Autoriteit Nucleaire Veiligheid en Stralingsbescherming
Autoriteit Nucleaire Veiligheid en Stralingsbescherming
Xxxxxxxxxxx 0 Xxx Xxxx Xxxxxxx 00000
0000 XX Xxx Xxxx
Ons kenmerk
ANVS-PP-2022/0091162-11
Datum 7 juli 2023
Betreft Kernenergiewet vergunning
Besluit:
KERNENERGIEWETVERGUNNING VERLEEND AAN STICHTING SPAARNE GASTHUIS VOOR HET VERRICHTEN VAN HANDELINGEN MET RADIOACTIEVE STOFFEN EN TOESTELLEN
DE AUTORITEIT NUCLEAIRE VEILIGHEID EN STRALINGSBESCHERMING
Pagina 1 van 27
Inhoudsopgave
Bijlage A | Verklarende Begrippenlijst | 26 |
Bijlage B | Bijlage radionucliden-laboratorium | 27 |
1.1 Vergunning
Aan Stichting Spaarne Gasthuis gevestigd te Hoofddorp wordt krachtens artikelen 29 en 34 van de Kernenergiewet (Kew) en de artikelen 3.4, vierde lid, 3.5 en 3.8, eerste lid van het Besluit basisveiligheidsnormen stralingsbescherming (Bbs) voor onbepaalde tijd conform de aanvraag vergunning verleend voor:
A. RADIOACTIEVE STOFFEN Locatie Hoofddorp
Het verrichten van handelingen ten behoeve van medische diagnostiek, medische
therapie, medisch wetenschappelijk onderzoek, ijk- en referentiedoeleinden, kwaliteitscontroles en wanddiktemetingen, binnen de locatie van Stichting Spaarne Gasthuis, gelegen aan de Spaarnepoort 1 te Hoofddorp, met radioactieve stoffen binnen de volgende omvang:
1. Het voorhanden hebben en toepassen van open bronnen binnen de locatie tot een maximum op enig moment van 355 radiotoxiciteitsequivalent voor inhalatie.
2. Het voorhanden hebben en toepassen van ingekapselde bronnen voor ijk- en referentiedoeleinden met een activiteit van maximaal 450 megabecquerel (MBq) per bron en een gezamenlijke activiteit van maximaal 1 gigabecquerel (GBq).
3. Het uitvoeren van besmettingscontroles aan ingekapselde bronnen.
4. Het voorhanden hebben en toepassen in de vorm van bewerking en verwerking van radioactieve (afval)stoffen voor zover dit is gericht op het voorkomen van het ontstaan van afvalstoffen, hergebruik van radioactieve (afval)stoffen of scheiding aan de bron van radioactieve (afval)stoffen.
5. Het zich ontdoen door lozing in de lucht tot een maximum van 5 radiotoxiciteitsequivalent voor inhalatie per jaar, gecorrigeerd voor radioactief verval zoals bedoeld in artikel 10.3, tweede lid, van het Besluit basisveiligheidsnormen stralingsbescherming.
6. Het zich ontdoen door lozing in het openbare riool tot een maximum van 25 radiotoxiciteitsequivalent voor ingestie per jaar, gecorrigeerd voor radioactief verval zoals bedoeld in artikel 10.3, tweede lid, van het Besluit basisveiligheidsnormen stralingsbescherming.
7. Het in patiëntenmeetkamers voorhanden hebben en toepassen van rubidium- 81/krypton-81m generatoren ten behoeve van medische diagnostiek, waarbij de gezamenlijke activiteit van het rubidium-81 op enig moment ten hoogste 250 MBq bedraagt.
8. Het toedienen van open radioactieve stoffen aan patiënten ten behoeve van medische diagnostiek.
De radionuclide, het farmacon en de hoeveelheid die aan patiënten wordt toegediend ten behoeve van medische diagnostiek voldoen aan de richtlijnen die volgens de laatste stand der wetenschap zijn vastgesteld door de Nederlandse Vereniging voor Nucleaire Geneeskunde. De hoeveelheid die aan patiënten ten behoeve van medisch-wetenschappelijk onderzoek wordt toegediend, voldoet aan de richtgetallen uit het onderzoeksprotocol.
9. Het toedienen van open radioactieve stoffen aan patiënten ten behoeve van medische therapie, uitgezonderd medisch wetenschappelijk onderzoek, te weten maximaal per procedure:
– 2500 MBq jodium-131 als natriumjodide voor de behandeling van hyperthyreoïdie en verkleining van euthyreote strumata;
– 5500 MBq jodium-131 als natriumjodide voor behandeling van schildkliercarcinoom;
– 150 MBq yttrium-90 als yttriumsilicaat of yttriumcitraat voor radiochemische synovectomie van de grote gewrichten;
– 1500 MBq samarium-153 in de vorm ethylene diamine tetramethylene phosphonate (EDTMP) voor de behandeling van skeletmetastasen;
– 6 MBq radium-223 in de vorm van radiumdichloride voor de palliatieve behandeling van pijn bij bottumoren.
De radionuclide, het farmacon en de hoeveelheid die aan patiënten wordt toegediend ten behoeve van medische therapie voldoen aan de richtlijnen die volgens de laatste stand der wetenschap zijn vastgesteld door de Nederlandse Vereniging voor Nucleaire Geneeskunde.
10. Het voorhanden hebben en toepassen ten behoeve van wanddiktemetingen van technetium-99m met een maximale activiteit van 10 MBq.
Locatie Haarlem Zuid
Het verrichten van handelingen ten behoeve van medische diagnostiek, medische therapie, medisch wetenschappelijk onderzoek, ijk- en referentiedoeleinden, kwaliteitscontroles en wanddiktemetingen, binnen de locatie van Stichting Spaarne Gasthuis, gelegen aan de Boerhaavelaan 22 te Haarlem, met radioactieve stoffen binnen de volgende omvang:
11. Het voorhanden hebben en toepassen van open bronnen binnen de locatie tot een maximum op enig moment van 135 radiotoxiciteitsequivalent voor inhalatie.
12. Het voorhanden hebben en toepassen van open radioactieve stoffen ten behoeve van medische diagnostiek, medische therapie, medisch wetenschappelijk onderzoek in 1 radionucliden-laboratorium op C-niveau met aangrenzende nevenruimten en de bergplaats, waarbij de belastingsfactor, berekend volgens hoofdstuk 2 van de bijlage radionucliden-laboratorium, per radionucliden-laboratorium niet meer mag bedragen dan 1.
13. Het voorhanden hebben en toepassen van ingekapselde bronnen voor ijk- en referentiedoeleinden met een activiteit van maximaal 450 MBq per bron en een gezamenlijke activiteit van maximaal 1 GBq.
14. Het uitvoeren van besmettingscontroles aan ingekapselde bronnen.
15. Het voorhanden hebben en toepassen in de vorm van bewerking en verwerking van radioactieve (afval)stoffen voor zover dit is gericht op het voorkomen van het ontstaan van afvalstoffen, hergebruik van radioactieve (afval)stoffen of scheiding aan de bron van radioactieve (afval)stoffen.
16. Het in patiëntenmeetkamers voorhanden hebben en toepassen van rubidium- 81/krypton-81m generatoren ten behoeve van medische diagnostiek, waarbij de gezamenlijke activiteit van het rubidium-81 op enig moment ten hoogste 250 MBq bedraagt.
17. Het in patiëntenmeetkamers voorhanden hebben en toepassen van een strontium-82/rubidium-82 generator ten behoeve van medische diagnostiek, waarin de activiteit van het strontium-82 en het strontium-85 per nuclide op enig moment ten hoogste 6 GBq bedraagt.
18. Het toedienen van open radioactieve stoffen aan patiënten ten behoeve van medische diagnostiek.
De radionuclide, het farmacon en de hoeveelheid die aan patiënten wordt toegediend ten behoeve van medische diagnostiek voldoen aan de richtlijnen die volgens de laatste stand der wetenschap zijn vastgesteld door de Nederlandse Vereniging voor Nucleaire Geneeskunde. De hoeveelheid die aan patiënten ten behoeve van medisch-wetenschappelijk onderzoek wordt toegediend, voldoet aan de richtgetallen uit het onderzoeksprotocol.
19. Het toedienen van open radioactieve stoffen aan patiënten ten behoeve van medische therapie, uitgezonderd medisch wetenschappelijk onderzoek, te weten maximaal per procedure:
– 150 MBq yttrium-90 als yttriumsilicaat of yttriumcitraat voor radiochemische synovectomie van de grote gewrichten;
– 1500 MBq samarium-153 in de vorm ethylene diamine tetramethylene phosphonate (EDTMP) voor de behandeling van skeletmetastasen;
– 8 GBq lutetium-177 in de vorm van prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) voor de palliatieve behandeling van metastasen bij prostaatcarcinoom.
De radionuclide, het farmacon en de hoeveelheid die aan patiënten wordt toegediend ten behoeve van medische therapie voldoen aan de richtlijnen die volgens de laatste stand der wetenschap zijn vastgesteld door de Nederlandse Vereniging voor Nucleaire Geneeskunde.
20. Het voorhanden hebben en toepassen ten behoeve van wanddiktemetingen van technetium-99m met een maximale activiteit van 10 MBq.
Locatie Haarlem Noord
Het verrichten van handelingen ten behoeve van wanddiktemetingen, binnen de locatie van Stichting Spaarne Gasthuis, gelegen aan de Vondelweg 999 te Haarlem, met radioactieve stoffen binnen de volgende omvang:
21. Het voorhanden hebben en toepassen ten behoeve van wanddiktemetingen van technetium-99m met een maximale activiteit van 10 MBq.
B. TOESTELLEN Locatie Hoofddorp
Het verrichten van handelingen ten behoeve van medische diagnostiek, preventie of
vroegdiagnostiek, screening, medisch wetenschappelijk onderzoek, kwaliteitscontroles en doorlichten van objecten (loodschortcontroles) binnen de locatie van Stichting Spaarne Gasthuis, gelegen aan Xxxxxxxxxxxx 0 xx Xxxxxxxxx, met ioniserende straling uitzendende toestellen binnen de volgende omvang:
1. 20 toestellen met een hoogspanning van maximaal 150 kilovolt (kV).
Locatie Haarlem Zuid
Het verrichten van handelingen ten behoeve van medische diagnostiek, preventie of vroegdiagnostiek, screening, medisch wetenschappelijk onderzoek, kwaliteitscontroles en doorlichten van objecten (loodschortcontroles) binnen de locatie van Stichting Spaarne Gasthuis, gelegen aan de Boerhaavelaan 22 te Haarlem, met ioniserende straling uitzendende toestellen binnen de volgende omvang:
2. 25 toestellen met een hoogspanning van maximaal 150 kV. Locatie Haarlem Noord
Het verrichten van handelingen ten behoeve van medische diagnostiek, preventie of
vroegdiagnostiek, screening, medisch wetenschappelijk onderzoek, kwaliteitscontroles en doorlichten van objecten (loodschortcontroles) binnen de locatie van Stichting Spaarne Gasthuis, gelegen aan de Vondelweg 999 te Haarlem, met ioniserende straling uitzendende toestellen binnen de volgende omvang:
3. 10 toestellen met een hoogspanning van maximaal 150 kV.
1.2 Intrekking
De volgende eerder verleende vergunningen worden conform de aanvraag ingetrokken:
- de op 7 maart 2000 aan Stichting Xxxxxxxx Gasthuis verleende vergunning met nummer 1999/42609, AI/CK/B, laatstelijk gewijzigd op 28 augustus 2019 en verleend aan Stichting Spaarne Gasthuis, met nummer ANVS-PP- 2019/0050569-03, en
- de op 10 september 2004 aan Stichting Interconfessioneel Spaarne Ziekenhuis verleende vergunning met nummer 2004/39775 AI/IO/BES, laatstelijk gewijzigd op 20 juli 2018 en verleend aan Stichting Spaarne Gasthuis met nummer 2018/0244-04.
1.3 Voorschriften
Het Bbs en onderliggende ministeriële regelingen en de ANVS-verordening basisveiligheidsnormen stralingsbescherming (Vbs) bevatten rechtstreeks geldende bepalingen. De in deze vergunning opgenomen voorschriften betreffen aspecten die niet (volledig) zijn geregeld in de genoemde regelgeving. Naast de in deze vergunning opgenomen voorschriften dient de vergunninghouder te voldoen aan de van toepassing zijnde bepalingen uit het Bbs en onderliggende ministeriële regelingen en de Vbs.
Aan deze vergunning worden de volgende voorschriften verbonden:
I. Algemeen
1. Voor zover in de vergunning inclusief de voorschriften niet anders is bepaald worden de handelingen verricht overeenkomstig en op de locatie zoals beschreven in de in paragraaf 1.4 genoemde documenten.
2. De ondernemer zorgt voor een procedure voor intern transport. Deze procedure is goedgekeurd door de stralingsbeschermingsdeskundige.
II. Organisatie
1. De ondernemer zorgt ervoor dat degenen die specifieke handelingen of taken uitvoeren met ingekapselde bronnen beschikken over de volgende deskundigheid:
a. voor het verrichten van een lektest, besmettingscontrole, of de periodieke controle zoals beschreven in artikel 4.11 van de Vbs: een diploma stralingsbeschermingsdeskundige op het niveau van algemeen coördinerend deskundige of coördinerend deskundige, of een diploma toezichthoudend medewerker stralingsbescherming voor verspreidbare radioactieve stoffen (niveau C) of toezichthoudend medewerker stralingsbescherming voor versnellers (niveau C);
b. verantwoordelijkheid voor de beoordeling van de lektest, besmettingscontrole, of de periodieke controle zoals beschreven in art.
4.11 van de Vbs: registratie als stralingsbeschermingsdeskundige op het niveau van algemeen coördinerend deskundige of coördinerend deskundige.
2. De ondernemer zorgt ervoor dat degenen die specifieke handelingen of taken uitvoeren met open radioactieve stoffen beschikken over de volgende deskundigheid:
a. voor het verrichten van handelingen met patiënten (anders dan sentinel node): een diploma stralingsbeschermingsdeskundige op het niveau van algemeen coördinerend deskundige of coördinerend deskundige, of een diploma toezichthoudend medewerker stralingsbescherming voor verspreidbare radioactieve stoffen (niveau C) of toezichthoudend medewerker stralingsbescherming voor versnellers (niveau C).
III. Voorschriften met betrekking tot bronnen
A. Open bronnen
Algemeen
1. Artikel 4.9, leden a tot en met d, van de Vbs zijn van overeenkomstige toepassing op open bronnen.
2. De ruimte waarin handelingen met open bronnen plaatsvinden is niet of althans niet zonder nadere waarschuwing toegankelijk voor algemeen publiek of voor werknemers die niet direct bij de handelingen betrokken zijn. Voor een gecontroleerde zone waarin met open bronnen wordt gewerkt, geldt daarbij dat de ruimte is voorzien van toegangsbeveiliging die ervoor zorgt dat alleen geautoriseerde personen de ruimte kunnen betreden.
3. In of bij de ruimte waarin handelingen met open bronnen plaatsvinden, zijn persoonlijke beschermingsmiddelen, zoals werkkleding, laboratoriumjassen en handschoenen, aanwezig zodat voorkomen kan worden dat werknemers besmet raken met radioactieve stoffen. Ter controle van mogelijk aanwezige radioactieve besmetting is apparatuur voor meting van radioactieve besmetting aanwezig.
4. De ruimten waarin handelingen met open bronnen plaatsvinden, worden regelmatig, volgens een vastgelegde procedure, gecontroleerd op radioactieve besmetting. Wanneer sprake is van radioactieve besmetting wordt deze door of onder toezicht van de toezichthoudend medewerker stralingsbescherming opgeruimd.
5. De schoonmaak van een ruimte waarin handelingen met open bronnen plaatsvinden, wordt uitgevoerd door een werknemer die daarvoor voldoende instructie heeft ontvangen, onder toezicht van de toezichthoudend medewerker stralingsbescherming, en nadat de ruimte is gecontroleerd op radioactieve besmetting.
6. Materialen die in de ruimte zijn geweest waarin handelingen met open bronnen plaatsvinden, verlaten deze ruimte slechts nadat zij gecontroleerd zijn op radioactieve besmetting. Wanneer sprake is van radioactieve besmetting wordt deze door of onder toezicht van de toezichthoudend medewerker stralingsbescherming opgeruimd.
7. In een radionucliden-laboratorium is geschikte stralingsmeetapparatuur aanwezig die is afgestemd op de gebruikte nucliden.
Handelingen binnen het radionucliden-laboratorium
8. Een radionucliden-laboratorium voldoet aan de eisen die op grond van de Arbeidsomstandighedenwet aan laboratoria worden gesteld en zoals is aangegeven in hoofdstuk 1 van de bijlage radionucliden-laboratorium.
9. De totale hoeveelheid radioactiviteit waarmee in het radionucliden-laboratorium en de daarbij behorende nevenruimten gelijktijdig per handeling wordt gewerkt, bedraagt niet meer dan de hoeveelheid die voor de gegeven omstandigheden wordt bepaald volgens de methode, die is beschreven in hoofdstuk 2 van de bijlage radionucliden-laboratorium. Bij het berekenen van de hoeveelheden wordt gebruik gemaakt van de parameterwaarden voor die omstandigheden, zoals aangegeven in deze bijlage.
10. Wanneer met de open bronnen geen handelingen worden uitgevoerd worden deze opgeslagen in een bergplaats. Als dagelijkse voorraad kan een hoeveelheid van maximaal 0,5 Reinh in de werkruimte worden opgeslagen.
Handelingen buiten het radionucliden-laboratorium
11. Handelingen met open bronnen, anders dan toediening aan patiënten, in ruimten die vallen buiten het laboratoriumbeheer, vinden uitsluitend plaats na toestemming van de toezichthoudend medewerker stralingsbescherming en binnen de hoeveelheden waarvoor dit is toegestaan volgens hoofdstuk 2 van de bijlage radionucliden-laboratorium.
12. Toediening van radioactieve stoffen aan patiënten vindt uitsluitend plaats in een daarvoor goedgekeurde ruimte.
13. Patiëntenonderzoekruimten, meetruimten en nevenruimten worden aangemerkt als bewaakte zone. Therapieruimten worden aangemerkt als gecontroleerde zone. Van deze indeling kan worden afgeweken, mits onderbouwd op basis van een risicoinventarisatie en -evaluatie.
14. De strontium-82/rubidium-82 generator(en) en de rubidium-81/krypton-81m generator(en) zijn voor toepassing en opslag aanwezig in een patiëntenmeetkamer.
15. In de periode dat excreta radioactief besmet zijn, vindt bewaren daarvan voor onderzoek uitsluitend plaats op medische indicatie. De toezichthoudend medewerker stralingsbescherming zorgt ervoor dat radioactieve materialen en radioactieve besmettingen in de betrokken afdelingen worden opgeruimd.
16. Materialen en andere hulpmiddelen die zijn gebruikt bij de sentinel node procedure en die mogelijk besmet zijn, worden deugdelijk verpakt en worden voorzien van een duidelijk zichtbaar waarschuwingsteken voor radioactiviteit. Deze mogen de operatiekamer slechts verlaten met toestemming van de toezichthoudend medewerker stralingsbescherming of zijn gemachtigde.
17. Wanneer therapeutische behandelingen plaatsvinden, wordt gehandeld conform de Aanbevelingen “Het werken met therapeutische doses radionucliden – 2005”.
18. Wanneer de therapeutische behandeling van een patiënt (zoals behandeling met radioactief jodium-131 in hoeveelheden met meer dan 400 MBq) isolatie van de patiënt noodzakelijk maakt, wordt de patiënt verpleegd in een speciaal hiervoor bestemde ruimte. Na toediening van de radioactieve stof mag de patiënt, tenzij zich bijzondere omstandigheden voordoen zoals aangegeven in de Aanbevelingen “Het werken met therapeutische doses radionucliden – 2005”, de ruimte niet verlaten, totdat aan de ontslagcriteria wordt voldaan. De deur van de ruimte wordt in deze periode zoveel mogelijk gesloten gehouden. Deze ruimte is voorzien van een waarschuwingssignalering.
IV. Patiëntbescherming
A. Algemeen
1. De ondernemer draagt er zorg voor dat voor alle aanwezige medisch- radiologische apparatuur een adequaat kwaliteitsborgingsprogramma aanwezig is en wordt toegepast. Voor de invulling van het kwaliteitsborgingsprogramma wordt, waar aanwezig, gebruik gemaakt van door de betrokken beroepsgroepen opgestelde normen.
2. Voorafgaand aan de medisch-radiologische handeling moet de medisch- radiologische apparatuur door de klinisch fysicus, als bedoeld in artikel 8.8 van het Bbs, worden vrijgegeven voor gebruik.
3. De ondernemer draagt zorg voor een deugdelijk en schriftelijk vastgelegd stralingsbeschermingsbeleid waarin onder meer zodanige maatregelen en procedures zijn opgenomen dat iedere medisch-radiologische handeling om medische redenen is gerechtvaardigd en de stralingsbescherming van de patiënt is geoptimaliseerd.
4. De ondernemer draagt zorg voor een deugdelijk en schriftelijk vastgelegd beleid waarin de deskundigheidseisen ten aanzien van de stralingshygiëne zijn opgenomen van medisch en paramedisch personeel bij het toepassen van ioniserende straling bij patiënten. De ondernemer draagt aantoonbaar zorg voor bij- en nascholing.
5. De ondernemer draagt zorg voor een deugdelijk en schriftelijk vastgelegd beleid dat een snelle en effectieve verwerking van betrokken medische documenten waarborgt, zodanig dat de resultaten van reeds uitgevoerde onderzoeken en/of behandelingen zo snel mogelijk beschikbaar zijn.
6. De ondernemer draagt er zorg voor dat er een stralingsbeschermingsorganisatiestructuur is ingesteld die gelijk is aan of gelijkwaardig is aan de in het GHI-bulletin beschreven structuur.
7. De beschikbare formatie van de in artikel 8.14 van het Bbs bedoelde klinisch fysici voldoet aan de normen van de beroepsgroep. De taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden, alsmede de grootte van de aanstelling zijn vastgelegd in een contract.
8. In het geval dat de ondernemer gebruik maakt van gehuurde apparatuur en/of faciliteiten, die gebruikt worden voor verrichtingen bij patiënten, stelt de ondernemer procedures op om zorg te dragen voor borging en controle van de kwaliteit daarvan.
9. De ondernemer draagt zorg voor de controle dat de stralingshygiënische en medische deskundigheid van het ingehuurde personeel aan de te stellen eisen voldoet.
B. Nucleaire geneeskunde
1. De ondernemer draagt er zorg voor dat voor alle aanwezige medisch- radiologische apparatuur een adequaat kwaliteitsborgingsprogramma aanwezig is en wordt toegepast. Voor de invulling van het kwaliteitsborgingsprogramma wordt, waar aanwezig, gebruik gemaakt van door de betrokken beroepsgroepen opgestelde normen.
2. Voorafgaand aan de medisch-radiologische handeling moet de medisch- radiologische apparatuur door de klinisch fysicus, als bedoeld in artikel 8.8 van het Bbs, worden vrijgegeven voor gebruik.
3. De ondernemer draagt zorg of doet zorgdragen voor een deugdelijk en schriftelijk vastgelegd beleid dat de aan de patiënt toe te dienen radiofarmaca alleen door een radiofarmaceut dan wel onder verantwoordelijkheid van een radiofarmaceut door bevoegde assisterenden worden bereid.
4. Dagelijks voorafgaand aan toediening van rubidium-82 aan de patiënt vindt controle plaats op doorslag van strontium-82 en strontium-85.
5. Bij behandeling van personen met jodium-131 draagt de ondernemer ervoor zorg dat:
- alvorens een persoon onderzocht of behandeld gaat worden met meer dan 40 megabecquerel jodium-131, die persoon en de naaste omgeving van die persoon worden voorgelicht en geïnstrueerd zodat na ontslag de nodige voorzorgen in acht genomen kunnen worden;
- poliklinische behandeling van personen met jodium-131 uitsluitend plaatsvindt wanneer de toegediende hoeveelheid minder bedraagt dan 400
megabecquerel
- voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis van de onderzochte of behandelde persoon het omgevingsdosisequivalenttempo ter hoogte van elke plaats van het lichaam op 1 meter afstand hoogstens 20 microsievert per uur bedraagt. De gemeten waarde bij ontslag wordt schriftelijk vastgelegd;
- de patiënt en zijn/haar omgeving voldoende worden voorgelicht en geïnstrueerd met betrekking tot gedragsregels;
- deze gedragsregels worden gevolgd gedurende de periode die voor verschillende situaties is gegeven in onderstaande tabel:
Omgevingsdosis- equivalenttempo bij ontslag op 1 meter van het lichaam [µSv.h-1] | Uitgezonden door een in het lichaam aanwezige activiteit ter grootte van: | Periode voor het volgen van gedragsregels: |
≤ 20 | ≤ 400 MBq | 2 weken |
≤ 10 | ≤ 200 MBq | 1 week |
≤ 5 | ≤ 100 MBq | 4 dagen |
≤ 3 | ≤ 60 MBq | 24 uur na toediening |
C. Proefpersonen
1. Met betrekking tot wetenschappelijke onderzoekingen bij proefpersonen wordt Publicatie 62 van de International Commission on Radiological Protection (ICRP- 62), uitgegeven bij Pergamon Press, aangehouden.
V. Voorschriften met betrekking tot radioactieve afvalstoffen en vrijgave van een werkruimte
1. Voor zover redelijkerwijs mogelijk worden radioactieve afvalstoffen gescheiden opgeslagen naar aard, zoals vast, vloeibaar waterig, vloeibaar organisch, naar activiteitsgehalte en naar halveringstijd.
2. De radioactieve afvalstoffen worden als zodanig herkenbaar op een deugdelijke wijze opgeslagen in een daarvoor bestemde ruimte die voldoet aan de eisen gesteld aan een bergplaats.
3. In het geval dat een laboratorium, of een andere ruimte waarin gewerkt is met open radioactieve stoffen, buiten gebruik wordt gesteld, vindt vrijgave plaats overeenkomstig hoofdstuk 1.12 “Vrijgave van een radiologische ruimte” van de bijlage radionucliden-laboratorium.
VI. Milieubelasting
Locaties Haarlem Noord en Haarlem Zuid
1. De door de vergunde handelingen veroorzaakte bijdrage aan de effectieve dosis voor personen buiten elke locatie is zo laag als redelijkerwijs mogelijk is. De multifunctionele individuele dosis overschrijdt per locatie in geen geval de waarde van 10 microsievert per jaar.
Locatie Hoofddorp
2. De door de vergunde handelingen veroorzaakte bijdrage aan de actuele individuele dosis buiten de locatie is zo laag als redelijkerwijs mogelijk is. De actuele individuele dosis overschrijdt in geen geval de waarde van 25 microsievert per jaar.
3. Wanneer het feitelijk gebruik van het gebied buiten de locatie gedurende een aaneengesloten periode van ten minste vier maanden structureel wijzigt, waardoor een andere correctiefactor uit de bijlage 10 behorende bij de Vbs moet worden gehanteerd, en door het nieuwe gebruik de actuele individuele dosis van 25 microsievert per jaar wordt overschreden, meldt de ondernemer dit terstond aan de Autoriteit Nucleaire Veiligheid en Stralingsbescherming.
Tevens draagt de ondernemer zorg voor aanvullende maatregelen met als resultaat een actuele individuele dosis lager dan 25 microsievert per jaar voor het nieuwe feitelijke gebruik.
4. Wanneer blijkt uit wijzigingen van bestemmingsplannen, die betrekking hebben op dat betreffende gebied, dan wel wanneer blijkt uit verleende omgevingsvergunningen op grond van de Wet algemene bepalingen omgevingsrecht die betrekking hebben op dat betreffende gebied, dat wijzigingen in het feitelijk gebruik te verwachten zijn of mogelijk worden, en de ondernemer heeft kennisgenomen van deze wijzigingen of had hiervan kennis kunnen nemen, meldt de ondernemer dit terstond aan de Autoriteit Nucleaire Veiligheid en Stralingsbescherming. Tevens draagt de ondernemer zorg voor aanvullende maatregelen met als resultaat een actuele individuele dosis lager dan 25 microsievert per jaar voor het nieuwe feitelijke gebruik.
5. In het in 3. genoemde geval wordt binnen twee maanden na het moment van melding aan de Autoriteit Nucleaire Veiligheid en Stralingsbescherming een plan tot reductie van de actuele individuele dosis overlegd. Het plan is binnen een jaar na het moment van melding gerealiseerd.
6. In het in 4. genoemde geval wordt binnen twee maanden na het moment van melding aan de Autoriteit Nucleaire Veiligheid en Stralingsbescherming een plan tot reductie van de actuele individuele dosis overlegd. Het plan wordt gerealiseerd binnen een door deze inspectie vast te stellen periode, welke afhankelijk is van de realisatie van het nieuwe feitelijke gebruik.
7. Voor lozingen in lucht is de afstand van het lozingspunt tot de terreingrens zo groot als redelijkerwijs mogelijk is.
8. Lozing in het openbare riool geschiedt alleen wanneer dit is aangesloten op een rioolwaterzuiveringsinstallatie.
VII. Controle, registratie, meldingen en rapportages
A. Rapportage
1. De rapportage bedoeld in artikel 5.27 van de Rbs bevat, naast de in dit artikel bedoelde gegevens, tevens:
– een overzicht van alle toestellen die aan het einde van het verslagjaar aanwezig zijn, gespecificeerd naar maximale hoogspanning en toepassing;
– een overzicht van alle ingekapselde bronnen die aan het einde van het verslagjaar aanwezig zijn, gespecificeerd naar nuclide, activiteit en toepassing;
– een overzicht van de in dat jaar gebruikte open radioactieve stoffen, kwalitatief en kwantitatief, gespecificeerd naar nuclide, activiteit en toepassing;
– een overzicht van de hoeveelheid geproduceerde en afgevoerde radioactieve afvalstoffen, gespecificeerd naar nuclide en activiteit of naar nuclide, activiteitsconcentratie en massa;
– een overzicht van de hoeveelheden radioactieve afvalstoffen en besmette materialen die aan het eind van het verslagjaar op de locatie zijn opgeslagen, gespecificeerd naar nuclide, massa en activiteitsconcentratie of oppervlaktebesmetting;
– een overzicht van nieuwe toepassingen en kennisgevingen van nieuwe toepassingen aan de Autoriteit;
– een overzicht van de beoordeling van de rechtvaardiging van nieuwe handelingen binnen het kader van de vergunning en eventuele evaluatie van bestaande handelingen, alsmede van de maatregelen die zijn genomen om de effectieve dosis ten gevolge van deze handelingen zo laag als redelijkerwijs mogelijk te houden en de resultaten daarvan;
– een beschrijving van medische wetenschappelijke onderzoeken waaraan in het kader van deze vergunning is deelgenomen.
– een overzicht van andere relevante wijzigingen van de situatie, binnen het kader van de vergunning;
– een overzicht van controlewerkzaamheden die door of namens de stralingsbeschermingsdeskundige zijn uitgevoerd en de resultaten daarvan;
– de behandelend artsen die medische verantwoordelijkheid dragen voor medisch-radiologische handelingen en de wijze waarop wordt voldaan aan artikel 8.4 van het Bbs;
– een overzicht van de blootgestelde werknemers;
– een overzicht van de geregistreerde en/of berekende effectieve doses van de blootgestelde werknemers en een vergelijking van deze gegevens met gegevens van de twee voorgaande kalenderjaren;
– inzicht in de mogelijkheden die redelijkerwijs bestaan om de dosis voor werknemers en personen buiten de locatie verdergaand te reduceren
(ALARA);
– een vergelijking van de blootstelling van personen buiten de locatie in het rapportagejaar met de gegevens van de twee voorafgaande kalenderjaren;
– een onderbouwde schatting van de emissie in de lucht en de lozing in het openbare riool;
– een actuele opgave van de totale stralingsbelasting voor het milieu ten gevolge van alle bronnen binnen de locatie tezamen. De stralingsniveaus buiten de locatie worden in kaart gebracht met behulp van een plattegrond van de locatie.
VIII. Stralingsincident, ongeval of radiologische noodsituatie
1. Een stralingsincident dient onmiddellijk te worden gemeld aan de ANVS. Dit kan telefonisch via nummer 088-4890500. De melding dient in ieder geval te worden gedaan via het ANVS-loket volgens de aanwijzingen op de website van de ANVS.
2. Als er sprake is van overbestraling van een A-werknemer dient ook de betrokken stralingsarts te worden geïnformeerd.
1.4 Documenten
Het volgende document maakt deel uit van de vergunning:
– De op 15 september 2022 ontvangen bijlage: “1A aangepaste terreingrens voor de 3 locaties” van de aanvullende informatie bij de op 13 mei 2022 ontvangen aanvraag.
1.5 Openbaarmaking en publicatie
De Autoriteit Nucleaire Veiligheid en Stralingsbescherming maakt dit besluit openbaar op xxxxx://xxx.xxxxxxxx.xx/xxxx/. Van het verlenen van dit besluit wordt ook kennisgegeven in de Staatscourant.
1.6 Het in werking treden van de vergunning
Deze beschikking treedt in werking overeenkomstig het bepaalde in artikel 20.3 van de Wet milieubeheer, met ingang van de dag na de dag waarop de termijn voor het indienen van een bezwaarschrift afloopt. Indien gedurende deze termijn bij de voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State een verzoek om voorlopige voorziening is gedaan, treedt dit besluit niet in werking voordat op dat verzoek is beslist.
2 De aanvraag, het toetsingskader en de beoordeling
2.1 De aanvraag
De aanvraag zonder kenmerk heb ik op 13 mei 2022 ontvangen en heeft betrekking op een aanvraag voor een revisievergunning voor handelingen met radioactieve stoffen en ioniserende straling uitzendende toestellen in het kader van patiëntenzorg.
In het bijzonder betreft het de volgende toepassingen:
Locatie Hoofddorp:
– Handelingen ten behoeve van medische diagnostiek, medische therapie, medisch wetenschappelijk onderzoek, ijk- en referentiedoeleinden, kwaliteitscontroles en wanddiktemetingen met radioactieve stoffen.
– Handelingen ten behoeve van medische diagnostiek, vroegdiagnostiek, screening, medisch wetenschappelijk onderzoek, kwaliteitscontroles en doorlichten van objecten (loodschortcontroles) met ioniserende straling uitzendende toestellen.
Locatie Haarlem Zuid:
– Handelingen ten behoeve van medische diagnostiek, medische therapie, medisch wetenschappelijk onderzoek, ijk- en referentiedoeleinden, kwaliteitscontroles en wanddiktemetingen met radioactieve stoffen.
– Handelingen ten behoeve van medische diagnostiek, vroegdiagnostiek, screening, medisch wetenschappelijk onderzoek, kwaliteitscontroles en doorlichten van objecten (loodschortcontroles) met ioniserende straling uitzendende toestellen.
Locatie Haarlem Noord:
– Handelingen ten behoeve van wanddiktemetingen.
– Handelingen ten behoeve van medische diagnostiek, vroegdiagnostiek, screening, medisch wetenschappelijk onderzoek, kwaliteitscontroles en doorlichten van objecten (loodschortcontroles) met ioniserende straling uitzendende toestellen.
Bij de aanvraag zijn de volgende documenten gevoegd:
– Aanvraag verzamelvergunning Spaarne Gasthuis v10;
– lees dit eerst;
– bijlage 1A: Hoo kadastrale grens;
– bijlage 1A: Hoo plattegrond;
– bijlage 1A: Zuid kadastrale grens;
– bijlage 1A: Zuid plattegrond;
– bijlage 1A: Noord kadastrale grens;
– bijlage 1A: Noord plattegrond;
– bijlage 1B: Bewaakte apparatuurlijst Spaarne Gasthuis;
– bijlage 1B: Gecontroleerde apparatuurlijst Spaarne Gasthuis;
– bijlage 1B: Hoo bewaakt nucleaire bouwdeel B;
– bijlage 1B: Hoo bewaakt nucleaire;
– bijlage 1B: Hoo bewaakt radiologie;
– bijlage 1B: Hoo bewaakt radiologie bouwdeel A;
– bijlage 1B: Hoo bewaakt OKs;
– bijlage 1B: Hoo gecontroleerd angiokamer;
– bijlage 1B: Hoo overig IC;
– bijlage 1B: Hoo gecontroleerd I131 therapieruimte D3-06;
– bijlage 1B: Hoo bewaakt long scopiekamer;
– bijlage 1B: Zuid bewaakt nucleaire;
– bijlage 1B: Zuid bewaakt radiologie;
– bijlage 1B: Zuid gecontroleerd radiologie;
– bijlage 1B: Zuid bewaakt pijnpoli en urologie;
– bijlage 1B: Zuid bewaakt OK inclusief hybride OK;
– bijlage 1B: Zuid gecontroleerd hartfunctie;
– bijlage 1B: Zuid overig IC;
– bijlage 1B: Zuid bewaakt SEH;
– bijlage 1B: Noord bewaakt radiologie;
– bijlage 1B: Noord bewaakt OKs;
– bijlage 1C: Hoo bergplaats aanwijzing SBD;
– bijlage 1C: Hoo bergplaats plattegrond p199 lever en opslaghok;
– bijlage 1C: Hoo bergplaats toestemming brandweer;
– bijlage 1C: Zuid bergplaats aanwijzing SBD;
– bijlage 1C: Xxxx xxxxxxxxxx 0X000 hotroom 4B021leverhok 4021 betijhok;
– bijlage 1C: Zuid bergplaats toestemming brandweer;
– bijlage 2A: Toestellen Spaarne Gasthuis;
– bijlage 2B: ingekapselde bronnen;
– bijlage 2B: voorbeeld bronhouder PET QC bron Hoo en Zuid;
– bijlage 2B: Hoo broncertificaten vb;
– bijlage 2B: Zuid broncertificaten vb;
– bijlage 2C: radioactieve stoffen per locatie en toepassing;
– bijlage 3B: 20191203 Herregistratie SBD door ANVS;
– bijlage 3B: benoeming TMS nucleaire geneeskunde;
– bijlage 3B: benoeming TMS radiologie;
– bijlage 3B: benoeming TMS OK;
– bijlage 3B: benoeming TMS urologie;
– bijlage 3B: benoeming TMS pijnpoli;
– bijlage 3B: benoeming TMS a.i. longgeneeskunde;
– bijlage 3B: benoeming TMS hartfunctie;
– bijlage 3B: 20190320 Brf aan SBD inzake aanstelling als stralenbeschermingsdeskundige (SBD-er);
– bijlage 3B: medisch contactpersonen;
– bijlage 3C: artsen met stralingsdiploma;
– bijlage 3C: Overzichtslijst radiologisch werkers en categorie indeling;
– bijlage 3D: rechtvaardiging en optimalisatie Afscherming bij gebruik van ioniserende straling;
– bijlage 3D: rechtvaardiging en optimalisatie informatiefolder over
stralingsveiligheid;
– bijlage 3D: organisatie Categorie indeling Radiologisch werkers 2020;
– bijlage 3D: organisatie Procedure A-werkers;
– bijlage 3D: organisatie Risicovolle handelingen radiologie en nucleaire geneeskunde;
– bijlage 3D: organisatie Loodschorten, beleid aanschaf registratie;
– bijlage 3D: organisatie Kwaliteitscontrole op de afdeling radiologie SG;
– bijlage 3D: uitvoering Afval Rubidiumgenerator;
– bijlage 3D: uitvoering FDG PET bij een ic-patiënt (Versie 2);
– bijlage 3D: uitvoering Ioniserende straling_ Minimaliseren van risico’s bij zwangerschap van patiënten;
– bijlage 3D: uitvoering Ioniserende straling_ Stroomdiagram voor de aanvrager van een röntgenonderzoek b;
– bijlage 3D: uitvoering Loodschorten, controle;
– bijlage 3D: uitvoering Ioniserende straling, afscherming bij gebruik algemeen protocol voor patiënten;
– bijlage 3D: uitvoering Procedure Deur sluiten bij gebruik toestellen;
– bijlage 3D: uitvoering Ioniserende straling_ Voorkomen van risico’s bij het werken met ioniserende stra;
– bijlage 3D: uitvoering Opslag en verwerking van radioactief afval;
– bijlage 3D: uitvoering Ioniserende straling_ Stroomdiagram voor radioloog en MBB-er bij aanvragen van e;
– bijlage 3D: uitvoering Zwangerschap Veilig en gezond werken.sept2016;
– bijlage 3D: uitvoering Syllabus stralingshygiëne 2019 medewerkers SG;
– bijlage 3E: Jaarverslag stralingshygiëne Spaarne Gasthuis 2020;
– bijlage 4A: als voorbeeld RI_ABC_hartfunctiev3;
– bijlage 4A: als tweede voorbeeld RI_ABC_mammografie;
– bijlage 4A: Verslag RI en indeling ABC-medewerkers radiodiagnostiek;
– bijlage 4B: Verslag RI en indeling ABC-medewerkers nucleaire;
– bijlage 4B: rias-ng-SpaarneGasthuis;
– bijlage 4C: Bijlage plattegronden met referentiepunten;
– bijlage 5A: ACLU-reglement.
Op 22 juli 2022 is verzocht om aanvullende informatie. Op 15 september 2022 heb ik de volgende aanvullende gegevens ontvangen:
– E-mail: Re: Xxxxxxx om aanvullende informatie bij zaak ANVS-PP- 2022/0091162 deel 1;
– e-mail: Re: Xxxxxxx om aanvullende informatie bij zaak ANVS-PP-2022/0091162 deel 1;
– bijlage 0: aanvullende informatie PP-2020091162;
– bijlage 0-geupdate 2C: radioactieve stoffen per locatie en toepassing;
– bijlage 0-geupdate 3C: artsen met stralingsdiploma;
– bijlage 0-geupdate 4C: Berekeningen vergunningaanvraag_v07;
– bijlage 1A: aangepaste terreingrens voor de 3 locaties;
– bijlage 1B: 20181030Verklaring van overname GE Lunar ( dexa heemstede);
– bijlage 1B: 20202907 verklaring van overname Xxxxx xxxxx xxxx en mammo xxxxxxx xxx;
– bijlage 5a: Taken en verantwoordelijkheden SBD-er;
– bijlage 5a: Taken en verantwoordelijkheden TMS radioactieve stoffen;
– bijlage 5a: Taken en verantwoordelijkheden TMS-er radiologie;
– bijlage 5a: Werkdocument voor TMS-er overige afdelingen;
– bijlage 5b: Diploma, TMS-er hartfunctie;
– bijlage 5b: Diploma, TMS-er radiologie;
– bijlage 5b: Diploma, TMS-er urologie;
– bijlage 5b: Diploma, TMS-er a.i longgeneeskunde;
– bijlage 5b: Bewijs van deelname basiscursus ioniserende straling;
– bijlage 5b: Diploma, TMS-er nucleaire geneeskunde;
– bijlage 5b: Diploma TMS-er pijnbestrijding;
– bijlage 5c: Diploma;
– bijlage 5c: Diploma;
– bijlage 6B: zonering ruimten Spaarne Gasthuis.
Op 11 oktober 2022 heb ik voor de tweede keer verzocht om aanvullende informatie. Op 29 november 2022 heb ik de volgende aanvullende gegevens ontvangen:
– E-mail met onderwerp: reactie nav ANVS-PP-2022/0091162-6;
– bijlage 0-2e: aanvullende informatie-20220091162;
– bijlage 0-geupdate 2C: radioactieve stoffen per locatie en toepassing met worker en public risks;
– bijlage 0-geupdate 4C: Berekeningen vergunningaanvraag_v07;
– bijlage 3D: uitvoering FDG PET bij een ic-patiënt (Versie 2);
– bijlage 4C: Berekeningen obv jaarverslag 2021 SG_v7;
– bijlage: 20221020 Verantwoordelijkheidstructuur stralenbescherming Spaarne Gasthuis;
– bijlage: 20190320 Brf inzake aanstelling Toezichthoudend Medewerker Stralingshygiëne Radiologie;
– bijlage: 20190320 Brf inzake aanstelling Toezichthoudend Medewerker Stralingsbeschermer nucleaire geneeskunde;
– bijlage: Brf aanstelling toezichthoudend medewerker longgeneeskunde;
– bijlage: Brf aanstelling toezichthoudend medewerker OK;
– bijlage: Brf aanstelling toezichthoudend medewerker pijnpoli;
– bijlage: Brf aanstelling toezichthoudend medewerker urologie;
– bijlage: Brf aanstelling toezichthoudend medewerker stralingsbescherming;
– bijlage: Diploma TMS-er radiologie, longgeneeskunde en OK;
– bijlage: Diploma TMS-er pijnpoli en urologie;
– bijlage: Diploma TMS-er hartfunctie;
– bijlage: Diploma TMS-er nucleaire geneeskunde.
Op 3 februari 2023 heb ik voor de derde keer verzocht om aanvullende informatie. Op 2 maart 2023 heb ik de volgende aanvullende gegevens ontvangen:
– E-mail met onderwerp: RE: Xxxxxxx om aanvullende informatie bij zaak ANVS- PP-2022/0091162;
– Bijlage 3e aanvullende informatie PP2022_0091162_8;
– Bijlage 0-2egeupdate 2C: Radioactieve stoffen per locatie en toepassing met
worker en public risk.
Op 20 april 2023 heb ik voor de vierde keer verzocht om aanvullende informatie. Op 25 mei 2023 heb ik de volgende aanvullende gegevens ontvangen:
– E-mail met onderwerp: RE: Xxxxxxx om aanvullende informatie bij zaak ANVS- PP-2022/0091162;
– bijlage: reactie op aanvullende vragen 4;
– bijlage: meetformulier gescand;
– bijlage: vrijgave protocol gescand.
De aanvraag en de aanvullende informatie heb ik getoetst aan artikel 3.6, derde lid van het Bbs en paragraaf 3.2 van de Vbs en in behandeling genomen.
De risico-inventarisatie en –evaluatie (RI&E), zoals bedoeld in artikel 7.6 van het Bbs bevat samen met de aanvraag (en aanvullende informatie) de elementen genoemd in bijlage A van de Regeling stralingsbescherming beroepsmatige blootstelling 2018, behorende bij artikel 2.1, eerste en tweede lid.
2.2 De gevolgde procedure
Dit besluit is ingevolge de artikelen 29a en 34 van de Kew en de artikelen 11.1 en
11.2 van het Bbs niet tot stand gekomen overeenkomstig de openbare voorbereidingsprocedure van afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht.
Er is al eerder een overeenkomstige vergunning voor handelingen met radioactieve stoffen met betrekking tot dezelfde plaats aan de aanvrager verleend. Het is niet te verwachten dat door gebruikmaking van de gevraagde vergunning nadeliger gevolgen voor mensen, dieren, planten en goederen kunnen worden veroorzaakt dan bij de eerder verleende vergunning in aanmerking zijn genomen.
2.3 Het toetsingskader
Algemeen
Aan het wettelijk kader van de stralingsbescherming, zoals vastgelegd in de Kew en de onderliggende besluiten, liggen onder meer de drie principes van het stralingsbeschermingsbeleid ten grondslag, te weten: rechtvaardiging, optimalisatie en dosislimieten. Indien aan deze uitgangspunten niet wordt voldaan of indien sprake is van een weigeringsgrond zoals genoemd in artikel 3.7 van het Bbs wordt de vergunning niet verleend.
De volgende in artikel 3.7 van het Bbs genoemde voorwaarde maakt, voor onderhavige vergunning, ook deel uit van het toetsingskader: deskundigheid op het gebied van stralingsbescherming.
Rechtvaardiging
Rechtvaardiging wil zeggen dat een handeling die blootstelling aan ioniserende straling met zich mee brengt, slechts is toegestaan indien de economische, sociale en andere voordelen van de betrokken handeling opwegen tegen de gezondheidsschade die hierdoor kan worden toegebracht. Het rechtvaardigingprincipe is in de wetgeving vastgelegd in paragraaf 2.2 van het Bbs.
In dat artikel is bepaald dat een handeling slechts is toegestaan, indien deze door de ANVS is gerechtvaardigd, dan wel behoort tot een categorie van handelingen die door de Minister van Infrastructuur en Waterstaat, de Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid en de Minister voor Medische Zorg is gerechtvaardigd. In de Regeling basisveiligheidsnormen stralingsbescherming (hierna: Rbs) is in bijlage 2.1 een positieve en negatieve lijst opgenomen van respectievelijk gerechtvaardigde en niet-gerechtvaardigde categorieën handelingen. Naast deze categorale rechtvaardiging is in het kader van de vergunningverlening nog een specifieke rechtvaardiging aan de orde voor wat betreft de aangevraagde activiteit.
Optimalisatie
Onder optimalisatie wordt verstaan dat de bescherming van personen, die beroepsmatig of als lid van de bevolking in een geplande situatie aan straling worden blootgesteld, wordt geoptimaliseerd. Optimalisatie leidt ertoe dat de omvang van de individuele doses, de kans op het optreden van blootstelling en het aantal blootgestelde personen ten gevolge van een handeling zo beperkt als redelijkerwijs mogelijk worden gehouden. Daarbij wordt rekening gehouden met de huidige stand der techniek en met economische en sociale factoren en het omvat zowel milieuhygiënische als arbeidshygiënische aspecten.
Optimalisatie is vastgelegd in artikel 15c, derde lid, van de Kew en de artikelen 2.6 en 8.3 van het Bbs. In de praktijk van de stralingsbescherming wordt vaak de term ALARA (As Low As Reasonably Achievable) gebruikt in de plaats van optimalisatie.
Optimalisatie vindt plaats zowel in de voorbereidings- en planningsfase, voordat de activiteit is begonnen, als in de fase nadat de activiteit is toegestaan en tot uitvoering wordt gebracht. Optimalisatie heeft geen betrekking op de afweging tussen verschillende alternatieve activiteiten, maar ziet op de vraag in hoeverre de nadelige gevolgen van een bepaalde activiteit in redelijkheid moeten worden beperkt.
Dosislimieten
Dosislimieten zijn de absolute grenswaarden die in acht genomen moeten worden om een minimaal beschermingsniveau voor individuele werknemers en leden van de bevolking te garanderen. De blootstelling als gevolg van een combinatie van alle relevante handelingen mag niet hoger zijn dan de gestelde dosislimieten. Doel is dat geen enkel individu wordt blootgesteld aan onaanvaardbare stralingsrisico’s. Dit algemene beginsel van stralingsbescherming wordt gezien als vangnet na de toepassing van rechtvaardiging en optimalisatie. Dosislimieten zijn niet van toepassing op medische blootstelling.
Het principe van dosislimitering is vastgelegd in artikel 2.9 van het Bbs. De van toepassing zijnde dosislimieten zijn in de artikelen 7.3, 7.4, 7.34, 7.35, 7.36, 9.1 en
9.2 van het Bbs neergelegd.
Deskundigheid
2.4 Bevindingen en overwegingen
Met inachtneming van paragraaf 2.3 heb ik de aanvraag getoetst aan artikel 3.7 van het Bbs. Geen van de daarin genoemde bepalingen staat vergunningverlening in de weg.
De in de aanvraag bedoelde handelingen zijn opgenomen in bijlage 2.1, onderdeel A, van de Rbs. Het gaat om de categorieën:
– I.A.2: IJking
– I.C.2: Doorlichten van objecten
– II.A.1: Therapie
– II.A.2: Onderzoek van personen op medische indicatie
– II.A.3: (Bio)medisch onderzoek bij vrijwilligers
– II.A.4: Preventie of vroegdiagnostiek bij bevolkingsgroepen en individuen. Derhalve is sprake van gerechtvaardigde handelingen.
Ook in de situatie die is beschreven in de aanvraag zijn deze handelingen gerechtvaardigd. Het betreft handelingen die nodig zijn in het kader van patiëntenzorg en die volgens de stand der techniek of (medische) wetenschap worden uitgevoerd.
Ook zijn handelingen in het kader van kwaliteitscontroles aan toestellen en ingekapselde bronnen en ijk- en referentiedoeleinden met behulp van open radioactieve stoffen aangevraagd. Deze handelingen zijn niet als generiek gerechtvaardigd opgenomen bijlage 2.1, onderdeel A, van de Rbs maar zijn onlosmakelijk verbonden met de generiek gerechtvaardigde handelingen in het kader van patiëntenzorg. Daarom zijn ook deze handelingen gerechtvaardigd.
Uit de aanvraag is gebleken dat de aanvrager in voldoende mate stralingshygiënische maatregelen treft. De risico-inventarisatie en –evaluatie (RI&E) die bij de aanvraag is aangeleverd laat zien dat de blootstelling van de werknemers geoptimaliseerd is. De RI&E is integraal met de vergunningaanvraag beoordeeld op basis van de bij de aanvraag aangeleverde informatie. De volledigheid van de RI&E, als zelfstandig document, ten aanzien van de punten benoemd in bijlage A van de Regeling stralingsbescherming beroepsmatige blootstelling 2018, is gelet op het toetsingskader voor vergunningverlening niet door de ANVS beoordeeld.
Uit de aanvraag, met name uit de milieu-analyse, blijkt dat de blootstelling van personen buiten de locaties zoveel mogelijk beperkt wordt en begrensd is met een AID van maximaal 25 microsievert. De stralingshygiënische maatregelen en de aan de vergunning verbonden voorschriften bieden voldoende waarborgen, dat mensen, dieren, planten en goederen ten gevolge van de toepassing van radioactieve stoffen en/of ioniserende straling, zo weinig schade of hinder daarvan zullen ondervinden als redelijkerwijs mogelijk is. Uit bovengenoemde RI&E en de milieu-analyse blijkt ook dat de dosislimieten voor leden van de bevolking en werknemers niet overschreden zullen worden.
Tenslotte blijkt uit de aanvraag ook dat de aanvrager beschikt over voldoende deskundigheid, namelijk minstens een geregistreerde stralingsbeschermingsdeskundige, klinisch fysici, medisch deskundigen en toezichthoudend medewerkers stralingsbescherming.
Voorschriften radionuclidentherapie
Op 30 juni 2021 heeft de Federatie Medisch Specialisten op initiatief van de Nederlandse Vereniging voor Nucleaire Geneeskunde een Richtlijn gepubliceerd over medische therapie met radioactieve stoffen. Het doel van dit document is om de hoofdstukken 8, 9 en 10 van de Aanbevelingen “Het werken met therapeutische doses radionucliden – 2005” te reviseren. Die hoofdstukken gaan met name over de bescherming van derden tegen blootstelling aan radioactieve stoffen die aan patiënten zijn toegediend. De stralingsbescherming in het ziekenhuis komt niet aan de orde.
In de vergunningen die zijn verleend aan ziekenhuizen die therapie met radioactieve stoffen uitvoeren zijn voorschriften opgenomen die betrekking hebben op zowel de stralingsbescherming in het ziekenhuis zelf als aan de bescherming van derden buiten het ziekenhuis.
2.5 Conclusie
Op grond van het bovenstaande heb ik besloten om tot verlening van de vergunning over te gaan.
DE AUTORITEIT NUCLEAIRE VEILIGHEID EN STRALINGSBESCHERMING,
namens deze,
xx. X. Xxxxxxx, teamleider
Belanghebbenden kunnen binnen 6 weken na de dag van verzending van dit besluit een bezwaarschrift indienen bij de Autoriteit Nucleaire Veiligheid en Stralingsbescherming, o.v.v. bezwaar, Xxxxxxx 00000, 0000 XX, Xxx Xxxx.
Dit besluit is verzonden op de in de aanhef van dit besluit genoemde datum.
Het bezwaarschrift moet van een handtekening, datum, naam en adres van de indiener zijn voorzien. De indiener dient duidelijk aan te geven waarom hij tegen dit besluit bezwaar aantekent.
Dit besluit treedt in werking met ingang van de dag na de dag waarop de termijn afloopt voor het indienen van een bezwaarschrift. Indien gedurende die termijn bij de voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State een verzoek om voorlopige voorziening is gedaan, treedt dit besluit niet in werking voordat op dat verzoek is beslist.
Voorlopige voorziening
Indien een bezwaarschrift is ingediend, kunnen belanghebbenden aan de voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State, Postbus 20019, 2500EA te ’s-Gravenhage verzoeken om een voorlopige voorziening te treffen, indien - gelet op de betrokken belangen - onverwijlde spoed dit vereist. Bij het verzoek dient een afschrift van het bezwaarschrift te worden overgelegd. Als burger kunt u uw verzoek tot voorlopige voorziening ook via het digitale loket van de Raad van State indienen (xxxxx://xxxxx.xxxxxxxxxxxx.xx/xxxxxxxx-xxxxx/). Hiervoor dient u te beschikken over DigiD. Voor de behandeling van een verzoek om voorlopige voorziening is griffierecht verschuldigd. Inlichtingen over de procedure en de hoogte van het griffierecht kunnen worden verkregen bij de Raad van State, telefoon 070 426 4426.
Voor nadere informatie over dit besluit kunt u tijdens kantooruren terecht bij het Informatiepunt Kernenergiewetvergunningen, telefoon 088-4890500. Ook is het mogelijk om uw vraag te stellen via xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxx.xx/xxxxxxx onder vermelding van het kenmerk van dit besluit.
Bijlage A Verklarende begrippenlijst
In deze vergunning gelden de onderstaande definities. Voor de overige termen en definities wordt naar de Kew, het Bbs en de onderliggende ministeriële regelingen en de Vbs verwezen.
− Aanbevelingen “Het werken met therapeutische doses radionucliden – 2005”: publicatie van het Ministerie van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer, VROM 5049 02-05, te downloaden van xxx.xxxx.xx;
− bijlage radionucliden-laboratorium bij de vergunning:
Deze bijlage bevat de eisen die vanuit het oogpunt van stralingsbescherming gelden voor een radionucliden-laboratorium;
− correctiefactor voor lozing in lucht en in water:
correctiefactor zoals bedoeld in artikel 10.3 lid 2 van het Besluit basisveiligheidsnormen stralingsbescherming;
− GHI Bulletin:
GHI Bulletin Verantwoordelijkheidsstructuur stralenbescherming, Rijswijk, juli 1993, te downloaden van xxx.xxxx.xx;
− intern transport:
het verplaatsen van radioactieve stoffen, splijtstoffen of ertsen binnen een inrichting of een locatie, of tussen twee locaties binnen een inrichting, indien het vervoer onderworpen is aan regelgeving die op de inrichting van toepassing is en het vervoer niet via de openbare weg plaatsvindt;
− radionucliden-laboratorium:
een laboratorium dat is bestemd voor het werken met radioactieve stoffen en dat voldoet aan de eisen die worden gesteld in de bijlage radionucliden- laboratorium;
− terreingrens:
de begrenzing van de locatie(s), zoals aangeduid op de plattegronden in de op 15 september 2022 ontvangen bijlage : “1A aangepaste terreingrens voor de 3 locaties” van de aanvullende informatie bij de op 13 mei 2022 ontvangen aanvraag.
Bijlage B Bijlage radionucliden-laboratorium