Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex)...
Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document
►B OVEREENKOMST
inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika
(PB L 31 van 4.2.1999, blz. 3)
Gewijzigd bij: | |||
Publicatieblad | |||
nr. | blz. | datum | |
►M24 Besluit nr. 28/2004 van de Gemengde Commissie die is ingesteld bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika van 19 juli 2004 | |||
►M25 Besluit nr. 29/2004 van de Gemengde Commissie die is ingesteld bij de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika van 5 november 2004 | |||
►M26 Besluit nr. 33/2005 van de Gemengde Commissie ingesteld bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika van 16 februari 2006 | |||
Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika van 8 februari 2022 |
Gemeenschap en de Verenigde Staten van amerika van 20 april 2023 |
►C1 Rectificatie PB L 53 van 23.2.2001, blz. 31 (2/2000)
▼B
OVEREENKOMST
inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika
INHOUDSOPGAVE
1. Xxxxxxxxxxxxxxxxx
3. Elektromagnetische compatibiliteit
4. Beveiliging elektrisch materieel
6. Goede fabricagemethoden (Good Manufacturing Practices GMP) voor farma ceutische producten
DE EUROPESE GEMEENSCHAP en DE VERENIGDE STATEN VAN AME-
XXXX, hierna „de partijen” genoemd,
GEZIEN de traditionele vriendschapsbanden tussen de Verenigde Staten van Amerika (VS) en de Europese Gemeenschap (EG),
WENSENDE de bilaterale handel tussen de partijen te vereenvoudigen,
ERKENNENDE dat wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling een belangrijk middel is om de toegang tot de markt van de andere partij te verbeteren,
ERKENNENDE dat een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van over- eenstemmingsbeoordeling van bijzonder belang is voor het midden- en klein- bedrijf in de VS en de EG,
ERKENNENDE dat voor deze wederzijdse erkenning het eveneens noodzakelijk is dat de partijen zich kunnen verlaten op de betrouwbaarheid van de overeen- stemmingsbeoordelingsprocedures van de andere partij,
ERKENNENDE dat het belangrijk is dat elke partij haar hoge niveau van be- scherming van de gezondheid, de veiligheid, het milieu en de consument hand- haaft,
ERKENNENDE dat overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning een positieve bijdrage kunnen leveren tot de verdere internationale harmonisering van de nor- men,
OVERWEGENDE dat deze overeenkomst niet in de plaats treedt van particuliere bilaterale en multilaterale regelingen tussen overeenstemmingsbeoordelingsorga- nen en niet van invloed is op regelingen die in zelfevaluatie en zelfafgifte van verklaringen van overeenstemming door fabrikanten voorzien;
OVERWEGENDE dat de Overeenkomst inzake technische handelsbelemmerin- gen, die als bijlage aan de Overeenkomst tot oprichting van de Wereldhandels- organisatie (WTO) is gehecht, de partijen bij de onderhavige overeenkomst in- zake wederzijdse erkenning, die tevens partij zijn bij de WTO-overeenkomst, bepaalde verplichtingen oplegt en deze partijen ertoe aanmoedigt onderhandelin- gen te openen over de sluiting van overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning van de resultaten van elkaars overeenstemmingsbeoordelingen;
OVERWEGENDE dat zulke wederzijdse erkenning garanties inzake overeen- stemming met de vigerende technische voorschriften of normen dient te bieden die gelijkwaardig zijn aan die van de procedures die de partijen in hun eigen rechtsgebied toepassen;
ERKENNENDE dat het noodzakelijk is een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning (OWE) van overeenstemmingsbeoordeling, met inbegrip van sector- bijlagen, te sluiten; en
REKENING HOUDEND MET de respectieve verplichtingen van de partijen zoals deze voortvloeien uit bilaterale, regionale en multilaterale overeenkomsten inzake de bescherming van het milieu, de gezondheid, de veiligheid en de con- sument,
ZIJN HET VOLGENDE OVEREENGEKOMEN:
Artikel 1
Definities
1. De hiernavolgende termen en definities gelden enkel voor de toe- passing van deze overeenkomst:
— aanwijzende autoriteit: een instantie die gemachtigd is de in deze overeenkomst bedoelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan te wijzen, te controleren, te schorsen, schorsingen ongedaan te ma- ken en aanwijzingen in te trekken;
— aanwijzing: machtiging van een overeenstemmingsbeoordelings- orgaan door een aanwijzende autoriteit tot het uitvoeren van over- eenstemmingsbeoordelingsprocedures in het kader van deze over- eenkomst;
— regelgevende autoriteit: overheidsinstantie of dienst die wettelijk bevoegd is het gebruik of de verkoop van producten binnen het rechtsgebied van een partij te controleren en dwingende maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat producten die binnen haar rechts- gebied in de handel worden gebracht aan de wettelijke voorschriften voldoen.
2. Andere in deze overeenkomst gebruikte termen in verband met de overeenstemmingsbeoordeling hebben de betekenis die daaraan is gege- ven, hetzij elders in deze overeenkomst, hetzij in de definities die zijn opgenomen in Guide 2 (uitgave 1996) van the International Organiza- tion for Standardization (ISO) en the International Electrotechnical Commission (IEC). In geval van tegenstrijdigheid tussen de definities van ISO/IEC Guide 2 en die welke in deze overeenkomst zijn opge- nomen, prevaleren de definities van deze overeenkomst.
Artikel 2
Doel van de overeenkomst
In deze overeenkomst zijn de voorwaarden vastgesteld waaronder elke partij de resultaten van de door de overeenstemmingsbeoordelingsorga- nen van de andere partij verrichtte overeenstemmingsbeoordelingen ter verificatie van de conformiteit met de eisen van de importerende partij, zoals deze in de sectorbijlagen voor de onderscheidene sectoren zijn vastgesteld, aanvaardt of erkent en andere daarmee verband houdende medewerking verleent. Deze wederzijdse erkenning heeft ten doel, wat de overeenstemmingsbeoordeling betreft, over het gehele grondgebied van de partijen daadwerkelijke toegang tot de markt te garanderen voor alle producten waarop deze overeenkomst betrekking heeft. Wanneer deze markttoegang problemen doet rijzen, vindt onmiddellijk overleg plaats. Indien dit overleg geen bevredigend resultaat oplevert, kan de partij die van mening is dat haar producten de toegang tot de markt is geweigerd, binnen 90 dagen na dit overleg eisen dat de overeenkomst overeenkomstig artikel 21 wordt beëindigd.
Artikel 3
Algemene verplichtingen
1. De VS aanvaarden of erkennen, overeenkomstig het bepaalde in de sectorbijlagen, de resultaten van specifieke procedures die door de overeenstemmingsbeoordelingsorganen en/of instanties van de andere partij worden toegepast om de overeenstemming met bepaalde met name genoemde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de VS te beoordelen.
2. De EG en haar lidstaten aanvaarden of erkennen, overeenkom- stig de voorschriften van de sectorbijlagen, de resultaten van bepaalde procedures die door de overeenstemmingsbeoordelingsorganen en/of
instanties van de andere partij worden toegepast om de overeenstem- ming met de genoemde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de EG en haar lidstaten te beoordelen.
3. Wanneer de sectorbijlagen in sectorale overgangsregelingen voor- zien, gelden de bovenomschreven verplichtingen na de succesvolle vol- tooiing van deze sectorale overgangsregelingen, met dien verstande dat de gebruikte overeenstemmingsbeoordelingsprocedures de overeenstem- ming met de vigerende wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de ontvangende partij ten genoegen van die partij op gelijkwaardige wijze garanderen als de eigen procedures van de ontvangende partij.
Artikel 4
Algemeen toepassingsgebied van de overeenkomst
1. Deze overeenkomst is van toepassing op de overeenstemmings- beoordelingsprocedures voor producten en/of productieprocessen en an- dere daarmee verband houdende activiteiten als omschreven in deze overeenkomst.
2. De sectorbijlagen kunnen omvatten:
a) een omschrijving van de desbetreffende wettelijke en bestuursrech- telijke bepalingen in verband met de overeenstemmingsbeoordelings- procedures en de technische voorschriften;
b) een verklaring betreffende de betrokken producten en het toepas- singsgebied;
c) een lijst van aanwijzende autoriteiten;
d) een lijst van erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen of in- stanties dan wel de wijze waarop een lijst van dergelijke organen of instanties kan worden verkregen en een verklaring betreffende de reikwijdte van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waar- voor elk van deze organen of autoriteiten is aangewezen;
e) de procedures en criteria voor de aanwijzing van overeenstemmings- beoordelingsorganen;
f) een omschrijving van de verplichtingen in verband met de weder- zijdse erkenning;
g) een sectorale overgangsregeling;
h) de identiteit van een sectoraal contactpunt op het grondgebied van elke partij; en
i) een verklaring betreffende de oprichting van een gemengde sector- commissie.
3. Deze overeenkomst kan niet derwijze worden uitgelegd dat zij in de wederzijdse erkenning van normen of technische voorschriften van de partijen voorziet, noch, behoudens andersluidende bepalingen in een sectorbijlage, in de wederzijdse erkenning van de gelijkwaardigheid van normen en technische voorschriften.
Artikel 5
Overgangsregelingen
De partijen komen overeen de overgangsafspraken betreffende de tot- standbrenging van wederzijds vertrouwen als omschreven in de sector- bijlagen toe te passen.
1. De partijen komen overeen in elke sectorale overgangsregeling een termijn vast te stellen waarbinnen deze regeling dient te worden beëin- digd.
2. De partijen kunnen elke overgangsregeling met wederzijdse in- stemming wijzigen.
3. De overgang van de overgangsfase naar de operationele fase ge- schiedt overeenkomstig het bepaalde in elke sectorbijlage, tenzij een van de partijen met bewijsstukken aantoont dat de in de betrokken sector- bijlage vastgestelde voorwaarden voor een succesvolle overgang niet vervuld zijn.
Artikel 6
Aanwijzende autoriteiten
De partijen dragen zorg dat de in de sectorbijlagen genoemde aanwij- zende autoriteiten op hun grondgebied over de nodige bevoegdheden en deskundigheid beschikken om de krachtens deze overeenkomst ge- nomen besluiten tot aanwijzing, controle, schorsing, ongedaan maken van de schorsing of intrekking van de aanwijzing van overeenstem- mingsbeoordelingsorganen uit te voeren.
Artikel 7
Procedures voor de aanwijzing en vermelding in de lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen
De procedures voor de overeenstemmingsbeoordelingsorganen en de opneming van dergelijke organen in de lijst van overeenstemmings- beoordelingsorganen van een sectorbijlage zijn als volgt:
a) de in een sectorbijlage vermelde aanwijzende autoriteit wijst de over- eenstemmingsbeoordelingsorganen aan overeenkomstig de procedu- res en criteria die in de betrokken sectorbijlage zijn vermeld;
b) een partij die voorstelt een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan aan de lijst van deze organen in een sectorbijlage toe te voegen doet haar voorstel voor een of meer aangewezen overeenstemmingsbeoor- delingsorganen schriftelijk toekomen aan de andere partij, met het oog op een beslissing van de gemengde commissie;
c) binnen 60 dagen na de ontvangst van het voorstel deelt de andere partij mede of zij dit aanvaardt of van de hand wijst. Indien zij het voorstel aanvaardt wordt het voorgestelde overeenstemmingsbeoor- delingsorgaan of worden de voorgestelde overeenstemmingsbeoor- delingsorganen in de sectorbijlage opgenomen;
d) indien de andere partij de technische deskundigheid van of de nale- ving van de voorschriften door een voorgesteld overeenstemmings- beoordelingsorgaan met bewijsstukken betwist of schriftelijk te ken- nen geeft dat zij 30 dagen meer nodig heeft om dit bewijsmateriaal volledig te verifiëren, wordt het betrokken overeenstemmingsbeoor- delingsorgaan niet toegevoegd aan de lijst van overeenstemmings- beoordelingsorganen van de betrokken sectorbijlage. De gemengde commissie kan in dergelijk geval beslissen dat het betrokken orgaan aan een nader onderzoek wordt onderworpen. Na dit onderzoek kan het voorstel tot opneming van het overeenstemmingsbeoordelings- orgaan in de sectorbijlage opnieuw aan de andere partij worden voorgelegd.
Schorsing van in een sectorbijlage vermelde overeenstemmings beoordelingsorganen
De procedure voor de schorsing van een in een sectorbijlage vermeld overeenstemmingsbeoordelingsorgaan is als volgt:
a) een partij deelt de andere partij mede dat zij de technische deskun- digheid van of de naleving van de voorschriften door een in een sectorbijlage vermeld overeenstemmingsbeoordelingsorgaan betwist en dat zij voornemens is dit overeenstemmingsbeoordelingsorgaan te schorsen. Deze betwisting dient met objectieve en redelijke argu- menten onderbouwd schriftelijk aan de andere partij te worden me- degedeeld;
b) het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt door de andere partij onmiddellijk op de hoogte gebracht en in de gelegen- heid gesteld de betwisting met bewijsstukken te weerleggen of de daaraan ter grondslag liggende tekortkomingen te corrigeren;
c) over elke dergelijke betwisting wordt door de partijen in de terzake bevoegde gemengde sectorcommissie van gedachten gewisseld. Bij ontstentenis van een gemengde sectorcommissie legt de verzoekende partij de zaak rechtstreeks aan de gemengde commissie voor. Indien de gemengde sectorcommissie of, bij ontstentenis daarvan, de ge- mengde commissie tot schorsing besluit, wordt het betrokken over- eenstemmingsbeoordelingsorgaan geschorst;
d) wanneer de gemengde sectorcommissie of de gemengde commissie besluit dat verificatie van de technische deskundigheid of van de naleving van de voorschriften noodzakelijk is, wordt deze verificatie normaliter binnen een redelijke termijn uitgevoerd door de partij op het grondgebied waarvan het betrokken orgaan gevestigd is. De verificatie kan evenwel in gevallen waarin dit gerechtvaardigd is ook gezamenlijk door de partijen worden verricht;
e) indien het probleem niet binnen tien dagen na ontvangst van de kennisgeving van betwisting door de gemengde sectorcommissie wordt opgelost, wordt de zaak ter beslissing naar de gemengde com- missie doorverwezen. Bij ontstentenis van een gemengde sectorcom- missie wordt de zaak rechtstreeks aan de gemengde commissie voor- gelegd. Indien de gemengde commissie geen besluit neemt binnen tien dagen nadat een zaak haar is voorgelegd, wordt het overeen- stemmingsbeoordelingsorgaan op verzoek van de betwistende partij geschorst;
f) na de schorsing van een in een sectorbijlage vermeld overeenstem- mingsbeoordelingsorgaan is een partij niet langer gehouden de resul- taten te aanvaarden of te erkennen van de overeenstemmingsbeoor- delingsprocedures die dit overeenstemmingsbeoordelingsorgaan na zijn schorsing heeft verricht. Een partij blijft de resultaten van de door dit overeenstemmingsbeoordelingsorgaan voor zijn schorsing verrichtte overeenstemmingsbeoordelingsprocedures aanvaarden, ten- zij een regelgevende autoriteit van de betrokken partij een anders- luidend besluit neemt op grond van overwegingen in verband met de gezondheid, de veiligheid of het milieu, dan wel omdat het over- eenstemmingsbeoordelingsorgaan niet meer voldoet aan andere eisen binnen het toepassingsgebied van de betrokken sectorbijlage;
g) de schorsing blijft van kracht tot de partijen overeenstemming heb- ben bereikt over de toekomstige status van dit orgaan.
Schrapping van in de lijst voorkomende overeenstemmingsbeoor delingsorganen
De procedure voor de schrapping van een overeenstemmingsbeoor- delingsorgaan in een sectorbijlage is als volgt:
a) een partij die voorstelt een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan in een sectorbijlage te schrappen doet haar voorstel schriftelijk aan de andere partij toekomen;
b) het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt door de andere partij onverwijld in kennis gesteld van de schrapping en beschikt over een termijn van ten minste 30 dagen, te rekenen vanaf de datum van ontvangst van deze kennisgeving, om de gegevens te verzamelen die nodig zijn om de tekortkomingen die aan het voorstel tot intrekking ten grondslag liggen te weerleggen of te corrigeren;
c) binnen 60 dagen na ontvangst van het voorstel deelt de andere partij mede of zij dit aanvaardt of van de hand wijst. Indien zij het voorstel aanvaardt, wordt het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan in de lijst van de sectorbijlage geschrapt;
d) indien de andere partij het voorstel tot intrekking van de hand wijst en de technische deskundigheid van en de naleving van de voor- schriften door het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan onder- schrijft, wordt het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan op dat tijd- stip niet van de lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de betrokken sectorbijlage afgevoerd. In dergelijk geval kunnen de gemengde sectorcommissie of de gemengde commissie besluiten de betrokken instantie aan een gezamenlijk onderzoek te onderwerpen. Na dit onderzoek kan het voorstel tot schrapping van het overeen- stemmingsbeoordelingsorgaan opnieuw aan de andere partij worden voorgelegd;
e) na de schrapping van een in een sectorbijlage vermeld overeenstem- mingsbeoordelingsorgaan blijft een partij de resultaten van de door dit overeenstemmingsbeoordelingsorgaan vóór de schrapping uitge- voerd overeenstemmingsbeoordelingen aanvaarden, tenzij een regel- gevende autoriteit van de betrokken partij een andersluidende beslis- sing neemt op grond van overwegingen in verband met de gezond- heid, de veiligheid en het milieu of omdat niet is voldaan aan andere voorschriften van de vigerende sectorbijlage.
Artikel 10
Toezicht over overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Het toezicht op de in een sectorbijlage vermelde overeenstemmings- beoordelingsorganen geschiedt als volgt:
a) de aanwijzende autoriteiten dragen zorg dat de door hen aange- wezen, in een sectorbijlage vermelde overeenstemmingsbeoor- delingsorganen over de nodige deskundigheid beschikken en blijven beschikken om de overeenstemming van de in de sectorbijlagen ver- melde producten of productieprocessen adequaat te beoordelen. Te dien einde houden de aanwijzende autoriteiten door middel van re- gelmatige doorlichtingen of evaluaties permanent toezicht, of laten zij permanent toezicht houden, op de activiteiten van hun overeen- stemmingsbeoordelingsorganen;
b) de partijen verbinden zich ertoe de methoden te vergelijken die zij gebruiken om te verifiëren of hun in de sectorbijlage genoemde overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan de terzake geldende
voorschriften van de sectorbijlagen voldoen. Bestaande systemen voor de evaluatie van overeenstemmingsbeoordelingsorganen kunnen als onderdeel van dergelijke vergelijkingsprocedures worden ge- bruikt;
c) de aanwijzende autoriteiten plegen indien nodig overleg met hun pendanten van de andere partij teneinde ervoor te zorgen dat het vertrouwen in de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures wordt gehandhaafd. Indien beide partijen hiermede instemmen kan dit over- leg onder meer de gezamenlijke deelname aan doorlichtingen/inspec- ties van overeenstemmingsbeoordelingen of andere evaluaties van de in een sectorbijlage genoemde overeenstemmingsbeoordelingsorga- nen omvatten;
d) de aanwijzende autoriteiten plegen indien nodig overleg met de be- voegde regelgevende autoriteiten van de andere partij teneinde er- voor te zorgen dat alle technische voorschriften bekend zijn en naar behoren worden nageleefd.
Artikel 11
Overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Elke partij erkent dat de in de sectorbijlagen vermelde overeenstem- mingsbeoordelingsorganen voldoen aan de voorwaarden die zijn gesteld voor het beoordelen van de overeenstemming overeenkomstig de in de sectorbijlagen gestelde eisen. De partijen zullen het toepassingsgebied van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarvoor deze orga- nen zijn aangewezen, nader omschrijven.
Artikel 12
Uitwisseling van informatie
1. De partijen wisselen informatie uit over de tenuitvoerlegging van de in de sectorbijlage vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepa- lingen.
2. Elke partij geeft de andere partij, ten minste 60 dagen vóór zij van kracht worden, kennis van wijzigingen in de wettelijke en bestuursrech- telijke bepalingen op de gebieden waarop deze overeenkomst van toe- passing is. Wanneer om redenen in verband met de veiligheid, de ge- zondheid en de bescherming van het milieu meer dringende maatregelen vereist zijn, geeft een partij de andere partij daarvan zo spoedig moge- lijk kennis.
3. Elke partij geeft de andere partij onverwijld kennis van alle wij- zigingen in verband met haar aanwijzende autoriteiten en/of overeen- stemmingsbeoordelingsorganen.
4. De partijen wisselen informatie uit over de procedures die zij toepassen om ervoor te zorgen dat de onder hun bevoegdheid vallende overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan de in de sectorbijlagen om- schreven wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen voldoen.
5. De in de sectorbijlagen genoemde regelgevende autoriteiten plegen zo dikwijls als noodzakelijk is overleg met hun pendanten van de an- dere partij teneinde het vertrouwen in de overeenstemmingsbeoor- delingsprocedures te handhaven en ervoor te zorgen dat alle technische voorschriften bekend zijn en naar behoren worden nageleefd.
Sectorale contactpunten
De partijen verbinden zich ertoe sectorale contactpunten aan te wijzen die verantwoordelijk zijn voor de activiteiten in het kader van elke sectorbijlage en deze schriftelijk te bevestigen.
Artikel 14
Gemengde commissie van de partijen
1. De partijen stellen een gemengde commissie in bestaande uit ver- tegenwoordigers van elke partij. De gemengde commissie is verant- woordelijk voor het effectief functioneren van de overeenkomst.
2. De gemengde commissie kan gemengde sectorcommissies instel- len, waarin de terzake bevoegde regelgevende autoriteiten en andere noodzakelijk geachte instanties zitting hebben.
3. Elke partij heeft één stem in de gemengde commissie. De ge- mengde commissie neemt haar besluiten met eenparigheid van stemmen. De gemengde commissie stelt haar regels en procedures vast.
4. De gemengde commissie kan elk vraagstuk in verband met de werking van deze overeenkomst behandelen. In het bijzonder is zij verantwoordelijk voor:
a) de opname in de sectorbijlagen, de schorsing, de schrapping en het toezicht op overeenstemmingsbeoordelingsorganen overeenkomstig het bepaalde in deze overeenkomst;
b) het wijzigen van de overgangsregelingen in de sectorbijlagen;
c) het oplossen van problemen in verband met de toepassing van deze overeenkomst en haar sectorbijlagen die niet door de respectieve gemengde sectorcommissies werden opgelost;
d) het bespreken van problemen in verband met de tenuitvoerlegging van deze overeenkomst;
e) het zoeken naar middelen om de werking van deze overeenkomst te verbeteren;
f) het coördineren van de onderhandelingen over aanvullende sector- bijlagen, en
g) het nemen van beslissingen over wijzigingen van deze overeenkomst of haar sectorbijlagen krachtens artikel 21.
5. Wanneer een partij nieuwe of aanvullende overeenstemmings- beoordelingsprocedures invoert die gevolgen hebben voor een sector- bijlage, bespreken de partijen deze kwestie in de gemengde commissie teneinde de nieuwe of aanvullende procedures in overeenstemming te brengen met de bepalingen van deze overeenkomst en van de betrokken sectorbijlage.
Artikel 15
Behoud van regelgevende bevoegdheid
1. Geen enkele bepaling van deze overeenkomst kan derwijze wor- den uitgelegd dat zij voor een partij een beletsel vormt om door middel van wettelijke en bestuursrechtelijke maatregelen het niveau van be- scherming vast te stellen dat zij noodzakelijk acht voor de veiligheid,
de bescherming van het menselijk, dierlijk of plantaardig leven en van de gezondheid, het milieu en de consument, en anderszins rekening houdend met de risico's die aan de toepassing van de betrokken sector- bijlage zijn verbonden.
2. Geen enkele bepaling van deze overeenkomst kan op zodanige wijze worden uitgelegd dat zij een beperking inhoudt van de bevoegd- heid van de regelgevende autoriteit alle maatregelen te nemen die zij noodzakelijk en urgent acht wanneer zij constateert dat een product: a) een gevaar kan vormen voor de veiligheid of de gezondheid van per- sonen op haar grondgebied; b) niet voldoet aan de wettelijke en be- stuursrechtelijke bepalingen waarop de desbetreffende sectorbijlage van toepassing is, of c) anderszins niet aan een voorschrift van de desbetref- fende sectorbijlage voldoet. Dergelijke maatregelen kunnen onder meer bestaan in het uit de handel nemen van producten, een verbod tot het in de handel brengen van producten, een beperking van het vrije verkeer van producten, het terugroepen van producten en het voorkomen van herhaling van dergelijke problemen, bijvoorbeeld door het instellen van een invoerverbod. Wanneer de regelgevende autoriteit dergelijke maat- regelen neemt, stelt zij haar pendant in de andere partij daarvan in kennis binnen 15 dagen nadat deze maatregelen werden genomen, onder vermelding van de redenen welke eraan ten grondslag liggen.
Artikel 16
Opschorting van de verplichting tot erkenning
Elke partij kan haar uit een bepaalde sectorbijlage voortvloeiende ver- plichting geheel of ten dele opschorten indien:
a) de markttoegang voor de producten van een partij binnen het toe- passingsgebied van de sectorbijlage wordt beperkt als gevolg van het feit dat de andere partij haar uit de overeenkomst voortvloeiende verplichtingen niet nakomt;
b) de invoering van nieuwe of aanvullende overeenstemmingsbeoor- delingsvoorschriften als bedoeld in artikel 14, lid 5, de markttoegang voor de producten van een partij krachtens de betrokken sectorbij- lage beperkt als gevolg van het feit dat de door deze partij met het oog op de nakoming van deze voorschriften aangewezen overeen- stemmingsbeoordelingsorganen niet zijn erkend door de partij die de voorschriften ten uitvoer legt;
c) de andere partij geen wettelijke en regelgevende autoriteiten hand- haaft die in staat zijn de bepalingen van deze overeenkomst ten uitvoer te leggen.
Artikel 17
Vertrouwelijkheid
1. Elke partij verbindt zich ertoe, in de mate waarin haar wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen dit voorschrijven, het vertrouwelijke karakter van de krachtens deze overeenkomst uitgewisselde informatie te eerbiedigen.
2. De partijen verbinden zich in het bijzonder ertoe de in het kader van deze overeenkomst uitgewisselde informatie die handelsgeheimen of vertrouwelijke commerciële of financiële gegevens bevat, dan wel ver- band houdt met onderzoeken die nog aan de gang zijn, niet openbaar te maken noch een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan toestemming te geven zulks te doen.
3. Een partij of een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan kan bij het uitwisselen van informatie met de andere partij of met een overeen- stemmingsbeoordelingsorgaan van de andere partij aangeven welke ge- gevens niet openbaar gemaakt mogen worden.
4. Elke partij neemt alle voorzorgsmaatregelen die redelijkerwijze noodzakelijk zijn om te voorkomen dat de in het kader van deze over- eenkomst uitgewisselde informatie zonder toestemming openbaar wordt gemaakt.
Artikel 18
Vergoedingen
Elke partij tracht te bewerkstelligen dat vergoedingen voor in het kader van deze overeenkomst verleende diensten evenredig zijn met de ver- leende diensten. Elke partij draagt zorg dat, voor de sectoren en over- eenstemmingsbeoordelingsprocedures waarop deze overeenkomst van toepassing is, geen vergoeding wordt verlangd voor overeenstemmings- beoordelingen die door de andere partij zijn uitgevoerd.
Artikel 19
Overeenkomsten met andere landen
Behoudens schriftelijke overeenstemming hieromtrent tussen de partijen, hebben verplichtingen voortvloeiende uit overeenkomsten inzake weder- zijdse erkenning die door een van de partijen zijn gesloten met een derde partij die de onderhavige overeenkomst niet heeft ondertekend, geen gevolgen voor de andere partij wat de aanvaarding van de resul- taten van in deze derde partij verrichte overeenstemmingsbeoordelingen betreft.
Artikel 20
Geografisch toepassingsgebied
Deze overeenkomst is van toepassing op het grondgebied waar het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap van toepassing is, onder de in dat Verdrag vastgestelde voorwaarden, enerzijds, en op het grondgebied van de VS, anderzijds.
Artikel 21
Inwerkingtreding, wijziging en beëindiging
1. Deze overeenkomst, met inbegrip van de sectorbijlagen betref- fende telecommunicatieapparatuur, elektromagnetische compatibiliteit, beveiliging van elektrisch materieel, pleziervaartuigen, farmaceutische Good Manufacturing Practices (GMP) en medische hulpmiddelen, treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand volgende op de datum waarop de partijen door middel van een briefwisseling de vol- tooiing van hun respectieve procedures voor de inwerkingtreding van deze overeenkomst hebben bevestigd.
2. Deze overeenkomst, met inbegrip van alle sectorbijlagen, kan door de partijen via de gemengde commissie schriftelijk worden gewijzigd. De partijen kunnen door middel van een briefwisseling een sectorbijlage aan de overeenkomst toevoegen. Een dergelijke bijlage treedt in wer- king op de dertigste dag na de datum waarop de partijen door middel van een briefwisseling de voltooiing van hun respectieve procedures voor de inwerkingtreding van de sectorbijlage hebben bevestigd.
3. Elke partij kan zowel de overeenkomst in haar geheel als elke afzonderlijke sectorbijlage beëindigen door de andere partij daarvan zes maanden vooraf schriftelijk in kennis te stellen. Wanneer een of
4. Na de beëindiging van, hetzij de overeenkomst in haar geheel, hetzij een afzonderlijke sectorbijlage daarvan, blijft een partij de resul- taten aanvaarden van overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die door overeenstemmingsbeoordelingsorganen krachtens deze overeenkomst vóór de beëindiging zijn verricht, tenzij een regelgevende autoriteit in deze partij een andersluidende beslissing neemt om redenen in verband met de gezondheid, de veiligheid en het milieu of omdat niet is voldaan aan andere vereisten van de betrokken sectorbijlage.
Artikel 22
Slotbepalingen
1. De sectorbijlagen bedoeld in artikel 21, lid 1, evenals alle nieuwe sectorbijlagen die worden toegevoegd overeenkomstig het bepaalde in artikel 21, lid 2, maken integrerend deel uit van deze overeenkomst.
2. Voor een bepaald product of een bepaalde sector zijn in eerste instantie de bepalingen van de desbetreffende sectorbijlage van toepas- sing en vormen de bepalingen van de onderhavige tekst een aanvulling daarop. In geval van onverenigbaarheid tussen de sectorbijlage en on- derhavige tekst, prevaleert, wat deze onverenigbaarheid betreft, de sec- torbijlage.
3. Deze overeenkomst doet geen afbreuk aan de rechten en verplich- tingen van de partijen krachtens andere internationale overeenkomsten.
4. De partijen komen overeen de status van de sectorbijlage betref- fende medische hulpmiddelen drie jaar na de datum van inwerkingtre- ding van de overeenkomst te herzien.
Deze overeenkomst en de sectorbijlagen worden opgesteld in twee exemplaren in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle talen gelijkelijk authentiek. In geval van onenigheid ten aanzien van de interpretatie prevaleert de Engelse tekst.
Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.
Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalv- fems.
Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtund- neunzig.
Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.
Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.
Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.
Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.
Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.
Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuha- tyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.
Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad Europea
For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea
Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxx Xxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxx For Amerikas Forenede Stater
Für die Vereinigten Staaten von Amerika Για τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής For the United States of America
Pour les États-Unis d'Amérique Per gli Stati Uniti d'America
Voor de Verenigde Staten van Amerika Pelos Estados Unidos da América Amerikan yhdysvaltojen puolesta
På Amerikas förenta staternas vägnar
SECTORBIJLAGE BETREFFENDE TELECOMMUNICATIEAPPA- RATUUR
PREAMBULE
Deze bijlage is een sectorbijlage bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erken- ning van overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika.
AFDELING I
WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN
EG | VS |
Richtlijn 98/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 februari 1998 betreffende eindapparatuur voor telecommunicatie en apparatuur voor satellietgrondstations alsmede inzake de onderlinge erkenning van de confor- miteit van die apparatuur en interpreta- tie daarvan. | Communications Act van 1934, gewij- zigd bij de Telecommunication Act van 1996 (Titel 47 van de United Sta- tes Code). Wettelijke en bestuursrechtelijke bepa- lingen van de Verenigde Staten betref- fende telecommunicatieapparatuur, met inbegrip van 47 CFR Part 68 en inter- pretatie daarvan door de FCC. |
(De partijen erkennen dat het handboek betreffende de toepassing van Richtlijn 98/13/EG (goedgekeurd door ADLNB en ACTE) nuttige richtsnoeren bevat voor de onder deze richtlijn vallende overeenstemmingsbeoordelingsproce- dures). | (De partijen erkennen dat FCC Form 730 Application Guide nuttige richtlij- nen bevat voor de toepassing van over- eenstemmingsbeoordelingsprocedures voor eindapparatuur voor telecom- municatie waarop deze voorschriften van toepassing zijn). |
Besluiten van de Commissie als be- doeld in Richtlijn 98/13/EG. De wetgeving en de voorschriften van de lidstaten van de EG betreffende: a) niet-geharmoniseerde analoge aan- sluiting op het openbare telecom- municatienet (1); | De wettelijke en bestuursrechtelijke be- palingen van de VS betreffende alle radiozenders die aan vergunningplicht onderworpen zijn. In afdeling II is een niet-uitputtende lijst van FCC- voorschriften opgenomen. |
b) niet-geharmoniseerde radiozenders die aan civiele vergunningplicht on- derworpen zijn. | |
Voor de beveiliging van elektrisch ma- terieel zie de sectorbijlage beveiliging elektrisch materieel bij deze overeen- komst. | Wat de beveiliging van elektrisch ma- terieel betreft zie de sectorbijlage be- veiliging elektrisch materieel bij deze overeenkomst. |
Voor het aspect elektromagnetische compatibiliteit zie de sectorbijlage elektromagnetische compatibiliteit (EMC) bij deze overeenkomst. | Voor het aspect elektromagnetische compatibiliteit zie de sectorbijlage elektromagnetische compatibiliteit (EMC) bij deze overeenkomst. |
(1) De EG is bereid om machtiging tot opneming van niet-geharmoniseerde digitale ver- bindingen te verzoeken.
AFDELING II
TOEPASSINSGEBIED
1. Deze sectorbijlage is van toepassing op apparatuur, interfaces en diensten die onder afdeling I vallen. In het algemeen zijn de bepalingen van deze sector- bijlage van toepassing op de hiernavolgende soorten eindapparatuur voor telecommunicatie, satellietgrondapparatuur, radiozenders en informatietechno- logische apparatuur:
a) apparatuur die bestemd is om op het openbare telecommunicatienetwerk te worden aangesloten voor het verzenden, verwerken of ontvangen van in- formatie, ongeacht of de betrokken apparatuur rechtstreeks op de aansluit- punten van het net wordt aangesloten dan wel bestemd is voor interactie met een dergelijk netwerk via rechtstreekse of onrechtstreekse aansluiting op de aansluitpunten. Het verbindingssysteem kan bestaan uit draad- of radioverbindingen, optische vezels of andere elektromagnetische verbin- dingssystemen;
b) apparatuur die met een openbaar telecommunicatienetwerk kan worden verbonden, ook indien deze daar in eerste instantie niet voor bestemd is, met inbegrip van computerapparatuur die voorzien is van een communi- catiepoort; en
c) alle radiozenders die in een van de partijen aan vergunningplicht onder- worpen zijn.
2. Hierna volgt een niet-uitputtende lijst van deze apparatuur, interfaces en dien- sten waarop deze sectorbijlage van toepassing is:
EG | VS |
Hieronder vallen de volgende apparatuurcatego- riëen: ISDN basistoegang ISDN primaire toegang ISDN telefonie X21/V.24/V.35 toegang X25 toegang PSTN niet-spraak PSTN spraakband (analoog) ONP-huurlijn eindapparatuur typen: — 64 kbit/s — 2 048 kbits/s ongestructureerd — 2 048 kbits/s gestructureerd — 34 Mbits/s toegang — 140 Mbit/s toegang — 2-draad analoog — 4-draad analoog | Apparatuurcategorieën die onder 47 CFR deel 68 vallen, met name: ISDN basistoegang ISDN primaire toegang Digitale diensttoegang: — 2,4 kbps — 3,2 kbps (2,4 kbps met secundair kanaal) — 4,8 kbps — 6,4 kbps (4,8 kbps met sk) — 9,6 kbps — 12,8 kbps (9,6 kbps met sk) — 19,2 kbps — 25,0 kbps (19,2 kbps met sk) — 56,0 kbps — 64,0 kbps (gebruikt 72 kbps kanaal) — 72,0 kbps (56,0 kbps met sk) — 1,544 Mbps 2-draad analoog koppellijnen/ops 4-draad analoog koppellijnen/ops PSTN spraakband (analoge) toegang Particuliere lijn (analoge) toegang |
EG | VS |
Radiozenders waarvoor een apparatuurvergun- ning is vereist, met name: — Apparatuur voor de korte afstand, met in- begrip van laagspanningsapparatuur zoals draadloze telefoons/microfoons — Landmobiele apparatuur, met inbegrip van: — particuliere mobiele radio (PMR/ PAMR) — mobiele telecom — semafoons — terrestrisch vast — satelliet mobiel — satelliet vast — omroep — radio bepaling | Radiozenders waarvoor een apparatuurvergun- ning is vereist, met name: Commerciële mobiele radio (Deel 20) Binnenlandse openbare (Deel 21) vaste radio Binnenlandse mobiele radio (Deel 22) Persoonlijke communicatie- (Deel 24) dienst Satellietcommunicatie (Deel 25 Omroep (Deel 73) Hulpomroep (Deel 74) Kapeltelevisie radio (Deel 78) Maritieme radio (Deel 80) GMDSS (Deel 80 W) Particuliere landmobiele ra- (Deel 90) dio Particuliere vaste microgolf (Deel 94) Persoonlijke radiodiensten (Deel 95) IVDS (Deel 95 F) Amateurradio (Deel 97) Radiofrequentietoestellen (Deel 15) Vaste microgolfdiensten (Deel 101) |
Note: In aanhangsel 1 van deze sectorale bijlage zijn een lijst van afkortingen en een verklarende woordenlijst opgenomen.
AFDELING III
OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSPROCEDURES VOOR TELE- COMMUNICATIEAPPARATUUR
1. Omschrijving van de verplichting tot wederzijdse erkenning
Overeenkomstig het bepaalde in de overeenkomst worden de resultaten van overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die door de in afdeling V ge- noemde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de partijen zijn verricht, door de regelgevende autoriteiten van de andere partij zonder verdere over- eenstemmingsbeoordeling van de producten aanvaard, overeenkomstig het bepaalde in afdeling I.
2. Overeenstemmingsbeoordelingsprocedures
Rekening houdend met de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen be- doeld in afdeling I erkent elke partij dat de in afdeling V vermelde over- eenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere partij gemachtigd zijn de hiernavolgende procedures toe te passen ten aanzien van de technische voor- schriften van de importerende partij voor eindapparatuur voor telecommuni- catie, satellietgrondapparatuur, radiozenders en computerapparatuur:
a) uitvoeren van proeven en opstellen van beproevingsverslagen;
b) afgifte van certificaten van overeenstemming met de wettelijke en be- stuursrechtelijke bepalingen die op het grondgebied van de partijen van toepassing zijn ten aanzien van de onder deze sectorbijlage vallende pro- ducten; en
c) certificatie van kwaliteitsbewaking overeenkomstig Richtlijn 98/13/EG.
AFDELING IV
AUTORITEITEN DIE VERANTWOORDELIJK ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN AFDELING V VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN
EG | VS |
— België Belgisch Insituut voor Postdiensten en Telecommunicatie | National Institute of Standards and Technology (NIST) |
Institut belge des services postaux et des télécommunications | Federal Comunications Commission (FCC) |
— Denemarken: | |
Telestyrelsen | |
— Duitsland: | |
Bundesministerium für Wirtschaft | |
— Finland: | |
Liikenneministerïo/Trafikminis- teriet | |
Telehallintokeskus/Teleförvalt- ningscentralen | |
— Frankrijk: | |
Ministère de l'économie, des finan- ces et de l'industrie | |
— Griekenland | |
Υπουργείο Μεταφορών χαι Επιχοινωνιών | |
Ministry of Transport and Com- munications | |
— Ierland | |
Department of Transport, Energy and Communications | |
— Italië: | |
Ministerio delle Communicazioni — DGROS e ISETI (Radiotras- mettitori) | |
— Luxemburg: | |
Administration des postes et télé- communications | |
— Nederland: | |
De minister van Verkeer en Water- staat | |
— Oostenrijk: | |
Bundesministerium für Wissen- schaft und Verkehr | |
— Portugal: | |
Instituto das Communicações de Portugal | |
— Spanje: | |
Ministerio de Fomento | |
— Verenigd Koninkrijk: | |
Department of Trade and Industry | |
— Zweden: | |
Onder de bevoegdheid van de Zweedse regering: | |
Styrelsen för ackreditering och te- knisk kontroll (SWEDAC) |
AFDELING V
OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN
Toegang van de EG tot de markt van de VS | Toegang van de VS tot de markt van de EG |
In de EG gevestigde overeenstemmings- beoordelingsorganen worden door de in af- deling IV vermelde autoriteiten aange- wezen volgens de procedures die zijn om- schreven in afdeling VI van deze bijlage. ►M2 TÜV Österreich Deutschstraße, 10 A-1230 Wien Tel. (43-1) 61 09 10 Fax (00-0) 000 00 00 Telefication BV — KTL PO Box 60004 6800 JA Arnhem Nederland Tel. (31-26) 378 07 80 Fax (31-26) 378 07 89 Swedish National Testing and Research Institute (SP) Box 857 S-501 15 Borås Tel. (46-33) 16 50 00 Fax (46-33) 13 55 02 ►M21 ◄ Xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxx Xxxxxxx XxxxXxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XX00 0XX Xxxxxxxx Koninkrijk Tel. (44-1256) 85 11 93 Fax (44-1256) 85 11 92 TRL Compliance Services Long Green Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx XX00 0XX Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Tel. (44-1684) 83 38 18 Fax (44-1684) 83 38 58 BABT Product Services Xxx Xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx XX00 0XX Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Tel. (44-1932) 25 12 00 Fax (44-1932) 25 12 01 ◄ | In de VS gevestigde overeenstem- mingsbeoordelingsorganen worden door de in afdeling IV vermelde autoriteiten aangewezen volgens de procedures die zijn omschreven in afdeling VI van deze bijlage. ►M2 Communication Certifica- tion Laboratory 0000 Xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx Xxxx Xxxx, XX 00000-0000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Compliance Certification Ser- vices, Inc. 000X Xxxxxxxx Xx. Xxxxxx Xxxx, XX, 00000 XXX Tel.(0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 CKC Laboratories, Inc. 0000 X. Xxxxxx Xxxx Xxxxxxxx XX 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 000 Xxxxxx Xxxxx Xxxx, XX 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 0000 Xxxxxx Xxxxx Xxxxxxx, XX 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 0000 XX Xxxx Xxxxx Xxxx., Xxxxx X000 Xxxxxxxxx, XX 00000 XXX Tel.(0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 0000 Xxx Xxxxxx Xx Xxxxxxxxx, XX 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 |
Toegang van de EG tot de markt van de VS | Toegang van de VS tot de markt van de EG |
►M9 Phoenix Test-Lab GmbH | 0000 000xx Xxx., XX |
Königswinkel 10 | Xxxxxxx, XX 00000 |
X-00000 Xxxxxxxx | XXX |
Tel. (49-5235) 95 00 24 | Te.(0-000) 000 00 00 |
Fax (49-5235) 95 00 28 | Fax (0-000) 000 00 00 |
CETECOM | 00000 Xxxxxx Xxxxx Xxx. |
CETECOM ICT Services GmbH | Xxxxxxxxx, XX 00000 |
Xxxxxxxxxxxxxxx Xxx. 0-00 X-00000 Xxxxxxxxxxx Tel. (00-000) 000 00 00 | USA Tel. (0-000) 000 00 00 |
Fax (00-000) 000 00 00 | Fax (0-000) 000 00 00 |
CETECOM GmbH | D.L.S. Electronic Systems, Inc. 0000 Xxxxxxxx Xxxxx |
Xx Xxxxxxxxx 000 | Xxxxxxxx, XX 000000-0000 |
X-00000 Xxxxx | XXX |
Tel. (00-0000) 000 00 00 | Tel (0-000) 000 00 00 |
Fax (00-0000) 000 00 00 | Fax (0-000) 000 00 00 |
EMCC Dr. Rašek | Elite Electronic Engineering, Inc. |
Moggast | 1516 Centre Circle |
D-91320 Ebermannstadt | Xxxxxxx Xxxxx, XX 00000-0000 |
Tel. (49-9194) 90 16 | USA |
Fax (49-9194) 81 25 ◄ | Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 |
►M20 BZT-ETS Certification GmbH | Intertek Testing Services, Inc. |
Xxxxxxxxx Xxx. 00 x X-00000 Xxxxxxxxxxxx Tel. (00-00000) 88 82 22 Fax (00-00000) 88 86 80 ◄ | 0000 Xxxxxxxxx Xxxx., Xxxxx 000 Xxxxxx, XX 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 |
►M52 LGAI Technological Center, | Fax (0-000) 000 00 00 |
S.A. (APPLUS) | |
Xxxxx xx xx Xxxx xxx Xxxxx, x/x 00000 Xxxxxxxxxx XXXXXXXXX XXXXXX ◄ | 00 Xxxxxx Xxxx Xxxx Xxxxxxxxxx, XX 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 |
►M60 KL-Certification GmbH | Fax (0-000) 000 00 00 |
Xxxxxxxx-Xxxxx-Allee 7 | 0000 0xx Xxxxxx Xxxxx, |
00000 Xx. Xxxxxxx | Xxxxxxx, XX 00000 |
DUITSLAND ◄ | USA |
Tel. (0-000) 000 00 00 | |
Fax (0-000) 000 00 00 | |
0000 Xxxxx Xx., | |
Xxxxx Xxxx, XX 00000 | |
XXX | |
Tel. (0-000) 000 00 00 | |
Fax (0-000) 000 00 00 | |
MET Laboratories, Inc. | |
000 X. Xxxxxxxx Xxxxxx | |
Xxxxxxxxx, XX 00000-0000 | |
XXX | |
Tel. (0-000) 000 00 00 | |
Fax (0-000) 000 00 00 |
Toegang van de EG tot de markt van de VS | Toegang van de VS tot de markt van de EG |
Northwest EMC, Inc. 00000 Xxxxxxxxx Xxxx, Xxxxx 000 Xxxxxxxxx, XX 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 PCTEST Engineering Lab, Inc. 0000 Xxxxxx Xx. Xxxxxxxx, XX 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Underwriters Laboratories, Inc. 0000 Xxxx Xxxxxxx Xx. Xxxxxxxx, XX 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 00 Xxxxxxxxx Xx. Xxxxxxxxxx, XX 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 0000 X.X. Xxxx Xx. Xxxxx, XX 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 00 Xxxxxxxxxx Xx. XXX, XX 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 0000 Xxxxx Xxxx. Xxxxx Xxxxx, XX 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 ◄ ►M3 Retlif Testing Laboratories 000 Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx, Xxx Xxxx 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 ◄ ►M8 ◄ ►M15 TIMCO Engineering, Inc. 000 XX Xxxxx Xxxx 00 Xxxxxxxx, Xxxxxxx 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 ◄ |
Toegang van de EG tot de markt van de VS | Toegang van de VS tot de markt van de EG |
►M19 L.S. Compliance, Inc. W66 X000 Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx,Xxxxxxxxx, 00000-0000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 ◄ ►M23 Washington Laborato- ries, Ltd 0000 Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 ◄ ►M48 CKC Certification Ser- vices, LLC 0000 Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 Xxxxxxxxx Xxxxxx Elite Electronic Engineering, Inc. 0000 Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx 00000 Xxxxxxxxx Xxxxxx MET Laboratories, Inc. 000 Xxxx Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx 00000-0000 Xxxxxxxxx Xxxxxx UL Verification Services Inc. 00000 Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 Xxxxxxxxx Xxxxxx Timco Engineering, Inc. 000 X.X. Xxxxx Xxxx 00 Xxxxxxxx, Xxxxxxx 00000 Xxxxxxxxx Xxxxxx Bay Area Compliance Laborato- ries, Corp. (BACL) 0000 Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 Xxxxxxxxx Xxxxxx |
Toegang van de EG tot de markt van de VS | Toegang van de VS tot de markt van de EG |
Washington Laboratories, Ltd. (WLL) 0000 Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx 00000 Xxxxxxxxx Xxxxxx ACB, Inc. 0000 Xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxx X000 XxXxxx, Xxxxxxxx 00000 Xxxxxxxxx Xxxxxx Curtis-Straus LLC Xxxxxxxxx Distribution Centre, Xxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx, Xxxxx #0 Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx 00000 Xxxxxxxxx Xxxxxx Compatible Electronics, Inc. 000 Xxxxxx Xxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx 00000 Xxxxxxxxx Xxxxxx National Technical Systems – Si- licon Valley 00000 Xxxxx Xxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 Xxxxxxxxx Xxxxxx Siemic Inc. 000 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 Xxxxxxxxx Xxxxxx MiCOM LABS 000 Xxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 Xxxxxxxxx Xxxxxx ◄ ►M51 PCTEST Engineering Laboratory, Inc. 0000 Xxxxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxxxxx, Xxxxxxxx 00000 Xxxxxxxxx Xxxxxx ◄ |
AFDELING VI
AANWIJZING, VERMELDING IN DE LIJST, SCHORSING, SCHRAPPING EN CONTROLE VAN DE IN AFDELING V VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN
Toegang van de EG tot de markt van de VS | Toegang van de VS tot de markt van de EG |
De in de EG gevestigde overeenstem- mingsbeoordelingsorganen worden door de in afdeling IV vermelde autoriteiten van de EG aangewezen overeenkomstig de in afdeling I vermelde wettelijke en be- stuursrechtelijke bepalingen betreffende de aanwijzing van overeenstemmingsbeoor- delingsorganen, met inachtneming van de desbetreffende ISO/IEC Guides (Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, enz.) of de ver- gelijkbare EN-45000 Series Standards. | De in de VS gevestigde overeen- stemmingsbeoordelingsorganen worden door de in afdeling IV ver- melde autoriteiten van de VS aan- gewezen overeenkomstig de in af- deling I vermelde wettelijke en be- stuursrechtelijke bepalingen betref- fende de aanwijzing van overeen- stemmingsbeoordelingsorganen, met inachtneming van de desbetref- fende EN-45000 Series Standards of de vergelijkbare ISO/IEC Guides (Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 enz.) |
De procedures voor de aanwijzing, de ver- melding, de schorsing, de schrapping en de controle van een in afdeling V vermeld overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wor- den toegepast overeenkomstig de artikelen 7, 8, 9 en 10 van de overeenkomst. | De procedures voor de aanwijzing, de vermelding, de schorsing, de schrapping en de controle van een in afdeling V vermeld overeen- stemmingsbeoordelingsorgaan wor- den toegepast overeenkomstig de artikelen 7, 8, 9 en 10 van de over- eenkomst. |
AFDELING VII
AANVULLENDE BEPALINGEN
1. Uitbesteding van werkzaamheden
1.1. Uitbesteding van werkzaamheden door overeenstemmingsbeoordelingsorga- nen geschiedt overeenkomstig de desbetreffende voorschriften van de andere partij. Ook wanneer werkzaamheden worden uitbesteed, blijft het in de bijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorgaan volledig verantwoor- delijk voor het eindresultaat van de overeenstemmingsbeoordeling. Voor de EG zijn deze voorschriften in Besluit 93/465/EEG van de Raad opgenomen.
1.2. De overeenstemmingsbeoordelingsorganen registreren en bewaren de gege- vens van hun onderzoek naar de deskundigheid van en de naleving van de voorschriften door hun onderaannemers en houden een register bij van alle uitbestede werkzaamheden. De andere partij krijgt op verzoek inzage in deze gegevens.
2. Toezicht na het in de handel brengen, grensbewaking en intern verkeer
2.1. Voor het toezicht na het in de handel brengen, kunnen de partijen alle bestaande etiketterings- en nummeringsvoorschriften handhaven. De toewij- zing van de nummers kan op het grondgebied van de exporterende partij plaatsvinden. De nummers worden toegewezen door de importerende partij. De nummering en etikettering mogen geen aanleiding geven tot bijkomende voorschriften in de zin van deze sectorbijlage.
2.2. Geen enkele bepaling van deze sectorbijlage vormt voor de partijen een beletsel om producten die niet feitelijk aan de keuringseisen voldoen uit de handel te nemen.
2.3. De partijen komen overeen dat grenscontroles en inspecties van producten die zijn gecertificeerd, geëtiketteerd of gemarkeerd als zijnde in overeen- stemming met de in afdeling I bedoelde voorschriften van de importerende partij, zo spoedig mogelijk worden verricht. De partijen komen bovendien overeen inspecties in verband met interne goederenbewegingen binnen hun grondgebied op dezelfde wijze af te handelen als inspecties van soortgelijke binnenlandse producten.
3. Gemengde sectorcommissie
3.1. Voor de toepassing van deze sectorbijlage en de sectorbijlage betreffende elektromagnetische compatibiliteit (EMC) wordt bij deze een gecombineerde gemengde sectorcommissie (GSC) ingesteld. De GSC blijft in functie ge- durende de overgangsperiode en na beëindiging van de overgangsregeling. De GSC komt zo dikwijls als nodig bijeen om van gedachten te wisselen over technische en technologische kwesties en problemen in verband met de overeenstemmingsbeoordeling waarop deze sectorbijlage en de sectorbijlage betreffende EMC betrekking hebben. De GSC stelt haar reglement van orde vast.
3.2. De GSC bestaat uit vertegenwoordigers van de VS en de EG voor telecom- municaties en EMC. Alle GSC-vertegenwoordigers kunnen fabrikanten en andere betrokkenen uitnodigen indien dit noodzakelijk wordt geacht. De vertegenwoordigers van de VS hebben een stem in de GSC. De vertegen- woordigers van de EG hebben een stem in de GSC. Besluiten van de GSC worden met eenparigheid van stemmen genomen. In geval van onenigheid kunnen zowel de vertegenwoordigers van de VS als die van de EG de kwestie aan de gemengde commissie voorleggen.
3.3. De GSC kan elk probleem in verband met het functioneren van deze sector- bijlage behandelen en kan ondermeer:
a) van gedachten wisselen over vraagstukken en oplossingen zoeken voor problemen in verband met de toepassing van deze sectorbijlage;
b) een mechanisme ter bevordering van de consistente interpretatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen, de normen en de overeen- stemmingsbeoordelingsprocedures uitwerken;
c) de partijen adviseren over kwesties met betrekking tot deze sectorbijlage;
d) advies geven, en indien nodig, tijdens de overgangsperiode richtlijnen vaststellen om de goede afwikkeling van de overgangsregeling te bevor- deren.
4. Contactpunt
Elke partij stelt een contactpunt in dat alle redelijke verzoeken van de andere partij afhandelt in verband met procedures, voorschriften en klachten in het kader van deze sectorbijlage.
5. Wijzigingen in de regelgeving en bijwerking van de sectorbijlage
Wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen bedoeld in afdeling I of de invoering van nieuwe wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die gevolgen hebben over de overeenstemmingsbeoordelingspro- cedures van de partijen waarop deze overeenkomst betrekking heeft, wor- den, wat de toepassing van deze sectorbijlage betreft, van kracht op het tijdstip waarop zij binnen het grondgebied van elke partij van kracht wor- den. Deze sectorbijlage wordt door de partijen dienovereenkomstig aange- past.
AFDELING VIII
OVERGANGSREGELING
1. Er wordt een overgangsperiode van 24 maanden ingesteld.
2. Deze overgangsregeling heeft ten doel de partijen bij de overeenkomst in staat te stellen vertrouwen en begrip te wekken voor elkaars methoden voor de aanwijzing en de vermelding van overeenstemmingsbeoordelingsorganen en voor de bekwaamheid van deze organen om producten te beproeven en te certificeren. De succesvolle voltooiing van deze overgangsregeling zou moe- ten leiden tot de vaststelling dat de in afdeling V vermelde overeenstem- mingsbeoordelingsorganen aan de criteria voldoen en over de nodige des- kundigheid beschikken om de overeenstemmingsbeoordeling namens de an- dere partij te verrichten. Aan het einde van de overgangsperiode worden de resultaten van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die door de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de exporte- rende partij zijn verricht, door de importerende partij aanvaard.
3. Deze overgangsperiode wordt door de partijen gebruikt voor:
a) onderzoek naar eventuele nieuwe wetswijzigingen ter ondersteuning van de doelstellingen van de overeenkomst;
b) wijzigingen in de regelgeving ter ondersteuning van de doelstellingen van de overeenkomst;
c) het uitwisselen van informatie over en het bevorderen van de kennis van hun respectieve voorschriften;
d) het ontwikkelen, in onderling overleg, van mechanismen voor het uitwis- selen van informatie betreffende wijzigingen in technische voorschriften of methoden voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorga- nen;
e) het houden van toezicht op en het evalueren van de prestaties van de in de sectorbijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen gedu- rende de overgangsperiode.
4. De partijen kunnen gedurende de overgangsperiode overeenstemmingsbeoor- delingsorganen aanwijzen, vermelden, schorsen en schrappen overeenkom- stig de procedures van afdeling VI van deze sectorbijlage.
5. Gedurende de overgangsperiode aanvaardt en evalueert elke partij beproe- vingsverslagen en daarmee verband houdende documenten van aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere partij. Te dien einde dragen de partijen zorg dat:
a) bij de ontvangst van beproevingsverslagen, daarmee verband houdende documenten en een eerste evaluatie van de overeenstemming, de dossiers onmiddellijk op hun volledigheid worden gecontroleerd;
b) de aanvrager nauwkeurig en volledig wordt geïnformeerd over alle te- kortkomingen;
c) elk verzoek om aanvullende informatie beperkt is tot omissies, discrepan- ties of afwijkingen van de technische voorschriften of normen.
d) de procedures voor de overeenstemmingsbeoordeling van apparatuur die na de vaststelling van overeenstemming nog wijzigingen heeft ondergaan, beperkt blijven tot hetgeen noodzakelijk is om vast te stellen dat nog steeds aan de voorschriften wordt voldaan.
6. Elke partij draagt zorg dat goedkeuringen, certificaten of advies aan aan- vragers niet later worden verstrekt dan zes weken te rekenen vanaf de datum van ontvangst van het beproevingsverslag en de evaluatie door een aange- wezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan op het grondgebied van de an- dere partij.
7. Elk voorstel dat tijdens of aan het einde van de overgangsperiode wordt gedaan met het doel de bevoegdheden of de erkenning van een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan te beperken of dit orgaan te schrappen in de lijst van organen die in deze sectorbijlage is opgenomen, dient op objectieve criteria gebaseerd te zijn en door de nodige documenten te wor- den gestaafd. Het betrokken orgaan kan een verzoek tot heroverweging indienen zodra de noodzakelijke correcties zijn aangebracht. De partijen nemen dergelijke maatregelen in zoverre mogelijk vóór het verstrijken van de overgangsperiode.
▼M1
8. De partijen kunnen in de loop van het eerste jaar na de inwerkingtreding van deze sectorbijlage gezamenlijk twee seminars organiseren, een in de VS en een in de EG, over de relevante technische vereisten en voorschriften voor de goedkeuring van producten.
Lijst van afkortingen en glossarium
ACTE ADLNB AI | Comité voor de goedkeuring van eindapparatuur Association of Designated Laboratories and Notified Bodies Aangemelde Instantie |
CFR | U.S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR |
EG | Europese Gemeenschap |
EEG | Europese Economische Gemeenschap |
EN | Europese norm (European Standard) |
EU | Europese Unie |
FCC | Federal Communications Commission |
GTV | Gemeenschappelijk Technisch Voorschrift |
IEC | International Electrotechnical Commission |
ISDN | Integrated Services Digital Network |
ISO | International Standards Organization |
ITU | International Telecommunications Union |
LS | Lidstaten (van de Europese Unie) |
NIST | National Institute of Standards and Technology |
OBO | Overeenstemmingsbeoordelingsorgaan |
ONP | Open Network Provision |
OWE | Overeenkomst inzake Wederzijdse Erkenning |
PB | Publicatieblad |
PSTN | Public Switched Telephone Network |
TBR | Technical Basis for Regulation |
TSG | Technische Sectorgroep voor Telecommunicatie |
X21 | ITU-T Recommendation X21 |
X25 | ITU-T Recommendation X25 |
SECTORBIJLAGE BETREFFENDE ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT (EMC)
PREAMBULE
Deze bijlage is een sectorbijlage bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erken- ning van overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika.
AFDELING I
WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN
EG | VS |
Richtlijn 89/336/EEG van de Raad, ge- wijzigd bij Richtlijn 92/31/EEG van de Raad en Richtlijn 98/13/EG van het Europees Parlement en de Raad, en de interpretatie daarvan. | Communications Act van 1934, gewij- zigd bij de Telecommunication Act van 1996 (Title 47 van de United Sta- tes Code). |
De bestuursrechtelijke bepalingen van de Verenigde Staten betreffende aan elektromagnetische voorschriften on- derworpen apparatuur: | |
— 47 CFR Part 15 | |
— 47 CFR Part 18, | |
en de interpretatie daarvan door de FCC. | |
Voor het aspect beveiliging elektrisch materieel zie de bijlage beveiliging elektrisch materieel bij de overeen- komst. | Voor het aspect beveiliging elektrisch materieel zie de bijlage betreffende de beveiliging van elektrisch materieel bij de overeenkomst. |
Voor de telecommunicatieapparatuur en radiozendapparatuur zie eveneens de sectorbijlage betreffende telecom- municatieapparatuur bij de overeen- komst. | Voor de telecommunicatieapparatuur en radiozendapparatuur zie eveneens de sectorbijlage betreffende telecom- municatieapparatuur bij de overeen- komst. |
AFDELING II
TOEPASSINGSGEBIED
Toegang van de VS tot de markt van de EG | Toegang van de EG tot de markt van de VS |
Alle producten waarop Richtlijn 89/ 336/EEG van de Raad van toepassing is. | Alle producten waarop 47 CFR Part 15 en 18 van toepassing is. |
AFDELING III
OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSPROCEDURES VOOR DE IN AFDELING II BEDOELDE APPARATUUR
1. Verplichting tot wederzijdse erkenning
Overeenkomstig het bepaalde in de overeenkomst worden de resultaten van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die door de in afdeling V ge- noemde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de partijen zijn verricht, door de regelgevende autoriteiten van de andere partij zonder verdere over- eenstemmingsbeoordeling van de producten aanvaard, overeenkomstig het bepaalde in afdeling I.
2. Overeenstemmingsbeoordelingsprocedures
Rekening houdend met de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen be- doeld in afdeling I erkent elke partij dat de in afdeling V vermelde over- eenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere partij gemachtigd zijn de hiernavolgende procedures toe te passen ten aanzien van de technische voor- schriften van de importerende partij voor de in afdeling II bedoelde appara- tuur:
a) uitvoeren van proeven en opstellen van beproevingsverslagen;
b) afgifte van certificaten van overeenstemming met de wettelijke en be- stuursrechtelijke bepalingen die op het grondgebied van de partijen van toepassing zijn ten aanzien van de onder deze sectorbijlage vallende producten.
AFDELING IV
AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN AFDELING V VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOOR- DELINGSORGANEN
EG | VS |
— België Ministerie van Economische Zaken | National Institute of Standards and Technology (NIST) |
Ministère des Affaires Economi- ques | Federal Communications Commission (FCC) |
— Denemarken | |
Voor telecommunicatieapparatuur: Telestyrelsen | Federal Aviation Administration (FAA) |
Voor andere apparatuur: | |
Danmarks Elektriske Materielkon- trol (DEMKO) | |
— Duitsland | |
Bundesministerium für Wirtschaft | |
— Griekenland | |
Υπουργείο Μεταφορών χαι Επιχοινωνιών | |
Ministry of Transport and Com- munications | |
— Spanje | |
Voor telecommunicatieapparatuur: | |
Ministerio de Fomento | |
Voor andere apparatuur: | |
Ministerio de Industria y Energía | |
— Frankrijk | |
Ministière de l'économie, des fi- nances et de l'industrie | |
— Ierland | |
Department of Transport, Energy and Communications | |
— Italië | |
Ministero dell'Industria, del Com- mercio e dell'Artigianato |
EG | VS |
— Luxemburg Ministère des Transports — Nederland De minister van Verkeer en Water- staat — Oostenrijk Voor telecommunicatieapparatuur: Bundesministerium für Wissen- schaft und Verkehr Voor andere apparatuur: Bundesministerium für wirtschaft- liche Angelegenheiten — Portugal Instituto das Comunicações de Portugal — Finland Voor telecommunicatieapparatuur: Liikenneministeriö/Trafikminis- teriet Voor andere apparatuur: Kauppa- ja teollisuusministeriö- Handels- och industriministeriet — Zweden Onder de bevoegdheid van de Zweedse regering: Styrelsen för ackreditering och te- knisk kontroll (SWEDAC) — Verenigd Koninkrijk Department of Trade and Industry |
AFDELING V
OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN
Toegang van de EG tot de markt van de VS | Toegang van de VS tot de markt van de EG |
In de EG gevestigde overeenstem- | In de VS gevestigde overeenstem- |
mingsbeoordelingsorganen worden | mingsbeoordelingsorganen worden |
door de in afdeling IV vermelde auto- | door de in afdeling IV vermelde auto- |
riteiten aangewezen volgens de pro- | riteiten aangewezen volgens de pro- |
cedures die zijn omschreven in afde- | cedures die zijn omschreven in afde- |
xxxx XX van deze bijlage. | xxxx XX van deze bijlage. |
►M2 TÜV Österreich | ►M2 3M Product Safety EMC Xx- |
Xxxxxxxxxxxxx, 00 | xxxxxxxx |
X-0000 Xxxx | 000 X. Xxxxxxx Xxxxxx |
Tel. (43-1) 61 09 10 | Xx. Xxxx, Xxxxxxxxx 00000-0000 |
Fax (00-0) 000 00 00 | USA Tel. (0-000) 000 00 00 |
Radio Frequency Technologies Ltd | Fax: (0-000) 000 00 00 |
40, Marrowbone Lane Dublin 8, Ierland | Acme Testing, Inc. |
Tel. (000-0) 000 00 00 | XX Xxx 0, 0000 Xxxxxx Xxxxxxx |
Xxx (000-0) 000 00 00 | Acme, Xxxxxxxxxx 00000-0000 XXX |
Tel. (0-000) 000 00 00 | |
Fax: (0-000) 000 00 00 |
Toegang van de EG tot de markt van de VS | Toegang van de VS tot de markt van de EG |
KEMA Registered Quality XX Xxxxxxx 0000 0000 XX Xxxxxx Xxxxxxxxx Tel. (31-26) 356 34 17 Fax (00-00) 000 00 00 Philips Consumer Electronics BV PO Box 80002 5600 JB Eindhoven Nederland Tel. (31-40) 273 26 39 Fax (00-00) 000 00 00 Telefication BV — KTL PO Box 60004 6800 JA Arnhem Nederland Tel. (31-26) 378 07 80 Fax (00-00) 000 00 00 CEIS Carretera de Villaviciosa de Xxxx x Xxxxxxxx, km. 1,700 Xxxxxxxx 000 X-00000 Xxxxxxxx — Madrid Tel. (00) 000 00 00 00 Fax (00) 000 00 00 00 CETECOM Parque Tecnológico de Andalucía C/Xxxxxx Xxxxx x/x X-00000 Xxxxxxxxxxx — Málaga Tel. (00) 000 00 00 00 Fax (00) 000 00 00 00 XXXX Xxxxxxxxx xx Xxxxxxx, xx. 0 X-00000 Xxxxxxxx xx Xxxxx — Madrid Tel. (00) 000 00 00 00 Fax (00) 000 00 00 00 LABEIN Cuesta de Xxxxxxxx, 00 X-00000 Xxxxxx — Vizcaya Tel. (00) 000 00 00 00 Fax (00) 000 00 00 00 LCOE c/Xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx, 0 X-00000 Xxxxxx Tel. (00) 000 00 00 16 Fax (00) 000 00 00 00 LGAI Ctra de acceso a la Facultad de Medicina XXX X-00000 Xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx — Barcelona Tel. (00) 000 00 00 11 Fax (00) 000 00 00 00 | CKC Laboratories, Inc. 0000 X. Xxxxxx Xxxx Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax: (0-000) 000 00 00 000 Xxxxxx Xxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx 00000 XXX 0000 Xxxxxx Xxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 XXX 0000 Xxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 XXX 0000 XX Xxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxx X-000 Xxxxxxxxx, Xxxxxx 00000 XXX 00000 Xxxxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxx 00000 XXX 00000 XX 00xx Xxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 XXX Communication Certification Labo- ratory 0000 Xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx Xxxx Xxxx, Xxxx 00000-0000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax: (0-000) 000 00 00 Compatible Electronics, Inc. 000 Xxxxxx Xxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx 00000 XXX 0000 Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax: (0-000) 000 00 00 Curtis-Straus LLC 000 Xxxxx Xxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax: (0-000) 000 00 00 |
Toegang van de EG tot de markt van de VS | Toegang van de VS tot de markt van de EG |
Telub AB Box 360 S-831 25 Östersund Tel. (46-63) 15 60 00 Fax (46-63) 15 61 99 Swedish National Testing and Re- search Institute (SP) Box 857 S-5015 Borås Tel. (46-33) 16 50 00 Fax (46-33) 13 55 02 BSI Testing Maylands Xxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx XX0 0 XX Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Tel. (44-1442) 23 04 42 Fax (44-1231) 23 14 42 ►M21 ◄ EMC Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx/Xxxxxxx Xxxx/Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx XX00 0XX Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Tel. (44-1425) 47 99 79 Fax (44-1425) 48 06 37 Hursley XXX Xxxxxxxx Xxx Xxxx 00/Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx XX00 0XX Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Tel. (44-1703) 27 11 11 Fax (44-1703) 27 11 44 Radio Frequency Investigations Xxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XX00 0XX Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Tel. (44-1256) 85 11 93 Fax (44-1256) 85 11 92 TRL EMC Long Green Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx XX00 0XX Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Tel. (44-1684) 83 38 18 Fax (44-1684) 83 38 58 | DLS Electronic Systems, Inc. 0000 Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx, Xxxxxxxx 00000-0000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax: (0-000) 000 00 00 Dell Regulatory Test Laboratories Xxx Xxxx Xxx, XX 0000 Xxxxx Xxxx, XX 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax: (0-000) 000 00 00 Elite Electronic Engineering, Inc. 0000 Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx 00000-0000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax: (0-000) 000 00 00 Elliott Laboratories Inc. 000 Xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000-0000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax: (0-000) 000 00 00 Instrument Specialities Company, Inc. XX Xxx 000, Xxxxxxxxx Xxx Xxxxxxxx Xxxxx Xxx, Xxxxxxxxxxxx 00000-0000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax: (0-000) 000 00 00 Intertek Testing Services 00 Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx, Xxx Xxxx 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax: (0-000) 000 00 00 Cortland serves as point of contact only 00 Xxxxxx Xxxx Xxxx Xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx 00000 XXX 0000 Xxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxx 000 Xxxxxxx, Xxxxxxxxx 00000 XXX 0000 Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxx 000 Xxxxxx, Xxxxxxx 00000 XXX |
Toegang van de EG tot de markt van de VS | Toegang van de VS tot de markt van de EG |
TUV Product Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx XX00 0 XX Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Tel. (44-1329) 44 33 00 Fax (44-1329) 44 34 22 A X Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxx 0, Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx X00 0XX Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Tel. (44-161) 727 66 19 Fax (00-000) 000 00 00 Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx-xx-Xxxxx Xxxxxx. XX0 0XX Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Tel. (44-1782) 79 48 48 Fax (44-1782) 78 42 10 BABT Product Services Xxx Xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx XX00 0XX Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Tel. (44-1932) 25 12 00 Fax (44-1932) 25 12 00 XXX Xxxxx Xxx — Xxxxxx Xxxx Xxxx Xxxx Xxxxxxxxxx XX00 0XX Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Tel. (44-1482) 80 18 01 Fax (44-1482) 80 18 06 Motor Industry Research Associa- tion Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx XX 00 0XX Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Tel. (44-1203) 35 50 00 Fax (44-1203) 35 53 55 ◄ ►M3 Alcatel Espana XX X/Xxxxxxx xx Xxxxx 0 X-0000 Xxxxxx Tel. (00) 000 00 00 55 Fax (00) 000 00 00 00 EMCEC Xx XX Xxx 00 XXX-00000 Espoo Tel. (358) 42 45 45 41 Fax (000) 00 00 00 00 00 | 0000 Xxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx 00000 XXX L.S. Compliance Inc. W66 X000 Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx 00000-0000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax: (0-000) 000 00 00 X. Xxxx Associates, Inc. 0000 Xxxxx Xxx Xxxxxx Xxxxx, Xxxxx 000x Xxxxxxxx, Xxxxxxx 00000-0000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax: (0-000) 000 00 00 MET Laboratories, Inc. 000 Xxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx 00000-0000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax: (0-000) 000 00 00 Motorola SSG EMC/Tempest Labo- ratory 0000 X. XxXxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax: (0-000) 000 00 00 National Technical Systems (NTS) 000 Xxxx Xxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxxxxxxx 00000 XXX (Acton serves as point of contact only) 0000 Xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx 00000 XXX 0000 Xxxx Xxxxx Xxxxxxx, Xxxxx 000 Xxxxx, Xxxxx 00000 XXX 0000 Xxxx Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax: (0-000) 000 00 00 PCTEST Engineering Laboratory, Inc. 0000-X Xxxxxx Xxxx Xxxxxxxx, Xxxxxxxx 00000-0000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax: (0-000) 000 00 00 |
Toegang van de EG tot de markt van de VS | Toegang van de VS tot de markt van de EG |
SGS Fimko Ltd PO Xxx 00 XXX-00000 Xxxxxxxx Tel. (358-9) 69 63 61 Fax (000-0) 000 00 00 ◄ ►M4 AEMC Xxxxxx 000, xxx xx xx Xxxxxx Xxxxxxx X-00000 Xxxxxxx Tel. (00) 0 00 00 00 22 Fax (00) 0 00 00 00 00 Z.I. Mi-plaine 7, rue Xxxxxxx Xxxxxx F-69680 Chassieu Tel. (00) 0 00 00 00 65 Fax (00) 0 00 00 00 00 Emitech 3, xxx xxx Xxxxxxxxx X.X. xx x'Xxxxxxxxxxxx X-00000 Xxxxxxxx-xx-Xxxxxxxxxx Tel. (00) 0 00 00 00 12 Fax + (00) 0 00 00 00 00 00, xxx xx xx Xxxxx X.X. Xxxxxx-Xxxxxxxxx X-0000 Xxxxxxxxx 0, xxx xx Xxxxxxxx X.X. Xxxxxx xx Xxxxxxxx X-00000 Xxxxxxxxxx Utac BP 312 Autodrome de Linas-Monthéry F-91311 Monthéry cedex Tel. (00) 0 00 00 00 90 Fax (00) 0 00 00 00 00 ►M8 ◄ NCE 19, rue Xxxxxxxx Xxxxxx X.I. de l'Argentière F-38360 Sassenage Tel. (00) 0 00 00 00 83 Fax (00) 0 00 00 00 00 ◄ ►M6 Compliance Engineering Xxx- xxxx Xxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxx X. Xxxxx Xxxxxxx Tel. (353-1) 825 67 22 Fax x(000-0) 000 00 00 SGS United Kingdom International Electrical Approvals South Industrial Estate Bowburn | Quest Engineering Solutions, Inc.7 Xxxxxxxx Xxxx X. Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax: (0-000) 000 00 00 Rhein Tech Laboratories, Inc. 000 Xxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxx 0000 Xxxxxxx, Xxxxxxxx 00000-0000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax: (0-000) 000 00 00 Underwriters Laboratories 000 Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx 00000-0000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 ×43281 Fax: (0-000) 000 00 00 0000 XX Xxxx Xxxx Xxxxx, Xxxxxxxxxx 00000-0000 XXX 0000 Xxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxxx, Xxx Xxxx 00000-0000 XXX 00 Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxx Xxxxxxxx 00000 XXX 0000 Xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 XXX Washington Laboratories, Ltd 0000 Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax: (0-000) 000 00 00 Wyle Laboratories 0000 Xxxxxxx 00 Xxxx Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax: (0-000) 000 00 00 ◄ ►M3 Retlif Testing Laboratories 000 Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx, Xxx Xxxx 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 |
Toegang van de EG tot de markt van de VS | Toegang van de VS tot de markt van de EG |
Xx Xxxxxx XX0 0XX Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Tel. (00-000) 000 00 00 Fax (00-000) 000 00 00 York EMC Services Ltd Department of Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxx XX0 0XX Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx ◄ ►M7 EMI-EMC Laboratory, Alca- tel Italia Xxx Xxxxxx 00 X-00000 Xxxxxxxxx (XX Fax (00) 00 000 00 00 ◄ ►M9 ICEM — Laboratoria CEM de la UPV-ETSI Xxxxxx xx xx Xxxx, x/x X-00000 Xxxxxxxx Xxx. (00) 000 00 00 06 Fax (00) 000 00 00 00 Phoenix Xxxx-Xxx XxxX Xxxxxxxxxxxx 00 X-00000 Xxxxxxxx Tel. (49-5235) 95 00 24 Fax (49-5235) 95 00 28 CETECOM CETECOM ICT Services GmbH Xxxxxxxxxxxxxxx Xxx. 0-00 X-00000 Xxxxxxxxxxx Tel. (00-000) 000 00 00 Fax (00-000) 000 00 00 CETECOM GmbH Im Teelbruch 122 D-45219 Essen Tel. (49-2054) 951 99 24 Fax (00-0000) 000 00 00 XXXX Xx. Xxxxx Xxxxxxx X-00000 Xxxxxxxxxxxxx Tel. (49-9194) 90 16 Fax (49-9194) 81 25 ◄ ►M10 TCC Tampere P.O. Box 68 (Sinitaival 5) FIN-33720 Tel. (000) 000 00 00 00 Fax (000) 000 00 00 00 ◄ ►M11 Fujitsu Siemens Computers GmbH Center for Tests and Compliance Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx-Xxx. 000 X-00000 Xxxxxxxx Xxx. (49-821) 804 21 60 Fax (00-000) 000 00 00 | Analab L.L.C. XX Xxx 00 Xxxxxx Xxxx Xxxx Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Integrity, Testing & Design, an En- tela Company 00-0 Xxxx Xxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Compliance Certification Services, Inc. 000X Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Northwest EMC, Inc. 00000 XX Xxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxx 000 Xxxxxxxxx, Xxxxxx 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 ◄ ►M6 TÜV Rheinland of North America, Inc. 00 Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx 00000-0000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 ◄ ►M7 TÜV Product Service, a Divi- sion of TÜV America Inc. 0000 Xxx Xxxxxxx 0, XX Xxxxx 000 Xxx Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx 00000-0000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 0000 Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx 00000-0000 XXX 00000 Xxxx Xxx Xxxx Xxx Xxxxx, Xxxxxxxxxx 00000-0000 XXX ◄ |
Toegang van de EG tot de markt van de VS | Toegang van de VS tot de markt van de EG |
Obering. Berg & Lukowiak GmbH | ►M12 TIMCO Engineering, Inc. |
Löher Str. 157 | 849 NW State Road 45 |
D-32609 Hüllhorst | X.X. Xxx 000 |
Tel. (49-5744) 13 37 | Xxxxxxxx, Xxxxxxx 00000 |
Fax (49-5744) 28 90 | USA Tel. (0-000) 000 00 00 |
Siemens A&D ATS 6 | Fax (0-000) 000 00 00 ◄ |
EMC Center | ►M16 Compatible Electronics, Inc. |
Xxxx-Xxxxxx-Xxx. 000 | 00000 Xx Xxxx Xxxx |
X-00000 Xxxxxxxx | Silverado/Lake Forest, California |
Tel. (00-0000) 00 00 00 | 00000 |
Fax (49-9131) 72 50 07 | USA |
Tel. (0-000) 000 00 00 | |
ALCATEL Laboratory | Fax (0-000) 000 00 00 |
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx 0 X-0000 Xxxxxxxxx | Test Site Services, Inc. |
Tel. (00-0) 000 00 00 | XX xxx 000 |
Xxx (00-0) 000 00 00 | Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx 00000 |
XXX | |
Laboratoria DE NAYER | Tel. (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 ◄ |
Xxx Xx Xxxxxxxxx 0 | |
X-0000 Xxxx-Xxxxxxxxx-Xxxxx | |
Tel. (32-15) 31 33 22 | ►M48 CKC Certification Services, |
Fax (32-15) 31 74 53 ◄ | LLC |
►M13 Samsung Euro QA Lab (SEQAL) | 0000 Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 |
Blackbushe Business Park | Verenigde Staten |
Saxony Way | |
Yateley | |
Hampshire | Elite Electronic Engineering, Inc. |
GU46 6GG | |
United Kingdom | 0000 Xxxxxx Xxxxxx |
Tel. (44-1252) 86 38 00 Fax (44-1252) 86 38 14 ◄ | Xxxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx 00000 Xxxxxxxxx Xxxxxx |
►M17 TILAB, Telecom Italia Lab | |
SpA | UL Verification Services Inc. |
TILAB-LAP (EMC Center) Via X. Xxxxx Xxxxxx, 000 X-00000 Xxxxxx Tel. (00) 000 00 00 00 | 00000 Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 Xxxxxxxxx Xxxxxx |
Fax (00) 000 00 00 00 ◄ | |
►M18 TÜV Italia srl | Timco Engineering, Inc. |
Xxx Xxxxxxx, 00 | 000 X.X. Xxxxx Xxxx 00 |
X-00000 Xxxxxxxxx Xxxxxxx (XX) | Xxxxxxxx, Xxxxxxx 00000 |
Tel. (00) 000 00 00 00 | Verenigde Staten |
Fax (00) 000 00 00 00 | |
NEMKO SpA | Bay Area Compliance Laboratories, Corp. (BACL) |
Xxx Xxxxxx x Xxxxxxx, 000 | |
X-00000 Xxxxxxxx (XX) | 0000 Xxxxxxxxx Xxxxxx |
Tel. (00) 000 00 00 00 | Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 |
Fax (00) 000 00 00 00 ◄ | Verenigde Staten |
►M19 E.S.M. (Dep Pioneer) | |
Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx 00 | |
X-0000 Xxxx-Xxxx | |
Tel. (32-53) 82 13 12 | |
Fax (32-53) 82 13 00 ◄ |
Toegang van de EG tot de markt van de VS | Toegang van de VS tot de markt van de EG |
►M20 BZT-ETS Certification | Washington Laboratories, Ltd. |
GmbH | (WLL) |
Xxxxxxxxx Xxx. 00 x X-00000 Xxxxxxxxxxxx Tel. (00-00000) 00 00 00 | 0000 Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx 00000 Xxxxxxxxx Xxxxxx |
Fax (00-00000) 88 86 80 ◄ | ACB, Inc. |
►M22 EMCE GmbH | 0000 Xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxx X000 XxXxxx, Xxxxxxxx 00000 |
Xxxxxxxxxx Xxx. 00x | Xxxxxxxxx Xxxxxx |
X-00000 Xxxxxxxxxx | |
Tel. (49-7392) 91 13 70 | Curtis-Straus LLC |
Fax (49-7392) 91 13 72 | Xxxxxxxxx Distribution Centre, Xxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx, Xxxxx #0 |
XXX XXXXXXXX XxxX | Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx 00000 Xxxxxxxxx Xxxxxx |
Xxxxxx-Xxxxx-Straße 35 | |
D-94315 Straubing | Compatible Electronics, Inc. |
Tel. (49-9421) 92 30 33 Fax (49-9421) 92 30 35 ◄ | 000 Xxxxxx Xxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx 00000 Xxxxxxxxx Xxxxxx |
►M24 GYL Technologies | |
Parc d’activités de Lanserre 21, rue de la Fuye | Siemic Inc. 000 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 |
X-00000 Xxxxxx-xxx-Xxxxx | Xxxxxxxxx Xxxxxx |
Tel. (00 0) 00 00 00 00 | |
Fax (00 0) 00 00 00 00 ◄ | MiCOM LABS |
►M25 D.A.R.E. Consultancy BV | 000 Xxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 |
Xxxxxxxxxxxxxxx 0 | Verenigde Staten ◄ |
0000 XX Xxxxxxx | ►M51 PCTEST Engineering |
Nederland | Laboratory, Inc. |
Tel. (31) 348 430 979 Fax (00) 000 000 000 ◄ | 0000 Xxxxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxxxxx, Xxxxxxxx 00000 Xxxxxxxxx Xxxxxx ◄ |
►M26 IMQ — Istituto Italiano del | |
Marchio di Qualità | |
Xxx Xxxxxxxxxxx, 00 | |
X-00000 XXXXXX | |
Tel. (x00) 00 0000 000 | |
Fax (x00) 00 0000 0000 ◄ | |
►M27 TÜV Rheinland-EPS bv | |
Xxxxxxxxxxxxxx 00 | |
0000 XX Xxxxxxx | |
XXXXXXXXX | |
Bicon Laboratories bv (BICON) | |
Xxxxxxxxx 0X, 0000 XX Xxxxxxx | |
Xxxxxxx 000, 0000 XX Xxxxxxx | |
XXXXXXXXX | |
SIQ — Slovenian Institute of Quality | |
and Metrology | |
Xxxxxxx xxxxx 0 | |
XX-0000 Xxxxxxxxx | |
XXXXXXXX ◄ |
Toegang van de EG tot de markt van de VS | Toegang van de VS tot de markt van de EG |
►M28 ALTER TECHNOLOGY TÜV NORD, S.A.U. ATN EC Emilia Santiago & Xxxxx Xxxxxxxxxxx X/ xx Xxxxxx, 0 00000 — Xxxx Xxxxxx (Xxxxxx) XXXXXX M. DUDDE HOCHFREQUENZ- TECHNIK Rottland 5a 51429 — Bergisch Gladbach DUITSLAND ◄ ►M29 INTEL MOBILE COM- MUNICATIONS France S.A.S. 000 Xxx xx Xxx, Xx Xxxxx Bat. X0 Xxxx xxx 0 Xxxxxxx Xxxxxxx, 00000 XXXXXX ◄ ►M31 PRIMA RICERCA & XXX- XXXXX X.x.x. xxx Xxxxxxxx, 00 X-00000 Xxxxxxxx (Xxxx) XXXXXX ◄ ►M32 AT4 wireless X.X.X. Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx X/Xxxxxx Xxxxx 0 x 0 00000 Xxxxxx XXXXXX ◄ ►M33 Intertek Deutschland GmbH Innovapark 20 87600 Kaufbeuren DUITSLAND ◄ ►M34 TÜV RHEINLAND ITALIA S.R.L. via X. Xxxxxx, 3 20010 Pogliano Milanese ITALIË ◄ ►M35 Delta Development Techno- logy AB Finnslätten, Xxxxxxxxxxxxxxx 00 000 00 Xxxxxxxx XXXXXX ◄ ►M36 7layers GmbH Borsigstrasse 11 40880 Ratingen DUITSLAND ◄ ►M37 Electromagnetic Testing Ser- vices Ltd Xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxx, Xxxxxx Xxxxx XX0 0XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX ◄ |
Toegang van de EG tot de markt van de VS | Toegang van de VS tot de markt van de EG |
►M38 EMITECH Chassieu 0, xxx Xxxxxxx Xxxxxx 00000 Xxxxxxxx XXXXXXXXX ◄ ►M39 CMC Centro Misure Com- patibilità Srl Xxx xxxxx Xxxxxx, 00 00000 Xxxxxx (XX) XXXXXX ◄ ►M40 Xxxxxx Xxx Xxx X. xxx Xxxxxx 0/X 00000 Xxxxx (XX) XXXXXX ◄ ►M41 UL International Italia X.x.x. Xxx xxxxx Xxxxxxxxx, 0 00000 Xxxxxxxx (XX) XXXXXX ◄ ►M42 Element Materials Techno- logy Warwick Ltd. Xxxx 0 Xxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx XX0 0XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX Element Materials Technology War- wick Ltd. 00-00 Xxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx Industrial Park Three Xxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx XX00 0XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX York XXX Xxxxxxxx Xxx. Xxxx 00 Xxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx XX00 0XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX York XXX Xxxxxxxx Xxx. Xxxx 0 Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxx XX0 0XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX York EMC Services Xxx. Xxxx 0 Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XX00 0XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX |
Toegang van de EG tot de markt van de VS | Toegang van de VS tot de markt van de EG |
TÜV SÜD Product Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx-xxxx-Xxxx Xxxxxxxxxxxx XX00 0XX XXXXXXXX KONINKRIJK Polycom Xxx Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxx (Xxxx) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx XX00 0XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX ◄ ►M43 Tecnolab del Lago Maggiore s.r.l. Xxx xxxx'Xxxxxxxxx, 00 X-00000 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (XX) XXXXXX Verkotan Oy Elektroniikkatie 17 90590 Oulu FINLAND EKTOS Testing & Reliability Ser- vices A/S (EKTOS TRS A/S) X.X. Xxxxxx Xxxxxx 00 0000 Xxxxxxxxxx XX XXXXXXXXXX ◄ ►M44 IMST XxxX Xxxxxxxxxxx Xxxx-Xxxxxxxxx-Xxxxx-Xxxxxxx 0-0 00000 Xxxx-Xxxxxxxx XXXXXXXXX Laird Bochum GmbH Meesmanstrasse 103 44807 Bochum DUITSLAND TÜV SÜD Product Service GmbH Äussere Frühlingsstrasse 45 94315 Straubing DUITSLAND TÜV Rheinland LGA Products GmbH Xxxxxxxxxxxx 0 00000 Xxxxxxxx XXXXXXXXX UL International Germany GmbH Hedelfinger Strasse 61 70327 Stuttgart DUITSLAND |
Toegang van de EG tot de markt van de VS | Toegang van de VS tot de markt van de EG |
Nemko GmbH & Co. KG Reetzstrasse 58 76327 Pfinztal DUITSLAND ◄ ►X00 0X Test Ltd Silverstone Circuit Silverstone NN12 8GX VERENIGD KONINKRIJK Nokia Solutions and Networks Xx Xxxxxxxxxx 0 00000 Xxxx XXXXXXX ◄ ►M46 dB Technology (Cambridge) Limited Radio Test Xxxx Xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx XX00 0XX XXXXXXXX KONINKRIJK XXX XXX X.x.x. Xxx Xxxxxxxx 00 00000 Xxxxxxxx (XX) XXXXXX ◄ ►M47 Istituto Italiano del Marchio di Qualità S.p.A. (IMQ S.p.A.) Via Quintiliano, 43 20138 Milano ITALIË ◄ ►M49 SMEE ZI des Blanchisseries Xxx xx Xxxxxx 00000 Xxxxxx XXXXXXXX ◄ ►M50 PKM electronic XxxX Xxxxxxxxx 0 00000 Xxxxxxxxxxxxx XXXXXXXXX ◄ ►X00 XXX Xxxxxxxxx Xxxxxx XX Xxxxxxxxxx 00 000 00 XXXX XXXXXX ◄ ►X00 Xxxxxxxx Xx Xxxxxxxxx 0 XX-00000 XXXXXXX XXXXXXX ◄ ►M55 Xxxxxxxxxxx Xxxxx XxxX Xx xxx X00 0000 Xxxxxxxxxxx XXXXXXXXXX ◄ |
Toegang van de EG tot de markt van de VS | Toegang van de VS tot de markt van de EG |
►M56 TÜV SÜD Sverige AB — Locatie Delta Development Techno- logy AB: Finnslatten Xxxxxxxxxxxxxxx 00 XX-000 00 Xxxxxxxx XXXXXX — Locatie Ericsson Kista: Xxxxxxxxxxxxxx 00 XX-00000 Xxxxx, Xxxxxxxxx XXXXXX ◄ ►M57 Bureau Veritas Consumer Products Services Germany GmbH European Compliance Laboratory (ECL) Xxxxx-xxx-Xxxxx-Xxxxxxx 00 00000 Xxxxxxxx XXXXXXXXX ◄ ►M58 EKTOS Testing and Reliabi- lity Services A/S (IKTOS TRS A/S) Xxxxx Xxxxx Xxx 00 0000 Xxxxxx XXXXXXXXXX ◄ ►M59 XXX-Xxx XxxX Xxxxxxxx-Xxxxx-Xxxxx 0 00000 Xx. Xxxxxxx XXXXXXXXX C.R.E.I. Ven S.c.r.a.l. Xxxxxx Xx- xxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xx- xxxx Xxxxx Xxxxxx 00 00000 Xxxxx XXXXXX ◄ ►M61 Ademco CZ s.r.o. Turanka 1236/96 Slatina 627 00 Brno TSJECHIË ◄ ►M62 TÜV Italia Srl Gruppo TÜV SÜD Xxx Xxxxxxxx 000/000 00000 Xxxxxxxx (XX) XXXXXX ◄ ►M63 Kiwa Creiven Srl Xxxxx Xxxxxx 00 00000 Xxxxx XXXXXX ◄ ►M64 Eurofins Electric & Electro- nics Finland Oy (EEEF) Xxxxxxxxxxxxxx 0 00000 Xxxx XXXXXXX ◄ |
AFDELING VI
AANWIJZING, VERMELDING, SCHORSING, SCHRAPPING EN CONTROLE VAN DE IN AFDELING V VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN
Toegang van de EG tot de markt van de VS | Toegang van de VS tot de markt van de EG |
De in de EG gevestigde overeenstem- mingsbeoordelingsorganen worden door de in afdeling IV vermelde autoriteiten van de EG aangewezen overeenkomstig de in afdeling I vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de aanwijzing van overeenstemmings- beoordelingsorganen, met inachtneming van de desbetreffende ISO/IEC Guides (Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 enz.) of de vergelijkbare EN-45000 Series Standards. | De in de VS gevestigde overeen- stemmingsbeoordelingsorganen wor- den door de in afdeling IV vermelde autoriteiten van de VS aangewezen overeenkomstig de in afdeling I ver- melde wettelijke en bestuursrechte- lijke bepalingen betreffende de aan- wijzing van overeenstemmings- beoordelingsorganen, met inacht- neming van de desbetreffende EN- 45000 Series Standards of de ver- gelijkbare ISO/IEC Guides (Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 enz.). |
De procedures voor de aanwijzing, de vermelding, de schorsing, de schrapping en de controle van een in afdeling V ver- meld overeenstemmingsbeoordelings- orgaan worden toegepast overeenkomstig de artikelen 7, 8, 9 en 10 van de over- eenkomst. | De procedures voor de aanwijzing, de vermelding, de schorsing, de schrapping en de controle van een in afdeling V vermeld overeenstem- mingsbeoordelingsorgaan worden toegepast overeenkomstig de artike- len 7, 8, 9 en 10 van de overeen- komst. |
AFDELING VII
AANVULLENDE BEPALINGEN
1. Uitbesteding van werkzaamheden
1.1. Uitbesteding van werkzaamheden door overeenstemmingsbeoordelingsorga- nen geschiedt overeenkomstig de desbetreffende voorschriften van de andere partij. Ook wanneer werkzaamheden worden uitbesteed, blijft het in de bijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorgaan volledig verantwoor- delijk voor het eindresultaat van de overeenstemmingsbeoordeling. Voor de EG zijn deze voorschriften in Besluit 93/465/EEG van de Raad opgenomen.
1.2. De overeenstemmingsbeoordelingsorganen registreren en bewaren de gege- vens van hun onderzoek naar de deskundigheid van en de naleving van de voorschriften door hun onderaannemers en houden een register bij van alle uitbestede werkzaamheden. De andere partij krijgt op verzoek inzage in deze gegevens.
2. Toezicht na het in de handel brengen, grensbewaking en intern verkeer
2.1. Voor het toezicht na het in de handel brengen, kunnen de partijen alle bestaande etiketterings- en nummeringsvoorschriften handhaven. De toewij- zing van de nummers kan op het grondgebied van de exporterende partij plaatsvinden. De nummers worden toegewezen door de importerende partij. De nummering en etikettering mogen geen aanleiding geven tot bijkomende voorschriften in de zin van deze sectorbijlage.
2.2. Geen enkele bepaling van deze sectorbijlage vormt voor de partijen een beletsel om producten die niet feitelijk aan de keuringseisen voldoen uit de handel te nemen.
2.3. De partijen komen overeen dat grenscontroles en inspecties van producten die zijn gecertificeerd, geëtiketteerd of gemarkeerd als zijnde in overeen- stemming met de in afdeling I bedoelde voorschriften van de importerende partij, zo spoedig mogelijk worden verricht. De partijen komen bovendien overeen inspecties in verband met interne goederenbewegingen binnen hun grondgebied op dezelfde wijze af te handelen als inspecties van soortgelijke binnenlandse producten.
3. Gemengde sectorcommissie
3.1. Voor de toepassing van deze sectorbijlage en de sectorbijlage betreffende telecommunicatieapparatuur wordt bij deze een gecombineerde gemengde sectorcommissie (GSC) ingesteld. De GSC blijft in functie gedurende de overgangsperiode en na beëindiging van de overgangsregeling. De GSC komt zo dikwijls als nodig bijeen om van gedachten te wisselen over tech- nische en technologische kwesties en problemen in verband met de over- eenstemmingsbeoordeling waarop deze sectorbijlage en de sectorbijlage be- treffende telecommunicatieapparatuur betrekking hebben. De GSC stelt haar reglement van orde vast.
3.2. De GSC bestaat uit vertegenwoordigers van de VS en de EG voor telecom- municaties en EMC. Alle GSC-vertegenwoordigers kunnen fabrikanten en andere betrokkenen uitnodigen indien dit noodzakelijk wordt geacht. De vertegenwoordigers van de VS hebben een stem in de GSC. De vertegen- woordigers van de EG hebben een stem in de GSC. Besluiten van de GSC worden met eenparigheid van stemmen genomen. In geval van onenigheid kunnen zowel de vertegenwoordigers van de VS als die van de EG de kwestie aan de gemengde commissie voorleggen.
3.3. De GSC kan elk probleem in verband met het functioneren van deze sector- bijlage behandelen en kan ondermeer:
a) van gedachten wisselen over bepaalde vraagstukken en oplossingen zoeken voor problemen in verband met de toepassing van deze sector- bijlage;
b) een mechanisme ter bevordering van de uniforme interpretatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen, de normen en de overeen- stemmingsbeoordelingsprocedures vaststellen;
c) de partijen adviseren over de toepassing van deze sectorbijlage;
d) advies geven en, indien nodig, tijdens de overgangsperiode richtlijnen vaststellen om de goede afwikkeling van de overgangsregeling te be- vorderen.
4. Contactpunt
Elke partij stelt een contactpunt in dat alle redelijke verzoeken van de andere partij afhandelt in verband met de procedures, de voorschriften en de klachten in het kader van deze sectorbijlage.
5. Wijziging van de regelgeving en bijwerking van de sectorbijlage
Wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen bedoeld in afdeling I of de invoering van nieuwe wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die gevolgen hebben voor de overeenstemmingsbeoordelingspro- cedures van de partijen waarop deze overeenkomst betrekking heeft, wor- den, wat de toepassing van deze sectorbijlage betreft, van kracht op het tijdstip waarop zij binnen het grondgebied van elke partij van kracht wor- den. Deze sectorbijlage wordt door de partijen dienovereenkomstig aange- past.
AFDELING VIII
OVERGANGSREGELING
1. Er wordt een overgangsperiode van 24 maanden ingesteld.
2. Deze overgangsregeling heeft ten doel de partijen bij de overeenkomst in staat te stellen vertrouwen en begrip te wekken voor elkaars methoden voor de aanwijzing en de vermelding van overeenstemmingsbeoordelingsorganen en voor de bekwaamheid van deze organen om de producten te beproeven en te certificeren. De succesvolle voltooiing van deze overgangsregeling zou moe- ten leiden tot de vaststelling dat de in afdeling V vermelde overeenstemmings- beoordelingsorganen aan de criteria voldoen en over de nodige deskundigheid beschikken om de overeenstemmingsbeoordeling namens de andere partij te verrichten. Aan het einde van de overgangsperiode worden de resultaten van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die door de in afdeling V ver- melde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de exporterende partij zijn verricht, door de importerende partij aanvaard.
3. Deze overgangsperiode wordt door de partijen gebruikt voor:
a) onderzoek van eventuele nieuwe wetswijzigingen ter ondersteuning van de doelstellingen van de overeenkomst;
b) wijzigingen in de regelgeving ter ondersteuning van de doelstellingen van de overeenkomst;
c) het uitwisselen van informatie over en het bevorderen van de kennis van hun respectieve voorschriften;
d) het ontwikkelen van wederzijds goedgekeurde mechanismen voor het uit- wisselen van informatie betreffende wijzigingen in technische voorschriften of methoden voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorga- nen;
e) het houden van toezicht op en het evalueren van de prestaties van de in de sectorbijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen gedurende de overgangsperiode.
4. De partijen kunnen gedurende de overgangsperiode overeenstemmingsbeoor- delingsorganen aanwijzen, vermelden, schorsen en schrappen overeenkomstig de procedures van afdeling VI van deze sectorbijlage.
5. Gedurende de overgangsperiode aanvaardt en evalueert elke partij beproe- vingsverslagen en daarmee verband houdende documenten van aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere partij. Te dien einde dragen de partijen zorg dat:
a) bij de ontvangst van beproevingsverslagen, daarmee verband houdende documenten en een eerste evaluatie van de overeenstemming, de dossiers onmiddellijk op hun volledigheid worden gecontroleerd;
b) de aanvrager nauwkeurig en volledig wordt geïnformeerd over alle tekort- komingen;
c) elk verzoek om aanvullende informatie beperkt is tot omissies, discrepan- ties of afwijkingen van de technische voorschriften of normen.
d) procedures voor overeenstemmingsbeoordeling van apparatuur die na de vaststelling van conformiteit wordt gewijzigd, beperkt blijven tot de pro- cedures die noodzakelijk zijn om vast te stellen dat de betrokken appara- tuur nog steeds conform is.
▼M1
6. Elke partij draagt zorg dat goedkeuringen, certificaten of advies aan aanvra- gers niet later worden verstrekt dan zes weken te rekenen vanaf de datum van ontvangst van het beproevingsverslag en de evaluatie door een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan op het grondgebied van de andere par- tij.
7. Elk voorstel dat tijdens of aan het einde van de overgangsperiode wordt gedaan met het doel de mate van erkenning van de bevoegdheden van een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan te beperken of dit orgaan te schrappen in de lijst van organen die in deze sectorbijlage is opgenomen, dient op objectieve criteria gebaseerd te zijn en door de nodige documenten te worden gestaafd. Het betrokken orgaan kan een verzoek tot heroverweging indienen zodra de noodzakelijke correcties zijn aangebracht. De partijen ne- men dergelijke maatregelen in zoverre mogelijk vóór het verstrijken van de overgangsperiode.
8. De partijen kunnen in de loop van het eerste jaar na de inwerkingtreding van deze sectorbijlage gezamenlijk twee seminaries organiseren, een in de VS en een in de EG, over de relevante technische vereisten en voorschriften voor de goedkeuring van producten.
SECTORBIJLAGE BETREFFENDE BEVEILIGING ELEKTRISCH MATERIEEL
PREAMBULE
Deze bijlage is een sectorbijlage bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erken- ning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika.
AFDELING I
WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN
Toegang VS tot de markt van de EG | Toegang EG tot de markt van de VS |
Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973, gewijzigd bij Richt- lijn 98/13/EG van het Europees Parle- ment en de Raad. | 29 U.S.C. 651 et seq. U.S. 29 CFR 1910.7. Producten die zijn gecertificeerd of goedgekeurd krachtens de Federal Mine Safety and Health Act (30 U.S.C. 801 et seq.) of de daarmee verband houdende voorschriften en die worden gebruikt op plaatsen die onder toezicht staan van de Mine Safety and Health Administration vallen niet onder deze bijlage. |
De Occupational Safety and Health Administration (OSHA) overweegt de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke wijzigingen aan te brengen om de doelstellingen van de OWE te onder- steunen. | |
Voor medische hulpmiddelen zie de sectorbijlage betreffende medische hulpmiddelen bij deze overeenkomst. | Voor medische hulpmiddelen zie de sectorbijlage betreffende medische hulpmiddelen bij deze overeenkomst. |
Voor elektromagnetische compatibili- teit, zie de sectorbijlage betreffende elektromagnetische compatibiliteit (EMC) bij deze overeenkomst. | Voor elektromagnetische compatibili- teit zie de sectorbijlage betreffende elektromagnetische compatibiliteit (EMC) bij deze overeenkomst. |
Voor telecommunicatieapparatuur, zie de sectorbijlage betreffende telecom- municatieapparatuur bij deze overeen- komst. | Voor telecommunicatieapparatuur, zie de sectorbijlage betreffende telecom- municatieapparatuur bij deze overeen- komst. |
AFDELING II
TOEPASSINGSGEBIED
Toegang VS tot de markt van de EG | Toegang EG tot de markt van de VS |
De eisen terzake van de elektrische be- veiliging van producten die vallen on- der het toepassingsgebied van Richtlijn 73/23/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wette- lijke voorschriften der lidstaten inzake elektrisch materiaal bestemd voor ge- bruik binnen bepaalde spanningsgren- zen. | De eisen in verband met de elektrische beveiliging van producten die onder het toepassingsgebied van 29 CFR 1910 subpart S vallen. Dit omvat de elektrische beveiliging op de arbeids- plaats van medische apparatuur en eindapparatuur voor telecommunicatie die onder het toepassingsgebied van deze sectorbijlage vallen. |
Toegang VS tot de markt van de EG | Toegang EG tot de markt van de VS |
Producten die gecertificeerd of goedge- keurd zijn krachtens de Federal Mine Safety and Health Act (30 U.S.C. 801 et seq.) of de daarmee verband hou- dende voorschriften en die worden ge- bruikt op plaatsen die onder toezicht staan van de Mine Safety and Health Administration vallen niet onder deze bijlage. |
AFDELING III
BESCHRIJVING VAN DE VERPLICHTINGEN IN VERBAND MET DE WEDERZIJDSE ERKENNING
Overeenkomstig de bepalingen van de overeenkomst worden de in afdeling V van deze bijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de EG erkend voor het beproeven, certificeren en markeren van producten binnen het toepassingsgebied van hun Nationally Recognised Testing Laboratory (NRTL)- erkenning voor het beoordelen van de overeenstemming met de voorschriften van de VS.
In geval van betwisting binnen de EG in de zin van artikel 8, lid 2, van Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973 aanvaarden de autoriteiten van de EG beproevingsverslagen die zijn afgegeven door de in afdeling V van deze bijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de VS op dezelfde wijze als rapporten van aangemelde instanties van de EG. In de sectorbijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen uit de VS worden derhalve krachtens artikel 11 van Richtlijn 73/23/EEG erkend als „organen die overeen- komstig het bepaalde in artikel 8 een rapport opstellen”.
AFDELING IV
AUTORITEITEN DIE VERANTWOORDELIJK ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN AFDELING V VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN
Toegang van de EG tot de markt van de VS | Toegang van de VS tot | de | markt van de | EG |
— België Ministerie van Economische Zaken Ministère des Affaires Economi- ques — Denemarken Boligministeriet — Duitsland Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Finland Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet — Frankrijk Ministère de l'économie, des finan- ces et de l'industrie | National Institute Technology (NIST) | of | Standards | and |
Toegang van de EG tot de markt van de VS | Toegang van de VS tot de markt van de EG |
— Griekenland Υπουργείο Aνάπτνξης Ministry of Development — Ierland Department of Enterprise and Em- ployment — Italië Ministero dell'Industria, del Com- mercio e dell'Artigianato — Luxemburg Ministère des Transports — Nederland De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport — Oostenrijk Bundesministerium für wirtschaft- liche Angelegenheiten — Portugal Onder de bevoegdheid van de Por- tugese regering: Instituto Portugues da Qualidade — Spanje Ministerio de Industria y Energía — Verenigd Koninkrijk Department of Trade and Industry — Zweden Onder de bevoegdheid van de Zweedse regering: Styrelsen för ackreditering och te- knisk kontroll (SWEDAC) |
AFDELING V
OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN
Toegang van de EG tot de markt van de VS | Toegang van de VS tot de markt van de EG |
Namen en bevoegdheden van de in de EG gevestigde, overeenkomstig deze sectorbijlage vermelde OBO's: (door de EG mede te delen) | Namen en bevoegdheden van de in de VS gevestigde, overeenkomstig deze sectorbijlage vermelde OBO's: (door de VS mede te delen) |
AFDELING VI
AANWIJZING, VERMELDING, SCHORSING, SCHRAPPING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN
Toegang van de EG tot de markt van de VS | Toegang van de VS tot de markt van de EG |
Overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de EG worden door de in afdeling IV vermelde autoriteiten van de EG aangewezen en door de gemengde commissie erkend overeenkomstig de erkenningsprocedures van de overeen- komst en van deze bijlage. | Overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de VS worden door de in afdeling IV vermelde autoriteiten van de VS aangewezen en door de gemengde commissie erkend overeenkomstig de erkenningsprocedures van de overeen- komst en van Richtlijn 73/ 23/EEG van de Raad. |
Overeenstemming met de desbetref- fende ISO/IEC-Guides of de overeen- komstige EG 45000 normen wordt ge- acht aan de in afdeling I vermelde ver- eisten van de VS te beantwoorden. | Overeenstemming met de desbetref- fende EN 45000 normen of de over- eenkomstige ISO/IEC-Guides wordt geacht aan de bepalingen van Richtlijn 73/23/EEG van de Raad te voldoen. |
Aanwijzing en vermelding van over- eenstemmingsbeoordelingsorganen: de in afdeling IV genoemde aanwijzende autoriteiten wijzen in de EG gevestigde overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan door het overleggen van een over- eenkomstig de voorschriften opgesteld voorstel dat in een volledige, volgens de OSHA-procedures van de VS uitge- voerde laboratoriumanalyse voorziet. De OSHA deelt de aanwijzende autori- teit in de EG normaliter binnen 30 da- gen mede of het voorstel volledig is en/of, in voorkomend geval, aanvul- lende informatie moet worden ver- strekt. | Aanwijzing en vermelding van over- eenstemmingsbeoordelingsorganen: de in afdeling IV vermelde aanwijzende autoriteiten van de VS wijzen de in de VS gevestigde overeenstemmings- beoordelingsorganen aan door het overleggen van een overeenkomstig de voorschriften opgesteld voorstel dat in een volledige, volgens de hierna volgende procedures van de EG of de lidstaten uitgevoerde laboratoriumana- lyse voorziet. |
De OSHA aanvaardt de resultaten van de door de aanwijzende autoriteiten in de EG, vermeld in afdeling IV, ter plaatse verrichte controles van de over- eenstemmingsbeoordelingsorganen in de onderscheidene lidstaten. | De EG deelt de aanwijzende autoritei- ten in de VS binnen 30 dagen mede of het voorstel volledig is en/of, in voor- komend geval, aanvullende informatie dient te worden verstrekt. |
Bij ontvangst van een compleet voor- stel zullen de VS, krachtens de terzake geldende wettelijke bepalingen van de VS: a) voorafgaand aan de overgang van de overgangsfase naar de operatio- nele fase in de sectorbijlagen be- treffende telecommunicatieappa- ratuur en elektromagnetische com- patibiliteit (EMC), de gemengde commissie mededelen of zij een voorgesteld overeenstemmings- beoordelingsorgaan al dan niet aan- vaarden. De vermelding van een erkend overeenstemmingsbeoor- delingsorgaan in afdeling V van deze sectorbijlage vindt uitsluitend plaats bij de overgang van de over- gangsfase naar de operationele fase van deze sectorbijlage; | Bij ontvangst van een compleet voor- stel deelt de EG de gemengde commis- sie binnen 60 dagen mede of zij dit al dan niet aanvaardt. De gemengde com- missie houdt toezicht op de erkenning van overeenstemmingsbeoordelings- organen en bevestigt deze erkenning door de betrokken organen in afdeling V van deze sectorbijlage te vermelden. |
Toegang van de EG tot de markt van de VS | Toegang van de VS tot de markt van de EG |
b) na de overgang van de overgangs- fase naar de operationele fase van de sectorbijlagen betreffende tele- communicatieapparatuur en elek- tromagnetische comptabiliteit (EMC), de gemengde commissie normaliter binnen 120 werkdagen mededelen of zij een voorgesteld overeenstemmingsbeoordelingsor- gaan al dan niet aanvaarden. Een aanvaard overeenstemmingsbeoor- delingsorgaan wordt in afdeling V van deze sectorbijlage vermeld wanneer de gemengde commissie wordt medegedeeld dat een OBO door de VS wordt aanvaard en de gemengde commissie besluit dit or- gaan in de sectorbijlage te vermel- den. | |
Deze procedures voor de vermelding van overeenstemmingsbeoordelings- organen treden geheel in de plaats van de procedures bedoeld in artikel 7, onder c), van de overeenkomst en van de in artikel 7, onder d), van de over- eenkomst vermelde termijnen. | |
De in afdeling V vermelde overeen- stemmingsbeoordelingsorganen van de EG hebben in de VS de NRTL-status. | De in afdeling V vermelde overeen- stemmingsbeoordelingsorganen van de VS hebben in de EG de status van aangemelde instantie. |
De in artikel 8, onder e), van de over- eenkomst vastgestelde termijn voor de schorsing van een in deze sectorbijlage vermeld overeenstemmingsbeoor- delingsorgaan gaat in nadat een partij de gemengde sectorcommissie of de gemengde commissie overeenkomstig artikel 8, onder c), van de overeen- komst in kennis heeft gesteld van haar voorstel de erkenning van het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan overeenkomstig de procedures van haar terzake geldende wettelijke voorschrif- ten in te trekken. | |
Behoudens het bepaalde in deze afde- ling worden de procedures voor de aanwijzing, de vermelding, de schor- sing en de schrapping van overeen- stemmingsbeoordelingsorganen van deze sectorbijlage uitgevoerd overeen- komstig het bepaalde in de artikelen 7, 8 en 9 van de overeenkomst. |
AFDELING VII
GEMENGDE SECTORCOMMISSIE VOOR DE BEVEILIGING VAN ELEKTRISCH MATERIEEL
1. De gemengde sectorcommissie voor de beveiliging van elektrisch materieel (GSC/BEM) bestaat uit vertegenwoordigers van de VS en de EG. De VS worden in deze gemengde sectorcommissie vertegenwoordigd door de OSHA. De EG en de OSHA kunnen indien zij dit noodzakelijk achten andere partijen uitnodigen tot deelname. Elke partij heeft een stem en besluiten worden, behoudens andersluidende bepalingen in deze sectorbijlage, met algemene stemmen genomen. De gemengde sectorcommissie stelt haar reglement van orde vast.
2. De gemengde sectorcommissie kan elk vraagstuk in verband met het functi- oneren van deze sectorbijlage behandelen. Zij kan onder meer:
— verbeterde aanwijzingsprocedures en -criteria vaststellen teneinde de eva- luatie en de voorbereiding van voorstellen door aanwijzende autoriteiten, te vereenvoudigen met het doel het tijdsverloop tussen de aanwijzing en de vermelding van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan korter te maken;
— problemen in verband met de tenuitvoerlegging van deze sectorbijlage onderzoeken;
— de partijen adviseren over vraagstukken in verband met deze sectorbijlage;
— het functioneren van deze sectorbijlage verbeteren.
SECTORBIJLAGE BETREFFENDE PLEZIERVAARTUIGEN
PREAMBULE
Deze bijlage is een sectorbijlage bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erken- ning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika.
Het doel van deze sectorbijlage is het scheppen van een kader voor aanvaarding van certificaten van overeenstemming die op het grondgebied van een partij zijn afgegeven overeenkomstig de in de sectorbijlage vermelde voorschriften van de andere partij.
Met het oog hierop werd overeenkomstig het bepaalde in afdeling VI van deze sectorbijlage een overgangstermijn van 18 maanden ingesteld tijdens welke het nodige wederzijdse vertrouwen kan worden opgebouwd.
AFDELING I
WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE EISEN
1. Voor de EG:
Richtlijn 94/25/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 juni 1994 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke be- palingen van de lidstaten met betrekking tot pleziervaartuigen.
2. Voor de VS:
46 U.S.C. hoofdstukken 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 en 46
CFR 58.
AFDELING II
TOEPASSINGSGEBIED
1. Deze sectorbijlage is van toepassing op alle pleziervaartuigen die, vooraleer zij in de handel worden gebracht, in de EG of in de VS aan overeenstem- mingsbeoordeling door een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan of door middel van een goedkeuringsprocedure zijn onderworpen.
2. Het toepassingsgebied in elke partij wordt vastgesteld overeenkomstig de onderstaande voorschriften:
a) voor de EG:
Pleziervaartuigen als omschreven in Richtlijn 94/25/EG;
b) voor de VS:
Alle producten die vallen onder het toepassingsgebied van 46 U.S.C. hoofdstukken 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 en 46 CFR 58.
3. De partijen komen overeen dat de wederzijdse erkenning in het kader van deze sectorbijlage onderworpen is aan volgende bepalingen:
a) voor goedkeuringen overeenkomstig de voorschriften van de EG stellen de door de VS aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen de over- eenstemming vast overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 94/25/EG. Deze verklaring van overeenstemming wordt in de EG erkend en de aldus gecertificeerde producten hebben overeenkomstig afdeling I onbeperkte toegang tot de markt van de EG voor pleziervaartuigen;
b) voor goedkeuringen overeenkomstig de voorschriften van de VS stellen de door de EG aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen de over- eenstemming vast overeenkomstig het bepaalde in lid 2, onder b), van deze afdeling. De aldus gecertificeerde producten hebben als pleziervaartuigen onbeperkte toegang tot de markt van de VS.
AFDELING III
AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN
Toegang van de EG tot de markt van de VS | Toegang van de VS tot de markt van de EG |
— België Ministerie van Verkeer en Infra- structuur Ministère des Communications et de l'Infrastructure | National Institute for Standards and Technology (NIST) |
— Duitsland Bundesministerium für Wirtschaft | |
— Spanje Ministerio de Fomento | |
— Frankrijk Ministère de l'Equipement, des Transports et du Logement | |
— Italië Ministero del'Industria, del Com- mercio e dell'Artigianato | |
— Nederland De minister van Verkeer en Water- staat | |
— Finland Merenkulkuhallitus/sjöfartsstyrel- sen | |
— Zweden Onder de bevoegdheid van de Zweedse regering: Styrelsen för ackreditering och te- knisk kontroll (SWEDAC) | |
— Verenigd Koninkrijk Department of Trade and Industry |
AFDELING IV
VERMELDING IN DE LIJST, SCHORSING EN SCHRAPPING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN
1. Voor de toepassing van deze sectorbijlage wijst elke partij terzake kundige overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan die de overeenstemmingsbeoor- deling en de goedkeuring overeenkomstig de voorschriften van de andere partij verrichten. Deze aanwijzing geschiedt overeenkomstig de procedures van artikel 7 van de overeenkomst. De lijst van die overeenstemmingsbeoor- delingsorganen en van de producten en procedures waarvoor zij bevoegd zijn, is in afdeling V opgenomen.
2. De partijen komen overeen dat de in afdeling V vermelde overeenstemmings- beoordelingsorganen voldoen aan de eisen die door de andere partij voor dergelijke organen worden gesteld, te weten:
a) voor de EG worden aangemelde instanties in de zin van Richtlijn 94/25/EG geacht aan de eisen van de VS te voldoen;
b) voor de VS worden de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoor- delingsorganen, overeenkomstig de eisen die in de in afdeling I vermelde wettelijke bepalingen zijn gesteld, door de NIST aangewezen volgens de evaluatieprocedures die in de desbetreffende EN 45000 normen of in de overeenkomstige ISO/IEC-Guides zijn vastgesteld.
3. De aanwijzing, vermelding, schorsing en schrapping van overeenstemmings- beoordelingsorganen in het kader van deze sectorbijlage geschieden overeen- komstig de procedures van de artikelen 7, 8 en 9 van de overeenkomst.
AFDELING V
OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN
Toegang van de EG tot de markt van de VS | Toegang van de VS tot de markt van de EG |
Namen en bevoegdheden van de in de EG gevestigde, overeenkomstig deze sectorbijlage vermelde OBO's: (door de EG mede te delen) | Namen en bevoegdheden van de in de VS gevestigde, overeenkomstig deze sectorbijlage vermelde OBO's: ►M6 Underwriters Laboratories Inc. (UL) 00 Xxxxxxxxxx XxxxxXxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxx Xxxxxxxx 00000 XXX Tel. (0-000) 000 00 00 App. 43894 Fax (0-000) 000 00 00 ◄ |
AFDELING VI
OVERGANGSREGELING
1. Deze sectorbijlage wordt van toepassing na een overgangsperiode van 18 maanden.
2. De overgangsregeling heeft ten doel de partijen bij deze overeenkomst in staat te stellen in onderlinge samenwerking een methode voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen uit te werken en het nodige vertrou- wen te ontwikkelen in de deskundigheid van de door de andere partij aange- wezen instanties. Het is de bedoeling dat aan het einde van deze overgangs- regeling wordt vastgesteld dat de overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan de geldende criteria voldoen en dat de door de overeenstemmingsbeoor- delingsorganen van het exporterende land goedgekeurde producten door de keuringsinstanties van het importerende land worden aanvaard.
3. Gedurende deze overgangsperiode:
a) wisselen de partijen informatie uit over technische vraagstukken en over- eenstemmingsbeoordelingscriteria- en procedures teneinde beter vertrouwd te raken met de voorschriften van de andere partij; en
b) doen de partijen aanbevelingen voor wijzigingen in de wettelijke en be- stuursrechtelijke bepalingen die noodzakelijk zijn voor de toepassing van deze bijlage en leggen zij dergelijke wijzigingen ten uitvoer.
4. Toepassingsgebied
Alle producten die onder afdeling II van deze bijlage vallen.
5. Samenwerking
Tijdens deze overgangsperiode trachten de partijen gezamenlijke seminars te organiseren teneinde het begrip van de technische voorschriften die in het rechtsgebied van elke partij van toepassing zijn te verbeteren.
6. Inspecties
Er vinden inspecties of interne controles plaats om na te gaan of de over- eenstemmingsbeoordelingsorganen de uit deze overeenkomst voortvloeiende verplichtingen nakomen. De omvang van deze inspecties of interne controles wordt door de partijen vooraf in onderling overleg vastgesteld.
AFDELING VII
AANVULLENDE BEPALINGEN
1. Overeenkomstig de desbetreffende bepalingen van de overeenkomst zorgen de partijen ervoor dat steeds kennis kan worden genomen van de namen van hun respectieve aangemelde instanties of overeenstemmingsbeoordelingsorganen en verstrekken zij op regelmatige grondslag certificatiegegevens met het doel het toezicht na het in de handel brengen van de producten (post market surveillance) te vereenvoudigen.
2. De partijen nemen in aanmerking dat, voorzover de voorschriften betreffende de beveiliging van elektrisch materieel of de elektromagnetische compatibili- teit van toepassing zijn op producten die onder deze sectorbijlage vallen, de bepalingen van de sectorbijlagen betreffende de beveiliging van elektrisch materieel en de elektromagnetische compatibiliteit van toepassing zijn.
AFDELING VIII
DEFINITIES
Een aangemelde instantie is een derde partij die gemachtigd is de in Richtlijn 94/25/EG omschreven overeenstemmingsbeoordelingen uit te voeren en die door een lidstaat wordt geselecteerd uit de instanties die onder haar jurisdictie vallen. De aangemelde instantie beschikt over de nodige deskundigheid om aan het bepaalde in Richtlijn 94/25/EG te voldoen en wordt de Commissie en de andere lidstaten ter kennis gebracht.
▼M30
Verenigde Staten — Europese Unie gewijzigde sectorbijlage betreffende goede fabricagemethoden (gmp) voor farmaceutische producten
PREAMBULE
Deze bijlage is een sectorbijlage bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erken- ning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika, houdende wijziging van de sectorbijlage betreffende goede fabricagemethoden voor farmaceutische producten uit 1998.
HOOFDSTUK 1
DEFINITIES, DOEL, TOEPASSINGSGEBIED EN ONDER DEZE BIJLAGE VALLENDE PRODUCTEN
Artikel 1
Definities
Voor de toepassing van deze bijlage:
1. wordt onder „beoordeling overeenkomstig deze bijlage” verstaan: voor de Europese Unie (EU) een gelijkwaardigheidsbeoordeling, en voor de Verenigde Staten een deskundigheidsbeoordeling.
Onder een beoordeling overeenkomstig deze bijlage valt ook een herbeoor- deling;
2. wordt onder „erkende autoriteit” verstaan: voor de EU een gelijkwaardige autoriteit, en
voor de Verenigde Staten een deskundige autoriteit;
3. wordt onder „deskundige autoriteit” verstaan: een autoriteit ten aanzien waar- van de Food and Drug Administration (FDA) heeft vastgesteld dat zij des- kundig is volgens de criteria en procedures als beschreven in aanhangsel 4 en als bedoeld in de lijst van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Verenigde Staten in aanhangsel 1. Voor alle duidelijkheid: voor de vast- stelling dat een regelgevende autoriteit „deskundig” is, is niet vereist dat zij procedures voor de uitvoering van inspecties van en voor het toezicht op productie-inrichtingen handhaaft die identiek zijn aan die van de FDA;
4. wordt onder „gelijkwaardige autoriteit” verstaan: een autoriteit ten aanzien waarvan de EU heeft vastgesteld dat zij gelijkwaardig is volgens de criteria en procedures als beschreven in aanhangsel 4 en als bedoeld in de lijst van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de EU in aanhangsel 1;
5. betekent „gelijkwaardigheid” dat het regelgevingsstelsel in het kader waarvan een autoriteit handelt, voldoende vergelijkbaar is om te waarborgen dat door de uitvoering van inspecties en de afgifte van officiële GMP-documenten toereikende informatie wordt verschaft om te bepalen of aan de respectieve wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de autoriteiten is voldaan. Voor alle duidelijkheid: „gelijkwaardigheid” betekent niet noodzakelijkerwijs dat de respectieve regelgevingsstelsels identieke procedures toepassen;
6. wordt onder „handhaving” verstaan: de maatregelen die een autoriteit neemt om de bevolking te beschermen tegen producten waarvan de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid onzeker zijn of om te waarborgen dat producten worden vervaardigd in overeenstemming met de ter zake geldende wet- en regelgeving en normen alsmede met inachtneming van de verplich- tingen die zijn aangegaan als voorwaarde voor het verkrijgen van toestem- ming voor het in de handel brengen;
▼M30
7. wordt onder „goede fabricagemethoden (GMP)” verstaan: systemen die een adequaat ontwerp van en toezicht op alsmede een adequate controle van fabricageprocedés en productie-inrichtingen garanderen, waarvan de toepas- sing borg staat voor de identiteit, werking, kwaliteit en zuiverheid van de farmaceutische producten. Onder GMP worden eveneens verstaan solide kwaliteitsbeheerssystemen, het verkrijgen van grondstoffen (met inbegrip van uitgangsstoffen) en verpakkingsmateriaal van passende kwaliteit, het opzetten van deugdelijke werkmethoden, het opsporen en onderzoeken van afwijkingen van de productkwaliteit en het in stand houden van betrouwbare testlaboratoria;
8. wordt onder „inspectie” verstaan: een beoordeling ter plaatse van een pro- ductie-inrichting teneinde te bepalen of deze de goede fabricagemethoden toepast en/of de verplichtingen in acht neemt die zijn aangegaan als voor- waarde voor het verkrijgen van toestemming voor het in de handel brengen;
9. wordt onder „inspectieverslag” verstaan: een schriftelijk verslag van een onderzoeker of een inspecteur van een in de lijst in aanhangsel 2 vermelde autoriteit betreffende een door hem uitgevoerde inspectie van een productie- inrichting, waarin het doel en de omvang van de inspectie worden beschre- ven en dat schriftelijke opmerkingen en bevindingen bevat betreffende de naleving door de productie-inrichting van de toepasselijke GMP-vereisten die zijn opgenomen in de lijst van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in aanhangsel 1 en van eventuele verplichtingen die zijn aangegaan als voor- waarde voor het verkrijgen van toestemming voor het in de handel brengen;
10. wordt onder „officieel GMP-document” verstaan: een document dat door een in de lijst in aanhangsel 2 vermelde autoriteit na een inspectie van een productie-inrichting wordt verstrekt. Voorbeelden van officiële GMP-docu- menten zijn onder meer inspectieverslagen, door een autoriteit afgegeven certificaten dat de productie-inrichting GMP toepast, door de autoriteiten in de EU afgegeven verklaringen van niet-toepassing van GMP, Notice of Observations, Untitled Letters, Warning Letters en Import Alerts van de FDA;
11. vallen onder „farmaceutische producten” onder meer geneesmiddelen en medicinale producten als omschreven in de lijst van wettelijke en bestuurs- rechtelijke bepalingen in aanhangsel 1;
12. wordt onder „inspecties na toelating” verstaan: inspecties in het kader van het GMP-toezicht nadat de producten in de handel zijn gebracht;
13. wordt onder „inspecties vóór toelating” verstaan: farmaceutische inspecties van productie-inrichtingen die op het grondgebied van een Partij worden uitgevoerd in het kader van de beoordeling van een aanvraag vooraleer toestemming voor het in de handel brengen wordt verleend;
14. wordt onder „regelgevingsstelsel” verstaan: het geheel van wettelijke voor- schriften in verband met goede fabricagemethoden, inspecties en hand- havingsmaatregelen ter waarborging van de bescherming van de volks- gezondheid en de wettelijke bevoegdheid om de naleving van deze voor- schriften af te dwingen.
Artikel 2
Doel
Deze bijlage vereenvoudigt de uitwisseling van officiële GMP-documenten tus- sen de Partijen en maakt het gemakkelijker de in deze documenten opgenomen feitelijke bevindingen in aanmerking te nemen. Deze bijlage heeft tot doel het handelsverkeer te vergemakkelijken en de volksgezondheid te bevorderen doordat elk van de Partijen haar inspectiemiddelen kan vrijmaken en kan herverdelen, onder meer door dubbele inspecties te vermijden, om aldus het toezicht op de productie-inrichtingen te verbeteren, kwaliteitsrisico's beter het hoofd te kunnen bieden en schadelijke gevolgen voor de gezondheid te voorkomen.
▼M30
Artikel 3
Toepassingsgebied
1. De bepalingen van deze bijlage zijn van toepassing op farmaceutische inspecties van productie-inrichtingen die op het grondgebied van een Partij wor- den uitgevoerd tijdens het in de handel brengen van de producten (hierna „in- specties na toelating” genoemd) en, in de mate als bepaald in artikel 11, vóór het in de handel brengen van de producten (hierna „inspecties vóór toelating” ge- noemd), alsmede, in de mate als bepaald in artikel 8, lid 3, op farmaceutische inspecties van productie-inrichtingen die buiten het grondgebied van elk van de Partijen worden uitgevoerd.
2. Aanhangsel 1 bevat de lijst van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die op deze inspecties en de GMP van toepassing zijn.
3. Aanhangsel 2 bevat de lijst van alle autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor het toezicht op productie-inrichtingen voor onder deze bijlage vallende producten.
4. De artikelen 6, 7, 8, 9, 10 en 11 van de overeenkomst zijn niet van toepassing op deze bijlage.
Artikel 4
Onder deze bijlage vallende producten
1. De bepalingen van deze bijlage zijn van toepassing op in de handel ge- brachte farmaceutische eindproducten voor geneeskundig of diergeneeskundig gebruik, tussenproducten (voor de EU zoals gedefinieerd in de EU-wetgeving) en in-processmateriaal (voor de Verenigde Staten zoals gedefinieerd in de wet- geving van de VS), bepaalde in de handel gebrachte biologische producten voor menselijk gebruik en actieve farmaceutische ingrediënten, doch enkel voor zover zij worden gereglementeerd door de in aanhangsel 2 vermelde autoriteiten van beide Partijen en met inachtneming van artikel 20.
2. Menselijk bloed, menselijk plasma, menselijke weefsels en organen en immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vallen niet on- der het toepassingsgebied van deze bijlage.
3. Aanhangsel 3 bevat de lijst van onder deze bijlage vallende producten.
HOOFDSTUK 2
VASTSTELLING VAN ERKENNING
Artikel 5
Beoordelingen
1. Elke Partij onderwerpt op verzoek van de andere Partij de in aanhangsel 2 vermelde autoriteiten, met inbegrip van die welke na de inwerkingtreding van deze bijlage aan aanhangsel 2 worden toegevoegd, overeenkomstig deze bijlage zo spoedig mogelijk aan een beoordeling ten aanzien van de in aanhangsel 3 vermelde producten (met inbegrip van die welke op grond van artikel 20 na de inwerkingtreding van deze bijlage in het toepassingsgebied daarvan worden op- genomen).
2. Elke Partij past voor de beoordelingen overeenkomstig deze bijlage de criteria en de procedures als beschreven in aanhangsel 4 toe.
▼M30
Artikel 6
Deelneming aan en afronding van beoordelingen
Elke Partij neemt wat de in aanhangsel 2 vermelde autoriteiten betreft deel aan de procedure als beschreven in aanhangsel 4. Elke Partij spant zich te goeder trouw in om de beoordelingen overeenkomstig deze bijlage zo spoedig mogelijk af te ronden. Daartoe:
a) verricht de EU uiterlijk op 1 juli 2017 een volledige beoordeling in de zin van deze bijlage van de FDA wat geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft;
b) verricht de FDA volgens het tijdschema van aanhangsel 5 een volledige beoordeling in de zin van deze bijlage van alle in aanhangsel 2 vermelde autoriteiten van de lidstaten van de EU die verantwoordelijk zijn voor genees- middelen voor menselijk gebruik.
Artikel 7
Erkenning van autoriteiten
1. Elke Partij besluit volgens de criteria van aanhangsel 4 of zij een autoriteit al dan niet zal erkennen. Elke Partij geeft de Gemengde Sectorcommissie onver- wijld kennis van alle besluiten tot erkenning van een autoriteit van de andere Partij. De Gemengde Sectorcommissie houdt een lijst van erkende autoriteiten bij en actualiseert die regelmatig. De lijst wordt door elke Partij openbaar gemaakt.
2. De beoordelende Partij stelt de andere Partij en de bevoegde autoriteit onverwijld in kennis van eventuele bij de beoordeling geconstateerde tekortko- mingen. In geval van een negatief besluit deelt de beoordelende Partij de andere Partij en de bevoegde autoriteit de redenen voor het negatieve besluit mee en verschaft zij de bevoegde autoriteit voldoende gedetailleerde gegevens om haar inzicht te verschaffen welke corrigerende maatregelen nodig zijn om tot een positief besluit te komen. Een Partij kan de andere Partij verzoeken om her- beoordeling van een autoriteit ten aanzien waarvan laatstbedoelde Partij een negatief besluit heeft genomen, zodra die autoriteit de noodzakelijke corrigerende maatregelen overeenkomstig artikel 5 heeft getroffen.
3. Een beoordelende Partij bespreekt op verzoek van de andere Partij terstond met die Partij in het kader van de Gemengde Sectorcommissie de gronden waarop een negatief besluit is gebaseerd. In geval van een negatief besluit streeft de Gemengde Sectorcommissie ernaar zich binnen drie maanden te beraden op het passende tijdschema en de precieze maatregelen die voor de herbeoordeling van de bevoegde autoriteit nodig zijn.
HOOFDSTUK 3
OPERATIONELE ASPECTEN
Artikel 8
Erkenning van inspecties
1. Een Partij erkent de farmaceutische inspecties en aanvaardt de officiële GMP-documenten die door een erkende autoriteit van de andere Partij zijn af- gegeven voor productie-inrichtingen die zijn gevestigd binnen het bevoegdheids- gebied van de autoriteit van afgifte, behoudens het bepaalde in lid 2.
2. Een Partij kan in welbepaalde omstandigheden ervoor kiezen een officieel GMP-document dat door een erkende autoriteit van de andere Partij is afgegeven voor productie-inrichtingen die zijn gevestigd binnen het bevoegdheidsgebied van de autoriteit van afgifte, niet te aanvaarden. Dergelijke omstandigheden zijn onder meer duidelijke discrepanties of onvolkomenheden in een inspectie- verslag, kwaliteitsdefecten die bij het toezicht na het in de handel brengen van de
▼M30
producten worden geconstateerd of andere specifieke aanwijzingen dat er ernstige bezwaren bestaan in verband met de kwaliteit van het product of de veiligheid van de consument. Wanneer een Partij ervoor kiest een door een erkende au- toriteit van de andere Partij afgegeven officieel GMP-document niet te aanvaar- den, deelt zij de andere Partij en de bevoegde autoriteit de redenen mee waarom zij het document niet aanvaardt en kan zij die autoriteit om opheldering ver- zoeken. De autoriteit tracht het verzoek om opheldering zo spoedig mogelijk af te handelen en verschaft in de regel opheldering op basis van de door een of meer leden van het inspectieteam verstrekte gegevens.
3. Een Partij kan de door een erkende autoriteit van de andere Partij afgegeven officiële GMP-documenten aanvaarden voor productie-inrichtingen die zijn ge- vestigd buiten het bevoegdheidsgebied van de autoriteit van afgifte.
4. Elke Partij kan bepalen onder welke voorwaarden zij overeenkomstig lid 3 afgegeven officiële GMP-documenten aanvaardt.
5. Voor de toepassing van deze bijlage houdt aanvaarding van een officieel GMP-document in dat de daarin opgenomen feitelijke bevindingen in aanmerking worden genomen.
Artikel 9
Testen van charges
Overeenkomstig artikel 51, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (1) en artikel 55, lid 2, van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) wordt de bevoegde persoon in de EU ont- heven van de verantwoordelijkheid voor het verrichten van de controles als bedoeld in artikel 51, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 55, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, op voorwaarde dat deze controles in de Verenigde Staten zijn verricht, het product in de Verenigde Staten is vervaardigd en elke charge vergezeld gaat van een door de fabrikant afgegeven chargecertificaat (in over- eenstemming met de certificatieregeling van de WHO betreffende de kwaliteit van geneesmiddelen) waaruit blijkt dat het product aan de vereisten van de ver- gunning voor het in de handel brengen voldoet en dat is ondertekend door de persoon die verantwoordelijk is voor de vrijgave van de charge.
Artikel 10
Toezending van officiële GMP-documenten
Wanneer een Partij van invoer een erkende autoriteit van de andere Partij ver- zoekt om een officieel GMP-document betreffende een inspectie na toelating, zendt de erkende autoriteit het document aan die Partij toe binnen 30 kalender- dagen na de datum van indiening van het verzoek. Wanneer de Partij van invoer op basis van dat document besluit dat een nieuwe inspectie van de productie- inrichting nodig is, brengt zij de bevoegde erkende autoriteit van de andere Partij daarvan op de hoogte en verzoekt zij overeenkomstig artikel 11 de erkende autoriteit van de andere Partij om een nieuwe inspectie uit te voeren.
(1) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).
(2) Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot
vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor dierge- neeskundig gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1).
▼M30
Artikel 11
Verzoeken om inspecties vóór toelating en na toelating
1. Een Partij of een erkende autoriteit van een Partij kan een erkende autoriteit van de andere Partij schriftelijk verzoeken om in de fase vóór of in de fase na de toelating een inspectie van een productie-inrichting uit te voeren. Het verzoek moet met redenen zijn omkleed en aangeven welke specifieke punten in het kader van de inspectie aan de orde moeten komen en binnen welke termijn de inspectie moet worden voltooid en de officiële GMP-documenten moeten worden toegezonden.
2. In de EU worden de verzoeken rechtstreeks aan de bevoegde erkende autoriteit gericht, met een afschrift aan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
3. Binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van het verzoek stuurt de erkende autoriteit een ontvangstbevestiging en bevestigt zij of zij de inspectie binnen de vereiste termijn zal uitvoeren. Is de autoriteit waarbij het verzoek wordt in- gediend, van mening dat de officiële GMP-documenten die voor het verzoek ter zake dienend zijn, reeds beschikbaar zijn of binnenkort beschikbaar zullen zijn, dan brengt zij de verzoekende autoriteit daarvan op de hoogte en doet zij haar deze documenten op verzoek toekomen.
4. Voor alle duidelijkheid: wanneer de erkende autoriteit aangeeft dat zij de inspectie niet zal uitvoeren, heeft de verzoekende autoriteit het recht de inspectie van de productie-inrichting zelf uit te voeren en heeft de aangezochte autoriteit het recht de inspectie bij te wonen.
Artikel 12
Handhaving
Elke Partij ziet er bij voortduring op toe dat de erkende autoriteiten op haar grondgebied blijven voldoen aan de criteria voor erkenning. Te dien einde maakt elke Partij gebruik van vaste programma's waarbij de autoriteiten regelmatig aan audits of beoordelingen worden onderworpen volgens de criteria van aanhangsel
4. De frequentie en de aard van die toezichtactiviteiten dienen in overeenstem- ming te zijn met de beste internationale praktijken ter zake. Een Partij kan de andere Partij uitnodigen op eigen kosten aan deze toezichtactiviteiten deel te nemen. Elke Partij stelt de andere Partij in kennis van alle belangrijke wijzigin- gen van haar toezichtprogramma's.
Artikel 13
Schorsing van de erkenning van een autoriteit
1. Elke Partij heeft het recht de erkenning van een erkende autoriteit van de andere Partij te schorsen. Dit recht wordt op objectieve wijze en met redenen omkleed uitgeoefend, en de andere Partij en de erkende autoriteit worden daarvan schriftelijk in kennis gesteld.
2. Een Partij die de erkenning van een erkende autoriteit van de andere Partij schorst, bespreekt op verzoek van de andere Partij of de autoriteit waarvan de erkenning is geschorst, terstond in het kader van de Gemengde Sectorcommissie de schorsing, de redenen daarvoor en de corrigerende maatregelen die moeten worden getroffen om de schorsing op te heffen.
3. Na de schorsing van de erkenning van een autoriteit die tevoren was opge- nomen in de lijst van erkende autoriteiten is een Partij niet langer gehouden officiële GMP-documenten van de geschorste autoriteit te aanvaarden. Een Partij blijft door die autoriteit vóór de schorsing opgestelde officiële GMP-documenten aanvaarden, tenzij zij een andersluidend besluit neemt op grond van overwegin- gen in verband met de gezondheid of de veiligheid. De schorsing blijft van kracht totdat de Partijen besluiten de schorsing op te heffen of totdat overeen- komstig artikel 7 op grond van een herbeoordeling een positief besluit tot erken- ning is genomen.
▼M30
HOOFDSTUK 4
GEMENGDE SECTORCOMMISSIE
Artikel 14
Taak en samenstelling van de Gemengde Sectorcommissie
1. Er wordt een Gemengde Sectorcommissie ingesteld die toezicht houdt op de in het kader van deze bijlage verrichte activiteiten.
2. De Gemengde Sectorcommissie wordt gezamenlijk voorgezeten door een vertegenwoordiger van de FDA voor de Verenigde Staten en een vertegenwoor- diger van de Europese Unie, die elk één stem hebben in de Gemengde Sector- commissie. De Gemengde Sectorcommissie neemt haar besluiten met eenparig- heid van stemmen. De Gemengde Sectorcommissie stelt haar eigen reglement van orde vast.
3. De Gemengde Sectorcommissie heeft in het bijzonder tot taak:
a) de lijst van erkende autoriteiten, met vermelding van eventuele beperkingen ten aanzien van het type inspectie of de producten, alsmede de lijst van autoriteiten in aanhangsel 2 aan te vullen en te actualiseren, en de lijsten mee te delen aan alle in aanhangsel 2 vermelde autoriteiten en aan de Ge- mengde Commissie;
b) een forum te bieden voor het bespreken van kwesties in verband met de toepassing van deze bijlage, onder meer in verband met onenigheid betref- fende de besluiten tot erkenning of schorsing en de termijnen waarbinnen de beoordelingen in de zin van deze bijlage van de in aanhangsel 2 vermelde autoriteiten moeten zijn voltooid;
c) overeenkomstig artikel 20 en aanhangsel 3 na te gaan wat de status is van de in artikel 20 bedoelde producten en besluiten te nemen over de opneming daarvan in de lijst van de onder deze bijlage vallende producten, en
d) in voorkomend geval passende aanvullende technische en administratieve regelingen te treffen voor de doeltreffende uitvoering van deze bijlage.
4. De Gemengde Sectorcommissie komt op verzoek van een van de Partijen bijeen voor het bespreken van kwesties in verband met onenigheid betreffende de besluiten tot erkenning of schorsing, en voorts op door de Partijen overeen te komen tijdstippen. De Gemengde Sectorcommissie kan vergaderen in persoon of via een ander communicatiemiddel.
HOOFDSTUK 5
SAMENWERKING OP REGELGEVINGSGEBIED EN UITWISSELING VAN INFORMATIE
Artikel 15
Samenwerking op regelgevingsgebied
Voor zover van rechtswege toegestaan, verstrekken de Partijen elkaar inlichtingen en treden zij met elkaar in overleg over voorstellen tot invoering van nieuwe controles of tot wijziging van de bestaande technische voorschriften dan wel inzake belangrijke wijzigingen van de procedures voor farmaceutische inspecties, en bieden zij elkaar gelegenheid om over die voorstellen opmerkingen te maken.
▼M30
Artikel 16
Uitwisseling van informatie
De Partijen stellen passende regelingen, met inbegrip van de toegang tot rele- vante gegevensbanken, vast voor de uitwisseling van officiële GMP-documenten en andere relevante informatie in verband met de inspectie van een productie- inrichting alsmede voor de uitwisseling van informatie betreffende alle bevestigde probleemmeldingen, corrigerende maatregelen, uit de handel genomen producten, bij invoer afgewezen zendingen en andere problemen in verband met de regel- geving of de handhaving daarvan voor de producten waarop deze bijlage van toepassing is.
Artikel 17
Waarschuwingssysteem
Elke Partij houdt een waarschuwingssysteem in stand op grond waarvan het mogelijk is de autoriteiten van de andere Partij in voorkomend geval proactief en met de gepaste snelheid in kennis te stellen van kwaliteitsdefecten, uit de handel genomen producten, nagemaakte of vervalste producten, eventuele ern- stige tekorten en andere problemen in verband met de kwaliteit of de niet-toe- passing van GMP, die aanvullende controles of de schorsing van de distributie van de betrokken producten noodzakelijk kunnen maken.
HOOFDSTUK 6
VRIJWARINGSCLAUSULE
Artikel 18
Vrijwaringsclausule
1. Elke Partij erkent dat het land van invoer het recht heeft zijn wettelijke verplichtingen na te komen door de maatregelen te nemen die nodig zijn om het niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier te waarborgen dat het passend acht. Een autoriteit van een Partij heeft het recht de inspectie van een op het grondgebied van de andere Partij gevestigde productie-inrichting zelf uit te voeren.
2. Met ingang van de datum waarop de artikelen als bedoeld in artikel 19, lid 2, van toepassing worden, mag een autoriteit van een Partij alleen bij wijze van uitzondering op haar normale praktijk de inspectie van een op het grond- gebied van de andere Partij gevestigde productie-inrichting zelf uitvoeren.
3. Alvorens een inspectie als bedoeld in lid 1 uit te voeren, stelt een autoriteit van een Partij de andere Partij daarvan schriftelijk in kennis, en de autoriteit van de andere Partij heeft het recht de door de autoriteit van eerstbedoelde Partij uitgevoerde inspectie bij te wonen.
HOOFDSTUK 7
SLOTBEPALINGEN
Artikel 19
Inwerkingtreding
1. Deze bijlage treedt in werking op de datum waarop de Partijen door middel van een briefwisseling de voltooiing van hun respectieve procedures voor de inwerkingtreding van deze bijlage hebben bevestigd.
2. Onverminderd lid 1 worden de artikelen 8, 10, 11 en 12 van deze bijlage pas van toepassing met ingang van 1 november 2017, behoudens het bepaalde in lid 4.
▼M30
3. Onverminderd lid 1 wordt artikel 9 van deze bijlage pas van toepassing met ingang van de datum waarop alle in aanhangsel 2 vermelde autoriteiten van de lidstaten van de EU die verantwoordelijk zijn voor geneesmiddelen voor mense- lijk gebruik, door de FDA zijn erkend.
4. Indien de FDA niet uiterlijk op 1 november 2017 een volledige beoordeling in de zin van deze bijlage heeft verricht voor ten minste acht in aanhangsel 2 vermelde autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor geneesmid- delen voor menselijk gebruik, hoewel zij van die autoriteiten een volledig des- kundigheidsbeoordelingsdossier als bedoeld in punt II.A.1 van aanhangsel 4 overeenkomstig het in aanhangsel 5 vastgestelde tijdschema heeft ontvangen, worden de in lid 2 bedoelde artikelen pas van toepassing met ingang van de datum waarop de FDA voor ten minste acht van die autoriteiten een volledige beoordeling heeft verricht.
Artikel 20
Overgangsbepalingen
1. Uiterlijk op 15 juli 2019 beoordeelt de Gemengde Sectorcommissie of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de lijst van de onder deze bijlage vallende producten moeten worden opgenomen. De Gemengde Sector- commissie houdt uiterlijk op 15 december 2017 gedachtewisselingen over de organisatie van de beoordeling van de respectieve autoriteiten.
2. Uiterlijk op 15 juli 2022 beoordeelt de Gemengde Sectorcommissie of vaccins voor menselijk gebruik en uit plasma bereide farmaceutische producten in de lijst van de onder deze bijlage vallende producten moeten worden opge- nomen. Niettegenstaande deze beoordeling stelt een Partij met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze bijlage de bevoegde autoriteit van de andere Partij vooraf in kennis van een inspectie na toelating van een op het grondgebied van de andere Partij gevestigde productie-inrichting voor dergelijke producten, en biedt zij die autoriteit de mogelijkheid de inspectie bij te wonen. Om de opneming van vaccins voor menselijk gebruik en uit plasma bereide farmaceutische producten in de lijst van de onder deze bijlage vallende producten te bevorderen, houdt de Gemengde Sectorcommissie in het bijzonder rekening met de met dergelijke gezamenlijke inspecties opgedane ervaring.
3. Uiterlijk op 15 juli 2019 evalueert de Gemengde Sectorcommissie de opge- dane ervaring teneinde te beslissen of de bepalingen inzake inspecties vóór toelating als bedoeld in artikel 11 moeten worden herzien.
4. De producten als bedoeld in de leden 1 en 2 worden pas in de lijst van de onder deze bijlage vallende producten opgenomen als de Gemengde Sectorcom- missie op grond van de leden 1 en 2 daartoe besluit.
5. Wanneer de FDA van oordeel is dat een inspectie na toelating moet worden uitgevoerd van een productie-inrichting die is gevestigd binnen het bevoegd- heidsgebied van een autoriteit van een lidstaat waarvan de beoordeling in de zin van deze bijlage nog niet is voltooid of die anderszins door de FDA niet wordt erkend, stelt de FDA deze autoriteit en het EMA daarvan schriftelijk in kennis.
a) Uiterlijk 30 kalenderdagen na de datum van ontvangst van een kennisgeving overeenkomstig lid 5 deelt de autoriteit binnen het bevoegdheidsgebied waar- van de productie-inrichting is gevestigd of deelt het EMA namens deze au- toriteit de FDA mee of zij ervoor heeft gekozen een erkende autoriteit van de EU te verzoeken de inspectie uit te voeren en, zo ja, of die erkende autoriteit van de EU de inspectie uiterlijk op de in de kennisgeving vermelde datum zal uitvoeren. Het is de autoriteit binnen het bevoegdheidsgebied waarvan de productie-inrichting is gevestigd, toegestaan de inspectie bij te wonen.
▼M30
b) Wanneer een erkende autoriteit van de EU de inspectie uitvoert, deelt de erkende autoriteit of het EMA namens deze autoriteit de FDA mee op welke datum/data zij de inspectie zal uitvoeren en legt zij de voor de inspectie ter zake dienende officiële GMP-documenten over aan de FDA en aan de au- toriteit binnen het bevoegdheidsgebied waarvan de inspectie uiterlijk op de in de kennisgeving vermelde datum wordt uitgevoerd, in overeenstemming met de in aanhangsel 1 vermelde toepasselijke wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen. De FDA heeft de mogelijkheid om aan de inspectie deel te nemen.
c) Wanneer niet een erkende autoriteit van de EU maar de FDA de inspectie uitvoert, heeft de autoriteit binnen het bevoegdheidsgebied waarvan de in- spectie wordt uitgevoerd het recht om aan de inspectie deel te nemen en legt de FDA de voor de inspectie ter zake dienende officiële GMP-documenten aan deze autoriteit over.
Artikel 21
Beëindiging
1. De toepassing van de bijlage wordt op 15 juli 2019 beëindigd indien de FDA niet uiterlijk op die datum een volledige beoordeling in de zin van deze bijlage heeft verricht van elke in aanhangsel 2 vermelde autoriteit van de lidstaten van de EU die verantwoordelijk is voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, op voorwaarde dat de FDA van die autoriteit een volledig deskundigheidsbeoordelingsdossier als bedoeld in punt II.A.1 van aanhangsel 4 overeenkomstig het in aanhangsel 5 vast- gestelde tijdschema heeft ontvangen.
2. De in lid 1 vermelde datum wordt met 90 kalenderdagen verlengd voor elke autoriteit die na de toepasselijke termijn als vastgesteld in aanhangsel 5 maar vóór 15 juli 2019 een volledig deskundigheidsbeoordelingsdossier als bedoeld in punt II.A.1 van aanhangsel 4 verstrekt.
3. De FDA bespreekt op verzoek in het kader van de Gemengde Sectorcom- missie elk door de EU aan de orde gesteld punt van onenigheid met betrekking tot een beoordeling. Indien de Gemengde Sectorcommissie geen overeenstem- ming kan bereiken over de oplossing van het punt van onenigheid, kan de EU de FDA schriftelijk formeel in kennis stellen van het punt van onenigheid, en wordt de toepassing van de bijlage drie maanden na de datum van die kennisgeving of op een door de Gemengde Sectorcommissie overeen te komen andere datum beëindigd.
▼M30
Aanhangsel 1
Lijst van toepasselijke wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
VOOR DE VERENIGDE STATEN
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 e.v. Met name van belang: 21 USC 351(a)(2)(B) (geneesmiddel vervalst indien niet vervaardigd in overeen- stemming met huidige goede fabricagemethode); 21 U.S.C. 355(d)(3); 21 U.S.C. 355 (j) (4) (a) (toelating van geneesmiddel voor menselijk gebruik afhankelijk van geschiktheid van methoden, productie-inrichtingen en controles op vervaar- diging, verwerking en verpakking met oog op behoud van identiteit, werking, kwaliteit en zuiverheid van geneesmiddel); 21 U.S.C. 360 (c) (2) (a) (I); 360b(d)(1)(C) (toelating van geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik afhan- kelijk van geschiktheid van methoden, productie-inrichtingen en controles op vervaardiging, verwerking en verpakking met oog op behoud van identiteit, werking, kwaliteit en zuiverheid van geneesmiddel); 21 U.S.C. 374 (inspectie- autoriteit); 21 U.S.C. 384(e) (erkenning van buitenlandse overheidsinspecties)
Public Health Service Act Section 351, 42 U.S.C. 262. Met name van belang: 42 U.S.C. 262 (a) (2) (C) (I) (II) (vergunningverlening voor biologische produc- ten afhankelijk van bewijs dat productie-inrichting waar producten worden ver- vaardigd, verwerkt, verpakt of opgeslagen, voldoet aan normen die moeten waar- borgen dat producten veilig, zuiver en werkzaam blijven); 42 U.S.C. 262(j) (Fe- deral Food, Drug, and Cosmetic Act is van toepassing op biologische producten)
21 CFR Part 210 (huidige goede fabricagemethode bij vervaardiging, verwerking, verpakking of opslag van geneesmiddelen; algemeen)
21 CFR Part 211 (huidige goede fabricagemethode voor farmaceutische eind- producten)
21 CFR Part 600, Subpart B (normen voor productie-inrichting); Subpart C (inspectie van productie-inrichting)
VOOR DE EUROPESE UNIE
Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG;
▼M30
Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en dierge- neeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau;
Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik;
Richtlijn 91/412/EEG van de Commissie van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1252/2014 van de Commissie van 28 mei 2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de fabricage van werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
huidige versie van de Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen in deel IV van de Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie en compilatie van de communautaire procedures voor inspecties en voor de uitwisseling van informatie.
▼M30
Aanhangsel 2
LIJST VAN AUTORITEITEN
VERENIGDE STATEN
Land | Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik | Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik |
Oostenrijk | Oostenrijks Agentschap voor Gezond- heid en Voedselveiligheid/Österreichi- sche Agentur für Gesundheit und Er- nährungssicherheit GmbH | Zie autoriteit verantwoordelijk voor ge- neesmiddelen voor menselijk gebruik |
België | Federaal Agentschap voor geneesmid- delen en gezondheidsproducten/ Agence fédérale des médicaments et produits de santé | Zie autoriteit verantwoordelijk voor ge- neesmiddelen voor menselijk gebruik |
Bulgarije | Bulgaars Geneesmiddelenagentschap/ ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА | Bulgaars Agentschap voor Voedselveilig- heid/Българска агенция по безопасност на храните |
Cyprus | Ministerie van Volksgezondheid — Farmaceutische Diensten/ Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας | Ministerie van Landbouw, Plattelandsont- wikkeling en Milieu — Veterinaire Dien- sten/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος |
Tsjechië | Nationaal Instituut voor Geneesmidde- lencontrole/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) | Instituut voor Overheidstoezicht op Dierge- neeskundige Biologische Preparaten en Diergeneesmiddelen/Ústav pro státní kon- trolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (XXXXXX) |
Xxxxxxx | Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HAL- MED) | Ministerie van Landbouw, Directoraat Ve- terinaire en Voedselveiligheid/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i si- gurnost hrane |
Denemarken | Deens Agentschap voor Geneesmidde- len/Laegemiddelstyrelsen | Zie autoriteit verantwoordelijk voor ge- neesmiddelen voor menselijk gebruik |
Duitsland | Federaal Instituut voor Geneesmidde- len en Medische Hulpmiddelen/Bun- desinstitut für Arzneimittel und Medi- zinproducte (BfArM) Paul Ehrlichinstituut (PEI), Federaal Instituut voor Vaccins en Biogenees- middelen/Xxxx-Xxxxxxx-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und bio- medizinische Arzneimittel Bondsministerie van Volksgezondheid/ Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinproducten (ZLG) (1) | Federaal Bureau voor Consumentenbe- scherming en Voedselveiligheid/Bunde- samt für Verbraucherschutz und Leben- smittelsicherheit (BVL) Bondsministerie van Voedselvoorziening en Landbouw/Bundesministerium für Er- nährung und Landwirtschaft |
The Food and Drug Administration EUROPESE UNIE
▼M30
Land | Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik | Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik |
Estland | Nationaal Agentschap voor Genees- middelen/Ravimiamet | Zie autoriteit verantwoordelijk voor ge- neesmiddelen voor menselijk gebruik |
Griekenland | Nationale Organisatie voor Genees- middelen/Ethnikos Organismos Farma- kon (EOF) — ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ | Zie autoriteit verantwoordelijk voor ge- neesmiddelen voor menselijk gebruik |
Spanje | Spaans Agentschap voor Geneesmid- delen en Medische Hulpmiddelen/ Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2) | Zie autoriteit verantwoordelijk voor ge- neesmiddelen voor menselijk gebruik |
Finland | Fins Agentschap voor Geneesmidde- len/Lääkealan turvallisuus- ja kehittä- miskeskus (FIMEA) | Zie autoriteit verantwoordelijk voor ge- neesmiddelen voor menselijk gebruik |
Frankrijk | Frans Nationaal Agentschap voor de Veiligheid van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten/Agence natio- nale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) | Frans Agentschap voor Voedsel, Milieu en Veiligheid en Gezondheid op het Werk — Nationaal Agentschap voor Geneesmidde- len voor Diergeneeskundig Gebruik/ Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du tra- vail — Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses — ANMV) |
Hongarije | Nationaal Instituut voor Geneesmidde- len en Voeding/Országos Gyógysze- részeti és Élelmezés-egészségügyi Inté- zet | Nationaal Bureau voor Veiligheid van de voedselketen, Directoraat Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgy- ógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
Ierland | Regelgevende Autoriteit voor Gezond- heidsproducten/Health Products Regu- latory Authority (HPRA) | Zie autoriteit verantwoordelijk voor ge- neesmiddelen voor menselijk gebruik |
Italië | Italiaans Agentschap voor Geneesmid- delen/Agenzia Italiana del Farmaco | Ministerie van Volksgezondheid, Directo- raat-Generaal Diergezondheid en Genees- middelen voor Diergeneeskundig Gebruik |
Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veteri- nari | ||
Letland | Nationaal Agentschap voor Genees- middelen/Zāļu valsts aģentūra | Beoordelings- en Registratiedienst van de Levensmiddelen- en Veterinaire Dienst/ Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments |
Litouwen | Nationaal Agentschap voor Genees- middelencontrole/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba | Nationale Levensmiddelen- en Veterinaire Dienst/Valstybinės maisto ir veterinarijo tarnyba |
Luxemburg | Ministerie van Volksgezondheid, Af- deling Farmacie en Geneesmiddelen/ Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments | Zie autoriteit verantwoordelijk voor ge- neesmiddelen voor menselijk gebruik |
Malta | Regelgevende Autoriteit voor Genees- middelen/Medicines Regulatory Aut- hority | Afdeling Diergeneesmiddelen en Diervoe- ding — Directoraat Veterinaire Regelge- ving/Veterinary Medicines and Animal Nu- trition section (VMANS) — Veterinary Regulation Directorate (VRD), binnen de Dienst Veterinaire en Fytosanitaire Regel- geving/Veterinary and Phytosanitary Regu- lation Department (VPRD) |
▼M30
Land | Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik | Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik |
Nederland | Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) | Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) |
Polen | Algemene Farmaceutische Inspectie- dienst/Główny Inspektorat Farmaceu- tyczny (GIF) | Zie autoriteit verantwoordelijk voor ge- neesmiddelen voor menselijk gebruik |
Portugal | Nationale Autoriteit voor Geneesmid- delen en Gezondheidsproducten/IN- FARMED, I.P. Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. | Directoraat-generaal Xxxxxxx en Dier- gezondheid/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT) |
Roemenië | Nationaal Agentschap voor Genees- middelen en Medische Hulpmiddelen/ Agenţia Naţională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale | Nationale Autoriteit voor Gezondheid, Diergezondheid en Voedselveiligheid/Au- toritatea Naţională Sanitară Veterinară și pentru Siguranţa Alimentelor |
Zweden | Geneesmiddelenagentschap/Läkeme- delsverket | Zie autoriteit verantwoordelijk voor ge- neesmiddelen voor menselijk gebruik |
Slovenië | Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen van de Repu- bliek Slovenië/Javna agencija Repu- blike Slovenije za zdravila in medi- cinske pripomočke (JAZMP) | Zie autoriteit verantwoordelijk voor ge- neesmiddelen voor menselijk gebruik |
Slowaakse Republiek (Slowakije) | Nationaal Instituut voor Geneesmidde- lencontrole/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) | Instituut voor Overheidstoezicht op Dierge- neeskundige Biologische Preparaten en Diergeneesmiddelen/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
Verenigd Koninkrijk | Regelgevend Agentschap voor Ge- neesmiddelen en Gezondheidsproduc- ten/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency | Directoraat Diergeneesmiddelen/Veterinary Medicines Directorate |
(1) Voor de toepassing van deze bijlage en onverminderd de interne bevoegdheidsverdeling in Duitsland voor aangelegenheden die binnen het toepassingsgebied van deze bijlage vallen, wordt de ZLG geacht alle be- voegde deelstaatautoriteiten te omvatten die GMP-documenten afgeven en farmaceutische inspecties uitvoeren.
(2) Voor de toepassing van deze bijlage en onverminderd de interne bevoegdheidsverdeling in Spanje voor aangelegenheden die binnen het toepassingsgebied van deze bijlage vallen, wordt de Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios geacht alle bevoegde regionale autoriteiten te omvatten die GMP-docu- menten afgeven en farmaceutische inspecties uitvoeren.
LIJST VAN ONDER DE BIJLAGE VALLENDE PRODUCTEN
De in aanhangsel 1 vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen bevat- ten nauwkeurige definities van het begrip geneesmiddel, zodat de hieronder ver- strekte lijst van de onder de bijlage vallende producten indicatief is. De lijst bestrijkt inrichtingen voor het verwerken, verpakken, testen en steriliseren, met inbegrip van contractinrichtingen.
1. In de handel gebrachte farmaceutische eindproducten voor geneeskundig ge- bruik, in verschillende doseringsvormen zoals tabletten, capsules, zalf en in- jecteerbare oplossingen, met inbegrip van:
a) medische gassen;
b) radiofarmaca en radioactieve biologische producten;
c) kruidenproducten (botanische producten) (1) en
d) homeopathische producten;
2. in de handel gebrachte biologische producten:
a) vaccins voor menselijk gebruik (2);
b) uit plasma bereide farmaceutische producten (2);
c) met behulp van biotechnieken vervaardigde therapeutische biologische pro- ducten, en
d) allergene producten;
3. in-processmateriaal (voor de Verenigde Staten zoals gedefinieerd in de wet- geving van de VS) en tussenproducten (voor de Europese Unie zoals gedefi- nieerd in de EU-wetgeving);
4. actieve farmaceutische ingrediënten of onverpakte geneeskrachtige substanties;
5. producten voor onderzoek (materiaal voor klinische proeven) (3), en
6. producten voor diergeneeskundig gebruik (2):
a) farmaceutische producten voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van receptplichtige en receptvrije geneesmiddelen, met uitzondering van immu- nologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
b) voormengsels voor de bereiding van diervoeders met medicinale werking (EU), producten met medicinale werking van type A voor de bereiding van diervoeders met medicinale werking (VS);
(1) Deze producten worden in de lijst opgenomen voor zover zij door de FDA als „drugs” en door de EU als geneesmiddelen worden gereglementeerd.
(2) Deze producten worden alleen in de lijst van de onder deze bijlage vallende producten opgenomen voor zover de Gemengde Sectorcommissie op grond van artikel 20 daartoe besluit.
(3) De FDA voert niet routinematig GMP-inspecties voor geneesmiddelen voor onderzoek
uit. Inspectiegegevens over deze producten worden verstrekt voor zover zij beschikbaar zijn en daarvoor de nodige middelen aanwezig zijn. Deze producten worden alleen in de lijst van de onder deze bijlage vallende producten opgenomen voor zover de Gemengde Sectorcommissie daartoe besluit.
CRITERIA EN PROCEDURES VOOR BEOORDELINGEN IN DE ZIN VAN DEZE BIJLAGE
I. CRITERIA VOOR BEOORDELINGEN IN DE ZIN VAN DEZE BIJLAGE
Elke Partij past de volgende criteria toe om te besluiten of zij een in de lijst in aanhangsel 2 vermelde autoriteit al dan niet zal erkennen:
i) de autoriteit heeft op grond van wettelijke en bestuursrechtelijke bepa- lingen de bevoegdheid om inspecties uit te voeren volgens een norm voor goede fabricagemethoden (zoals gedefinieerd in artikel 1);
ii) de autoriteit gaat op ethisch correcte wijze met belangenconflicten om;
iii) de autoriteit is in staat om risico's te beoordelen en te beperken;
iv) de autoriteit houdt op passende wijze toezicht op de productie-inrich- tingen binnen haar bevoegdheidsgebied;
v) de autoriteit beschikt over en maakt gebruik van voldoende middelen;
vi) de autoriteit heeft goed opgeleide en gekwalificeerde inspecteurs in dienst, die beschikken over de vaardigheden en kennis om vast te stellen welke fabricagemethoden de patiënt schade kunnen berokkenen;
vii) de autoriteit beschikt over de instrumenten die nodig zijn om maat- regelen te nemen ter bescherming van de bevolking tegen schade als gevolg van geneesmiddelen van slechte kwaliteit.
II. PROCEDURES VOOR BEOORDELINGEN IN DE ZIN VAN DEZE BIJ- LAGE
A. Beoordeling van de EU-autoriteiten door de FDA
1. Ter verkrijging van een deskundigheidsbeoordeling voor een in aan- hangsel 2 vermelde autoriteit dient de autoriteit van elke lidstaat, voordat de FDA tot een beoordeling overgaat, een deskundigheids- beoordelingsdossier in dat de volgende documenten bevat:
i) een definitief rapport van een in het kader van het gemeenschap- pelijke auditprogramma uitgevoerde audit, waarvoor de FDA drie maanden op voorhand een uitnodiging heeft ontvangen om die als waarnemer bij te wonen, met daarin het volledige verslag van de bijgewoonde inspectie, een beschrijving van eventuele daar- mee samenhangende corrigerende maatregelen alsmede alle door de auditors in het rapport genoemde documenten met betrekking tot de indicatoren die de FDA in de auditchecklist van het ge- meenschappelijke auditprogramma heeft aangeduid als essentieel voor de beoordeling en met betrekking tot mogelijke indicatoren die de autoriteit verplichten corrigerende en preventieve maat- regelen voor te stellen;
ii) een ingevulde vragenlijst van de FDA over belangenconflicten die is ondertekend door een bestuurder van de autoriteit;
iii) in totaal vier inspectieverslagen, met inbegrip van het verslag over de inspecties die zijn bijgewoond tijdens de audit in het kader van het gemeenschappelijke auditprogramma;
iv) de operationele standaardprocedures of een beschrijving van de wijze waarop de autoriteit de definitieve inspectieverslagen op- stelt;
v) de operationele standaardprocedures in verband met de opleiding en de kwalificaties van inspecteurs, met inbegrip van de oplei- dingsbestanden voor alle inspecteurs die de inspecties hebben uitgevoerd die worden bedoeld in de aan de FDA (op grond van het bepaalde onder iii)) verstrekte verslagen, en
vi) haar meest recente inventarisatie van de binnen haar bevoegd- heidsgebied gevestigde productie-inrichtingen, met inbegrip van een beschrijving van de soort productie-inrichting voor producten die in de lijst van de onder deze bijlage vallende producten zijn opgenomen, en, op verzoek, een ingevulde tabel van de FDA met een specificatie van de verschillende soorten productie-inrichtin- gen.
2. De FDA kan de autoriteit van de lidstaat tijdens een deskundigheids- beoordeling verzoeken om aanvullende informatie of om nadere uit- leg.
3. De FDA kan toestaan dat bepaalde informatie als bedoeld in punt
II.A.1 niet behoeft te worden verstrekt en kan de autoriteit van de lidstaat verzoeken om alternatieve informatie. De FDA besluit per geval of bepaald beoordelingsmateriaal niet behoeft te worden ver- strekt.
4. Nadat zij alle gevraagde informatie als bedoeld in punt II.A van de autoriteit van een lidstaat heeft ontvangen, laat de FDA die informatie in voorkomend geval binnen een redelijke termijn officieel in het Engels vertalen. De FDA zal uiterlijk 70 kalenderdagen na de datum waarop zij een vertaling van alle gevraagde informatie als bedoeld in punt II.A heeft ontvangen, de beoordeling afronden en een besluit nemen over de deskundigheid van de autoriteit van de lidstaat. De FDA zal twee deskundigheidsbeoordelingsteams samenstellen; zij kan dan ook tezelfdertijd twee autoriteiten van de lidstaten beoordelen.
B. Beoordeling van de FDA door de EU
De EU zal haar beoordeling van de FDA verrichten op basis van:
i) de uitvoering van een audit in overeenstemming met de onderdelen van het gemeenschappelijke auditprogramma, daarbij rekening hou- dend met de audits die zijn uitgevoerd in het kader van de Pharma- ceutical Inspection Convention/Scheme (PIC/S) en de audits die zijn uitgevoerd in het kader van artikel 111 ter, lid 1, van Xxxxxxxxx 2001/83/EG;
ii) een beoordeling van de gelijkwaardigheid van de wet- en regelgeving inzake GMP.
C. Herbeoordeling van autoriteiten
Wanneer een beoordelende Partij een negatief besluit neemt ten aanzien van een autoriteit van de andere Partij of de erkenning van deze autoriteit schorst, kan zij overgaan tot herbeoordeling van de autoriteit. Bij de herbeoordeling wordt ingegaan op de redenen voor het negatieve besluit of de schorsing.
III. BEHOUD VAN DE ERKENNING
Een autoriteit behoudt de erkenning alleen voor zover zij blijft voldoen aan de criteria als bedoeld in punt I.A en onderworpen blijft aan het in artikel 12 bedoelde toezicht; de FDA verlangt in dit verband dat toezicht op de au- toriteiten van de lidstaten wordt gehouden in de vorm van een audit van elke erkende autoriteit van de lidstaten die elke vijf tot zes jaar wordt uitgevoerd in het kader van een auditprogramma (met de mogelijkheid voor haar om die als waarnemer bij te wonen). Is gedurende een periode van zes jaar geen audit van een autoriteit uitgevoerd, dan heeft de andere Partij het recht die autoriteit aan een audit te onderwerpen.
TIJDSCHEMA VOOR DE EERSTE BEOORDELING VAN DE AUTORITEITEN VAN DE LIDSTATEN
1. De in aanhangsel 2 vermelde autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dienen volgens het hier- navolgende tijdschema een volledig deskundigheidsbeoordelingsdossier in dat de in punt II.A.1 van aanhangsel 4 bedoelde informatie bevat:
— uiterlijk op 1 januari 2017: deskundigheidsbeoordelingsdossiers van vier autoriteiten van de lidstaten;
— uiterlijk op 15 februari 2017: deskundigheidsbeoordelingsdossiers van nog eens drie autoriteiten van de lidstaten;
— uiterlijk op 1 april 2017: deskundigheidsbeoordelingsdossiers van nog eens twee autoriteiten van de lidstaten;
— uiterlijk op 15 mei 2017: deskundigheidsbeoordelingsdossiers van nog eens twee autoriteiten van de lidstaten;
— uiterlijk op 15 september 2017: deskundigheidsbeoordelingsdossiers van nog eens twee autoriteiten van de lidstaten;
— uiterlijk op 15 december 2017: deskundigheidsbeoordelingsdossiers van nog eens vier autoriteiten van de lidstaten;
— uiterlijk op 15 maart 2018: deskundigheidsbeoordelingsdossiers van nog eens vier autoriteiten van de lidstaten;
— uiterlijk op 15 juni 2018: deskundigheidsbeoordelingsdossiers van nog eens zeven autoriteiten van de lidstaten.
2. De FDA rondt de beoordelingen in de zin van deze bijlage van de in aan- hangsel 2 vermelde autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals bedoeld in punt II.A.4 van aanhangsel 4, af volgens het hiernavolgende tijdschema, op voorwaarde dat de FDA volgens het tijdschema van punt 1 van dit aanhangsel in het bezit wordt gesteld van de volledige deskundigheidsbeoordelingsdossiers voor die autoriteiten die de in punt II.A.1 van aanhangsel 4 bedoelde informatie be- vatten:
— 1 november 2017: acht beoordelingen;
— 1 maart 2018: nog eens vier beoordelingen;
— 1 juni 2018: nog eens twee beoordelingen;
— 1 december 2018: nog eens zes beoordelingen;
— 15 juli 2019: nog eens acht beoordelingen.
3. Ten aanzien van de autoriteit van elke lidstaat geldt dat:
a) de EU uiterlijk 60 dagen vóór de datum waarop het deskundigheidsbeoor- delingsdossier voor de autoriteit moet worden ingediend, de FDA een definitief auditrapport doet toekomen;
b) de FDA uiterlijk 20 dagen na ontvangt van het auditrapport aan de au- toriteit een definitieve checklist voor het deskundigheidsbeoordelingsdos- sier verstrekt;
c) de autoriteit uiterlijk 40 dagen na ontvangt van de checklist voor het deskundigheidsbeoordelingsdossier het deskundigheidsbeoordelingsdossier bij de FDA indient.
▼B
SECTORBIJLAGE BETREFFENDE MEDISCHE APPARATUUR
PREAMBULE
Deze bijlage is een sectorbijlage bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erken- ning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika.
De toepassing van de bepalingen van deze bijlage zal bevorderlijk zijn voor de bescherming van de volksgezondheid, een belangrijke rol spelen in de vereen- voudiging van het handelsverkeer en kostenverlagend werken voor zowel de regelgevende autoriteiten als de fabrikanten van beide partijen.
HOOFDSTUK 1
DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED VAN DEZE SECTORBIJLAGE
Artikel 1
Doel
1. Deze bijlage heeft ten doel de voorwaarden vast te stellen waaronder een partij de resultaten van evaluaties van het kwaliteitssysteem die door de in deze bijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen (OBO's) van de andere partij zijn uitgevoerd evenals de inspecties en evaluaties voorafgaand aan het in de handel brengen („premarket evaluations”) van medische apparatuur aanvaardt. Deze bijlage voorziet bovendien in andere daarmee verband houdende samen- werkingsactiviteiten.
2. De bedoeling is dat deze bijlage evolueert naarmate de programma's en beleidsmaatregelen van de partijen evolueren. De partijen komen overeen deze bijlage op gezette tijden te herzien teneinde de voortgang te evalueren en eventueel verbeteringen aan te brengen in deze bijlage, naargelang het beleid van de Food and Drug Administration (FDA) en de EG zich in de loop van de tijd ontwikkelt.
Artikel 2
Toepassingsgebied
1. De bepalingen van deze bijlage zijn van toepassing op de uitwisseling en, in voorkomend geval, de aanvaarding van de hiernavolgende types verslagen van als gelijkwaardig beoordeelde OBO's:
a) in het kader van het VS-systeem: toezichtverslagen/verslagen betreffende in- specties van producten na het in de handel brengen daarvan („post-market” inspecties) en initiële verslagen/verslagen van aan de goedkeuring voor- afgaande („pre-approval”) inspecties;
b) in het kader van het VS-systeem, premarket (510/k)) productevaluatieversla- gen;
c) in het kader van het EG-systeem: evaluatieverslagen van het kwaliteitssys- teem; en
d) in het kader van het EG-systeem: EG-type-onderzoek- en verificatieverslagen.
In aanhangsel 1 zijn de wetgeving, de voorschriften en de daarmee verband houdende procedures vermeld volgens welke:
a) producten door elke partij als medische apparatuur worden ingedeeld;
b) OBO's worden aangewezen en bevestigd; en
c) deze verslagen worden opgesteld.
▼B
2. Voor de toepassing van deze bijlage wordt onder „gelijkwaardigheid” ver- staan dat OBO's in de EG in staat zijn product- en kwaliteitssysteemevaluaties te verrichten overeenkomstig de voorschriften van de VS, met gebruikmaking van een methode die gelijkwaardig is met die welke door de FDA wordt toegepast, en dat OBO's in de VS in staat zijn product- en kwaliteitssysteemevaluaties te verrichten overeenkomstig de voorschriften van de EG, volgens een methode die gelijkwaardig is met die welke door de OBO's van de EG wordt toegepast.
Artikel 3
Betrokken producten
Deze overeenkomst bestaat uit drie delen die elk betrekking hebben op een bepaalde categorie van producten:
1. Beoordeling van het kwaliteitssysteem — Toezicht- en post-market verslagen en initiële-pre-approval inspectieverslagen van de VS en verslagen van de beoordeling van het kwaliteitssysteem van het EG-type zullen worden uitge- wisseld voor alle producten die volgens de wetgeving van de VS en van de EG als medische apparatuur worden beschouwd.
2. Productevaluatie — Premarket (510(k)) productevaluatieverslagen van het VS-type en verslagen van EG-typeonderzoek worden enkel uitgewisseld voor producten die in het kader van het VS-systeem als Class I/Class II — Tier 2 medische apparatuur zijn ingedeeld en die in aanhangsel 2 zijn ver- meld.
3. Verslagen betreffende het toezicht na het in de handel brengen — („Post- Market Vigilance Reports”) worden uitgewisseld voor alle producten die vol- gens de wetgeving van de VS en van de EG als medische apparatuur worden beschouwd.
Deze bijlage kan door de partijen in onderling overleg tot andere producten en procedures worden uitgebreid.
Artikel 4
Regelgevende autoriteiten
De regelgevende autoriteiten zijn verantwoordelijk voor de toepassing van het bepaalde in deze bijlage, met inbegrip van de aanwijzing van en het toezicht op OBO's. De regelgevende autoriteiten zijn in aanhangsel 3 vermeld. Elke partij stelt de andere partij onverwijld schriftelijk in kennis van alle wijzigingen ten aanzien van de regelgevende autoriteiten voor een bepaald land.
HOOFDSTUK 2
OVERGANGSPERIODE
Artikel 5
Duur en doel van de overgangsperiode
►M14 Onmiddellijk na de inwerkingtreding van de overeenkomst begint een overgangsperiode van vijf jaar. De Gemengde Commissie kan op grond van de in deze periode geboekte vooruitgang, en in het bijzonder wanneer de partijen van mening zijn dat op grond van artikel 9 een representatief aantal conformiteits- beoordelingsorganen in bijlage 5 opgenomen werd, besluiten de overgangsperi- ode te beëindigen en tot de operationele fase over te gaan. ◄ Tijdens deze overgangsperiode ondernemen de partijen activiteiten die erop gericht zijn het nodige vertrouwen tot stand te brengen en, zodoende, voldoende bewijsmateriaal te verzamelen om de gelijkwaardigheid van de overeenstemmingsbeoordelings- organen van de andere partij te kunnen vaststellen, met name wat betreft de bekwaamheid van deze organen beoordelingen van het kwaliteitssysteem en productevaluaties of andere onderzoeken uit te voeren die resulteren in de ver- slagen welke overeenkomstig het bepaalde in deze bijlage worden uitgewisseld.
▼B
Artikel 6
Vermelding van OBO's in de lijst
Elke partij wijst OBO's aan die deelnemen aan activiteiten welke ten doel hebben wederzijds vertrouwen tot stand te brengen. Te dien einde doen zij de andere partij een lijst toekomen van de OBO's die aan de in aanhangsel 1 vermelde criteria inzake technische deskundigheid en onafhankelijkheid voldoen. Deze lijst wordt gestaafd met het nodige bewijsmateriaal. Aangewezen OBO's worden na aanvaarding door de importerende partij geregistreerd in aanhangsel 4 voor deel- name aan de activiteiten in verband met het opbouwen van wederzijds vertrou- wen. Indien een importerende partij een OBO niet bevestigt, dient zij dit besluit met het nodige bewijsmateriaal te onderbouwen.
Artikel 7
Activiteiten die ten doel hebben wederzijds vertrouwen tot stand te brengen
1. Aan het begin van de overgangsperiode stelt de gemengde sectorgroep een gezamenlijk programma voor het tot stand brengen van wederzijds vertrouwen vast dat voldoende bewijsmateriaal dient op te leveren voor het beoordelen van de bekwaamheid van aangewezen OBO's om kwaliteitssysteem- of producteva- luaties te verrichten overeenkomstig de specificaties van de partijen.
2. Het gezamenlijke programma voor het tot stand brengen van wederzijds vertrouwen omvat de volgende maatregelen en activiteiten:
a) seminars tijdens welke de partijen en de OBO's worden geïnformeerd over de regelgeving, de procedures en de voorschriften van de andere partij;
b) werkvergaderingen tijdens welke de partijen informatie ontvangen betreffende de voorschriften en procedures voor de aanwijzing van en het toezicht op OBO's;
c) uitwisseling van informatie betreffende de verslagen die tijdens de overgangs- periode worden opgesteld;
d) gemeenschappelijke opleiding; en
e) door waarnemers begeleide inspecties.
3. Tijdens de overgangsperiode kan elk probleem van betekenis dat bij een OBO wordt vastgesteld in samenwerking tussen de partijen worden opgelost, voorzover de beschikbare middelen dit toelaten en de regelgevende autoriteiten hiermee akkoord gaan.
4. Beide partijen stellen, voorzover de beschikbare middelen dit toelaten, alles in het werk om de activiteiten die erop gericht zijn wederzijds vertrouwen tot stand te brengen zo goed mogelijk te doen verlopen.
5. De EG en de VS stellen jaarlijkse voortgangsverslagen op waarin de in elk jaar van de overgangsperiode ondernomen activiteiten voor het tot stand brengen van wederzijds vertrouwen worden beschreven. De vorm en de inhoud van deze verslagen worden door de partijen in de gemengde sectorcommissie vastgesteld.
Artikel 8
Andere activiteiten in de overgangsperiode
1. Tijdens de overgangsperiode stellen de partijen in onderling overleg vast welke informatie de verslagen betreffende de beoordeling van het kwaliteitssys- teem en de productevaluatie dienen te bevatten.
▼B
2. De partijen ontwikkelen in onderling overleg een kennisgevings- en waar- schuwingssysteem dat wordt gebruikt wanneer defecten worden geconstateerd, producten uit de handel worden genomen of andere moeilijkheden in verband met de kwaliteit van de producten worden geconstateerd die aanvullende maat- regelen (bv. inspecties door de partijen van het importerende land) of opschorting van de distributie van het product noodzakelijk kunnen maken.
HOOFDSTUK 3
EINDE VAN DE OVERGANGSPERIODE
Artikel 9
Beoordeling van de gelijkwaardigheid
1. ►M14 Voor het begin van de operationele fase gaan de partijen over tot een gezamenlijke beoordeling van de gelijkwaardigheid van de conformiteits- beoordelingsorganen die aan de activiteiten ter bevordering van het wederzijds vertrouwen hebben deelgenomen. ◄ OBO's worden geacht gelijkwaardig te zijn indien zij hun bekwaamheid hebben aangetoond door de overlegging van een voldoende aantal aan de voorschriften beantwoordende verslagen. OBO's kunnen als gelijkwaardig worden beschouwd voor het uitvoeren van alle soorten kwali- teitssysteembeoordelingen of productevaluaties waarop deze bijlage van toepas- sing is en voor elk type product dat onder deze bijlage valt. De partijen stellen een lijst van als gelijkwaardig beschouwde OBO's op die in aanhangsel 5 wordt opgenomen. Deze lijst bevat een volledige uiteenzetting van de reikwijdte van de gelijkwaardigheidsbeoordeling, met inbegrip van eventuele beperkingen, voor alle soorten kwaliteitssysteembeoordelingen of productevaluaties.
2. De partijen staan toe dat OBO's die niet voor deelneming aan de OWE zijn vermeld of slechts voor deelneming aan bepaalde soorten evaluaties zijn vermeld, een verzoek tot deelneming aan deze OWE indienen zodra de nodige maatregelen zijn genomen of voldoende ervaring is opgedaan, overeenkomstig het bepaalde in artikel 16.
3. Besluiten betreffende de gelijkwaardigheid van OBO's dienen door beide partijen te worden goedgekeurd.
HOOFDSTUK 4
OPERATIONELE PERIODE
Artikel 10
Begin van de operationele periode
1. De operationele periode gaat in aan het einde van de overgangsperiode en nadat de partijen de lijst hebben vastgesteld van de OBO's die gelijkwaardig werden bevonden. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn enkel van toepassing ten aanzien van OBO's die in deze lijst zijn opgenomen, uitsluitend in het kader van eventuele in de lijst vermelde specificaties en beperkingen met betrekking tot een bepaalde OBO.
2. De operationele periode geldt voor evaluatierapporten van kwaliteitssyste- men en productevaluatieverslagen die worden opgesteld door OBO's die over- eenkomstig deze bijlage zijn vermeld voor beoordelingen op het grondgebied van de partijen, behalve wanneer de partijen gezamenlijk een andersluidend besluit nemen.
▼B
Artikel 11
Uitwisseling en aanvaarding van verslagen betreffende kwaliteitssysteemeva- luaties
1. De in de lijst opgenomen OBO's van de EG doen de FDA de hiernavol- gende verslagen betreffende de beoordeling van het kwaliteitssysteem toekomen:
a) volledige verslagen van „pre-approval” kwaliteitssysteemevaluaties; en
b) beknopte verslagen van bewakingskwaliteitssysteemevaluaties.
2. In de lijst opgenomen OBO's van de VS doen de door de fabrikant gekozen aangemelde instantie van de EG de volgende verslagen toekomen:
a) volledige verslagen van initiële kwaliteitssysteemevaluaties;
b) beknopte verslagen van bewakingsinspectie van het kwaliteitssysteem.
3. Wanneer de beknopte verslagen niet voldoende informatie bevatten, kan de importerende partij het betrokken OBO om een toelichting verzoeken.
4. Op grond van de vaststelling van gelijkwaardigheid in het licht van de opgedane ervaring worden verslagen van kwaliteitssysteemevaluaties die zijn opgesteld door OBO's die als gelijkwaardig zijn vermeld normaliter aanvaard door de importerende partij, behalve onder welbepaalde specifieke omstandighe- den. Dergelijke omstandigheden kunnen bijvoorbeeld zijn: aanwijzingen van ern- stige discrepanties of onvolkomenheden in een verslag, kwaliteitsdefecten die bij het toezicht na het in de handel brengen van de producten worden ontdekt of andere ernstige specifieke aanwijzingen van problemen in verband met de kwa- liteit van het product of de veiligheid van de consument. In dergelijke gevallen kan de importerende partij de exporterende partij om opheldering en eventueel een nieuwe inspectie verzoeken. De partijen trachten deze verzoeken om ophel- dering zo spoedig mogelijk te beantwoorden. Indien het probleem niet op deze wijze kan worden opgelost, kan de importerende partij de evaluatie van het kwaliteitssysteem zelf uitvoeren.
Artikel 12
Uitwisseling en aanvaarding van productbeoordelingsverslagen
1. De voor dit doel in de lijst opgenomen OBO's van de EG zullen, rekening houdend met de in de lijst vermelde specificaties en beperkingen, de FDA
„510(k) premarket notification assessment reports”, opgesteld volgens de voor- schriften van de VS betreffende medische hulpmiddelen, doen toekomen.
2. De OBO's van de VS zullen, rekening houdend met de in de lijst vermelde specificaties en beperkingen, de door de fabrikant gekozen aangemelde instantie in de EG-verslagen van type-onderzoek en verificatie, opgesteld volgens de voor- schriften betreffende medische hulpmiddelen van de EG, doen toekomen.
3. Rekening houdend met de vaststelling van gelijkwaardigheid en de opge- dane ervaring worden productevaluatieverslagen die zijn opgesteld door als ge- lijkwaardig vermelde OBO's normaliter door de importerende partij aanvaard, behoudens welbepaalde specifieke omstandigheden. Dergelijke omstandigheden kunnen bijvoorbeeld zijn: aanwijzingen van ernstige discrepanties, onvolkomen- heden, onvolledigheid van een productevaluatieverslag of andere specifieke aan- wijzingen dat zich ernstige problemen voordoen in verband met de veiligheid van het product, de prestaties of de kwaliteit. In dergelijke gevallen kan de importe- rende partij de exporterende partij om opheldering en eventueel om een nieuwe evaluatie verzoeken. De partijen trachten zo spoedig mogelijk aan deze verzoe- ken om opheldering te voldoen. De aanvaarding blijft tot de bevoegdheid van de importerende partij behoren.
▼B
Artikel 13
Toezending van verslagen betreffende de evaluatie van het kwaliteitssysteem
De in artikel 11 bedoelde verslagen betreffende de evaluatie van het kwaliteits- systeem voor producten waarop deze bijlage van toepassing is, worden de im- porterende partij toegezonden binnen 60 kalenderdagen te rekenen vanaf de indiening van het verzoek door de importerende partij. Indien om een nieuwe inspectie wordt verzocht, wordt deze termijn met 30 kalenderdagen verlengd. Een partij die om een nieuwe inspectie verzoekt, dient de reden daarvan aan de andere partij mede te delen. Indien de exporterende partij de inspectie niet binnen een bepaalde termijn kan uitvoeren, kan de importerende partij zelf een inspectie verrichten.
Artikel 14
Toezending van productevaluatieverslagen
De toezending van de productevaluatieverslagen geschiedt overeenkomstig de relevante procedures van de importerende partij.
Artikel 15
Toezicht op gecontinueerde gelijkwaardigheid
Dit toezicht geschiedt overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van de over- eenkomst.
Artikel 16
Vermelding van bijkomende OBO's
1. Tijdens de operationele periode kan de gelijkwaardigheid van bijkomende OBO's worden geëvalueerd volgens de procedures en criteria die zijn omschreven in de artikelen 6, 7 en 9 van deze bijlage, rekening houdend met het vertrouwen dat zich heeft ontwikkeld ten aanzien van de algemene regelgevingsprocedures van de andere partij.
2. Wanneer een aanwijzende autoriteit van mening is dat dergelijke OBO's, die aan de procedures van de artikelen 6, 7 en 9 van deze bijlage werden onderworpen, als gelijkwaardig kunnen worden aangemerkt, gaat zij over tot aanwijzing van deze organen op jaarbasis. Deze procedures zijn in overeenstem- ming met de procedures van artikel 7, onder a) en b), van de overeenkomst.
3. Na deze jaarlijkse aanwijzingen zijn de procedures voor de bevestiging van XXX'x overeenkomstig artikel 7, onder c) en d), van de overeenkomst van toepassing.
HOOFDSTUK 5
GEMENGDE SECTORCOMMISSIE
Artikel 17
Rol en samenstelling van de gemengde sectorcommissie
1. Er wordt een gemengde sectorale bestuurscommissie ingesteld die toezicht houdt op de activiteiten gedurende zowel de overgangsfase als de operationele fase van deze overeenkomst.
2. Het gezamenlijke voorzitterschap van deze commissie wordt waargenomen door een vertegenwoordiger van de FDA, voor de VS, en een vertegenwoordiger van de EG, die elk een stem hebben. Besluiten worden met algemene stemmen genomen.
▼B
3. De GSC heeft onder meer tot taak:
a) het gezamenlijk beoordelen van de gelijkwaardigheid van OBO's;
b) het opstellen en bijwerken van de lijst van gelijkwaardige OBO's, met ver- melding van eventuele beperkingen ten aanzien van hun bevoegdheden en werkterrein, en het mededelen van deze lijst aan alle autoriteiten en aan de gemengde commissie;
c) van gedachten te wisselen over vraagstukken in verband met deze bijlage, onder meer over de vraag of XXX'x nog gelijkwaardig zijn, en gelegenheid te geven tot herziening van de onder deze overeenkomst vallende producten;
d) behandeling van vraagstukken in verband met schorsingen.
HOOFDSTUK 6
HARMONISATIE EN UITWISSELING VAN INFORMATIE
Artikel 18
Harmonisatie
De partijen geven het voornemen te kennen, zowel tijdens de overgangsfase als tijdens de operationele fase van deze overeenkomst, te blijven deelnemen aan de activiteiten van de werkgroep wereldwijde harmonisatie (Global Harmonization Task Force) en de resultaten van deze activiteiten zo goed mogelijk te benutten. Deze deelname bestaat onder meer in het evalueren van door de werkgroep wereldwijde harmonisatie opgestelde documenten en in het gezamenlijk bepalen of deze documenten relevant zijn voor de uitvoering van deze overeenkomst.
Artikel 19
Samenwerking op het gebied van de regelgeving
De partijen en autoriteiten informeren elkaar en plegen overleg, voorzover de terzake geldende wettelijke bepalingen dit toestaan, over voorstellen voor nieuwe controlemaatregelen of tot wijziging van bestaande technische voorschriften of inspectieprocedures en bieden gelegenheid tot het geven van commentaar op dergelijke voorstellen.
De partijen geven elkaar schriftelijk kennis van alle wijzigingen van aanha- ngsel 1.
Artikel 20
Waarschuwingssysteem en uitwisseling van „post-market vigilance” verslagen
1. Tijdens de overgangsperiode wordt een waarschuwingssysteem ingesteld dat de partijen de mogelijkheid geeft elkaar te informeren wanneer er onmiddel- lijk gevaar is voor de volksgezondheid. Dit systeem wordt na het verstrijken van deze periode gehandhaafd. De elementen van dit systeem zijn in een aanhangsel van deze sectorbijlage omschreven. In het kader van dit systeem geeft elke partij de andere partij kennis van alle bevestigde meldingen van problemen, corrige- rende maatregelen of uit de handel genomen producten. Deze verslagen worden geacht deel uit te maken van lopende onderzoeken.
2. De partijen stelen in onderling overleg contactpunten vast die ten doel hebben de autoriteiten zo spoedig mogelijk kennis te laten nemen van kwaliteits- defecten, uit de handel genomen producten, namaakproducten en andere proble- men in verband met de kwaliteit die aanvullende controles of opschorting van de distributie van het product noodzakelijk kunnen maken.
▼B
Aanhangsel 1
Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen en procedures
1. Voor de EG is ten aanzien van artikel 2, lid 1, de volgende wetgeving van toepassing:
a) Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onder- linge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.
Overeenstemmingsbeoordelingsprocedures.
— bijlage II (met uitzondering van afdeling 4)
— bijlage IV
— bijlage V.
b) Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen. Overeenstemmingsbeoordelingsprocedures.
— bijlage II (met uitzondering van afdeling 4)
— bijlage III
— bijlage IV
— bijlage V
— bijlage VI.
2. Voor de VS zijn ten aanzien van artikel 2, lid 1, de volgende wettelijke voorschriften van toepassing:
a) The Federal Food; Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 321 et seq.
b) The Public Health Service Act, 42 U.S.C. §§ 201 et seq.
c) Regulations of the United States Food and Drug Administration, 21 C.F.R., in het bijzonder Parts 800 tot 1299
d) Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (April 3, 1996).
▼B
Aanhangsel 2
Betrokken producten
1. Initieel toepassingsgebied tijdens de overgangsperiode:
Bij de inwerkingtreding van deze bijlage (1) zijn de overgangsregelingen van deze overeenkomst van toepassing op:
a) alle producten van klasse 1 die in de VS aan „premarket” evaluatie dienen te worden onderworpen — zie tabel 1;
b) de in tabel II vermelde producten van klasse 2.
2. Overgangsperiode:
De partijen stellen, rekening houdend met hun respectieve prioriteiten, in onderling overleg aanvullende productgroepen vast, met inbegrip van de aan- verwante producten. Hierbij worden twee groepen van producten onderschei- den:
a) producten waarvan de evaluatie grotendeels kan plaatsvinden overeenkom- stig schriftelijke richtlijnen die de partijen zo spoedig mogelijk opstellen;
b) producten waarvan de evaluatie grotendeels kan plaatsvinden overeenkom- stig internationale normen, teneinde de partijen in staat te stellen de nodige ervaring op te doen.
De overeenkomstige aanvullende productlijsten worden op jaarbasis gefaseerd ingevoegd. De partijen kunnen in overleg met het bedrijfsleven en andere belanghebbenden vaststellen welke producten aan de lijst dienen te worden toegevoegd.
3. Begin van de operationele periode:
a) Aan het begin van de operationele periode is deze sectorbijlage van toe- passing op alle producten van klasse I en klasse II waarop zij tijdens de overgangsperiode van toepassing was.
b) De FDA zal, met inachtneming van de resultaten van het proefproject, het programma tot producten van klasse II uitbreiden, mits de FDA in staat is de nodige richtlijnen te documenteren wanneer het proefproject voor de evaluatie van medische apparatuur door onafhankelijke instanties met suc- ces wordt afgerond. De OWE zal in zoverre mogelijk worden uitgebreid tot alle in tabel 3 vermelde apparatuur van klasse II die in de VS kunnen worden geëvalueerd door onafhankelijke instellingen die door de FDA zijn erkend.
4. Tenzij uitdrukkelijk opgenomen door een gezamenlijke beslissing van de partijen, vallen producten van klasse II-niveau 3 of klasse II-producten van de VS niet onder deze twee systemen.
(1) De datum van inwerkingtreding valt niet vóór 1 juni 1998, tenzij de partijen een anders- luidende beslissing nemen.
▼B
TABEL 1
Klasse I medische apparatuur waarvoor in de VS „premarket” evaluatie vereist is en die aan het begin van de overgangsperiode onder deze sectorbijlage vallen
Nummer
Naam van de regeling
Product
code — Naam van de apparatuur
ANESTHESIOLOGIE (868)
868.1910
Slokdarmstethoscoop
BZW — Stethoscoop, slokdarm
868.5620
Beademingsmondstuk
BYP — Mondstuk, beademing
868.5640
Niet voor beademing bestemde medicinale verstuiver CCQ — Verstuiver, medicinale, niet voor beademing
868.5675
Herbeademingsapparaat
BYW — Apparaat, herbeademing
868.5700
Zuurstoftent zonder motor
FOG — Kap, zuurstof, zuigeling BYL — Tent, zuurstof
868.6810
Tracheobronchiale afzuigkatheter
BSY — Katheter, afzuig-, tracheobronchiale
CARDIOVASCULAIR
(Geen)
TANDHEELKUNDE (872)
872.3400
Gebitsprothesekleefmiddel van karaya en natriumbo- raat met of zonder acacia
KOM — Kleefmiddel, gebitsprothese, acacia en ka- raya met natriumboraat
872.3700
Kwik voor tandheelkundig gebruik (USP) ELY — Kwik
872.4200
Tandheelkundige handstukken en hulpstukken EBW — Besturing, voet-, handstuk en snoer EFB — Handstuk, luchtdruk, tandheelkundig
EFA — Handstuk, riem en/of tandradaandrijving, tandheelkundig
EGS — Handstuk, bevestiging onder hoek van 90o of meer, tandheelkundig
EKX — Handstuk, directe aandrijving, wisselstroom EKY — Handstuk, waterdruk
872.6640
Tandheelkundige behandelingseenheid
EIA — Eenheid, behandeling, tandheelkundige
▼B
Nummer
Naam van de regeling
Product
code — Naam van de apparatuur
OTORHINOLARYNGOLOGIE (874)
874.1070
SISI (short increment sensitivity index)-adapter
ETR — Adapter, sisi (short increment sensitivity in- dex)
874.1500
Gustometer
ETM — Gustometer
874.1800
Calorische stimulator met lucht of water KHH — Stimulator, calorische, lucht ETP — Stimulator, calorische, water
874.1925
Diagnosebuis van Toynbee
ETK — Buis, Xxxxxxx, diagnose
874.3300
Hoorapparaat
LRB — Hoorapparaat, frontplaat ESD — Hoorapparaat, luchtgeleiding
874.4100
Epistaxisballon
EMX — Ballon, epistaxis
874.5300
Eenheid voor onderzoek en behandeling kno ETF — Eenheid, onderzoek/behandeling, kno
874.5550
Neusirrigator met aandrijving
KMA — Irrigator, aandrijving, neus
874.5840
Antistotterapparaat
KTH — Apparaat, antistotter-
GASTRO-ENTEROLOGIE/UROLOGIE (876)
876.5160
Urologische klemmen voor mannelijke patiënten FHA — Klem, penis
876.5210
Klisteerkit
FCE — Kit, klysma (reiniging)
876.5250
Urineopvangzak en hulpstukken
FAQ — Opvangzak, urine, been, uitwendig gebruik
ALGEMENE ZIEKENHUISBENODIGDHEDEN (880)
880.5270
Ooglap voor pasgeborenen FOK — Ooglap, pasgeborenen
880.5420
Drukinfusor voor I.V.-zakken
KZD — Infusor, druk, voor I.V.-zakken
880.5680
Pediatrische positioneerhulp
FRP — Positioneerhulp, zuigelingen
▼B
Nummer
Naam van de regeling
Product
code — Naam van de apparatuur
880.6250
Handschoen voor patiëntenonderzoek LZB — Vingercondoom
FMC — Handschoen, patiëntenonderzoek
LYY — Handschoen, patiëntenonderzoek, latex LZA — Handschoen, patiëntenonderzoek, poly
LZC — Handschoen, patiëntenonderzoek, specialiteit LYZ — Handschoen, patiëntenonderzoek, vinyl
880.6375
Glijmiddel voor patiëntenonderzoek KMJ — Glijmiddel, patiëntenonderzoek
880.6760
Veiligheidsharnas
BRT — Harnas, patiënten, geleidend FMQ — Harnas, veiligheids-
NEUROLOGIE (882)
882.1030
Ataxiagraaf
GWW — Ataxiagraaf
882.1420
Signaalspectrumanalysator voor elektro-encefalogram (EEG)
GWS — Analysator, spectrum, elektro-encefalogram, signaal
882.4060
Ventriculaire canule
HCD — Canule, ventriculaire
882.4545
Implantatie-instrument voor shuntsysteem GYK — Instrument, shuntsysteem, implantatie
882.4650
Neurochirurgische hechtnaald
HAS — Naald, neurochirurgische, hecht-
882.4750
Schedeltrepaan
GXJ — Trepaan, schedel
VERLOSKUNDE EN GYNAECOLOGIE
(Geen)
OOGHEELKUNDE (886)
886.1780
Retinoscoop
HKM — Retinoscoop, batterij
886.1940
Tonometersterilisator
HKZ — Sterilisator, tonometer
886.4070
Corneafrees met motor
HQS — Frees, cornea, wisselstroom HOG — Frees, cornea, batterij
HRG — Motor, trepaan, hulpstukken, wisselstroom HFR — Motor, trepaan, hulpstukken, batterij
HLD — Motor, trepaan, hulpstukken, gas
▼B | |||
Nummer | Naam van de regeling Product | ||
886.4300 | Keratotoom HNO — Keratotoom, wisselstroom HMY — keratotoom, batterij | ||
886.5850 | Zonnebrillen (niet op recept) HQY — Zonnebrillen (niet op recept, MIV gevoelige) | licht- | |
ORTHOPEDIE (888) | |||
888.1500 | Goniometer op wisselstroom KQX — Goniometer, wisselstroom | ||
888.4150 | Krompasser voor klinisch gebruik KTZ — Kalibers | ||
FYSIOTHERAPIE (890) | |||
890.3850 | Mechanische rolstoel LBE — Invalidenwagen, aanpasbaar IOR — Rolstoel, mechanisch | ||
890.5180 | Kantelbed met handbediening INY — Bed, kantel-, handbediening | ||
890.5710 | Warm of koud kompres voor eenmalig gebruik IMD — Kompres, warm/koud, eenmalig gebruik | ||
code — Naam van de apparatuur
RADIOLOGIE (892)
892.1100
Scintillatiecamera (gammacamera) IYX — Camera, scintillatie (gamma)
892.1110
Positroncamera
IZC — Camera, positron
892.1300
Rechtlijnige nucleaire scanner IYW — Scanner, lineair, nucleair
892.1320
Nucleaire opnamedetector voor IZD — Detector, opname, nucleair
892.1330
Whole body scanner voor nucleaire lichaamsscanner JAM — Scanner, whole body, nucleair
892.1410
Nucleaire elektrocardiograafsynchronisator
IVY — Synchronisator, elektrocardiograaf, nucleair
892.1890
Negatoscoop voor radiografische film IXC — Negatoscoop, radiografische film
JAG — Negatoscoop, radiografische film, explosie- vrije
892.1910
Radiografisch strooistralenrooster
IXJ — Strooistralenrooster, radiografisch
▼B
Nummer
Naam van de regeling
Product
code — Naam van de apparatuur
892.1960 | Radiografisch versterkingsscherm WAM — Scherm, versterking, radiografisch |
892.1970 | Radiografische ECG/beademingssynchronisator IXO — Synchronisator, ECG/respirator, radiografische |
892.5650 | Handbediend radionuclide-applicatorsysteem IWG — Applicator, radionucliden, handbediening |
ALGEMENE EN PLASTISCHE CHIRURGIE (878)
878.4200
Inbreng/afvoerkatheter en hulpstukken KGZ — Hulpstukken, katheter
GCE — Adapter, katheter FGY — Katheter, injectie GBA — Katheter, ballon
GBZ — Katheter, cholangiografie GBQ — Katheter, continue irrigatie
GBY — Katheter, tuba auditiva, algemene & plasti- sche chirurgie
JCY — Katheter, infuus GBX — Katheter, irrigatie
GBP — Katheter, multipel-lumen
GBO — Katheter, nefrostomie, algemene & plasti- sche chirurgie
GBN — Katheter, pediatrische, algemene & plasti- sche chirurgie
GBW — Katheter, peritoneale
GBS — Katheter, ventriculaire, algemene & plasti- sche chirurgie
GCD — Aansluitbuis, katheter GCC — Dilatator, katheter GCB — Naald, katheter
878.4320
Verwijderbare hechtklem (huid)
FZQ — Hechtklem, verwijderbare (huid)
878.4460
Chirurgische handschoenen
KGO — Handschoenen, chirurgische
878.4680
Draagbaar suctieapparaat met handbediening voor een- malig gebruik
GCY — Apparaat, suctie-, eenmalig gebruik, draag- baar, handbediening
878.4760
Verwijderbare kram (huid)
GDT — Kram, verwijderbaar (huid)
▼B
Nummer
Naam van de regeling
Product
code — Naam van de apparatuur
878.4820
Motor voor chirurgische instrumenten, op wissel- stroom, op batterij of op perslucht
GFG — Beitel, chirurgische
GFA — Blad, zaag, algemene & plastische chirurgie DWH — Blad, zaag, cardiovasculaire chirurgie
BRZ — Steun, arm (met overtrek) GFE — Borstel, dermabrasie
GFF — Boor, chirurgische, algemene & plastische chirurgie
KDG — Beitel (osteotoom) GFD — Dermatoom
GFC — Drevel, chirurgische, pen GFB — Kop, chirurgische, hamer
GEY — Motor, chirurgisch instrument, wisselstroom GET — Motor, chirurgisch instrument, perslucht DWI — Zaag, elektrische
KFK — Zaag, pneumatische
HAB — Zaag, motor-, hulpstukken
878.4960
Operatietafel of operatiestoel op perslucht of wissel- stroom en hulpstukken
GBB — Stoel, operatie, wisselstroom FQO — Tafel, operatie, wisselstroom GDC — Tafel, operatie, elektrische FWW — Tafel, operatie, pneumatische
JEA — Tafel, operatie, met orthopedische hulpstuk- ken, wisselstroom
880.5090 Vloeibaar verband
KMF — Verband, vloeibaar
▼B
TABEL 2
Klasse II medische apparatuur die aan het begin van de overgangsperiode onder deze sectorbijlage vallen
(De VS dienen richtsnoeren vast te stellen waarin de vereisten van de VS zijn omschreven en de EG dient de normen vast te stellen die moeten worden toegepast om aan de vereisten van de EG te voldoen)
RA | 892.1000 | Toestel voor mri-diagnose (magnetic resonance |
imaging) MOS — Spoel, mri, specialiteit LNH — Systeem, nmri LNI — Systeem, nmri, spectroscopisch |
ULTRASONE DIAGNOSE
RA | 892.1540 | Niet-foetale ultrasone monitor JAF — Monitor, ultrasone, niet-foetale |
RA | 892.1550 | Sonografiesysteem (doppler) met gepulst ultrage- luid |
IYN — Systeem, sonografie, doppler, gepulst | ||
ultrageluid | ||
RA | 892.1560 | Echografiesysteem met gepulst ultrageluid |
IYO — Systeem, echografie, gepulst ultrageluid | ||
RA | 892.1570 | Transducer voor ultrasone diagnose |
ITX — Transducer, ultrasone, diagnose | ||
DIAGNOSTISCHE RÖNTGENFOTOSYSTEMEN
(m.u.v. mammografische systemen)
RA 892.1600
Röntgensysteem voor angiografie
IZ — Systeem, röntgen, angiografie
RA 892.1650
Fluoroscopisch röntgensysteem met beeldverster- ker
MQB — Halfgeleiderröntgenscherm (vlak beeld- scherm/digitale beeldgenerator)
JAA — Systeem, röntgen, fluoroscopisch, beeldversterker
RA | 892.1680 |
RA | 892.1720 |
RA | 892.1740 |
RA | 892.1750 |
Stationair röntgensysteem
KPR — Systeem, röntgen, stationair
Mobiel röntgensysteem
IZL — Systeem, röntgen, mobiel
Röntgensysteem voor tomografie
IZF — Systeem, röntgen, tomografie
Röntgensysteem voor computertomografie
JAK — Systeem, röntgen, tomografie, computer
▼B
ELEKTROCARDIOGRAFISCHE APPARATUUR
CV | 870.2340 |
CV | 870.2350 |
CV | 870.2360 |
CV | 870.2370 |
NE | 882.1400 |
HO | 880.5725 |
Elektrocardiograaf
DPS — Elektrocardiograaf MLC — Monitor, S-T-segment
Adapter voor elektrocardiografische voedings- schakelaar
DRW — Adapter, schakeling, afleiding, ECG
ECG-elektrode, ECG DRX — Elektrode, ECG
Tester voor ECG-huidelektrode
KRC — Tester, elektrode, oppervlakte, ECG
Elektro-encefalograaf
GWQ — Elektro-encefalograaf
Infuuspomp (alleen uitwendig)
MRZ — Hulpstukken, pomp, infuus FRN — Pomp, infuus
LZF — Pomp, infuus, analytische monsterne- ming
MEB — Pomp, infuus, elastomeer LZH — Pomp, infuus, enterale
MHD — Pomp, infuus, oplossen van galstenen LZG — Pomp, infuus, insuline
MEA — Pomp, infuus, PCA (patient controlled analgesia)
OFTALMISCHE INSTRUMENTEN
OP | 886.1570 |
OP | 886.1780 |
OP | 886.1850 |
Oftalmoscoop
HLI — Oftalmoscoop, wisselstroom HLJ — Oftalmoscoop, batterij
Retinoscoop
HKL — Retinoscoop, wisselstroom
Spleetlampbiomicroscoop op wisselstroom
HJO — Biomicroscoop, spleetlamp, wissel- stroom
OP 886.4150
Zuig- en snij-instrument voor vitrectomie MMC — Dilatator, expansie, iris (hulpstuk)
HQE — Zuig- en snij-instrument, vitrectomie, wisselstroom
HKP — Zuig- en snij-instrument, vitrectomie, batterij
MLZ — Vitrectomie, snij-instrument
▼B
OP 886.4670
Facofragmentatieapparaat
HQC — Apparaat, facofragmentatie
SU 878.4580
Operatielamp
HBI — Belichtingssysteem, glasvezel-, operatie- veld
FTF — Belichtingssysteem, directe bediening FTG — Belichtingssysteem, afstandsbediening HJE — Lamp, fluorescentie, wisselstroom FQP — Lamp, operatiekamer
FTD — Lamp, operatie
GBC — Lamp, operatie, gloei-
FTA — Lamp, operatie, hulpstukken FSZ — Lamp, operatie, drager
FSY — Lamp, operatie, plafondbevestiging FSX — Lamp, operatie, connector
FSW — Lamp, operatie, endoscopische FST — Lamp, operatie, glasvezel-
FSS — Lamp, operatie, staande FSQ — Lamp, operatie, instrument
NE 882.5890
Transcutane elektrische zenuwstimulator voor pijnbestrijding
GZJ — Stimulator, zenuw, transcutane, pijn- bestrijding
NIET-INVASIEVE BLOEDDRUKMETING
CV | 870.1120 | Bloeddrukmanchet DXQ — Manchet, bloeddruk |
CV | 870.1130 | Systeem voor niet-invasieve bloeddrukmeting (m.u.v. niet-oscillometrische) |
DXN — Systeem, meting, bloeddruk, niet-inva- | ||
HO 880.6880 | sieve Stoomsterilisator (groter dan 2 kubieke voet) FLE — Sterilisator, stoom | |
KOORTSTHERMOMETERS | ||
HO | 880.2910 | Elektronische koortsthermometer (m.u.v. oor- of fopspeenthermometer) |
FLL — Thermometer, elektronische, koorts | ||
AN | 868.5630 | Verstuiver |
CAF — Verstuiver (directe bediening door pa- | ||
AN 868.5925 | tiënt) Noodbeademingstoestel met motor | |