OVEREENKOMST inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen tussen de Europese Gemeenschap en Australië

OVEREENKOMST

inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen tussen de Europese Gemeenschap en Australië

De EUROPESE GEMEENSCHAP en de REGERING VAN AUSTRALIË, hierna „de partijen” genoemd, GELET OP de traditionele vriendschapsbanden tussen de partijen,

GEZIEN het streven van beide partijen de kwaliteit van de producten te waarborgen teneinde, zodoende, de gezondheid, de veiligheid en het leefmilieu van hun ingezetenen te verbeteren,

WENSENDE een overeenkomst te sluiten betreffende de wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbe- oordelingsprocedures waaraan producten dienen te worden onderworpen om toegang te verkrijgen tot de markt van de andere partij,

REKENING HOUDEND MET de verbetering van de handelsbetrekkingen tussen de partijen die de wederzijdse erkenning van beproevingsverslagen en overeenstemmingscertificaten met zich zal brengen,

ZICH BEWUST VAN de positieve bijdrage die wederzijdse erkenning kan leveren aan de internationale harmonisatie van de normen en verordeningen,

WIJZENDE OP de goede betrekkingen tussen Australië en Nieuw-Zeeland zoals deze zijn geconcretiseerd in de Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement en de Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement, alsmede op de toenemende integratie van de Australische en de Nieuw-Zeelandse overeenstemmingsbeoordelingsstructuren in het kader van de Agreement concerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ),

WIJZENDE OP de goede betrekkingen tussen de Europese Gemeenschap en IJsland, Liechtenstein en Noorwegen die in het kader van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte tot stand zijn gebracht en die een soortgelijke overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen Australië en deze landen wenselijk maken,

OVERWEGENDE dat zij partij zijn bij de Overeenkomst tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie en zich bewust zijn van, in het bijzonder, hun verplichtingen zoals deze voortvloeien uit de Overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen, die in het kader van de Wereldhandelsorganisatie werd gesloten,

ZIJN ALS VOLGT OVEREENGEKOMEN:

Artikel 1

Definities

1. De in deze overeenkomst en haar bijlagen gebruikte algemene termen hebben de betekenis die daaraan is verleend in de definities die zijn opgenomen in ISO/IEC Guide 2 (1991) „Algemene termen en hun definities met betrekking tot normalisatie en aanverwante activiteiten” en EN 45020 (uitgave 1993), tenzij de context vereist dat er een andere betekenis aan wordt toegekend. Bovendien worden in de overeenkomst de volgende termen en begrippen gebruikt:

„overeenstemmingsbeoordeling”: systematisch onderzoek om te bepalen in hoeverre een product, procédé of dienst aan specifieke vereisten voldoet;

„overeenstemmingsbeoordelingsorgaan”: een orgaan dat bevoegd en deskundig is voor alle in het kader van het

overeenstemmingsbeoordelingsproces te verrichten hande- lingen;

„aanwijzing”: de door een aanwijzende autoriteit aan een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan verleende machti- ging tot het verrichten van de voor de overeenstemmings- beoordeling vereiste handelingen; het woord „aangewe- zen” heeft een overeenkomstige betekenis;

„aanwijzende autoriteit”: instantie die wettelijk bevoegd is de onder haar ressorterende overeenstemmingsbeoorde- lingsorganen aan te wijzen, dan wel een dergelijke aan- wijzing te schorsen of in te trekken.

2. De termen „overeenstemmingsbeoordelingsorgaan” en „aanwijzende autoriteit” zijn van overeenkomstige toepassing op andere in de sectorbijlagen genoemde orga- nen en autoriteiten die over soortgelijke bevoegdheden beschikken.

Artikel 2

Algemene verplichtingen

1. De Australische autoriteiten aanvaarden de door de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de Europese Gemeenschap krachtens het bepaalde in deze overeenkomst afgegeven overeenstemmingsattesten, met inbegrip van beproevingsverslagen, certificaten, vergun- ningen en overeenstemmingsmerken waarin de in de sectorbijlagen genoemde wetten en verordeningen voor- zien.

2. De Europese Gemeenschap aanvaardt de door de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Australië overeenkomstig het bepaalde in deze overeen- komst afgegeven overeenstemmingsattesten, met inbegrip van beproevingsverslagen, certificaten, vergunningen en overeenstemmingsmerken waarin de in de sectorbijlagen genoemde wetten en verordeningen voorzien.

3. Deze overeenkomst voorziet niet in de wederzijdse aanvaarding van de normen of technische verordeningen van de partijen of de wederzijdse erkenning van de gelijkwaardigheid van dergelijke normen of technische verordeningen.

Artikel 3

Sectoren waarop de overeenkomst van toepassing is

1. Deze overeenkomst heeft betrekking op de overeen- stemmingsbeoordelingsprocedures waaraan een product, procédé of dienst moet worden onderworpen om aan de in de sectorbijlagen gestelde eisen te voldoen.

2. Elke sectorbijlage bevat in het algemeen de volgende informatie:

a) een omschrijving van haar werkingssfeer en de pro- ducten waarop zij van toepassing is;

b) de wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures (afde- ling I);

c) een lijst van de aangewezen overeenstemmingsbeoor- delingsorganen (afdeling II);

d) de aanwijzende autoriteiten (afdeling III);

e) een overzicht van de procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen (afde- ling IV);

f) voorzover nodig aanvullende bepalingen (afde- ling V).

Artikel 4

Oorsprong

1. Deze overeenkomst is van toepassing op producten die volgens de niet-preferentiële regels van oorsprong als van oorsprong uit de partijen bij de overeenkomst wor- den beschouwd.

2. Wanneer in bepaalde gevallen de regels van oor- sprong van de partijen niet met elkaar in overeenstem- ming zijn, gelden de niet-preferentiële regels van de partij op het grondgebied waarvan de goederen op de markt worden gebracht.

3. Voorzover de in lid 1 bedoelde producten eveneens onder een sectorbijlage bij de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en Nieuw-Zeeland val- len, is deze overeenkomst eveneens van toepassing op producten van oorsprong uit Nieuw-Zeeland.

4. Voorzover de in lid 1 bedoelde producten eveneens vallen onder een sectorbijlage bij een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbe- oordeling tussen Australië en landen die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Vrijhandelsasso- ciatie (EVA) en de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (EER), is deze overeenkomst even- eens van toepassing op producten van oorsprong uit een van deze EVA-landen.

Artikel 5

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Overeenkomstig het bepaalde in de bijlage en in de sectorbijlagen erkent elke partij dat de door de andere partij aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen bevoegd zijn voor het beoordelen van de overeenstem- ming volgens de eisen die in de sectorbijlagen zijn gesteld. Bij het aanwijzen van deze organen geven de partijen aan voor welke overeenstemmingsbeoordelingsactiviteiten deze organen zijn aangewezen.

Artikel 6

Aanwijzende autoriteiten

1. De partijen dragen zorg dat de aanwijzende autori- teiten die verantwoordelijk zijn voor de aanwijzing van de in de sectorbijlagen vermelde overeenstemmingsbeoor- delingsorganen over de nodige bevoegdheden en deskun- digheid beschikken om dergelijke organen aan te wijzen, aanwijzingen te schorsen en schorsingen of aanwijzingen in te trekken.

2. Bij deze aanwijzingen en intrekkingen volgen de aanwijzende autoriteiten, tenzij in de sectorbijlagen

anders bepaald, de procedures voor de aanwijzing zoals deze in artikel 12 en in de bijlage zijn omschreven.

3. In geval van schorsing van een aanwijzing of van intrekking van een dergelijke schorsing, stelt de aanwij- zende autoriteit van de betrokken partij de andere partij en de gemengde commissie daarvan onverwijld in kennis. De door een geschorst overeenstemmingsbeoordelingsor- gaan voor zijn schorsing uitgevoerde overeenstemmings- beoordelingen blijven geldig, tenzij zijn aanwijzende auto- riteit een andersluidende beslissing neemt.

Artikel 7

Verificatie van aanwijzingsprocedures

1. De partijen wisselen informatie uit over de procedu- res die zij toepassen om ervoor te zorgen dat de aangewe- zen, onder hen ressorterende overeenstemmingsbeoorde- lingsorganen die in de sectorbijlagen zijn genoemd, aan de in de sectorbijlagen omschreven wettelijke en bestuurs- rechtelijke bepalingen en aan de in de bijlage gestelde bekwaamheidsvereisten voldoen.

2. De partijen vergelijken de methoden die zij gebrui- ken om na te gaan of de aangewezen overeenstemmings- beoordelingsorganen aan de in de sectorbijlagen omschre- ven wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen en aan de in de bijlage gestelde bekwaamheidsvereisten voldoen. Voor deze vergelijking kunnen de bestaande systemen voor de erkenning van overeenstemmingsbeoordelingsor- ganen in beide partijen worden gebruikt.

3. Deze vergelijking wordt uitgevoerd overeenkomstig de procedures die door de bij artikel 12 ingestelde gemengde commissie worden vastgesteld.

Artikel 8

Toezicht op overeenstemmingsbeoordelingsorganen

1. Elke partij zorgt ervoor dat de door een aanwij- zende autoriteit aangewezen overeenstemmingsbeoorde- lingsorganen beschikbaar zijn voor onderzoek van hun technische bekwaamheid en van de naleving van de andere terzake geldende voorschriften.

2. Elke partij heeft het recht de technische bekwaam- heid en de naleving van de gestelde eisen door overeen- stemmingsbeoordelingsorganen onder het rechtsstelsel van de andere partij te betwisten. De partijen doen dit recht enkel onder uitzonderlijke omstandigheden gelden.

3. Een dergelijke betwisting wordt op objectieve wijze en met redenen omkleed schriftelijk aan de andere partij en aan de voorzitter van de gemengde commissie medege- deeld.

4. Wanneer de gemengde commissie beslist dat een onderzoek naar de technische bekwaamheid of de nale- ving van de gestelde eisen noodzakelijk is, dan wordt dit onderzoek zo spoedig mogelijk gezamenlijk door de par- tijen uitgevoerd in samenwerking met de betrokken aan- wijzende autoriteiten.

5. De resultaten van dit onderzoek worden in de gemengde commissie besproken met het doel zo spoedig mogelijk een oplossing te vinden voor het probleem.

6. Behoudens andersluidende beslissing van de ge- mengde commissie wordt het betrokken overeenstem- mingsbeoordelingsorgaan, indien dit in afdeling II van een sectorbijlage is vermeld, door de bevoegde aanwij- zende autoriteit geschorst vanaf het tijdstip waarop het meningsverschil in de gemengde commissie is vastgesteld tot het tijdstip waarop in de gemengde commissie over- eenstemming is bereikt over de status van dit orgaan.

Artikel 9

Uitwisseling van informatie

1. De partijen wisselen informatie uit over de tenuit- voerlegging van de in de sectorbijlagen vermelde wette- lijke en bestuursrechtelijke bepalingen.

2. Ter nakoming van hun uit de WTO-Overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen voortvloeiende verplichtingen geven de partijen elkaar kennis van voor- genomen wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechte- lijke bepalingen op gebieden waarop deze overeenkomst van toepassing is en geven zij, behalve wanneer om redenen in verband met de veiligheid, de gezondheid en de bescherming van het milieu meer dringende maatrege- len vereist zijn, de andere partij kennis van de nieuwe bepalingen. Deze kennisgeving geschiedt ten minste 60 dagen voor de inwerkingtreding van deze bepalingen.

Artikel 10

Eenvormigheid van de overeenstemmings- beoordelingsprocedures

Met het oog op de uniforme toepassing van de overeen- stemmingsbeoordelingsprocedures waarin de wetten en voorschriften van de partijen voorzien, verlenen de aange- wezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen voorzover nodig hun medewerking aan de activiteiten op het gebied van coördinatie en vergelijking die door elk van de partijen op de onder de sectorbijlagen vallende gebieden worden verricht.

Artikel 11

Overeenkomsten met andere landen

De partijen komen overeen dat overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning die door een van de partijen wor- den gesloten met een derde land dat geen partij is bij de

onderhavige overeenkomst, de andere partij in geen enkel opzicht ertoe verplichten de door overeenstemmingsbe- oordelingsorganen in dat derde land afgegeven beproe- vingsverslagen, certificaten, vergunningen en overeenstem- mingsmerken te aanvaarden, tenzij de partijen dit uit- drukkelijk zijn overeengekomen.

Artikel 12

Gemengde commissie

1. Er wordt een gemengde commissie ingesteld bestaande uit vertegenwoordigers van beide partijen. Deze commissie is verantwoordelijk voor de goede wer- king van de overeenkomst.

2. De gemengde commissie stelt haar reglement van orde vast. Zij neemt besluiten en doet aanbevelingen bij consensus. Zij kan bepaalde specifieke taken aan subcom- missies delegeren.

3. De gemengde commissie komt minstens eenmaal per jaar bijeen, tenzij zij anders beslist. Indien dit voor de goede werking van de overeenkomst noodzakelijk is, of op verzoek van een van de partijen, worden een of meer aanvullende overeenkomsten georganiseerd.

4. De gemengde commissie kan elk vraagstuk behande- len dat verband houdt met de werking van deze overeen- komst. In het bijzonder heeft zij tot taak:

a) de sectorbijlagen te wijzigen ter uitvoering van het door een aanwijzende autoriteit genomen besluit tot aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsor- gaan;

b) de sectorbijlagen te wijzigen ter uitvoering van het door een aanwijzende autoriteit genomen besluit de aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsor- gaan in te trekken;

c) informatie uit te wisselen betreffende de procedures die de partijen toepassen om ervoor te zorgen dat de in de sectorbijlagen vermelde overeenstemmingsbeoor- delingsorganen hun bekwaamheid op het vereiste niveau handhaven;

d) overeenkomstig artikel 8 een gemengde groep van deskundigen in te stellen die tot taak heeft de techni- sche bekwaamheid van een overeenstemmingsbeoor- delingsorgaan te controleren en na te gaan of dit orgaan aan de andere terzake geldende voorschriften voldoet;

e) informatie uit te wisselen over en de partijen kennis te geven van wijzigingen in de wettelijke en bestuurs- rechtelijke bepalingen waaraan in de sectorbijlagen wordt gerefereerd, met inbegrip van die welke een wijziging van de sectorbijlagen noodzakelijk maken;

f) alle problemen in verband met de toepassing van deze overeenkomst en haar sectorbijlagen op te lossen;

g) de uitbreiding van deze overeenkomst tot andere sectoren te vergemakkelijken.

5. Elke wijziging van de sectorbijlagen overeenkomstig het bepaalde in dit artikel wordt door de voorzitter van de gemengde commissie onverwijld schriftelijk ter kennis gebracht van elke partij.

6. Voor het opnemen in of het verwijderen uit een sectorbijlage van een overeenstemmingsbeoordelingsor- gaan wordt de volgende procedure toegepast:

a) een partij die een wijziging van een sectorbijlage voorstelt ter uitvoering van een door een aanwijzende autoriteit genomen besluit tot aanwijzing of tot intrekking van de aanwijzing van een overeenstem- mingsbeoordelingsorgaan doet dit voorstel schriftelijk aan de andere partij toekomen, vergezeld van de nodige documentatie tot staving van het verzoek;

b) de voorzitter van de gemengde commissie ontvangt een afschrift van het voorstel en van de documenta- tie;

c) indien de andere partij akkoord gaat met het voorstel of niet binnen 60 dagen bezwaar aantekent tegen het voorstel, dan wordt de opneming in of de verwijde- ring uit de sectorbijlage van het overeenstemmingsbe- oordelingsorgaan van kracht;

d) wanneer de andere partij overeenkomstig artikel 8 de technische bekwaamheid van een overeenstemmings- beoordelingsorgaan of de naleving van de terzake geldende bepalingen door dit orgaan binnen de voren- genoemde termijn van 60 dagen betwist, kan de gemengde commissie besluiten het betrokken orgaan overeenkomstig het genoemde artikel aan een onder- zoek te onderwerpen.

7. Wanneer een aangewezen overeenstemmingsbeoor- delingsorgaan uit een sectorbijlage wordt verwijderd, blij- ven de voor de datum van verwijdering door dit overeen- stemmingsbeoordelingsorgaan uitgevoerde overeenstem- mingsbeoordelingen geldig, tenzij de gemengde commissie anders beslist. Wanneer een nieuw overeenstemmingsbe- oordelingsorgaan wordt opgenomen, zijn de door dit orgaan uitgevoerde overeenstemmingsbeoordelingen gel- dig vanaf de datum waarop de partijen zich akkoord verklaren met de opneming daarvan in de sectorbijlage.

8. Wanneer een partij nieuwe of aanvullende overeen- stemmingsbeoordelingsprocedures invoert die gevolgen hebben voor een sector waarop een sectorbijlage van toepassing is, worden deze procedures, behoudens andersluidende beslissing van de partijen, door de gemengde commissie in de bij deze overeenkomst vastge- stelde uitvoeringsbepalingen van de wederzijdse erkenning opgenomen.

Artikel 13

Territoriale toepassing

Deze overeenkomst is van toepassing, enerzijds, op de gebieden waar het Verdrag tot oprichting van de Euro- pese Gemeenschap van toepassing is en onder de in dat Verdrag neergelegde voorwaarden en, anderzijds, op het grondgebied van Australië.

Artikel 14

Inwerkingtreding en geldigheidsduur

1. Deze overeenkomst treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand volgende op de datum waarop de partijen elkaar kennis hebben gegeven van de voltooi- ing van hun respectieve procedures voor de inwerkingtre- ding van deze overeenkomst.

2. Elke partij kan deze overeenkomst beëindigen door de andere partij daarvan zes maanden vooraf schriftelijk in kennis te stellen.

Artikel 15

Slotbepalingen

1. De bijlage bij deze overeenkomst maakt daarvan een integrerend deel uit.

2. Deze overeenkomst kan enkel met wederzijdse toe- stemming van de partijen worden gewijzigd.

3. De partijen stellen sectorbijlagen vast waarop arti- kel 2 van toepassing is en die de uitvoeringsregelingen van deze overeenkomst vormen.

4. Wijzigingen van de sectorbijlagen worden door de partijen in de gemengde commissie vastgesteld.

5. Deze overeenkomst en de sectorbijlagen worden opgesteld in twee exemplaren in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde de teksten in elk van deze talen gelijkelijk authentiek.

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. 'Εγινε στην Καµπέρα, στις εíκoσι τέσσερις Ιoυνíoυ íλια εννιακόσια ενενη' ντα oκτω' .

Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat- yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκη' Κoινότητα

For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por Australia For Australien Für Australien

Για την Αυστραλíα

For Australia Pour l’Australie Per l’Australia Voor Australië Pela Austrália

Australian puolesta För Australien

BIJLAGE

PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING VAN EN HET TOEZICHT OP OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

A. ALGEMENE VEREISTEN EN VOORWAARDEN

1. De aanwijzende autoriteiten wijzen uitsluitend wettelijk identificeerbare entiteiten als overeenstem- mingsbeoordelingsorganen aan.

2. De aanwijzende autoriteiten wijzen uitsluitend overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan die kunnen aantonen dat zij de overeenstemmingsbeoordelingsvoorschriften en -procedures van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de andere partij waarvoor zij zijn aangewezen, begrijpen en kunnen toepassen en dat zij de nodige ervaring hebben op dit gebied.

3. Technische bekwaamheid kan worden aangetoond op basis van:

— technologische kennis van de betrokken producten, processen of diensten;

— kennis van de technische normen en van de algemene eisen inzake bescherming tegen het risico waarvoor de aanwijzing wordt gevraagd;

— de fysieke middelen voor het uitvoeren van de betreffende overeenstemmingsbeoordeling;

— een goede organisatie van de desbetreffende overeenstemmingsbeoordelingsactiviteiten;

— alle andere elementen waaruit blijkt dat de overeenstemmingsbeoordeling naar behoren en zonder onderbreking zal worden uitgevoerd.

4. De criteria inzake de technische bekwaamheid dienen gebaseerd te zijn op internationaal aanvaarde documenten, aangevuld met specifieke interpretatieve documenten die in zoverre nodig worden opgesteld.

5. De partijen verbinden zich ertoe de harmonisatie van aanwijzings- en overeenstemmingsbeoorde- lingsprocedures aan te moedigen door het bevorderen van samenwerking tussen de aanwijzende autoriteiten en de overeenstemmingsbeoordelingsorganen, met name in de vorm van coördinatie- vergaderingen, deelname aan wederzijdse erkenningsregelingen en vergaderingen van werkgroepen. Wanneer erkenningsinstellingen bij het aanwijzingsproces betrokken zijn, dienen zij tot deelneming aan wederzijdse erkenningsregelingen te worden aangemoedigd.

B. METHODEN VOOR HET BEPALEN VAN DE BEKWAAMHEID VAN OVEREENSTEMMINGS- BEOORDELINGSORGANEN

6. De aanwijzende autoriteiten kunnen de hiernavolgende procedures toepassen om de technische bekwaamheid van overeenstemmingsbeoordelingsorganen te bepalen. Indien nodig deelt een partij de aanwijzende autoriteit mede welke methoden haar ter beschikking staan om deze bekwaamheid aan te tonen.

a) Erkenning

Erkenning houdt in dat het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt geacht aan de door de andere partij gestelde eisen inzake technische bekwaamheid te voldoen, indien:

i) de erkenning overeenkomstig de desbetreffende internationale voorschriften plaatsvindt (EN 45000-reeks of ISO/IEC guides); en

ii) hetzij de erkenningsinstelling partij is bij regelingen inzake wederzijdse erkenning, die voorzien in collegiale toetsing, met andere woorden evaluatie door personen met erkende deskundigheid op het betrokken gebied, van de bekwaamheid van erkenningsinstellingen en door deze laatste erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen;

iii) hetzij de erkenningsinstellingen, onder toezicht van de aanwijzende autoriteit, hun werk- zaamheden verrichten volgens procedures die in het kader van vergelijkingsprogramma’s zijn overeengekomen en deelnemen aan de uitwisseling van technische ervaring, teneinde het vertrouwen in de technische bekwaamheid van de erkenningsinstellingen en de overeenstemmingsbeoordelingsorganen te handhaven. Dergelijke programma’s kunnen gezamenlijke evaluaties, bijzondere samenwerkingsprogramma’s of collegiale toetsingen omvatten.

Wanneer een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan enkel erkend is om te beoordelen of een product, procédé of dienst aan bepaalde technische specificaties voldoet, dan dient de aanwijzing beperkt te zijn tot deze technische specificaties.

Wanneer een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan om aanwijzing verzoekt voor het beoorde- len van de overeenstemming van een bepaald product met essentiële eisen, dan dient de erkenningsprocedure elementen (technologische kennis en begrip van de in algemene termen omschreven eisen inzake bescherming tegen de risico’s verbonden aan het product, het procédé of de dienst en het gebruik daarvan) te bevatten die het mogelijk maken te bepalen in hoeverre het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan in staat is te beoordelen of het betrokken product aan deze basiseisen voldoet.

b) Andere middelen

Wanneer erkenning volgens de normale methode niet mogelijk is of in bijzondere omstandighe- den, eisen de aanwijzende autoriteiten dat de overeenstemmingsbeoordelingsorganen hun bekwaamheid met andere middelen aantonen, bijvoorbeeld door:

— deelname aan regionale/internationale wederzijdse erkenningsregelingen of certificeringssys- temen;

— regelmatige collegiale toetsingen;

— onderzoek van de bekwaamheid; en

— vergelijkingen tussen overeenstemmingsbeoordelingsorganen.

C. BEOORDELING VAN HET AANWIJZINGSSYSTEEM

7. Zodra elke partij de aanwijzingssystemen voor het beoordelen van de bekwaamheid van overeen- stemmingsbeoordelingsorganen heeft vastgesteld, kan de andere partij in overleg met de aanwij- zende autoriteiten een onderzoek instellen om na te gaan of deze systemen voldoende garanties bieden dat de aanwijzing van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan de door haar gestelde eisen voldoet.

D. FORMELE AANWIJZING

8. De aanwijzende autoriteiten raadplegen de onder hen ressorterende overeenstemmingsbeoordelings- organen om na te gaan of deze bereid zijn overeenkomstig het bepaalde in deze overeenkomst te worden aangewezen. Bij deze raadpleging kunnen ook overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden betrokken die niet onder de respectieve wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van hun eigen partij vallen maar die niettemin belangstelling tonen en in staat zijn aan de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de andere partij te voldoen.

9. De aanwijzende autoriteiten delen de vertegenwoordigers van hun partij in de bij artikel 12 van deze overeenkomst ingestelde gemengde commissie mede welke overeenstemmingsbeoordelingsorga- nen in afdeling II van de sectorbijlagen dienen te worden opgenomen of daaruit dienen te worden verwijderd. De aanwijzing, de schorsing of de intrekking van de aanwijzing van overeenstemmings- beoordelingsorganen vindt plaats overeenkomstig de bepalingen van deze overeenkomst en het reglement van orde van de gemengde commissie.

10. Wanneer zij de vertegenwoordiger van haar partij in de bij deze overeenkomst ingestelde gemengde commissie kennis geeft van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen die in de sectorbijlagen dienen te worden opgenomen, verstrekt de aanwijzende autoriteit voor elk overeenstemmingsbeoor- delingsorgaan de hiernavolgende gegevens:

a) naam;

b) postadres;

c) faxnummer;

d) productenassortiment, procédés, normen of diensten waarvoor het betrokken overeenstem- mingsbeoordelingsorgaan bevoegd is;

e) overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarvoor het orgaan bevoegd is;

f) voor het vaststellen van de bekwaamheid gevolgde aanwijzingsprocedure.

E. TOEZICHT

11. De aanwijzende autoriteiten houden permanent toezicht of laten permanent toezicht houden op de activiteiten van de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen. Zij doen dit door middel van regelmatige controles of evaluaties. Deze worden wat frequentie en aard betreft overeenkom- stig de internationaal erkende handelwijzen of op de door de gemengde commissie vastgestelde wijze verricht.

12. De aanwijzende autoriteiten verlangen van de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen dat zij deelnemen aan bekwaamheidstesten of andere passende vergelijkende onderzoeken wanneer dergelijke onderzoeken technisch mogelijk zijn en met redelijke kosten kunnen worden uit- gevoerd.

13. De aanwijzende autoriteiten plegen voorzover noodzakelijk overleg met hun pendanten van de andere partij teneinde het vertrouwen in de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en -processen in stand te houden. Deze samenwerking kan bestaan in gezamenlijk onderzoek van overeenstem- mingsbeoordelingsactiviteiten of andere evaluaties van aangewezen overeenstemmingsbeoordelings- organen in alle gevallen waarin een dergelijke samenwerking nuttig en technisch mogelijk is en met redelijke kosten kan worden uitgevoerd.

14. De aanwijzende autoriteiten plegen voorzover noodzakelijk overleg met alle terzake bevoegde regelgevende autoriteiten van de andere partij teneinde ervoor te zorgen dat alle wettelijke voorschriften bekend zijn en naar behoren worden nageleefd.

EUROPESE GEMEENSCHAP — AUSTRALIË — OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING, CERTIFICATEN EN MARKERINGEN

— SECTORBIJLAGE BETREFFENDE GENEESMIDDELEN, GMP-INSPECTIE EN CERTIFICERING VAN PARTIJEN

TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN

1. De bepalingen van deze sectorbijlage zijn van toepassing op alle in Australië en de Europese Gemeenschap industrieel vervaardigde geneesmiddelen waarop de voorschriften inzake Good Manu- facturing Practice (GMP — goede fabricagemethode) van toepassing zijn.

Voor de geneesmiddelen waarop deze sectorbijlage van toepassing is, erkent elke overeenkomstsluitende partij de resultaten van de controles bij fabrikanten die zijn uitgevoerd door de bevoegde controledien- sten van de andere partij, evenals de desbetreffende fabricagevergunningen die door de bevoegde autoriteiten van de andere partij zijn afgegeven.

Bovendien wordt de verklaring van de fabrikant dat elke partij goederen in overeenstemming is met de specificaties, door de andere overeenkomstsluitende partij zonder nieuwe controles bij invoer erkend.

„Geneesmiddelen” zijn alle producten die zijn omschreven in de farmaceutische wetgeving van de Europese Gemeenschap en van Australië zoals deze in het aanhangsel van de onderhavige bijlage is vermeld. Onder geneesmiddelen worden verstaan alle geneeskundige producten voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, zoals chemische en biologische farmaceutische producten, immunologische producten, radiofarmaca, stabiele medicinale producten vervaardigd van menselijk bloed of plasma, voormengsels voor de vervaardiging van diervoeders met medicinale werking en, in voorkomend geval, vitaminen, mineralen, geneesmiddelen op basis van kruiden en homeopathische geneesmiddelen.

„GMP” is het onderdeel van de kwaliteitsborging dat garandeert dat de producten tijdens het fabricageproces steeds worden vervaardigd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen die beantwoorden aan het gebruik waarvoor zij bestemd zijn en die in de door de invoerende partij afgegeven vergunning voor het in de handel brengen van farmaceutische specialiteiten zijn omschreven. Voor de toepassing van deze sectorbijlage wordt met GMP tevens bedoeld het systeem waarbij de fabrikant de specificatie van het product en/of het fabricageprocédé van de houder of de aanvrager van de vorengenoemde vergunning ontvangt en ervoor zorgt dat het geneesmiddel overeenkomstig deze specificatie wordt vervaardigd (vergelijkbaar met „bevoegde persoon” certificering, in de Europese Gemeenschap).

2. Voor geneesmiddelen die in de ene partij wel, doch in de andere partij niet bij de wet zijn geregeld, kan de fabrikant voor de toepassing van deze overeenkomst vragen dat de controle door de plaatselijke bevoegde controledienst wordt uitgevoerd. Deze bepaling is onder meer van toepassing op de vervaardiging van actieve farmaceutische ingrediënten en intermediaire producten en producten die bestemd zijn voor gebruik in klinisch onderzoek evenals voor overeengekomen controles voor het in de handel brengen. De uitvoeringsbepalingen zijn in afdeling III, punt 3, onder b), opgenomen.

Certificering van fabrikanten

3. Op verzoek van een exporteur, importeur of van de bevoegde instantie van de andere partij, certificeren de autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de afgifte van fabricagevergunningen en voor het toezicht op de vervaardiging van geneesmiddelen, dat de fabrikant:

— in het bezit is van een vergunning voor de vervaardiging van het desbetreffende geneesmiddel of voor de toepassing van een specifiek fabricageprocédé,

— regelmatig door de autoriteiten wordt gecontroleerd, en

— voldoet aan de nationale GMP-voorschriften die door beide partijen als gelijkwaardig zijn erkend en die zijn omschreven in aanhangsel 1 bij deze sectorbijlage. Indien naar verschillende GMP- voorschriften wordt verwezen (overeenkomstig de bepalingen van afdeling III, punt 3, onder b)), wordt dit in het certificaat vermeld.

Het certificaat vermeldt eveneens de plaats(en) waar de producten worden vervaardigd (en, in voorkomend geval, de beproevingslaboratoria waaraan een bepaald gedeelte van de werkzaamheden werd uitbesteed). In aanhangsel 2 is een model van het certificaat opgenomen. Dit model kan door de bij artikel 12 van de overeenkomst ingestelde gemengde commissie worden gewijzigd.

Certificaten worden zo spoedig mogelijk doch uiterlijk binnen 30 werkdagen afgegeven. In uitzonderlijke gevallen, bijvoorbeeld wanneer een nieuwe inspectie moet worden uitgevoerd, kan deze termijn tot 60 dagen worden verlengd.

Certificering van partijen goederen

4. Elke uitgevoerde partij goederen gaat vergezeld van een certificaat dat de fabrikant zelf heeft opgesteld (zelfcertificering) na een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van al de actieve nadat

hij alle andere proeven of controles heeft uitgevoerd die noodzakelijk zijn om te garanderen dat de kwaliteit van het product aan de voorschriften van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet. Dit certificaat, waarin wordt verklaard dat de partij goederen aan de specificaties voldoet, wordt door de importeur van deze partij bewaard. Het wordt overgelegd op verzoek van de bevoegde autoriteit.

Bij de afgifte van een certificaat houdt de fabrikant rekening met de bepalingen van de thans geldende voorschriften van de WHO betreffende de kwaliteit van farmaceutische producten in het internationale handelsverkeer. Het certificaat vermeldt de overeengekomen specificaties van het product, de analyse- methoden en de resultaten van de analyses. Het bevat een verklaring dat de aantekeningen betreffende de fabricage en het verpakken van de partij werden gecontroleerd en in overeenstemming bevonden met de GMP. Het certificaat wordt ondertekend door de persoon die verantwoordelijk is voor de vrijgave van de partij voor verkoop of levering. In de Europese Gemeenschap is dit de „bevoegde persoon” als bedoeld in artikel 21 van Tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten. In Australië zijn de voor de kwaliteitscontrole van het fabricageproces verantwoordelijke personen die welke in de Therapeutic Goods Regulation 19, b), van de Therapeutic Goods Act 1989 zijn vermeld.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE VOORSCHRIFTEN

Onverminderd het bepaalde in afdeling III „Uitvoeringsbepalingen” worden de algemene GMP-inspecties uitgevoerd overeenkomstig de door de exporterende overeenkomstsluitende partij vastgestelde GMP- voorschriften. De wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften zijn in aanhangsel 1 opgenomen.

De kwaliteitsvereisten voor uit te voeren producten, met inbegrip van de fabricagemethoden en de productspecificaties, zijn evenwel in de desbetreffende, door de invoerende overeenkomstsluitende partij afgegeven vergunning voor het op de markt brengen van het betrokken product neergelegd.

AFDELING II

OFFICIËLE INSPECTIEDIENSTEN

VOOR AUSTRALIË: Therapeutic Goods Administration (TGA) Department of Health and Family Services PO Box 100

Woden ACT 2606 Australia

Tel. 00-0-000-0000

Fax 00-0-000-0000

VOOR DE EUROPESE GEMEENSCHAP:

BELGIË Algemene Farmaceutische Inspectie Inspection générale de la Pharmacie

DENEMARKEN Lægemiddelstyrelsen

DUITSLAND Bundesministerium für Gesundheit

GRIEKENLAND Εθνικός Οργανισµός Φαρµáκoυ Ministry of Health and Welfare National Drug Organization (EOF)

SPANJE Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik:

Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico

Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria

FRANKRIJK Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik:

Agence du médicament

Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:

CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspections

Voor cosmetica:

Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction générale de la santé

Sous-direction pharmacie

IERLAND Irish Medicines Board

ITALIË Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik:

Ministero della Sanità

Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza

Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:

Ministero della Sanità

Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX

LUXEMBURG Division de la Pharmacie et des Médicaments

NEDERLAND Staat der Nederlanden

OOSTENRIJK Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

PORTUGAL Voor niet-immunologische producten voor menselijk en diergenees- kundig gebruik:

Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento — INFARMED

Voor immunologische producten voor diergeneeskundig gebruik:

Direcção-Geral de Veterinaria

FINLAND Lääkelaitos/Läkemedelsverket National Agency for Medicines

ZWEDEN Läkemedelsverket — Medical Products Agency

VERENIGD KONINKRIJK Voor niet-immunologische producten voor menselijk en diergenees-

kundig gebruik:

Medicines Control Agency

Voor immunologische producten voor diergeneeskundig gebruik:

Veterinary Medicines Directorate

EUROPESE GEMEENSCHAP Commissie van de Europese Gemeenschappen

Europees Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling (EBG)

AFDELING III

UITVOERINGSBEPALINGEN

1. Toezending van inspectieverslagen

Wanneer analyses worden uitbesteed, stellen de bevoegde inspectiediensten op met redenen omkleed verzoek een afschrift ter beschikking van het laatste inspectieverslag van de plaats waar de producten werden vervaardigd of gecontroleerd. Het verzoek kan betrekking hebben op een compleet inspectie- verslag of op een deelverslag (zie punt 2). Elke partij behandelt deze inspectieverslagen met de door de partij van oorsprong gevraagde mate van vertrouwelijkheid.

Indien het fabricageprocédé van het betrokken geneesmiddel niet recent werd geïnspecteerd, met andere woorden indien de laatste inspectie meer dan twee jaar geleden is of men van oordeel is dat een bijzondere inspectie noodzakelijk is, kan om een specifieke en gedetailleerde inspectie worden verzocht. De partijen dragen zorg dat de inspectieverslagen binnen ten hoogste 30 kalenderdagen beschikbaar zijn. Voor nieuwe inspecties kan deze termijn tot 60 dagen worden verlengd.

2. Inspectieverslagen

Een compleet inspectieverslag bestaat uit een „Site Master File” (opgesteld door de fabrikant of door de inspectiedienst) en een narratief verslag van de inspectiedienst. Indien de andere partij specifieke vragen heeft omtrent een onderneming dan wordt een deelverslag opgesteld.

3. Toepasselijke GMP

a) De fabrikanten worden geïnspecteerd op basis van de geldende GMP van de exporterende partij (zie aanhangsel 1).

b) Voor geneesmiddelen die onder de farmaceutische wetgeving van de importerende partij vallen, maar niet onder die van de exporterende partij, verricht de plaatselijk bevoegde inspectiedienst een inspectie van de desbetreffende fabricagemethoden op basis van haar eigen GMP of, bij gebreke van specifieke GMP-voorschriften, op basis van de geldende GMP-voorschriften van de importerende partij. Dit is eveneens het geval wanneer de GMP-voorschriften die plaatselijk van toepassing zijn, wat de kwaliteitsborging van het eindproduct betreft niet als gelijkwaardig met de GMP- voorschriften van de importerende partij worden beschouwd.

De gelijkwaardigheid van de GMP-voorschriften voor specifieke producten of categorieën van producten (bijvoorbeeld geneesmiddelen voor onderzoekdoeleinden, grondstoffen) wordt bepaald volgens de door de gemengde commissie vastgestelde procedure.

4. Aard van de inspecties

a) Bij de inspecties wordt normaliter nagegaan of de fabrikant aan de GMP-voorschriften voldoet. Dit zijn de zogenaamde algemene GMP-inspecties (ook geregelde, periodieke of routine-inspecties genoemd).

b) Bij product- of procesgerichte inspecties (in bepaalde gevallen zijn dit de aan het op de markt brengen van de producten voorafgaande inspecties) wordt de fabricage van een of meer producten, dan wel een proces of reeks van processen gecontroleerd. Zij omvatten onder meer een beoordeling van de validatie en de naleving van bepaalde specifieke fabricage- of controle-elementen zoals deze in de vergunning voor het op de markt brengen zijn omschreven. Indien nodig wordt de inspectiedienst op vertrouwelijke grondslag de nodige productinformatie verstrekt (kwaliteitsdossier van het dossier van een aanvraag of vergunning).

5. Inspectie- of vestigingsvergoeding

De regeling betreffende de inspectie- of vestigingsvergoeding wordt bepaald door de plaats waar de fabrikant gevestigd is. Onverminderd het bepaalde in punt 6, voor de producten waarop deze overeenkomst van toepassing is, wordt van fabrikanten die op het grondgebied van de andere partij gevestigd zijn geen inspectie- of vestigingsvergoeding verlangd.

6. Vrijwaringsclausule voor inspecties

Elke partij behoudt zich het recht voor haar eigen inspecties te verrichten en deelt de redenen daarvoor aan de andere partij mede. Dergelijke inspecties worden vooraf ter kennis gebracht van de andere partij, die het recht heeft aan de inspectie deel te nemen. Op deze vrijwaringsclausule wordt slechts in uitzonderingsgevallen een beroep gedaan. Indien een dergelijke inspectie plaatsvindt, mogen de kosten daarvan worden teruggevorderd.

7. Uitwisseling van informatie tussen autoriteiten en harmonisatie van kwaliteitseisen

Overeenkomstig de algemene bepalingen van deze overeenkomst wisselen de partijen alle informatie uit die noodzakelijk is voor de wederzijdse erkenning van inspecties.

Voorts houden de bevoegde autoriteiten in Australië en in de Europese Gemeenschap elkaar op de hoogte van alle nieuwe technische richtsnoeren of inspectieprocedures. Elke partij raadpleegt de andere partij voordat dergelijke richtsnoeren of procedures worden goedgekeurd en tracht de harmonisatie daarvan te bevorderen.

8. Officiële vrijgave van partijen goederen

De officiële procedure voor de vrijgave van partijen goederen vormt een aanvullende inspectie van de veiligheid en de doeltreffendheid van immunologische geneesmiddelen (vaccins) en bloedderivaten, die door de bevoegde autoriteiten voorafgaand aan de distributie van elke partij wordt uitgevoerd. Deze overeenkomst voorziet niet in de wederzijdse erkenning van officiële procedures voor de vrijgave van partijen. Wanneer evenwel een officiële procedure voor de vrijgave van partijen goederen van toepassing is en de betrokken partij goederen door de controlerende autoriteiten van de exporterende

overeenkomstsluitende partij werd onderzocht, legt de fabrikant op verzoek van de importerende overeenkomstsluitende partij het officiële certificaat van vrijgave van de partij voor.

Voor de Europese Gemeenschap is de officiële procedure voor de vrijgave van partijen geneesmiddelen voor menselijk gebruik neergelegd in het document getiteld „Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92” (Administratieve procedure van de EG voor de vrijgave van partijen) en in een aantal specifieke procedures voor de vrijgave van partijen. Voor Australië is de officiële procedure voor de vrijgave van partijen opgenomen in het document getiteld „WHO Technical Report Series, No 822, 1992”.

9. Opleiding van inspecteurs

Overeenkomstig de algemene bepalingen van de overeenkomst is de door de autoriteiten georganiseerde opleiding van inspecteurs toegankelijk voor inspecteurs van de andere partij. De partijen bij de overeenkomst houden elkaar op de hoogte van deze opleidingen.

10. Gezamenlijke inspecties

Krachtens de algemene bepalingen van de overeenkomst kunnen in onderling overleg tussen de partijen gezamenlijke inspecties worden toegestaan. Deze gezamenlijke inspecties hebben ten doel in beide partijen een gelijke interpretatie van de voorschriften in verband met de praktische tenuitvoerlegging van de inspecties en van de inspectiecriteria te bevorderen. De organisatie van deze inspecties en de vorm waarin zij plaatsvinden, worden volgens een door de gemengde commissie goedgekeurde procedure overeengekomen.

11. Waarschuwingssysteem

De overeenkomstsluitende partijen richten in onderling overleg een aantal contactpunten op die de bevoegde autoriteiten en de fabrikanten de mogelijkheid geven de autoriteiten van de andere overeenkomstsluitende partij met spoed in kennis te stellen van kwaliteitsproblemen, teruggeroepen partijen goederen, namaak en andere kwaliteitsproblemen die aanvullende controles of de opschorting van de distributie van een partij goederen noodzakelijk kunnen maken. De waarschuwingsprocedure wordt tot in bijzonderheden uitgewerkt.

De partijen dragen zorg dat elke schorsing of intrekking (geheel of ten dele) van een fabricagevergun- ning naar aanleiding van de niet-naleving van GMP-voorschriften die gevolgen zou kunnen hebben voor de bescherming van de volksgezondheid ten spoedigste aan de andere partij wordt bekend- gemaakt.

12. Contactpunten

Voor de toepassing van deze overeenkomst worden voor alle technische problemen zoals de uitwisse- ling van inspectieverslagen, de opleiding van inspecteurs, technische voorschriften enz., de volgende contactpunten vastgesteld:

VOOR AUSTRALIË: Geneesmiddelen voor menselijk gebruik:

The Chief GMP Auditor Therapeutic Goods Administration

Department of Health and Family Services PO Box 100

Woden ACT 2606 Australia

Tel. 00-0-000-0000

Fax 00-0-000-0000

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:

The GMP Licensing Scheme Manager National Registration Authority

PO Box E 240

Parkes ACT 2600 Australia

Tel. 00-0-000-0000

Fax 00-0-000-0000

VOOR DE EUROPESE GEMEENSCHAP:

De Directeur van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling

0 Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxxx X00 0XX Xxxxxx Xxxxxxx

Tel. 00-000-000 8400

Fax 00-000-000 8416

13. Meningsverschillen

De partijen stellen alles in het werk om meningsverschillen betreffende, onder meer, de naleving van de voorschriften door fabrikanten en de conclusies van inspectieverslagen op te lossen. Onopgeloste meningsverschillen worden aan de gemengde commissie voorgelegd.

AFDELING IV

OVERGANGSREGELINGEN VOOR GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK

De partijen nemen er nota van dat de huidige GMP-voorschriften voor geneesmiddelen voor diergeneeskun- dig gebruik in Australië niet dezelfde zijn als die in de Europese Gemeenschap. De Australische fabrikanten van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden derhalve namens de Veterinary National Registration Authority door de Therapeutic Goods Administration (TGA) geïnspecteerd, overeenkomstig het referentie-GMP van de TGA en de desbetreffende aanvullende GMP van de Europese Gemeenschap voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Gedurende een overgangsperiode van twee jaar worden al de desbetreffende inspectieverslagen van de TGA aan de importerende partij toegezonden die deze kan aanvaarden of kan besluiten zelf een inspectie te verrichten. Indien de inspectieverslagen worden aanvaard, dan zal de Europese Gemeenschap de aan de Australische fabrikanten afgegeven certificaten betreffende de overeenstemming van partijen erkennen.

Twee jaar na de inwerkingtreding van de overeenkomst erkent de Europese Gemeenschap, behoudens verificatie van het Australische GMP-inspectieprogramma, de conclusies van de door de TGA uitgevoerde inspecties en de aan de Australische fabrikanten afgegeven certificaten betreffende de overeenstemming van partijen.

Mocht de National Registration Authority (NRA) zelf tot het uitvoeren van inspecties overgaan, dan worden alle daaruit voortvloeiende inspectieverslagen aan de importerende partij toegezonden tot het GMP-inspectieprogramma van de NRA op bevredigende wijze geverifieerd is.

Aanhangsel 1

Lijst van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Voor de Europese Gemeenschap:

Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen (verlengd, uitgebreid en gewijzigd)

Tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (verlengd, uitgebreid en gewijzigd)

Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (uitgebreid en gewij- zigd)

Richtlijn 91/356/EEG van de Commissie van 13 juni 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens

Richtlijn 91/412/EEG van de Commissie van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling

Richtlijn 92/25/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de groothandel in geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (94/C 63/03)

Huidige versie van de „Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen” en

„Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, deel IV”

Voor Australië:

Producten voor menselijk gebruik:

Therapeutic Goods Act 1989 en de daaruit voortvloeiende Orders en Determinations, met inbegrip van Orders waarbij normen op het gebied van de etikettering worden vastgesteld en Determinations tot vaststelling van fabricagevoorschriften

— Therapeutic Goods Act 1989

— Therapeutic Goods Regulations

— Therapeutic Goods (Charges) Act 1989

— Therapeutic Goods (Charges) Regulations

— Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No 1 of 1992

— Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No 1 of 1992

— Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations

— Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods — Medicinal Products, August 1990, inclusief:

— Appendix A: Guidelines for Sterilization by Irradiation, October 1993

— Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, July 1991

— Appendix D: Guidelines for Laboratory Instrumentation, November 1991

— Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilization of Therapeutic Goods, April 1986

— Appendix F: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, August 1990

— Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products, June 1993

— Australian Code of Good Manufacturing Practice — Blood and Blood Products (including technical annexes 1-7), July 1992

— Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods — Sunscreen Products, February 1994

— Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods — Medicinal Gases, July 1992

Producten voor diergeneeskundig gebruik:

Wetgeving — Commonwealth:

— Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992

— Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993

— Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993

— Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 1993

Wetgeving — New South Wales:

— Stock Foods and Medicines Act, 1940

— Public Health Act, 1961

— Poison Act, 1966

— Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979

Wetgeving — Victoria:

— Animal Preparations Act, 1987

— Health Act, 1958

— Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981

Wetgeving — Queensland:

— Agricultural Standards Act, 1952-1981

— Stock Act, 1915-1976

— Health Act, 1937-1987

Wetgeving — South Australia:

— Stock Medicines Act, 1939-1978

— Stock Foods Act, 1941

— Dangerous Drugs Act, 1986

— Controlled Substances Act, 1984

— Stock Diseases Act, 1934

Wetgeving — Western Australia:

— Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982

— Poisons Act, 1964-1981

— Health (Pesticides) Regulations, 1956

Wetgeving — Tasmania:

— Veterinary Medicines Act, 1987

— Poisons Act, 1971

— Public Health Act, 1962

— Pesticides Act, 1968

Wetgeving — Northern Territory:

— Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983

— Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986

— Stock Diseases Act, 1954

Aanhangsel 2

Certificaat van fabrikant van farmaceutische producten in het kader van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen tussen de Europese Gemeenschap

en Australië, sectorbijlage betreffende geneesmiddelen, GMP-inspectie en certificering van partijen

Op verzoek van de bevoegde autoriteiten van Australië/ . ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... .. (*) d.d. . . ./. . ./. . . (datum)

(ref.: .... ..... .. .), bevestigen de bevoegde autoriteiten van het volgende:

De onderneming . ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..

met hoofdzetel te . ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... .

is gemachtigd, overeenkomstig de Therapeutic Goods Act 1989/Richtlijn 75/319/EEG, artikel 16, en Richtlijn 81/851/EEG, artikel 24, in de nationale wetgeving getransponeerd op (*) krachtens

vergunning nummer ,

op de volgende plaats(en) (en, eventueel, in de volgende beproevingslaboratoria die werkzaamheden voor derden verrichten): 1. . ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . .... ..... ...

. ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . .... ..... ...

2. . ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . .... ..... ...

. ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . .... ..... ...

3. . ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . .... ..... ...

. ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . .... ..... ...

de volgende fabricagehandelingen te verrichten:

+ volledige vervaardiging (**)

+ gedeeltelijke vervaardiging (**) (fabricagehandelingen vermelden waarvoor vergunning is verleend): . ..... ..... ..... ..... .....

. ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . .... ..... ....

voor de vervaardiging van het volgende geneesmiddel: . ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ...

voor menselijk gebruik/voor diergeneeskundig gebruik(**).

De bij de betrokken fabrikant uitgevoerde inspecties, waarvan de laatste op . . ./. . ./. (datum) heeft plaatsgevonden, hebben

aangetoond dat deze onderneming voldoet aan de GMP-voorschriften (voorschriften inzake goede fabricagemethoden) bedoeld in de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen tussen de Europese Gemeenschap en Australië.

. . ./. . ./. . . (datum) Voor de bevoegde autoriteit

. ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ....

(Naam en handtekening van de bevoegde ambtenaar)

(*) De betrokken lidstaat van de Europese Gemeenschap of de woorden „Europese Gemeenschap” vermelden.

(**) Doorhalen wat niet van toepassing is.

EUROPESE GEMEENSCHAP — AUSTRALIË — OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING, CERTIFICATEN EN MARKERINGEN

— SECTORBIJLAGE BETREFFENDE MEDISCHE HULPMIDDELEN

TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN

De bepalingen van deze sectorbijlage zijn van toepassing op de hiernavolgende producten:

Voor uitvoer naar de Europese Gemeenschap bestemde producten

Voor uitvoer naar Australië bestemde producten

Alle medische hulpmiddelen waarop door een onaf- hankelijke instantie te verrichten overeenstem- mingsbeoordelingsprocedures, die zowel betrekking kunnen hebben op het product zelf als op het kwaliteitssysteem, van toepassing zijn en die vallen onder Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betref- fende medische hulpmiddelen,

met uitzondering van de hiernavolgende produc- ten:

— radioactief materiaal voorzover dit als een medisch hulpmiddel kan worden aangemerkt, en

— medische hulpmiddelen die weefsels van dier- lijke oorsprong bevatten.

Deze sectorbijlage is echter wel van toepassing op medische hulpmiddelen:

a) die geraffineerde derivaten van was van dierlijke oorsprong, heparine en gelatine die aan de in de farmacopee gestelde eisen voldoen alsmede gesinterd hydroxyapatiet bevatten, of

b) die weefsels van dierlijke oorsprong bevatten en bestemd zijn om uitsluitend met onbeschadigd huidweefsel in aanraking te komen.

Alle medische hulpmiddelen waarop krachtens de Australian Therapeutic Goods Act van 1989 en de Therapeutic Goods Regulations door een onafhan- kelijke instantie te verrichten overeenstemmingsbe- oordelingsprocedures, die zowel op het product zelf als op het kwaliteitssysteem betrekking kunnen hebben, van toepassing zijn,

met uitzondering van de hiernavolgende produc- ten:

— radioactief materiaal voorzover dit als een medisch hulpmiddel kan worden aangemerkt, en

— medische hulpmiddelen die weefsels van dier- lijke oorsprong bevatten.

Deze sectorbijlage is echter wel van toepassing op medische hulpmiddelen:

a) die geraffineerde derivaten van was van dierlijke oorsprong, heparine en gelatine die aan de in de farmacopee gestelde eisen voldoen alsmede gesinterd hydroxyapatiet bevatten, of

b) die weefsels van dierlijke oorsprong bevatten en bestemd zijn om uitsluitend met onbeschadigd huidweefsel in aanraking te komen.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE VOORSCHRIFTEN

Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van de Europese Gemeenschap die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Australië tot grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling

Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van Australië die de aangewezen overeenstemmings- beoordelingsorganen in de Europese Gemeenschap tot grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling

— Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (gewij- zigd),

— Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (gewij- zigd).

— Therapeutic Goods Act 1989

— Therapeutic Goods (Charges) Act 1989

— Therapeutic Goods Regulations

— Therapeutic Goods (Charges) Regulations

— Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No 1 of 1992

— Therapeutic Goods (Goods that are not thera- peutic devices) Order No 1 of 1992

— Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations — European Standard EN 46001: 1993, specification for Application of

EN 29001 (BS 5750: Part 1) to the manufacture of medical devices

AFDELING II

AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door Australië zijn aangewezen om de overeenstemming van producten met de wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van de Europese Gemeenschap te beoordelen

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door de Europese Gemeenschap zijn aangewezen om de overeenstemming van producten met de wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van Australië te beoordelen

De Therapeutic Goods Administration van het Department of Health and Family Services, wat de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures betreft die krachtens de in afdeling I vermelde wetgeving van de Gemeenschap vereist zijn voor alle medische hulpmiddelen en voor alle modules van de diverse fasen van de overeenstemmingsbeoordelingsproce- dures die op dergelijke hulpmiddelen van toepas- sing zijn.

De aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsor- ganen zijn:

(Naam en andere gegevens vermelden)

(Noot: Indien nodig andere namen vermelden)

AFDELING III

AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN AFDELING II VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

Voor de door Australië aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de door de Europese Gemeenschap aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

— Department of Health and Family Services

— België

Ministère de la Santé publique, de l’Environne- ment et de l’Intégration sociale

Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

— Denemarken

Sundhedsministeriet

— Duitsland

Bundesministerium für Gesundheit

— Griekenland

Υnουργsίο Υγsίας καί Πρόνοιας

Ministry of Health

— Spanje

Ministerio de Sanidad y Consumo

— Frankrijk

Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des hôpitaux

Bureau des dispositifs médicaux Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie

Secrétariat d’État à l’industrie

Direction générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation

— Ierland

Department of Health

— Italië

Ministero della Sanità

Voor de door Australië aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de door de Europese Gemeenschap aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

— Luxemburg

Ministère de la Santé

— Nederland

Staat der Nederlanden

— Oostenrijk

Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

— Portugal

Ministério da Saúde

— Finland

Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovårdsministeriet

— Zweden

Onder de bevoegdheid van de Zweedse overheid:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Verenigd Koninkrijk

Department of Health

AFDELING IV

PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

Door Australië toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die de producten op hun overeenstemming met de voorschriften van de Europese Gemeenschap beoordelen

Door de Europese Gemeenschap toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings- organen die de producten op hun overeenstemming met de voorschriften van Australië beoordelen

De in afdeling II vermelde overeenstemmingsbeoor- delingsorganen dienen aan de voorschriften van de in afdeling I genoemde richtlijnen te voldoen, reke- ning houdend met Besluit 93/465/EEG van de Raad van 22 juli 1993 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de overeenstemmingsbeoor- delingsprocedures en de voorschriften inzake het aanbrengen en het gebruik van de „CE-markering van overeenstemming”, die in de richtlijnen voor technische harmonisatie moeten worden gebruikt, en dienen volgens de in de bijlage bij de overeen- komst omschreven procedures te worden aangewe- zen. Dit kan worden aangetoond door tussenkomst van:

— productcertificeringsinstellingen waarvan de werkwijze aan EN 45011 of ISO Guides 28 en 40 voldoet;

— certificeringsinstellingen voor kwaliteitssystemen waarvan de werkwijze aan de vereisten van EN 45012 of ISO Guide 62 voldoet;

— keuringsinstellingen waarvan de werkwijze aan de vereisten van EN 45004 of ISO Guide 39 voldoet.

De overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden aangewezen overeenkomstig de in de bijlage bij deze overeenkomst omschreven procedures. Over- eenstemmingsbeoordelingsorganen die aangemelde instanties zijn in de zin van bijlage XI bij Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betref- fende medische hulpmiddelen of bijlage VIII van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implan- teerbare medische hulpmiddelen, juncto Besluit 93/ 465/EEG van de Raad van 22 juli 1993 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en de voorschriften inzake het aanbrengen en het gebruik van de „CE-markering van overeenstemming”, die bestemd zijn om in de richtlijnen betreffende tech- nische harmonisatie te worden gebruikt, worden geacht bevoegd te zijn voor de overeenstemmings- beoordeling, overeenkomstig de Australische voor- schriften, van die hulpmiddelen en procedures waarvoor zij op overeenkomstige wijze zijn aange- meld door de bevoegde autoriteiten in Europa waaronder zij ressorteren.

AFDELING V

AANVULLENDE BEPALINGEN

1. Overgangsperiode voor bepaalde hulpmiddelen met hoog risico

1.1. Ter versterking van het wederzijds vertrouwen in de door de partijen toegepaste aanwijzingsmethoden wordt een overgangsperiode ingesteld voor de hierna genoemde medische hulpmiddelen van Schedule 3 van de Therapeutic Goods Regulations en de richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen (90/385/EEG en 93/42/EEG):

— actieve implanteerbare hulpmiddelen

— intra-uteriene contraceptiva

— hartkleppen

— intra-oculaire lenzen

— intra-oculaire visco-elastische vloeistoffen

— elektrische infuuspompen voor geneesmiddelen

— implanteerbare borstprothesen (andere dan die welke enkel een zoutoplossing of water bevatten)

— barrièrevormende contraceptiva (met uitzondering van condomen)

— instrumentendesinfectans.

1.2. De partijen zullen te dien einde een gedetailleerd programma opstellen waarbij ook de Therapeutic Goods Administration en de bevoegde autoriteiten van de Europese Gemeenschap worden betrok- ken.

1.3. Deze periode voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen bedraagt 18 maanden, te rekenen vanaf de datum van inwerkingtreding van de overeenkomst.

2. Medische hulpmiddelen die geneesmiddelen bevatten

2.1. Krachtens de voorschriften van de Europese Gemeenschap zijn de hiernavolgende procedures van toepassing op medische hulpmiddelen die de in artikel 1, lid 4, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 bedoelde geneesmiddelen bevatten:

a) wanneer een medisch hulpmiddel een stof met een ondersteunende medicinale werking bevat die reeds door monografieën van de Europese Farmacopee is vastgesteld, dan vindt de in bijlage II of III van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen bedoelde raadpleging met de bevoegde autoriteit in Australië plaats;

b) wanneer een medisch hulpmiddel een stof met een ondersteunende medicinale werking bevat die niet in de Europese Farmacopee is omschreven, dan pleegt de Therapeutic Goods Administration hieromtrent overleg met een van de bevoegde autoriteiten in de Europese Gemeenschap die verantwoordelijk zijn voor de afgifte van vergunningen voor het op de markt brengen van geneesmiddelen.

2.2. Krachtens de voorschriften van Australië zijn de hiernavolgende procedures van toepassing op medische hulpmiddelen die de in artikel 1, lid 4, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen bedoelde geneesmiddelen bevatten:

b) wanneer een medisch hulpmiddel een stof met een ondersteunende medicinale werking bevat die niet in de Europese Farmacopee is omschreven, dan wordt hieromtrent overleg gepleegd met het Department of Health and Family Services vooraleer een besluit wordt genomen.

3. Registratie en opstellen van lijsten

3.1. De partijen erkennen dat deze overeenkomst geen afbreuk doet aan de door Australië in het kader van de Therapeutic Goods Act toegepaste procedures en de overeenkomstige procedures van de Europese Gemeenschap voor de registratie of het opnemen in lijsten van producten met het oog op markttoezicht.

3.2. In het kader van deze overeenkomst zal de Australian Regulatory Authority binnen vijf werkdagen na ontvangst van een aanvraag die vergezeld gaat van de vastgestelde vergoeding, een product van de Europese Gemeenschap registreren zonder dit aan een verdere beoordelingsprocedure te onderwer- pen.

3.3. De door een partij in rekening gebrachte registratievergoeding dient uitsluitend ter dekking van de registratiekosten van medische hulpmiddelen, de handhaving van de desbetreffende wetgeving en het toezicht dat door de partijen in deze sector wordt uitgeoefend nadat de producten op de markt zijn gebracht.

4. Uitwisseling van informatie

De partijen komen overeen elkaar in kennis te stellen van incidenten die zich voordoen in het kader van de procedure voor het toezicht op medische hulpmiddelen en elkaar op de hoogte te houden van aangelegenheden in verband met de productveiligheid. Zij zullen voor dit doeleinde contactpunten instellen.

5. Teneinde de toepassing van deze sectorbijlage te vereenvoudigen zullen de partijen een leidraad opstellen waarin de gelijkwaardige procedures en voorschriften van de wetgevingen van beide partijen zijn uiteengezet, evenals een aantal methoden om de registratievoorschriften te vereenvoudigen.

6. Nieuwe wetgeving

De partijen nemen er kennis van dat Australië mogelijkerwijze een nieuwe wetgeving in verband met medische hulpmiddelen zal invoeren en komen overeen dat alle nieuwe regelingen in overeenstemming dienen te zijn met de beginselen die aan de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning, met name artikel 2 daarvan, ten grondslag liggen.

7. Meningsverschillen

De partijen zullen het nodige doen om een oplossing te vinden voor alle verschillen van mening ten aanzien van de naleving van deze bepalingen door fabrikanten en ten aanzien van de conclusies van de overeenstemmingsbeoordelingsverslagen. Niet opgeloste meningsverschillen worden aan de gemengde commissie voorgelegd.

EUROPESE GEMEENSCHAP — AUSTRALIË — OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING, CERTIFICATEN EN MARKERINGEN

— SECTORBIJLAGE BETREFFENDE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE

TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN

De bepalingen van deze sectorbijlage zijn van toepassing op de volgende producten:

Voor uitvoer naar de Europese Gemeenschap bestemde producten

Voor uitvoer naar Australië bestemde producten

Alle producten die vallen onder het toepassingsge- bied van Richtlijn 98/13/EG van het Europees Par- lement en de Raad van 12 februari 1998 betref- fende eindapparatuur voor telecommunicatie en apparatuur voor satellietgrondstations alsmede in- zake de onderlinge erkenning van de conformiteit van die apparatuur.

In het algemeen heeft deze richtlijn betrekking op:

a) eindapparatuur die bestemd is om op de aan- sluitingspunten van een openbaar telecommuni- catienet te worden aangesloten. De eindappara- tuur kan rechtstreeks of onrechtstreeks op de aansluitingspunten van het openbaar telecom- municatienet zijn aangesloten, en

b) apparatuur voor satellietgrondstations die ge- bruikt kan worden, hetzij uitsluitend voor het zenden, hetzij voor het zenden en het ontvangen van radiocommunicatiesignalen door middel van satellieten of andere in de ruimte gestatio- neerde systemen. Deze richtlijn is evenwel niet van toepassing op speciaal geconstrueerde appa- ratuur voor satellietgrondstations die als onder- deel van het openbaar telecommunicatienet worden gebruikt.

Deze lijst van productgroepen kan met andere gemeenschappelijke technische verordeningen van de Europese Gemeenschap worden uitgebreid naar- mate deze beschikbaar worden.

Alle producten die in de Telecommunications Act van 1997 als „customer equipment” zijn aange- merkt.

In het algemeen wordt hieronder verstaan appara- tuur waarvan de parameters zijn aangegeven in de Australian Communications Authority Technical Standards zoals deze in de vorengenoemde wet zijn vermeld. Deze vereisten zijn vermeld in de Telecom- munications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No. 2 van 1997.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE VOORSCHRIFTEN

Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van de Europese Gemeenschap die de aangewezen overeen- stemmingsbeoordelingsorganen in Australië tot grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling

— Richtlijn 98/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 februari 1998 betreffende eindapparatuur voor telecommunicatie en appa- ratuur voor satellietgrondstations alsmede in- zake de onderlinge erkenning van de conformi- teit van die apparatuur

— Beschikking 95/290/EG van de Commissie van 17 juli 1995 inzake gemeenschappelijke techni- sche voorschriften voor het Europees radiobe- richtensysteem (Ermes); eisen voor ontvangers

— Telecommunications Act 1997

— Radiocommunications Act 1992

— Beschikking 95/525/EG van de Commissie van

28 november 1995 inzake gemeenschappelijke technische voorschriften met koppelingseisen voor eindapparatuur voor digitale Europese draadloze telecommunicatie (DECT) — open- baar toegangsprofiel (PAP-toepassingen)

— Beschikking 96/629/EG van de Commissie van

23 oktober 1996 inzake gemeenschappelijke technische voorschriften betreffende eisen in- zake de telefonietoepassing voor pan-Europese openbare cellulaire digitale landmobiele commu- nicatie, fase II

— Beschikking 96/630/EG van de Commissie van

23 oktober 1996 inzake gemeenschappelijke technische voorschriften betreffende algemene aansluitingseisen voor pan-Europese openbare cellulaire digitale landmobiele communicatie, fase II

— Beschikking 97/346/EG van de Commissie van 20 mei 1997 inzake gemeenschappelijke techni- sche voorschriften voor het pan-Europese digi- tale net voor geïntegreerde diensten (ISDN) — Enkelvoudige toegang

— Beschikking 97/347/EG van de Commissie van 20 mei 1997 inzake gemeenschappelijke techni- sche voorschriften voor het pan-Europese digi- tale net voor geïntegreerde diensten (ISDN) — Meervoudige toegang

— Beschikking 97/486/EG van de Commissie van

9 juli 1997 inzake gemeenschappelijke techni- sche voorschriften voor de algemene koppe- lingseisen van de eindapparatuurinterface voor aansluiting op tweedraads analoge ONP-huur- lijnen

— Beschikking 97/487/EG van de Commissie van

9 juli 1997 inzake gemeenschappelijke techni- sche voorschriften voor de algemene koppe- lingseisen van de eindapparatuurinterface voor aansluiting op vierdraads analoge ONP-huur- lijnen

— Beschikking 97/520/EG van de Commissie van

9 juli 1997 inzake gemeenschappelijke techni- sche voorschriften voor de koppelingseisen van de eindapparatuurinterface voor aansluiting op digitale ongestructureerde ONP-huurlijnen van 2 048 kbit/s (Amendement nr. 1)

— Beschikking 97/521/EG van de Commissie van

9 juli 1997 inzake gemeenschappelijke techni- sche voorschriften voor de koppelingseisen van de eindapparatuurinterface voor aansluiting op digitale gestructureerde ONP-huurlijnen van 2 048 kbit/s

— Beschikking 97/522/EG van de Commissie van

9 juli 1997 inzake gemeenschappelijke techni- sche voorschriften voor de koppelingseisen van de eindapparatuurinterface voor aansluiting op digitale onbeperkte ONP-huurlijnen van 64 kbit/s (Amendement nr. 1)

— Beschikking 97/523/EG van de Commissie van

9 juli 1997 inzake gemeenschappelijke techni- sche voorschriften voor de algemene eindappa- ratuurkoppelingseisen voor Digital Enhanced Cordless Telecommunications (DECT) (2e uit- gave)

— Beschikking 97/524/EG van de Commissie van

9 juli 1997 inzake gemeenschappelijke techni- sche voorschriften voor de telefonietoepassings- eisen voor Digital Enhanced Cordless Telecom- munications (DECT) (2e uitgave)

— Beschikking 97/525/EG van de Commissie van

9 juli 1997 inzake gemeenschappelijke techni- sche voorschriften voor de koppelingseisen voor GAP-toepassingen (Generic Access Profile) van DECT-eindapparatuur (Digital Enhanced Cord- less Telecommunications)

— Beschikking 97/526/EG van de Commissie van

9 juli 1997 inzake gemeenschappelijke techni- sche voorschriften voor de algemene koppe- lingseisen voor openbare pan-Europese cellu- laire digitale landmobiele communicatie (2e uit- gave)

— Beschikking 97/527/EG van de Commissie van

9 juli 1997 inzake gemeenschappelijke techni- sche voorschriften voor de telefonietoepassings- eisen voor openbare pan-Europese cellulaire digitale landmobiele communicatie (2e uitgave)

— Beschikking 97/528/EG van de Commissie van

9 juli 1997 inzake gemeenschappelijke techni- sche voorschriften voor de algemene koppe- lingseisen voor mobiele stations die bestemd zijn voor gebruik met openbare digitale cellulaire telecommunicatienetwerken van fase II die in de DCS 1800-band werken

— Beschikking 97/529/EG van de Commissie van

9 juli 1997 inzake gemeenschappelijke techni- sche voorschriften voor de telefonietoepassings- eisen voor mobiele stations die bestemd zijn voor gebruik met openbare digitale cellulaire telecommunicatienetwerken van fase II die in de DCS 1800-band werken

— Beschikking 97/544/EG van de Commissie van

9 juli 1997 inzake gemeenschappelijke techni- sche voorschriften voor eindapparatuur die is bestemd om te worden aangesloten op openbare circuitgeschakelde datanetwerken en ONP-huur- lijnen die gebruik maken van een interface vol- gens CCITT-aanbeveling X.21

— Beschikking 97/545/EG van de Commissie van

9 juli 1997 inzake gemeenschappelijke tech- nische voorschriften voor de algemene koppelingseisen voor DTE-apparatuur (Data Terminal Equipment) voor aansluiting op pak- ketgeschakelde datanetwerken (PSPDNs) die een interface volgens CCITT-aanbeveling X.25 aan- bieden

— Beschikking 97/639/EG van de Commissie van

19 september 1997 inzake gemeenschappelijke technische voorschriften voor de koppelingsei- sen van de eindapparatuurinterface voor aan- sluiting op digitale ongestructureerde en ge- structureerde huurlijnen van 34 Mbit/s

— Beschikking 97/751/EG van de Commissie van

31 oktober 1997 inzake gemeenschappelijke technische voorschriften voor de koppelingsei- sen van de eindapparatuurinterface voor aan- sluiting op digitale ongestructureerde en ge- structureerde huurlijnen van 140 Mbit/s

AFDELING II

AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door Australië zijn aangewezen om de overeenstemming van producten met de wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van de Gemeenschap te beoordelen

De aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsor- ganen zijn:

(Naam en andere gegevens vermelden)

(Noot: Indien nodig andere namen vermelden)

De aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsor- ganen zijn:

(Naam en andere gegevens vermelden)

(Noot: Indien nodig andere namen vermelden)

AFDELING III

AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN AFDELING II VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

Voor de door Australië aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de door de Europese Gemeenschap aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Onder de bevoegdheid van de Australische over- heid:

a) Voor certificeringsinstellingen:

— the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)

b) Voor beproevingslaboratoria en keuringsinstel- lingen:

— the National Association of Testing Autho- rities, Australia (NATA)

— België

Institut belge des services postaux et des télécommunications

Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie

— Denemarken

Telestyrelsen

— Duitsland

Bundesministerium für Wirtschaft

— Griekenland

Υnουργsίο Μsτα ορω' ν και Εnικοινωνιω' ν

Ministry of Transport and Communications

— Spanje

Ministerio de Fomento

— Frankrijk

Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie

Secrétariat d’État à l’industrie

Direction des postes et télécommunications Service des télécommunications

Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie

Secrétariat d’État à l’industrie

Direction générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation

— Ierland

Department of Transport, Energy and Communications

— Italië

Ispettorato Generale TLC

Voor de door Australië aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de door de Europese Gemeenschap aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

— Luxemburg

Administration des Postes et Télécommunica- tions

— Nederland

De Minister van Verkeer en Waterstaat

— Oostenrijk

Bundesministerium für Wissenschaft und Ver- kehr

— Portugal

Instituto das Comunicações de Portugal

— Finland

Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen

— Zweden

Onder de bevoegdheid van de Zweedse rege- ring:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Verenigd Koninkrijk

Department of Trade and Industry

AFDELING IV

PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

Door Australië toe te passen procedures voor de aanwij- zing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die de producten op hun overeenstemming met de voorschriften van de Europese Gemeenschap beoordelen

a) productcertificeringsinstellingen waarvan de werkwijze in overeenstemming is met het bepaalde in EN 45011 of ISO Guides 28 en 40 en die:

— erkend zijn door JAS-ANZ, of

— hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig het bepaalde in de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst;

De hiernavolgende procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden geacht in overeenstemming te zijn met de in de bijlage bij de overeenkomst omschreven beginselen en procedures:

a) Beproevingslaboratoria:

De hiernavolgende procedures worden geacht in overeenstemming te zijn met de in de bijlage bij de overeenkomst omschreven procedures:

— erkenning door een erkenningsinstelling die partij is bij de European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing, of

— aantonen van de bekwaamheid volgens een gelijkwaardige erkenningsregeling.

b) certificeringsinstellingen voor kwaliteitssyste- men waarvan de werkwijze in overeenstemming is met EN 45012 of ISO Guide 62 en die:

— erkend zijn door JAS-ANZ, of

— hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig het bepaalde in de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst;

c) beproevingslaboratoria waarvan de werkwijze in overeenstemming is met EN 45001 of ISO Guide 25 en die:

— erkend zijn door NATA, of

— hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig het bepaalde in de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst.

b) Certificeringsinstellingen:

De hiernavolgende procedures worden geacht in overeenstemming te zijn met de in de bijlage bij de overeenkomst omschreven procedures:

— erkenning door een erkenningsinstelling die partij is bij de European Cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Certification;

— erkenning door een erkenningsinstelling waarmee JAS-ANZ een overeenkomst in- zake wederzijdse erkenning heeft gesloten; of

— aantonen van de bekwaamheid volgens een gelijkwaardige erkenningsregeling.

AFDELING V

AANVULLENDE BEPALINGEN

1. In Part 12 van de Telecommunications Act 1997 is bepaald dat de Australian Communications Authority (ACA) gehouden is aan elke producent of importeur vergunning te geven voor het aanbrengen van een etiket op gebruikersapparatuur vooraleer deze gebruikersapparatuur op de Australische markt wordt gebracht.

In het kader van deze overeenkomst zal de ACA naar beste vermogen trachten om binnen vijf werkdagen, doch in elk geval binnen tien werkdagen, een dergelijke vergunning af te geven overeen- komstig de procedures van de Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No. 2 van 1997.

2. De partijen komen overeen dat de desbetreffende richtlijnen van de Raad en de Australische wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften de wederzijdse erkenning van afzonderlijke elementen van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure mogelijk maken. Dit betekent dat elke partij beproevingsversla- gen aanvaardt die zijn opgesteld door de overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere partij.

3. Wanneer de wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van een partij daarin voorzien, zijn overeen- stemmingsbeoordelingsorganen die de beproevingswerkzaamheden geheel of ten dele uitbesteden, gehouden daarvoor uitsluitend een beroep te doen op beproevingslaboratoria die overeenkomstig het bepaalde onder a) van afdeling IV zijn erkend.

4. De eindapparatuur voor telecommunicatie waarop Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften der lidstaten inzake elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen en Richtlijn 89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit van toepassing zijn, zijn aan de desbetreffende bepalingen van de sectorbijlagen betreffende respectievelijk laagspanningsapparatuur en elektromagnetische compatibiliteit onderworpen.

	Technische normen van ACA
TS 001		TS 0014
TS 002		TS 0015
TS 003		TS 0016
TS 004		TS 0018
TS 005		TS 0019
TS 006		TS 0020
TS 007		TS 0021.1
TS 008		TS 0021.2
TS 009		TS 0021.3
TS 0012		TS 0023
TS 0013.1		TS 0024
TS 0013.2		TS 0028

EUROPESE GEMEENSCHAP — AUSTRALIË — OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING, CERTIFICATEN EN MARKERINGEN

— SECTORBIJLAGE BETREFFENDE LAAGSPANNINGSAPPARATUUR

TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN

Deze sectorbijlage is van toepassing op de hiernavolgende types laagspanningsapparatuur:

— Alle producten waarop Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften der lidstaten inzake elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen van toepassing is.

— Elektrische producten waarop de Australian State and Territory legislation betreffende de veiligheid van laagspanningsapparatuur van toepassing is.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE VOORSCHRIFTEN

Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van de Europese Gemeenschap die de aangewezen overeen- stemmingsbeoordelingsorganen in Australië tot grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling	Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van Australië die de aangewezen overeenstemmings- beoordelingsorganen in de Europese Gemeenschap tot grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling
Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften der lidstaten inzake elek- trisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen	New South Wales — Electricity Act 1945 — Electricity (Equipment Safety) Regulation 1994
	Victoria
	— State Electricity Commission Act 1958
	— Electricity Industry Act 1993
	Queensland
	— Electricity Act 1994
	— Electricity Regulation 1994
	Western Australia
	— Electricity Act 1945
	— Electricity Act Regulations 1947
	South Australia
	— Electrical Products Act 1988
	Tasmania
	— Hydro Electric Commission Act 1944
	Australian Capital Territory
	— Electricity Act 1971
	Northern Territory
	— Power and Water Authority Act 1987
	— Electricity By-Laws

AFDELING II

AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

De aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsor- ganen zijn:

(Naam en andere gegevens vermelden)

(Noot: Indien nodig andere namen vermelden)

De aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsor- ganen zijn:

(Naam en andere gegevens vermelden)

(Noot: Indien nodig andere namen vermelden)

AFDELING III

AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN AFDELING II VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

Voor de door Australië aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de door de Europese Gemeenschap aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Onder de bevoegdheid van de Australische over- heid:

a) Voor certificeringsinstellingen:

— the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)

b) Voor beproevingslaboratoria en keuringsinstel- lingen:

— the National Association of Testing Autho- rities, Australia (NATA)

— België

Ministerie van Economische Zaken Ministère des Affaires Economiques

— Denemarken

Boligministeriet

— Duitsland

Bundesministerium für Arbeit und Sozialord- nung

— Griekenland

Υnoυργsío Ανánuυ3ης

Ministry of Development

— Spanje

Ministerio de Industria y Energía

— Frankrijk

Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie

Secrétariat d’État à l’industrie

Direction générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation

— Ierland

Department of Enterprise and Employment

— Italië

Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato

— Luxemburg

Ministère des transports

— Nederland

Staat der Nederlanden

— Oostenrijk

Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

Voor de door Australië aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de door de Europese Gemeenschap aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

— Portugal

Onder de bevoegdheid van de Portugese overheid:

Instituto Português da Qualidade

— Finland

Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet

— Zweden

Onder de bevoegdheid van de Zweedse overheid:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Verenigd Koninkrijk

Department of Trade and Industry

AFDELING IV

PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

De in afdeling II vermelde overeenstemmingsbeoor- delingsorganen dienen aan de voorschriften van de in afdeling I genoemde richtlijnen te voldoen, reke- ning houdend met Besluit 93/465/EEG van de Raad van 22 juli 1993 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de overeenstemmingsbeoor- delingsprocedures en de voorschriften inzake het aanbrengen en het gebruik van de „CE-markering van overeenstemming”, die in de richtlijnen voor technische harmonisatie moeten worden gebruikt, en die volgens de in de bijlage bij de overeenkomst omschreven procedures worden aangewezen. Dit kan worden aangetoond door tussenkomst van:

a) keuringsinstellingen die aan de eisen van EN 45004 of ISO Guide 39 voldoen en die:

— erkend zijn door NATA, of

— hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig het bepaalde in de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst;

b) beproevingslaboratoria die aan de eisen van EN 45001 of ISO Guide 25 voldoen en die:

— zijn erkend door NATA, of

— hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig het bepaalde in de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst.

De hiernavolgende procedures worden geacht in overeenstemming te zijn met de in de bijlage bij de overeenkomst omschreven procedures:

a) Beproevingslaboratoria die:

— erkend zijn door erkenningsinstellingen die partij zijn bij de European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing

— in het kader van de IECEE CB-regeling erkend zijn, of

— hun bekwaamheid volgens een gelijkwaar- dige erkenningsregeling kunnen aantonen.

b) Certificeringsinstellingen die

— erkend zijn door erkenningsinstellingen die partij zijn bij de European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Certification

— partij zijn bij de IECEE CB-regeling

— erkend zijn door een erkenningsinstelling waarmee JAS-ANZ een overeenkomst in- zake wederzijdse erkenning heeft gesloten, of

— hun bekwaamheid in het kader van een gelijkwaardige erkenningsregeling kunnen aantonen.

AFDELING V

AANVULLENDE BEPALINGEN

1. Volgens de in afdeling I van deze bijlage vermelde Australische wetgeving dienen bepaalde soorten elektrische apparatuur (Declared Articles list) te worden geregistreerd voordat zij op de markt kunnen worden gebracht.

In het kader van deze overeenkomst zullen de Australian State and Territory Regulatory Authorities een product uit de Europese Gemeenschap binnen vijf werkdagen zonder verder onderzoek registreren, mits een daartoe strekkend verzoek wordt ingediend en terzelfder tijd de vastgestelde vergoeding wordt betaald.

De vorengenoemde vergoeding wordt vastgesteld met inachtneming van de kosten van registratie van het elektrisch materiaal, de kosten van handhaving van de desbetreffende voorschriften door de regelgevende autoriteiten in Australië en het toezicht door deze autoriteiten nadat de betrokken producten op de markt zijn gebracht.

2. De partijen nemen er nota van dat in augustus 1996 in Australië een Regulatory Compliance Mark (RCM) wordt ingevoerd. De invoering van deze RCM en de wijzigingen die in dit verband in de wettelijke voorschriften van Australië zullen worden aangebracht, kunnen te zijner tijd tot intrekking van de in punt 1 omschreven regelingen leiden. De RCM moet worden gebruikt overeenkomstig het bepaalde in de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning, met name artikel 2 daarvan.

3. Wanneer de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van een partij dit voorschrijven, mogen overeenstemmingsbeoordelingsorganen die de proefnemingen geheel of ten dele uitbesteden, daarvoor enkel een beroep doen op beproevingslaboratoria die overeenkomstig het bepaalde onder a) van afdeling IV van deze bijlage zijn erkend.

4. In geval van betwisting binnen de Europese Gemeenschap in de zin van artikel 8, lid 2, van Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften der lidstaten inzake elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spannings- grenzen, worden door aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Australië afgegeven testrap- porten door de autoriteiten van de Europese Gemeenschap op dezelfde wijze aanvaard als rapporten van aangemelde organen van de Europese Gemeenschap. Met andere woorden overeenstemmingsbeoorde- lingsorganen in Australië worden volgens artikel 11 van die richtlijn van de Raad erkend als „organen die overeenkomstig het bepaalde in artikel 8 een rapport opstellen”.

EUROPESE GEMEENSCHAP — AUSTRALIË — OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSPROCEDURES, CERTIFICATEN EN MARKERINGEN — SECTORBIJLAGE BETREFFENDE ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT

TOEPASSINGSGEBIED

De bepalingen van deze sectorbijlage zijn van toepassing op:

— elektromagnetische compatibiliteit van de apparatuur die is omschreven in Richtlijn 89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit, met uitzondering van de radiocommunicatieapparatuur die niet aan de openbare telecommunicatienetwerken gekoppeld is, en

— elektromagnetische compatibiliteit van apparatuur die bij de Australische Radiocommunications Act van 1992 geregeld is.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE VOORSCHRIFTEN

Richtlijn 89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetge- vingen van de lidstaten inzake de elektromagneti- sche compatibiliteit (gewijzigd).

Radiocommunications Act 1992.

AFDELING II

AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

De aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsor- ganen zijn:

(Naam en andere gegevens vermelden)

(Noot: Indien nodig andere namen vermelden)

De aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsor- ganen zijn:

(Naam en andere gegevens vermelden)

(Noot: Indien nodig andere namen vermelden)

AFDELING III

AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN AFDELING II VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

Voor de door Australië aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de door de Europese Gemeenschap aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Onder de bevoegdheid van de Australische over- heid:

a) Voor certificeringsinstellingen:

— the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)

b) Voor beproevingslaboratoria en keuringsinstel- lingen:

— the National Association of Testing Autho- rities, Australia (NATA)

— België

Ministerie van Economische Zaken Ministère des Affaires Economiques

— Denemarken

Voor telecommunicatieapparatuur: Telestyrelsen

Voor andere apparatuur:

Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)

Voor de door Australië aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de door de Europese Gemeenschap aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

— Duitsland

Bundesministerium für Wirtschaft

— Griekenland

Υnουργsιο Μsuα ορω' ν και Εnικοινωνιω' ν

Ministry of Transport and Communications

— Spanje

Voor telecommunicatieapparatuur: Ministerio de Fomento

Voor andere apparatuur:

Ministerio de Industria y Energía

— Frankrijk

Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie

Secrétariat d’État à l’industrie

Direction générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation

— Ierland

Department of Transport, Energy and Communications

— Italië

Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato

— Luxemburg

Ministère des Transports

— Nederland

De Minister van Verkeer en Waterstaat

— Oostenrijk

Voor telecommunicatieapparatuur: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr

Voor andere apparatuur:

Bundesministerium für wirtschaftliche Angele- genheiten

— Portugal

Onder de bevoegdheid van de Portugese overheid:

Instituto das Comunicações de Portugal

— Finland

Voor telecommunicatieapparatuur: Liikenneministeriö/Trafikministeriet

Voor andere apparatuur:

Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet

— Zweden

Onder de bevoegdheid van de Zweedse overheid:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Verenigd Koninkrijk

Department of Trade and Industry

AFDELING IV

PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

Door Australië toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die de producten op hun overeenstemming met de voor- schriften van de Europese Gemeenschap beoordelen

De in afdeling II vermelde overeenstemmingsbeoor- delingsorganen dienen aan de voorschriften van de in afdeling I genoemde richtlijnen te voldoen, reke- ning houdend met Besluit 93/465/EEG van de Raad van 22 juli 1993 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de overeenstemmingsbeoor- delingsprocedures en de voorschriften inzake het aanbrengen en het gebruik van de „CE-markering van overeenstemming”, die in de richtlijnen voor technische harmonisatie moeten worden gebruikt, en die volgens de in de bijlage bij de overeenkomst omschreven procedures worden aangewezen. Dit kan worden aangetoond door tussenkomst van:

a) voor de toepassing van artikel 10, lid 5, van Richtlijn 89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektro- magnetische compatibiliteit, keuringsinstellingen waarvan de beproevingsmethoden in overeen- stemming zijn met EN 45004 of ISO Guide 39 en die:

— erkend zijn door NATA, of

— hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig het bepaalde in de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst;

b) voor bevoegde instanties in de zin van arti- kel 10, lid 2, van Richtlijn 89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit, be- proevingslaboratoria waarvan de beproevings- methoden in overeenstemming zijn met EN 45001 of ISO Guide 25 en die:

— erkend zijn door NATA, of

— hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig het bepaalde in de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst.

De hiernavolgende procedures worden geacht in overeenstemming te zijn met de in de bijlage bij de overeenkomst omschreven procedures:

a) Beproevingslaboratoria waarvan de beproe- vingsmethoden in overeenstemming zijn met ISO Guide 25 of EN 45001 en die:

— erkend zijn door erkenningsinstellingen die partij zijn bij de European Cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing, of

— hun bekwaamheid volgens een gelijkwaar- dige erkenningsregeling kunnen aantonen.

b) Keuringsinstellingen waarvan de beproevings- methoden in overeenstemming zijn met ISO Guide 39 of EN 45004 en die:

— erkend zijn door erkenningsinstellingen die partij zijn bij een Europese Multilaterale Overeenkomst, of

— hun bekwaamheid in het kader van een gelijkwaardige erkenningsregeling kunnen aantonen.

AFDELING V

AANVULLENDE BEPALINGEN

De Europese Gemeenschap en Australië komen het volgende overeen:

1. Door de bevoegde instanties van de Europese Gemeenschap opgestelde verslagen en certificaten worden door de regelgevende autoriteiten in Australië aanvaard en

2. door de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Australië opgestelde verslagen en certifi- caten worden door de autoriteiten van de Europese Gemeenschap op dezelfde grondslag aanvaard als de door de bevoegde instanties van de Europese Gemeenschap opgestelde verslagen en certificaten.

3. Wanneer de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van een partij dit voorschrijven, mogen overeenstemmingsbeoordelingsorganen die de beproevingswerkzaamheden geheel of ten dele uitbesteden, daarvoor enkel een beroep doen op beproevingslaboratoria die zijn erkend overeenkomstig het bepaalde onder a) van afdeling IV.

4. De partijen nemen er nota van dat Australië van zijn bevoegde instanties verlangt dat zij lid zijn van the Australian Association of Competent Bodies en nemen kennis van het voornemen van de Commissie een voorstel tot oprichting van een technisch secretariaat voor aangemelde instanties en bevoegde instanties in het kader van Richtlijn 89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit in te dienen, met het doel de coördinatie van de door de genoemde instanties krachtens deze richtlijn verrichte activiteiten te verbeteren.

De partijen nemen bovendien kennis van het voornemen van de Commissie de bevoegde instanties aan te moedigen om aan deze coördinatieactiviteiten deel te nemen.

EUROPESE GEMEENSCHAP — AUSTRALIË — OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING, CERTIFICATEN EN MARKERINGEN

— SECTORBIJLAGE BETREFFENDE MACHINES

TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN

De bepalingen van deze sectorbijlage zijn van toepassing op de producten die zijn vermeld in bijlage IV bij Richtlijn 89/392/EEG van de Raad van 14 juni 1989 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende machines, en op torenkranen en mobiele kranen.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE VOORSCHRIFTEN

Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van Australië die de aangewezen overeenstemmings- beoordelingsorganen in de Europese Gemeenschap tot

grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling

— Richtlijn 89/392/EEG van de Raad van 14 juni 1989 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende machi- nes (gewijzigd).

— Richtlijnen waarin geluidsnormen voor toren- kranen zijn vastgesteld:

— Richtlijn 79/113/EEG van de Raad van 19 december 1978 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lid- staten inzake het bepalen van het geluid dat door bouwterreinmachines en bouwterrein- materieel wordt uitgestraald (gewijzigd)

— Richtlijn 84/532/EEG van de Raad van

17 september 1984 betreffende de onder- linge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake gemeenschappelijke bepalin- gen voor bouwmaterieel en bouwmachines (gewijzigd)

— Richtlijn 84/534/EEG van de Raad van

17 september 1984 betreffende de onder- linge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake het toelaatbare geluidsver- mogensniveau van torenkranen (gewijzigd).

De hiernavolgende wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften zijn van toepassing op de overeen- stemmingsbeoordelingsprocedures waaraan de pro- ducten van deze bijlage zijn onderworpen.

New South Wales Victoria

— Occupational Health and Safety Act 1985 (1)

— Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 1995 (1)

— Code of Practice for Plant 1995 (1)

— Equipment (Public Safety) Act 1994 (1)

— Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 (1)

Queensland

— Workplace Health & Safety Act 1995

— Workplace Health & Safety Regulation 1995

— Workplace Health & Safety (Plant) Code of Practical Approval Notice 1993

Western Australia

— Occupational Safety and Health Regulations 1996

South Australia

— Occupational Health, Safety & Welfare Act 1996

— Occupational Health, Safety & Welfare Regulations 1995

Tasmania

— Workplace Health and Safety Act 1995

Australian Capital Territory Northern Territory

— Work Health Act

— Work Health (Occupational Health and Safety)

Regulations

(1) Deze wetgeving bevat geen verplichte overeenstem- mingsbeoordelingsvoorschriften.

AFDELING II

AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door Australië zijn aangewezen om de overeenstemming van producten met de wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van de Europese Gemeenschap te beoordelen	Overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door de Europese Gemeenschap zijn aangewezen om de overeenstemming van producten met de wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van Australië te beoordelen
De aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsor- ganen zijn:	De aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsor- ganen zijn:
(Naam en andere gegevens vermelden)	(Naam en andere gegevens vermelden)
(Noot: Indien nodig andere namen en gegevens vermelden)	(Noot: Indien nodig andere namen en gegevens vermelden)

AFDELING III

AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN AFDELING II VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

Voor de door Australië aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de door de Europese Gemeenschap aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Onder de bevoegdheid van de Australische over- heid:

a) Voor certificeringsinstellingen

— the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)

b) Voor beproevingslaboratoria en keuringsinstel- lingen:

— the National Association of Testing Autho- rities, Australia (NATA)

— België

Ministerie van Economie Ministère de l’Économie

— Denemarken

Direktoratet für Arbejdstilsynet

— Duitsland

Bundesministerium für Arbeit und Sozialord- nung

— Griekenland

Υnoυργsío Ανánuυ3ης

Ministry of Development

— Spanje

Ministerio de Industria y Energía

— Frankrijk

Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CT5

Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie

Secrétariat d’État à l’industrie

Direction générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation

— Ierland

Department of Enterprise and Employment

— Italië

Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato

— Luxemburg

Ministère des Transports

Voor de door Australië aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de door de Europese Gemeenschap aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

— Nederland

Staat der Nederlanden

— Oostenrijk

Bundesministerium für wirtschaftliche Angele- genheiten

— Portugal

Onder de bevoegdheid van de regering van Portugal:

Instituto Português da Qualidade

— Finland

Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovårdsministeriet

— Zweden

Onder de bevoegdheid van de regering van Zweden:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Verenigd Koninkrijk

Department of Trade and Industry

AFDELING IV

PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

a) voor de toepassing van Richtlijn 89/392/EEG van de Raad van 14 juni 1989 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende machines:

keuringsinstellingen waarvan de werkwijze in overeenstemming is met EN 45004 of ISO Guide 39 en die:

— erkend zijn door NATA, of

— hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig het bepaalde in de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst;

Overeenkomstig de specifieke voorschriften die in de in afdeling I vermelde wettelijke en bestuursrech- telijke bepalingen zijn opgenomen en voorzover deze de naleving van de Australische normen voor machines verplicht stellen, worden de in afdeling II vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen door de in afdeling III vermelde aanwijzende auto- riteiten aangewezen op grond van de volgende criteria:

— Ontwerpverificatie om na te gaan of een pro- duct aan de technische normen voldoet, is mogelijkerwijze niet volgens alle in afdeling I vermelde wettelijke bepalingen vereist.

— Indien ontwerpverificatie vereist is, dient deze te worden uitgevoerd door een ontwerpcontroleur die niet betrokken was bij het ontwerp van de betrokken machine(s) en die door zijn opleiding, kwalificaties, ervaring of een combinatie daar- van, over de voor het verrichten van deze taak vereiste kennis en deskundigheid beschikt.

Wanneer de ontwerper en de ontwerpcontroleur in dienst zijn van dezelfde persoon, dan dient het gehele ontwerpproces, indien de wetgeving dit voorschrijft, plaats te vinden:

b) voor de toepassing van de richtlijnen waarin geluidsemissienormen voor torenkranen zijn vastgesteld:

productcertificeringsinstellingen waarvan de werkwijze in overeenstemming is met EN 45011 of ISO Guides 28 en 40, en die:

— erkend zijn door JAS-ANZ, of

— hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig het bepaalde in de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst.

a) in het kader van een kwaliteitssysteem dat aan de vereisten van ISO 9001 voldoet en te worden gecertificeerd door een certificeringsinstelling voor kwaliteitssystemen waarvan de werkme- thoden aan de vereisten van ISO Guide 62 of EN 45012 voldoen, en die:

— erkend is door een erkenningsinstelling die partij is bij de European Cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Certification, of

— erkend is door een erkenningsinstelling waarmee JAS-ANZ een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning heeft gesloten, en

b) overeenkomstig EN 45004 of ISO Guide 39 en erkend te zijn door een erkenningsinstelling die aan de vereisten van ISO Guide 58 of EN 45002/3 voldoet.

Voor Victoria voorziet de in afdeling I vermelde wetgeving niet in dwingende conformiteitsbeoorde- lingsvoorschriften. In deze wetgeving is enkel bepaald dat het ontwerp moet worden gecontro- leerd door een persoon die niet betrokken was bij het ontwerp van de machine die aan ontwerpverifi- catie wordt onderworpen.

AFDELING V

AANVULLENDE BEPALINGEN

1. Machines waarop de bepalingen van Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften der lidstaten inzake elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen en van Richtlijn 89/336/EEG van de Raad van

3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit van toepassing zijn, zijn aan de desbetreffende bepalingen van de sectorbijlagen betreffende respectievelijk laagspanningsapparatuur en elektromagnetische compatibiliteit onderworpen.

2. Op de datum van tenuitvoerlegging van de bepalingen van de richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake maatregelen tegen de uitstoot van verontreinigende gassen en deeltjes van inwendige verbrandingsmotoren die worden gemonteerd in niet voor de weg bestemde mobiele machines, die op dit ogenblik de vorm heeft van een voorstel van de Commissie — COM(95) 350, dienen de instanties die in Australië zijn aangewezen voor de afgifte van typegoedkeuringen overeenkomstig deze richtlijn, hetzij rechtstreeks, hetzij door tussenkomst van de voor hun aanwijzing bevoegde autoriteit, de krachtens de desbetreffende bepalingen van deze richtlijn op de goedkeuringsinstanties rustende kennisgevingsverplichting en andere verplichtingen na te komen.

3. Voorts zij opgemerkt dat in dit voorstel voor een richtlijn wordt gerefereerd aan de overeenstemmings- beoordelingsvoorschriften die zijn neergelegd in Richtlijn 92/53/EEG van de Raad van 18 juni 1992 tot wijziging van Richtlijn 70/156/EEG inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende de goedkeuring van motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan. De partijen komen overeen dat krachtens de bepalingen van deze richtlijn een fabrieksinstallatien niet als beproevingslabo- ratorium kan worden erkend. Het is een beproevingslaboratorium evenwel toegestaan, behoudens goedkeuring door de aanwijzende autoriteit, gebruik te maken van externe apparatuur.

EUROPESE GEMEENSCHAP — AUSTRALIË — OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING, CERTIFICATEN EN MARKERINGEN

— SECTORBIJLAGE BETREFFENDE DRUKVATEN

TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN

De bepalingen van deze sectorbijlage zijn van toepassing op de volgende producten:

Voor uitvoer naar de Europese Gemeenschap bestemde producten

Voor uitvoer naar Australië bestemde producten

Producten waarop Richtlijn 87/404/EEG van de Raad van 25 juni 1987 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake drukvaten van eenvoudige vorm van toepas- sing is.

Producten waarop Richtlijn 87/404/EEG van de Raad van 25 juni 1987 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake drukvaten van eenvoudige vorm van toepas- sing is en die aan de in afdeling I van deze sectorbijlage vermelde wettelijke en bestuursrechte- lijke voorschriften van Australië onderworpen zijn.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE VOORSCHRIFTEN

Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van de Europese Gemeenschap die de aangewezen

overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Australië tot grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling

Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van Australië die de aangewezen overeenstemmings- beoordelingsorganen in de Europese Gemeenschap tot

grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling

Richtlijn 87/404/EEG van de Raad van 25 juni 1987 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake drukvaten van eenvoudige vorm (gewijzigd).

De hiernavolgende wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften zijn van toepassing op de overeen- stemmingsbeoordelingsprocedures waaraan de in deze sectorbijlage vermelde producten dienen te worden onderworpen.

New South Wales Victoria

— Occupational Health and Safety Act 1985 (1)

— Occupational Health and Safety (Plant) Regula- tions 1995 (1)

— Code of Practice for Plant 1995 (1)

— Equipment (Public Safety) Act 1994 (1)

— Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 (1)

Queensland

— Workplace Health & Safety Act 1995

— Workplace Health & Safety Regulation 1995

— Relevant Compliance Standards

— Relevant Advisory Standards

Western Australia

— Occupational Safety and Health Regulations 1996

South Australia

— Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986

— Occupational Health, Safety & Welfare Regula- tions 1995

Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van de Europese Gemeenschap die de aangewezen

overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Australië tot grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling

Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van Australië die de aangewezen overeenstemmings- beoordelingsorganen in de Europese Gemeenschap tot

grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling

Tasmania

— Workplace Health & Safety Act 1995

Australian Capital Territory Northern Territory

— Work Health Act

— Work Health (Occupational Health and Safety)

Regulations

(1) Deze wetgeving bevat geen dwingende overeenstem- mingsbeoordelingsvoorschriften.

AFDELING II

AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door Australië zijn aangewezen om de overeenstemming van producten met de wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften

van de Europese Gemeenschap te beoordelen

De aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsor- ganen zijn:

(Naam en andere gegevens vermelden)

(Noot: Indien nodig andere namen vermelden)

De aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsor- ganen zijn:

(Naam en andere gegevens vermelden)

(Noot: Indien nodig andere namen vermelden)

AFDELING III

AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN AFDELING II VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

Voor de door Australië aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de door de Europese Gemeenschap aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Onder de bevoegdheid van de Australische over- heid:

a) Voor certificeringsinstellingen

— the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), en

b) voor beproevingslaboratoria en keuringsinstel- lingen:

— the National Association of Testing Authorities, Australia (NATA)

— België

Ministerie van Economie Ministère de l’Economie

— Denemarken

Direktoratet für Arbejdstilsynet

— Duitsland

Bundesministerium für Arbeit und Sozialord- nung

— Griekenland

Υnoυργsío Ανánuυ3ης

Ministry of Development

— Spanje

Ministerio de Industria y Energía

Voor de door Australië aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de door de Europese Gemeenschap aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

— Frankrijk

Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie

Secrétariat d’État à l’industrie

Direction de l’action régionale de de la petite et moyenne industrie

Sous-direction de la sécurité industrielle Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie

Secrétariat d’État à l’industrie

Direction générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation

— Ierland

Department of Enterprise and Employment

— Italië

Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato

— Luxemburg

Ministère des Transports

— Nederland

Staat der Nederlanden

— Oostenrijk

Bundesministerium für wirtschaftliche Angele- genheiten

— Portugal

Onder de bevoegdheid van de Portugese overheid:

Instituto Português da Qualidade

— Finland

Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet

— Zweden

Onder de bevoegdheid van de Zweedse overheid:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Verenigd Koninkrijk

Department of Trade and Industry

PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

Door Australië toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die de producten op hun overeenstemming met de voorschriften van de Europese Gemeenschap beoordelen	Door de Europese Gemeenschap toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmings- beoordelingsorganen die de producten op hun overeenstemming met de voorschriften van Australië beoordelen
De in afdeling II vermelde overeenstemmingsbeoor- delingsorganen dienen aan de voorschriften van de in afdeling I genoemde richtlijn te voldoen, reke- ning houdend met Besluit 93/465/EEG van de Raad van 22 juli 1993 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de overeenstemmingsbeoor- delingsprocedures en de voorschriften inzake het aanbrengen en het gebruik van de „CE-markering van overeenstemming”, die in de richtlijnen voor technische harmonisatie moeten worden gebruikt, en dienen volgens de in de bijlage bij de overeen- komst omschreven procedures te worden aangewe- zen. Dit kan worden aangetoond door tussenkomst van: i) productiecertificatieorganen die aan de vereis- ten van EN 45011 of ISO Guides 28 en 40 voldoen en die:	1. Wanneer de in afdeling I vermelde wetten en voorschriften de naleving van AS 3920.1 en van de Australische normen voor drukvaten ver- plicht stellen, worden de in afdeling II vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen door de in afdeling III genoemde aanwijzende autoritei- ten aangewezen op grond van de volgende criteria: i) Ontwerpverificatieorganen die aan AS 3920.1 voldoen en a) functioneren binnen een kwaliteits- systeem dat aan de vereisten van ISO 9001 voldoet en gecertificeerd is door een certificatie-instelling voor kwali- teitssystemen die aan de vereisten van ISO Guide 62 of EN 45012 voldoet en
a) erkend zijn door JAS-ANZ, of
b) hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig het bepaalde in de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst;	— erkend is door een erkenningsinstel- ling die partij is bij de European Cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Certifica- tion, of
ii) certificatie-instellingen voor kwaliteitssystemen die aan de vereisten van EN 45012 of ISO Guide 62 voldoen en die:	— erkend is door een erkenningsinstel- ling waarmee JAS-ANZ een over- eenkomst inzake wederzijdse erken- ning heeft gesloten, of
a) erkend zijn door XXX-XXX, of b) hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig het bepaalde in de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst; iii) keuringsinstellingen waarvan de werkwijze in overeenstemming is met EN 45004 of ISO Guide 39 en die:	— haar bekwaamheid in het kader van een gelijkwaardige erkenningsrege- ling kan aantonen, en b) waarvan de werkwijze in overeenstem- ming is met EN 45004 of ISO Guide 39 en die erkend zijn door een erken- ningsinstelling die aan de eisen van ISO Guide 58 of EN 45002/3 voldoet.
a) erkend zijn door NATA, of b) hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig het bepaalde in de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst.	ii) Keuringsinstellingen die aan AS 3920.1 vol- doen en waarvan de werkwijze in overeen- stemming is met ISO Guide 39 of EN 45004 en die: a) erkend zijn door een erkenningsinstel- ling die partij is bij een Europese Multi- laterale Overeenkomst, of
	b) hun bekwaamheid volgens een gelijk- waardige erkenningsregeling kunnen aantonen.
	iii) Beproevingslaboratoria waarvan de werk- wijze in overeenstemming is met de eisen van ISO Guide 25 of EN 45001 en die:

Door Australië toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die de producten op hun overeenstemming met de voorschriften van de Europese Gemeenschap beoordelen

Door de Europese Gemeenschap toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmings- beoordelingsorganen die de producten op hun overeenstemming met de voorschriften van Australië beoordelen

a) erkend zijn door een erkenningsinstel- ling die partij is bij de European Cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing, of

b) hun bekwaamheid volgens een gelijk- waardige erkenningsregeling kunnen aantonen.

iv) Certificatie-instellingen voor kwaliteitssys- temen die aan AS 3920.1 voldoen en waar- van de werkwijze in overeenstemming is met de eisen van ISO Guide 62 of EN 45012 en die:

a) erkend zijn door een erkenningsinstel- ling die partij is bij de European Cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Certifica- tion, of

b) erkend zijn door een erkenningsinstel- ling waarmee JAS-ANZ een overeen- komst inzake wederzijdse erkenning heeft gesloten, of

c) hun bekwaamheid volgens een gelijk- waardige erkenningsregeling kunnen aantonen.

2. Wanneer de toepassing van AS 3920.1 niet verplicht is, bijvoorbeeld wanneer deze in een praktijkrichtlijn of adviesnorm wordt genoemd als een van de mogelijke wijzen waarop aan de in afdeling I vermelde wetgeving kan worden voldaan, dan kan de ontwerper of fabrikant ervoor kiezen om aan de bepalingen van punt 1 te voldoen. Hij kan ook andere overeenstem- mingsbeoordelingsprocedures kiezen voorzover deze eveneens garanderen dat de drukvaten aan de prestatie-eisen van de desbetreffende wetten en voorschriften van het betrokken rechtsgebied voldoen.

Opgemerkt zij dat drukvaten die voldoen aan de in Richtlijn 87/404/EEG van de Raad van 25 juni 1987 betreffende de onderlinge aanpas- singen van de wetgevingen van de lidstaten inzake drukvaten van eenvoudige vorm om- schreven conformiteitsbeoordelingsprocedures en aan deze procedures werden onderworpen, mogelijkerwijze eveneens voldoen aan de eisen de in de in afdeling I vermelde wetgeving aan de ontwerpers en fabrikant zijn gesteld.

3. Voor Victoria voorziet de in afdeling I vermelde wetgeving niet in verplichte overeenstemmings- beoordelingsprocedures. Zij bepaalt enkel dat het ontwerp dient te worden gecontroleerd door een persoon die niet betrokken was bij het ontwerpen van het apparaat waarvan het ont- werp wordt geverifieerd.

AANVULLENDE BEPALINGEN

De drukvaten waarop de bepalingen van Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften der lidstaten inzake elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen en van Richtlijn 89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit van toepassing zijn, zijn onderworpen aan de desbetreffende bepalingen van de sectorbijlagen betreffende respectievelijk laagspanningsapparatuur en elektromagnetische compatibiliteit.

EUROPESE GEMEENSCHAP — AUSTRALIË — OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING, CERTIFICATEN EN MARKERINGEN

— SECTORBIJLAGE BETREFFENDE PRODUCTEN VAN DE AUTOMOBIELSECTOR

TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN

Overeenkomstig het bepaalde in deze bijlage erkent en aanvaardt Australië de resultaten van in de Europese Gemeenschap uitgevoerde tests, overeenstemmingsbeoordelingen van de productie en goedkeuringsprocedu- res in het kader van de VN/ECE-overeenkomst van 1958 (VN/ECE-verorderingen), die worden geacht gelijkwaardig te zijn met EG-richtlijnen, wanneer deze verordeningen in wezen gelijkwaardig zijn met de in Australië geldende wettelijke bepalingen.

Overeenkomstig het bepaalde in deze bijlage aanvaardt de Europese Gemeenschap de resultaten van testprocedures en procedures voor de overeenstemmingsbeoordeling van de productie die in Australië worden uitgevoerd overeenkomstig de richtlijnen van de Raad waarvoor een VN/ECE-verordening bestaat die door Australië volledig of gedeeltelijk/voorwaardelijk wordt toegepast en als in wezen gelijkwaardig wordt erkend in bijlage IV, deel 2, van Richtlijn 70/156/EEG van de Raad van 6 februari 1970 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende de goedkeuring van motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan.

Overeenkomstig het bepaalde in deze bijlage erkennen en aanvaarden de partijen de resultaten van testprocedures en procedures voor het beoordelen van de overeenstemming van de productie die door de andere partij overeenkomstig de in die partij geldende wettelijke voorschriften worden uitgevoerd op gebieden waarvoor is vastgesteld dat de wettelijke bepalingen van beide partijen in wezen gelijkwaardig zijn.

De bepalingen van deze sectorbijlage zijn van toepassing op producten van de automobielsector en onderdelen van voertuigen die zijn omschreven in de hiernavolgende verordeningen van de Economische Commissie voor Europa: 1, 3-8, 11, 12, 13 voor voertuigen van de categorieën N en O, 14, 16-21, 23-25,

30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 en 83, in hun meest recente versie, evenals in de EG-richtlijnen/ADRs betreffende snelheidsbegrenzers, ontdooiings- en ontwasemingsinrichtingen en ruitenwissers en ruiten- sproeiers, in hun meest recente versie.

De werkingssfeer van deze sectorbijlage en de producten waarop zij van toepassing is, zullen worden aangepast al naar gelang van de wijzigingen die zich voordoen met betrekking tot de gelijkwaardigheid tussen de VN-ECE-verorderingen en de wettelijke bepalingen die in Australië en de Europese Gemeenschap van toepassing zijn.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE VOORSCHRIFTEN

Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van de Europese Gemeenschap die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Australië

tot grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling

Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van Australië die de aangewezen overeenstemmings- beoordelingsorganen in de Europese Gemeenschap tot

grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling

De test- en overeenstemmingsbeoordelingsprocedu- res voor de toepassing van deze bijlage zijn neerge- legd in de hiernavolgende gewijzigde richtlijnen van de Raad:

— Richtlijn 70/156/EEG van de Raad van 6 fe- bruari 1970 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende de goedkeuring van motorvoertuigen en aan- hangwagens daarvan

— Richtlijn 70/157/EEG van de Raad van 6 fe- bruari 1970 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende het toegestane geluidsniveau en de uitlaatinrich- tingen van motorvoertuigen

De procedures voor het testen, de overeenstem- mingsbeoordeling van de productie en de goedkeu- ring voor de toepassing van deze bijlage zijn neerge- legd in de hiernavolgende wetten, verordeningen en Design Rules van Australië in hun meest recente versie:

— Motor Vehicles Standards Act 1989

— Motor Vehicles Standards Regulations

— Australian Design Rule 28/01

External noise of motor vehicles van 30 maart 1994

Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van de Europese Gemeenschap die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Australië tot grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling	Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van Australië die de aangewezen overeenstemmings- beoordelingsorganen in de Europese Gemeenschap tot grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling
— Richtlijn 70/220/EEG van de Raad van	— Australian Design Rule 37/00
20 maart 1970 inzake de onderlinge aanpassing	Emission control for light vehicles van 30 maart
van de wetgevingen der lidstaten met betrekking	1994
tot de maatregelen die moeten worden genomen tegen de luchtverontreiniging door gassen afkomstig van motoren met elektrische ontste- king in motorvoertuigen	— Australian Design Rule 37/01 Emission control for light vehicles van 12 de- cember 1995
	— Australian Design Rule 70/00
	Exhaust emission control for diesel engined
	vehicles van 29 september 1993
— Richtlijn 70/387/EEG van de Raad van 27 juli	— Australian Design Rule 2/00
1970 inzake de onderlinge aanpassing van de	Side door latches and hinges van 20 mei 1992
wetgevingen van de lidstaten betreffende deuren
van motorvoertuigen en aanhangwagens daar-
van
— Richtlijn 71/127/EEG van de Raad van 1 maart	— Australian Design Rule 14/02
1971 inzake de onderlinge aanpassing van de	Rear vision mirrors van 20 mei 1992
wetgevingen van de lidstaten betreffende achter-
uitkijkspiegels van motorvoertuigen
— Richtlijn 71/320/EEG van de Raad van 26 juli	— Australian Design Rule 35/00
1971 inzake de onderlinge aanpassing van de	Commercial vehicle braking systems van 30 juni
wetgevingen van de lidstaten betreffende de	1993
reminrichtingen van bepaalde categorieën mo- torvoertuigen en aanhangwagens daarvan	— Australian Design Rule 38/00 Trailer brake systems van 17 juli 1991
	— Australian Design Rule 38/01
	Trailer brake systems van 22 september 1994
— Richtlijn 72/306/EEG van de Raad van 2 augus-	— Australian Design Rule 30/00
tus 1972 inzake de onderlinge aanpassing van	Diesel engine exhaust smoke emission van
de wetgevingen der lidstaten met betrekking tot	20 mei 1992
de maatregelen die moeten worden genomen
tegen de verontreiniging door dieselmotoren,
bestemd voor het aandrijven van voertuigen
— Richtlijn 74/60/EEG van de Raad van 17 de-	— Australian Design Rule 11/00
cember 1973 inzake de onderlinge aanpassing	Internal sunvisors van 20 mei 1992
van de wetgevingen der lidstaten betreffende de
binneninrichting van motorvoertuigen (delen
van het interieur met uitzondering van achter-
uitkijkspiegels, plaats van de bedieningsorganen,
dak of rol- of schuifdak, rugleuning en achter-
zijde van de zitplaatsen)
— Richtlijn 74/61/EEG van de Raad van 17 de-	— Australian Design Rule 25/02
cember 1973 inzake de onderlinge aanpassing	Anti-theft lock van 29 maart 1995
van de wetgevingen der lidstaten betreffende de
inrichtingen ter beveiliging tegen het gebruik
van motorvoertuigen door onbevoegden
— Richtlijn 74/297/EEG van de Raad van 4 juni	— Australian Design Rule 10/01
1974 inzake de onderlinge aanpassing van de	Steering column van 16 december 1992
wetgevingen van de lidstaten betreffende de
binneninrichting van motorvoertuigen (gedrag
van stuurinrichting bij botsingen)
— Richtlijn 74/408/EEG van de Raad van 22 juli	— Australian Design Rule 3/01
1974 inzake de onderlinge aanpassing van de	Seat anchorages van 20 mei 1992
wetgevingen van de lidstaten betreffende de binneninrichting van motorvoertuigen (sterkte van de zitplaatsen en van hun bevestiging)	— Australian Design Rule 3/02 Seats and seat anchorages van 29 september 1993

Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van de Europese Gemeenschap die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Australië

tot grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling

Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van Australië die de aangewezen overeenstemmings- beoordelingsorganen in de Europese Gemeenschap tot

grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling

— Richtlijn 76/115/EEG van de Raad van 18 de- cember 1975 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende bevestigingspunten voor veiligheidsgordels van motorvoertuigen

— Richtlijn 76/756/EEG van de Raad van 27 juli 1976 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende de instal- latie van verlichtings- en lichtsignaalinrichtingen van motorvoertuigen en aanhangwagens daar- van

— Richtlijn 76/757/EEG van de Raad van 27 juli 1976 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende retroflec- toren voor motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan

— Richtlijn 76/758/EEG van de Raad van 27 juli 1976 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende marke- ringslichten, breedtelichten, achterlichten, stop- lichten, dagrijlichten en zijmarkeringslichten van motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan

— Richtlijn 76/759/EEG van de Raad van 27 juli 1976 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende richting- aanwijzers van motorvoertuigen en aanhangwa- gens daarvan

— Richtlijn 76/760/EEG van de Raad van 27 juli 1976 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende de achter- kentekenplaatverlichting van motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan

— Richtlijn 76/761/EEG van de Raad van 27 juli 1976 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende kop- lichten van motorvoertuigen voor grootlicht en/ of dimlicht alsmede betreffende elektrische gloeilampen voor deze koplichten

— Richtlijn 76/762/EEG van de Raad van 27 juli 1976 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende mistlich- ten voor alsmede lampen daarvan voor motor- voertuigen

— Richtlijn 77/538/EEG van de Raad van 28 juni 1977 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende de mist- lichten achter van motorvoertuigen en aanhang- wagens daarvan

— Richtlijn 77/539/EEG van de Raad van 28 juni 1977 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten betreffende achteruitrij- lichten van motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan

— Australian Design Rule 5/02

Anchorages for seat belts and child restraints van 30 juni 1993

— Australian Design Rule 5/03

Anchorages for seat belts van 21 december 1994

— Australian Design Rule 13/00

Installation of lighting and light-signalling devi- ces on other than L-group vehicles van 12 de- cember 1995

— Australian Design Rule 47/00 Reflex reflectors van 20 mei 1992

— Australian Design Rule 49/00

Front & rear position (side) lamps, stop lamps & end-outline marker lamps van 20 mei 1992

— Australian Design Rule 6/00

Direction indicator lamps van 20 mei 1992

— Australian Design Rule 48/00

Rear registration plate illuminating devices van 20 mei 1992

— Australian Design Rule 46/00 Headlamps van 20 mei 1992

— Australian Design Rule 51/00

Filament globes van 12 december 1995

— Australian Design Rule 50/00 Front fog lamps van 20 mei 1992

— Australian Design Rule 52/00 Rear fog lamps van 20 mei 1992

— Australian Design Rule 1/00 Reversing lamps van 20 mei 1992

Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van de Europese Gemeenschap die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Australië

tot grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling

Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van Australië die de aangewezen overeenstemmings- beoordelingsorganen in de Europese Gemeenschap tot

grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling

— Richtlijn 77/541/EEG van de Raad van 28 juni 1977 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake veiligheids- gordels en bevestigingssystemen in motorvoer- tuigen

— Richtlijn 78/317/EEG van de Raad van 21 de- cember 1977 betreffende de onderlinge aanpas- sing van de wetgevingen der lidstaten inzake ontdooiings- en ontwasemingsinrichtingen voor het glasoppervlak van motorvoertuigen

— Richtlijn 78/318/EEG van de Raad van 21 de- cember 1977 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende ruitenwissers en ruitensproeiers van motorvoer- tuigen

— Richtlijn 78/932/EEG van de Raad van 16 okto- ber 1978 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten betreffende hoofd- steunen van zitplaatsen van motorvoertuigen

— Richtlijn 88/77/EEG van de Raad van 3 decem- ber 1987 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten met betrekking tot de maatregelen die moeten worden genomen tegen de emissie van gasvormige verontreinigin- gen door dieselmotoren, bestemd voor het aan- drijven van voertuigen

— Richtlijn 92/22/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende veiligheidsruiten en materialen voor ruiten van motorvoertuigen en aanhang- wagens daarvan

— Richtlijn 92/23/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende banden voor motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan alsmede betreffende de montage ervan

— Richtlijn 92/24/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende snelheidsbegrenzers of soort- gelijke begrenzingssystemen voor bepaalde cate- gorieën motorvoertuigen

— Australian Design Rule 4/01 Seat belts van 30 maart 1994

— Australian Design Rule 4/02

Seat belts van 21 december 1994

— Australian Design Rule 15/01

Demisting of windscreen van 20 mei 1992

— Australian Design Rule 16/01

Windscreen wipers and washers van 20 mei 1992

— Australian Design Rule 22/00

Head restraints van 12 december 1995

— Australian Design Rule 70/00

Exhaust emission control for diesel engined vehicles van 29 september 1993

— Australian Design Rule 8/00

Safety glazing material van 20 mei 1992

— Australian Design Rule 8/01

Safety glazing material van 12 december 1995

— Australian Design Rule 23/01

Passenger car tyres van 12 december 1995

— Australian Design Rule 65/00

Maximum road speed limiting for heavy goods vehicles & vehicle omnibuses van 18 juli 1990

AFDELING II

AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door Australië zijn aangewezen om de overeenstemming van producten met de wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften

van de Europese Gemeenschap te beoordelen

De aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsor- ganen zijn:

Federal Office of Road Safety XX Xxx 000

Xxxxxxxx XXX 0000 Xxxxxxxxx

(Naam en andere gegevens vermelden) (Indien nodig andere namen vermelden)

AFDELING III

AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

Voor de door Australië aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de door de Europese Gemeenschap aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

The Administrator of Vehicle Standards die door de Australische Minister van Vervoer is gemachtigd krachtens het bepaalde in het Motor Vehicles Stan- dards Act van 1989

— België

Ministerie van Verkeer en Infrastructuur Ministère des Communications et

de l’Infrastructure

— Denemarken

Færdselsstyrelsen

— Duitsland

Bundesministerium für Verkehr

— Griekenland

Υnoυργsío Μsuα oρω' ν

Ministry of Transport

— Spanje

Ministerio de Industria y Energía

— Frankrijk

Ministère de l’équipement, des transports et du logement

Direction de la sécurité et de la circulation routière

Sous-direction de la réglementation technique des véhicules

— Ierland

Department of Enterprise and Employment

— Italië

Ministero dei Trasporti

— Luxemburg

Ministère des Transports

— Nederland

Rijksdienst voor het Wegverkeer Dienst Wegverkeer

(RDW Centrum voor Voertuigtechniek en Informatie)

— Oostenrijk

Bundesministerium für Wissenschaft und Ver- kehr

— Portugal

Direcção-Xxxxx xx Xxxxxx

— Finland

Liikenneministeriö/Trafikministeriet

— Zweden

Onder de bevoegdheid van de regering van Zweden:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Verenigd Koninkrijk

Vehicle Certification Agency

AFDELING IV

PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

Door Australië toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die de producten op hun overeenstemming met de voorschriften van de Europese Gemeenschap beoordelen

De in de bijlage bij de overeenkomst neergelegde beginselen

Voor beproevingslaboratoria:

— De Administrator of Vehicle Standards kan ambtenaren van de Federal Office of Road Safety machtigen toezicht te houden op het testen van de in afdeling I van deze sectorbijlage vermelde onderdelen van voertuigen en voer- tuigsystemen

— De Administrator of Vehicle Standards kan op advies van de National Association of Testing Authorities, Australia (NATA), laboratoria aan- wijzen om de in afdeling I van deze sectorbijlage vermelde voertuigen en onderdelen van voertui- gen aan tests te onderwerpen.

Overeenstemming van de productie:

De hiernavolgende procedures worden geacht in overeenstemming te zijn met de in de bijlage bij de overeenkomst bedoelde procedures.

— De Administrator of Vehicles Standards kan terzake kundige ambtenaren van de Federal Office of Road Safety machtigen overeenstem- mingsbeoordelingen van fabrikanten van voer- tuigonderdelen te verrichten overeenkomstig het bepaalde in bijlage X bij Richtlijn 70/156/EEG van de Raad van 6 februari 1970 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende de goedkeuring van motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan.

— Bovendien kan de Administrator of Vehicle Standards door de Joint Accreditations System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen machtigen overeenstemmingsbeoordelingen te verrichten overeenkomstig het bepaalde in bij- lage X bij Richtlijn 70/156/EEG van de Raad van 6 februari 1970 inzake de onderlinge aan- passing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende de goedkeuring van motorvoertui- gen en aanhangwagens daarvan.

De in de bijlage bij de overeenkomst neergelegde beginselen

Voor beproevingslaboratoria:

De hiernavolgende procedures worden geacht in overeenstemming te zijn met de in de bijlage bij de overeenkomst bedoelde procedures:

— Technische diensten die krachtens het bepaalde in Richtlijn 70/156/EEG van de Raad van 6 fe- bruari 1970 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende de goedkeuring van motorvoertuigen en aan- hangwagens daarvan, gewijzigd bij Richtlijn 92/ 52/EEG, zijn aangewezen om de in de Austra- lian Designs Rules for Motor Vehicles and Trailers omschreven tests uit te voeren.

— Laboratoria die zijn erkend in het kader van de nationale erkenningssystemen of overeenkom- stig het bepaalde in de European Cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing.

— Instanties die hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen en die door de in afde- xxxx XXX bedoelde autoriteiten zijn aangewezen.

Overeenstemming van de productie:

De hiernavolgende procedures worden geacht in overeenstemming te zijn met de in de bijlage bij de overeenkomst bedoelde procedures.

— Een certificeringsinstelling die aan geharmoni- seerde norm EN 45012 voldoet en die door de goedkeuringsautoriteit van een lidstaat zelf als zodanig is gekwalificeerd of als zodanig is erkend door een nationale erkenningsinstantie van een lidstaat en die door de goedkeuringsau- toriteit van die lidstaat erkend is voor het verrichten van overeenstemmingsbeoordelingen overeenkomstig ISO-norm 9001 betreffende kwaliteitszorg als omschreven in het Admini- strator’s Circular 0-13-2.

AFDELING V

AANVULLENDE BEPALINGEN

1. Verlichting

De partijen nemen er nota van dat bepaalde Australian Design Rules in verband met de verlichting van voertuigen die in afdeling I van deze sectorbijlage zijn vermeld, met name Australian Design Rules 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 en 1/00, voorschrijven dat de tests moeten worden uitgevoerd met elektrische gloeilampen die voldoen aan Australian Design Rule 51/00 die als gelijkwaardig met VN/ECE- verordening 37 wordt beschouwd.

2. Standstill

De partijen komen overeen, op gebieden die niet onder deze sectorbijlage vallen, in hun certificeringsre- gelingen geen wijzigingen, andere dan die waarin deze overeenkomst voorziet, aan te brengen die ten gevolge zouden hebben dat deze regelingen een minder gunstig effect sorteren dan de regelingen die momenteel van toepassing zijn.

3. Herziening

Deze sectorbijlage wordt twee jaar na haar inwerkingtreding herzien in het licht van de ontwikkelingen die zich hebben voorgedaan met betrekking tot de internationale standaardisatie op het gebied van voertuigen en onderdelen daarvan, in het bijzonder wat Australië en de Europese Gemeenschap betreft.

4. Uitbreiding

De partijen geven elkaar kennis van de goedkeuring van voorschriften die in overeenstemming zijn met de verordeningen van de Economische Commissie voor Europa. Wanneer bekend wordt dat zowel Australië als de Europese Gemeenschap een VN/ECE-verordening heeft aanvaard, stelt de gemengde commissie de wijzigingen vast die in de in afdeling I van deze sectorbijlage opgenomen lijsten dienen te worden aangebracht.

Document Metadata

Table of Contents

OVEREENKOMST inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen tussen de Europese Gemeenschap en Australië

Document Metadata