Autoriteit Nucleaire Veiligheid en Stralingsbescherming
Autoriteit Nucleaire Veiligheid en Stralingsbescherming
Xxxxxxxxxxx 0 Xxx Xxxx Xxxxxxx 00000
0000 XX Xxx Xxxx
Ons kenmerk
ANVS-PP-2021/0085189-06
Datum 24 september 2021
Betreft Kernenergiewet vergunning
Besluit:
KERNENERGIEWETVERGUNNING VERLEEND AAN DENTAL ART GLANERBRUG B.V. VOOR HET VERRICHTEN VAN HANDELINGEN MET TOESTELLEN
DE AUTORITEIT NUCLEAIRE VEILIGHEID EN STRALINGSBESCHERMING
Pagina 1 van 12
Inhoudsopgave
1 | Het besluit | 3 |
1.1 | Vergunning | 3 |
1.2 | Voorschriften | 3 |
1.3 | Documenten | 5 |
1.4 | Openbaarmaking en publicatie | 5 |
1.5 | Het in werking treden van de vergunning | 6 |
2 | De aanvraag, het toetsingskader en de beoordeling | 7 |
2.1 | De aanvraag | 7 |
2.2 | De gevolgde procedure | 7 |
2.3 | Het toetsingskader | 7 |
2.4 | Bevindingen en overwegingen | 9 |
2.5 | Conclusie | 10 |
3 | Ondertekening | 11 |
Bijlage A | Verklarende begrippenlijst | 12 |
1 Het besluit
1.1 Vergunning
Aan Dental Art Glanerbrug B.V. gevestigd te Enschede wordt, krachtens
artikel 34 van de Kernenergiewet (Kew) en de artikelen 3.4, vierde lid, 3.5 en 3.8, eerste lid van het Besluit basisveiligheidsnormen stralingsbescherming (Bbs) voor onbepaalde tijd conform de aanvraag vergunning verleend voor:
A. TOESTELLEN
Het verrichten van handelingen ten behoeve van tandheelkundige diagnostiek binnen de locatie van Dental Art Glanerbrug B.V., gelegen aan Abel Tasmanstraat 3 te Enschede, met ioniserende straling uitzendende toestellen binnen de volgende omvang:
1. Eén toestel gebruik makend van computertomografietechniek met een hoogspanning van maximaal 90 kilovolt (kV).
2. Drie toestellen met een hoogspanning van maximaal 70 kV.
Het verrichten van handelingen ten behoeve van opslag van röntgentoestellen bedoeld voor tandheelkundige diagnostiek binnen de locatie van Dental Art Glanerbrug B.V., gelegen aan Abel Tasmanstraat 3 te Enschede, uitsluitend ten behoeve van de continuering van de bedrijfsvoering in geval van defecten en/of reparaties, binnen de volgende omvang:
3. Eén toestel met een hoogspanning van maximaal 90 kilovolt (kV).
1.2 Voorschriften
Het Bbs en onderliggende ministeriële regelingen en de ANVS-verordening basisveiligheidsnormen stralingsbescherming (Vbs) bevatten rechtstreeks geldende bepalingen. De in deze vergunning opgenomen voorschriften betreffen aspecten die niet (volledig) zijn geregeld in de genoemde regelgeving. Naast de in deze vergunning opgenomen voorschriften dient de vergunninghouder te voldoen aan de van toepassing zijnde bepalingen uit het Bbs en onderliggende ministeriële regelingen en de Vbs.
Aan deze vergunning worden de volgende voorschriften verbonden:
I. Algemeen
1. Voor zover in de vergunning inclusief de voorschriften niet anders is bepaald worden de handelingen verricht overeenkomstig en op de locatie zoals beschreven in de in paragraaf 1.3 genoemde documenten.
II. Organisatie
1. In het geval dat de stralingsbeschermingsdeskundige niet in dienst is van de vergunninghouder, maar wordt ingehuurd, zijn de taken, verantwoordelijkheden, bevoegdheden en de omvang van de tijdsbesteding vastgelegd in een contract.
III. Patiëntbescherming
A. Algemeen
1. De ondernemer draagt er zorg voor dat voor alle aanwezige medisch- radiologische apparatuur een adequaat kwaliteitsborgingsprogramma aanwezig is en wordt toegepast. Voor de invulling van het kwaliteitsborgingsprogramma wordt, waar aanwezig, gebruik gemaakt van door de betrokken beroepsgroepen opgestelde normen.
2. Voorafgaand aan de medisch-radiologische handeling moet de medisch- radiologische apparatuur door de klinisch fysicus, als bedoeld in artikel 8.8 van het Bbs, worden vrijgegeven voor gebruik.
3. De ondernemer draagt zorg voor een deugdelijk en schriftelijk vastgelegd stralingsbeschermingsbeleid waarin onder meer zodanige maatregelen en procedures zijn opgenomen dat iedere medisch-radiologische handeling om medische redenen is gerechtvaardigd en de stralingsbescherming van de patiënt is geoptimaliseerd.
4. De ondernemer draagt zorg voor een deugdelijk en schriftelijk vastgelegd beleid waarin de deskundigheidseisen ten aanzien van de stralingshygiëne zijn opgenomen van medisch en paramedisch personeel bij het toepassen van ioniserende straling bij patiënten. De ondernemer draagt aantoonbaar zorg voor bij- en nascholing.
5. De ondernemer draagt zorg voor een deugdelijk en schriftelijk vastgelegd beleid dat een snelle en effectieve verwerking van betrokken medische documenten waarborgt, zodanig dat de resultaten van reeds uitgevoerde onderzoeken en/of behandelingen zo snel mogelijk beschikbaar zijn.
6. De beschikbare formatie van de in artikel 8.14 van het Bbs bedoelde klinisch fysici voldoet aan de normen van de beroepsgroep. De taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden, alsmede de grootte van de aanstelling zijn vastgelegd in een contract.
7. In een register wordt aantekening gehouden van de gegevens over de indicatie van de tandheelkundige röntgenopnames en over het aantal computertomografie opnames dat voor tandheelkundige doeleinden met de röntgenapparatuur wordt gemaakt. Dit is opvraagbaar voor inspectiedoeleinden.
IV. Milieubelasting
1. De door de vergunde handelingen veroorzaakte bijdrage aan de effectieve dosis voor personen buiten de locatie is zo laag als redelijkerwijs mogelijk is. De multifunctionele individuele dosis overschrijdt in geen geval de waarde van 10 microsievert per jaar.
V. Rapportage
1. De rapportage bedoeld in artikel 5.27 van de Regeling basisveiligheidsnormen stralingsbescherming (Rbs) bevat, naast de in dit artikel bedoelde gegevens, tevens:
– een overzicht van alle toestellen die aan het einde van het verslagjaar aanwezig zijn, gespecificeerd naar maximale hoogspanning en toepassing;
– een overzicht van de behandelend artsen die medische verantwoordelijkheid dragen voor medisch-radiologische handelingen en de wijze waarop wordt voldaan aan artikel 8.4 van het Besluit basisveiligheidsnormen stralingsbescherming.
– een overzicht van relevante wijzigingen van de situatie, binnen het kader van de vergunning;
– een overzicht van controlewerkzaamheden die door of namens de stralingsbeschermingsdeskundige zijn uitgevoerd en de resultaten daarvan;
– een actuele opgave van de totale stralingsbelasting voor het milieu ten gevolge van alle bronnen binnen de locatie tezamen. De stralingsniveaus buiten de locatie worden in kaart gebracht met behulp van een plattegrond van de locatie.
VI. Stralingsincident
1. Een stralingsincident wordt terstond gemeld bij het Klantcontactcentrum (088- 4890500) of via de website: xxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxx.xx/xxxxxxxxx-xx- melden/melden-van-incident.
1.3 Documenten
De plattegrond van Dental Art Glanerbrug zoals aangeduid in bijlage 2 van de 17 augustus 2021 ontvangen aanvraag maakt deel uit van de vergunning.
1.4 Openbaarmaking en publicatie
Van het verlenen van deze beschikking wordt tevens mededeling gedaan in de Staatscourant.
1.5 Het in werking treden van de vergunning
Deze beschikking treedt in werking overeenkomstig het bepaalde in artikel 20.3 van de Wet milieubeheer, met ingang van de dag na de dag waarop de termijn voor het indienen van een bezwaarschrift afloopt. Indien gedurende deze termijn bij de voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State een verzoek om voorlopige voorziening is gedaan, treedt dit besluit niet in werking voordat op dat verzoek is beslist.
2 De aanvraag, het toetsingskader en de beoordeling
2.1 De aanvraag
De aanvraag heb ik op 17 augustus 2021 ontvangen en heeft betrekking op handelingen met toestellen ten behoeve van tandheelkundige diagnostiek, inclusief Conebeam CT, diagnostiek binnen de locatie van Dental Art Glanerbrug B.V., gelegen aan Abel Tasmanstraat 3 te Enschede.
Bij de aanvraag zijn de volgende documenten toegevoegd:
– vergunningaanvraag voor CBCT;
– bijlage 1a: KvK Dental Art Glanerbrug B.V;
– bijlage 1b: KvK MEES Holding;
– bijlage 1c: Machtiging rechtshandelingen KEW AVS;
– bijlage 2: Plattegrond Praktijk met afstanden;
– bijlage 3a: Vaststelling taken TMS;
– bijlage 3b: diploma TMS thk basis;
– bijlage 3c: diploma TMS thk CBCT;
– bijlage 3d: Overeenkomst KF;
– bijlage 3e: Overeenkomst SBD;
– bijlage 4a: Risicoanalyse Stralingsbescherming;
– bijlage 4b: Protocol CBCT opnamen.
Op 7 september 2021 is verzocht om aanvullende informatie. Op 8 september 2021 heb ik de volgende aanvullende gegevens ontvangen:
– mandatering getekend.
De aanvraag en de aanvullende informatie heb ik getoetst aan artikel 3.6, derde lid van het Bbs en paragraaf 3.2 van de Vbs en in behandeling genomen.
De risico-inventarisatie en –evaluatie (RI&E), zoals bedoeld in artikel 7.6 van het Bbs bevat samen met de aanvraag (en aanvullende informatie) de elementen genoemd in bijlage A van de Regeling stralingsbescherming beroepsmatige blootstelling 2018, behorende bij artikel 2.1, eerste en tweede lid.
2.2 De gevolgde procedure
Dit besluit is ingevolge artikel 34 van de Kew en artikel 11.1 van het Bbs niet tot stand gekomen overeenkomstig de openbare voorbereidingsprocedure van afdeling
3.4 van de Algemene wet bestuursrecht. De handelingen met toestellen zijn op grond van artikel 11.1 van het Bbs vrijgesteld van de bepalingen van de afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht.
2.3 Het toetsingskader
Algemeen
Aan het wettelijk kader van de stralingsbescherming, zoals vastgelegd in de Kew en de onderliggende besluiten, liggen onder meer de drie principes van het stralingsbeschermingsbeleid ten grondslag, te weten: rechtvaardiging, optimalisatie
en dosislimieten. Indien aan deze uitgangspunten niet wordt voldaan of indien sprake is van een weigeringsgrond zoals genoemd in artikel 3.7 van het Bbs wordt de vergunning niet verleend.
De volgende in artikel 3.7 van het Bbs genoemde voorwaarde maakt, voor onderhavige vergunning, ook deel uit van het toetsingskader: deskundigheid op het gebied van stralingsbescherming.
Rechtvaardiging
Rechtvaardiging wil zeggen dat een handeling die blootstelling aan ioniserende straling met zich mee brengt, slechts is toegestaan indien de economische, sociale en andere voordelen van de betrokken handeling opwegen tegen de gezondheidsschade die hierdoor kan worden toegebracht. Het rechtvaardigingprincipe is in de wetgeving vastgelegd in paragraaf 2.2 van het Bbs.
In dat artikel is bepaald dat een handeling slechts is toegestaan, indien deze door de ANVS is gerechtvaardigd, dan wel behoort tot een categorie van handelingen die door de Minister van Infrastructuur en Waterstaat, de Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid en de Minister voor Medische Zorg is gerechtvaardigd. In de Rbs is in bijlage 2.1 een positieve en negatieve lijst opgenomen van respectievelijk gerechtvaardigde en niet-gerechtvaardigde categorieën handelingen. Naast deze categorale rechtvaardiging is in het kader van de vergunningverlening nog een specifieke rechtvaardiging aan de orde voor wat betreft de aangevraagde activiteit.
Optimalisatie
Onder optimalisatie wordt verstaan dat de bescherming van personen, die beroepsmatig of als lid van de bevolking in een geplande situatie aan straling worden blootgesteld, wordt geoptimaliseerd. Optimalisatie leidt ertoe dat de omvang van de individuele doses, de kans op het optreden van blootstelling en het aantal blootgestelde personen ten gevolge van een handeling zo beperkt als redelijkerwijs mogelijk worden gehouden. Daarbij wordt rekening gehouden met de huidige stand der techniek en met economische en sociale factoren en het omvat zowel milieuhygiënische als arbeidshygiënische aspecten.
Optimalisatie is vastgelegd in artikel 15c, derde lid, van de Kew en de artikelen 2.6 en 8.3 van het Bbs. In de praktijk van de stralingsbescherming wordt vaak de term ALARA (As Low As Reasonably Achievable) gebruikt in de plaats van optimalisatie.
Optimalisatie vindt plaats zowel in de voorbereidings- en planningsfase, voordat de activiteit is begonnen, als in de fase nadat de activiteit is toegestaan en tot uitvoering wordt gebracht.
Optimalisatie heeft geen betrekking op de afweging tussen verschillende alternatieve activiteiten, maar ziet op de vraag in hoeverre de nadelige gevolgen van een bepaalde activiteit in redelijkheid moeten worden beperkt.
Dosislimieten
Dosislimieten zijn de absolute grenswaarden die in acht genomen moeten worden om een minimaal beschermingsniveau voor individuele werknemers en leden van de bevolking te garanderen. De blootstelling als gevolg van een combinatie van alle relevante handelingen mag niet hoger zijn dan de gestelde dosislimieten. Doel is dat geen enkel individu wordt blootgesteld aan onaanvaardbare stralingsrisico’s. Dit algemene beginsel van stralingsbescherming wordt gezien als vangnet na de toepassing van rechtvaardiging en optimalisatie. Dosislimieten zijn niet van toepassing op medische blootstelling.
Het principe van dosislimitering is vastgelegd in artikel 2.9 van het Bbs. De van toepassing zijnde dosislimieten zijn in de artikelen 7.3, 7.4, 7.34, 7.35, 7.36, 9.1 en
9.2 van het Bbs neergelegd.
Deskundigheid
In verband met de bescherming van mensen, dieren, planten en goederen op grond van artikel 31, van de Kew, is een verantwoorde uitvoering van handelingen met stralingsbronnen van belang. Deskundigheid is vereist op grond van de artikelen 5.4 en 5.7 van het Bbs.
2.4 Bevindingen en overwegingen
Met inachtneming van paragraaf 2.3 heb ik de aanvraag getoetst aan artikel 3.7 van het Bbs. Geen van de daarin genoemde bepalingen staat vergunningverlening in de weg.
Artikel 3.4, vierde lid, van het Bbs bepaalt dat indien binnen een locatie, onder verantwoordelijkheid van een ondernemer, meerdere handelingen plaatsvinden die tot verschillende in artikel 3.8 of 3.10 van het Bbs genoemde categorieën van handelingen behoren, een vergunning voor het geheel van die handelingen is vereist, waarbij de zwaarste bron bepalend is voor de op de aanvraag van toepassing zijnde procedure. Dit betekent dat het totaal van de handelingen en genomen stralingshygiënische maatregelen in samenhang moet worden beoordeeld. Bij deze integrale beoordeling is gekeken naar de risico’s voor mens en milieu ten gevolge van alle handelingen op deze locatie tezamen.
De in de aanvraag bedoelde handelingen zijn opgenomen in bijlage 2.1, onderdeel A, van de Rbs. Het gaat om categorie II.A.2: Onderzoek van personen op medisch indicatie. Derhalve is sprake van gerechtvaardigde handelingen.
Ook in de situatie die is beschreven in de aanvraag zijn deze handelingen gerechtvaardigd. Het betreft handelingen die nodig zijn in het kader van tandheelkundige diagnostiek en die volgens de stand van de medische wetenschap en praktijk worden uitgevoerd.
Uit de aanvraag is gebleken dat de aanvrager in voldoende mate stralingshygiënische maatregelen treft. De risico-inventarisatie en –evaluatie (RI&E) die bij de aanvraag is aangeleverd laat zien dat de blootstelling van de werknemers geoptimaliseerd is.
De RI&E is integraal met de vergunningaanvraag beoordeeld op basis van de bij de aanvraag aangeleverde informatie. De volledigheid van de RI&E, als zelfstandig document, ten aanzien van de punten benoemd in bijlage A van de Regeling stralingsbescherming beroepsmatige blootstelling 2018, is gelet op het toetsingskader voor vergunningverlening niet door de ANVS beoordeeld.
Uit de aanvraag, met name uit de milieu-analyse, blijkt dat de blootstelling van personen buiten de locaties kleiner is dan het secundair niveau (SN). De stralingshygiënische maatregelen en de aan de vergunning verbonden voorschriften bieden voldoende waarborgen, dat mensen, dieren, planten en goederen ten gevolge van de toepassing van radioactieve stoffen en/of ioniserende straling, zo weinig schade of hinder daarvan zullen ondervinden als redelijkerwijs mogelijk is.
Uit bovengenoemde RI&E en de milieu-analyse blijkt ook dat de dosislimieten voor leden van de bevolking en werknemers niet overschreden zullen worden.
Tenslotte blijkt uit de aanvraag ook dat de aanvrager beschikt over voldoende deskundigheid, namelijk minstens een geregistreerde stralingsbeschermingsdeskundige, klinisch fysicus, medisch deskundige en een toezichthoudend medewerker stralingsbescherming.
2.5 Conclusie
Op grond van het bovenstaande heb ik besloten om tot verlening van de vergunning over te gaan.
3 Ondertekening
DE AUTORITEIT NUCLEAIRE VEILIGHEID EN STRALINGSBESCHERMING,
namens deze,
Dipl.-Ing. B.R. Keller, afdelingshoofd
Belanghebbenden kunnen binnen 6 weken na de dag van verzending van dit besluit een bezwaarschrift indienen bij de Autoriteit Nucleaire Veiligheid en Stralingsbescherming, o.v.v. bezwaar, Xxxxxxx 00000, 0000 XX, Xxx Xxxx.
Dit besluit is verzonden op de in de aanhef van dit besluit genoemde datum.
Het bezwaarschrift moet van een handtekening, datum, naam en adres van de indiener zijn voorzien. De indiener dient duidelijk aan te geven waarom hij tegen dit besluit bezwaar aantekent.
Dit besluit treedt in werking met ingang van de dag na de dag waarop de termijn afloopt voor het indienen van een bezwaarschrift. Indien gedurende die termijn bij de voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State een verzoek om voorlopige voorziening is gedaan, treedt dit besluit niet in werking voordat op dat verzoek is beslist.
Voorlopige voorziening
Indien een bezwaarschrift is ingediend, kunnen belanghebbenden aan de voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State, Postbus 20019, 2500EA te ’s-Gravenhage verzoeken om een voorlopige voorziening te treffen, indien - gelet op de betrokken belangen - onverwijlde spoed dit vereist. Bij het verzoek dient een afschrift van het bezwaarschrift te worden overgelegd. Als burger kunt u uw verzoek tot voorlopige voorziening ook via het digitale loket van de Raad van State indienen (xxxxx://xxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxxxxxx.xx/). Hiervoor dient u te beschikken over DigiD. Voor de behandeling van een verzoek om voorlopige voorziening is griffierecht verschuldigd. Inlichtingen over de procedure en de hoogte van het griffierecht kunnen worden verkregen bij de Raad van State, telefoon 070 426 4426.
Voor nadere informatie over dit besluit kunt u tijdens kantooruren terecht bij het Informatiepunt Kernenergiewetvergunningen, telefoon 088-4890500. Ook is het mogelijk om uw vraag te stellen via xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxx.xx/xxxxxxx onder vermelding van het kenmerk van dit besluit.
Bijlage A Verklarende begrippenlijst
In deze vergunning gelden de onderstaande definities. Voor de overige termen en definities wordt naar de Kew, het Bbs en de onderliggende ministeriële regelingen en de Vbs verwezen.
− terreingrens:
de begrenzing van de locatie, zoals aangeduid op de plattegrond van Dental Art Glanerbrug B.V. in bijlage 2 van de op 17 augustus 2021 ontvangen aanvraag.