DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
BD/2016/REG NL 3679/zaak 547262
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Xxxxxxx BV te Barneveld d.d. 31 maart 1987 tot verlening van de handelsvergunning van het diergeneesmiddel HATOLEN 15 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel HATOLEN 15 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten, ingeschreven onder nummer REG NL 3679, zoals aangevraagd d.d. 31 maart 1987, is gewijzigd op last van de Minister.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel HATOLEN 15 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten, REG NL 3679 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel HATOLEN 15 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten, REG NL 3679 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
- De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst waarmee het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden geldt een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
- De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de eerstvolgende druk van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Economische zaken. Als een bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening van dit besluit in de Staatscourant worden verzonden naar:
Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken, xxxxxxx 00000, 0000 XX Xxxxxx en een afschrift hiervan aan het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG) – afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD), Xxxxxxx 0000, 0000 XX Xxxxxxx.
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
namens deze: Utrecht, 14 september 2016
xxx. xx. X. Xxxxxxxxx
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HATOLEN 15 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel
Acepromazine (als maleaat) 15 mg
Hulpstoffen:
Methyl parahydroxybenzoaat 1 mg(E218) Na-metabisulfiet 1,5 mg (E223)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Hond en kat.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
- sedatie van onvriendelijke of bevreesde dieren, met name tijdens transport;
- reisziekte en ter kalmering;
- pre-anaesthetische sedatie.
4.3 Contra-indicaties
- hypotensie;
- hypothermie;
- anaemie;
- epilepsie.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
In verband met mogelijke sensibilisatie en overgevoeligheidsreacties dient bij toepassing direct huidcontact te worden vermeden. Draag daartoe handschoenen.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
- ademfrequentie kan toenemen;
- bij honden: hypotensie, tachycardie, miosis, tranenvloed, ataxie;
- bij katten: hypotensie, beven, lethargie, spierslapte, verdwijnen van oprichtreflexen, tremoren.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet toedienen samen met cholinesterase-remmers, zoals organische fosforverbindingen, en procaïne hydrochloride.
Fenothiazinen potentiëren de werking van morfinemimetica en anaesthetica.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Intramusculair of subcutaan:
0,15 mg acepromazine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,1 ml product per 10 kg lichaamsgewicht.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Symptomen bij overdosering: Hypotensie, shock, (sub)coma, tachycardie, ademhalingsdepressie, hypothermie en excitatie.
4.11 Wachttermijn
Niet van toepassing.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Fenothiazines ATCvet-code: QN05AA04
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Acepromazine is een neurolepticum, behorende tot de fenothiazinen. Fenothiazines vertonen stereochemische overeenkomst met de catecholamines, waardoor dopamine- en noradrenalinereceptoren geblokkeerd worden. Acepromazine veroorzaakt in lage dosering een vermindering van de spontane motorische activiteit en in hogere dosering sedatie zonder narcose.
Deze psycho-motorisch sedatieve werking wordt veroorzaakt door de centraal anti-dopaminerge en anti-noradrenerge effecten van acepromazine.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Acepromazine heeft een hoog distributievolume en wordt voor een groot deel gebonden aan plasma-eiwitten. De eliminatie halfwaardetijd bedraagt ongeveer 3 uur. Acepromazine wordt gemetaboliseerd in de lever, waarna geconjugeerde en ongeconjugeerde verbindingen in de urine worden uitgescheiden.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Methyl parahydroxybenzoaat (E218) Na-metabisulfiet (E223)
Povidon 12PF Natriumchloride Natriumcitraat Citroenzuur
Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 6 maanden. Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: direct gebruiken, niet bewaren.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Beschermen tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Bruine glazen injectieflacon (type II), à 100 ml, afgesloten met een butylrubberen stop en aluminium felscapsule.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Feramed B.V.
Xxxxxxx 0
0000 XX Xxxxxxxxx
tel: 0000-000000
fax: 0000-000000
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
REG NL 3679
9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 30 januari 1996 Datum van laatste verlenging: 26 september 2000
10. DATUM VAN HERZIENING XXX XX XXXXX
00 september 2016 KANALISATIE UDA
BIJLAGE II ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Glazen flacon
1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Hatolen 15 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten Acepromazine
2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel
Acepromazine (als maleaat) 15 mg
Hulpstoffen:
Methyl parahydroxybenzoaat Na-metabisulfiet
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4. VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond en kat
6. INDICATIES
- sedatie van onvriendelijke of bevreesde dieren, met name tijdens transport;
- reisziekte en ter kalmering;
- pre-anaesthetische sedatie.
7. CONTRA-INDICATIES
- hypotensie;
- hypothermie;
- anaemie
- epilepsie.
8. BIJWERKINGEN
- ademfrequentie kan toenemen;
- bij honden: hypotensie, tachycardie, miosis, tranenvloed, ataxie;
- bij katten: hypotensie, beven, lethargie, spierslapte, verdwijnen van oprichtreflexen, tremoren.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
9.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGWEG, AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Intramusculair of subcutaan:
0,15 mg acepromazine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,1 ml product per 10 kg lichaamsgewicht.
10. WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In verband met mogelijke sensibilisatie en overgevoeligheidsreacties dient bij toepassing direct huidcontact te worden vermeden. Draag daartoe handschoenen.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet toedienen samen met cholinesterase-remmers, zoals organische fosforverbindingen, en procaïne hydrochloride.
Fenothiazinen potentiëren de werking van morfinemimetica en anaesthetica.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van dit diergeneesmiddel tijdens dracht en lactatie is niet bewezen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Symptomen bij overdosering: Hypotensie, shock, (sub)coma, tachycardie, ademhalingsdepressie, hypothermie en excitatie.
Onverenigbaarheden
Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen.
12. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: direct gebruiken, niet bewaren.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Beschermen tegen licht.
14. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
15. VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDA
16. VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
17. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Feramed B.V.
Veemweg 1, 3771 MT Barneveld
18. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
REG NL 3679
19. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot.
20. DE DATUM WAAROP DE TEKST VOOR HET LAATST IS HERZIEN
13 september 2016
21. OVERIGE INFORMATIE
B. BIJSLUITER
(Alle informatie staat op het etiket/de buitenverpakking)