BEKWAAMHEIDSBEPROEVINGEN (PROFICIENCY TESTING): LEIDRADEN OP GEBIED VAN DE DEELNAME DOOR DE LABORATORIA EN EVALUATIE VAN DE PRESTATIES IN HET KADER VAN ACCREDITATIE-AUDITS
BEKWAAMHEIDSBEPROEVINGEN (PROFICIENCY TESTING): LEIDRADEN OP GEBIED VAN DE DEELNAME DOOR DE LABORATORIA EN EVALUATIE VAN DE PRESTATIES IN HET KADER VAN ACCREDITATIE-AUDITS
De versies van documenten van het managementsysteem van BELAC die beschikbaar zijn op de website van BELAC (xxx.xxxxx.xx) worden beschouwd als de enige geldige versies.
Van toepassing vanaf: 20.06.2022
HISTORIEK VAN HET DOCUMENT
Herziening en datum van goedkeuring | Reden van de herziening | Draagwijdte van de herziening |
0 CC 19.12.2006 | Nieuw document | |
1 CC via schriftelijke procedure met einddatum 17.01.2011 | Vervanging van de verwijzing naar de Gids ISO 43 door de norm NBN EN ISO/IEC 17043:2010 Uitbreiding van het toepassingsgebied naar alle types van laboratoria en naar inspectie- instellingen die testen uitvoeren Herziening van de richtlijnen betreffende de frequentie van de deelname Opnemen van het concept « measurement audit » als element van de accreditatie-audit | Volledige document Punt 1 Punt 4.3.2 Punt 4.4.1 |
2 CC 26.04.2022 | Volledige herziening o.a. naar aanleiding van de publicatie van EA 4/18 G: 2021 | Volledig document |
INHOUDSOPGAVE
DOEL EN NORMATIEVE VERWIJZINGEN 4
BESTEMMELINGEN 5
DEFINITIES 5
3.1 Bekwaamheidsbeproeving (“ Proficiency Testing (PT) ”) 5
3.2 Interlaboratoriumvergelijkingen (“Interlaboratory comparisons”) 6
3.3 Bilaterale bekwaamheidsbeproevingen (“Measurement Audit”) 6
ALGEMENE POLITIEK EN PRAKTISCHE MODALITEITEN MET BETREKKING TOT DE DEELNAME AAN BEKWAAMHEIDSBEPROEVINGEN 6
4.1 Algemeen 6
4.2 Modaliteiten voor deelname aan bekwaamheidsbeproevingen 8
4.2.1 Selectie van de bekwaamheidsbeproevingen: algemene voorzieningen 8
4.2.2 Selectie van bekwaamheidsbeproevingen: bijkomende voorzieningen
.................................................................................................................................9
4.3 Verantwoordelijkheden van het labo op het gebied van deelname aan bekwaamheidsbeproevingen 9
4.3.1 Documentatie 9
4.3.2 Mate en frequentie van deelname aan bekwaamheidsbeproevingen
in functie van de accreditatiescope 9
4.3.3 Statistische evaluatie van de resultaten 11
4.3.4 Corrigerende maatregelen 11
4.4 Verantwoordelijkheden van BELAC bij de evaluatie door BELAC van de resultaten van de deelnames aan de bekwaamheidsbeproevingen 12
4.4.1 Evaluatie bij de accreditatie-audits 12
4.4.2 Communicatie aan BELAC van de resultaten van bekwaamheidsbeproevingen 13
4.4.3 Het globaal in rekening brengen van de resultaten van de bekwaamheidsbeproevingen in een welbepaalde technische sector 13
4.5 Sancties in het kader van de evaluatie van de resultaten van bekwaamheidsbeproevingen 13
BEKWAAMHEIDSBEPROEVINGEN (PROFICIENCY TESTING): LEIDRADEN OP GEBIED VAN DE DEELNAME DOOR DE LABORATORIA EN EVALUATIE VAN DE PRESTATIES IN HET KADER VAN ACCREDITATIE-AUDITS
DOEL EN NORMATIEVE VERWIJZINGEN
Interlaboratoriumvergelijkingen, waaronder bekwaamheidsbeproevingen, vormen voor een laboratorium een integraal onderdeel van de monitoring van de geldigheid van de resultaten (EN ISO/IEC 17025 §7.7.2 ; EN ISO 15189 §5.6.3). In de context van dit document dekt de term ‘laboratorium’ alle organisaties die testen, kalibraties of monsternames uitvoeren. Dit document is bijgevolg van toepassing op:
- Testlaboratoria, geaccrediteerd volgens EN ISO/IEC 17025;
- Kalibratielaboratoria, geaccrediteerd volgens EN ISO/IEC 17025;
- Medische laboratoria, geaccrediteerd volgens EN ISO 15189;
- Xxxx andere geaccrediteerde instelling die in het kader van zijn activiteiten zelf monsternames, testen of kritische kalibraties uitvoert die een mogelijke invloed hebben op het resultaat van de conformiteitsbeoordeling (bv. inspectie- instellingen, productcertificatie-instellingen, producenten van referentiematerialen, organisatoren van bekwaamheidsbeproevingen).
Dit document definieert de eisen van BELAC op het gebied van de deelname van de laboratoria aan bekwaamheidsbeproevingen en van de criteria voor de evaluatie van de prestaties in bekwaamheidsbeproevingen.
Dit document verwijst naar en is in overeenstemming met de betreffende delen van
- de norm EN ISO/IEC 17011;
- de norm EN ISO/IEC 17025;
- de norm EN ISO 15189;
- de relevante EA en ILAC richtlijnen (zie internetsites xxx.xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx.xxx en xxx.xxxx.xxx) en in het bijzonder EA 4/18 G:2021 en XXXX X0.
BESTEMMELINGEN
Met opvolging van de actualiseringen:
- De leden van de Coördinatiecommissie
- De leden van het Accreditatiebureau
- Het Accreditatiesecretariaat
- De auditoren
- De geaccrediteerde instellingen
Zonder opvolging van de actualiseringen:
- Xxxx xxxxxxxxx
DEFINITIES
Opmerking: Uittreksels die rechtstreeks werden overgenomen uit normen en andere normatieve documenten, worden in italic weergegeven in de originele taal (Engels).
3.1 Bekwaamheidsbeproeving (“Proficiency Testing (PT)”)
Evaluation of participant performance against pre-established criteria by means of interlaboratory comparisons.
NOTE 1 For the purposes of this International Standard, the term “proficiency testing” is taken in its widest sense and includes, but is not limited to:
a) quantitative scheme — where the objective is to quantify one or more measurands of the proficiency test item;
b) qualitative scheme — where the objective is to identify or describe one or more characteristics of the proficiency test item;
c) sequential scheme — where one or more proficiency test items are distributed sequentially for testing or measurement and returned to the proficiency testing provider at intervals;
d) simultaneous scheme — where proficiency test items are distributed for concurrent testing or measurement within a defined time period;
e) single occasion exercise — where proficiency test items are provided on a single occasion;
f) continuous scheme — where proficiency test items are provided at regular intervals;
g) sampling — where samples are taken for subsequent analysis; and
h) data transformation and interpretation — where sets of data or other information are furnished and the information is processed to provide an interpretation (or other outcome).
NOTE 2 Some providers of proficiency testing in the medical area use the term “External Quality Assessment (EQA)” for their proficiency testing schemes, or for their broader programmes, or both.
(EN ISO/IEC 17043 clause 3.7)
3.2 Interlaboratoriumvergelijkingen (“Interlaboratory comparisons”)
Organization, performance and evaluation of measurements or tests on the same or similar items by two or more laboratories in accordance with predetermined conditions
(EN ISO/IEC 17043 clause 3.4)
3.3 Bilaterale bekwaamheidsbeproevingen (“Measurement Audit”)
Het laboratorium ontvangt een test- of kalibratie-item met nauwkeurig bepaalde karakteristieken dat getest of gekalibreerd moet worden in het kader van een accreditatieprocedure. Het test- of kalibratie-item wordt verschaft door de auditor of door een derde partij.
ALGEMENE POLITIEK EN PRAKTISCHE MODALITEITEN MET BETREKKING TOT DE DEELNAME AAN BEKWAAMHEIDSBEPROEVINGEN.
4.1 Algemeen
Voor laboratoria zijn bekwaamheidsbeproevingen een middel om hun technische bekwaamheid te monitoren (EN ISO/IEC 17025 §7.7.2, EN ISO 15189 §5.6.3). Daarnaast kunnen resultaten van bekwaamheidsbeproevingen eveneens een onderdeel van een validatie-of verificatiedossier vormen.
Volgende interlaboratoriumvergelijkingen kunnen mits inachtname van vermelde aandachtspunten eveneens in beschouwing genomen worden als bekwaamheidsbeproevingen:
- Interlaboratoriumvergelijkingen gebruikt voor andere doeleinden dan een evaluatie van de prestaties van de deelnemers (vb. validatie van methoden of karakterisering van referentiematerialen). De resultaten, bekomen in dergelijke interlaboratoriumvergelijkingen, moeten evenwel met de nodige voorzichtigheid geïnterpreteerd worden;
- Interlaboratoriumvergelijkingen, onderling georganiseerd door een aantal laboratoria (als eenmalige of continue oefening), worden eveneens beschouwd als bekwaamheidsbeproevingen. In dergelijke gevallen is het aangewezen om
zoveel mogelijk de toepasselijke vereisten van EN ISO/IEC 17043 en EA-4/21 INF (in geval van minder dan 8 deelnemers) in beschouwing te nemen, in het bijzonder als de resultaten en evaluatie van de prestaties worden gebruikt als een instrument om de geldigheid van hun resultaten te controleren en aan te tonen.
Voor de accreditatie-instellingen vormt de evaluatie van de deelname aan interlaboratoriumvergelijkingen, en in het bijzonder bekwaamheidsbeproevingen, als onafhankelijke demonstratie van de technische bekwaamheid van een laboratorium, een essentieel onderdeel van de audits aangezien dit de waarde van een toegekende accreditatie kan bevestigen. Dit aspect speelt bovendien een belangrijke rol in de aanvaarding van de resultaten op nationaal en internationaal niveau via de wederzijdse erkenningen.
De analyse van de prestaties in bekwaamheidsbeproevingen moet beschouwd worden als een middel om de technische bekwaamheid te evalueren en eventueel te verbeteren en dus niet in de eerste plaats als een instrument voor het al dan niet behouden van de accreditatiestatus.
Om de geloofwaardigheid van het accreditatieconcept te waarborgen, kunnen aanhoudende slechte prestaties in bekwaamheidsbeproevingen wel aanleiding geven tot sancties. Deze kunnen bovendien ook wijzen op problemen inzake de operationaliteit van het managementsysteem van het laboratorium (bv. beheer van afwijkingen en corrigerende maatregelen).
Er bestaan ook specifieke sectoren waarin geen of geen passende bekwaamheidsbeproevingen beschikbaar zijn. In dergelijke omstandigheden moet het laboratorium beroep doen op alternatieve middelen om zijn technische competentie aan te tonen, zoals bijvoorbeeld
- regelmatig gebruik van (gecertificeerde) referentiematerialen;
- het herhalen van een test met dezelfde of een andere methode;
- intralaboratoriumvergelijkingen.
De algemene eisen voor wat betreft het beleid rond de deelname aan bekwaamheidsbeproevingen zijn eveneens van toepassing wanneer een laboratorium beroep doet op alternatieve middelen.
4.2 Modaliteiten voor deelname aan bekwaamheidsbeproevingen
4.2.1 Selectie van de bekwaamheidsbeproevingen: algemene voorzieningen
Voor wat betreft de planning, de voorbereiding, de uitvoering, de interpretatie en de documentatie van de resultaten van de bekwaamheidsbeproevingen, wordt van een organisator een hoog niveau van technische competentie vereist.
BELAC laat de laboratoria vrij in de keuze van de organisator van bekwaamheidsbeproevingen. Deze organisator wordt evenwel beschouwd als een leverancier van diensten (EN ISO/IEC 17025 clausule 6.6) en de selectie moet gebaseerd zijn op een evaluatie van de geschiktheid van de voorgestelde diensten met betrekking tot de noden van het laboratorium. De voorafgaande ervaring van het laboratorium met een organisator van bekwaamheidsbeproevingen kan als basis dienen voor de selectie.
In het algemeen zal de evaluatie van de geschiktheid van een organisator van bekwaamheidsbeproevingen betrekking hebben op volgende elementen:
- De competentie van de organisator van bekwaamheidsbeproevingen: deze kan aangetoond worden door een accreditatie volgens EN ISO/IEC 17043. Indien het laboratorium beroep doet op een niet-geaccrediteerde organisator, is het laboratorium verplicht om een eigen evaluatie uit te voeren en te documenteren;
- Meetprocessen/methoden, parameters/eigenschappen, matrices/producten en meetbereiken: moeten zo dicht mogelijk aansluiten bij de routinematige activiteiten van het laboratorium;
- De frequentie: moet toelaten om tegemoet te komen aan de noden van het laboratorium;
- Statistische analyse van de resultaten: het gebruikte protocol moet duidelijk omschreven zijn.
In vele gevallen zal het moeilijk – zoniet onmogelijk – zijn om voor alle activiteiten gedekt door de accreditatie een bekwaamheidsbeproeving te selecteren die beantwoordt aan het geheel van de hier beschreven criteria. Een compromis zal nodig zijn en het is de taak van het laboratorium om zijn keuzes te rechtvaardigen terwijl toch een voldoende dekking van de activiteiten, zoals beoogd door de accreditatie, verzekerd wordt (verhouding prijs / efficiëntie). Zie ook verder onder §4.3.2.
BELAC raadt de laboratoria aan om zich te wenden tot de gegevensbank EPTIS (European PT Information System – xxx.xxxxx.xxx.xx) om, telkens wanneer het nodig is, de juiste bekwaamheidsbeproevingen voor hun activiteiten te identificeren.
4.2.2 Selectie van bekwaamheidsbeproevingen: bijkomende voorzieningen
BELAC kan de laboratoria verplichten om op eigen kosten deel te nemen aan specifieke bekwaamheidsbeproevingen indien elementen erop wijzen dat dit nodig is; in dit geval kiest BELAC bij voorkeur een organisatie waarvan het beheer conform is met de eisen van de norm EN ISO/IEC 17043.
Argumenten die tot dergelijke initiatieven kunnen leiden, zijn het niet beschikbaar zijn van bekwaamheidsbeproevingen in een bepaalde sector of bijzondere problemen die aan het licht komen in het kader van de evaluatie van laboratoria in een bepaalde sector.
In sommige sectoren is de deelname aan welbepaalde bekwaamheidsbeproevingen verplicht gesteld in het kader van het contract met de klant, in het bijzonder in het kader van erkenningen door de overheid.
In het kader van de internationale wederzijdse erkenningen van EA en ILAC worden regelmatig bekwaamheidsbeproevingen georganiseerd met het oog op de ondersteuning van het wederzijdse vertrouwen op internationaal vlak. De door BELAC uitgenodigde geaccrediteerde laboratoria dienen deel te nemen aan deze beproevingen, maar kunnen geen aanspraak maken op enige vergoeding voor de gepresteerde diensten.
4.3 Verantwoordelijkheden van het labo op het gebied van deelname aan bekwaamheidsbeproevingen.
4.3.1 Documentatie
Het laboratorium dient voor de activiteiten in de accreditatiescope een overzicht actueel te houden van de resultaten van de bekwaamheidsbeproevingen waaraan ze deelnemen, of bij gebrek hieraan van andere acties die genomen zijn om de geldigheid van de testresultaten te verzekeren. Dit document zal op aanvraag en systematisch voor elke audit ter beschikking gesteld worden aan BELAC.
4.3.2 Mate en frequentie van deelname aan bekwaamheidsbeproevingen in functie van de accreditatiescope
Idealiter zou een laboratorium deelnemen aan een specifieke bekwaamheidsbeproeving voor elk meetproces of elke methode, voor elk kenmerk of parameter en voor elk product of matrix die opgenomen is in zijn accreditatiescope. Er wordt erkend dat dit zowel logistiek als economisch niet haalbaar is. Om die reden wordt verwacht dat laboratoria zelf technische competentiegebieden identificeren
binnen hun accreditatiescope. Elk competentiegebied bestaat uit één of meerdere activiteiten (meetprocessen/methoden, parameters/eigenschappen en matrices/producten) waarvoor een zelfde niveau van technische competentie wordt verondersteld en waarvoor er bijgevolg van uitgegaan mag worden dat het resultaat van een bekwaamheidsbeproeving voor een activiteit uit deze set direct gecorreleerd kan worden met de andere activiteiten in dezelfde set.
Een competentiegebied kan dus meerdere meetprocessen/methoden, parameters/eigenschappen en matrices/producten omvatten zolang de gelijkwaardigheid tussen de gecombineerde meetprocessen/methoden, parameters/eigenschappen en matrices/producten kunnen worden verantwoord door het laboratorium. Verschillende technische competenties kunnen meestal worden geïdentificeerd door de behoefte aan verschillende opleiding en kwalificatie en gebruik van verschillende apparatuur, kennis of ervaring.
Het laboratorium moet de mate en de frequentie van zijn deelname aan bekwaamheidsbeproevingen voor de verschillende competentiegebieden in zijn accreditatiescope bepalen en vastleggen in een planning op basis van een risicoanalyse. Deze analyse moet minstens volgende elementen in rekening nemen:
- Andere kwaliteitsborgingsmaatregelen die het laboratorium hanteert om de geldigheid van de resultaten te verzekeren, in het bijzonder deze die in staat zijn om een eventuele bias te onthullen, te kwantificeren en op te volgen;
- Het aantal uitgevoerde testen (op eventueel verschillende concentratieniveaus), kalibraties of monsternames;
- Het aantal betrokken uitvoerders en personeelsverloop;
- Het opleidingsniveau en de algemene ervaring van het personeel;
- Het al dan niet toegang hebben tot bronnen voor de herleidbaarheid (nationale standaarden, gecertificeerd referentiemateriaal);
- De complexiteit en robuustheid van de gebruikte methode/meettechniek;
- De gekende stabiliteit/instabiliteit van de gebruikte methode/meettechniek;
- De mate waarin het resultaat kritiek is rekening houdende met zijn uiteindelijke gebruik;
- Wijzigingen in specificaties wanneer conformiteitsverklaringen gerapporteerd worden;
- De algemene risico's en kansen die verband houden met de laboratoriumactiviteiten;
- Reikwijdte van de validatie/verificatie.
In document EA 4/18 §6 zijn enkele casestudies uitgewerkt (louter illustratief) om aan te tonen op welke manier een laboratorium de mate en frequentie van deelname aan bekwaamheidsbeproevingen kan uitwerken.
Het laboratorium herevalueert de opgemaakte planning en de keuze van de mate en frequentie van deelname aan bekwaamheidsbeproevingen telkens wanneer nodig geacht, en minstens in geval van belangrijke wijzigingen in de manier waarop het laboratorium of de laboratoriumactiviteiten zijn georganiseerd.
Ook slechte prestaties in bekwaamheidsbeproevingen of andere kwaliteitsborgingsactiviteiten kunnen een aanleiding zijn tot herziening van de mate en frequentie van deelname aan bekwaamheidsbeproevingen.
BELAC kan, voor een welbepaalde sector, een hogere frequentie van deelname of specifieke toepassingsregels opleggen.
Een accreditatie voor één of meerdere specifieke testen/kalibraties, kan maar afgeleverd worden indien het prestatieniveau van een laboratorium aangetoond kan worden door zijn resultaten van bekwaamheidsbeproevingen of, bij gebrek aan bekwaamheidsbeproevingen, aan de hand van andere middelen zoals deze hierboven beschreven werden.
Indien bekwaamheidsbeproevingen beschikbaar zijn, moet het laboratorium kunnen rechtvaardigen waarom er niet aan deelgenomen werd.
4.3.3 Statistische evaluatie van de resultaten
De statistische evaluatie van de resultaten is een zeer belangrijk element voor het inschatten van de prestaties van de laboratoria.
Het onderzoek van de coherentie tussen de prestaties van het laboratorium (in termen van juistheid en betrouwbaarheid) en de door het laboratorium gerapporteerde meetonzekerheid is van het grootste belang om te beslissen of eventueel corrigerende maatregelen moeten genomen worden en om hun aard te definiëren.
4.3.4 Corrigerende maatregelen
Indien resultaten ondermaats zijn, moet het laboratorium de oorzaken en de eventuele gevolgen onderzoeken, en tevens, indien nodig, geschikte maatregelen ondernemen. Deze maatregelen dienen enerzijds een terugkoppeling in te houden naar de testrapporten of kalibratiecertificaten die beïnvloed kunnen zijn en die reeds naar de klanten verstuurd werden en dienen anderzijds een aantal technische maatregelen ter correctie en preventie te omvatten, die de garantie moeten geven dat de kwaliteit en geldigheid van de testresultaten in de toekomst voldoet aan de eisen en de verwachtingen van de klant.
Zolang het laboratorium niet kan aantonen dat het een monstername/test/kalibratie beheerst, ofwel via bekwaamheidsbeproevingen of via elk ander middel ter beschikking van het laboratorium, mag het geen resultaten onder accreditatie verspreiden aangezien in dat geval niet voldaan is aan de accreditatievoorwaarden. Daarbij zijn ook de bepalingen van XXXXX 0-000 van toepassing, in het bijzonder wat betreft het op de hoogte brengen van de klant inzake het uitvoeren van activiteiten buiten accreditatie. Indien deze situatie blijft aanhouden, moet het laboratorium BELAC hiervan op de hoogte stellen.
4.4 Verantwoordelijkheden van BELAC bij de evaluatie door BELAC van de resultaten van de deelnames aan de bekwaamheidsbeproevingen.
4.4.1 Evaluatie bij de accreditatie-audits
De BELAC auditoren dienen bij iedere audit de prestaties in bekwaamheidsbeproevingen na te gaan en ze dienen de efficiëntie van de corrigerende en preventieve maatregelen te evalueren.
De auditor dient speciaal aandacht te besteden aan de volgende punten:
- de geschiktheid van de risico-gebaseerde benadering voor het bepalen van de mate en frequentie van deelname aan bekwaamheidsbeproevingen in de verschillende competentiegebieden zoals gedefinieerd door het laboratorium
- de keuze en competentie van de organisator van bekwaamheidsbeproevingen;
- het onderzoek van de ruwe data;
- de uitvoeringsomstandigheden die zoveel mogelijk identiek moeten zijn aan deze van de effectief uitgevoerde routine-beproevingen;
- de analyse van de resultaten door het laboratorium;
- de coherentie met de meetonzekerheid zoals bepaald door het laboratorium;
- de omvang van een eventueel geobserveerde afwijking in verhouding tot de verwachtingen van de klant;
- de eventueel genomen corrigerende acties, inclusief deze met betrekking tot analyseverslagen die reeds naar klanten verstuurd werden, bij slechte prestaties in bekwaamheidsbeproevingen;
- de moeilijkheidsgraad van de test.
De vaststellingen van de auditor moeten opgenomen worden in het auditverslag.
In voorkomend geval en in het bijzonder voor kalibratie-activiteiten kan de auditor een bilaterale test/kalibratie (“measurement audit”) inlassen bij de beoordelingsactiviteiten.
4.4.2 Communicatie aan BELAC van de resultaten van bekwaamheidsbeproevingen.
Het BELAC-secretariaat onderzoekt de resultaten van bekwaamheidsbeproevingen waaraan de BELAC geaccrediteerde laboratoria hebben deelgenomen en die aan BELAC ter beschikking gesteld worden door bijvoorbeeld de bevoegde overheden of internationale organisaties. In geval van schijnbaar ondermaatse prestaties, wordt contact opgenomen met het betreffende laboratorium en de betrokken technische auditoren. Indien nodig zal een bijkomende audit georganiseerd worden.
4.4.3 Het globaal in rekening brengen van de resultaten van de bekwaamheidsbeproevingen in een welbepaalde technische sector
Herhaalde en collectieve ondermaatse prestaties van BELAC geaccrediteerde laboratoria in een bepaalde sector moeten aanleiding geven tot een grondige bespreking door het Accreditatiebureau met het oog op het organiseren van corrigerende maatregelen met een algemeen karakter; dit kan een bijkomende opleiding inhouden van de BELAC-auditoren die optreden in de welbepaalde sector.
4.5 Sancties in het kader van de evaluatie van de resultaten van bekwaamheidsbeproevingen
Een ondermaats resultaat dat niet gevolgd wordt door doeltreffende corrigerende acties of herhaalde (al dan niet opeenvolgende) slechte prestaties in bekwaamheidsbeproevingen, zullen aanleiding geven tot sancties (zie BELAC 3-11).
Wanneer voor een bepaald laboratorium de problemen zich voordoen in meerdere technische sectoren, kan de accreditatiestatus voor alle testen van het toepassingsgebied in vraag gesteld worden.
Globaal ontoereikende resultaten in bekwaamheidsbeproevingen kunnen immers wijzen op een onvoldoende efficiënte werking van het managementsysteem, dat de kwaliteit en geldigheid van de resultaten moet garanderen, wat het basisdoel is van het accreditatieconcept.