienen te worden onderworpen om toegang te verkrijgen tot de markt van de andere Partij,
Overwegende dat de wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling het handelsverkeer tussen de Partijen vergemakkelijkt, onverminderd de bescher- ming van de gezondheid, de veiligheid, het milieu en de consument;
Overwegende dat de harmonisatie van de respectieve wetgevingen de wederzijdse erkenning vereenvoudigt;
Rekening houdend met hun verplichtingen als overeenkomstsluitende Partijen bij de Overeenkomst tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie en, in het bij- zonder, de Overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen, die het slui- ten van overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning aanmoedigt,
Overwegende dat de overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning bijdragen tot de internationale harmonisatie van de technische voorschriften, normen en begin- selen die aan de procedures voor het beoordelen van de overeenstemming ten grondslag liggen,
Overwegende dat de nauwe betrekkingen tussen de Gemeenschap en Zwitser- land, enerzijds, en IJsland, Liechstenstein en Noorwegen, anderzijds, de sluiting van soortgelijke overeenkomsten tussen deze landen en Zwitserland wenselijk maken,
ZIJN OVEREENGEKOMEN DE VOLGENDE OVEREENKOMST TE SLUI- TEN:
Artikel 1
Doel
1. De Gemeenschap en Zwitserland aanvaarden wederzijds de door
►M8 volgens de procedures in deze overeenkomst erkende organen (hierna de „erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen” genoemd) ◄ van de andere Partij afgegeven rapporten, certificaten, vergunningen en overeenstemmingsmerken evenals de verklaringen van overeenstemming van de fabrikant waaruit blijkt dat de betrokken producten op de in artikel 3 genoemde gebieden aan de eisen van de andere Partij voldoen.
2. Om te vermijden dat procedures tweemaal worden uitgevoerd, aanvaarden de Gemeenschap en Zwitserland wederzijds, wanneer de door Zwitserland gestelde eisen gelijkwaardig worden geacht met die van de Gemeenschap en omgekeerd, de door ►M8 erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen ◄ van de andere Partij afgege- ven rapporten, certificaten en vergunningen evenals de verklaringen van overeenstemming van de fabrikant, waaruit blijkt dat het betrokken product op de onder artikel 3 vallende gebieden aan hun respectieve voorschriften voldoet. In de rapporten, certificaten, vergunningen en door de fabrikant afgegeven verklaringen van overeenstemming wordt met name vermeld dat het betrokken product in overeenstemming is met de communautaire wetgeving. Op de producten die in een Partij in de handel worden gebracht, dienen de door de wetgeving van deze Partij voorgeschreven overeenstemmingsmerken te worden aangebracht.
3. Het bij artikel 10 ingestelde comité bepaalt in welke gevallen lid 2 van toepassing is.
Artikel 2
Definities
1. Voor de toepassing van deze overeenkomst wordt verstaan onder:
„overeenstemmingsbeoordeling”: systematisch onderzoek om te bepalen in hoeverre een product, procédé of dienst aan de gestelde eisen vol- doet;
„overeenstemmingsbeoordelingsorgaan”: overheidsinstantie of particu- liere instelling die alle handelingen of een gedeelte van de handelingen van het overeenstemmingsbeoordelingsproces verricht;
„aanwijzende autoriteit”: instantie die wettelijk bevoegd is de onder haar ressorterende overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan te wijzen, aan- wijzingen te schorsen of in te trekken en schorsingen of intrekkingen ongedaan te maken.
2. ►M8 De ISO-CEI-definities kunnen worden gebruikt om de be- tekenis vast te stellen van de algemene termen in deze overeenkomst die verband houden met overeenstemmingsbeoordeling. ◄
Artikel 3
Toepassingsgebied
1. Deze overeenkomst heeft betrekking op de verplichte overeen- stemmingsbeoordelingsprocedures zoals deze uit de in bijlage 1 ver- melde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen voortvloeien.
2. In bijlage 1 zijn de sectoren omschreven waarop deze overeen- komst van toepassing is. Deze bijlage is onderverdeeld in sectoriële hoofdstuk ken die in beginsel als volgt zijn ingedeeld:
Afdeling I: Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen; Afdeling II: Overeenstemmingsbeoordelingsorganen; Afdeling III: Aanwijzende autoriteiten
Afdeling IV: Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstem- mings-beoordelingsorganen;
Afdeling V: Aanvullende bepalingen (in voorkomend geval).
3. Bijlage 2 omvat algemene bepalingen betreffende de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen.
▼M8
Artikel 4
Oorsprong
De bepalingen van deze overeenkomst hebben betrekking op de pro- ducten waarop deze overeenkomst van toepassing is, ongeacht hun oor- sprong.
▼M8
Artikel 5
Erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen
De partijen erkennen dat de overeenstemmingsbeoordelingsorganen die erkend zijn overeenkomstig de procedure van artikel 11, aan de voor- waarden voldoen om de overeenstemmingsbeoordeling te verrichten.
Artikel 6
Aanwijzende autoriteiten
1. De partijen dragen zorg dat hun aanwijzende autoriteiten over de nodige bevoegdheden en deskundigheid beschikken om de onder hen ressorterende overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan te wijzen, der- gelijke aanwijzingen in te trekken of te schorsen of deze schorsingen ongedaan te maken.
2. Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen pas- sen de aanwijzende autoriteiten de in bijlage 2 neergelegde algemene regels voor de aanwijzing toe, onder voorbehoud van het bepaalde in afdeling IV van bijlage 1. Deze aanwijzende autoriteiten passen deze regels eveneens toe bij de intrekking en schorsing van aanwijzingen en bij het ongedaan maken van schorsingen.
▼B
Artikel 7
Verificatie van de aanwijzingsprocedures
1. De Partijen wisselen informatie uit over de procedures die zij toepassen om ervoor te zorgen dat de ►M8 erkende, onder hen res- sorterende overeenstemmingsbeoordelingsorganen ◄ de in bijlage 2 vermelde algemene regels voor de aanwijzing naleven, onder voor- behoud van het bepaalde in de afdelingen IV van bijlage 1.
2. De Partijen vergelijken de methoden die zij toepassen om na te gaan of aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen de in bij- lage 2 vermelde algemene regels voor de aanwijzing naleven, onder voorbehoud van het bepaalde in de afdelingen IV van bijlage 1. Voor deze vergelijking kunnen de bestaande systemen van de Partijen voor de erkenning van overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden gebruikt.
3. Deze verificatie wordt uitgevoerd volgens de procedure die over- eenkomstig artikel 10 door het comité wordt vastgesteld.
Artikel 8
Verificatie van overeenstemmingsbeoordelingsorganen
1. Elke Partij heeft, in uitzonderlijke omstandigheden, het recht de technische deskundigheid te betwisten van de door de andere Partij voor- gestelde of ►M8 van erkende overeenstemmingsbeoordelingsor- ganen ◄ die onder de andere Partij ressorteren.
Een dergelijke betwisting wordt met objectieve redenen omkleed schrif-
telijk aan de andere Partij ►M8 ◄.
▼B
2. In geval van onenigheid hieromtrent, bevestigd in het comité, tussen de Partijen wordt de technische deskundigheid van het betwiste overeenstemmingsbeoordelingsorgaan door de Partijen gezamenlijk on- derzocht in samenwerking met de betrokken bevoegde autoriteiten.
Het resultaat van dit onderzoek wordt in het comité besproken met het doel zo spoedig mogelijk een oplossing te vinden voor het probleem.
3. Elke Partij zorgt ervoor dat de technische deskundigheid van de onder haar ressorterende overeenstemmingsbeoordelingsorganen te allen tijde aan de ter zake geldende voorschriften kan worden getoetst.
4. Behoudens andersluidende beslissing van het comité wordt het betwiste orgaan door de bevoegde aanwijzende autoriteit geschorst vanaf het tijdstip waarop de onenigheid wordt vastgesteld tot het tijdstip waarop in het comité overeenstemming wordt bereikt. ►M8 Een der- gelijke schorsing wordt aangegeven in de lijst van erkende overeen- stemmingsbeoordelingsorganen waarnaar in bijlage 1 wordt verwezen. ◄
Artikel 9
Tenuitvoerlegging van de overeenkomst
1. De Partijen waarborgen in onderlinge samenwerking de goede werking van de in bijlage 1 vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen.
2. De aanwijzende autoriteiten dragen met passende middelen zorg voor de naleving van de in bijlage 2 opgenomen algemene regels voor de aanwijzing van de ►M8 erkende, onder hen ressorterende overeenstemmingsbeoordelingsorganen ◄, onder voorbehoud van het bepaalde in de bijlagen IV van bijlage 1.
3. ►M8 De erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen ◄ ne- men op passende wijze deel aan de door elke Partij verrichte coördina- tie- en vergelijkingswerkzaamheden op de in bijlage 1 genoemde gebie- den, met het oog op de uniforme toepassing van de overeenstemmings- beoordelingsprocedures waarin is voorzien door de wetgeving van de Partijen waarop deze overeenkomst van toepassing is. ►M8 De aan- wijzende autoriteiten stellen alles in het werk om ervoor te zorgen dat de erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen op passende wijze samenwerken. ◄
Artikel 10
Comite
1. Er wordt een comité voor de wederzijdse erkenning van de over- eenstemmingsbeoordeling (hierna „het comité” genoemd) ingesteld, be- staande uit vertegenwoordigers van de Partijen, dat wordt belast met het beheer van deze overeenkomst en dat toezicht houdt op de goede wer- king daarvan. Het comité doet aanbevelingen en neemt besluiten in de gevallen waarin deze overeenkomst voorziet. Het spreekt zich uit met algemene stemmen.
2. Het comité stelt zijn reglement van orde vast, dat bepalingen bevat betreffende, onder meer, de bijeenroeping van vergaderingen, de aan- wijzing van zijn voorzitter en de omschrijving van diens mandaat.
3. Het comité komt bijeen wanneer dit nodig is, doch ten minste eenmaal per jaar. Elke Partij kan om een bijeenkomst verzoeken.
4. Het comité kan alle kwesties onderzoeken die verband houden met deze overeenkomst. Het is in het bijzonder bevoegd voor:
a) het vaststellen van de procedure voor de in artikel 7 bedoelde ve- rificaties,
b) het vaststellen van de procedure voor de in artikel 8 bedoelde ve- rificaties,
c) het nemen van besluiten wanneer de erkenning van overeenstem- mingsbeoordelingsorganen op grond van artikel 8 wordt betwist,
d) het nemen van besluiten wanneer de intrekking van de erkenning van overeenstemmingsbeoordelingsorganen op grond van artikel 8 wordt betwist,
e) het onderzoek van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen waarvan de partijen elkaar overeenkomstig artikel 12 in kennis heb- ben gesteld, teneinde de gevolgen daarvan voor de overeenkomst te beoordelen en de desbetreffende afdelingen van bijlage 1 te wijzigen.
▼B
5. Het comité kan op voorstel van een Partij de bijlagen bij deze overeenkomst wijzigen.
▼M8
Artikel 11
Erkenning, intrekking van de erkenning, wijziging van het wer kingsgebied en schorsing van overeenstemmingsbeoordelingsorga nen
1. De erkenning van overeenstemmingsbeoordelingsorganen overeen- komstig de eisen in de relevante hoofdstukken van bijlage 1 geschiedt volgens de volgende procedure:
a) een partij die een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wenst te er- kennen stelt de andere partij schriftelijk in kennis van haar daartoe strekkende voorstel dat van de nodige informatie vergezeld gaat;
b) indien de andere partij het voorstel aanvaardt of niet binnen 60 na kennisgeving van het voorstel bezwaar aantekent, wordt het over- eenstemmingsbeoordelingsorgaan als erkend beschouwd in de zin van artikel 5;
c) indien de andere partij bezwaar aantekent binnen deze termijn van 60 dagen, is artikel 8 van toepassing.
2. Een partij kan de erkenning intrekken of schorsen of de schorsing van de erkenning van een onder haar ressorterend overeenstemmings- beoordelingsorgaan intrekken. De betrokken partij stelt de andere partij onverwijld schriftelijk in kennis van haar besluit en deelt teven de datum van dit besluit mee. De intrekking of schorsing van de erkenning of de intrekking van de schorsing treedt op die datum in werking. Een dergelijke intrekking of schorsing wordt aangegeven in de gemeen- schappelijke lijst van erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen waarnaar in bijlage 1 wordt verwezen.
3. Een partij kan voorstellen dat het werkingsgebied van een erkend, onder haar ressorterend overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt ge- wijzigd. Voor de uitbreiding en inkrimping van het werkingsgebied zijn de in artikel 11, leden 1 en 2, beschreven procedures van toepassing.
4. Een partij kan in uitzonderlijke omstandigheden de technische deskundigheid betwisten van een erkend overeenstemmingsbeoor- delingsorgaan dat onder de andere partij ressorteert. In dit geval is artikel 8 van toepassing.
5. De partijen behoeven de door een overeenstemmingsbeoordelings- orgaan na de intrekking of schorsing van de erkenning afgegeven rap- porten, certificaten, vergunningen en overeenstemmingsmerken niet te erkennen. De door een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan voor de intrekking van zijn erkenning afgegeven rapporten, certificaten, vergun- ningen en overeenstemmingsmerken worden door de partijen erkend, tenzij de verantwoordelijke aanwijzende autoriteit hun geldigheid heeft beperkt of herroepen. De partij onder wie deze verantwoordelijke aan- wijzende autoriteit ressorteert, stelt de andere partij schriftelijk in kennis van alle wijzigingen die verband houden met de beperking of herroe- ping van de geldigheid.
▼B
Artikel 12
Uitwisseling van informatie
1. De Partijen wisselen alle ter zake dienstige informatie uit over de tenuitvoerlegging en de toepassing van de in bijlage 1 vermelde wette- lijke en bestuursrechtelijke bepalingen.
2. Elke Partij geeft de andere Partij ►M8 schriftelijk ◄ kennis van de wijzigingen die zij voornemens is aan te brengen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die betrekking hebben op de gebieden waarop de overeenkomst van toepassing is en brengt de nieuwe bepa- lingen uiterlijk 60 dagen voor deze in werking treden ter kennis van de andere Partij.
▼M8
2a. Elke partij geeft de andere partij schriftelijk kennis van alle wij- zigingen van haar aanwijzende en bevoegde autoriteiten.
▼B
3. Wanneer de wetgeving van een Partij voorschrijft dat bepaalde gegevens door een op haar grondgebied gevestigde persoon ter beschik- king dienen te worden gehouden van de bevoegde autoriteit, kan deze bevoegde autoriteit zich voor het verkrijgen van deze gegevens even- eens wenden tot de bevoegde autoriteit van de andere Partij of recht- streeks tot de fabrikant, dan wel, in voorkomend geval, haar op het grondgebied van de andere Partij gevestigde vertegenwoordiger.
4. Elke Partij stelt de andere Partij onverwijld in kennis van de op haar grondgebied genomen vrijwaringsmaatregelen.
Artikel 13
Vertrouwelijkheid
De vertegenwoordigers, deskundigen en andere tussenpersonen van de Partijen mogen de in het kader van deze overeenkomst verkregen in- formatie die is aangemerkt als vertrouwelijk onder het beroepsgeheim valt, ook na het beëindigen van hun werkzaamheden, niet openbaar maken. Dergelijke informatie mag enkel voor de in deze overeenkomst omschreven doeleinden worden gebruikt.
Artikel 14
Geschillenbeslechting
Elke Partij kan een meningsverschil betreffende de interpretatie of de toepassing van deze overeenkomst voorleggen aan het Comité, dat de nodige maatregelen neemt om het geschil op te lossen. Alle voor een diepgaand onderzoek van de situatie en voor het vinden van een aan- vaardbare oplossing noodzakelijke gegevens worden aan het Comité medegedeeld. Het Comité onderzoekt te dien einde alle maatregelen die kunnen worden genomen om de goede werking van deze overeen- komst te waarborgen.
Artikel 15
Overeenkomsten met derde landen
De Partijen komen overeen dat overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning die door een Partij worden gesloten met landen die geen partij zijn bij deze overeenkomst, voor de andere Partij in geen geval de verplichting inhouden de door overeenstemmingsbeoordelingsorga- nen van deze derde landen afgegeven verklaringen van overeenstem- ming van de fabrikant, rapporten, certificaten, vergunningen en over- eenstemmingsmerken te aanvaarden, behoudens formeel akkoord tussen de Partijen hieromtrent.
Artikel 16
Bijlagen
De bijlagen bij deze overeenkomst vormen een integrerend bestanddeel daarvan.
Artikel 17
Territoriale toepassing
Deze overeenkomst is van toepassing in de gebieden waar het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap van toepassing is, onder de in dat Verdrag vastgestelde voorwaarden, en op het grondgebied van Zwitserland.
Artikel 18
Herziening
1. Wanneer een Partij deze overeenkomst wenst te herzien, stelt zij het Comité daarvan in kennis. De wijziging wordt van kracht na vol- tooiing van de desbetreffende interne procedures van de Partijen.
2. Het Comité kan op voorstel van een Partij de bijlagen 1 en 2 bij deze overeenkomst wijzigen.
Artikel 19
Schorsing
Wanneer een Partij constateert dat de andere Partij de bepalingen van deze overeenkomst niet nakomt, kan zij de toepassing van bijlage 1 na raadpleging van het Comité geheel of ten dele opschorten.
Artikel 20
Verworven rechten
De Partijen blijven de rapporten, certificaten, vergunningen, overeen- stemmingsmerken en verklaringen van overeenstemming van de fabri- kant erkennen die vóór het verstrijken van deze overeenkomst overeen- komstig de bepalingen daarvan werden afgegeven, indien het verzoek tot inleiding van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure vóór de kennisgeving van niet-verlenging of opzegging van deze overeenkomst werd gedaan.
Artikel 21
Inwerkingtreding en geldigheidsduur
1. Deze overeenkomst wordt door de Partijen volgens hun eigen procedures geratificeerd of goedgekeurd. Zij treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand volgende op de laatste kennisgeving van de neerlegging van de ratificatie- of goedkeuringsinstrumenten van al de zeven hiernavolgende overeenkomsten:
Overeenkomst inzake het vrije verkeer van personen Overeenkomst inzake luchtvervoer
Overeenkomst inzake het vervoer van goederen en personen, per spoor en over de weg
Overeenkomst inzake de handel in landbouwproducten
Overeenkomst inzake de wederzijdse erkenning van de overeenstem- mingsbeoordeling
Overeenkomst inzake bepaalde aspecten van de overheidsopdrachten
Overeenkomst inzake wetenschappelijke en technologische samenwer- king.
2. Deze overeenkomst wordt gesloten voor een initiële periode van zeven jaar. Zij wordt stilzwijgend verlengd, tenzij de Gemeenschap of Zwitserland voor het verstrijken van deze initiële periode kennis geven van een andersluidende beslissing. Wanneer een dergelijke kennisgeving wordt gedaan, is het bepaalde in lid 4 van toepassing.
3. De Gemeenschap en Zwitserland kunnen deze overeenkomst door kennisgeving aan de andere Partij opzeggen. Indien een dergelijke ken- nisgeving wordt gedaan is het bepaalde in lid 4 van toepassing.
4. De geldigheidsduur van de zeven in lid 1 genoemde overeenkom- sten verstrijkt zes maanden na ontvangst van de in lid 2 bedoelde kennisgeving van niet-verlenging of van de in lid 3 bedoelde kennisge- ving van opzegging.
Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portu- guesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.
Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalv- fems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, neder- landsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.
Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunund- neunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, xxxxxxxxxx, xxxx- zösischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwe- discher und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.
Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.
Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.
Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.
Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese x xxxxxxx; tutte facenti ugualmente fede.
Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegen- tig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.
Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.
Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena eng- xxxxxx, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.
Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugi- siska, spanska, svenska och xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxx xx Xxxxxxxxx Europea
For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea
Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta
På Europeiska gemenskapens vägnar
Por la Confederación Suiza
For Det Schweiziske Edsforbund
Für die Schweizerische Eidgenossenschaft
Για την Ελβετική Συνομοσπονδία For the Swiss Confederation Pour la Confédération suisse
Per la Confederazione svizzera Voor de Zwitserse Bondsstaat Pela Confederação Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
▼M11
BIJLAGE 1
SECTOREN
Deze bijlage omvat de volgende sectorhoofdstukken:
Hoofdstuk 1 Machines
Hoofdstuk 2 Persoonlijke beschermingsmiddelen Hoofdstuk 3 Speelgoed
Hoofdstuk 4 Medische hulpmiddelen Hoofdstuk 5 Gasgestookte apparaten Hoofdstuk 6 Drukapparatuur
Hoofdstuk 7 Radioapparatuur en eindapparatuur voor telecommunicatie
Hoofdstuk 8 Apparaten en systemen bestemd voor gebruik in een explo- sieve omgeving
Hoofdstuk 9 Elektrisch materieel en elektromagnetische compatibiliteit Hoofdstuk 10 Bouwterreinmachines en bouwterreinmaterieel
Hoofdstuk 11 Meetinstrumenten en voorverpakkingen Hoofdstuk 12 Motorvoertuigen
Hoofdstuk 13 Landbouwtrekkers en bosbouwtrekkers afdeling I Hoofdstuk 14 Goede laboratoriumpraktijken (GLP)
Hoofdstuk 15 Geneesmiddelen, gmp-inspectie en certificering van charges Hoofdstuk 16 Voor de bouw bestemde producten
Hoofdstuk 17 Liften
Hoofdstuk 18 Biociden
Hoofdstuk 19 Kabelbaaninstallaties
Hoofdstuk 20 Explosieven voor civiel gebruik
HOOFDSTUK 1
MACHINES
A f d e l i n g I
Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
▼M16
▼M15
▼M12
Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2
Europese Unie 1. Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parle-
ment en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/ EG (herschikking) (PB L 157 van 9.6.2006, blz. 24), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2009/127/EG van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 tot wijziging van Richtlijn 2006/42/EG met betrekking tot machines voor de toepassing van pesticiden (PB L 310 van 25.11.2009, blz. 29)
Zwitserland 100. Federale wet van 12 juni 2009 betreffende de
productveiligheid (RO 2010 2573)
101. Beschikking van 19 mei 2010 over productvei- ligheid (RO 2010 2583)
102. Beschikking van 2 april 2008 betreffende de veiligheid van machines (RO 2008 1785), laat- stelijk gewijzigd op 20 april 2011 (RO 2011 1755)
A f d e l i n g I I
Overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeen- stemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.
A f d e l i n g I I I
Aanwijzende autoriteiten
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt een lijst op van de door de partijen meegedeelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.
A f d e l i n g I V
Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings organen
Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwij- zende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze over- eenkomst en aan de beoordelingscriteria van bijlage XI bij Richtlijn 2006/42/EG.
A f d e l i n g V
Aanvullende bepalingen
1. Tweedehandsmachines
De wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van afdeling I zijn niet van toepassing op tweedehandsmachines.
Het beginsel van artikel 1, lid 2, van deze overeenkomst is echter wel van toepassing op machines die legaal in de handel werden gebracht en/of in gebruik werden genomen in een van de partijen en als tweedehandsmachines naar de andere partij worden uitgevoerd.
De andere bepalingen betreffende tweedehandsmachines, bijvoorbeeld inzake de veiligheid op het werk die in het land van invoer van toepassing zijn, blijven van kracht.
2. Informatie-uitwisseling
Krachtens artikel 9 van deze overeenkomst wisselen de partijen de nodige in- formatie uit om ervoor te zorgen dat dit hoofdstuk naar behoren ten uitvoer wordt gelegd.
De partijen verbinden zich ertoe alle relevante technische documenten op verzoek van de autoriteiten van de andere partij beschikbaar te stellen.
3. In de verklaring van overeenstemming van machines genoemde persoon, die is gemachtigd tot opstelling van het technisch dossier
De verklaring van overeenstemming van de machine moet de naam en het adres bevatten van de tot opstelling van het technisch dossier gemachtigde persoon die op het grondgebied van de respectieve partijen moet zijn gevestigd.
De partijen erkennen wederzijds deze persoon. De fabrikant, zijn gemachtigde vertegenwoordigers of, indien geen van dezen aanwezig is, de persoon die ver- antwoordelijk is voor het in de handel brengen van producten van de ene partij mag niet worden verplicht een persoon, die verantwoordelijk is voor de opstel- ling van het technisch dossier, aan te wijzen op het grondgebied van de andere partij.
▼M19
HOOFDSTUK 2
PERSOONLIJKE BESCHERMINGSMIDDELEN
A f d e l i n g I
Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2
Europese Unie | 1. | Verordening (EU) 2016/425 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betref- fende persoonlijke beschermingsmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 89/686/EEG van de |
Raad (PB L 81 van 31.3.2016, blz. 51). | ||
Zwitserland | 100. | Federale wet van 12 juni 2009 betreffende de |
productveiligheid (RO 2010 2573) | ||
101. | Beschikking van 19 mei 2010 betreffende pro- | |
ductveiligheid (RO 2010 2583), laatstelijk gewij- zigd op 25 oktober 2017 (RO 2017 5865) | ||
102. | Beschikking van 25 oktober 2017 betreffende de veiligheid van persoonlijke beschermingsmidde- len (RO 2017 5859) | |
103. | Beschikking van 17 juni 1996 betreffende het Zwitserse erkenningssysteem en de aanwijzing van testlaboratoria en overeenstemmingsbeoor- | |
delingsorganen (RO 1996 1904), laatstelijk ge- wijzigd op 25 november 2015 (RO 2016 261) |
A f d e l i n g I I
Overeenstemmingsbeoordelingsinstanties
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeen- stemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.
A f d e l i n g I I I
Aanwijzende autoriteiten
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.
A f d e l i n g I V
Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings- organen
Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwij- zende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze over- eenkomst en aan de beoordelingscriteria van hoofdstuk V van Verordening (EU) 2016/425.
A f d e l i n g V
Aanvullende bepalingen
1. Marktdeelnemers
1.1. Specifieke verplichtingen van marktdeelnemers krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving
Krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving hebben in de EU of Zwitserland gevestigde marktdeelnemers equivalente verplichtingen.
Om onnodige doublures van verplichtingen te vermijden:
a) kan met het oog op de verplichtingen van artikel 8, lid 6, en artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2016/425 en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handels- naam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het ge- registreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland;
b) kan de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland er, met het oog op de verplichtingen van artikel 8, lid 3, en artikel 10, lid 8, van Verordening (EU) 2016/425 en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee volstaan om de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring te bewaren gedurende tien jaar nadat het persoon- lijke beschermingsmiddel in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan de importeur die is gevestigd op het grond- gebied van de Europese Unie of Zwitserland ermee volstaan om gedurende tien jaar nadat het persoonlijk beschermingsmiddel in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht een kopie van de EU-conformiteitsver- klaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten te houden en ervoor te zorgen dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt;
c) kan er, met het oog op de verplichtingen van artikel 8, lid 4, tweede alinea, en artikel 10, lid 6, van Verordening (EU) 2016/425 en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee worden volstaan dat deze verplichtingen worden vervuld door de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Euro- pese Unie of Zwitserland of, indien de fabrikant niet is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland, door de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland.
1.2. Gemachtigde
Met het oog op de verplichting van artikel 9, lid 2, van Verordening (EU) 2016/425 en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen wordt onder gemachtigde verstaan een in de Europese Unie of Zwitserland gevestigde natuurlijke of rechts- persoon die door een fabrikant krachtens artikel 9, lid 1, van Verordening (EU) 2016/425 of de overeenkomstige Zwitserse bepalingen schriftelijk is gemachtigd om namens hem op te treden.
1.3. Samenwerking met markttoezichtautoriteiten
De bevoegde nationale markttoezichtautoriteit van een lidstaat van de Europese Unie of Zwitserland kan de desbetreffende marktdeelnemers in de Europese Unie en Zwitserland middels een met redenen omkleed verzoek vragen om alle infor- matie en documentatie te verstrekken die nodig zijn om aan te tonen dat een persoonlijk beschermingsmiddel in overeenstemming is met de wetgeving in afdeling I.
Die autoriteit kan rechtstreeks of met behulp van de bevoegde nationale markt- toezichtautoriteit van de andere partij contact opnemen met de marktdeelnemer die is gevestigd op het grondgebied van de andere partij. Zij kan fabrikanten of, in voorkomend geval, gemachtigden en importeurs verzoeken om de documen- tatie te verstrekken in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. De autoriteit kan de marktdeelnemers verzoeken om medewerking te verlenen aan eventuele maatregelen waarmee de risico's van het persoonlijk beschermingsmid- del worden weggenomen.
2. Uitwisseling van ervaringen
Zwitserse aanwijzende autoriteiten mogen deelnemen aan de in artikel 35 van Verordening (EU) 2016/425 bedoelde uitwisseling van ervaringen tussen natio- nale autoriteiten van de lidstaten.
3. Coördinatie van overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Aangewezen Zwitserse overeenstemmingsbeoordelingsorganen mogen recht- streeks of via aangestelde vertegenwoordigers deelnemen aan de coördinatie- en samenwerkingsmechanismen waarin artikel 36 van Verordening (EU) 2016/425 voorziet.
4. Wederzijdse bijstand van de markttoezichtautoriteiten
Krachtens artikel 9, lid 1, van de overeenkomst zorgen de partijen voor een efficiënte samenwerking en uitwisseling van informatie tussen hun markttoezicht- autoriteiten. De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten en Zwitserland werken samen en wisselen informatie uit. Zij verlenen elkaar in passende mate bijstand door informatie of documentatie te verstrekken met betrekking tot marktdeel- nemers die zijn gevestigd in een lidstaat of Zwitserland.
5. Procedure voor persoonlijke beschermingsmiddelen die een risico ver tonen dat niet beperkt is tot het nationale grondgebied
Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat of Zwitserland maatregelen hebben genomen of voldoende redenen hebben om aan te nemen dat een per- soonlijk beschermingsmiddel waarop dit hoofdstuk van toepassing is een risico voor de gezondheid of veiligheid van personen inhoudt dat onder de in afdeling I van dit hoofdstuk vermelde wetgeving valt, en zij oordelen dat de niet-overeen- stemming niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Europese Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland krachtens artikel 12, lid 4, van deze overeenkomst onverwijld in kennis van:
— de resultaten van de evaluatie en van de maatregelen die zij van de markt- deelnemer hebben verlangd;
— wanneer de desbetreffende marktdeelnemer geen doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, alle passende voorlopige maatregelen die zij hebben ge- nomen om het op hun nationale markt aanbieden van het persoonlijk bescher- mingsmiddel te verbieden of te beperken, het persoonlijk beschermingsmiddel daar uit de handel te nemen of dit terug te roepen.
Deze informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het persoonlijk beschermingsmiddel dat niet in overeenstemming is te identificeren en de oorsprong daarvan, de aard van de beweerde niet-over- eenstemming en van het risico, en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. In het bijzonder wordt vermeld of de niet- overeenstemming te wijten is aan:
— het feit dat het persoonlijk beschermingsmiddel niet voldoet aan de eisen inzake de gezondheid of de veiligheid van personen als bedoeld in de in afdeling I vermelde wetgeving; of
— tekortkomingen in de geharmoniseerde normen waarnaar wordt verwezen in de wetgeving in afdeling I.
Zwitserland of lidstaten stellen de Europese Commissie en de andere nationale autoriteiten onverwijld in kennis van de maatregelen die zij hebben genomen en van enige andere informatie waarover zij beschikken met betrekking tot de niet- overeenstemming van het betrokken persoonlijk beschermingsmiddel.
De lidstaten en Zwitserland zorgen ervoor dat ten aanzien van het betrokken persoonlijk beschermingsmiddel onverwijld passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen ervan.
6. Vrijwaringsprocedure in geval van bezwaren tegen nationale maatregelen
Indien Zwitserland of een lidstaat niet akkoord gaat met de in punt 5 bedoelde nationale maatregel, brengt Zwitserland of de lidstaat de Europese Commissie binnen drie maanden na de ontvangst van de informatie op de hoogte van zijn bezwaren.
Wanneer na de voltooiing van de in punt 5 uiteengezette procedure door een lidstaat of door Zwitserland bezwaren worden geuit tegen een door Zwitserland of een lidstaat genomen maatregel, of wanneer de Commissie oordeelt dat een nationale maatregel strijdig is met de in afdeling I vermelde toepasselijke wet- geving, treedt de Europese Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeel- nemer(s). Zij evalueert de nationale maatregel om te bepalen of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is.
Indien de nationale maatregel:
— gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten en Zwitserland de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het non-conforme persoonlijke bescher- mingsmiddel uit de handel wordt genomen en stellen zij de Commissie daar- van in kennis;
— niet-gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat of Zwitserland die maatregel in.
Overeenkomstig punt 8 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij ar- tikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.
7. Conforme persoonlijke beschermingsmiddelen die toch een risico mee brengen
Indien een lidstaat of Zwitserland vaststelt dat hoewel een persoonlijk bescher- mingsmiddel dat een marktdeelnemer in de EU en Zwitserland op de markt heeft gebracht in overeenstemming is met de in afdeling I van dit hoofdstuk bedoelde wetgeving, een risico inhoudt voor de gezondheid of veiligheid van personen, dient deze lidstaat of Zwitserland alle gepaste maatregelen te treffen en de Com- missie, de andere lidstaten en Zwitserland hiervan onverwijld in kennis te stellen. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn het betrokken persoonlijk beschermingsmiddel te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van het persoonlijk beschermingsmiddel, de aard van het risico en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen.
De Commissie treedt onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeelnemer(s) en evalu- eert de nationale maatregelen om vast te stellen of deze al dan niet gerecht- vaardigd zijn en stelt zo nodig passende maatregelen voor.
Overeenkomstig punt 8 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij ar- tikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.
8. Vrijwaringsclausule in geval van aanhoudende onenigheid tussen de par tijen
Indien de partijen het oneens zijn over maatregelen in het kader van de punten 6 en 7 wordt de zaak voorgelegd aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité, dat besluit over een passende handelwijze, waaronder het gelasten van een deskundig onderzoek.
Wanneer het comité vaststelt dat de maatregel:
a) gerechtvaardigd is, nemen de partijen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het persoonlijk beschermingsmiddel bij hen uit de handel wordt genomen;
b) niet gerechtvaardigd is, trekt de nationale autoriteit van de lidstaat of Zwitser- land de maatregel in.
▼M15
▼M18
HOOFDSTUK 3
SPEELGOED
A f d e l i n g I
Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2
Europese Unie 1. Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parle-
ment en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de veiligheid van speelgoed (PB L 170 van 30.6.2009, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn (EU) 2017/898 van de Commissie (PB L 138 van 25.5.2017, blz. 128) (hierna
„Richtlijn 2009/48/EG” genoemd)
Zwitserland 100. Federale wet van 20 juni 2014 betreffende le-
vensmiddelen en gebruiksgoederen (RO 2017 249)
101. Beschikking van 16 december 2016 betreffende levensmiddelen en gebruiksgoederen (RO 2017 283), laatstelijk gewijzigd op 2 mei 2017 (RO 2017 2695)
102. Beschikking van het Federaal Ministerie van Binnenlandse Zaken (FMBZ) van 15 augustus 2012 betreffende de veiligheid van speelgoed (RO 2012 4717), laatstelijk gewijzigd op 1 mei 2017 (RO 2017 1525)
103 Beschikking van het FMBZ van 16 december 2016 betreffende handhaving van de levensmid- delenwetgeving (RO 2017 359)
104 Beschikking van 17 juni 1996 betreffende het Zwitserse erkenningssysteem en de aanwijzing van testlaboratoria en overeenstemmingsbeoor- delingsorganen (RO 1996 1904), laatstelijk ge- wijzigd op 20 april 2016 (RO 2016 261)
▼M15
A f d e l i n g I I
Overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeen- stemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.
A f d e l i n g I I I
Aanwijzende autoriteiten
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.
A f d e l i n g I V
Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings organen
Voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aan- wijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze overeenkomst en aan artikel 24 van Richtlijn 2009/48/EG.
A f d e l i n g V
Aanvullende bepalingen
1. Uitwisseling van informatie betreffende het certificaat van overeenstemming en de technische documentatie
De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten of Zwitserland kunnen een op het grondgebied van Zwitserland of van een lidstaat gevestigde producent, op met redenen omkleed verzoek, om de technische documentatie of om een vertaling van delen daarvan vragen. De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten en Zwit- serland kunnen een in Zwitserland of in een lidstaat gevestigde producent ver- zoeken om het relevante deel van de technische documentatie in een officiële taal van de verzoekende autoriteit of in het Engels.
Wanneer een markttoezichtautoriteit een fabrikant verzoekt haar de technische documentatie of een vertaling van delen daarvan te verstrekken, kan zij hiervoor een termijn vaststellen van 30 dagen, tenzij een kortere termijn gerechtvaardigd is wanneer er een ernstig en onmiddellijk risico bestaat.
Indien de op het grondgebied van Zwitserland of een lidstaat gevestigde produ- cent deze bepaling niet naleeft, kan de markttoezichtautoriteit van de producent eisen dat hij binnen een bepaalde termijn op eigen kosten door een aangewezen instantie een test laat uitvoeren om de overeenstemming met de geharmoniseerde normen en essentiële eisen te controleren.
2. Informatieverzoeken aan aangewezen instanties
De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten en van Zwitserland kunnen een aangewezen instantie in Zwitserland of in een lidstaat verzoeken informatie te verstrekken over elk certificaat van type-onderzoek dat die instantie heeft afge- geven of ingetrokken, of die verband houdt met enige weigering om een derge- lijk certificaat af te geven, met inbegrip van de testverslagen en technische docu- mentatie.
3. Informatieverplichting van aangewezen instanties
Overeenkomstig artikel 36, lid 2, van Xxxxxxxxx 2009/48/EG verstrekken aange- melde instanties de andere uit hoofde van deze overeenkomst aangemelde in- stanties die soortgelijke beoordelingsactiviteiten ten behoeve van de overeenstem- ming voor hetzelfde speelgoed verrichten, relevante informatie over negatieve beoordelingsresultaten, en op verzoek ook over positieve beoordelingsresultaten.
4. Uitwisseling van ervaringen
Zwitserse nationale autoriteiten mogen deelnemen aan de uitwisseling van erva- ringen tussen de nationale autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor het in artikel 37 van Richtlijn 0000/00/XX xxxxxxxx aanmeldingsbeleid.
5. Coördinatie van aangewezen instanties
Aangewezen Zwitserse keuringsinstanties mogen rechtstreeks of via aangestelde vertegenwoordigers deelnemen aan de coördinatie- en samenwerkingsmechanis- men en sectorale groepen of groepen van aangemelde instanties waarin artikel 38 van Richtlijn 2009/48/EG voorziet.
6. Markttoegang
In de Europese Unie of Zwitserland gevestigde importeurs vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het contactadres op het speelgoed of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in een bij het speelgoed gevoegd document.
De partijen erkennen wederzijds deze gegevens van de producent en importeur, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en contactadres, die zo- als hierboven aangegeven moeten worden vermeld. Voor deze specifieke ver- plichting wordt onder „importeur” een op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland gevestigde natuurlijke of rechtspersoon verstaand die speelgoed uit een derde land in de Europese Unie of Zwitserland in de handel brengt.
7. Geharmoniseerde normen
Zwitserland erkent geharmoniseerde normen die een vermoeden van conformiteit vestigen met de in afdeling I van dit hoofdstuk vermelde wetgeving. Wanneer Zwitserland van oordeel is dat de overeenstemming met een geharmoniseerde norm niet volledig voldoet aan de eisen van de in afdeling I vermelde wetgeving, brengt het de zaak met opgave van redenen voor het comité.
Het comité onderzoekt de zaak en kan de Europese Unie verzoeken de in ar- tikel 14 van Richtlijn 2009/48/EG omschreven procedure te volgen. Het comité wordt van het resultaat van de procedure in kennis gesteld.
8. Procedure in geval van een niet tot het nationale grondgebied beperkte niet- overeenstemming van speelgoed (1)
Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat of Zwitserland maatregelen hebben genomen of voldoende redenen hebben om aan te nemen dat speelgoed waarop afdeling I van dit hoofdstuk van toepassing is een risico voor de ge- zondheid of veiligheid van personen inhoudt, en zij oordelen dat de niet-over- eenstemming niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij elkaar en de Europese Commissie krachtens artikel 12, lid 4, van deze overeenkomst onverwijld in kennis van:
— de resultaten van de evaluatie die zij hebben uitgevoerd en van de maat- regelen die zij van de desbetreffende marktdeelnemer hebben verlangd;
— voorlopige maatregelen die zij hebben genomen om het op hun nationale markt aanbieden van het speelgoed te verbieden of te beperken, het speelgoed daar uit de handel te nemen of het terug te roepen wanneer de desbetreffende marktdeelnemer geen doeltreffende corrigerende maatregelen neemt. Dit om- vat de details van artikel 42, lid 5, van Xxxxxxxxx 0000/00/XX.
Xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx die deze procedure niet hebben ingeleid stellen de Europese Commissie en de andere nationale autoriteiten onverwijld in kennis van de maatregelen die zij hebben genomen en van extra informatie waarover zij beschikken met betrekking tot de niet-over- eenstemming van het desbetreffende speelgoed.
(1) Deze procedure houdt voor de Europese Unie niet de verplichting in om haar systeem voor snelle uitwisseling van informatie („RAPEX”) overeenkomstig artikel 12, lid 4, van Richtlijn 2001/95/EG van het Europees Parlement en de Raad van 3 december 2001 inzake algemene productveiligheid (PB L 11 van 15.1.2002, blz. 4) voor Zwitserland open te stellen.
De partijen zorgen ervoor dat ten aanzien van het betrokken speelgoed onmid- dellijk de passende beperkende maatregelen worden genomen zoals het uit de handel nemen van het speelgoed.
9. Vrijwaringsprocedure in geval van bezwaren tegen nationale maatregelen
Indien Zwitserland of een lidstaat het niet eens is met de nationale maatregel waarvan kennis is gegeven, brengt Zwitserland of de lidstaat de Europese Com- missie op de hoogte van zijn bezwaren.
Wanneer bij de voltooiing van de in punt 8 uiteengezette procedure door een lidstaat of door Zwitserland bezwaren worden geuit tegen een respectievelijk door Zwitserland of een lidstaat genomen maatregel, of wanneer de Europese Commissie oordeelt dat een nationale maatregel niet in overeenstemming is met de in dit hoofdstuk vermelde wetgeving, treedt de Europese Commissie onver- wijld in overleg met de lidstaten, Zwitserland en de desbetreffende marktdeel- nemer of -deelnemers en evalueert zij de nationale maatregel om vast te stellen of deze al dan niet gerechtvaardigd is.
Wanneer de partijen tot overeenstemming komen over de resultaten van hun onderzoek, nemen de lidstaten en Zwitserland de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat ten aanzien van het betrokken speelgoed onmiddellijk de passende beperkende maatregelen worden genomen zoals het uit de handel nemen van het speelgoed.
Indien de partijen geen overeenstemming bereiken, wordt de zaak voorgelegd aan het comité, dat een deskundig onderzoek kan gelasten.
Wanneer het comité vaststelt dat de maatregel:
a) niet gerechtvaardigd is, trekt de nationale autoriteit van de lidstaat of Zwitser- land die de maatregel heeft genomen deze in;
b) gerechtvaardigd is, nemen de partijen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het niet-conforme speelgoed bij hen uit de handel wordt genomen.
▼M19
HOOFDSTUK 4
MEDISCHE HULPMIDDELEN
A f d e l i n g I
Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2
Europese Unie 1. Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni
1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, laatste- lijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/ 2003 van het Europees Parlement en de Raad van 29 september 2003 (PB L 284 van
31.10.2003, blz. 1)
2. Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, laat- stelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 29 september 2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1)
3. Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 29 september 2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1) en gerectificeerd in PB L 22 van 29.1.1999, blz. 75, en PB L 6 van 10.1.2002, blz. 70)
4. Beschikking 2002/364/EG van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmid- delen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 131 van 16.5.2002, blz. 17)
5. Richtlijn 2003/12/EG van de Commissie van
3 februari 2003 betreffende de herclassificatie van borstimplantaten in het kader van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen (PB L 28 van 4.2.2003, blz. 43)
6. Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commis- sie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong (PB L 22 van 9.8.2012, blz. 3)
7. Richtlijn 2005/50/EG van de Commissie van
11 augustus 2005 betreffende de herindeling van heup-, knie- en schouderprothesen in het kader van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad be- treffende medische hulpmiddelen (PB L 210 van 12.8.2005, blz. 41)
8. Verordening (EG) nr. 2007/2006 van de Com- missie van 22 december 2006 ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1774/2002 van het Euro- pees Parlement en de Raad wat betreft de invoer en doorvoer van bepaalde tussenproducten die afgeleid zijn van categorie 3-materiaal bestemd voor technisch gebruik in medische hulpmidde- len, in-vitrodiagnostica en laboratoriumreagentia, en tot wijziging van die Verordening (PB L 379 van 28.12.2006, blz. 98)
9. Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parle- ment en de Raad van 5 september 2007 tot wijziging van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden (PB L 247 van 21.9.2007, blz. 21)
10. Besluit 2011/869/EU van de Commissie van
20 december 2011 tot wijziging van Beschik- king 2002/364/EG betreffende gemeenschappe- lijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 341 van 22.12.2011, blz. 63)
11. Richtlijn 2011/100/EU van de Commissie van
20 december 2011 tot wijziging van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 341 van 22.12.2011, blz. 50)
12. Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parle- ment en de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaar- lijke stoffen in elektrische en elektronische ap- paratuur (PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88)
13. Besluit 2010/227/EU van de Commissie van
19 april 2010 over de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) (PB L 102 van 23.4.2010, blz. 45)
14. Verordening (EU) nr. 207/2012 van de Commis- sie van 9 maart 2012 betreffende elektronische gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmidde- len (PB L 72 van 10.3.2012, blz. 28)
15. Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013 van de Commissie van 24 september 2013 inzake de aanwijzing van en het toezicht op aange- melde instanties overeenkomstig Richtlijn 90/ 385/EEG van de Raad betreffende actieve im- planteerbare medische hulpmiddelen en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (PB L 253 van 25.9.2013, blz. 8)
16. Hoofdstuk IV van en bijlage VII bij Verorde- ning (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende me- dische hulpmiddelen, tot wijziging van Xxxxxxxxx 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrek- king van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1).
17. Hoofdstuk IV van en bijlage VII bij Verorde- ning (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende me- dische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Be- sluit 2010/227/EU van de Commissie (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176)
Zwitserland 100. Federale wet van 15 december 2000 betreffende
geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (RO 2001 2790), laatstelijk gewijzigd op 1 januari
2014 (RO 2013 4137)
101. Federale wet van 24 juni 1902 betreffende elek- trische zwakstroom- en sterkstroominstallaties (RO 19 252 en RS 4 798), laatstelijk gewijzigd op 20 maart 2008 (RO 2008 3437)
102. Federale wet van 9 juni 1977 betreffende me- trologie (RO 1977 2394), laatstelijk gewijzigd op 17 juni 2011 (RO 2012 6235)
103. Federale wet van 22 maart 1991 betreffende be- veiliging tegen straling (RO 1994 1933), laat- stelijk gewijzigd op 10 december 2004 (RO 2004 5391)
104. Beschikking van 17 oktober 2001 betreffende medische hulpmiddelen (RO 2001 3487), laat- stelijk gewijzigd op 25 oktober 2017 (RO 2017 5935)
105. Beschikking van 18 april 2007 betreffende de invoer, doorvoer en uitvoer van dieren en dier- lijke producten (RO 2007 1847), laatstelijk ge- wijzigd op 4 september 2013 (RS 2013 3041)
106. Beschikking van 17 juni 1996 betreffende het Zwitserse erkenningssysteem en de aanwijzing van testlaboratoria en overeenstemmingsbeoor- delingsorganen (RO 1996 1904), laatstelijk ge- wijzigd op 25 november 2015 (RO 2016 261).
107. Federale wet van 19 juni 1992 betreffende ge- gevensbescherming (RO 1992 1945), laatstelijk gewijzigd op 30 september 2011 (RO 2013 3215)
A f d e l i n g I I
Overeenstemmingsbeoordelingsinstanties
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeen- stemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.
A f d e l i n g I I I
Aanwijzende autoriteiten
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.
A f d e l i n g I V
Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings- organen
Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen overeenkomstig dit hoofdstuk voldoen de aanwijzende autoriteiten aan:
— de algemene beginselen die zijn neergelegd in bijlage 2 bij deze overeen- komst;
— de in bijlage XI bij Richtlijn 93/42/EEG, bijlage 8 bij Richtlijn 90/385/EEG en bijlage IX bij Richtlijn 98/79/EG vastgestelde beoordelingscriteria, zoals bepaald in Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013; en
— de in hoofdstuk IV van en bijlage VII bij Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 vastgestelde beoordelingscriteria.
De partijen stellen beoordelaars ter beschikking voor de pool die is vastgesteld overeenkomstig Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013, artikel 40 van Ver- ordening (EU) 2017/745 en artikel 36 van Verordening (EU) 2017/746. Met het oog op de beoordeling van aangemelde instanties werken de aanwijzende auto- riteiten van de partijen samen in overeenstemming met artikel 39 van Verorde- ning (EU) 2017/745 en artikel 35 van Verordening (EU) 2017/746. Zij nemen deel aan intercollegiale toetsingen als bedoeld in artikel 48 van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 44 van Verordening (EU) 2017/746.
A f d e l i n g V
Aanvullende bepalingen
1. Registratie van de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen
Elke fabrikant of diens gemachtigde die de in artikel 14 van Richtlijn 93/42/EEG en artikel 10 van Richtlijn 98/79/EG bedoelde medische hulpmiddelen in een van de partijen in de handel brengt, deelt de bevoegde instanties van de partij waar
hij zijn maatschappelijke zetel heeft de in die artikelen bedoelde gegevens mee. De partijen erkennen wederzijds deze registratie. De fabrikant is niet verplicht op het grondgebied van de andere partij een persoon aan te wijzen die verantwoor- delijk is voor het in de handel brengen van de betrokken producten.
2. Etikettering van medische hulpmiddelen
Bij de etikettering van medische hulpmiddelen bedoeld in bijlage 1, punt 13.3, onder a), van Richtlijn 93/42/EEG en van medische hulpmiddelen voor in-vitro- diagnostiek bedoeld in bijlage 1, punt 8.4, onder a), van Richtlijn 98/79/EG, vermelden de fabrikanten van beide partijen hun naam of handelsnaam en adres. Zij zijn niet verplicht op het etiket, de buitenste verpakking of de gebruiks- aanwijzing de naam en het adres te vermelden van de persoon die verantwoor- delijk is voor het in de handel brengen, noch die van de gemachtigde of de op het grondgebied van de andere partij gevestigde importeur.
In het geval van hulpmiddelen die uit derde landen worden ingevoerd om in de Unie en Zwitserland te worden gedistribueerd, moet het etiket, de buitenste ver- pakking of de gebruiksaanwijzing de naam en het adres bevatten van de in de Unie of in Zwitserland — naargelang het geval — gevestigde gemachtigde van de fabrikant.
3. Uitwisseling van informatie en samenwerking
Krachtens artikel 9 van de overeenkomst
— wisselen de partijen de informatie uit waarin artikel 8 van Richtlijn 90/385/EEG, artikel 10 van Richtlijn 93/42/EEG, artikel 11 van Richtlijn 98/79/EG en artikel 3 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013 voor- zien;
— werken de partijen samen overeenkomstig de artikelen 102 en 103 van Ver- ordening (EU) 2017/745 en de artikelen 97 en 98 van Verordening (EU) 2017/746;
— kan het verzoek om aanwijzing van deskundige laboratoria door de Com- missie overeenkomstig artikel 106 van Verordening (EU) 2017/745 of het verzoek om aanwijzing van referentielaboratoria door de Commissie over- eenkomstig artikel 100 van Verordening (EU) 2017/746 worden ingediend door Zwitserland.
4. Europese databanken
De bevoegde Zwitserse autoriteiten hebben toegang tot de Europese databanken die zijn opgezet krachtens artikel 12 van Richtlijn 98/79/EG, artikel 14 bis van Richtlijn 93/42/EEG, artikel 3 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013, artikel 33 van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 30 van Verordening (EU) 2017/746. Deze autoriteiten doen de Commissie en/of het met het beheer van deze databanken belaste orgaan de in bovengenoemde artikelen bedoelde, door Zwitserland verzamelde gegevens toekomen zodat deze in de Europese databan- ken kunnen worden opgenomen.
5. Overgangsbepalingen
In afwijking van de in afdeling I genoemde wetgeving mogen medische hulp- middelen die aan Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 voldoen, in beide partijen in de handel worden gebracht.
In afwijking van de in afdeling I genoemde wetgeving mogen aangemelde in- stanties die zijn aangewezen en aangemeld overeenkomstig Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 de in deze verordeningen bedoelde beoordelingsprocedures uitvoeren en certificaten afgeven in overeenstemming met deze verordeningen. Deze certificaten worden door de partijen erkend.
HOOFDSTUK 5
GASGESTOOKTE APPARATEN
A f d e l i n g I
Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 1
Europese Unie 1. Richtlijn 92/42/EEG van de Raad van 21 mei
1992 betreffende de rendementseisen voor nieuwe olie- en gasgestookte centrale verwar- mingsketels (PB L 167 van 22.6.1992, blz. 17), zoals gewijzigd
Zwitserland 100. Beschikking van 16 december 1985 inzake het
voorkomen van luchtverontreiniging (bijlagen 3 en 4) (RS 814.318.142.1), zoals gewijzigd
Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2
Europese Unie | 1. | Verordening (EU) 2016/426 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 be- |
treffende gasverbrandingstoestellen en tot in- trekking van Richtlijn 2009/142/EG (PB L 81 van 31.3.2016, blz. 99) | ||
Zwitserland | 100. | Federale wet van 12 juni 2009 betreffende de |
productveiligheid (RO 2010 2573) | ||
101. | Beschikking van 19 mei 2010 over productvei- ligheid (RO 2010 2583), laatstelijk gewijzigd | |
op 25 oktober 2017 (RO 2017 5865) | ||
102. | Beschikking van 25 oktober 2017 betreffende gastoestellen (RO 2017 5865) | |
103. | Beschikking van 17 juni 1996 betreffende het Zwitserse erkenningssysteem en de aanwijzing van testlaboratoria en overeenstemmingsbeoor- delingsorganen (RO 1996 1904), laatstelijk ge- | |
wijzigd op 25 november 2015 (RO 2016 261) |
A f d e l i n g I I
Overeenstemmingsbeoordelingsinstanties
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeen- stemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.
A f d e l i n g I I I
Aanwijzende autoriteiten
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.
A f d e l i n g I V
Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings- organen
Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwij- zende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze over- eenkomst en aan de beoordelingscriteria van hoofdstuk IV van Verordening (EU) 2016/426.
A f d e l i n g V
Aanvullende bepalingen
1. Marktdeelnemers
1.1. Specifieke verplichtingen van marktdeelnemers krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving
Krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving hebben in de EU of Zwitserland gevestigde marktdeelnemers equivalente verplichtingen.
Om onnodige doublures van verplichtingen te vermijden:
a) kan met het oog op de verplichtingen van artikel 7, lid 6, en artikel 9, lid 3, van Verordening (EU) 2016/426 en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handels- naam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het ge- registreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland;
b) kan de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland er, met het oog op de verplichtingen van artikel 7, lid 3, en artikel 9, lid 8, van Verordening (EU) 2016/426 en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee volstaan om de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring te bewaren gedurende tien jaar nadat het gastoe- stel of de appendage in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan de importeur die is gevestigd op het grond- gebied van de Europese Unie of Zwitserland ermee volstaan om gedurende tien jaar nadat het gastoestel of de appendage in de Europese Unie of Zwitser- land in de handel is gebracht een kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten te houden en ervoor te zorgen dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt;
c) kan er, met het oog op de verplichtingen van artikel 7, lid 4, tweede alinea, en artikel 9, lid 6, van Verordening (EU) 2016/426 en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee worden volstaan dat deze verplichtingen worden vervuld door de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Euro- pese Unie of Zwitserland of, indien de fabrikant niet is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland, door de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland.
1.2. Gemachtigde
Met het oog op de verplichting van artikel 8, lid 2, van Verordening (EU) 2016/426 en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen wordt onder gemachtigde verstaan een in de Europese Unie of Zwitserland gevestigde natuurlijke of rechts- persoon die door een fabrikant krachtens artikel 8, lid 1, van Verordening (EU) 2016/426 of de overeenkomstige Zwitserse bepalingen schriftelijk is gemachtigd om namens hem op te treden.
1.3. Samenwerking met markttoezichtautoriteiten
De bevoegde nationale markttoezichtautoriteit van een lidstaat van de Europese Unie of Zwitserland kan de desbetreffende marktdeelnemers in de Europese Unie en Zwitserland middels een met redenen omkleed verzoek vragen om alle infor- matie en documentatie te verstrekken die nodig zijn om aan te tonen dat een gastoestel of appendage in overeenstemming is met de wetgeving in afdeling I.
Die autoriteit kan rechtstreeks of met behulp van de bevoegde nationale markt- toezichtautoriteit van de andere partij contact opnemen met de marktdeelnemer die is gevestigd op het grondgebied van de andere partij. Zij kan fabrikanten of, in voorkomend geval, gemachtigden en importeurs verzoeken om de documen- tatie te verstrekken in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. De autoriteit kan de marktdeelnemers verzoeken om medewerking te verlenen aan eventuele maatregelen waarmee de risico's van het gastoestel of de appendage worden weggenomen.
2. Uitwisseling van ervaringen
Zwitserse aanwijzende autoriteiten mogen deelnemen aan de in artikel 34 van Verordening (EU) 2016/426 bedoelde uitwisseling van ervaringen tussen natio- nale autoriteiten van de lidstaten.
3. Coördinatie van overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Aangewezen Zwitserse overeenstemmingsbeoordelingsorganen mogen recht- streeks of via aangestelde vertegenwoordigers deelnemen aan de coördinatie- en samenwerkingsmechanismen waarin artikel 35 van Verordening (EU) 2016/426 voorziet.
4. Wederzijdse bijstand van de markttoezichtautoriteiten
Krachtens artikel 9, lid 1, van de overeenkomst zorgen de partijen voor een efficiënte samenwerking en uitwisseling van informatie tussen hun markttoezicht- autoriteiten. De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten en Zwitserland werken samen en wisselen informatie uit. Zij verlenen elkaar in passende mate bijstand door informatie of documentatie te verstrekken met betrekking tot marktdeel- nemers die zijn gevestigd in een lidstaat of Zwitserland.
5. Procedure voor gastoestellen of appendages die een risico vertonen dat niet beperkt is tot het nationale grondgebied
Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat of Zwitserland maatregelen hebben genomen of voldoende redenen hebben om aan te nemen dat een gastoe- stel of appendage waarop dit hoofdstuk van toepassing is een risico voor de gezondheid of veiligheid van personen, voor huisdieren of voor goederen inhoudt dat onder de in afdeling I van dit hoofdstuk vermelde wetgeving valt, en zij oordelen dat de niet-overeenstemming niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Europese Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland krach- tens artikel 12, lid 4, van deze overeenkomst onverwijld in kennis van:
— de resultaten van de evaluatie en van de maatregelen die zij van de markt- deelnemer hebben verlangd;
— wanneer de desbetreffende marktdeelnemer geen doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, alle passende voorlopige maatregelen die zij hebben ge- nomen om het op hun nationale markt aanbieden van het gastoestel of de appendage te verbieden of te beperken, het gastoestel of de appendage daar uit de handel te nemen of het toestel of de appendage terug te roepen.
Deze informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het gastoestel of de appendage dat of die niet in overeenstemming is te identificeren en de oorsprong daarvan, de aard van de beweerde niet-over- eenstemming en van het risico, en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. In het bijzonder wordt vermeld of de niet- overeenstemming te wijten is aan:
— het feit dat het gastoestel of de appendage niet voldoet aan de eisen ten aanzien van de gezondheid of veiligheid van personen of de bescherming van huisdieren of goederen als bedoeld in de in afdeling I vermelde wetge- ving; of
— tekortkomingen in de geharmoniseerde normen waarnaar wordt verwezen in de wetgeving in afdeling I.
Zwitserland of lidstaten stellen de Europese Commissie en de andere nationale autoriteiten onverwijld in kennis van de maatregelen die zij hebben genomen en van enige andere informatie waarover zij beschikken met betrekking tot de niet- overeenstemming van het gastoestel of de appendage in kwestie.
De lidstaten en Zwitserland zorgen ervoor dat ten aanzien van het gastoestel of de appendage in kwestie onmiddellijk de passende beperkende maatregelen wor- den genomen, zoals het uit de handel nemen van het gastoestel of de appendage.
6. Vrijwaringsprocedure in geval van bezwaren tegen nationale maatregelen
Indien Zwitserland of een lidstaat niet akkoord gaat met de in punt 5 bedoelde nationale maatregel, brengt Zwitserland of de lidstaat de Europese Commissie binnen drie maanden na de ontvangst van de informatie op de hoogte van zijn bezwaren.
Wanneer na de voltooiing van de in punt 5 uiteengezette procedure door een lidstaat of door Zwitserland bezwaren worden geuit tegen een door Zwitserland of een lidstaat genomen maatregel, of wanneer de Commissie oordeelt dat een nationale maatregel strijdig is met de in afdeling I vermelde toepasselijke wet- geving, treedt de Europese Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeel- nemer(s). Zij evalueert de nationale maatregel om te bepalen of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is.
Indien de nationale maatregel in verband met een gastoestel of appendage:
— gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten en Zwitserland de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het non-conforme gastoestel of de non- conforme appendage uit de handel wordt genomen en stellen zij de Com- missie daarvan in kennis;
— niet-gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat of Zwitserland die maatregel in.
Overeenkomstig punt 8 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij ar- tikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.
7. Conforme gastoestellen of appendages die een risico vertonen
Indien een lidstaat of Zwitserland vaststelt dat hoewel een gastoestel of appen- dage dat of die een marktdeelnemer in de EU en Zwitserland op de markt heeft gebracht in overeenstemming is met de in afdeling I van dit hoofdstuk bedoelde wetgeving, een risico inhoudt voor de gezondheid of veiligheid van personen, voor huisdieren of voor goederen, dient deze lidstaat of Zwitserland alle gepaste maatregelen te treffen en de Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland hier- van onverwijld in kennis te stellen. Die informatie omvat alle bekende bijzon- derheden, met name de gegevens die nodig zijn om de betrokken gastoestellen of appendages te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van de gastoestellen of appendages, de aard van het risico en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen.
De Commissie treedt onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeelnemer(s) en evalu- eert de nationale maatregelen om vast te stellen of deze al dan niet gerecht- vaardigd zijn en stelt zo nodig passende maatregelen voor.
Overeenkomstig punt 8 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij ar- tikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.
8. Vrijwaringsclausule in geval van aanhoudende onenigheid tussen de par tijen
Indien de partijen het oneens zijn over maatregelen in het kader van de punten 6 en 7 wordt de zaak voorgelegd aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité, dat besluit over een passende handelwijze, waaronder het gelasten van een deskundig onderzoek.
Wanneer het comité vaststelt dat de maatregel:
a) gerechtvaardigd is, nemen de partijen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het gastoestel of de appendage bij hen uit de handel wordt ge- nomen;
b) niet gerechtvaardigd is, trekt de nationale autoriteit van de lidstaat of Zwitser- land de maatregel in.
▼M18
9. Uitwisseling van informatie
Overeenkomstig artikel 12 van deze overeenkomst wisselen de partijen informa- tie uit over de gassoorten en bijbehorende gebruiksdrukken van op hun grond- gebied gebruikte gassen als bedoeld in bijlage II van Verordening (EU) 2016/426. Verder deelt Zwitserland eventuele wijzigingen daarin binnen zes maanden na de aankondiging van de voorgenomen wijzigingen mee. De Euro- pese Unie deelt eventuele wijzigingen daarin mee binnen zes maanden na ont- vangst van een desbetreffende kennisgeving van een lidstaat.
HOOFDSTUK 6
DRUKAPPARATUUR
A f d e l i n g I
Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2
Europese Unie 1. Richtlijn 2014/29/EU van het Europees Parle-
ment en de Raad van 26 februari 2014 betref- fende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van drukvaten van eenvoudige vorm (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 45)
2. Richtlijn 2014/68/EU van het Europees Parle- ment en de Raad van 15 mei 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lid- staten inzake het op de markt aanbieden van drukapparatuur (PB L 189 van 27.6.2014, blz. 164)
3. Richtlijn 2010/35/EU van het Europees Parle- ment en de Raad van 16 juni 2010 betreffende vervoerbare drukapparatuur en houdende intrek- king van Richtlijnen 76/767/EEG, 84/525/EEG, 84/526/EEG, 84/527/EEG en 1999/36/EG van de Raad (PB L 165 van 30.6.2010, blz. 1), hierna „Richtlijn 2010/35/EU” genoemd
4. Richtlijn 2008/68/EG van het Europees Parle- ment en de Raad van 24 september 2008 inzake het vervoer van gevaarlijke goederen over de weg (PB L 260 van 30.9.2008, blz. 13)
Zwitserland 100. Federale wet van 12 juni 2009 betreffende de
productveiligheid (RO 2010 2573)
▼M18
101. Beschikking van 19 mei 2010 over productvei- ligheid (RO 2010 2583), laatstelijk gewijzigd op 15 juni 2012 (RO 2012 3631)
102. Beschikking van 25 november 2015 betreffende de veiligheid van drukvaten van eenvoudige vorm (RO 2016 227)
103. Beschikking van 25 november 2015 betreffende de veiligheid van drukapparatuur (RO 2016 233)
104. Beschikking van 31 oktober 2012 inzake het in de handel brengen van recipiënten voor gevaar- lijke goederen en het markttoezicht (RO 2012 6607)
105. Beschikking van 29 november 2002 betreffende het vervoer van gevaarlijke goederen over de weg (RO 2002 4212), laatstelijk gewijzigd op 31 oktober 2012 (RO 2012 6535 en 6537)
106. Beschikking van 31 oktober 2012 betreffende het vervoer van gevaarlijke goederen per spoor en kabelspoor (RO 2012 6541)
107. Beschikking van 17 juni 1996 betreffende het Zwitserse erkenningssysteem en de aanwijzing van testlaboratoria en overeenstemmingsbeoor- delingsorganen (RO 1996 1904), laatstelijk ge- wijzigd op 25 november 2015 (RO 2016 261)
A f d e l i n g I I
Overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeen- stemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.
A f d e l i n g I I I
Aanwijzende autoriteiten
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.
A f d e l i n g I V
Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings organen
Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwij- zende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze over- eenkomst en aan de beoordelingscriteria van hoofdstuk 4 van Richtlijn 2014/29/EU, hoofdstuk 4 van Richtlijn 2014/68/EU of hoofdstuk 4 van Richtlijn 2010/35/EU.
▼M18
1. Marktdeelnemers
A f d e l i n g V
Aanvullende bepalingen
1.1. Specifieke verplichtingen van marktdeelnemers krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving
Krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving hebben in de EU of Zwitserland gevestigde marktdeelnemers equivalente verplichtingen.
Om onnodige doublures van verplichtingen te vermijden:
a) kan met het oog op de verplichtingen van artikel 6, lid 3, van Richtlijn 2010/35/EU, de artikelen 6, lid 6, en 8, lid 3, van Richtlijn 2014/29/EU, of de artikelen 6, lid 6, en 8, lid 3, van Richtlijn 2014/68/EU en de overeen- komstige Zwitserse bepalingen worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het post- adres waarop contact kan worden opgenomen met de fabrikant die is geves- tigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland. Als de fabri- kant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is geves- tigd, kan worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland;
b) kan de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland er met het oog op de verplichtingen van de artikelen 4, lid 3, en 6, lid 6, van Richtlijn 2010/35/EU, de artikelen 6, lid 3, en 8, lid 8, van Richtlijn 2014/29/EU of de artikelen 6, lid 3, en 8, lid 8, van Richtlijn 2014/68/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee volstaan om de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring of, in voor- komend geval, de conformiteitsverklaring te bewaren gedurende tien jaar nadat het product in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is ge- bracht. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan de importeur die is gevestigd op het grond- gebied van de Europese Unie of Zwitserland ermee volstaan om gedurende tien jaar nadat het product in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht een kopie van de EU-conformiteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautori- teiten te houden en ervoor te zorgen dat de technische documentatie op ver- zoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt;
c) kan er, met het oog op de verplichtingen van de artikelen 6, lid 4, tweede alinea, en 8, lid 6, van Richtlijn 2014/29/EU of de artikelen 6, lid 4, tweede alinea, en 8, lid 6, van Richtlijn 2014/68/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee worden volstaan dat deze verplichtingen worden vervuld door de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland of, indien de fabrikant niet is gevestigd op het grond- gebied van de Europese Unie of Zwitserland, door de importeur die is ge- vestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland.
1.2. Gemachtigde
Met het oog op de verplichting van artikel 5, lid 2, van Xxxxxxxxx 2010/35/EU, artikel 7, lid 2, van Richtlijn 2014/29/EU, of artikel 7, lid 2, van Xxxxxxxxx 2014/68/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, wordt onder gemach- tigde verstaan een in de Europese Unie of Zwitserland gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die door een fabrikant krachtens artikel 5, lid 1, van Richtlijn 2010/35/EU, artikel 7, lid 1, xxx Xxxxxxxxx 2014/29/EU of artikel 7, lid 1, van Richtlijn 2014/68/EU of de overeenkomstige Zwitserse bepalingen schriftelijk is gemachtigd om namens hem op te treden.
▼M18
1.3. Samenwerking met markttoezichtautoriteiten
De bevoegde nationale markttoezichtautoriteit van een lidstaat van de Europese Unie of Zwitserland kan de desbetreffende marktdeelnemers in de Europese Unie en Zwitserland middels een met redenen omkleed verzoek vragen om alle infor- matie en documentatie te verstrekken die nodig zijn om aan te tonen dat een product in overeenstemming is met de wetgeving in afdeling I.
Die autoriteit kan direct of met behulp van de bevoegde nationale markttoezicht- autoriteit van de andere partij contact opnemen met de marktdeelnemer die is gevestigd op het grondgebied van de andere partij. Zij kan fabrikanten of, in voorkomend geval, gemachtigden en importeurs verzoeken om de documentatie te verstrekken in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. De autoriteit kan de marktdeelnemers verzoeken om medewerking te verlenen aan eventuele maatregelen waarmee de risico's van het product worden weggenomen.
2. Uitwisseling van ervaringen
Zwitserse aanwijzende autoriteiten mogen deelnemen aan de in artikel 28 van Richtlijn 2010/35/EU, artikel 32 van Richtlijn 2014/29/EU en artikel 37 van Richtlijn 2014/68/EU bedoelde uitwisseling van ervaringen tussen nationale au- toriteiten van de lidstaten.
3. Coördinatie van overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Aangewezen Zwitserse overeenstemmingsbeoordelingsorganen mogen recht- streeks of via aangestelde vertegenwoordigers deelnemen aan de coördinatie- en samenwerkingsmechanismen waarin artikel 29 van Richtlijn 2010/35/EU, artikel 33 van Richtlijn 2014/29/EU en artikel 38 van Richtlijn 2014/68/EU voorzien.
4. Wederzijdse bijstand van de markttoezichtautoriteiten
Krachtens artikel 9, lid 1, van de overeenkomst zorgen de partijen voor een efficiënte samenwerking en uitwisseling van informatie tussen hun markttoezicht- autoriteiten. De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten en Zwitserland werken samen en wisselen informatie uit. Zij verlenen elkaar in passende mate bijstand door informatie of documentatie te verstrekken met betrekking tot marktdeel- nemers die zijn gevestigd in een lidstaat of Zwitserland.
5. Procedure voor producten die een risico vertonen dat niet beperkt is tot het nationale grondgebied
Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat of Zwitserland maatregelen hebben genomen of voldoende redenen hebben om aan te nemen dat een product waarop dit hoofdstuk van toepassing is een risico inhoudt voor de gezondheid of veiligheid van personen of voor andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang waarnaar wordt verwezen in de relevante wetgeving in afdeling I van dit hoofdstuk, en zij oordelen dat de niet-overeenstemming niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Europese Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland krachtens artikel 12, lid 4, van deze overeenkomst on- verwijld in kennis van:
— de resultaten van de evaluatie en van de maatregelen die zij van de markt- deelnemer hebben verlangd;
— wanneer de desbetreffende marktdeelnemer geen doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, alle passende voorlopige maatregelen die zij hebben ge- nomen om het op hun nationale markt aanbieden van het product te ver- bieden of te beperken, het product daar uit de handel te nemen of dit terug te roepen.
Deze informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het product dat niet in overeenstemming is te identificeren en om de oorsprong van het product, de aard van de beweerde niet-overeenstemming en
▼M18
van het risico, en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. In het bijzonder wordt vermeld of de niet-overeenstemming te wijten is aan:
— het feit dat het product niet voldoet aan de vereisten inzake de gezondheid of veiligheid van personen of inzake andere aspecten van het openbaar belang in de wetgeving in afdeling I; of
— tekortkomingen in de geharmoniseerde normen waarnaar wordt verwezen in de wetgeving in afdeling I.
Zwitserland of andere lidstaten dan de lidstaat die de procedure heeft ingeleid, stellen de Europese Commissie en de andere nationale autoriteiten onverwijld in kennis van de maatregelen die zij hebben genomen en van enige andere infor- matie waarover zij beschikken met betrekking tot de niet-overeenstemming van het betrokken product.
De lidstaten en Zwitserland zorgen ervoor dat ten aanzien van het betrokken product onverwijld passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen van dit product.
6. Vrijwaringsprocedure in geval van bezwaren tegen nationale maatrege len
Indien Zwitserland of een lidstaat het niet eens is met de in punt 5 bedoelde nationale maatregel waarvan kennis is gegeven, brengt Zwitserland of de lidstaat de Europese Commissie binnen drie maanden na ontvangst van de informatie op de hoogte van zijn bezwaren.
Wanneer na de voltooiing van de in punt 5 uiteengezette procedure door een lidstaat of door Zwitserland bezwaren worden geuit tegen een door Zwitserland of een lidstaat genomen maatregel, of wanneer de Commissie oordeelt dat een nationale maatregel strijdig is met de in afdeling I vermelde toepasselijke wet- geving, treedt de Europese Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeel- nemer(s) en evalueert zij de nationale maatregel om vast te stellen of deze al dan niet gerechtvaardigd is. Indien de nationale maatregel:
— gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten en Zwitserland de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het non-conforme product uit de handel wordt genomen en stellen zij de Commissie daarvan in kennis;
— niet-gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat of Zwitserland die maatregel in.
Overeenkomstig punt 8 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij ar- tikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.
7. Conforme producten die toch een risico meebrengen
Indien een lidstaat of Zwitserland vaststelt dat hoewel een product dat een markt- deelnemer in de EU en Zwitserland op de markt heeft gebracht in overeenstem- ming is met de in afdeling I van dit hoofdstuk bedoelde wetgeving, een risico inhoudt voor de gezondheid of veiligheid van personen of voor andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang waarnaar wordt verwezen in de relevante wetgeving in afdeling I van dit hoofdstuk, dient deze lidstaat of Zwit- serland alle gepaste maatregelen te treffen en de Commissie, de andere lidstaten
▼M18
en Zwitserland hiervan onverwijld in kennis te stellen. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het product te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van het product, de aard van het risico en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen.
De Commissie treedt onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeelnemer(s) en evalu- eert de nationale maatregelen om vast te stellen of deze al dan niet gerecht- vaardigd zijn en stelt zo nodig passende maatregelen voor.
Overeenkomstig punt 8 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij ar- tikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.
8. Vrijwaringsclausule in geval van aanhoudende onenigheid tussen de par tijen
Indien de partijen het oneens zijn over maatregelen in het kader van de punten 6 en 7, wordt de zaak voorgelegd aan het comité, dat besluit over een passende handelwijze, waaronder het gelasten van een deskundig onderzoek.
Wanneer het comité vaststelt dat de maatregel:
a) gerechtvaardigd is, nemen de partijen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het product bij hen uit de handel wordt genomen;
b) niet gerechtvaardigd is, trekt de nationale autoriteit van de lidstaat of Zwitser- land de maatregel in.
HOOFDSTUK 7
RADIOAPPARATUUR EN EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE
A f d e l i n g I
Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2
Europese Unie 1. Richtlijn 2014/53/EU van het Europees Parle-
ment en de Raad van 16 april 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lid- staten inzake het op de markt aanbieden van radioapparatuur en tot intrekking van Richtlijn 1999/5/EG (PB L 153 van 22.5.2014, blz. 62)
2. Beschikking 2000/299/EG van de Commissie van 6 april 2000 houdende vaststelling van de eerste indeling van radioapparatuur en telecom- municatie-eindapparatuur en de overeenkom- stige merktekens (PB L 97 van 19.4.2000, blz. 13) (1)
3. Beschikking 2000/637/EG van de Commissie van 22 september 2000 over de toepassing van artikel 3, lid 3, onder e), van Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad op radioapparatuur die onder de regionale regeling betreffende de radiotelefoondienst op binnenwateren valt (PB L 269 van 21.10.2000, blz. 50)
(1) De verwijzing naar de apparatuurklasse in artikel 2, lid 1, van Beschikking 2000/299 van de Commissie is niet van toepassing.
▼M18
4. Beschikking 2001/148/EG van de Commissie van 21 februari 2001 betreffende de toepas- sing van artikel 3, lid 3, onder e), van Richt- lijn 1999/5/EG op lawinebakens (PB L 55 van 24.2.2001, blz. 65)
5. Beschikking 2005/53/EG van de Commissie van 25 januari 2005 betreffende de toepassing van artikel 3, lid 3, onder e), van Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad op radioapparatuur die bedoeld is om deel te nemen aan het automatische iden- tificatiesysteem (AIS) (PB L 22 van 26.1.2005, blz. 14)
6. Beschikking 2005/631/EG van de Commissie van 29 augustus 2005 betreffende essentiële eisen zoals bedoeld in Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad om de toegang tot alarmdiensten via de Cospas- Sarsat-noodbakens te waarborgen (PB L 225 van 31.8.2005, blz. 28)
7. Beschikking 2013/638/EU van de Commissie van 12 augustus 2013 betreffende essentiële eisen ten aanzien van radioapparatuur die be- doeld is om op niet-SOLAS-schepen te wor- den gebruikt voor deelname aan het wereld- wijde maritieme nood- en veiligheidssysteem (GMDSS) (PB L 296 van 7.11.2013, blz. 22)
8 Richtlijn 2014/35/EU van het Europees Parle- ment en de Raad van 26 februari 2014 betref- fende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen (herschik- king) (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 357) (1)
9 Richtlijn 2014/30/EU van het Europees Parle- ment en de Raad van 26 februari 2014 betref- fende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische com- patibiliteit (herschikking) (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 79) (1)
Zwitserland 100. Federale wet van 30 april 1997 betreffende te-
lecommunicatie (LTC) (RO 1997 2187), laatste-
lijk gewijzigd op 12 juni 2009 (RO 2010 2617)
101. Beschikking van 25 november 2015 betreffende telecommunicatieapparatuur (OIT) (RO 2016 179)
102. Beschikking van 26 mei 2016 van de Federale Dienst voor Communicatie (OFCOM) betref- fende telecommunicatieapparatuur (RO 2016 1673), laatstelijk gewijzigd op 15 juni 2017 (RO 2017 3201)
103. Beschikking van 17 juni 1996 betreffende het Zwitserse erkenningssysteem en de aanwijzing van testlaboratoria en overeenstemmingsbeoor- delingsorganen (RO 1996 1904), laatstelijk ge- wijzigd op 25 november 2015 (RO 2016 261)
(1) Onverminderd hoofdstuk 9.
▼M18
104. Beschikking van 9 maart 2007 betreffende te- lecommunicatiediensten (RO 2007 945), laat- stelijk gewijzigd op 5 november 2014 (RO 2014 4035)
A f d e l i n g I I
Overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeen- stemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.
A f d e l i n g I I I
Aanwijzende autoriteiten
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.
A f d e l i n g I V
Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings organen
Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwij- zende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze over- eenkomst en aan de beoordelingscriteria van hoofdstuk IV van Richtlijn 2014/53/EU.
A f d e l i n g V
Aanvullende bepalingen
1. Wijzigingen van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van afde xxxx X
Onverminderd artikel 12, lid 2, van deze overeenkomst stelt de Europese Unie Zwitserland onverwijld in kennis van na 13 juni 2016 goedgekeurde gedele- geerde en uitvoeringshandelingen van de Commissie in het kader van Richtlijn 0000/00/XX, xx de bekendmaking daarvan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zwitserland stelt de Europese Unie onverwijld in kennis van de relevante wijzi- gingen van de Zwitserse wetgeving.
2. Marktdeelnemers
2.1. Specifieke verplichtingen van marktdeelnemers krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving
Krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving hebben in de EU of Zwitserland gevestigde marktdeelnemers equivalente verplichtingen.
Om onnodige doublures van verplichtingen te vermijden:
a) kan met het oog op de verplichtingen van de artikelen 10, lid 7, en 12, lid 3, van Richtlijn 2014/53/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen wor- den volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opge- nomen met de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese
▼M18
Unie of Zwitserland. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Euro- pese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan worden volstaan met de vermel- ding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland;
b) kan de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland er met het oog op de verplichtingen van de artikelen 10, lid 4, en 12, lid 8, van Richtlijn 2014/53/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepa- lingen mee volstaan om de technische documentatie en de EU-conformiteits- verklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring te bewaren gedurende tien jaar nadat de radioapparatuur in de Europese Unie of Zwitser- land in de handel is gebracht. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland ermee volstaan om gedurende tien jaar nadat de radioapparatuur in de Europese Unie of Zwitser- land in de handel is gebracht een kopie van de EU-conformiteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten te houden en ervoor te zorgen dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt;
c) kan er, met het oog op de verplichtingen van de artikelen 10, lid 5, tweede alinea, en 12, lid 6, van Richtlijn 2014/53/EU en de overeenkomstige Zwit- serse bepalingen, mee worden volstaan dat deze verplichtingen worden ver- vuld door de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland of, indien de fabrikant niet is gevestigd op het grond- gebied van de Europese Unie of Zwitserland, door de importeur die is ge- vestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland.
2.2. Verstrekken van informatie over radioapparatuur en software door de fa brikant
a) De fabrikanten zorgen ervoor dat radioapparatuur zo ontworpen is dat zij in ten minste één lidstaat of Zwitserland kan worden gebruikt zonder inbreuk te maken op de toepasselijke voorschriften betreffende het gebruik van het radiospectrum. In geval van beperkingen betreffende de ingebruikneming of van voorschriften voor machtiging tot het gebruik van radioapparatuur ver- meldt de informatie op de verpakking de bestaande beperkingen in Zwitser- land, lidstaten of geografische gebieden binnen hun grondgebied.
b) Voor radioapparatuur die binnen het toepassingsgebied van artikel 4 van Richtlijn 2014/53/EU en de overeenkomstige Zwitserse wetgeving valt, die- nen fabrikanten van radioapparatuur en van software die ervoor zorgt dat radioapparatuur kan worden gebruikt zoals bedoeld, als dit vereist is in de in afdeling I bedoelde wetgeving, de lidstaten, Zwitserland en de Commissie informatie te verstrekken en deze voortdurend bij te werken over de con- formiteit van voorgenomen combinaties van radioapparatuur met de essen- tiële eisen van Richtlijn 2014/53/EU en de overeenkomstige Zwitserse wet- geving, in de vorm van een conformiteitsverklaring met daarin de elementen van de conformiteitsverklaring
c) Als dit vereist is in de in afdeling I bedoelde wetgeving, registreren fabri- kanten, voordat zij op de markten van partijen radioapparatuur in de handel brengen van categorieën waarvoor de Europese Commissie een laag niveau van naleving heeft geconstateerd, hun typen met ingang van 12 juni 2018, in het centrale systeem dat is vermeld in artikel 5 van Richtlijn 2014/53/EU. De Europese Commissie kent aan elk geregistreerd type radioapparatuur een registratienummer toe, dat de fabrikanten aanbrengen op de radioapparatuur die in de handel wordt gebracht.
De partijen wisselen informatie uit over geregistreerde radioapparatuur waar- voor een laag niveau van naleving wordt geconstateerd.
De partijen houden bij het aanwijzen van categorieën radioapparatuur met een laag niveau van naleving rekening met informatie over de conformiteit van radioapparatuur die is verstrekt door Zwitserland en lidstaten.
▼M18
2.3. Gemachtigde
Met het oog op de verplichting van artikel 11, lid 2, van Richtlijn 2010/35/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen wordt onder gemachtigde verstaan een in de Europese Unie of Zwitserland gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die door een fabrikant krachtens artikel 11, lid 1, van Richtlijn 2014/34/EU of de overeenkomstige Zwitserse bepalingen schriftelijk is gemachtigd om namens hem op te treden.
2.4. Samenwerking met markttoezichtautoriteiten
De bevoegde nationale markttoezichtautoriteit van een lidstaat van de Europese Unie of Zwitserland kan de desbetreffende marktdeelnemers in de Europese Unie en Zwitserland middels een met redenen omkleed verzoek vragen om alle infor- matie en documentatie te verstrekken die nodig zijn om aan te tonen dat radio- apparatuur in overeenstemming is met de wetgeving in afdeling I.
Die autoriteit kan direct of met behulp van de bevoegde nationale markttoezicht- autoriteit van de andere partij contact opnemen met de marktdeelnemer die is gevestigd op het grondgebied van de andere partij. Zij kan fabrikanten of, in voorkomend geval, gemachtigden en importeurs verzoeken om de documentatie te verstrekken in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. De autoriteit kan de marktdeelnemers verzoeken om medewerking te verlenen aan eventuele maatregelen waarmee de risico's van de radioapparatuur worden weg- genomen.
3. Toewijzing van radioapparatuurklassen
De lidstaten en Zwitserland stellen elkaar in kennis van de interfaces die zij voornemens zijn op hun grondgebied te reguleren in de gevallen die zijn voor- zien in artikel 8, lid 1, van Richtlijn 2014/53/EU. Bij het vaststellen van de gelijkwaardigheid van de gereguleerde radio-interfaces en het toewijzen van radioapparatuurklassen houdt de Europese Unie rekening met de radio-interfaces waarvoor Zwitserland regelingen heeft vastgesteld.
4. Door de exploitanten van openbare telecommunicatienetwerken aange boden interfaces
De partijen stellen elkaar in kennis van de interfaces die op hun grondgebied door de exploitanten van openbare telecommunicatienetwerken worden aange- boden.
5. Toepassing van essentiële eisen, ingebruikneming en gebruik
a) Wanneer de Commissie voornemens is een eis vast te stellen in verband met categorieën of klassen radioapparatuur krachtens de artikelen 2, onder 6, 3, lid 3, 4, lid 2, 5, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU, raadpleegt zij Zwitserland alvorens deze formeel aan het comité voor te leggen, tenzij het Comité voor overeenstemmingsbeoordeling en markttoezicht inzake telecommunicatie is geraadpleegd.
b) De lidstaten en Zwitserland staan de ingebruikneming en het gebruik van radioapparatuur toe indien zij aan de wetgeving in afdeling I voldoet wanneer zij op passende wijze wordt geïnstalleerd en onderhouden en overeenkomstig haar bestemming wordt gebruikt. Zij mogen slechts aanvullende eisen voor de ingebruikneming en/of het gebruik van radioapparatuur stellen om redenen die verband houden met het effectieve en efficiënte gebruik van het radiospec- trum, de voorkoming van schadelijke interferentie, de voorkoming van elek- tromagnetische verstoringen, of de volksgezondheid.
6. Coördinatie van overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Aangewezen Zwitserse overeenstemmingsbeoordelingsorganen mogen recht- streeks of via aangestelde vertegenwoordigers deelnemen aan de coördinatie- en samenwerkingsmechanismen waarin artikel 38 van Richtlijn 2014/53/EU voorziet.
De overeenstemmingsbeoordelingsorganen doen de andere in dit hoofdstuk er- kende overeenstemmingsbeoordelingsorganen informatie toekomen over door hen geweigerde, ingetrokken, geschorste of beperkte certificaten van typeonderzoek en op verzoek over door hen verstrekte certificaten.
▼M18
De overeenstemmingsbeoordelingsorganen doen de lidstaten en Zwitserland in- formatie toekomen over verstrekte certificaten van typeonderzoek en/of aanvul- lingen daarop in de gevallen waarin geharmoniseerde normen niet of niet vol- ledig zijn toegepast. De lidstaten, Zwitserland, de Europese Commissie en de andere organen kunnen op verzoek een kopie van de certificaten van typeonder- zoek en/of aanvullingen daarop, een kopie van de technische documentatie en de resultaten van het verrichte onderzoek ontvangen.
7. Uitwisseling van ervaringen
Zwitserse aanwijzende autoriteiten mogen deelnemen aan de in artikel 37 van Richtlijn 2014/53/EU bedoelde uitwisseling van ervaringen tussen nationale au- toriteiten van de lidstaten.
8. Comité voor overeenstemmingsbeoordeling en markttoezicht inzake te lecommunicatie
Zwitserland kan als waarnemer deelnemen aan de werkzaamheden van het Co- mité voor overeenstemmingsbeoordeling en markttoezicht inzake telecommuni- catie en de subgroepen daarvan.
9. Samenwerking tussen markttoezichtautoriteiten
Krachtens artikel 9, lid 1, van de overeenkomst zorgen de partijen voor een efficiënte samenwerking en uitwisseling van informatie tussen hun markttoezicht- autoriteiten. De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten en Zwitserland werken samen en wisselen informatie uit. Zij verlenen elkaar in passende mate bijstand door informatie of documentatie te verstrekken met betrekking tot marktdeel- nemers die zijn gevestigd in een lidstaat of Zwitserland.
10. Bezwaar tegen geharmoniseerde normen
Wanneer Zwitserland van oordeel is dat de overeenstemming met een gehar- moniseerde norm de naleving van de essentiële eisen van zijn in afdeling I vermelde wetgeving niet garandeert, stelt het het Comité daarvan met opgave van redenen in kennis.
Het comité onderzoekt de zaak en kan de Europese Commissie verzoeken de in artikel 11 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad (1) omschreven procedure te volgen. Het comité wordt van het resultaat van de procedure in kennis gesteld.
11. Procedure voor apparatuur die een risico vertoont dat wordt veroor zaakt door niet-overeenstemming en niet beperkt is tot het nationale grondgebied
Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat of Zwitserland hebben geconstateerd dat apparatuur waarop dit hoofdstuk van toepassing is niet voldoet aan de eisen van de wetgeving in afdeling I van dit hoofdstuk, en zij oordelen dat de niet-overeenstemming niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Europese Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland krachtens artikel 12, lid 4, van deze overeenkomst onverwijld in kennis van:
— de resultaten van de evaluatie en van de maatregelen die zij van de markt- deelnemers hebben verlangd;
— wanneer de desbetreffende marktdeelnemer geen doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, alle passende voorlopige maatregelen die zij hebben ge- nomen om het op hun nationale markt aanbieden van de apparatuur te ver- bieden of te beperken, de apparatuur daar uit de handel te nemen of deze terug te roepen.
(1) Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12).
▼M18
Deze informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om de apparatuur die niet in overeenstemming is te identificeren en de oorsprong daarvan, de aard van de beweerde niet-overeenstemming en van het risico, en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. In het bijzonder wordt vermeld of de niet-overeenstemming te wijten is aan:
— het feit dat de radioapparatuur niet voldoet aan de essentiële eisen waarnaar wordt verwezen in de wetgeving in afdeling I; of
— tekortkomingen in de geharmoniseerde normen waarnaar wordt verwezen in de wetgeving in afdeling I.
Zwitserland of lidstaten stellen de Europese Commissie en de andere nationale autoriteiten onverwijld in kennis van de maatregelen die zij hebben genomen en van enige andere informatie waarover zij beschikken met betrekking tot de niet- overeenstemming van de betrokken apparatuur.
De lidstaten en Zwitserland zorgen ervoor dat ten aanzien van de betrokken apparatuur onverwijld passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen ervan.
12. Vrijwaringsprocedure in geval van bezwaren tegen nationale maatrege len
Indien Zwitserland of een lidstaat het niet eens is met de in punt 11 bedoelde nationale maatregel brengt Zwitserland of de lidstaat de Europese Commissie binnen drie maanden na de ontvangst van de informatie op de hoogte van zijn bezwaren.
Wanneer na de voltooiing van de in punt 11 uiteengezette procedure door een lidstaat of door Zwitserland bezwaren worden geuit tegen een door Zwitserland of een lidstaat genomen maatregel, of wanneer de Commissie oordeelt dat een nationale maatregel strijdig is met de in afdeling I vermelde toepasselijke wet- geving, treedt de Europese Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeel- nemer(s). Zij evalueert de nationale maatregel om te bepalen of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is. Indien de nationale maatregel:
— gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten en Zwitserland de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de non-conforme apparatuur uit de handel wordt genomen of teruggeroepen en stellen zij de Commissie daarvan in kennis;
— niet-gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat of Zwitserland die maatregel in.
Overeenkomstig punt 14 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.
13. Conforme radioapparatuur die toch een risico meebrengt
Indien een lidstaat of Zwitserland vaststelt dat hoewel radioapparatuur die een marktdeelnemer in de EU en Zwitserland op de markt heeft gebracht in over- eenstemming is met de in afdeling I van dit hoofdstuk bedoelde wetgeving, een risico inhoudt voor de gezondheid en veiligheid van personen of voor andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang, dient deze lidstaat of Zwitserland alle gepaste maatregelen te treffen en de Commissie, de andere lid- staten en Zwitserland hiervan onverwijld in kennis te stellen. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het product te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van het product, de aard van het risico en de aard en de duur van de nationale maat- regelen vast te stellen.
De Commissie treedt onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeelnemer(s) en evalu- eert de nationale maatregelen om vast te stellen of deze al dan niet gerecht- vaardigd zijn en stelt zo nodig passende maatregelen voor.
▼M18
Overeenkomstig punt 14 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.
14. Vrijwaringsclausule in geval van aanhoudende onenigheid tussen de partijen
Indien de partijen het oneens zijn over maatregelen in het kader van de punten 10 en 11, wordt de zaak voorgelegd aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité, dat besluit over een passende handelwijze, waaronder het gelasten van een deskundig onderzoek.
Wanneer het Comité vaststelt dat de maatregel:
a) niet gerechtvaardigd is, trekt de nationale autoriteit van de lidstaat of Zwitser- land deze in;
b) gerechtvaardigd is, nemen de partijen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten uit de handel worden genomen of terug- geroepen.
HOOFDSTUK 8
APPARATEN EN SYSTEMEN BESTEMD VOOR GEBRUIK IN EEN EXPLOSIEVE OMGEVING
A f d e l i n g I
Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2
Europese Unie 1. Richtlijn 2014/34/EU van het Europees Parle-
ment en de Raad van 26 februari 2014 betref- fende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake apparaten en beveiligings- systemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 309)
Zwitserland 100. Federale wet van 24 juni 1902 betreffende elek-
trische zwakstroom- en sterkstroominstallaties (RO 19 252 en RS 4 798), laatstelijk gewijzigd
op 20 maart 2008 (RO 2008 3437)
101. Beschikking van 25 november 2015 betreffende de veiligheid van apparaten en beveiligingssys- temen bestemd voor gebruik in een explosieve omgeving (RO 2016 143)
102. Federale wet van 12 juni 2009 betreffende de productveiligheid (RO 2010 2573)
103. Beschikking van 19 mei 2010 over productvei- ligheid (RO 2010 2583), laatstelijk gewijzigd op 15 juni 2012 (RO 2012 3631)
104. Beschikking van 17 juni 1996 betreffende het Zwitserse erkenningssysteem en de aanwijzing van testlaboratoria en overeenstemmingsbeoor- delingsorganen (RO 1996 1904), laatstelijk ge- wijzigd op 25 november 2015 (RO 2016 261)
A f d e l i n g I I
Overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeen- stemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.
▼M18
A f d e l i n g I I I
Aanwijzende autoriteiten
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.
A f d e l i n g I V
Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings organen
Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwij- zende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze over- eenkomst en aan de beoordelingscriteria van hoofdstuk 4 van Richtlijn 2014/34/EU.
A f d e l i n g V
Aanvullende bepalingen
1. Marktdeelnemers
1.1. Specifieke verplichtingen van marktdeelnemers krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving
Krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving hebben in de EU of Zwitserland gevestigde marktdeelnemers equivalente verplichtingen.
Om onnodige doublures van verplichtingen te vermijden:
a) kan met het oog op de verplichtingen van de artikelen 6, lid 7, en 8, lid 3, van Richtlijn 2014/34/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen wor- den volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opge- nomen met de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Euro- pese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan worden volstaan met de vermel- ding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland;
b) kan de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland er, met het oog op de verplichtingen van de artikelen 6, lid 3, en 8, lid 8, van Richtlijn 2014/34/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalin- gen, mee volstaan om de technische documentatie en de EU-conformiteits- verklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring te bewaren gedurende tien jaar nadat het product in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland ermee volstaan om gedurende tien jaar nadat het product in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht een kopie van de EU-conformiteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring ter beschikking van de markt- toezichtautoriteiten te houden en ervoor te zorgen dat de technische docu- mentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt;
c) kan er, met het oog op de verplichtingen van de artikelen 6, lid 4, tweede alinea, en 8, lid 6, van Richtlijn 2014/34/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee worden volstaan dat deze verplichtingen worden vervuld door de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland of, indien de fabrikant niet is gevestigd op het grond- gebied van de Europese Unie of Zwitserland, door de importeur die is ge- vestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland.
1.2. Gemachtigde
Met het oog op de verplichting van artikel 7, lid 2, van Richtlijn 2014/34/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen wordt onder gemachtigde verstaan een in de Europese Unie of Zwitserland gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die door een fabrikant krachtens artikel 7, lid 1, van Richtlijn 2014/34/EU of de overeenkomstige Zwitserse bepalingen schriftelijk is gemachtigd om namens hem op te treden.
▼M18
1.3. Samenwerking met markttoezichtautoriteiten
De bevoegde nationale markttoezichtautoriteit van een lidstaat van de Europese Unie of Zwitserland kan desbetreffende marktdeelnemers in de Europese Unie en Zwitserland middels een met redenen omkleed verzoek vragen om alle informatie en documentatie te verstrekken die nodig zijn om aan te tonen dat een product in overeenstemming is met de wetgeving in afdeling I.
Die autoriteit kan direct of met behulp van de bevoegde nationale markttoezicht- autoriteit van de andere partij contact opnemen met de marktdeelnemer die is gevestigd op het grondgebied van de andere partij. Zij kan fabrikanten of, in voorkomend geval, gemachtigden en importeurs verzoeken om de documentatie te verstrekken in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. De autoriteit kan de marktdeelnemers verzoeken om medewerking te verlenen aan eventuele maatregelen waarmee de risico's van het product worden weggenomen.
2. Uitwisseling van ervaringen
Zwitserse aanwijzende autoriteiten mogen deelnemen aan de in artikel 32 van Richtlijn 2014/34/EU bedoelde uitwisseling van ervaringen tussen nationale au- toriteiten van de lidstaten.
3. Coördinatie van overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Aangewezen Zwitserse overeenstemmingsbeoordelingsorganen mogen recht- streeks of via aangestelde vertegenwoordigers deelnemen aan de coördinatie- en samenwerkingsmechanismen waarin artikel 33 van Richtlijn 2014/34/EU voorziet.
De overeenstemmingsbeoordelingsorganen verstrekken de andere uit hoofde van dit hoofdstuk erkende instanties die soortgelijke conformiteitsbeoordelingsactivi- teiten voor hetzelfde product verrichten, relevante informatie over negatieve con- formiteitsbeoordelingsresultaten, en op verzoek ook over positieve conformiteits- beoordelingsresultaten.
De Commissie, de lidstaten, Zwitserland en de andere uit hoofde van dit hoofd- stuk erkende instanties kunnen verzoeken om een kopie van de certificaten van typeonderzoek en aanvullingen daarop. De Commissie, de lidstaten en Zwitser- land kunnen op verzoek een kopie van de technische documentatie en de resul- taten van het door een uit hoofde van dit hoofdstuk erkende instantie verrichte onderzoek ontvangen.
4. Wederzijdse bijstand van de markttoezichtautoriteiten
Krachtens artikel 9, lid 1, van de overeenkomst zorgen de partijen voor een efficiënte samenwerking en uitwisseling van informatie tussen hun markttoezicht- autoriteiten. De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten en Zwitserland werken samen en wisselen informatie uit. Zij verlenen elkaar in passende mate bijstand door informatie of documentatie te verstrekken met betrekking tot marktdeel- nemers die zijn gevestigd in een lidstaat of Zwitserland.
5. Procedure voor producten die een risico vertonen dat niet beperkt is tot het nationale grondgebied
Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat of Zwitserland hebben geconstateerd dat een product waarop dit hoofdstuk van toepassing is niet vol- doet aan de eisen van de wetgeving in afdeling I van dit hoofdstuk, en zij oordelen dat de niet-overeenstemming niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Europese Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland krach- tens artikel 12, lid 4, van deze overeenkomst onverwijld in kennis van:
— de resultaten van de evaluatie en van de maatregelen die zij van de markt- deelnemers hebben verlangd;
— wanneer de desbetreffende marktdeelnemer geen doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, alle passende voorlopige maatregelen die zij hebben ge- nomen om het op hun nationale markt aanbieden van de producten te ver- bieden of te beperken, het product daar uit de handel te nemen of dit terug te roepen.
▼M18
Deze informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het product dat niet in overeenstemming is te identificeren en de oorsprong daarvan, de aard van de beweerde niet-overeenstemming en van het risico, en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. In het bijzonder wordt vermeld of de niet-overeenstemming te wijten is aan:
— het feit dat het product niet voldoet aan de eisen ten aanzien van de gezond- heid en veiligheid van personen of de bescherming van huisdieren of goede- ren waarnaar wordt verwezen in de wetgeving in afdeling I; of
— tekortkomingen in de geharmoniseerde normen waarnaar wordt verwezen in de wetgeving in afdeling I.
Zwitserland of lidstaten stellen de Europese Commissie en de andere nationale autoriteiten onverwijld in kennis van de maatregelen die zij hebben genomen en van enige andere informatie waarover zij beschikken met betrekking tot de niet- overeenstemming van het betrokken product.
De lidstaten en Zwitserland zorgen ervoor dat ten aanzien van het betrokken product onverwijld passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen van dit product.
6. Vrijwaringsprocedure in geval van bezwaren tegen nationale maatrege len
Indien Zwitserland of een lidstaat het niet eens is met de in punt 5 bedoelde nationale maatregel brengt Zwitserland of de lidstaat de Europese Commissie binnen drie maanden na de ontvangst van de informatie op de hoogte van zijn bezwaren.
Wanneer na de voltooiing van de in punt 5 uiteengezette procedure door een lidstaat of door Zwitserland bezwaren worden geuit tegen een door Zwitserland of een lidstaat genomen maatregel, of wanneer de Commissie oordeelt dat een nationale maatregel strijdig is met de in afdeling I vermelde toepasselijke wet- geving, treedt de Europese Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeel- nemer(s). Zij evalueert de nationale maatregel om te bepalen of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is.
Indien de nationale maatregel in verband met een product:
— gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten en Zwitserland de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het non-conforme product uit de handel wordt genomen en stellen zij de Commissie daarvan in kennis;
— niet-gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat of Zwitserland die maatregel in.
Overeenkomstig punt 8 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij ar- tikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.
7. Conforme producten die toch een risico meebrengen
Indien een lidstaat of Zwitserland vaststelt dat hoewel een product dat een markt- deelnemer in de EU en Zwitserland op de markt heeft gebracht in overeenstem- ming is met de in afdeling I van dit hoofdstuk bedoelde wetgeving, een risico inhoudt voor de gezondheid of veiligheid van personen of huisdieren of goede- ren, dient deze lidstaat of Zwitserland alle gepaste maatregelen te treffen en de Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland hiervan onverwijld in kennis te stellen. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gege- vens die nodig zijn om het product te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van het product, de aard van het risico en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen.
De Commissie treedt onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeelnemer(s) en evalu- eert de nationale maatregelen om vast te stellen of deze al dan niet gerecht- vaardigd zijn en stelt zo nodig passende maatregelen voor.
▼M18
Overeenkomstig punt 8 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij ar- tikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.
8. Vrijwaringsclausule in geval van aanhoudende onenigheid tussen de par tijen
Indien de partijen het oneens zijn over maatregelen in het kader van de punten 6 en 7 wordt de zaak voorgelegd aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité, dat besluit over een passende handelwijze, waaronder het gelasten van een deskundig onderzoek.
Wanneer het comité vaststelt dat de maatregel:
a) gerechtvaardigd is, nemen de partijen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het product bij hen uit de handel wordt genomen;
b) niet gerechtvaardigd is, trekt de nationale autoriteit van de lidstaat of Zwitser- land de maatregel in.
HOOFDSTUK 9
ELEKTRISCH MATERIEEL EN ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT
A f d e l i n g I
Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2
Europese Unie 1. Richtlijn 2014/35/EU van het Europees Parle-
ment en de Raad van 26 februari 2014 betref- fende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 357)
2. Richtlijn 2014/30/EU van het Europees Parle- ment en de Raad van 26 februari 2014 betref- fende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compati- biliteit (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 79)
Zwitserland 100. Federale wet van 24 juni 1902 betreffende elek-
trische zwakstroom- en sterkstroominstallaties (RO 19 252 en RS 4 798), laatstelijk gewijzigd
op 20 maart 2008 (RO 2008 3437)
101. Beschikking van 30 maart 1994 betreffende elektrische zwakstroominstallaties (RO 1994 1185), laatstelijk gewijzigd op 25 november 2015 (RO 2016 625)
102. Beschikking van 30 maart 1994 betreffende elektrische sterkstroominstallaties (RO 1994 1199), laatstelijk gewijzigd op 25 november 2015 (RO 2016 119)
103. Beschikking van 25 november 2015 betreffende elektrische laagspanningsapparatuur (RO 2016 105)
▼M18
104. Beschikking van 25 november 2015 betreffende elektromagnetische compatibiliteit (RO 2016 119)
105. Beschikking van 25 november 2015 betreffende telecommunicatieapparatuur (OIT); (RO 2016 179)
106. Beschikking van 17 juni 1996 betreffende het Zwitserse erkenningssysteem en de aanwijzing van testlaboratoria en overeenstemmingsbeoor- delingsorganen (RO 1996 1904), laatstelijk ge- wijzigd op 25 november 2015 (RO 2016 261)
A f d e l i n g I I
Overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeen- stemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.
A f d e l i n g I I I
Aanwijzende autoriteiten
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.
A f d e l i n g I V
Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings organen
Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwij- zende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze over- eenkomst en aan de beoordelingscriteria van hoofdstuk 4 van Richtlijn 2014/30/EU.
A f d e l i n g V
Aanvullende bepalingen
1. Marktdeelnemers
1.1. Specifieke verplichtingen van marktdeelnemers krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving
Krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving hebben in de EU of Zwitserland gevestigde marktdeelnemers equivalente verplichtingen.
Om onnodige doublures van verplichtingen te vermijden:
a) kan met het oog op de verplichtingen van de artikelen 7, lid 6, en 9, lid 3, van Richtlijn 2014/30/EU, de artikelen 6, lid 6, en 8, lid 3, van Richtlijn 2014/35/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de fabri- kant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitser- land. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het post- adres waarop contact kan worden opgenomen met de importeur die is geves- tigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland;
b) kan de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland er, met het oog op van de verplichtingen van de artikelen 7, lid 3, en 9, lid 7, van Richtlijn 2014/30/EU, de artikelen 6, lid 3, en 8, lid 8, van Richtlijn 2014/35/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee vol- staan om de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring te bewaren gedurende tien jaar nadat de apparatuur in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is
▼M18
gebracht. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan de importeur die is gevestigd op het grond- gebied van de Europese Unie of Zwitserland ermee volstaan om gedurende tien jaar nadat de apparatuur in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht een kopie van de EU-conformiteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautori- teiten te houden en ervoor te zorgen dat de technische documentatie op ver- zoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt;
c) kan er, met het oog op de verplichtingen van de artikelen 6, lid 4, tweede alinea, en 8, lid 6, tweede alinea, van Richtlijn 2014/35/EU en de overeen- komstige Zwitserse bepalingen, mee worden volstaan dat deze verplichtingen worden vervuld door de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland of, indien de fabrikant niet is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland, door de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland.
1.2. Gemachtigde
Met het oog op van de verplichting van artikel 8, lid 2, van Richtlijn 2014/30/EU, artikel 7, lid 2, van Richtlijn 2014/35/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, wordt onder gemachtigde verstaan een in de Europese Unie of Zwitserland gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die door een fabri- kant krachtens artikel 8, lid 1, van Richtlijn 2014/30/EU, artikel 7, lid 1, van Richtlijn 2014/35/EU of de overeenkomstige Zwitserse bepalingen schriftelijk is gemachtigd om namens hem op te treden.
1.3. Samenwerking met markttoezichtautoriteiten
De bevoegde nationale markttoezichtautoriteit van een lidstaat van de Europese Unie of Zwitserland kan de desbetreffende marktdeelnemers in de Europese Unie en Zwitserland middels een met redenen omkleed verzoek vragen om alle infor- matie en documentatie te verstrekken die nodig zijn om aan te tonen dat ap- paratuur in overeenstemming is met de wetgeving in afdeling I.
Die autoriteit kan direct of met behulp van de bevoegde nationale markttoezicht- autoriteit van de andere partij contact opnemen met de marktdeelnemer die is gevestigd op het grondgebied van de andere partij. Zij kan fabrikanten of, in voorkomend geval, gemachtigden en importeurs verzoeken om de documentatie te verstrekken in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. De autoriteit kan de marktdeelnemers verzoeken om medewerking te verlenen aan eventuele maatregelen waarmee de risico's van de apparatuur worden weggeno- men.
2. Uitwisseling van ervaringen
Zwitserse aanwijzende autoriteiten mogen deelnemen aan de in artikel 35 van Richtlijn 2014/30/EU bedoelde uitwisseling van ervaringen tussen nationale au- toriteiten van de lidstaten.
3. Coördinatie van overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Aangewezen Zwitserse overeenstemmingsbeoordelingsorganen mogen recht- streeks of via aangestelde vertegenwoordigers deelnemen aan de coördinatie- en samenwerkingsmechanismen waarin artikel 36 van Richtlijn 2014/30/EU voorziet.
4. Comité inzake elektromagnetische compatibiliteit en Comité voor xxxxx xxxxxx materiaal
Zwitserland kan als waarnemer deelnemen aan de werkzaamheden van het Co- mité inzake elektromagnetische compatibiliteit, het Comité voor elektrisch mate- riaal en de subgroepen van die comités.
▼M18
5. Normen
Voor het doel van dit hoofdstuk en in overeenstemming met artikel 14 van Richtlijn 2014/35/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen beschouwen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en Zwitserland ook apparatuur die is gefabriceerd overeenkomstig de veiligheidsvoorschriften van de in de lidstaat waarin het is vervaardigd of in Zwitserland geldende normen als beantwoordende aan de veiligheidsdoeleinden voor elektrische apparatuur in de zin van Richtlijn 2014/35/EU, indien die apparatuur een even grote veiligheid biedt als die welke op hun eigen grondgebied is vereist.
6. Overeenstemmingsbeoordelingsorganen
De partijen stellen elkaar in kennis van en erkennen wederzijds de instanties die belast zijn met de taken die zijn beschreven in bijlage III bij Richtlijn 2014/30/EU.
De overeenstemmingsbeoordelingsorganen verstrekken de andere uit hoofde van dit hoofdstuk erkende instanties die soortgelijke conformiteitsbeoordelingsactivi- teiten voor dezelfde apparatuur verrichten, relevante informatie over negatieve conformiteitsbeoordelingsresultaten, en op verzoek ook over positieve conformi- teitsbeoordelingsresultaten.
De Commissie, de lidstaten, Zwitserland en de andere uit hoofde van dit hoofd- stuk erkende instanties kunnen verzoeken om een kopie van de certificaten van typeonderzoek en aanvullingen daarop. De Commissie, de lidstaten en Zwitser- land kunnen op verzoek een kopie van de technische documentatie en de resul- taten van het door een uit hoofde van dit hoofdstuk erkende instantie verrichte onderzoek ontvangen.
7. Samenwerking tussen markttoezichtautoriteiten
Krachtens artikel 9, lid 1, van de overeenkomst zorgen de partijen voor een efficiënte samenwerking en uitwisseling van informatie tussen hun markttoezicht- autoriteiten. De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten en Zwitserland werken samen en wisselen informatie uit. Zij verlenen elkaar in passende mate bijstand door informatie of documentatie te verstrekken met betrekking tot marktdeel- nemers die zijn gevestigd in een lidstaat of Zwitserland.
8. Procedure voor apparatuur die een risico vertoont dat niet beperkt is tot het nationale grondgebied
Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat of Zwitserland maatregelen hebben genomen of voldoende redenen hebben om aan te nemen dat apparatuur waarop dit hoofdstuk van toepassing is een risico inhoudt voor aspecten van de bescherming van het openbaar belang die onder de wetgeving in afdeling I van dit hoofdstuk vallen, en zij oordelen dat de niet-overeenstemming niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Europese Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland krachtens artikel 12, lid 4, van deze overeenkomst on- verwijld in kennis van:
— de resultaten van de evaluatie en van de maatregelen die zij van de markt- deelnemers hebben verlangd;
— wanneer de desbetreffende marktdeelnemer geen doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, alle passende voorlopige maatregelen die zij hebben ge- nomen om het op hun nationale markt aanbieden van de apparatuur te ver- bieden of te beperken, de apparatuur daar uit de handel te nemen of deze terug te roepen.
Deze informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om de apparatuur die niet in overeenstemming is te identificeren en de oorsprong daarvan, de aard van de beweerde niet-overeenstemming en van het risico, en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. In het bijzonder wordt vermeld of de niet-overeenstemming te wijten is aan:
— het feit dat de apparatuur niet voldoet aan de eisen waarnaar wordt verwezen in de wetgeving in afdeling I; of
▼M18
— tekortkomingen in de normen waarnaar wordt verwezen in de wetgeving in afdeling I.
Zwitserland of lidstaten stellen de Europese Commissie en de andere nationale autoriteiten onverwijld in kennis van de maatregelen die zij hebben genomen en van extra informatie waarover zij beschikken met betrekking tot de niet-over- eenstemming van de betrokken apparatuur.
De lidstaten en Zwitserland zorgen ervoor dat ten aanzien van de betrokken apparatuur onverwijld passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen ervan.
9. Vrijwaringsprocedure in geval van bezwaren tegen nationale maatrege len
Indien Zwitserland of een lidstaat het niet eens is met de in punt 8 bedoelde nationale maatregel, brengt Zwitserland of de lidstaat de Europese Commissie binnen drie maanden na de ontvangst van de informatie op de hoogte van zijn bezwaren.
Wanneer na de voltooiing van de in punt 8 uiteengezette procedure door een lidstaat of door Zwitserland bezwaren worden geuit tegen een door Zwitserland of een lidstaat genomen maatregel, of wanneer de Commissie oordeelt dat een nationale maatregel strijdig is met de in afdeling I vermelde toepasselijke wet- geving, treedt de Europese Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeel- nemer(s). Zij evalueert de nationale maatregel om te bepalen of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is.
Indien de nationale maatregel:
— gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten en Zwitserland de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de non-conforme apparatuur uit de handel wordt genomen en stellen zij de Commissie daarvan in kennis;
— niet-gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat of Zwitserland die maatregel in.
Overeenkomstig punt 11 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.
10. Conforme apparatuur die toch een risico meebrengt
Indien een lidstaat of Zwitserland vaststelt dat hoewel apparatuur die onder Richtlijn 2014/35/EU valt en die een marktdeelnemer in de EU en Zwitserland op de markt heeft gebracht in overeenstemming is met de in afdeling I van dit hoofdstuk bedoelde wetgeving, een risico inhoudt voor de gezondheid of veilig- heid van personen of huisdieren of goederen, dient deze lidstaat of Zwitserland alle gepaste maatregelen te treffen en de Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland hiervan onverwijld in kennis te stellen. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om de apparatuur te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van het product, de aard van het risico en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen.
De Commissie treedt onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeelnemer(s) en evalu- eert de nationale maatregelen om vast te stellen of deze al dan niet gerecht- vaardigd zijn en stelt zo nodig passende maatregelen voor.
Overeenkomstig punt 11 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.
11. Vrijwaringsclausule in geval van aanhoudende onenigheid tussen de partijen
Indien de partijen het oneens zijn over maatregelen in het kader van de punten 9 en 10, wordt de zaak voorgelegd aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité, dat besluit over een passende handelwijze, waaronder het gelasten van een deskundig onderzoek. Wanneer het Comité vaststelt dat de maatregel:
▼M18
a) niet gerechtvaardigd is, trekt de nationale autoriteit van de lidstaat of Zwitser- land deze in;
b) gerechtvaardigd is, nemen de partijen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten uit de handel worden genomen.
▼M11
HOOFDSTUK 10
BOUWTERREINMACHINES EN BOUWTERREINMATERIEEL
A f d e l i n g I
Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2
Europese Gemeenschap
1. Richtlijn 2000/14/EG van het Europees Parle- ment en de Raad van 8 mei 2000 inzake de harmonisatie van de wetgevingen der lidstaten betreffende de geluidsemissie in het milieu door materieel voor gebruik buitenshuis (PB L 162 van 3.7.2000, blz.1), zoals gewij- zigd bij Richtlijn 2005/88/EG van het Euro- pees Parlement en de Raad van 14 december 2005 (PB L 344 van 27.12.2005, blz. 44), gerectificeerd in PB L 165 van 17.6.2006, blz. 35)
Zwitserland 100. Beschikking van 22 mei 2007 betreffende de
geluidsemissie in het milieu door materieel voor gebruik buitenshuis (RO 2007 2827)
A f d e l i n g I I
Overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeen- stemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.
A f d e l i n g I I I
Aanwijzende autoriteiten
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt een lijst op van de door de partijen meegedeelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.
A f d e l i n g I V
Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings organen
Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwij- zende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze over- eenkomst en aan de beoordelingscriteria van bijlage IX bij Richtlijn 2000/14/EG van het Europees Parlement en de Raad.
A f d e l i n g V
Aanvullende bepalingen
1. Vestigingsplaats van de fabrikant
In afwijking van artikel 4 van Richtlijn 2000/14/EG volstaat het dat de fabri- kanten, hun gemachtigden of, bij afwezigheid daarvan, de personen die ver- antwoordelijk zijn voor het in de handel brengen of voor de inbedrijfstelling van het materieel op het grondgebied van een der partijen is gevestigd.
▼M11
2. Uitwisseling van informatie
Overeenkomstig artikel 9 van de overeenkomst wisselen de partijen met name informatie uit als bedoeld in artikel 9 en artikel 14, lid 3 van Richtlijn 2000/14/EG.
Daarenboven doen de in het kader van deze overeenkomst erkende overeen- stemmingsbeoordelingsorganen de andere overeenstemmingsbeoordelingsorga- nen informatie toekomen over afgegeven en ingetrokken kwaliteitssysteem- goedkeuringen, zoals bepaald in Richtlijn 2000/14/EG, bijlage VIII, punt 6.
3. Verzameling van geluidsgegevens
De bevoegde Zwitserse autoriteiten wordt toegang verleend tot de overeen- komstig artikel 16 van Richtlijn 2000/14/EG opgezette databank. Deze auto- riteiten doen de Commissie en/of het met het beheer van deze databank belaste orgaan de in dit artikel genoemde, door Zwitserland verzamelde ge- gevens toekomen zodat deze in de databank kunnen worden opgenomen.
▼M18
HOOFDSTUK 11
MEETINSTRUMENTEN EN VOORVERPAKKINGEN
A f d e l i n g I
Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 1
Europese Unie 1. Richtlijn 71/347/EEG van de Raad van 12 okto-
ber 1971 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake de me- ting van het natuurgewicht van granen (PB L 239 van 25.10.1971, blz. 1), zoals ge- wijzigd
2. Richtlijn 76/765/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake alcohol- meters en areometers voor alcohol (PB L 262 van 27.9.1976, blz. 143), zoals gewijzigd
3. Richtlijn 86/217/EEG van de Raad van 26 mei 1986 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake mano- meters voor luchtbanden van automobielen (PB L 152 van 6.6.1986, blz. 48), zoals gewij- zigd
4. Richtlijn 75/107/EEG van de Raad van 19 de- cember 1974 betreffende de onderlinge aanpas- sing van de wetgevingen der lidstaten inzake flessen, gebruikt als tapmaat (PB L 42 van 15.2.1975, blz. 14), zoals gewijzigd
5. Richtlijn 76/211/EEG van de Raad van 20 ja- nuari 1976 betreffende de onderlinge aanpas- sing van de wetgevingen der lidstaten inzake het voorverpakken naar gewicht of volume van bepaalde producten in voorverpakkingen (PB L 46 van 21.2.1976, blz. 1), zoals gewij- zigd
▼M18
6. Richtlijn 2007/45/EG van het Europees Parle- ment en de Raad van 5 september 2007 tot vaststelling van regels betreffende nominale hoeveelheden voor voorverpakte producten, tot intrekking van de Richtlijnen 75/106/EEG en 80/232/EEG van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 76/211/EEG van de Raad (PB L 247 van 21.9.2007, blz. 17), van toepassing vanaf 11 april 2009
Zwitserland 100. Beschikking van 5 september 2012 betreffende
de opgave van hoeveelheden voor onverpakte en voorverpakte producten (RS 941.204), zoals gewijzigd
101. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justitie en Politie van 10 september 2012 be- treffende de opgave van hoeveelheden voor on- verpakte en voorverpakte producten (RS 941.204.1), zoals gewijzigd
Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2
Europese Unie 1. Richtlijn 2009/34/EG van het Europees Parle-
ment en de Raad van 23 april 2009 betreffende voor meetmiddelen en metrologische contro- lemethoden geldende algemene bepalingen (her- schikking) (PB L 106 van 28.4.2009, blz. 7)
2. Richtlijn 71/317/EEG van de Raad van 26 juli 1971 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake blikvor- mige gewichten voor gewone weging van 5 tot 50 kilogram en cilindrische gewichten voor gewone weging van 1 gram tot 10 kilogram (PB L 202 van 6.9.1971, blz. 14)
3. Richtlijn 74/148/EEG van de Raad van 4 maart 1974 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake gewich- ten van 1 mg tot en met 50 kg die een grotere nauwkeurigheid hebben dan de gewichten van de klasse gewone weging (PB L 84 van 28.3.1974, blz. 3)
4. Richtlijn 80/181/EEG van de Raad van 20 de- cember 1979 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten op het gebied van de meeteenheden, en tot intrekking van Richtlijn 71/354/EEG (PB L 39 van 15.2.1980, blz. 40), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2009/ 3/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2009 (PB L 114 van 7.5.2009, blz. 10)
5. Richtlijn 76/766/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake alcohol- tabellen (PB L 262 van 27.9.1976, blz. 149)
6. Richtlijn 2014/31/EU van het Europees Parle- ment en de Raad van 26 februari 2014 betref- fende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van niet-automatische weegwerktuigen (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 107)
▼M18
7. Richtlijn 2014/32/EU van het Europees Parle- ment en de Raad van 26 februari 2014 betref- fende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van meetinstrumenten (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 149)
8. Richtlijn 2011/17/EU van het Europees Parle- ment en de Raad van 9 maart 2011 houdende intrekking van de Richtlijnen 71/317/EEG, 71/ 347/EEG, 71/349/EEG, 74/148/EEG, 75/33/ EEG, 76/765/EEG, 76/766/EEG en 86/217/ EEG van de Raad inzake metrologie (PB L 71 van 18.3.2011, blz. 1)
Zwitserland 102. Federale wet van 17 juni 2011 betreffende me-
trologie (RO 2012 6235)
103. Beschikking van 23 november 1994 inzake meeteenheden (RO 1994 3109), laatstelijk ge- wijzigd op 7 december 2012 (RO 2012 7193)
104. Beschikking van 15 februari 2006 inzake meet- instrumenten (RO 2006 1453), laatstelijk gewij- zigd op 25 november 2015 (RO 2015 5835)
105. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justitie en Politie van 16 april 2004 inzake niet-automatische weeginstrumenten (RO 2004 2093), laatstelijk gewijzigd op 25 november 2015 (RO 2015 5849)
106. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justitie en Politie van 19 maart 2006 inzake instrumenten voor lengtemeting (RO 2006 1433), laatstelijk gewijzigd op 7 december 2012 (RO 2012 7183)
107. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justitie en Politie van 19 maart 2006 inzake instrumenten voor volumemeting (RO 2006 1525), laatstelijk gewijzigd op 7 december 2012 (RO 2012 7183)
108. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justitie en Politie van 19 maart 2006 inzake meetsystemen voor andere vloeistoffen dan wa- ter (RO 2006 1533), laatstelijk gewijzigd op 7 december 2012 (RO 2012 7183)
109. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justitie en Politie van 19 maart 2006 inzake automatische weeginstrumenten (RO 2006 1545), laatstelijk gewijzigd op 7 december 2012 (RO 2012 7183)
110. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justitie en Politie van 19 maart 2006 inzake instrumenten voor het meten van thermische energie (RO 2006 1569), laatstelijk gewijzigd op 7 december 2012 (RO 2012 7183)
111. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justitie en Politie van 19 maart 2006 inzake instrumenten voor het meten van gashoeveelhe- den (RO 2006 1591), laatstelijk gewijzigd op 7 december 2012 (RO 2012 7183)
▼M18
112. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justitie en Politie van 19 maart 2006 inzake instrumenten voor het meten van uitlaatgassen van verbrandingsmotoren (RO 2006 1599), laat- stelijk gewijzigd op 19 november 2014 (RO 2014 4551)
113. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justitie en Politie van 19 maart 2006 inzake instrumenten voor het meten van elektrische energie en elektrisch vermogen (RO 2006 1613), laatstelijk gewijzigd op 7 december 2012 (RO 2012 7183)
114. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justitie en Politie van 15 augustus 1986 inzake gewichten (RO 1986 2022), laatstelijk gewij- zigd op 7 december 2012(RO 2012 7183)
115. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justitie en Politie van 5 november 2013 inzake taxameters (RO 2013 4333), laatstelijk gewij- zigd op 19 november 2014(RO 2014 4547)
116. Beschikking van 17 juni 1996 betreffende het Zwitserse erkenningssysteem en de aanwijzing van testlaboratoria en overeenstemmingsbeoor- delingsorganen (RO 1996 1904), laatstelijk ge- wijzigd op 25 november 2015 (RO 2016 261)
A f d e l i n g I I
Overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeen- stemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.
A f d e l i n g I I I
Aanwijzende autoriteiten
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.
A f d e l i n g I V
Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings organen
Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwij- zende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze over- eenkomst en, voor de producten waarop deze richtlijnen van toepassing zijn, aan de beoordelingscriteria van hoofdstuk 4 van Richtlijn 2014/31/EU en hoofdstuk 4 van Richtlijn 2014/32/EU.
A f d e l i n g V
Aanvullende bepalingen
1. Voorverpakkingen
Wanneer voorverpakkingen uit de Unie in Zwitserland in de handel worden gebracht, erkent Zwitserland de controles die overeenkomstig de in afdeling I vermelde wetgeving van de Unie door een in het kader van deze overeenkomst erkend orgaan van de Unie zijn uitgevoerd.
▼M18
Wat de statistische controle van de op voorverpakkingen opgegeven hoeveelhe- den betreft, erkent de Europese Unie de in punt 7 van bijlage 3 bij de Beschik- king van 5 september 2012 betreffende de opgave van hoeveelheden voor on- verpakte en voorverpakte producten (RS 941.204) omschreven Zwitserse me- thode als gelijkwaardig met de methode van de Europese Unie zoals deze is omschreven in bijlage II bij de Richtlijnen 75/106/EEG en 76/211/EEG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 78/891/EEG. De Zwitserse producenten wier voorverpak- kingen in overeenstemming zijn met de Unie-wetgeving en die volgens de Zwit- serse methode werden gecontroleerd, brengen op hun naar de EU uitgevoerde producten het „e”-merk aan.
2. Merktekens
2.1. Voor de toepassing van deze overeenkomst worden de bepalingen van Richtlijn 2009/34/EG van de Raad van 23 april 2009 als volgt aangepast:
a) in bijlage 1, punt 3.1, eerste streepje, en bijlage II, punt 3.1.1.1, on- der a), eerste streepje, wordt de tekst tussen haakjes aangevuld met:
„CH voor Zwitserland”;
b) de tekeningen bedoeld in bijlage II, punt 3.2.1, worden aangevuld met de volgende tekening:
2.2. In afwijking van artikel 1 van deze overeenkomst gelden voor het merken van in Zwitserland in de handel gebrachte meetinstrumenten de volgende bepalingen:
Het aan te brengen merkteken is het CE-merkteken, samen met aanvul- lende metrologiemerktekens of het nationale teken van de desbetreffende EG-lidstaat, zoals bepaald in bijlage I, punt 3.1, eerste streepje, en bij- lage II, punt 3.1.1.1, eerste streepje, van Richtlijn 2009/34/EG van 23 april 2009.
3. Niet-automatische weeginstrumenten bedoeld in Richtlijn 2014/31/EU en meetinstrumenten bedoeld in Richtlijn 2014/32/EU
3.1. Marktdeelnemers
3.1.1. Specifieke verplichtingen van marktdeelnemers krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving
Krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving hebben in de EU of Zwitserland gevestigde marktdeelnemers equivalente verplichtingen.
Om onnodige doublures van verplichtingen te vermijden:
a) kan met het oog op de verplichtingen van de artikelen 6, lid 6, en 8, lid 3, van Richtlijn 2014/31/EU, de artikelen 8, lid 6, en 10, lid 3, van Richtlijn 2014/32/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het ge- registreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of
▼M18
Zwitserland. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het post- adres waarop contact kan worden opgenomen met de importeur die is geves- tigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland;
b) kan de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland er, met het oog op de verplichtingen van de artikelen 6, lid 3, en 8, lid 8, van Richtlijn 2014/31/EU, de artikelen 8, lid 3, en 10, lid 8, van Richtlijn 2014/32/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee vol- staan om de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring te bewaren gedurende tien jaar nadat het instrument in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan de importeur die is gevestigd op het grond- gebied van de Europese Unie of Zwitserland ermee volstaan om gedurende tien jaar nadat het instrument in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht een kopie van de EU-conformiteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautori- teiten te houden en ervoor te zorgen dat de technische documentatie op ver- zoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt;
c) kan er, met het oog op van de verplichtingen van de artikelen 6, lid 4, tweede alinea, en 8, lid 6, van Richtlijn 2014/31/EU, de artikelen 8, lid 4, tweede alinea, en 10, lid 6, van Richtlijn 2014/32/EU en de overeenkomstige Zwit- serse bepalingen, mee worden volstaan dat deze verplichtingen worden ver- vuld door de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland of, indien de fabrikant niet is gevestigd op het grond- gebied van de Europese Unie of Zwitserland, door de importeur die is ge- vestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland.
3.1.2. Gemachtigde
Met het oog op de verplichting van artikel 7, lid 2, van Richtlijn 2014/31/EU, artikel 9, lid 2, van Richtlijn 2014/32/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, wordt onder gemachtigde verstaan een in de Europese Unie of Zwit- serland gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die door een fabrikant krachtens artikel 7, lid 1, van Richtlijn 2014/31/EU, artikel 9, lid 1, van Richtlijn 2014/32/EU of de overeenkomstige Zwitserse bepalingen schriftelijk is gemach- tigd om namens hem op te treden.
3.1.3. Samenwerking met markttoezichtautoriteiten
De bevoegde nationale markttoezichtautoriteit van een lidstaat van de Europese Unie of Zwitserland kan desbetreffende marktdeelnemers in de Europese Unie en Zwitserland middels een met redenen omkleed verzoek vragen om alle informatie en documentatie te verstrekken die nodig zijn om aan te tonen dat een instrument in overeenstemming is met de wetgeving in afdeling I.
Die autoriteit kan direct of met behulp van de bevoegde nationale markttoezicht- autoriteit van de andere partij contact opnemen met de marktdeelnemer die is gevestigd op het grondgebied van de andere partij. Zij kan fabrikanten of, in voorkomend geval, gemachtigden en importeurs verzoeken om de documentatie te verstrekken in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. De autoriteit kan de marktdeelnemers verzoeken om medewerking te verlenen aan eventuele maatregelen waarmee de risico's van het instrument worden weggeno- men.
3.2. Uitwisseling van ervaringen
Zwitserse aanwijzende autoriteiten mogen deelnemen aan de in artikel 34 van Richtlijn 2014/31/EU en artikel 39 van Richtlijn 2014/32/EU bedoelde uitwisse- ling van ervaringen tussen nationale autoriteiten van de lidstaten.
▼M18
3.3. Coördinatie van overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Aangewezen Zwitserse overeenstemmingsbeoordelingsorganen mogen recht- streeks of via aangestelde vertegenwoordigers deelnemen aan de coördinatie- en samenwerkingsmechanismen waarin artikel 35 van Richtlijn 2014/31/EU, res- pectievelijk artikel 40 van Richtlijn 2014/32/EU voorzien.
3.4. Wederzijdse bijstand van de markttoezichtautoriteiten
Krachtens artikel 9, lid 1, van de overeenkomst zorgen de partijen voor een efficiënte samenwerking en uitwisseling van informatie tussen hun markttoezicht- autoriteiten. De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten en Zwitserland werken samen en wisselen informatie uit. Zij verlenen elkaar in passende mate bijstand door informatie of documentatie te verstrekken met betrekking tot marktdeel- nemers die zijn gevestigd in een lidstaat of Zwitserland.
3.5. Procedure voor instrumenten die een risico vertonen dat wordt ver oorzaakt door niet-overeenstemming en niet beperkt is tot het natio nale grondgebied
Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat of Zwitserland maatregelen hebben genomen of voldoende redenen hebben om aan te nemen een instrument waarop dit hoofdstuk van toepassing is een risico inhoudt voor aspecten van de bescherming van het openbaar belang die onder Richtlijn 2014/31/EU of Richt- lijn 2014/32/EU, of de overeenkomstige Zwitserse bepalingen vallen, en zij oor- delen dat de niet-overeenstemming niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Europese Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland krachtens artikel 12, lid 4, van deze overeenkomst onverwijld in kennis van:
— de resultaten van de evaluatie en van de maatregelen die zij van de markt- deelnemers hebben verlangd;
— wanneer de desbetreffende marktdeelnemer geen doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, alle passende voorlopige maatregelen die zij hebben ge- nomen om het op hun nationale markt aanbieden van het instrument te ver- bieden of te beperken, het instrument daar uit de handel te nemen of dit terug te roepen.
Deze informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het instrument dat niet in overeenstemming is te identificeren en om de oorsprong van het instrument, de aard van de beweerde niet-overeenstem- ming en van het risico, en de aard en de duur van de genomen nationale maat- regelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. In het bijzonder wordt vermeld of de niet-over- eenstemming te wijten is aan:
— het feit dat het instrument niet voldoet aan de eisen ten aanzien van aspecten van de bescherming van het openbaar belang bedoeld in Richtlijn 2014/31/EU of Richtlijn 2014/32/EU, of de overeenkomstige Zwitserse be- palingen; of
— tekortkomingen in de geharmoniseerde normen waarnaar wordt verwezen in Richtlijn 2014/31/EU of Richtlijn 2014/32/EU, of de overeenkomstige Zwit- serse bepalingen.
Zwitserland of lidstaten stellen de Europese Commissie en de andere nationale autoriteiten onverwijld in kennis van de maatregelen die zij hebben genomen en van extra informatie waarover zij beschikken met betrekking tot de niet-over- eenstemming van het betrokken instrument.
De lidstaten en Zwitserland zorgen ervoor dat ten aanzien van het betrokken instrument onverwijld passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen van een instrument.
3.6. Vrijwaringsprocedure in geval van bezwaren tegen nationale maat regelen
Indien Zwitserland of een lidstaat het niet eens is met de nationale maatregel waarvan kennis is gegeven, brengt Zwitserland of de lidstaat de Europese Com- missie binnen drie maanden na ontvangst van de informatie op de hoogte van zijn bezwaren.
▼M18
Wanneer na de voltooiing van de in punt 3.4 uiteengezette procedure door een lidstaat of door Zwitserland bezwaren worden geuit tegen een door Zwitserland of een lidstaat genomen maatregel, of wanneer de Commissie oordeelt dat een nationale maatregel strijdig is met Richtlijn 2014/31/EU of Richtlijn 2014/32/EU, of de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, treedt de Europese Commissie on- verwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autori- teiten met de desbetreffende marktdeelnemer(s). Zij evalueert de nationale maat- regel om te bepalen of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is.
Indien de nationale maatregel in verband met een instrument:
— gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten en Zwitserland de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het non-conforme instrument uit de handel wordt genomen en stellen zij de Commissie daarvan in kennis;
— niet-gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat of Zwitserland die maatregel in.
Overeenkomstig punt 3.8 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.
3.7. Conforme instrumenten die toch een risico voor de gezondheid en veiligheid meebrengen
Indien een lidstaat of Zwitserland vaststelt dat hoewel een instrument dat een marktdeelnemer in de EU en Zwitserland op de markt heeft gebracht in over- eenstemming is met Richtlijn 2014/31/EU of Richtlijn 2014/32/EU, respectieve- lijk de toepasselijke Zwitserse wetgeving, een risico inhoudt voor aspecten van de bescherming van het openbaar belang, dient deze lidstaat of Zwitserland alle gepaste maatregelen te treffen en de Commissie, de andere lidstaten en Zwitser- land hiervan onverwijld in kennis te stellen. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het instrument te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van het instrument, de aard van het risico en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen.
De Commissie treedt onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeelnemer(s) en evalu- eert de nationale maatregelen om vast te stellen of deze al dan niet gerecht- vaardigd zijn en stelt zo nodig passende maatregelen voor.
Overeenkomstig punt 3.8 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.
3.8. Vrijwaringsclausule in geval van aanhoudende onenigheid tussen de partijen
Indien de partijen het oneens zijn over maatregelen in het kader van de punten
3.6 en 3.7 wordt de zaak voorgelegd aan het comité, dat besluit over een pas- sende handelwijze, waaronder het gelasten van een deskundig onderzoek.
Wanneer het comité vaststelt dat de maatregel:
a) gerechtvaardigd is, nemen de partijen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het instrument bij hen uit de handel wordt genomen;
b) niet gerechtvaardigd is, trekt de nationale autoriteit van de lidstaat of Zwitser- land de maatregel in.
▼M13
HOOFDSTUK 12
MOTORVOERTUIGEN
▼M16
▼M18
A f d e l i n g I
Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2
Europese Unie 1. Richtlijn 2007/46/EG van het Europees Parle-
ment en de Raad van 5 september 2007 tot vaststelling van een kader voor de goedkeuring van motorvoertuigen en aanhangwagens daar- van en van systemen, onderdelen en technische eenheden die voor dergelijke voertuigen zijn bestemd (kaderrichtlijn) (PB L 263 van 9.10.2007, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Ver- ordening (EU) nr. 2015/758 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2015 (PB L 123 van 19.5.2015, blz. 77), en rekening houdend met de rechtshandelingen in bijlage IV bij Richtlijn 2007/46/EG, zoals gewijzigd tot en met 29 april 2015 (hierna samen „kaderrichtlijn 2007/46/EG” genoemd)
Zwitserland 100. Beschikking van 19 juni 1995 betreffende tech-
nische voorschriften voor motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan (RO 1995 4145), zoals gewijzigd tot en met 16 november 2016 (RO 2016 5195)
101. Beschikking van 19 juni 1995 betreffende de typegoedkeuring van wegvoertuigen (RO 1995 3997), zoals gewijzigd tot en met 16 november 2016 (RO 2016 5213) en rekening houdend met de wijzigingen, aanvaard overeenkomstig de in afdeling V, punt 1, beschreven procedure.
▼M13
A f d e l i n g I I
Overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst beschreven procedure een lijst van de over- eenstemmingsbeoordelingsorganen op en werkt deze lijst bij.
A f d e l i n g I I I
Aanwijzende autoriteiten
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de Partijen meegedeelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze lijst bij.
A f d e l i n g I V
Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings organen
Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen passen de aanwij- zende autoriteiten hun in afdeling I vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen toe.
▼M13
A f d e l i n g V
Aanvullende bepalingen
De bepalingen van deze afdeling zijn uitsluitend van toepassing op de betrek- kingen tussen Zwitserland en de Europese Unie.
▼M18
1. Wijzigingen in bijlage IV respectievelijk in de in bijlage IV bij Richtlijn 2007/46/EG vermelde rechtshandelingen
Onverminderd artikel 12, lid 2, stelt de Europese Unie Zwitserland in kennis van wijzigingen die na 29 april 2015 worden aangebracht in bijlage IV en in de in bijlage IV bij Richtlijn 2007/46/EG vermelde rechtshandelingen, onmiddellijk na de bekendmaking daarvan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zwitserland stelt de Europese Unie onverwijld in kennis van de relevante wijzi- gingen van de Zwitserse wetgeving, uiterlijk op de datum waarop die wijzigingen in de Europese Unie worden toegepast.
▼M13
2. Uitwisseling van informatie
De bevoegde typegoedkeuringsinstanties in Zwitserland en de lidstaten wisselen met name de informatie uit, bedoeld in artikel 8, leden 5 tot en met 8, van Kaderrichtlijn 2007/46/EG.
Wanneer Zwitserland of een lidstaat weigert een typegoedkeuring te verlenen overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Kaderrichtlijn 2007/46/EG, wordt naar de andere lidstaten, Zwitserland en de Commissie onmiddellijk een uitvoerig dossier gestuurd waarin de redenen voor het besluit worden opgegeven en de bevindin- gen met bewijsmateriaal worden gestaafd.
3. Erkenning van de typegoedkeuring van voertuigen
Zwitserland erkent eveneens typegoedkeuringen van voertuigen die vóór de in- werkingtreding van deze overeenkomst krachtens Richtlijn 70/156/EEG van de Raad van 6 februari 1970 (PB L 42 van 23.2.1970, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2007/37/EG van de Commissie van 21 juni 2007 (PB L 161 van 22.6.2007, blz. 60), zijn verleend door de bevoegde typegoedkeuringsinstanties, voor zover die goedkeuring nog steeds geldig is in de Europese Unie.
De Europese Unie erkent Zwitserse typegoedkeuringen wanneer de Zwitserse voorschriften gelijkwaardig worden geacht met die van Kaderrichtlijn 2007/46/EG.
De erkenning van door Zwitserland verleende typegoedkeuringen wordt opge- schort indien Zwitserland nalaat zijn wetgeving aan te passen aan de geldende wetgeving van de Europese Unie in verband met typegoedkeuring.
4. Vrijwaringsclausules
1. V o e r t u i g e n , s y s t e m e n , o n d e r d e l e n o f t e c h n i s c h e e e n - h e d e n d i e a a n d e v a n t o e p a s s i n g z i j n d e w e t g e v i n g v o l - d o e n
1. Indien een lidstaat of Zwitserland van oordeel is dat nieuwe voertuigen, systemen, onderdelen of technische eenheden, ook al voldoen zij aan de toepasselijke voorschriften of zijn zij naar behoren gemerkt, een ernstig gevaar betekenen voor de verkeersveiligheid, dan wel het milieu of de volksgezondheid ernstig schaden, mag dat land gedurende een periode van maximaal zes maanden weigeren deze voertuigen te registreren of de verkoop of het in het verkeer brengen van deze voertuigen, systemen, onderdelen of technische eenheden op zijn grondgebied toe te staan.
In dat geval stelt het betrokken land (lidstaat of Zwitserland) de fabrikant, de overige lidstaten, Zwitserland en de Commissie daarvan onmiddellijk in kennis, met opgave van de redenen waarop zijn besluit is gebaseerd.
▼M13
2. De Commissie en Zwitserland raadplegen zo spoedig mogelijk de betrok- ken partijen en met name hun respectieve goedkeuringsinstanties die de typegoedkeuring hebben verleend. Het comité wordt op de hoogte gehou- den en pleegt zo nodig passend overleg om tot een vergelijk te komen.
2. V o e r t u i g e n , s y s t e m e n , o n d e r d e l e n o f t e c h n i s c h e e e n -
h e d e n d i e n i e t c o n f o r m z i j n m e t h e t g o e d g e k e u r d e t y p e
1. Indien een land (lidstaat of Zwitserland) dat een typegoedkeuring heeft verleend, van oordeel is dat nieuwe voertuigen, systemen, onderdelen of technische eenheden die van een certificaat van overeenstemming of een goedkeuringsmerk zijn voorzien, niet in overeenstemming zijn met het door hem goedgekeurde type, neemt het de nodige maatregelen, die waar nodig kunnen gaan tot intrekking van de typegoedkeuring, om de voertuigen, systemen, onderdelen of technische eenheden in productie in overeenstemming te brengen met het goedgekeurde type. De goedkeu- ringsinstantie van die lidstaat of Zwitserland stelt de goedkeuringsinstan- ties van de overige lidstaten en/of Zwitserland in kennis van de genomen maatregelen.
2. Met het oog op de toepassing van lid 1 worden afwijkingen van de gegevens op het typegoedkeuringscertificaat of in het informatiepakket beschouwd als niet-overeenstemming met het goedgekeurde type.
Een voertuig wordt niet geacht af te wijken van het goedgekeurde type, indien door de relevante regelgevingen toleranties zijn toegestaan en deze toleranties in acht zijn genomen.
3. Indien een land (lidstaat of Zwitserland) aantoont dat nieuwe voertuigen, systemen, onderdelen of technische eenheden die van een certificaat van overeenstemming of een goedkeuringsmerk zijn voorzien, niet in over- eenstemming zijn met het goedgekeurde type, kan het het land (lidstaat of Zwitserland) dat de typegoedkeuring heeft verleend, verzoeken te ve- rifiëren of de voertuigen, systemen, onderdelen of technische eenheden in productie nog in overeenstemming zijn met het goedgekeurde type. De betrokken lidstaat of Zwitserland voert bij ontvangst van een dergelijk verzoek deze verificatie zo spoedig mogelijk en in elk geval binnen zes maanden na de datum van het verzoek uit.
4. De goedkeuringsinstantie verzoekt het land (lidstaat of Zwitserland) dat de typegoedkeuring aan het systeem, het onderdeel, de technische eenheid of het incomplete voertuig heeft verleend, in de volgende gevallen de nodige maatregelen te nemen om de voertuigen in productie opnieuw in over- eenstemming te brengen met het goedgekeurde type:
a) in geval van een typegoedkeuring van een voertuig, indien de niet- overeenstemming van een voertuig uitsluitend aan de niet-overeen- stemming van een systeem, onderdeel of technische eenheid kan wor- den toegeschreven;
b) in geval van een meerfasentypegoedkeuring, indien de niet-overeen- stemming van een voltooid voertuig uitsluitend aan de niet-overeen- stemming van een systeem, onderdeel of technische eenheid dat of die deel uitmaakt van het incomplete voertuig, of aan de niet-overeenstem- ming van het incomplete voertuig zelf kan worden toegeschreven.
Bij ontvangst van een dergelijk verzoek neemt de betrokken lidstaat of Zwitserland de vereiste maatregelen, zo nodig in samenwerking met de lidstaat die het verzoek heeft gedaan of met Zwitserland, zo spoedig mogelijk en in elk geval binnen zes maanden na de datum van het ver- zoek. Wanneer een niet-overeenstemming wordt vastgesteld, neemt de goedkeuringsinstantie van het land (lidstaat of Zwitserland) dat de type- goedkeuring van het systeem, onderdeel of technische eenheid dan wel de goedkeuring van het niet-complete voertuig heeft verleend, de in lid 1 vermelde maatregelen.
5. De goedkeuringsinstanties stellen elkaar binnen 20 werkdagen in kennis van de intrekking van een typegoedkeuring en van de redenen daarvoor.
▼M13
▼M11
6. Wanneer het land (lidstaat of Zwitserland) dat de typegoedkeuring heeft verleend, de ter kennis gebrachte niet-overeenstemming betwist, trachten de betrokken lidstaten en Zwitserland tot een vergelijk te komen. Het comité wordt op de hoogte gehouden en pleegt zo nodig passend overleg om tot een vergelijk te komen.
HOOFDSTUK 13
LANDBOUWTREKKERS EN BOSBOUWTREKKERS AFDELING I
▼M16
A f d e l i n g I
Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2
Europese Unie 1. Richtlijn 76/432/EEG van de Raad van 6 april
1976 inzake de onderlinge aanpassing van de wet- gevingen van de lidstaten betreffende de reminrich- ting van landbouw- en bosbouwtrekkers op wielen, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 97/54/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 september 1997 (PB L 277 van 10.10.1997, blz. 24)
2. Richtlijn 76/763/EEG van de Raad van 27 juli 1976 inzake de onderlinge aanpassing van de wet- gevingen van de lidstaten betreffende de zitplaatsen voor meerijders op landbouw- of bosbouwtrekkers op wielen, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2010/ 52/EU van de Commissie van 11 augustus 2010 (PB L 213 van 13.8.2010, blz. 37)
3. Richtlijn 77/537/EEG van de Raad van 28 juni 1977 inzake de onderlinge aanpassing van de wet- gevingen van de lidstaten betreffende de maatrege- len die moeten worden genomen tegen verontreini- ging door dieselmotoren, bestemd voor het aandrij- ven van landbouw- of bosbouwtrekkers op wielen, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 97/54/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 september 1997 (PB L 277 van 10.10.1997, blz. 24)
4. Richtlijn 78/764/EEG van de Raad van 25 juli 1978 inzake de onderlinge aanpassing van de wet- gevingen van de lidstaten betreffende de bestuur- derszitplaats op landbouw- of bosbouwtrekkers op wielen, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/96/ EG van de Raad van 20 november 2006 (PB L 363 van 20.12.2006, blz. 81)
5. Richtlijn 80/720/EEG van de Raad van 24 juni 1980 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake de bedienings- ruimte, de toegankelijkheid van de cabine alsmede deuren en ramen van landbouw- en bosbouwtrek- kers op wielen, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2010/62/EU van de Commissie van 8 september 2010 (PB L 238 van 9.9.2010, blz. 7)
6. Richtlijn 86/297/EEG van de Raad van 26 mei 1986 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake aftakassen en de beveiliging daarvan bij landbouw- en bosbouw- trekkers op wielen, laatstelijk gewijzigd bij Richt- lijn 2012/24/EU van de Commissie van 8 oktober 2012 (PB L 274 van 9.10.2012, blz. 24)
▼M16
7. Richtlijn 86/298/EEG van de Raad van 26 mei 1986 betreffende kantelbeveiligingsinrichtingen aan de achterzijde op land- of bosbouwsmalspoort- rekkers, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2010/22/ EU van de Commissie van 15 maart 2010 (PB L 91 van 10.4.2010, blz. 1)
8. Richtlijn 86/415/EEG van de Raad van 24 juli 1986 betreffende de installatie, plaats, werking en identificatie van de bedieningsorganen van land- en bosbouwtrekkers op wielen, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2010/22/EU van de Commissie van 15 maart 2010 (PB L 91 van 10.4.2010, blz. 1)
9. Richtlijn 87/402/EEG van de Raad van 25 juni 1987 betreffende vóór de bestuurderszitplaats be- vestigde kantelbeveiligingsinrichtingen voor land- of bosbouwsmalspoortrekkers op wielen, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2010/22/EU van de Com- missie van 15 maart 2010 (PB L 91 van 10.4.2010, blz. 1)
10. Richtlijn 2000/25/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2000 inzake maatregelen tegen de uitstoot van verontreinigende gassen en deeltjes door motoren bestemd voor het aandrijven van landbouw- of bosbouwtrekkers en houdende wijziging van Richtlijn 74/150/EEG van de Raad, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2011/87/EU van het Europees Parlement en de Raad van 16 novem- ber 2011 (PB L 301 van 18.11.2011, blz. 1)
11. Richtlijn 2003/37/EG van het Europees Parlement en de Raad van 26 mei 2003 betreffende de type- goedkeuring van landbouw- of bosbouwtrekkers en aanhangwagens, verwisselbare getrokken machines, systemen, onderdelen en technische eenheden daar- van en tot intrekking van Richtlijn 74/150/EEG, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2010/62/EU van de Commissie van 8 september 2010 (PB L 238 van 9.9.2010, blz. 7)
12. Richtlijn 2008/2/EG van het Europees Parlement en de Raad van 15 januari 2008 betreffende het zicht- veld en de ruitenwissers van landbouw- of bos- bouwtrekkers op wielen (PB L 24 van 29.1.2008, blz. 30)
13. Richtlijn 2009/57/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende kantelbe- veiligingsinrichtingen op landbouw- of bosbouw- trekkers op wielen (PB L 261 van 3.10.2009, blz. 1)
14. Richtlijn 2009/58/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende de sleep- inrichting en de achteruitrijinrichting van land- bouw- en bosbouwtrekkers op wielen (PB L 198 van 30.7.2009, blz. 4)
▼M16
15. Richtlijn 2009/59/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende de achter- uitkijkspiegels van landbouw- of bosbouwtrekkers op wielen (PB L 198 van 30.7.2009, blz. 9)
16. Richtlijn 2009/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende de door de constructie bepaalde maximumsnelheid en de laad- platforms van landbouw- of bosbouwtrekkers op wielen, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2010/62/ EU van de Commissie van 8 september 2010 (PB L 238 van 9.9.2010, blz. 7)
17. Richtlijn 2009/61/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende de instal- latie van verlichtings- en lichtsignaalinrichtingen van landbouw- of bosbouwtrekkers op wielen (PB L 203 van 5.8.2009, blz. 19)
18. Richtlijn 2009/63/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende bepaalde onderdelen en eigenschappen van landbouw- of bosbouwtrekkers op wielen (PB L 214 van 19.8.2009, blz. 23)
19 Richtlijn 2009/64/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende de onder- drukking van radiostoringen, veroorzaakt door landbouw- of bosbouwtrekkers (elektromagnetische compatibiliteit) (PB L 216 van 20.8.2009, blz. 1)
20. Richtlijn 2009/66/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende de stuur- inrichting van landbouw- of bosbouwtrekkers op wielen (PB L 201 van 1.8.2009, blz. 11)
21. Richtlijn 2009/68/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende bepaalde onderdelen en eigenschappen van landbouw- of bosbouwtrekkers op wielen (PB L 203 van 5.8.2009, blz. 52)
22. Richtlijn 2009/75/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende de kan- telbeveiligingsinrichtingen op landbouw- of bos- bouwtrekkers op wielen (statische proeven) (PB L 261 van 3.10.2009, blz. 40)
23. Richtlijn 2009/76/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende het ge- luidsniveau op oorhoogte van bestuurders van land- bouw- of bosbouwtrekkers op wielen (PB L 201 van 1.8.2009, blz. 18)
24. Richtlijn 2009/144/EG van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende bepaalde onderdelen en kenmerken van landbouw- of bosbouwtrekkers op wielen, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2013/8/EU van de Commissie van 26 februari 2013 (PB L 56 van 28.2.2013, blz. 8)
▼M16
25. Verordening (EU) nr. 167/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 5 februari 2013 inzake de goedkeuring van en het markttoezicht op land- bouw- en bosbouwvoertuigen (PB L 60 van 2.3.2013, blz. 1)
Zwitserland 100. Beschikking van 19 juni 1995 betreffende tech-
nische voorschriften voor landbouwtrekkers (RO 1995 4171), laatstelijk gewijzigd op 2 maart 2012
(RO 2012 1915)
101. Beschikking van 19 juni 1995 betreffende de type- goedkeuring van wegvoertuigen (RO 1995 3997), laatstelijk gewijzigd op 7 december 2012 (RO 2012 7065)
▼M11
A f d e l i n g I I
Overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeen- stemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.
A f d e l i n g I I I
Aanwijzende autoriteiten
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt een lijst op van de door de partijen meegedeelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.
A f d e l i n g I V
Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings organen
Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen passen de aanwij- zende autoriteiten hun in afdeling I vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen toe.
A f d e l i n g V
Aanvullende bepalingen
De bepalingen van deze afdeling zijn uitsluitend van toepassing op de betrek- kingen tussen Zwitserland en de Gemeenschap.
1. Uitwisseling van informatie
De bevoegde autoriteiten van de lidstaten en Zwitserland stellen elkaar in kennis van conforme (artikelen 4, 6, 8 en 9 van Richtlijn 2003/37/EG van het Europees Parlement en de Raad van 26 mei 2003 betreffende de type- goedkeuring van landbouw- of bosbouwtrekkers en aanhangwagens, verwis- selbare getrokken machines, systemen, onderdelen en technische eenheden daarvan en tot intrekking van Richtlijn 74/150/EEG, zoals gewijzigd) en niet-conforme (artikelen 14 en 16 van Richtlijn 2003/37/EG, zoals laatstelijk gewijzigd) systemen, onderdelen en technische eenheden die in de handel worden gebracht.
Indien Zwitserland of de lidstaten weigeren typegoedkeuring te verlenen over- eenkomstig artikel 4 van Richtlijn 2003/37/EG, zoals laatstelijk gewijzigd, stellen hun bevoegde autoriteiten elkaar in kennis van hun besluit en de redenen daarvoor.
▼M11
2. Erkenning van de typegoedkeuring van voertuigen
Zwitserland erkent eveneens typegoedkeuringen van trekkers of technische eenheden die vóór de inwerkingtreding van deze overeenkomst krachtens Richtlijn 74/150/EEG of Richtlijn 2003/37/EG, beide zoals laatstelijk gewij- zigd, zijn verleend door de goedkeuringsinstanties van de lidstaten, voor zover deze goedkeuring nog steeds geldig is in de EG.
De Europese Gemeenschap erkent Zwitserse typegoedkeuringen voor zover de Zwitserse voorschriften gelijkwaardig worden geacht met die van Richtlijn 2003/37/EG, zoals laatstelijk gewijzigd.
De erkenning van door Zwitserland verleende typegoedkeuringen wordt opge- schort indien Zwitserland nalaat zijn wetgeving in overeenstemming te bren- gen met de geldende Gemeenschapswetgeving inzake typegoedkeuring.
3. Vrijwaringsclausules betreffende de typegoedkeuring van voertuigen
R e g i s t r a t i e e n i n h e t v e r k e e r b r e n g e n
1. De lidstaten en Zwitserland geven toestemming tot registratie, verkoop of in het verkeer brengen van nieuwe trekkers op grond van hun constructie en werking indien, en uitsluitend indien, deze vergezeld gaan van een geldig certificaat van overeenstemming.
2. De lidstaten en Zwitserland geven toestemming tot verkoop of in het ver- keer brengen van afzonderlijke technische eenheden indien, en uitsluitend indien, deze voldoen aan de voorschriften van de desbetreffende afzon- derlijke richtlijn of de voorschriften van de Zwitserse wetgeving die gelijk- waardig zijn met die van de desbetreffende afzonderlijke richtlijn.
3. Wanneer een lidstaat of Zwitserland vaststelt dat trekkers van een bepaald type een gevaar kunnen vormen voor de veiligheid op de weg of op het werk, hoewel zij vergezeld gaan van een geldig certificaat van overeen- stemming, kunnen zij voor een periode van ten hoogste zes maanden weigeren nieuwe trekkers van dat type te registreren of kunnen zij de verkoop, het in het verkeer brengen of het gebruik daarvan op hun grond- gebied verbieden. Dit land stelt de andere lidstaten, Zwitserland en de Commissie onmiddellijk in kennis van zijn besluit en de redenen daarvoor. De Commissie raadpleegt binnen zes weken de bij het geschil betrokken landen (lidstaten of Zwitserland). De Commissie beslist of de maatregel al dan niet gerechtvaardigd is; de procedure van artikel 16 van Richtlijn 2003/37/EG is van toepassing.
M a a t r e g e l e n i n v e r b a n d m e t d e o v e r e e n s t e m m i n g v a n d e p r o d u c t i e
1. Wanneer een lidstaat of Zwitserland typegoedkeuring verleent, neemt dit land de in bijlage IV bij Richtlijn 2003/37/EG genoemde maatregelen om, zo nodig in samenwerking met de keuringsinstanties van de andere lid- staten of Zwitserland, na te gaan of de nodige regelingen zijn getroffen om ervoor te zorgen dat de vervaardigde voertuigen, systemen, onderdelen of technische eenheden in overeenstemming zijn met het goedgekeurde type. Deze controle blijft beperkt tot de procedures die zijn omschreven in punt 2 van bijlage IV bij Richtlijn 2003/37/EG.
2. Wanneer een lidstaat of Zwitserland typegoedkeuring hebben verleend, neemt dit land passende maatregelen om ervoor te zorgen dat het in kennis wordt gesteld van alle onderbrekingen van de productie en van alle wijzi- gingen in de gegevens van het informatiedocument. Indien dit land van oordeel is dat een wijziging in een informatiedocument nieuwe controles of tests rechtvaardigt en dat het daarom noodzakelijk is het bestaande type- goedkeuringscertificaat te wijzigen of een nieuw typegoedkeuringscertifi- caat op te stellen, stellen de bevoegde autoriteiten van dit land de fabrikant daarvan in kennis en doen zij deze nieuwe documenten binnen een maand nadat zij zijn opgesteld aan de bevoegde autoriteiten van de andere lid- staten of Zwitserland toekomen.
▼M11
N i e t - o v e r e e n s t e m m i n g m e t h e t g o e d g e k e u r d e t y p e
1. Een voertuig wordt geacht niet in overeenstemming te zijn met het goed- gekeurde type indien afwijkingen van de gegevens in het EG-typegoed- keuringscertificaat en/of het informatiepakket worden geconstateerd die niet overeenkomstig artikel 5, lid 3, van Richtlijn 2003/37/EG zijn toe- gestaan door het land (de lidstaat of Zwitserland) dat de typegoedkeuring heeft verleend. Een voertuig wordt niet geacht van het goedgekeurde type af te wijken indien in afzonderlijke richtlijnen toleranties zijn vastgesteld en deze zijn nageleefd.
2. Wanneer een lidstaat of Zwitserland typegoedkeuring heeft verleend en constateert dat bepaalde voertuigen, systemen, onderdelen of technische eenheden die van een certificaat van overeenstemming vergezeld gaan of van een EG-goedkeuringsmerk zijn voorzien, niet in overeenstemming zijn met het goedgekeurde type, neemt dit land de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de vervaardigde modellen met het goedgekeurde type in overeenstemming worden gebracht. De goedkeuringsinstanties van dit land stellen de goedkeuringsinstanties van de andere lidstaten en/of Zwitserland in kennis van de genomen maatregelen, die de intrekking van de typegoedkeuring kunnen inhouden. De genoemde instanties nemen soortgelijke maatregelen wanneer zij door de goedkeuringsinstanties van de andere lidstaten of Zwitserland in kennis worden gesteld van deze niet- overeenstemming.
3. De goedkeuringsinstanties van de lidstaten en Zwitserland stellen elkaar binnen een maand in kennis van de intrekking van een EG-typegoedkeu- ring en de redenen daarvoor.
4. Wanneer de lidstaat of Zwitserland die de typegoedkeuring hebben ver- leend de hen ter kennis gebrachte niet-overeenstemming betwisten, trachten zij een regeling te treffen voor het geschil. De Commissie en het Comité worden op de hoogte gehouden en plegen zo nodig overleg om tot een vergelijk te komen.
HOOFDSTUK 14
GOEDE LABORATORIUMPRAKTIJKEN (GLP)
Toepassingsgebied
De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op het testen, overeenkom- stig de GLP, van chemicaliën, hetzij stoffen, hetzij preparaten, waarop de in afdeling I vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van toepassing zijn. De bepalingen van artikel 4 van deze overeenkomst betreffende de oor- sprong zijn niet van toepassing op dit hoofdstuk.
Behoudens andersluidende definities hebben de gebruikte termen de betekenis die daaraan is verleend in de „OECD Principles of Good Laboratory Practice”, zoals herzien in 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17], en gebaseerd op het besluit van de Raad van de OESO van 12 mei 1981 [C(81) 30 (Final)], zoals gewijzigd op 26 november 1997 [C(97) 186 (Final)], evenals in het besluit/de aanbeveling van de Raad van de OESO van 2 oktober 1989 [C(89) 87 (Final)], zoals gewijzigd op 9 maart 1995 [C(95) 8 (Final)], en de GLP-consensusdocumenten „OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring”, en alle wijzigingen daarvan.
De partijen erkennen de gelijkwaardigheid van elkaars programma’s voor de handhaving van goede laboratoriumpraktijken die in overeenstemming zijn met bovengenoemde besluiten en aanbevelingen van de OESO en met de in afdeling IV vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke procedures en beginselen.
De partijen aanvaarden de door de testlaboratoria van de andere partij verrichte onderzoeken en daaruit voortvloeiende gegevens, op voorwaarde dat deze labo- ratoria deelnemen aan het programma voor de handhaving van goede laborato- riumpraktijken van die partij overeenkomstig bovengenoemde beginselen en be- palingen.
De partijen aanvaarden wederzijds de conclusies van controles op onderzoek en inspecties van testlaboratoria die zijn verricht door de autoriteiten die toezicht houden op de handhaving van de GLP.
▼M17
▼M18
A f d e l i n g I
Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
Het testen van chemicaliën overeenkomstig de GLP is aan de desbetreffende voorschriften van de hierna vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen onderworpen.
Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2
Europese Unie Levensmiddelen en diervoeders
1. Verordening (EG) nr. 429/2008 van de Com- missie van 25 april 2008 tot vaststelling van voorschriften ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de opstelling en indie- ning van aanvragen en de beoordeling van en de verlening van vergunningen voor toevoe- gingsmiddelen voor diervoeding (PB L 133 van 22.5.2008, blz. 1).
2. Verordening (EU) nr. 234/2011 van de Com- missie van 10 maart 2011 ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Euro- pees Parlement en de Raad tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor le- vensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's (PB L 64 van 11.3.2011, blz. 15).
3. Uitvoeringsverordening (EU) nr. 503/2013 van de Commissie van 3 april 2013 betreffende ver- gunningaanvragen voor genetisch gemodifi- ceerde levensmiddelen en diervoeders overeen- komstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad en tot wij- ziging van de Verordeningen (EG) nr. 641/2004 van de Commissie en (EG) nr. 1981/2006 van de Commissie (PB L 157 van 8.6.2013, blz. 1).
Nieuwe en bestaande chemicaliën
4. Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Euro- pees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/ 45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richt- lijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 348/2013 van de Commissie van 17 april 2013 (PB L 108 van 18.4.2013, blz. 1).
5. Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Euro- pees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijzi- ging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/ EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Ver- ordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 944/2013 van de Com- missie van 2 oktober 2013 (PB L 261 van 3.10.2013, blz. 5).
▼M18
Geneesmiddelen
6. Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parle- ment en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek be- treffende geneesmiddelen voor menselijk ge- bruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67), laat- stelijk gewijzigd bij Richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 ok- tober 2012 (PB L 299 van 27.10.2012, blz. 1). NB: Richtlijn 2001/83/EG is gewijzigd en de GLP-vereiste is voortaan opgenomen in Richt- lijn 2003/63/EG van de Commissie van 25 juni 2003 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek be- treffende geneesmiddelen voor menselijk ge- bruik, onder „Inleiding en algemene begin- selen” (PB L 159 van 27.6.2003, blz. 46).
7. Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Euro- pees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmidde- len voor menselijk gebruik en tot intrekking van Xxxxxxxxx 2001/20/EG (PB L 158 van 27.5.2014, blz. 1).
Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
8. Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parle- ment en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek be- treffende geneesmiddelen voor diergeneeskun- dig gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2009/9/EG van de Commissie van 10 februari 2009 (PB L 44 van 14.2.2009, blz. 10).
Gewasbeschermingsmiddelen
9. Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Euro- pees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/ EEG van de Raad (PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1).
10. Verordening (EU) nr. 283/2013 van de Com- missie van 1 maart 2013 tot vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/ 2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewas- beschermingsmiddelen (PB L 93 van 3.4.2013, blz. 1).
11. Verordening (EU) nr. 284/2013 van de Com- missie van 1 maart 2013 tot vaststelling van de gegevensvereisten voor gewasbeschermings- middelen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 93 van 3.4.2013, blz. 85).
Biociden
12. Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Euro- pees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1).
▼M18
Cosmetische producten
13. Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Euro- pees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten (PB L 342 van 22.12.2009, blz. 59).
Detergentia
14. Verordening (EG) nr. 648/2004 van het Euro- pees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 betreffende detergentia (PB L 104 van 8.4.2004, blz. 1).
Medische hulpmiddelen
15. Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betref- fende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1).
Zwitserland 100. Federale wet van 7 oktober 1983 inzake de
bescherming van het milieu (RO 1984 1122), laatstelijk gewijzigd op 20 juni 2014 (RO 2016
689)
101. Federale wet van 15 december 2000 inzake be- scherming tegen gevaarlijke stoffen en prepara- ten (RO 2004 4763), laatstelijk gewijzigd op 20 juni 2014 (RO 2016 689)
102. Beschikking van 5 juni 2015 inzake bescher- ming tegen gevaarlijke stoffen en preparaten (RO 2015 1903), laatstelijk gewijzigd op 22 maart 2017 (RO 2017 2593)
103. Beschikking van 18 mei 2005 inzake biociden (RO 2005 2821), laatstelijk gewijzigd op 28 maart 2017 (RO 2017 2441)
104. Beschikking van 12 mei 2010 betreffende de afgifte van vergunningen voor het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen (RO 2010 2331), laatstelijk gewijzigd op 22 maart 2017 (RO 2017 2593)
105. Federale wet van 15 december 2000 betreffende geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (RO 2001 2790), laatstelijk gewijzigd op 21 juni 2013 (RO 2013 4137)
106. Beschikking van 17 oktober 2001 inzake ge- neesmiddelen (RO 2001 3420), laatstelijk ge- wijzigd op 23 maart 2016 (RO 2016 1171)
▼M11
A f d e l i n g I I
Overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Voor de toepassing van dit hoofdstuk worden onder overeenstemmingsbeoor- delingsorganen verstaan de testlaboratoria die zijn erkend in het kader van het programma voor GLP-handhaving van elke partij.
▼M11
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeen- stemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.
A f d e l i n g I I I
Aanwijzende autoriteiten
In dit hoofdstuk worden onder „aanwijzende autoriteiten” verstaan de „GLP Monitoring Authorities” (autoriteiten die toezicht houden op de handhaving van de GLP) van de partijen. De contactgegevens van deze autoriteiten van de lidstaten en van Zwitserland zijn vermeld op de onderstaande websites:
▼M18
Voor de Europese Unie: xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxx_xx
▼M11
A f d e l i n g I V
Bijzondere beginselen voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoor delingsorganen
In dit hoofdstuk wordt onder „aanwijzing van een overeenstemmingsbeoor- delingsorgaan” verstaan de procedure volgens welke de „GLP-Monotoring Aut- horities” bepalen of een testlaboratorium aan de GLP-beginselen voldoet. Te dien einde passen zij de procedures en beginselen toe van hun hierna vermelde be- sluiten die als gelijkwaardig aan en conform met bovengenoemde besluiten X(00)
00 definitief en X(00) 00 definitief van de Raad van de OESO worden be- schouwd.
▼M17
Europese Unie: 1. Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement
en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en be- stuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratorium- praktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (PB L 50 van 20.2.2004, blz. 44)
2. Richtlijn 2004/9/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktij- ken (GLP) (PB L 50 van 20.2.2004, blz. 28)
Zwitserland: 100. Federale wet van 7 oktober 1983 inzake de be-
scherming van het milieu (RO 1984 1122), laatste- lijk gewijzigd op 22 maart 2013 (FF 2012 8671)
101. Federale wet van 15 december 2000 inzake be- scherming tegen gevaarlijke stoffen en preparaten (RO 2004 4763), laatstelijk gewijzigd op 17 juni 2005 (RO 2006 2197)
102. Federale wet van 15 december 2000 betreffende geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (RO 2001 2790), laatstelijk gewijzigd op 21 juni 2013 (RO 2013 4137)
103. Beschikking van 18 mei 2005 inzake goede labo- ratoriumpraktijken (RO 2005 2795), laatstelijk ge- wijzigd op 11 november 2012 (RO 2012 6103)
▼M11
A f d e l i n g V
Aanvullende bepalingen
1. Uitwisseling van informatie
Overeenkomstig artikel 12 van deze overeenkomst doen de partijen elkaar minstens eenmaal per jaar een lijst toekomen van de testlaboratoria waarvoor inspecties en controles op onderzoek hebben aangetoond dat zij goede labo- ratoriumpraktijken toepassen en stellen de partijen elkaar in kennis van de data van deze inspecties of controles op onderzoek evenals van de mate waarin deze betrokken testlaboratoria aan de GLP-voorschriften voldoen.
Overeenkomstig artikel 6 van de overeenkomst brengen de partijen elkaar tijdig op de hoogte wanneer een onder de bepalingen van afdeling II van dit hoofdstuk vallend testlaboratorium dat verklaart goede laboratoriumprak- tijken toe te passen, de GLP-voorschriften in zodanige mate niet naleeft dat de integriteit of de authenticiteit van de controles in het gedrang worden ge- bracht.
De partijen verstrekken op met redenen omkleed verzoek van de andere partij aanvullende informatie betreffende inspecties van testlaboratoria of controles op onderzoek.
2. Inspecties van testlaboratoria
Een partij kan om aanvullende inspecties van testlaboratoria of controles op onderzoek verzoeken wanneer er met bewijsmateriaal gestaafde twijfel bestaat omtrent de vraag of een test overeenkomstig de GLP-voorschriften werd uitgevoerd.
Wanneer, in uitzonderlijke gevallen, deze twijfel blijft bestaan en de verzoe- kende partij kan aantonen dat de zaak voor haar van bijzondere betekenis is, kan zij overeenkomstig artikel 8 van de overeenkomst een of meer deskun- digen van haar GLP Monitoring Authorities aanwijzen om aan een door de instanties van de andere partij uitgevoerde laboratoriuminspectie of controle op onderzoek deel te nemen.
3. Vertrouwelijkheid
Overeenkomstig artikel 13 van de overeenkomst houden de partijen alle in- formatie geheim waarvan zij kennis hebben gekregen ingevolge dit hoofdstuk of in het kader van een inspectie of controle op onderzoek waaraan zij hebben deelgenomen en die onder de definitie van het zakengeheim of van vertrou- welijke commerciële of financiële informatie valt. Zij behandelen die infor- matie met minstens dezelfde mate van vertrouwelijkheid als de partij die ze heeft verstrekt en zorgen ervoor dat elke instantie die dergelijke informatie ter kennis komt deze op dezelfde wijze behandelt.
4. Samenwerking
Om op de hoogte te blijven van de inspectieprocedures van de andere partij kan elke partij krachtens artikel 9 van de overeenkomst verzoeken als waar- nemer te mogen deelnemen aan de inspectie van een testlaboratorium door de autoriteiten van de andere partij, op voorwaarde dat het betrokken testlabora- torium daarmee instemt.
▼M18
HOOFDSTUK 15
GENEESMIDDELEN, GMP-INSPECTIE EN CERTIFICERING VAN CHARGES
Reikwijdte en toepassingsgebied
De bepalingen van dit hoofdstuk gelden voor alle industrieel vervaardigde ge- neesmiddelen waarop de voorschriften inzake „Good Manufacturing Practice” (GMP — goede fabricagemethoden) van toepassing zijn.
▼M18
Voor de geneesmiddelen waarop dit hoofdstuk van toepassing is, erkent elke partij de resultaten van door de bevoegde inspectiediensten van de andere partij uitgevoerde inspecties van fabrikanten, evenals de desbetreffende, door de be- voegde autoriteiten van de andere partij afgegeven fabricagevergunningen. Dit houdt in dat elke partij de resultaten erkent van inspecties van fabrikanten in derde landen die zijn uitgevoerd door de bevoegde inspectiediensten van de andere partij, onder meer in het kader van het Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg (EDQM).
De partijen werken samen om de inspectiemiddelen optimaal te gebruiken door de lasten op passende wijze te delen.
De verklaring van de fabrikant dat een charge aan de desbetreffende specificaties voldoet, wordt door de andere partij zonder nieuwe invoercontroles erkend. Deze bepaling is slechts van toepassing op producten die zijn ingevoerd uit een derde land en verder worden uitgevoerd naar de andere partij (1) als iedere charge aan een nieuwe controle is onderworpen op het grondgebied van een van de partijen, en (2) als de fabrikant in het derde land is onderworpen aan een inspectie door de bevoegde autoriteit van een van de partijen met als uitkomst dat de fabrikant voor de producten of productcategorie voldoet aan de goede fabricagemethoden. Als niet aan bovenstaande voorwaarden is voldaan, kan elk van de partijen eisen dat op haar grondgebied een nieuwe controle wordt uitgevoerd.
Bovendien worden charges die officieel zijn vrijgegeven door de ter zake be- voegde autoriteiten van de exporterende partij, door de andere partij erkend.
Onder „geneesmiddelen” worden verstaan alle producten waarop de in afdeling I van dit hoofdstuk vermelde farmaceutische wetgeving van de Europese Unie en Zwitserland van toepassing is. Het begrip „geneesmiddelen” omvat alle genees- kundige producten voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, zoals chemische en biologische farmaceutische producten, immunologische producten, radiofarma- ca, stabiele medicinale producten vervaardigd van menselijk bloed of plasma, voormengsels voor de vervaardiging van diervoeders met medicinale werking en, in voorkomend geval, vitaminen, mineralen, geneesmiddelen op basis van krui- den en homeopathische geneesmiddelen.
„GMP” is het onderdeel van de kwaliteitsborging dat garandeert dat de producten tijdens het fabricageproces steeds worden vervaardigd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen die beantwoorden aan het gebruik waarvoor zij bestemd zijn en die in de vergunning voor het in de handel brengen en de productspecificaties zijn omschreven. Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt met GMP tevens bedoeld het systeem waarbij de fabrikant de specificaties van het product en het fabricageprocedé van de houder of de aanvrager van bovengenoemde vergunning ontvangt en ervoor zorgt dat het geneesmiddel overeenkomstig deze specificaties wordt vervaardigd.
Voor geneesmiddelen die in de ene partij wel, maar in de andere partij niet bij wet zijn geregeld, kan de fabrikant vragen dat, voor de toepassing van deze overeenkomst, de inspectie door de plaatselijk bevoegde inspectiedienst wordt uitgevoerd. Deze bepaling is onder meer van toepassing op de vervaardiging van actieve farmaceutische ingrediënten, intermediaire producten, producten die be- stemd zijn voor gebruik bij klinisch onderzoek en inspecties vóór het in de handel brengen. De uitvoeringsbepalingen zijn in afdeling III onder punt 3 opge- nomen.
Certificering van fabrikanten
Op verzoek van een exporteur, een importeur of de bevoegde autoriteit van de andere partij, certificeren de autoriteiten die bevoegd zijn voor de afgifte van fabricagevergunningen en voor het toezicht op de vervaardiging van geneesmid- delen, dat de fabrikant:
— beschikt over een vergunning voor de vervaardiging van het betrokken ge- neesmiddel of voor de toepassing van een specifiek fabricageprocédé;
▼M18
— regelmatig door de bevoegde instanties geïnspecteerd wordt, en
— voldoet aan de nationale GMP-voorschriften die door beide partijen als ge- lijkwaardig zijn erkend en waarvan de lijst in afdeling I van dit hoofdstuk is opgenomen. Indien naar afwijkende GMP-voorschriften wordt verwezen, wordt dit in het certificaat vermeld.
Wat inspecties in derde landen betreft, certificeren de autoriteiten die bevoegd zijn voor de inspectie op verzoek van een exporteur, een importeur of de be- voegde autoriteit van de andere partij dat de fabrikant al dan niet voldoet aan de GMP-voorschriften die door beide partijen als gelijkwaardig zijn erkend en waar- van de lijst in afdeling I van dit hoofdstuk is opgenomen.
De certificaten vermelden tevens de plaats(en) waar de producten zijn vervaar- digd (en, in voorkomend geval, de laboratoria waaraan kwaliteitscontroles wer- den uitbesteed) en de datum van de inspectie.
Certificaten worden zo spoedig mogelijk doch uiterlijk binnen 30 kalenderdagen afgegeven. In uitzonderlijke gevallen, d.w.z. wanneer een nieuwe inspectie moet worden uitgevoerd, kan deze termijn tot 90 dagen worden verlengd.
Certificering van charges
Elke uitgevoerde charge gaat vergezeld van een certificaat dat de fabrikant zelf heeft opgesteld (zelfcertificering) na een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van alle actieve ingrediënten en alle andere proeven of controles die noodzakelijk zijn om te garanderen dat de kwaliteit van het product aan de voorschriften van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet. Dit certificaat, waarin wordt verklaard dat de charge aan de specificaties voldoet, wordt door de importeur van deze charge bewaard. Het wordt op verzoek van de bevoegde autoriteit overgelegd.
Bij de afgifte van een certificaat houdt de fabrikant rekening met de geldende WHO-voorschriften betreffende de kwaliteit van farmaceutische producten in het internationale handelsverkeer. Het certificaat vermeldt de overeengekomen spe- cificaties van het product, evenals de analysemethoden en -resultaten. Het bevat een verklaring dat de aantekeningen in verband met de fabricage en de ver- pakking van de charge werden gecontroleerd en in overeenstemming bevonden met GMP. Het certificaat wordt ondertekend door de persoon die verantwoorde- lijk is voor de vrijgave van de charge voor verkoop of levering. In de Europese Unie is dit de „bevoegde persoon” als bedoeld in artikel 48 van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 52 van Richtlijn 2001/82/EG en in Zwitserland de „ver- antwoordelijke persoon” als bedoeld in de artikelen 5 en 10 van de beschikking inzake de afgifte van vergunningen.
Officiële vrijgave van charges
Wanneer een officiële procedure voor de vrijgave van charges van toepassing is, worden de door een in afdeling II vermelde autoriteit van de exporterende partij verrichte officiële vrijgaven van charges door de andere partij erkend. De fabri- kant legt het certificaat van de officiële vrijgave van de charge over.
Voor de Europese Unie is de officiële procedure voor de vrijgave van charges omschreven in het document getiteld „Control Authority Batch Release of Vac- cination and Blood Products, 2001” of latere versies daarvan en in verschillende specifieke procedures voor de vrijgave van charges. Voor Zwitserland is de officiële procedure voor de vrijgave van charges omschreven in artikel 17 van de federale wet betreffende geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en in de artikelen 18-21 van de beschikking van de Zwitserse dienst voor therapeutische producten betreffende de voorwaarden waaraan de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen moet voldoen.
▼M18
A f d e l i n g I
Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2
Europese Unie 1. Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Euro-
pees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toe- zicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1027/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004, wat de geneesmiddelenbe- waking betreft (PB L 316 van 14.11.2012, blz. 38)
2. Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parle- ment en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek be- treffende geneesmiddelen voor menselijk ge- bruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67), laat- stelijk gewijzigd bij Richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 ok- tober 2012 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/ EG, wat de geneesmiddelenbewaking betreft (PB L 299 van 27.10.2012, blz. 1)
3. Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parle- ment en de Raad van 27 januari 2003 tot vast- stelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (PB L 33 van 8.2.2003, blz. 30)
4. Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parle- ment en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek be- treffende geneesmiddelen voor diergeneeskun- dig gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2009/53/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 tot wijziging van Richtlijn 2001/ 82/EG en Richtlijn 2001/83/EG wat wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen be- treft (PB L 168 van 30.6.2009, blz. 33)
5. Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van
8 oktober 2003 tot vaststelling van de begin- selen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor on- derzoek voor menselijk gebruik (PB L 262 van 14.10.2003, blz. 22)
6. Richtlijn 91/412/EEG van de Commissie van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het ver- vaardigen van geneesmiddelen voor diergenees- kundig gebruik (PB L 228 van 17.8.1991, blz. 70) en Richtlijn 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voor- waarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking (PB L 92 van 7.4.1990, blz. 42)
▼M18
7. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB C 343 van 23.11.2013, blz. 1)
8. EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (gepubliceerd op de website van de Europese Commissie)
9. Richtlijn 2001/20/EG van 4 april 2001 betref- fende de onderlinge aanpassing van de wette- lijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede kli- nische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk ge- bruik (PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34) en Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Euro- pees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmidde- len voor menselijk gebruik en tot intrekking van Xxxxxxxxx 2001/20/EG (PB L 158 van 27.5.2014, blz. 1)
10. Richtlijn 2005/28/EG van de Commissie van
8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede kli- nische praktijken wat geneesmiddelen voor on- derzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die genees- middelen (PB L 91 van 9.4.2005, blz. 13)
11. Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1252/2014 van de Commissie van 28 mei 2014 tot aan- vulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Euro- pees Parlement en de Raad betreffende de be- ginselen en richtsnoeren inzake goede praktij- ken bij de fabricage van werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 337 van 25.11.2014, blz. 1)
Zwitserland 100. Federale wet van 15 december 2000 betreffende
geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (RO 2001 2790), laatstelijk gewijzigd op 1 januari
2014 (RO 2013 4137)
101. Beschikking van 17 oktober 2001 betreffende de vergunningen voor geneesmiddelen (RO 2001 3399), laatstelijk gewijzigd op 1 mei 2016 (RO 2016 1171)
102. Beschikking van de Zwitserse dienst voor the- rapeutische producten van 9 november 2001 inzake de voorwaarden waaraan de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmid- delen moet voldoen (RO 2001 3437), laatstelijk gewijzigd op 1 mei 2016(RO 2016 1171)
103. Beschikking van 20 september 2013 inzake kli- nische proeven bij onderzoek met mensen (RO 2013 3407), laatstelijk gewijzigd op 1 mei 2017 (RO 2017 2439)
▼M18
A f d e l i n g I I
Overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Voor de toepassing van dit hoofdstuk worden onder „overeenstemmingsbeoor- delingsorganen” verstaan de officiële GMP-inspectiediensten van elke partij.
De lijst van deze officiële GMP-inspectiediensten van de lidstaten en van Zwit- serland zijn hieronder vermeld.
Voor overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de Europese Unie:
De bevoegde autoriteiten van de Europese Unie zijn de volgende autoriteiten van de lidstaten van de Europese Unie of de autoriteiten die deze vertegenwoordigen:
Land Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Oostenrijk Oostenrijks Agentschap voor Gezondheid en
Voedselveiligheid/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Zie autoriteit verantwoordelijk voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
België Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Zie autoriteit verantwoordelijk voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Bulgarije Bulgaars Geneesmiddelenagentschap/
ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
Bulgaars Agentschap voor Voedselveiligheid/
Българска агенция по безопасност на храните
Cyprus Ministerie van Gezondheid — Farmaceuti-
sche Diensten/
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
Ministerie van Landbouw, Plattelandsontwikkeling en Milieu -
Veterinaire Diensten/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
Tsjechië Nationaal Instituut voor Geneesmiddelen-
controle/
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Instituut voor Overheidstoezicht op Diergeneeskun- dige Biologische Preparaten en Diergeneesmidde- len/
Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (XXXXXX)
Xxxxxxx Agentschap voor Geneesmiddelen en Me-
dische Hulpmiddelen/
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Ministerie van Landbouw, Directoraat Veterinaire en Voedselveiligheid/
Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Denemarken Deens Agentschap voor Geneesmiddelen/
Laegemiddelstyrelsen
Zie autoriteit verantwoordelijk voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
▼M18
Land Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Duitsland Federaal Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen/
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinproducte (BfArM)
Paul Ehrlichinstituut (PEI), Federaal Insti- tuut voor Vaccins en Biogeneesmiddelen/ Xxxx-Xxxxxxx-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arznei- mittel
Bondsministerie van Volksgezondheid/Bun- desministerium für Gesundheit (BMG)/Zen- tralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinproducten (ZLG) (1)
Federaal Bureau voor Consumentenbescherming en Voedselveiligheid/
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmit- telsicherheid (BVL)
Bondsministerie van Voedselvoorziening en Land- bouw/Bundesministerium für Ernährung und Land- wirtschaft
Estland Staatsagentschap voor Geneesmiddelen/ Ravimiamet
Zie autoriteit verantwoordelijk voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Griekenland Nationale Organisatie voor Geneesmiddelen/
Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
Zie autoriteit verantwoordelijk voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Spanje Spaans Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen/
Agencia Española de Medicamentos y Pro- ductos Sanitarios (2)
Zie autoriteit verantwoordelijk voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Finland Fins Agentschap voor Geneesmiddelen/
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
Zie autoriteit verantwoordelijk voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Frankrijk Frans Nationaal Agentschap voor de Veilig-
heid van Geneesmiddelen en Gezondheids- producten/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Frans Agentschap voor Voedsel, Milieu en Veilig- heid en Gezondheid op het Werk — Nationaal Agentschap voor Geneesmiddelen voor Diergenees kundig Gebruik/
Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimen- tation, de l'environnement et du travail-Agence Xx- xxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx (Xxxxx-XXXX)
Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Gyógyszerészeti és Élelmezés-
egészségügyi Intézet/Nationaal Instituut voor Geneesmiddelen en Voeding
Nationaal Bureau voor Voedselveiligheid, Directo- raat Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Ge- bruik/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
Ierland Health Products Regulatory Authority
(HPRA)
Zie autoriteit verantwoordelijk voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
▼M18
Land Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Italië Italiaans Agentschap voor Geneesmiddelen/ Agenzia Italiana del Farmaco
Ministerie van Volksgezondheid, Directoraat-Gene- raal Diergezondheid en Geneesmiddelen voor Dier- geneeskundig Gebruik
Ministero della Salute, Direzione Generale della Sa- nità Animale e dei Farmaci Veterinari
Letland Staatsagentschap voor Geneesmiddelen/
Zāļu valsts aģentūra
Beoordelings- en Registratiedienst van de Levens- middelen- en Veterinaire Dienst/Pārtikas un vete- rinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas depar- taments
Litouwen Nationaal Agentschap voor Geneesmidde-
lencontrole/
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
Nationale Levensmiddelen- en Veterinaire Dienst/
Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba
Luxemburg Ministère de la Santé, Division de la Phar- macie et des Médicaments
Zie autoriteit verantwoordelijk voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Malta Medicines Regulatory Authority Veterinary Medicines and Animal Nutrition section
(VMANS) — Veterinary Regulation Directorate (VRD), binnen het Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Nederland Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) Bureau Diergeneesmiddelen,
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Polen Algemene Farmaceutische Inspectiedienst/
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
Zie autoriteit verantwoordelijk voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Portugal Nationale Autoriteit voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten -
INFARMED, I.P
/Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
Directoraat-generaal Voedsel- en Veterinair Bureau
— DGAV/Direção Geral de Alimentação e Veteri- nária (PT)
Roemenië Nationaal Agentschap voor Geneesmiddelen
en Medische Hulpmiddelen/
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Nationale Autoriteit voor Gezondheid, Diergezond- heid en Voedselveiligheid/Autoritatea Națională Sa- nitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Zweden Geneesmiddelenagentschap/Läkemedelsver-
ket
Zie autoriteit verantwoordelijk voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
▼M18
Land Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Slovenië Agentschap voor Geneesmiddelen en Me-
dische Hulpmiddelen van de Republiek Slo- venië/
Javna agencija Republike Slovenije za zdra- vila in medicinske pripomočke (JAZMP)
Zie autoriteit verantwoordelijk voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Slowaakse Republiek
(Slowakije)
Nationaal Instituut voor Geneesmiddelen- controle/
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
Instituut voor Overheidstoezicht op Diergeneeskun- dige Biologische Preparaten en Diergeneesmidde- len/
Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
Verenigd Koninkrijk
Medicines and Healthcare Products Regula- tory Agency
Veterinary Medicines Directorate
(1) Voor de toepassing van deze bijlage en onverminderd de interne bevoegdheidsverdeling in Duitsland voor aangelegenheden die binnen het toepassingsgebied van deze bijlage vallen, wordt de ZLG geacht alle bevoegde deelstaatautoriteiten te omvatten die GMP- documenten afgeven en farmaceutische inspecties uitvoeren.
(2) Voor de toepassing van deze bijlage en onverminderd de interne bevoegdheidsverdeling in Spanje voor aangelegenheden die binnen het toepassingsgebied van deze bijlage vallen, wordt de Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios geacht alle bevoegde regionale autoriteiten te omvatten die GMP-documenten afgeven en farmaceutische inspecties uitvoeren.
Voor Zwitserse overeenstemmingsbeoordelingsorganen:
Voor alle producten voor menselijk en diergeneeskundig gebruik: xxxx://xxx.xxxxxxxxxx.xx/?xxxxx0
Voor de officiële vrijgave van charges immunobiologische producten voor dier- geneeskundig gebruik:
xxxx://xxx.xxx.xxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxxx?xxxxxxx
A f d e l i n g I I I
Aanvullende bepalingen
1. Toezending van inspectieverslagen
De bevoegde inspectiediensten stellen op met redenen omkleed verzoek een afschrift ter beschikking van het laatste inspectieverslag van de plaats waar de producten werden vervaardigd of, indien analysewerkzaamheden werden uit- besteed, de plaats waar de producten werden gecontroleerd. Het verzoek kan betrekking hebben op een „compleet inspectieverslag” of op een „gedetailleerd verslag” (zie punt 2). Elke partij behandelt deze inspectieverslagen met de door de andere partij gevraagde mate van vertrouwelijkheid.
De partijen zorgen ervoor dat de inspectieverslagen binnen 30 kalenderdagen worden toegezonden. In geval van nieuwe inspecties kan deze termijn tot 60 dagen worden verlengd.
2. Inspectieverslagen
Een „compleet inspectieverslag” omvat een zogenaamde „Site Master File” (op- gesteld door de fabrikant of de inspectiedienst) en een verhalend verslag van de inspectiedienst. Indien de andere partij specifieke vragen omtrent een onder neming heeft, wordt een „gedetailleerd verslag” opgesteld.
▼M18
3. Toepasselijke GMP
a) Fabrikanten worden geïnspecteerd op basis van de toepasselijke GMP-wet- geving die wordt genoemd in afdeling I.
b) Voor geneesmiddelen die onder de farmaceutische wetgeving van de impor- terende partij doch niet onder die van het exporterende land vallen, inspec- teert de bevoegde inspectiedienst van de partij die bereid is een inspectie van de desbetreffende fabricageprocedés te verrichten deze procedés in overeen- stemming met zijn eigen GMP of, bij gebreke van specifieke GMP-voor- schriften, in overeenstemming met de geldende GMP van de importerende partij.
Voor specifieke producten of categorieën van producten (bijvoorbeeld voor onderzoek bestemde geneesmiddelen, uitgangsstoffen die niet enkel actieve farmaceutische ingrediënten zijn) wordt de gelijkwaardigheid van de GMP- voorschriften bepaald overeenkomstig de procedure die wordt vastgesteld door het Comité.
4. Aard van de inspecties
a) Bij de inspecties wordt routinematig nagegaan of de fabrikant aan de GMP- voorschriften voldoet. Dit zijn de zogenaamde algemene GMP-inspecties (ook geregelde, periodieke of routine-inspecties genoemd).
b) Product- of procesgerichte inspecties (in bepaalde gevallen zijn dit de aan het in de handel brengen van de producten voorafgaande inspecties) zijn hoofd- zakelijk gericht op de fabricage van een of meer producten, dan wel een proces of reeks van processen. Zij omvatten onder meer een beoordeling van de validatie en de naleving van bepaalde specifieke fabricage- of controle- elementen zoals deze in de vergunning voor het in de handel brengen zijn omschreven. Indien nodig wordt de inspectiedienst op vertrouwelijke grond- slag de nodige productinformatie verstrekt (kwaliteitsdossier van een aan- vraag- of vergunningdossier).
5. Vergoedingen
De regeling betreffende de inspectie- of vestigingsvergoeding wordt bepaald door de plaats waar de fabrikant gevestigd is. Van fabrikanten die op het grondgebied van de andere partij gevestigd zijn, wordt geen vergoeding van inspectie- of personeelskosten verlangd.
6. Vrijwaringsclausule betreffende inspecties
Elke partij behoudt zich het recht voor haar eigen inspecties te verrichten en deelt de redenen daarvoor aan de andere partij mee. Dergelijke inspecties worden de andere partij vooraf ter kennis gebracht en worden krachtens artikel 8 van deze overeenkomst gezamenlijk door de bevoegde autoriteiten van beide partijen uit- gevoerd. Op deze vrijwaringsclausule wordt slechts in uitzonderingsgevallen een beroep gedaan.
7. Uitwisseling van informatie over fabricage-/invoervergunningen en GMP- naleving
De partijen wisselen informatie uit over de status van vergunningen van fabri- kanten en importeurs en over de uitkomst van inspecties, met name door ver- gunningen, GMP-certificaten en informatie over niet-naleving van GMP in te voeren in de GMP-database die wordt beheerd door het Europees Geneesmidde- lenbureau (EMA). GMP-certificaten en informatie over GMP-naleving volgen het format dat overeenstemt met de procedures die de EU heeft gepubliceerd.
De partijen wisselen krachtens de algemene bepalingen van deze overeenkomst alle informatie uit die noodzakelijk is voor de wederzijdse erkenning van inspec- ties en de goede werking van dit hoofdstuk.
▼M18
Voorts houden de bevoegde autoriteiten in Zwitserland en in de Europese Unie elkaar op de hoogte van alle nieuwe technische richtsnoeren of inspectieproce- dures. Elke partij raadpleegt de andere partij alvorens dergelijke richtsnoeren of procedures worden goedgekeurd en tracht de harmonisatie daarvan te bevorderen.
8. Opleiding van inspecteurs
Krachtens artikel 9 van de overeenkomst is de door de overheidsdiensten ge- organiseerde opleiding van inspecteurs toegankelijk voor inspecteurs van de andere partij. De partijen bij de overeenkomst houden elkaar op de hoogte van deze opleidingen.
9. Gezamenlijke inspecties
Krachtens artikel 12 van deze overeenkomst kunnen in onderling overleg tussen de partijen gezamenlijke inspecties worden georganiseerd. Deze gezamenlijke inspecties hebben tot doel in beide partijen een gelijke interpretatie van de voor- schriften in verband met inspecties en inspectiecriteria in de praktijk te bevorde- ren. De organisatie van deze inspecties en de vorm waarin zij plaatsvinden, worden overeengekomen volgens procedures die door het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité zijn goedgekeurd.
10. Waarschuwingssysteem
De partijen richten in onderling overleg een aantal contactpunten op die de bevoegde autoriteiten en de fabrikanten de mogelijkheid geven de autoriteiten van de andere partij spoedig in kennis te stellen van kwaliteitsproblemen, terug- roepingen van charges, namaakproducten en andere problemen die aanvullende controles of opschorting van de distributie van een charge noodzakelijk kunnen maken. De waarschuwingsprocedure wordt tot in de details uitgewerkt.
De partijen zorgen ervoor dat elke schorsing of intrekking (geheel of ten dele) van een fabricagevergunning wegens niet-naleving van de GMP-voorschriften die gevolgen kan hebben voor de bescherming van de volksgezondheid ten spoedig- ste ter kennis wordt gebracht van de andere partij.
11. Contactpunten
Voor de toepassing van deze overeenkomst zijn de contactpunten voor alle tech- nische problemen, zoals de uitwisseling van inspectieverslagen, de opleiding van inspecteurs, technische voorschriften enz.:
Voor de Europese Unie:
de directeur van het Europees Geneesmiddelenbureau, en
voor Zwitserland:
de in afdeling II vermelde officiële GMP-inspectiediensten.
12. Meningsverschillen
De partijen stellen alles in het werk om meningsverschillen in verband met, onder meer, de naleving van de voorschriften door fabrikanten en de conclusies van inspectieverslagen op te lossen. Onopgeloste meningsverschillen worden aan het bij artikel 10 van de overeenkomst ingestelde Comité voorgelegd.
▼M17
HOOFDSTUK 16
VOOR DE BOUW BESTEMDE PRODUCTEN
A f d e l i n g I
Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2:
Europese | ►M18 1. | Verordening (EU) nr. 305/2011 van het Europees |
Unie | Parlement en de Raad van 9 maart 2011 tot vast- stelling van geharmoniseerde voorwaarden voor het verhandelen van bouwproducten en tot intrek- king van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad | |
(PB L 88 van 4.4.2011, blz. 5), laatstelijk gewij- zigd bij Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 574/ 2014 van de Commissie van 21 februari 2014 (PB L 159 van 28.5.2014, blz. 41), alsmede uit | ||
hoofde van deze verordening tot en met 1 decem- ber 2016 vastgestelde gedelegeerde en uitvoe- ringshandelingen van de Commissie (hierna sa- men „Verordening (EU) nr. 305/2011” |
genoemd) ◄
2. Besluit 94/23/EG van de Commissie van 17 januari 1994 betreffende de gemeenschappelijke procedureregels voor Europese technische goedkeuringen (PB L 17 van 20.1.1994, blz. 34)
2a) Beschikking 94/611/EG van de Commissie van 9 septem- ber 1994 ter uitvoering van artikel 20 van Richtlijn 89/ 106/EEG inzake voor de bouw bestemde producten (PB L 241 van 16.9.1994, blz. 25)
2b) Beschikking 95/204/EG van de Commissie van 31 mei 1995 tot uitvoering van artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/ 106/EEG van de Raad inzake voor de bouw bestemde producten (PB L 129 van 14.6.1995, blz. 23)
3. Beschikking 95/467/EG van de Commissie van 24 oktober 1995 tot uitvoering van artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/ 106/EEG van de Raad inzake voor de bouw bestemde producten (PB L 268 van 10.11.1995, blz. 29)
4. Beschikking 96/577/EG van de Commissie van 24 juni 1996 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor vaste brandbestrijdingssystemen (PB L 254 van 8.10.1996, blz. 44)
5. Beschikking 96/578/EG van de Commissie van 24 juni 1996 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor sanitair (PB L 254 van 8.10.1996, blz. 49)
6. Beschikking 96/579/EG van de Commissie van 24 juni 1996 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor verkeersinrichtingen (PB L 254 van 8.10.1996, blz. 52)
▼M17
7. Beschikking 96/580/EG van de Commissie van 24 juni 1996 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor vliesgevels (PB L 254 van 8.10.1996, blz. 56)
►M18 ◄
9. Beschikking 96/582/EG van de Commissie van 24 juni 1996 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor verlijmde beglazingssystemen en metalen ankers voor gebruik in beton (PB L 254 van 8.10.1996, blz. 62)
10. Beschikking 96/603/EG van de Commissie van 4 oktober 1996 tot vaststelling van de lijst van producten die beho- ren tot de klassen A „geen bijdrage tot de brand” van Beschikking 94/611/EG ter uitvoering van artikel 20 van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad inzake voor de bouw bestemde producten (PB L 267 van 19.10.1996, blz. 23)
11. Beschikking 97/161/EG van de Commissie van 17 februari 1997 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor in beton te gebruiken metalen ankers voor bevestiging van lichte elementen (PB L 62 van 4.3.1997, blz. 41)
12. Beschikking 97/176/EG van de Commissie van 17 februari 1997 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor houtproducten voor de bouw en toebehoren (PB L 73 van 14.3.1997, blz. 19)
13. Beschikking 97/177/EG van de Commissie van 17 februari 1997 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor metalen injectieankers voor gebruik in met- selwerk (PB L 73 van 14.3.1997, blz. 24)
14. Beschikking 97/462/EG van de Commissie van 27 juni 1997 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor plaatmaterialen op houtbasis (PB L 198 van 25.7.1997, blz. 27)
15. Beschikking 97/463/EG van de Commissie van 27 juni 1997 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor kunststofankers voor gebruik in beton en metselwerk (PB L 198 van 25.7.1997, blz. 31)
►M18 ◄
▼M17
17. Beschikking 97/555/EG van de Commissie van 14 juli 1997 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor cement, bouwkalk en andere hydraulische bindmiddelen (PB L 229 van 20.8.1997, blz. 9)
18. Beschikking 97/556/EG van de Commissie van 14 juli 1997 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor samengestelde systemen/kits voor externe thermische isolatie met bepleistering (PB L 229 van 20.8.1997, blz. 14)
19. Besluit 97/571/EG van de Commissie van 22 juli 1997 betreffende het algemeen model van de Europese tech- nische goedkeuring voor voor de bouw bestemde produc- ten (PB L 236 van 27.8.1997, blz. 7)
20. Beschikking 97/597/EG van de Commissie van 14 juli 1997 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor wapeningsstaal en voorspanstaal voor beton (PB L 240 van 2.9.1997, blz. 4)
21. Beschikking 97/638/EG van de Commissie van 19 septem- ber 1997 betreffende de procedure voor de conformiteits- verklaring van voor de bouw bestemde producten over- eenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor verbindingen voor houtproducten voor de bouw (PB L 268 van 1.10.1997, blz. 36)
22. Beschikking 97/740/EG van de Commissie van 14 oktober 1997 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor metselwerk en bijbehorende producten (PB L 299 van 4.11.1997, blz. 42)
23. Beschikking 98/143/EG van de Commissie van 3 februari 1998 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor mechanisch bevestigde flexibele afdich- tingssystemen voor daken (PB L 42 van 14.2.1998, blz. 58)
24. Beschikking 97/808/EG van de Commissie van 20 novem- ber 1997 betreffende de procedure voor de conformiteits- verklaring van voor de bouw bestemde producten over- eenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor bestratingsproducten en vloerafwerkin- gen (PB L 331 van 3.12.1997, blz. 18)
25. Beschikking 98/213/EG van de Commissie van 9 maart 1998 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor kits voor scheidingswanden (PB L 80 van 18.3.1998, blz. 41)
▼M17
26. Beschikking 98/214/EG van de Commissie van 9 maart 1998 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor metaalconstructieproducten en hulpproduc- ten (PB L 80 van 18.3.1998, blz. 46)
27. Beschikking 98/279/EG van de Commissie van 5 decem- ber 1997 betreffende de procedure voor de conformiteits- verklaring van voor de bouw bestemde producten over- eenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor niet-dragende blijvende bekistingssys- temen/-kits bestaande uit holle blokken of panelen van isolatiemateriaal en in sommige gevallen beton (PB L 127 van 29.4.1998, blz. 26)
28. Beschikking 98/436/EG van de Commissie van 22 juni 1998 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor dakbedekkingen, daklichten, dakramen en toebehoren (PB L 194 van 10.7.1998, blz. 30)
29. Beschikking 98/437/EG van de Commissie van 30 juni 1998 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor in- en uitwendige afwerkingen voor wanden en plafonds (PB L 194 van 10.7.1998, blz. 39)
30. Beschikking 98/456/EG van de Commissie van 3 juli 1998 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor voorspansystemen (kits) (PB L 201 van 17.7.1998, blz. 112)
31. Beschikking 98/457/EG van de Commissie van 3 juli 1998 betreffende de „Single Burning Item” (SBI)-test be- doeld in Beschikking 94/611/EG ter uitvoering van arti- kel 20 van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad inzake voor de bouw bestemde producten (PB L 201 van 17.7.1998, blz. 114)
32. Beschikking 98/598/EG van de Commissie van 9 oktober 1998 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor toeslagstoffen (PB L 287 van 24.10.1998, blz. 25)
33. Beschikking 98/599/EG van de Commissie van 12 oktober 1998 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor vloeibaar aangebrachte producten voor het waterdicht maken van daken (kits) (PB L 287 van 24.10.1998, blz. 30)
34. Beschikking 98/600/EG van de Commissie van 12 oktober 1998 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor bouwpakketten voor zelfdragende doorschij- nende daken (met uitzondering van bouwpakketten met glazen elementen) (PB L 287 van 24.10.1998, blz. 35)
35. Beschikking 98/601/EG van de Commissie van 13 oktober 1998 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor producten van de wegenbouw (PB L 287 van 24.10.1998, blz. 41)
36. Beschikking 99/89/EG van de Commissie van 25 januari 1999 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad met betrekking tot bouwpakketten voor geprefa- briceerde trappen (PB L 29 van 3.2.1999, blz. 34)
37. Beschikking 1999/90/EG van de Commissie van 25 ja- nuari 1999 betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad met betrekking tot membranen (PB L 29 van 3.2.1999, blz. 38)
38. Beschikking 1999/91/EG van de Commissie van 25 ja- nuari 1999 betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad voor warmte-isolatieproducten (PB L 29 van 3.2.1999, blz. 44)
39. Beschikking 1999/92/EG van de Commissie van 25 ja- nuari 1999 betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad voor lichte samengestelde balken en pilaren op houtbasis (PB L 29 van 3.2.1999, blz. 49)
40. Beschikking 1999/93/EG van de Commissie van 25 ja- nuari 1999 betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad voor deuren, ramen, luiken, blinden, poorten en bijbehorend hang- en sluitwerk (PB L 29 van 3.2.1999, blz. 51)
41. Beschikking 1999/94/EG van de Commissie van 25 ja- nuari 1999 betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad voor bouwpakketten voor geprefabri- ceerde normale/lichte/autoclaafgeharde celbetonnen pro- ducten (PB L 29 van 3.2.1999, blz. 55)
41a) Beschikking 1999/453/EG van de Commissie van 18 juni 1999 tot wijziging van de Beschikkingen 96/579/EG en 97/808/EG betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad voor verkeersinrichtingen, respectieve- lijk voor bestratingsproducten en vloerafwerkingen (PB L 178 van 14.7.1999, blz. 50)
42. Beschikking 1999/454/EG van de Commissie van 22 juni 1999 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor producten met brandvertragende, brandwe- rende en tegen brand afdichtende eigenschappen (PB L 178 van 14.7.1999, blz. 52)
43. Beschikking 1999/455/EG van de Commissie van 22 juni 1999 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor geprefabriceerde bouwpakketten voor hout- skeletbouw of voor gebouwen in rondhout (PB L 178 van 14.7.1999, blz. 56)
44. Beschikking 1999/469/EG van de Commissie van 25 juni 1999 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad met betrekking tot producten voor beton, mortel en injectiespecie (PB L 184 van 17.7.1999, blz. 27)
45. Beschikking 1999/470/EG van de Commissie van 29 juni 1999 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad met betrekking tot bouwlijm (PB L 184 van 17.7.1999, blz. 32)
46. Beschikking 1999/471/EG van de Commissie van 29 juni 1999 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad met betrekking tot voorzieningen voor ruimte- verwarming (PB L 184 van 17.7.1999, blz. 37)
47. Beschikking 1999/472/EG van de Commissie van 1 juli 1999 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad met betrekking tot buizen, reservoirs en toebe- horen die niet met voor menselijke consumptie bestemd water in contact komen (PB L 184 van 17.7.1999, blz. 42)
►M18 ◄
49. Beschikking 2000/245/EG van de Commissie van 2 fe- bruari 2000 betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 4, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad voor vlakglas, geprofileerd glas en glasblokken (PB L 77 van 28.3.2000, blz. 13)
50. Beschikking 2000/273/EG van de Commissie van 27 maart 2000 betreffende de procedure voor de confor- miteitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad voor zeven producten voor Europese technische goedkeuring zonder richtsnoeren (PB L 86 van 7.4.2000, blz. 15)
51. Beschikking 2000/367/EG van de Commissie van 3 mei 2000 ter uitvoering van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad inzake de indeling van voor de bouw bestemde producten, bouwwerken en delen daarvan in klassen van materiaalgedrag bij brand (PB L 133 van 6.6.2000, blz. 26)
52. Beschikking 2000/447/EG van de Commissie van 13 juni 2000 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor geprefabriceerde houtachtige dragende pa- nelen en zelfdragende samengestelde lichte panelen (PB L 180 van 19.7.2000, blz. 40)
53. Beschikking 2000/553/EG van de Commissie van 6 sep- tember 2000 tot uitvoering van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad met betrekking tot het brandgedrag aan de bui- tenzijde van dakbedekkingen (PB L 235 van 19.9.2000, blz. 19)
53a) Beschikking 2000/605/EG van de Commissie van 26 sep- tember 2000 houdende wijziging van Beschikking 96/603/ EG tot vaststelling van de lijst van producten die behoren tot de klassen A „geen bijdrage tot de brand” van Be- schikking 94/611/EG ter uitvoering van artikel 20 van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad inzake voor de bouw bestemde producten (PB L 258 van 12.10.2000, blz. 36)
54. Beschikking 2000/606/EG van de Commissie van 26 sep- tember 2000 betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad voor zes producten voor Europese tech- nische goedkeuring zonder richtsnoeren (PB L 258 van 12.10.2000, blz. 38)
55. Beschikking 2001/19/EG van de Commissie van 20 de- cember 2000 betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad met betrekking tot voegovergangen voor verkeersbruggen (PB L 5 van 10.1.2001, blz. 6)
56. Beschikking 2001/308/EG van de Commissie van 31 ja- nuari 2001 betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad met betrekking tot gevelbekledingspla- ten (vetures) (PB L 107 van 18.4.2001, blz. 25)
56a) Beschikking 2001/596/EG van de Commissie van 8 ja- nuari 2001 tot wijziging van de Xxxxxxxxxxxxx 00/000/ XX, 00/000/XX, 96/580/EG, 97/176/EG, 97/462/EG, 97/ 556/EG, 97/740/EG, 97/808/EG, 98/213/EG, 00/000/XX,
00/000/XX, 00/000/XX, 00/000/XX, 98/599/EG, 98/600/ EG, 98/601/EG, 1999/89/EG, 1999/90/EG, 1999/91/EG, 1999/454/EG, 1999/469/EG, 1999/470/EG, 1999/471/ EG, 1999/472/EG, 2000/245/EG, 2000/273/EG en 2000/
447/EG betreffende de procedure voor de conformiteits- verklaring van bepaalde voor de bouw bestemde produc- ten overeenkomstig artikel 20 van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad (PB L 209 van 2.8.2001, blz. 33)
57. Beschikking 2001/671/EG van de Commissie van 21 au- gustus 2001 tot uitvoering van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad met betrekking tot de indeling van het gedrag van daken en dakbedekkingen bij een brand vanaf de buitenzijde (PB L 235 van 4.9.2001, blz. 20)
58. Beschikking 2002/359/EG van de Commissie van 13 mei 2002 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten die met voor menselijke consumptie bestemd water in contact ko- men, overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/ 106/EEG van de Raad (PB L 127 van 14.5.2002, blz. 16)
59. Beschikking 2002/592/EG van de Commissie van 15 juli 2002 tot wijziging van de Beschikkingen 95/467/EG, 96/ 577/EG, 96/578/EG en 98/598/EG betreffende de pro- cedure voor de conformiteitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor respectie- velijk gipsproducten, vaste brandbestrijdingssystemen, sa- nitair en toeslagstoffen (PB L 192 van 20.7.2002, blz. 57)
60. Beschikking 2003/43/EG van de Commissie van 17 ja- nuari 2003 tot vaststelling van klassen van materiaal- gedrag bij brand voor bepaalde voor de bouw bestemde producten (PB L 13 van 18.1.2003, blz. 35)
61. Beschikking 2003/312/EG van de Commissie van 9 april 2003 betreffende de publicatie van de referenties van de normen voor warmte-isolatieproducten, geotextiel, vaste brandbestrijdingssystemen en gipsblokken overeenkomstig Richtlijn 89/106/EEG van de Raad (PB L 114 van 8.5.2003, blz. 50)
62. Beschikking 2003/424/EG van de Commissie van 6 juni 2003 houdende wijziging van Beschikking 96/603/EG tot vaststelling van de lijst van producten die behoren tot de klassen A „geen bijdrage tot de brand” van Beschikking 94/611/EG ter uitvoering van artikel 20 van Richtlijn 89/ 106/EEG van de Raad inzake voor de bouw bestemde producten (PB L 144 van 12.6.2003, blz. 9)
63. Beschikking 2003/593/EG van de Commissie van 7 augus- tus 2003 tot wijziging van Beschikking 2003/43/EG tot vaststelling van klassen van materiaalgedrag bij brand voor bepaalde voor de bouw bestemde producten (PB L 201 van 8.8.2003, blz. 25)
64. Beschikking 2003/629/EG van de Commissie van 27 au- gustus 2003 tot wijziging van Beschikking 2000/367/EG tot vaststelling van een systeem voor de indeling in klas- sen van brandwerendheid van voor de bouw bestemde producten wat de toevoeging van rook- en warmteafvoer- producten betreft (PB L 218 van 30.8.2003, blz. 51)
65. Beschikking 2003/632/EG van de Commissie van 26 au- gustus 2003 tot wijziging van Beschikking 2000/147/EG ter uitvoering van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad wat de indeling van voor de bouw bestemde producten in klassen van materiaalgedrag bij brand betreft (PB L 220 van 3.9.2003, blz. 5)
66. Beschikking 2003/639/EG van de Commissie van 4 sep- tember 2003 betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad met betrekking tot constructieve pen- verbindingen (PB L 226 van 10.9.2003, blz. 18)
67. Beschikking 2003/640/EG van de Commissie van 4 sep- tember 2003 betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad met betrekking tot kits voor gevel- bekleding (PB L 226 van 10.9.2003, blz. 21)
68. Beschikking 2003/655/EG van de Commissie van 12 sep- tember 2003 betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad met betrekking tot kits voor water- dichte vloer- en wandbekleding van natte ruimten (PB L 231 van 17.9.2003, blz. 12)
69. Beschikking 2003/656/EG van de Commissie van 12 sep- tember 2003 betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad met betrekking tot zeven producten voor Europese technische goedkeuring zonder richtsnoe- ren (PB L 231 van 17.9.2003, blz. 15)
70. Beschikking 2003/722/EG van de Commissie van 6 okto- ber 2003 betreffende de procedure voor de conformiteits- verklaring van voor de bouw bestemde producten over- eenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad met betrekking tot vloeibaar aan te brengen waterdichtingskits voor brugdekken (PB L 260 van 11.10.2003, blz. 32)
71. Beschikking 2003/728/EG van de Commissie van 3 okto- ber 2003 betreffende de procedure voor de conformiteits- verklaring van voor de bouw bestemde producten over- eenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor bouwpakketten met metalen skelet, bouwpakketten met betonnen skelet, geprefabriceerde bouweenheden, koelcelpakketten, beschermingspakketten tegen vallend gesteente (PB L 262 van 14.10.2003, blz. 34)
72. Beschikking 2004/663/EG van de Commissie van 20 sep- tember 2004 tot wijziging van Beschikking 97/464/EG betreffende de procedure voor de conformiteitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor rioleringsproducten (PB L 302 van 29.9.2004, blz. 6)
73. Beschikking 2005/403/EG van de Commissie van 25 mei 2005 tot vaststelling van de klassen van gedrag van daken en dakbedekkingen bij een brand vanaf de buitenzijde voor bepaalde in Richtlijn 89/106/EEG van de Raad be- doelde voor de bouw bestemde producten (PB L 135 van 28.5.2005, blz. 37)
74. Beschikking 2005/484/EG van de Commissie van 4 juli 2005 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor bouwpakketten voor koelgebouwen en bouwpakketten voor schillen van koelgebouwen (PB L 173 van 6.7.2005, blz. 15)
75. Beschikking 2005/610/EG van de Commissie van 9 augus- tus 2005 tot vaststelling van klassen van materiaalgedrag bij brand voor bepaalde voor de bouw bestemde produc- ten (PB L 208 van 11.8.2005, blz. 21)
76. Beschikking 2005/823/EG van de Commissie van 22 no- vember 2005 tot wijziging van Beschikking 2001/671/EG tot uitvoering van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad met betrekking tot de indeling van het gedrag van daken en dakbedekkingen bij een brand vanaf de buitenzijde (PB L 307 van 25.11.2005, blz. 53)
77. Beschikking 2006/190/EG van de Commissie van 1 maart 2006 tot wijziging van Beschikking 97/808/EG betref- fende de procedure voor de conformiteitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig arti- kel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor bestratingsproducten en vloerafwerkingen (PB L 66 van 8.3.2006, blz. 47)
78. Beschikking 2006/213/EG van de Commissie van 6 maart 2006 tot vaststelling van klassen van materiaalgedrag bij brand voor bepaalde voor de bouw bestemde producten voor houten vloeren en massief houten lambrisering en bekleding (PB L 79 van 16.3.2006, blz. 27)
79. Beschikking 2006/600/EG van de Commissie van 4 sep- tember 2006 tot vaststelling van de klassen van gedrag bij een brand vanaf de buitenzijde voor bepaalde voor de bouw bestemde producten wat betreft dubbelwandige me- talen sandwichpanelen voor daken (PB L 244 van 7.9.2006, blz. 24)
80. Beschikking 2006/673/EG van de Commissie van 5 okto- ber 2006 tot wijziging van Beschikking 2003/43/EG tot vaststelling van klassen van materiaalgedrag bij brand voor bepaalde voor de bouw bestemde producten wat betreft gipsplaten (PB L 276 van 7.10.2006, blz. 77)
81. Beschikking 2006/751/EG van de Commissie van 27 ok- tober 2006 tot wijziging van Beschikking 2000/147/EG ter uitvoering van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad wat de indeling van voor de bouw bestemde producten in klassen van materiaalgedrag bij brand betreft (PB L 305 van 4.11.2006, blz. 8)
82. Beschikking 2006/893/EG van de Commissie van 5 de- cember 2006 betreffende de schrapping van de referentie van de norm EN 10080:2005 Staal voor de versterking van beton — Lasbaar betonstaal — Deel 1: Algemene eisen overeenkomstig Richtlijn 89/106/EEG van de Raad (PB L 343 van 8.12.2006, blz. 102)
83. Beschikking 2007/348/EG van de Commissie van 15 mei 2007 tot wijziging van Beschikking 2003/43/EG tot vast- stelling van klassen van materiaalgedrag bij brand voor bepaalde voor de bouw bestemde producten wat platen op houtbasis betreft (PB L 131 van 23.5.2007, blz. 21)
84. Besluit 2010/81/EU van de Commissie van 9 februari 2010 tot vaststelling van klassen van materiaalgedrag bij brand voor bepaalde voor de bouw bestemde producten wat lijmen voor keramische tegels betreft (PB L 38 van 11.2.2010, blz. 9)
85. Besluit 2010/82/EU van de Commissie van 9 februari 2010 tot vaststelling van klassen van materiaalgedrag bij brand voor bepaalde voor de bouw bestemde producten wat decoratieve wandbekleding in de vorm van rollen of panelen betreft (PB L 38 van 11.2.2010, blz. 11)
86. Besluit 2010/83/EU van de Commissie van 9 februari 2010 tot vaststelling van klassen van materiaalgedrag bij brand voor bepaalde voor de bouw bestemde producten wat aan de lucht drogende voegvulmaterialen betreft (PB L 38 van 11.2.2010, blz. 13)
87. Besluit 2010/85/EU van de Commissie van 9 februari 2010 tot vaststelling van klassen van materiaalgedrag bij brand voor bepaalde voor de bouw bestemde producten wat dekvloeren van cement, calciumsulfaat en kunsthars betreft (PB L 38 van 11.2.2010, blz. 17)
88. Besluit 2010/679/EU van de Commissie van 8 november 2010 tot wijziging van Beschikking 95/467/EG tot uitvoe- ring van artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad inzake voor de bouw bestemde producten (PB L 292 van 10.11.2010, blz. 55)
89. Besluit 2010/683/EU van de Commissie van 9 november 2010 tot wijziging van Beschikking 97/555/EG betref- fende de procedure voor de conformiteitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig arti- kel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor cement, bouwkalk en andere hydraulische bindmiddelen (PB L 293 van 11.11.2010, blz. 60)
90. Besluit 2010/737/EU van de Commissie van 2 december 2010 tot vaststelling van klassen van materiaalgedrag bij brand voor bepaalde voor de bouw bestemde producten wat staalplaten met polyestercoating en plastisolcoating betreft (PB L 317 van 3.12.2010, blz. 39)
91. Besluit 2010/738/EU van de Commissie van 2 december 2010 tot vaststelling van klassen van materiaalgedrag bij brand voor bepaalde voor de bouw bestemde producten wat vezelversterkte gipsproducten betreft (PB L 317 van 3.12.2010, blz. 42)
92. Besluit 2011/14/EU van de Commissie van 13 januari 2011 tot wijziging van Beschikking 97/556/EG betref- fende de procedure voor de conformiteitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig arti- kel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor samengestelde systemen/kits voor externe thermische iso- latie met bepleistering (PB L 10 van 14.1.2011, blz. 5)
93. Besluit 2011/19/EU van de Commissie van 14 januari 2011 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten, overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor voegkitten in bouwconstructies en voor afdichtingen in vloeren (voetgangers) (PB L 11 van 15.1.2011, blz. 49)
94. Besluit 2011/232/EU van de Commissie van 11 april 2011 tot wijziging van Beschikking 2000/367/EG tot vast- stelling van een systeem voor de indeling in klassen van brandwerendheid van voor de bouw bestemde producten, bouwwerken en delen daarvan (PB L 97 van 12.4.2011, blz. 49)
95. Besluit 2011/246/EU van de Commissie van 18 april 2011 tot wijziging van Beschikking 1999/93/EG betref- fende de procedure voor de conformiteitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig arti- kel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor deuren, ramen, luiken, blinden, poorten en bijbehorend hang- en sluitwerk (PB L 103 van 19.4.2011, blz. 114)
96. Besluit 2011/284/EU van de Commissie van 12 mei 2011 betreffende de procedure voor de conformiteitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor stroom-, besturings- en communicatiekabels (PB L 131 van 18.5.2011, blz. 22)
97. Uitvoeringsbesluit 2012/201/EU van de Commissie van
26 maart 2012 tot wijziging van Beschikking 98/213/ EG betreffende de procedure voor de conformiteitsverkla- ring van voor de bouw bestemde producten overeenkom- stig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor kits voor scheidingswanden (PB L 109 van 21.4.2012, blz. 20)
▼M18
98. Uitvoeringsbesluit 2012/202/EU van de Commissie van
29 maart 2012 tot wijziging van Beschikking 1999/94/ EG betreffende de procedure voor de conformiteitsverkla- ring van voor de bouw bestemde producten overeenkom- stig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor bouwpakketten voor geprefabriceerde normale/ lichte/autoclaafgeharde celbetonnen producten (PB L 109 van 21.4.2012, blz. 22)
Zwitserland 100. Federale wet van 21 maart 2014 betreffende voor de bouw bestemde producten (RO 2014 2867)
101. Beschikking van 27 augustus 2014 betreffende voor de bouw bestemde producten (RO 2014 2887)
102. Beschikking van het Federaal Bureau voor bouw en lo- gistiek betreffende de aanwijzing van Europese gedele- geerde en uitvoeringshandelingen inzake voor de bouw bestemde producten van 10 september 2014, laatstelijk gewijzigd op 24 mei 2016 (RO 2016 1413)
103. Beschikking van 17 juni 1996 betreffende het Zwitserse erkenningssysteem en de aanwijzing van testlaboratoria en overeenstemmingsbeoordelingsorganen (RO 1996 1904), laatstelijk gewijzigd op 25 november 2015 (RO 2016 261)
104. Interkantonnale overeenkomst inzake de opheffing van technische handelsbelemmeringen van 23 oktober 1998 (RO 2003 270)
A f d e l i n g I I
Overeenstemmingsbeoordelingsorganen
1. Voor de toepassing van dit hoofdstuk en overeenkomstig de wetgeving van de partijen in afdeling I van dit hoofdstuk wordt met overeenstemmingsbeoor- delingsorganen bedoeld de organen die taken uitvoeren in het kader van beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid (BVPB), alsook tech- nische beoordelingsinstanties (TBI's) die lid zijn van de Europese Organisatie voor technische goedkeuringen (EOTA).
2. Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van over- eenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.
A f d e l i n g I I I
Aanwijzende autoriteiten
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst van de door de partijen aangemelde aanwijzende en bevoegde autoriteiten vast en werkt deze bij.
A f d e l i n g I V
Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings organen
Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwij- zende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van deze overeenkomst.
▼M18
A f d e l i n g V
Aanvullende bepalingen
1. Wijzigingen van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van afdeling I
Onverminderd artikel 12, lid 2, van deze overeenkomst stelt de Europese Unie Zwitserland onverwijld in kennis van na 1 december 2016 goedge- keurde gedelegeerde en uitvoeringshandelingen van de Commissie in het kader van Verordening (EU) nr. 305/2011, na de bekendmaking daarvan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zwitserland stelt de Europese Unie onverwijld in kennis van de relevante wijzigingen van de Zwitserse wetgeving.
▼M17
2. Tenuitvoerlegging
De bevoegde autoriteiten van de partijen en de organisaties die verantwoor- delijk zijn voor de vaststelling, overeenkomstig Verordening (EU) nr. 305/2011, van:
— essentiële kenmerken waarvoor de fabrikant de productprestaties moet aangeven;
— prestatieklassen en drempelwaarden voor de essentiële kenmerken van bouwproducten;
— voorwaarden waaronder een bouwproduct geacht wordt aan een bepaald prestatieniveau of een bepaalde prestatieklasse te voldoen, of
— BVPB-systemen die op een bepaald bouwproduct van toepassing zijn,
moeten wederzijds rekening houden met de regelgevingsbehoeften van de lidstaten en Zwitserland.
3. Europese geharmoniseerde normen voor bouwproducten
a) Voor de toepassing van deze overeenkomst zal Zwitserland de referenties van de Europese geharmoniseerde normen voor bouwproducten, na de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie over- eenkomstig artikel 17, lid 5, van Verordening (EU) nr. 305/2011, bekend- maken en methoden en criteria voor de beoordeling van bouwproducten verstrekken, met inbegrip van:
— prestatieklassen en drempelwaarden voor de essentiële kenmerken van bouwproducten;
— voorwaarden waaronder bouwproducten geacht worden zonder tests aan een bepaald prestatieniveau of een bepaalde prestatieklasse te voldoen.
b) Wanneer Zwitserland van oordeel is dat een geharmoniseerde norm niet volledig voldoet aan de eisen van de in afdeling I vermelde wetgeving, kan de bevoegde Zwitserse autoriteit de Europese Commissie verzoeken om de zaak overeenkomstig de in artikel 18 van Verordening (EU) nr. 305/2011 bedoelde procedure te onderzoeken.
Zwitserland kan de aangelegenheid met vermelding van argumenten voor- leggen aan het comité. Het comité onderzoekt de zaak en kan de Euro- pese Unie verzoeken de in artikel 18 van Verordening (EU) nr. 305/2011 bedoelde procedure te volgen.
4. Europese technische beoordelingen (ETB's)
a) Zwitserland wordt gemachtigd tot het aanwijzen van TBI's voor de afgifte van ETB's. Zwitserland zorgt ervoor dat de aangewezen TBI's lid worden van de EOTA en aan haar werkzaamheden deelnemen, met name voor het ontwikkelen en goedkeuren van Europese beoordelingsdocumenten overeenkomstig artikel 19 van Verordening (EU) nr. 305/2011.
De procedures en besluiten van de EOTA gelden ook voor de toepassing van deze overeenkomst.
b) Door de EOTA afgegeven Europese beoordelingsdocumenten en door de TBI's afgegeven ETB's worden voor de toepassing van deze overeen- komst door beide partijen erkend.
c) Indien een TBI een verzoek voor een ETB ontvangt voor een product dat niet volledig onder een geharmoniseerde norm valt als in artikel 21, lid 1, van Verordening (EU) nr. 305/2011, brengt zij de EOTA en de Com- missie op de hoogte van de inhoud van het verzoek en van de verwijzing naar een relevante rechtshandeling van de Commissie betreffende de be- oordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid, die de TBI voor dat product wil toepassen, of van het ontbreken van een dergelijke rechts- handeling.
d) Indien de TBI's binnen de gestelde termijnen niet tot overeenstemming zijn gekomen over het Europees beoordelingsdocument, legt de EOTA deze aangelegenheid voor aan de Commissie. In geval van een geschil waarbij een Zwitserse TBI is betrokken, kan de Commissie de Zwitserse aanwijzende autoriteit raadplegen wanneer zij zich overeenkomstig arti- kel 23 van Verordening (EU) nr. 305/2011 over een aangelegenheid uit- spreekt.
e) Wanneer Zwitserland van oordeel is dat een Europees beoordelingsdocu- ment niet volledig voldoet aan de fundamentele eisen voor bouwwerken in de in afdeling I van dit hoofdstuk vastgestelde wetgeving, kan de bevoegde Zwitserse autoriteit de Europese Commissie verzoeken om overeenkomstig de procedure in artikel 25 van Verordening (EU) nr. 305/2011 te handelen.
Zwitserland kan de aangelegenheid met vermelding van argumenten voor- leggen aan het comité. Het comité onderzoekt de zaak en kan de Euro- pese Unie verzoeken de in artikel 25 van Verordening (EU) nr. 305/2011 omschreven procedure te volgen.
5. Uitwisseling van informatie
a) Krachtens artikel 9 van deze overeenkomst wisselen de partijen de nodige informatie uit om ervoor te zorgen dat dit hoofdstuk naar behoren ten uitvoer wordt gelegd.
b) Overeenkomstig artikel 12, lid 3, van deze overeenkomst wijzen de lid- staten en Zwitserland productcontactpunten voor de bouw aan, die op aanvraag relevante informatie uitwisselen.
c) Indien Zwitserland regelgevingsbehoeften heeft, kan het de goedkeuring van bepalingen voorstellen, met name voor de vaststelling van essentiële kenmerken waarvoor de prestatie moet worden meegedeeld of voor de vaststelling van prestatieklassen, drempelwaarden voor essentiële kenmer- ken van bouwproducten of voorwaarden waaronder bouwproducten ge- acht worden zonder tests aan een bepaald prestatieniveau of een bepaalde prestatieklasse te voldoen, zoals in de artikelen 3 en 27 van Verordening (EU) nr. 305/2011.
6. Markttoegang en technische documentatie
a) Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt verstaan onder:
— importeur: een in de Europese Unie of Zwitserland gevestigde natuur- lijke of rechtspersoon die een bouwproduct uit een derde land op de markt van de Europese Unie of Zwitserland in de handel brengt;
— gemachtigde: een in de Europese Unie of Zwitserland gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die door een fabrikant schriftelijk is ge- machtigd om namens hem specifieke taken te vervullen;
— distributeur: een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, anders dan de fabrikant of de importeur, die een bouwproduct op de markt van de Europese Unie of Zwitserland aanbiedt.
b) Overeenkomstig de wetgeving in afdeling I van dit hoofdstuk vermelden fabrikanten en importeurs hun naam, geregistreerde handelsnaam of ge- registreerd handelsmerk en hun contactadres op het bouwproduct of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in een bij het bouw- product gevoegd document.
c) Het volstaat dat fabrikanten, hun gemachtigden of importeurs de prestatie- verklaring en de technische documentatie ter beschikking houden van de nationale autoriteiten gedurende de in de wetgeving in afdeling I vast- gestelde periode, te rekenen vanaf de datum waarop het product op de markt van een van de partijen in de handel wordt gebracht.
d) Fabrikanten, hun gemachtigden of importeurs verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om aan te tonen dat het bouwproduct overeenstemt met de prestatieverklaring en voldoet aan andere toepasselijke voorschriften van dit hoofdstuk, in een taal die die autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van de door hen in de handel gebrachte bouwproducten.