INHOUDSOPGAVE
Bestek met betrekking tot diensten
de herziening van de KCE-richtlijn voor goede klinische praktijk bij laag risico bevalling uit 2010
INHOUDSOPGAVE
3
1. Voorwerp en aard van de opdracht 3
5. Indiening van de offertes 6
5.1. Indieningsrecht en indieningswijze van de offertes 6
5.2. Wijziging of intrekking van een reeds ingediende offerte 7
7. Beschrijving van de te presteren diensten 7
8. Documenten van toepassing op de opdracht 8
8.3. Aanbestedingsberichten en rechtzettingen 8
9.1. In de offerte te vermelden gegevens. 8
9.2. Geldigheidsduur van de offerte. 9
9.3. Bij de offerte te voegen stalen, documenten en bescheiden 9
11. Overzicht van de procedure - Regelmatigheid van de offertes – Gunningscriteria 10
11.1. Overzicht van de procedure - Regelmatigheid van de offertes 10
13. Wijziging tijdens de uitvoering van de opdracht 13
14. Uitvoering van de diensten 14
14.1. Termijnen en clausules 14
14.2. Opvolging van de prestaties 15
14.3. Plaats waar de diensten moeten worden uitgevoerd 15
14.4. Nazicht en oplevering van de uitgevoerde diensten 15
16. Aansprakelijkheid van de opdrachtnemer 16
16.1. Algemene aanpsrakelijkheid van de opdrachtnemer 16
16.2. Bijzondere verbintenissen voor de opdrachtnemer 17
17. Bescherming van persoonsgegevens en van de persoonlijke levenssfeer 17
22
32
FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu
Xxxxxxxxxxx 0/0 - 0000 Xxxxxxx
Xxxx Xxxxxxxxxx
x00 (0)0 000 00 00
xxxx.xxxxxxxxxx@xxxxxx.xxxx.xx
BESTEK nr. EBP/LRB ABR/2021/03
MEDEDINGINGSPROCEDURE MET ONDERHANDELING
VOOR DE HERZIENING VAN DE KCE-RICHTLIJN VOOR GOEDE KLINISCHE PRAKTIJK BIJ LAAG RISICO BEVALLING UIT 2010,
VOOR REKENING VAN DE FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
1. Voorwerp en aard van de opdracht
De onderhavige opdracht betreft de herziening van de KCE-richtlijn voor goede klinische praktijk bij laag risico bevalling uit 2010 (KCE reports 139A).
Er wordt gekozen voor een de mededingingsprocedure met onderhandeling. Deze opdracht omvat één perceel.
De stappen in het proces tot herziening van de richtlijn lopen parallel met de stappen voor de ontwikkeling van de toetsingscriteria (indicatoren) en de opmaak van een implementatieplan. Het is belangrijk dat deze processen goed op elkaar zijn afgestemd. Daarom wordt ervoor gekozen de opdracht niet op te splitsen in meerdere percelen.
De opdracht bestaat uit de volgende 6 delen :
1) Formuleren van definitieve PIPOHs, klinische vragen en voorbereiding literatuurstudie ;
2) Literatuursearch, selectie en kwaliteitsbeoordeling van de geselecteerde literatuur/inventarisatie toetsingscriteria (indicatoren)/screening implementeerbaarheid ;
3) GRADE/Delphi/Evidence to decision/bespreking toetsingscriteria (indicatoren)/analyse implementeerbaarheid ;
4) Opstellen draftversie richtlijn, externe toetsing/peer review/bespreking toetsingscriteria (indicatorenset) en implementatieplan ;
5) Finalisatie richtlijn en indiening bij Cebam;
6) Herwerking van de richtlijn op basis van de commentaren van de Cebam- validatiecommissie.
Het doel is om de KCE-richtlijn voor goede klinische praktijk bij laag risico bevalling uit 2010 te herzien volgens de internationale standaarden voor de ontwikkeling van een evidence-
based richtlijn en de criteria die het Belgisch Centrum voor Evidence-Based Medicine (Cebam) hanteert voor de validatie van richtlijnen.
Een evidence-based richtlijn is een informatiebron bestaande uit aanbevelingen die zijn gebaseerd op een actuele, volledige en objectieve beoordeling van het beschikbare wetenschappelijke bewijs en geeft een overzicht van de mogelijke opties of keuzes qua aanpak die samen met de patiënt worden besproken en waarover een gezamenlijke beslissing wordt genomen (“shared decision making”).
De herziening gebeurt op een transparante en systematische wijze:
• Het herzieningsproces is geënt op dat van richtlijnontwikkeling en moet gedetailleerd en expliciet uitgeschreven worden en publiek toegankelijk zijn;
• De Conflict of Interests (COI) moeten worden bekendgemaakt en transparant aangepakt;
• De ontwikkelingsgroep moet interdisciplinair en evenwichtig samengesteld zijn en bestaan uit methodologen, inhoudelijke experts en stakeholders. Extra nadruk ligt op het betrekken van patiënten en consumenten;
• Er moet een kwaliteitsvolle systematische literatuurzoektocht gebeuren;
• Elke aanbeveling moet worden onderbouwd, met inbegrip van een samenvatting van het wetenschappelijk bewijs, een beschrijving van de voor- en nadelen, een toelichting in verband met waarden, opinies, patiëntvoorkeuren, contextuele aspecten en klinische ervaring en een GRADE bevatten;
• De verwoording van een aanbeveling moet duidelijk en ondubbelzinnig zijn;
• De richtlijn moet extern getoetst worden;
• De richtlijn bevat:
o implementatiebevorderende tools;
o Toetsingscriteria (indicatoren) waarmee kan worden nagegaan of de aanbevelingen in de praktijk worden toegepast.
• De richtlijn moet een publicatiedatum en een geplande herzieningstermijn vermelden.
De definitieve richtlijn wordt zowel in het Nederlands als in het Frans ter beschikking gesteld.
Er worden ook toetsingscriteria (indicatoren) opgesteld waarmee de toepassing van de aanbevelingen in de praktijk kan worden nagegaan.
De toetsingscriteria (indicatoren) worden zowel in het Nederlands als in het Frans ter beschikking gesteld.
Naast de herziening van de richtlijn wordt een implementatieplan opgesteld dat volgende elementen omvat: een screening van de huidige praktijk, de mogelijke barrières en de mogelijke interventies om de implementatie van de richtlijn te bevorderen.
Het implementatieplan wordt zowel in het Nederlands als in het Frans ter beschikking gesteld.
De herziening van de richtlijn zal volgende Population of interest-Intervention-Professionals targeted-Outcome of interest-Health care setting (PIPOH) behandelen:
1. Welke assessments dienen al dan niet te gebeuren om de outcome van een bevalling correct als laag risico in te schatten?
2. Welke interventies met effect op de relevante maternale en neonatale uitkomsten dienen al dan niet te gebeuren voor de eigenlijke laagrisicobevalling aanvangt?
3. Welke interventies met effect op de relevante maternale en neonatale uitkomsten dienen al dan niet te gebeuren tijdens het verloop van de laagrisicobevalling (van ontsluiting tot en met de uitdrijving) ?
4. Welke interventies met effect op de relevante maternale en neonatale uitkomsten dienen al dan niet te gebeuren na de eigenlijke laagrisicobevalling ?
En dit telkens in de health care setting van de eerste lijn (laagrisicobevalling).
De methodologie en de procedure die voor herziening van de KCE-richtlijn wordt gebruikt, is opgesteld door de nationale Werkgroep RichtlijnOntwikkeling Eerste Lijn (WOREL) en zal aan de gegunde partner worden bezorgd bij aanvang van de opdracht.
De stappen voor de ontwikkeling van de toetsingscriteria (indicatoren) en de opmaak van een implementatieplan lopen parallel met de stappen van de herziening van richtlijn. Het is belangrijk dat de processen goed op elkaar zijn afgestemd.
Het ontwikkelen van de toetsingscriteria (indicatoren) gebeurt in samenspraak met de nationale EBP-partner voor evaluatie (Cebam - evaluatiecel).
De opmaak van het implementatieplan gebeurt in samenspraak met de nationale EBP- partner voor richtlijnimplementatie (Ebpracticenet).
Een begeleidingscomité wordt opgericht bestaande uit vertegenwoordigers van de FOD Volksgezondheid, het RIZIV, het FAGG, de uitvoerder van de opdracht, core partners uit het EBP netwerk (priorisatiecel, implementatiecel en evaluatiecel), WOREL en eventuele andere experten. Bij de samenstelling wordt een taalevenwicht nagestreefd.
Dit comité zal minstens bij de start en het einde van opdracht samenkomen teneinde de werkzaamheden in het kader van de uitvoering van de opdracht op te volgen.
Op het einde van de opdracht zal een presentatie aan de stuurgroep van het EBP netwerk worden gegeven.
Dit is een opdracht tegen globale prijs (K.B. 18 april 2017, art. 2, 3°).
2. Duur van de overeenkomst
De opdracht begint op de derde werkdag die volgt op de datum van verzending van de kennisgeving van de sluiting van de opdracht en duurt tot op het ogenblik dat de opdracht volledig is uitgevoerd. De uitvoering van de diensten voorzien in het onderhavig bestek moet, in alle gevallen, worden beëindigd binnen de voorziene termijn, in overeenstemming met punt 14.1.
3. Aanbestedende overheid
De aanbestedende overheid is de Belgische Staat, de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, vertegenwoordigd door de xxxx Xxx Xxxxxx, Voorzitter van de FOD VVVL.
Zolang de aanbestedende overheid geen beslissing heeft genomen over, naargelang het geval, de selectie, de regelmatigheid van de offertes, de gunning van de opdracht of de beslissing om af te zien van de gunning of van de sluiting van de opdracht, hebben de inschrijvers of derden geen toegang tot de documenten betreffende de plaatsingsprocedure, met name de offertes en de interne documenten van de aanbestedende overheid.
4. Bijkomende informatie
Gelet op de complexiteit van de opdracht heeft de aanbestedende overheid beslist om een informatiesessie te organiseren met de potentiële inschrijvers. Deze laatste kunnen hun vragen stellen en deelnemen aan de informatiesessie. De informatiesessie zal plaats vinden tussen de datum van de verzending van de uitnodiging om een offerte in te dienen en de uiterste datum voor de indiening van de offertes.
Deze informatiesessie zal doorgaan op vrijdag 16 juli 2021 om 9u30 en zal elektronisch worden georganiseerd.
Tijdens deze informatiesessie zal eerst een kort overzicht worden gegeven van het voorwerp van de opdracht.
Teneinde de informatiesessie ordentelijk te laten verlopen worden de potentiële inschrijvers die op de informatiesessie wensen aanwezig te zijn, verzocht om hun vragen en aanwezigheid aan de aanbestedende overheid uitsluitend via volgend e-mail te bezorgen xxxx.xxxxxxxxxx@xxxxxx.xxxx.xx. Enkel de vragen die ten laatste op vrijdag 9 juli 2021 bij de aanbestedende overheid zijn toegekomen, zullen tijdens de informatiesessie worden beantwoord.
Naderhand zal de aanbestedende overheid het proces-verbaal van de informatiesessie op elektronisch doorsturen aan de aanwezige deelnemers.
De potentiële inschrijvers die niet op de informatiesessie aanwezig konden zijn, kunnen het proces-verbaal bekomen op aanvraag via xxxx.xxxxxxxxxx@xxxxxx.xxxx.xx.
5. Indiening van de offertes
5.1. Indieningsrecht en indieningswijze van de offertes
Behalve eventuele varianten, mag elke inschrijver slechts één offerte indienen per opdracht. Elke deelnemer aan een combinatie van ondernemers zonder rechtspersoonlijkheid wordt beschouwd als een inschrijver.
De deelnemers aan een combinatie van ondernemers zonder rechtspersoonlijkheid moeten diegene aanduiden die de combinatie ten overstaan van de aanbestedende overheid zal vertegenwoordigen.
Enkel geselecteerde kandidaten kunnen een offerte indienen. De aanbestedende overheid laat echter toe dat een combinatie van ondernemers, bestaande uit een geselecteerde kandidaat en één of meerder niet-geselecteerde personen een offerte kunnen indienen. De indiening van een gezamenlijke offerte door meerdere geselecteerde kandidaten is echter niet toegestaan.
De aanbestedende overheid verplicht het gebruik van elektronische middelen voor het indienen van de offerte, op straffe van nietigheid van de offerte.
De offertes moeten voor maandag 6 september 2021 om 10u00 in het bezit zijn van de aanbestedende overheid.
De communicatie en de informatie-uitwisseling tussen de aanbestedende overheid en de ondernemers, met inbegrip van de elektronische indiening en ontvangst van de offertes, dient, in alle fasen van de plaatsingsprocedure uitgevoerd te worden met behulp van elektronische middelen. De elektronische offertes die via elektronische middelen worden ingediend, moeten verstuurd worden via de e-tendering internetsite xxxxx://xxxx.xxxxxxxxxxxxxxxxx.xx die de naleving waarborgt van de voorwaarden van artikel 14, § 6 en 7 van de wet van 17 juni 2016.
De aanbestedende overheid vestigt de aandacht van de inschrijvers op het feit dat het versturen van een offerte via mail niet beantwoordt aan de voorwaarden van artikel 14, § 6 en 7 van de wet van 17 juni 2016.
Door zijn offerte volledig of gedeeltelijk via elektronische middelen in te dienen, aanvaardt de inschrijver dat de gegevens die voortvloeien uit de werking van het ontvangstsysteem van zijn offerte worden geregistreerd.
Meer informatie kan worden teruggevonden op volgende website :
xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxx.xx of via de e-procurement helpdesk op het nummer :
x00 (0)0 000 00 00.
5.2. Wijziging of intrekking van een reeds ingediende offerte
De wijzigingen of intrekking van een reeds ingediende offerte moeten/moet de voorwaarden van art. 43 van het KB van 18 april 2017 respecteren.
6. Leidend ambtenaar
De leidende ambtenaar (die een ambtenaar van de aanbestedende overheid is) zal worden aangeduid in de kennisgeving van de sluiting van de opdracht. De grenzen van zijn bevoegdheid zullen worden vermeld. De leidend ambtenaar kan vervangen worden tijdens de uitvoering van de opdracht. Deze vervanging zal schriftelijk meegedeeld worden aan de opdrachtnemer.
7. Beschrijving van de te presteren diensten
Zie punt B. technische voorschriften voor meer informatie.
8. Documenten van toepassing op de opdracht
- Wet van 17 juni 2016 inzake overheidsopdrachten;
- Wet van 17 juni 2013 betreffende de motivering, de informatie en de rechtsmiddelen inzake overheidsopdrachten en bepaalde opdrachten voor werken, leveringen en diensten en concessies;
- Koninklijk besluit van 18 april 2017 plaatsing overheidsopdrachten in de klassieke sectoren ;
- Het koninklijk besluit van 14 januari 2013 tot bepaling van de algemene uitvoeringsregels van de overheidsopdrachten;
- Alle wijzigingen aan de wetten en de voormelde besluiten die van toepassing zijn op de dag van de publicatie van de aankondiging van de opdracht in het Bulletin der Aanbestedingen en/of in het Publicatieblad van de Europese Unie.
- Onderhavig bestek nr. XXX/XXX XXX/0000/00;
- het offerteformulier in bijlage.
8.3. Aanbestedingsberichten en rechtzettingen.
De in het Bulletin der Aanbestedingen en het Publicatieblad van de Europese Unie aangekondigde of gepubliceerde berichten en rechtzettingen die betrekking hebben op de aannemingen in het algemeen, evenals de berichten en rechtzettingen betreffende deze aanneming maken integraal deel uit van huidig bestek. De inschrijver wordt geacht er kennis van genomen te hebben en er bij het opmaken van zijn offerte rekening mee gehouden te hebben.
9. Offertes
9.1. In de offerte te vermelden gegevens.
De aandacht van de inschrijvers wordt gevestigd op algemene beginselen vermeld in de artikelen 4, 5, 6, 7 en 11 van de wet van 17 juni 2016, die op deze plaatsingsprocedure van toepassing zijn.
De inschrijver wordt met aandrang verzocht om het in bijlage gevoegde offerteformulier te gebruiken. Doet hij dit niet, dan draagt hij de volle verantwoordelijkheid voor de volledige overeenstemming van de door hem aangewende documenten met het formulier.
De offerte en de bijlagen gevoegd bij het offerteformulier worden opgesteld in het Nederlands of in het Frans.
De inschrijver duidt in zijn offerte duidelijk aan welke informatie vertrouwelijk is en/of betrekking heeft op technische of commerciële geheimen en dus niet mag bekendgemaakt worden door de aanbestedende overheid.
De volgende inlichtingen zullen worden vermeld in de offerte :
- de globale prijs in letters en in cijfers (excl. BTW);
- het bedrag van de BTW;
- het totaalbedrag van de offerte in letters en in cijfers (incl. BTW);
- de handtekening op het indieningsrapport van de bevoegde of gemandateerde perso(o)n(en), naargelang het geval, om de inschrijver te verbinden;
- de hoedanigheid van de persoon of van de personen, naargelang het geval, die de offerte onderteken(t)en;
- het volledige inschrijvingsnummer van de inschrijver bij de Kruispuntbank van de Ondernemingen (voor de Belgische inschrijvers).
Wij wensen uw aandacht te vestigen op de volgende belangrijke mededeling
- Geschillen in verband met overheidsopdrachten door de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu worden behandeld door de Raad van State.
- Deze neemt de laatste jaren een strenge en restrictieve houding aan in verband met de ondertekening van de offertes door een persoon die gemachtigd is tot het dagelijks bestuur van een vennootschap.
- De Raad van State is daarbij van mening dat het ondertekenen van offertes in het kader van een overheidsopdracht niet kan worden beschouwd als een daad van dagelijks bestuur.
- Een offerte die is ondertekend door een persoon die louter is gemachtigd tot het dagelijks bestuur wordt door de Raad van State als substantieel onregelmatig beschouwd.
- Deze problematiek geldt zowel voor offertes die elektronisch als fysiek worden ondertekend en houdt geen verband met de technische geldigheid van de elektronische handtekening (geldigheid certificaat enz.).
- Daarom, xxxxx xxx u aan om zorgvuldig na te gaan of uw ingediende offerte door de juiste persoon/de juiste personen werd(en) ondertekend.
9.2. Geldigheidsduur van de offerte.
De inschrijvers blijven gebonden door hun offerte gedurende een termijn van 90 kalenderdagen, ingaande de dag na de uiterste datum voorzien in onderhavig bestek voor de ontvangst van de offertes.
9.3. Bij de offerte te voegen stalen, documenten en bescheiden.
De inschrijvers voegen bij hun offerte:
- alle documenten gevraagd in het raam van de uitsluitingsgronden en de gunningscriteria;
- een uitgeschreven projectvoorstel met een beschrijving van de methodologie, plan van aanpak, betrokkenheid stakeholders, de gedetailleerde planning en het budget;
- de statuten en alle andere nuttige documenten die de bevoegdheid van de ondergetekende(n) bewijzen.
10. Prijzen
Alle prijzen vermeld in het offerteformulier worden verplicht uitgedrukt in EURO. Dit is een opdracht tegen globale prijs wat betekent dat de globale prijs forfaitair is.
De opdrachtnemer wordt geacht in zijn eenheidsprijs alle mogelijke kosten die op de diensten wegen te hebben begrepen, met uitzondering van de BTW.
Voor de onderhavige opdracht is geen prijsherziening van toepassing.
11. Overzicht van de procedure - Regelmatigheid van de offertes – Gunningscriteria
11.1. Overzicht van de procedure - Regelmatigheid van de offertes
Enkel de geselecteerde ondernemers kunnen een eerste offerte indienen die als basis zal dienen voor latere onderhandelingen.
In een eerste fase worden de offertes ingediend door de inschrijvers onderzocht op het vlak van hun regelmatigheid.
Op basis van artikel 76, § 4 van het KB van 18 april 2017, verschaft de aanbestedende overheid de inschrijver de mogelijkheid om een offerte die meerdere niet-substantiële onregelmatigheden bevat, en waarbij de cumulatie of combinatie ervan de in paragraaf 1, derde lid, van artikel 76 bedoelde gevolgen teweeg brengt, te regulariseren vóór de onderhandelingen worden aangevat. De aanbestedende overheid verschaft dezelfde mogelijkheid aan een inschrijver die een offerte met een substantiële onregelmatigheid, heeft ingediend.
In een tweede fase zullen de regelmatige offertes onderzocht worden op basis van de gunningscriteria vermeld in het bestek en dit met het oog op het samenstellen van een shortlist van inschrijvers waarmee zal onderhandeld worden. Maximum drie inschrijvers zullen in de shortlist kunnen worden opgenomen.
De aanbestedende overheid behoudt zich het recht voor om niet te onderhandelen over de initiële offertes. Indien de aanbestedende overheid beslist te onderhandelen zullen de onderhandelingen uitsluitend gaan over de initiële offertes en over alle volgende offertes. De minimumeisen en de gunningscriteria zullen echter geen voorwerp uitmaken van de onderhandelingen. Ingevolge deze onderhandelingen kunnen de inschrijvers een definitieve offerte (Best And Final Offer) indienen.
Voor de keuze van de economisch meest voordelige BAFO worden de regelmatige BAFO’s van de inschrijvers die bij de onderhandelingen werden betrokken, aan een aantal gunningscriteria getoetst.
1. De prijs (50%);
2. De kwaliteit van de offerte (50%);
- De voorgestelde methodologie (10%);
- Een nauwkeurige beschrijving van de aanpak die zal worden gehanteerd om de opdracht tot een goed einde te brengen (10%);
- De geschiktheid van de voorgestelde aanpak voor de nagestreefde doelstellingen en voor de context waarin de opdracht wordt uitgevoerd (10%);
- De betrokkenheid van stakeholders en experten (10%);
- Een gedetailleerde planning van de activiteiten en het budget (10%).
Deze criteria zullen gewogen worden teneinde een eindklassement te bekomen. De gunningscriteria zijn de volgende :
De quotering voor de 2 gunningscriteria zullen worden opgeteld. De opdracht zal worden gegund aan de inschrijver met de hoogste eindquotering.
De evaluatie van de gunningscriteria gebeurt als volgt:
- gunningscriterium 1 zal worden geëvalueerd op basis van de totale prijs, inclusief BTW en aan de hand van volgende formule;
G1 = (Prijs max/Prijs offerte) x 0,5
De evaluatie van de offertes in het raam van het gunningscriterium prijs gebeurt op basis van de totale prijs, inclusief BTW.
- gunningscriterium 2 zal worden geëvalueerd op basis van onderstaande beoordelingsschaal teneinde de voorgestelde methodologie, de beschrijving en de geschiktheid van de aanpak, de betrokkenheid van stakeholders, de gedetailleerde planning en het budget te kunnen beoordelen.
Beoordeling kwaliteit van de offerte | score |
Zwak, met belangrijke beperkingen | 1 |
Voldoende (met mindere beperkingen) | 2 |
Goede standaard, voldoet aan de gewenste behoeften | 3 |
Hoge standaard met toegevoegde waarde | 4 |
Zeer hoge standaard , van uitzonderlijke kwaliteit | 5 |
Volgende formule zal worden toegepast : G2 = (S eval/S max) x 0,5
12. Borgtocht
De borgtocht bedraagt 5 % van het totaalbedrag, excl. BTW, van de opdracht. Het aldus bekomen bedrag wordt afgerond naar het hoger gelegen tiental EURO.
Overeenkomstig de wets- en reglementsbepalingen ter zake kan de borgtocht hetzij in speciën of publieke fondsen, hetzij onder de vorm van een gezamenlijke borgtochtstelling worden gesteld.
De borgtocht kan eveneens worden gesteld via een waarborg toegestaan door een kredietinstelling die voldoet aan de voorschriften van de wetgeving op het statuut van en het toezicht op de kredietinstellingen of door een verzekeringsonderneming die voldoet aan de voorschriften van de wetgeving betreffende de controle der verzekeringsondernemingen en die toegelaten is tot tak 15 (borgtocht).
De opdrachtnemer moet, binnen de dertig kalenderdagen volgend op de dag van het sluiten van de opdracht, het bewijs leveren dat hij of een derde de borgtocht op een van de volgende wijzen heeft gesteld:
1° de borgstelling via de Deposito- en Consignatiekas gebeurt thans uitsluitend door gebruik te maken van de online toepassing E-DEPO, voor meer informatie xxx.xxxxxxxxxxx.xx;
2° wanneer de borgtocht uit publieke fondsen bestaat, door neerlegging van deze voor rekening van de Deposito-en Consignatiekas in handen van de Rijkskassier op de zetel van de Nationale Bank te Brussel of bij een van haar provinciale agentschappen of van een openbare instelling die een gelijkaardige functie vervult;
3° wanneer de borgtocht gedekt wordt door een gezamenlijke borgtochtmaatschappij, door neerlegging via een instelling die deze activiteit wettelijk uitoefent, van een akte van solidaire borg bij de Deposito- en Consignatiekas of bij een openbare instelling die een gelijkaardige functie vervult;
4° wanneer de borgtocht gesteld wordt door middel van een waarborg, door de verbintenisakte van de kredietinstelling of van de verzekeringsonderneming.
Dit bewijs wordt geleverd, naargelang van het geval, door overlegging aan de aanbestedende overheid van:
1° hetzij het ontvangstbewijs van de Deposito- en Consignatiekas of van een openbare instelling die een gelijkaardige functie vervult;
2° hetzij het debet bericht van de kredietinstelling of van de verzekeringsonderneming;
3° hetzij het deposito-attest van de Rijkskassier of van een openbare instelling die een gelijkaardige functie vervult;
4° hetzij de originele akte van solidaire borg, geviseerd door de Deposito- en Consignatiekas of van een openbare instelling die een gelijkaardige functie vervult;
5° hetzij het origineel van de verbintenisakte opgemaakt door de kredietinstelling of de verzekeringsonderneming die een waarborg heeft toegestaan.
Deze documenten, ondertekend door de deponent, vermelden waarvoor de borgtocht werd gesteld en de precieze bestemming, bestaande uit de beknopte gegevens betreffende de opdracht en verwijzing naar de opdrachtdocumenten, alsmede de naam, voornamen en volledig adres van de opdrachtnemer en eventueel deze van de derde die voor rekening van de opdrachtnemer het deposito heeft verricht, met de vermelding “geldschieter” of “gemachtigde”, naargelang het geval.
De termijn van dertig kalenderdagen hiervoor vermeld wordt opgeschort tijdens de sluitingsperiode van de onderneming van de opdrachtnemer voor de betaalde jaarlijkse vakantiedagen en de inhaalrustdagen die op reglementaire wijze of in een algemeen bindende verklaarde collectieve arbeidsovereenkomst werden bepaald.
Het bewijs van borgtochtstelling dient te worden gezonden aan het adres dat zal worden vermeld in de kennisgeving van het sluiten van de opdracht.
Het verzoek van de opdrachtnemer om over te gaan tot de oplevering geldt als :
1° in geval van de voorlopige oplevering: verzoek tot vrijgave van de eerste helft van de borgtocht;
2° in geval van de definitieve oplevering: verzoek tot vrijgave van, hetzij de tweede helft, hetzij het geheel van de borgtocht, al naargelang al dan niet in een voorlopige oplevering is voorzien.
13. Wijziging tijdens de uitvoering van de opdracht
Deze opdracht kan, behoudens toepassing van één van onderstaande herzieningsclausules, niet gewijzigd worden zonder nieuwe plaatsingsprocedure.
14. Uitvoering van de diensten
De diensten moeten worden uitgevoerd binnen een termijn van 18 maanden te rekenen vanaf de derde werkdag die volgt op de datum van verzending van de kennisgeving van de sluiting van de opdracht. De sluitingsdagen voor de jaarlijkse vakanties in de onderneming van de opdrachtnemer worden niet meegerekend.
Voor het “formuleren van definitieve PIPOHs en klinische vragen en voorbereiding literatuurstudie”: 2 maanden vanaf de dag volgend op de dag waarop de dienstverlener de kennisgeving van het sluiten van de opdracht heeft ontvangen;
Voor de “literatuursearch, selectie en kwaliteitsbeoordeling van de geselecteerde literatuur/inventarisatie toetsingscriteria (indicatoren)/screening implementeerbaarheid”: 6 maanden vanaf de dag volgend op de dag waarop de dienstverlener de uitvoering van “Formuleren van definitieve PIPOHs en klinische vragen en voorbereiding literatuurstudie” heeft voltooid, die door de aanbestedende overheid zal zijn goedgekeurd;
Voor het “GRADE/Delphi/Evidence to decision/bespreking toetsingscriteria (indicatoren)/analyse implementeerbaarheid”: 3 maanden vanaf de dag volgend op de dag waarop de dienstverlener de uitvoering van “Screening, selectie en kwaliteitsbeoordeling van de geselecteerde literatuur/inventarisatie toetsingscriteria (indicatoren)/screening implementeerbaarheid” heeft voltooid, die door de aanbestedende overheid zal zijn goedgekeurd;
Voor het “opstellen draftversie richtlijn, externe toetsing/peer review/bespreking toetsingscriteria (indicatorenset) en implementatieplan”: 3 maanden vanaf de dag volgend op de dag waarop de dienstverlener de uitvoering van de “GRADE/Delphi/Evidence to decision/bespreking toetsingscriteria (indicatoren)/analyse implementeerbaarheid” heeft voltooid, die door de aanbestedende overheid zal zijn goedgekeurd.
Voor de “finalisatie richtlijn en indiening bij Cebam”: 2 maanden vanaf de dag volgend op de dag waarop de dienstverlener de uitvoering van de “opstellen draftversie richtlijn, externe toetsing/peer review/bespreking toetsingscriteria (indicatorenset) en implementatieplan” heeft voltooid, die door de aanbestedende overheid zal zijn goedgekeurd.
Voor de “herwerking van de richtlijn op basis van de commentaren van de Cebam- validatiecommissie”: 2 maanden vanaf de dag volgend op de ontvangst van het verslag van de validatiecommissie van Cebam.
14.2. Opvolging van de prestaties
De diensten zullen tijdens hun uitvoering nauwlettend worden opgevolgd door een afgevaardigde van de aanbestedende overheid en het begeleidingscomité. De identiteit van deze afgevaardigde zal aan de opdrachtnemer worden medegedeeld op het ogenblik dat met de uitvoering van de diensten zal worden gestart.
14.3. Plaats waar de diensten moeten worden uitgevoerd
De diensten zullen worden uitgevoerd bij de opdrachtnemer.
14.4. Nazicht en oplevering van de uitgevoerde diensten
Indien tijdens de uitvoering van de diensten abnormaliteiten worden vastgesteld, zal dit onmiddellijk aan de opdrachtnemer worden gemeld door middel van een e-mailbericht, dat nadien zal worden bevestigd door middel van een aangetekende zending. De opdrachtnemer is verplicht om niet conform uitgevoerde diensten te herbeginnen.
De aanbestedende overheid beschikt over een verificatietermijn van dertig dagen vanaf de datum van de volledige of gedeeltelijke beëindiging van de diensten, vastgesteld overeenkomstig de regels van de opdrachtdocumenten, om de formaliteiten betreffende de oplevering te vervullen en aan de opdrachtnemer kennis te geven van het resultaat daarvan.
Deze termijn gaat in voor zover de aanbestedende overheid tegelijk in het bezit van de lijst van gepresteerde diensten of factuur wordt gesteld.
Wanneer de diensten beëindigd worden vóór of na deze datum, stelt de opdrachtnemer de leidend ambtenaar hiervan per aangetekende zending in kennis en vraagt hem tot de oplevering over te gaan. In dat geval begint de verificatietermijn van dertig dagen te lopen vanaf de datum van ontvangst van het verzoek van de opdrachtnemer.
De hier bedoelde oplevering is definitief.
15. Facturatie en betaling
De opdrachtnemer zendt de facturen en het proces-verbaal van oplevering van de opdracht naar het volgende adres:
De elektronische factuur bevat verplicht volgende informatie :
1) referentie van de opdracht/bestek en de factuur;
2) facturatieperiode;
3) inlichtingen betreffende de opdrachtnemer;
4) inlichtingen betreffende de aanbestedende overheid;
5) inlichtingen betreffende de fiscale vertegenwoordiger van de verkoper;
6) contractreferentie;
7) details betreffende de levering(en) of dienst(en);
8) instructies m.b.t. de betaling;
9) inlichtingen betreffende kortingen of bijkomende kosten;
10) eventuele info betreffende de percelen;
11) totale bedragen van de factuur, in EURO, zowel inclusief als exclusief BTW. Enkel behoorlijk uitgevoerde leveringen mogen worden gefactureerd.
Een tussentijdse betaling is voorzien na het opleveren van de eerste 3 delen en aan het einde van de opdracht.
De betaling van het aan de opdrachtnemer verschuldigde bedrag vindt plaats binnen de betalingstermijn van dertig dagen vanaf het verstrijken van de verificatietermijn of te rekenen vanaf de dag die volgt op de laatste dag van de verificatietermijn indien deze minder is dan dertig dagen en voor zover de aanbestedende overheid tegelijk over de regelmatig opgemaakte factuur beschikt alsook over de andere, eventueel vereiste documenten.
Indien de opdrachtdocumenten geen afzonderlijke schuldvordering voorzien, geldt de factuur als schuldvordering.
De factuur moet in EURO worden opgesteld.
16. Aansprakelijkheid van de opdrachtnemer
16.1. Algemene aanpsrakelijkheid van de opdrachtnemer
De opdrachtnemer draagt de volle aansprakelijkheid voor de fouten en nalatigheden die in de verleende diensten voorkomen.
De opdrachtnemer vrijwaart de aanbestedende overheid bovendien tegen elke schadevergoeding die deze aan derden verschuldigd is op grond van de vertraging bij de uitvoering van de diensten of op grond van het in gebreke blijven van de opdrachtnemer.
16.2. Bijzondere verbintenissen voor de opdrachtnemer
De opdrachtnemer en zijn medewerkers zijn gebonden door discretieplicht met betrekking tot informatie waarvan zij weet krijgen bij de uitvoering van die opdracht. De informatie kan in geen geval zonder schriftelijke toestemming van de aanbestedende overheid meegedeeld worden aan derden. De opdrachtnemer mag deze opdracht wel opgeven als referentie.
De opdrachtnemer verbindt er zich toe om, tenzij bij overmacht, de opdracht te laten uitvoeren door de in de offerte opgegeven personen. De vermelde personen of hun vervangers worden allen geacht effectief deel te nemen aan de opdracht. De vervangers moet worden erkend door de aanbestedende overheid.
17. Bescherming van persoonsgegevens en van de persoonlijke levenssfeer
Bij verwerking1 van persoonsgegevens door de opdrachtnemer namens de aanbestedende overheid:
Met betrekking tot alle persoonsgegevens, afkomstig van de aanbestedende overheid of door de aanbestedende overheid toevertrouwd aan de opdrachtnemer, die de opdrachtnemer in het kader van deze opdracht verwerkt is de opdrachtnemer xxxxxx een verwerker van de verwerkingsverantwoordelijke in de zin van artikel 4, 8° van de Verordening (EU) 2016/679 van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (“AVG”). de aanbestedende overheid is de verwerkingsverantwoordelijke in de zin van artikel 4, 7° van de AVG. De opdrachtnemer bevestigt vertrouwd te zijn met deze regelgeving en deze te allen tijde te respecteren bij de uitvoering van de opdracht.
De opdrachtnemer en al wie onder zijn verantwoordelijkheid of gezag handelt, verwerken de persoonsgegevens – die zij op welke wijze ook verzamelen, bijeenbrengen of verwerken in het kader van de opdracht – uitsluitend volgens de instructies van de aanbestedende overheid, louter voor de doeleinden zoals vermeld in dit lastenboek, louter met betrekking tot het soort persoonsgegevens en de categorieën van betrokkenen zoals vermeld in dit lastenboek, en conform de AVG.
De verwerker verbindt zich ertoe de personen die onder zijn gezag werken kennis te geven van de bepalingen van de AVG en andere relevante wetgeving, alsook van elk ter zake doend voorschrift betreffende de bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens.
De opdrachtnemer verzekert dat alle personen die in het kader van deze opdracht in contact komen met persoonsgegevens gebonden zijn door een aantoonbare vertrouwelijkheidsverplichting, en bewaart de nodige documentatie om de naleving van deze verplichting op elk moment te kunnen aantonen aan de verwerkingsverantwoordelijke.
1 Conform art 4, 2) van de AVG wordt onder “verwerking” verstaan een bewerking of een geheel van bewerkingen met betrekking tot persoonsgegevens of een geheel van persoonsgegevens, al dan niet uitgevoerd via geautomatiseerde procedés, zoals het verzamelen, vastleggen, ordenen, structureren, opslaan, bijwerken of wijzigen, opvragen, raadplegen, gebruiken, verstrekken door middel van doorzending, verspreiden of op andere wijze ter beschikking stellen, aligneren of combineren, afschermen, wissen of vernietigen van gegevens.
De verwerker houdt een register bij van de verwerkingsactiviteiten die zij ten behoeve de verwerkingsverantwoordelijke verricht. De AVG somt de elementen op die in het register moeten worden opgenomen, meer bepaald terug te vinden onder artikel 30 van de AVG. Op eenvoudig verzoek van de verwerkingsverantwoordelijke is de verwerker ertoe gehouden dit register voor te leggen.
De verwerkingsverantwoordelijke kan aan de verwerker gelijk wanneer een kopie vragen van de gegevens die in het kader van deze opdracht worden verwerkt, in het formaat dat de partijen overeenkomen. Buiten de instructie van de verwerkingsverantwoordelijke mag de verwerker van de ter beschikking gestelde gegevens geen kopie maken, behalve met het oog op een back-up, of tenzij dit noodzakelijk is voor het uitvoeren van de opdracht. Op eventuele kopieën van gegevens zijn dezelfde beperkingen en verplichtingen van toepassing als op de originele gegevens.
De verwerker zal op verzoek van de verwerkingsverantwoordelijke onmiddellijk alle kopieën van de verwerkte gegevens, afkomstig van de verwerkingsverantwoordelijke of verwerkt in opdracht van de verwerkingsverantwoordelijke, ter beschikking stellen en/of onherstelbaar vernietigen, naar gelang de keuze van de verwerkingsverantwoordelijke.
De verwerker zal de gegevens nooit verwerken op een locatie buiten de Europese Unie of doorgeven voor verwerking aan bestemmingen buiten de Europese Unie, behoudens een op de verwerker van toepassing zijnde Unierechtelijke of lidstaatrechtelijke bepaling hem tot dergelijke verwerking verplicht; in dat geval stelt de verwerker de verwerkingsverantwoordelijke, voorafgaand aan de verwerking, in kennis van dat wettelijk voorschrift, tenzij die wetgeving deze kennisgeving om gewichtige redenen van algemeen belang verbiedt.
Daarnaast zal de verwerker de gegevens niet verwerken of laten verwerken op een locatie buiten het Belgische grondgebied, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de verwerkingsverantwoordelijke. De verwerkingsverantwoordelijke kan voorwaarden verbinden aan haar toestemming. Zelfs met deze toestemming blijft de verwerker ertoe gehouden om te verzekeren dat de doorgifte van de gegevens naar een bestemming buiten het Belgische grondgebied of buiten de Europese Unie gebeurt overeenkomstig de AVG.
Behalve indien de verwerkingsverantwoordelijke hem daartoe uitdrukkelijk de schriftelijke toelating verleent of opdracht geeft, verbindt de verwerker zich ertoe de gegevens aan geen enkele derde mee te delen, ook niet in onderaanneming (m.a.w. aan een sub- verwerker) in het kader van de opdracht. Zelfs wanneer de verwerkingsverantwoordelijke deze toestemming geeft, blijft de verwerker ertoe gehouden om te verzekeren dat de verwerking door een derde gebeurt overeenkomstig de AVG, en overeenkomstig de bepalingen van dit lastenboek. De verwerker dient aan derde bij een overeenkomst of een andere rechtshandeling dezelfde verplichtingen inzake gegevensbescherming op te leggen zoals opgenomen in dit lastenboek, inclusief met betrekking tot het toepassen van passende technische en organisatorische maatregelen. Wanneer de derde zijn verplichtingen niet nakomt, blijft de verwerker ten aanzien van de verwerkingsverantwoordelijke volledig aansprakelijk voor het nakomen van de verplichtingen van die andere verwerker. De verwerker bewaart op elk moment een overzicht van eventuele derden die door de verwerker (met toestemming van de verwerkingsverantwoordelijke) werden aangeduid voor de uitvoering van de opdracht, evenals de relevante contracten die met deze derden werden afgesloten.
De verwerker zal steeds te goeder trouw samenwerken met de verwerkingsverantwoordelijke om deze in staat te stellen om binnen de wettelijk
vastgelegde termijnen de AVG na te leven, inclusief door redelijke ondersteuning te bieden bij de uitoefening van de wettelijk voorziene rechten met betrekking tot de persoonsgegevens. De verwerker zal de verwerkingsverantwoordelijke alle informatie ter beschikking stellen die nodig is om de nakoming van het lastenboek en de AVG aan te tonen en audits, waaronder inspecties, door of namens de verwerkingsverantwoordelijke of de Gegevensbeschermingsautoriteit, mogelijk maakt en eraan bijdraagt.
Indien er nieuwe richtlijnen of wijzigingen in de wetgeving inzake gegevensbescherming of rechtspraak zijn die de uitvoering van de opdracht geheel of gedeeltelijk onrechtmatig maken, zullen beide partijen te goeder trouw samenwerken om de onrechtmatigheid prioritair op te lossen.
De verwerker zal een functionaris voor gegevensbescherming aanwijzen die voldoet aan de vereisten van de AVG, en communiceert de identiteit en contactgegevens van deze functionaris aan de verwerkingsverantwoordelijke. De verwerker verzekert voor de gehele duurtijd van de opdracht dat elke verwerking onder het toezicht staat van deze functionaris, en dat deze functionaris bekend is bij de verwerkingsverantwoordelijke.
De verwerker verzekert voor de gehele duurtijd van de opdracht dat hij beschikt over tenminste een actueel en geschreven veiligheidsbeleid- en plan, dat minimaal op eigen initiatief en jaarlijks wordt herzien door de verwerker, en waarvan de relevante stukken op eenvoudige aanvraag en kosteloos aan de verwerkingsverantwoordelijke worden overgedragen en worden toegelicht.
Hierin documenteert de verwerker alle maatregelen die hij neemt ter bescherming van de gegevens.
De verwerker heeft kennis van de context van de opdracht, en bevestigt een afdoende begrip te hebben van de veiligheids- en privacyrisico’s van de opdracht. De verwerker waarborgt dat de organisatorische en technische maatregelen die worden opgenomen in het veiligheidsbeleid en -plan een gepast beschermingsniveau bieden voor deze risico’s, rekening houdend met de stand van de techniek en de aard van de te beschermen gegevens en de potentiële risico’s, die nodig zijn voor een optimale beveiliging en bescherming van de persoonsgegevens tegen een toevallige of ongeoorloofde vernietiging, tegen toevallig verlies, en tegen de wijziging van of de toegang tot, en iedere andere niet toegelaten verwerking van persoonsgegevens.
De opdrachtnemer zal periodiek de verwerkingsverantwoordelijke inlichten over de precieze aard van de genomen technische en organisatorische maatregelen. Daarbij zal de opdrachtnemer proactief de verwerkingsverantwoordelijke informeren over eventuele risico’s waarvoor maatregelen door de verwerkingsverantwoordelijke of door derden genomen dienen te worden.
De opdrachtnemer waarborgt - voor zover dit technisch mogelijk is - de integriteit en de beschikbaarheid van alle persoonsgegevens die hij in het kader van deze opdracht verwerkt.
De verwerker zorgt ervoor dat al wie onder zijn verantwoordelijkheid of gezag handelt uitsluitend toegang heeft tot de gegevens die hij of zij nodig heeft om zijn of haar taak in het kader van deze opdracht uit te voeren. De verwerker voorkomt door middel van functiescheiding dat een combinatie van toegangsrechten kan leiden tot ongeautoriseerde handelingen en/of toegang tot gegevens. De verwerker zorgt voor een gepast
loggingbeleid, dat wordt beschreven in het veiligheidsplan, zodat eventuele incidenten kunnen worden opgespoord en aangepakt. Het netwerk en de informatiesystemen worden actief gemonitord en beheerd door de verwerker.
De opdrachtnemer is verantwoordelijk voor de veiligheid en het goede gebruik van alle toegangscodes, gebruikersnamen en wachtwoorden (evenals voor het regelmatig wijzigen van deze codes en wachtwoorden) om toegang te hebben tot de persoonsgegevens en ze te verwerken. De opdrachtnemer verbindt zich ertoe alles in het werk te stellen opdat al wie toegang heeft tot de persoonsgegevens de vertrouwelijkheid van zijn codes en wachtwoorden zou bewaren. De verwerker neemt maatregelen met betrekking tot de preventie en opsporing van fraude en elk ander oneigenlijk gebruik van of toegang tot systemen en netwerken.
De verwerker verbindt zich er toe alle (pogingen tot) onrechtmatige of anderszins ongeautoriseerde verwerkingen of toegangen tot gegevens te melden aan de verwerkingsverantwoordelijke. De verwerker meldt dit onmiddellijk aan de verwerkingsverantwoordelijke zodra hij kennis heeft genomen van een inbreuk in verband met persoonsgegevens, en hoe dan ook ten laatste 24 uur na het vaststellen van het incident. Daarnaast zal de verwerker alle redelijkerwijs benodigde maatregelen treffen om (verdere) schending van de beveiligingsmaatregelen te voorkomen of te beperken.
De verwerker zal in deze melding minstens het volgende aangeven:
o aard van het incident, en een inschatting van de potentiële impact
o tijdstip van vaststelling
o geïmpacteerde gegevens
o direct genomen maatregelen om bijkomende schade te beperken
o tijdstip van afsluiting van het incident
o structureel genomen maatregelen ter voorkoming in de toekomst
o contactgegevens van de functionaris inzake gegevensbescherming en eventuele andere personen die bijkomende informatie kunnen verschaffen
De opdrachtnemer mag de door de aanbestedende overheid doorgegeven persoonsgegevens verwerken zolang nodig voor de uitvoering van de opdracht zoals bepaald in dit lastenboek. Na uitvoering van de opdracht maakt de opdrachtnemer onmiddellijk een einde aan elk ander gebruik van de persoonsgegevens dan wat noodzakelijk zal zijn om hetzij de aanbestedende overheid in staat te stellen de persoonsgegevens te recupereren die aan de opdrachtnemer werden toevertrouwd evenals de gegevens die het resultaat zijn van de verwerking waarmee de opdrachtnemer werd belast, hetzij die persoonsgegevens toe te vertrouwen aan een andere opdrachtnemer hetzij de persoonsgegevens te vernietigen. Indien van toepassing bezorgt hij ook gelijk welke informatie of documenten die nodig zijn voor de latere verwerking van de persoonsgegevens.
Wanneer geen verwerking van persoonsgegevens door de opdrachtnemer namens de aanbestedende overheid
De opdrachtnemer dient er zich van bewust te zijn dat de aanbestedende overheid een bijzonder belang hecht aan de bescherming van de persoonlijke levenssfeer. De opdrachtnemer verbindt zich ertoe de verplichtingen met betrekking tot persoonsgegevens zoals voorzien in de Verordening (EU) 2016/679 van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van
Richtlijn 95/46/EG, strikt na te leven. Indien de opdrachtnemer redelijkerwijs van mening is dat er bijkomende afspraken dienen te worden gemaakt om te voldoen aan deze wetgeving, dan zal de opdrachtnemer dit proactief melden aan de aanbestedende overheid. De opdrachtnemer is hoe dan ook gehouden om te goeder trouw samen te werken met de aanbestedende overheid om te allen tijde de relevante bepalingen van deze wetgeving na te leven.
18. Geschillen
Alle betwistingen met betrekking tot de uitvoering van deze opdracht worden uitsluitend beslecht voor de bevoegde rechtbanken van het gerechtelijk arrondissement Brussel. De voertaal is het Nederlands of het Frans.
De aanbestedende overheid is in geen geval aansprakelijk voor de schade aan personen of goederen die rechtstreeks of onrechtstreeks het gevolg is van de activiteiten die nodig zijn voor de uitvoering van deze opdracht. De opdrachtnemer vrijwaart de aanbestedende overheid tegen elke vordering van schadevergoeding door derden in dit verband.
19. Intellectueel eigendom
De aanbestedende overheid verwerft permanente gebruiksrechten voor alle producten die ontwikkelend worden binnen deze opdracht en mag die ten alle tijden gebruiken en op elke manier die de aanbestedende overheid nodig acht.
CONTEXT
In 2019 waren er 115.565 levendgeborenen in België2. Hoewel wordt aangenomen dat de meeste bevallingen een laag risico hebben, kan dit niet met cijfers worden onderbouwd. Niettemin kan een probleem tijdens de bevalling ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid van de pasgeborene of de moeder.
Arbeid en bevalling zijn onderwerpen die de laatste 10 jaar onderhevig waren aan nieuwe evidentie. Dit leidde in verschillende landen reeds tot aangepaste klinische praktijken en richtlijnen (vooral buitenland). Vernieuwende, op evidentie-gebaseerde goede medische praktijkvoering kunnen sterk de levenskwaliteit, de tevredenheid van ouders en perinatale uitkomsten, voor zowel de moeder als de neonaat, verbeteren en in veel gevallen de kosten voor het gezondheidssysteem verlagen.
Zowel het “Centre d'Epidémiologie Périnatale” (Cepip) als het Studiecentrum voor Perinatale Epidemiologie (SPE) vermelden dat de eerder gepubliceerde aanbevelingen (vooral met betrekking tot inductie) niet door iedereen worden opgevolgd.
In het licht van bovenstaande argumenten en van de vaststelling dat de KCE-richtlijn voor goede klinische praktijk bij laag risico bevallingen al dateert van 2010, en dus verouderd is, heeft dit project tot doel de reeds bestaande aanbevelingen te herzien, met specifieke aandacht voor de beleving van patiënten.
De elementen die in de herziening van de richtlijn van belang kunnen zijn (zie ook literatuurreferentie achteraan):
• Meer vrouwgeleide en vroedvrouwgeleide zorg bij elke goede medische praktijkvoering op de verloskamers, waarbij de autonomie van de vrouw gerespecteerd wordt.
• Inductie: het exacte moment tot wanneer een afwachtend beleid aanvaardbaar is en inductie wordt aanbevolen. Beslissingshulpmiddelen waarmee ouders objectief geïnformeerd kunnen worden.
• Fundusdruk: verduidelijking van de risico’s verbonden aan fundusdruk.
• Pijnverlichting: verduidelijking van de rol en (neven)effecten van farmacologische en niet- farmacologische pijnstilling, arbeid & bevalling in water.
• Laat afnavelen: exacte tijdstip voor vroege of laattijdige afnavelen en of er al dan niet profylactisch medicatie wordt toegediend na de bevalling om baarmoedercontracties op te wekken.
• Foetaal monitoren: Hoe best tijdig asfyxie herkennen en ingrijpen?
• Episiotomie: Meer aandacht voor welke factoren ernstige perineumschade kunnen verminderen?
Dit project focust daarnaast ook op:
• interventies om de implementeerbaarheid van de richtlijn te vergroten (rond kennis en gedrag van patiënten/zorgverleners alsook rond de organisatie van de praktijkvoering);
• evaluatie van de toepassing van de richtlijn aan de hand van toetsingscriteria (kwaliteitsindicatoren).
2 Geboorten en vruchtbaarheid | Statbel (xxxx.xx)
BESCHRIJVING VAN DE TAKEN VAN DE OPDRACHTNEMER
De herziening van de KCE-richtlijn voor goede klinische praktijk bij laag risico bevallingen bestaat uit de volgende onderdelen:
a) Opmerkingen vooraf
• De uitvoerder volgt bij zijn ontwerp de stappen van de procedure ontwikkeld door de werkgroep richtlijnen eerste lijn (WOREL) (op vraag beschikbaar).
• Het is essentieel om tijdens het herzieningsproces alle stappen, beslissingen, zoektochten, selectie van literatuur, screenings, kwaliteitsbeoordelingen (AGREE, GRADE),…. zorgvuldig te documenteren en te bewaren. Ook de besluitvorming of het bereiken van consensus (binnen de vergaderingen) en de discussies die daartoe hebben geleid, moeten op een transparante manier worden uitgeschreven. De manier waarop de besluiten en de consensus tot stand komen is belangrijke informatie voor het validatiedossier. Van elke vergadering (ontwikkelingsgroep of stakeholdersmeeting) wordt een schriftelijk verslag gemaakt.
o Het herzieningsproces gebeurt in samenspraak met nationale EBP-partner voor richtlijnontwikkeling (WOREL).
• De stappen rond het opstellen van toetsingscriteria (indicatorenontwikkeling) en de opmaak van een implementatieplan lopen parallel met de stappen voor de herziening. Het is belangrijk dat de processen goed op elkaar zijn afgestemd zodat de deliverables en de deadlines worden gehaald.
o De opmaak van het implementatieplan gebeurt in samenspraak met nationale EBP- partner voor richtlijnimplementatie (Ebpracticenet).
o Het opstellen van toetsingscriteria (ontwikkeling van indicatoren) gebeurt in samenspraak met de nationale EBP-partner voor evaluatie (Cebam - evaluatiecel).
• De stakeholders worden betrokken:
o bij het bepalen van de scope, de klinische vragen en de verschillende mee te nemen uitkomsten;
o om consensus te bereiken voor aanbevelingen die stoelen op onvoldoende wetenschappelijk bewijs;
o voor het geven van commentaar op de draftversie van de herziene richtlijn (tijdens de externe toetsing/peer review), met focus:
- op het opsporen van mogelijke hiaten in de onderbouwing van de aanbevelingen;
- op aanvaardbaarheid en toepasbaarheid van de aanbevelingen;
o bij de bespreking van de voorgestelde toetsingscriteria (indicatoren) en het implementatieplan.
b) Formuleren van de definitieve PIPOHs en klinische vragen en voorbereiding literatuurstudie
De focus van de richtlijn is bekend (zie PIPOH’s, punt B. technische voorschriften, context). Tijdens deze stap wordt/worden:
• een ontwikkelingsgroep samengesteld alsook een panel van relevante stakeholders/experts* (inclusief patiënten(vertegenwoordigers)).
• de definitieve PIPOH’s, de klinische vragen, en het belang van de mee te nemen uitkomstmaten bepaald:
o Tijdens een startvergadering worden de procedure (inclusief het opstellen van toetsingscriteria (indicatorenontwikkeling) en implementatieplan)), de planning en de consensusmethode (voor het nemen van groepsbeslissingen) toegelicht. Het voorstel van XXXXX’x, klinische vragen en het belang van de mee te nemen uitkomstmaten worden gezamenlijk besproken. Uitkomstmaten worden ingedeeld naargelang hun belang: kritische, belangrijke en onbelangrijke uitkomstmaten. Dit kan gebeuren in overleg met de stakeholders.
• de zoekstrategie voor de zoektocht in de literatuur bepaald.
* Stakeholders, inclusief patiënten en inhoudelijke experts kunnen op verschillende manieren worden bevraagd: via een gemodificeerde Delphi-methodiek, via interviews en/of focusgroepen. De uitvoerder dient duidelijk aan te geven hoe hij de relevante stakeholders zal rekruteren, bevragen, en hoeveel stakeholders/experts (incl. patiënten(vertegenwoordigers)) hij denkt te betrekken in dit project.
Deliverable is de finale lijst van door de nationale EBP-partner voor richtlijnontwikkeling (WOREL) goedgekeurde klinische vragen, inclusief de uitkomsten, waarop de richtlijn een antwoord zal geven alsook het protocol voor de literatuurstudie (PICO’s, zoektermen, inclusie- en exclusiecriteria, zoekstrings, databanken waarin zal worden gezocht,…).
Twee maanden worden voorzien voor de uitvoering van deze actie.
c) Literatuursearch, selectie en kwaliteitsbeoordeling van de geselecteerde literatuur/inventarisatie toetsingscriteria (indicatoren)/screening implementeerbaarheid
Tijdens deze fase gebeurt:
• Het opzoeken van literatuur na de laatste zoektocht in de KCE-richtlijn uit 2010 (aan de hand van het protocol voor de literatuuropzoeking, zie b)).
• de selectie van de relevante literatuur.
• een kwaliteitsbeoordeling van de gevonden artikels, samengevat in een overzichtstabel
(“evidence table” of “SoF-table”).
• een inventarisatie van toetsingscriteria (internationale indicatoren) die aansluiten bij de klinische vraag van de te ontwikkelen richtlijn.
• een screening van de huidige praktijk, de mogelijke barrières en de mogelijke interventies om de implementatie van de richtlijn te bevorderen.
Deliverables zijn:
• de “evidences tables” en “SoF-tables” van de te gebruiken wetenschappelijke onderbouwing in de richtlijn.
• de inventaris van de toetsingscriteria (internationale indicatoren) die aansluiten bij de klinische vraag.
• de resultaten van de screening van de huidige praktijk, mogelijke barrières en interventies voor implementatie van de richtlijn.
Zes maanden worden voorzien voor de uitvoering van deze actie.
d) GRADE/Delphi/Evidence to decision/bespreking toetsingscriteria (indicatoren)/analyse implementeerbaarheid
Tijdens deze fase wordt/worden:
• draftaanbevelingen geformuleerd als antwoord op de klinische vraag.
• de GRADE-methodologie 3 toegepast op de aanbevelingen die stoelen op wetenschappelijk bewijs. De GRADE-benadering omvat 2 stappen (toe te passen per aanbeveling):
o een beoordeling van de zekerheid van het wetenschappelijk bewijs (voor alle uitkomsten die bepalend zijn geweest in het formuleren van de aanbeveling en voor alle onderbouwende studies uit de richtlijnen en de onderzoeksartikels gevonden na bijkomende opzoeking). Deze zekerheid wordt uitgedrukt in een letter: hoog = A, matig = B, laag = C.
o een beoordeling of inschaling (‘grading’) van de sterkte van de aanbeveling, die vertaald wordt naar een cijfer (sterk = 1 of zwak = 2). Deze beoordeling houdt rekening met 10 verschillende aspecten van een aanbeveling (Evidence to decision framework): prioriteit van het probleem, diagnostische waarde van de voorgestelde test (indien van toepassing), voor- en nadelen, kwaliteit van het beschikbare bewijs, belang van de uitkomstmaten, evenwicht in het voordeel van de aanbevolen interventie, middelen, gelijkheid, aanvaardbaarheid (voor de patiënt en de arts), toepasbaarheid.
o op basis van het resultaat van deze twee stappen wordt een GRADE bepaald.
• een formele consensusprocedure toegepast voor aanbevelingen waarvoor weinig tot geen wetenschappelijk bewijs werd gevonden. Deze aanbevelingen worden voorgelegd aan een experten- en/of stakeholderpanel tijdens een bij voorkeur gemodificeerde Delphi- consensusprocedure in twee of drie rondes.
Daarnaast:
• wordt/worden in kader van het opstellen van toetsingscriteria (indicatorenontwikkeling):
o de geïnventariseerde toetsingscriteria (indicatoren) gematcht met de draftaanbevelingen;
o de uiteindelijk geselecteerde toetsingscriteria (indicatoren) beschreven;
o nagegaan of en beschreven hoe de geselecteerde toetsingscriteria (indicatoren) meetbaar zijn binnen de Belgische context.
• gebeurt, in het kader van de implementatie van de richtlijn, een grondige analyse van de mogelijke strategieën voor een succesvolle implementatie van de richtlijn op grotere schaal. Het gaat hierbij zowel over strategieën die het gebruik van de richtlijn kunnen bevorderen, als om strategieën die nodig zijn om aanbevelingen uit de richtlijn te kunnen uitvoeren. Strategieën voor implementatie worden geselecteerd op basis van hun effectiviteit om specifieke barrières voor implementatie weg te werken. Bij gebruik of aanpassing van bestaande interventies of bestaande strategieën uit het buitenland is een analyse van de lokale context en een bevraging van zorgverleners uit het werkveld essentieel. Hiervoor wordt een beroep gedaan op bestaande implementatie-modellen/frameworks (bv. Knowledge-To-Action framework (KTA), Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARiHS)).
3
• Xxxxxx GH, Xxxxx AD, Xxxx G, et al, for the GRADE Working Group. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ 2008;336:924-6.
• Xxxxxx GH, Xxxxx AD, Xxxx R, et al, for GRADE Working Group. What is "quality of evidence" and why is it important to clinicians? BMJ 2008;336:995-8.
• Xxxxxx GH, Xxxxx AD, Xxxx R, et al, for GRADE Working Group. Going from evidence to recommendations. BMJ 2008;336:1049-51.
Deliverables zijn:
• de door de nationale EBP-partner voor richtlijnontwikkeling (WOREL) goedgekeurde inventarisatie van de aanbevelingen die een antwoord formuleren op de klinische vragen met aanduiding van de sterkte van de aanbeveling (GRADE) in functie van de zekerheid van de onderbouwing of “good practice point” indien gebaseerd op consensus;
• de matching van de toetsingscriteria (indicatoren) met de aanbevelingen, een beschrijving van inhoud en de meetbaarheid van de geselecteerde indicatoren;
• het resultaat van de analyse van mogelijke strategieën voor een succesvolle implementatie van de richtlijn op grotere schaal.
Drie maanden worden voorzien voor de uitvoering van dit onderdeel van de opdracht.
e) Opstellen draftversie richtlijn, externe toetsing/peer review, afsluitende bespreking toetsingscriteria (indicatorenset) en voorstel implementatieplan
Tijdens deze fase wordt/worden:
• de definitieve aanbevelingen geformuleerd en wordt de draftversie van de richtlijn uitgeschreven volgens een helder en vast format.
• de richtlijn extern getoetst via een stakeholders- en expertbevraging:
o De draftrichtlijn wordt ter evaluatie voorgelegd, waarbij de focus ligt:
▪ enerzijds op het beoordelen van de aanbevelingen en hun toelichting in samenhang met de wetenschappelijke onderbouwing. Experts worden ook gevraagd om eventueel bijkomend wetenschappelijk bewijs (referenties) aan te leveren indien blijkt dat er volgens hen belangrijke hiaten zijn.
▪ anderzijds op de aanvaardbaarheid, praktische haalbaarheid, toepasbaarheid en bruikbaarheid van de aanbevelingen zowel voor zorgverleners als voor patiënten.
o Deze toetsingen kunnen schriftelijk of “live” gebeuren, via een (online) survey, interviews, focusgroepen en/of Delphi. Indien de toetsing schriftelijk gebeurt, wordt steeds een afsluitende meeting gepland om de resterende opmerkingen te bespreken en knopen door te hakken.
o De feedback uit de toetsing wordt in een overzicht samengebracht, verwerkt en geanalyseerd. De draftrichtlijn wordt waar nodig aangepast.
Daarnaast:
• wordt het voorstel van toetsingscriteria (indicatoren) besproken met de ontwikkelingsgroep en de stakeholders om te toetsen of hiermee de kern van de richtlijn wordt beschreven. De bespreking van het voorstel met de stakeholders kan bv. plaatsvinden tijdens de afsluitende meeting na de externe toetsing.
• gebeurt de opmaak van een implementatieplan voor de richtlijn. Het draft implementatieplan wordt voor feedback voorgelegd aan de relevante betrokkenen in het werkveld om de succesfactoren en valkuilen te identificeren. Op basis van de analyse van de feedback wordt een definitieve implementatiestrategie voorgesteld.
Deliverables zijn de:
• door de nationale EBP-partner voor richtlijnontwikkeling (WOREL) goedgekeurde draftversie van de herziene richtlijn voor peer review/externe toetsing.
• de inventaris met de ontvangen feedback tijdens de externe toetsing van de richtlijn.
• de prefinale toetsingscriteria (indicatorenset) en de feedback van de ontwikkelingsgroep en de stakeholders.
• De prefinale versie implementatieplan voor de richtlijn en de feedback van relevante betrokkenen in het werkveld.
Drie maanden worden voorzien voor de uitvoering van dit onderdeel van de opdracht.
f) Finalisatie richtlijn en indiening bij Cebam
Tijdens deze fase wordt/worden:
• de herziene richtlijn finaal geredigeerd, inclusief de definitieve toetsingscriteria (indicatoren);
• het methodologisch rapport opgesteld: dit rapport beschrijft chronologisch de doorlopen stappen in het herzieningsproces, met verwijzing naar de onderbouwende documenten waarin alle stappen in detail worden toegelicht. Het methodologisch rapport en de herziene richtlijn (+ eventuele bijlagen) moeten de validatiecommissie toelaten om te beoordelen of is voldaan aan alle criteria van AGREE II, hetgeen de validatiestandaard is.
• wordt het validatiedossier voorbereid en ingediend.
Daarnaast wordt het implementatieplan definitief afgewerkt en als bijlage toegevoegd aan de richtlijn.
Deliverable is de finale door de nationale EBP-partner voor richtlijnontwikkeling (WOREL) goedgekeurde richtlijn voor indiening voor validatie, inclusief toetsingscriteria (indicatoren) en definitief implementatieplan.
Twee maanden worden voorzien voor de uitvoering van dit onderdeel van de opdracht.
g) Herwerking van de richtlijn op basis van de commentaren van de Cebam-validatiecommissie Een validatieprocedure bij Cebam neemt gemiddeld 6 à 8 weken in beslag. Het eindbesluit en de opmerkingen van de validatiecommissie worden verzameld in een verslag dat aan de aannemer wordt bezorgd. De richtlijn wordt door de aannemer herwerkt rekening houdend met de opmerkingen vermeld in het verslag en na goedkeuring door de nationale EBP-partner voor richtlijnontwikkeling (WOREL) opnieuw ingediend voor validatie.
Deliverable is de finale door Xxxxx gevalideerde richtlijn.
Twee maanden worden voorzien voor de uitvoering van dit onderdeel van de opdracht, m.n. vanaf de dag volgend op de ontvangst van het verslag van de validatiecommissie van Cebam.
REFERENTIES
In verband met de inhoudelijke elementen die in de herziening van de richtlijn van belang zijn
Inductie
• Akuamoah-Boateng et al. (2018), Woman-centered care: Women’s experiences and perceptions of induction of labor for uncomplicated post-term pregnancy: A systematic review of qualitative evidence, Midwifery 67 (2018) 46–56.
• American College of Obstetricians and Gynecologists. (2014), Practice Bulletin No. 146: Management of Late-Term and Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxx. 0000 Xxx; 124(2 Pt 1): 3290 – 6.
• Alberta Health Services, Guideline, Induction of Labour: Cervical Ripening, 2018.
• Xxxxxx et al. (2015), Watchful waiting or induction of labour – a matter of informed choice: identification, analysis and critical appraisal of decision aids and patient information regarding care options for women with uncomplicated singleton late and post term pregnancies: a review, BMC Complementary and Alternative Medicine (2015) 15:143, DOI 10.1186/s12906-015-0663-y.
• Xxxxxxxx, N.S., & Xxxx, N.K., (2014). A concept Analysis of Watchful Waiting Among Providers Caring for Women in Labour. J Adv Nurs. 2014 Mar; 70(3à: 511-22. Doi: 10.1111/jan.12209.
• Xxxxxxx, X.X., Xxxxxx, C.V., 2012, October. Induction of labor in the United States: a critical appraisal of appropriateness and reducibility. In: Seminars in Perina- tology, 36. WB Xxxxxxxx, pp. 336. xxxxx://xxx.xxx/00.0000/x.xxxxxxx.0000.00. 016 .
• Xxxxxx et al. (2009) Women’s experiences of induction of labour: Qualitative systematic review and thematic synthesis, Midwifery 69 (2019) 17–28.
• Xxxxxx et al. (2018), Induction of labour: Experiences of care and decision-making of women and clinicians, Women and Birth 33 (2020) e1–e14.
• Xxxx, X., Xxxxx, X., Xxxxxx, D.B., 2009. Measurement of maternal perceptions of sup- port and control in birth (SCIB). J. Women’s Health 18 (2), 245–252. https:
//xxx.xxx/00.0000/xxx.0000.0000.
• Xxxxxx ME, Xxxxxx XX, Hellmann J, Xxxxxx S, Xxxxxx R, Xxxxxx X. Induction of labor as compared with serial antenatal monitoring in post-term pregnancy. A randomized controlled trial. The Canadian Multicenter Post-term Pregnancy Trial Group [published correction appears in N Engl J Med 1992 Jul 30;327(5):368]. N Engl J Med. 1992;326(24):1587‐1592. doi:10.1056/NEJM199206113262402
• Xx, X., Xxxx, X., Xxxxxx, X, Xxxxxxxx, X.X., 0000. Xxxxxxxxx’s Mothers and Babies 2011 (Perinatal Statistics Series no. 28, Catalogue no. PER 59). Australian Institute of Health and Welfare, National Perinatal Epidemiology and Statistics Unit, Canberra, Australia.
• Litte SE. (2017). Elective Induction of Labor: What is the impact? Obstet Gynecol Clin North Am. 2017 Dec; 44(4): 601-614. Doi: 10.1016/j.ogc.2017.08.005.
• National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Clinical Guideline [CG70], Inducing Labour, 2008.
• National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Clinical Guideline [CG70], Inducing Labour, Evidence Update 2013
• National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Clinical Guideline [CG70], Inducing Labour, Surveillance Report 2017
• Queensland Government, Maternity and Neonatal Clinical Guideline, Induction of Labour, 2017
• Royal College of Midwives, Midwifery Blue Top Guidance, Midwifery Care for Induction of Labour, 2019 Society for Maternal Fetal Medicine (SMFM), SMFM Statement on Elective Induction of Labor in Low-Risk Nulliparous Women at Term: the ARRIVE Trial, 2019
• Xxxxxx E, Xxxxxxx L, Xxxxx X. (2019) Effects of induction of labour prior to post-term in low- risk pregnancies: a systematic review. JBI database of Systematic Reviews and Implementation Reports. DOI: 10.11124/JBISRIR-2017-003587
• Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) Clinical Practice Guideline, Induction of Labour, 2013
• The American College of Obstetricians and Gynecologists of (ACOG), Clinical Guidance for Integration of the Findings of The ARRIVE Trial: Labor Induction Versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women, 2018
• Vlaamse Studiecentrum voor Perinatale Epidemiologie (SPE), Jaarrapport 2018, 2018.
• WHO, WHO Recommendations on Induction of Labour, 2018.
Fundusdruk
Pijnverlichting en arbeid & bevalling in water
• Xxxxx, X., Church, S., & Xxxxxx, X. (2019). Women and waterbirth : A systematic meta- synthesis of qualitative studies. Women and Birth, X0000000000000000. xxxxx://xxx.xxx/00.0000/x.xxxxx.0000.00.000 : meer controle, grotere tevredenheid, meer autonomie, vrouwen zijn empowered.
• Xxxxx, X. X., & Xxx, X. (2020). Getting into the water : A prospective observational study of water immersion for labour and birth at a New Zealand District Health Board. BMC Pregnancy and Childbirth, 20(1), 312. xxxxx://xxx.xxx/00.0000/x00000-000-00000-0 : een heel recent onderzoek
Effect van arbeidshoudingen op pijnverlichting
• Xxxxxxxxxx, X., Xxxxx, F., Xxxxxxxxxxxxx, X., et al. (2014). Effect of Dance Labor on the Management of Active Phase Labor Pain & Clients’ Satisfaction: A Randomized Controlled Trial Study. Global Journal of Health Science; Vol. 6, No. 3.
• American College of Obstetricians and Gynecologists (2017). “Committee Opinion No. 687:
Approaches to Limit Intervention During Labor and Birth.” Obstet Gynecol 129(2): e20-e28.
• Xxxxxxxx, X., Xxxxxx, X., Xxxxx, M. P., et al. (2002). Listening to mothers: report of the first national U.S. survey of women’s childbearing experiences. In: Listening to Mothers. New York, NY: Maternity Center Association.
• Xxxxxxxx, E. R., Xxxxxx, X., Xxxxx M. P., et al. (2014). “Major Survey Findings of Listening to Mothers(SM) Pregnancy and Birth: Report of the Third National U.S. Survey of Women’s Childbearing Experiences.” J Perinat Educ 23(1): 9-16.
• Kibuka, X. and Xxxxxxxx, J. G. (2017). “Position in the second stage of labour for women with epidural anaesthesia.” Cochrane Database Syst Rev 2: CD008070.
• Xxxxxxxx, X., Xxxxx, X., Xxxxxxx, X. X., et al. (2013). Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database of Systematic Reviews, Issue 10. Art. No.: CD003934.
• Xxxxx-Xxxxxxxxx, X. (2013). The Swedish Birth Seat Trial. Published by Karolinska Institute. Printed by US-AB digitaltryck.
• Xxxxxxxx, X., Xxxxxxxx, R. L., Xxxxxxx, X., et al. (2015). Effect of birth ball on labor pain relief: A systematic review and meta-analysis. X.Xxxxxx. Gynaecol. Res. Vol. 41, No. 11: 1679-1686.
• Xxxxxxxxx, O., Xxxxx-Xxxxx, X., Xxxxx, X., et al.(2017). “The influence of different maternal pushing positions on birth outcomes at the second stage of labor in nulliparous women.” J Matern Fetal Neonatal Med 30(2): 245-249.
• Royal College of Midwives (2012). Evidence Based Guidelines for Midwifery-Led Care in Labor. Accessed online December 1, 2017.
• U.S. Midwives (2012). Supporting Healthy And Normal Physiologic Childbirth: A Consensus Statement By ACNM, MANA, and NACPM. Accessed online December 1, 2017.
Laat afnavelen
• Xxxx, X., Xxxx, X., Xxxx, X., Xx, X., & Xxx, X. (2019). Early versus delayed umbilical clamping on maternal and neonatal outcomes. Arch Gynecol Obstet; 300(3):531-543. Doi: 10.1007/s00404-019-05215-8.
• Xxxxxxxx, A.C., Xxxxxxxxxxxxxx, S., Xxxx, X., XxXxxxx, X., & Xxxxxx, X.X. (2017). Placental transfusion: a review. J Perinatol; 37(2): 105-111. Doi: 10.1038/jp.2016.151.
• Xxxx, X., Xxx, X., Xxx, X., Xxx, X., & Xx, X. (2019) Effects of deloyed cord clamping on infants after neonatal period: A systematic review and meta-analysis. Int. J. Nurs. Stud; 92: 97-108. Doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.01.012.
Foetaal monitoren
• Xxxxxxxxx, X., Xxxxxx, X., Xxxx, G.M., & Xxxxxxxx, X. (2017). Continuous Cardiotocography (CTG) as a form of electronical fetal monitoring (EFM) for fetal assessment during labour. Cochrane Database Syst Rev; 2(2): CD006066. Doi: 10.1002/14651858.CD006066.pub3.
• Xxxx, et al. (2019). Intermittend auscultation fetal monitoring during labour: a systematic scoping review to identify methods, effects and accuracy. PLoS One; 14(7); e0219573. Doi: 10.1371/journal.pone.0219573.
Episiotomie
• Xxxx xxxxxx xx, Xxxxx & Xxxxxx, Xxxxxx. (2016). Selective Episiotomy: Indications, Techinique, and Association with Severe Perineal Lacerations. Revista brasileira de ginecologia e obstetricia : revista da Federacao Brasileira das Sociedades de Ginecologia e Obstetricia. 38. 301-307. 10.1055/s-0036-1584942.
• Xxxxxxxx AM, Xxxxxx CV, Xxxxxxxxxxx E, D’Alton ME, Xxxxxx JD. Variation in and Factors Associated With Use of Episiotomy. JAMA. 2015;313(2):197–199. doi:10.1001/jama.2014.14774
• Gün İ, Xxxxx B, Xxxxxxx X. Long- and short-term complications of episiotomy. Turk J Obstet Gynecol. 2016;13(3):144-148. doi:10.4274/tjod.00087
• Xxxxx H, Xxxx X, Xxxxxxx G, Xxxxxx X. Selective versus routine use of episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2017;2(2):CD000081. Published 2017 Feb 8. doi:10.1002/14651858.CD000081.pub3
• National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Clinical Guideline [CG70], Intrapartum care for healthy women and babies, laatste herziening 2017.
Women-centred care en midwifery-led care
• Bohren_MA, Xxxxxxx_XX, Xxxxxx_X, Xxxxxxxx_XX, Xxxxxxxx_X. Continuous support for women during childbirth. Cochrane Database of Systematic Reviews 2017, Issue 7. Art. No.: CD003766.
• Sandall_J, Xxxxxxx_X, Xxxxx_X, Xxxxxxx_X, Devane_D. Midwife-led continuity models versus other models of care for childbearing women. Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 4. Art. No.: CD004667. DOI: 10.1002/14651858.CD004667.pub5.
• The Lancet Series, Xxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxxx, Xxx Xxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxxx, Xxxxx Morhason-Xxxxx, X. Beyond too little, too late and too much, too soon: a pathway towards evidence-based, respectful maternity care worldwide, Lancet 2016; 388: 2176–92.
• Xxxxxxx X. Informed consent and refusal in obstetrics: A practical ethical guide. Birth. 2017;00:1–5. xxxxx://xxx.xxx/00.0000/xxxx.00000
In kader van richtlijnontwikkeling
• Leidraad richtlijnontwikkeling. Werkgroep RichtlijnOntwikkeling Eerste Lijn (WOREL). Maart 2020.
• Xxxxxxxxx X. The well-built clinical question: the key to finding the best evidence efficiently. Wisconsin Med J 1999;48:350-5
• AGREE Next Steps Consortium. Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation (AGREE) II Instrument. xxx.xxxxxxxxxx.xxx; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II. Instrument voor de beoordeling van richtlijnen. Mei 2009. xxxx://xxx.xxxxxxxxxx.xxx/xx- content/uploads/2013/10/AGREE-II-Users-Manual-and-23-item- Instrument_2009_UPDATE_2013.pdf
• Xxxxxx GH, Xxxxx AD, Xxxx G, et al, for the GRADE Working Group. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ 2008;336:924-6.
• Xxxxxx GH, Xxxxx AD, Xxxx R, et al, for GRADE Working Group. What is "quality of evidence" and why is it important to clinicians? BMJ 2008;336:995-8.
• Xxxxxxxxxx M, Xxxx D, Xxx EA, et al. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol 2017;87:4-13. xxxxx://xxx.xxxxxxxx.xxx/xxxxxxx/X0000-0000%0000%0000000-X/xxxxxxxx
• Xxxxxx-Xxxxxx X, Xxxxxxxxxx H, Xxxxxx J et al. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: introduction. BMJ 2016; 353:i2016.
• Criteria for using GRADE 2016 xxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxx.xxx/xxxx/Xxxxxxxx_xxx_xxxxx_XXXXX_0000-00-00.xxx
• Xxxxx K, Xxxxxxxx X. Rapport consensusprocedures toegepast in het kader van de ontwikkeling van een richtlijn. Antwerpen: Universiteit Antwerpen, 2011
• Guidelines International Network. xxx.X-X-X.xxx
In kader van indicatorenontwikkeling
• X.X.X Xxxxxxxxxxx, e.a, Ontwikkelen van kwaliteitsindicatoren. In: Braspenning J.C.C. e.a., Werken aan kwaliteit in de huisartsenpraktijk. Houten: Xxxx Stafleu van Loghum, 2005: p. 10-15.
• Seuntjens L. Meten van kwaliteit (hoofdstuk 4) In : Grouwels D, Xxxxxxxxxx L, Xxxxxx Xxxxxxx P. Dokteren met kwaliteit. Antwerpen: Standaard uitgeverij, 2008.
In kader van implementatie
• Xxxxxx S , Bussières A, Depreitere B, et al. Facilitating Guideline Implementation in Primary Health Care Practices. Journal of Primary Care & Community Health 2020; 11: 1–9. doi:10/ggvnhh
• Xxxxxx X, Xxxxxx X. PARIHS revisited: from heuristic to integrated framework for the successful implementation of knowledge into practice. Implementation Science. 2016;11(1):33. doi: 10/x0xx
• Xxxxxx ID, Xxxxx J, Xxxxxxxx MB, et al. Lost in knowledge translation: Time for a map? Journal of Continuing Education in the Health Professions. 2006;26(1):13-24. doi: 10/cc8zrk
- één offerteformulier.
GOEDGEKEURD:
0000 Xxxxxxx,
Xxx Xxxxxx (Signature)
Digitally signed by Xxx Xxxxxx (Signature)
Date: 2021.06.08 10:45:19 +02'00'
Voorzitter van het Directiecomité, Xxx Xxxxxx
FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu,
OFFERTEFORMULIER
FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu Xxxxxxxxxxx 0/0 - 0000 Xxxxxxx
BESTEK Nr. EBP/LRB ABR/2021/03
De herziening van de KCE-richtlijn voor goede klinische praktijk bij laag risico bevalling uit 2010
De firma
(volledige benaming)
met als adres:
(straat) (postnr en gemeente)
(land)
Ingeschreven bij de Kruispuntbank van de Ondernemingen onder nummer
en waarvoor Xxxxxxxx/Mevrouw/x 4 | (naam) (functie) |
gedomicilieerd op het adres
(straat) (postnr en gemeente)
(land)
als inschrijver of gevolmachtigde optreedt en hieronder ondertekent, verbindt zich tot de uitvoering, overeenkomstig de voorwaarden en bepalingen van het bestek nr. EBP/LRB ABR/2021/03 van de hiervoor omschreven dienst uit te voeren, tegen de hieronder vermelde globale prijs, aangeduid in letters en in cijfers, uitgedrukt in EURO, exclusief BTW, van:
[in letters en in cijfers in EURO]
4 Schrappen wat niet past
waarbij de BTW dient te worden gevoegd voor een bedrag van:
[in letters en in cijfers in EURO]
wat een globaal bedrag, inclusief BTW, geeft van:
[in letters en in cijfers in EURO]
In het geval deze offerte wordt goedgekeurd, zal de borgtocht worden gestort overeenkomstig de in het bestek gestelde voorwaarden en termijnen.
In de offerte is de vertrouwelijke informatie en/of de informatie die betrekking heeft op technische of commerciële geheimen duidelijk aangeduid.
Het betalingsorganisme van de aanbestedende overheid zal de verschuldigde sommen betalen door storting of overschrijving op
het rekeningnummer IBAN
BIC
Er wordt gekozen voor de | Nederlandse / Franse5 | taal voor de interpretatie van het contract. |
Alle briefwisseling betreffende de uitvoering van de opdracht moet worden gestuurd naar:
(straat) (postnr. en gemeente) (✆ en -nummer)
(e-mailadres)
Gedaan: | Te | op 202. |
5 Eén van de twee mogelijkheden kiezen
De inschrijver of gevolmachtigde:
(naam) (functie) (handtekening)
GOEDGEKEURD,
0000 Xxxxxxx
PRO MEMORIE : DOCUMENTEN DIE VERPLICHT BIJ DE OFFERTE DIENEN TE WORDEN GEVOEGD :
- Alle documenten en inlichtingen gevraagd in het raam van de uitsluitingsgronden en de gunningscriteria;
- Alle documenten die worden gevraagd in punten 8.2 en 9.3 uit dit bestek.