BESLUIT Nr. 1/2017 VAN HET COMITÉ DAT IS INGESTELD BIJ DE OVEREENKOMST TUSSEN DE EUROPESE GEMEENSCHAP EN DE ZWITSERSE BONDSSTAAT INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING

OvEREENKOMSTEN INGESTELDE ORGaNEN

BESLUIT Nr. 1/2017 VAN HET COMITÉ DAT IS INGESTELD BIJ DE OVEREENKOMST TUSSEN DE EUROPESE GEMEENSCHAP EN DE ZWITSERSE BONDSSTAAT INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING

van 28 juli 2017

betreffende de wijziging van hoofdstuk 4 (Medische hulpmiddelen), hoofdstuk 6 (Drukapparatuur), hoofdstuk 7 (Radioapparatuur en eindapparatuur voor telecommunicatie), hoofdstuk 8 (Apparaten en systemen bestemd voor gebruik in een explosieve omgeving), hoofdstuk 9 (Elektrisch materieel en elektromagnetische compatibiliteit), hoofdstuk 11 (Meetinstrumenten), hoofdstuk 15 (Geneesmiddelen, GMP-inspectie en certificering van charges), hoofdstuk 17 (Liften) en hoofdstuk 20 (Explosieven voor civiel gebruik) en de actualisering van de verwijzingen naar wetgeving in bijlage 1 [2017/2118]

HET COMITÉ,

Gezien de Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling („de overeenkomst”), en met name artikel 10, lid 4, artikel 10, lid 5, en artikel 18, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) De partijen bij de overeenkomst zijn overeengekomen om hoofdstuk 4 (Medische hulpmiddelen) van bijlage 1 te wijzigen om de samenwerking tussen toezichthouders op het gebied van medische hulpmiddelen te versterken.

(2) De Europese Unie heeft een nieuwe richtlijn betreffende eenvoudige drukvaten (1) en een nieuwe richtlijn betreffende drukapparatuur (2) vastgesteld en Zwitserland heeft zijn wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die krachtens artikel 1, lid 2, van de overeenkomst gelijkwaardig worden geacht met de hierboven vermelde wetgeving van de Europese Unie, gewijzigd.

(3) Hoofdstuk 6 (Drukapparatuur) van bijlage 1 moet worden gewijzigd om deze ontwikkelingen weer te geven.

(4) De Europese Unie heeft een nieuwe richtlijn betreffende radioapparatuur (3) vastgesteld en Zwitserland heeft zijn wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die krachtens artikel 1, lid 2, van de overeenkomst gelijkwaardig worden geacht met de hierboven vermelde wetgeving van de Europese Unie, gewijzigd.

(5) Hoofdstuk 7 (Radioapparatuur en eindapparatuur voor telecommunicatie) van bijlage 1 moet worden gewijzigd om deze ontwikkelingen weer te geven.

(6) De Europese Unie heeft een nieuwe richtlijn betreffende apparaten en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen (4) vastgesteld en Zwitserland heeft zijn wettelijke en bestuurs rechtelijke bepalingen die krachtens artikel 1, lid 2, van de overeenkomst gelijkwaardig worden geacht met de hierboven vermelde wetgeving van de Europese Unie, gewijzigd.

(7) Hoofdstuk 8 (apparaten en systemen bestemd voor gebruik in een explosieve omgeving) van bijlage 1 moet worden gewijzigd om deze ontwikkelingen weer te geven.

(1) Richtlijn 2014/29/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van drukvaten van eenvoudige vorm (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 45).

(2) Richtlijn 2014/68/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de

lidstaten inzake het op de markt aanbieden van drukapparatuur (PB L 189 van 27.6.2014, blz. 164).

(3) Richtlijn 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van radioapparatuur en tot intrekking van Richtlijn 1999/5/EG (PB L 153 van 22.5.2014, blz. 62).

(4) Richtlijn 2014/34/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van

de lidstaten inzake apparaten en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 309).

(8) De Europese Unie heeft een nieuwe richtlijn betreffende elektrische apparatuur (1) en een nieuwe richtlijn betreffende elektromagnetische compatibiliteit (2) vastgesteld en Zwitserland heeft zijn wettelijke en bestuursrech telijke bepalingen die krachtens artikel 1, lid 2, van de overeenkomst gelijkwaardig worden geacht met de hierboven vermelde wetgeving van de Europese Unie, gewijzigd.

(9) Hoofdstuk 9 (Elektrisch materieel en elektromagnetische compatibiliteit) van bijlage 1 moet worden gewijzigd om deze ontwikkelingen weer te geven.

(10) De Europese Unie heeft een nieuwe richtlijn betreffende niet-automatische weegwerktuigen (3) en een nieuwe richtlijn betreffende meetinstrumenten (4) vastgesteld en Zwitserland heeft zijn wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die krachtens artikel 1, lid 2, van de overeenkomst gelijkwaardig worden geacht met de hierboven vermelde wetgeving van de Europese Unie, gewijzigd.

(11) Hoofdstuk 11 (Meetinstrumenten en voorverpakkingen) van bijlage 1 moet worden gewijzigd om deze ontwikke lingen weer te geven.

(12) De partijen bij de overeenkomst zijn overeengekomen om hoofdstuk 15 (Geneesmiddelen, GMP-inspectie en certificering van charges) van bijlage 1 te wijzigen om de erkenning van de resultaten van door de bevoegde inspectiediensten van de andere partij in derde landen uitgevoerde GMP-inspecties mogelijk te maken;

(13) De Europese Unie heeft een nieuwe richtlijn betreffende liften (5) vastgesteld en Zwitserland heeft zijn wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die krachtens artikel 1, lid 2, van de overeenkomst gelijkwaardig worden geacht met de hierboven vermelde wetgeving van de Europese Unie, gewijzigd.

(14) Hoofdstuk 17 (Liften) van bijlage 1 moet worden gewijzigd om deze ontwikkelingen weer te geven.

(15) De Europese Unie heeft een nieuwe richtlijn betreffende explosieven voor civiel gebruik (6) vastgesteld en Zwitserland heeft zijn wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die krachtens artikel 1, lid 2, van de overeenkomst gelijkwaardig worden geacht met de hierboven vermelde wetgeving van de Europese Unie, gewijzigd.

(16) Hoofdstuk 20 (Explosieven voor civiel gebruik) van bijlage 1 moet worden gewijzigd om deze ontwikkelingen weer te geven.

(17) Het is noodzakelijk om de verwijzingen naar wetgeving in de hoofdstukken 3, 12, 14, 16, 18 en 19 van bijlage 1 bij de overeenkomst te actualiseren;

(18) In artikel 10, lid 5, van de overeenkomst is bepaald dat het comité op voorstel van een van de partijen de bijlagen bij de overeenkomst kan wijzigen,

BESLUIT:

1. Hoofdstuk 4 (Medische hulpmiddelen) van bijlage 1 bij de overeenkomst wordt gewijzigd overeenkomstig de bepalingen van aanhangsel a van dit besluit.

2. Hoofdstuk 6 (Drukapparatuur) van bijlage 1 bij de overeenkomst wordt gewijzigd overeenkomstig de bepalingen van aanhangsel B van dit besluit.

3. Hoofdstuk 7 (Radioapparatuur en eindapparatuur voor telecommunicatie) van bijlage 1 bij de overeenkomst wordt gewijzigd overeenkomstig de bepalingen van aanhangsel C van dit besluit.

3. Hoofdstuk 8 (apparaten en systemen bestemd voor gebruik in een explosieve omgeving) van bijlage 1 bij de overeenkomst wordt gewijzigd overeenkomstig de bepalingen van aanhangsel D van dit besluit.

(1) Richtlijn 2014/35/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 357).

(2) Richtlijn 2014/30/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van

de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 79).

(3) Richtlijn 2014/31/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van niet-automatische weegwerktuigen (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 107).

(4) Richtlijn 2014/32/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van

de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van meetinstrumenten (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 149).

(5) Richtlijn 2014/33/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake liften en veiligheidscomponenten voor liften (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 251).

(6) Richtlijn 2014/28/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van

de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van en de controle op explosieven voor civiel gebruik (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 1).

4. Hoofdstuk 9 (Elektrisch materieel en elektromagnetische compatibiliteit) van bijlage 1 bij de overeenkomst wordt gewijzigd overeenkomstig de bepalingen van aanhangsel E van dit besluit.

5. Hoofdstuk 11 (Meetinstrumenten en voorverpakkingen) van bijlage 1 bij de overeenkomst wordt gewijzigd overeenkomstig de bepalingen van aanhangsel F van dit besluit.

6. Hoofdstuk 15 (Geneesmiddelen, GMP-inspectie en certificering van charges) van bijlage 1 bij de overeenkomst wordt gewijzigd overeenkomstig de bepalingen van aanhangsel G van dit besluit.

8. Hoofdstuk 17 (Liften) van bijlage 1 bij de overeenkomst wordt gewijzigd overeenkomstig de bepalingen van aanhangsel H van dit besluit.

9. Hoofdstuk 20 (Explosieven voor civiel gebruik) van bijlage 1 bij de overeenkomst wordt gewijzigd overeen komstig de bepalingen van aanhangsel I van dit besluit.

10. Bijlage 1 bij de overeenkomst wordt gewijzigd overeenkomstig de bepalingen van aanhangsel J van dit besluit.

11. Dit besluit, opgemaakt in tweevoud, wordt ondertekend door vertegenwoordigers van het comité die gemachtigd zijn namens de partijen op te treden. Dit besluit treedt in werking op de datum waarop de laatste van deze handtekeningen is aangebracht.

Namens de Zwitserse Bondsstaat

Xxxxxxxxxx XXXXXXxX

Ondertekend te Bern op 28 juli 2017

Namens de Europese Unie

Xxxxxxx XXXxXXXXxXx

Ondertekend te Brussel op 27 juli 2017

AANHANGSEL A

In bijlage 1 (Sectoren) wordt hoofdstuk 4 (Medische hulpmiddelen) geschrapt en vervangen door:

„HOOFDSTUK 4

MEDISCHE HULPMIDDELEN

AFDELING I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Europese Unie 1. Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmidde len, laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 29 september 2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1)

2. Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 29 september 2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1)

3. Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betref fende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 29 september 2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1), gerectificeerd in PB L 22 van 29.1.1999, blz. 75, en PB L 6 van 10.1.2002, blz. 70

4. Beschikking 2002/364/EG van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschap pelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 131 van 16.5.2002, blz. 17)

5. Richtlijn 2003/12/EG van de Commissie van 3 februari 2003 betreffende de herclassifica tie van borstimplantaten in het kader van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulp middelen (PB L 28 van 4.2.2003, blz. 43)

6. Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bij zondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vast gelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong (PB L 212 van 9.8.2012, blz. 3)

7. Richtlijn 2005/50/EG van de Commissie van 11 augustus 2005 betreffende de herindeling van heup-, knie- en schouderprothesen in het kader van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (PB L 210 van 12.8.2005, blz. 41)

8. Verordening (EG) nr. 2007/2006 van de Commissie van 22 december 2006 ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1774/2002 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de invoer en doorvoer van bepaalde tussenproducten die afgeleid zijn van categorie 3-ma teriaal bestemd voor technisch gebruik in medische hulpmiddelen, in-vitrodiagnostica en laboratoriumreagentia, en tot wijziging van die Verordening (PB L 379 van 28.12.2006, blz. 98)

9. Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot wijziging van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden (PB L 247 van 21.9.2007, blz. 21)

10. Besluit 2011/869/EU van de Commissie van 20 december 2011 tot wijziging van Be schikking 2002/364/EG betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor me dische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 341 van 22.12.2011, blz. 63)

11. Richtlijn 2011/100/EU van de Commissie van 20 december 2011 tot wijziging van Richt lijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 341 van 22.12.2011, blz. 50)

12. Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88)

13. Besluit 2010/227/EU van de Commissie van 19 april 2010 over de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) (PB L 102 van 23.4.2010, blz. 45)

14. Verordening (EU) nr. 207/2012 van de Commissie van 9 maart 2012 betreffende elektro nische gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen (PB L 72 van 10.3.2012, blz. 28)

15. Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013 van de Commissie van 24 september 2013 in zake de aanwijzing van en het toezicht op aangemelde instanties overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (PB L 253 van 25.9.2013, blz. 8)

Zwitserland 100. Federale wet van 15 december 2000 betreffende geneesmiddelen en medische hulpmidde len (RO 2001 2790), laatstelijk gewijzigd op 1 januari 2014 (RO 2013 4137)

101. Federale wet van 24 juni 1902 betreffende elektrische zwakstroom- en sterkstroominstal laties (RO 19 252 en RS 4 798), laatstelijk gewijzigd op 20 maart 2008 (RO 2008 3437)

102. Federale wet van 9 juni 1977 betreffende metrologie (RO 1977 2394), laatstelijk gewij zigd op 17 juni 2011 (RO 2012 6235)

103. Federale wet van 22 maart 1991 betreffende beveiliging tegen straling (RO 1994 1933), laatstelijk gewijzigd op 10 december 2004 (RO 2004 5391)

104. Beschikking van 17 oktober 2001 betreffende medische hulpmiddelen (RO 2001 3487), laatstelijk gewijzigd op 15 april 2015 (RO 2015 999)

105. Beschikking van 18 april 2007 betreffende de invoer, doorvoer en uitvoer van dieren en dierlijke producten (RO 2007 1847), laatstelijk gewijzigd op 4 september 2013 (RS 2013 3041)

106. Beschikking van 17 juni 1996 betreffende de erkenning en aanwijzing van overeenstem mingsbeoordelingsorganen (RO 1996 1904), laatstelijk gewijzigd op 15 juni 2012 (RO 2012 3631)

107. Federale wet van 19 juni 1992 betreffende gegevensbescherming (RO 1992 1945), laatste lijk gewijzigd op 30 september 2011 (RO 2013 3215)

AFDELING II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.

AFDELING III

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

AFDELING IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen uit hoofde van dit hoofdstuk houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze overeenkomst en, zoals vastgesteld in Uitvoeringsver ordening (EU) nr. 920/2013, aan de beoordelingscriteria van bijlage XI bij Richtlijn 93/42/EEG, bijlage 8 bij Richtlijn 90/385/EEG en bijlage IX bij Richtlijn 98/79/EG.

Zwitserland stelt beoordelaars ter beschikking voor de pool die is vastgesteld uit hoofde van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013.

AFDELING V

Aanvullende bepalingen

1. Registratie van de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen

Elke fabrikant of diens gemachtigde die de in artikel 14 van Richtlijn 93/42/EEG en artikel 10 van Richtlijn 98/79/EG bedoelde medische hulpmiddelen in een van de partijen in de handel brengt, deelt de bevoegde instanties van de partij waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft de in die artikelen bedoelde gegevens mee. De partijen erkennen wederzijds deze registratie. De fabrikant is niet verplicht op het grondgebied van de andere partij een persoon aan te wijzen die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van de betrokken producten.

2. Etikettering van medische hulpmiddelen

Bij de etikettering van medische hulpmiddelen bedoeld in bijlage 1, punt 13.3, onder a), van Richtlijn 93/42/EEG en van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bedoeld in bijlage 1, punt 8.4, onder a), van Richtlijn 98/79/EG, vermelden de fabrikanten van beide partijen hun naam of handelsnaam en adres. Zij zijn niet verplicht op het etiket, de buitenste verpakking of de gebruiksaanwijzing de naam en het adres te vermelden van de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, noch die van de gemachtigde of de op het grondgebied van de andere partij gevestigde importeur.

In het geval van hulpmiddelen die uit derde landen worden ingevoerd om in de Unie en Zwitserland te worden gedistri bueerd, moet het etiket, de buitenste verpakking of de gebruiksaanwijzing de naam en het adres bevatten van de in de Unie of in Zwitserland — naargelang het geval — gevestigde gemachtigde van de fabrikant.

3. Uitwisseling van informatie

De partijen wisselen overeenkomstig artikel 9 van deze overeenkomst de informatie uit waarin artikel 8 van Richtlijn 90/385/EEG, artikel 10 van Richtlijn 93/42/EEG, artikel 11 van Richtlijn 98/79/EG en artikel 3 van Uitvoeringsveror dening (EU) nr. 920/2013 voorzien.

4. Europese databanken

De bevoegde Zwitserse autoriteiten hebben toegang tot de Europese databanken die zijn opgezet krachtens artikel 12 van Richtlijn 98/79/EG, artikel 14 bis van Richtlijn 93/42/EEG en artikel 3 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013. Deze autoriteiten doen de Commissie en/of het met het beheer van deze databanken belaste orgaan de in bovengenoemde artikelen bedoelde, door Zwitserland verzamelde gegevens toekomen zodat deze in de databanken kunnen worden opgenomen.”

AANHANGSEL B

In bijlage 1 (Sectoren) wordt hoofdstuk 6 (Drukapparatuur) geschrapt en vervangen door:

„HOOFDSTUK 6

DRUKAPPARATUUR

AFDELING I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Europese Unie 1. Richtlijn 2014/29/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 be treffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van drukvaten van eenvoudige vorm (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 45)

2. Richtlijn 2014/68/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betref fende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aan bieden van drukapparatuur (PB L 189 van 27.6.2014, blz. 164)

3. Richtlijn 2010/35/EU van het Europees Parlement en de Raad van 16 juni 2010 betref fende vervoerbare drukapparatuur en houdende intrekking van Richtlijnen 76/767/EEG, 84/525/EEG, 84/526/EEG, 84/527/EEG en 1999/36/EG van de Raad (PB L 165 van 30.6.2010, blz. 1), hierna „Richtlijn 2010/35/EU” genoemd

4. Richtlijn 2008/68/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 september 2008 in zake het vervoer van gevaarlijke goederen over de weg (PB L 260 van 30.9.2008, blz. 13)

Zwitserland 100. Federale wet van 12 juni 2009 betreffende de productveiligheid (RO 2010 2573)

101. Beschikking van 19 mei 2010 over productveiligheid (RO 2010 2583), laatstelijk gewij zigd op 15 juni 2012 (RO 2012 3631)

102. Beschikking van 25 november 2015 betreffende de veiligheid van drukvaten van eenvou dige vorm (RO 2016 227)

103. Beschikking van 25 november 2015 betreffende de veiligheid van drukapparatuur (RO 2016 233)

104. Beschikking van 31 oktober 2012 inzake het in de handel brengen van recipiënten voor gevaarlijke goederen en het markttoezicht (RO 2012 6607)

105. Beschikking van 29 november 2002 betreffende het vervoer van gevaarlijke goederen over de weg (RO 2002 4212), laatstelijk gewijzigd op 31 oktober 2012 (RO 2012 6535 en 6537)

106. Beschikking van 31 oktober 2012 betreffende het vervoer van gevaarlijke goederen per spoor en kabelspoor (RO 2012 6541)

107. Beschikking van 17 juni 1996 betreffende het Zwitserse erkenningssysteem en de aanwij zing van testlaboratoria en overeenstemmingsbeoordelingsorganen (RO 1996 1904), laat stelijk gewijzigd op 25 november 2015 (RO 2016 261)

AFDELING II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

AFDELING III

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

AFDELING IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze overeenkomst en aan de beoordelingscriteria van hoofdstuk 4 van Richtlijn 2014/29/EU, hoofdstuk 4 van Richtlijn 2014/68/EU of hoofdstuk 4 van Richtlijn 2010/35/EU.

AFDELING V

Aanvullende bepalingen

1. Marktdeelnemers

1.1. Specifieke verplichtingen van marktdeelnemers krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving

Krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving hebben in de EU of Zwitserland gevestigde marktdeelnemers equivalente verplichtingen.

Om onnodige doublures van verplichtingen te vermijden:

a) kan met het oog op de verplichtingen van artikel 6, lid 3, van Richtlijn 2010/35/EU, de artikelen 6, lid 6, en 8, lid 3, van Richtlijn 2014/29/EU, of de artikelen 6, lid 6, en 8, lid 3, van Richtlijn 2014/68/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregis treerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland;

b) kan de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland er met het oog op de verplichtingen van de artikelen 4, lid 3, en 6, lid 6, van Richtlijn 2010/35/EU, de artikelen 6, lid 3, en 8, lid 8, van Richtlijn 2014/29/EU of de artikelen 6, lid 3, en 8, lid 8, van Richtlijn 2014/68/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee volstaan om de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring te bewaren gedurende tien jaar nadat het product in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland ermee volstaan om gedurende tien jaar nadat het product in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht een kopie van de EU-confor miteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautori teiten te houden en ervoor te zorgen dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt;

c) kan er, met het oog op de verplichtingen van de artikelen 6, lid 4, tweede alinea, en 8, lid 6, van Richtlijn 2014/29/EU of de artikelen 6, lid 4, tweede alinea, en 8, lid 6, van Richtlijn 2014/68/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee worden volstaan dat deze verplichtingen worden vervuld door de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland of, indien de fabrikant niet is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland, door de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland.

1.2. Gemachtigde

Met het oog op de verplichting van artikel 5, lid 2, van Xxxxxxxxx 2010/35/EU, artikel 7, lid 2, van Richtlijn 2014/29/EU, of artikel 7, lid 2, van Richtlijn 2014/68/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, wordt onder gemachtigde verstaan een in de Europese Unie of Zwitserland gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die door een fabrikant krachtens artikel 5, lid 1, van Richtlijn 2010/35/EU, artikel 7, lid 1, van Xxxxxxxxx 2014/29/EU of artikel 7, lid 1, xxx Xxxxxxxxx 2014/68/EU of de overeenkomstige Zwitserse bepalingen schriftelijk is gemachtigd om namens hem op te treden.

1.3. Samenwerking met markttoezichtautoriteiten

De bevoegde nationale markttoezichtautoriteit van een lidstaat van de Europese Unie of Zwitserland kan de desbetreffende marktdeelnemers in de Europese Unie en Zwitserland middels een met redenen omkleed verzoek vragen om alle informatie en documentatie te verstrekken die nodig zijn om aan te tonen dat een product in overeenstemming is met de wetgeving in afdeling I.

Die autoriteit kan direct of met behulp van de bevoegde nationale markttoezichtautoriteit van de andere partij contact opnemen met de marktdeelnemer die is gevestigd op het grondgebied van de andere partij. Zij kan fabrikanten of, in voorkomend geval, gemachtigden en importeurs verzoeken om de documentatie te verstrekken in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. De autoriteit kan de marktdeelnemers verzoeken om medewerking te verlenen aan eventuele maatregelen waarmee de risico's van het product worden weggenomen.

2. Uitwisseling van ervaringen

Zwitserse aanwijzende autoriteiten mogen deelnemen aan de in artikel 28 van Richtlijn 2010/35/EU, artikel 32 van Richtlijn 2014/29/EU en artikel 37 van Richtlijn 2014/68/EU bedoelde uitwisseling van ervaringen tussen nationale autoriteiten van de lidstaten.

3. Coördinatie van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Aangewezen Zwitserse overeenstemmingsbeoordelingsorganen mogen rechtstreeks of via aangestelde vertegenwoordigers deelnemen aan de coördinatie- en samenwerkingsmechanismen waarin artikel 29 van Richtlijn 2010/35/EU, artikel 33 van Richtlijn 2014/29/EU en artikel 38 van Richtlijn 2014/68/EU voorzien.

4. Wederzijdse bijstand van de markttoezichtautoriteiten

Krachtens artikel 9, lid 1, van de overeenkomst zorgen de partijen voor een efficiënte samenwerking en uitwisseling van informatie tussen hun markttoezichtautoriteiten. De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten en Zwitserland werken samen en wisselen informatie uit. Zij verlenen elkaar in passende mate bijstand door informatie of documentatie te verstrekken met betrekking tot marktdeelnemers die zijn gevestigd in een lidstaat of Zwitserland.

5. Procedure voor producten die een risico vertonen dat niet beperkt is tot het nationale grondgebied

Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat of Zwitserland maatregelen hebben genomen of voldoende redenen hebben om aan te nemen dat een product waarop dit hoofdstuk van toepassing is een risico inhoudt voor de gezondheid of veiligheid van personen of voor andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang waarnaar wordt verwezen in de relevante wetgeving in afdeling I van dit hoofdstuk, en zij oordelen dat de niet-overeenstemming niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Europese Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland krachtens artikel 12, lid 4, van deze overeenkomst onverwijld in kennis van:

— de resultaten van de evaluatie en van de maatregelen die zij van de marktdeelnemer hebben verlangd;

— wanneer de desbetreffende marktdeelnemer geen doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, alle passende voorlopige maatregelen die zij hebben genomen om het op hun nationale markt aanbieden van het product te verbieden of te beperken, het product daar uit de handel te nemen of dit terug te roepen.

Deze informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het product dat niet in overeenstemming is te identificeren en om de oorsprong van het product, de aard van de beweerde niet-overeen stemming en van het risico, en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. In het bijzonder wordt vermeld of de niet- overeenstemming te wijten is aan:

— het feit dat het product niet voldoet aan de vereisten inzake de gezondheid of veiligheid van personen of inzake andere aspecten van het openbaar belang in de wetgeving in afdeling I; of

— tekortkomingen in de geharmoniseerde normen waarnaar wordt verwezen in de wetgeving in afdeling I.

Zwitserland of andere lidstaten dan de lidstaat die de procedure heeft ingeleid, stellen de Europese Commissie en de andere nationale autoriteiten onverwijld in kennis van de maatregelen die zij hebben genomen en van enige andere informatie waarover zij beschikken met betrekking tot de niet-overeenstemming van het betrokken product.

De lidstaten en Zwitserland zorgen ervoor dat ten aanzien van het betrokken product onverwijld passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen van dit product.

6. Vrijwaringsprocedure in geval van bezwaren tegen nationale maatregelen

Indien Zwitserland of een lidstaat het niet eens is met de in punt 5 bedoelde nationale maatregel waarvan kennis is gegeven, brengt Zwitserland of de lidstaat de Europese Commissie binnen drie maanden na ontvangst van de informatie op de hoogte van zijn bezwaren.

Wanneer na de voltooiing van de in punt 5 uiteengezette procedure door een lidstaat of door Zwitserland bezwaren worden geuit tegen een door Zwitserland of een lidstaat genomen maatregel, of wanneer de Commissie oordeelt dat een nationale maatregel strijdig is met de in afdeling I vermelde toepasselijke wetgeving, treedt de Europese Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeel nemer(s) en evalueert zij de nationale maatregel om vast te stellen of deze al dan niet gerechtvaardigd is. Indien de nationale maatregel:

— gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten en Zwitserland de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het non-conforme product uit de handel wordt genomen en stellen zij de Commissie daarvan in kennis;

— niet-gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat of Zwitserland die maatregel in.

Overeenkomstig punt 8 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.

7. Conforme producten die toch een risico meebrengen

Indien een lidstaat of Zwitserland vaststelt dat hoewel een product dat een marktdeelnemer in de EU en Zwitserland op de markt heeft gebracht in overeenstemming is met de in afdeling I van dit hoofdstuk bedoelde wetgeving, een risico inhoudt voor de gezondheid of veiligheid van personen of voor andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang waarnaar wordt verwezen in de relevante wetgeving in afdeling I van dit hoofdstuk, dient deze lidstaat of Zwitserland alle gepaste maatregelen te treffen en de Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland hiervan onverwijld in kennis te stellen. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het product te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van het product, de aard van het risico en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen.

De Commissie treedt onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeelnemer(s) en evalueert de nationale maatregelen om vast te stellen of deze al dan niet gerecht vaardigd zijn en stelt zo nodig passende maatregelen voor.

Overeenkomstig punt 8 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.

8. Vrijwaringsclausule in geval van aanhoudende onenigheid tussen de partijen

Indien de partijen het oneens zijn over maatregelen in het kader van de punten 6 en 7, wordt de zaak voorgelegd aan het comité, dat besluit over een passende handelwijze, waaronder het gelasten van een deskundig onderzoek.

Wanneer het comité vaststelt dat de maatregel:

a) gerechtvaardigd is, nemen de partijen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het product bij hen uit de handel wordt genomen;

b) niet gerechtvaardigd is, trekt de nationale autoriteit van de lidstaat of Zwitserland de maatregel in.”

AANHANGSEL C

In bijlage 1 (Sectoren) wordt hoofdstuk 7 (Radioapparatuur en eindapparatuur voor telecommunicatie) geschrapt en vervangen door:

„HOOFDSTUK 7

RADIOAPPARATUUR EN EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE

AFDELING I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Europese Unie 1. Richtlijn 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betref fende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aan bieden van radioapparatuur en tot intrekking van Richtlijn 1999/5/EG (PB L 153 van 22.5.2014, blz. 62)

2. Beschikking 2000/299/EG van de Commissie van 6 april 2000 houdende vaststelling van de eerste indeling van radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur en de over eenkomstige merktekens (PB L 97 van 19.4.2000, blz. 13) (1)

3. Beschikking 2000/637/EG van de Commissie van 22 september 2000 over de toepassing van artikel 3, lid 3, onder e), van Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad op radioapparatuur die onder de regionale regeling betreffende de radiotelefoon dienst op binnenwateren valt (PB L 269 van 21.10.2000, blz. 50)

4. Beschikking 2001/148/EG van de Commissie van 21 februari 2001 betreffende de toepas sing van artikel 3, lid 3, onder e), van Xxxxxxxxx 1999/5/EG op lawinebakens (PB L 55 van 24.2.2001, blz. 65)

5. Beschikking 2005/53/EG van de Commissie van 25 januari 2005 betreffende de toepas sing van artikel 3, lid 3, onder e), van Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad op radioapparatuur die bedoeld is om deel te nemen aan het automatische identi ficatiesysteem (AIS) (PB L 22 van 26.1.2005, blz. 14)

6. Beschikking 2005/631/EG van de Commissie van 29 augustus 2005 betreffende essentiële eisen zoals bedoeld in Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad om de toegang tot alarmdiensten via de Cospas-Sarsat-noodbakens te waarborgen (PB L 225 van 31.8.2005, blz. 28)

7. Beschikking 2013/638/EU van de Commissie van 12 augustus 2013 betreffende essentiële eisen ten aanzien van radioapparatuur die bedoeld is om op niet-SOLAS-schepen te wor den gebruikt voor deelname aan het wereldwijde maritieme nood- en veiligheidssysteem (GMDSS) (PB L 296 van 7.11.2013, blz. 22)

8 Richtlijn 2014/35/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 be treffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgren zen (herschikking) (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 357) (2)

9 Richtlijn 2014/30/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 be treffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit (herschikking) (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 79) (2)

Zwitserland 100. Federale wet van 30 april 1997 betreffende telecommunicatie (LTC) (RO 1997 2187), laat

stelijk gewijzigd op 12 juni 2009 (RO 2010 2617)

101. Beschikking van 25 november 2015 betreffende telecommunicatieapparatuur (OIT) (RO 2016 179)

102. Beschikking van 26 mei 2016 van de Federale Dienst voor Communicatie (OFCOM) be treffende telecommunicatieapparatuur (RO 2016 1673), laatstelijk gewijzigd op 15 juni 2017 (RO 2017 3201)

103. Beschikking van 17 juni 1996 betreffende het Zwitserse erkenningssysteem en de aanwij zing van testlaboratoria en overeenstemmingsbeoordelingsorganen (RO 1996 1904), laat stelijk gewijzigd op 25 november 2015 (RO 2016 261)

104. Beschikking van 9 maart 2007 betreffende telecommunicatiediensten (RO 2007 945), laatstelijk gewijzigd op 5 november 2014 (RO 2014 4035)

(1) De verwijzing naar de apparatuurklasse in artikel 2, lid 1, van Beschikking 2000/299 van de Commissie is niet van toepassing.

(2) Onverminderd hoofdstuk 9.

AFDELING II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

AFDELING III

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

AFDELING IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

AFDELING V

Aanvullende bepalingen

1. Wijzigingen van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van afdeling I

Onverminderd artikel 12, lid 2, van deze overeenkomst stelt de Europese Unie Zwitserland onverwijld in kennis van na

13 juni 2016 goedgekeurde gedelegeerde en uitvoeringshandelingen van de Commissie in het kader van Richtlijn 0000/00/XX, xx de bekendmaking daarvan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zwitserland stelt de Europese Unie onverwijld in kennis van de relevante wijzigingen van de Zwitserse wetgeving.

2. Marktdeelnemers

2.1. Specifieke verplichtingen van marktdeelnemers krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving

Krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving hebben in de EU of Zwitserland gevestigde marktdeelnemers equivalente verplichtingen.

Om onnodige doublures van verplichtingen te vermijden:

a) kan met het oog op de verplichtingen van de artikelen 10, lid 7, en 12, lid 3, van Richtlijn 2014/53/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregis treerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland;

b) kan de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland er met het oog op de verplichtingen van de artikelen 10, lid 4, en 12, lid 8, van Richtlijn 2014/53/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen mee volstaan om de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring te bewaren gedurende tien jaar nadat de radioapparatuur in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland ermee volstaan om gedurende tien jaar nadat de radioapparatuur in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht een kopie van de EU-conformiteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten te houden en ervoor te zorgen dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt;

c) kan er, met het oog op de verplichtingen van de artikelen 10, lid 5, tweede alinea, en 12, lid 6, van Richtlijn 2014/53/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee worden volstaan dat deze verplichtingen worden vervuld door de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland of, indien de fabrikant niet is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland, door de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland.

2.2. Verstrekken van informatie over radioapparatuur en software door de fabrikant

a) De fabrikanten zorgen ervoor dat radioapparatuur zo ontworpen is dat zij in ten minste één lidstaat of Zwitserland kan worden gebruikt zonder inbreuk te maken op de toepasselijke voorschriften betreffende het gebruik van het radiospectrum. In geval van beperkingen betreffende de ingebruikneming of van voorschriften voor machtiging tot het gebruik van radioapparatuur vermeldt de informatie op de verpakking de bestaande beperkingen in Zwitserland, lidstaten of geografische gebieden binnen hun grondgebied.

b) Voor radioapparatuur die binnen het toepassingsgebied van artikel 4 van Richtlijn 2014/53/EU en de overeen komstige Zwitserse wetgeving valt, dienen fabrikanten van radioapparatuur en van software die ervoor zorgt dat radioapparatuur kan worden gebruikt zoals bedoeld, als dit vereist is in de in afdeling I bedoelde wetgeving, de lidstaten, Zwitserland en de Commissie informatie te verstrekken en deze voortdurend bij te werken over de conformiteit van voorgenomen combinaties van radioapparatuur met de essentiële eisen van Richtlijn 2014/53/EU en de overeenkomstige Zwitserse wetgeving, in de vorm van een conformiteitsverklaring met daarin de elementen van de conformiteitsverklaring

c) Als dit vereist is in de in afdeling I bedoelde wetgeving, registreren fabrikanten, voordat zij op de markten van partijen radioapparatuur in de handel brengen van categorieën waarvoor de Europese Commissie een laag niveau van naleving heeft geconstateerd, hun typen met ingang van 12 juni 2018, in het centrale systeem dat is vermeld in artikel 5 van Richtlijn 2014/53/EU. De Europese Commissie kent aan elk geregistreerd type radioapparatuur een re gistratienummer toe, dat de fabrikanten aanbrengen op de radioapparatuur die in de handel wordt gebracht.

De partijen wisselen informatie uit over geregistreerde radioapparatuur waarvoor een laag niveau van naleving wordt geconstateerd.

De partijen houden bij het aanwijzen van categorieën radioapparatuur met een laag niveau van naleving rekening met informatie over de conformiteit van radioapparatuur die is verstrekt door Zwitserland en lidstaten.

2.3. Gemachtigde

Met het oog op de verplichting van artikel 11, lid 2, van Richtlijn 2010/35/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen wordt onder gemachtigde verstaan een in de Europese Unie of Zwitserland gevestigde natuurlijke of rechts persoon die door een fabrikant krachtens artikel 11, lid 1, van Richtlijn 2014/34/EU of de overeenkomstige Zwitserse bepalingen schriftelijk is gemachtigd om namens hem op te treden.

2.4. Samenwerking met markttoezichtautoriteiten

De bevoegde nationale markttoezichtautoriteit van een lidstaat van de Europese Unie of Zwitserland kan de desbetreffende marktdeelnemers in de Europese Unie en Zwitserland middels een met redenen omkleed verzoek vragen om alle informatie en documentatie te verstrekken die nodig zijn om aan te tonen dat radioapparatuur in overeen stemming is met de wetgeving in afdeling I.

3. Toewijzing van radioapparatuurklassen

De lidstaten en Zwitserland stellen elkaar in kennis van de interfaces die zij voornemens zijn op hun grondgebied te reguleren in de gevallen die zijn voorzien in artikel 8, lid 1, van Richtlijn 2014/53/EU. Bij het vaststellen van de gelijk waardigheid van de gereguleerde radio-interfaces en het toewijzen van radioapparatuurklassen houdt de Europese Unie rekening met de radio-interfaces waarvoor Zwitserland regelingen heeft vastgesteld.

4. Door de exploitanten van openbare telecommunicatienetwerken aangeboden interfaces

De partijen stellen elkaar in kennis van de interfaces die op hun grondgebied door de exploitanten van openbare telecommunicatienetwerken worden aangeboden.

5. Toepassing van essentiële eisen, ingebruikneming en gebruik

a) Wanneer de Commissie voornemens is een eis vast te stellen in verband met categorieën of klassen radioapparatuur krachtens de artikelen 2, onder 6, 3, lid 3, 4, lid 2, 5, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU, raadpleegt zij Zwitserland alvorens deze formeel aan het comité voor te leggen, tenzij het Comité voor overeenstemmingsbeoordeling en markttoezicht inzake telecommunicatie is geraadpleegd.

b) De lidstaten en Zwitserland staan de ingebruikneming en het gebruik van radioapparatuur toe indien zij aan de wetgeving in afdeling I voldoet wanneer zij op passende wijze wordt geïnstalleerd en onderhouden en overeenkomstig haar bestemming wordt gebruikt. Zij mogen slechts aanvullende eisen voor de ingebruikneming en/of het gebruik van radioapparatuur stellen om redenen die verband houden met het effectieve en efficiënte gebruik van het radiospectrum, de voorkoming van schadelijke interferentie, de voorkoming van elektromagnetische verstoringen, of de volksgezondheid.

6. Coördinatie van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

De overeenstemmingsbeoordelingsorganen doen de andere in dit hoofdstuk erkende overeenstemmingsbeoordelings organen informatie toekomen over door hen geweigerde, ingetrokken, geschorste of beperkte certificaten van typeon derzoek en op verzoek over door hen verstrekte certificaten.

De overeenstemmingsbeoordelingsorganen doen de lidstaten en Zwitserland informatie toekomen over verstrekte certificaten van typeonderzoek en/of aanvullingen daarop in de gevallen waarin geharmoniseerde normen niet of niet volledig zijn toegepast. De lidstaten, Zwitserland, de Europese Commissie en de andere organen kunnen op verzoek een kopie van de certificaten van typeonderzoek en/of aanvullingen daarop, een kopie van de technische documentatie en de resultaten van het verrichte onderzoek ontvangen.

7. Uitwisseling van ervaringen

Zwitserse aanwijzende autoriteiten mogen deelnemen aan de in artikel 37 van Richtlijn 2014/53/EU bedoelde uitwisseling van ervaringen tussen nationale autoriteiten van de lidstaten.

8. Comité voor overeenstemmingsbeoordeling en markttoezicht inzake telecommunicatie

Zwitserland kan als waarnemer deelnemen aan de werkzaamheden van het Comité voor overeenstemmingsbeoordeling en markttoezicht inzake telecommunicatie en de subgroepen daarvan.

9. Samenwerking tussen markttoezichtautoriteiten

10. Bezwaar tegen geharmoniseerde normen

Wanneer Zwitserland van oordeel is dat de overeenstemming met een geharmoniseerde norm de naleving van de essentiële eisen van zijn in afdeling I vermelde wetgeving niet garandeert, stelt het het Comité daarvan met opgave van redenen in kennis.

Het comité onderzoekt de zaak en kan de Europese Commissie verzoeken de in artikel 11 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad (1) omschreven procedure te volgen. Het comité wordt van het resultaat van de procedure in kennis gesteld.

11. Procedure voor apparatuur die een risico vertoont dat wordt veroorzaakt door niet-overeenstemming en niet beperkt is tot het nationale grondgebied

Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat of Zwitserland hebben geconstateerd dat apparatuur waarop dit hoofdstuk van toepassing is niet voldoet aan de eisen van de wetgeving in afdeling I van dit hoofdstuk, en zij oordelen dat de niet-overeenstemming niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Europese Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland krachtens artikel 12, lid 4, van deze overeenkomst onverwijld in kennis van:

— de resultaten van de evaluatie en van de maatregelen die zij van de marktdeelnemers hebben verlangd;

— wanneer de desbetreffende marktdeelnemer geen doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, alle passende voorlopige maatregelen die zij hebben genomen om het op hun nationale markt aanbieden van de apparatuur te verbieden of te beperken, de apparatuur daar uit de handel te nemen of deze terug te roepen.

Deze informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om de apparatuur die niet in overeenstemming is te identificeren en de oorsprong daarvan, de aard van de beweerde niet-overeenstemming en van het risico, en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. In het bijzonder wordt vermeld of de niet-overeenstemming te wijten is aan:

— het feit dat de radioapparatuur niet voldoet aan de essentiële eisen waarnaar wordt verwezen in de wetgeving in afdeling I; of

— tekortkomingen in de geharmoniseerde normen waarnaar wordt verwezen in de wetgeving in afdeling I.

Zwitserland of lidstaten stellen de Europese Commissie en de andere nationale autoriteiten onverwijld in kennis van de maatregelen die zij hebben genomen en van enige andere informatie waarover zij beschikken met betrekking tot de niet- overeenstemming van de betrokken apparatuur.

De lidstaten en Zwitserland zorgen ervoor dat ten aanzien van de betrokken apparatuur onverwijld passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen ervan.

(1) Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12).

12. Vrijwaringsprocedure in geval van bezwaren tegen nationale maatregelen

Indien Zwitserland of een lidstaat het niet eens is met de in punt 11 bedoelde nationale maatregel brengt Zwitserland of de lidstaat de Europese Commissie binnen drie maanden na de ontvangst van de informatie op de hoogte van zijn bezwaren.

Wanneer na de voltooiing van de in punt 11 uiteengezette procedure door een lidstaat of door Zwitserland bezwaren worden geuit tegen een door Zwitserland of een lidstaat genomen maatregel, of wanneer de Commissie oordeelt dat een nationale maatregel strijdig is met de in afdeling I vermelde toepasselijke wetgeving, treedt de Europese Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeel nemer(s). Zij evalueert de nationale maatregel om te bepalen of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is. Indien de nationale maatregel:

— gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten en Zwitserland de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de non-conforme apparatuur uit de handel wordt genomen of teruggeroepen en stellen zij de Commissie daarvan in kennis;

— niet-gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat of Zwitserland die maatregel in.

Overeenkomstig punt 14 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.

13. Conforme radioapparatuur die toch een risico meebrengt

Indien een lidstaat of Zwitserland vaststelt dat hoewel radioapparatuur die een marktdeelnemer in de EU en Zwitserland op de markt heeft gebracht in overeenstemming is met de in afdeling I van dit hoofdstuk bedoelde wetgeving, een risico inhoudt voor de gezondheid en veiligheid van personen of voor andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang, dient deze lidstaat of Zwitserland alle gepaste maatregelen te treffen en de Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland hiervan onverwijld in kennis te stellen. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het product te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van het product, de aard van het risico en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen.

Overeenkomstig punt 14 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.

14. Vrijwaringsclausule in geval van aanhoudende onenigheid tussen de partijen

Indien de partijen het oneens zijn over maatregelen in het kader van de punten 10 en 11, wordt de zaak voorgelegd aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité, dat besluit over een passende handelwijze, waaronder het gelasten van een deskundig onderzoek.

Wanneer het Comité vaststelt dat de maatregel:

a) niet gerechtvaardigd is, trekt de nationale autoriteit van de lidstaat of Zwitserland deze in;

b) gerechtvaardigd is, nemen de partijen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten uit de handel worden genomen of teruggeroepen.”

AANHANGSEL D

In bijlage 1 (Sectoren) wordt hoofdstuk 8 (Apparaten en systemen bestemd voor gebruik in een explosieve omgeving) geschrapt en vervangen door:

„HOOFDSTUK 8

APPARATEN EN SYSTEMEN BESTEMD VOOR GEBRUIK IN EEN EXPLOSIEVE OMGEVING

AFDELING I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Europese Unie 1. Richtlijn 2014/34/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 be treffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake apparaten en bevei ligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 309)

Zwitserland 100. Federale wet van 24 juni 1902 betreffende elektrische zwakstroom- en sterkstroominstal laties (RO 19 252 en RS 4 798), laatstelijk gewijzigd op 20 maart 2008 (RO 2008 3437)

101. Beschikking van 25 november 2015 betreffende de veiligheid van apparaten en beveili gingssystemen bestemd voor gebruik in een explosieve omgeving (RO 2016 143)

102. Federale wet van 12 juni 2009 betreffende de productveiligheid (RO 2010 2573)

103. Beschikking van 19 mei 2010 over productveiligheid (RO 2010 2583), laatstelijk gewij zigd op 15 juni 2012 (RO 2012 3631)

104. Beschikking van 17 juni 1996 betreffende het Zwitserse erkenningssysteem en de aanwij zing van testlaboratoria en overeenstemmingsbeoordelingsorganen (RO 1996 1904), laat stelijk gewijzigd op 25 november 2015 (RO 2016 261)

AFDELING II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

AFDELING III

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

AFDELING IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

AFDELING V

Aanvullende bepalingen

1. Marktdeelnemers

1.1. Specifieke verplichtingen van marktdeelnemers krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving

Krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving hebben in de EU of Zwitserland gevestigde marktdeelnemers equivalente verplichtingen.

Om onnodige doublures van verplichtingen te vermijden:

a) kan met het oog op de verplichtingen van de artikelen 6, lid 7, en 8, lid 3, van Richtlijn 2014/34/EU en de overeen komstige Zwitserse bepalingen worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland;

b) kan de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland er, met het oog op de verplichtingen van de artikelen 6, lid 3, en 8, lid 8, van Richtlijn 2014/34/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee volstaan om de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring te bewaren gedurende tien jaar nadat het product in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland ermee volstaan om gedurende tien jaar nadat het product in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht een kopie van de EU-confor miteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautori teiten te houden en ervoor te zorgen dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt;

c) kan er, met het oog op de verplichtingen van de artikelen 6, lid 4, tweede alinea, en 8, lid 6, van Richtlijn 2014/34/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee worden volstaan dat deze verplichtingen worden vervuld door de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland of, indien de fabrikant niet is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland, door de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland.

1.2. Gemachtigde

Met het oog op de verplichting van artikel 7, lid 2, van Richtlijn 2014/34/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen wordt onder gemachtigde verstaan een in de Europese Unie of Zwitserland gevestigde natuurlijke of rechts persoon die door een fabrikant krachtens artikel 7, lid 1, van Richtlijn 2014/34/EU of de overeenkomstige Zwitserse bepalingen schriftelijk is gemachtigd om namens hem op te treden.

1.3. Samenwerking met markttoezichtautoriteiten

De bevoegde nationale markttoezichtautoriteit van een lidstaat van de Europese Unie of Zwitserland kan desbetreffende marktdeelnemers in de Europese Unie en Zwitserland middels een met redenen omkleed verzoek vragen om alle informatie en documentatie te verstrekken die nodig zijn om aan te tonen dat een product in overeenstemming is met de wetgeving in afdeling I.

2. Uitwisseling van ervaringen

Zwitserse aanwijzende autoriteiten mogen deelnemen aan de in artikel 32 van Richtlijn 2014/34/EU bedoelde uitwisseling van ervaringen tussen nationale autoriteiten van de lidstaten.

3. Coördinatie van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

De overeenstemmingsbeoordelingsorganen verstrekken de andere uit hoofde van dit hoofdstuk erkende instanties die soortgelijke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten voor hetzelfde product verrichten, relevante informatie over negatieve conformiteitsbeoordelingsresultaten, en op verzoek ook over positieve conformiteitsbeoordelingsresultaten.

De Commissie, de lidstaten, Zwitserland en de andere uit hoofde van dit hoofdstuk erkende instanties kunnen verzoeken om een kopie van de certificaten van typeonderzoek en aanvullingen daarop. De Commissie, de lidstaten en Zwitserland kunnen op verzoek een kopie van de technische documentatie en de resultaten van het door een uit hoofde van dit hoofdstuk erkende instantie verrichte onderzoek ontvangen.

4. Wederzijdse bijstand van de markttoezichtautoriteiten

5. Procedure voor producten die een risico vertonen dat niet beperkt is tot het nationale grondgebied

Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat of Zwitserland hebben geconstateerd dat een product waarop dit hoofdstuk van toepassing is niet voldoet aan de eisen van de wetgeving in afdeling I van dit hoofdstuk, en zij oordelen dat de niet-overeenstemming niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Europese Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland krachtens artikel 12, lid 4, van deze overeenkomst onverwijld in kennis van:

— de resultaten van de evaluatie en van de maatregelen die zij van de marktdeelnemers hebben verlangd;

— wanneer de desbetreffende marktdeelnemer geen doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, alle passende voorlopige maatregelen die zij hebben genomen om het op hun nationale markt aanbieden van de producten te verbieden of te beperken, het product daar uit de handel te nemen of dit terug te roepen.

Deze informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het product dat niet in overeenstemming is te identificeren en de oorsprong daarvan, de aard van de beweerde niet-overeenstemming en van het risico, en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. In het bijzonder wordt vermeld of de niet-overeenstemming te wijten is aan:

— het feit dat het product niet voldoet aan de eisen ten aanzien van de gezondheid en veiligheid van personen of de bescherming van huisdieren of goederen waarnaar wordt verwezen in de wetgeving in afdeling I; of

— tekortkomingen in de geharmoniseerde normen waarnaar wordt verwezen in de wetgeving in afdeling I.

De lidstaten en Zwitserland zorgen ervoor dat ten aanzien van het betrokken product onverwijld passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen van dit product.

6. Vrijwaringsprocedure in geval van bezwaren tegen nationale maatregelen

Indien Zwitserland of een lidstaat het niet eens is met de in punt 5 bedoelde nationale maatregel brengt Zwitserland of de lidstaat de Europese Commissie binnen drie maanden na de ontvangst van de informatie op de hoogte van zijn bezwaren.

Wanneer na de voltooiing van de in punt 5 uiteengezette procedure door een lidstaat of door Zwitserland bezwaren worden geuit tegen een door Zwitserland of een lidstaat genomen maatregel, of wanneer de Commissie oordeelt dat een nationale maatregel strijdig is met de in afdeling I vermelde toepasselijke wetgeving, treedt de Europese Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeel nemer(s). Zij evalueert de nationale maatregel om te bepalen of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is.

Indien de nationale maatregel in verband met een product:

— niet-gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat of Zwitserland die maatregel in.

Overeenkomstig punt 8 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.

7. Conforme producten die toch een risico meebrengen

Indien een lidstaat of Zwitserland vaststelt dat hoewel een product dat een marktdeelnemer in de EU en Zwitserland op de markt heeft gebracht in overeenstemming is met de in afdeling I van dit hoofdstuk bedoelde wetgeving, een risico inhoudt voor de gezondheid of veiligheid van personen of huisdieren of goederen, dient deze lidstaat of Zwitserland alle gepaste maatregelen te treffen en de Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland hiervan onverwijld in kennis te stellen. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het product te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van het product, de aard van het risico en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen.

Overeenkomstig punt 8 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.

8. Vrijwaringsclausule in geval van aanhoudende onenigheid tussen de partijen

Indien de partijen het oneens zijn over maatregelen in het kader van de punten 6 en 7 wordt de zaak voorgelegd aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité, dat besluit over een passende handelwijze, waaronder het gelasten van een deskundig onderzoek.

Wanneer het comité vaststelt dat de maatregel:

a) gerechtvaardigd is, nemen de partijen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het product bij hen uit de handel wordt genomen;

b) niet gerechtvaardigd is, trekt de nationale autoriteit van de lidstaat of Zwitserland de maatregel in.”

AANHANGSEL E

In bijlage 1 (Sectoren) wordt hoofdstuk 9 (Elektrisch materieel en elektromagnetische compatibiliteit) geschrapt en vervangen door:

„HOOFDSTUK 9

ELEKTRISCH MATERIEEL EN ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT

AFDELING I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Europese Unie 1. Richtlijn 2014/35/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 be treffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgren zen (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 357)

2. Richtlijn 2014/30/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 be treffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 79)

Zwitserland 100. Federale wet van 24 juni 1902 betreffende elektrische zwakstroom- en sterkstroominstal laties (RO 19 252 en RS 4 798), laatstelijk gewijzigd op 20 maart 2008 (RO 2008 3437)

101. Beschikking van 30 maart 1994 betreffende elektrische zwakstroominstallaties (RO 1994 1185), laatstelijk gewijzigd op 25 november 2015 (RO 2016 625)

102. Beschikking van 30 maart 1994 betreffende elektrische sterkstroominstallaties (RO 1994 1199), laatstelijk gewijzigd op 25 november 2015 (RO 2016 119)

103. Beschikking van 25 november 2015 betreffende elektrische laagspanningsapparatuur (RO 2016 105)

104. Beschikking van 25 november 2015 betreffende elektromagnetische compatibiliteit (RO 2016 119)

105. Beschikking van 25 november 2015 betreffende telecommunicatieapparatuur (OIT); (RO 2016 179)

106. Beschikking van 17 juni 1996 betreffende het Zwitserse erkenningssysteem en de aanwij zing van testlaboratoria en overeenstemmingsbeoordelingsorganen (RO 1996 1904), laat stelijk gewijzigd op 25 november 2015 (RO 2016 261)

AFDELING II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

AFDELING III

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

AFDELING IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

AFDELING V

Aanvullende bepalingen

1. Marktdeelnemers

1.1. Specifieke verplichtingen van marktdeelnemers krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving

Krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving hebben in de EU of Zwitserland gevestigde marktdeelnemers equivalente verplichtingen.

Om onnodige doublures van verplichtingen te vermijden:

a) kan met het oog op de verplichtingen van de artikelen 7, lid 6, en 9, lid 3, van Richtlijn 2014/30/EU, de artikelen 6, lid 6, en 8, lid 3, van Richtlijn 2014/35/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland;

b) kan de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland er, met het oog op van de verplichtingen van de artikelen 7, lid 3, en 9, lid 7, van Richtlijn 2014/30/EU, de artikelen 6, lid 3, en 8, lid 8, van Richtlijn 2014/35/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee volstaan om de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring te bewaren gedurende tien jaar nadat de apparatuur in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland ermee volstaan om gedurende tien jaar nadat de apparatuur in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht een kopie van de EU-conformiteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten te houden en ervoor te zorgen dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt;

c) kan er, met het oog op de verplichtingen van de artikelen 6, lid 4, tweede alinea, en 8, lid 6, tweede alinea, van Richtlijn 2014/35/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee worden volstaan dat deze verplichtingen worden vervuld door de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland of, indien de fabrikant niet is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland, door de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland.

1.2. Gemachtigde

Met het oog op van de verplichting van artikel 8, lid 2, van Richtlijn 2014/30/EU, artikel 7, lid 2, van Richtlijn 2014/35/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, wordt onder gemachtigde verstaan een in de Europese Unie of Zwitserland gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die door een fabrikant krachtens artikel 8, lid 1, van Richtlijn 2014/30/EU, artikel 7, lid 1, van Richtlijn 2014/35/EU of de overeenkomstige Zwitserse bepalingen schriftelijk is gemachtigd om namens hem op te treden.

1.3. Samenwerking met markttoezichtautoriteiten

De bevoegde nationale markttoezichtautoriteit van een lidstaat van de Europese Unie of Zwitserland kan de desbetreffende marktdeelnemers in de Europese Unie en Zwitserland middels een met redenen omkleed verzoek vragen om alle informatie en documentatie te verstrekken die nodig zijn om aan te tonen dat apparatuur in overeenstemming is met de wetgeving in afdeling I.

2. Uitwisseling van ervaringen

Zwitserse aanwijzende autoriteiten mogen deelnemen aan de in artikel 35 van Richtlijn 2014/30/EU bedoelde uitwisseling van ervaringen tussen nationale autoriteiten van de lidstaten.

3. Coördinatie van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

4. Comité inzake elektromagnetische compatibiliteit en Comité voor elektrisch materiaal

Zwitserland kan als waarnemer deelnemen aan de werkzaamheden van het Comité inzake elektromagnetische compatibi liteit, het Comité voor elektrisch materiaal en de subgroepen van die comités.

5. Normen

Voor het doel van dit hoofdstuk en in overeenstemming met artikel 14 van Richtlijn 2014/35/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen beschouwen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en Zwitserland ook apparatuur die is gefabriceerd overeenkomstig de veiligheidsvoorschriften van de in de lidstaat waarin het is vervaardigd of in Zwitserland geldende normen als beantwoordende aan de veiligheidsdoeleinden voor elektrische apparatuur in de zin van Richtlijn 2014/35/EU, indien die apparatuur een even grote veiligheid biedt als die welke op hun eigen grondgebied is vereist.

6. Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

De partijen stellen elkaar in kennis van en erkennen wederzijds de instanties die belast zijn met de taken die zijn beschreven in bijlage III bij Richtlijn 2014/30/EU.

De overeenstemmingsbeoordelingsorganen verstrekken de andere uit hoofde van dit hoofdstuk erkende instanties die soortgelijke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten voor dezelfde apparatuur verrichten, relevante informatie over negatieve conformiteitsbeoordelingsresultaten, en op verzoek ook over positieve conformiteitsbeoordelingsresultaten.

7. Samenwerking tussen markttoezichtautoriteiten

8. Procedure voor apparatuur die een risico vertoont dat niet beperkt is tot het nationale grondgebied

Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat of Zwitserland maatregelen hebben genomen of voldoende redenen hebben om aan te nemen dat apparatuur waarop dit hoofdstuk van toepassing is een risico inhoudt voor aspecten van de bescherming van het openbaar belang die onder de wetgeving in afdeling I van dit hoofdstuk vallen, en zij oordelen dat de niet-overeenstemming niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Europese Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland krachtens artikel 12, lid 4, van deze overeenkomst onverwijld in kennis van:

— de resultaten van de evaluatie en van de maatregelen die zij van de marktdeelnemers hebben verlangd;

— wanneer de desbetreffende marktdeelnemer geen doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, alle passende voorlopige maatregelen die zij hebben genomen om het op hun nationale markt aanbieden van de apparatuur te verbieden of te beperken, de apparatuur daar uit de handel te nemen of deze terug te roepen.

— het feit dat de apparatuur niet voldoet aan de eisen waarnaar wordt verwezen in de wetgeving in afdeling I; of

— tekortkomingen in de normen waarnaar wordt verwezen in de wetgeving in afdeling I.

Zwitserland of lidstaten stellen de Europese Commissie en de andere nationale autoriteiten onverwijld in kennis van de maatregelen die zij hebben genomen en van extra informatie waarover zij beschikken met betrekking tot de niet-overeen stemming van de betrokken apparatuur.

De lidstaten en Zwitserland zorgen ervoor dat ten aanzien van de betrokken apparatuur onverwijld passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen ervan.

9. Vrijwaringsprocedure in geval van bezwaren tegen nationale maatregelen

Indien Zwitserland of een lidstaat het niet eens is met de in punt 8 bedoelde nationale maatregel, brengt Zwitserland of de lidstaat de Europese Commissie binnen drie maanden na de ontvangst van de informatie op de hoogte van zijn bezwaren.

Wanneer na de voltooiing van de in punt 8 uiteengezette procedure door een lidstaat of door Zwitserland bezwaren worden geuit tegen een door Zwitserland of een lidstaat genomen maatregel, of wanneer de Commissie oordeelt dat een nationale maatregel strijdig is met de in afdeling I vermelde toepasselijke wetgeving, treedt de Europese Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeel nemer(s). Zij evalueert de nationale maatregel om te bepalen of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is.

Indien de nationale maatregel:

— gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten en Zwitserland de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de non-conforme apparatuur uit de handel wordt genomen en stellen zij de Commissie daarvan in kennis;

— niet-gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat of Zwitserland die maatregel in.

Overeenkomstig punt 11 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.

10. Conforme apparatuur die toch een risico meebrengt

Indien een lidstaat of Zwitserland vaststelt dat hoewel apparatuur die onder Richtlijn 2014/35/EU valt en die een marktdeelnemer in de EU en Zwitserland op de markt heeft gebracht in overeenstemming is met de in afdeling I van dit hoofdstuk bedoelde wetgeving, een risico inhoudt voor de gezondheid of veiligheid van personen of huisdieren of goederen, dient deze lidstaat of Zwitserland alle gepaste maatregelen te treffen en de Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland hiervan onverwijld in kennis te stellen. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om de apparatuur te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van het product, de aard van het risico en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen.

Overeenkomstig punt 11 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.

11. Vrijwaringsclausule in geval van aanhoudende onenigheid tussen de partijen

Indien de partijen het oneens zijn over maatregelen in het kader van de punten 9 en 10, wordt de zaak voorgelegd aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité, dat besluit over een passende handelwijze, waaronder het gelasten van een deskundig onderzoek. Wanneer het Comité vaststelt dat de maatregel:

a) niet gerechtvaardigd is, trekt de nationale autoriteit van de lidstaat of Zwitserland deze in;

b) gerechtvaardigd is, nemen de partijen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten uit de handel worden genomen.”

AANHANGSEL F

In bijlage 1 (Sectoren) wordt hoofdstuk 11 (Meetinstrumenten en voorverpakkingen) geschrapt en vervangen door:

„HOOFDSTUK 11

MEETINSTRUMENTEN EN VOORVERPAKKINGEN

AFDELING I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 1

Europese Unie 1. Richtlijn 71/347/EEG van de Raad van 12 oktober 1971 betreffende de onderlinge aan passing van de wetgevingen der lidstaten inzake de meting van het natuurgewicht van gra nen (PB L 239 van 25.10.1971, blz. 1), zoals gewijzigd

2. Richtlijn 76/765/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake alcoholmeters en areometers voor alcohol (PB L 262 van 27.9.1976, blz. 143), zoals gewijzigd

3. Richtlijn 86/217/EEG van de Raad van 26 mei 1986 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake manometers voor luchtbanden van automo bielen (PB L 152 van 6.6.1986, blz. 48), zoals gewijzigd

4. Richtlijn 75/107/EEG van de Raad van 19 december 1974 betreffende de onderlinge aan passing van de wetgevingen der lidstaten inzake flessen, gebruikt als tapmaat (PB L 42 van 15.2.1975, blz. 14), zoals gewijzigd

5. Richtlijn 76/211/EEG van de Raad van 20 januari 1976 betreffende de onderlinge aanpas sing van de wetgevingen der lidstaten inzake het voorverpakken naar gewicht of volume van bepaalde producten in voorverpakkingen (PB L 46 van 21.2.1976, blz. 1), zoals ge wijzigd

6. Richtlijn 2007/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot vaststelling van regels betreffende nominale hoeveelheden voor voorverpakte producten, tot intrekking van de Richtlijnen 75/106/EEG en 80/232/EEG van de Raad en tot wijzi ging van Richtlijn 76/211/EEG van de Raad (PB L 247 van 21.9.2007, blz. 17), van toe passing vanaf 11 april 2009

Zwitserland 100. Beschikking van 5 september 2012 betreffende de opgave van hoeveelheden voor onver pakte en voorverpakte producten (RS 941.204), zoals gewijzigd

101. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justitie en Politie van 10 september 2012 be treffende de opgave van hoeveelheden voor onverpakte en voorverpakte producten (RS 941.204.1), zoals gewijzigd

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Europese Unie 1. Richtlijn 2009/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2009 betref fende voor meetmiddelen en metrologische controlemethoden geldende algemene bepalin gen (herschikking) (PB L 106 van 28.4.2009, blz. 7)

2. Richtlijn 71/317/EEG van de Raad van 26 juli 1971 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake blikvormige gewichten voor gewone weging van 5 tot 50 kilogram en cilindrische gewichten voor gewone weging van 1 gram tot 10 kilo gram (PB L 202 van 6.9.1971, blz. 14)

3. Richtlijn 74/148/EEG van de Raad van 4 maart 1974 betreffende de onderlinge aanpas sing van de wetgevingen van de lidstaten inzake gewichten van 1 mg tot en met 50 kg die een grotere nauwkeurigheid hebben dan de gewichten van de klasse gewone weging (PB L 84 van 28.3.1974, blz. 3)

4. Richtlijn 80/181/EEG van de Raad van 20 december 1979 inzake de onderlinge aanpas sing van de wetgevingen der lidstaten op het gebied van de meeteenheden, en tot intrek king van Richtlijn 71/354/EEG (PB L 39 van 15.2.1980, blz. 40), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2009/3/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2009 (PB L 114 van 7.5.2009, blz. 10)

5. Richtlijn 76/766/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake alcoholtabellen (PB L 262 van 27.9.1976, blz. 149)

6. Richtlijn 2014/31/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 be treffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van niet-automatische weegwerktuigen (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 107)

7. Richtlijn 2014/32/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 be treffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van meetinstrumenten (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 149)

8. Richtlijn 2011/17/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 hou dende intrekking van de Richtlijnen 71/317/EEG, 71/347/EEG, 71/349/EEG, 74/148/EEG, 75/33/EEG, 76/765/EEG, 76/766/EEG en 86/217/EEG van de Raad inzake metrologie (PB L 71 van 18.3.2011, blz. 1)

Zwitserland 102. Federale wet van 17 juni 2011 betreffende metrologie (RO 2012 6235)

103. Beschikking van 23 november 1994 inzake meeteenheden (RO 1994 3109), laatstelijk ge wijzigd op 7 december 2012 (RO 2012 7193)

104. Beschikking van 15 februari 2006 inzake meetinstrumenten (RO 2006 1453), laatstelijk gewijzigd op 25 november 2015 (RO 2015 5835)

105. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justitie en Politie van 16 april 2004 inzake niet-automatische weeginstrumenten (RO 2004 2093), laatstelijk gewijzigd op 25 novem ber 2015 (RO 2015 5849)

106. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justitie en Politie van 19 maart 2006 inzake instrumenten voor lengtemeting (RO 2006 1433), laatstelijk gewijzigd op 7 december 2012 (RO 2012 7183)

107. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justitie en Politie van 19 maart 2006 inzake instrumenten voor volumemeting (RO 2006 1525), laatstelijk gewijzigd op 7 december 2012 (RO 2012 7183)

108. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justitie en Politie van 19 maart 2006 inzake meetsystemen voor andere vloeistoffen dan water (RO 2006 1533), laatstelijk gewijzigd op 7 december 2012 (RO 2012 7183)

109. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justitie en Politie van 19 maart 2006 inzake automatische weeginstrumenten (RO 2006 1545), laatstelijk gewijzigd op 7 december 2012 (RO 2012 7183)

110. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justitie en Politie van 19 maart 2006 inzake instrumenten voor het meten van thermische energie (RO 2006 1569), laatstelijk gewij zigd op 7 december 2012 (RO 2012 7183)

111. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justitie en Politie van 19 maart 2006 inzake instrumenten voor het meten van gashoeveelheden (RO 2006 1591), laatstelijk gewijzigd op 7 december 2012 (RO 2012 7183)

112. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justitie en Politie van 19 maart 2006 inzake instrumenten voor het meten van uitlaatgassen van verbrandingsmotoren (RO 2006 1599), laatstelijk gewijzigd op 19 november 2014 (RO 2014 4551)

113. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justitie en Politie van 19 maart 2006 inzake instrumenten voor het meten van elektrische energie en elektrisch vermogen (RO 2006 1613), laatstelijk gewijzigd op 7 december 2012 (RO 2012 7183)

114. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justitie en Politie van 15 augustus 1986 in zake gewichten (RO 1986 2022), laatstelijk gewijzigd op 7 december 2012 (RO 2012 7183)

115. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justitie en Politie van 5 november 2013 in zake taxameters (RO 2013 4333), laatstelijk gewijzigd op 19 november 2014 (RO 2014 4547)

116. Beschikking van 17 juni 1996 betreffende het Zwitserse erkenningssysteem en de aanwij zing van testlaboratoria en overeenstemmingsbeoordelingsorganen (RO 1996 1904), laat stelijk gewijzigd op 25 november 2015 (RO 2016 261)

AFDELING II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

AFDELING III

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

AFDELING IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze overeenkomst en, voor de producten waarop deze richtlijnen van toepassing zijn, aan de beoordelingscriteria van hoofdstuk 4 van Richtlijn 2014/31/EU en hoofdstuk 4 van Richtlijn 2014/32/EU.

AFDELING V

Aanvullende bepalingen

1. Voorverpakkingen

Wanneer voorverpakkingen uit de Unie in Zwitserland in de handel worden gebracht, erkent Zwitserland de controles die overeenkomstig de in afdeling I vermelde wetgeving van de Unie door een in het kader van deze overeenkomst erkend orgaan van de Unie zijn uitgevoerd.

Wat de statistische controle van de op voorverpakkingen opgegeven hoeveelheden betreft, erkent de Europese Unie de in punt 7 van bijlage 3 bij de Beschikking van 5 september 2012 betreffende de opgave van hoeveelheden voor onverpakte en voorverpakte producten (RS 941.204) omschreven Zwitserse methode als gelijkwaardig met de methode van de Europese Unie zoals deze is omschreven in bijlage II bij de Richtlijnen 75/106/EEG en 76/211/EEG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 78/891/EEG. De Zwitserse producenten wier voorverpakkingen in overeenstemming zijn met de Unie- wetgeving en die volgens de Zwitserse methode werden gecontroleerd, brengen op hun naar de EU uitgevoerde producten het „e”-merk aan.

2. Merktekens

2.1. Voor de toepassing van deze overeenkomst worden de bepalingen van Richtlijn 2009/34/EG van de Raad van 23 april 2009 als volgt aangepast:

a) in bijlage 1, punt 3.1, eerste streepje, en bijlage II, punt 3.1.1.1, onder a), eerste streepje, wordt de tekst tussen haakjes aangevuld met: „CH voor Zwitserland”;

b) de tekeningen bedoeld in bijlage II, punt 3.2.1, worden aangevuld met de volgende tekening:

2.2. In afwijking van artikel 1 van deze overeenkomst gelden voor het merken van in Zwitserland in de handel gebrachte meetinstrumenten de volgende bepalingen:

Het aan te brengen merkteken is het CE-merkteken, samen met aanvullende metrologiemerktekens of het nationale teken van de desbetreffende EG-lidstaat, zoals bepaald in bijlage I, punt 3.1, eerste streepje, en bijlage II, punt 3.1.1.1, eerste streepje, van Richtlijn 2009/34/EG van 23 april 2009.

3. Niet-automatische weeginstrumenten bedoeld in Richtlijn 2014/31/EU en meetinstrumenten bedoeld in Richtlijn 2014/32/EU

3.1. Marktdeelnemers

3.1.1. Specifieke verplichtingen van marktdeelnemers krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving

Krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving hebben in de EU of Zwitserland gevestigde marktdeelnemers equivalente verplichtingen.

Om onnodige doublures van verplichtingen te vermijden:

a) kan met het oog op de verplichtingen van de artikelen 6, lid 6, en 8, lid 3, van Richtlijn 2014/31/EU, de artikelen 8, lid 6, en 10, lid 3, van Richtlijn 2014/32/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland;

b) kan de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland er, met het oog op de verplichtingen van de artikelen 6, lid 3, en 8, lid 8, van Richtlijn 2014/31/EU, de artikelen 8, lid 3, en 10, lid 8, van Richtlijn 2014/32/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee volstaan om de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring te bewaren gedurende tien jaar nadat het instrument in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland ermee volstaan om gedurende tien jaar nadat het instrument in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht een kopie van de EU-conformiteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten te houden en ervoor te zorgen dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt;

c) kan er, met het oog op van de verplichtingen van de artikelen 6, lid 4, tweede alinea, en 8, lid 6, van Richtlijn 2014/31/EU, de artikelen 8, lid 4, tweede alinea, en 10, lid 6, van Richtlijn 2014/32/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee worden volstaan dat deze verplichtingen worden vervuld door de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland of, indien de fabrikant niet is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland, door de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland.

3.1.2. Gemachtigde

Met het oog op de verplichting van artikel 7, lid 2, van Richtlijn 2014/31/EU, artikel 9, lid 2, van Richtlijn 2014/32/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, wordt onder gemachtigde verstaan een in de Europese Unie of Zwitserland gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die door een fabrikant krachtens artikel 7, lid 1, van Richtlijn 2014/31/EU, artikel 9, lid 1, van Richtlijn 2014/32/EU of de overeenkomstige Zwitserse bepalingen schriftelijk is gemachtigd om namens hem op te treden.

3.1.3. Samenwerking met markttoezichtautoriteiten

De bevoegde nationale markttoezichtautoriteit van een lidstaat van de Europese Unie of Zwitserland kan desbetreffende marktdeelnemers in de Europese Unie en Zwitserland middels een met redenen omkleed verzoek vragen om alle informatie en documentatie te verstrekken die nodig zijn om aan te tonen dat een instrument in overeenstemming is met de wetgeving in afdeling I.

3.2. Uitwisseling van ervaringen

Zwitserse aanwijzende autoriteiten mogen deelnemen aan de in artikel 34 van Richtlijn 2014/31/EU en artikel 39 van Richtlijn 2014/32/EU bedoelde uitwisseling van ervaringen tussen nationale autoriteiten van de lidstaten.

3.3. Coördinatie van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Aangewezen Zwitserse overeenstemmingsbeoordelingsorganen mogen rechtstreeks of via aangestelde vertegenwoordigers deelnemen aan de coördinatie- en samenwerkingsmechanismen waarin artikel 35 van Richtlijn 2014/31/EU, respectie velijk artikel 40 van Richtlijn 2014/32/EU voorzien.

3.4. Wederzijdse bijstand van de markttoezichtautoriteiten

3.5. Procedure voor instrumenten die een risico vertonen dat wordt veroorzaakt door niet-overeenstemming en niet beperkt is tot het nationale grondgebied

Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat of Zwitserland maatregelen hebben genomen of voldoende redenen hebben om aan te nemen een instrument waarop dit hoofdstuk van toepassing is een risico inhoudt voor aspecten van de bescherming van het openbaar belang die onder Richtlijn 2014/31/EU of Richtlijn 2014/32/EU, of de overeenkomstige Zwitserse bepalingen vallen, en zij oordelen dat de niet-overeenstemming niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Europese Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland krachtens artikel 12, lid 4, van deze overeenkomst onverwijld in kennis van:

— de resultaten van de evaluatie en van de maatregelen die zij van de marktdeelnemers hebben verlangd;

— wanneer de desbetreffende marktdeelnemer geen doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, alle passende voorlopige maatregelen die zij hebben genomen om het op hun nationale markt aanbieden van het instrument te verbieden of te beperken, het instrument daar uit de handel te nemen of dit terug te roepen.

Deze informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het instrument dat niet in overeenstemming is te identificeren en om de oorsprong van het instrument, de aard van de beweerde niet-overeen stemming en van het risico, en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. In het bijzonder wordt vermeld of de niet- overeenstemming te wijten is aan:

— het feit dat het instrument niet voldoet aan de eisen ten aanzien van aspecten van de bescherming van het openbaar belang bedoeld in Richtlijn 2014/31/EU of Richtlijn 2014/32/EU, of de overeenkomstige Zwitserse bepalingen; of

— tekortkomingen in de geharmoniseerde normen waarnaar wordt verwezen in Richtlijn 2014/31/EU of Richtlijn 2014/32/EU, of de overeenkomstige Zwitserse bepalingen.

De lidstaten en Zwitserland zorgen ervoor dat ten aanzien van het betrokken instrument onverwijld passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen van een instrument.

3.6. Vrijwaringsprocedure in geval van bezwaren tegen nationale maatregelen

Indien Zwitserland of een lidstaat het niet eens is met de nationale maatregel waarvan kennis is gegeven, brengt Zwitserland of de lidstaat de Europese Commissie binnen drie maanden na ontvangst van de informatie op de hoogte van zijn bezwaren.

Wanneer na de voltooiing van de in punt 3.4 uiteengezette procedure door een lidstaat of door Zwitserland bezwaren worden geuit tegen een door Zwitserland of een lidstaat genomen maatregel, of wanneer de Commissie oordeelt dat een nationale maatregel strijdig is met Richtlijn 2014/31/EU of Richtlijn 2014/32/EU, of de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, treedt de Europese Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeelnemer(s). Zij evalueert de nationale maatregel om te bepalen of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is.

Indien de nationale maatregel in verband met een instrument:

— gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten en Zwitserland de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het non-conforme instrument uit de handel wordt genomen en stellen zij de Commissie daarvan in kennis;

— niet-gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat of Zwitserland die maatregel in.

Overeenkomstig punt 3.8 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.

3.7. Conforme instrumenten die toch een risico voor de gezondheid en veiligheid meebrengen

Indien een lidstaat of Zwitserland vaststelt dat hoewel een instrument dat een marktdeelnemer in de EU en Zwitserland op de markt heeft gebracht in overeenstemming is met Richtlijn 2014/31/EU of Richtlijn 2014/32/EU, respectievelijk de toepasselijke Zwitserse wetgeving, een risico inhoudt voor aspecten van de bescherming van het openbaar belang, dient deze lidstaat of Zwitserland alle gepaste maatregelen te treffen en de Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland hiervan onverwijld in kennis te stellen. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het instrument te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van het instrument, de aard van het risico en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen.

Overeenkomstig punt 3.8 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.

3.8. Vrijwaringsclausule in geval van aanhoudende onenigheid tussen de partijen

Indien de partijen het oneens zijn over maatregelen in het kader van de punten 3.6 en 3.7 wordt de zaak voorgelegd aan het comité, dat besluit over een passende handelwijze, waaronder het gelasten van een deskundig onderzoek.

Wanneer het comité vaststelt dat de maatregel:

a) gerechtvaardigd is, nemen de partijen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het instrument bij hen uit de handel wordt genomen;

b) niet gerechtvaardigd is, trekt de nationale autoriteit van de lidstaat of Zwitserland de maatregel in.”

AANHANGSEL G

In bijlage 1 (Sectoren) wordt hoofdstuk 15 (Geneesmiddelen, GMP-inspectie en certificering van charges) geschrapt en vervangen door:

„HOOFDSTUK 15

GENEESMIDDELEN, GMP-INSPECTIE EN CERTIFICERING VAN CHARGES

Reikwijdte en toepassingsgebied

De bepalingen van dit hoofdstuk gelden voor alle industrieel vervaardigde geneesmiddelen waarop de voorschriften inzake „Good Manufacturing Practice” (GMP — goede fabricagemethoden) van toepassing zijn.

Voor de geneesmiddelen waarop dit hoofdstuk van toepassing is, erkent elke partij de resultaten van door de bevoegde inspectiediensten van de andere partij uitgevoerde inspecties van fabrikanten, evenals de desbetreffende, door de bevoegde autoriteiten van de andere partij afgegeven fabricagevergunningen. Dit houdt in dat elke partij de resultaten erkent van inspecties van fabrikanten in derde landen die zijn uitgevoerd door de bevoegde inspectiediensten van de andere partij, onder meer in het kader van het Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezond heidszorg (EDQM).

De partijen werken samen om de inspectiemiddelen optimaal te gebruiken door de lasten op passende wijze te delen.

De verklaring van de fabrikant dat een charge aan de desbetreffende specificaties voldoet, wordt door de andere partij zonder nieuwe invoercontroles erkend. Deze bepaling is slechts van toepassing op producten die zijn ingevoerd uit een derde land en verder worden uitgevoerd naar de andere partij (1) als iedere charge aan een nieuwe controle is onderworpen op het grondgebied van een van de partijen, en (2) als de fabrikant in het derde land is onderworpen aan een inspectie door de bevoegde autoriteit van een van de partijen met als uitkomst dat de fabrikant voor de producten of productcategorie voldoet aan de goede fabricagemethoden. Als niet aan bovenstaande voorwaarden is voldaan, kan elk van de partijen eisen dat op haar grondgebied een nieuwe controle wordt uitgevoerd.

Bovendien worden charges die officieel zijn vrijgegeven door de ter zake bevoegde autoriteiten van de exporterende partij, door de andere partij erkend.

Onder „geneesmiddelen” worden verstaan alle producten waarop de in afdeling I van dit hoofdstuk vermelde farmaceu tische wetgeving van de Europese Unie en Zwitserland van toepassing is. Het begrip „geneesmiddelen” omvat alle genees kundige producten voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, zoals chemische en biologische farmaceutische producten, immunologische producten, radiofarmaca, stabiele medicinale producten vervaardigd van menselijk bloed of plasma, voormengsels voor de vervaardiging van diervoeders met medicinale werking en, in voorkomend geval, vitaminen, mineralen, geneesmiddelen op basis van kruiden en homeopathische geneesmiddelen.

„GMP” is het onderdeel van de kwaliteitsborging dat garandeert dat de producten tijdens het fabricageproces steeds worden vervaardigd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen die beantwoorden aan het gebruik waarvoor zij bestemd zijn en die in de vergunning voor het in de handel brengen en de productspecificaties zijn omschreven. Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt met GMP tevens bedoeld het systeem waarbij de fabrikant de specificaties van het product en het fabricageprocedé van de houder of de aanvrager van bovengenoemde vergunning ontvangt en ervoor zorgt dat het geneesmiddel overeenkomstig deze specificaties wordt vervaardigd.

Voor geneesmiddelen die in de ene partij wel, maar in de andere partij niet bij wet zijn geregeld, kan de fabrikant vragen dat, voor de toepassing van deze overeenkomst, de inspectie door de plaatselijk bevoegde inspectiedienst wordt uitgevoerd. Deze bepaling is onder meer van toepassing op de vervaardiging van actieve farmaceutische ingrediënten, intermediaire producten, producten die bestemd zijn voor gebruik bij klinisch onderzoek en inspecties vóór het in de handel brengen. De uitvoeringsbepalingen zijn in afdeling III onder punt 3 opgenomen.

Certificering van fabrikanten

Op verzoek van een exporteur, een importeur of de bevoegde autoriteit van de andere partij, certificeren de autoriteiten die bevoegd zijn voor de afgifte van fabricagevergunningen en voor het toezicht op de vervaardiging van genees middelen, dat de fabrikant:

— beschikt over een vergunning voor de vervaardiging van het betrokken geneesmiddel of voor de toepassing van een specifiek fabricageprocédé;

— regelmatig door de bevoegde instanties geïnspecteerd wordt, en

— voldoet aan de nationale GMP-voorschriften die door beide partijen als gelijkwaardig zijn erkend en waarvan de lijst in afdeling I van dit hoofdstuk is opgenomen. Indien naar afwijkende GMP-voorschriften wordt verwezen, wordt dit in het certificaat vermeld.

Wat inspecties in derde landen betreft, certificeren de autoriteiten die bevoegd zijn voor de inspectie op verzoek van een exporteur, een importeur of de bevoegde autoriteit van de andere partij dat de fabrikant al dan niet voldoet aan de GMP-voorschriften die door beide partijen als gelijkwaardig zijn erkend en waarvan de lijst in afdeling I van dit hoofdstuk is opgenomen.

De certificaten vermelden tevens de plaats(en) waar de producten zijn vervaardigd (en, in voorkomend geval, de laboratoria waaraan kwaliteitscontroles werden uitbesteed) en de datum van de inspectie.

Certificaten worden zo spoedig mogelijk doch uiterlijk binnen 30 kalenderdagen afgegeven. In uitzonderlijke gevallen,

d.w.z. wanneer een nieuwe inspectie moet worden uitgevoerd, kan deze termijn tot 90 dagen worden verlengd.

Certificering van charges

Elke uitgevoerde charge gaat vergezeld van een certificaat dat de fabrikant zelf heeft opgesteld (zelfcertificering) na een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van alle actieve ingrediënten en alle andere proeven of controles die noodzakelijk zijn om te garanderen dat de kwaliteit van het product aan de voorschriften van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet. Dit certificaat, waarin wordt verklaard dat de charge aan de specificaties voldoet, wordt door de importeur van deze charge bewaard. Het wordt op verzoek van de bevoegde autoriteit overgelegd.

Bij de afgifte van een certificaat houdt de fabrikant rekening met de geldende WHO-voorschriften betreffende de kwaliteit van farmaceutische producten in het internationale handelsverkeer. Het certificaat vermeldt de overeengekomen specificaties van het product, evenals de analysemethoden en -resultaten. Het bevat een verklaring dat de aantekeningen in verband met de fabricage en de verpakking van de charge werden gecontroleerd en in overeenstemming bevonden met GMP. Het certificaat wordt ondertekend door de persoon die verantwoordelijk is voor de vrijgave van de charge voor verkoop of levering. In de Europese Unie is dit de „bevoegde persoon” als bedoeld in artikel 48 van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 52 van Richtlijn 2001/82/EG en in Zwitserland de „verantwoordelijke persoon” als bedoeld in de artikelen 5 en 10 van de beschikking inzake de afgifte van vergunningen.

Officiële vrijgave van charges

Wanneer een officiële procedure voor de vrijgave van charges van toepassing is, worden de door een in afdeling II vermelde autoriteit van de exporterende partij verrichte officiële vrijgaven van charges door de andere partij erkend. De fabrikant legt het certificaat van de officiële vrijgave van de charge over.

Voor de Europese Unie is de officiële procedure voor de vrijgave van charges omschreven in het document getiteld

„Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” of latere versies daarvan en in verschillende specifieke procedures voor de vrijgave van charges. Voor Zwitserland is de officiële procedure voor de vrijgave van charges omschreven in artikel 17 van de federale wet betreffende geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en in de artikelen 18-21 van de beschikking van de Zwitserse dienst voor therapeutische producten betreffende de voorwaarden waaraan de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen moet voldoen.

AFDELING I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Europese Unie 1. Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot op richting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1), laat stelijk gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1027/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004, wat de ge neesmiddelenbewaking betreft (PB L 316 van 14.11.2012, blz. 38)

2. Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, wat de geneesmiddelenbewaking betreft (PB L 299 van 27.10.2012, blz. 1)

3. Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (PB L 33 van 8.2.2003, blz. 30)

4. Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergenees kundig gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2009/53/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG en Richtlijn 2001/83/EG wat wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen betreft (PB L 168 van 30.6.2009, blz. 33)

5. Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de be ginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik (PB L 262 van 14.10.2003, blz. 22)

6. Richtlijn 91/412/EEG van de Commissie van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 228 van 17.8.1991, blz. 70) en Richtlijn 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking (PB L 92 van 7.4.1990, blz. 42)

7. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB C 343 van 23.11.2013, blz. 1)

8. EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (gepubliceerd op de website van de Europese Commissie)

9. Richtlijn 2001/20/EG van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wet telijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34) en Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Xxxxxxxxx 2001/20/EG (PB L 158 van 27.5.2014, blz. 1)

10. Richtlijn 2005/28/EG van de Commissie van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunnin gen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen (PB L 91 van 9.4.2005, blz. 13)

11. Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1252/2014 van de Commissie van 28 mei 2014 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de fabricage van werkzame stof fen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 337 van 25.11.2014, blz. 1)

Zwitserland 100. Federale wet van 15 december 2000 betreffende geneesmiddelen en medische hulpmidde len (RO 2001 2790), laatstelijk gewijzigd op 1 januari 2014 (RO 2013 4137)

101. Beschikking van 17 oktober 2001 betreffende de vergunningen voor geneesmiddelen (RO 2001 3399), laatstelijk gewijzigd op 1 mei 2016 (RO 2016 1171)

102. Beschikking van de Zwitserse dienst voor therapeutische producten van 9 november 2001 inzake de voorwaarden waaraan de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen moet voldoen (RO 2001 3437), laatstelijk gewijzigd op 1 mei 2016 (RO 2016 1171)

103. Beschikking van 20 september 2013 inzake klinische proeven bij onderzoek met mensen (RO 2013 3407), laatstelijk gewijzigd op 1 mei 2017 (RO 2017 2439)

AFDELING II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de toepassing van dit hoofdstuk worden onder „overeenstemmingsbeoordelingsorganen” verstaan de officiële GMP-inspectiediensten van elke partij.

De lijst van deze officiële GMP-inspectiediensten van de lidstaten en van Zwitserland zijn hieronder vermeld.

Voor overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de Europese Unie:

De bevoegde autoriteiten van de Europese Unie zijn de volgende autoriteiten van de lidstaten van de Europese Unie of de autoriteiten die deze vertegenwoordigen:

Land Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig

gebruik

Oostenrijk Oostenrijks Agentschap voor Gezondheid en

Voedselveiligheid/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

België Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx Bulgaars Geneesmiddelenagentschap/

ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТ ВАТА

Cyprus Ministerie van Gezondheid — Farmaceutische Diensten/

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας

Tsjechië Nationaal Instituut voor Geneesmiddelencon trole/

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX)

Xxxxxxx Agentschap voor Geneesmiddelen en Medi sche Hulpmiddelen/

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Denemarken Deens Agentschap voor Geneesmiddelen/ Laegemiddelstyrelsen

Duitsland Federaal Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen/

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin producte (BfArM)

Paul Ehrlichinstituut (PEI), Federaal Instituut voor Vaccins en Biogeneesmiddelen/Xxxx-Xxxx lich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impf stoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bondsministerie van Volksgezondheid/Bun desministerium für Gesundheit (BMG)/Zen tralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinproducten (ZLG) (1)

Estland Staatsagentschap voor Geneesmiddelen/ Ravimiamet

Griekenland Nationale Organisatie voor Geneesmiddelen/

Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))

Spanje Spaans Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen/

Agencia Española de Medicamentos y Pro ductos Sanitarios (2)

Zie autoriteit verantwoordelijk voor geneesmid delen voor menselijk gebruik

Bulgaars Agentschap voor Voedselveiligheid/ Българска агенция по безопасност на храните

Ministerie van Landbouw, Plattelandsontwikke ling en Milieu -

Veterinaire Diensten/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Πε ριβάλλοντος

Instituut voor Overheidstoezicht op Diergenees kundige Biologische Preparaten en Diergenees middelen/

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopre parátů a léčiv (ÚSKVBL)

Ministerie van Landbouw, Directoraat Xxxxxxx xxxxx en Voedselveiligheid/

Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veteri narstvo i sigurnost hrane

Zie autoriteit verantwoordelijk voor geneesmid delen voor menselijk gebruik

Federaal Bureau voor Consumentenbescherming en Voedselveiligheid/

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebens mittelsicherheid (BVL)

Bondsministerie van Voedselvoorziening en Landbouw/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft

Zie autoriteit verantwoordelijk voor geneesmid delen voor menselijk gebruik

Land Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig

gebruik

Finland Fins Agentschap voor Geneesmiddelen/

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)

Frankrijk Frans Nationaal Agentschap voor de Veilig heid van Geneesmiddelen en Gezondheids producten/Agence nationale de xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx (XXXX)

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Gyógyszerészeti és Élelmezés-egész

ségügyi Intézet/Nationaal Instituut voor Ge neesmiddelen en Voeding

Ierland Health Products Regulatory Authority (HPRA)

Italië Italiaans Agentschap voor Geneesmiddele n/Agenzia Italiana del Farmaco

Letland Staatsagentschap voor Geneesmiddelen/ Zāļu valsts aģentūra

Litouwen Nationaal Agentschap voor Geneesmiddelen

controle/

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

Luxemburg Ministère de la Santé, Division de la Pharma cie et des Médicaments

Zie autoriteit verantwoordelijk voor geneesmid delen voor menselijk gebruik

Frans Agentschap voor Voedsel, Milieu en Vei ligheid en Gezondheid op het Werk — Natio naal Agentschap voor Geneesmiddelen voor Dierge neeskundig Gebruik/

Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'ali mentation, de l'environnement et du travail- Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)

Nationaal Bureau voor Voedselveiligheid, Direc toraat Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hi vatal,

Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)

Zie autoriteit verantwoordelijk voor geneesmid delen voor menselijk gebruik

Ministerie van Volksgezondheid, Directoraat-Ge neraal Diergezondheid en Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik

Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari

Beoordelings- en Registratiedienst van de Le vensmiddelen- en Veterinaire Dienst/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments

Nationale Levensmiddelen- en Veterinaire Dienst/

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba

Zie autoriteit verantwoordelijk voor geneesmid delen voor menselijk gebruik

Malta Medicines Regulatory Authority Veterinary Medicines and Animal Nutrition sec

tion (VMANS) — Veterinary Regulation Directo rate (VRD), binnen het Veterinary and Phytosa nitary Regulation Department (VPRD)

Nederland Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) Bureau Diergeneesmiddelen,

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

Polen Algemene Farmaceutische Inspectiedienst/ Xxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxx Nationale Autoriteit voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten -

INFARMED, I.P

/Autoridade Nacional do Medicamento e Pro dutos de Saúde, I.P.

Roemenië Nationaal Agentschap voor Geneesmiddelen

en Medische Hulpmiddelen/

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dis pozitivelor Medicale

Zie autoriteit verantwoordelijk voor geneesmid delen voor menselijk gebruik

Directoraat-generaal Voedsel- en Veterinair Bu reau — DGAV/Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)

Nationale Autoriteit voor Gezondheid, Dierge zondheid en Voedselveiligheid/Autoritatea Nați onală Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor

Zweden Geneesmiddelenagentschap/Läkemedelsverket Zie autoriteit verantwoordelijk voor geneesmid

delen voor menselijk gebruik

Land Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig

gebruik

Slovenië Agentschap voor Geneesmiddelen en Medi sche Hulpmiddelen van de Republiek Slove nië/

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)

Zie autoriteit verantwoordelijk voor geneesmid delen voor menselijk gebruik

Slowaakse Republiek

(Slowakije)

Nationaal Instituut voor Geneesmiddelencon trole/

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)

Instituut voor Overheidstoezicht op Diergenees kundige Biologische Preparaten en Diergenees middelen/

Ústav štátnej kontroly veterinárnych bioprepará tov a liečiv (USKVBL)

Verenigd Koninkrijk Medicines and Healthcare Products Regula

tory Agency

Veterinary Medicines Directorate

(1) Voor de toepassing van deze bijlage en onverminderd de interne bevoegdheidsverdeling in Duitsland voor aangelegenheden die bin nen het toepassingsgebied van deze bijlage vallen, wordt de ZLG geacht alle bevoegde deelstaatautoriteiten te omvatten die GMP-do cumenten afgeven en farmaceutische inspecties uitvoeren.

(2) Voor de toepassing van deze bijlage en onverminderd de interne bevoegdheidsverdeling in Spanje voor aangelegenheden die binnen het toepassingsgebied van deze bijlage vallen, wordt de Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios geacht alle be voegde regionale autoriteiten te omvatten die GMP-documenten afgeven en farmaceutische inspecties uitvoeren.

Voor Zwitserse overeenstemmingsbeoordelingsorganen:

Voor alle producten voor menselijk en diergeneeskundig gebruik: xxxx://xxx.xxxxxxxxxx.xx/?xxxxx0

Voor de officiële vrijgave van charges immunobiologische producten voor diergeneeskundig gebruik: xxxx://xxx.xxx.xxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxxx?xxxxxxx

AFDELING III

Aanvullende bepalingen

1. Toezending van inspectieverslagen

De bevoegde inspectiediensten stellen op met redenen omkleed verzoek een afschrift ter beschikking van het laatste inspectieverslag van de plaats waar de producten werden vervaardigd of, indien analysewerkzaamheden werden uitbesteed, de plaats waar de producten werden gecontroleerd. Het verzoek kan betrekking hebben op een „compleet inspectieverslag” of op een „gedetailleerd verslag” (zie punt 2). Elke partij behandelt deze inspectieverslagen met de door de andere partij gevraagde mate van vertrouwelijkheid.

De partijen zorgen ervoor dat de inspectieverslagen binnen 30 kalenderdagen worden toegezonden. In geval van nieuwe inspecties kan deze termijn tot 60 dagen worden verlengd.

2. Inspectieverslagen

Een „compleet inspectieverslag” omvat een zogenaamde „Site Master File” (opgesteld door de fabrikant of de inspectie dienst) en een verhalend verslag van de inspectiedienst. Indien de andere partij specifieke vragen omtrent een onderneming heeft, wordt een „gedetailleerd verslag” opgesteld.

3. Toepasselijke GMP

a) Fabrikanten worden geïnspecteerd op basis van de toepasselijke GMP-wetgeving die wordt genoemd in afdeling I.

b) Voor geneesmiddelen die onder de farmaceutische wetgeving van de importerende partij doch niet onder die van het exporterende land vallen, inspecteert de bevoegde inspectiedienst van de partij die bereid is een inspectie van de desbetreffende fabricageprocedés te verrichten deze procedés in overeenstemming met zijn eigen GMP of, bij gebreke van specifieke GMP-voorschriften, in overeenstemming met de geldende GMP van de importerende partij.

Voor specifieke producten of categorieën van producten (bijvoorbeeld voor onderzoek bestemde geneesmiddelen, uitgangsstoffen die niet enkel actieve farmaceutische ingrediënten zijn) wordt de gelijkwaardigheid van de GMP-voor schriften bepaald overeenkomstig de procedure die wordt vastgesteld door het Comité.

4. Aard van de inspecties

a) Bij de inspecties wordt routinematig nagegaan of de fabrikant aan de GMP-voorschriften voldoet. Dit zijn de zogenaamde algemene GMP-inspecties (ook geregelde, periodieke of routine-inspecties genoemd).

b) Product- of procesgerichte inspecties (in bepaalde gevallen zijn dit de aan het in de handel brengen van de producten voorafgaande inspecties) zijn hoofdzakelijk gericht op de fabricage van een of meer producten, dan wel een proces of reeks van processen. Zij omvatten onder meer een beoordeling van de validatie en de naleving van bepaalde specifieke fabricage- of controle-elementen zoals deze in de vergunning voor het in de handel brengen zijn omschreven. Indien nodig wordt de inspectiedienst op vertrouwelijke grondslag de nodige productinformatie verstrekt (kwaliteitsdossier van een aanvraag- of vergunningdossier).

5. Vergoedingen

De regeling betreffende de inspectie- of vestigingsvergoeding wordt bepaald door de plaats waar de fabrikant gevestigd is. Van fabrikanten die op het grondgebied van de andere partij gevestigd zijn, wordt geen vergoeding van inspectie- of personeelskosten verlangd.

6. Vrijwaringsclausule betreffende inspecties

Elke partij behoudt zich het recht voor haar eigen inspecties te verrichten en deelt de redenen daarvoor aan de andere partij mee. Dergelijke inspecties worden de andere partij vooraf ter kennis gebracht en worden krachtens artikel 8 van deze overeenkomst gezamenlijk door de bevoegde autoriteiten van beide partijen uitgevoerd. Op deze vrijwaringsclausule wordt slechts in uitzonderingsgevallen een beroep gedaan.

7. Uitwisseling van informatie over fabricage-/invoervergunningen en GMP-naleving

De partijen wisselen informatie uit over de status van vergunningen van fabrikanten en importeurs en over de uitkomst van inspecties, met name door vergunningen, GMP-certificaten en informatie over niet-naleving van GMP in te voeren in de GMP-database die wordt beheerd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). GMP-certificaten en informatie over GMP-naleving volgen het format dat overeenstemt met de procedures die de EU heeft gepubliceerd.

De partijen wisselen krachtens de algemene bepalingen van deze overeenkomst alle informatie uit die noodzakelijk is voor de wederzijdse erkenning van inspecties en de goede werking van dit hoofdstuk.

Voorts houden de bevoegde autoriteiten in Zwitserland en in de Europese Unie elkaar op de hoogte van alle nieuwe technische richtsnoeren of inspectieprocedures. Elke partij raadpleegt de andere partij alvorens dergelijke richtsnoeren of procedures worden goedgekeurd en tracht de harmonisatie daarvan te bevorderen.

8. Opleiding van inspecteurs

Krachtens artikel 9 van de overeenkomst is de door de overheidsdiensten georganiseerde opleiding van inspecteurs toegankelijk voor inspecteurs van de andere partij. De partijen bij de overeenkomst houden elkaar op de hoogte van deze opleidingen.

9. Gezamenlijke inspecties

Krachtens artikel 12 van deze overeenkomst kunnen in onderling overleg tussen de partijen gezamenlijke inspecties worden georganiseerd. Deze gezamenlijke inspecties hebben tot doel in beide partijen een gelijke interpretatie van de voorschriften in verband met inspecties en inspectiecriteria in de praktijk te bevorderen. De organisatie van deze inspecties en de vorm waarin zij plaatsvinden, worden overeengekomen volgens procedures die door het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité zijn goedgekeurd.

10. Waarschuwingssysteem

De partijen richten in onderling overleg een aantal contactpunten op die de bevoegde autoriteiten en de fabrikanten de mogelijkheid geven de autoriteiten van de andere partij spoedig in kennis te stellen van kwaliteitsproblemen, terugroe pingen van charges, namaakproducten en andere problemen die aanvullende controles of opschorting van de distributie van een charge noodzakelijk kunnen maken. De waarschuwingsprocedure wordt tot in de details uitgewerkt.

De partijen zorgen ervoor dat elke schorsing of intrekking (geheel of ten dele) van een fabricagevergunning wegens niet- naleving van de GMP-voorschriften die gevolgen kan hebben voor de bescherming van de volksgezondheid ten spoedigste ter kennis wordt gebracht van de andere partij.

11. Contactpunten

Voor de toepassing van deze overeenkomst zijn de contactpunten voor alle technische problemen, zoals de uitwisseling van inspectieverslagen, de opleiding van inspecteurs, technische voorschriften enz.:

Voor de Europese Unie:

de directeur van het Europees Geneesmiddelenbureau, en

voor Zwitserland:

de in afdeling II vermelde officiële GMP-inspectiediensten.

12. Meningsverschillen

De partijen stellen alles in het werk om meningsverschillen in verband met, onder meer, de naleving van de voorschriften door fabrikanten en de conclusies van inspectieverslagen op te lossen. Onopgeloste meningsverschillen worden aan het bij artikel 10 van de overeenkomst ingestelde Comité voorgelegd.”

AANHANGSEL H

In bijlage 1 (Sectoren) wordt hoofdstuk 17 (Liften) geschrapt en vervangen door:

„HOOFDSTUK 17

LIFTEN

AFDELING I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Europese Unie 1. Richtlijn 2014/33/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 be treffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake liften en veiligheids componenten voor liften (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 251)

Zwitserland 100. Federale wet van 12 juni 2009 betreffende de productveiligheid (RO 2010 2573)

101. Beschikking van 19 mei 2010 over productveiligheid (RO 2010 2583), laatstelijk gewij zigd op 15 juni 2012 (RO 2012 3631)

102. Beschikking van 25 november 2015 betreffende de veiligheid van liften (RO 2016 219)

AFDELING II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

AFDELING III

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

AFDELING IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van deze overeenkomst en aan de beoordelingscriteria van hoofdstuk 4 van Richtlijn 2014/33/EU.

AFDELING V

Aanvullende bepalingen

1. Marktdeelnemers

1.1. Specifieke verplichtingen van marktdeelnemers krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving

Krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving hebben in de EU of Zwitserland gevestigde marktdeelnemers equivalente verplichtingen.

Om onnodige doublures van verplichtingen te vermijden:

a) kan met het oog op de verplichtingen van de artikelen 8, lid 6, en 10, lid 3, van Richtlijn 2014/33/EU en de overeen komstige Zwitserse bepalingen worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland;

b) kan de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland er met het oog op de verplichtingen van de artikelen 8, lid 3, en 10, lid 8, van Richtlijn 2014/33/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen mee volstaan om de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring te bewaren gedurende tien jaar nadat de veiligheidscomponent voor liften in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland ermee volstaan om gedurende tien jaar nadat de veiligheidscomponent voor liften in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht een kopie van de EU-conformiteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsver klaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten te houden en ervoor te zorgen dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt;

c) kan er, met het oog op de verplichtingen van de artikelen 8, lid 4, tweede alinea, en 10, lid 6, van Richtlijn 2014/33/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee worden volstaan dat deze verplichtingen worden vervuld door de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland of, indien de fabrikant niet is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland, door de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland.

1.2. Gemachtigde

Met het oog op de verplichting van artikel 9, lid 2, van Richtlijn 2014/33/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen wordt onder gemachtigde verstaan een in de Europese Unie of Zwitserland gevestigde natuurlijke of rechts persoon die door een fabrikant krachtens artikel 9, lid 1, van Richtlijn 2014/33/EU of de overeenkomstige Zwitserse bepalingen schriftelijk is gemachtigd om namens hem op te treden.

1.3. Samenwerking met markttoezichtautoriteiten

2. Uitwisseling van ervaringen

Zwitserse aanwijzende autoriteiten mogen deelnemen aan de in artikel 35 van Richtlijn 2014/33/EU bedoelde uitwisseling van ervaringen tussen nationale autoriteiten van de lidstaten.

3. Coördinatie van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

4. Wederzijdse bijstand van de markttoezichtautoriteiten

5. Procedure voor liften of veiligheidscomponenten voor liften die een risico vertonen dat niet beperkt is tot het nationale grondgebied

Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat of Zwitserland maatregelen hebben genomen of voldoende redenen hebben om aan te nemen dat een lift of een veiligheidscomponent voor liften waarop dit hoofdstuk van toepassing is een risico inhoudt voor de gezondheid of veiligheid van personen of, in voorkomend geval, voor de veiligheid van goederen die onder de wetgeving in afdeling I van dit hoofdstuk valt, en zij oordelen dat de niet-overeen stemming niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Europese Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland krachtens artikel 12, lid 4, van deze overeenkomst onverwijld in kennis van:

— de resultaten van de evaluatie en van de maatregelen die zij van de marktdeelnemers hebben verlangd;

— wanneer de installateur geen doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, alle passende voorlopige maatregelen die zij hebben genomen om het op hun nationale markt plaatsen of gebruiken van de betrokken lift te verbieden of te beperken, of deze terug te roepen;

— wanneer de desbetreffende marktdeelnemer geen doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, alle passende voorlopige maatregelen die zij hebben genomen om het op hun nationale markt aanbieden van de veiligheidscom ponent voor liften te verbieden of te beperken, de veiligheidscomponent voor liften daar uit de handel te nemen of die terug te roepen.

Deze informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om de lift of de veiligheids component voor liften die niet in overeenstemming is te identificeren en de oorsprong daarvan, de aard van de beweerde niet-overeenstemming en van het risico, en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. In het bijzonder wordt vermeld of de niet-overeenstemming te wijten is aan:

— het feit dat de lift of de veiligheidscomponent voor liften niet voldoet aan de eisen ten aanzien van gezondheid en veiligheid waarnaar wordt verwezen in de wetgeving in afdeling I; of

— tekortkomingen in de geharmoniseerde normen waarnaar wordt verwezen in de wetgeving in afdeling I.

Zwitserland of andere lidstaten stellen de Europese Commissie en de andere nationale autoriteiten onverwijld in kennis van de maatregelen die zij hebben genomen en van enige andere informatie waarover zij beschikken met betrekking tot de niet-overeenstemming van de betrokken lift of veiligheidscomponent voor liften.

De lidstaten en Zwitserland zorgen ervoor dat ten aanzien van de betrokken lift of veiligheidscomponent voor liften onverwijld passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen van de lift of een veilig heidscomponent voor liften.

6. Vrijwaringsprocedure in geval van bezwaren tegen nationale maatregelen

Indien Zwitserland of een lidstaat het niet eens is met de in punt 5 bedoelde nationale maatregel waarvan kennis is gegeven, brengt Zwitserland of de lidstaat de Europese Commissie binnen drie maanden na de ontvangst van de informatie op de hoogte van zijn bezwaren.

Wanneer na de voltooiing van de in punt 5 uiteengezette procedure door een lidstaat of door Zwitserland bezwaren worden geuit tegen een door Zwitserland of een lidstaat genomen maatregel, of wanneer de Commissie oordeelt dat een nationale maatregel strijdig is met de in afdeling I vermelde toepasselijke wetgeving, treedt de Europese Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeel nemer(s). Zij evalueert de nationale maatregel om te bepalen of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is.

Indien de nationale maatregel in verband met een lift gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten en Zwitserland de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het op de markt plaatsen of gebruiken van de betrokken non-conforme lift beperkt of verboden wordt of dat de lift wordt teruggeroepen, en stellen zij de Commissie daarvan in kennis.

Indien de nationale maatregel in verband met een veiligheidscomponent voor liften gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten en Zwitserland de nodige maatregelen om de niet-conforme veiligheidscomponent voor liften uit de handel te nemen en stellen zij de Commissie daarvan in kennis.

Indien de nationale maatregel niet gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat of Zwitserland die maatregel in.

Overeenkomstig punt 8 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.

7. Conforme producten die toch een risico meebrengen

Indien een lidstaat of Zwitserland vaststelt dat hoewel een lift of een veiligheidscomponent voor liften die een marktdeelnemer in de EU en Zwitserland op de markt heeft gebracht in overeenstemming is met de in afdeling I van dit hoofdstuk bedoelde wetgeving, een risico inhoudt voor de gezondheid of veiligheid van personen en, in voorkomend geval, de veiligheid van goederen, dient deze lidstaat of Zwitserland alle gepaste maatregelen te treffen en de Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland hiervan onverwijld in kennis te stellen. Die informatie omvat alle bekende bijzon derheden, met name de gegevens die nodig zijn om de betrokken lift of veiligheidscomponent voor liften te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van het product, de aard van het risico en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen.

Overeenkomstig punt 8 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.

8. Vrijwaringsclausule in geval van aanhoudende onenigheid tussen de partijen

Indien de partijen het oneens zijn over maatregelen krachtens de punten 6 en 7, wordt de zaak voorgelegd aan het comité, dat besluit over een passende handelwijze, waaronder het gelasten van een deskundig onderzoek.

Wanneer het comité vaststelt dat de maatregel:

a) gerechtvaardigd is, nemen de partijen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het product bij hen uit de handel wordt genomen;

b) niet gerechtvaardigd is, trekt de nationale autoriteit van de lidstaat of Zwitserland de maatregel in.”

AANHANGSEL I

In bijlage 1 (Sectoren) wordt hoofdstuk 20 (Explosieven voor civiel gebruik) geschrapt en vervangen door:

„HOOFDSTUK 20

EXPLOSIEVEN VOOR CIVIEL GEBRUIK

AFDELING I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Europese Unie 1. Richtlijn 2014/28/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 be treffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van en de controle op explosieven voor civiel gebruik (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 1) (1)

2. Richtlijn 2008/43/EG van de Commissie van 4 april 2008 tot instelling van een systeem voor de identificatie en de traceerbaarheid van explosieven voor civiel gebruik overeen komstig Richtlijn 93/15/EEG van de Raad (PB L 94 van 5.4.2008, blz. 8), zoals gewijzigd bij Richtlijn 2012/4/EU van de Commissie (PB L 50 van 23.2.2012, blz. 18), hierna

„Richtlijn 2008/43/EG” genoemd

3. Beschikking 2004/388/EG van de Commissie van 15 april 2004 betreffende een docu ment voor de overbrenging van explosieven binnen de Gemeenschap (PB L 120 van 24.4.2004, blz. 43), zoals gewijzigd bij Besluit 2010/347/EU van de Commissie (PB L 155 van 22.6.2010, blz. 54), hierna „Beschikking 2004/388/EG” genoemd

Zwitserland 100. Federale wet van 25 maart 1977 betreffende ontplofbare stoffen (explosievenwet), laatste lijk gewijzigd op 12 juni 2009 (RO 2010 2617)

101. Beschikking van 27 november 2000 betreffende explosieven (explosievenbeschikking), laatstelijk gewijzigd op 25 november 2015 (RO 2016 247)

102. Beschikking van 17 juni 1996 betreffende het Zwitserse erkenningssysteem en de aanwij zing van testlaboratoria en overeenstemmingsbeoordelingsorganen (RO 1996 1904), laat stelijk gewijzigd op 25 november 2015 (RO 2016 261)

(1) De bepalingen van dit hoofdstuk zijn niet van toepassing op explosieven bestemd voor gebruik, overeenkomstig de nationale wetge ving, door de strijdkrachten of de politie, op pyrotechnische artikelen en op munitie.

AFDELING II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

AFDELING III

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

AFDELING IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

AFDELING V

Aanvullende bepalingen

1. Marktdeelnemers

1.1. Specifieke verplichtingen van marktdeelnemers krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving

Krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving hebben in de EU of Zwitserland gevestigde marktdeelnemers equivalente verplichtingen.

Om onnodige doublures van verplichtingen te vermijden:

a) kan met het oog op de verplichtingen van de artikelen 5, lid 5, onder b), en 7, lid 3, van Richtlijn 2014/28/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregis treerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland;

b) kan de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland er, met het oog op de verplichtingen van de artikelen 5, lid 3, en 7, lid 7, van Richtlijn 2014/28/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee volstaan om de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring te bewaren gedurende tien jaar nadat het explosief in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland ermee volstaan om gedurende tien jaar nadat het explosief in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht een kopie van de EU-confor miteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautori teiten te houden en ervoor te zorgen dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt.

1.2. Gemachtigde

Met het oog op de verplichting van artikel 6, lid 2, van Richtlijn 2014/28/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen wordt onder gemachtigde verstaan een in de Europese Unie of Zwitserland gevestigde natuurlijke of rechts persoon die door een fabrikant krachtens artikel 6, lid 1, van Richtlijn 2014/28/EU of de overeenkomstige Zwitserse bepalingen schriftelijk is gemachtigd om namens hem op te treden.

1.3. Samenwerking met markttoezichtautoriteiten

2. Uitwisseling van ervaringen

Zwitserse aanwijzende autoriteiten mogen deelnemen aan de in artikel 39 van Richtlijn 2014/28/EU bedoelde uitwisseling van ervaringen tussen nationale autoriteiten van de lidstaten.

3. Coördinatie van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

4. Wederzijdse bijstand van de markttoezichtautoriteiten

5. Procedure voor explosieven die een risico vertonen dat niet beperkt is tot het nationale grondgebied

Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat of Zwitserland maatregelen hebben genomen of voldoende redenen hebben om aan te nemen dat een explosief waarop dit hoofdstuk van toepassing is een risico inhoudt voor de gezondheid of veiligheid van personen, goederen of het milieu waarop Richtlijn 2014/28/EU of de toepasselijke Zwitserse wetgeving betrekking heeft, en zij oordelen dat de niet-overeenstemming niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Europese Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland krachtens artikel 12, lid 4, van deze overeenkomst onverwijld in kennis van:

— de resultaten van de evaluatie en van de maatregelen die zij van de marktdeelnemers hebben verlangd;

— wanneer de desbetreffende marktdeelnemer geen doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, alle passende voorlopige maatregelen die zij hebben genomen om het op hun nationale markt aanbieden van de explosieven te verbieden of te beperken, het explosief daar uit de handel te nemen of dit terug te roepen.

Deze informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het explosief dat niet in overeenstemming is te identificeren en om de oorsprong van het explosief, de aard van de beweerde niet-overeen stemming en van het risico, en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. In het bijzonder wordt vermeld of de niet- overeenstemming te wijten is aan:

— het feit dat het explosief niet voldoet aan de eisen ten aanzien van de gezondheid of veiligheid van personen of de bescherming van goederen of het milieu en de veiligheidseisen waarnaar wordt verwezen in de relevante wetgeving in afdeling I; of

— tekortkomingen in de geharmoniseerde normen waarnaar wordt verwezen in de relevante wetgeving in afdeling I.

De lidstaten en Zwitserland zorgen ervoor dat ten aanzien van het betrokken explosief onverwijld passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen van een explosief.

6. Vrijwaringsprocedure in geval van bezwaren tegen nationale maatregelen

Wanneer na de voltooiing van de in punt 5 uiteengezette procedure door een lidstaat of door Zwitserland bezwaren worden geuit tegen een door Zwitserland of een lidstaat genomen maatregel, of wanneer de Commissie oordeelt dat een nationale maatregel strijdig is met de in afdeling I vermelde toepasselijke wetgeving, treedt de Europese Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeel nemer(s). Zij evalueert de nationale maatregel om te bepalen of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is.

Indien de nationale maatregel:

— gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten en Zwitserland de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het non-conforme explosief uit de handel wordt genomen en stellen zij de Commissie daarvan in kennis;

— niet-gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat of Zwitserland die maatregel in.

Overeenkomstig punt 8 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.

7. Conforme producten die toch een risico meebrengen

Indien een lidstaat of Zwitserland vaststelt dat hoewel een explosief dat een marktdeelnemer in de EU en Zwitserland op de markt heeft gebracht in overeenstemming is met de in afdeling I van dit hoofdstuk bedoelde wetgeving, een risico inhoudt voor de gezondheid of veiligheid van personen of goederen of het milieu, dient deze lidstaat of Zwitserland alle gepaste maatregelen te treffen en de Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland hiervan onverwijld in kennis te stellen. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het betrokken explosief te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van het product, de aard van het risico en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen.

Overeenkomstig punt 8 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.

8. Vrijwaringsclausule in geval van aanhoudende onenigheid tussen de partijen

Wanneer het comité vaststelt dat de maatregel:

a) gerechtvaardigd is, nemen de partijen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het product bij hen uit de handel wordt genomen;

b) niet gerechtvaardigd is, trekt de nationale autoriteit van de lidstaat of Zwitserland de maatregel in.

9. Identificatie van producten

Beide partijen zorgen ervoor dat ondernemingen in de sector explosieven die explosieven produceren of invoeren of ontstekers monteren, explosieven en elke kleinste verpakkingseenheid markeren met een unieke identificatie. Indien een explosief verdere fabricageprocessen moet ondergaan, hoeven de producenten het explosief niet met een nieuwe unieke identificatie te markeren, tenzij de oorspronkelijke unieke identificatie niet langer overeenkomstig Richtlijn 2008/43/EG en/of de explosievenbeschikking aangebracht is.

De unieke identificatie omvat de elementen die zijn voorgeschreven in de bijlage bij Richtlijn 2008/43/EG en bijlage 14 bij de explosievenbeschikking en wordt door beide partijen wederzijds erkend.

Aan elke onderneming in de explosievensector en/of producent wordt, afhankelijk van de plaats van vestiging, door de autoriteit van de lidstaat of de Zwitserse nationale autoriteit een driecijfercode toegekend. Deze driecijfercode wordt door beide partijen wederzijds erkend wanneer de productie-inrichting of de producent op het grondgebied van één van de partijen gevestigd is.

10. Bepalingen betreffende het verkeer van en de controle op explosieven tussen de Europese Unie en Zwitserland

1. Explosieven die onder dit hoofdstuk vallen, mogen alleen volgens de procedure van de volgende punten tussen de Europese Unie en Zwitserland worden overgebracht.

2. Om explosieven te mogen overbrengen moet de verwerver van de bevoegde autoriteit van de plaats van bestemming een overbrengingsvergunning hebben gekregen. De bevoegde autoriteit gaat na of degene voor wie de explosieven bestemd zijn, wettelijk bevoegd is explosieven te verwerven en of hij in het bezit is van de vereiste licenties of vergunningen. De marktdeelnemer die verantwoordelijk is voor de overbrenging stelt de bevoegde autoriteiten van de tlidstaat of lidstaten van doorvoer of Zwitserland in kennis van de verplaatsing van explosieven door de desbetreffende lidstaat of Zwitserland en verkrijgt voorafgaande goedkeuring van de desbetreffende lidstaat van doorvoer of Zwitserland.

3. Indien een lidstaat of Zwitserland van mening is dat de in punt 3 bedoelde controle op de machtiging tot verwerving van explosieven problemen oplevert, zendt die lidstaat of Zwitserland ter zake de beschikbare gegevens aan de Europese Commissie, die de andere lidstaten en Zwitserland dienovereenkomstig in kennis stelt via het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.

4. Indien de bevoegde autoriteit van de ontvanger in de lidstaat of Zwitserland de overbrenging toestaat, verstrekt zij de ontvanger een document waarin alle in punt 10, onder 5, opgesomde inlichtingen zijn vermeld. Dat document vergezelt de explosieven tot aan de beoogde plaats van bestemming van de explosieven. Het wordt op verzoek van de bevoegde autoriteiten overgelegd. Een kopie van dit document wordt bewaard door de ontvanger, die het aan de bevoegde autoriteit van de ontvanger in de lidstaat of Zwitserland voorlegt indien deze het wenst te onderzoeken.

5. Wanneer de overbrengingen van explosieven specifieke controles vergen om na te gaan of zij voldoen aan bijzondere beveiligingseisen op het grondgebied van een lidstaat of Zwitserland of op een gedeelte daarvan, worden, vóór de overbrenging plaatsvindt, de volgende gegevens door de ontvanger verstrekt aan de bevoegde autoriteit van de ontvanger in de lidstaat of Zwitserland:

a) naam en adres van de betrokken marktdeelnemers;

b) aantal en hoeveelheid van de overgebrachte explosieven;

c) een volledige beschrijving van de betrokken explosieven en de middelen waarmee deze kunnen worden geïdenti ficeerd, met inbegrip van het identificatienummer van de Verenigde Naties;

d) de gegevens met betrekking tot de inachtneming van de voorwaarden voor het in de handel brengen, voor zover de explosieven in de handel worden gebracht;

e) de wijze van overbrenging en de route;

f) de geplande data van vertrek en aankomst;

g) zo nodig, de precieze plaats waar de explosieven in de lidstaten of Zwitserland worden binnengebracht, respectie velijk de lidstaten of Zwitserland verlaten.

De onder a) bedoelde gegevens dienen voldoende gedetailleerd te zijn om het voor de bevoegde autoriteiten mogelijk te maken met de betrokken marktdeelnemers contact op te nemen enerzijds en de bevestiging te krijgen dat de betrokken marktdeelnemers gemachtigd zijn om de zending in ontvangst te nemen anderzijds.

De bevoegde autoriteiten van de ontvanger in de lidstaat of Zwitserland onderzoeken de voorwaarden waaronder de overbrenging moet geschieden, met name wat de bijzondere beveiligingseisen betreft. In de gevallen waarin aan de bijzondere eisen is voldaan, wordt de overbrenging toegestaan. In geval van doorvoer over het grondgebied van andere lidstaten of Zwitserland worden de gegevens betreffende de overbrenging door deze lidstaten of Zwitserland onderzocht en goedgekeurd.

6. Indien de bevoegde autoriteit van een lidstaat of Zwitserland van oordeel is dat er geen bijzondere beveiligingseisen als bedoeld in punt 10, onder 4 en 5 nodig zijn, mag de overbrenging van explosieven op het grondgebied van die lidstaat of van Zwitserland op een deel daarvan zonder voorafgaande kennisgeving als bedoeld in punt 10, onder 5 plaatsvinden. De bevoegde autoriteit van de plaats van bestemming geeft dan een overbrengingsvergunning van bepaalde duur af die te allen tijde bij een met redenen omkleed besluit kan worden geschorst of ingetrokken. Het in punt 10, onder 4, bedoelde document dat de explosieven tot op de plaats van bestemming vergezelt, maakt dan uitsluitend van deze overbrengingsvergunning melding.

7. Onverminderd de normale controles die het land van vertrek overeenkomstig deze richtlijn op zijn grondgebied uitoefent, zenden degenen voor wie de explosieven bestemd zijn en de betrokken marktdeelnemers op verzoek van de betrokken bevoegde autoriteiten alle te hunner beschikking staande relevante gegevens over overbrengingen van explosieven toe aan het land van vertrek en aan het land van doorvoer.

8. Marktdeelnemers mogen explosieven niet overbrengen, tenzij de ontvanger in het bezit is van de vergunningen die daartoe op grond van punt 10, onder 2, 4, 5 en 6, vereist zijn.

9. Voor de uitvoering van de punten 4 en 5 is Beschikking 2004/388/EG van toepassing.

11. Uitwisseling van informatie

Overeenkomstig de algemene bepalingen van deze overeenkomst houden de lidstaten en Zwitserland voor elkaar alle relevante informatie ter beschikking die nodig is voor een behoorlijke tenuitvoerlegging van Richtlijn 2008/43/EG.”

AANHANGSEL J

Wijzigingen in bijlage 1

HOOFDSTUK 3

SPEELGOED

In afdeling I, Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen, Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2, wordt de verwijzing naar de bepalingen van de Europese Unie en van Zwitserland geschrapt en vervangen door de volgende tekst:

„Europese Unie 1. Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 betref fende de veiligheid van speelgoed (PB L 170 van 30.6.2009, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn (EU) 2017/898 van de Commissie (PB L 138 van 25.5.2017, blz. 128) (hierna

„Richtlijn 2009/48/EG” genoemd)

Zwitserland 100. Federale wet van 20 juni 2014 betreffende levensmiddelen en gebruiksgoederen (RO 2017 249)

101. Beschikking van 16 december 2016 betreffende levensmiddelen en gebruiksgoederen (RO 2017 283), laatstelijk gewijzigd op 2 mei 2017 (RO 2017 2695)

102. Beschikking van het Federaal Ministerie van Binnenlandse Zaken (FMBZ) van 15 augustus 2012 betreffende de veiligheid van speelgoed (RO 2012 4717), laatstelijk gewijzigd op 1 mei 2017 (RO 2017 1525)

103 Beschikking van het FMBZ van 16 december 2016 betreffende handhaving van de levens middelenwetgeving (RO 2017 359)

104 Beschikking van 17 juni 1996 betreffende het Zwitserse erkenningssysteem en de aanwij zing van testlaboratoria en overeenstemmingsbeoordelingsorganen (RO 1996 1904), laat stelijk gewijzigd op 20 april 2016 (RO 2016 261)”

HOOFDSTUK 12

MOTORVOERTUIGEN

„Europese Unie 1. Richtlijn 2007/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot vaststelling van een kader voor de goedkeuring van motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan en van systemen, onderdelen en technische eenheden die voor dergelijke voertui gen zijn bestemd (kaderrichtlijn) (PB L 263 van 9.10.2007, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 2015/758 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2015 (PB L 123 van 19.5.2015, blz. 77), en rekening houdend met de rechtshandelingen in bijlage IV bij Richtlijn 2007/46/EG, zoals gewijzigd tot en met 29 april 2015 (hierna samen „kaderrichtlijn 2007/46/EG” genoemd)

Zwitserland 100. Beschikking van 19 juni 1995 betreffende technische voorschriften voor motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan (RO 1995 4145), zoals gewijzigd tot en met 16 november 2016 (RO 2016 5195)

101. Beschikking van 19 juni 1995 betreffende de typegoedkeuring van wegvoertuigen (RO 1995 3997), zoals gewijzigd tot en met 16 november 2016 (RO 2016 5213) en re kening houdend met de wijzigingen, aanvaard overeenkomstig de in afdeling V, punt 1, beschreven procedure.”

Afdeling V, punt 1, Wijzigingen in bijlage IV respectievelijk in de in bijlage IV bij Richtlijn 2007/46/EG vermelde rechts handelingen, wordt geschrapt en vervangen door:

„1. Wijzigingen in bijlage IV respectievelijk in de in bijlage IV bij Richtlijn 2007/46/EG vermelde rechtshande lingen

Onverminderd artikel 12, lid 2, stelt de Europese Unie Zwitserland in kennis van wijzigingen die na 29 april 2015 worden aangebracht in bijlage IV en in de in bijlage IV bij Richtlijn 2007/46/EG vermelde rechtshandelingen, onmiddellijk na de bekendmaking daarvan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zwitserland stelt de Europese Unie onverwijld in kennis van de relevante wijzigingen van de Zwitserse wetgeving, uiterlijk op de datum waarop die wijzigingen in de Europese Unie worden toegepast.”

HOOFDSTUK 14

GLP

„Europese Unie Levensmiddelen en diervoeders

1. Verordening (EG) nr. 429/2008 van de Commissie van 25 april 2008 tot vaststelling van voorschriften ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parle ment en de Raad wat betreft de opstelling en indiening van aanvragen en de beoordeling van en de verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding (PB L 133 van 22.5.2008, blz. 1).

2. Verordening (EU) nr. 234/2011 van de Commissie van 10 maart 2011 ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzy men en levensmiddelenaroma's (PB L 64 van 11.3.2011, blz. 15).

3. Uitvoeringsverordening (EU) nr. 503/2013 van de Commissie van 3 april 2013 betref fende vergunningaanvragen voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 641/2004 van de Commissie en (EG) nr. 1981/2006 van de Commissie (PB L 157 van 8.6.2013, blz. 1).

Nieuwe en bestaande chemicaliën

4. Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 decem ber 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 348/2013 van de Commissie van 17 april 2013 (PB L 108 van 18.4.2013, blz. 1).

5. Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 decem ber 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1), laatstelijk gewij zigd bij Verordening (EU) nr. 944/2013 van de Commissie van 2 oktober 2013 (PB L 261 van 3.10.2013, blz. 5).

Geneesmiddelen

6. Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 (PB L 299 van 27.10.2012, blz. 1). NB: Richtlijn 2001/83/EG is gewijzigd en de GLP-vereiste is voortaan opgenomen in Richtlijn 2003/63/EG van de Commissie van 25 juni 2003 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communau tair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, onder „Inleiding en alge mene beginselen” (PB L 159 van 27.6.2003, blz. 46).

7. Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot in trekking van Richtlijn 2001/20/EG (PB L 158 van 27.5.2014, blz. 1).

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

8. Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergenees kundig gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2009/9/EG van de Commissie van 10 februari 2009 (PB L 44 van 14.2.2009, blz. 10).

Gewasbeschermingsmiddelen

9. Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrek king van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1).

10. Verordening (EU) nr. 283/2013 van de Commissie van 1 maart 2013 tot vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt bren gen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 93 van 3.4.2013, blz. 1).

11. Verordening (EU) nr. 284/2013 van de Commissie van 1 maart 2013 tot vaststelling van de gegevensvereisten voor gewasbeschermingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt bren gen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 93 van 3.4.2013, blz. 85).

Biociden

12. Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1).

Cosmetische producten

13. Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 novem ber 2009 betreffende cosmetische producten (PB L 342 van 22.12.2009, blz. 59).

Detergentia

14. Verordening (EG) nr. 648/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 betreffende detergentia (PB L 104 van 8.4.2004, blz. 1).

Medische hulpmiddelen

15. Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 be treffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1).

Zwitserland 100. Federale wet van 7 oktober 1983 inzake de bescherming van het milieu (RO 1984 1122), laatstelijk gewijzigd op 20 juni 2014 (RO 2016 689)

101. Federale wet van 15 december 2000 inzake bescherming tegen gevaarlijke stoffen en pre paraten (RO 2004 4763), laatstelijk gewijzigd op 20 juni 2014 (RO 2016 689)

102. Beschikking van 5 juni 2015 inzake bescherming tegen gevaarlijke stoffen en preparaten (RO 2015 1903), laatstelijk gewijzigd op 22 maart 2017 (RO 2017 2593)

103. Beschikking van 18 mei 2005 inzake biociden (RO 2005 2821), laatstelijk gewijzigd op 28 maart 2017 (RO 2017 2441)

104. Beschikking van 12 mei 2010 betreffende de afgifte van vergunningen voor het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen (RO 2010 2331), laatstelijk gewijzigd op 22 maart 2017 (RO 2017 2593)

105. Federale wet van 15 december 2000 betreffende geneesmiddelen en medische hulpmidde len (RO 2001 2790), laatstelijk gewijzigd op 21 juni 2013 (RO 2013 4137)

106. Beschikking van 17 oktober 2001 inzake geneesmiddelen (RO 2001 3420), laatstelijk ge wijzigd op 23 maart 2016 (RO 2016 1171)”

In afdeling III, Aanwijzende autoriteiten, worden de contactgegevens van de autoriteiten van de Europese Unie die toezicht houden op de handhaving van de GLP geschrapt en vervangen door:

„Voor de Europese Unie:

xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxx_xx”

HOOFDSTUK 16

VOOR DE BOUW BESTEMDE PRODUCTEN

In afdeling I, Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen, Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2, wordt de eerste verwijzing naar de bepalingen van de Europese Unie geschrapt en vervangen door de volgende tekst:

1. „Verordening (EU) nr. 305/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 tot vaststelling van geharmoniseerde voorwaarden voor het verhandelen van bouw producten en tot intrekking van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad (PB L 88 van 4.4.2011, blz. 5), laatstelijk gewijzigd bij Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 574/2014 van de Commissie van 21 februari 2014 (PB L 159 van 28.5.2014, blz. 41), alsmede uit hoofde van deze verordening tot en met 1 december 2016 vastgestelde gedelegeerde en uitvoeringshandelingen van de Commissie (hierna samen „Verordening (EU) nr. 305/2011” genoemd)”

In afdeling I, Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen, Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2, wordt de verwijzing naar de volgende bepalingen van de Europese Unie geschrapt:

„Europese Unie 8. Beschikking 96/581/EG van de Commissie van 24 juni 1996 betreffende de procedure voor de conformiteitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor geotextiel (PB L 254 van 8.10.1996, blz. 59)

16. Beschikking 97/464/EG van de Commissie van 27 juni 1997 betreffende de procedure voor de conformiteitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor rioleringsproducten (PB L 198 van 25.7.1997, blz. 33)

48. Beschikking 2000/147/EG van de Commissie van 8 februari 2000 ter uitvoering van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad wat de indeling van voor de bouw bestemde producten in klassen van materiaalgedrag bij brand betreft (PB L 50 van 23.2.2000, blz. 14)”

In afdeling I, Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen, Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2, wordt de verwijzing naar de bepalingen van Zwitserland geschrapt en vervangen door de volgende tekst:

„Zwitserland 100. Federale wet van 21 maart 2014 betreffende voor de bouw bestemde producten (RO 2014 2867)

101. Beschikking van 27 augustus 2014 betreffende voor de bouw bestemde producten (RO 2014 2887)

102. Beschikking van het Federaal Bureau voor bouw en logistiek betreffende de aanwijzing van Europese gedelegeerde en uitvoeringshandelingen inzake voor de bouw bestemde pro ducten van 10 september 2014, laatstelijk gewijzigd op 24 mei 2016 (RO 2016 1413)

104. Interkantonnale overeenkomst inzake de opheffing van technische handelsbelemmeringen van 23 oktober 1998 (RO 2003 270)”

Afdeling V, punt 1, Wijzigingen van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van afdeling I, wordt geschrapt en vervangen door:

„1. Wijzigingen van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van afdeling I

Onverminderd artikel 12, lid 2, van deze overeenkomst stelt de Europese Unie Zwitserland onverwijld in kennis van na

1 december 2016 goedgekeurde gedelegeerde en uitvoeringshandelingen van de Commissie in het kader van Verordening (EU) nr. 305/2011, na de bekendmaking daarvan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zwitserland stelt de Europese Unie onverwijld in kennis van de relevante wijzigingen van de Zwitserse wetgeving.”

HOOFDSTUK 18

(BIOCIDEN)

„Europese Unie 1. Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 334/2014 van het Euro pees Parlement en de Raad van 11 maart 2014 (PB L 103 van 5.4.2014, blz. 22), alsmede uit hoofde van deze verordening tot en met 3 december 2015 vastgestelde gedelegeerde en uitvoeringshandelingen van de Commissie

Zwitserland 100. Federale wet van 15 december 2000 inzake bescherming tegen gevaarlijke stoffen en pre paraten (RO 2004 4763), laatstelijk gewijzigd op 13 juni 2006 (RO 2006 2197)

101. Federale wet van 7 oktober 1983 inzake de bescherming van het milieu (RO 1984 1122), laatstelijk gewijzigd op 1 augustus 2010 (RO 2010 3233)

102. Beschikking van 18 mei 2005 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (Beschikking inzake biociden, RO 2005 2821), laatstelijk gewijzigd op 1 septem ber 2015 (RO 2015 2803) (hierna „OPBio” genoemd)

103. Beschikking van 15 augustus 2014 van het ministerie van Binnenlandse Zaken betref fende uitvoeringsvoorschriften met betrekking tot de Beschikking inzake biociden (RO 2014 2755), laatstelijk gewijzigd op 15 september 2015 (RO 2015 3073)”

Document Metadata

Table of Contents

BESLUIT Nr. 1/2017 VAN HET COMITÉ DAT IS INGESTELD BIJ DE OVEREENKOMST TUSSEN DE EUROPESE GEMEENSCHAP EN DE ZWITSERSE BONDSSTAAT INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING

Document Metadata