VERGUNNINGSAANVRAAG
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
VERGUNNINGSAANVRAAG
(in het kader van het KB van 14 december 2006
betreffende de geneesmiddelen
voor humaan en diergeneeskundig gebruik)
GENEESMIDDELEN VOOR HUMAAN GEBRUIK
IDENTIFICATIE VAN DE AANVRAGER:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Aard van de aanvraag:
wijziging van de goedgekeurde installaties wijziging van de benaming van de firma wijziging adres maatschappelijke zetel wijziging adres administratieve zetel wijziging adres van één (of meerdere) van de plaats van de verrichtingen overig (het motief tot de wijziging van de vergunning verklaren) ………………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………………………. ……………………………………………………………………………………………………….
|
Soorten producten waarop de aanvraag betrekking heeft:
|
Voorwerp van de vergunningsaanvraag :
deel A van de pagina 3 en pagina 4 in te vullen
parallelle invoer (K.B. 19/04/2001) deel B van de pagina 3 en de pagina 4 in te vullen
deel C van de pagina 3 en de pagina 4 in te vullen
|
Deel A: fabricage van geneesmiddelen, fabricage met het oog op uitvoer en invoer van landen buiten de eu/eer-zone (artikel 74). |
Aard van de bewerkingen :
fabricage
fabricage beperkt tot de verpakking/de conditionnering
fabricage beperkt tot de etikettering
invoer van geneesmiddelen in bulk
invoer van verpakte geneesmiddelen van buiten de EU/EER-zone
invoer van verpakte geneesmiddelen uit MRA-landen
laboratoriumbeproeving
vrijgeven van partijen
Naam en voornaam van de bevoegde persoon (art. 84) : ……………………………………………………………........
bij te voegen documenten:
ingevulde bijlage 1
inlichtingen vermeld in artikel 75 (i.g.v. fabricage van radio-isotopen)
site master file (artikel 79 8)) of bij gebrek :
gedetailleerd plan van het gebouw met aanduiding van alle locaties en zones
functioneel organigram
lijst van de belangrijkste uitrusting en apparatuur
in voorkomend geval, contract met het erkend labo
Deel B : Groothandel in geneesmiddelen inbegrepen het houden van geneesmiddelen (artikel 12ter van het kb van 25/03/1964 / artikel 90 van het kb van 14/12/2006) Parallelle invoer (k.b. 19/04/2001) |
Aard van de verrichtingen :
verpakte geneesmiddelen die uitsluitend in landen, die deel uitmaken van de EU/EER, worden aangeschaft (intracommunautaire distributie)
parallelle invoer (K.B. 19/04/2001)
parallelle distributie (K.B. 19/04/2001)
houden van geneesmiddelen (opslag voor derden)
handel in het groot (distributie) van geneesmiddelen
groothandel in geneesmiddelen – verplichtingen inzake openbare dienstverlening (artikel 100)
Naam en voornaam van de verantwoordelijke persoon (art. 95 § 2) : ………………………………………………...
Bij te voegen documenten:
gedetailleerd plan van het gebouw met aanduiding van alle locaties en zones
contract met de bevoegde persoon (artikel 95 §2), met uurregeling
functioneel organigram
i.g.v. opslag voor derden : contract met de opdrachtgever
i.g.v. verdeling in het groot met verplichtingen inzake openbare dienstverlening (artikel 100) beschrijving van de streek die zal bediend worden
in voorkomend geval, GDP-vergunning overheid andere EU-lidstaat, waar opslag gebeurt
Deel C : uitvoer van verpakte geneesmiddelen (artikel 90) |
aard van de uitvoer :
geneesmiddelen vergund of geregistreerd overeenkomstig artikels 4, 38 of 43 of in andere EU-lidstaten
geneesmiddelen niet vergunde of niet geregistreerd overeenkomstig artikels 4, 38 of 43 of in EU-lidstaten
bij te voegen documeten :
gedetailleerd plan van het gebouw met aanduiding van alle locaties en zones
contract met de bevoegde persoon (artikel 95 §2), met uurregeling
functioneel organigram
in voorkomend geval, GDP-vergunning overheid andere EU-lidstaat, waar opslag gebeurt
Deel D : bij elke aanvraag bij te voegen documenten |
soorten geneesmiddelen waarvoor een vergunning wordt aangevraagd:
bewaringstemperatuur : diepvries (bewaringstemperatuur : ………… °C)
2°C – 8°C
15°C – 25°C
andere (te specifiëren ……………………)
bij te voegen documenten:
lijst van de betrokken geneesmiddelen
kopie van de officiële statuten dewelke gepubliceerd zijn in het Belgisch Staatsblad
notulen van de laatste algemene vergadering van de vennootschap
bewijs van storting van de bijdrage (KB 20/07/1993)
eventueel een kopie van het (de) contract(en)
lijst van de beschikbare procedures (facultatief) ……………………………………………….
Andere documenten (eventueel) te specifiëren ………………………………………..………………………
Opmerking:
Indien bepaalde documenten (van delen A, B, C of D) niet in bijlage zijn toegevoegd aan de aanvraag omdat deze documenten sinds de vorige aanvraag niet zijn gewijzigd en nog steeds van toepassing zijn, gelieve te specifiëren welke documenten het betreft:
- …………………………………………………………………
- …………………………………………………………………
P (Verantwoordelijke, door de statuten gemachtigd deze aanvraag te tekenen : cf. bijlagen bij het Belgisch Staatsblad) laats ………………………..………………..…….., datum …………………………………………………Naam : …………………………..………………. Hoedanigheid : …………………………………………………….. Handtekening :
|
Praktische inlichtingen :
Het ingevulde document en bijlagen terug te sturen naar :
Xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx Xxxx, Xxxxxxx Xxxxxxx of An Souffriau
DG Inspectie (Afdeling Vergunningen)
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidproducten
Xxxxxx Xxxxxxxxxx 40 bus 40
X-0000 Xxxxxxx
Xxxxxx
Vergunningsaanvraag : de laatst aangepaste versie van het document is beschikbaar op de website van het FAGG : xxxx://xxx.xxxx.xx
Bijlage 1 : de laatst aangepaste versie van het document is beschikbaar op de website van het FAGG : xxxx://xxx.xxxx.xx
Het bedrag voor de bijdrage is 1480,59 euro in het geval van een nieuwe vergunning en 59,70 euro in geval van een wijziging van de vergunning.
De storting van de bijdrage kan gebeuren op de rekening van het FAGG (000-0000000-00 / Iban-Code : BE28 6790 0219 4220 / Swift-Code : XXXXXXXX) met de vermelding « vergunning » gevolgd door de naam van de firma et het vergunningsnummer (indien deze reeds is toegekend).
Vergunningsaanvraag H (K.B. van 14/12/2006)
|
5/5 |