CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL
CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL
X. XXXXXXXXX van 10 september 20091
1. De communautaire btw-regeling voorziet in vrijstelling voor, onder meer, ziekenhuis- verpleging en medische verzorging alsmede
„de handelingen die daarmede nauw samen- hangen” door publiekrechtelijke lichamen of, onder vergelijkbare sociale voorwaarden, door ziekenhuizen, centra voor medische ver- zorging en diagnose en „andere naar behoren erkende inrichtingen van dezelfde aard”.
2. Met zijn verzoek om een prejudiciële be- slissing wenst het Østre Landsret (gerechts- hof van Oost-Denemarken) te vernemen of deze vrijstelling kan gelden voor de inzame- ling, het transport, de analyse en de bewa- ring van navelstrengbloed voor eventuele toekomstige therapeutische behandelingen, wanneer deze diensten worden verricht door een particuliere stamcelbank die officieel ge- machtigd is voor manipulatie van stamcellen uit navelstrengbloed.
1 — Oorspronkelijke taal: Engels.
Toepasselijke gemeenschapsregeling
Btw-regeling
3. In het hoofdgeding gaat het om diensten die zijn verstrekt vóór 2007, zodat de toepas- selijke communautaire btw-regeling die van de Zesde richtlijn is. 2
4. Artikel 13, A, lid 1, van deze richtlijn be- vat een opsomming van btw-vrijstellingen
2 — Zesde richtlijn (77/388/EEG) van de Raad van 17 mei 1977 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen der lid- staten inzake omzetbelasting — Gemeenschappelijk stel- sel van belasting over de toegevoegde waarde: uniforme grondslag (PB L 145, blz. 1), die met ingang van 1 januari 2007 is vervangen door richtlijn 2006/112/EG van de Raad van 28 november 2006 betreffende het gemeenschappelijke stelsel van belasting over de toegevoegde waarde (PB L 347, blz. 1), die dezelfde bepalingen in een herschikte structuur en formulering presenteert. Verwijzingen die hierna wor- den gemaakt naar richtlijn 2006/112, impliceren derhalve niet dat de bewoordingen ervan identiek zijn aan die van de Zesde richtlijn.
„ten gunste van bepaalde activiteiten van algemeen belang”. Daarin wordt met name bepaald:
„Onverminderd andere communautaire be- palingen verlenen de lidstaten vrijstelling voor de onderstaande handelingen, onder de voorwaarden die zij vaststellen om een juiste en eenvoudige toepassing van de betreffende vrijstellingen te verzekeren en alle fraude, ontwijking en misbruik te voorkomen:
[…]
b) de ziekenhuisverpleging en medische verzorging, alsmede de handelingen die daarmede nauw samenhangen, door pu- bliekrechtelijke lichamen of, onder soci- ale voorwaarden welke vergelijkbaar zijn met die welke gelden voor genoemde li- chamen, door ziekenhuizen, centra voor medische verzorging en diagnose en an- dere naar behoren erkende inrichtingen van dezelfde aard;
c) gezondheidskundige verzorging van de mens in het kader van de uitoefening van medische en paramedische beroepen als omschreven door de betrokken lidstaat;
d) de levering van menselijke organen, menselijk bloed en moedermelk;
[…] 3
3 — Thans de artikelen 131 en 132, lid 1, sub b tot en met d, van richtlijn 2006/112.”
5. Ingevolge artikel 13, A, lid 2, sub a, kun- nen de lidstaten ten aanzien van andere dan publiekrechtelijke instellingen de verlening van elke van de, onder meer, in artikel 13, A, punt 1, sub b, voorziene vrijstellingen af- hankelijk stellen van een of meer van vier voorwaarden, die in wezen erop neerkomen dat deze instellingen in feite non-profitorga- nisaties zijn, en/of het beheer en het bestuur ervan in hoofdzaak op vrijwillige basis ge- schieden, en/of zij prijzen toepassen die door de overheid zijn goedgekeurd of op zijn minst niet hoger liggen dan de prijzen die btw- plichtige commerciële ondernemingen voor soortgelijke diensten in rekening brengen, en/ of er geen gevaar voor concurrentievervalsing ten nadele van deze ondernemingen bestaat.
6. Overeenkomstig artikel 13, A, lid 2, sub b, eerste streepje, van de Zesde richtlijn zijn diensten en leveringen van goederen uitge- sloten van, onder meer, de in artikel 13, A, lid 1, sub b, bedoelde vrijstelling indien zij
„niet onontbeerlijk zijn voor het verrichten van de vrijgestelde handelingen”. 4
4 — Artikel 134, sub a, van richtlijn 2006/112. Hoewel dit punt niet ter discussie staat en in casu niet relevant is, kunnen de lidstaten die handelingen van ziekenhuizen die niet onder artikel 13, A, lid 1, sub b, vallen, hebben vrijgesteld vóór 1 januari 1978, deze vrijstelling handhaven (artikel 28, lid 3, sub b, en lid 4, van de Zesde richtlijn juncto bijlage F, punt 10; artikel 371 van richtlijn 2006/112 juncto bijlage X, deel B, punt 7).
Richtlijn inzake weefsels en cellen
7. De richtlijn inzake weefsels en cellen stelt kwaliteits- en veiligheidsnormen vast voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen. 5 Artikel 1 bepaalt dat deze normen gelden voor menselijke weefsels en cellen „bestemd voor toepassing op de mens, teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waar- borgen”. In de considerans van de richtlijn wordt bovendien verklaard dat transplantatie van menselijke weefsels en cellen „een sterk groeiende sector van de geneeskunde [is], waarin grote kansen voor de behandeling van tot dusverre ongeneeslijke ziekten liggen” (punt 1) en wordt uitgebreid verwezen naar de medische en therapeutische toepassingen die in de richtlijn aan de orde zijn. In punt 7 van de considerans wordt verklaard dat de richtlijn van toepassing dient te zijn op stam- cellen uit navelstrengbloed.
8. Artikel 6, lid 1, van de richtlijn inzake weefsels en cellen luidt als volgt:
„De lidstaten zien erop toe dat alle weef- selinstellingen waar werkzaamheden worden
5 — Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PB L 102, blz. 48).
verricht met betrekking tot het testen, be- werken, preserveren, bewaren of distribueren van menselijke weefsels en cellen bestemd voor toepassing op de mens, daartoe erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van een be- voegde autoriteit.”
Feiten, procedure en prejudiciële vragen
9. In de verwijzingsbeslissing wordt toege- licht dat stemcellen onrijpe cellen zijn die zichzelf kunnen reproduceren en andere gespecialiseerde cellen in het lichaam kun- nen vernieuwen. Stamcellen kunnen worden gewonnen uit embryo’s, navelstrengbloed, beenmerg of perifeer (dat wil zeggen circule- rend) bloed. Stamcellen kunnen worden ge- bruikt voor de behandeling van ziekten waar- bij een gemis aan gespecialiseerde cellen is of die cellen onherstelbaar teniet zijn gegaan. Niet alle soorten stamcellen lenen zich echter tot de behandeling van alle soorten ziekten, zodat in een aantal gevallen stamcellen uit navelstrengbloed (hierna: „navelstrengstam- cellen”) de voorkeur verdienen.
10. CopyGene A/S (hierna: „CopyGene”) is de grootste Scandinavische particuliere stamcelbank en biedt ouders diensten aan van inzameling, transport, analyse en be- waring van navelstrengbloed, zodat navel- strengstamcellen kunnen worden gebruikt
voor de behandeling van hun kind bij een aantal eventuele latere ernstige ziekten. Deze diensten vallen niet onder en komen niet in aanmerking voor enige vergoeding door de Deense wettelijke ziektekostenverzekering.
11. Eerst sluiten de toekomstige ouders een overeenkomst met CopyGene voor de inza- meling, het transport en de analyse van het bloed. Het bloed wordt onmiddellijk na de ge- boorte afgenomen door gemachtigd gezond- heidspersoneel dat ook een overeenkomst met CopyGene heeft ondertekend. Vervol- gens wordt het bloed naar het laboratorium van CopyGene gebracht en daar geanalyseerd om na te gaan of er voldoende levende stam- cellen zijn om bewaring te verantwoorden. Is dat het geval, dan kunnen de ouders een tweede hernieuwbare overeenkomst met Co- pyGene ondertekenen voor cryopreservatie (invriezing) en bewaring.
12. De betrokken stamcellen kunnen alleen voor ziekenhuisverpleging worden gebruikt. Het bloed behoort toe aan het kind, dat wordt vertegenwoordigd door zijn moeder. Copy- Gene is geen eigenaar van de stamcellen en heeft niet het recht op gebruik voor onder- zoek, transplantatie of andere commerciële doeleinden.
13. In de verwijzingsbeslissing staat te lezen dat navelstrengstamcellen sinds 1988 worden
gebruikt voor onder meer de behandeling en genezing van kanker en dat de verwach- tingen op lange termijn zijn dat deze cellen zullen worden gebruikt voor de behandeling van nog meer ziekten. Navelstrengstamcellen worden, ongeacht of ze voor autoloog of al- logeen gebruik 6 bestemd zijn, afgenomen bij de geboorte en in de meeste gevallen ingevro- ren voor onbepaalde duur tot gebruik ervan nodig blijkt voor therapeutische doeleinden.
14. Voorts wordt in de verwijzingsbeslissing erop gewezen dat de Europese Groep voor Ethiek in de Wetenschap en Nieuwe Tech- nologieën (hierna: „EGE”) in zijn advies van 16 maart 2004 7 onder meer heeft verklaard dat „het weinig waarschijnlijk is dat het mon- ster kan worden gebruikt voor de behande- ling van het kind zelf, de toekomstige thera- peutische mogelijkheden zeer hypothetisch zijn en dat er tot dusver geen aanwijzingen zijn dat het bestaande onderzoek zal leiden tot specifiek therapeutisch gebruik van eigen navelstrengbloed”.
6 — In artikel 3, sub p en q, van de richtlijn inzake weefsels en cel- len wordt allogeen gebruik gedefinieerd als cellen of weefsels die van de ene naar de andere persoon worden getransplan- teerd, en autoloog gebruik als cellen of weefsels die bij een en dezelfde persoon worden verwijderd en toegepast.
7 — Terug te vinden op xxxx://xx.xxxxxx.xx/ european_group_ethics/docs/avis19_en.pdf.
15. CopyGene bezit op grond van de Deen- se wettelijke regeling tot uitvoering van de richtlijn inzake weefsels en cellen een mach- tiging voor de manipulatie van stamcellen voor autoloog gebruik. CopyGene heeft ook een andere Deense stamcelbank aangekocht die was gemachtigd voor de manipulatie van stamcellen voor zowel autoloog als allogeen gebruik. Thans beheert CopyGene dus 2 000 stamcelmonsters voor autoloog gebruik, die CopyGene zelf heeft ingezameld, en 1 000 monsters voor autoloog en allogeen gebruik, die de andere stamcelbank had ingezameld. De activiteiten van CopyGene worden gere- geld door, onder meer, de circulaire van het Deense ministerie van Gezondheid inzake biobanken in de gezondheidssector.
16. Dit is, zakelijk weergegeven, de context waarin XxxxXxxx stelt dat de betrokken diensten van btw moeten worden vrijge- steld als zijnde met ziekenhuisverpleging en medische verzorging nauw samenhangende handelingen van naar behoren erkende in- richtingen van dezelfde aard als ziekenhuizen of centra voor medische verzorging en diag- nose. Volgens het Skatteministerium (Deens ministerie van Financiën) is over deze dien- sten btw verschuldigd.
17. Daarom heeft het Østre Landsret de vol- gende prejudiciële vragen gesteld:
„1) Vereist het begrip handelingen ,die […] nauw samenhangen’ met ziekenhuisver-
pleging in de zin van artikel 13, A, lid 1, sub b, van de Zesde richtlijn een samen- hang in de tijd, in die zin dat de zieken- huisverpleging waarmee de dienst nauw samenhangt, al aan de gang is, wordt ver- richt, is begonnen of wordt overwogen, of volstaat het dat de dienst potentieel met een mogelijke, maar nog niet aan de gang zijnde of vastgestelde toekomstige ziekenhuisverpleging zal samenhangen, zodat de dienst die door een stamcel- bank wordt verricht, namelijk inzame- ling, transport, analyse en bewaring van navelstrengbloed van pasgeborenen voor autoloog gebruik, onder het begrip valt?
Is het dienaangaande relevant dat de be- trokken dienst niet kan worden verricht op een later tijdstip dan bij de geboorte?
2) Moet artikel 13, A, lid 1, sub b, van de Zesde richtlijn aldus worden uitge- legd dat het betrekking heeft op alge- mene preventieve diensten wanneer de diensten worden verricht voordat de ziekenhuisverpleging of medische ver- zorging plaatsvindt en voordat zowel in de tijd als uit gezondheidsoogpunt ziekenhuisverpleging of medische ver- zorging vereist is?
3) Moet het begrip ,andere naar behoren erkende inrichtingen van dezelfde aard’ in de zin van artikel 13, A, lid 1, sub b, van de Zesde richtlijn aldus worden uitgelegd dat het betrekking heeft op particuliere stamcelbanken wanneer de dienst — die wordt verricht door profes- sioneel gezondheidspersoneel zoals ver- plegers, vroedvrouwen en bioanalisten
— bestaat in inzameling, transport, xxx- xxxx en bewaring van navelstrengbloed van pasgeborenen voor autoloog gebruik in het kader van een eventuele toekom- stige ziekenhuisverpleging, wanneer de betrokken stamcelbanken geen steun ontvangen van de wettelijke ziektekos- tenverzekering en wanneer de wettelijke ziektekostenverzekering niet opkomt voor de kosten van de dienst van deze stamcelbanken?
Is het dienaangaande relevant dat een particuliere stamcelbank van de bevoeg- de gezondheidsadministratie van een lid- staat een machtiging voor de manipulatie van weefsels en cellen — in de vorm van het bewerken, preserveren en bewaren van stamcellen uit navelstrengbloed voor autoloog gebruik — heeft verkregen overeenkomstig de nationale wettelijke regeling tot uitvoering van [de richtlijn inzake weefsels en cellen]?
4) Is het voor het antwoord op de eerste tot en met de derde vraag relevant of de betrokken dienst wordt verricht met het oog op een eventuele allogene toepassing en wordt verricht door een particuliere
stamcelbank die van de bevoegde ge- zondheidsadministratie van een lidstaat een machtiging voor de manipulatie van weefsels en cellen — in de vorm van het bewerken, preserveren en bewaren van stamcellen uit navelstrengbloed voor al- logeen gebruik — heeft verkregen over- eenkomstig de nationale wettelijke rege- ling tot uitvoering van [de richtlijn inzake weefsels en cellen]?”
18. CopyGene, de Deense en de Griekse rege- ring alsmede de Commissie hebben monde- linge en schriftelijke opmerkingen gemaakt.
Bespreking
Opmerkingen vooraf
19. In zowel de verwijzingsbeslissing als de bij het Hof ingediende opmerkingen wordt gewag gemaakt van wetenschappelijke be- zwaren en ethische vraagstukken betreffende
het bewaren van navelstrengstamcellen, in het bijzonder wanneer de stamcelbanken door particuliere ondernemingen worden be- heerd voor autologe toepassingen. Blijkbaar is dit domein niet geheel vrij van polemiek.
20. Vanuit wetenschappelijke hoek rijzen bedenkingen over, onder meer, de onzeker- heid over de kwaliteit van de stamcellen na een langere periode van cryopreservatie, het kleine aantal cellen dat telkens kan worden afgenomen, de lagere slaagkansen dan bij stamcellen uit beenmerg, en het lage aan- tal transplantaties van navelstrengbloedcel- len dat effectief wordt uitgevoerd om een beperkt aantal aandoeningen te behande- len. Toch wordt voortdurend vooruitgang geboekt en dergelijke bedenkingen worden vaak met minder overtuiging en in beperk- tere kring gemaakt dan voorheen het geval was. Bovendien kunnen navelstrengstamcel- len gemakkelijker en minder invasief worden afgenomen dan stamcellen uit beenmerg en zijn zij voor bepaalde behandelingsvormen geschikter. Het bewaren van stamcellen voor autoloog gebruik kan daarentegen minder zinvol zijn dan voor allogeen gebruik, aan- gezien stamcellen uit het eigen navelstreng- bloed van een kind beperkt in aantal zijn en
niet kunnen dienen voor de behandeling van erfelijke ziekten. 8
21. Ethische vraagstukken zijn, onder meer, de mogelijkheid dat de afname van navel- strengbloed invloed heeft op de bevalling en het welzijn van moeder of kind in gevaar brengt, de kans dat ouders zich op basis van overdreven pretenties laten ompraten om te betalen voor diensten die per slot van reke- ning overbodig blijken te zijn, de verdien- sten van met overheidsgeld gefinancierde stamcelbanken die belangeloos stamcellen van donors bewaren voor allogeen gebruik, versus particuliere stamcelbanken die geld vragen voor de bewaring van stamcellen met het oog op de behandeling van de donor of zijn familieleden, de onaanvaardbaarheid van uitsluiting van een levensreddende behande- ling, en de noodzaak ervoor te zorgen dat de beschikbaarheid van stamcellen niet varieert naargelang van de etnische groep.
22. Ik pretendeer niet dat dit een volledig en genuanceerd beeld is dat tot in het kleinste detail accuraat is; het is alleen mijn bedoeling een aantal vragen die bezorgdheid baren, kort
8 — Volgens een bron (Xxxxxx e.a., „Umbilical cord blood ban- king: public good or private benefit?”, Medical Journal of Australia, deel 188, nr. 9, mei 2008, blz. 533) schommelt de kans van autoloog gebruik op een later tijdstip in het leven tussen 1 op 20 000 en 1 op 200 000 voor een willekeurig mens. Een andere bron (Xxxxxxxx e.a., „Lifetime probabili- ties of hematopoietic stem cell transplantation in the U.S.”, Biology of Blood and Marrow Transplantation, deel 14, nr. 3, maart 2008, blz. 316) schat de kans veel hoger (maar voor autologe toepassingen kunnen ook stamcellen uit beenmerg en perifeer bloed worden gebruikt zodat de kans kleiner kan zijn wanneer het alleen over navelstrengstamcellen gaat).
te signaleren. 9 Bovendien wens ik mij niet uit te laten over deze redenen tot bezorgdheid.
23. Met name ben ik niet in staat te oordelen over de huidige stand van de wetenschap be- treffende het eventuele nut van het bewaren van navelstrengstamcellen voor autoloog dan wel allogeen gebruik.
24. Evenmin is het Hof mijns inziens daartoe in staat, des te minder daar „de huidige stand van de wetenschap” voortdurend en vaak snel evolueert. Wat belangrijker is, is dat het in een prejudiciële verwijzingsprocedure niet de
9 — Voor een vollediger overzicht verwijs ik — naast het in punt 14 en voetnoot 7 aangehaalde advies van de EGE — inzonderheid naar aanbeveling Rec(2004)8 van het Comité van Ministers van de Raad van Europa aan de lidstaten inzake autologe navelstrengbloedbanken van 19 mei 2004; Xxxxxxxx Xxxxxxx, „Umbilical cord cell banking: a surprisin- gly controversial issue”, Ethics, Law and Society, deel 2, 2006, blz. 17, Xxxxxxx, M.B., „Umbilical cord blood transplanta- tion: newer trends”, Journal of the Association of Physicians of India, deel 54, februari 2006, blz. 143; World Marrow Donor Association, „Statement on the utility of autologous or family cord blood unit storage”, 25 mei 2006; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, „Umbilical cord blood banking”, Opinion paper 2 of the Scientific advisory commit- tee, herzien in juni 2006; Xxxxx Xxxxx, „Umbilical cord best treatment for childhood leukaemia”, Guardian, 8 juni 2007; Xxxxxx e.a., „Autologous umbilical cord blood infusion for type 1 diabetes”, Experimental Hematology, deel 36, nr. 6, juni 2008, blz. 710, en de website xxxx://xxxxxxxxxxxxxxxx- xxxxx.xxx/.
taak van het Hof is om feiten van die aard vast te stellen; de verwijzende rechter, die over deze feitelijke kwesties moet beslissen, geeft zelf geen definitieve visie over de plausibiliteit van de rivaliserende standpunten.
25. Bijgevolg kan ik niet instemmen met het voorstel dat de Commissie zeer duidelijk heeft geformuleerd, namelijk dat het Hof zich bij de uitlegging van de Zesde richtlijn expli- ciet of impliciet moet baseren op de huidige stand van de wetenschap.
26. Niettemin is er één feit dat de verwij- zende rechter aanhaalt en waarover Copy- Gene en de Deense autoriteiten het eens zijn: het gebruik van navelstrengstamcellen voor transplantatie dateert in wezen van 1988. 10 Dit kan van belang zijn wanneer wij in ge- dachten houden dat de lijst van vrijstellingen van artikel 13 van de Zesde richtlijn 11 in be- paalde opzichten een fossiel uit een vroeger
10 — Dit jaartal wordt vermeld in het in punt 14 en voetnoot 7 aangehaalde advies van de EGE. Hoewel men vroeger is begonnen met transplantaties van stamcellen uit beenmerg, zijn ook deze transplantaties pas in de jaren 80 „populair” geworden (Xxxxxxxxx X. Xxxxxxxxx, „Hematopoietic-Cell Transplantation at 50”, New England Journal of Medicine, deel 357, 11 oktober 2007, blz. 1472).
11 — En die, inderdaad, nog voorkomen in artikel 131 e.v. van richtlijn 2006/112.
Structuur van artikel 13, A, lid 1, sub b, van de Zesde richtlijn
27. Voor het onderzoek van de prejudici- ele vragen is het mijns inziens belangrijk een duidelijk beeld te hebben van de structuur van artikel 13, A, lid 1, sub b, van de Zesde richtlijn. Schematisch ziet deze structuur er volgens mij uit als volgt:
De btw-vrijstelling van artikel 13, A, lid 1, sub b, van de Zesde richtlijn is van toepassing wanneer | |||||||
de verrichte dienst | EN | de dienstverrichter | |||||
ziekenhuis- verpleging of medische verzorging betreft | OF | een handeling is die nauw samenhangt met ziekenhuis- verpleging of medische ver- zorging | een publiek- rechtelijk lichaam is | OF | de dienst verricht onder sociale voorwaarden die vergelijkbaar zijn met die welke gelden voor publiekrechtelijke lichamen | ||
EN | |||||||
een zieken- huis of een centrum voor me- dische ver- zorging en diagnose is | OF | een in- richting van dezelfde aard is | |||||
EN | |||||||
naar behoren erkend is | |||||||
28. De definitie van „handelingen die daar- mede nauw samenhangen” staat centraal in de eerste, de tweede en de vierde vraag, en de definitie van „naar behoren erkende inrich- tingen van dezelfde aard” is aan de orde in de derde en de vierde vraag.
29. Ik geef er de voorkeur aan om deze be- grippen te onderzoeken aan de hand van de structuur van het rechtsvoorschrift, en niet zozeer op basis van het strikt omlijnde ka- der van de prejudiciële vragen. Ik bespreek de kenmerken van, ten eerste, de betrokken diensten (eerste, tweede en vierde vraag) en, ten tweede, de dienstverrichter (derde en vierde vraag). Daarbij probeer ik in te gaan op alle kwesties waarover de nationale rechter verduidelijking wenst.
Kenmerken van de diensten (eerste, tweede en vierde vraag)
Rechtspraak van het Hof
30. Het Hof is consequent in zijn oordeel dat de vrijstellingen van artikel 13 van de Zesde
richtlijn autonome begrippen van gemeen- schapsrecht zijn. De bewoordingen waarin dit artikel is omschreven, moeten strikt wor- den uitgelegd aangezien zij afwijkingen zijn van het algemene beginsel dat btw wordt ge- heven over elke dienst die onder bezwarende titel wordt verricht. Dit betekent evenwel niet dat deze bewoordingen aldus moeten worden uitgelegd dat zij geen effect meer sorteren. Zij moeten worden uitgelegd op basis van hun context en van de doelstellingen en de al- gemene opzet van de Zesde richtlijn, waarbij in het bijzonder rekening moet worden ge- houden met de ratio legis van de betrokken vrijstelling. Bovendien betreffen de vrijstel- lingen van artikel 13, A, niet alle activiteiten van algemeen belang, maar enkel die welke daarin zeer gedetailleerd worden opgesomd en omschreven. 12
31. Een aantal van deze vrijstellingen betref- fen diensten of handelingen die bijkomend zijn bij of nauw samenhangen of verbonden zijn met een hoofddienst die in het algemeen belang is vrijgesteld. Meer in het algemeen heeft het Hof geoordeeld dat diensten die nevendiensten van een hoofddienst vormen, het fiscale lot van de hoofddienst delen. In beide contexten heeft het geoordeeld dat een dienst moet worden beschouwd als bijko- mend bij, nauw samenhangend of verbonden met of een nevendienst van een hoofddienst,
12 — Zie laatstelijk arrest van 16 oktober 2008, Canterbury Hoc- key Club en Canterbury Ladies Hockey Club (C-253/07, Jurispr. blz. I-7821, punten 16-18 en aldaar aangehaalde rechtspraak). In dezelfde gedachtegang heeft advocaat- generaal Xxxxxx, die de begrippen „strikte uitlegging” en
„restrictieve uitlegging” tegenover elkaar zette, verklaard dat „btw-vrijstellingen strikt moeten worden uitgelegd, doch niet moeten worden weggeïnterpreteerd. […] Dit heeft tot consequentie dat aan vrijstellingen verbonden voorwaarden niet eng dienen te worden uitgelegd, maar evenmin ruimer dan hun bewoordingen. Zowel de vrij- stellingen als de daaraan verbonden voorwaarden dienen zodanig te worden uitgelegd dat de vrijstelling toepasselijk is op datgene waarvoor zij is bedoeld en meer niet” [con- clusie van 13 december 2001, Zoological Society of London (C-267/00, Jurispr. blz. I-3353, punt 19)].
wanneer hij voor de klant geen doel op zich is, maar een middel om de hoofddienst van de dienstverrichter zo aantrekkelijk mogelijk te maken. 13 Een dienst die niet onontbeert- lijk hoewel mogelijk zeer nuttig is om het met de hoofddienst beoogde doel te bereiken, kan echter niet worden beschouwd als een met de hoofddienst nauw samenhangende dienst. 14
32. Met betrekking tot inzonderheid han- delingen die nauw samenhangen met zie- kenhuisverpleging en medische verzorging, biedt de rechtspraak een aantal nadere aanwijzingen.
33. De vrijstellingen van artikel 13, A, lid 1, sub b en c, van de Zesde richtlijn hebben de vermindering van de kosten van de gezond- heidszorg als gemeenschappelijk doel. Het begrip „medische verzorging” moet voor beide vrijstellingen op dezelfde wijze worden uitgelegd, aangezien deze twee bepalingen tot doel hebben alle vrijstellingen voor medische diensten sensu stricto te regelen: diensten die tot doel hebben de diagnose, behandeling en, voor zoveel mogelijk, genezing van ziekten of gezondheidsproblemen. 15 Het doel van een
13 — Zie bijvoorbeeld arresten van 1 december 2005, Ygeia (C-394/04 en C-395/04, Jurispr. blz. I-10373, punt 19 en aldaar aangehaalde rechtspraak), en 21 februari 2008, Part Service (C-425/06, Jurispr. blz. I-897, punt 52 en aldaar aan- gehaalde rechtspraak).
14 — Zie arrest Xxxxx, reeds aangehaald, punten 27 en 28 en aldaar aangehaalde rechtspraak.
15 — Arrest van 8 juni 2006, L.u.P. (C-106/05, Jurispr. blz. I-5123, punten 25-27 en aldaar aangehaalde rechtspraak), en arrest Xxxxx, reeds aangehaald, punt 24.
medische dienst is bepalend voor het ant- woord op de vraag of hij van btw is vrijgesteld; blijkt uit de context dat het voornaamste doel van de dienst niet bescherming, instandhou- ding of herstel van de gezondheid is, maar dat iets anders wordt beoogd, dan valt die dienst niet onder de vrijstelling. 16
34. Diensten hangen slechts nauw samen met ziekenhuisverpleging of medische ver- zorging indien zij daadwerkelijk worden ver- strekt als nevendienst van deze verpleging of verzorging die aan patiënten als hoofddienst wordt verstrekt, logischerwijs verband hou- den met deze verpleging of verzorging en in dit dienstverleningsproces onontbeerlijk zijn om de therapeutische doelstellingen ervan te bereiken aangezien alleen dergelijke diensten invloed kunnen uitoefenen op de kostprijs van de gezondheidszorg, die door de vrijstel- ling toegankelijk wordt. 17
35. Het begrip therapeutische doelstellin- gen mag echter niet te eng worden opge- vat. Preventieve medische verzorging kan onder de vrijstelling van artikel 13, A, lid 1, sub c, vallen. Het is conform het doel van
16 — Arrest van 20 november 2003, Unterpertinger (C-212/01, Jurispr. blz. I-13859, punt 42).
17 — Xxxxxx Xxxxx, reeds aangehaald, punten 18 en 25 en aldaar aangehaalde rechtspraak.
kostenvermindering van de gezondheidszorg om onderzoeken of preventieve medische ingrepen onder het begrip „gezondheidskun- dige verzorging van de mens” te laten vallen, zelfs in gevallen waarin de betrokkenen geen ziekte of gezondheidsprobleem blijken te hebben. 18
36. Tot de handelingen die onder de noemer geneeskundige verzorging van de mens val- len, behoren therapeutische verzorging als onderdeel van ambulante verpleging door geschoold verplegend personeel 19, psycho- therapeutische behandelingen door gediplo- meerde psychologen 20, het verrichten van medische onderzoeken, het afnemen van bloed of andere lichaamssubstanties voor het testen op ziekten, ten behoeve van werk- gevers of verzekeringsmaatschappijen, het afgeven van verklaringen van medische ge- schiktheid om te reizen, wanneer die diensten hoofdzakelijk tot doel hebben, de gezondheid van de betrokkene te beschermen 21, en me- dische analyses die worden voorgeschreven door huisartsen en verricht door een niet aan een zorginstelling verbonden privaatrech- telijk laboratorium, teneinde observatie en onderzoek van patiënten mogelijk te maken
18 — Arrest Unterpertinger, reeds aangehaald, punt 40.
19 — Arrest van 10 september 2002, Xxxxxx (C-141/00, Jurispr. blz. I-6833).
20 — Arrest van 6 november 2003, Dornier (C-45/01, Jurispr. blz. I-12911).
21 — Arrest van 20 november 2003, d’Ambrumenil en Dispute Resolutions Services (C-307/01, Jurispr. blz. I-13989).
alvorens het nodig is een potentiële ziekte te diagnosticeren, verzorgen of genezen 22.
37. Diensten die niet worden beschouwd als geneeskundige verzorging van de mens, zijn antropologisch-biologisch onderzoek van er- felijk materiaal dat in het kader van een va- derschapsactie door een arts wordt verricht 23, algemene verzorging en huishoudelijke hulp in het kader van ambulante verpleging 24, en het opstellen van medische rapporten voor de toekenning van een oorlogs- of invaliditeits- pensioen of in het kader van een vordering wegens letselsschade 25.
38. In de rechtspraak zijn minder voor- beelden van diensten die al dan niet werden beschouwd als „handelingen die daarmede nauw samenhangen” wanneer de hoofddienst ziekenhuisverpleging of medische verzorging in de zin van artikel 13, A, lid 1, sub b, van de Zesde richtlijn vormt.
39. Anderzijds heeft het Hof geoordeeld dat wanneer een daartoe bevoegde gezondheids- werker voor het maken van zijn diagnose en met een therapeutisch doel een analyse voor- schrijft, de overdracht van het monster, die logischerwijs tussen de monsterneming en de eigenlijke analyse plaatsvindt, moet worden
22 — Arrest L.u.P., reeds aangehaald.
23 — Arrest van 14 september 2000, D. (C-384/98, Jurispr. blz. I-6795).
24 — Arrest Xxxxxx, reeds aangehaald.
25 — Arresten Unterpertinger en d’Ambrunemil en Dispute Resolution Services, reeds aangehaald.
geacht nauw samen te hangen met die analyse en derhalve btw-vrijstelling geniet. 26
40. Wanneer een ziekenhuis of andere instel- ling als bedoeld in artikel 13, A, lid 1, sub b, telefoons ter beschikking stelt van of televi- sietoestellen verhuurt aan ziekenhuispatiën- ten, of bedden en maaltijden verstrekt aan hun begeleiders, zijn deze diensten daaren- tegen in de regel geen handelingen die nauw samenhangen met ziekenhuisverpleging en medische verzorging, tenzij i) deze pres- taties onontbeerlijk zijn voor het bereiken van de therapeutische doelstellingen van de verpleging en verzorging en ii) zij er niet in hoofdzaak toe strekken extra opbrengsten te verschaffen door de uitvoering van handelin- gen die verricht worden in rechtstreekse me- dedinging met die van commerciële onderne- mingen welke aan de btw zijn onderworpen. 27
Toepassing op de onderhavige zaak
— Eerste vraag
41. Om te beginnen stellen de verwijzende rechter noch de partijen die opmerkingen hebben ingediend, dat de betrokken diensten kunnen worden aangemerkt als van btw vrij- gestelde medische verzorging sensu proprio.
26 — Arrest van 11 januari 2001, Commissie/Frankrijk (C-76/99, Jurispr. blz. I-249, punten 24 e.v.).
27 — Arrest Ygeia, reeds aangehaald.
42. Dit is een correcte zienswijze. Uit de verwijzingsbeslissing blijkt duidelijk dat de inzameling, het transport, de analyse en het bewaren van navelstrengstamcellen zoals uitgevoerd door CopyGene niet tot recht- streeks doel heeft de diagnose, behandeling of genezing van ziekten of gezondheidspro- blemen, noch de eigenlijke bescherming, in- standhouding of het eigenlijke herstel van de gezondheid.
43. Dit sluit echter niet noodzakelijk uit dat de inzameling en analyse (en het transport en de bewaring die daarmee samenhangen) van navelstrengbloed in andere omstandigheden een therapeutisch doeleinde kunnen dienen dat volgens het Hof wel onder het begrip me- dische verzorging kan vallen. Ter terechtzit- ting heeft de raadsman van XxxxXxxx erop gewezen dat ingeval bekend is dat de familie van de donor met een erfelijke ziekte belast is, het monster kan worden getest op aanwezig- heid van deze ziekte. Uiteraard is het de taak van de nationale rechter om dit uit te maken, en hij moet eveneens bepalen of met de tests een daadwerkelijke diagnose kan worden ge- steld, en niet louter de leefbaarheid van de cellen moet blijken.
44. De cruciale vraag is dus of de betrokken diensten „nauw samenhangen” met zieken- huisverpleging of medische verzorging.
45. In de verwijzingsbeslissing wordt uit- drukkelijk verklaard dat de stamcellen waar- op de diensten betrekking hebben, uitsluitend voor ziekenhuisverpleging mogen worden ge- bruikt, en niet voor onderzoek. 28 Bovendien blijkt uit de literatuur dat terwijl specifieke behandelingen kunnen verschillen, medisch gebruik van stamcellen, met inbegrip van na- velstrengstamcellen, systematisch een trans- plantatie ter vervanging van beschadigde cel- len inhoudt. Dit gebruik valt ontegenzeggelijk onder het begrip behandeling of genezing van ziekten of gezondheidsproblemen, of herstel van de gezondheid, en de kans is klein dat deze handelingen buiten een ziekenhuis zul- len plaatsvinden.
46. Er loopt een duidelijke parallel met bloedtransfusies of orgaantransplantaties. De levering van menselijk bloed en van mense- lijke organen valt weliswaar onder een andere specifieke vrijstelling, namelijk die van arti- kel 13, A, lid 1, sub d, van de Zesde richtlijn. Logischerwijs zou men kunnen aannemen dat deze levering tot een andere categorie be- hoort dan handelingen die nauw samenhan- gen met ziekenhuisverpleging of medische verzorging. Tevens zou men daaruit kunnen afleiden dat het feit dat de levering van men- selijke weefsels en cellen daarin niet is op- genomen, betekent dat het uitdrukkelijk de
28 — Deze beperking blijkt te zijn opgenomen in het contract dat CopyGene afsluit met de ouders. De raadsman van Copy- Gene en de gemachtigde van de Deense regering hebben ter terechtzitting verklaard dat deze beperking tevens door de Deense wet is opgelegd. Uiteraard valt niet uit te sluiten dat in onder omstandigheden navelstrengbloed wordt inge- wonnen voor wetenschappelijk onderzoek of voor andere doeleinden dan ziekenhuisverpleging of medische verzor- ging. Wanneer het doel niet samenhangt met deze soorten van verzorging, kan de betrokken vrijstelling uiteraard geen toepassing vinden.
bedoeling was deze leveringen van vrijstelling uit te sluiten.
47. Indien artikel 13, A, lid 1, sub d, niet be- stond, zou het mijns inziens echter ondenk- baar zijn dat het Hof de inzameling, het trans- port, de analyse en het bewaren van bloed voor transfusies of van organen voor trans- plantatie zou beschouwen als handelingen die niet samenhangen met ziekenhuisverpleging of medische verzorging.
48. Bovendien is de lijst van vrijstellingen van artikel 13 van de Zesde richtlijn zowat vier decennia geleden vastgesteld. 29 Indien het gebruik van menselijke cellen voor the- rapeutische doeleinden in de jaren 70 een even gangbare praktijk was geweest als or- gaantransplantaties en bloedtransfusies, zou de levering van cellen wellicht zijn vermeld onder artikel 13, A, lid 1, sub d, van de Zesde richtlijn.
49. Wanneer specifieke menselijke cellen, daaronder begrepen navelstrengstamcellen, worden ingezameld, getransporteerd, geana- lyseerd en bewaard met als uitsluitend doel de behandeling of genezing van ziekten of gezondheidsproblemen, of het herstel van de
29 — Zie punt 26 supra.
gezondheid, hangen de betrokken diensten mijns inziens noodzakelijkerwijs nauw sa- men met ziekenhuisverpleging of medische verzorging die daarop gericht is. Worden cel- len voor dit doel gebruikt, dan zijn zij logi- scherwijs deel van deze ziekenhuisverpleging of medische verzorging.
50. De nationale rechter verwijst naar een eventuele tijdsbeperking. Mij komt het ech- ter voor dat aan deze beoordeling niet kan worden afgedaan door het tijdsverloop tussen inzameling en medisch gebruik van de cellen. Het is duidelijk dat het tijdsverloop kan va- riëren — voor bloed, organen, stamcellen of ander weefsel — en in hoge mate afhangt van de frequentie van een gebruiksmogelijkheid, de graad van compatibiliteit van donor en ac- ceptor en de houdbaarheid van het betrokken materiaal. Een eventuele tijdsbeperking kan echter alleen maar willekeurig zijn.
51. Het kan noodzakelijk zijn om in rechte willekeurige beperkingen te stellen, zoals tijdsbeperkingen, leeftijdsbeperkingen of snelheidsbeperkingen. Dit is echter steeds zaak van de wetgevende macht en niet van de rechterlijke macht. 30 Bovendien blijkt noch uit de context of de onderliggende bedoeling van de vrijstelling voor diensten die nauw sa- menhangen met ziekenhuisverpleging of me- dische verzorging, noch uit de algemene opzet van de Zesde richtlijn dat louter op basis van het tijdsverloop een willekeurig onderscheid
30 — Zie ook mijn conclusie in de gevoegde zaken Stur- geon (C-402/07) en Bock and Lepuschitz (C-432/07), Jurispr. 2009, punten 93 en 94.
moet worden gemaakt tussen diensten die nauw samenhangen met ziekenhuisverple- ging of medische verzorging, en diensten die daarmee niet nauw samenhangen.
52. Wanneer menselijk weefsel of menselijke cellen worden ingezameld, getransporteerd, geanalyseerd en bewaard uitsluitend voor ziekenhuisverpleging of medische verzor- ging, kan de vaststelling dat deze diensten nauw samenhangen met de betrokken verple- ging of verzorging, mijns inziens niet in twij- fel worden getrokken door het feit alleen dat het redelijk lang kan duren alvorens het ma- teriaal daadwerkelijk voor deze doeleinden wordt gebruikt. In elk geval zal tijd verlopen, maar dit klemt te meer omdat het materiali- ter slechts mogelijk is stamcellen af te nemen op het tijdstip van de geboorte.
53. De nationale rechter wenst met name te vernemen of de ziekenhuisverpleging waar- mee de dienst nauw samenhangt, al aan de gang moet zijn, worden verricht, begonnen zijn of worden overwogen opdat de vrijstel- ling toepassing kan vinden.
54. Hoewel volgens het Hof diensten slechts nauw samenhangen met ziekenhuisver- pleging of medische verzorging wanneer zij „daadwerkelijk” worden verstrekt als
nevendienst van de ziekenhuisverpleging of de medische verzorging 31, is mijns inziens aan deze voorwaarde voldaan wanneer diensten daadwerkelijk worden verstrekt en slechts kunnen dienen als nevendienst van de zie- kenhuisverpleging of medische verzorging.
55. Wanneer, bijvoorbeeld, van een donor bloed wordt afgenomen voor een transfusie, kan dit bloed in bepaalde gevallen bestemd zijn voor een specifieke acceptor in het kader van een specifieke aan de gang zijnde, be- gonnen of overwogen behandeling, maar de meeste bloeddonaties zijn bedoeld voor nog onbekende noodgevallen. Volgens mij is er geen reden waarom het verschil tussen deze twee situaties moet leiden tot een verschil- lende behandeling op het vlak van de btw, of het nu gaat om een bloedtransfusie dan wel om een andere weefsel- of cellentransplan- tatie voor ziekenhuisverpleging of medische verzorging.
56. Een laatste aspect van de eerste vraag waarover de nationale rechter duidelijkheid wenst, is of de onzekerheid dat ooit daadwer- kelijk gebruik wordt gemaakt van de stamcel- len voor ziekenhuisverpleging of medische verzorging, van belang is voor de btw-behan- deling van de betrokken diensten.
31 — Zie de reeds aangehaalde arresten Xxxxxxx, punt 35, en Ygeia, punt 18.
57. Opnieuw zie ik geen reden om een on- derscheid te maken. Het is nu eenmaal zo dat wanneer bloed, organen, weefsel of cellen worden afgenomen voor medische behande- lingen, een aantal monsters om diverse rede- nen nooit zal worden gebruikt. Wat volgens mij van belang is — vooral gelet op het feit dat nauw samenhangende handelingen en niet-specifieke leveringen zijn vrijgesteld — is dat de diensten moeten zijn verstrekt voor een therapeutisch doeleinde en geen andere bestemming kunnen krijgen. Volgens de ver- wijzingsbeslissing blijkt dit het geval te zijn voor de diensten die in het hoofdgeding aan de orde zijn. Telkens wanneer de hoofddienst (medische behandelingen met gebruikma- king van navelstrengstamcellen) wordt ver- strekt, staat het verband tussen hoofd- en ne- vendienst bovendien onwrikbaar vast.
58. Hier kan een vergelijking worden ge- maakt met de rechtspraak van het Hof vol- gens welke belaste handelingen in een eerder stadium die bedoeld zijn voor gebruik voor belastbare handelingen in een later stadi- um, ook dan recht op aftrek geven wanneer laatstgenoemde handelingen in feite nooit zijn verricht. 32 Hoewel vrijstelling en aftrek verschillende begrippen zijn, wordt de btw- behandeling naar gemeenschapsrecht in de regel niet noodzakelijk bepaald door het uit- eindelijke gebruik.
32 — Zie bijvoorbeeld arresten van 29 februari 2006, INZO (C-110/94, Jurispr. blz. I-857), en 15 januari 1998, Ghent Coal Terminal (C-37/95, Jurispr. blz. I-1).
59. De Deense en de Griekse regering als- mede de Commissie hebben ook andere pun- ten onder de aandacht gebracht. Ten eerste is de vraag of de betrokken diensten van de vrijstelling moeten worden uitgesloten omdat zij niet onontbeerlijk zijn voor de vrijgestelde ziekenhuisverpleging of medische verzor- ging. Ten tweede vragen zij zich af of deze diensten moeten worden vrijgesteld omdat vrijstelling de kosten van de gezondheidszorg niet vermindert en, ten derde, of deze dien- sten van vrijstelling moeten worden uitge- sloten omdat zij niet worden voorgeschreven door een arts of een andere daartoe bevoegde gezondheidswerker.
60. Weliswaar zijn diensten ingevolge arti- kel 13, A, lid 2, sub b, van de Zesde richtlijn niet op grond van artikel 13, A, lid 1, sub b, ervan vrijgesteld indien zij niet onontbeerlijk zijn voor het verrichten van de vrijgestelde handelingen, en heeft het Hof geoordeeld dat diensten niet als onontbeerlijk worden beschouwd wanneer zij enkel „zeer nuttig” zijn om het doel van de vrijgestelde hoofd- dienst te bereiken. 33 Voor mij is het evenwel duidelijk dat in geval van stamceltherapie de beschikbaarheid van stamcellen moet wor- den beschouwd als onontbeerlijk voor deze therapie, en niet enkel zeer nuttig. Dat andere bronnen van stamcellen (zoals beenmerg of perifeer bloed, of van een andere donor) beschikbaar zijn, speelt evenmin een rol; de vrijstelling kan niet systematisch buitenspel worden gezet doordat alternatieven voorhan- den zijn. Bovendien verklaart de verwijzende rechter specifiek dat stamcellen uit beenmerg en perifeer bloed niet geschikt zijn voor de
33 — Arrest van 20 juni 2002, Commissie/Duitsland (C-287/00, Jurispr. blz. I-5811, punten 48 en 49), en arrest Xxxxx, reeds aangehaald, punten 26 en 27.
behandeling van een aantal aandoeningen. Bijgevolg is er naar mijn mening geen reden om de vrijstelling op grond van artikel 13, A, 2, sub b, buiten toepassing te laten.
61. Verder heeft het Hof inderdaad conse- quent benadrukt dat de vrijstellingen van artikel 13, A, lid 1, sub b en c, van de Zesde richtlijn de vermindering van de kosten van de gezondheidszorg tot doel hebben. De Deense en de Griekse regering voeren aan dat vrijstelling van de in het hoofdgeding aan de orde zijnde diensten niet tot een derge- lijke kostenvermindering leidt, voornamelijk omdat ze niet samenhangen met een daad- werkelijke behandeling. Toch komt het mij voor dat, voor zover navelstrengstamcellen voor medische verzorging kunnen worden gebruikt (hetgeen een vaststaand feit is), de kosten van medische verzorging zullen da- len wanneer de voorbereidende diensten om deze cellen beschikbaar te maken van btw worden vrijgesteld. Bovendien zou ik wil- len voorstellen, hoewel vermindering van de kosten van de gezondheidszorg inderdaad het doel van de vrijstelling vormt, om deze kostenvermindering toch niet als voorwaarde te stellen voor vrijstelling voor elke afzonder- lijke dienstverrichting.
62. De Deense regering vestigt de aandacht op het feit dat de door CopyGene verrichte diensten niet worden voorgeschreven door een arts of een daartoe bevoegde gezond- heidswerker, anders dan in de zaak die heeft geleid tot het arrest Commissie/Frank- rijk, waarin het Hof heeft benadrukt dat de
analyse was voorgeschreven door een daartoe bevoegde gezondheidswerker. Deze vergelij- king gaat echter een beetje mank. In die zaak bestond de hoofddienst in de analyse, die onder het begrip medische verzorging viel, en was de „daarmede nauw samenhangende handeling” de overdracht van het monster, een dienst waartoe geen opdracht was gege- ven door een gezondheidswerker maar die een noodzakelijke bijkomende dienst bij de analyse vormde. In casu lijdt het geen twijfel dat de medische verzorging, die de hoofd- dienst vormt en het enige doel is waartoe de door CopyGene verrichte diensten kunnen worden gebruikt, slechts zal worden verstrekt wanneer daartoe opdracht wordt gegeven of daarmee wordt ingestemd (en, uiteraard, wanneer de dienst nagenoeg zeker wordt uit- gevoerd) door een geneesheer.
63. Derhalve kom ik tot de slotsom dat de hierboven omschreven diensten handelingen vormen die nauw samenhangen met zieken- huisverpleging of medische verzorging in de zin van artikel 13, A, lid 1, sub b, van de Zesde richtlijn.
— Tweede vraag
64. De verwijzende rechter wenst te verne- men of algemene preventieve diensten die worden verstrekt vóór ziekenhuisverpleging of medische verzorging, onder artikel 13, A,
lid 1, sub b, van de Zesde richtlijn vallen. Naar ik meen, is het antwoord op deze vraag kort.
65. Uit de rechtspraak blijkt duidelijk dat preventieve diensten in aanmerking kunnen komen voor de vrijstellingen van artikel 13, A, lid 1, sub b en c, en dat zij zelfs deel uit- maken van ziekenhuisverpleging of medische verzorging, en niet zozeer louter daarmee nauw samenhangen. 34
66. Dit is hier evenwel niet echt van belang. Ik ben het eens met het standpunt waarop het Skatteministerium zich in het hoofdgeding klaarblijkelijk heeft gesteld, namelijk dat de betrokken diensten gelet op de beschrijving die ervan is gegeven, niet preventief zijn. Vol- gens de normale betekenis zijn preventieve medische diensten diensten die ziekten, let- sels of gezondheidsproblemen moeten afwen- den, tegengaan of voorkomen, of latent of in een vroeg stadium aanwezige aandoeningen op het spoor moeten komen, zodat tijdig met een behandeling kan worden begonnen. Met de door CopyGene verstrekte diensten wordt evenwel beoogd dat een bepaalde bron voor behandeling beschikbaar is indien behande- ling noodzakelijk wordt. Met deze diensten wordt niet beoogd een gezondheidsprobleem af te wenden, tegen te gaan of te voorkomen, of een dergelijk latent of in een vroeg stadium aanwezig probleem op het spoor te komen. Gesteld dat een ander mogelijk doel van de afname van navelstrengstamcellen erin be- staat dergelijke problemen op het spoor te komen, uit de verwijzingsbeslissing blijkt
34 — Zie bijvoorbeeld de reeds aangehaalde arresten Unterper- tinger, d’Ambrumenil en Dispute Resolution Services, en L.u.P.
niettemin dat XxxxXxxx met de betrokken diensten geen dergelijk doel nastreeft. 35
67. CopyGene voert aan dat navelstrengstam- cellen die bij de geboorte worden afgenomen en bewaard, kunnen worden gebruikt zodra een ziekte aan het licht komt, zodat aldus kan worden voorkomen dat de ziekte ernstiger wordt of zelfs een dodelijke afloop kent. Mij dunkt dat hier hoofd- en nevendiensten door elkaar worden gehaald. De behandeling waar- voor de cellen dienen, kan preventief of cura- tief zijn, maar dit wijzigt niets aan de aard van de inzameling, het transport, de analyse en het bewaren van de cellen. Deze handelingen zijn in se niet preventief.
— Vierde vraag
68. De verwijzende rechter wenst in wezen te vernemen of het voorgenomen allogeen dan wel autoloog gebruik van de betrokken navel- strengstamcellen van belang is voor de kwali- ficatie van de betrokken diensten.
69. Volgens mij heeft het verschil tussen deze twee toepassingen alleen invloed op de
35 — Zie evenwel punt 43 supra.
kans dat de betrokken stamcellen worden gebruikt. Met name de Commissie en de Deense regering benadrukken dat de kans dat navelstrengstamcellen voor een autologe behandeling worden gebruikt, bijzonder klein is. Die kans is noodzakelijkerwijs groter voor allogeen gebruik, daar het aantal mogelijke acceptoren veel groter kan zijn; dit gegeven vermindert ook het gemiddelde tijdsverloop tussen afname en gebruik. Zelfs wanneer het voorgenomen gebruik beperkt is tot de fami- lieleden, zijn er verschillende mogelijke ac- ceptoren, terwijl er bij autologe toepassingen per definitie slechts één acceptor is.
70. Wanneer, zoals ik meen, de exacte waar- schijnlijkheidsgraad van het gebruik niet rele- vant is zolang de betrokken diensten worden verstrekt voor een therapeutisch doeleinde en geen andere bestemming kunnen krijgen 36, is het onderscheid tussen autoloog en allogeen gebruik echter evenmin van belang. Wanneer
— en ik suggereer niet dat dit in casu het geval is — de berekende kans dat de stamcellen wor- den gebruikt (met name voor een autologe toepassing) zo oneindig klein zou zijn dat de nationale rechter tot de conclusie zou komen dat het doeleinde van de betrokken diensten naar alle redelijkheid niet erin bestaat, cellen voor een eventuele medische behandeling af te nemen, doch dat de dienstverstrekker geld wil winnen door in te spelen op de angst en de hoop van de ouders, zouden deze diensten uiteraard niet kunnen worden beschouwd als
36 — Zie punt 57 supra.
diensten die nauw samenhangen met zieken- huisverpleging of medische verzorging.
71. Wat de mogelijke kwalificatie als pre- ventieve medische diensten betreft, is het duidelijk dat zowel autoloog gebruik als al- logeen gebruik van navelstrengstamcellen in se medische verzorging in de zin van de Zesde richtlijn vormt. Mits een nevendienst met deze verzorging „nauw samenhangt”, is de precieze aard van de verzorging bijgevolg van geen belang voor de kwalificatie van de diensten als preventieve of andere diensten.
Kenmerken van de dienstverrichter (derde en vierde vraag)
Rechtspraak van het Hof
72. In de zaak die tot het arrest Xxxxxxx heeft geleid, werd het Hof in wezen gevraagd of het begrip „andere naar behoren erkende inrichtingen van dezelfde aard” een formele procedure ter erkenning vereist dan wel of er- kenning ook kan voortvloeien uit de omstan- digheid dat de kosten van de behandelingen ten laste van de socialezekerheidsinstellingen komen, en omgekeerd of de omstandigheid
dat de socialezekerheidsinstellingen de kos- ten niet voor hun rekening nemen, rechtvaar- digt dat de vrijstelling komt te vervallen. 37
73. Het Hof heeft om te beginnen geconsta- teerd dat artikel 13, A, lid 1, sub b, van de Zes- de richtlijn niet preciseert onder welke voor- waarden en op welke wijze erkenning dient te geschieden. In beginsel moet dus elke lidstaat de toepasselijke regels bepalen. Overeenkom- stig artikel 13, A, lid 2, sub a, mogen de lid- staten voor andere dan publiekrechtelijke in- stellingen vrijstelling op grond van artikel 13, A, lid 1, sub b, afhankelijk maken van een of meer van de daarin genoemde voorwaarden. Dit is evenwel geen verplichting en een instel- ling kan dus worden erkend ook al maakt een lidstaat geen gebruik van deze bevoegdheid. Bovendien schrijft geen enkele bepaling van de Zesde richtlijn voor dat erkenning volgens een formele procedure geschiedt, noch dat in nationale fiscale bepalingen uitdrukkelijk in erkenning wordt voorzien. 38
74. Vervolgens heeft het Hof verwezen naar een aantal punten die het in het arrest Küg- ler had verduidelijkt met betrekking tot de erkenning van een instelling van sociale aard voor de toepassing van artikel 13, A, lid 1, sub g, van de Zesde richtlijn. 39 Bij het bepalen welke instellingen moeten worden erkend,
37 — Zie arrest Xxxxxxx, reeds aangehaald, punt 52. 38 — Punten 64–67.
39 — Volgens deze bepaling zijn van btw vrijgesteld „diensten en leveringen van goederen die nauw samenhangen met maatschappelijk werk en met de sociale zekerheid, inclusief die welke worden verricht door bejaardentehuizen, door publiekrechtelijke lichamen of door andere organisaties die door de betrokken lidstaat als instellingen van sociale aard worden erkend”.
75. In deze analyse, zo merk ik, worden niet uitdrukkelijk alle drie aspecten van de in ar- tikel 13, A, lid 1, sub b, van de Zesde richt- lijn gestelde voorwaarde onderzocht, name- lijk de dienst wordt verstrekt onder sociale
40 — Zie de reeds aangehaalde arresten Xxxxxxx, punten 69 en 72-76, en Xxxxxx, punten 56-58.
voorwaarden die vergelijkbaar zijn met die welke gelden voor publiekrechtelijke licha- men, en de inrichting is van dezelfde aard als een ziekenhuis of centrum voor medische verzorging en diagnose, en de inrichting is
„naar behoren erkend”. 41 Xxxxxxxxx ging het in die zaak niet over de vraag of de ambulante verzorgingsdienst „van dezelfde aard” was. Toch is niet geheel duidelijk of het Hof ver- goeding van de kosten door de socialezeker- heidsinstellingen beschouwde als een vorm van erkenning dan wel als een aanwijzing dat de dienst onder vergelijkbare sociale voor- waarden werd verstrekt.
Toepassing op de onderhavige zaak
76. Met zijn derde vraag wenst de verwij- zende rechter te vernemen of CopyGene kan worden beschouwd als een naar beho- ren erkende inrichting van dezelfde aard als een ziekenhuis of centrum voor medische verzorging. Volgens deze rechter is voor de beantwoording van deze vraag relevant dat i) de diensten van CopyGene worden verstrekt door professioneel gezondheidspersoneel zo- als verplegers, vroedvrouwen en bioanalisten,
ii) voor deze diensten geen steun of vergoe- ding van de wettelijke ziektekostenverzeke- ring wordt ontvangen, en iii) CopyGene op
41 — Zie eveneens de tabel in punt 27 supra.
grond van de nationale wettelijke regeling tot uitvoering van de richtlijn inzake weefsels en cellen van de bevoegde gezondheidsadmi- nistratie een machtiging voor manipulatie van navelstrengstamcellen heeft verkregen. Met zijn vierde vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of het in deze context van belang is dat de diensten worden verstrekt voor een autologe dan wel allogene toepassing.
77. Ik wens op te merken dat Denemarken ten aanzien van zorgverstrekkers die geen publiekrechtelijke lichamen zijn, geen speci- fieke regels of procedure tot uitvoering van artikel 13, A, lid 1, sub b, van de Zesde richt- lijn heeft vastgesteld. 42 De Deense belasting- dienst beschikt dus over een beoordelings- vrijheid, die niettemin met eerbiediging van het gemeenschapsrecht moet worden uitge- oefend. In dit verband is het mijns inziens niet van belang dat, zoals de raadsman van CopyGene ter terechtzitting heeft verklaard, verschillende andere lidstaten de diensten
42 — Volledigheidshalve herinner ik eraan dat op grond van artikel 13, A, lid 2, sub a, van de Zesde richtlijn een aantal voorwaarden kan worden gesteld ten aanzien van andere dan publiekrechtelijke instellingen (zie punt 5 supra). Ter terechtzitting heeft de Deense regering verklaard dat Dene- marken geen gebruik heeft gemaakt van deze mogelijkheid. In andere lidstaten daarentegen is het mogelijk dat labora- toria die diensten verstrekken die vergelijkbaar zijn met die van CopyGene, als gevolg van een of meer van dergelijke voorwaarden niet in aanmerking komen voor de vrijstel- ling. Bovendien mag niet uit het oog worden verloren dat de lidstaten voorwaarden kunnen stellen om een juiste en eenvoudige toepassing van alle vrijstellingen van artikel 13, A, lid 1, te verzekeren en alle fraude, ontwijking en misbruik te voorkomen.
van een particuliere navelstrengstamcelbank systematisch van btw vrijstellen.
78. Uit de verwijzingsbeslissing en de opmer- kingen van de Deense regering blijkt evenwel dat volgens de administratieve praktijk van de belastingautoriteiten diensten in verband met gezondheidszorg worden vrijgesteld wanneer zij worden verstrekt door daartoe gemachtigd gezondheidspersoneel binnen deze machti- ging of wanneer de behandeling recht geeft op vergoeding door de wettelijke ziektekos- tenverzekering. In de andere gevallen kan de vrijstelling worden verleend wanneer de behandeling gebeurt na verwijzing door arts of ziekenhuis. Diensten die niet aan een van deze criteria voldoen, zijn vermoedelijk niet vrijgesteld.
79. Gesteld dat de beslissing van de Deense autoriteiten om CopyGene niet te erkennen in overeenstemming is met hun eigen vaste praktijk, rijst de vraag of het gemeenschaps- recht, dat geen positieve criteria voor erken- ning stelt, op welke wijze ook zich verzet tegen toepassing van deze praktijk in het onderha- vige geval.
80. Tegen deze achtergrond zal ik nader in- gaan op de verschillende elementen die in de rechtspraak en in de vraag van de verwij- zende rechter worden aangereikt, en daarbij aanknopen bij de drieledige structuur die, zoals ik de zaken begrijp, inherent is aan de voorwaarde.
— Sociale voorwaarden die vergelijkbaar zijn met die welke gelden voor publiekrechte- xxxxx xxxxxxxx
81. In de verwijzingsbeslissing noch in de ingediende opmerkingen wordt uitdrukke- lijk melding gemaakt van deze voorwaarde, waarvan de betekenis bovendien niet geheel duidelijk is.
82. Deze voorwaarde was niet opgenomen in het oorspronkelijke voorstel van Zesde richt- lijn, volgens hetwelk zouden zijn vrijgesteld
„de diensten met betrekking tot ziekenhuis- verpleging en gezondheidszorg, alsmede de leveringen van goederen die met deze dien- sten gepaard gaan, verricht door gezond- heidsinstellingen die worden geëxploiteerd door […] hetzij publiekrechtelijke lichamen, hetzij instellingen zonder winstoogmerk, hetzij particuliere instellingen van sociale aard”. 43 Voor zover ik weet, is er geen reden geboekstaafd waarom het criterium „verge- lijkbare sociale voorwaarden” werd opgeno- men in de uiteindelijk goedgekeurde versie van de Zesde richtlijn. 44
43 — Artikel 14, A, lid 1, sub b (PB 1973, C 80, blz. 1).
44 — TERRA, B.J.M., en XXXXX, J., „A guide to the Sixth VAT Directive”, IBFD 1991, deel A, blz. 9587.
83. In haar eerste verslag over de Zesde richt- lijn van 1983 45 verklaart de Commissie echter dat het gehele probleem is hoe de grens moet worden getrokken tussen de inrichtingen die hun diensten verstrekken onder sociale voor- waarden die vergelijkbaar zijn met die welke gelden voor publiekrechtelijke lichamen, en de overige inrichtingen, en dat de besprekin- gen hierover in het Comité voor de btw de zaak helaas niet verder hadden gebracht.
84. Volgens het voorstel voor een Negentien- de richtlijn van 1984 46 zouden de woorden
„door publiekrechtelijke lichamen of, onder sociale voorwaarden welke vergelijkbaar zijn met die welke gelden voor genoemde licha- men” volledig worden geschrapt uit artikel 13, A, lid 1, sub b, zodat de vrijstelling zou gelden voor ziekenhuisverpleging en medische ver- zorging alsmede daarmee nauw samenhan- gende diensten door alle ziekenhuizen, centra voor medische verzorging en diagnose en an- dere naar behoren erkende inrichtingen van dezelfde aard. Dit voorstel werd echter nooit goedgekeurd en werd uiteindelijk in 1993 ingetrokken.
85. Mogelijk was het de bedoeling de vrijstel- ling niet te verlenen voor handelingen van particuliere inrichtingen die geheel op com- merciële basis en met een winstoogmerk wor- den geleid en die in geen enkel opzicht deel uitmaken van of vallen onder een wettelijke
45 — COM(83) 426 def., blz. 44 en 45.
46 — COM(84) 648 def. (PB 1984, C 347, blz. 5).
gezondheidszorg of ziektekostenverzekering. Dit is echter een vermoeden dat in casu niet aan de orde is gesteld, maar het kan ook nut- tig zijn om rekening te houden met de (wisse- lende) mate waarin de vergoeding van de ge- zondheidszorg sinds 1977 steeds meer door particuliere verzekeringen dan door de wet- telijke ziektekostenverzekering is gedragen. 47
86. Hoe dan ook, het feit dat de diensten van een zorgverlener niet worden gedragen door of niet vallen onder de wettelijke ziektekos- tenverzekering, is een element dat volgens het Hof relevant is. In dit opzicht lijkt de praktijk van de Deense autoriteiten dus rechtmatig te zijn, en er is geen reden om eraan te twij- felen dat deze praktijk op het onderhavige geval van toepassing is. Dit betekent echter niet dat diensten van de vrijstelling moeten worden uitgesloten zodra ze niet door de so- cialezekerheidsinstellingen worden vergoed; dit element werpt gewicht in de weegschaal, maar bij de afweging kan, bijvoorbeeld, de noodzaak van gelijke behandeling de door- slag geven. 48
87. Een ander aspect van deze voorwaarde kan, in casu, de ongerustheid zijn waaraan
47 — Zie ook punt 26 supra.
48 — Zie, mutatis mutandis, arrest Xxxxxxx, reeds aangehaald, punt 75.
de Deense regering uiting geeft 49, naar aan- leiding van het debat over de sociale wen- selijkheid van publieke stamcelbanken, met belangeloze donaties, versus particuliere ban- ken die alleen individuele of familiebelangen dienen. Wanneer deze ongerustheid concreet wordt vertaald in criteria die systematisch worden gehanteerd in een administratieve praktijk, vormen ook zij mijns inziens een rechtmatige reden om de vrijstelling van ar- tikel 13, A, lid 1, sub b, van de Zesde richtlijn te weigeren.
88. Beide aspecten vallen ook onder het be- grip algemeen belang van de handelingen van de betrokken belastingplichtige, dat het Hof in het arrest Xxxxxxx 50 als een in aanmerking te nemen factor heeft beschouwd.
— Inrichting van dezelfde aard
89. Ook van dit aspect is het belang niet uit- gediept in de opmerkingen, maar de Griekse regering heeft dit onderwerp even aangeroerd door te stellen dat „naar behoren erkend” be- tekent „naar behoren erkend door de gezond- heidsinstellingen als een inrichting van de- zelfde aard als een ziekenhuis of een centrum voor medische verzorging of diagnose”.
49 — Ook in de literatuur (zie, inter alia, de verwijzingen in voet- noten 8 en 9 supra) krijgt dit punt veel aandacht.
50 — Punt 72.
90. Hoe dan ook, het blijft een feit dat een in- richting van diezelfde aard moet zijn om voor de vrijstelling in aanmerking te komen.
91. Het is duidelijk dat de nationale rechter dit uiteindelijk moet uitmaken, maar uit de verwijzingsbeslissing en de opmerkingen van XxxxXxxx en van de Deense regering blijkt dat een particuliere stamcelbank, anders dan ziekenhuizen of centra voor medische ver- zorging, niet het naar mijn mening doorslag- gevende kenmerk heeft dat patiënten daar worden opgenomen voor heelkundige en/of medische behandeling en/of verzorging. Een stamcelbank kan meer gelijkenis vertonen met een diagnosecentrum, dat niet per se pa- tiënten opneemt en dat ook cellen test op leef- baarheid, hetgeen eveneens een activiteit van CopyGene vormt. Uit de stukken blijkt echter dat XxxxXxxx, althans als stamcelbank, geen diagnoses stelt (en onder diagnostiek versta ik de vaststelling van de aan- of afwezigheid, of de ernst, van een gezondheidsprobleem) en in dat geval kan CopyGene moeilijk worden beschouwd als een inrichting van dezelfde aard als een diagnosecentrum. 51
51 — Zie evenwel punt 43 supra.
— Naar behoren erkende inrichting
92. Kernpuntvan de derde vraag is of bepaalde elementen (zoals de tewerkstelling van profes- sioneel gezondheidspersoneel, de uitsluiting van vergoeding door de wettelijke ziektekos- tenverzekering en de machtiging voor mani- pulatie van navelstrengstamcellen) — samen dan wel afzonderlijk — noodzakelijkerwijs impliceren dat CopyGene door de nationale rechter moet worden beschouwd als een
„naar behoren erkende” inrichting voor de toepassing van artikel 13, A, lid 1, sub b, van de Zesde richtlijn.
93. Om te beginnen blijkt uit de rechtspraak duidelijk dat bepaalde door gezondheids- personeel verrichte hoofddiensten voor de toepassing van deze bepaling eventueel niet voldoen aan de definitie van „medische verzorging”. 52 Dus is er geen reden om aan te nemen dat tewerkstelling van dergelijk per- soneel om „nauw samenhangende” diensten te verrichten automatisch leidt tot erkenning van de inrichting die dit personeel tewerkstelt. Mijns inziens kunnen de Deense autoriteiten dus op goede gronden een criterium toepas- sen op basis van het feit dat diensten wel of niet door gemachtigd gezondheidspersoneel binnen hun machtiging worden verricht. Mits het criterium consequent wordt toegepast en
52 — Zie punt 37 en voetnoten 23 en 25 supra.
zo het „professioneel gezondheidspersoneel” van XxxxXxxx voor de betrokken diensten niet aan dit criterium voldoet, belet het en- kele feit dat het gaat om gediplomeerde zorg- verleners, de Deense autoriteiten niet om Co- pyGene niet te erkennen voor de toepassing van de vrijstelling.
94. Voorts is, zoals ik al heb opgemerkt 53, het feit dat de diensten van een zorgverlener niet (volledig) worden vergoed door de sociale- zekerheidsinstellingen, een relevant element, zoals het Hof in het arrest Xxxxxxx heeft ge- oordeeld. Bij de bespreking van de voorwaar- de „vergelijkbare sociale voorwaarden” heb ik mij op het standpunt gesteld dat dit element weigering van vrijstelling kan rechtvaardigen. Wanneer ik dit element thans onderzoek met betrekking tot de voorwaarde dat een inrich- ting naar behoren is erkend, kom ik tot de- zelfde mening.
95. Volgens de gebruikelijke bewoordingen van artikel 13, A, lid 1, sub b, van de Zesde richtlijn is een „naar behoren erkende” in- richting een inrichting die met het oog op de vrijstelling is erkend. Bij gebreke van een na- tionale regeling voor een dergelijke erkenning binnen de specifieke context van de btw, zo- als in casu, moeten andere rechtsvoorschrif- ten worden onderzocht en moet — zoals het Hof in het arrest Xxxxxxx heeft geoordeeld —
53 — Zie de punten 74 en 86 supra.
erkenning niet blijken uit nationale fiscale bepalingen. Bijgevolg kan een inrichting waarvan de kosten worden vergoed door de wettelijke ziektekostenverzekering, worden beschouwd als „naar behoren erkend”, met als logisch gevolg dat een inrichting waarvan de kosten niet worden vergoed, op goede gron- den kan worden beschouwd als niet naar be- horen erkend.
96. Het laatste element, ten slotte, is de machtiging van CopyGene voor manipulatie van navelstrengstamcellen overeenkomstig de nationale wettelijke regeling tot uitvoering van de richtlijn inzake weefsels en cellen.
97. Impliceert een dergelijke machtiging, die is verleend in het kader van deze richtlijn, dat de inrichting moet worden beschouwd als
„naar behoren erkend” voor de toepassing van de Zesde richtlijn?
98. Mijns inziens bestaat er geen dergelijk automatisch verband, hoewel een dergelijke machtiging zeker ervoor kan pleiten dat is voldaan aan de voorwaarde dat de inrichting naar behoren is erkend.
99. Gelet op de algemene bewoordingen van de Zesde richtlijn en de ontwikkelingen in de geneeskunde kan redelijkerwijs worden aan- genomen dat aan de definities van de begrip- pen medische verzorging en daarmee nauw samenhangende handelingen geen statische, doch een evolutieve uitlegging moet worden gegeven. 54 Bij deze uitlegging kan niet wor- den teruggegrepen naar willekeurige criteria, maar dient in plaats daarvan rekening te wor- den gehouden met mogelijke wijzigingen in de context.
100. De in artikel 6 van de richtlijn inzake weefsels en cellen vervatte regeling van er- kenning, aanwijzing, machtiging of vergun- ning moet waarborgen dat het testen, bewer- ken, preserveren, bewaren of distribueren van menselijke weefsels en cellen bestemd voor toepassing op de mens in overeenstem- ming zijn met specifieke kwaliteits- en veilig- heidsnormen. Toepassing op de mens 55 valt grotendeels onder medische verzorging, die overeenkomstig artikel 13, A, lid 1, sub b of c, van de Zesde richtlijn van btw is vrijgesteld. Voor zover dat het geval is, kan redelijker- wijs worden aangenomen dat een inrichting met een machtiging voor de uitoefening van nevenactiviteiten als het testen, bewerken, preserveren, bewaren of distribueren van menselijke weefsels en cellen moet worden beschouwd als naar behoren erkend voor de
54 — Zie eveneens punt 48 supra.
55 — Volgens artikel 3, sub l, is dit gebruik „op of in een men- selijke ontvanger, alsook toepassingen buiten het lichaam”.
toepassing van artikel 13, A, lid 1, sub b, van de Zesde richtlijn.
101. De richtlijn inzake weefsels en cellen vindt haar oorsprong in nieuwe ontwikkelin- gen in de geneeskunde, die hun stempel zet- ten op het begrip medische verzorging en dus op de definitie van dit begrip. In deze context impliceert het feit dat XxxxXxxx voor haar diensten een machtiging bezit overeenkom- stig de regeling van de richtlijn inzake weef- sels en cellen, dat CopyGene medische ac- tiviteiten uitoefent, zoals omschreven in de considerans van deze richtlijn.
102. Dit gegeven alleen is, mijns inziens, echter niet voldoende opdat een inrichting automatisch moet worden beschouwd als een
„naar behoren erkende” inrichting. Het is dui- delijk dat de lidstaten over een grote beoor- delingsvrijheid beschikken bij de erkenning van inrichtingen voor de toepassing van ar- tikel 13, A, lid 1, sub b, van de Zesde richtlijn en dus zou het onjuist zijn te concluderen dat machtiging op grond van de richtlijn inzake weefsels en cellen steevast leidt tot erkenning voor btw-doeleinden. Van belang is dat de be- lastingautoriteiten consequent handelen ten
aanzien van vergelijkbare en concurrerende inrichtingen.
103. De raadsman van XxxxXxxx heeft ter terechtzitting bevestigd dat er in Denemar- ken geen andere particuliere stamcelbanken bestaan. Dus is het onmogelijk dat CopyGene slachtoffer van discriminatie is omdat een andere inrichting met vergelijkbare activi- teiten voor de vrijstelling wel „naar behoren [is] erkend[…]”. Indien daarentegen andere zorgverstrekkers die dezelfde diensten onder vergelijkbare omstandigheden verrichten, door deze autoriteiten naar behoren zouden zijn erkend, zou CopyGene evenwel op grond van het gemeenschapsrechtelijk verbod van discriminatie eveneens naar behoren moeten zijn erkend.
104. Derhalve ben ik van mening dat de machtiging die CopyGene heeft verkregen op grond van de nationale regeling tot uitvoe- ring van de richtlijn inzake weefsels en cellen, niet automatisch en in se de Deense belas- tingautoriteiten belet om CopyGene niet te beschouwen als een naar behoren erkende inrichting voor de toepassing van artikel 13, A, lid 1, sub b, van de Zesde richtlijn.
— Besluit voor de derde vraag
105. Ik stel mij dus op het standpunt dat de rechtspraak van het Hof noch de door de verwijzende rechter aangereikte elemen- ten — gezamenlijk dan wel afzonderlijk be- schouwd — de Deense belastingautoriteiten specifiek beletten om CopyGene niet te be- schouwen als een „naar behoren erkende” in- richting voor de toepassing van de betrokken vrijstelling. Evenmin zijn de Deense autori- teiten op basis van een van deze elementen specifiek ertoe verplicht, CopyGene als naar behoren erkend te beschouwen, hoewel de criteria „vergelijkbare sociale voorwaarden” en „van dezelfde aard” nader onderzoek kun- nen vergen.
106. Gelet op deze omstandigheden is het de taak van de nationale rechter om het on- derzoek af te ronden. Hij moet bepalen wat het belang van elk relevant element is en na- gaan of de weigering van erkenning in over- eenstemming is met de gevestigde admini- stratieve praktijk en met andere praktijken in vergelijkbare sectoren met betrekking tot, inzonderheid, het statuut van paramedische inrichtingen en btw-vrijstellingen.
— Vierde vraag
107. Het soort voorgenomen behandeling — autoloog dan wel allogeen — is volgens mij
van geen belang voor het antwoord op de derde vraag. Of een inrichting van dezelfde aard is als een ziekenhuis of centrum voor medische verzorging en wel of niet naar be- horen erkend is, wordt niet daardoor bepaald. Ik ben er mij echter van bewust dat dit punt verband houdt met het debat over de sociale wenselijkheid van publieke versus particu- liere stamcelbanken, dat ik eerder al onder de aandacht heb gebracht 56, en dus is het moge- lijk dat ook met dit gegeven rekening moet worden gehouden bij de beoordeling of de diensten worden verricht onder sociale voor- waarden die vergelijkbaar zijn met die welke gelden voor publiekrechtelijke lichamen.
Slotopmerking
108. Bij de bespreking van deze zaak ben ik in wezen ervan uitgegaan dat de inzame- ling, het transport, de analyse en het bewaren van navelstrengbloed door CopyGene één enkele, samengestelde dienst vormt, die op dezelfde wijze moet worden behandeld voor btw-doeleinden.
56 — Zie punt 87.
109. Ik weet dat het VAT and Duties Tribu- nal te Manchester 57 in een recent verzoek om een prejudiciële beslissing de vraag heeft ge- steld of de verschillende bestanddelen van de algehele dienst bestaande in het inzamelen, transporteren, analyseren, bewaren en be- schikbaar stellen van navelstrengbloed en de daaruit gewonnen stamcellen voor de toepas- sing van de btw moeten worden beschouwd als afzonderlijke diensten, met eventueel een verschillende regeling inzake vrijstellingen.
110. Aangezien de procedure in die zaak pas begonnen was toen de datum voor de terechtzitting in de onderhavige zaak werd vastgesteld, zijn de twee zaken niet gevoegd of samen behandeld.
111. Bijgevolg heeft het Hof in de onderha- vige zaak geen opmerkingen ontvangen die van belang kunnen zijn voor het antwoord op de vraag betreffende de afzonderlijke behan- deling. Het Østre Landsret heeft echter even- min om verduidelijking daarover verzocht. Daarom heb ik in deze conclusie niet over dit punt uitgeweid, hoewel ik mij ervan bewust ben dat het antwoord op de prejudiciële vraag invloed kan hebben op de wijze waarop de btw op de door CopyGene verrichte diensten wordt toegepast.
57 — Zaak C-86/09, Future Health Technologies.
Conclusie
112. Gelet op al het voorgaande geef ik het Hof in overweging de prejudiciële vragen van het Østre Landsret te beantwoorden als volgt:
„1) Een dienst bestaande in de inzameling, het transport, de analyse en de bewaring van navelstrengbloed moet worden beschouwd als een dienst die nauw samen- hangt met ziekenhuisverpleging of medische verzorging in de zin van artikel 13, A, lid 1, sub b, van de Zesde richtlijn (77/388/EEG) van de Raad van 17 mei 1977 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen der lidstaten inzake omzetbe- lasting — Gemeenschappelijk stelsel van belasting over de toegevoegde waar- de: uniforme grondslag wanneer het ingezamelde bloed kan worden gebruikt voor dergelijke verpleging of verzorging, voor dit doeleinde wordt ingezameld en voor geen ander doeleinde kan dienen. In dit verband is van geen belang of deze verpleging of verzorging specifiek werd overwogen op het tijdstip van de dienstverrichting.
2) Een dienst waarmee niet wordt beoogd een gezondheidsprobleem af te wenden, tegen te gaan of te voorkomen, of een dergelijk latent of in een vroeg stadium aanwezig probleem op het spoor te komen, vormt geen preventieve medische dienst die onder artikel 13, A, lid 1, sub b, van de Zesde richtlijn valt.
3) Een ander dan publiekrechtelijk lichaam kan slechts in aanmerking komen voor de vrijstelling van artikel 13, A, lid 1, sub b, van de Zesde richtlijn wanneer
— het zijn diensten verricht onder sociale voorwaarden die vergelijkbaar zijn met die welke gelden voor publiekrechtelijke lichamen,
— het van dezelfde aard is als een ziekenhuis of centrum voor medische verzor- ging of diagnose, en
— het daartoe naar behoren is erkend.
De nationale autoriteiten wordt niet belet een inrichting geen dergelijke erken- ning te verlenen door
— het feit dat diensten bestaande in de inzameling, het transport, de analyse en de bewaring van navelstrengbloed worden verricht door professioneel gezondheidspersoneel, of
— het feit dat de betrokken inrichting een machtiging voor manipulatie van stamcellen uit navelstrengbloed bezit op grond van de nationale wettelijke regeling tot uitvoering van richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheids- normen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distri- bueren van menselijke weefsels en cellen,
maar het feit dat de activiteiten van de inrichting niet worden vergoed door de wettelijke ziektekostenverzekering, pleit voor weigering van een dergelijke erkenning.
4) Of de diensten worden verricht met het oog op een autologe dan wel allogene toepassing, is van geen belang voor het antwoord op de eerste tot en met de derde vraag.”