DAGVAARDING

RECHTBANK AMSTERDAM ROLDATUM 5 APRIL 2023

DAGVAARDING

STICHTING BUREAU XXXXX XXXXXXXX

Statutair gevestigd te Amsterdam Advocaten: mr. E.J. Zippro en mr. J.T. Hiemstra

tegen

1. ABBVIE B.V.

Statutair gevestigd te Amstelveen, Nederland

2. ABBVIE NEDERLAND HOLDINGS B.V.

Statutair gevestigd te Zwolle, Nederland

3. ALLERGAN LTD.

Statutair gevestigd te Marlow, Verenigd Koninkrijk

4. ALLERGAN LIMITED

Statutair gevestigd te Dublin, Ierland

5. ALLERGAN COSTA RICA S.R.L.

Statutair gevestigd te Heredia, Costa Rica

6. ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED

Statutair gevestigd te Dublin, Ierland

7. ALLERGAN INC

Statutair gevestigd te Irvine, Verenigde Staten van Amerika

8. ALLERGAN MEDICAL

Statutair gevestigd te Arklow, Ierland

9. INAMED CORPORATION

Statutair gevestigd te Arklow, Ierland

10. INAMED CORPORATION

Statutair gevestigd te Arklow, Ierland

11. INAMED AESTHETICS

Statutair gevestigd te Arklow, Ierland

12. INAMED AESTHETICS

Statutair gevestigd te Arklow, Ierland

13. INAMED CORPORATION IRELAND

Statutair gevestigd te Arklow, Ierland

14. INAMED CORPORATION IRELAND

Statutair gevestigd te Arklow, Ierland

15. ALLERGAN

Statutair gevestigd te Arklow, Ierland

16. ALLERGAN

Statutair gevestigd te Arklow, Ierland

17. ABBVIE INC

Statutair gevestigd te North Chicago, Verenigde Staten van Amerika

Heden, de ……………… tweeduizend en tweeëntwintig, ten verzoeke van de stichting BUREAU XXXXX XXXXXXXX, statutair gevestigd te AMSTERDAM, hierna te noemen “BCW” of “Stichting”, te dezer zake woonplaats kiezende te (1017 WV) Amsterdam aan de Sarphatikade 14, ten kantore van Xxxxxxxx Advocaten, van welk kantoor mr. E.J. Zippro en mr. J.T. Xxxxxxxx tot advocaten worden gesteld,

GEDAGVAARD:

(1) De besloten vennootschap AbbVie B.V., statutair gevestigd te Amstelveen en kantoorhoudende te (2132 JD) Hoofddorp aan het adres Xxxxxxxx 0 aldaar mijn exploot doende en afschrift dezes latende aan:

aldaar werkzaam

(2) De besloten vennootschap AbbVie Nederland Holdings B.V., statutair gevestigd en kantoorhoudende te (8017 JV) Zwolle aan het adres Xxxxxxxxxxxxx 00 aldaar mijn exploot doende en afschrift dezes latende aan:

aldaar werkzaam

(3) De vennootschap naar het recht van het Verenigd Koninkrijk Allergan Ltd., zonder bekende woon- of vestigingsplaats in Nederland doch gevestigd en kantoorhoudende te (SL7 1YL) Marlow, Verenigd Koninkrijk, aan het adres Marlow International, The Parkway, mitsdien mijn exploot doende ten parkette van de ambtenaar van het openbaar ministerie van de Rechtbank Amsterdam aan het adres XXxxx 000 te Amsterdam aldaar mijn exploot doende en twee afschriften dezes alsmede een tweetal vertalingen daarvan in de Engelse taal, latende aan:

aldaar werkzaam

Verzocht wordt dit exploot, en nader te noemen stukken, voorzien van de vertaling van die stukken in de Engelse taal, aan Allergan Ltd. te doen betekenen/kennisgeven overeenkomstig de artikelen 3 tot en met 6 van het Verdrag inzake de betekening en de kennisgeving in het buitenland van gerechtelijke en buitengerechtelijke stukken in burgerlijke- en handelszaken van 15 november 1965 (het "Verdrag"), en wel door betekening of kennisgeving met inachtneming van de vormen in de wetgeving van de aangezochte lidstaat voorgeschreven voor de betekening of de kennisgeving van stukken, die in dat land zijn opgemaakt en bestemd zijn voor zich aldaar bevindende personen, waarbij aan de in artikel 6 van het Verdrag bedoelde (centrale) autoriteit voorts verzocht wordt een afschrift van dit exploot te retourneren, vergezeld van de verklaring als bedoeld in artikel 6 van het Verdrag.

Voorts wordt een afschrift van dit exploot en van nader te noemen stuk(ken), voorzien van de vertaling van die stukken in de Engelse taal onverwijld door mij per aangetekende brief gezonden aan het adres van Allergan Ltd. voornoemd.

(4) De vennootschap naar het recht van Ierland Allergan Limited, zonder bekende woon- of vestigingsplaats in Nederland doch gevestigd en kantoorhoudende te (D17 E400) Dublin, Ierland, aan het adres Clonshaugh Business and Technology Park, Coolock, aan wie ik uit krachte van artikel 56 lid 2 van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering en in mijn hoedanigheid van verzendende instantie als bedoeld in Verordening (EG) nr. 2020/1784 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 25 november 2020 en de Uitvoeringswet EG-betekeningsverordening op de volgende wijzen dit exploot beteken:

- Ten eerste overeenkomstig lid 2 van voornoemd artikel 56 van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering en overeenkomstig artikel 8 van de EG- betekeningsverordening door verzending van twee afschriften dezes, met vertaling daarvan in de Engelse taal naar de ontvangende instantie in de Republiek Ierland, aan het adres:

Service of EU Documents, Courts Service Xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx, Xx.Xxxx Xxxxxxx

Deze verzending heeft heden door mij, gerechtsdeurwaarder, plaatsgevonden per UPS, tezamen met het aanvraagformulier als bedoeld in de Verordening (EG) nr. 2020/1784 van de Raad van Europese Unie van 25 november 2020, ingevuld in de Engelse taal.

Aan de ontvangende instantie heb ik verzocht om dit exploot met vertaling in de Engelse taal te betekenen of ter kennis te brengen overeenkomstig het recht van het land waarin het adres van gedaagde is gelegen, daarbij heb ik tevens verzocht om terugzending van één afschrift van dit exploot met het certificaat als bedoeld in artikel 14van de EG-betekeningsverordening;

- Ten tweede overeenkomstig lid 3 van voornoemd artikel 56 van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering en overeenkomstig artikel 18 van de EG- betekeningsverordening door rechtstreekse verzending van een afschrift dezes, met vertaling daarvan in de Engelse taal, en

met gelijktijdige toezending van het in artikel 12 lid 2 en 3 van de EG- betekeningsverordening in bijlage I bedoelde modelformulier L. Deze verzending heeft heden door mij, gerechtsdeurwaarder, plaatsgevonden per UPS en is toegezonden aan voormeld adres van gedaagde met de mededeling dat gedaagde deze rechtstreeks toegezonden stukken mag weigeren door het hiervoor bedoelde modelformulier of een zelf opgestelde verklaring binnen twee weken na ontvangst aan mij, gerechtsdeurwaarder, te retourneren, indien zij niet gesteld zijn in of niet vergezeld gaan van een vertaling in één van de volgende talen:

i. een taal die de gedaagde begrijpt; of

ii. de officiële taal van de aangezochte lidstaat of indien er verscheidene officiële talen in de aangezochte lidstaat zijn, de officiële taal of één van de officiële talen van de plaats waar de betekening of kennisgeving moet worden verricht.

(5) De vennootschap naar het recht van Costa Rica Allergan Costa Rica S.R.L. zonder bekende woon- of vestigingsplaats in Nederland doch gevestigd en kantoorhoudende te Heredia, Costa Rica, aan het adres 000 Xxxxxxx, XX Xxxxxx, mitsdien mijn exploot doende ten parkette van de ambtenaar van het openbaar ministerie van de Rechtbank Amsterdam aan het adres

XXxxx 000 te Amsterdam aldaar mijn exploot doende en twee afschriften dezes alsmede een tweetal vertalingen daarvan in de Engelse taal, latende aan:

aldaar werkzaam

Verzocht wordt dit exploot, en nader te noemen stukken, voorzien van de vertaling van die stukken in de Engelse taal, aan Allergan Costa Rica S.R.L. te doen betekenen/kennisgeven overeenkomstig de artikelen 3 tot en met 6 van het Verdrag, en wel door betekening of kennisgeving met inachtneming van de vormen in de wetgeving van de aangezochte lidstaat voorgeschreven voor de betekening of de kennisgeving van stukken, die in dat land zijn opgemaakt en bestemd zijn voor zich aldaar bevindende personen, waarbij aan de in artikel 6 van het Verdrag bedoelde (centrale) autoriteit voorts verzocht wordt een afschrift van dit exploot te retourneren, vergezeld van de verklaring als bedoeld in artikel 6 van het Verdrag.

(6) De vennootschap naar het recht van Ierland Allergan Pharmaceuticals International Limited, zonder bekende woon- of vestigingsplaats in Nederland doch gevestigd en kantoorhoudende te (D17 E400) Dublin, Ierland, aan het adres Clonshaugh Business and Technology Park, Coolock, aan wie ik uit krachte van artikel 56 lid 2 van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering en in mijn hoedanigheid van verzendende instantie als bedoeld in Verordening (EG) nr. 2020/1784 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 25 november 2020 en de Uitvoeringswet EG-betekeningsverordening op de volgende wijzen dit exploot beteken:

Service of EU Documents, Courts Service Xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx, Xx.Xxxx Xxxxxxx

i. een taal die de gedaagde begrijpt; of

(7) De vennootschap naar het recht van de Verenigde Staten van Amerika Allergan Inc, zonder bekende woon- of vestigingsplaats in Nederland doch gevestigd en kantoorhoudende te (92612) Irvine (CA), Verenigde Staten van Amerika, aan het adres 0000 Xxxxxx Xxxxx, mitsdien mijn exploot doende ten parkette van de ambtenaar van het openbaar ministerie van de Rechtbank Amsterdam aan het adres XXxxx 000 te Amsterdam aldaar mijn exploot doende en twee afschriften dezes alsmede een tweetal vertalingen daarvan in de Engelse taal, latende aan:

aldaar werkzaam

Verzocht wordt dit exploot, en nader te noemen stukken, voorzien van de vertaling van die stukken in de Engelse taal, aan Allergan Inc, te doen betekenen/kennisgeven overeenkomstig de artikelen 3 tot en met 6 van het Verdrag, en wel door betekening of kennisgeving met inachtneming van de vormen in de wetgeving van de aangezochte lidstaat voorgeschreven voor de betekening of de kennisgeving van stukken, die in dat land zijn opgemaakt en bestemd zijn voor zich aldaar bevindende personen, waarbij aan de in artikel 6 van het Verdrag bedoelde (centrale) autoriteit voorts verzocht wordt een afschrift van dit exploot te retourneren, vergezeld van de verklaring als bedoeld in artikel 6 van het Verdrag.

Uit een aan dit exploot gehecht betalingsbewijs blijkt dat inmiddels de in verband met de uitreiking van het exploot verschuldigde kosten ad (USD) $ 95,-- zijn overgemaakt op de bankrekening van Process Forwarding International te Seattle, 000 Xxxxxx Xxx, Xxxxxxx, XX 00000 (Xxxxxx Xxxxxx of America) op haar rekening bij de Wells Fargo Bank te Seattle, Account No. 2007107119, Swift/IBAN Code: XXXXXX0X onder vermelding: “Service of judgement to defendant Allergan INC”.

Voorts heb ik in overeenstemming met artikel 10 sub b van het Verdrag vandaag een afschrift van dit exploot zonder producties, met vertaling daarvan in de Engelse taal, toegezonden aan een daartoe in de staat Californië (Verenigde Staten van Amerika), bevoegde deurwaarder, ambtenaar of andere bevoegde persoon met het verzoek betekening of kennisgeving hiervan te doen verrichten aan Allergan Inc. met inachtneming van de vormen in de wetgeving van de staat Californië (Verenigde Staten van Amerika) voorgeschreven.

(8) De vennootschap naar het recht van Ierland Allergan Medical, zonder bekende woon- of vestigingsplaats in Nederland doch gevestigd en kantoorhoudende te Arklow, Ierland, aan het adres Kilbride Industrial Estate, aan wie ik uit krachte van artikel 56 lid 2 van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering en in mijn hoedanigheid van verzendende instantie als bedoeld in Verordening (EG) nr. 2020/1784 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 25 november 2020 en de Uitvoeringswet EG-betekeningsverordening op de volgende wijzen dit exploot beteken:

Service of EU Documents, Courts Service Xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx, Xx.Xxxx Xxxxxxx

i. een taal die de gedaagde begrijpt; of

(9) De vennootschap naar het recht van Ierland Inamed Corporation, met business number 221830, zonder bekende woon- of vestigingsplaats in Nederland doch gevestigd en kantoorhoudende te Arklow, Ierland, aan het adres Kilbride Industrial Estate, aan wie ik uit krachte van artikel 56 lid 2 van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering en in mijn hoedanigheid van verzendende instantie als bedoeld in Verordening (EG) nr. 2020/1784 van

het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 25 november 2020 en de Uitvoeringswet EG-betekeningsverordening op de volgende wijzen dit exploot beteken:

Service of EU Documents, Courts Service Xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx, Xx.Xxxx Xxxxxxx

i. een taal die de gedaagde begrijpt; of

(10) De vennootschap naar het recht van Ierland Inamed Corporation, met business number 339660, zonder bekende woon- of vestigingsplaats in Nederland doch gevestigd en kantoorhoudende te Arklow, Ierland, aan het adres Kilbride Industrial Estate, aan wie ik uit krachte van artikel 56 lid 2 van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering en in mijn hoedanigheid van verzendende instantie als bedoeld in Verordening (EG) nr. 2020/1784 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 25 november 2020 en de Uitvoeringswet EG-betekeningsverordening op de volgende wijzen dit exploot beteken:

daarvan in de Engelse taal naar de ontvangende instantie in de Republiek Ierland, aan het adres:

Service of EU Documents, Courts Service Xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx, Xx.Xxxx Xxxxxxx

i. een taal die de gedaagde begrijpt; of

(11) De vennootschap naar het recht van Ierland Inamed Aesthetics, met business number 220102, zonder bekende woon- of vestigingsplaats in Nederland doch gevestigd en kantoorhoudende te Arklow, Ierland, aan het adres Kilbride Industrial Estate, aan wie ik uit krachte van artikel 56 lid 2 van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering en in mijn hoedanigheid van verzendende instantie als bedoeld in Verordening (EG) nr. 2020/1784 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 25 november 2020 en de Uitvoeringswet EG-betekeningsverordening op de volgende wijzen dit exploot beteken:

Service of EU Documents, Courts Service Xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx, Xx.Xxxx Xxxxxxx

i. een taal die de gedaagde begrijpt; of

(12) De vennootschap naar het recht van Ierland Inamed Aesthetics, met business number 339661, zonder bekende woon- of vestigingsplaats in Nederland doch gevestigd en kantoorhoudende te Arklow, Ierland, aan het adres Kilbride Industrial Estate, aan wie ik uit krachte van artikel 56 lid 2 van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering en in mijn hoedanigheid van verzendende instantie als bedoeld in Verordening (EG) nr. 2020/1784 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 25 november 2020 en de Uitvoeringswet EG-betekeningsverordening op de volgende wijzen dit exploot beteken:

Service of EU Documents, Courts Service Xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx, Xx.Xxxx Xxxxxxx

Aan de ontvangende instantie heb ik verzocht om dit exploot met vertaling in de Engelse taal te betekenen of ter kennis te brengen overeenkomstig het recht van het

land waarin het adres van gedaagde is gelegen, daarbij heb ik tevens verzocht om terugzending van één afschrift van dit exploot met het certificaat als bedoeld in artikel 14van de EG-betekeningsverordening;

i. een taal die de gedaagde begrijpt; of

(13) De vennootschap naar het recht van Ierland Inamed Corporation Ireland, met business number 339662, zonder bekende woon- of vestigingsplaats in Nederland doch gevestigd en kantoorhoudende te Arklow, Ierland, aan het adres Kilbride Industrial Estate, aan wie ik uit krachte van artikel 56 lid 2 van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering en in mijn hoedanigheid van verzendende instantie als bedoeld in Verordening (EG) nr. 2020/1784 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 25 november 2020 en de Uitvoeringswet EG-betekeningsverordening op de volgende wijzen dit exploot beteken:

Service of EU Documents, Courts Service Xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx, Xx.Xxxx Xxxxxxx

- Ten tweede overeenkomstig lid 3 van voornoemd artikel 56 van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering en overeenkomstig artikel 18 van de EG-

betekeningsverordening door rechtstreekse verzending van een afschrift dezes, met vertaling daarvan in de Engelse taal, en

i. een taal die de gedaagde begrijpt; of

(14) De vennootschap naar het recht van Ierland Inamed Corporation Ireland, met business number 220103, zonder bekende woon- of vestigingsplaats in Nederland doch gevestigd en kantoorhoudende te Arklow, Ierland, aan het adres Kilbride Industrial Estate, aan wie ik uit krachte van artikel 56 lid 2 van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering en in mijn hoedanigheid van verzendende instantie als bedoeld in Verordening (EG) nr. 2020/1784 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 25 november 2020 en de Uitvoeringswet EG-betekeningsverordening op de volgende wijzen dit exploot beteken:

Service of EU Documents, Courts Service Xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx, Xx.Xxxx Xxxxxxx

toegezonden stukken mag weigeren door het hiervoor bedoelde modelformulier of een zelf opgestelde verklaring binnen twee weken na ontvangst aan mij, gerechtsdeurwaarder, te retourneren, indien zij niet gesteld zijn in of niet vergezeld gaan van een vertaling in één van de volgende talen:

i. een taal die de gedaagde begrijpt; of

(15) De vennootschap naar het recht van Ierland Allergan, met business number 309672, zonder bekende woon- of vestigingsplaats in Nederland doch gevestigd en kantoorhoudende te Arklow, Ierland, aan het adres Kilbride Industrial Estate, aan wie ik uit krachte van artikel 56 lid 2 van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering en in mijn hoedanigheid van verzendende instantie als bedoeld in Verordening (EG) nr. 2020/1784 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 25 november 2020 en de Uitvoeringswet EG-betekeningsverordening op de volgende wijzen dit exploot beteken:

Service of EU Documents, Courts Service Xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx, Xx.Xxxx Xxxxxxx

i. een taal die de gedaagde begrijpt; of

(16) De vennootschap naar het recht van Ierland Allergan, met business number 342511, zonder bekende woon- of vestigingsplaats in Nederland doch gevestigd en kantoorhoudende te Arklow, Ierland, aan het adres Kilbride Industrial Estate, aan wie ik uit krachte van artikel 56 lid 2 van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering en in mijn hoedanigheid van verzendende instantie als bedoeld in Verordening (EG) nr. 2020/1784 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 25 november 2020 en de Uitvoeringswet EG-betekeningsverordening op de volgende wijzen dit exploot beteken:

Service of EU Documents, Courts Service Xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx, Xx.Xxxx Xxxxxxx

i. een taal die de gedaagde begrijpt; of

(17) De vennootschap naar het recht van de Verenigde Staten van Amerika AbbVie Inc, zonder bekende woon- of vestigingsplaats in Nederland doch gevestigd en kantoorhoudende te (60064) North Chicago (IL), Verenigde Staten van Amerika, aan het adres 0 X Xxxxxxxx

Xx, mitsdien mijn exploot doende ten parkette van de ambtenaar van het openbaar ministerie van de Rechtbank Amsterdam aan het adres XXxxx 000 te Amsterdam aldaar mijn exploot doende en twee afschriften dezes alsmede een tweetal vertalingen daarvan in de Engelse taal, latende aan:

aldaar werkzaam

Verzocht wordt dit exploot, en nader te noemen stukken, voorzien van de vertaling van die stukken in de Engelse taal, aan AbbVie Inc, te doen betekenen/kennisgeven overeenkomstig de artikelen 3 tot en met 6 van het Verdrag inzake de betekening en de kennisgeving in het buitenland van gerechtelijke en buitengerechtelijke stukken in burgerlijke- en handelszaken van 15 november 1965 (het "Verdrag"), en wel door betekening of kennisgeving met inachtneming van de vormen in de wetgeving van de aangezochte lidstaat voorgeschreven voor de betekening of de kennisgeving van stukken, die in dat land zijn opgemaakt en bestemd zijn voor zich aldaar bevindende personen, waarbij aan de in artikel 6 van het Verdrag bedoelde (centrale) autoriteit voorts verzocht wordt een afschrift van dit exploot te retourneren, vergezeld van de verklaring als bedoeld in artikel 6 van het Verdrag.

Voorts heb ik in overeenstemming met artikel 10 sub b van het Verdrag vandaag een afschrift van dit exploot zonder producties, met vertaling daarvan in de Engelse taal, toegezonden aan een daartoe in de staat Californië (Verenigde Staten van Amerika), bevoegde deurwaarder, ambtenaar of andere bevoegde persoon met het verzoek betekening of kennisgeving hiervan te doen verrichten aan AbbVie Inc. met inachtneming van de vormen in de wetgeving van de staat Californië (Verenigde Staten van Amerika) voorgeschreven.

hierna worden de gedaagden 1 t/m 17 gezamenlijk aangeduid als “Gedaagden” of “Allergan”,

OM:

Op woensdag vijf april tweeduizend en drieëntwintig (5-4-2023), des voormiddags te 10.00 uur, niet in persoon maar vertegenwoordigd door een advocaat, te verschijnen ter terechtzitting van de Rechtbank Amsterdam, alsdan en aldaar te houden in het gerechtsgebouw aan de Parnassusweg 280 te (1076 AV) Amsterdam;

ONDER AANZEGGING:

(1) dat, indien een gedaagde verzuimt om advocaat te stellen of het hierna te noemen griffierecht niet tijdig betaalt en de voorgeschreven termijnen en formaliteiten in acht zijn genomen, de Rechtbank tegen deze gedaagde verstek zal verlenen en de hierna omschreven vordering zal toewijzen, tenzij deze haar onrechtmatig of ongegrond voorkomt;

(2) dat, indien ten minste één van de Gedaagden in het geding verschijnt en het griffierecht tijdig heeft voldaan, tussen alle partijen één vonnis wordt gewezen, dat als een vonnis op tegenspraak wordt beschouwd;

(3) bij verschijning in het geding, van ieder der Gedaagden een griffierecht zal worden geheven, te voldoen binnen vier weken te rekenen vanaf het tijdstip van verschijning;

(4) dat de hoogte van de griffierechten is vermeld in de meest recente bijlage behorend bij de Wet griffierechten burgerlijke zaken, die onder meer is te vinden op de website: xxx.xxxx.xx/xxxxxxxxxxxxxxxxxxx;

(5) dat van een persoon die onvermogend is, een bij of krachtens de wet vastgesteld griffierecht voor onvermogenden wordt geheven, indien hij op het tijdstip waarop het griffierecht wordt geheven heeft overgelegd:

(i) een afschrift van het besluit tot toevoeging, bedoeld in artikel 29 van de Wet op de Rechtsbijstand, of indien dit niet mogelijk is ten gevolge van omstandigheden die redelijkerwijs niet aan hem zijn toe te rekenen, een afschrift van de aanvraag, bedoeld in artikel 24, tweede lid, van de Wet op de Rechtsbijstand, dan wel

(ii) een verklaring van het bestuur van de Raad voor de Rechtsbijstand, bedoeld in artikel 7 derde lid onderdeel e van de Wet op de Rechtsbijstand waaruit blijkt dat zijn inkomen niet meer bedraagt dan de inkomens bedoeld in de algemene maatregel van bestuur krachtens artikel 35 tweede lid van die wet;

(6) van Xxxxxxxxx die bij dezelfde advocaat verschijnen en gelijkluidende conclusies nemen, op basis van artikel 15 van de Wet griffierechten burgerlijke zaken slechts eenmaal een gezamenlijk griffierecht wordt geheven.

MET MEDEDELING DAT:

Eiseres, op straffe van niet-ontvankelijkheid, binnen twee dagen na de dag van dagvaarding het exploot van dagvaarding ter griffie indient en gelijktijdig aantekening maakt van de dagvaarding in het centraal register voor collectieve acties als bedoeld in artikel 305a, zevende lid, van Boek 3 van het Burgerlijk Wetboek, te vinden op xxx.xxxxxxxxxxx.xx/Xxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx. De aantekening zal vergezeld gaan van een afschrift van de dagvaarding.

TENEINDE:

alsdan voor die Rechtbank kennis te nemen van het namens eiser gevorderde:

Afkortingen en definities

ALCL	Anaplastic Large Cell Lymphoma
ANSM	L’Agence nationale de sécurité du medicament et des produits de santé
ASIA	Auto Immune Syndrome Induced by Adjuvants
ASIA Rapport	Rapport van prof. xx. Xxxxx Tervaert over ASIA en het causale verband tussen deze ziekte en de Implantaten
BCW	Stichting Bureau Xxxxx Xxxxxxxx
BIA-ALCL	Breast Implant Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma
BIA-ALCL Rapport	Rapport van xxxx. xx. Xxxxxxx Xxxxxx over BIA-ALCL en het causale verband tussen deze ziekte en de Implantaten
BII	Breast Implant Illness
BVN	Borstkankervereniging Nederland
Xxxxxxxxx(s)	Vrouwen die zich bij stichting Bureau Xxxxx Xxxxxxxx hebben ingeschreven ter vertegenwoordiging in de onderhavige zaak
EER	Europese Economische Ruimte
EEX-Vo II of Brussel I-bis	Verordening nr. 1215/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2012 betreffende de rechterlijke bevoegdheid, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen in burgerlijke en handelszaken
EVRM	Europees Verdrag voor de Rechten van de Mens
Explantatie	De behandeling ter verwijdering van borstimplantaten
FDA	U.S. Food and Drug Administration
Financier	Financiering compensatie implantatenschade C.V.
Financieringsovereenkomst	De door BCW gesloten financieringsovereenkomst met de Rechtsbijstandsverzekeraars en de commanditaire vennootschap ‘Financiering compensatie implantatenschade C.V.’
HvJ EU	Hof van Justitie van de Europese Unie
IGJ	Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
Implantaten	Biocell borstimplantaten van Allergan die zijn opgenomen in Productie 1
Implantatie	De behandeling ter plaatsing van borstimplantaten
IVBPR	Internationaal Verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten
JPRAS	Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery (voorheen: British Journal of Plastic Surgery)
MEBI	Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten
Meldpunt	Stichting SVS/Meldpunt Klachten Siliconen
MvT	Memorie van Toelichting
Nauw Omschreven Groep	Alle personen die een of meer Implantaten hebben en/of hadden en in Nederland wonen en/of gewoond hebben en/of een behandeling hebben gehad in Nederland ter verkrijging of explantatie van een of meer Implantaten

NVPC	Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
OESO-richtlijnen	Richtlijnen voor Multinationale Ondernemingen van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling
Principe(s)	Algemeen aanvaarde richtlijnen en opvattingen over de wijze waarop stichtingen en verenigingen collectieve belangen dienen te behartigen, zoals opgenomen in de Claimcode
Rechtsbijstandsverzekeraars	Achmea Rechtsbijstand, Univé Rechtshulp, ARAG en DAS Rechtsbijstand
Reconstructie	De behandeling ter reconstructie van de borst(en) na een amputatie of explantatie
RIVM	Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu
SCHEER	Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks
Uitwerking	Uitwerking van de zeven principes uit de Claimcode
UNGP	United Nations Guiding Principles on Business and Human Rights
VN-Vrouwenverdrag	Verdrag inzake de uitbanning van alle vormen van discriminatie van vrouwen
Vrouwen	Alle personen die een of meer Implantaten hebben en/of hadden en in Nederland wonen en/of gewoond hebben en/of een behandeling hebben gehad in Nederland ter verkrijging of explantatie van een of meer Implantaten
WAMCA	Wet afwikkeling massaschade in collectieve actie
ZiN	Zorginstituut Nederland

Inhoudsopgave

1. Inleiding 1

1.1. Achtergrond 1

1.2. Samenvatting en plan van behandeling 2

1.3. Vorderingen 4

2. Partijen 6

2.1. Stichting Bureau Xxxxx Xxxxxxxx (“BCW”) 6

2.2. Allergan 7

3. Maatschappelijke context 11

4. Feiten 13

4.1. Inleiding 13

4.2. De Implantaten 13

4.3. BIA-ALCL 14

4.3.1. Wetenschappelijke literatuur 14

4.3.2. Kennis bij Allergan over het risico op BIA-ALCL 15

4.3.3. Inspectierapport XXXX 00

4.3.4. CE-markering 16

4.3.5. Nationale toezichthouders en gezondheidsinstanties 17

4.3.6. SCHEER 19

4.3.7. Incidentie BIA-ALCL 21

4.3.8. De diagnose en behandeling van BIA-ALCL 22

4.4. ASIA 23

4.5. Explantatie 25

4.6. Reconstructie 26

4.7. Procesverloop 27

5. Deskundigen 29

5.1. Inleiding 29

5.2. Prof. xx. Xxxxxx 29

5.2.1. Achtergrond 29

5.2.2. Onderzoeksvragen 30

5.2.3. Xxxxxxxxxxx 00

5.3. Prof. xx. Xxxxx Tervaert 34

5.3.1. Achtergrond 34

5.3.2. Onderzoeksvragen 35

5.3.3. Bevindingen 35

6. Juridisch kader 39

6.1. Productaansprakelijkheid ex artikel 6:185 BW 40

6.1.1. Inleiding 40

6.1.2. Producent 40

6.1.3. Gebrekkig product 41

6.1.4. Schade 44

6.1.5. Causaal verband 49

6.1.6. Conclusie 53

6.2. Onrechtmatige daad ex artikel 6:162 BW 54

6.2.1. Inleiding 54

6.2.2. Onrechtmatige gedraging 55

6.2.3. Toerekenbaar 58

6.2.4. Schade 59

6.2.5. Causaal verband 60

6.2.6. Hoofdelijke aansprakelijkheid 61

6.2.7. Conclusie 61

6.3. Gebod ex artikel 3:296 BW 62

6.3.1. Inleiding 62

6.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 00

6.3.3. Gebod 63

6.3.4. Conclusie 64

7. Aansprakelijkheid voor schade veroorzaakt door BIA-ALCL 65

7.1. Inleiding 65

7.2. Productaansprakelijkheid 65

7.2.1. Producent(en) en hoofdelijkheid 65

7.2.2. Gebrekkig product 65

7.2.3. Schade 67

7.2.4. Causaal verband 79

7.2.5. (Tussen)conclusie 81

7.3. Onrechtmatige daad 82

7.3.1. Inleiding 82

7.3.2. Schending zorgvuldigheidsnorm door in het verkeer brengen van een gebrekkig product 82

7.3.3. Schending zorgvuldigheidsnorm vanwege handelen in strijd met het VN- Vrouwenverdrag 83

7.3.4. Toerekenbaar 83

7.3.5. Nader causaal verband 84

7.3.6. Schade 86

7.3.7. Hoofdelijkheid 87

7.3.8. (Tussen)conclusie 88

7.4. Gebod 88

7.5. Conclusie 90

8. Aansprakelijkheid voor schade veroorzaakt door ASIA 91

8.1. Inleiding 91

8.2. Productaansprakelijkheid 91

8.2.1. Producent(en) en hoofdelijkheid 91

8.2.2. Gebrekkig product 91

8.2.3. Schade 93

8.2.4. Causaal verband 97

8.2.5. (Tussen)conclusie 99

8.3. Onrechtmatige daad 100

8.3.1. Inleiding 100

8.3.2. Toerekenbaar 100

8.3.3. Nader causaal verband 101

8.3.4. Schade 102

8.4. Conclusie 103

9. Vorderingen 104

9.1. Inleiding 104

9.2. Categorieën 105

9.3. Schadevorderingen 108

9.4. Nader voorstel collectieve schadeafwikkeling 113

10. Ontvankelijkheid BCW 114

10.1. Inleiding 114

10.2. Toepasselijkheid WAMCA 114

10.3. De personen tot bescherming van wier belangen de collectieve vordering strekt .116

10.4. Efficiëntie en effectiviteit van deze collectieve procedure 118

10.5. Ontvankelijkheid BCW 120

10.5.1. Gelijksoortige belangen, statuten en waarborg belangenbehartiging (artikel 3:305a lid 1 BW) 120

10.5.2. BCW is voldoende representatief (artikel 3:305a lid 2 aanhef BW) 124

10.5.3. BCW heeft een toezichthoudend orgaan (artikel 3:305a lid 2 sub s BW) 125

10.5.4. Passende mechanismen voor deelname van de Vrouwen (artikel 3:305a lid 2 sub b BW) 128

10.5.5. BCW kan de procedure financieren (artikel 3:305a lid 2 sub c BW) 129

10.5.6. BCW beschikt over een algemeen toegankelijke internetpagina (artikel 3:305a lid 2 sub d BW) 130

10.5.7. De Stichting beschikt over voldoende ervaring en deskundigheid (artikel 3:305a lid 2 sub e BW) 130

10.5.8. Geen winstoogmerk (artikel 3:305a lid 3 sub a BW) 131

10.5.9. Voldoende nauwe band met de Nederlandse rechtssfeer (artikel 3:305a lid 3 sub b BW) 131

10.5.10. BCW heeft voldoende getracht minnelijk overleg te voeren (artikel 3:305a lid 3 sub c BW) 131

10.5.11. Conclusie ten aanzien van de (wettelijke) ontvankelijkheidsvereisten 132

10.6. Verdere (vrijwillige) conformering aan de Claimcode 132

10.6.1. Principe I – Naleving en handhaving van de Code 132

10.6.2. Principe II – Behartiging van de collectieve belangen zonder winstoogmerk 133

10.6.3. Principe III – Externe financiering 134

10.6.4. Principe IV – Onafhankelijkheid en vermijding van belangentegenstelling 135

10.6.5. Principe V – de samenstelling, taak en werkwijze van het bestuur 137

10.6.6. Principe VI – Vergoedingen aan bestuurders 137

10.6.7. Principe VII – de Raad van Toezicht 137

10.7. Verzoek om aanwijzing Exclusieve Belangenbehartiger 139

10.7.1. Inleidende opmerkingen 139

10.7.2. De omvang van de groep personen voor wie de eiser opkomt (artikel 1018e lid 1 sub a Rv) 139

10.7.3. De grootte van het vertegenwoordigd financiële belang (artikel 1018e lid 1 sub b Rv) 140

10.7.4. Andere werkzaamheden die de eiser verricht voor wie hij opkomt (artikel 1018e lid 1 sub c Rv) 140

10.7.5. Eerdere door BCW verrichte werkzaamheden of ingestelde collectieve vorderingen (artikel 1018e lid 1 sub d Rv) 142

10.7.6. Conclusie 145

10.8. Aantekening in het Centraal register voor collectieve vorderingen 145

11. Bevoegdheid en toepasselijk recht 146

11.1. Bevoegdheid 146

11.1.1. Vestigingsplaats gedaagde 146

11.1.2. Nauwe band 146

11.1.3. Verhouding commune bevoegdheidsregels en EEX-Vo II 146

11.1.4. Plaats van de schade 147

11.1.5. Relatieve bevoegdheid 149

11.2. Toepasselijk recht 149

11.2.1. Algemeen 149

11.2.2. Recht van de gewone verblijfplaats van het slachtoffer 149

11.2.3. Recht waar het schadeveroorzakende feit zich heeft voorgedaan 150

11.2.4. Eenzijdige rechtskeuzebevoegdheid op basis van het begunstigingsbeginsel150

11.2.5. Lex loci damni als het recht dat van toepassing is op de onrechtmatige daad151

12. Bekende verweren 153

13. Bewijsaanbod 154

1. Inleiding ‌

1.1. Achtergrond ‌

1. In Nederland hebben rond de 60.000 mensen ziekmakende Biocell borstimplantaten ontvangen van de fabrikant Allergan (de “Implantaten”). Het is gebleken dat de Implantaten een zeldzame vorm van lymfeklierkanker kunnen veroorzaken. Deze vorm van lymfeklierkanker wordt Breast Implant Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (“BIA-ALCL”) genoemd. Het staat vast dat BIA-ALCL uitsluitend voorkomt bij mensen met (getextureerde) borstimplantaten, waarvan het overgrote merendeel bij mensen met Biocell Implantaten van Allergan (de “Vrouwen”). In Europa zijn de Biocell Implantaten van Allergan sinds december 2018 niet meer op de markt vanwege de grote risico’s verbonden aan de Implantaten.

2. De Implantaten van Allergan kunnen bovendien ernstige gezondheidsklachten veroorzaken die samen het Auto Immune Syndrome Induced by Adjuvants (“ASIA”) worden genoemd. ASIA betekent vrij vertaald dat het lichaam een afweerreactie oproept tegen het lichaamsvreemd materiaal. Dit veroorzaakt klachten vergelijkbaar met auto-immuunziekten, zoals chronische spier- en gewrichtsontstekingen, chronische vermoeidheid, concentratiestoornissen, vergeetachtigheid en koortsachtigheid. Bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (“MEBI”) van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (“RIVM”) melden ieder jaar honderden mensen duizenden gezondheidsklachten ten gevolge van hun borstimplantaten. Deze mensen ondervinden een significante verbetering van de symptomen en van de kwaliteit van hun leven als de implantaten uit hun lichaam worden verwijderd.

3. Ruim 90 van de 60.000 Vrouwen met de gevaarlijke Biocell Implantaten hebben inmiddels daadwerkelijk BIA-ALCL gekregen. Allergan weigert haar verantwoordelijkheid te nemen en laat deze zieke Vrouwen tot nu toe volledig in de kou staan. Ook Vrouwen die nu nog niet ziek zijn, worden aan hun lot overgelaten. Als zij van de gevaarlijke Implantaten af willen zodat ze de kans om ziek te worden kunnen verminderen, moeten ze dit zelf betalen. Dit geldt ook voor de Vrouwen die na een borstimplantatie ASIA-klachten hebben ontwikkeld.

4. Aangezien Allergan iedere vorm van aansprakelijkheid afwijst en de slachtoffers niet wil compenseren, spant Bureau Xxxxx Xxxxxxxx deze rechtszaak aan tegen Xxxxxxxx als producent van de Biocell Implantaten.

5. Via de onderhavige collectieve rechtszaak eist BCW schadevergoeding van Allergan voor de 60.000 Vrouwen. Andere organisaties, waaronder het Meldpunt Klachten Siliconen, de Borstkankervereniging, WOMEN Inc. en Transgender Netwerk Nederland, ondersteunen BCW in deze collectieve actie.

6. Het doel van deze procedure is om (i) Vrouwen de mogelijkheid te geven om de ziekmakende Implantaten uit hun lichaam te laten explanteren, (ii) Vrouwen de mogelijkheid te geven om een reconstructie te laten uitvoeren, en (iii) Vrouwen te compenseren voor het leed dat de implantaten hebben veroorzaakt.

1.2. Samenvatting en plan van behandeling ‌

7. In deze samenvatting licht BCW beknopt toe welke onderwerpen zij in deze dagvaarding behandelt.

8. Allergan, een Amerikaanse farmaceut, is de producent van de Implantaten. Allergan heeft de Implantaten wereldwijd en dus ook in Nederland op de markt gebracht. De Implantaten hebben een “Biocell coating” die zorgt voor een ruwe buitenkant. Implantaten met een ruwe buitenkant worden getextureerde implantaten genoemd. De lijst met Implantaten is opgenomen in Productie 1.

9. In december 2018 is de CE-markering van de Implantaten niet langer verlengd door de notified body LNE-GMED. Notified bodies beoordelen of medische hulpmiddelen voldoen aan de wettelijke vereisten en verstrekken daarbij een CE-markering. Met een CE-markering mogen medische hulpmiddelen verhandeld worden op de Europese markt. Naar aanleiding van de beslissing van LNE-GMED om de CE- markering van de Implantaten niet te verlengen, zijn de Implantaten van de markt gehaald en heeft Allergan alle voorraad teruggehaald. Op dat moment hadden naar schatting ruim 60.000 Vrouwen in Nederland de Implantaten ontvangen.

10. Naar aanleiding van de beslissing van LNE-GMED om de CE-markering van de Implantaten niet te verlengen, is in Frankrijk de verkoop en het gebruik van getextureerde borstimplantaten verboden. In Europa zijn de Biocell Implantaten van Allergan sinds december 2018 niet meer op de markt vanwege de grote risico’s die verbonden zijn aan de Implantaten. Vervolgens zijn ook de toezichthouders buiten Europa zich gaan roeren. Als de U.S. Food & Drug Administration (“FDA”) in de Verenigde Staten Allergan opdraagt om alle Implantaten terug te roepen, besluit Allergan in juli 2019 om de Implantaten wereldwijd uit de handel te halen.

11. De reden voor de wereldwijde recall is dat de Implantaten een bijzondere vorm van lymfeklierkanker kunnen veroorzaken. Deze vorm van lymfeklierkanker wordt BIA- ALCL genoemd. De ziekte is ernstig en kan tot de dood leiden als deze niet tijdig wordt behandeld. De meest voorkomende symptomen van BIA-ALCL bestaan uit zwellingen vanwege vochtophoping en pijn of gevoeligheid in de buurt van het Implantaat. Ook wordt door patiënten melding gemaakt van vergrote lymfeklieren, huiduitslag, koorts en gewichtsverlies. De symptomen treden meestal op in de eerste 7 tot 10 jaar nadat de Implantaten zijn geplaatst. In een aantal gevallen is het eerder dan 7 jaar en soms pas na 34 jaar. BIA-ALCL wordt meestal gevonden in het kapsel rondom het Implantaat.

12. BIA-ALCL wordt veroorzaakt door getextureerde borstimplantaten. Dit wordt algemeen en wereldwijd erkend door gezondheidsorganisaties, toezichthouders en wetenschappers. Er zijn verschillende producenten van getextureerde borstimplantaten, maar BIA-ALCL komt veruit het vaakst voor bij mensen die ten tijde van de diagnose of eerder Biocell Implantaten hadden van Allergan.

13. De Implantaten van Allergan veroorzaken daarnaast ASIA. Het ASIA-syndroom omvat de systemische klachten die patiënten met siliconen borstimplantaten ontwikkelen. Dit zijn klachten die horen bij auto-immuunziekten. Het is een verzameling verschijnselen. De meest voorkomende verschijnselen zijn myalgie (spierpijn), myositis (chronische spierontsteking), artralgie (gewrichtspijn), artritis (chronische gewrichtsontsteking), en moeheid/malaise. Daarnaast kunnen

concentratiestoornissen (vergeetachtigheid), sicca (droge mond/droge ogen), en pyrexie (koortsachtigheid) optreden.

14. Zowel vanwege het veroorzaken van BIA-ALCL als vanwege het veroorzaken van ASIA, zijn de Implantaten van Allergan aan te merken als een gebrekkig product. Om die reden is Allergan op grond van de regeling inzake productaansprakelijkheid van artikel 6:185 BW e.v. en op grond van de onrechtmatige daadsactie van artikel 6:162 BW aansprakelijk voor de schade die de Vrouwen door de Implantaten lijden.

15. In hoofdstuk 2 zal eerst ingegaan worden op de betrokken partijen bij deze procedure. Zo zal nader worden ingegaan op BCW en op de diverse ondernemingen van Allergan die betrokken lijken te zijn geweest bij de productie van de Implantaten.

16. Vervolgens zal in hoofdstuk 3 nader worden ingegaan op de maatschappelijke context van de onderhavige procedure. Hierbij zal met name uiteen worden gezet waarom BCW deze collectieve actie van groot belang acht gelet op haar (statutaire) doelstellingen.

17. In hoofdstuk 4 worden vervolgens op chronologische wijze de relevante feiten nader uiteengezet die van belang zijn voor de beoordeling van deze collectieve actie.

18. In hoofdstuk 5 wordt nader ingegaan op de door BCW ingeschakelde deskundigen. Xxxx. xx. Xxxxxxx Xxxxxx heeft een rapport opgesteld over BIA-ALCL. Prof. xx. Xxxxxx is hoogleraar Cellular and Molecular Tumour Biology aan de gerenommeerde Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx) en heeft in haar wetenschappelijke carrière uitgebreid onderzoek verricht naar BIA-ALCL. In haar daarop gebaseerde deskundigenrapport stelt prof. xx. Xxxxxx vast dat er een het causaal verband bestaat tussen de Implantaten en het ontstaan van BIA-ALCL.

19. Xxxx. xx. Xxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx heeft een rapport opgesteld over ASIA. Prof. xx. Xxxxx Xxxxxxxx is hoogleraar geneeskunde, director van de Department of Medicine’s Division of Rheumatology aan de University of Alberta (Canada) en sinds augustus 2021 emeritus-hoogleraar interne geneeskunde en immunologie aan de Universiteit Maastricht. Hij is medisch specialist (internist) en was meer dan tien jaar voorzitter van het Department of clinical and experimental immunology van het Maastricht Universitair Medisch Centrum (Maastricht UMC+). Hij heeft uitgebreid onderzoek verricht naar – en behandelt al zijn gehele werkende leven vrouwen met siliconen borstimplantaten en auto-immuun klachten. In zijn daarop gebaseerde deskundigenrapport overweegt prof. xx. Xxxxx Tervaert dat er een causaal verband bestaat tussen de Implantaten en het ontstaan van ASIA.

20. Hoofdstuk 6 bespreekt het juridisch kader. In dit hoofdstuk worden de juridische grondslagen van de aansprakelijkheid van Allergan besproken. Dit betreft:

i. de regeling inzake productaansprakelijkheid van afdeling 6.3.3. BW,

ii. de aansprakelijkheid voor het in het verkeer brengen van een gebrekkig product op grond van onrechtmatige daad, en

iii. het rechterlijk gebod of bevel op grond van de schadevoorkomingsplicht om Allergan te veroordelen er voor zorg te dragen dat de Vrouwen in staat worden gesteld om explantatie van de Implantaten op kosten van Allergan te laten plaatsvinden.

21. In hoofdstuk 7 werkt BCW de aansprakelijkheid voor schade veroorzaakt door (het risico op) BIA-ALCL in nader detail uit. Het juridisch kader betreffende de

productaansprakelijkheid en de aansprakelijkheid uit onrechtmatige daad wordt hier toegepast op de relevante feiten.

22. In hoofdstuk 8 werkt BCW de aansprakelijkheid voor schade veroorzaakt door ASIA in nader detail uit. Het juridisch kader betreffende de productaansprakelijkheid en de aansprakelijkheid uit onrechtmatige daad wordt hier toegepast op de relevante feiten.

23. In hoofdstuk 9 worden de vorderingen uiteengezet. Alle Vrouwen lijden schade door de gebrekkige Implantaten van Xxxxxxxx. Het soort schade dat zij lijden is niet voor alle Vrouwen gelijk. Tevens is de hoogte van de schadevorderingen niet voor alle Vrouwen gelijk. Desalniettemin kan de schade van deze Vrouwen middels een collectie actie worden gevorderd. De Vrouwen kunnen namelijk onderverdeeld worden in categorieën die nauw aansluiten bij de specifieke situatie van de Vrouwen. Door zo fijnmazig mogelijk te categoriseren, kan een efficiënt resultaat worden bereikt dat zoveel mogelijk overeenkomt met hetgeen in een veelheid van individuele procedures zou worden bereikt.

24. In hoofdstuk 10 wordt de toepasselijkheid van de WAMCA en de ontvankelijkheid van BCW besproken. In dit hoofdstuk beschrijft BCW dat haar vorderingen onder het nieuwe collectieve actierecht moeten worden beoordeeld. Deze vorderingen vloeien immers voort uit gebeurtenissen die zich (mede) na 15 november 2016 hebben afgespeeld. In dit hoofdstuk zet BCW ook nader uiteen waarom zij voldoet aan de in art. 3:305a BW neergelegde ontvankelijkheidseisen. De belangen van de Vrouwen zijn hier gelijksoortig. Alle Vrouwen behoren tot de “Nauw Omschreven Groep” en hebben met elkaar gemeen dat zij gedupeerd zijn door de implantatie van Allergan Implantaten van dezelfde productseries. Deze Implantaten zijn op de markt gebracht door dezelfde gedaagden, namelijk de Allergan entiteiten, die op dezelfde gronden aansprakelijk zijn. De belangen van de Vrouwen zijn volledig en goed gewaarborgd. BCW heeft een grote staat van dienst en zij heeft deskundige bestuurders en toezichthouders waarmee de benodigde juridische en financiële expertise voorhanden is. Verder neemt BCW de toepasselijke transparantievoorschriften in acht. Zo heeft zij naast haar algemene website ook een specifieke website met uitgebreide toegankelijke informatie over de onderhavige actie. BCW zet in hoofdstuk 10 ook uiten waarom zij met een achterban van ruim […] deelnemers, in combinatie met de expertise en ervaring waarover BCW beschikt, voldoende representatief voor de groep Vrouwen is.

25. In hoofdstuk 11 en hoofdstuk 12 behandelt BCW een aantal formele aspecten. Achtereenvolgens komen de bevoegdheid van uw rechtbank, toepasselijk recht en de aan BCW bekende verweren van Allergan aan bod. In hoofdstuk 13 wordt afgesloten met een bewijsaanbod.

1.3. Vorderingen ‌

26. Samengevat vordert BCW primair (i) een verklaring voor recht dat Allergan aansprakelijk is voor de schade veroorzaakt bij de Vrouwen door de Implantaten, en

(ii) een hoofdelijke veroordeling van de gedaagde Allergan-entiteiten tot betaling van schadevergoeding aan BCW.

27. De schadevergoeding ziet primair op de door de Vrouwen geleden en nog te lijden materiële en immateriële schade veroorzaakt door de explantatie van de Implantaten en reconstructie van de borsten, de immateriële schade veroorzaakt door de angst

voor het krijgen van BIA-ALCL, de materiële en immateriële schade veroorzaakt door BIA-ALCL, en de materiële en immateriële schade veroorzaakt door ASIA.

28. Subsidiair, voor zover de vordering tot vergoeding van schade veroorzaakt door reconstructie van de borsten wordt afgewezen, vordert BCW vergoeding van de door de Vrouwen geleden schade veroorzaakt door de implantatie van de borstimplantaten.

29. Voor zover de schadevordering voor explantatie van de Implantaten wordt afgewezen, vordert BCW ook subsidiair een rechterlijk gebod of bevel ex art. 3:296 BW inhoudende dat Allergan er zorg voor draagt dat de Vrouwen in staat worden gesteld om explantatie van de Implantaten op kosten van Allergan te laten verrichten.

30. Verder vordert BCW dat de rechtbank haar aanwijst als Exclusieve Belangenbehartiger, dat zij bepaalt dat de onderhavige collectieve actie ziet op Nauw Omschreven Groep (de Vrouwen) en dat Allergan wordt veroordeeld tot betaling van de volledige proceskosten van BCW.

2. Partijen ‌

2.1. Stichting Bureau Xxxxx Xxxxxxxx (“BCW”)‌

31. BCW zet zich al meer dan 35 jaar in voor het bevorderen van de maatschappelijke, sociale en rechtspositie van vrouwen. BCW heeft krachtens haar statuten ten doel:

a. het bevorderen van emancipatie van vrouwen, het verbeteren van hun rechtspositie en maatschappelijke en sociale positie en het bestrijden van hun discriminatie, in het bijzonder door het voeren van rechtszaken;

b. medestander te zijn bij het bestrijden van alle vormen van gender discriminatie, ongelijkheid en stereotypering, in het bijzonder door het voeren van rechtszaken; en

c. het verrichten van alle verdere handelingen, die met het vorenstaande in de ruimste zin verband houden of daartoe bevorderlijk kunnen zijn.

32. BCW tracht haar doel onder meer te verwezenlijken door:

a. het financieel ondersteunen van juridische procedures, in het bijzonder het garant staan voor (een gedeelte van) de kosten van juridische procedures;

b. het voeren van juridische procedures;

c. het bevorderen van publiciteit, in het bijzonder het geven van bekendheid aan de juridische procedures;

d. het verkrijgen van geldelijke middelen;

e. middels voorlichting de bewustwording van vrouwen omtrent hun rechtspositie te bevorderen; en

f. politieke en publieke beïnvloeding.

33. Een van de bekendste zaken van BCW gaat over de SGP en het kiesrecht. Deze procedure heeft erin geresulteerd dat ook vrouwen zich verkiesbaar mogen stellen voor deze partij.1 Daarnaast bewerkstelligde BCW in 2018 dat alle zwangere zelfstandigen recht kregen op een zwangerschapsuitkering.2

34. Bekende rechtszaken die BCW recent heeft gevoerd gaan over gratis anticonceptie,3 gedwongen adoptie, de strafbaarstelling van de overtijdpil, dwangarbeid van jonge meisjes bij kloostergemeenschap de Goede Herder,4 en online gendered hate speech.

35. In 2013 voerde BCW samen met Stichting SVS/Meldpunt Klachten Siliconen (het “Meldpunt”) een proefproces tegen de Staat over de veiligheid van siliconen borstimplantaten.5 Samen eisten BCW en het Meldpunt dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (“IGJ”) handhavend op zou treden tegen het gebruik van gevaarlijke siliconen borstimplantaten. Deze vordering is helaas afgewezen, maar er is wel een implantatenregister uit voortgekomen.6 Daarnaast beoogt BCW meer in het algemeen tegen te gaan dat ondeugdelijke medische producten voor vrouwen op de markt worden gebracht en dat klachten hierover niet serieus worden genomen.

1 HR 9 april 2010, ECLI:NL:HR:2010:BK4549.

2 xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx.xx/xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-0000-0000/.

3 xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx.xx/xxxxxxxxxxx/xxxxxx-xxxxxxxxxxxxx/.

4 xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx.xx/xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx-xx-xxxxx-xxxxxx/.

5 xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx.xx/xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxx-xxxxxxxxxxxxxxxx/.

6 Het “Dutch Breast Implant Registry”. Zie xxxxx://xxxx.xx/xxxx/xxxx.

2.2. Allergan ‌

36. Allergan is een van oorsprong Amerikaans farmaceutisch bedrijf dat onder meer siliconen borstimplantaten produceerde. Allergan is met name bekend als producent van het “anti-rimpel”-product Botox. Allergan is in 2020 onderdeel geworden van de eveneens Amerikaanse farmaceut AbbVie.

37. De Implantaten zijn over een periode van “grofweg” 30 jaar op de markt gebracht, aldus Allergan (Productie 2). Bij het productieproces van deze Implantaten zijn in de loop der tijd veel verschillende ondernemingen betrokken geweest. Door de zeer ondoorzichtige bedrijfsstructuur van Allergan, de gebrekkige informatievoorziening omtrent de productie van de Implantaten en de vele gevallen van bedrijfsopvolging en -overname, is het bijzonder complex om te achterhalen welke ondernemingen betrokken zijn geweest bij de productie van de Implantaten.

38. Onderzoek van BCW heeft uitgewezen dat de volgende ondernemingen betrokken lijken te zijn geweest bij de productie van de Implantaten:

a. Allergan Ltd. uit Marlow, Verenigd Koninkrijk;

Uit stukken van de Franse toezichthouder L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (“ANSM”) blijkt dat Allergan Ltd. uit Marlow (VK) de wettelijke fabrikant van de Implantaten was die in Europa op de markt werden gebracht, gezien deze dochteronderneming van Allergan van 2008 tot en met 2018 in het bezit was van de CE-markering van de Implantaten (Productie 3). Allergan Ltd. was verantwoordelijk voor de centralisatie en het beheer van de activiteiten op het gebied van de verkoop, regelgeving en kwaliteit ten aanzien van de Implantaten. Allergan Ltd. heeft ook zelf aan BCW aangegeven dat zij de producent (“legal manufacturer”) van de Implantaten is (Productie 4).

b. Allergan B.V. uit Breda, Nederland;

Uit de garantieregeling die de Vrouwen kregen bij de “aanschaf” van hun NatrellePlus implantaten – één van de merken waar de Implantaten onder zijn verhandeld – presenteert Allergan B.V. zich als contactpersoon voor de Implantaten (Productie 5). Deze onderneming speelde in Nederland dus een rol in de distributie en verkoop van de Implantaten. Allergan Ltd. heeft aan BCW aangegeven dat Allergan B.V. vanaf 2010 de distributeur van de Implantaten is (Productie 2). Ten gevolge van een op 30 mei 2022 verleden fusieactie is Allergan B.V. met ingang van 1 mei 2022 verkregen door AbbVie B.V. (Productie 6).

c. Allergan plc uit Dublin, Ierland;

Allergan plc uit Dublin (Ierland) stond sinds 2015 aan het hoofd van het Allergan-concern. Zij was als hoofd van het concern verantwoordelijk voor de gedragingen van haar dochterondernemingen en dus in die hoedanigheid betrokken bij het productieproces van de Implantaten. Zij presenteerde zich bovendien als producent van de Implantaten door haar naam, merk en/of onderscheidingsteken op de betreffende producten aan te brengen (vgl. artikel 6:187 lid 2 BW). Ten gevolge van een naamswijziging is de huidige naam van deze vennootschap Allergan Limited.

d. Allergan Costa Rica S.R.L. uit Heredia, Costa Rica;

Uit stukken van de ANSM blijkt dat de Implantaten werden geproduceerd door Allergan Costa Rica S.R.L. uit Heredia (Costa Rica) (Productie 7). Uit de jaarverslagen van Allergan blijkt dat deze onderneming als voornaamste activiteiten ontplooit: farmaceutische distributie, fabricage en onderzoek & ontwikkeling. Dit sluit aan bij de activiteiten van een fabriek. Ook Allergan heeft aan BCW aangegeven dat de Implantaten sinds 2010 door Costa Rica S.R.L. werden geproduceerd (Productie 2).

e. Allergan Pharmaceuticals International Limited uit Dublin, Ierland;

In de financiële jaarstukken van Allergan B.V. over 2018 wordt verwezen naar deze onderneming (Productie 8). Hierin wordt het volgende aangegeven:

“In 2018, Allergan announced a voluntary recall of Biocell textured breast implants. Allergan Pharmaceutical International Limited is fully liable for any claims related to the Breast implants recall from last year.”

Hieruit blijkt dat Xxxxxxxx zelf deze onderneming heeft aangewezen als verantwoordelijke voor enige claim(s) die te maken heeft met de terugroep actie van de Implantaten.

Allergan heeft ook aan BCW aangegeven dat deze onderneming vanaf 2010 de importeur was van de Implantaten in de Europese Economische Ruimte (Productie 2).

f. Allergan Inc. uit Irvine, Verenigde Staten van Amerika;

Allergan Inc. was tot 2015 hoofd van het Allergan-concern. Zij was als hoofd van het concern verantwoordelijk voor de gedragingen van haar dochterondernemingen en dus in die hoedanigheid betrokken bij het productieproces van de Implantaten. Zij presenteerde zich bovendien als producent van de Implantaten door haar naam, merk en/of onderscheidingsteken op de betreffende producten aan te brengen (vgl. artikel 6:187 lid 2 BW).

g. McGhan Medical B.V., voorheen gevestigd te Breda, Nederland;

Uit stukken van de Amerikaanse SEC blijkt dat Inamed B.V. vanaf 1989 de distributeur was van de Implantaten (Productie 9). Uit de statuten van McGhan Medical B.V. blijkt dat Inamed B.V. de voormalige naam was van XxXxxx Medical B.V. (Productie 10). Deze onderneming kan dus voor een deel van de Implantaten als de distributeur worden aangemerkt. Deze onderneming bestaat niet meer en is derhalve niet gedagvaard.

h. Allergan Medical, twee ondernemingen genaamd Inamed Corporation, twee ondernemingen genaamd Inamed Aesthetics, twee ondernemingen genaamd Inamed Corporation Ireland, en twee ondernemingen genaamd Allergan, allen gevestigd te Arklow, Ierland.

Uit verschillende documenten komt naar voren dat de Implantaten van 1993 tot en met 2008 werden geproduceerd door een fabriek in Arklow, Ierland (Productie 9, Productie 11 en Productie 12). Door de ondoorzichtige concernstructuur is niet steeds duidelijk om welke onderneming het gaat. Gelet op de naam en vestigingsplaats, vermoedt BCW dat Allergan Medical uit Arklow (Ierland) bij het productieproces betrokken was. Verder vermoedt BCW dat twee

ondernemingen genaamd Inamed Corporation, twee ondernemingen genaamd Inamed Aesthetics (Productie 12), twee ondernemingen genaamd Inamed Corporation Ireland, en twee ondernemingen genaamd Allergan uit Arklow (Ierland) bij het productieproces betrokken waren. Behalve het nummer van het Ierse handelsregister en de oprichtingsdatum zijn er geen verschillen tussen deze ondernemingen met dezelfde naam te ontwaren.

i. AbbVie Nederland Holdings B.V.

In de financiële jaarstukken van Allergan B.V. (thans: AbbVie B.V.) over 2021 wordt aangegeven dat de verantwoordelijkheid voor schade veroorzaakt door de Implantaten op haar moeder rust (Productie 13):

“In 2018, Allergan announced a voluntary recall of Biocell textured breast implants. Where Allergan B.V. is subject to any legal claims in relation to these products, as this entity is a Limited Risk Distributor, Allergan has taken the position that the ultimate legal responsibility shall rest with its parent company.”

Uit diezelfde jaarstukken blijkt dat AbbVie Nederland Holdings B.V. de “direct parent company” van Allergan B.V. is sinds 6 december 2021.

j. AbbVie Inc

Uit diezelfde jaarstukken blijkt dat AbbVie Inc de “ultimate parent company” van Allergan B.V. is sinds 8 mei 2020.

39. De uittreksels uit de nationale handelsregisters van bovenstaande ondernemingen zijn overgelegd als Productie 14. In november 2021 heeft BCW vier ondernemingen behorende tot het Allergan-concern verzocht om opheldering te geven over de entiteiten die betrokken waren bij het productieproces van de Implantaten.7 De strekking van dit verzoek was het verkrijgen van duidelijkheid over wie de Implantaten produceerde, importeerde en distribueerde. Deze brieven zijn opgenomen in Producties 15 t/m 19. Op dit verzoek heeft Allergan niet gereageerd.

40. In december 2021 heeft BCW de in randnummer 38 onder a t/m h genoemde ondernemingen aansprakelijk gesteld voor de schade die de Vrouwen door de Implantaten lijden (Productie 20 t/m 31). In deze brieven heeft BCW wederom om opheldering gevraagd over de ondernemingen die betrokken waren bij het productieproces. Allergan L uit Marlow (Verenigd Koninkrijk) heeft bij monde van haar

7 Allergan plc (thans: Allergan Limited), Allergan Costa Rica S.R.L, Allergan Ltd. en Allergan B.V.

advocaat op de aansprakelijkstelling van BCW gereageerd (Productie 4). Allergan Ltd. merkt op:

“Voor het doel van de aangekondigde actie kunt u in het vervolg echter Allergan Ltd. aanhouden als producent (‘legal manufacturer’) van de Implantaten.

Om die reden verzoek ik u alle verdere correspondentie aan mij te richten en uitsluitend Allergan Ltd. (“Allergan”) als partij aan te houden.”

41. In reactie op deze brief heeft BCW Allergan gevraagd of haar stelling impliceert dat alleen Allergan Ltd. betrokken was bij de productie van de Implantaten (Productie 32). Daarop heeft Allergan Ltd. geantwoord (Productie 2):

“Allergan Ltd. is bereid zich in het kader van productaansprakelijkheid conform de regeling van Boek 6 BW, Titel 3, Afdeling 3 op te werpen als producent van de in de eerder door u verstrekte lijst opgenomen borstimplantaten.”

42. Ook gaf Allergan Ltd. aan dat voor alle Implantaten die vanaf 2010 in Nederland op de markt zijn gebracht, Allergan Costa Rica S.R.L. (uit Costa Rica) de productielocatie was, Allergan Pharmaceuticals International Ltd. (uit Ierland) de importeur in de Europese Economische Ruimte en Allergan B.V. de distributeur in Nederland.

43. BCW heeft besloten haar vordering niet te beperken tot deze ondernemingen omdat Allergan geen duidelijkheid heeft verschaft over de betrokken entiteiten bij de productie van de Implantaten die vóór 2010 in Nederland op de markt zijn gebracht. Ook heeft Allergan Ltd. aangegeven dat zij zich enkel in het kader van productaansprakelijkheid ‘opwerpt’ als producent, maar dat zij bij een vordering uit hoofde van onrechtmatige daad niet bereid is om hoofdelijk in te staan voor schade waarvoor andere ondernemingen eventueel aansprakelijk zijn (Productie 2).

44. BCW meent dat als Allergan Ltd. zichzelf aanmerkt als producent van alle Implantaten, zij deze kwalificatie niet kan beperken tot een bepaalde vordering. Ook voor de vordering uit hoofde van onrechtmatige daad – die nauw verwant is aan de vordering uit hoofde van productaansprakelijkheid – geldt zij dan als producent van de Implantaten. Zekerheidshalve dagvaardt BCW echter meerdere ondernemingen die mogelijk betrokken waren bij het productieproces van de Implantaten. Van alle aansprakelijk gestelde ondernemingen, zijn slechts McGhan Medical B.V en Allergan

B.V. niet gedagvaard omdat deze ondernemingen niet meer bestaan. In plaats van Allergan B.V. is AbbVie B.V. gedagvaard omdat Allergan B.V. ten gevolge van een fusie op 1 mei 2022 door AbbVie B.V. is verkregen (Productie 6).

3. Maatschappelijke context ‌

45. Voor de meeste Vrouwen geldt dat zij de beslissing om borstimplantaten te laten plaatsen niet licht hebben genomen. Deze keuze kan zijn gemaakt na een borstamputatie als gevolg van kanker of om cosmetische redenen. In beide gevallen raakt de keuze aan de kern van het ‘vrouw-zijn’; borsten van een bepaalde vorm en grootte behoren nog altijd tot het westerse vrouwelijk schoonheidsideaal. Socio- culturele normen schrijven voor dat het vrouwenlichaam er op een bepaalde manier uit moet zien en dat vrouwen hun lichaam op een bepaalde manier moeten presenteren om aantrekkelijk te worden gevonden. Vrouwen die niet aan deze normen voldoen, kunnen daar maatschappelijk en professioneel nadeel van ondervinden.8

46. Een derde van de jonge vrouwen tot 35 jaar geeft dan ook aan zich te kunnen voorstellen in de toekomst een cosmetische ingreep te ondergaan, alleen om er mooier uit te zien.9

47. Rondom dit schoonheidsideaal is een op winst geënte industrie ontstaan die inspeelt op de notie dat het ideale lichaam maakbaar is. De gezondheidsrisico’s die gepaard kunnen gaan met het ondergaan van cosmetische operaties staan daarbij vaak op de achtergrond. Het gevolg is dat vrouwen zich door socio-culturele druk en geïnternaliseerde schoonheidsidealen genoodzaakt kunnen voelen om behandelingen te ondergaan zonder zich goed bewust te zijn van de risico’s.

48. Borstvergrotingen en -reconstructies zijn pijnlijke medische procedures die in bepaalde gevallen grote gevolgen voor de gezondheid kunnen hebben. Onderzoek toont aan dat vrouwen onevenredig worden getroffen door de gevolgen van ondeugdelijke medische zorg en hulpmiddelen. Medische hulpmiddelen voor vrouwen (zoals het spiraal, vaginale mesh (een bekkenbodemmatje) en borstimplantaten) worden minder goed onderzocht dan die voor mannen (Productie 33), vrouwen krijgen vaker een verkeerde diagnose (Producties 34 en 35), en hebben een significant hogere kans op bijwerkingen van medicijnen (Productie 36).

49. Er is daarnaast sprake van gender bias – de bewuste of onbewuste vooroordelen ten aanzien van vrouwen die bijdragen aan hun ongelijke maatschappelijke positie ten opzichte van mannen – in de medische zorg die ertoe leidt dat de klachten die vrouwen ervaren vaker als psychosomatisch worden afgedaan (Productie 37). Dat kan worden verklaard doordat zorgverleners hun aannames over de prevalentie en het verloop van bepaalde ziektes bij vrouwelijke patiënten baseren op hun kennis over het mannelijk lichaam, dat model staat in de geneeskundige opleiding (Productie 38- 40). Vrouwen zijn historisch ondervertegenwoordigd in biomedische studies en de ziektes die hen treffen zijn relatief onbegrepen (Productie 40).

50. Veel Vrouwen hebben te maken gekregen met stigmatisering, wantrouwen en ongeloof in hun zoektocht naar een verklaring voor de klachten die zij door de Implantaten hebben. Zij zijn lange tijd niet serieus genomen en van het kastje naar de muur gestuurd, met alle gevolgen van dien. Een Vrouw schrijft:10

“Ik kreeg een reeks vage klachten, waarmee ik nauwelijks naar de dokter durfde gaan, want het verhaal gaat nog steeds dat ze veilig zijn. Dat heeft impact op

8 X. Xxxxxxxx, Sex, culture, and justice: the limits of choice, University Park: The Pennsylvania State University Press 2008.

9 EenVandaag Opiniepanel, ‘Onderzoek: Schoonheidsideaal en cosmetische ingrepen,’ 5 juni 2018.

10 Productie 71, nummer 18.

je. De grootste belasting vind ik dat er geen controle hoeft te zijn op de implantaten en dat je met je klachten niet wordt geloofd en gehoord. Je hebt het gevoel dat je nergens terecht kunt.”

51. Bijzonder wrang is dat waar de Vrouwen de keuze voor een borstreconstructie of - vergroting in de eerste plaats vaak maken ten behoeve van de verbetering van hun zelfbeeld – bijvoorbeeld na een borstamputatie als gevolg van kanker – zij zich nu gedwongen zien om te kiezen voor een explantatie (met alle daaraan verbonden esthetische consequenties) of te leren leven met de wetenschap dat zij een verhoogd risico op verschillende, ernstige gezondheidsproblemen lopen. Daar komt bij dat de financiële last van een explantatie op de Vrouwen rust in plaats van op Allergan. Dit terwijl Xxxxxxxx niet alleen verantwoordelijk is voor het gebrekkige product, maar als een van de grootste spelers in de cosmetische industrie bovendien belang had bij het in stand houden van het stereotype van het vrouwelijke schoonheidsideaal en daar hoge winsten mee heeft behaald.

52. De schadevergoeding die BCW vordert ten behoeve van de Vrouwen voor het letsel en leed dat hen in dit verband is aangedaan, dient niet alleen het belang van de individuele slachtoffers, maar moet ook in deze bredere maatschappelijke context worden bezien. Het dient als erkenning dat vrouwenlichamen geen profit making opportunities zijn waar ongebreideld aan kan worden verdiend ten koste van de gezondheid van de Vrouwen.

4. Feiten ‌

4.1. Inleiding ‌

53. In dit hoofdstuk worden de feiten uiteengezet. De feiten worden onderverdeeld in zes categorieën: (i) feiten over de Implantaten, (ii) BIA-ALCL, (iii) ASIA, (iv) de behandeling tot explantatie, (v) de behandeling tot reconstructie en (vi) het procesverloop tot dusver.

4.2. De Implantaten ‌

54. Er zijn borstimplantaten in verschillende vormen en maten, met een glad of geruwd oppervlak, met verschillende buitenlagen, zoals siliconen en polyurethaan, en met verschillende soorten vullingen, namelijk siliconen, zoutoplossing of methylcellulose. Alle borstimplantaten bevatten een bepaalde hoeveelheid siliconen, zelfs als ze niet met siliconen gevuld zijn (Productie 41).

55. Borstimplantaten met een ruw oppervlak worden getextureerde borstimplantaten genoemd. De Implantaten waarover de onderhavige zaak gaat, zijn getextureerd.

56. Getextureerde borstimplantaten zijn om verschillende redenen ontwikkeld en gebruikt. Een eerste reden is de klittenband-achtige interactie tussen het getextureerde implantaat en het lichaam. Dit zorgt ervoor dat het implantaat niet draait. Dit is van belang bij implantaten met een teardrop vorm. Implantaten met een teardrop-vorm bestaan naast ronde implantaten. Het draaien van een teardrop implantaat zou leiden tot een abnormale vorm van de borst. Afhankelijk van de voorkeur van de patiënt voor de vorm van de borst na implantatie, wordt gekozen voor een rond of teardrop implantaat.

57. Een andere reden voor de ontwikkeling en het gebruik van getextureerde implantaten is het gepretendeerde lagere risico op kapselvorming. Bij kapselvorming ontstaat littekenweefsel rondom het implantaat. Dit litteken trekt samen en zorgt ervoor dat de borst vaster en pijnlijk wordt. Kapselvorming is het gevolg van de introductie van lichaamsvreemd materiaal in het lichaam. Gesuggereerd is dat een getextureerd implantaat zou leiden tot een lager risico op kapselvorming dan een glad implantaat. De wetenschappelijke literatuur ondersteunt dit echter niet.11 Uit een studie is zelfs het tegenovergestelde gebleken, namelijk een hoger risico op kapselvorming bij gebruik van een getextureerd implantaat.12

58. In 1987 introduceerde de voorganger van Xxxxxxxx (XxXxxx) haar eerste getextureerde borstimplantaten: de XxXxxx RTV Saline-Filled Mammary Implants.13 XxXxxx werd opgevolgd door de farmaceut Inamed en veranderde uiteindelijk in Allergan. Rond de eeuwwisseling kwamen de eerste getextureerde implantaten met de naam Biocell op de markt.14 Daarnaast bracht Allergan tissue expanders op de markt met een Biocell coating. Een tissue expander is een soort ‘ballon’ die wordt geplaatst voorafgaand aan een implantaat om het huid- en spierweefsel op te rekken.

11 Productie 26, p. 41-42.

12 X. Xxxxxxx, ‘Capsular contracture in breast implant surgery: where are we now and where are we going?’, Aesthetic Plastic Surgery 45 (2021).

13 In re Allergan Biocell Textured Breast Implant Prod. Liab. Litig., MASTER CASE NO. BER-L-5064-20 (Law Div. May. 4, 2021).

14 Idem.

4.3. BIA-ALCL ‌

4.3.1. Wetenschappelijke literatuur‌

59. In 1995 verscheen de eerste wetenschappelijke (Engelstalige) publicatie waarin borstimplantaten in verband worden gebracht met een bijzondere vorm van lymfeklierkanker (Productie 42). Deze bijzondere vorm van lymfeklierkanker wordt tegenwoordig BIA-ALCL genoemd, dat staat voor Breast Implant Associated - Anaplastic Large Cell Lymphoma.

60. BIA-ALCL is een vorm van kanker die zich ontwikkelt uit cellen van het immuunsysteem. Het ontstaat met name uit de T-cellen van ons immuunsysteem, een aparte celpopulatie die belangrijk is voor het herkennen en elimineren van ziekteverwekkers. Bij BIA-ALCL transformeren de T-cellen en verliezen ze de controle over hun groei. Daardoor beginnen de cellen ongecontroleerd te woekeren en hopen ze zich op tot een "seroom" (vochtophoping). Deze ophoping vindt plaats in de ruimte tussen het borstimplantaat en het kapsel (het littekenweefsel rondom het implantaat). De tumorcellen kunnen zich vervolgens uitbreiden naar het kapsel, het borstweefsel en zich verder in het lichaam verspreiden.

61. De FDA geeft BIA-ALCL als volgt weer:15

62. Een belangrijke wetenschappelijke publicatie uit 1997 bevestigt de relatie tussen borstimplantaten en deze vorm van lymfeklierkanker (Productie 43). De publicatie uit 1997 verscheen in het wetenschappelijke tijdschrift van de Britse vereniging voor plastische chirurgie, het vooraanstaande Journal of Plastic and reconstructive surgery (JPRAS). In deze publicatie wordt een casus beschreven van een vrouw met een McGhan Biocell Implantaat die BIA-ALCL heeft ontwikkeld.

63. Sindsdien zijn er wetenschappelijke publicaties blijven verschijnen waarin de relatie wordt gelegd tussen BIA-ALCL en borstimplantaten, waaronder een belangrijke Nederlandse publicatie uit 2008 in het prestigieuze tijdschrift Journal of American Medical Association waarin 5 gevallen van BIA-ALCL worden beschreven (Productie 44). De auteurs concluderen:16

15 xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxx-xxxxxxx/xxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxxxxx-xxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxx-xxxxxxx-

associated-anaplastic-large-cell-lymphoma-bia-alcl (geraadpleegd 26-10-2022).

16 Productie 44, p. 2034-2035.

“In conclusion, these preliminary findings suggest an association between silicone breast prosthesis and ALCL”.

64. In 2014 verschijnt er een artikel van de hand van xx. Xxxxxxx Xxxxxx, nu hoogleraar aan de University of Cambridge, waarin het bewijs voor de relatie tussen borstimplantaten en XXX-XXXX wordt beschreven (Productie 45):17

“Whilst the diagnosis of ALCL of the breast is of a low incidence, most of these cases have been reported in association with breast implants”.

65. In het artikel wordt ook al de oplossing van explantatie beschreven:18

“The simplest approach is removal of the implant and its associated fibrotic capsule”.

66. In 2016 verschijnt een Franse studie in het tijdschrift van de European Society for Medical Oncology waarin 19 gevallen van BIA-ALCL worden beschreven (Productie 46). De auteurs concluderen:19

“several key observations in line with our results lead to support an association between ALCL and implants”.

67. In 2017 publiceert de European Journal of Surgical Oncology een Brits onderzoek waarin 23 gevallen van BIA-ALCL uiteen worden gezet (Productie 47). Eveneens in 2017 verschijnt in de Plastic and Reconstructive Surgery Journal een Australisch en Nieuw-Zeelands onderzoek over 55 gevallen van BIA-ALCL (Productie 48), én een studie waarin 363 casus uit verschillende landen worden beschreven (Productie 49). In het Nieuw-Zeelandse onderzoek wordt ook duidelijk het verband met de Biocell Implantaten beschreven:20

“Survival analysis showed a significant rise in the cumulative risk of ALCL for patients with Biocell texture after approximately 8 years of exposure, reaching a peak at 12 years after implantation (…)

Our findings have shown that Biocell (salt loss) and (Silimed) polyurethane textures carry a significantly higher risk of developing breast implant–associated ALCL compared with Siltex (imprinted texture).”

68. Een jaar later wordt in hetzelfde tijdschrift een Italiaanse studie met 22 gevallen beschreven (Productie 50).

4.3.2. Kennis bij Allergan over het risico op BIA-ALCL‌

69. Uit de hiervoor beschreven publicaties volgt dat Xxxxxxxx sinds tenminste 1995 op de hoogte kon zijn van de relatie tussen de Implantaten en BIA-ALCL. Uit een inspectierapport van de ANSM – de Franse toezichthouder voor medicijnen en medische hulpmiddelen – uit 2015 blijkt dat Xxxxxxxx hier tenminste sinds 2007 ook daadwerkelijk van op de hoogte is (Productie 3, p. 11):21

17 Productie 45, p. 125.

18 Productie 45, p. 130.

19 Productie 63, p. 312-313.

20 Productie 48, p. 649 en p. 652.

21 De ANSM vervulde een belangrijke rol in het toezicht op de Implantaten omdat de Implantaten waren toegelaten tot de Europese markt door een Franse notified body, zoals in paragraaf 4.3.4. wordt toegelicht.

“The biocompatibility and preclinical data presented by ALLERGAN Ltd Marlow during the inspection (…) do not provide additional preclinical data regarding the risks of cancer, lymphomas and ALCL, compared to the data mentioned in its previous reports since 2007”.

70. In 2007 is ook de ernst van de situatie in volle omvang kenbaar voor Allergan. In 2010 dient Allergan namelijk een medical device report in bij de Amerikaanse FDA waarin een casus wordt beschreven van een vrouw met Xxxxxxx Implantaten die in 2007 aan BIA-ALCL is overleden (Productie 51, p. 45).

4.3.3. Inspectierapport ANSM‌

71. Uit het hiervoor genoemde inspectierapport van de Franse toezichthouder ANSM uit 2015 blijkt dat Xxxxxxxx bij het verwerken en beoordelen van incidenten bij patiënten met haar borstimplantaten geen acht heeft geslagen op:

• De verkoopcijfers of het aantal ingebrachte Implantaten per jaar, zodat de significantie van de incidenten en de risico’s die daarmee samenhangen niet kunnen worden vastgesteld: “the sale volumes or numbers of BIs implanted per year, which does not allow to identify the significance and risks related to the reported cases”;22

• Het jaar van implantatie om mogelijke trends en afwijkingen te ontwaren: “the year of implantation, which does not allow to identify possible trends and drifts over time”;

• De oppervlakte van de implantaten (glad of getextureerd) om de risico’s van beide typen implantaten te kunnen vergelijken: “the surface (smooth or textured) of the BIs, which does not allow the inter-comparison of the Benefit/Risk ratio of the textured BIs versus smooth BIs, particularly important to update and consolidate the clinical data”.

72. Allergan waarschuwt niet voor het risico op BIA-ALCL. De ANSM stelt in 2015 vast:23

“The ‘Clinical hazards list for Silicone filled implants’ presented during the inspection does not mention either the risks of cancer, lymphomas, ALCL.”

73. Ook het Risk management review summary report dat in 2014 is opgesteld vermeldt geen “cases of cancer, lymphomas, ALCL and other rare incidents that ALLERGAN Ltd Xxxxxx is however aware of”, aldus de Franse toezichthouder.

4.3.4. CE-markering‌

74. In verband met het risico op BIA-ALCL, wordt in december 2018 de CE-markering van de Implantaten niet langer verlengd door de notified body LNE-GMED. Allergan brengt dientengevolge een dringende field safety notice naar buiten (Productie 52).24

75. Notified bodies beoordelen of medische hulpmiddelen voldoen aan de wettelijke vereisten en verstrekken daarbij een CE-markering. Deze vereisten vloeien (thans) onder meer voort uit Verordening 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen. De vereisten waaraan een medisch hulpmiddel moet voldoen verschillen naar gelang de risicoklasse waartoe het hulpmiddel behoort. Medische hulpmiddelen worden in vier klassen ingedeeld, klassen I, IIa, IIb en III. Borstimplantaten behoren tot klasse III. Hoe groter de kans dat problemen met een medisch hulpmiddel leiden tot onveilige

22 ‘BIs’ zijn borstimplantaten.

23 Productie 3, p. 10.

24 Een field safety notice is een waarschuwing van de fabrikant.

situaties voor de patiënt, hoe hoger de klasse waarin het medische hulpmiddel wordt ingedeeld. Er gelden strengere eisen voor medische hulpmiddelen uit een hogere klasse in vergelijking met een lagere klasse. Voorbeelden van medische hulpmiddelen in klasse I zijn pleisters en rolstoelen. Een voorbeeld van klasse IIa is een MRI scanner en van klasse IIb een dialyse systeem. Tot klasse III behoren naast borstimplantaten bijvoorbeeld ook heupprotheses.25

76. Als een producent een medisch hulpmiddel op de markt wil brengen, schakelt hij een notified body naar keuze in die vervolgens een zogeheten conformiteitsbeoordeling uitvoert en een CE-markering verstrekt. Met een CE-markering mogen medische hulpmiddelen verhandeld worden op de Europese markt. Na het in de handel brengen van het medische hulpmiddel, houdt de notified body een zekere mate van toezicht op het hulpmiddel.

77. De beslissing van LNE-GMED om de CE-markering van de Implantaten niet te verlengen, heeft tot gevolg dat de Implantaten sinds eind 2018 niet meer te koop zijn op de Europese markt en Allergan de aanwezige voorraden heeft teruggehaald.26 Op dat moment hadden naar schatting ruim 60.000 Vrouwen in Nederland de Implantaten ontvangen.27

4.3.5. Nationale toezichthouders en gezondheidsinstanties‌

78. Naar aanleiding van de beslissing van de notified body LNE-GMED om de CE- markering van de Implantaten niet te verlengen, wordt in Frankrijk de verkoop en het gebruik van getextureerde borstimplantaten verboden.28 Ook buiten Europa roeren toezichthouders zich. In de Verenigde Staten vraagt de FDA Allergan om alle Implantaten terug te roepen.29 Allergan besluit daarop in juli 2019 om de Implantaten wereldwijd uit de handel te halen.

79. Samengevat is het verloop tot dat moment:

25 xxxxx://xxx.xxxx.xx/xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx (geraadpleegd op 11-10-2022).

26 xxxxx://xxx.xxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx-xx-xxxx-xx-xxx-xxxx (geraadpleegd op 26-10-2022). 27 Aldus de Nederlandse Vereniging voor Plastisch Chirurgen volgens een nieuwsbericht van de Rijksoverheid (xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxx.xx/xxxxxxx/xxxxxx/0000/00/00/xxxxxxxxx-xxxxxx- borstimplantaten).‌

28 xxxxx://xxx.xxxx.xx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx-xxxxx-xxxxxx-xx-xxxxxxxxxxxxxxxxxx-xx-xxxxxxxxxxxx- gecoate-borstimplantaten (geraadpleegd op 26-10-2022).

29 xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxx-xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxxxx/xxx-xxxxx-xxxxxx-xxxxxxx-xxxxxxxx-xxxx- certain-textured-breast-implants-requests-allergan (geraadpleegd op 26-10-2022).

80. Het Franse verbod op getextureerde borstimplantaten vormt aanleiding voor de IGJ om aan het RIVM te vragen het Franse verbod te duiden en het risico op BIA-ALCL bij getextureerde borstimplantaten nader te beoordelen.30

81. Het RIVM komt in mei 2019 tot de conclusie dat de meeste gevallen van BIA-ALCL bekend zijn bij de Biocell Implantaten (Productie 53, p. 1). Voor die Implantaten is het volgens het RIVM aannemelijk dat er een verhoogd risico bestaat op BIA-ALCL. Ook de gevallen in Nederland bevestigen het beeld dat BIA-ALCL vooral wordt gevonden bij Biocell Implantaten, aldus het RIVM (Productie 53, p. 2). In een gelijkluidend nieuwsbericht dat een dag later verschijnt op de website van het RIVM is onder meer te lezen:31

• “ALCL is een zeer zeldzame vorm van lymfeklierkanker. Vrouwen met een borstimplantaat hebben een verhoogd risico op ALCL. Als ALCL bij een

30 xxxxx://xxx.xxxx.xx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx-xxxxx-xxxxxx-xx-xxxxxxxxxxxxxxxxxx-xx-xxxxxxxxxxxx- gecoate-borstimplantaten (geraadpleegd op 26-10-2022).

31 xxxxx://xxx.xxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx-xx-xxxx-xx-xxx-xxxx (geraadpleegd op 18-7-2022).

borstimplantaat ontstaat, noemen we dit ‘borstimplantaat gerelateerde ALCL’ (BIA-ALCL).”

• “De meeste gevallen van BIA-ALCL zijn bekend bij Biocell borstimplantaten. Dit zijn borstimplantaten met een ruwe buitenkant.”

• “Voor Allergan Biocell borstimplantaten is het aannemelijk dat er een verhoogd risico is op BIA-ALCL”

(onderstreping advocaat)

82. De Amerikaanse FDA trekt in juli 2019 eenzelfde conclusie:32

“confirmed data and published information reviewed to date suggests that patients with breast implants have an increased risk of BIA-ALCL.”

83. In oktober 2019 publiceert de FDA een Q&A voor patiënten waarin het risico op BIA-

ALCL veroorzaakt door getextureerde borstimplantaten wordt herhaald:33

“We have evaluated the growing body of evidence, including new medical device reports from the U.S. and around the world on the overall number of BIA- ALCL cases. These include additional deaths only recently reported to the FDA and in the scientific literature. As a result, we have determined that:

All patients who have breast implants or are thinking about getting them should be aware of the risk of BIA-ALCL.

The risk of BIA-ALCL is higher for textured surface implants versus smooth surface implants.

Certain other textured breast products, specifically certain textured tissue expanders, should not be used”

84. En thans, in 2022:34

“Breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) is a T- cell lymphoma that can develop following breast implants.”

4.3.6. SCHEER‌

85. In Europees verband heeft de Europese Commissie een opinie gevraagd aan de Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks (“SCHEER”) over de relatie tussen borstimplantaten en BIA-ALCL. XXXXXX heeft naar aanleiding daarvan een werkgroep samengesteld, onderzoek verricht en op 26 maart 2021 een rapport uitgebracht (Productie 54). De werkgroep bestaat uit 10 vooraanstaande wetenschappers uit verschillende Europese landen:

• Xxxx. Xxx xx Xxxx, verbonden aan het RIVM;

• Prof. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, verbonden aan de Harokopio University in Athene, Griekenland;

32 xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxx-xxxxxxx/xxxxxxx-xxxxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxx-xxxxxxx-xxxxxxxxxx- anaplastic-large-cell-lymphoma-bia-alcl-letter-health-care-providers (geraadpleegd op 21-7-2022).

33 xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxx-xxxxxxx/xxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxxxxx-xxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxx-xxxxxxx- associated-anaplastic-large-cell-lymphoma-bia-alcl (geraadpleegd op 21-7-2022).

34 xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxx-xxxxxxx/xxxxxx-xxxxxxxx/xxxxx-xxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxx- implants#BIA_ALCL (geraadpleegd op 21-7-2022).

• Prof. Xxx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxxx xx Xxxxx xx Xxxxx, Xxxxxxxxx;

• Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, verbonden aan de Aristotle University of Thessaloniki in Thessaloniki, Griekenland;

• Xx. Xxxx Xxxxxxx, verbonden aan de University of Texas (MD Anderson Cancer Center) in Houston, Verenigde Staten van Amerika;

• Xxxx. Xxxxxx xx Xxxx, verbonden aan het Amsterdam UMC, locatie VUmc in Amsterdam;

• Xx. Xxxxxx Xxxxxx, verbonden aan Monash University in Melbourne, Australië;

• Dr. Hinne Xxxxxxxx, verbonden aan het Medisch Spectrum Twente in Enschede;

• Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xx Xxxx xx Xxxx, Xxxxxx;

• Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx.

86. XXXXXX stelt vast dat er een moderate weight of evidence is van een causaal verband tussen getextureerde borstimplantaten en BIA-ALCL:35

“XXXXXX considers that there is a moderate weight of evidence for a causal relationship between textured breast implants and BIA-ALCL, particularly in relation to implants with an intermediate to high surface roughness.”

87. Biocell Implantaten hebben een “high surface roughness”.

88. Dat gesproken wordt van “moderate weight” van bewijs heeft ermee te maken dat de onderliggende mechanismen die het ontstaan van BIA-ALCL kunnen verklaren nog niet volledig zijn opgehelderd:36

“The weight of evidence is considered “moderate” as the pathogenic mechanisms have not been fully elucidated.”

89. Ten aanzien van deze verschillende mechanismen overweegt SCHEER dat het hoogst aannemelijk is dat chronische ontsteking (“chronic inflammation”) een centrale rol speelt bij het ontwikkelen van BIA-ALCL:37

“based on the underlying prominence of chronic inflammation, it is highly likely that this process plays a central role in the development of BIA-ALCL.”

90. XXXXXX concludeert dat voor alle theorieën over de oorzaak voor het ontstaan van BIA-ALCL geldt dat de aanwezigheid van een getextureerde borstimplantaat essentieel is:38

“The common factor underlying the occurrence of BIA-ALCL is the presence of a textured breast implant. This suggests that a feature of these particular devices plays a key role, directly or indirectly.”

91. SCHEER licht verder toe dat de aanwezigheid van een getextureerd borstimplantaat bepalend en noodzakelijk is voor (het risico op) het ontwikkelen van BIA-ALCL:39

35 Productie 54, p. 9.

36 Productie 54, p. 11.

37 Productie 54, p. 9.

38 Productie 54, p. 8.

39 Productie 54, p. 12.

“The factor that determines the risk of BIA-ALCL is the presence of an implant with a textured or rough surface, i.e., not a smooth surface. (…) A history of textured breast implants/expanders appears to be necessary but is not sufficient for the development of BIA-ALCL. Contributing factors include, but are not limited to, a genetic predisposition to cancer and the presence of chronic inflammation, which may drive lymphomagenesis by multiple pathways.”

92. Een eigenschap van getextureerde borstimplantaten, zoals de Implantaten van Allergan, speelt een sleutelrol bij het ontstaan van BIA-ALCL, aldus SCHEER.

93. De meeste gevallen van BIA-ALCL komen voor bij patiënten met de Biocell Implantaten van Allergan:40

“As far as the manufacturer for textured implants was known, most cases were found for the Biocell implant (textured by the salt loss technique)”

4.3.7. Incidentie BIA-ALCL‌

94. In 2018 is door de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (“NVPC”) en de IGJ geschat dat 1 op de 7000 vrouwen met Implantaten voor haar 75e levensjaar BIA- ALCL ontwikkelt. Dit resulteert in een risico dat ruim 466 keer groter is dan bij vrouwen zonder borstimplantaten.41

95. Volgens de Inspectie voor de Gezondheidszorg is er in Nederland tussen 1996 en 2018 bij 52 Vrouwen BIA-ALCL gediagnostiseerd.42 Navraag bij het Nederlandse BIA- ALCL consortium leert dat er thans 90 gevallen bekend zijn.43 Tot en met 2016 waren er nog maar 43 gevallen bekend. Dit blijkt uit een onderzoek naar gevallen van BIA- ALCL in Nederland tot en met 2016 (Productie 55). Daarin wordt opgemerkt dat:

“A major increase in breast-ALCL incidence over time was noted, especially over the last 3 to 4 years”.

96. Over het causaal verband wordt in diezelfde studie geconcludeerd:44

“Based on what is the largest population-based study conducted thus far, with nationwide coverage of breast-ALCL cases in the period from 1990 to 2016, we now confirm that implants strongly increase the risk of this rare type of lymphoma. Our relative risk estimate of over 400, implying an attributable risk approaching 100%, is highly suggestive of a direct or indirect causal role of the breast implant in breast implant-associated ALCL (BIA-ALCL).”

97. Ruim 55% van alle onderzochte gevallen werd tussen 2011 en 2016 gediagnostiseerd. In 2017 en 2018 zijn daar dus 9 bij de IGJ bekende gevallen bijgekomen. Het aantal vrouwen met BIA-ALCL zal in 2019, 2020 en 2021 verder zijn gestegen waardoor er op dit moment meer dan 52 gevallen zijn.

40 Productie 54, p. 9.

41 Aldus de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (xxxxx://xxx.xxxx.xx/xxxxxxxx_xxxx_xxx_xxxxxxxxxxxxxxxx.xxx?xxxxxxx000) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (xxxxx://xxx.xxx.xx/xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxx- alcl en xxxxx://xxx.xxx.xx/xxxxxxxxxxx/xxxxxx-xx-xxxxxxxxxx/xxxxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxx-xxxxxxxxxxx- anaplastisch-lymfoom-bij-borstimplantaten-bia-alcl).

42 Aldus de Inspectie voor de Gezondheidszorg (xxxxx://xxx.xxx.xx/xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxx). 43 Dit cijfer wordt naar verwachting in het eerste kwartaal van 2023 openbaargemaakt.‌

44 Productie 55, p. 339.

98. Welk percentage van dit aantal Biocell Implantaten heeft of had, is niet bekend. Het RIVM merkt in 2019 op:45

“Er zijn nieuwe gevallen van BIA-ALCL in Nederland, Frankrijk, Australië en Nieuw-Zeeland. Deze gevallen worden vooral gevonden bij macrogetextureerde implantaten en dan met name bij Biocell implantaten, meer dan op basis van marktaandeel te verwachten is. (…) In Nederland is het grootste deel van de geregistreerde gevallen BIA-ALCL gevonden bij macrogetextureerde implantaten en vooral bij Biocell implantaten. Deze implantaten zijn in het verleden veelgebruikt, maar vormden niet het grootste marktaandeel.”

99. Het Radboud UMC gaat ervan uit dat 70% van de vrouwen met BIA-ALCL de Implantaten heeft of had.46 Dit is vermoedelijk gebaseerd op het zojuist aangehaalde onderzoek naar Nederlandse gevallen van BIA-ALCL tot en met 2016, aangezien daarin een vergelijkbaar percentage naar voren komt.47 De Amerikaanse FDA gaat er in 2020 vanuit dat wereldwijd 85% van de vrouwen met BIA-ALCL de Implantaten heeft of had.48 Dat zou, gezien de omstandigheid dat ongeveer 60.000 Nederlandse Vrouwen de Implantaten hebben ontvangen, duiden op een groter risico dan 1 op de 7000. Dat sluit aan bij de eigen bevindingen van Allergan die worden weergegeven in het rapport van XXXXXX.49 Hieruit vloeit een risico op BIA-ALCL na het ontvangen van Implantaten van 1 op 2207 voort.

100. XXXXXX stelt vast:50

“[t]he rate of diagnosis of BIA-ALCL has risen considerably over the past few years”.

4.3.8. De diagnose en behandeling van BIA-ALCL‌

101. Eind 2019 heeft het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport in samenwerking met de Borstkankervereniging en de NVPC een campagne ontwikkeld waarin alle vrouwen met borstimplantaten, maar met name vrouwen met de Implantaten, worden opgeroepen om regelmatig hun borsten te controleren op (pijnlijke) knobbels en vochtophopingen.51

102. Als bij een dergelijke controle een onregelmatigheid wordt aangetroffen, dient de Vrouw zich te melden bij een arts.52

103. Als de onregelmatigheid wijst op BIA-ALCL, moet een Vrouw volgens het werkprotocol van de NVPC vervolgens een echo of MRI ondergaan (Productie 56). Als daarbij een seroom (vochtophoping) wordt geconstateerd, volgt een punctie. Een punctie is een onderzoek waarbij de arts met een holle naald cellen van bloed of vocht

45 Productie 53, p. 4.

46 xxxxx://xxx.xxxxxxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxxxx/ tissue-expander-en-prothese/zijn-borstprotheses-veilig (geraadpleegd op 14-11-2022).

47 Productie 55, p. 5.

48 xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxx-xxxxxxx/xxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxxx-xxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx-xxxxxxx- associated-anaplastic-large-cell-lymphoma.

49 Productie 54, p. 27.

50 Productie 54, p. 20.

51 Zie het nieuwsbericht op de website van de NVPC: xxxxx://xxx.xxxx.xx/xxxxxx_xxxxxx.xxx?xxxxxx_xxx000.

52 Aldus de Inspectie voor de Gezondheidszorg (xxxxx://xxx.xxx.xx/xxxxxxxxxxx/xxxxxx-xx-xxxxxxxxxx/ vragen-en-antwoorden-over-grootcellig-anaplastisch-lymfoom-bij-borstimplantaten-bia-alcl).

uit het lichaam haalt. Indien een massa wordt geconstateerd, volgt een biopt. Een biopsie is een ingreep onder lokale verdoving of onder narcose waarbij een stukje weefsel (een biopt) uit de tumor wordt weggenomen.

104. Vervolgens wordt door een patholoog cytologisch onderzoek verricht naar het seroom (de cellen worden bekeken) of wordt er histologisch onderzoek gedaan naar de massa (het weefsel wordt bekeken). Als de patholoog de diagnose BIA-ALCL stelt, wordt de Vrouw doorverwezen naar een hematoloog-oncoloog voor een “verdere oncologische work-up”, aldus de NVPC (Productie 57). In de praktijk betekent dit meestal dat de hematoloog-oncoloog een MRI, echo en/of (PET-) CT scan van de thorax (borstkas) en abdomen (buikholte) zal verrichten.53 Eventueel zal de hematoloog-oncoloog ook beenmergonderzoek doen door een biopt of punctie bij de Vrouw.

105. Na een multidisciplinair overleg met de plastisch chirurg, wordt het verdere beleid bepaald. Dit beleid bestaat altijd uit explantatie van de Implantaten en een capsulectomie (verwijdering van het kapsel) door de plastisch chirurg. Als de ziekte zich heeft verspreid in de lymfeklieren of organen, zal de behandeling van de Vrouw ook bestaan uit chemotherapie, radiotherapie en/of een stamceltransplantatie door een hematoloog-oncoloog.54

106. Als de ziekte in een vroeg stadium wordt ontdekt, bestaat er een goede kans op genezing. Als de ziekte bij ontdekking reeds is uitgezaaid, neemt het overlijdensrisico toe.55

4.4. ASIA ‌

107. De Implantaten bevatten siliconen. Implantaten met siliconen kunnen systemische klachten veroorzaken. Het Zorginstituut Nederland (“ZiN”) schaart hieronder klachten behorend bij auto-immuunziekten, zoals myalgie (spierpijn), myositis (chronische spierontsteking), artralgie (gewrichtspijn), artritis (chronische gewrichtsontsteking), en moeheid/malaise (Productie 58, p. 3). Daarnaast kunnen concentratiestoornissen (vergeetachtigheid), sicca (droge mond/droge ogen) en pyrexie (koortsachtigheid) optreden.

108. De Amerikaanse FDA heeft op haar website onder Risks and Complications of Breast Implants opgenomen:56

“Symptoms such as fatigue, memory loss, rash, "brain fog," and joint pain may be associated with breast implants”.

109. Het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (“MEBI”) van het RIVM rapporteert soortgelijke klachten. In een rapport uit 2020, waarin verslag wordt gedaan van de meldingen tussen juli 2017 en december 2019, meldt het RIVM dat er

476 meldingen met 3054 gezondheidsklachten over borstimplantaten zijn binnengekomen (Productie 59, p. 2). Patiënten melden veel algemene lichamelijke klachten, zoals pijn en vermoeidheid. Deze klachten sluiten aan bij eerder onderzoek naar gezondheidsklachten bij vrouwen met een siliconen borstimplantaat, aldus het

53 Productie 57, p. 3.

54 Idem.

55 Aldus de NVPC (xxxxx://xxx.xxxx.xx/xxxxxxxx_xxxx_xxx_xxxxxxxxxxxxxxxx.xxx?xxxxxxx000).

56 xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxx-xxxxxxx/xxxxxx-xxxxxxxx/xxxxx-xxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxxxx#xxx

(geraadpleegd op 26-7-2022).

RIVM.57 Veel gemelde klachten zijn bovendien: gewrichtspijn, spierpijn, geheugenvermindering en concentratiestoornis.58 71% van de personen die een melding hebben gedaan, geven aan dat de klachten een (zeer) grote impact hebben op het dagelijks leven.59

110. Het MEBI brengt ook jaarrapportages uit over de meldingen die in een betreffend jaar zijn binnengekomen. Deze jaarrapportages zien op meldingen over allerhande implantaten, dus niet slechts over borstimplantaten.60 In 2017, 2018, 2019 en 2020 stonden borstimplantaten bovenaan de lijst met type implantaten waarover de meeste meldingen waren ontvangen (Productie 60, p. 7). In 2021 stonden koperspiraaltjes bovenaan, wat het MEBI toeschrijft aan de oproep die begin 2021 is gedaan om gezondheidsklachten bij gebruik van koperspiraaltjes te melden. Veel zorgverleners hebben dat gedaan. In de jaarrapportage over 2021 wordt aangegeven dat er in dat jaar 307 meldingen over borstimplantaten zijn binnengekomen.61 De meest genoemde gezondheidsklachten in die meldingen zijn: vermoeidheid (231), gewrichtspijn (107), pijn in de borst(en) (107), concentratiestoornis (95) en geheugenstoornis (92).62 Ongeveer 70% van de melders gaf aan dat deze klachten in (zeer) ernstige mate invloed op het dagelijks leven hebben.63

111. Het ZiN constateert dat de ernst van de klachten van patiënten met siliconen borstimplantaten varieert van mild tot invaliderend (Productie 58, p. 3).

112. Voor de bovengenoemde klachten bij patiënten met borstimplantaten zijn verschillende namen in gebruik, zoals siliconosis, Silicone Implant Incompatibility Syndrome (SIIS), Schoenfeld’s syndrome of Autoimmune Syndrome Induced by Adjuvants (ASIA).64 Patiënten gebruiken zelf vaak de aanduiding Breast Implant Illness (BII). In deze dagvaarding wordt de term “ASIA” of “ASIA-syndroom” gebruikt. Onder deze patiënten bevinden zich ook patiënten met een klinisch bewezen auto- immuunziekte.

113. Het ASIA-syndroom is een verzamelnaam voor de verschillende klachten die in verband staan met de blootstelling aan ‘adjuvanten’. Een adjuvant is een substantie die een antigen-specifieke reactie van het immuunsysteem kan versnellen, verlengen of versterken. Bij het ASIA-syndroom veroorzaakt de chronische prikkeling door een ‘adjuverende stimulus’, het siliconen borstimplantaat, in combinatie met een genetische gevoeligheid een auto-immuunreactie die de klachten doet ontstaan. In een belangrijke publicatie van Xxxxxxxxx e.a. uit 2011 (Productie 61) wordt vastgesteld:65

“Silicone was previously considered to be an inert material, but apparently, alike other adjuvants, it is capable of inducing autoimmune-like phenomena termed in the early 1990s ‘the adjuvant disease’.”

57 Productie 59, p. 2.

58 Productie 59, p. 3.

59 Productie 59, p. 3.

60 Er zijn veel verschillende soorten implantaten, bijvoorbeeld hart- en vaatimplantaten (zoals hartkleppen, pacemakers, stents), borstimplantaten, knie- en heupprotheses, tandimplantaten, bekkenbodem-, liesbreuk- en littekenbreukmatjes, rimpelvullers en gehoor- en oogimplantaten.

61 43% van 714 meldingen; Productie 57, p. 5.

62 Productie 60, p. 6

63 Productie 60, p. 6

64 Productie 58, p. 3.

114. In dezelfde studie wordt ten aanzien van het causaal verband overwogen:66

“Unlike the controversy regarding defined autoimmune diseases, a relationship between silicone implants and a collection of symptoms that do not fulfill any diagnostic criteria for a defined connective tissue disease was reported by several groups suggesting that indeed a non-defined syndrome may appear following exposure to silicone.”

115. Vrouwen met ASIA-klachten zullen in eerste instantie naar de huisarts gaan. Voor verder onderzoek worden zij doorverwezen naar een medisch specialist, zoals een internist of klinisch immunoloog. De behandeling van systemische klachten verschilt naar gelang de precieze aard van de systemische klacht (Productie 58, p. 4).

116. Omdat het om een ‘cluster’ van klachten gaat, zien vrouwen vaak veel verschillende specialisten voordat de juiste diagnose wordt gesteld. Dit heeft ook te maken met de vergoedingsvoorwaarden van de zorgverzekeraars, waarbij een explantatie als ‘last- resort’ geldt (Productie 58, p. 7). Om recht te hebben op vergoeding van de kosten van explantatie door de zorgverzekeraar, moet er sprake zijn van een medische noodzaak tot explantatie. Sinds mei 2018 wordt aangenomen dat het ASIA-syndroom kan leiden tot een medische noodzaak tot explantatie (Productie 58). Daarmee kunnen de kosten van explantatie voor vergoeding door een zorgverzekeraar in aanmerking komen.

117. Een medische noodzaak tot explantatie moet volgens het ZiN worden aangenomen als (i) er sprake is van serieuze, aanhoudende systemische klachten en (ii) patiënten niet reageren op andere behandelingen gericht op vermindering van de systemische klachten. Dit wordt in het protocol van de NVPC uitgewerkt met de volgende vereisten (Productie 62, p. 6): (i) aanhoudende systemische klachten na het plaatsen van borstimplantaten, ongeacht de reden van implantatie, (ii) geen alternatieve verklaring voor de klachten na evaluatie door een internist of klinisch immunoloog, (iii) duur klachten van minimaal 12 maanden, (iv) klachten zijn ontstaan na implantatie van een borstprothese, en (v) er hoeft geen behandeling voor de aanhoudende systemische klachten te worden verricht.

4.5. Explantatie ‌

118. Een explantatie van de Implantaten is voorgeschreven (medisch geïndiceerd) bij een diagnose met BIA-ALCL. Voor deze Vrouwen is de explantatie noodzakelijk en voorgeschreven om hun genezingskans te optimaliseren, zo volgt uit het werkprotocol van de NVPC (Productie 56) en de FAQ’s van dezelfde beroepsorganisatie (Productie 57).

119. Sinds mei 2018 wordt ook een medische noodzaak tot explantatie aangenomen als er sprake is van het ASIA-syndroom, mits aan de vereisten wordt voldaan die in de vorige paragraaf zijn beschreven (Productie 58). Dit houdt onder meer in dat een Vrouw tenminste een jaar ziek moet zijn en verschillende specialisten moet hebben bezocht die geen andere oorzaak voor de klachten hebben kunnen vinden.

120. Explantatie verkleint het risico op het ontwikkelen van BIA-ALCL en bij de overgrote meerderheid van de patiënten leidt explantatie tot een verbetering of het volledig verdwijnen van ASIA-klachten.67

121. Als Vrouwen een behandeling tot explantatie willen ondergaan om het risico op het ontwikkelen van BIA-ALCL te verkleinen, komt de explantatie niet voor vergoeding door een zorgverzekeraar in aanmerking. Doordat BIA-ALCL nog geen veelvoorkomende ziekte is, meent de IGJ dat Vrouwen er “op dit moment” voor kunnen kiezen om “alert” te zijn op klachten, hun borsten “goed” te controleren, een “extra gesprek” hierover aan te gaan met een huisarts of specialist en naar een arts te gaan voor controle bij klachten zoals een groter wordende borst of knobbel.68 Als Vrouwen deze maatregelen nemen, moet op dit moment niet preventief worden gekozen voor explantatie. Vrouwen mogen wel preventief kiezen voor explantatie als zij die behandeling zelf betalen.69

122. De behandeling tot explantatie verloopt als volgt.70 Na een consult met een plastisch chirurg, vindt de operatie plaats. De operatie duurt ongeveer anderhalf uur en vindt plaats onder narcose. Bij de operatie tot explantatie van de Implantaten wordt ook het gevormde kapsel verwijderd (capsulectomie). Na de operatie worden de borsten gehecht en eventueel verbonden met ondersteunend verband. Als er na de operatie wondvocht uit de wond komt, worden drains ingebracht.

123. Het herstel van de operatie duurt zes weken tot enkele maanden waarin de Vrouw veel rust moet houden.71 De eerste dagen na de operatie bestaan uit bedrust. In de eerste twee weken na de operatie wordt werken afgeraden. Als de Vrouw lichamelijk inspannend werk verricht, kan dit langer duren. Na twee weken mag de Vrouw weer autorijden, na vier weken weer tillen en na zes weken mag de Vrouw weer sporten, in bad gaan en zwemmen. De eerste periode na de operatie gaat ook gepaard met een onnatuurlijk gevoel in de borsten en vurigheid van de littekens. Verder moet de Vrouw de eerste maanden na de operatie haar littekens bedekt houden en mag zij zich niet blootstellen aan direct zonlicht.

4.6. Reconstructie ‌

124. Na explantatie van de Implantaten kunnen Vrouwen een behandeling tot reconstructie van de borst(en) ondergaan.

125. De Amerikaanse FDA laat in het informatiedocument “Risks and Complications of Breast Implants” zien hoe de borst eruitziet na een explantatie zonder reconstructie (Productie 63):

“After removal, some women do not choose to replace their implants. These women may have cosmetically undesirable dimpling, chest wall concavity, puckering, or sagging of their natural breasts.

The photograph below shows a 29-year-old woman 1 year after having her silicone gel-filled breast implants removed, but not replaced. Women with large

67 Zie randnummers 151 en 167.

68 xxxxx://xxx.xxx.xx/xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx/0000/00/00/xxxxxx-xx- antwoorden-over-grootcellig-anaplastisch-lymfoom-bij-borstimplantaten-bia-alcl (geraadpleegd op 14- 11-2022).

69 Idem.

70 xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxx.xx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx-xx-xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx/

71 Idem.

breast implants, especially those inserted on top of the chest muscles (subglandularly), may have major cosmetic deformity if they choose not to replace them or to undergo additional reconstructive surgery.

Photo courtesy of Xxxxxx Xxxxxx, Ph.D., M.D., F.R.C.S.C., University of Toronto.”

(onderstreping advocaat)

126. Een reconstructie van de borst kan door het plaatsen van een nieuw implantaat of door lipofilling. Lipofilling is een reconstructie met lichaamseigen materiaal. Bij lipofilling wordt lichaamsvet weggenomen door middel van liposuctie. Dit lichaamsvet wordt vervolgens weer teruggeplaatst in de borsten.72 Deze behandeling wordt veel toegepast om de borst(en) meer volume en vorm te geven na een explantatie van borstimplantaten.73

127. De reconstructie met lipofilling bestaat uit twee deelbehandelingen. Eerst wordt vet weggezogen uit het donorgebied (vaak de buik, heupen of benen). Dit vetweefsel wordt opgevangen, klaargemaakt en vervolgens geïnjecteerd in de borst(en). De behandeling duurt ongeveer anderhalf uur en vindt plaats onder narcose. Na de operatie krijgt de Vrouw speciale drukkleding voor het gebied waar de liposuctie is uitgevoerd.

128. Het herstel van de behandeling duurt ongeveer zes weken waarin de Vrouw rust moet houden.74 In de eerste dagen na de behandeling zijn de behandelde gebieden gevoelig en gezwollen. Na ongeveer een week neemt de zwelling en pijn af. In de eerste twee weken na de behandeling wordt werken en autorijden afgeraden.75 Na twee weken mag de Vrouw zich weer fysiek inspannen en na zes weken mag zij weer sporten, in bad gaan en op de rug en buik slapen. De Vrouw moet de eerste maanden na de operatie haar littekens bedekt houden en de zon vermijden.76

4.7. Procesverloop ‌

129. Op 9 juli 2021 heeft BCW op haar website aangekondigd dat zij een procedure tegen Allergan voorbereidt vanwege de Implantaten.77

72 xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxx.xx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx/

73 Idem.

74 Idem.

75 xxxxx://xxxx-xxxxxxx.xx/xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx-xxx-xxxxx-xxx/xxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxxxx/

76 Idem.

77 xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx.xx/xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx- van-allergan/.

130. In november 2021 heeft BCW een informatieverzoek verstuurd naar Allergan plc (thans: Allergan Limited), Allergan Costa Rica S.R.L, Allergan Ltd. en Allergan B.V. (Producties 12 t/m 16) om duidelijkheid te verkrijgen over wie de Implantaten produceerde, importeerde en distribueerde. Op dit verzoek heeft Allergan niet gereageerd.

131. In december 2021 heeft BCW de in randnummer 38 onder a t/m h genoemde ondernemingen aansprakelijk gesteld voor de schade die de Vrouwen door de Implantaten lijden en zullen lijden (Producties 17 t/m 29) en Allergan verzocht om in overleg te treden. Op hetzelfde moment heeft BCW haar website voor de onderhavige zaak xxx.xxxxxxxxxxxxx.xx gelanceerd met informatie over de Implantaten, de beoogde collectieve actie en de mogelijkheid voor Vrouwen om zich aan te melden. Verder is BCW na het versturen van de aansprakelijkstelling een mediacampagne gestart om aandacht te vragen voor de veiligheidsrisico’s van de Implantanten, de positie van de Vrouwen en de onderhavige collectieve actie.78

132. In reactie op de aansprakelijkstelling van BCW, heeft Allergan Ltd. bij brief van 31 januari 2022 aansprakelijkheid van de hand gewezen omdat (i) de Implantaten altijd de veiligheid hebben geboden die men daarvan mocht verwachten, (ii) de Implantaten op de markt zijn gebracht in overeenstemming met de geldende Europese wet- en regelgeving, (iii) er geen verband is tussen de Implantaten en ASIA, en (iv) er geen verband is tussen de Implantaten en BIA-ALCL (Productie 4). Allergan Ltd. heeft het verzoek tot overleg geweigerd.

133. Daarna is er correspondentie geweest tussen BCW en Allergan Ltd. over de betrokkenheid van de andere ondernemingen dan Allergan Ltd. bij het productieproces van de Implantaten en de bereidheid van Allergan Ltd. om hoofdelijk in te staan voor de schade die is veroorzaakt door deze ondernemingen (Productie 32). Allergan Ltd. heeft in dat kader aangegeven (Productie 2):

(i) dat zij bereid is zich in het kader van productaansprakelijkheid op te werpen als producent van de Implantaten,

(ii) de productielocatie Allergan Costa Rica S.R.L. (uit Costa Rica) was voor alle Implantaten die vanaf 2010 in Nederland op de markt zijn gebracht,

(iii) Allergan Pharmaceuticals International Ltd. (uit Ierland) de importeur in de Europese Economische Ruimte was voor alle Implantaten die vanaf 2010 in Nederland op de markt zijn,

(iv) Allergan B.V. (thans: AbbVie B.V.) de distributeur in Nederland was voor alle Implantaten die vanaf 2010 in Nederland op de markt zijn, en

(v) Allergan Ltd. niet instaat voor schade die is veroorzaakt door de andere ondernemingen.

134. Op 17 november 2022 heeft BCW het uitbrengen van de onderhavige dagvaarding aangekondigd bij (de advocaat van) Allergan Ltd. en een laatste maal om overleg verzocht. Dit verzoek heeft Allergan Ltd. wederom van de hand gewezen (Productie 64) en daarom is BCW overgegaan tot het uitbrengen van de (onderhavige) dagvaarding.

78 xxxxx://xxxxxxxxxxxxx.xx/xxxxxx/.

5. Deskundigen ‌‌

5.1. Inleiding ‌

135. BCW stelt zich op het standpunt dat de Implantaten BIA-ALCL en ASIA veroorzaken. Ter onderbouwing daarvan brengt BCW twee rapporten in het geding die zij heeft laten opstellen door vooraanstaande deskundigen.

136. Xxxx. xx. Xxxxxxx Xxxxxx heeft een rapport opgesteld over BIA-ALCL en het causale verband tussen deze ziekte en de Implantaten (het “BIA-ALCL Rapport”, Productie 65). Zij is als Professor of Cellular and Molecular Tumour Biology verbonden aan de University of Cambridge. Xxxx. xx. Xxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx heeft een rapport opgesteld over ASIA en het causale verband tussen deze ziekte en de Implantaten (het “ASIA Rapport”, Productie 66). Hij is als Professor and Division Director Department of Medicine Division of Rheumatology verbonden aan de University of Alberta.

137. In de navolgende paragrafen wordt de achtergrond van beide deskundigen geschetst, worden de onderzoeksvragen uiteengezet die BCW aan deze deskundigen heeft gesteld, en worden de belangrijkste bevindingen van de deskundigen weergegeven.

5.2. Prof. xx. Xxxxxx x

5.2.1. Achtergrond‌

138. Xxxx. xx. Xxxxxxx Xxxxxx is hoogleraar cellulaire en moleculaire tumorbiologie aan de universiteit van Cambridge in het Verenigd Koninkrijk. Prof. xx. Xxxxxx is in 1996 afgestudeerd in de biochemie. In 1999 promoveerde zij in de oncologie aan de universiteit van Manchester. Daarna werkte zij vijf jaar als postdoc onderzoeker aan het Babraham Institute in Cambridge en specialiseerde zij zich in T-celsignalering en

-ontwikkeling met betrekking tot ziektes, in het bijzonder lymfomagenese. Sinds 2005 is prof. xx. Xxxxxx werkzaam als hoofdonderzoeker aan de universiteit van Cambridge en specialiseert zij zich in de pathogenese van T-cel maligniteiten en geeft zij leiding aan een onderzoeksgroep van gemiddeld tien wetenschappers, die allen de mechanismen van lymfomagenese onderzoeken.

139. Prof. xx. Xxxxxx heeft wereldwijd een reputatie als dé expert op het gebied van Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL). Zij heeft haar gehele carrière tot dusver gewijd aan het onderzoeken en proberen te begrijpen hoe en waarom deze kanker ontstaat, aanvankelijk bij kinderen en jonge volwassenen, en meer recentelijk bij vrouwen met borstimplantaten. Over dit onderwerp, in het bijzonder de pathogenese van BIA-ALCL,79 heeft zij veel gepubliceerd in vooraanstaande medische tijdschriften. Daarnaast heeft zij over dit onderwerp talrijke presentaties gehouden op conferenties met een wereldwijd publiek en heeft zij bijgedragen aan vele rondetafelgesprekken over BIA-ALCL, waaronder de door Allergan gefinancierde wereldwijde BIA-ALCL bijeenkomsten die in 2018 en 2019 zijn gehouden. Daarnaast is prof. xx. Xxxxxx sinds 2017 lid van de plastics, reconstructive and aesthetic surgery expert advisory group (PRASEAG) van de medicines and healthcare regulatory agency (MHRA) en sinds 2019 is zij lid van de SCHEER-werkgroep over de veiligheid van borstimplantaten in relatie tot ALCL.

140. Voor een beschrijving van de volledige achtergrond en ervaring van prof. xx. Xxxxxx wordt verwezen naar de pagina’s 3-4 van het BIA-ALCL Rapport.

141. Allergan heeft prof. xx. Xxxxxx een onderzoeksbeurs verstrekt van 123.144,- pond om onderzoek te doen naar de relatie tussen XXX-XXXX en borstimplantaten.

5.2.2. Onderzoeksvragen‌

142. Samengevat heeft BCW prof. xx. Xxxxxx gevraagd om de volgende vragen in haar rapport te beantwoorden:80

• Wat is BIA-ALCL?

• Wat zijn de oorzaken van BIA-ALCL?

• Wat is de invloed van explantatie van het borstimplantaat op (het risico op) BIA-ALCL?

• Wat is de invloed van borstkanker of andere predisposities op BIA-ALCL?

• Hoe moet het rapport van XXXXXX geduid worden?

• Wat zijn de verschillen tussen gladde en getextureerde borstimplantaten?

• Wat is de relatie tussen XXX-XXXX en gladde borstimplantaten, getextureerde borstimplantaten en andere methoden voor borstvergroting of -reconstructie?

• Is er een relatie tussen BIA-ALCL en bepaalde merken van borstimplantaten, in het bijzonder de Biocell Implantaten van Allergan?

• Wat is en was de stand van de wetenschap ten aanzien van BIA-ALCL?

5.2.3. Bevindingen‌

143. In het BIA-ALCL Rapport vangt prof. xx. Xxxxxx aan met het uiteenzetten van belangrijke achtergrondinformatie over het ontstaan van kanker, het ontstaan van BIA-ALCL, de diagnose en behandeling van BIA-ALCL en de relatie tussen BIA-ALCL en borstimplantaten. Vervolgens gaat prof. xx. Xxxxxx in op voornoemde vragen.

144. De belangrijkste conclusies die prof. xx. Xxxxxx in het BIA-ALCL Rapport trekt, zijn:

• BIA-ALCL komt uitsluitend voor bij mensen met borstimplantaten, waarbij de overgrote meerderheid ten tijde van de diagnose een getextureerd implantaat heeft: “BIA-ALCL is exclusively seen in people with breast implants with the large majority having textured implants in place at the time of diagnosis, or a clinical history of having had a textured implant.”81

• Het overgrote merendeel van gevallen van BIA-ALCL zijn gerelateerd aan de getextureerde Biocell Implantaten van Allergan: “The large majority of cases

80 De volledige vraagstelling is opgenomen in het BIA-ALCL Rapport.

of BIA-ALCL have been reported in the context of Allergan BIOCELL® textured implants”82

• Als een patiënt met BIA-ALCL geen borstimplantaat zou hebben gehad, zou zij geen BIA-ALCL hebben gekregen: “in the absence of a textured breast implant, BIA-ALCL would not be seen.”83

• BIA-ALCL komt zonder borstimplantaat niet onder de bevolking voor: “BIA- ALCL is non-existent in the general population in the absence of a breast implant.”84

• In alle gevallen van BIA-ALCL is de aanwezigheid van een borstimplantaat de gemene deler. De aanwezigheid van een borstimplantaat is daarom causaal voor de ontwikkeling van een tumor. In alle bekende gevallen was er sprake van een getextureerd of gecoat borstimplantaat. Als een patiënt met BIA- ALCL een geschiedenis met verschillende implantaten heeft, is er altijd op enig moment een getextureerd of gecoat borstimplantaat aanwezig geweest: “The breast implant is the common underlying denominator for all cases and therefore must be causal, representing the initiator and/or facilitator of tumour development. Specifically, all known cases reported to date have arisen in the context of a textured or polyurethane implant, and in cases where there is a history of multiple implant usage, a textured or polyurethane implant has always been present at some point in the patient’s history.”85

• Er is consensus tussen biologen en wetenschappers die onderzoek doen naar kanker dat er een causaal verband bestaat tussen borstimplantaten en BIA- ALCL: “Amongst cancer biologists or scientists that study the aetiology and pathogenesis of cancer, the general consensus, to my knowledge, is that there is, as mentioned above, a causal link between breast implants and BIA- ALCL.”86

• Zonder borstimplantaat ontwikkelt zich geen BIA-ALCL. Er zijn geen gevallen van BIA-ALCL zonder borstimplantaat: “if no breast implant is present, BIA- ALCL does not develop – there are no cases of BIA-ALCL in the absence of a breast implant.”87

• 95% van de gevallen van BIA-ALCL zijn geconstateerd bij patiënten met een Allergan Biocell Implantaat of een Silimed polyurethane implantaat. Het is daarom duidelijk dat een eigenschap van deze implantaten de ontwikkeling van BIA-ALCL veroorzaakt: “The large majority of cases (95%) have been reported in the context of 2 specific implants – Allergan Biocell textured and Silimed polyurethane implants. It is therefore apparent that an attribute of these implants is causative in the development of BIA-ALCL.”88

82 Productie 65, p. 20.

83 Productie 65, p. 25.

84 Productie 65, p. 26.

85 Productie 65, p. 30.

86 Productie 65, p. 30.

87 Productie 65, p. 32.

88 Productie 65, p. 35.

• Er zijn geen gevallen van BIA-ALCL waarbij de patiënt enkel gladde implantaten heeft gehad. In de gevallen waarin een patiënt een glad implantaat heeft op het moment van diagnose met BIA-ALCL, heeft zij altijd op enig moment in het verleden een getextureerd implantaat of tissue expander gehad: “there are no cases of BIA-ALCL associated exclusively with exposure to smooth implants. There are cases of BIA-ALCL diagnosed when a smooth implant is present but in all these cases, there is a history of a textured implant or expander.”89

145. Over het precieze mechanisme dat BIA-ALCL doet ontstaan, bestaan verschillende theorieën. In alle theorieën staat de aanwezigheid van een getextureerde borstimplantaat echter centraal:90

“There are many hypotheses regarding the contribution of breast implants to the development of BIA-ALCL (10, 17, 18) (Figure 3). The predominant underlying denominator in all of these theories is the role played by the textured breast implant, either in being a direct toxin to the DNA code or facilitating mutations in the DNA code through chronic inflammation.”

146. Samenvattend is er volgens prof. xx. Xxxxxx dus sprake van een causale relatie tussen de Implantaten en BIA-ALCL. Deze relatie wordt algemeen onderkend. Ze beschrijft de literatuur die in paragraaf 4.3.1. is uiteengezet. Over de publicatie uit 1997 (Productie 43) schrijft zij:

“In the 1997 publication, a case report of a woman that had developed a peripheral T cell lymphoma resembling ALCL adjacent to a McGhan Biocell implant was described. The journal in which this case was reported is one of the most widely read plastic surgery journals globally, which is now known as the Journal of Plastic and reconstructive surgery (JPRAS), the journal of the British Association of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgeons (BAPRAS), the professional society that is the ‘voice of plastic surgery in the UK’.”

147. Sindsdien zijn er publicaties blijven verschijnen waarin casus zijn beschreven van vrouwen met borstimplantaten en BIA-ALCL, aldus prof. xx. Xxxxxx:91

“Since that time, multiple cases have been reported in the literature, in the English language, in countries around the world including the UK, the Netherlands, France, USA, Australia and Italy amongst others with most occurring since 2008. Notably, case series have been reported: in the Netherlands in 2008, a publication in the prestigious medical journal JAMA (Journal of the American Medical Association) recorded 11 cases of ALCL of the breast of which 5 were associated with breast prostheses” (Productie 44).

“In France, a series of 19 cases collected since 2010 was published in the Annals of Oncology in 2016, another prestigious, widely-read clinical oncology publication, the official journal of the European Society for Medical Oncology” (Productie 46).

89 Productie 65, p. 41.

90 Productie 65, p. 20.

91 Productie 65, p. 44-45.

“The UK series of cases was published in 2017 in the European Journal of Surgical Oncology, describing 23 cases reported between 2012 and 2016” (Productie 47).

“This co-occurred with the first time I was invited to speak to this subject at the Association of Breast Surgeons annual meeting, held in Belfast 2017 although my first research article concerning BIA-ALCL was published in the scientific literature in 2014” (Productie 48).

“Also in 2017, a case series from Australia and New Zealand was reported (55 cases diagnosed between 2007 and 2016) in the Plastic and Reconstructive Surgery journal (…), 363 cases were described from across 40 countries in the same journal and a year later in 2018 (…). and 22 cases in Italy, again were reported in Plastic and Reconstructive Surgery.” (Producties 45-47).

148. Prof. xx. Xxxxxx zet daarmee in haar rapport uiteen dat de kennis over de relatie tussen borstimplantaten en BIA-ALCL al sinds 1995 toegankelijk is.

149. In de casus die zijn beschreven in de literatuur varieert de tijdsperiode waarin XXX-

XXXX zich ontwikkelt van 4 maanden tot 34 jaar:92

“The median period between surgery and diagnosis of BIA-ALCL is 8-10 years although the symptoms of BIA-ALCL can come and go over a period of many years. Cases have been detected in as little as 4- or 10-months following breast implant surgery and as long as 34 years.”

150. Verder beschrijft het rapport van prof. xx. Xxxxxx dat voor vrouwen met BIA-ALCL explantatie noodzakelijk is:93

“recommendations for the management of BIA-ALCL include complete capsulectomy and implant removal.”

151. Ook voor vrouwen die nog geen BIA-ALCL hebben ontwikkeld is explantatie belangrijk om het risico daarop te verminderen. Prof. xx. Xxxxxx trekt in dit kader een aantal belangrijke conclusies:94

• Het risico op het ontwikkelen van BIA-ALCL neemt toe naarmate de patiënt langer wordt blootgesteld aan het implantaat: “the risk of developing BIA-ALCL increases as the length of the exposure period increases.”

• Een studie toont aan dat het risico op het ontwikkelen van BIA-ALCL bij patiënten met Biocell Implantaten significant toeneemt naarmate patiënten langer worden blootgesteld aan de Implantaten: “In evidence, a cohort of 3,546 patients almost exclusively receiving Allergan Biocell implants, in one clinical centre, under the care of one surgeon, reported the cumulative risk of BIA-ALCL as being 0 at 5 years post textured device insertion, to 0.0024 at 10 years, 0.006 at 15 years and 0.019 at 20 years.”

• Om het risico op het ontwikkelen van BIA-ALCL te reduceren, is het aan te raden zo snel mogelijk tot explantatie van het Implantaat over te gaan: “to

92 Productie 65, p. 36.

93 Productie 65, p. 37.

94 Productie 65, p. 36.

reduce the risk of developing BIA-ALCL, explantation of the device is advised as soon as possible.”

152. Het BIA-ALCL Rapport speelt een belangrijke rol in de onderbouwing van de gebrekkigheid van Implantaten, de schade en het causale verband tussen de Implantaten en de schade. Dit wordt in hoofdstuk 7 nader toegelicht.

5.3. Prof. xx. Xxxxx Xxxxxxxx x

5.3.1. Achtergrond‌

153. Prof. xx. Xxxxx Tervaert is al meer dan 34 jaar internist. Daarnaast is hij zowel in Nederland als in Canada geregistreerd als medisch specialist in de klinische immunologie en is hij in Alberta geregistreerd als reumatoloog. Sinds 1 oktober 2017 is hij het hoofd van de afdeling Reumatologie bij de University of Alberta in Edmonton en van de Edmonton Zone sectie Reumatologie van Alberta Health Service. Sinds 1 augustus 2021 is hij Emeritus Hoogleraar Interne Geneeskunde in het bijzonder de Immunologie bij Maastricht University.

154. Prof. xx. Xxxxx Xxxxxxxx heeft geneeskunde gestudeerd aan de Rijksuniversiteit Groningen (“RUG”) alwaar hij in 1981 zijn artsexamen deed. In 1990 promoveerde hij bij de RUG cum laude op een proefschrift getiteld “ANCA: a new class of autoantibodies in glomerulonephritis and vasculitis”. Vervolgens werkte hij als visiting researcher bij de afdeling Vasculaire Geneeskunde aan de Harvard Medical School in Boston (USA). In 1993 keerde hij terug naar Nederland als fellow van de Koninklijke Nederlands Akademie van Wetenschappen. Van 1998 tot 2000 werkte hij bij de afdeling Klinische Immunologie in het UMC Groningen en in 2020 werd hij benoemd tot Hoogleraar Interne Geneeskunde in het bijzonder de Immunologie bij Maastricht University. Daarnaast was hij van 2000 tot 2012 hoofd van het Immunologie Laboratorium en de divisie Klinische en Experimentele Immunologie van het Maastricht UMC. Van 2012 tot 2015 was hij Directeur Wetenschap bij de Sint Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx groep in Rotterdam.

155. Prof. xx. Xxxxx Xxxxxxxx is (mede)oprichter van het Autoimmunity Consortium van de North American Vascular Biology Organization (NAVBO) en van de Nederlandse Vasculitis Studiegroep.

156. Van 2002 tot 2006 maakte prof. xx. Xxxxx Xxxxxxxx onderdeel uit van de werkgroep “Assessing autoimmunity associated with exposure to chemicals” van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Van 2015 tot 2019 was hij lid van de RIVM- werkgroep “Health evaluation of working with chromium and CARC”. Sinds 2020 is hij lid van het expertise panel van de Europese Unie voor medical devices.

157. Sinds 1993 behandelt prof. xx. Xxxxx Tervaert ook patiënten die na het verkrijgen van implantaten auto-immuunachtige klachten hebben gekregen. Sinds 2013 heeft hij een aantal artikelen gepubliceerd over ASIA veroorzaakt door implantaten. Op uitnodiging heeft hij hierover ook verschillende lezingen gegeven op internationale congressen. Ook werd hij als expert uitgenodigd om in 2019 over dit onderwerp een lezing te houden voor de Medical Device Advisory Committee van de Amerikaanse FDA.

158. Voor een beschrijving van de volledige achtergrond en ervaring van prof. xx. Xxxxx Xxxxxxxx wordt verwezen naar de pagina’s 1-2 van het ASIA Rapport.

5.3.2. Onderzoeksvragen‌

159. BCW heeft prof. xx. Xxxxx Xxxxxxxx gevraagd om op de volgende vragen in te gaan in het ASIA Rapport:

• Worden er bijwerkingen geassocieerd met siliconen borstimplantaten zoals de Implantaten?

Kunnen systemische klachten optreden bij patiënten met siliconen borstimplantaten zoals de Implantaten?

• Kan het ontstaan van auto-immuunziekten in verband worden gebracht met siliconen borstimplantaten zoals de Implantaten?

• Wat is het ASIA-syndroom/BII?

• Hoe wordt ASIA gediagnostiseerd?

• Wat is de pathofysiologie van ASIA?

• Wat is de biologische verklaring voor het ontstaan van ASIA?

• Is er een causaal verband tussen siliconen borstimplantaten, zoals de Implantaten, en het ontstaan van ASIA?

5.3.3. Bevindingen‌

160. De bevindingen van prof. xx. Xxxxx Xxxxxxxx in het ASIA Rapport zijn niet alleen gebaseerd op (wetenschappelijke) literatuur, maar ook in belangrijke mate op zijn kennis en ervaring als specialist. Prof. xx. Xxxxx Tervaert behandelt al 30 jaar patiënten met borstimplantaten, waaronder de Implantaten.

161. In zijn rapport vangt prof. xx. Xxxxx Tervaert aan met een uiteenzetting van de verschillende klachten die siliconen borstimplantaten, zoals de Implantaten, kunnen veroorzaken (Productie 66). De klachten kunnen onderverdeeld worden in vier categorieën:

(1) Lokale complicaties zoals pijn;

(2) Chirurgische complicaties zoals implantaat ruptuur (scheuring) en kapselformatie;

(3) Allergie voor componenten van de borstimplantaten;

(4) Systemische symptomen zoals het optreden van auto-immuunachtige symptomen en/of de ontwikkeling van lymfomen (tumoren in het lymfestelsel).

162. Het ASIA Rapport gaat over de vierde categorie. Prof. xx. Xxxxx Tervaert beschrijft dat vrouwen verschillende gezondheidsproblemen hebben gemeld naar aanleiding van de implantatie van een borstimplantaat.95 Zo heeft de FDA in de periode 2002- 2020 talloze meldingen van extreme vermoeidheid, haaruitval en overgevoeligheid gekregen. Bij de meeste meldingen ging het om meerdere gezondheidsproblemen. Daarnaast werd ook het optreden van auto-immuunziekten na de implantatie gerapporteerd. Ook in Nederland zijn er veel vrouwen die na een borstimplantaat gezondheidsklachten kregen, aldus Xxxxx Tervaert. Bij het MEBI hebben zich circa

95 Productie 66, p. 4.

8000 vrouwen met klachten ingeschreven, waarbij de meest voorkomende klachten zijn: moeheid, spier- en gewrichtspijn en “fibrofog” (woordvinding stoornis, geheugenproblemen, en/of concentratieproblemen). Xxxxx Tervaert beschrijft verder dat er tussen 2017 en 2019 in totaal 3054 gezondheidsklachten werden gemeld bij het MEBI.96

163. Prof. xx. Xxxxx Xxxxxxxx beschrijft dat al in de zestiger jaren van de vorige eeuw lokale complicaties en systemische symptomen bij vrouwen met siliconen borstimplantaten werden gerapporteerd.97 Lokale klachten zijn: pijn, zwelling, lokale roodheid, infecties, kapselvorming met contracturen (samentrekken van de spieren), scheuren van de implantaten, en zweten van siliconengel door intacte kapsels (zogenaamde “gel bleed”). Daarnaast kunnen algemene klachten optreden. In de eerste casus werden vrouwen beschreven die gewrichtsklachten en vermoeidheid ontwikkelden met soms ook een auto-immuunziekte. Gedurende de laatste vijftig jaar zijn er honderden vrouwen beschreven met vergelijkbare klachten en bevindingen. Zowel patiënten als artsen veronderstellen dat de klachten veroorzaakt worden door de borstimplantaten. Gebleken is dat explantatie van de borstimplantaten leidt tot een verbetering van klachten bij 60 – 80% van de vrouwen.98

164. Patiënten met ASIA hebben ten gevolge van de siliconen borstimplantaten een cluster van klachten ontwikkeld. Prof. xx. Xxxxx Tervaert beschrijft de volgende symptomen:

• Patiënten met ASIA hebben doorgaans last van ernstige vermoeidheid.99 Patiënten zijn al moe ‘s ochtends bij het opstaan. De moeheid wordt niet beter door rusten. Patiënten worden hierdoor ernstig beperkt bij hun werkzaamheden, opleiding en/of sociale activiteiten; activiteiten die voordat ze ziek werden geen enkel probleem opleverden. Patiënten met ASIA zijn na fysieke en/of cognitieve belasting vaak totaal uitgeput. Bovendien lijden patiënten vaak aan slaapstoornissen in de vorm van problemen om in slaap te vallen en/of om door te slapen.

• Een andere klacht van ASIA is een cognitieve stoornis; patiënten zijn vergeetachtig, kunnen moeilijk op woorden komen en hebben moeite met concentreren. Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxx noemt dit “Alzheimer light”.100

• Daarnaast presenteren de meeste (>90%) van de patiënten met ASIA zich met gewrichtsklachten. Behalve last van de gewrichten, hebben de meeste (>90%) patiënten ook spierklachten: spierpijn of spierzwakte.101 De spierzwakte kan zeer ernstig zijn zodat de patiënt bedlegerig wordt.

• Ongeveer twee-derde van de patiënten meldt “pyrexie” en/of extreem nachtzweten.102 Dit betekent dat patiënten zich koortsig voelen; alsof ze griep hebben.

96 Productie 66, p. 5.

97 Idem.

98 Idem.

99 Productie 66, p. 6.

100 Idem.

101 Productie 66, p. 7.

102 Idem.

• Driekwart van de patiënten heeft last van “sicca”: droge ogen en een droge mond.103 Patiënten hebben vaak ‘s avonds rode branderige ogen, hoofdpijn en/of last van wazig zien. Als er geen behandeling wordt gestart, kunnen patiënten een oogontsteking krijgen. De droge mond is een gevolg van verminderde speekselproductie en leidt daarom nogal eens tot tandheelkundige problemen (gaatjes, afbrokkelen van kiezen en tandvleesontsteking). Daarnaast hebben patiënten moeite met het doorslikken van vast voedsel, zoals vlees en brood.

• De meeste patiënten met ASIA voldoen aan de diagnostische criteria voor fibromyalgie. Fibromyalgie is een aandoening waarbij de patiënt last heeft van langdurige (chronische) pijn in de spieren en bindweefsel.104

• Bij 30 tot 50% van de patiënten ontwikkelt zich het zogenaamde fenomeen van Raynaud. Dat zijn witte, dove handen en/of tenen die blauw zijn als het koud is, en – bij opwarmen – vuurrood verkleuren.105 Bij capillairmicroscopie van de nagelplooi worden soms karakteristieke afwijkingen gevonden wijzend op een ernstige systeemziekte.106

• Ook presenteren patiënten met ASIA zich met neurologische symptomen.107 Dit kunnen “multiple sclerose”-achtige aanvallen zijn en een herseninfarct. Bij deze patiënten zijn de riscofactoren voor hart- en vaatziekten afwezig.

• Patiënten klagen vaak over prikkende, pijnlijke en/of brandende armen en benen als gevolg van “dunnevezelneuropathie”. Het betreft een aandoening waarbij vooral de dunne zenuwvezels niet goed functioneren. Daardoor ontstaan verschillende pijn- en andere klachten.

• Bij 50 tot 80% van de patiënten zijn allergieën aanwezig.108 Bij de meeste patiënten zijn deze allergieën al vanaf kinds af aan aanwezig, verdwenen ze na de pubertijd, maar kwamen ze weer terug na het ontvangen van een Implantaat. Allergische klachten zijn niezen, jeukende ogen en neus, rode ogen, neusuitvloed, neusverstopping en hoesten. Verder kunnen patiënten last van (aanvallen van) kortademigheid hebben.

• Bij patiënten met ASIA is ook de huid regelmatig aangetast en kunnen verschillende vormen van huiduitslag worden gezien.109 Ook kunnen onderhuidse knobbels optreden waar bij nader pathologisch onderzoek siliconen granulomen gevonden worden (een type ontstekingsreactie dat gezien kan worden bij histologisch onderzoek van weefsels). Ook jeuk en haaruitval wordt regelmatig gemeld als prominente klacht.

103 Idem.

104 Productie 66, p. 7.

105 Productie 66, p. 8.

106 Een capillairmicroscopie van de nagelplooi is een onderzoek van de kleine bloedvaatjes in de nagelriem met behulp van een microscoop.

107 Idem.

108 Idem.

109 Idem.

165. Zoals uiteengezet bij de feiten, worden deze klachten in verband gebracht met de blootstelling aan ‘adjuvanten’.110 Ook het ZiN beschrijft deze oorzaak (Productie 58). Een adjuvant is een substantie die een antigeen-specifieke reactie van het immuunsysteem kan versterken, versnellen of verlengen. Typische adjuvantia zijn: siliconen, tetramethylpentadecane, pristane en aluminum. Een adjuvant is niet per definitie slecht; zo kan vaccinatie ervoor zorgen dat hoge antistofspiegels worden verkregen.111 Bij ASIA veroorzaakt de chronische prikkeling door een ‘adjuverende stimulus’ – de siliconen – een auto-immuunreactie, aldus het ZiN en Xxxxx Tervaert onder verwijzing naar een publicatie van Xxxxxxxxx en Xxxxx-Xxxxx (Productie 61). De siliconen komen niet slechts vrij bij rupturen (scheuren) van de Implantaten, maar de siliconen “zweten” ook door intacte kapsels heen (zogenaamde gel bleed).112

166. Prof. xx. Xxxxx Xxxxxxxx stelt vast dat kennis omtrent de relatie tussen de Implantaten en ASIA al vanaf 1993 toegankelijk was en dat het aannemelijk is dat Xxxxxxxx hiermee bekend was.113 Prof. xx. Xxxxx Tervaert meent dat Xxxxxxxx patiënten onvoldoende waarschuwt voor het optreden van ASIA.114

167. Een belangrijke bevinding van prof. xx. Xxxxx Xxxxxxxx is tot slot dat explantatie van de borstimplantaten bij de overgrote meerderheid van de patiënten leidt tot een verbetering of het volledig verdwijnen van de klachten.115 Verbetering van de klachten na explantatie van een het borstimplantaat is volgens hem ook goed gedocumenteerd in de literatuur.116 Zo concluderen Xx Xxxx e.a. in 2017 op grond van een studie naar alle beschikbare literatuur over explantatie bij patiënten met siliconen borstimplantaten en klachten dat bij 75% van de patiënten verbetering van de klachten optreedt na explantatie (Productie 67):

“We calculated from the literature that explantation of the silicone breast improved silicone-related complaints in 75 % of the patients”

168. Op basis van de wetenschappelijke- en praktijkervaring die prof. xx. Xxxxx Tervaert deelt in het ASIA Rapport kan worden geconcludeerd dat er een causale relatie bestaat tussen de Implantaten en ASIA. Het ASIA Rapport speelt een belangrijke rol in de onderbouwing van de gebrekkigheid van Implantaten, de schade en het causale verband tussen de Implantaten en de schade. Dit wordt in hoofdstuk 8 nader toegelicht.

110 Productie 66, p. 12.

111 Productie 66, p. 12.

112 Productie 66, p. 5.

113 Productie 66, p. 19.

114 Idem.

115 Productie 66, p. 5 & 15.

116 Productie 66, p. 15 (met verwijzingen).

6. Xxxxxxxxx xxxxx x

169. Allergan is aansprakelijk voor (i) de schade veroorzaakt door (het risico op) BIA-ALCL en (ii) de schade veroorzaakt door ASIA. De aansprakelijkheid van Allergan is gebaseerd op de regeling inzake productaansprakelijkheid van afdeling 6.3.3 BW en de onrechtmatige daadsactie van artikel 6:162 BW. Hieronder wordt achtereenvolgens ingegaan op het juridische kader van de regeling inzake productaansprakelijkheid (paragraaf 6.1) en onrechtmatige daad in verband met een gebrekkig product (paragraaf 6.2). Dit juridisch kader ligt ten grondslag aan de volgende schadevorderingen:

6.1. Productaansprakelijkheid ex artikel 6:185 BW ‌

6.1.1. Inleiding‌

170. Op de producent rust een risicoaansprakelijkheid voor gebreken van een product dat door hem in het verkeer werd gebracht. Dit volgt uit afdeling 6.3.3 BW. Met deze afdeling is de Richtlijn Productaansprakelijkheid geïmplementeerd in het Nederlandse recht.117

171. Iemand die schade lijdt door een gebrekkig product heeft recht op schadevergoeding van de producent. Daarvoor hoeft de gelaedeerde op grond van artikel 6:188 BW slechts aannemelijk te maken dat (i) er sprake is van een gebrek, (ii) hij schade heeft geleden, en (iii) er een oorzakelijk verband bestaat tussen het gebrek en de schade.

172. Voor aansprakelijkheid op grond van afdeling 6.3.3 BW is niet van belang of de producent een verwijt kan worden gemaakt. Evenmin is eventuele overmacht van de producent relevant.

173. De producent beschikt krachtens artikel 6:185 BW slechts over zes limitatief opgesomde verweermiddelen. Deze verweermiddelen worden strikt uitgelegd en de bewijslast rust op de producent. Alleen als hij erin slaagt een van deze verweermiddelen met succes in te roepen, kan hij aan aansprakelijkheid ontkomen.

174. De Richtlijn Productaansprakelijkheid – en daarmee afdeling 6.3.3 BW – kent dus een verregaande bescherming toe aan gelaedeerden van gebrekkige producten.

175. In de navolgende paragrafen wordt achtereenvolgens ingegaan op de producent (6.1.2.), het gebrekkige product (6.1.3.), de schade die voor vergoeding in aanmerking komt (6.1.4.) en het causaal verband (6.1.5.).

6.1.2. Producent‌

176. Uit artikel 6:187 lid 2 volgt dat de producent van een product is:

• de fabrikant van een eindproduct,

• de producent van een grondstof of de fabrikant van een onderdeel, en

• een ieder die zich als producent presenteert door zijn naam, zijn merk of een ander onderscheidingsteken op het product aan te brengen.

o Om als producent te worden aangemerkt vanwege het aanbrengen van de naam, het merk of een ander onderscheidingsteken, is geen daadwerkelijke deelname aan het productieproces vereist.118

177. Volgens lid 3 van datzelfde artikel wordt ook een ieder als producent beschouwd die een product in de EER invoert om dit te verkopen, verhuren, leasen of anderszins te verstrekken in het kader van zijn commerciële activiteiten. Deze importeur is op dezelfde voet aansprakelijk als de fabrikant.

178. Als niet kan worden vastgesteld wie de producent van een product is, dan bepaalt lid 4 van artikel 6:187 BW dat ook de leverancier van het product als producent ervan kan worden beschouwd, tenzij hij de gelaedeerde binnen een redelijke termijn de identiteit meedeelt van de producent of van degene die hem het product heeft geleverd. Bij een van buiten de EER geïmporteerd product, ontspringt de leverancier ook de dans als hij binnen een redelijke termijn de identiteit meedeelt (i) van de

117 Richtlijn 85/374/EEG.

118 HvJ EU 7 juli 2022, ECLI:EU:C:2022:536.

importeur in de EER of (ii) van een leverancier binnen de EER die hem het product heeft geleverd.

179. Als verschillende entiteiten als producent kunnen worden beschouwd en ex artikel 6:185 BW aansprakelijk zijn voor dezelfde schade, zijn alle entiteiten hoofdelijk aansprakelijk voor de gehele schade. Dit volgt uit artikel 6:189 BW.

6.1.3. Gebrekkig product‌

180. Om aansprakelijk te zijn op grond van de regeling inzake productaansprakelijkheid, moet de producent een gebrekkig product in het verkeer hebben gebracht.

181. Een product in de zin van de Richtlijn Productaansprakelijkheid is een roerende zaak (artikel 6:187 lid 1 BW). Borstimplantaten vallen als roerende zaken derhalve onder de reikwijdte van deze regeling.

Veiligheidsverwachtingen

182. Een product is gebrekkig als het niet de veiligheid biedt die men daarvan mag verwachten, aldus artikel 6:186 lid 1 BW. Bij de beoordeling van de vraag of een product niet de veiligheid biedt die men daarvan mag verwachten, moeten alle omstandigheden in aanmerking worden genomen. Daarbij moet volgens artikel 6:186 BW in het bijzonder worden gelet op: (i) de presentatie van het product, (ii) het redelijkerwijs te verwachten gebruik van het product, en (iii) het tijdstip waarop het product in het verkeer werd gebracht.

i. Bij de presentatie van het product is onder meer relevant welke informatie de producent heeft verstrekt in een handleiding, bijsluiter of reclame. Deze informatie beïnvloedt de verwachtingen van de veiligheid van het product. Een product is niet per definitie gebrekkig als het bijwerkingen heeft. Daarvoor zal onder meer relevant zijn in hoeverre voor deze bijwerkingen is gewaarschuwd.119 Het optreden van bijwerkingen waarvan de producent de mogelijkheid had dienen te voorzien, zonder daarvoor te waarschuwen, maakt de producent in beginsel aansprakelijk.120

ii. Ook moet worden gelet op het te verwachten juiste en onjuiste gebruik van het product.121 Ook op te verwachten onjuist gebruik, moet de producent het ontwerp van het product aanpassen. Dit kleurt bovendien zijn waarschuwingsplicht.

iii. De gebrekkigheid wordt beoordeeld naar het tijdstip waarop het product in het verkeer is gebracht. De op dat moment geldende veiligheidsmaatstaven zijn relevant.122

183. Kenmerkend voor het gebrekkigheidscriterium is dat niet de ongeschiktheid van het desbetreffende product voor het gebruik door de gelaedeerde centraal staat, maar het niet voldoen aan het niveau van veiligheid dat het grote publiek mag verwachten.123 Als een product bestemd is voor een specifieke groep gebruikers, dan moet onder ‘het grote publiek’ die specifieke groep worden verstaan, zo volgt uit het

119 Rechtbank Amsterdam 17 december 2008, NJ 2009/311.

120 HR 30 juni 1989, NJ 1990, 652 (Halcion), r.o. 4.4.2.

121 X.X. xxx Xxx, European Tort Law, Oxford University Press 2013, p. 428.

122 Idem, p. 429.

123 Dit hangt samen met het doel van bescherming van de fysieke integriteit en de goederen van de consument, aldus de zesde overweging van de considerans van de Richtlijn Productaansprakelijkheid.

arrest van het HvJ EU in Boston Scientific.124 Bij medische producten zoals borstimplantaten gaat het dus om het niveau van veiligheid dat patiënten mogen verwachten. Het betreft hier een normatieve toets; niet relevant is wat een patiënt daadwerkelijk verwacht, maar wat patiënten mochten verwachten.125

Gebrekkige serie

184. Als er bij een bepaald type, een bepaalde groep of een bepaalde serie producten een potentieel gebrek kan worden vastgesteld, is dat voldoende om ook de gebrekkigheid van een individuele zaak aan te nemen. Een gelaedeerde hoeft dan niet meer het gebrek van haar product aan te tonen. Dit heeft het HvJ EU overwogen bij de beantwoording van Duitse prejudiciële vragen in het Boston Scientific-arrest.126

185. In dit arrest stond de gebrekkigheid van een pacemaker en een implanteerbare defibrillator centraal. Bij een bepaalde serie pacemakers bleek de batterij voortijdig leeg te kunnen raken waardoor de ‘telemetriefunctie en/of de hartstimulatiebehandeling’ zonder voorafgaande waarschuwing stopte. Bij een bepaalde serie implanteerbare defibrillatoren bleek een onderdeel gebreken te kunnen vertonen waardoor de behandeling door de defibrillatoren werd onderbroken en de apparaten een eventuele verstoring van het hartritme niet zouden opmerken. Nadat patiënten deze apparaten preventief hadden laten verwijderen, poogden hun zorgverzekeraars de schade op de producent te verhalen op grond van de in het Duitse recht geïmplementeerde Xxxxxxxxx Productaansprakelijkheid. Niet vast was komen te staan dat de (individuele) pacemakers en defibrillatoren van deze patiënten het omschreven gebrek vertoonden. De vraag rees of voor gebrekkigheid moet worden vastgesteld dat het product van de betreffende patiënt het gebrek vertoont.

186. Het HvJ EU beantwoordde deze vraag ontkennend en oordeelde dat voldoende is dat wordt vastgesteld dat de producten vallen binnen een groep of serie van producten die een potentieel gebrek vertonen. Hiervoor acht het HvJ EU relevant dat patiënten van medische hulpmiddelen bijzonder hoge veiligheidseisen mogen verwachten, gelet op de functie van deze medische producten en de kwetsbare situatie van de patiënten die deze producten gebruiken.127 Daarnaast acht het HvJ EU relevant dat het potentiële gebrek aan veiligheid bij de betreffende pacemakers en defibrillatoren schuilt in het ‘ongebruikelijke potentieel’ van deze producten tot het veroorzaken van schade aan de persoon.128 Ongebruikelijk vanwege de kwetsbaarheid van de patiënten.129 Tot slot acht het HvJ EU relevant dat deze uitleg van het gebrekkigheidscriterium in overeenstemming is met de door de Richtlijn Productaansprakelijkheid beoogde rechtvaardige verdeling van de risico’s die verbonden zijn aan de moderne technische productie.

187. Uit dit arrest kan worden afgeleid dat een gelaedeerde van een medisch product dat behoort tot een serie producten met een potentieel veiligheidsgebrek niet het gebrek

124 HvJ EU 5 maart 2015, ECLI:EU:C:2015:148 (Boston Scientific Medizintechnik); G.M. Xxxxx & X.X. xxx Xxxx, ‘Pacemakers, defibrillatoren en de reanimatie van Xxxxxxxxx 85/374’, AA 2015/384, p. 387. 125 A. Ch. X. Xxxxxxx, ‘Actualiteiten Productaansprakelijkheid 2002-2008’, AV&S 2009, 26., p. 2l; X.X. xxx Xxx, European Tort Law, Oxford University Press 2013, p. 430; G.M. Xxxxx & X.X. xxx Xxxx, ‘Pacemakers, defibrillatoren en de reanimatie van Xxxxxxxxx 85/374’, AA 2015/384, p. 387.‌

126 HvJ EU 5 maart 2015, ECLI:EU:C:2015:148 (Boston Scientific Medizintechnik).

127 HvJ EU 5 maart 2015, ECLI:EU:C:2015:148 (Boston Scientific Medizintechnik), r.o. 39.

128 HvJ EU 5 maart 2015, ECLI:EU:C:2015:148 (Boston Scientific Medizintechnik), r.o. 40; G.M. Veldt &

X.X. xxx Xxxx, ‘Pacemakers, defibrillatoren en de reanimatie van Xxxxxxxxx 85/374’, AA 2015/384, p. 387-388.

129 HvJ EU 5 maart 2015, ECLI:EU:C:2015:148 (Boston Scientific Medizintechnik), r.o. 26.

van het afzonderlijke product hoeft aan te tonen. Voor de patiënten in Boston Scientific had het daadwerkelijke gebrek zich nog niet gemanifesteerd en zou het dus moeilijk zijn geweest om een causaal verband aan te tonen met de geleden schade.130 Het HvJ EU heeft dit opgelost door te overwegen dat een potentieel gebrekkig product reeds voldoende kan zijn om als een gebrekkig product in de zin van de richtlijn te worden beschouwd.131

In het verkeer gebracht

188. Zoals gezegd, wordt de gebrekkigheid van een product beoordeeld naar het moment dat het door de producent in het verkeer is gebracht.

189. Een product is in het verkeer gebracht “wanneer het het productieproces van de producent heeft verlaten en is opgenomen in een verkoopproces in een vorm waarin het aan het publiek wordt aangeboden voor gebruik of consumptie”.132 Dit volgt uit arresten van het HvJ EU in O’Xxxxx/Aventis Pasteur uit 2006 en 2009.133

190. Als het product na afronding van het productieproces in een distributieketen terecht komt met daarin entiteiten die tot het concern van de producent behoren, zoals ook in de onderhavige zaak, geldt dat het product pas in het verkeer wordt gebracht bij het verlaten van het concern. “Zolang een product niet is overgedragen aan iemand die niet onder de controle van het concern valt, mag dan ook worden aangenomen dat het product nog onder de controle valt van het concern waartoe de producent behoort”, aldus A-G Geelhoed in zijn conclusie voor het arrest O’Xxxxx/Aventis Pasteur uit 2006.134

191. Ook het HvJ EU overweegt dat schakels van de distributieketen die nauw met de producent zijn verbonden, deel kunnen uitmaken van het productieproces van een product. Dat heeft tot gevolg dat “het begrip producent in de zin van artikelen 7 en 11 van de richtlijn ook deze laatste eenheid omvat, en de overdracht van het product van de ene aan de andere van deze eenheden niet het in het verkeer brengen van het product in de zin van deze bepalingen meebrengt”.135 Zou dit anders zijn en zou een product al in het verkeer zijn gebracht bij het verlaten van de fabriek, dan zou de producent zelf de vervaltermijn van artikel 6:191 lid 2 BW kunnen inkorten door het product lang(er) in de eigen distributieketen te houden. Immers, de vervaltermijn begint te lopen op het moment dat het product in het verkeer is gebracht.

192. Het is aan de nationale rechter om te beoordelen of het in feite de producent is die tot het in het verkeer brengen van het product besluit, aldus het HvJ EU in een arrest uit 2009 in dezelfde zaak.136 Binnen een concern kan dit volgens A-G Trstenjak worden vermoed omdat de overdracht van een product binnen een concern gewoonlijk geen verlies van controle van de producent met zich brengt.137

130 X. Xxxxxxxxxx & X. xxx Xxxxxxx, ‘Aansprakelijkheid voor gebrekkige medische hulpmiddelen’,

NTBR 2015/45.

131 Xxxx.

000 XxX EU 9 februari 2006, C-127/04 (O’Xxxxx/Aventis Xxxxxxx) , x.x. 00.

000 XxX EU 9 februari 2006, C-127/04 en HvJ EU 2 december 2009, C-358/08 (O’Xxxxx/Aventis Pasteur).

134 Conclusie A-G Geelhoed van 2 juli 2005 voor zaak C-127/04 (O’Xxxxx/Aventis Pasteur), nr. 47.

135 HvJ EU 9 februari 2006, C-127/04 (O’Xxxxx/Aventis Xxxxxxx) , x.x. 00.

000 XxX EU 2 december 2009, C-358/08 (O’Xxxxx/Aventis Pasteur), r.o. 52.

137 Conclusie van X-X Xxxxxxxxx van 8 september 2009 voor zaak C-358/08 (O’Xxxxx/Aventis Pasteur), nr. 40.

193. Concluderend moet er op grond van deze uitspraken in O’Xxxxx/Aventis Pasteur vanuit worden gegaan dat een product pas in het verkeer is gebracht op het moment dat het product buiten het concern wordt gebracht.138 Als een medisch product dus bijvoorbeeld (i) door een entiteit wordt gefabriceerd die buiten Europa is gevestigd,

(ii) in de EU wordt geïmporteerd door een entiteit die tot hetzelfde concern behoort,

(iii) binnen de EU wordt gedistribueerd door een entiteit die eveneens tot hetzelfde concern behoort en (iv) wordt geleverd aan een zorginstelling in Nederland door een leverancier die ook tot hetzelfde concern behoort, dan wordt het product pas in het verkeer gebracht als het product het bedrijf van de leverancier verlaat.

6.1.4. Schade‌

194. De aansprakelijkheid van Allergan leidt tot een schadevergoedingsplicht. Deze plicht ziet op grond van artikel 6:190 lid 1 BW op schade door dood of lichamelijk letsel (sub a) en schade door het product toegebracht aan een andere zaak die gewoonlijk wordt gebruikt in de privésfeer (sub b).

195. Het begrip ‘schade’ wordt in de richtlijn niet uitdrukkelijk omschreven. Het HvJ EU overwoog hierover in het Veedfald-arrest:139

“Dat de vaststelling van de precieze inhoud van beide categorieën van schade voor het overige aan de nationale wetgever is overgelaten, neemt niet weg dat, met uitzondering van onstoffelijke schade waarvan de vergoeding uitsluitend door het nationale recht wordt geregeld, er voor beide categorieën van schade een billijke en volledige vergoeding van de door een gebrekkig product veroorzaakte schade moet worden gewaarborgd. De toepassing van nationale regels mag namelijk geen afbreuk doen aan het nuttig effect van de richtlijn (…). Bovendien moet de nationale rechter het nationale recht uitleggen in het licht van de bewoordingen en het doel van de richtlijn (zie, met name, arrest van 10 april 1984, Xxx Xxxxxx en Kamann, 14/83, punt 26).

Een lidstaat kan dus geen beperkingen stellen aan de te vergoeden categorieën van stoffelijke schade, ten gevolge van dood of lichamelijk letsel dan wel beschadiging of vernietiging van een zaak.”

196. Het schadebegrip van de regeling inzake productaansprakelijkheid moet ruim worden uitgelegd, aldus het HvJ EU nadien in Boston Scientific.140 De schadevergoeding omvat “al wat noodzakelijk is om de schadelijke gevolgen te verhelpen en om het veiligheidsniveau dat men overeenkomstig artikel 6, lid 1, van die richtlijn gerechtigd is te verwachten, te herstellen”.141 In de zaak die voorlag in Boston Scientific leidde dit tot het oordeel dat de producent ook de kosten van een medische behandeling die nodig is om een geïmplanteerd product te vervangen als schade moet vergoeden:142

“dat de artikelen 1 en 9, eerste alinea, onder a), van richtlijn 85/374 aldus moeten worden uitgelegd dat de schade veroorzaakt door een chirurgische ingreep ter vervanging van een gebrekkig product zoals een pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator „schade veroorzaakt door dood of door

138 A.Ch.X. Xxxxxxx, ‘Productaansprakelijkheid in concernverband (HvJ EG 9 februari 2006 en 2 december 2009; O'Xxxxx/Aventis Pasteur)’, AV&S 2010/8.

139 HvJ EU 10 mei 2001, ECLI:EU:C:2001:258, C-203/99, Jur. 2001, p. I-3569 (Veedfald/Arhus

Amtskommune), r.o. 27 -29.

140 HvJ EU 5 maart 2015, ECLI:EU:C:2015:148 (Boston Scientific Medizintechnik), r.o. 47.

141 Idem, r.o. 49.

142 Idem, r.o. 55.

lichamelijk letsel” is, waarvoor de producent aansprakelijk is wanneer deze ingreep noodzakelijk is om het gebrek van het betrokken product te verhelpen.”

197. Volgens Xxxxxxxx moet op grond van artikel 6:190 BW alle aan de benadeelde opgekomen schade die het gevolg is van de letselveroorzaking of de zaaksbeschadiging worden vergoed.143 Zij geeft het volgende voorbeeld:

“Dit zal er onder omstandigheden toe kunnen leiden dat bijv. de koper van een gebrekkig product in geval van zaaksbeschadiging niet slechts de schade, gelegen in het verlies of de waardevermindering van die zaak c.q. de herstelkosten kan vorderen, doch ook schade die hij anderszins als gevolg daarvan – mits in de privésfeer – heeft geleden, bijv. doordat hij een vervangende zaak heeft moeten huren”.

198. Dit is in lijn met het hierboven aangehaalde Veedfald-arrest, waarin het HvJ EU overweegt dat een billijke en volledige schadeloosstelling van de gelaedeerden van een gebrekkig product moet worden gewaarborgd.144

199. Het uitgangspunt van volledige schadeloosstelling is ook in lijn met de algemene beginselen van ons schadevergoedingsrecht: de schade die een benadeelde heeft geleden dient in beginsel volledig vergoed te worden.145 Zo overwoog de Hoge Raad in het arrest Rijnstate/Reuvers dat als uitgangspunt geldt dat “de benadeelde zoveel mogelijk in de toestand moet worden gebracht waarin hij zou hebben verkeerd indien de schadeveroorzakende gebeurtenis zou zijn uitgebleven”.146 Met schadevergoeding moeten Vrouwen dus zoveel als mogelijk in de toestand worden gebracht waarin zij zouden hebben verkeerd zonder de gebrekkigheid van de Implantaten.147 Dit is relevant voor de onderhavige vorderingen tot explantatie en reconstructie na explantatie van de Implantaten.

Immateriële schade – algemeen

200. Met betrekking tot vergoeding van personenschade, schade door dood of lichamelijk letsel, kent de richtlijn derhalve geen beperkingen; de benadeelde zal zijn schade in beginsel volledig vergoed moeten krijgen.148 Immateriële schade wordt niet geregeld door de richtlijn. In artikel 9 van de richtlijn wordt het schadebegrip uiteengezet, en daarin is uitdrukkelijk bepaald dat het de nationale bepalingen inzake onstoffelijke schade onverlet laat.149 Het bestaan, en de reikwijdte van de verplichtingen van de aansprakelijke partij om ook pijn, smart en andere vormen van immateriële schade op basis van productaansprakelijkheid te vergoeden, worden derhalve bepaald door het nationale recht.150

201. Volgens Dommering - van Rongen betekent artikel 9 van de richtlijn dat naar nationaal recht moet worden vastgesteld of toekenning van immateriële schade bij een

143 Asser/Sieburgh 6-IV 2019/268.

144 HvJ EU 10 mei 2001, ECLI:EU:C:2001:258 (Veedfald/Århus Amtskommune).

145 Asser/Sieburgh 6-II 2017/14 en 31; X. Xxxxxxxxxxx, Schadevergoeding: algemeen, deel 1 (Mon. BW B34), nr. 11 e.v.; zie voorts: HR 30 november 2007, NJ 2012/613 (Arts/Erven P.).

146 HR 5 december 2008, ECLI:NL:HR:2008:BE9998, r.o. 3.3.

147 Zie ook: Asser/Sieburgh 6-II 2017/31; X. Xxxxxxxxxxx, Schadevergoeding: algemeen, deel 1 (Mon. BW B34), nr. 6 en 7.

148 A.L.M. Keirse, Verbintenissen uit de Wet en Schadevergoeding (SBR 5), 2021/144.

149 Zie ook HvJ EU 10 xxx 2001, ECLI:EU:C:2001:258, VR 2001/111, m.nt. X.X. xxx Xxx (Xxxxxxxx/Xxxxx Xxxxxxxxxxx).

000 XxX, Xxxxxxxxxxxx II 1985/86, 19 636, nr. 3, p. 2 en MvA, Kamerstukken II 1987/88, 19 636, nr. 6,

p. 27

risicoaansprakelijkheid als die voor gebrekkige producten (i) is erkend en (ii) in het wettelijk systeem past. Is immateriële schade erkend, dan mag men volgens haar bij de implementatie geen beperkingen opnemen.151

202. Nederlands recht kent de mogelijkheid tot het vorderen van immateriële schade (vgl. artikel 6:106 BW). Deze mogelijkheid geldt ongeacht de grondslag van aansprakelijkheid. Het Nederlandse recht beperkt de gerechtigheid tot bepaalde schadesoorten niet tot schuldaansprakelijkheden of risicoaansprakelijkheden. Gelaedeerden die derhalve gebruikmaken van de ‘extra poort’ van aansprakelijkheid die de regeling inzake productaansprakelijkheid biedt, kunnen – evenals bij de andere aansprakelijkheidsgrondslagen in ons BW – aanspraak maken op immateriële schadevergoeding.

Immateriële schade naast letsel

203. Het vorderen van immateriële schadevergoeding kan op grond van artikel 6:190 BW als er tevens sprake is van schade door dood of lichamelijk letsel, zo volgt ook uit de MvT.152 Het recht om immateriële schade te vorderen, vloeit dan voort uit de omstandigheid dat er ook sprake is van lichamelijk letsel (vgl. artikel 6:106 lid 1 sub b BW). Lichamelijk letsel in de zin van artikel 6:190 BW omvat ook geestelijk letsel.153

204. Voor de onderhavige zaak is relevant dat er sprake kan zijn van immateriële schade bij ziekte. Dat leed veroorzaakt door ziekte gecompenseerd dient te worden door de schadeveroorzaker, is een gegeven. In de jurisprudentie worden hoge immateriële schadevergoedingen toegekend aan personen die bijvoorbeeld lijden aan een piramidaal syndroom door blootstelling aan methanol,154 mesothelioom door blootstelling aan asbest,155 longkanker door asbest,156 longemfyseem door (schadelijke) olienevel,157 HIV door een bloedproduct,158 AIDS door een

151 L. Dommering – van Rongen, Productaansprakelijkheid, Deventer: Kluwer 1991, p. 255.

152 MvT, Kamerstukken II 1985/86, 19 636, nr. 3, p. 11. Zie ook MvA, Kamerstukken II 1987/88, 19 636,

nr. 6, p. 27.

153 Zie ter verduidelijking artikel 4 lid 1 sub a van het voorstel voor de vernieuwde richtlijn productaansprakelijkheid (Productie 68).

154 Een piramidebaan syndroom is een neurologische aanduiding voor een complex van verschijnselen die wijzen op een stoornis in het centrale zenuwstelsel; Rb. Heerlen 15 december 2010, ECLI:NL:RBMAA:2010:BO8945.

000 Xx. Xxxxxxxxx 28 november 2002 (gepubliceerd in de Smartengeldgids: xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxx.xx/xxxxxxxxx/000-xxx-xxxxxxxxx (geraadpleegd op 8-7-2022)); Hof Den Haag 4 maart 1997 (gepubliceerd in de Smartengeldgids: xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxx.xx/xxxxxxxxx/000-xxx-00- jaar-scheepsbouwer (geraadpleegd op 8-7-2022)); Rb. Rotterdam 22 november 2001 (gepubliceerd in de Smartengeldgids: xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxx.xx/xxxxxxxxx/000-xxx-00-xxxx-xxxxxxxxxx (geraadpleegd op 8-7-2022)); Rb. Maastricht 7 november 2012, ECLI:NL:RBMAA:2012:BY4221; Xxx Xxx Xxxxx 00

xxxxxxxx 2012, ECLI:NL:GHSHE:2012:BX6042; Xxx Xxx Xxxxx 00 december 2012, ECLI:NL:GHSHE:2012:BY7010.

000 Xxx Xxx Xxxx 1 oktober 2004 (gepubliceerd in de Smartengeldgids: xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxx.xx/xxxxxxxxx/000-xxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx (geraadpleegd op 8-7-2022)); Rb. Rotterdam 10 juni 1993 (gepubliceerd in de Smartengeldgids: xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxx.xx/xxxxxxxxx/000-xxx-00-xxxx-xxxxxxxxx (geraadpleegd op 8-7-2022)).

000 Xxx Xxxxxxxxx 16 februari 2010 (gepubliceerd in de Smartengeldgids: xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxx.xx/xxxxxxxxx/000-xxx-00-xxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (geraadpleegd op 8-7- 2022)).

158 Rb. Groningen 24 maart 2000 (gepubliceerd in de Smartengeldgids: xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxx.xx/xxxxxxxxx/000-xxxxxx-00-xxxx (geraadpleegd op 8-7-2022)); Rb Amsterdam 17 januari 1996 (gepubliceerd in de Smartengeldgids: xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxx.xx/xxxxxxxxx/000-xxxxx- 37-jaar (geraadpleegd op 8-7-2022)).

bloedproduct,159 (onzekerheid over) lymfeklierkanker,160 baarmoederhalskanker door een beroepsfout,161 en longkanker door een beroepsfout.162 Ook de achteraf onterechte veronderstelling dat een persoon lijdt aan borstkanker en borstsparende operaties moest ondergaan, geeft recht op immateriële schadevergoeding.163

Immateriële schade zonder letsel

205. Immateriële schade veroorzaakt door een gebrekkig product komt ook zelfstandig voor vergoeding in aanmerking. Een voorbeeld daarvan is het leed dat wordt veroorzaakt door angst omtrent verwacht letsel.164 Deze schade komt voor vergoeding in aanmerking als er sprake is van een ‘persoonsaantasting op andere wijze’ (vlg. artikel 6:106 lid 1 sub b BW). Ook zonder geestelijk letsel kan een persoonsaantasting worden aangenomen, namelijk vanwege de ‘aard en ernst van de normschending en van de gevolgen daarvan’.165 Daarbij moet worden gekeken naar (i) de aard van het geschonden belang, (ii) de ernst van de schending en (iii) de eventuele gevolgen voor de benadeelde. In beginsel zal degene die zich hierop beroept de aantasting in zijn persoon met concrete gegevens moeten onderbouwen. Echter, de aard en de ernst van de normschending kunnen ook reeds meebrengen dat de nadelige gevolgen daarvan voor de benadeelde zo voor de hand liggen, dat een aantasting in de persoon kan worden aangenomen.166 In dat kader is relevant of het gaat om de schending van een fundamenteel recht.167 Niet de enkele normschending, maar ook de aard en ernst van de gevolgen kunnen aanleiding geven voor een smartengeldaanspraak.168

206. Een bekend voorbeeld van immateriële schadevergoeding in verband met de angst voor ziekte of letsel is het arrest van de Hoge Raad over de Oudejaarsrellen in Groningen.169 In die zaak was de aantasting in de persoon gelegen in de gevoelens van angst, onveiligheid en onzekerheid met betrekking tot het lijf en goed van de benadeelden die een aantal uren in hun woning in een bedreigende situatie verkeerden, terwijl een reactie op hun verzoek om hulp en bijstand van de politie uitbleef. De angst voor schending van de eigen fysieke integriteit rechtvaardigde de toekenning van schadevergoeding.

207. Van recentere datum is de Groningse aardbevingskwestie. In deze kwestie is twee keer een arrest gewezen door de Hoge Raad. Het eerste arrest betreft een prejudiciële beslissing uit 2019 en het tweede arrest betreft een reguliere beslissing in cassatie uit 2021.170 Volgens A-G Wattel (voor het arrest uit 2021) had het gerechtshof terecht aangenomen dat de Groningse omwonenden van het gasveld

159 Hof Amsterdam 27 juni 1991 (gepubliceerd in de Smartengeldgids: xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxx.xx/xxxxxxxxx/000-xxx-00-xxxx (geraadpleegd op 8-7-2022)). 160 Rb. Den Haag 26 november 2008 (gepubliceerd in de Smartengeldgids:‌

xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxx.xx/xxxxxxxxx/000-xxx-00-xxxx-xxxxxxxx (geraadpleegd op 8-7-2022)). 161 Rb. Leeuwarden 4 juni 1996 (gepubliceerd in de Smartengeldgids: xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxx.xx/xxxxxxxxx/000-xxxxx (geraadpleegd op 8-7-2022)).

162 Rb. Noord-Holland 12 september 2019, ECLI:NL:RBNHO:2019:8043.

000 Xx. Xxxxxxxxx 21 december 2011, ECLI:ECLI:NL:RBROT:2011:BU8990.

164 Idem.

165 Zie o.a. HR 15 maart 2019, ECLI:NL:HR:2019:376 (EBI) en HR 19 juli 2019, ECLI:NL:HR:2019:1278.

166 Idem.

167 HR 18 maart 2005, ECLI:NL:HR:2005:AR5213 (Wrongful life).

168 HR 9 juli 2004, ECLI:NL:HR:2004:AO7721(Oudejaarsrellen); HR 18 maart 2005, ECLI:NL:HR:2005:AR5213 (Wrongful life).

169 HR 9 juli 2004, ECLI:NL:HR:2004:AO7721 (Oudejaarsrellen).

000 XX 00 juli 2019, ECLI:NL:HR:2019:1278 en HR 15 oktober 2021, ECLI:NL:HR:2021:1534.

van de NAM immateriële schade hebben geleden, gelet op de “melding [van de fysieke schade] en wachten en inspectie en wachten en discussie en wachten en herstelwerkzaamheden en wachten en wellicht versterking en zorgen maken over de waarschijnlijke volgende klap”.171 Ook de Hoge Raad oordeelde dat het hof terecht tot de aanwezigheid van immateriële schade had geconcludeerd.

208. Ook in de lagere rechtspraak wordt onderkend dat angst om ziek te worden een recht op schadevergoeding kan doen ontstaan. Zo oordeelde de rechtbank Leeuwarden dat schadevergoeding diende te worden betaald voor het risico op een Hiv- besmetting door seksueel contact met iemand die aan aids lijdt, maar dit niet aan gelaedeerde kenbaar heeft gemaakt.172 Volgens de rechtbank heeft de gelaedeerde een zeer aanzienlijke schade geleden en zal deze in de toekomst lijden, onder meer ter zake van gederfde levensvreugde. Aangezien de incubatietijd van het Hiv-virus ongeveer zes maanden bedraagt, kan pas over enkele maanden zekerheid omtrent de besmetting worden verkregen. Dit brengt een grote mate van onzekerheid mee voor de gelaedeerde. Als de gelaedeerde seropositief mocht blijken te zijn, zal de immateriële schade nog groter zijn. Zoals eerder uiteengezet, blijkt uit het rapport van xx. Xxxxxx dat de door de rechtbank Leeuwarden onderkende onzekerheid in het onderhavige geval ruim 34 jaar kan duren.

209. Het hof Den Xxxxx kende schadevergoeding toe aan een werknemer die met asbest had gewerkt vanwege de angst die is ontstaan voor het krijgen van een asbestziekte.173 Ten tijde van het toekennen van deze schadevergoeding leed de gelaedeerde niet aan lichamelijke klachten. Hetzelfde hof kende schadevergoeding toe aan huurders die waren blootgesteld aan asbest door het weghalen van vloerbedekking met lijm waarin asbest was verwerkt.174 De vordering werd ook hier enkel gegrond op de angst om ziek te worden; de gelaedeerden hadden (nog) geen lichamelijke klachten. Het hof oordeelde dat het aannemelijk was dat de huurders door de blootstelling aan lijmresten met asbest vrees en angst ondervonden voor gezondheidsschade. De rechtbank Midden-Nederland kende tevens een schadevergoeding toe vanwege de vrees om later mogelijk ziek te worden door de blootstelling aan asbest. De rechtbank noemt de vrees aannemelijk en begrijpelijk, en benoemt dat bij toekenning van de immateriële schadevergoeding mede in aanmerking wordt genomen dat gedaagden geen zichtbare aandacht hebben getoond voor ook de emotionele aspecten van de benadeelden.175

210. Niet alleen de angst om ziek te worden, maar ook angst voor de dood geeft recht op vergoeding van immateriële schade. Het hof Den Haag kende in navolging op de rechtbank schadevergoeding toe aan een slachtoffer van een medische fout voor angst voor de dood.176

211. Bij de begroting van immateriële schade moet de rechter rekening houden met de aard van de aansprakelijkheid en de aard van het letsel, de duur en de intensiteit van het verdriet en de gederfde levensvreugde die het gevolg is van de gebeurtenis waarop de aansprakelijkheid berust.177 De rechter zal bij deze begroting ook rekening

171 Conclusie A-G Wattel voor HR 15 oktober 2021, ECLI:NL:PHR:2021:294, rn. 10.6.

172 Rb. Leeuwarden 21 januari 1993, TvGR 1996/26.

173 Hof ‘s-Hertogenbosch 6 juni 2008, ECLI:NL:GHSHE:2008:BD5666.

174 Hof ’s-Hertogenbosch 15 september 2015, ECLI:NL:GHSHE:2015:3587.

000 Xx. Xxxxxx Xxxxxxxxx 8 juni 2022, xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xx/0000/XXXXX-000000.

000 Xxx Xxx Xxxx, 22 oktober 2019, ECLI:NL:GHDHA:2019:2753.

000 XX 00 juni 2022, ECLI:NL:HR:2022:958.

moeten houden met de ernst van de inbreuk op het rechtsgevoel en acht slaan op hetgeen in vergelijkbare gevallen wordt toegekend door Nederlandse rechters.178

212. Concluderend geldt dat gelaedeerden van een gebrekkig product recht hebben op vergoeding van materiële schade veroorzaakt door dood of lichamelijk letsel en immateriële schade. Immateriële schadevergoeding kan ook worden toegekend voor het leed dat wordt veroorzaakt door de angst om ziek te worden. In paragraaf 7.2.3. wordt de schade van de Vrouwen onderbouwd. In hoofdstuk 9 wordt de hoogte van de vorderingen uiteen gezet.

6.1.5. Causaal verband‌

213. Het bepaalde in artikel 6:188 BW brengt mee dat BCW de bewijslast draagt van de schade, het gebrek en het oorzakelijk verband tussen het gebrek en de schade.

214. Wat de vereisten zijn aan het bewijs van een oorzakelijk (ofwel causaal) verband tussen het gebrek en de schade, heeft het HvJ EU uiteengezet in het Sanofi Pasteur- arrest uit 2017.179 Dit arrest bevat belangrijke handvatten voor de nationale rechter.

215. Het HvJ EU vangt aan met de vaststelling dat de Richtlijn Productaansprakelijkheid geen definitie bevat van het begrip ‘oorzakelijk verband’.180 Ook stelt het HvJ EU vast dat de bewijslast weliswaar bij de gelaedeerde rust, maar de richtlijn verder niets bepaalt over de bewijsvoering.181 Het is daarom aan het nationale recht om (i) te bepalen hoe het bewijs moet worden geleverd, (ii) welke bewijsmiddelen voor de bevoegde nationale rechter worden aanvaard, (iii) welke beginselen deze rechter in acht dient te nemen bij de beoordeling van de bewijskracht van het bewijs, en (iv) wat het vereiste bewijsniveau is. Dit alles met eerbiediging van de beginselen van gelijkwaardigheid en doeltreffendheid.182 Daarbij geldt dat de uitoefening van door het Europese recht toegekende rechten niet onmogelijk of uiterst moeilijk gemaakt mag worden door procedurele regels.183

216. Een bewijsregeling waarbij alleen causaal verband wordt aangenomen als er sprake is van medisch wetenschappelijk bewijs voldoet uitdrukkelijk niet aan de richtlijn, aldus het HvJ EU:184

“dat een bewijsregeling waarbij elke toepassing van een op aanwijzingen gebaseerde methode wordt uitgesloten en waarbij de gelaedeerde slechts aan de bewijslast van artikel 4 van richtlijn 85/374 kan voldoen door het op medisch onderzoek gebaseerde onomstotelijke bewijs te leveren dat er een oorzakelijk verband bestaat tussen het aan het vaccin toegeschreven gebrek en het optreden van de ziekte, niet voldoet aan de uit die richtlijn voortvloeiende vereisten.

Een zo verregaand bewijsvereiste, dat neerkomt op de uitsluiting van elk bewijsmiddel dat geen op medisch onderzoek gebaseerd onomstotelijk bewijs is, zou immers — zoals de advocaat-generaal in punt 45 van zijn conclusie heeft

178 Idem.

179 HvJ EU 21 juni 2017, C-621/15, ECLI:EU:C:2017:484.

180 Idem, r.o. 22.

181 Idem, r.o. 24. Zie ook HvJ EU 20 november 2014, C-310/13, EU:C:2014:2385 (Novo Nordisk Pharma).

182 HvJ EU 21 juni 2017, C-621/15, ECLI:EU:C:2017:484, r.o. 25. Zie ook HvJ EU 15 oktober 2015, C-

310/14, EU:C:2015:690 (Nike European Operations Netherlands).

183 HvJ EU 21 juni 2017, C-621/15, ECLI:EU:C:2017:484, r.o. 26.

184 Idem, r.o. 30-31.

opgemerkt — tot gevolg hebben dat het in een groot aantal situaties uiterst moeilijk of, wanneer zoals in casu vaststaat dat het bestaan van een dergelijk oorzakelijk verband niet door medisch onderzoek is kunnen worden bevestigd of ontkend, onmogelijk wordt gemaakt de producent aansprakelijk te stellen, waardoor afbreuk wordt gedaan aan de nuttige werking van artikel 1 van richtlijn 85/374”.

217. Bij een “op aanwijzingen gebaseerde methode” om causaal verband vast te stellen tussen het gebrek en de schade moet de nationale rechter op basis van de feiten die zijn gesteld nagaan of “de gebrekkigheid van het product – ondanks de door de producent als verweer overgelegde gegevens en aangevoerde argumenten – de meest aannemelijke verklaring is voor het optreden van de schade”.185

218. Deze aanwijzingen zijn niet alleen relevant voor het vaststellen van het causale verband, maar kunnen ook de conclusie rechtvaardigen dat een (medisch) product gebrekkig is, mede gelet op het hoge veiligheidsniveau dat patiënten van medische producten mogen verwachten:186

“In casu lijken gegevens als die welke in het kader van het hoofdgeding zijn aangevoerd en die betrekking hebben op zowel het korte tijdsverloop tussen de toediening van een vaccin en het optreden van een ziekte als het ontbreken van persoonlijke en familiale medische antecedenten in verband met deze ziekte, alsmede het grote aantal geïnventariseerde gevallen waarin die ziekte na dergelijke vaccinaties optrad, a priori aanwijzingen te vormen die — in onderlinge samenhang bezien — een nationale rechter ertoe zouden kunnen brengen in voorkomend geval te oordelen dat een gelaedeerde aan de krachtens artikel 4 van richtlijn 85/374 op hem rustende bewijslast heeft voldaan. Dit zou met name het geval kunnen zijn indien de rechter op grond van die aanwijzingen oordeelt dat de toediening van het vaccin de meest aannemelijke verklaring is voor het optreden van de ziekte, en dat dit vaccin dus niet de in artikel 6 van die richtlijn bedoelde veiligheid biedt die — gelet op alle omstandigheden — mag worden verwacht, aangezien het abnormale en bijzonder ernstige schade berokkent aan de patiënt, die van een dergelijk product — gelet op de functie ervan — inderdaad een hoog veiligheidsniveau mag verwachten (zie in die zin arrest van 5 maart 2015, Boston Scientific Medizintechnik, C-503/13 en C-504/13, EU:C:2015:148, punt 39).”

(onderstreping advocaat).

219. De Franse bewijsverlichting voor de gelaedeerde die centraal stond in het arrest was volgens het HvJ EU dan ook toegestaan.187

220. Deze regels omtrent de vaststelling van het gebrek en causaal verband, worden gecodificeerd en uitgewerkt in het voorstel voor de nieuwe Richtlijn Productaansprakelijkheid. Het voorgestelde artikel 9 gaat ter zake uit van een bewijsvermoeden (Productie 68, p. 28):

1. Member States shall ensure that a claimant is required to prove the defectiveness of the product, the damage suffered and the causal link between the defectiveness and the damage.

185 Idem, r.o. 37.

186 Idem, r.o. 41.

187 Idem, r.o. 43.

2. The defectiveness of the product shall be presumed, where any of the following conditions are met:

(a) the defendant has failed to comply with an obligation to disclose relevant evidence at its disposal pursuant to Article 8(1);

(b) the claimant establishes that the product does not comply with mandatory safety requirements laid down in Union law or national law that are intended to protect against the risk of the damage that has occurred; or

(c) the claimant establishes that the damage was caused by an obvious malfunction of the product during normal use or under ordinary circumstances.

3. The causal link between the defectiveness of the product and the damage shall be presumed, where it has been established that the product is defective and the damage caused is of a kind typically consistent with the defect in question.

4. Where a national court judges that the claimant faces excessive difficulties, due to technical or scientific complexity, to prove the defectiveness of the product or the causal link between its defectiveness and the damage, or both, the defectiveness of the product or causal link between its defectiveness and the damage, or both, shall be presumed where the claimant has demonstrated, on the basis of sufficiently relevant evidence, that:

(a) the product contributed to the damage; and

(b) it is likely that the product was defective or that its defectiveness is a likely cause of the damage, or both. The defendant shall have the right to contest the existence of excessive difficulties or the likelihood referred to in the first subparagraph.

5. The defendant shall have the right to rebut any of the presumptions referred to in paragraphs 2, 3 and 4.

221. Naar Nederlands recht zijn thans de volgende methoden van bewijsverlichting voor de gelaedeerde van een gebrekkig product relevant en van toepassing op de onderhavige zaak:

• De verzwaarde motiveringsplicht

o De verzwaarde motiveringsplicht is van toepassing op het vaststellen van de gebrekkigheid en het causaal verband tussen de gebrekkigheid en de schade. De verzwaarde motiveringsplicht wordt veel gebruikt in het medische aansprakelijkheidsrecht, maar is daartoe niet beperkt.188 Toepassing wordt gerechtvaardigd door een mogelijke informatieachterstand van de gelaedeerde en kan zowel zien op de gebrekkigheid als op het causaal verband.189 Dit sluit aan bij artikel 9 lid 4 van de nieuwe Richtlijn Productaansprakelijkheid, zoals hiervoor uiteengezet.

o Toepassing van deze plicht leidt ertoe dat de producent – Allergan – de betwisting van haar aansprakelijkheid beter moet motiveren. Doet zij dat niet, dan zijn er volgens de Hoge Raad een aantal mogelijke sancties: het feit eerder als vaststaand aannemen, een omkering van

188 HR 20 november 1987, NJ 1988/550; HR 7 september 2001, NJ 2001/615; HR 4 april 2014, NJ

2014/368.

189 X.X. Xxxxxxxx, C.J.M. Xxxxxxxx, X.X. Xxxxx & G.J. Meijer, Nederlands Burgerlijk Procesrecht, Deventer: Wolters Kluwer 2022, nr. 214a.

de bewijslast, en de stellingen voorshands bewezen achten, behoudens tegenbewijs van de partij met de verzwaarde motiveringsplicht.190

• Omkeringsregel

o Voor toepassing van de omkeringsregel is volgens vaste rechtspraak van de Hoge Raad vereist dat een gedraging heeft plaatsgevonden die in strijd is met een norm die strekt tot het voorkomen van een specifiek gevaar ter zake van het ontstaan van schade, en dat degene die zich op schending van deze norm beroept, ook bij betwisting aannemelijk heeft gemaakt dat in het concrete geval het (specifieke) gevaar waartegen de norm bescherming beoogt te bieden, zich heeft verwezenlijkt.191 Dit sluit aan bij artikel 9 lid 2 sub b van de nieuwe Richtlijn Productaansprakelijkheid, zoals hiervoor uiteengezet. Deze regel is hier bijzonder relevant gelet op het intrekken van de CE- markering in verband met de non-conformiteit van de Implantaten met de Europese productveiligheidsregels.

o Recent is door de Hoge Raad in een zaak over een gebrekkige soldeermachine bevestigd dat de omkeringsregel toegepast kan – en onder omstandigheden moet – worden in productaansprakelijkheidszaken.192 Uitgaande van schending van een concrete norm dat de verwarmingselementen in een soldeermachine moeten zijn afgeschermd tegen brandbare dampen, welke norm specifiek strekt bescherming te bieden tegen het gevaar van een interne ontploffing, en welk gevaar van een interne ontploffing zich hier heeft verwezenlijkt, kon het hof niet de vordering afwijzen op de enkele grond dat niet kan worden uitgesloten dat de wijziging van de machine de oorzaak van de brand in de soldeermachine is geweest. Bij die stand van zaken had het hof, als er nog onzekerheid bestond over het condicio sine qua non-verband tussen de schending van de norm en de schade, de omkeringsregel dienen toe te passen, aldus de Hoge Raad.

• Res ipsa loquitur

o Ten aanzien van het gebrek geldt de res ipsa loquitur-leer omdat de schade is ontstaan ondanks de omstandigheid dat het product op normale wijze werd gebruikt. Op de producent – Allergan – rust daarmee de stelplicht en bewijslast dat het gebrek nog niet bestond op het moment van in het verkeer brengen en dat het daarmee samenhangende gevaar eerder is of kon worden ontdekt, aldus de Hoge Raad in het productaansprakelijkheidsarrest Leebeek/Vrumona.193

o Deze leer kan ook worden toegepast op het causaal verband: als het gezien de aard van het te bewijzen oorzakelijk verband voor de eiser redelijkerwijs niet mogelijk geacht kan worden aan zijn bewijslast te

190 HR 15 december 2006, ECLI:NL:HR:2006:AZ1083.

191 HR 2 juni 2017, ECLI:NL:HR:2017:1008.

000 XX 00 januari 2020, ECLI:NL:HR:2020:27 (Soldeermachine). Zie ook HR 26 januari 1996, NJ 1996/607; HR 29 november 2002, NJ 2004/304; HR 29 november 2002, NJ 2004/305; HR 19 december 2008, NJ 2009/28; HR 23 november 2012, NJ 2012/669. Zie ook Asser/Xxxxxxxx & Sieburgh 6-II 2013/76; X.Xx.X. Xxxxxx, ‘HR 10 januari 2020, NJ 2020/45 (Vivat/ATF): omkeringsregel bij productaansprakelijkheid’, Bb 2020/63.

193 HR 12 december 1993, NJ 1994/214 (Leebeek/Vrumona).

voldoen, en de feiten en omstandigheden die betrekking hebben op het te leveren bewijs van causaliteit zich in de sfeer van de gedaagde bevinden, heeft de rechter op grond van artikel 150 Rv de bevoegdheid om de benadeelde tegemoet te komen in diens bewijsnood door genoegen te nemen met het voldoen aan een stelplicht en aan de gedaagde op te dragen om de feiten en omstandigheden aannemelijk te maken waaruit voortvloeit dat het product niet gebrekkig is c.q. dat de schade geen causaal gevolg is van het product.194

222. In paragraaf 7.2.4. en 8.2.4. wordt de aanwezigheid van het causaal verband tussen de gebrekkigheid van de Implantaten en de schade van de Vrouwen verder uitgewerkt.

223. Voor een vordering tot immateriële schade zonder letsel op grond van productaansprakelijkheid moet ook acht worden geslagen op de leer van de redelijke toerekening van artikel 6:98 BW, omdat deze vordering gegrond is in het nationale recht. De gezichtspunten die in dat kader van belang zijn, worden in randnummer 258 uiteengezet.

6.1.6. Conclusie‌

224. Voor aansprakelijkheid van de producent is vereist dat hij een gebrekkig product in het verkeer heeft gebracht dat schade heeft veroorzaakt.

225. Voor de onderhavige zaak zijn een aantal uitgangspunten relevant:

(i) bij de beoordeling van de gebrekkigheid gaat het om de gerechtvaardigde veiligheidsverwachtingen van de Vrouwen;

(ii) Vrouwen hoeven niet de gebrekkigheid van het individuele Implantaat aan te tonen als de serie/groep Implantaten een potentieel veiligheidsgebrek vertoont;

(iii) een product is pas in het verkeer gebracht als het de laatste schakel in de distributieketen met entiteiten die behoren tot hetzelfde concern heeft verlaten;

(iv) de kosten voor een medische behandeling om het gebrekkige product te verwijderen of te vervangen, kwalificeren ook als schade veroorzaakt door het gebrekkige product;

(v) schadevergoeding strekt verder dan compensatie voor geleden verlies: het moet het veiligheidsniveau herstellen dat Vrouwen mochten verwachten;

(vi) voor de vaststelling van het causale verband tussen de gebrekkigheid en de schade is geen medisch wetenschappelijk causaal verband vereist, maar mag

– en onder omstandigheden: moet – de nationale rechter een bewijsverlichting aannemen zodat geen afbreuk wordt gedaan aan het nuttig effect van de richtlijn.

226. In hoofdstuk 7 en 8 worden het in dit hoofdstuk uiteengezette juridische kader toegepast op de feiten van de onderhavige zaak.

194 G.H. Lankhorst, T&C BW, commentaar op art. 6:188 BW.

6.2. Onrechtmatige daad ex artikel 6:162 BW ‌

6.2.1. Inleiding‌

227. De aansprakelijkheid van Allergan voor de schade veroorzaakt door (het risico op) BIA-ALCL en de schade veroorzaakt door ASIA kan niet alleen worden gebaseerd op productaansprakelijkheid maar ook op de algemene onrechtmatige daadsactie van artikel 6:162 BW. In deze paragraaf wordt het juridische kader van de aansprakelijkheid voor gebrekkige producten op grond van onrechtmatige daad uiteengezet.

228. De bijzondere regeling inzake productaansprakelijkheid laat onverlet dat kan worden geageerd op grond van artikel 6:162 BW. Artikel 6:193 BW bepaalt dat het recht op schadevergoeding van de producent uit hoofde van de regeling productaansprakelijkheid de benadeelde toekomt onverminderd alle andere rechten of vorderingen. Deze bepaling vormt de uitwerking van artikel 13 van de Richtlijn Productaansprakelijkheid. Aan afdeling 6.3.3. komt dan ook geen exclusief karakter toe. De benadeelden behouden al hun rechten uit onrechtmatige daad.

229. Om die reden kunnen de Vrouwen hun vordering voor schade veroorzaakt door de Implantaten op de producenten, importeur en leveranciers zowel baseren op grond van de bijzondere regeling inzake productaansprakelijkheid als op grond van een onrechtmatige daad.

230. Tot de implementatie van de Richtlijn Productaansprakelijkheid in 1990 kende het Nederlandse recht geen afzonderlijke wettelijke regeling van productaansprakelijkheid. Door doctrine en jurisprudentie werden binnen het kader van de algemene bepaling inzake de onrechtmatige daad regels ontwikkeld met betrekking tot productaansprakelijkheid. Ondanks de implementatie van de Richtlijn Productaansprakelijkheid zijn deze regels nog steeds van aanzienlijk belang, met name vanwege het afgebakende toepassingsbereik van de Richtlijn Productaansprakelijkheid. Een onrechtmatige daadsactie kan bijvoorbeeld aangewezen zijn als de gelaedeerde geen schade heeft geleden in de privésfeer of als een vordering op grond van artikel 6:191 BW is verjaard of vervallen.195 Deze termijnen zijn korter dan de termijnen van artikel 3:310 BW die gelden bij een onrechtmatige daad. In dat kader is bijvoorbeeld ook relevant dat bij een actie uit hoofde van onrechtmatige daad geen objectieve verjaringstermijn geldt voor een vordering tot vergoeding van letsel- of overlijdensschade (artikel 3:310 lid 5 BW). Daardoor kan een vordering uit onrechtmatige daad nog mogelijk zijn als een vordering op grond van productaansprakelijk dat niet meer is. De onrechtmatige daad ex artikel 6:162 BW is daarmee nog steeds een belangrijke bron voor productaansprakelijkheid.196

195 Zie over de hier bedoelde samenloop X.X.X. xxx Xxxxxxxxx van Catwijck, Produktenaansprakelijkheid in Europees verband, Zwolle: Tjeenk Willink 1991, nr. 29; X. Xxxxxxxxx- xxx Xxxxxx, Productaansprakelijkheid, Deventer: Kluwer 2000, p. 74-77; Asser/Sieburgh 6-IV 2019/257, 258 en 272; C.J.J.M. Xxxxxxx, GS Onrechtmatige daad, afd. 3 Boek 6 BW, aant. 4.1 en art. 193, aant. 1. Zie omtrent de verhouding van de regeling van de productenaansprakelijkheid tot andere aansprakelijkheidsgronden ook X. Xxxxxxxxx-xxx Xxxxxx, Productaansprakelijkheid, Deventer: Kluwer 2000, p. 69-78; Jac. Hijma en M.M. Olthof, Compendium Nederlands Vermogensrecht, Deventer: Wolters Kluwer 2020, nr. 436d; C.J.J.M. Xxxxxxx, GS Onrechtmatige daad, afd. 3 Boek 6 BW, aant. 4.3 e.v.

196 A.L.M. Keirse, Verbintenissen uit de Wet en Schadevergoeding (SBR 5), 2021/149.

231. Voor een succesvolle actie uit onrechtmatige daad dient te worden voldaan aan de daarvoor geldende vereisten. De producent dient een onrechtmatige daad te hebben gepleegd jegens de gelaedeerden. Deze onrechtmatige daad dient toerekenbaar te zijn aan de producent. Verder dient er sprake te zijn van schade, causaal verband tussen de onrechtmatige daad en de schade en dient te zijn voldaan aan het relativiteitsbeginsel (het verband tussen het doel van de overtreden norm en het geschade belang). Deze vereisten worden sterk ingekleurd door de vereisten voor aansprakelijkheid op grond van de regeling inzake productaansprakelijkheid.

232. De stelplicht van BCW ziet slechts op de onrechtmatigheid, de schade en het causaal verband. BCW zal onverplicht ook alvast ingaan op de toerekenbaarheid.

233. In de navolgende paragrafen wordt achtereenvolgens ingegaan op de onrechtmatige gedraging (6.2.2.), de toerekenbaarheid (6.2.3.), de schade die voor vergoeding in aanmerking komt (6.2.4.), het causaal verband (6.2.5.) en de hoofdelijke aansprakelijkheid van de producenten (6.2.6.).

6.2.2. Onrechtmatige gedraging‌

In het verkeer brengen van een gebrekkig product

234. Of het in het verkeer brengen van een gebrekkig product een onrechtmatige gedraging is, werd door de Hoge Raad in DuPont/Xxxxxxx beantwoord aan de hand van het gebrekkigheidscriterium van de regeling inzake productaansprakelijkheid.197 Het ging in dat arrest om schade geleden door een bedrijfsmatige rozenkweker als gevolg van de inwerking van een onkruidbestrijdingsmiddel dat verontreinigd bleek. De Hoge Raad achtte het onrechtmatig om een product in het verkeer te brengen dat schade veroorzaakt bij normaal gebruik van het product voor het doel waarvoor het bestemd was.

235. In Koolhaas/Rockwool bleek opnieuw dat de Hoge Raad ook in de gevallen waarin afdeling 6.3.3 BW niet van toepassing is en de productaansprakelijkheid derhalve gebaseerd moet worden op de onrechtmatige daad, een maatstaf hanteert die overeenkomt met die van artikel 6:186 BW.198 In die zaak ging het om schade toegebracht aan bedrijfsmatig geteelde yucca’s door in potgrond verwerkte steenwol. De Hoge Raad overwoog (r.o. 3.4):

“Naar het te dezen toepasselijke, vóór 1 januari 1992 geldende recht, evenals naar het sedertdien geldende recht, is het in het verkeer brengen van een product dat bij normaal gebruik voor het doel waarvoor het bestemd was, schade veroorzaakt, onrechtmatig jegens gebruikers van het product.”

236. In het arrest Xxxx/Aerts sluit de Hoge Raad nog nauwer aan bij het gebrekkigheidscriterium van artikel 6:186 BW. De Hoge Raad overweegt dat het schadeveroorzakende product “het verwachte gebruik in aanmerking genomen, niet de veiligheid bood die de slatelers ervan mochten verwachten”. Waar in Koolhaas/Rockwool nog werd gesproken van normaal gebruik, wordt thans de veiligheid die de gebruiker mocht verwachten getoetst. Deze toetst is gelijk aan de toets van artikel 6:186 BW.199

197 HR 6 december 1996, NJ 1997, 219 (DuPont/Hermans).

198 HR 22 oktober 1999, NJ 2000, 159 (Koolhaas/Rockwool).

199 HR 29 november 2002, ECLI:NL:HR:2002:AE7005 (Xxxx/Xxxxx c.s).

237. Concluderend fungeert het gebrekkigheidscriterium ook als onrechtmatigheidscriterium.200 Het in het verkeer brengen van een gebrekkig product is strijdig met hetgeen volgens ongeschreven recht in het maatschappelijk verkeer betaamt (artikel 6:162 lid 2 BW).

238. Wat in paragraaf 6.1.3 uiteen is gezet over de gebrekkigheid, geldt dus ook bij de vordering uit hoofde van onrechtmatige daad. BCW volstaat hier met een verwijzing naar die paragraaf waarin alle relevante aspecten van het gebrekkigheidscriterium zijn behandeld.

239. De gebrekkigheid van het product dient evenals bij de vordering uit hoofde van productaansprakelijkheid beoordeeld te worden naar het moment van in het verkeer brengen van het product.201 Wanneer een product geldt als in het verkeer gebracht, wordt op dezelfde manier beoordeeld als bij een vordering uit hoofde van productaansprakelijkheid. Dit volgt uit het arrest DAF/Achmea.202 De Hoge Raad overweegt:

“Met de hiervoor in 3.2.2 aangehaalde overweging heeft het hof de derde grief van Xxx xxxxxxxxx. Daarin bestreed Daf het hiervoor in 3.3.3 weergegeven oordeel van de rechtbank, met het betoog dat de in het arrest O’Xxxxx/Sanofi gehanteerde maatstaf betrekking heeft op productaansprakelijkheid als bedoeld in art. 6:185 BW en toepassing mist indien de vordering is gebaseerd op onrechtmatige daad. In de aangehaalde overweging ligt besloten dat ook volgens het hof bij beantwoording van de vraag of Daf de vrachtauto in het verkeer heeft gebracht, aansluiting dient te worden gezocht bij de maatstaf van O’Xxxxx/Sanofi. Dat oordeel is juist.”

240. Ook indien de vordering is gebaseerd op onrechtmatige daad dient voor ‘in het verkeer brengen’ dus aangesloten te worden bij de maatstaf uit O’Xxxxx die uiteen is gezet in randnummers 189 e.v.203

Schending ongeschreven zorgvuldigheidsnorm vanwege discriminatie Vrouwen

241. Zoals hiervoor uiteengezet, is het in het verkeer brengen van een gebrekkig product strijdig met hetgeen volgens ongeschreven recht in het maatschappelijk verkeer betaamt. Er is in de onderhavige zaak nog een andere grond voor het aannemen van een schending van de ongeschreven zorgvuldigheidsnorm van artikel 6:162 lid 2 BW. Deze grond gaat schuil in de schending van het Verdrag inzake de uitbanning van alle vormen van discriminatie van vrouwen (het “VN-Vrouwenverdrag”) dat bepalingen bevat die de gelijke rechten van vrouwen op tal van terreinen nader omschrijven.

242. Het VN-Vrouwenverdrag is op 18 december 1979 aangenomen door de Algemene Vergadering van de Verenigde Naties. Nederland heeft het VN-Vrouwenverdrag op 23 juli 1991 geratificeerd, zonder daarbij enig voorbehoud te maken.204 Als gevolg daarvan is de Nederlandse staat verplicht de eigen regelgeving discriminatievrij te

200 Zie HR 30 juni 1989, NJ 1990, 652 (Halcion); HR 6 december 1996, NJ 1997, 219 (Du Pont/Hermans); HR 4 februari 2011, NJ 2011, 69 (Scheepsdieselmotor); Xxxxx/Xxxxxxxx & Xxxxxxxx 0-XX*, xx. 000; X.X.X. xxx Xxxxx en X.X. xxx Xxxx, “Productaansprakelijkheid en productveiligheid”, TvC 2004-3, p. 101; A.L.M. Keirse, Verbintenissen uit de Wet en Schadevergoeding (SBR 5), 2021/150. 201 HR 25 november 2005, NJ 2009, 103, r.o. 3.3.‌

202 HR 13 januari 2017, ECLI:NL:HR:2017:32 (DAF/Achmea).

203 HvJ EU 9 februari 2006, C-127/04 (O’Xxxxx/Aventis Pasteur).

204 Zie de goedkeuringswet van 3 juli 1991, Stb. 355.

maken en ervoor te zorgen dat andere partijen, onder meer in het bedrijfsleven, vrouwen niet discrimineren. Ook kunnen Nederlandse burgers en ingezetenen zich beroepen op het verdrag in juridische procedures bij Nederlandse rechtbanken en gerechtshoven als zij menen dat sprake is van een inbreuk op hun rechten.

243. Artikel 12 lid 1 van het VN-Vrouwenverdrag luidt:

“States Parties shall take all appropriate measures to eliminate discrimination against women in the field of health care in order to ensure, on a basis of equality of men and women, access to health care services, including those related to family planning.”

244. Het recht op gezondheid zoals vastgelegd in het VN-Vrouwenverdrag houdt in dat sekseverschillen in gezondheidstoestand en in maatschappelijke positie steeds in overweging moeten worden genomen bij het vaststellen en uitvoeren van beleid.205

245. De materiële bepalingen van het VN-Vrouwenverdrag, waaronder artikel 12, geven een nadere uitwerking van het beginsel van gelijke behandeling en het verbod op discriminatie van vrouwen zoals neergelegd in de artikelen 25 en 26 van het Internationaal Verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten (“IVBPR”).206 De rechten zoals beschermd in de artikelen 25 en 26 IVBPR hebben in de Nederlandse rechtsorde rechtstreekse werking in zowel de (verticale) rechtsverhouding tussen burgers en de overheid, als de (horizontale) rechtsverhouding tussen burgers onderling.207 Dit is dus relevant bij de invulling van de ongeschreven zorgvuldigheidsnorm in het kader van de onrechtmatige daad. In dat kader zijn ook de UN Guiding Principles on Business and Human Rights (“UNGP”) relevant. Uit de UNGP en andere soft law instrumenten kan worden afgeleid dat internationaal algemeen aanvaard is dat bedrijven mensenrechten dienen te respecteren.208 Het gaat daarbij om de in het IVBPR verankerde mensenrechten en andere internationaal erkende mensenrechten, zoals het Europees Verdrag voor de Rechten van de Mens (“EVRM”) en het VN-Vrouwenverdrag. Ook de OESO-Richtlijnen voor Multinationale Ondernemingen (de “OESO-richtlijnen”) bepaalt in hoofdstuk IV dat ondernemingen de verplichting hebben om mensenrechten te respecteren. Daar komt bij dat ondernemingen krachtens hoofdstuk VIII de verplichting hebben om:

“Te waarborgen dat de goederen en diensten die zij leveren, voldoen aan alle overeengekomen of voorgeschreven normen ten aanzien van de gezondheid en veiligheid van de consumenten, met inbegrip van die normen inzake waarschuwingen voor de gezondheid, de productveiligheid en desbetreffende informatie op etiketten.”

246. In haar vonnis in de zaak van Xxxxxxxxxxxxxx tegen Royal Dutch Shell oordeelde de rechtbank Den Haag:209

“De verantwoordelijkheid om mensenrechten te respecteren houdt in dat bedrijven zich moeten onthouden van inbreuken op de mensenrechten van anderen en negatieve gevolgen op mensenrechtengebied waarin zij een

205 X. Xxxxxxxx, A.C. Xxxxxxxx, & D.M.J. Xxxxxx, De betekenis van artikel 12 Vrouwenverdrag voor Nederland: Gezondheid als recht, Den Haag: VUGA, 1996.

206 J.E. Xxxxxxxxxxx, ‘Het gelijkheidsbeginsel’, Justitiële verkenningen 1997/9, p. 9.

207 Vgl. HR 13 januari 1995, ECLI:NL:HR:1995:ZC1607, NJ 1995, 430 (Codfried/ISS); HR 8 mei 1998, NJ 1998, 496 (Westerterp); HR 8 oktober 2004, ECLI:NL:HR:2004:AP0425, NJ 2005, 117 (KLM). 208 Rb Den Haag 26 mei 2021, ECLI:NL:RBDHA:2021:5337, r.o. 4.4.14.‌

209 Rb Den Haag 26 mei 2021, ECLI:NL:RBDHA:2021:5337, r.o. 4.4.15.

aandeel hebben moeten aanpakken. Het aanpakken van negatieve gevolgen op mensenrechtengebied houdt in dat maatregelen genomen moeten worden om deze gevolgen te voorkomen, te beperken en waar nodig te verhelpen. Dit is een mondiale gedragsnorm waaraan alle bedrijven geacht worden zich te houden, waar ze ook actief zijn. Zoals hiervoor vermeld, staat deze verantwoordelijkheid van bedrijven los van het vermogen en/of de bereidheid van staten hun eigen verplichtingen inzake de mensenrechten na te komen en doet aan die verplichtingen niets af. Deze verantwoordelijkheid van bedrijven is niet optioneel. Zij geldt overal en ongeacht de lokale wettelijke context en is niet passief”.

247. Op een producent die medische producten op de markt brengt rust derhalve de verplichting om zich in te spannen om te voorkomen dat zijn producten of activiteiten negatieve gevolgen veroorzaken voor de mensenrechten die voortvloeien uit het IVBPR, het EVRM en het VN-Vrouwenverdrag. Dit betekent gelet op artikel 12 van het VN-Vrouwenverdrag concreet dat sekseverschillen in gezondheidstoestand en in maatschappelijke positie steeds in overweging moeten worden genomen bij het vaststellen en uitvoeren van beleid. Dit geldt temeer als de producten die op de markt worden gebracht, specifiek gemarket worden voor een bepaald geslacht, zoals borstimplantaten voor vrouwen. Deze verplichting beïnvloedt ook het gedrag dat van een producent mag worden verwacht bij het afwikkelen van de schade die een product dat hij in het verkeer heeft gebracht bij heeft veroorzaakt, in het bijzonder als deze schade alleen of hoofdzakelijk bij een bepaald geslacht is opgetreden.

248. Een schending van deze mensenrechtelijke verplichtingen leidt tot strijdigheid met de ongeschreven zorgvuldigheidsnorm van artikel 6:162 BW.

6.2.3. Toerekenbaar‌

249. Als een producent – zoals Allergan – een gebrekkig product in het verkeer heeft gebracht en derhalve onrechtmatig heeft gehandeld, geldt er bij de toerekeningsvraag een omgekeerde bewijslast, zo volgt uit het Warmwaterkruik-arrest en het DuPont- arrest.210

250. Bij productenaansprakelijkheid brengt de aard van de onrechtmatige daad met zich dat de toerekeningsvraag wordt onderzocht aan de hand van de door de producent aangevoerde omstandigheden, aldus de Hoge Raad in laatstgenoemd arrest.211 Het is dus aan Allergan om feiten en omstandigheden te stellen waarom het in het verkeer brengen van de Implantaten met een veiligheidsgebrek niet aan haar kan worden toegerekend. Daarin zal zij slecht bij hoge uitzondering kunnen slagen, want aan het toerekenbaarheidsvereiste komt geen zelfstandige betekenis toe als er sprake is van een schending van een zorgvuldigheidsnorm.212 Dit geldt te meer indien op onrechtmatige wijze een product in het verkeer wordt gebracht. De aard van dat handelen brengt vrijwel altijd met zich dat dit te wijten is aan schuld dan wel voor

210 HR 2 februari 1973, ECLI:NL:HR:1973:AB6726, NJ 1973, 315 (Lekkende kruik I); HR 6 december 1996, ECLI:NL:HR:1996:ZC2221, NJ 1997, 219 (Du Xxxx/Xxxxxxx).

000 XX 6 december 1996, ECLI:NL:HR:1996:ZC2221, NJ 1997, 219 (Du Pont/Hermans).

212 HR 25 maart 1966, NJ 1966/279; X.X. Xxxxxxx, Onrechtmatige daad (Mon. Privaatrecht 4), Deventer: Wolters Kluwer 2019, nr. 17.3; X.X. xxx Xxx, Aansprakelijkheidsrecht, Den Haag: BJU 2000, nr. 704.

rekening komt van degene die het product in het verkeer bracht.213 Onrechtmatigheid en toerekening zijn dan “wel te onderscheiden maar niet te scheiden”.214

251. In Koolhaas/Rockwool overwoog de Hoge Raad in het kader van de verwijtbaarheid dat een producent maatregelen moet treffen teneinde te voorkomen dat het door hem in het verkeer gebrachte product schade veroorzaakt. Ook dient een producent zichzelf ervan te vergewissen welk effect een nieuw of vernieuwd product zal hebben. Door deze verplichtingen is het onderscheid tussen de aansprakelijkheid van de producent op grond van artikel 6:185 BW en diens aansprakelijkheid op grond van artikel 6:162 BW gereduceerd tot vrijwel nihil.215

6.2.4. Schade‌

252. Bij aansprakelijkheid op grond van onrechtmatige daad wordt de schadevergoedingsplicht ingevuld door artikel 6:95 BW e.v.. Daarbij geldt dat de schade van de Vrouwen in beginsel volledig dient te worden vergoed.216 Een gelaedeerde moet immers “zoveel mogelijk in de toestand (…) worden gebracht waarin hij zou hebben verkeerd indien de schadeveroorzakende gebeurtenis zou zijn uitgebleven”.217 Met schadevergoeding moeten Vrouwen dus zoveel als mogelijk in de toestand worden gebracht waarin zij zouden hebben verkeerd zonder de gebrekkigheid van de Implantaten.218

253. De Vrouwen hebben recht op materiële schade (artikel 6:96 BW) en immateriële schade (artikel 6:106 BW). Bij vergoeding van de materiële schade van de Vrouwen is relevant dat zij niet alleen recht hebben op vergoeding van geleden of nog te lijden verlies, maar ook op vergoeding van redelijke kosten ter voorkoming of beperking van schade (artikel 6:95 lid 2 sub a BW). Zoals in het volgende hoofdstuk uiteen wordt gezet, is dit met name relevant voor Vrouwen die nog niet ziek zijn geworden van de Implantaten.

254. Het recht op immateriële schadevergoeding vloeit voort uit artikel 6:106 BW. Hier is in het bijzonder lid 1 sub b van dat artikel relevant. Recht op schadevergoeding bestaat “indien de benadeelde lichamelijk letsel heeft opgelopen, in zijn eer of goede naam is geschaad of op andere wijze in zijn persoon is aangetast”.

255. Bij de eerste categorie – als er sprake is van lichamelijk letsel – hoeft geen sprake te zijn van een separate ‘persoonsaantasting’.219 Bij lichamelijk letsel bestaat er dus automatisch ook een recht op immateriële schadevergoeding. Ook zonder lichamelijk letsel kan er echter een recht op immateriële schadevergoeding bestaan, namelijk in geval van een aantasting in de persoon op andere wijze (de derde categorie van artikel 6:106 lid 1 sub b BW). Daarvan is sprake bij geestelijk letsel of – zonder geestelijk letsel – vanwege de ‘aard en ernst van de normschending en van de

213 HR 6 december 1996, NJ 1997, 219, r.o. 3.5 (Du Pont/Hermans); Barendrecht en Duyvensz, ‘Productaansprakelijkheid tegenover niet-consumenten (I)’, WPNR 6390 (2000), p. 118; S.D. Xxxxxxxxxxx, ‘Aansprakelijkheid producent van halffabrikaten’, NbBW 1999, p. 142.

214 X.X. xxx Xxx, Aansprakelijkheidsrecht, Den Haag: BJU 2000, nr. 704.

215 Zie ook K.J.O. Xxxxxxx, Informatieplichten (diss. Leiden), Deventer: 2011, p. 480 e.v.

216 Asser/Sieburgh 6-II 2017/14 en 31; S.D. Lindenbergh, Schadevergoeding: algemeen, deel 1 (Mon. BW B34), nr. 11 e.v.; zie voorts: HR 30 november 2007, NJ 2012/613 (Arts/Erven P.).

217 HR 5 december 2008, ECLI:NL:HR:2008:BE9998, r.o. 3.3.

218 Zie ook: Asser/Sieburgh 6-II 2017/31; S.D. Lindenbergh, Schadevergoeding: algemeen, deel 1 (Mon. BW B34), nr. 6 en 7.

219 GS Schadevergoeding, art. 6:106 BW, aant. 2.8.2.2

gevolgen daarvan’.220 Dit criterium is reeds besproken in randnummer 205 en BCW volstaat daarom met een verwijzing naar die uiteenzetting.

6.2.5. Causaal verband‌

256. Voor de vestiging van de aansprakelijkheid is vereist (en voldoende) dat een condicio sine qua non-verband bestaat tussen de onrechtmatige daad en de schade, oftewel dat de schade zou zijn uitgebleven indien de onrechtmatige daad niet was gepleegd. Voor aansprakelijkheid voor een gebrekkig product betekent dit dat de schade zonder het gebrekkige product niet zou zijn ontstaan. Voor een recht op schadevergoeding hoeft dit verband niet onomstotelijk vast komen te staan. Het hof Arnhem-Leeuwarden oordeelt over de relatie tussen een medicijn en het ontstaan van een verslaving:221

“Ook al zou dit verband niet onomstotelijk kunnen worden vastgesteld (omdat er meerdere mogelijke oorzaken zijn) dan nog moet aan de hand van artikel 6:98 BW worden nagegaan of causaal verband toch niet dient te worden aangenomen (omdat de schade in zodanig verband staat met de gebeurtenis waarop de aansprakelijkheid van schuldenaar berust, dat zij hem, mede gezien de aard van de aansprakelijkheid en van de schade, als een gevolg van deze gebeurtenis kan worden toegerekend).”

257. Dit sluit aan bij het reeds besproken oordeel van het HvJ EU: een oorzakelijk verband tussen het gebrekkige product en de schade is niet slechts aannemelijk als er medisch wetenschappelijk bewijs is voor dat verband; ook andere feiten en omstandigheden kunnen dat verband aannemelijk maken.222

258. Het hof Arnhem-Leeuwarden verwijst naar de redelijke toerekening van artikel 6:98 BW. Bij de vaststelling welke schade in zodanig verband staat met de gebrekkigheid van het product dat zij aan de producent kan worden toegerekend, zijn de volgende gezichtspunten van belang:223

(i) Naarmate het gevolg naar ervaringsregels waarschijnlijker is, is toerekening eerder gerechtvaardigd (voorzienbaarheid);

(ii) Naarmate het gevolg minder verwijderd is van de onrechtmatige daad, is toerekening eerder gerechtvaardigd (verwijderdheid);

(iii) Bij schending van verkeers- en veiligheidsnormen die met het oog op de voorkoming van letsel-/gezondheidsschade zijn opgesteld, is een ruime toerekening van dood- en letselschade gerechtvaardigd (aard van de aansprakelijkheid: strekking van de norm);

(iv) Naarmate de schuld aan het schadeveroorzakend gebeuren groter is, is een ruimere toerekening gerechtvaardigd (aard van de aansprakelijkheid: schuldgraad);

(v) Xxxxxx door dood of verwonding wordt eerder toegerekend dan zaakschade, zaakschade eerder dan schade die bestaat in extra kosten en uitgaven en schade door vermogensverlies eerder dan derving van winst (aard van de schade);

(vi) Bij schade toegebracht tijdens bedrijfsuitoefening is toerekening eerder gerechtvaardigd dan wanneer de aansprakelijke persoon een

220 Zie o.a. HR 15 maart 2019, ECLI:NL:HR:2019:376 (EBI) en HR 19 juli 2019, ECLI:NL:HR:2019:1278.

000 Xxx Xxxxxx-Xxxxxxxxxx 22 december 2015, ECLI:NL:GHARL:2015:9801, r.o. 5.4.

222 HvJ EU 21 juni 2017, C-621/15, ECLI:EU:C:2017:484, r.o. 30-31.

223 Ook wel bekend als de deelregels van Xxxxxxx: X.X.X. Xxxxxxx, ‘Causaliteit en toerekening van schade’, VR 1981, p. 210 t/m 217 en 233 t/m 236.

beroepsbeoefenaar of een particulier is (aard van de aansprakelijkheid: aard van de activiteit).

(vii)Tot slot kan ook het al dan aanwezig zijn van een verzekering die de schade dekt van invloed zijn op de aansprakelijkheid (draagkracht).

259. Deze gezichtspunten worden in paragraaf 7.3.5. en 8.3.3. toegepast en uitgewerkt.

260. Gelet op de doorwerking van de rechtspraak van het HvJ EU in Boston Scientific, is voldoende als er sprake is van generieke causaliteit: voldoende is de vaststelling van een oorzakelijk verband tussen dit type product en de schade. Niet hoeft komen vast te staan dat het individuele Implantaat van iedere Vrouw de schade heeft veroorzaakt.

261. Zoals uiteengezet in paragraaf 6.1.5. kan – en onder omstandigheden: moet – de rechter de bewijslast van de gelaedeerde verlichten. In de onderhavige zaak rust op Xxxxxxxx een verzwaarde motiveringsplicht, is de omkeringsregel van toepassing en geldt het beginsel van res ipsa loquitur.

6.2.6. Hoofdelijke aansprakelijkheid‌

262. De entiteiten die als producent van een gebrekkig product kunnen worden aangemerkt, of die op dezelfde voet als de producent aansprakelijk kunnen worden gehouden, zijn hoofdelijk aansprakelijk voor de gehele schade ex artikel 6:6 lid 1 jo. artikel 6:7 BW.

263. Daarnaast zijn entiteiten die als groep hebben geopereerd, hoofdelijk aansprakelijk voor de schade die door de groep is veroorzaakt op grond van artikel 6:166 BW. Hiervoor is vereist dat de onrechtmatige gedragingen in groepsverband hebben plaatsgevonden. Dit houdt in dat een zekere objectieve samenhang (tussen de gedragingen) en subjectieve samenhang (tussen de personen) moet bestaan. Voor een (subjectieve) bewuste samenhang is volgens Xxxxxxxxx nodig dat de individuele deelnemers zich ervan bewust zijn dat anderen naast hen betrokken zijn bij gedragingen waarvan de kans op het toebrengen van schade hen van dat gedrag had behoren te weerhouden.224 Dit kan ook gelden voor entiteiten die in een concernverband als groep opereren.225

264. Groepsaansprakelijkheid ex artikel 6:166 BW heeft tot gevolg dat geen causaal verband is vereist tussen het handelen van elk afzonderlijk groepslid en de toegebrachte schade.

6.2.7. Conclusie‌

265. Het in het verkeer brengen van een gebrekkig product levert een onrechtmatige daad op waarvoor de producent aansprakelijk is. Bij de invulling van de vereisten van de onrechtmatige daad wordt aangesloten bij de aansprakelijkheid uit hoofde van de richtlijn inzake productaansprakelijkheid. Hoewel de aansprakelijkheid op grond van onrechtmatige daad – anders dan productaansprakelijkheid – toerekening op grond van schuld of verkeersopvattingen vereist, is deze toerekening gegeven bij de schending van de maatschappelijke zorgvuldigheidsnorm die het gevolg is van het in het verkeer brengen van een gebrekkig product. Bij aansprakelijkheid op grond van onrechtmatige daad hebben de Vrouwen recht op vergoeding van materiële schade, waaronder een vergoeding van de kosten ter voorkoming van schade, en immateriële

224 R.J.B. Xxxxxxxxx, GS Onrechtmatige daad, art. 6:166 BW, aant. 4.1.

225 Vgl. Rb. Den Haag 27 juni 2018, ECLI:NL:RBDHA:2018:7746 en Rb. Xxxxxxx-Xxxx-Xxxxxxx 0 mei 2021, ECLI:NL:RBZWB:2021:2275.

schade, waaronder angstschade. Het vereiste causaal verband tussen de gebrekkigheid van de Implantaten en de schade hoeft niet met medisch wetenschappelijke gegevens te worden vastgesteld, maar kan op basis van de feiten en omstandigheden aannemelijk worden geacht, waarbij bewijsverlichtingen gelden voor BCW.

6.3. Gebod ex artikel 3:296 BW ‌

6.3.1. Inleiding‌

266. BCW doet tevens een beroep op artikel 3:296 BW. In verband met de schadevoorkomingsplicht moet Allergan er zorg voor dragen dat de Vrouwen in staat worden gesteld om de explantatie van de Implantaten op kosten van Allergan te laten plaatsvinden. In de navolgende paragrafen wordt het juridisch kader van deze vordering uiteengezet en in paragraaf 7.4 wordt dit kader toegepast op de feiten.

6.3.2. Schadevoorkomingsplicht‌

267. Aansprakelijkheid voor schade omvat niet alleen de verplichting om de reeds geleden schade te compenseren maar tevens de verplichting om nog dreigende schade te voorkomen. Als een mogelijke schade dreigt, moeten maatregelen ter afwending van het gevaar worden getroffen. Is het kwaad desalniettemin geschied, is er toch schade toegebracht, dan dient de schadeveroorzaker alles te doen wat in zijn macht ligt om de schade te beperken.

268. Bij de schadevoorkomingsplicht kan het gaan om:

• het vermijden van een mogelijk risico,

• het voorkomen van de realisatie van een bekend risico, alsook

• het voorkomen van verdere schade nadat een risico zich al heeft verwezenlijkt.

269. De schadevoorkomingsplicht kent dus drie fasen, te weten voorzorg, zorg en nazorg en valt uiteen in voorzorgverplichtingen, zorgverplichtingen en nazorgverplichtingen.226

270. De schadevoorkomingsplicht is ook van toepassing bij productaansprakelijkheid. Keirse merkt over de toepassing van de schadevoorkomingsplicht bij productaansprakelijkheid het volgende op:227

“In het kader van de toepassing van het productaansprakelijkheidsrecht zijn in de rechtspraak zorgplichten geformuleerd die een producent in acht te nemen heeft. Ofschoon deze plichten niet expliciet aldus zijn geduid kunnen ze als concretiseringen van de schadevoorkomingsplicht worden beschouwd (…).

In het arrest Xxxxxxxx/Rockwool bepaalde de Hoge Raad dat een fabrikant in het algemeen die maatregelen moet treffen die van hem, als zorgvuldig fabrikant, kunnen worden gevergd teneinde te voorkomen dat het door hem in het verkeer gebrachte product schade veroorzaakt.[228] Voorts moet een fabrikant zichzelf er van vergewissen welk effect een nieuw of vernieuwd

226 A.L.M. Keirse, Mogelijkheden schadevoorkomingsplicht via aansprakelijkheidsrecht, Rapportage voor het Ministerie van Infrastructuur en Milieu, januari 2016. Online te vinden op: xxxxx://xxx.xxx.xx/xxxxxxx/xxxxxxx/0000/0/Xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxx.xxx, p. 17.

227 Idem, p. 58-59.

228 Hoge Raad 22 oktober 1999, Nederlandse Jurisprudentie 2000/159, r.o. 3.5 (Koolhaas/Rockwool).

product zal hebben in de voor de hand liggende toepassingen ervan. Bij een product met een gewijzigde samenstelling zal hij ten minste de afnemers van de wijziging op de hoogte moeten stellen. Op producenten die na uitgifte van hun producten op de hoogte geraken van ernstige gezondheidsrisico’s verbonden aan hun producten, rust onder omstandigheden een voortdurende waarschuwingsplicht aan de gebruikers van hun producten over deze gevaren.[229]”

271. Als een producent dus Implantaten in het verkeer heeft gebracht waarvan vast is komen te staan dat deze schadelijk zijn, rust op de producent een schadevoorkomingsplicht. Dit hangt nauw samen met de verplichting tot een product recall of terugroepactie. Bovendien sluit het aan bij de jurisprudentie van het HvJ EU in Boston Scientific:230 de producent moet al wat noodzakelijk is doen om de schadelijke gevolgen van een product te verhelpen, waaronder het vergoeden van een medische behandeling om het geïmplanteerde product uit het lichaam van de patiënt te halen zodat (verdere) schade wordt voorkomen.

6.3.3. Gebod‌

272. Een aanspraak op schadevoorkoming kan worden geëffectueerd via artikel 3:296 BW.231 Hierin is bepaald dat hij die jegens een ander verplicht is iets te geven, te doen of na te laten, daartoe door de rechter, op vordering van de gerechtigde, wordt veroordeeld, tenzij uit de wet, uit de aard der verplichting of uit een rechtshandeling anders volgt. Artikel 3:296 BW biedt de wettelijke grondslag van de schadevoorkomingsplicht.

273. Het aansprakelijkheidsrecht richt zich daarbij dus niet meer alleen op het vergoeden van schade, maar ook en steeds meer op zogenaamde “schadevoorkomingsplichten”, waarbij het rechterlijk bevel en verbod worden ingezet als instrumenten ter beïnvloeding van gedrag in het belang van een veiliger en gezonder samenleving.232 De Urgenda-zaak tegen de Staat is hiervan op dit moment het meest sprekende voorbeeld waarin tot uitdrukking komt dat een belangenorganisatie kan afdwingen dat de Staat maatregelen treft om (onherstelbare) schade aan het milieu te voorkomen.233

274. Het doel dat met het geven van een bevel of verbod wordt beoogd, is het voorkomen dat dreigend onrecht in de toekomst zal plaatsvinden. De grondslag daarvoor is niet alleen aanwezig indien reeds onrechtmatig is gehandeld terwijl er gezien de omstandigheden vrees voor herhaling is, maar ook indien er, zonder voorafgaand onrecht, voldoende reden is om van een ernstige dreiging van een toekomstige onrechtmatige daad uit te gaan.

000 Xxx Xxxxxx 9 augustus 2011, JA 2011/175 (Klein Teeselink/Eternit); Xxx Xxxxxx 00 december 2011, ECLI:NL:GHARN:2011:BV0374 (Xxxxxxx/Eternit).

230 HvJ EU 5 maart 2015, ECLI:EU:C:2015:148 (Boston Scientific Medizintechnik), r.o. 47.

231 A.L.M. Keirse, Mogelijkheden schadevoorkomingsplicht via aansprakelijkheidsrecht, Rapportage voor het Ministerie van Infrastructuur en Milieu, januari 2016. Online te vinden op: xxxxx://xxx.xxx.xx/xxxxxxx/xxxxxxx/0000/0/Xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxx.xxx, p. 23.

232 Idem, p. 13 e.v.; A.L.M. Keirse, ‘Schadevoorkomingsclaims’, L&S 2017/2., p. 7; X. Xxxxxxxx, ‘Uit de ban van hier en nu’, NJB 2018/2195, p. 3119; A. Kolder, ‘Het aansprakelijkheidsrecht van morgen’, AV&S 2017/36, p. 193 en X.X. xxx xxx Xxxx, Het rechterlijk bevel en verbod (Burgerlijk Proces & Xxxxxxxx xx. 00), Xxxxxxxx: Wolters Kluwer 2019, p. 3.

233 HR 20 december 2019, ECLI:NL:HR:2019:2006 (Urgenda).

275. In de jurisprudentie zijn de nodige voorbeelden te vinden waarbij de schadevoorkomingsplicht een belangrijke rol speelt en waarbij het privaatrecht, zoals hierboven is betoogd, voorziet in de algemeen geldende plicht om schade die een ander mogelijk oploopt, te voorkomen of te beperken en aldus elkaars belangen ter harte te nemen.234

6.3.4. Conclusie‌

276. De producent van een gebrekkig Implantaat waarvan vast is komen te staan dat het schade kan veroorzaken, kan ex artikel 3:296 BW een schadevoorkomingsplicht worden opgelegd. Deze plicht houdt in dat producent de gelaedeerden in staat moet stellen het gebrekkige Implantaat te laten verwijderen zodat (verdere) schade kan worden voorkomen.

234 Zie bijvoorbeeld HR 12 december 2003, ECLI:NL:HR:2003:AL8442, NJ 2004/117 (tweede Aidstestzaak), Rb Amsterdam 18 september 2013, JA 2013/184 (KLM TCP’s), Rb. Breda 25 april 2000, ECLI:NL:RBBRE:2000:AA5611 (X./PTT Post) en HR 20 december 2019, ECLI:NL:HR:2019:2006 (Urgenda).

7. Aansprakelijkheid voor schade veroorzaakt door BIA-ALCL ‌

7.1. Inleiding ‌

277. Allergan is aansprakelijk voor de schade veroorzaakt door (het risico op) BIA-ALCL op grond van de regeling inzake productaansprakelijkheid en onrechtmatige daad. Het juridisch kader dat in het vorige hoofdstuk is geschetst, wordt in dit hoofdstuk toegepast op de feiten.

278. Zoals in het vorige hoofdstuk uiteen is gezet, wordt de onrechtmatige daad grotendeels ingekleurd door de regeling inzake productaansprakelijkheid. In paragraaf 7.3 over de onrechtmatige daad worden daarom alleen de omstandigheden besproken die nog niet in paragraaf 7.2 over productaansprakelijkheid aan bod zijn gekomen omdat ze kenmerkend zijn voor de onrechtmatige daad.

7.2. Productaansprakelijkheid ‌

7.2.1. Producent(en) en hoofdelijkheid‌

279. Allergan is als producent van de Implantaten aansprakelijk jegens alle Vrouwen voor de door deze Implantaten veroorzaakte schade. Allergan Ltd. heeft zichzelf aangewezen als producent van de Implantaten ex artikel 6:187 BW. Zowel Allergan Limited (voorheen: Allergan plc) als Allergan Inc. kan als producent (van een deel van de Implantaten) worden aangemerkt omdat zij zich als producent heeft gepresenteerd door haar naam, merk of een ander onderscheidingsteken op de Implantaten aan te brengen (6:187 lid 2 BW). Allergan Costa Rica S.R.L., Allergan Medical, twee entiteiten genaamd Inamed Corporation, twee entiteiten genaamd Inamed Aesthetics, twee entiteiten genaamd Inamed Corporation Ireland en twee entiteiten genaamd Allergan kunnen als producenten van (een deel van de) Implantaten worden aangemerkt omdat zij fabrikanten zijn van het eindproduct (6:187 lid 2 BW). Allergan Pharmaceuticals International Limited kan voor wat betreft haar aansprakelijkheid gelijk worden gesteld aan een producent omdat zij de importeur was van (een deel van) de Implantaten in de Europese Economische Ruimte (6:187 lid 3 BW). AbbVie

B.V. kan voor wat betreft haar aansprakelijkheid gelijk worden gesteld aan een producent omdat haar rechtsvoorganger Allergan B.V. de distributeur was van de Implantaten in Nederland en niet heeft gereageerd op het verzoek van BCW om de identiteit van de producent van de Implantaten te openbaren (artikel 6:187 lid 4 BW). AbbVie Nederland Holdings B.V. en AbbVie Inc zijn door Xxxxxxxx zelf aangewezen als verantwoordelijk voor de schade veroorzaakt door de Implantaten (Productie 13).

280. Alle gedaagde ondernemingen van Allergan kunnen als producent van de Implantaten worden beschouwd en zijn daarmee ex artikel 6:189 BW hoofdelijk aansprakelijk voor de gehele schade die de Implantaten veroorzaken bij de Vrouwen.

7.2.2. Gebrekkig product‌

281. De Implantaten zijn gebrekkig vanwege (het risico op) het veroorzaken van lymfeklierkanker (BIA-ALCL). Door dit risico boden de Implantaten niet de veiligheid die Vrouwen daarvan mocht verwachten. Zoals uiteengezet in randnummer 94 is dit risico ruim 466 keer groter dan bij vrouwen zonder borstimplantaten. Bij ruim 90 Vrouwen is al BIA-ALCL gediagnostiseerd. Deze Vrouwen zijn ernstig ziek (geweest) en hebben zware behandelingen als chemotherapie en bestraling moeten ondergaan.

282. Vrouwen die de Implantaten hebben ontvangen en (nog) geen BIA-ALCL hebben ontwikkeld, zullen de rest van hun leven alert moeten zijn en moeten controleren of zij veranderingen opmerken in hun borsten. Zo ja, dan zullen zij verschillende onderzoeken moeten ondergaan (zoals omschreven in paragraaf 4.3.8). Dit zullen zij tijdig moeten doen om uitzaaiing en daarmee een afname van de genezingskansen voor te zijn. Als zij BIA-ALCL ontdekken, zullen zij mogelijk eveneens zware behandelingen moeten ondergaan.

283. Dit veiligheidsrisico hoefden de Vrouwen niet te verwachten toen zij kozen voor de Implantaten. Van klasse III medische hulpmiddelen zoals de Implantaten, mochten Vrouwen een hoog veiligheidsniveau verwachten, zo blijkt uit het arrest van het HvJ EU in Boston Scientific.235

284. Zoals ieder medisch product, zijn Implantaten niet risicovrij. Dat verwachten patiënten ook niet. Zo kunnen implantaten na een bepaalde levensduur scheuren. Dat de Implantaten een bijzondere vorm van lymfeklierkanker veroorzaken, hoefden patiënten niet te verwachten. Dit geldt als een ongebruikelijk potentieel tot het veroorzaken van schade en om die reden zijn de Implantaten gebrekkig.236 Dat het risico zich niet reeds bij iedere Vrouw heeft verwezenlijkt of mogelijk zal verwezenlijken, laat onverlet dat de Implantaten vanwege hun potentiële gebrek als gebrekkige producten kunnen worden aangemerkt.

285. Allergan heeft patiënten ook onvoldoende gewaarschuwd voor dit risico (Productie 3 en Productie 12). Sterker nog, Xxxxxxxx heeft het risico op kanker in de jaren voorafgaand aan de recall van de Implantaten bewust gebagatelliseerd, niet alleen voor consumenten maar ook in relatie tot haar eigen aandeelhouders.237 Om die reden zijn in de Verenigde Staten ook aandeelhouders een procedure tegen Allergan begonnen.238

286. Dat Allergan niet (beter) voor het risico op BIA-ALCL heeft gewaarschuwd is onbegrijpelijk. Zoals uiteengezet in paragraaf 4.3.1., werd al in 1995 in de wetenschappelijke deze bijzondere vorm van lymfeklierkanker beschreven (Productie 42). Allergan kon dus al sinds 1995 op de hoogte zijn van het risico op BIA-ALCL; het ging immers om een publicatie in het Engels in een vooraanstaand medisch tijdschrift. De publicaties zijn sindsdien blijven verschijnen. Kort na de publicatie uit 1995 verscheen een publicatie over ALCL door een borstimplantaat in de Journal of Plastic and reconstructive surgery, volgens prof. xx. Xxxxxx de “voice of plastic surgery in the UK”.239 Hoewel niet relevant voor de (risico)aansprakelijkheid van Allergan op grond van de regeling inzake productaansprakelijkheid, is noemenswaardig dat Allergan al vóór 2007 ook daadwerkelijk op de hoogte was van een mogelijke relatie tussen haar Implantaten en BIA-ALCL. Uit het inspectierapport van de Franse ANSM (Productie 3, p. 11) blijkt zoals gezegd dat Xxxxxxxx al sinds 2007 over het risico op kanker, lymfomen en ALCL rapporteerde aan de ANSM.240 De kennis van Allergan over de ernst van het probleem volgt ook uit een medical device report dat Allergan in 2010

235 Zie randnummers 186 e.v. van deze dagvaarding.

236 HvJ EU 5 maart 2015, ECLI:EU:C:2015:148 (Boston Scientific Medizintechnik).

237 xxxxx://xxxxxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx/xxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx/XXXXXXXXXX%00XXXXXXXX%00

CLASS%20CERTIFICATION%20order.pdf, p. 4-5.

238 No. 18 Civ. 12089 (CM)(GWG) (S.D.N.Y. Sep. 29, 2020).

239 Zie randnummer 146 van deze dagvaarding.

240 Zie randnummer 69 van deze dagvaarding.

indiende bij de Amerikaanse FDA over een vrouw met Xxxxxxx Implantaten die in 2007 aan XXXX is overleden.241

287. Desalniettemin deed Xxxxxxxx geen behoorlijk onderzoek naar de risico’s en blijven waarschuwingen van Xxxxxxxx uit, zo blijkt uit het inspectierapport van de ANSM.242 Allergan lijkt te negeren dat BIA-ALCL een gezondheidsrisico vormt. Uit het rapport van de ANSM blijkt duidelijk dat Xxxxxxxx haar kop in het zand heeft gestoken ten aanzien van de aard en ernst van het risico op BIA-ALCL veroorzaakt door haar Implantaten. Dit is bijzonder laakbaar gelet op de grote consequenties die het ontwikkelen van lymfeklierkanker heeft op de gezondheid van de Vrouwen.

288. De Implantaten zijn al sinds de start van de productie gebrekkig. Vanaf de aanvang van de productie, volgens Allergan “grofweg 30 jaar” geleden,243 hadden de Implantaten een ontwerpgebrek dat gelet op de geldende veiligheidsmaatstaven niet acceptabel was, namelijk het risico op het veroorzaken van lymfeklierkanker. Ieder Implantaat dat Xxxxxxxx sindsdien tot en met de beslissing van LNE-GMED in 2018 in het verkeer heeft gebracht, dient als gebrekkig te worden aangemerkt. De presentatie van het product is namelijk niet gewijzigd: Allergan heeft voor het risico op BIA-ALCL tot het einde niet of onvoldoende gewaarschuwd. Dit terwijl de (on)aanvaardbaarheid van dit risico onveranderd is gebleven. Een medisch implanteerbaar product mag hooguit beperkte risico’s opleveren die verenigbaar zijn met de aard en het gebruik van het product en die aanvaardbaar worden geacht in het licht van het hoge beschermingsniveau voor de gezondheid en veiligheid van personen. Een risico op lymfeklierkanker valt daar overduidelijk niet onder.

In het verkeer gebracht

289. De Implantaten zijn in het verkeer gebracht toen zij door Allergan B.V. (thans: AbbVie B.V.) en haar rechtsvoorgangers aan de zorginstellingen zijn geleverd waar de Vrouwen zijn behandeld. Dit volgt uit de arresten van het HvJ EU uit 2006 en 2009 in O’Xxxxx/Aventis Pasteur, die in randnummers 189 e.v. uiteen zijn gezet.244 Een product geldt pas als in het verkeer gebracht zodra het product de distributieketen van het concern van de producent heeft verlaten.

290. Allergan B.V. was de laatste entiteit in de distributieketen van het Allergan-concern. De productieschakels van het Allergan-concern zijn nauw met elkaar verbonden en de Nederlandse entiteit had geen andere rol dan de verspreiding van aangeleverde Implantaten. Om die reden geldt dat de Implantaten pas in het verkeer zijn gebracht bij levering door Allergan B.V. aan de zorginstellingen die de Implantaten hebben gebruikt. Dat de Implantaten niet zijn gefabriceerd door Allergan B.V., doet daar niet aan af.

7.2.3. Schade‌

291. De schade die wordt veroorzaakt door de gebrekkigheid van de Implantaten door (het risico op) BIA-ALCL bestaat uit:

• de kosten van explantatie van de Implantaten;

• de kosten van reconstructie na explantatie;

• materiële schade veroorzaakt door BIA-ALCL;

241 Productie 65, p. 45.

242 Zie randnummer 71 e.v. van deze dagvaarding.

243 Productie 2.

244 HvJ EU 9 februari 2006, C-127/04 en HvJ EU 2 december 2009, C-358/08 (O’Xxxxx/Aventis Pasteur).

• materiële schade veroorzaakt door explantatie en reconstructie;

• immateriële schade veroorzaakt door de angst voor het ontwikkelen van BIA- ALCL;

• immateriële schade veroorzaakt door BIA-ALCL, explantatie en reconstructie;

• immateriële schade veroorzaakt door explantatie en reconstructie.

292. In hoofdstuk 9 wordt nader ingegaan op de verschillende schadeposten, de hoogte daarvan en de Vrouwen die (per groep) aanspraak maken op deze schadeposten. In deze paragraaf wordt ingegaan op de vergoedbaarheid van deze schadeposten bij aansprakelijkheid op grond van afdeling 6.3.3 BW.

De kosten van explantatie van de Implantaten

293. Zowel Vrouwen die BIA-ALCL hebben ontwikkeld als Vrouwen die (nog) geen BIA- ALCL hebben ontwikkeld lijden schade doordat zij de gebrekkige Implantaten uit hun lichaam wensen te verwijderen en daarvoor kosten moeten maken. Voor Vrouwen die BIA-ALCL hebben ontwikkeld, geldt dat deze kosten dikwijls door hun zorgverzekeraar zijn vergoed. Voor zover dat niet is gebeurd, vorderen zij deze kosten van Xxxxxxxx. Vrouwen die (nog) geen BIA-ALCL hebben ontwikkeld en de Implantaten preventief willen laten verwijderen om hun ziektekans (en daarmee verdere schadelijke gevolgen) te verkleinen, kunnen de explantatiekosten dikwijls niet verhalen op hun zorgverzekeraar.

294. De explantatie van de Implantaten bij Vrouwen die BIA-ALCL hebben ontwikkeld, is aan te merken als (gevolg)schade die op grond van artikel 6:190 lid 1 (jo. 6:96 lid 2 onder a) BW voor vergoeding in aanmerking komt. Voor deze Vrouwen is de explantatie noodzakelijk en voorgeschreven om hun genezingskans te optimaliseren.245

295. Deze schade is een direct gevolg van het gebrek van de Implantaten. Voor zover deze schade niet is vergoed door een zorgverzekeraar van een Vrouw, komt deze voor vergoeding aan de betreffende Vrouw in aanmerking.

296. De explantatie van de Implantaten bij Vrouwen die (nog) geen BIA-ALCL hebben ontwikkeld, is tevens aan te merken als (gevolg)schade die op grond van artikel 6:190 lid 1 (jo. artikel 6:96 lid 2 onder a) BW voor vergoeding in aanmerking komt.246 In Boston Scientific heeft het HvJ EU immers bepaald dat “schade veroorzaakt door dood of lichamelijk letsel” ook de kosten voor vervangen van een gebrekkig geïmplanteerd medisch hulpmiddel omvat.247 Voor de Vrouwen is de explantatie noodzakelijk om het gebrek te verhelpen. Sterker nog, het is de enige manier om het gebrek te verhelpen en daarmee verdere schade te voorkomen. Het risico op BIA- ALCL kan alleen maar worden geminimaliseerd door de Implantaten te verwijderen, zo bevestigt prof. xx. Xxxxxx in het BIA-ALCL Rapport op basis van wetenschappelijke literatuur.248 Het alternatief is dat Vrouwen de Implantaten behouden terwijl het risico op het ontwikkelen van BIA-ALCL toeneemt. Daarbij zullen ze constant hun borsten moeten controleren tot een onregelmatigheid wordt geconstateerd. Zodra die onregelmatigheid wordt geconstateerd, is het echter al te laat en heeft het risico zich verwezenlijkt in de diagnose BIA-ALCL.

245 Zie paragraaf 4.3.8. van deze dagvaarding en Producties 56, 57 & 65.

246 HvJ EU 5 maart 2015, ECLI:EU:C:2015:148 (Boston Scientific Medizintechnik).

247 Idem, r.o. 55. Zie paragraaf 6.1.3. van deze dagvaarding.

248 Productie 65, p. 36.

297. Zoals in hoofdstuk 6 uiteen is gezet, heeft het HvJ EU bepaald dat de schadevergoeding van de producent niet alleen de schadelijke gevolgen moet verhelpen, maar ook het veiligheidsniveau dat men gerechtigd is te verwachten, moet herstellen. De schadevergoeding van de producent kan enkel de schadelijke gevolgen van de Implantaten verhelpen als het de Vrouwen in staat stelt om de Implantaten waarvan bewezen is dat ze lymfeklierkanker veroorzaken uit hun lichaam te halen voordat het te laat is. Het veiligheidsniveau dat men van de Implantaten mag verwachten, kan ook alleen worden hersteld als de schadevergoeding de Vrouwen hiertoe in staat stelt. Daarbij is relevant om stil te staan bij de relatie met het productveiligheidsrecht en de daarmee samenhangende recall van de Implantaten.

298. De Implantaten mogen niet meer worden verhandeld op de Europese markt. De CE- markering is in december 2018 door de aangemelde instantie GMED ingetrokken vanwege het risico op BIA-ALCL. Daarop heeft Xxxxxxxx een dringende field safety notice naar buiten gebracht (Productie 52) en de Franse toezichthouder ANSM heeft Xxxxxxxx verzocht alle Implantaten terug te roepen.249 Vrouwen die sindsdien overwegen borstimplantaten te laten implanteren, kunnen dus niet meer kiezen voor de Implantaten van Allergan. Zij worden door het productveiligheidsrecht beschermd tegen de gezondheidsrisico’s die aan deze Implantaten kleven. Het is noodzakelijk dat aan Vrouwen die de Implantaten voor december 2018 hebben ontvangen dezelfde bescherming wordt verleend. Een terugroepactie is zinloos als niet iedereen die met de schadelijke producten in aanraking komt de gelegenheid krijgt om daar gehoor aan te geven. Bij implanteerbare medische hulpmiddelen kan dat alleen als de producent de explantatie vergoedt.

299. Dat Vrouwen die nog geen BIA-ALCL hebben ontwikkeld hun Implantaten volgens de IGJ niet preventief hoeven te verwijderen, is niet relevant voor de vraag of explantatiekosten kwalificeren als schade veroorzaakt door het gebrekkige product. Bij dit advies spelen andere overwegingen een rol dan bij de beoordeling van de compensatievraag. Doordat BIA-ALCL nog geen veelvoorkomende ziekte is, meent de IGJ dat Vrouwen er “op dit moment” voor kunnen kiezen om “alert” te zijn op klachten, hun borsten “goed” te controleren, een “extra gesprek” hierover aan te gaan met een huisarts of specialist en naar een arts te gaan voor controle bij klachten zoals een groter wordende borst of knobbel.250 Als Vrouwen deze maatregelen nemen, moet op dit moment niet preventief worden gekozen voor explantatie. Vrouwen mogen wel preventief kiezen voor explantatie als zij die behandeling zelf betalen.251 De gedachte hierachter is dat (i) de ziekte nog niet veelvoorkomend is, en (ii) te behandelen is met chemotherapie.252 Daar komt vermoedelijk bij dat een oproep vanuit de IGJ of de NVPC tot het preventief laten verwijderen van de Implantaten tot een acute belasting van de plastische chirurgie zou leiden en bovendien gepaard zou moeten gaan met een voorziening in de kosten via het basispakket van de zorgverzekering. Dat vereist een beoordeling van het ZiN waarbij wordt gekeken naar de noodzakelijkheid, effectiviteit, kosteneffectiviteit en uitvoerbaarheid van de

249 xxxxx://xxxx.xxxxx.xx/xxxxxxxxxx/xx-xxxxxxxx-xx-xxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xx-xx-xxxxxx- allergan-microcell-et-biocell-na-pas-ete-renouvele-par-lorganisme-notifie-gmed (geraadpleegd op 14- 11-2022).

250 xxxxx://xxx.xxx.xx/xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx/0000/00/00/xxxxxx-xx- antwoorden-over-grootcellig-anaplastisch-lymfoom-bij-borstimplantaten-bia-alcl (geraadpleegd op 14- 11-2022).

251 Idem.

252 xxxxx://xxx.xxxx.xx/xxxxxxxx_xxxx_xxx_xxxxxxxxxxxxxxxx.xxx?xxxxxxx000

behandeling (Productie 69, p. 17). Gezien de op dit moment bekende incidentie, heeft een afwachtend beleid vermoedelijk de voorkeur. Dat is ‘kosteneffectiever’.

300. Deze overwegingen staan los van de vraag of de kosten van een behandeling die het risico op lymfeklierkanker minimaliseert, aangemerkt worden als schade die wordt veroorzaakt door het product dat dit risico veroorzaakt, en waarvoor Allergan verantwoordelijk is. Het antwoord op die vraag is in het licht van de jurisprudentie van het HvJ EU en het beoogde beschermingsbereik van de richtlijn een volmondig “ja”. Een persoon die brandwonden oploopt door een gebrekkige waterkoker hoeft geen huidreconstructie door een plastisch chirurg te laten verrichten. Dat laat onverlet dat

(i) de kosten van deze behandeling kwalificeren als schade die wordt veroorzaakt door de gebrekkige waterkoker, (ii) deze schade gevorderd kan worden van de producent van de waterkoker, en (iii) de gelaedeerde er vervolgens voor kan kiezen deze behandeling te ondergaan. Een persoon die een tand beschadigt door de val van een skateboard met gebrekkige wieltjes hoeft niet naar de tandarts te gaan voor een tandprothese. Dat laat onverlet dat (i) de tandartskosten kwalificeren als schade veroorzaakt door het gebrekkige skateboard, (ii) deze schade gevorderd kan worden van de producent van het skateboard, en (iii) de gelaedeerde er vervolgens voor kan kiezen naar de tandarts te gaan. Een persoon die verminderd vruchtbaar is door een gebrekkig medicijn, hoeft geen vruchtbaarheidsbehandeling te ondergaan. Dat laat onverlet dat (i) de kosten daarvan kwalificeren als schade veroorzaakt door het gebrekkige medicijn, (ii) deze schade gevorderd kan worden van de producent van het medicijn, en (iii) de gelaedeerde ervoor kan kiezen om deze behandeling al dan niet te ondergaan. Een persoon wiens fiets is beschadigd door de aanrijding met een auto met gebrekkige remmen hoeft zijn fiets niet te laten repareren. Dat laat onverlet dat (i) de reparatiekosten en waardevermindering van de fiets kwalificeren als schade veroorzaakt door de gebrekkige auto, (ii) deze kosten gevorderd kunnen worden van de producent van de auto, en (iii) de gelaedeerde ervoor kan kiezen zijn fiets al dan niet te laten repareren. Het aantal voorbeelden is eindeloos. In alle gevallen gaat het

– evenals bij de vordering die ziet op de kosten van explantatie – om een abstracte begroting van de schade die wordt veroorzaakt door een gebrekkig product.

301. Dat de kosten van explantatie bij Allergan worden neergelegd, ligt ook veel meer voor de hand dan dat ze via de (premies van de) zorgverzekering door de maatschappij worden gedragen. Allergan heeft het schadelijke product op de markt gebracht en daar bovendien bovenmatig veel geld mee verdiend. In 2017, het jaar voordat de Implantaten van de markt werden gehaald, bedroeg de omzet die werd gegenereerd door de verkoop van borstimplantaten 399,6 miljoen dollar ($ 399.600.000,-) (Productie 70).

302. Als zou worden geoordeeld dat Vrouwen moeten wachten tot zij BIA-ALCL ontwikkelen alvorens zij de kosten van explantatie als schade zouden kunnen vorderen van de producent, dan zou – gelet op de gemiddelde tijd tussen implantatie en het ontwikkelen van de ziekte – voor het merendeel van de Vrouwen gelden dat hun vordering al is verjaard en/of vervallen ex artikel 6:191 BW. Prof. xx. Xxxxxx beschrijft een studie waaruit volgt dat de average exposure time tot de Implantaten 11,7 jaar – dus langer dan de vervaltermijn – is tot BIA-ALCL zich ontwikkelt.253 Het kan echter ook 34 jaar duren.254 Moeten wachten tot de ziekte zich openbaart zou strijdig zijn met de doelen van de Richtlijn Productaansprakelijkheid, namelijk de

253 Productie 65, p. 36.

254 Idem.

bescherming van consumenten tegen schade en het herstel van het veiligheidsniveau dat consumenten mogen verwachten255 Een afwachtend beleid leidt er bovendien toe dat de schade van de Vrouwen verder zal toenemen. Niet alleen de angst duurt langer voort (waardoor de immateriële schade toeneemt), maar ook het aantal controles bij een hulpverlener (materiële schade) neemt toe. Als het afwachtende beleid ertoe leidt dat de ziekte zich manifesteert, neemt de schade nog verder toe, onder meer vanwege de kostbare behandelingen die dan moeten worden ingezet.

De kosten van reconstructie na explantatie

303. Allergan moet alle schade vergoeden die het gevolg is van de gebrekkigheid van de Implantaten en waarmee de Vrouwen in de toestand kunnen worden gebracht waarin zij zouden verkeren zonder de gebrekkigheid.256

304. Dit heeft tot gevolg dat ook de kosten van een reconstructieve behandeling moeten worden vergoed. Na explantatie van de gebrekkige Implantaten verkeert een Vrouw niet in de situatie waarin zij zou hebben verkeerd indien de schadeveroorzakende gebeurtenis was uitgebleven. Vrouwen die voor een Implantaat hebben gekozen na een borstamputatie vanwege borstkanker, hebben na de explantatie geen borst(en) meer. Vrouwen die voor een Implantaat hebben gekozen in het kader van een borstvergroting, verliezen door de explantatie die vergroting. De borstprothese heeft de huid opgerekt, zoals treffend beschreven door de FDA, waardoor er na explantatie een slappe borst met overtollige huid overblijft. Zie paragraaf 4.6. van deze dagvaarding.

305. Als de Implantaten geen gebrek hadden vertoond, hadden deze Vrouwen hun borsten nog gehad en was er geen sprake van een – in de woorden van de FDA – ernstige cosmetische misvorming.257 In die situatie dienen de Vrouwen te worden teruggebracht. Dit kan door de uitvoering van een borstreconstructie. De kosten van een borstreconstructie zijn een direct gevolg van het gebrekkige Implantaat.

306. De schadevergoeding voor een borstreconstructie moet Vrouwen de mogelijkheid bieden om een reconstructie te laten uitvoeren met lichaamseigen materiaal – zogeheten lipofilling – zodat zij niet opnieuw hoeven te kiezen voor ziekmakende siliconen borstimplantaten. Deze behandeling is in randnummers 126 e.v. uiteengezet.

Materiële schade veroorzaakt door BIA-ALCL

307. Vrouwen die BIA-ALCL hebben ontwikkeld, hebben naast de kosten van explantatie en reconstructie mogelijk schade geleden in de vorm van onder andere (aanvullende) kosten ter genezing en herstel, verlies van arbeidsvermogen, verlies van zelfredzaamheid en kosten van verzorging en huishoudelijke hulp. Voor dergelijke schade vordert BCW een verklaring voor recht dat Allergan aansprakelijk is en vraagt zij uw rechtbank de schade in goede justitie vast te stellen. Mocht uw rechtbank menen dat het karakter van deze schade aan vergoeding middels de onderhavige procedure in de weg staat, dan kan BCW naar aanleiding van de verklaring voor recht dat Allergan aansprakelijk is, de Vrouwen assisteren bij het nader begroten en afwikkelen van deze schade. Deze schadeposten zijn aannemelijk bij lymfeklierkanker en het ondergaan van behandelingen als chemotherapie.

255 Eerste en zesde overweging in de considerans van richtlijn 85/374/EEG.

256 Zie paragraaf 6.1.4. van deze dagvaarding.

257 Idem.

Materiële schade veroorzaakt door explantatie en reconstructie

308. Vrouwen die een operatie (hebben) ondergaan tot explantatie of reconstructie, hebben door deze operatie mogelijk ook schade geleden in de vorm van onder andere (aanvullende) kosten ter genezing en herstel, verlies van arbeidsvermogen, verlies van zelfredzaamheid en kosten van verzorging en huishoudelijke hulp. Voor dergelijke schade vordert BCW een verklaring voor recht dat Allergan aansprakelijk is en vraagt zij uw rechtbank de schade in goede justitie vast te stellen. Mocht uw rechtbank menen dat het karakter van deze schade aan vergoeding middels de onderhavige procedure in de weg staat, dan kan BCW naar aanleiding van de verklaring voor recht dat Allergan aansprakelijk is, de Vrouwen assisteren bij het nader begroten en afwikkelen van deze schade. Deze schadeposten zijn aannemelijk aangezien het om ingrijpende behandelingen gaat die onder algehele narcose plaatsvinden. Het pijnlijke herstel van deze operatie duurt gemiddeld 6 weken waarvan Vrouwen de eerste week bedrust dienen te houden.258

Immateriële schade veroorzaakt door de angst voor het ontwikkelen van BIA-ALCL

309. Zoals hiervoor uiteen is gezet, kwalificeren de explantatiekosten als schade veroorzaakt door dood of lichamelijk letsel. Dit biedt een grondslag voor het vorderen van immateriële schade, waaronder angstschade, via de weg van artikel 6:190 BW.259

310. Sinds het bericht over de opschorting van het CE-keurmerk van de Implantaten van 14 december 2018 verkeren de Vrouwen in onzekerheid over hun gezondheid. Op 17 mei 2019 brengt het RIVM het volgende bericht naar buiten: “Voor Allergan Biocell borstimplantaten is het aannemelijk dat er een verhoogd risico is op BIA-ALCL”.260 Sindsdien is er veel media-aandacht voor de gebrekkige Implantaten, maar weinig erkenning van het leed van de Vrouwen. De Vrouwen wordt geadviseerd om hun borsten regelmatig te controleren, maar de vergoeding van een preventieve explantatie van de Implantaten wordt niet aangeboden door Allergan. De terugroepactie blijft beperkt tot de Implantaten die zich in de klinieken bevinden en de Vrouwen zijn vanwege het uitblijven van schadevergoeding dus genoodzaakt een product in hun lichaam te behouden waarvan bekend is dat het een vorm van lymfeklierkanker kan veroorzaken. De wetenschap dat een Vrouw een product bij zich draagt dat haar ernstig ziek kan maken en ze aan dat product vastzit door het ontbreken van een deugdelijke, gefinancierde terugroepactie, veroorzaakt een zeer zware psychische last. De verhalen die Vrouwen hebben ingestuurd aan BCW spreken boekdelen (Productie 71). Hoewel iedere Vrouw eigen ervaringen heeft, zijn de zorgen en is het leed opvallend gelijk. BCW citeert uit enkele verhalen:

• “Dit beheerst mijn leven. Heftige paniekaanvallen en de controle over mijn leven kwijt.”261

• “Toen ik het mailtje van de Velthuis kliniek ontving met daarin de informatie over de implantaten die ik had en het risico op lymfklier kanker stond mijn wereld even stil.”

258 xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx-xx-xxxxxxxxxxxx- implantaten/ (geraadpleegd op 13-7-2022).

259 Zie randnummers 203 e.v. van deze dagvaarding.

260 xxxxx://xxx.xxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx-xx-xxxx-xx-xxx-xxxx

261 Productie 71, nr. 1.

“Ik had toen nog twee kleine kinderen (nu inmiddels 3), hoe zou dat moeten als ik straks wel ernstig ziek zou worden? Of zelfs misschien zo ziek dat ik hun niet meer zou kunnen verzorgen of ze niet meer zou kunnen zien opgroeien. De pijn en angst bleef. Ik heb via de huisarts een scan en echo laten maken in het ziekenhuis. Maar hier kwam niets uit. Deze heb ik later nog een keer laten maken maar ook hier kwam niets uit. De pijn en onzekerheid bleef en mentaal ging ik hier aan onderdoor.”262

• “Ook na de operatie leef ik met het gegeven dat er nog resten siliconen kunnen zijn achtergebleven die ALCL veroorzaken. Mensen kunnen wel zeggen dat die kans heel klein is, maar dat was het ook om op 36 jarige leeftijd borstkanker te krijgen en ook om het nog een keer te krijgen, terwijl je borsten al zijn geamputeerd. Wat mij betreft zal die angst en onzekerheid ook dan nog een hele tijd blijven.”263

• “Ik ben erg bang en ongerust dat ik ook Bia-ALCL krijg. Bij 5 mensen in mijn omgeving hebben ze al vervangen vanwege lekken … bij 1 bekende zeldzame lymfklier kanker dit gaat erg ver. En wordt niets mee gedaan vind het verschrikkelijk!!!”264

• “Dat dit verhaal nu deze wending heeft genomen is verschrikkelijk bang makend. En dan te bedenken dat er geen verantwoordelijkheid voor wordt genomen. Dat er wordt gediscussieerd over OF en HOE schadelijk het wel/niet is. Sinds wanneer is dit een maatschappij geworden waarbij je in feite speelt en kans berekeningen maakt met betrekking tot gezondheid. Ik voel me dagelijks gespannen, onrustig en verdrietig. Naast de impact op mijn eigen gezondheid hebben mijn naasten ook zorgen en val ik vaker uit door ziekte. Dit heeft allemaal waarde en het kost op ieder vlak ook iets. Ik kan vaak niet slapen door de zorgen en kan mijzelf ook niet geruststellen met de gedachte dat het wel goed komt of dat de fabrikant met ons meeleeft. Ik voel me slechts een klant waarvan wordt gekeken of het product wel werkt maar dit bevind zich wel in mijn lichaam.”265

• “Ik was ondertussen wel depressief geworden van dit alles. Ik sliep slecht het beheerste mijn hele leven. Ik kon niet goed functioneren. Ik moest geregeld huilen. En dacht waarom, waarom. Ik heb een rugzak vol en dacht mijn leven nu wat zorgeloos op te kunnen bouwen na alles te hebben doorstaan. De verpleegkundige gebeld in tranen dat ik mij zo slecht voelde omdat ik een gezond lichaam wil. Zij raadde me een psycholoog aan. Daar ben ik dan ook langs geweest. Door praten erover is het wat naar de achtergrond geraakt. Maar bij de vraag waar ik naar toe moet als ik dat ding uit mijn lijf wil hebben is er geen antwoord. De gedachte van een ziekmakend implantaat het blijft steeds bij je. Bij alles wat je steeds sterker voelt in je lichaam. Er kloppen gewoon zaken niet. Ik voel steeds meer in mijn lichaam wat niet klopt waardoor het de laatste tijd weer heel erg op is gaan spelen. Ik wil gezond

262 Productie 71, nr. 2.

263 Productie 71, nr. 3.

264 Productie 71, nr. 4.

265 Productie 71, nr. 5.

zijn. En waarom doen er partijen zo moeilijk. Mijn Allergan implantaat staat op de lijst die van de markt is gehaald. Een jaar nadat deze is geplaatst.”266

• “Mijn god wat heb ik in mijn lichaam zitten. Hoe kan het dat dit toch allemaal is toegestaan. Hoe hoe hoe dat is wat ik me steeds afvraag. Maar daar krijg ik geen antwoord op. Soms wil ik gewoon heel hard gillen om niet gek te worden. Maar dat helpt niet. Moet ik nu nog steeds gaan vechten voor een gezond lichaam. Wie wil er nu eens naar me luisteren. AUB help me dat ding moet er uit.”267

• “Ik sta er mee op en ga er mee naar bed.”268

• “Iets waar ik dagelijks aan denk. Ik onderzoek mijn oksels en borsten dan nu ook met regelmaat. Bij elke kleine bobbeltjes, pijnscheuten etc heb ik de grootste schrik. Iets wat mij dagelijks bezig houdt. Iets wat mij dagelijks uit put. Iets waar ik helemaal niet dagelijks mee bezig wil zijn. Een vrouw van 36 hoort te genieten van haar leven en gezin…..”269

• “Leven met het zwaard van Xxxxxxxx boven je hoofd is zwaar.”270

• “Ik heb besloten eerder met pensioen te gaan zodat ik nog even een leuk leven heb en niet werk tot ik kapot ga aan BIA-ALCL.”271

• “Je leeft constant in angst en dat is dood vermoeiend. Je bent alert op alles wat er in je lichaam afspeelt en dat maakt je onzeker en dat je geen vertrouwen in je lichaam meer hebt. Bij mij is een prothese gescheurd en wat doet dit dan met mij lichaam. Wat als er weer een prothese scheurt. Deze vraag blijft rond drijven in je hoofd. Wat doet de siliconen in mij lichaam, wat tast het aan krijg ik BIA-ALCL of andere klachten. Mijn lichaam doet vaak zeer, ben altijd moe, komt dit dan door de siliconen of is het iets anders. En je wilt ook niet steeds bij elk pijntje, vermoeidheid naar de huisarts lopen. Dat maakt dat je door blijft lopen met vragen die in je hoofd dwalen. En ook de huisarts heeft hier vaak geen antwoord op. Je kan met dit alles niet met de volle honderd procent van het leven genieten. Er is een randje van het leven af. Je wordt onzeker, bang, slaapt slecht, functioneert slechter op de werk en dagelijkse leven, je vertrouwd je lichaam niet meer, het maakt je labiel. Na dat je borstkanker hebt gehad, denk je verder te gaan met je leven zonder veel zorgen. Maar nu ben je constant zorgen aan het maken over je gezondheid.”272

• “Toen bleek dat ik borstkanker had en het hele traject doorlopen had van een borstbesparende operatie, 33 bestralingen, 16 chemo's, Herceptin, hormoonbehandeling en pillen/ injecties tegen botontkalking was de teleurstelling groot toen bleek dat ik gen draagster ben van het BRCA-2 gen en de borsten alsnog geamputeerd moesten worden. Maar de nieuwe

266 Productie 71, nr. 6.

267 Productie 71, nr. 7.

268 Productie 71, nr. 8.

269 Productie 71, nr. 9.

270 Productie 71, nr. 10.

271 Productie 71, nr. 11.

272 Productie 71, nr. 12.

siliconen implantaten waren de aller nieuwste/beste. Konden niet lekken en zouden een heel leven meegaan. Daarvan uitgaande was de teleurstelling groot toen ze negatief in het nieuws kwamen maar ook bij mijzelf verandering waarnam. Ze vervormde, werd hard en ging zeer doen. Na een afspraak bij de chirurg en een echo was duidelijk geworden dat ze eruit moesten. Ondanks alle behandelingen blijft de onzekerheid soms nog de kop op steken of de kanker niet terug komt. Daarbij is er een zorg bijgekomen. Wat als ik wel diegene ben waarbij BIA-ALCL in de toekomst word geconstateerd...tot nu was alles heel onwaarschijnlijk. Ik was te jong voor borstkanker, een hele kleine kans (de kans op een miljoen winnen was ten slotte groter) om gen draagster te zijn, maar ook dat bleek zo te zijn. Dus wie geeft mij de garantie dat dit niet mij overkomt. Op dit moment loop ik dan ook bij de psycholoog. Dat dit zware traject nog zo een staart zou krijgen kwam als donderslag bij helder hemel.”273

• “Nu ik sinds een jaar weet dat ook mijn implantaten behoren tot de groep die risico op BIA-ALCL vergroten, ben ik wel anders in het leven gaan staan. Heb ik er goed aan gedaan mijn dochter borstvoeding te geven 8 jaar geleden, heeft zij ook wat binnen gekregen? 3 Weken geleden heb ik de implantaten laten verwijderen op eigen kosten, want er was geen bewijs van lekkage. Toch heb ik klachten. Ben ik opgelucht ? nee. Ze waren dan wel intact, maar ze waren zichtbaar in vorm verandert. 1 Prothese was niet meer mooi bol. Waar is de inhoud gebleven? Deze gedachte beangstigd mij. Waar zit het in mijn lichaam. Heb ik nog steeds kans op kanker? Deze gedachte blijft maar in mijn hoofd rondspoken.”274

311. Al deze verhalen zijn anders, maar ademen dezelfde wanhoop, dezelfde angst en hetzelfde verdriet. Het is slechts een greep uit de vele verhalen die er zijn.

312. Aangezien de explantatiekosten kwalificeren als schade veroorzaakt door dood of lichamelijk letsel,275 hoeft voor een recht op schadevergoeding voor psychisch leed (immateriële schade) geen sprake te zijn van een separate ‘persoonsaantasting op andere wijze’.276 Het psychische leed dat in de onderhavige zaak wordt veroorzaakt door de Implantaten is echter dusdanig, dat ook sprake is van een persoonsaantasting vanwege de ‘aard en xxxxx van de normschending en van de gevolgen daarvan’.277

313. De normschending bestaat eruit dat Allergan een gebrekkig product in het verkeer heeft gebracht, Allergan de Vrouwen daardoor voortdurend heeft blootgesteld aan de (reeds bij Allergan bekende) gezondheidsrisico’s en Allergan na de recall niet de explantatie van het gebrekkige product – en daarmee een beperking van de gezondheidsschade van de Vrouwen – heeft gefaciliteerd. Allergan kon al sinds 1995 op de hoogte zijn van de (ernstige) gezondheidsrisico’s, maar is de Implantaten desondanks in het verkeer blijven brengen en heeft nagelaten de Vrouwen te waarschuwen voor deze risico’s. De gevolgen van deze normschending zijn ernstig en potentieel zeer ernstig. De normschending leidt tot gevoelens van angst, onveiligheid en onzekerheid over de eigen gezondheid. Bij een deel van de Vrouwen

273 Productie 71, nr. 13.

274 Productie 71, nr. 14.

275 HvJ EU 5 maart 2015, ECLI:EU:C:2015:148 (Boston Scientific Medizintechnik), r.o. 55.

276 GS Schadevergoeding, art. 6:106 BW, aant. 2.8.2.2

277 Zie o.a. HR 15 maart 2019, ECLI:NL:HR:2019:376 (EBI) en HR 19 juli 2019, ECLI:NL:HR:2019:1278.

Document Metadata

Table of Contents

DAGVAARDING

Document Metadata