Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschĳnt buiten de verantwoordelĳkheid van de instellingen

►B OVEREENKOMST

tussen de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling

(PB L 114 van 30.4.2002, blz. 369)

Gewĳzigd bĳ:
		Publicatieblad
	nr.	blz.	datum
►M1 Besluit nr. 2/2002 van 8 januari 2003	L 68	1	12.3.2003
►M2 Besluit nr. 1/2004 van 16 januari 2004	L 34	72	6.2.2004
►M3 Besluit nr. 1/2005 van het Comité van 7 maart 2005	L 93	40	12.4.2005
►M4 Besluit nr. 2/2005 van 30 maart 2005	L 110	78	30.4.2005
►M5 Besluit nr. 3/2005 van het Comité dat is vastgesteld krachtens de Over eenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake wederzijdse erkenning, van 25 oktober 2005	L 322	29	9.12.2005
►M6 Besluit nr. 4/2005 van het Comité dat is vastgesteld krachtens de Over eenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake wederzijdse erkenning, van 25 oktober 2005	L 322	31	9.12.2005
►M7 Besluit 2006/798/EG r. 1/2006 van 29 september 2006	L 325	22	24.11.2006
►M8 Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat betreffende de herziening van de Overeenkomst inzake we derzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat	L 386	51	29.12.2006
►M9 Besluit nr. 2/2006 van het Comité, ingesteld bij de Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake wederzijdse erkenning van 13 december 2006	L 32	135	6.2.2007
►M10 Besluit nr. 1/2008 van 12 maart 2008	L 282	22	25.10.2008
►M11 Besluit nr. 1/2009 van 21 december 2009	L 147	11	12.6.2010
►M12 Besluit nr. 1/2010 van het Comité dat is ingesteld bij de Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling van 18 oktober 2010	L 46	51	19.2.2011
►M13 Besluit nr. 1/2011 van het comité dat is ingesteld bij de Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling van 20 december 2011	L 80	31	20.3.2012
►M14 Besluit nr. 1/2012 van het comité dat is ingesteld bij de Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling van 17 december 2012	L 136	17	23.5.2013
►M15 Besluit nr. 1/2014 van het Comité dat is ingesteld bij de Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling van 1 april 2014	L 182	61	21.6.2014

OVEREENKOMST

tussen de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling

DE EUROPESE GEMEENSCHAP, hierna „de Gemeenschap” genoemd, en DE ZWITSERSE BONDSSTAAT, hierna „Zwitserland” genoemd,

beide hierna „de Partijen” genoemd,

Gezien de nauwe betrekkingen tussen de Gemeenschap en Zwitserland,

Gelet op de Vrijhandelsovereenkomst van 22 juli 1972 tussen Zwitserland en de Europese Economische Gemeenschap,

Wensende een overeenkomst te sluiten inzake wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waaraan producten dienen te worden onderworpen om toegang te verkrijgen tot de markt van de andere Partij,

Overwegende dat de wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling het handelsverkeer tussen de Partijen vergemakkelijkt, onverminderd de bescher- ming van de gezondheid, de veiligheid, het milieu en de consument;

Overwegende dat de harmonisatie van de respectieve wetgevingen de wederzijdse erkenning vereenvoudigt;

Rekening houdend met hun verplichtingen als overeenkomstsluitende Partijen bij de Overeenkomst tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie en, in het bij- zonder, de Overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen, die het slui- ten van overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning aanmoedigt,

Overwegende dat de overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning bijdragen tot de internationale harmonisatie van de technische voorschriften, normen en begin- selen die aan de procedures voor het beoordelen van de overeenstemming ten grondslag liggen,

Overwegende dat de nauwe betrekkingen tussen de Gemeenschap en Zwitser- land, enerzijds, en IJsland, Liechstenstein en Noorwegen, anderzijds, de sluiting van soortgelijke overeenkomsten tussen deze landen en Zwitserland wenselijk maken,

ZIJN OVEREENGEKOMEN DE VOLGENDE OVEREENKOMST TE SLUI- TEN:

Artikel 1

Doel

1. De Gemeenschap en Zwitserland aanvaarden wederzijds de door

►M8 volgens de procedures in deze overeenkomst erkende organen (hierna de „erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen” genoemd) ◄ van de andere Partij afgegeven rapporten, certificaten, vergunningen en overeenstemmingsmerken evenals de verklaringen van overeenstemming van de fabrikant waaruit blijkt dat de betrokken producten op de in artikel 3 genoemde gebieden aan de eisen van de andere Partij voldoen.

2. Om te vermijden dat procedures tweemaal worden uitgevoerd, aanvaarden de Gemeenschap en Zwitserland wederzijds, wanneer de door Zwitserland gestelde eisen gelijkwaardig worden geacht met die van de Gemeenschap en omgekeerd, de door ►M8 erkende overeen- stemmingsbeoordelingsorganen ◄ van de andere Partij afgegeven rap- porten, certificaten en vergunningen evenals de verklaringen van over- eenstemming van de fabrikant, waaruit blijkt dat het betrokken product op de onder artikel 3 vallende gebieden aan hun respectieve voorschrif- ten voldoet. In de rapporten, certificaten, vergunningen en door de fabrikant afgegeven verklaringen van overeenstemming wordt met name vermeld dat het betrokken product in overeenstemming is met de communautaire wetgeving. Op de producten die in een Partij in de handel worden gebracht, dienen de door de wetgeving van deze Partij voorgeschreven overeenstemmingsmerken te worden aangebracht.

3. Het bij artikel 10 ingestelde comité bepaalt in welke gevallen lid 2 van toepassing is.

Artikel 2

Definities

1. Voor de toepassing van deze overeenkomst wordt verstaan onder:

„overeenstemmingsbeoordeling”: systematisch onderzoek om te bepalen in hoeverre een product, procédé of dienst aan de gestelde eisen vol- doet;

„overeenstemmingsbeoordelingsorgaan”: overheidsinstantie of particu- liere instelling die alle handelingen of een gedeelte van de handelingen van het overeenstemmingsbeoordelingsproces verricht;

„aanwijzende autoriteit”: instantie die wettelijk bevoegd is de onder haar ressorterende overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan te wijzen, aan- wijzingen te schorsen of in te trekken en schorsingen of intrekkingen ongedaan te maken.

2. ►M8 De ISO-CEI-definities kunnen worden gebruikt om de be- tekenis vast te stellen van de algemene termen in deze overeenkomst die verband houden met overeenstemmingsbeoordeling. ◄

Artikel 3

Toepassingsgebied

1. Deze overeenkomst heeft betrekking op de verplichte overeen- stemmingsbeoordelingsprocedures zoals deze uit de in bijlage 1 ver- melde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen voortvloeien.

2. In bijlage 1 zijn de sectoren omschreven waarop deze overeen- komst van toepassing is. Deze bijlage is onderverdeeld in sectoriële hoofdstuk ken die in beginsel als volgt zijn ingedeeld:

Afdeling I: Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen; Afdeling II: Overeenstemmingsbeoordelingsorganen; Afdeling III: Aanwijzende autoriteiten

Afdeling IV: Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstem- mings-beoordelingsorganen;

Afdeling V: Aanvullende bepalingen (in voorkomend geval).

3. Bijlage 2 omvat algemene bepalingen betreffende de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen.

▼M8

Artikel 4

Oorsprong

De bepalingen van deze overeenkomst hebben betrekking op de pro- ducten waarop deze overeenkomst van toepassing is, ongeacht hun oor- sprong.

▼M8

Artikel 5

Erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen

De partijen erkennen dat de overeenstemmingsbeoordelingsorganen die erkend zijn overeenkomstig de procedure van artikel 11, aan de voor- waarden voldoen om de overeenstemmingsbeoordeling te verrichten.

Artikel 6

Aanwijzende autoriteiten

1. De partijen dragen zorg dat hun aanwijzende autoriteiten over de nodige bevoegdheden en deskundigheid beschikken om de onder hen ressorterende overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan te wijzen, der- gelijke aanwijzingen in te trekken of te schorsen of deze schorsingen ongedaan te maken.

2. Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen pas- sen de aanwijzende autoriteiten de in bijlage 2 neergelegde algemene regels voor de aanwijzing toe, onder voorbehoud van het bepaalde in afdeling IV van bijlage 1. Deze aanwijzende autoriteiten passen deze regels eveneens toe bij de intrekking en schorsing van aanwijzingen en bij het ongedaan maken van schorsingen.

▼B

Artikel 7

Verificatie van de aanwijzingsprocedures

1. De Partijen wisselen informatie uit over de procedures die zij toepassen om ervoor te zorgen dat de ►M8 erkende, onder hen res- sorterende overeenstemmingsbeoordelingsorganen ◄ de in bijlage 2 vermelde algemene regels voor de aanwijzing naleven, onder voor- behoud van het bepaalde in de afdelingen IV van bijlage 1.

2. De Partijen vergelijken de methoden die zij toepassen om na te gaan of aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen de in bij- lage 2 vermelde algemene regels voor de aanwijzing naleven, onder voorbehoud van het bepaalde in de afdelingen IV van bijlage 1. Voor deze vergelijking kunnen de bestaande systemen van de Partijen voor de erkenning van overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden gebruikt.

3. Deze verificatie wordt uitgevoerd volgens de procedure die over- eenkomstig artikel 10 door het comité wordt vastgesteld.

Artikel 8

Verificatie van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

1. Elke Partij heeft, in uitzonderlijke omstandigheden, het recht de technische deskundigheid te betwisten van de door de andere Partij voorgestelde of ►M8 van erkende overeenstemmingsbeoordelingsorga- nen ◄ die onder de andere Partij ressorteren.

Een dergelijke betwisting wordt met objectieve redenen omkleed schrif-

telijk aan de andere Partij ►M8 ◄.

▼B

2. In geval van onenigheid hieromtrent, bevestigd in het comité, tussen de Partijen wordt de technische deskundigheid van het betwiste overeenstemmingsbeoordelingsorgaan door de Partijen gezamenlijk on- derzocht in samenwerking met de betrokken bevoegde autoriteiten.

Het resultaat van dit onderzoek wordt in het comité besproken met het doel zo spoedig mogelijk een oplossing te vinden voor het probleem.

3. Elke Partij zorgt ervoor dat de technische deskundigheid van de onder haar ressorterende overeenstemmingsbeoordelingsorganen te allen tijde aan de ter zake geldende voorschriften kan worden getoetst.

4. Behoudens andersluidende beslissing van het comité wordt het betwiste orgaan door de bevoegde aanwijzende autoriteit geschorst vanaf het tijdstip waarop de onenigheid wordt vastgesteld tot het tijdstip waarop in het comité overeenstemming wordt bereikt. ►M8 Een der- gelijke schorsing wordt aangegeven in de lijst van erkende overeen- stemmingsbeoordelingsorganen waarnaar in bijlage 1 wordt verwezen. ◄

Artikel 9

Tenuitvoerlegging van de overeenkomst

1. De Partijen waarborgen in onderlinge samenwerking de goede werking van de in bijlage 1 vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen.

2. De aanwijzende autoriteiten dragen met passende middelen zorg voor de naleving van de in bijlage 2 opgenomen algemene regels voor de aanwijzing van de ►M8 erkende, onder hen ressorterende overeen- stemmingsbeoordelingsorganen ◄, onder voorbehoud van het bepaalde in de bijlagen IV van bijlage 1.

3. ►M8 De erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen ◄ ne- men op passende wijze deel aan de door elke Partij verrichte coördina- tie- en vergelijkingswerkzaamheden op de in bijlage 1 genoemde gebie- den, met het oog op de uniforme toepassing van de overeenstemmings- beoordelingsprocedures waarin is voorzien door de wetgeving van de Partijen waarop deze overeenkomst van toepassing is. ►M8 De aan- wijzende autoriteiten stellen alles in het werk om ervoor te zorgen dat de erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen op passende wijze samenwerken. ◄

Artikel 10

Comite

1. Er wordt een comité voor de wederzijdse erkenning van de over- eenstemmingsbeoordeling (hierna „het comité” genoemd) ingesteld, be- staande uit vertegenwoordigers van de Partijen, dat wordt belast met het beheer van deze overeenkomst en dat toezicht houdt op de goede wer- king daarvan. Het comité doet aanbevelingen en neemt besluiten in de gevallen waarin deze overeenkomst voorziet. Het spreekt zich uit met algemene stemmen.

2. Het comité stelt zijn reglement van orde vast, dat bepalingen bevat betreffende, onder meer, de bijeenroeping van vergaderingen, de aan- wijzing van zijn voorzitter en de omschrijving van diens mandaat.

3. Het comité komt bijeen wanneer dit nodig is, doch ten minste eenmaal per jaar. Elke Partij kan om een bijeenkomst verzoeken.

4. Het comité kan alle kwesties onderzoeken die verband houden met deze overeenkomst. Het is in het bijzonder bevoegd voor:

a) het vaststellen van de procedure voor de in artikel 7 bedoelde ve- rificaties,

b) het vaststellen van de procedure voor de in artikel 8 bedoelde ve- rificaties,

c) het nemen van besluiten wanneer de erkenning van overeenstem- mingsbeoordelingsorganen op grond van artikel 8 wordt betwist,

d) het nemen van besluiten wanneer de intrekking van de erkenning van overeenstemmingsbeoordelingsorganen op grond van artikel 8 wordt betwist,

e) het onderzoek van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen waarvan de partijen elkaar overeenkomstig artikel 12 in kennis heb- ben gesteld, teneinde de gevolgen daarvan voor de overeenkomst te beoordelen en de desbetreffende afdelingen van bijlage 1 te wijzigen.

▼B

5. Het comité kan op voorstel van een Partij de bijlagen bij deze overeenkomst wijzigen.

▼M8

Artikel 11

Erkenning, intrekking van de erkenning, wijziging van het wer kingsgebied en schorsing van overeenstemmingsbeoordelingsorga nen

1. De erkenning van overeenstemmingsbeoordelingsorganen overeen- komstig de eisen in de relevante hoofdstukken van bijlage 1 geschiedt volgens de volgende procedure:

a) een partij die een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wenst te er- kennen stelt de andere partij schriftelijk in kennis van haar daartoe strekkende voorstel dat van de nodige informatie vergezeld gaat;

b) indien de andere partij het voorstel aanvaardt of niet binnen 60 na kennisgeving van het voorstel bezwaar aantekent, wordt het over- eenstemmingsbeoordelingsorgaan als erkend beschouwd in de zin van artikel 5;

c) indien de andere partij bezwaar aantekent binnen deze termijn van 60 dagen, is artikel 8 van toepassing.

2. Een partij kan de erkenning intrekken of schorsen of de schorsing van de erkenning van een onder haar ressorterend overeenstemmings- beoordelingsorgaan intrekken. De betrokken partij stelt de andere partij onverwijld schriftelijk in kennis van haar besluit en deelt teven de datum van dit besluit mee. De intrekking of schorsing van de erkenning of de intrekking van de schorsing treedt op die datum in werking. Een dergelijke intrekking of schorsing wordt aangegeven in de gemeen- schappelijke lijst van erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen waarnaar in bijlage 1 wordt verwezen.

3. Een partij kan voorstellen dat het werkingsgebied van een erkend, onder haar ressorterend overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt ge- wijzigd. Voor de uitbreiding en inkrimping van het werkingsgebied zijn de in artikel 11, leden 1 en 2, beschreven procedures van toepassing.

4. Een partij kan in uitzonderlijke omstandigheden de technische deskundigheid betwisten van een erkend overeenstemmingsbeoor- delingsorgaan dat onder de andere partij ressorteert. In dit geval is artikel 8 van toepassing.

5. De partijen behoeven de door een overeenstemmingsbeoordelings- orgaan na de intrekking of schorsing van de erkenning afgegeven rap- porten, certificaten, vergunningen en overeenstemmingsmerken niet te erkennen. De door een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan voor de intrekking van zijn erkenning afgegeven rapporten, certificaten, vergun- ningen en overeenstemmingsmerken worden door de partijen erkend, tenzij de verantwoordelijke aanwijzende autoriteit hun geldigheid heeft beperkt of herroepen. De partij onder wie deze verantwoordelijke aan- wijzende autoriteit ressorteert, stelt de andere partij schriftelijk in kennis van alle wijzigingen die verband houden met de beperking of herroe- ping van de geldigheid.

▼B

Artikel 12

Uitwisseling van informatie

1. De Partijen wisselen alle ter zake dienstige informatie uit over de tenuitvoerlegging en de toepassing van de in bijlage 1 vermelde wette- lijke en bestuursrechtelijke bepalingen.

2. Elke Partij geeft de andere Partij ►M8 schriftelijk ◄ kennis van de wijzigingen die zij voornemens is aan te brengen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die betrekking hebben op de gebieden waarop de overeenkomst van toepassing is en brengt de nieuwe bepa- lingen uiterlijk 60 dagen voor deze in werking treden ter kennis van de andere Partij.

▼M8

2a. Elke partij geeft de andere partij schriftelijk kennis van alle wij- zigingen van haar aanwijzende en bevoegde autoriteiten.

▼B

3. Wanneer de wetgeving van een Partij voorschrijft dat bepaalde gegevens door een op haar grondgebied gevestigde persoon ter beschik- king dienen te worden gehouden van de bevoegde autoriteit, kan deze bevoegde autoriteit zich voor het verkrijgen van deze gegevens even- eens wenden tot de bevoegde autoriteit van de andere Partij of recht- streeks tot de fabrikant, dan wel, in voorkomend geval, haar op het grondgebied van de andere Partij gevestigde vertegenwoordiger.

4. Elke Partij stelt de andere Partij onverwijld in kennis van de op haar grondgebied genomen vrijwaringsmaatregelen.

Artikel 13

Vertrouwelijkheid

De vertegenwoordigers, deskundigen en andere tussenpersonen van de Partijen mogen de in het kader van deze overeenkomst verkregen in- formatie die is aangemerkt als vertrouwelijk onder het beroepsgeheim valt, ook na het beëindigen van hun werkzaamheden, niet openbaar maken. Dergelijke informatie mag enkel voor de in deze overeenkomst omschreven doeleinden worden gebruikt.

Artikel 14

Geschillenbeslechting

Elke Partij kan een meningsverschil betreffende de interpretatie of de toepassing van deze overeenkomst voorleggen aan het Comité, dat de nodige maatregelen neemt om het geschil op te lossen. Alle voor een diepgaand onderzoek van de situatie en voor het vinden van een aan- vaardbare oplossing noodzakelijke gegevens worden aan het Comité medegedeeld. Het Comité onderzoekt te dien einde alle maatregelen die kunnen worden genomen om de goede werking van deze overeen- komst te waarborgen.

Artikel 15

Overeenkomsten met derde landen

De Partijen komen overeen dat overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning die door een Partij worden gesloten met landen die geen partij zijn bij deze overeenkomst, voor de andere Partij in geen geval de verplichting inhouden de door overeenstemmingsbeoordelingsorga- nen van deze derde landen afgegeven verklaringen van overeenstem- ming van de fabrikant, rapporten, certificaten, vergunningen en over- eenstemmingsmerken te aanvaarden, behoudens formeel akkoord tussen de Partijen hieromtrent.

Artikel 16

Bijlagen

De bijlagen bij deze overeenkomst vormen een integrerend bestanddeel daarvan.

Artikel 17

Territoriale toepassing

Deze overeenkomst is van toepassing in de gebieden waar het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap van toepassing is, onder de in dat Verdrag vastgestelde voorwaarden, en op het grondgebied van Zwitserland.

Artikel 18

Herziening

1. Wanneer een Partij deze overeenkomst wenst te herzien, stelt zij het Comité daarvan in kennis. De wijziging wordt van kracht na vol- tooiing van de desbetreffende interne procedures van de Partijen.

2. Het Comité kan op voorstel van een Partij de bijlagen 1 en 2 bij deze overeenkomst wijzigen.

Artikel 19

Schorsing

Wanneer een Partij constateert dat de andere Partij de bepalingen van deze overeenkomst niet nakomt, kan zij de toepassing van bijlage 1 na raadpleging van het Comité geheel of ten dele opschorten.

Artikel 20

Verworven rechten

De Partijen blijven de rapporten, certificaten, vergunningen, overeen- stemmingsmerken en verklaringen van overeenstemming van de fabri- kant erkennen die vóór het verstrijken van deze overeenkomst overeen- komstig de bepalingen daarvan werden afgegeven, indien het verzoek tot inleiding van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure vóór de kennisgeving van niet-verlenging of opzegging van deze overeenkomst werd gedaan.

Artikel 21

Inwerkingtreding en geldigheidsduur

1. Deze overeenkomst wordt door de Partijen volgens hun eigen procedures geratificeerd of goedgekeurd. Zij treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand volgende op de laatste kennisgeving van de neerlegging van de ratificatie- of goedkeuringsinstrumenten van al de zeven hiernavolgende overeenkomsten:

Overeenkomst inzake het vrije verkeer van personen Overeenkomst inzake luchtvervoer

Overeenkomst inzake het vervoer van goederen en personen, per spoor en over de weg

Overeenkomst inzake de handel in landbouwproducten

Overeenkomst inzake de wederzijdse erkenning van de overeenstem- mingsbeoordeling

Overeenkomst inzake bepaalde aspecten van de overheidsopdrachten

Overeenkomst inzake wetenschappelijke en technologische samenwer- king.

2. Deze overeenkomst wordt gesloten voor een initiële periode van zeven jaar. Zij wordt stilzwijgend verlengd, tenzij de Gemeenschap of Zwitserland voor het verstrijken van deze initiële periode kennis geven van een andersluidende beslissing. Wanneer een dergelijke kennisgeving wordt gedaan, is het bepaalde in lid 4 van toepassing.

3. De Gemeenschap en Zwitserland kunnen deze overeenkomst door kennisgeving aan de andere Partij opzeggen. Indien een dergelijke ken- nisgeving wordt gedaan is het bepaalde in lid 4 van toepassing.

4. De geldigheidsduur van de zeven in lid 1 genoemde overeenkom- sten verstrijkt zes maanden na ontvangst van de in lid 2 bedoelde kennisgeving van niet-verlenging of van de in lid 3 bedoelde kennisge- ving van opzegging.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portu- guesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalv- fems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, neder- landsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunund- neunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, xxxxxxxxxx, xxxx- zösischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwe- discher und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese x xxxxxxx; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegen- tig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena eng- xxxxxx, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugi- siska, spanska, svenska och xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxx xx Xxxxxxxxx Europea

For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία For the Swiss Confederation Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera Voor de Zwitserse Bondsstaat Pela Confederação Suíça Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

BIJLAGE 1

SECTOREN

Deze bijlage omvat de volgende sectoriële hoofdstukken: Hoofdstuk 1 Machines

Hoofdstuk 2 Persoonlijke beschermingsmiddelen Hoofdstuk 3 Speelgoed

Hoofdstuk 4 Medische hulpmiddelen Hoofdstuk 5 Gasgestookte apparaten Hoofdstuk 6 Drukapparatuur

Hoofdstuk 7 Radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur

Hoofdstuk 8 Apparaten en systemen bestemd voor gebruik in een explo- sieve omgeving

Hoofdstuk 9 Elektrisch materieel en elektromagnetische compatibiliteit Hoofdstuk 10 Bouwterreinmachines en bouwterreinmaterieel

Hoofdstuk 11 Meetinstrumenten en voorverpakkingen Hoofdstuk 12 Motorvoertuigen

Hoofdstuk 13 Landbouwtrekkers en bosbouwtrekkers Hoofdstuk 14 Goede laboratoriumpraktijken (GLP)

Hoofdstuk 15 Geneesmiddelen, GMP-inspectie en certificering van charges Hoofdstuk 16 Voor de bouw bestemde producten

Hoofdstuk 17 Liften

Hoofdstuk 18 Biociden

Hoofdstuk 19 Kabelbaaninstallaties

Hoofdstuk 20 Explosieven voor civiel gebruik

HOOFDSTUK 1

MACHINES

A f d e l i n g I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

▼M15

▼M14

▼M11

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Europese Unie 1. Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parle-

ment en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/ EG (herschikking) (PB L 157 van 9.6.2006, blz. 24), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2009/127/EG van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 tot wijziging van Richtlijn 2006/42/EG met betrekking tot machines voor de toepassing van pesticiden (PB L 310 van 25.11.2009, blz. 29)

Zwitserland 100. Federale wet van 12 juni 2009 betreffende de

productveiligheid (RO 2010 2573)

101. Beschikking van 19 mei 2010 over productvei- ligheid (RO 2010 2583)

102. Beschikking van 2 april 2008 betreffende de veiligheid van machines (RO 2008 1785), laat- stelijk gewijzigd op 20 april 2011 (RO 2011 1755)

A f d e l i n g I I

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeen- stemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.

A f d e l i n g I I I

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt een lijst op van de door de partijen meegedeelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

A f d e l i n g I V

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings organen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwij- zende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze over- eenkomst en aan de beoordelingscriteria van bijlage XI bij Richtlijn 2006/42/EG.

A f d e l i n g V

Aanvullende bepalingen

1. Tweedehandsmachines

De wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van afdeling I zijn niet van toepassing op tweedehandsmachines.

Het beginsel van artikel 1, lid 2, van deze overeenkomst is echter wel van toepassing op machines die legaal in de handel werden gebracht en/of in gebruik werden genomen in een van de partijen en als tweedehandsmachines naar de andere partij worden uitgevoerd.

De andere bepalingen betreffende tweedehandsmachines, bijvoorbeeld inzake de veiligheid op het werk die in het land van invoer van toepassing zijn, blijven van kracht.

2. Informatie-uitwisseling

Krachtens artikel 9 van deze overeenkomst wisselen de partijen de nodige in- formatie uit om ervoor te zorgen dat dit hoofdstuk naar behoren ten uitvoer wordt gelegd.

De partijen verbinden zich ertoe alle relevante technische documenten op verzoek van de autoriteiten van de andere partij beschikbaar te stellen.

3. In de verklaring van overeenstemming van machines genoemde persoon, die is gemachtigd tot opstelling van het technisch dossier

De verklaring van overeenstemming van de machine moet de naam en het adres bevatten van de tot opstelling van het technisch dossier gemachtigde persoon die op het grondgebied van de respectieve partijen moet zijn gevestigd.

De partijen erkennen wederzijds deze persoon. De fabrikant, zijn gemachtigde vertegenwoordigers of, indien geen van dezen aanwezig is, de persoon die ver- antwoordelijk is voor het in de handel brengen van producten van de ene partij mag niet worden verplicht een persoon, die verantwoordelijk is voor de opstel- ling van het technisch dossier, aan te wijzen op het grondgebied van de andere partij.

▼B

HOOFDSTUK 2

PERSOONLIJKE BESCHERMINGSMIDDELEN

▼M1

▼M15

▼M13

A f d e l i n g I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Europese Unie 1. Richtlijn 89/686/EEG van de Raad van 21 de-

cember 1989 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen (PB L 399 van 30.12.1989, blz. 18), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 okto- ber 2012 (PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12)

Zwitserland 100. Federale wet van 12 juni 2009 betreffende de

productveiligheid (RO 2010 2573)

101. Beschikking van 19 mei 2010 over productvei- ligheid (RO 2010 2583).

▼B

A f d e l i n g I I

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeen- stemminsbeoordelingsorganen vast en zorgt ervoor dat deze lijst wordt bij- gewerkt.

▼M9

TESTEX

Xxxxxxxxxxxxxxx 00

0000 Xxxxxx Xxxxxxxxxxx

De xxxx Xxxxxx Xxxxx Tel.: (00-00) 000 00 00

Fax: (00-00) 000 00 00

xxxxxxx@xxxxxx.xx

▼M1

Europese Gemeenschap:

A f d e l i n g I I I

Aanwijzende autoriteiten

— België: Ministère de l'Emploi et du Travail/Ministerie voor Arbeid en Tewerkstelling

— Denemarken: Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet

— Finland: Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårds-

ministeriet

— Frankrijk: Xxxxxxxxx xx x'xxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx des

relations du travail, Bureau CT 5

Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Indu- strie, Direction générale de l'industrie, des technolo- gies de l'information et des postes (DIGITIP) — SQUALPI

— Duitsland: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

— Griekenland: Ministerie van Ontwikkeling. Algemeen secretariaat

voor de industrie

— Spanje: Ministerio de Ciencia y Tecnología

— Ierland: Department of Enterprise and Employment

— Italië: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigi- niato

— Luxemburg: Xxxxxxxxx xx Xxxxxxx (Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xx xxx

Xxxxx)

— Xxxxxxxxx: Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

— Oostenrijk: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit

— Portugal: Onder toezicht van de Portugese overheid: Instituto Português da Qualidade

— Zweden: Onder toezicht van de Zweedse overheid:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE- DAC)

— Verenigd Koninkrijk: Department of Trade and Industry

Zwitserland: Staatssecretariaat voor economische zaken

▼B

A f d e l i n g I V

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings organen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwij- zende autoriteiten zich aan de algemene regels van bijlage 2 bij deze overeen- komst en van bijlage V bij Richtlijn 89/686/EEG.

▼M15

▼M14

HOOFDSTUK 3

SPEELGOED

A f d e l i n g I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Europese Unie 1. Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement

en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de veilig- heid van speelgoed (PB L 170 van 30.6.2009, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 681/2013 van de Commissie (PB L 195 van 18.7.2013, blz. 16) (hierna Richtlijn 2009/48/EG genoemd)

Zwitserland 100. Federale wet van 9 oktober 1992 betreffende le-

vensmiddelen en gebruiksvoorwerpen (RO 1995 1469), laatstelijk gewijzigd op 9 november 2011

(RO 2011 5227)

101. Beschikking van 23 november 2005 betreffende levensmiddelen en gebruiksvoorwerpen (RO 2005 5451), laatstelijk gewijzigd op 23 oktober 2013 (RO 2013 3669)

102. Beschikking van het Federaal Ministerie van Bin- nenlandse Zaken van 15 augustus 2012 betreffende de veiligheid van speelgoed (RO 2012 4717), laat- stelijk gewijzigd op 25 november 2013 (RO 2013 5297)

103. Beschikking van het Federaal Ministerie van Bin- nenlandse Zaken van 23 november 2005 betref- fende de handhaving van de levensmiddelenwetge- ving (RO 2005 6555), laatstelijk gewijzigd op 15 augustus 2012 (RO 2012 4855)

104. Beschikking van 17 juni 1996 betreffende het Zwit- serse erkenningssysteem en de aanwijzing van test- laboratoria en overeenstemmingsbeoordelingsorga- nen (RO 1996 1904), laatstelijk gewijzigd op 1 juni 2012 (RO 2012 2887)

A f d e l i n g I I

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeen- stemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.

A f d e l i n g I I I

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

A f d e l i n g I V

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings organen

Voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aan- wijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze overeenkomst en aan artikel 24 van Richtlijn 2009/48/EG.

A f d e l i n g V

Aanvullende bepalingen

1. Uitwisseling van informatie betreffende het certificaat van overeenstemming en de technische documentatie

De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten of Zwitserland kunnen een op het grondgebied van Zwitserland of van een lidstaat gevestigde producent, op met redenen omkleed verzoek, om de technische documentatie of om een vertaling van delen daarvan vragen. De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten en Zwit- serland kunnen een in Zwitserland of in een lidstaat gevestigde producent ver- zoeken om het relevante deel van de technische documentatie in een officiële taal van de verzoekende autoriteit of in het Engels.

Wanneer een markttoezichtautoriteit een fabrikant verzoekt haar de technische documentatie of een vertaling van delen daarvan te verstrekken, kan zij hiervoor een termijn vaststellen van 30 dagen, tenzij een kortere termijn gerechtvaardigd is wanneer er een ernstig en onmiddellijk risico bestaat.

Indien de op het grondgebied van Zwitserland of een lidstaat gevestigde produ- cent deze bepaling niet naleeft, kan de markttoezichtautoriteit van de producent eisen dat hij binnen een bepaalde termijn op eigen kosten door een aangewezen instantie een test laat uitvoeren om de overeenstemming met de geharmoniseerde normen en essentiële eisen te controleren.

2. Informatieverzoeken aan aangewezen instanties

De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten en van Zwitserland kunnen een aangewezen instantie in Zwitserland of in een lidstaat verzoeken informatie te verstrekken over elk certificaat van type-onderzoek dat die instantie heeft afge- geven of ingetrokken, of die verband houdt met enige weigering om een derge- lijk certificaat af te geven, met inbegrip van de testverslagen en technische docu- mentatie.

3. Informatieverplichting van aangewezen instanties

Overeenkomstig artikel 36, lid 2, van Xxxxxxxxx 2009/48/EG verstrekken aange- melde instanties de andere uit hoofde van deze overeenkomst aangemelde in- stanties die soortgelijke beoordelingsactiviteiten ten behoeve van de overeenstem- ming voor hetzelfde speelgoed verrichten, relevante informatie over negatieve beoordelingsresultaten, en op verzoek ook over positieve beoordelingsresultaten.

4. Uitwisseling van ervaringen

Zwitserse nationale autoriteiten mogen deelnemen aan de uitwisseling van erva- ringen tussen de nationale autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor het in artikel 37 van Richtlijn 0000/00/XX xxxxxxxx aanmeldingsbeleid.

5. Coördinatie van aangewezen instanties

Aangewezen Zwitserse keuringsinstanties mogen rechtstreeks of via aangestelde vertegenwoordigers deelnemen aan de coördinatie- en samenwerkingsmechanis- men en sectorale groepen of groepen van aangemelde instanties waarin artikel 38 van Richtlijn 2009/48/EG voorziet.

6. Markttoegang

In de Europese Unie of Zwitserland gevestigde importeurs vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het contactadres op het speelgoed of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in een bij het speelgoed gevoegd document.

De partijen erkennen wederzijds deze gegevens van de producent en importeur, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en contactadres, die zo- als hierboven aangegeven moeten worden vermeld. Voor deze specifieke ver- plichting wordt onder „importeur” een op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland gevestigde natuurlijke of rechtspersoon verstaand die speelgoed uit een derde land in de Europese Unie of Zwitserland in de handel brengt.

7. Geharmoniseerde normen

Zwitserland erkent geharmoniseerde normen die een vermoeden van conformiteit vestigen met de in afdeling I van dit hoofdstuk vermelde wetgeving. Wanneer Zwitserland van oordeel is dat de overeenstemming met een geharmoniseerde norm niet volledig voldoet aan de eisen van de in afdeling I vermelde wetgeving, brengt het de zaak met opgave van redenen voor het comité.

Het comité onderzoekt de zaak en kan de Europese Unie verzoeken de in ar- tikel 14 van Richtlijn 2009/48/EG omschreven procedure te volgen. Het comité wordt van het resultaat van de procedure in kennis gesteld.

8. Procedure in geval van een niet tot het nationale grondgebied beperkte niet- overeenstemming van speelgoed (1)

Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat of Zwitserland maatregelen hebben genomen of voldoende redenen hebben om aan te nemen dat speelgoed waarop afdeling I van dit hoofdstuk van toepassing is een risico voor de ge- zondheid of veiligheid van personen inhoudt, en zij oordelen dat de niet-over- eenstemming niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij elkaar en de Europese Commissie krachtens artikel 12, lid 4, van deze overeenkomst onverwijld in kennis van:

— de resultaten van de evaluatie die zij hebben uitgevoerd en van de maat- regelen die zij van de desbetreffende marktdeelnemer hebben verlangd;

— voorlopige maatregelen die zij hebben genomen om het op hun nationale markt aanbieden van het speelgoed te verbieden of te beperken, het speelgoed daar uit de handel te nemen of het terug te roepen wanneer de desbetreffende marktdeelnemer geen doeltreffende corrigerende maatregelen neemt. Dit om- vat de details van artikel 42, lid 5, van Xxxxxxxxx 0000/00/XX.

Xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx die deze procedure niet hebben ingeleid stellen de Europese Commissie en de andere nationale autoriteiten onverwijld in kennis van de maatregelen die zij hebben genomen en van extra informatie waarover zij beschikken met betrekking tot de niet-over- eenstemming van het desbetreffende speelgoed.

De partijen zorgen ervoor dat ten aanzien van het betrokken speelgoed onmid- dellijk de passende beperkende maatregelen worden genomen zoals het uit de handel nemen van het speelgoed.

9. Vrijwaringsprocedure in geval van bezwaren tegen nationale maatregelen

Indien Zwitserland of een lidstaat het niet eens is met de nationale maatregel waarvan kennis is gegeven, brengt Zwitserland of de lidstaat de Europese Com- missie op de hoogte van zijn bezwaren.

(1) Deze procedure houdt voor de Europese Unie niet de verplichting in om haar systeem voor snelle uitwisseling van informatie („RAPEX”) overeenkomstig artikel 12, lid 4, van Richtlijn 2001/95/EG van het Europees Parlement en de Raad van 3 december 2001 inzake algemene productveiligheid (PB L 11 van 15.1.2002, blz. 4) voor Zwitserland open te stellen.

Wanneer bij de voltooiing van de in punt 8 uiteengezette procedure door een lidstaat of door Zwitserland bezwaren worden geuit tegen een respectievelijk door Zwitserland of een lidstaat genomen maatregel, of wanneer de Europese Commissie oordeelt dat een nationale maatregel niet in overeenstemming is met de in dit hoofdstuk vermelde wetgeving, treedt de Europese Commissie onver- wijld in overleg met de lidstaten, Zwitserland en de desbetreffende marktdeel- nemer of -deelnemers en evalueert zij de nationale maatregel om vast te stellen of deze al dan niet gerechtvaardigd is.

Wanneer de partijen tot overeenstemming komen over de resultaten van hun onderzoek, nemen de lidstaten en Zwitserland de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat ten aanzien van het betrokken speelgoed onmiddellijk de passende beperkende maatregelen worden genomen zoals het uit de handel nemen van het speelgoed.

Indien de partijen geen overeenstemming bereiken, wordt de zaak voorgelegd aan het comité, dat een deskundig onderzoek kan gelasten.

Wanneer het comité vaststelt dat de maatregel:

a) niet gerechtvaardigd is, trekt de nationale autoriteit van de lidstaat of Zwitser- land die de maatregel heeft genomen deze in;

b) gerechtvaardigd is, nemen de partijen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het niet-conforme speelgoed bij hen uit de handel wordt genomen.

▼B

HOOFDSTUK 4

MEDISCHE HULPMIDDELEN

▼M1

▼M15

A f d e l i n g I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Europese Unie 1. Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990

betreffende de onderlinge aanpassing van de wet- gevingen van de lidstaten inzake actieve implan- teerbare medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Euro- pees Parlement en de Raad van 29 september 2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1)

2. Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewij- zigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 29 septem- ber 2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1)

3. Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1), zoals gewijzigd bij Verorde- ning (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parle- ment en de Raad van 29 september 2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1)

4. Beschikking 2002/364/EG van de Commissie van

7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke tech- nische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 131 van 16.5.2002, blz. 17)

5. Richtlijn 2003/12/EG van de Commissie van 3 fe- bruari 2003 betreffende de herclassificatie van borstimplantaten in het kader van Richtlijn 93/42/ EEG betreffende medische hulpmiddelen (PB L 28 van 4.2.2003, blz. 43)

6. Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereis- ten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/ EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong (PB L 22 van 9.8.2012, blz. 3)

7. Richtlijn 2005/50/EG van de Commissie van 11 au- gustus 2005 betreffende de herindeling van heup-, knie- en schouderprothesen in het kader van Richt- lijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (PB L 210 van 12.8.2005, blz. 41)

8. Verordening (EG) nr. 2007/2006 van de Commissie van 22 december 2006 ter uitvoering van Verorde- ning (EG) nr. 1774/2002 van het Europees Parle- ment en de Raad wat betreft de invoer en doorvoer van bepaalde tussenproducten die afgeleid zijn van categorie 3-materiaal bestemd voor technisch ge- bruik in medische hulpmiddelen, in-vitrodiagnostica en laboratoriumreagentia, en tot wijziging van die Verordening (PB L 379 van 28.12.2006, blz. 98)

9. Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot wijziging van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden (PB L 247 van 21.9.2007, blz. 21)

10. Besluit 2011/869/EU van de Commissie van 20 de- cember 2011 tot wijziging van Beschikking 2002/ 364/EG betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in- vitrodiagnostiek (PB L 341 van 22.12.2011, blz. 63)

11. Richtlijn 2011/100/EU van de Commissie van 20 december 2011 tot wijziging van Richtlijn 98/ 79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro- diagnostiek (PB L 341 van 22.12.2011, blz. 50)

12. Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88)

13. Besluit 2010/227/EU van de Commissie van 19 april 2010 over de Europese databank voor me- dische hulpmiddelen (Eudamed) (PB L 102 van 23.4.2010, blz. 45)

14.

Verordening (EU) nr. 207/2012 van de Commissie van 9 maart 2012 betreffende elektronische ge- bruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen (PB L 72 van 10.3.2012, blz. 28)

15.

Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013 van de Commissie van 24 september 2013 inzake de aan- wijzing van en het toezicht op aangemelde instan-

ties overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (PB

L 253 van 25.9.2013, blz. 8)

Zwitserland

100.

Federale wet van 15 december 2000 betreffende

geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (RO 2001 2790), laatstelijk gewijzigd op 14 decem-

ber 2012 (RO 2013 1493)

101.

Federale wet van 24 juni 1902 betreffende elektri- sche zwakstroom- en sterkstroominstallaties (RO

19 252 en RS 4 798), laatstelijk gewijzigd op

20 maart 2008 (RO 2008 3437)

102.

Federale wet van 9 juni 1977 betreffende metrolo- gie (RO 1977 2394), laatstelijk gewijzigd op 17 juni 2011 (RO 2012 6235)

103.

Federale wet van 22 maart 1991 betreffende bevei- liging tegen straling (RO 1994 1933), laatstelijk gewijzigd op 10 december 2004 (RO 2004 5391)

104.

Beschikking van 17 oktober 2001 betreffende me-

dische hulpmiddelen (RO 2001 3487), laatstelijk

gewijzigd op 11 juni 2010 (RO 2010 2749)

105.

Beschikking van 18 april 2007 betreffende de in- voer, doorvoer en uitvoer van dieren en dierlijke producten (RO 2007 1847), laatstelijk gewijzigd

op 4 september 2013 (RS 2013 3041)

106.

Beschikking van 17 juni 1996 betreffende de er- kenning en aanwijzing van overeenstemmings-

beoordelingsorganen (RO 1996 1904), laatstelijk

gewijzigd op 15 juni 2012 (RO 2012 3631)

107.

Federale wet van 19 juni 1992 betreffende gege- vensbescherming (RO 1992 1945), laatstelijk ge-

wijzigd op 30 september 2011 (RO 2013 3215)

▼B

A f d e l i n g I I

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

A f d e l i n g I I I

Aanwijzende autoriteiten

Europese Gemeenschap:

— België: Ministère de la Santé Publique, de l'Environnement et de l'Intégration Sociale. Inspection Pharmaceutique/ Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Soci- ale Integratie. Farmaceutische Inspectie

Ministère des Affaires Économiques/Ministerie van Economische Zaken

— Denemarken: Sundhedsministeriet, Sundhedsstyrelsen

— Duitsland: Bundesministerium für Gesundheit

— Griekenland: Ministerie van Volksgezondheid

— Spanje: Ministerio Sanidad y Consumo

— Frankrijk: Agence française de securité sanitaire des produits de

santé (AFSSAPS)

Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Indu- strie. Direction générale de l'industrie, des technolo- gies de l'information et des postes (DIGITIP) — SIM

— Ierland: Department of Health

— Italië: Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx

— Xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xx xx Xxxxx

— Xxxxxxxxx: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie Volksgezondheid

— Oostenrijk: Bundesministerium für soziale Sicherheit und Gene-

rationen

— Portugal: Ministerio da Saude

— Finland: Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårds-

ministeriet

— Zweden: Onder toezicht van de Zweedse overheid:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Verenigd Koninkrijk: Department of Health, Medical Devices Agency

Zwitserland: Swissmedic, Zwitserse dienst voor therapeutische pro-

ducten

A f d e l i n g I V

Bijzondere regels voor de aanwijzing van de in afdeling II genoemde overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwij- zende autoriteiten zich aan de algemene regels van bijlage 2 bij deze overeen- komst, evenals, voor de overeenkomstig de hierna genoemde richtlijnen aange- wezen organen, aan die van bijlage XI bij Richtlijn 93/42/EEG, bijlage VIII bij Richtlijn 90/385/EEG en bijlage IX bij Richtlijn 98/79/EG.

A f d e l i n g V

Aanvullende bepalingen

1. Registratie van de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen

Elke fabrikant die de in artikel 14 van Richtlijn 93/42/EEG en artikel 10 van Richtlijn 98/79/EG bedoelde medische hulpmiddelen in een van de partijen in de handel brengt, deelt de bevoegde autoriteiten van de partij waar hij zijn maat- schappelijke zetel heeft de in dit artikel bedoelde gegevens mede. De partijen erkennen wederzijds deze registratie. De fabrikant is niet verplicht op het grond- gebied van de andere partij een persoon aan te wijzen die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van de betrokken producten.

2. Etikettering van medische hulpmiddelen

Bij de etikettering van medische hulpmiddelen bedoeld in bijlage 1, punt 13.3, onder a), van Richtlijn 93/42/EEG en medische hulpmiddelen voor in vitro- diagnostiek bedoeld in bijlage 1, punt 8.4, onder a), van Richtlijn 98/79/EG, vermelden de fabrikanten van beide partijen hun naam of handelsnaam en adres. De fabrikanten zijn niet verplicht op het etiket, de buitenste verpakking of de gebruiksaanwijzing de naam en het adres te vermelden van de persoon die ver- antwoordelijk is voor het in de handel brengen, noch die van de gevolmachtigde of de op het grondgebied van de andere partij gevestigde importeur.

3. Uitwisseling van informatie

De partijen wisselen overeenkomstig artikel 9 van deze overeenkomst de infor- matie uit waarin artikel 8 van Richtlijn 90/385/EEG, artikel 10 van Richtlijn 93/42/EEG en artikel 11 van Richtlijn 98/79/EG voorzien.

4. Europese databank

De bevoegde Zwitserse autoriteit heeft toegang tot de Europese databank die is ingesteld bij artikel 12 van Richtlijn 98/79/EG en artikel 14 bis van Richtlijn 93/42/EEG. Deze autoriteit doet de Commissie en/of het met het beheer van deze databank belaste orgaan de in de vorengenoemde artikelen bedoelde, door Zwit- serland verzamelde gegevens toekomen zodat deze in de databank kunnen wor- den opgenomen.

▼B

HOOFDSTUK 5

GASGESTOOKTE APPARATEN

▼M1

A f d e l i n g I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 1

Europese Gemeenschap Richtlijn van de Raad van 21 mei 1992 betreffende

de rendementseisen voor nieuwe olie- en gas- gestookte centrale verwarmingsketels (92/42/EEG) (PB L 167 van 22.6.1992, blz. 17) en latere wijzi- gingen daarvan

Zwitserland Beschikking van 16 december 1985 inzake het voor-

komen van luchtverontreiniging (bijlagen 3 en 4) (RS 814.318.142.1) (gewijzigd)

▼M15

▼M13

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Europese Unie 1. Richtlijn 2009/142/EG van het Europees Parle-

ment en de Raad van 30 november 2009 be- treffende gastoestellen (PB L 330 van 16.12.2009, blz. 10)

Zwitserland 101. Federale wet van 12 juni 2009 betreffende de

productveiligheid (RO 2010 2573)

102. Beschikking van 19 mei 2010 over productvei- ligheid (RO 2010 2583).

▼B

▼M1

A f d e l i n g I I

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

A f d e l i n g I I I

Aanwijzende autoriteiten

Europese Gemeenschap:

— België: Ministère des Affaires Économiques/Ministerie van Economische Zaken

— Denemarken: Økonomi- og Erhvervsministeriet; Danmarks Gas-

materiel Prøvning

— Duitsland: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

— Griekenland: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία

Βιομηχανίας (Ministerie van Ontwikkeling. Alge- meen secretariaat voor de industrie)

— Spanje: Ministerio de Ciencia y Tecnología

— Frankrijk: Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Indu-

strie, Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle

— Ierland: Department of Enterprise and Employment

— Italië: Ministero delle Attività Produttive

— Luxemburg: Xxxxxxxxx xx Xxxxxxx (Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xx xxx

Xxxxx)

— Xxxxxxxxx: Ministerie van Economische Zaken

— Oostenrijk: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit

— Portugal: Onder toezicht van de Portugese overheid: Instituto Português da Qualidade

— Finland: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri-

ministeriet

— Zweden: Onder toezicht van de Zweedse overheid:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWE- DAC)

— Verenigd Koninkrijk: Department of Trade and Industry. Department for

Environment, Food & Rural Affairs

Zwitserland: Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 1 Federale dienst voor milieu, bos en landschap Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2 Staatssecretariaat voor economische zaken

▼B

A f d e l i n g I V

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings organen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwij- zende autoriteiten zich aan de algemene regels van bijlage 2 evenals aan die van bijlage V bij Richtlijn 92/42/EEG, wat de overeenkomstig deze richtlijn aange- wezen organen betreft, en van bijlage V bij Richtlijn 90/396/EEG, wat de over- eenkomstig deze richtlijn aangewezen organen betreft.

▼M15

HOOFDSTUK 6

DRUKAPPARATUUR

A f d e l i n g I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Europese Unie 1. Richtlijn 2009/105/EG van het Europees Parlement

en de Raad van 16 september 2009 inzake drukva- ten van eenvoudige vorm (PB L 264 van 8.10.2009, blz. 12), laatstelijk gewijzigd bij Ver- ordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Par- lement en de Raad van 25 oktober 2012 (PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12)

2. Richtlijn 97/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 mei 1997 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betref- fende drukapparatuur (PB L 181 van 9.7.1997, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 29 september 2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1)

3. Richtlijn 2010/35/EU van het Europees Parlement en de Raad van 16 juni 2010 betreffende vervoer- bare drukapparatuur en houdende intrekking van Richtlijnen 76/767/EEG, 84/525/EEG, 84/526/ EEG, 84/527/EEG en 1999/36/EG van de Raad (PB L 165 van 30.6.2010, blz. 1), hierna „Richtlijn 2010/35/EU” genoemd

4. Richtlijn 2008/68/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 september 2008 inzake het ver- voer van gevaarlijke goederen over de weg (PB L 260 van 30.9.2008, blz. 13)

Zwitserland 100. Federale wet van 12 juni 2009 betreffende de pro-

ductveiligheid (RO 2010 2573)

101. Beschikking van 19 mei 2010 over productveilig- heid (RO 2010 2583), laatstelijk gewijzigd op 15 juni 2012 (RO 2012 3631)

102. Beschikking van 20 november 2002 betreffende de veiligheid van drukvaten van eenvoudige vorm (RO 2003 107), laatstelijk gewijzigd op 19 mei 2010 (RO 2010 2583)

103. Beschikking van 20 november 2002 betreffende de veiligheid van drukapparatuur (RO 2003 38), laat- stelijk gewijzigd op 19 mei 2010 (RO 2010 2583)

104. Beschikking van 31 oktober 2012 inzake het in de handel brengen van recipiënten voor gevaarlijke goederen en het markttoezicht (RO 2012 6607)

105. Beschikking van 29 november 2002 betreffende het vervoer van gevaarlijke goederen over de weg (RO 2002 4212), laatstelijk gewijzigd op 31 oktober 2012 (RO 2012 6535 en 6537)

106. Beschikking van 31 oktober 2012 betreffende het vervoer van gevaarlijke goederen per spoor en ka- belspoor (RO 2012 6541)

A f d e l i n g I I

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

A f d e l i n g I I I

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

A f d e l i n g I V

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings organen

A f d e l i n g V

Aanvullende bepalingen

1. Drukvaten van eenvoudige vorm en drukapparatuur

De fabrikanten, hun gemachtigden of, bij afwezigheid daarvan, de personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van de betrokken producten kunnen ermee volstaan de technische documentatie die de nationale autoriteiten voor hun inspecties nodig hebben, op het grondgebied van een van de partijen beschikbaar te houden gedurende ten minste tien jaar vanaf de datum waarop het product voor het laatst werd vervaardigd. De partijen verbinden zich ertoe alle relevante documentatie op verzoek van de autoriteiten van de andere partij be- schikbaar te stellen.

2. Vervoerbare drukapparatuur

1. Xxxxxxxxxxxx

0. Overeenkomstig Richtlijn 2010/35/EU respectievelijk de toepasselijke Zwitserse wetgeving vermeldt de gemachtigde zijn naam en adres op het certificaat van overeenstemming. Voor deze verplichting wordt onder „ge- machtigde” verstaan een in de Europese Unie of Zwitserland gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die door de fabrikant schriftelijk is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen.

2. Overeenkomstig Richtlijn 2010/35/EU respectievelijk de toepasselijke Zwitserse wetgeving vermeldt de importeur zijn naam en contactadres op of in bijlage bij het certificaat van overeenstemming. Voor deze verplich- ting wordt onder „importeur” verstaan een in de Europese Unie of Zwitser- land gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die vervoerbare drukappa- ratuur of delen daarvan uit een derde land in de Europese Unie of Zwitser- land in de handel brengt.

3. Voor de toepassing van de leden 1 en 2 volstaat het hetzij de importeur hetzij de gemachtigde te vermelden.

2. Informatie-uitwisseling betreffende technische documentatie en samenwerking betreffende corrigerende maatregelen

Marktdeelnemers uit Zwitserland of een lidstaat verstrekken de bevoegde nationale autoriteit van Zwitserland of een lidstaat, na een met redenen om- kleed verzoek van deze autoriteit, in een voor die autoriteit gemakkelijk te begrijpen taal of in het Engels alle informatie en documentatie die nodig zijn om aan te tonen dat de vervoerbare drukapparatuur in overeenstemming is met Richtlijn 2010/35/EU of de toepasselijke Zwitserse wetgeving. Op ver- zoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle maatregelen om de risico's van de door hen in de handel gebrachte vervoerbare drukapparatuur uit te schakelen.

3. Identificatie van marktdeelnemers

Marktdeelnemers delen op verzoek van de markttoezichtautoriteiten van een EU- lidstaat of Zwitserland voor een periode van ten minste tien jaar het volgende mee:

a) welke marktdeelnemers hun vervoerbare drukapparatuur hebben geleverd;

b) aan welke marktdeelnemers zij vervoerbare drukapparatuur hebben geleverd.

4. Wederzijdse bijstand van de markttoezichtautoriteiten

Om een doeltreffende samenwerking te waarborgen voor maatregelen met be- trekking tot marktdeelnemers die gevestigd zijn in een lidstaat of in Zwitserland, verlenen de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat en Zwitserland elkaar in

passende mate bijstand door informatie of documentatie te verstrekken, door onderzoek of andere passende maatregelen uit te voeren en door deel te nemen aan onderzoeken die op initiatief van de andere partij zijn ingesteld.

5. Procedure voor het omgaan met vervoerbare drukapparatuur die op natio naal niveau een risico inhoudt

1. Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat of Zwitserland maat- regelen hebben genomen of voldoende redenen hebben om aan te nemen dat vervoerbare drukapparatuur waarop dit hoofdstuk van toepassing is een risico inhoudt voor de gezondheid of veiligheid van personen of voor andere as- pecten van de bescherming van het openbaar belang waarop Xxxxxxxxx 2010/35/EU respectievelijk de toepasselijke Zwitserse wetgeving betrekking heeft, en zij oordelen dat de niet-overeenstemming niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Europese Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland krachtens artikel 12, lid 4, van deze overeenkomst onverwijld in kennis van:

— de resultaten van de evaluatie en van de maatregelen die zij van de markt- deelnemer hebben verlangd;

— wanneer de desbetreffende marktdeelnemer geen doeltreffende corrige- rende maatregelen neemt, alle passende voorlopige maatregelen die zij hebben genomen om het op hun nationale markt aanbieden van de ver- voerbare drukapparatuur te verbieden of te beperken, de apparatuur daar uit de handel te nemen of deze terug te roepen.

2. Deze informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om de vervoerbare drukapparatuur die niet in overeenstemming is te identificeren en om de oorsprong van de apparatuur, de aard van de beweerde niet-overeenstemming en van het risico, en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. Voorts wordt vermeld of de niet-overeenstemming te wijten is aan:

— het feit dat de vervoerbare drukapparatuur niet voldoet aan de vereisten inzake de gezondheid of veiligheid van personen of inzake andere aspec- ten van het openbaar belang in de wetgeving in afdeling I, of

— tekortkomingen in de normen of technische codes waarnaar wordt ver- wezen in de wetgeving in afdeling I.

3. Zwitserland of andere lidstaten dan de lidstaat die de procedure heeft ingeleid, stellen de Europese Commissie en de andere nationale autoriteiten onverwijld in kennis van de maatregelen die zij hebben genomen en van extra informatie waarover zij beschikken met betrekking tot de niet-overeenstemming van de betrokken vervoerbare drukapparatuur.

4. De lidstaten en Zwitserland zorgen ervoor dat ten aanzien van de betrokken vervoerbare drukapparatuur onverwijld passende beperkende maatregelen wor- den genomen, zoals het uit de handel nemen van de vervoerbare drukappa- ratuur.

5. Zwitserland deelt de contactgegevens van zijn markttoezichtautoriteit, en wij- zigingen daarvan, via het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité mee aan de Europese Unie.

6. Vrijwaringsprocedure

Indien Zwitserland of een lidstaat het niet eens is met de nationale maatregel waarvan kennis is gegeven, brengt Zwitserland of de lidstaat de Europese Com- missie op de hoogte van zijn bezwaren.

1. Bezwaren tegen nationale maatregelen

Wanneer na de voltooiing van de in punt 5, lid 3, hierboven uiteengezette procedure door een lidstaat of door Zwitserland bezwaren worden geuit tegen een door Zwitserland of een lidstaat genomen maatregel, of wanneer de Com- missie oordeelt dat een nationale maatregel niet in overeenstemming is met de in afdeling I vermelde toepasselijke wetgeving, treedt de Europese Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten, Zwitserland en de desbetreffende marktdeelnemer(s) en evalueert zij de nationale maatregel om vast te stellen of deze al dan niet gerechtvaardigd is. Indien de nationale maatregel:

— gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten en Zwitserland de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de vervoerbare drukappa- ratuur die niet in overeenstemming is uit de handel wordt genomen en stellen zij de Commissie daarvan in kennis;

— niet-gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat of Zwitser- land de maatregel in.

2. Onenigheid tussen de partijen

Indien de partijen het oneens zijn, wordt de zaak voorgelegd aan het gemengd comité, dat besluit over een passende handelwijze, waaronder het gelasten van een deskundig onderzoek.

Wanneer het comité vaststelt dat de maatregel:

— gerechtvaardigd is, nemen de partijen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de vervoerbare drukapparatuur die niet in overeenstemming is uit de handel wordt genomen;

— niet-gerechtvaardigd is, trekt de lidstaat of Zwitserland de maatregel in.

7. Vrij verkeer van vervoerbare drukapparatuur

Onverminderd de procedures in de punten 3 en 4, mogen de lidstaten of Zwitser- land het vrije verkeer, het op de markt aanbieden en het gebruik op hun grond- gebied van vervoerbare drukapparatuur die voldoet aan de wettelijke bepalingen in afdeling I, niet verbieden, beperken of belemmeren.

▼M1

▼M15

HOOFDSTUK 7

RADIOAPPARATUUR EN TELECOMMUNICATIE-EINDAPPARAT UUR

A f d e l i n g I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Europese Unie 1. Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en

de Raad van 9 maart 1999 betreffende radioappa- ratuur en telecommunicatie-eindapparatuur en de wederzijdse erkenning van hun conformiteit, laat- stelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/ 2003 van het Europees Parlement en de Raad van 29 september 2003 (PB L 284 van 31.10.2003,

blz. 1)

2. Beschikking 2000/299/EG van de Commissie van

6 april 2000 houdende vaststelling van de eerste indeling van radioapparatuur en telecommunicatie- eindapparatuur en de overeenkomstige merktekens (PB L 97 van 19.4.2000, blz. 13)

	3.	Beschikking 2000/637/EG van de Commissie van 22 september 2000 over de toepassing van artikel 3,
		lid 3, onder e), van Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad op radioapparatuur die onder de regionale regeling betreffende de ra-
		diotelefoondienst op binnenwateren valt (PB L 269 van 21.10.2000, blz. 50)
	4.	Beschikking 2001/148/EG van de Commissie van 21 februari 2001 betreffende de toepassing van ar- tikel 3, lid 3, onder e), van Richtlijn 1999/5/EG op lawinebakens (PB L 55 van 24.2.2001, blz. 65)
	5.	Beschikking 2005/53/EG van de Commissie van 25 januari 2005 betreffende de toepassing van ar-
		tikel 3, lid 3, onder e), van Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad op radioappa- ratuur die bedoeld is om deel te nemen aan het
		automatische identificatiesysteem (AIS) (PB L 22 van 26.1.2005, blz. 14)
	6.	Beschikking 2005/631/EG van de Commissie van 29 augustus 2005 betreffende essentiële eisen zoals bedoeld in Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad om de toegang tot alarm-
		diensten via de Cospas-Sarsat-noodbakens te waar- borgen (PB L 225 van 31.8.2005, blz. 28)
	7.	Beschikking 2013/638/EU van de Commissie van 12 augustus 2013 betreffende essentiële eisen ten aanzien van radioapparatuur die bedoeld is om op niet-SOLAS-schepen te worden gebruikt voor deel-
		name aan het wereldwijde maritieme nood- en vei- ligheidssysteem (GMDSS) (PB L 296 van 7.11.2013, blz. 22)
Zwitserland	100.	Federale wet van 30 april 1997 betreffende tele- communicatie (LTC) (RO 1997 2187), laatstelijk
		gewijzigd op 12 juni 2009 (RO 2010 2617)
	101.	Beschikking van 14 juni 2002 betreffende telecom-
		municatieapparatuur (OIT) (RO 2002 2086), laat- stelijk gewijzigd op 31 oktober 2012 (RO 2012 6561)
	102.	Beschikking van 14 juni 2002 van de Federale Dienst voor Communicatie (OFCOM) betreffende
		telecommunicatieapparatuur (RO 2002 2111), laat- stelijk gewijzigd op 12 augustus 2013 (RO 2013 2649)
	103.	Bijlage 1 bij de OFCOM-beschikking betreffende telecommunicatieapparatuur (RO 2002 2115), laat- stelijk gewijzigd op 21 november 2005 (RO 2005
		5139)
	104.	In het Feuille Fédérale gepubliceerde lijst van tech- nische normen met titels en verwijzingen, laatstelijk gewijzigd op 28 december 2012 (FF 2012 9084)
	105.	Beschikking van 9 maart 2007 betreffende telecom- municatiediensten (RO 2007 945), laatstelijk gewij- zigd op 9 december 2011 (RO 2012 367)

▼B

▼M1

A f d e l i n g I I

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

A f d e l i n g I I I

Aanwijzende autoriteiten

Europese Gemeenschap:

— België: Institut belge des services postaux et des télécom- munications

Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecom- municatie

— Denemarken: Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling,

IT- og Telestyrelsen

— Duitsland: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie

— Griekenland: Ministerie van Vervoer

— Spanje: Ministerio de Ciencia y Tecnología

— Frankrijk: Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Indu-

strie

Direction Générale de l'Industrie, des Technologies de l'Information et des Postes (DIGITIP), STSI

— Ierland: Department of Transport, Energy and Communicati- ons

— Italië: Ministero delle Comunicazione (wat EMC betreft) Xxxxxxxxx xxxx'Xxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxx x xxxx'Xxxxxx- xxxxx

— Xxxxxxxxx: Ministère des Transports (wat EMC betreft)

Administration des Postes et Télécommunications

— Nederland: Ministerie van Economische Zaken

— Oostenrijk: Bundesministerium für Verkehr, Innovation und

Technologie

— Portugal: Instituto das Communicações de Portugal

— Finland: Liikenne- ja viestintäministeriö/Kommunikations-

ministeriet

— Zweden: Onder toezicht van de Zweedse overheid:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWE- DAC)

— Verenigd Koninkrijk: Department of Trade and Industry

Zwitserland: Federale dienst voor communicatie

A f d e l i n g I V

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings organen

Voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aan- wijzende autoriteiten zich aan de algemene regels van bijlage 2 bij deze over- eenkomst, evenals aan die van bijlage VI bij Richtlijn 1999/5/EG.

▼M1

1. TCAM

A f d e l i n g V

Aanvullende bepalingen

Zwitserland neemt als waarnemer deel aan de werkzaamheden van de TCAM en de subgroepen daarvan.

2. Markttoezicht

De partijen geven elkaar kennis van de op hun grondgebied gevestigde autori- teiten die belast zijn met het toezicht op de tenuitvoerlegging van hun respectieve in afdeling I vermelde wettelijke bepalingen.

De partijen geven elkaar kennis van hun activiteiten op het gebied van het markttoezicht in het kader van de voor dit doeleinde opgerichte organen.

3. Interfaces waarvoor regelingen zijn getroffen

De partijen geven elkaar kennis van de interfaces waarvoor zij op hun grond- gebied regelingen hebben vastgesteld. Bij het vaststellen van de gelijkwaardig- heid van de medegedeelde interfaces en het vaststellen van de apparatuurklassen houdt de Europese Gemeenschap rekening met de interfaces waarvoor Zwitser- land regelingen heeft getroffen.

4. Door de exploitanten van openbare telecommunicatienetwerken aangeboden interfaces

De partijen geven elkaar kennis van de interfaces die op hun grondgebied door de exploitanten van openbare telecommunicatienetwerken worden aangeboden.

5. Toepassing van essentiële voorschriften

Wanneer de Commissie overweegt een besluit vast te stellen om uitvoering te geven aan een in artikel 3, lid 3, van Richtlijn 1999/5/EG neergelegd voorschrift, raadpleegt zij Zwitserland vooraleer dit besluit formeel aan het comité voor te leggen.

Wanneer Zwitserland overweegt een technische en administratieve regeling vast te stellen ter uitvoering van een in artikel 7, lid 4, van de beschikking betreffende telecommunicatie-installaties neergelegd voorschrift, raadpleegt dit land de Com- missie alvorens dit voorschrift formeel aan het comité voor te leggen.

6. Machtiging tot ontkoppeling

Wanneer een van de partijen van oordeel is dat een apparaat dat in overeen- stemming is verklaard met haar wetgeving ernstige schade toebrengt aan een netwerk of radio-elektrische interferentie veroorzaakt, dan wel een netwerk be- schadigt of de werking daarvan verstoort, en zij de exploitant heeft gemachtigd, hetzij de aansluiting daarvan te weigeren, hetzij het te ontkoppelen of buiten werking te stellen, brengt zij deze machtiging ter kennis van de andere partij.

7. Geharmoniseerde normen

Wanneer Zwitserland van oordeel is dat de overeenstemming met een gehar- moniseerde norm de naleving van de essentiële voorschriften van haar in afdeling I vermelde wetgeving niet garandeert, stelt zij het comité daarvan met opgave van redenen in kennis.

Het comité onderzoekt de zaak en kan de Europese Gemeenschap verzoeken de in artikel 5 van Richtlijn 1999/5/EG omschreven procedure te volgen. Het comité wordt van het resultaat van de procedure in kennis gesteld.

8. Wederzijdse kennisgeving betreffende conform verklaarde radiocommunicatie apparatuur die niet bestemd is om binnen het spectrum van een van de partijen te worden gebruikt

Wanneer een van de partijen passende maatregelen neemt om het in de handel brengen op haar grondgebied van radiocommunicatieapparatuur (met inbegrip van radio-installaties die schadelijke interferentie veroorzaken of waarvan rede- lijkerwijze mag worden aangenomen dat zij dergelijke schade, met inbegrip van interferentie met bestaande of geplande diensten op nationaal toegekende fre- quentiebanden, veroorzaken) te verbieden of te beperken en/of te verlangen dat deze op haar grondgebied uit de handel wordt genomen, stelt zij de andere partij daarvan met opgave van redenen en met vermelding van de betrokken landen in kennis.

▼M1

9. Vrijwaringsclausule betreffende industrieproducten

9.1. Wanneer een partij een maatregel neemt die het in de handel brengen op haar grondgebied van een met Richtlijn 1999/5/EG in overeenstemming verklaarde telecommunicatie-installatie verbiedt, stelt zij de andere partij onmiddellijk daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen van haar besluit en van de wijze waarop werd vastgesteld dat de betrokken producten niet aan de voorschriften voldoen.

9.2. De partijen onderzoeken de maatregel en de overgelegde bewijsstukken en delen elkaar hun bevindingen mede.

9.3. Indien de partijen overeenstemming bereiken, nemen zij passende maat- regelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.

9.4. Indien de partijen geen overeenstemming bereiken, wordt de zaak voor- gelegd aan het comité dat een deskundig onderzoek kan gelasten.

9.5. Wanneer het comité vaststelt dat de maatregel:

a) niet gerechtvaardigd is, trekken de bevoegde autoriteiten van de partij die de maatregel heeft genomen deze in;

b) gerechtvaardigd is, nemen de partijen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.

▼B

HOOFDSTUK 8

APPARATEN EN SYSTEMEN BESTEMD VOOR GEBRUIK IN EEN EXPLOSIEVE OMGEVING

▼M1

A f d e l i n g I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

▼M15
	Europese Unie	1.	Richtlijn 94/9/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 maart 1994 inzake de onderlinge
			aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende apparaten en beveiligingssystemen be- doeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffings-
			gevaar kan heersen, laatstelijk gewijzigd bij Ver- ordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Par- lement en de Raad van 25 oktober 2012 (PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12)
	Zwitserland	100.	Federale wet van 24 juni 1902 betreffende elektri- sche zwakstroom- en sterkstroominstallaties (RO 19 252 en RS 4 798), laatstelijk gewijzigd op
			20 maart 2008 (RO 2008 3437)
		101.	Beschikking van 2 maart 1998 betreffende de vei-
			ligheid van apparaten en beveiligingssystemen be- stemd voor gebruik in een explosieve omgeving (RO 1998 963), laatstelijk gewijzigd op 11 juni 2010 (RO 2010 2749)
		102.	Federale wet van 12 juni 2009 betreffende de pro- ductveiligheid (RO 2010 2573)

▼M15

103. Beschikking van 19 mei 2010 over productveilig- heid (RO 2010 2583), laatstelijk gewijzigd op 15 juni 2012 (RO 2012 3631)

▼B

▼M3

▼M1

A f d e l i n g I I

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

QS SCHAFFHAUSEN AG

Xxxxxxxxxxx, 00

0000 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx

Telefoon: (00) 00 000 00 00

Fax: (00) 00 000 00 00.

A f d e l i n g I I I

Aanwijzende autoriteiten

Europese Gemeenschap:

— België Ministère des Affaires Économiques/Ministerie van Eco- nomische Zaken

— Denemarken Wat elektriciteit betreft:

Økonomi- og Erhvervsministeriet, Elektricitetsrådet Wat mechanica betreft:

Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet

— Duitsland Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

— Griekenland Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας (Ministerie van Ontwikkeling. Algemeen secretariaat voor de industrie)

— Spanje Ministerio de Ciencia y Tecnología

— Frankrijk Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Industrie, Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie (DARPMI), Sous-direction de la sé- curité industrielle

— Ierland Department of Enterprise and Employment

— Italië Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

— Luxemburg Ministère de l'Économie - Service de l'Énergie de l'État

— Nederland Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid

— Oostenrijk Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit

— Portugal Onder toezicht van de Portugese overheid:

Instituto Português da Qualidade

— Finland Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri- ministeriet

▼M1

— Zweden Onder toezicht van de Zweedse overheid:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE- DAC)

— Verenigd Konink- rijk

Department of Trade and Industry

Zwitserland: Federale dienst voor energie

▼B

A f d e l i n g I V

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings- organen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwij- zende autoriteiten zich aan de algemene regels van bijlage 2 evenals aan die van bijlage XI bij Richtlijn 94/9/EG.

A f d e l i n g V

Aanvullende bepalingen

1. Uitwisseling van informatie

De in afdeling II genoemde overeenstemmingsbeoordelingsorganen doen de in artikel 9, lid 2, van Richtlijn 76/117/EEG bedoelde informatie aan de lidstaten, de bevoegde autoriteiten in Zwitserland en/of de andere overeenstemmingsbeoor- delingsorganen toekomen.

2. Technische documentatie

De fabrikanten, hun vertegenwoordigers of de personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van de betrokken producten kunnen ermee vol- staan de technische documentatie die de nationale autoriteiten voor hun controles nodig hebben, op het grondgebied van één van de Partijen beschikbaar te houden gedurende tenminste 10 jaar, te rekenen vanaf de datum waarop het product voor het laatst werd vervaardigd.

De Partijen verbinden zich ertoe alle relevante documentatie op verzoek van de autoriteiten van de andere Partij beschikbaar te stellen.

HOOFDSTUK 9

ELEKTRISCH MATERIEEL EN ELEKTROMAGNETISCHE COMPATI- BILITEIT

▼M1

A f d e l i n g I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Europese Gemeenschap Richtlijn van de Raad van 19 februari 1973 betref-

fende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften van de lidstaten inzake elektrisch mate- riaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde span- ningsgrenzen (73/23/EEG), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG van de Raad van 22 juli 1993 (PB L 220 van 30.8.1993, blz. 1)

Richtlijn van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit (89/336/EEG), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/ 68/EEG van de Raad van 22 juli 1993 (PB L 220 van 30.8.1993, blz. 1)

▼M15

Zwitserland 100. Federale wet van 24 juni 1902 betreffende

elektrische zwak- en sterkstroominstallaties (RO 19 252 en RS 4 798), laatstelijk gewijzigd

op 20 maart 2008 (RO 2008 3437)

101. Beschikking van 30 maart 1994 betreffende elektrische zwakstroominstallaties (RO 1994 1185), laatstelijk gewijzigd op 16 novem- ber 2011 (RO 2011 6243)

102. Beschikking van 30 maart 1994 betreffende elektrische sterkstroominstallaties (RO 1994 1199), laatstelijk gewijzigd op 16 novem- ber 2011 (RO 2011 6233)

103. Beschikking van 9 april 1997 betreffende elek- trisch laagspanningsmateriaal (RO 1997 1016), laatstelijk gewijzigd op 11 juni 2010 (RO 2010 2749)

104. Beschikking van 18 november 2009 betref- fende elektromagnetische compatibiliteit (RO 2009 6243), laatstelijk gewijzigd op 24 au- gustus 2010 (RO 2010 3619)

105. Beschikking van 14 juni 2002 betreffende te- lecommunicatieapparatuur (OIT) (RO 2002 2086), laatstelijk gewijzigd op 31 oktober 2012 (RO 2012 6561)

106. In het Feuille Fédérale gepubliceerde lijst van technische normen met titels en verwijzingen, laatstelijk gewijzigd op 6 november 2012 (FF 2012 7968)

▼B

A f d e l i n g I I

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

▼M1

Europese Gemeenschap:

A f d e l i n g I I I

Aanwijzende autoriteiten

— België: Ministère des Affaires Économiques/Ministerie van Economische Zaken

— Denemarken: Voor elektriciteit:

Økonomi- og Erhvervsministeriet, Elektricitetsrådet Voor EMC:

Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, IT- og Telestyrelsen

— Duitsland: Voor elektriciteit:

Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung Voor EMC:

Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie

— Griekenland: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία

Βιομηχανίας (Ministerie van Ontwikkeling. Alge- meen secretariaat voor de industrie)

▼M1

— Spanje: Ministerio de Ciencia y Tecnología

— Frankrijk: Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Indu-

strie. Direction Générale de l'Industrie, des Techno- logies de l'Information et des Postes (DIGITIP) — SQUALPI

— Ierland: Department of Enterprise and Employment

— Italië: Ministero delle Attività Produttive

— Luxemburg: Ministère de l'Économie — Service de l'Énergie de

l'État

Xxxxxxxxx xx Xxxxxxx (Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xx xxx Xxxxx)

— Xxxxxxxxx: Voor elektriciteit:

Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (consumptiegoederen). Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid (andere goederen)

Voor EMC:

Ministerie van Verkeer en Waterstaat

— Oostenrijk: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit

— Portugal: Onder toezicht van de Portugese overheid: Instituto Português da Qualidade

— Finland: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri-

ministeriet

Voor de EMC-aspecten van telecommunicatie- en ra- dioapparatuur

Liikenne- ja viestintäministeriö/Kommunikatiosminis- teriet

— Zweden: Onder toezicht van de Zweedse overheid:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWE- DAC)

— Verenigd Koninkrijk: Department of Trade and Industry

Zwitserland: Federale dienst voor energie

Federale dienst voor communicatie (EMC-aspecten van radioapparatuur en telecommunicatie-eindappa- ratuur)

▼B

A f d e l i n g I V

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings- organen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwij- zende autoriteiten zich aan de algemene regels van bijlage 2 evenals aan die van bijlage II bij Richtlijn 89/336/EEG.

▼B

A f d e l i n g V

Aanvullende bepalingen

1. Technische documentatie

De Partijen verbinden zich ertoe alle relevante documentatie op verzoek van de autoriteiten van de andere Partij beschikbaar te stellen.

2. Normalisatie-instellingen

De Partijen winnen overeenkomstig het bepaalde in artikel 11 van Richtlijn 73/23/EEG informatie in betreffende de instanties die belast zijn met het vast- stellen van de in artikel 5 van de richtlijn bedoelde normen.

3. Bevoegde instanties

De Partijen winnen inlichtingen in omtrent en erkennen wederzijds de instanties die belast zijn met het opstellen van de technische constructiedossiers en/of de certificaten bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 73/23/EEG en artikel 10, lid 2, van Richtlijn 89/336/EEG.

4. Bijzondere maatregelen

De Partijen geven elkaar overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Xxxxxxxxx 89/336/EEG kennis van de bijzondere maatregelen die overeenkomstig het be- paalde in lid 1 van dit artikel worden genomen.

5. Bevoegde autoriteiten

De Partijen delen elkaar overeenkomstig het bepaalde in artikel 10, lid 6, van Richtlijn 89/336/EEG de namen van de in dit artikel bedoelde bevoegde autori- teiten mede.

HOOFDSTUK 10

BOUWTERREINMACHINES EN BOUWTERREINMATERIEEL

▼M1

A f d e l i n g I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 1

Europese Gemeenschap Richtlijn 2000/14/EG van het Europees Parlement en

de Raad van 8 mei 2000 inzake de harmonisatie van de wetgevingen der lidstaten betreffende de geluids- emissie in het milieu door materieel voor gebruik buitenshuis (PB L 162 van 3.7.2000, blz. 1)

Zwitserland Geen wetgeving

▼B

A f d e l i n g I I

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

▼M1

Europese Gemeenschap:

A f d e l i n g I I I

Aanwijzende autoriteiten

— België: Ministère de l'Emploi et du Travail/Ministerie voor Arbeid en Tewerkstelling

— Denemarken: Nationale dienst voor bedrijf en huisvesting

— Duitsland:

— Griekenland: Ministerie van Milieu en Openbare Werken

— Spanje: Ministerio de Ciencia y Tecnología Ministerio de Fomento

— Frankrijk:

— Ierland:

— Italië:

— Luxemburg:

— Nederland: Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening

en Milieu

— Oostenrijk: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit

— Portugal:

— Finland: Ympäristöministeriö/Miljöministeriet

— Zweden: Voor Richtlijn 2000/14/EG, onder toezicht van de

Zweede overheid

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll

— Verenigd Koninkrijk: Department of Trade and Industry

Zwitserland: Federale dienst voor milieu, bosbouw en landschap

▼B

▼M7

▼M15

A f d e l i n g I V

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings- organen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwij- zende autoriteiten zich aan de algemene regels van bijlage 2, evenals aan die van bijlage IX bij Richtlijn 2000/14/EG van het Europees Parlement en de Raad.

HOOFDSTUK 11

MEETINSTRUMENTEN EN VOORVERPAKKINGEN

A f d e l i n g I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 1

Europese Unie 1. Richtlijn 71/347/EEG van de Raad van 12 okto-

ber 1971 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake de meting van het natuurgewicht van granen (PB L 239 van 25.10.1971, blz. 1), zoals gewijzigd

▼M15
		2.	Richtlijn 76/765/EEG van de Raad van 27 juli 1976
			betreffende de onderlinge aanpassing van de wet- gevingen van de lidstaten inzake alcoholmeters en areometers voor alcohol (PB L 262 van 27.9.1976, blz. 143), zoals gewijzigd
		3.	Richtlijn 86/217/EEG van de Raad van 26 mei 1986 betreffende de onderlinge aanpassing van de wet- gevingen van de lidstaten inzake manometers voor luchtbanden van automobielen (PB L 152 van
			6.6.1986, blz. 48), zoals gewijzigd
		4.	Richtlijn 75/107/EEG van de Raad van 19 decem- ber 1974 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake flessen, ge- bruikt als tapmaat (PB L 42 van 15.2.1975, blz. 14),
			zoals gewijzigd
		5.	Richtlijn 76/211/EEG van de Raad van 20 ja- nuari 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake het voor-
			verpakken naar gewicht of volume van bepaalde producten in voorverpakkingen (PB L 46 van 21.2.1976, blz. 1), zoals gewijzigd
		6.	Richtlijn 2007/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot vaststelling
			van regels betreffende nominale hoeveelheden voor voorverpakte producten, tot intrekking van de Richtlijnen 75/106/EEG en 80/232/EEG van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 76/211/EEG
			van de Raad (PB L 247 van 21.9.2007, blz. 17), van toepassing vanaf 11 april 2009
	Zwitserland	100.	Beschikking van 5 september 2012 betreffende de opgave van hoeveelheden voor onverpakte en voor-
			verpakte producten (RS 941.204), zoals gewijzigd
		101.	Beschikking van het Federaal Ministerie van Justi- tie en Politie van 10 september 2012 betreffende de opgave van hoeveelheden voor onverpakte en voor-
			verpakte producten (RS 941.204.1), zoals gewijzigd
▼M7

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

▼M15

Europese Unie 1. Richtlijn 2009/34/EG van het Europees Parlement

en de Raad van 23 april 2009 betreffende voor meetmiddelen en metrologische controlemethoden geldende algemene bepalingen (herschikking) (PB L 106 van 28.4.2009, blz. 7)

2. Richtlijn 71/317/EEG van de Raad van 26 juli 1971 betreffende de onderlinge aanpassing van de wet- gevingen der lidstaten inzake blikvormige gewich- ten voor gewone weging van 5 tot 50 kg en cilin- drische gewichten voor gewone weging van 1 g tot 10 kg (PB L 202 van 6.9.1971, blz. 14)

Richtlijn 74/148/EEG van de Raad van 4 maart 1974

betreffende de onderlinge aanpassing van de wet-

gevingen van de lidstaten inzake gewichten van 1 mg tot en met 50 kg die een grotere nauwkeurig- heid hebben dan de gewichten van de klasse ge- wone weging (PB L 84 van 28.3.1974, blz. 3)

Richtlijn 80/181/EEG van de Raad van 20 decem- ber 1979 inzake de onderlinge aanpassing van de

wetgevingen der lidstaten op het gebied van de meeteenheden, en tot intrekking van Richtlijn 71/ 354/EEG (PB L 39 van 15.2.1980, blz. 40), laat-

stelijk gewijzigd bij Richtlijn 2009/3/EG van het

Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2009 (PB L 114 van 7.5.2009, blz. 10)

Richtlijn 76/766/EEG van de Raad van 27 juli 1976

betreffende de onderlinge aanpassing van de wet- gevingen van de lidstaten inzake alcoholtabellen (PB L 262 van 27.9.1976, blz. 149)

Richtlijn 2009/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2009 betreffende niet-au- tomatische weegwerktuigen (PB L 122 van

16.5.2009, blz. 6), laatstelijk gewijzigd bij Verorde- ning (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parle- ment en de Raad van 25 oktober 2012 (PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12)

Richtlijn 2004/22/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 betreffende meet- instrumenten (PB L 135 van 30.4.2004, blz. 1)

Zwitserland

102.

Federale wet van 17 juni 2011 betreffende metro- logie (RO 2012 6235)

103.

Beschikking van 23 november 1994 inzake meet- eenheden (RO 1994 3109), laatstelijk gewijzigd op 7 december 2012 (RO 2012 7193)

104.

Beschikking van 15 februari 2006 inzake meet- instrumenten (RO 2006 1453), laatstelijk gewijzigd

op 7 december 2012 (RO 2012 7207)

105.

Beschikking van het Federaal Ministerie van Justi- tie en Politie van 16 april 2004 inzake niet-automa-

tische weeginstrumenten (RO 2004 2093), laatste-

lijk gewijzigd op 7 december 2012 (RO 2012

7183)

106.

Beschikking van het Federaal Ministerie van Justi- tie en Politie van 19 maart 2006 inzake instrumen- ten voor lengtemeting (RO 2006 1433), laatstelijk gewijzigd op 7 december 2012 (RO 2012 7183)

107. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justi- tie en Politie van 19 maart 2006 inzake instrumen- ten voor volumemeting (RO 2006 1525), laatstelijk gewijzigd op 7 december 2012 (RO 2012 7183)

108. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justi- tie en Politie van 19 maart 2006 inzake meetsyste- men voor andere vloeistoffen dan water (RO 2006 1533), laatstelijk gewijzigd op 7 december 2012 (RO 2012 7183)

109. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justi- tie en Politie van 19 maart 2006 inzake automati- sche weeginstrumenten (RO 2006 1545), laatstelijk gewijzigd op 7 december 2012 (RO 2012 7183)

110. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justi- tie en Politie van 19 maart 2006 inzake instrumen- ten voor het meten van thermische energie (RO 2006 1569), laatstelijk gewijzigd op 7 decem- ber 2012 (RO 2012 7183)

111. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justi- tie en Politie van 19 maart 2006 inzake instrumen- ten voor het meten van gashoeveelheden (RO 2006 1591), laatstelijk gewijzigd op 7 december 2012 (RO 2012 7183)

112. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justi- tie en Politie van 19 maart 2006 inzake instrumen- ten voor het meten van uitlaatgassen van verbran- dingsmotoren (RO 2006 1599), laatstelijk gewijzigd op 7 december 2012 (RO 2012 7183)

113. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justi- tie en Politie van 19 maart 2006 inzake instrumen- ten voor het meten van elektrische energie en elek- trisch vermogen (RO 2006 1613), laatstelijk gewij- zigd op 7 december 2012 (RO 2012 7183)

114. Beschikking van 15 augustus 1986 inzake gewich- ten (RO 1986 2022), laatstelijk gewijzigd op 7 de- cember 2012 (RO 2012 7183)

▼M7

A f d e l i n g I I

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst beschreven procedure een lijst van overeen- stemmingsbeoordelingsorganen vast en zorgt ervoor dat deze lijst wordt bij- gewerkt.

A f d e l i n g I I I

Aanwijzende autoriteiten

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 1 Europese Gemeenschap

— België: Ministère des affaires économiques/Ministerie van

Economische Zaken

▼M7

— Denemarken: Erhvervs- og Byggestyrelsen

— Duitsland:

— Griekenland: Ministry of Development, General Secretariat of Con-

sumer

— Spanje: Ministerio de Fomento

— Frankrijk: Meetinstrumenten:

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

— Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie — Sous-direction de la métrologie

Voorverpakkingen:

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

— Direction générale de la consommation, de la con- currence et de la répression des fraudes

— Ierland:

— Italië:

— Luxemburg:

— Nederland: Ministerie van Economische Zaken

— Oostenrijk: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit

— Portugal:

— Finland: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri-

ministeriet

— Zweden: Onder toezicht van de Zweedse overheid: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll

Voor Richtlijn 75/33/EEG en Richtlijn 79/830/EEG: Boverket

Voor Richtlijn 77/95/EEG: Vägverket

— Verenigd Konink- rijk:

Department of Trade and Industry

Zwitserland Federal Office of Metrology (METAS)

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2 Europese Gemeenschap

— België: Ministère des affaires économiques/Ministerie van

Economische Zaken

— Denemarken: Erhvervs- og Byggestyrelsen

— Duitsland:

— Griekenland: Ministry of Development, General Secretariat of Con-

sumer

— Spanje: Ministerio de Fomento

— Frankrijk:

— Ierland:

— Italië:

▼M7

— Luxemburg:

— Nederland: Ministerie van Economische Zaken

— Oostenrijk: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit

— Portugal:

— Finland: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri-

ministeriet

— Zweden: Onder toezicht van de Zweedse overheid: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll

Voor Richtlijn 75/33/EEG en Richtlijn 79/830/EEG: Boverket

Voor Richtlijn 77/95/EEG: Vägverket

— Verenigd Konink- rijk:

Department of Trade and Industry

Zwitserland Federal Office of Metrology (METAS)

▼M15

▼M7

A f d e l i n g I V

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings- organen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwij- zende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze over- eenkomst en, voor de producten waarop deze richtlijnen van toepassing zijn, aan de beoordelingscriteria van bijlage V bij Richtlijn 2009/23/EG en artikel 12 van Richtlijn 2004/22/EG.

▼M15

A f d e l i n g V

Aanvullende bepalingen

1. Uitwisseling van informatie

De in het kader van deze overeenkomst erkende overeenstemmingsbeoordelings- organen doen de lidstaten en de bevoegde Zwitserse autoriteiten op gezette tijden de in punt 1.5 van bijlage II bij Richtlijn 2009/23/EG bedoelde informatie toekomen.

De in het kader van deze overeenkomst erkende overeenstemmingsbeoordelings- organen kunnen om mededeling van de in punt 1.6 van bijlage II bij Richtlijn 2009/23/EG bedoelde informatie verzoeken.

2. Voorverpakkingen

Wanneer voorverpakkingen uit de Europese Unie in Zwitserland in de handel worden gebracht, erkent Zwitserland de controles die overeenkomstig de in af- deling I vermelde wetgeving van de Europese Unie door een in het kader van deze overeenkomst erkend orgaan van de Europese Unie zijn uitgevoerd.

Wat de statistische controle van de op voorverpakkingen opgegeven hoeveelhe- den betreft, erkent de Europese Unie de in punt 7 van bijlage 3 bij de Beschik- king van 5 september 2012 betreffende de opgave van hoeveelheden voor on- verpakte en voorverpakte producten (RS 941.204) omschreven Zwitserse me- thode als gelijkwaardig met de methode van de Europese Unie zoals deze is omschreven in bijlage II bij de Richtlijnen 75/106/EEG en 76/211/EEG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 78/891/EEG. De Zwitserse producenten wier voorverpak- kingen in overeenstemming zijn met de wetgeving van de Europese Unie en die volgens de Zwitserse methode zijn gecontroleerd, brengen op hun naar de EU uitgevoerde producten het „e”-merkteken aan.

▼M15

3. Merken

3.1. Voor de toepassing van deze overeenkomst worden de bepalingen van Richtlijn 2009/34/EG van 23 april 2009 als volgt aangepast:

a) in bijlage 1, punt 3.1, eerste streepje, en bijlage II, punt 3.1.1.1, onder a), eerste streepje, wordt de tekst tussen haakjes aangevuld met: „CH voor Zwitserland”;

b) de tekeningen bedoeld in bijlage II, punt 3.2.1, worden aangevuld met de volgende tekening:

3.2. In afwijking van artikel 1 van deze overeenkomst gelden voor het merken van in Zwitserland in de handel gebrachte meetinstrumenten de volgende bepalingen:

Het aan te brengen merkteken is het CE-merkteken, samen met aanvullende metrologiemerktekens of het nationale teken van de desbetreffende EG- lidstaat, zoals bepaald in bijlage I, punt 3.1, eerste streepje, en bijlage II, punt 3.1.1.1, eerste streepje, van Richtlijn 2009/34/EG van 23 april 2009.

▼M7

4. Meetinstrumenten bedoeld in Richtlijn 2004/22/EG

4.1. Uitwisseling van informatie, markttoezicht en administratieve samenwer- king

Overeenkomstig artikel 18 van Richtlijn 2004/22/EG verlenen de bevoegde instanties van de lidstaten en Zwitserland elkaar bijstand bij het vervullen van hun verplichtingen inzake markttoezicht.

De bevoegde instanties wisselen met name het volgende uit:

— informatie over de mate waarin de door hen onderzochte instrumenten aan de eisen van Richtlijn 2004/22/EG voldoen en over de resultaten van die onderzoeken;

— certificaten van EG-typeonderzoek en van EG-ontwerponderzoek en de bijbehorende bijlagen die door aangemelde instanties zijn afgegeven alsmede aanvullingen, wijzigingen en intrekkingen van reeds afgegeven certificaten;

— kwaliteitssysteemgoedkeuringen afgegeven door aangemelde instanties alsmede informatie over geweigerde of ingetrokken kwaliteitssysteem- goedkeuringen;

— evaluatieverslagen die door aangemelde instanties zijn opgesteld op verzoek van andere instanties.

De lidstaten en Zwitserland zorgen ervoor dat de nodige informatie over de certificaten en kwaliteitssysteemgoedkeuringen ter beschikking wordt ge- steld van de aangemelde instanties.

Elke partij deelt de andere partij mee welke bevoegde instanties hij voor deze informatie-uitwisseling heeft aangewezen.

▼M7

4.2. Technische documentatie en verklaring van overeenstemming

Wat de technische documentatie en de verklaringen van overeenstemming betreft die de nationale autoriteiten nodig hebben voor hun inspecties, kunnen de fabrikanten, hun gevolmachtigden of de personen die verant- woordelijk zijn voor het in de handel brengen van het product ermee vol- staan deze documentatie en verklaringen gedurende minstens tien jaar, te rekenen vanaf de laatste fabricagedatum van het product, op het grond- gebied van een van de partijen ter beschikking te houden.

De partijen verbinden zich ertoe alle relevante documentatie op verzoek van de autoriteiten van de andere partij beschikbaar te stellen.

▼M12

HOOFDSTUK 12

MOTORVOERTUIGEN

▼M15

A f d e l i n g I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Europese Unie 1. Richtlijn 2007/46/EG van het Europees Parlement

en de Raad van 5 september 2007 tot vaststelling van een kader voor de goedkeuring van motorvoer- tuigen en aanhangwagens daarvan en van systemen, onderdelen en technische eenheden die voor derge- lijke voertuigen zijn bestemd (kaderrichtlijn) (PB L 263 van 9.10.2007, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 195/2013 van de Com- missie van 7 maart 2013 (PB L 65 van 8.3.2013, blz. 1), en rekening houdend met de rechtshandelin- gen in bijlage IV bij Richtlijn 2007/46/EG, zoals gewijzigd tot en met 1 december 2013 (hierna sa- men „kaderrichtlijn 2007/46/EG” genoemd)

Zwitserland 100. Beschikking van 19 juni 1995 betreffende tech-

nische voorschriften voor motorvoertuigen en aan- hangwagens daarvan (RO 1995 4145), zoals gewij- zigd tot en met 30 november 2012 (RO 2012 7137)

101. Beschikking van 19 juni 1995 betreffende de type- goedkeuring van wegvoertuigen (RO 1995 3997), zoals gewijzigd tot en met 7 december 2012 (RO 2012 7065) en rekening houdend met de wijzigin- gen, aanvaard overeenkomstig de in afdeling V, lid 1, beschreven procedure.

▼M12

A f d e l i n g I I

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst beschreven procedure een lijst van de over- eenstemmingsbeoordelingsorganen op en werkt deze lijst bij.

A f d e l i n g I I I

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de Partijen meegedeelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze lijst bij.

▼M12

A f d e l i n g I V

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings- organen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen passen de aanwij- zende autoriteiten hun in afdeling I vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen toe.

A f d e l i n g V

Aanvullende bepalingen

De bepalingen van deze afdeling zijn uitsluitend van toepassing op de betrek- kingen tussen Zwitserland en de Europese Unie.

▼M15

1. Wijzigingen in bijlage IV respectievelijk in de in bijlage IV bij Richtlijn 2007/46/EG vermelde rechtshandelingen

Onverminderd artikel 12, lid 2, stelt de Europese Unie Zwitserland in kennis van wijzigingen die na 1 december 2013 worden aangebracht in bijlage IV en in de in bijlage IV bij Richtlijn 2007/46/EG vermelde rechtshandelingen, onmiddellijk na de bekendmaking daarvan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zwitserland stelt de Europese Unie onverwijld in kennis van de relevante wijzi- gingen van de Zwitserse wetgeving, uiterlijk op de datum waarop die wijzigingen in de Europese Unie worden toegepast.

▼M12

2. Uitwisseling van informatie

De bevoegde typegoedkeuringsinstanties in Zwitserland en de lidstaten wisselen met name de informatie uit, bedoeld in artikel 8, leden 5 tot en met 8, van Kaderrichtlijn 2007/46/EG.

Wanneer Zwitserland of een lidstaat weigert een typegoedkeuring te verlenen overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Kaderrichtlijn 2007/46/EG, wordt naar de andere lidstaten, Zwitserland en de Commissie onmiddellijk een uitvoerig dossier gestuurd waarin de redenen voor het besluit worden opgegeven en de bevindin- gen met bewijsmateriaal worden gestaafd.

3. Erkenning van de typegoedkeuring van voertuigen

Zwitserland erkent eveneens typegoedkeuringen van voertuigen die vóór de in- werkingtreding van deze overeenkomst krachtens Richtlijn 70/156/EEG van de Raad van 6 februari 1970 (PB L 42 van 23.2.1970, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2007/37/EG van de Commissie van 21 juni 2007 (PB L 161 van 22.6.2007, blz. 60), zijn verleend door de bevoegde typegoedkeuringsinstanties, voor zover die goedkeuring nog steeds geldig is in de Europese Unie.

De Europese Unie erkent Zwitserse typegoedkeuringen wanneer de Zwitserse voorschriften gelijkwaardig worden geacht met die van Kaderrichtlijn 2007/46/EG.

De erkenning van door Zwitserland verleende typegoedkeuringen wordt opge- schort indien Zwitserland nalaat zijn wetgeving aan te passen aan de geldende wetgeving van de Europese Unie in verband met typegoedkeuring.

▼M12

4. Vrijwaringsclausules

1. V o e r t u i g e n , s y s t e m e n , o n d e r d e l e n o f t e c h n i s c h e e e n - h e d e n d i e a a n d e v a n t o e p a s s i n g z i j n d e w e t g e v i n g v o l d o e n

1. Indien een lidstaat of Zwitserland van oordeel is dat nieuwe voertuigen, systemen, onderdelen of technische eenheden, ook al voldoen zij aan de toepasselijke voorschriften of zijn zij naar behoren gemerkt, een ernstig gevaar betekenen voor de verkeersveiligheid, dan wel het milieu of de volksgezondheid ernstig schaden, mag dat land gedurende een periode van maximaal zes maanden weigeren deze voertuigen te registreren of de verkoop of het in het verkeer brengen van deze voertuigen, syste- men, onderdelen of technische eenheden op zijn grondgebied toe te staan.

In dat geval stelt het betrokken land (lidstaat of Zwitserland) de fabri- kant, de overige lidstaten, Zwitserland en de Commissie daarvan on- middellijk in kennis, met opgave van de redenen waarop zijn besluit is gebaseerd.

2. De Commissie en Zwitserland raadplegen zo spoedig mogelijk de be- trokken partijen en met name hun respectieve goedkeuringsinstanties die de typegoedkeuring hebben verleend. Het comité wordt op de hoogte gehouden en pleegt zo nodig passend overleg om tot een vergelijk te komen.

2. V o e r t u i g e n , s y s t e m e n , o n d e r d e l e n o f t e c h n i s c h e e e n - h e d e n d i e n i e t c o n f o r m z i j n m e t h e t g o e d g e k e u r d e t y p e

1. Indien een land (lidstaat of Zwitserland) dat een typegoedkeuring heeft verleend, van oordeel is dat nieuwe voertuigen, systemen, onderdelen of technische eenheden die van een certificaat van overeenstemming of een goedkeuringsmerk zijn voorzien, niet in overeenstemming zijn met het door hem goedgekeurde type, neemt het de nodige maatregelen, die waar nodig kunnen gaan tot intrekking van de typegoedkeuring, om de voertuigen, systemen, onderdelen of technische eenheden in produc- tie in overeenstemming te brengen met het goedgekeurde type. De goedkeuringsinstantie van die lidstaat of Zwitserland stelt de goedkeu- ringsinstanties van de overige lidstaten en/of Zwitserland in kennis van de genomen maatregelen.

2. Met het oog op de toepassing van lid 1 worden afwijkingen van de gegevens op het typegoedkeuringscertificaat of in het informatiepakket beschouwd als niet-overeenstemming met het goedgekeurde type.

Een voertuig wordt niet geacht af te wijken van het goedgekeurde type, indien door de relevante regelgevingen toleranties zijn toegestaan en deze toleranties in acht zijn genomen.

3. Indien een land (lidstaat of Zwitserland) aantoont dat nieuwe voertui- gen, systemen, onderdelen of technische eenheden die van een certifi- caat van overeenstemming of een goedkeuringsmerk zijn voorzien, niet in overeenstemming zijn met het goedgekeurde type, kan het het land (lidstaat of Zwitserland) dat de typegoedkeuring heeft verleend, verzoe- ken te verifiëren of de voertuigen, systemen, onderdelen of technische eenheden in productie nog in overeenstemming zijn met het goedge- keurde type. De betrokken lidstaat of Zwitserland voert bij ontvangst van een dergelijk verzoek deze verificatie zo spoedig mogelijk en in elk geval binnen zes maanden na de datum van het verzoek uit.

▼M12

▼B

4. De goedkeuringsinstantie verzoekt het land (lidstaat of Zwitserland) dat de typegoedkeuring aan het systeem, het onderdeel, de technische een- heid of het incomplete voertuig heeft verleend, in de volgende gevallen de nodige maatregelen te nemen om de voertuigen in productie opnieuw in overeenstemming te brengen met het goedgekeurde type:

a) in geval van een typegoedkeuring van een voertuig, indien de niet- overeenstemming van een voertuig uitsluitend aan de niet-overeen- stemming van een systeem, onderdeel of technische eenheid kan worden toegeschreven;

b) in geval van een meerfasentypegoedkeuring, indien de niet-overeen- stemming van een voltooid voertuig uitsluitend aan de niet-overeen- stemming van een systeem, onderdeel of technische eenheid dat of die deel uitmaakt van het incomplete voertuig, of aan de niet-over- eenstemming van het incomplete voertuig zelf kan worden toege- schreven.

Bij ontvangst van een dergelijk verzoek neemt de betrokken lidstaat of Zwitserland de vereiste maatregelen, zo nodig in samenwerking met de lidstaat die het verzoek heeft gedaan of met Zwitserland, zo spoedig mogelijk en in elk geval binnen zes maanden na de datum van het verzoek. Wanneer een niet-overeenstemming wordt vastgesteld, neemt de goedkeuringsinstantie van het land (lidstaat of Zwitserland) dat de typegoedkeuring van het systeem, onderdeel of technische eenheid dan wel de goedkeuring van het niet-complete voertuig heeft verleend, de in lid 1 vermelde maatregelen.

5. De goedkeuringsinstanties stellen elkaar binnen 20 werkdagen in kennis van de intrekking van een typegoedkeuring en van de redenen daarvoor.

6. Wanneer het land (lidstaat of Zwitserland) dat de typegoedkeuring heeft verleend, de ter kennis gebrachte niet-overeenstemming betwist, trach- ten de betrokken lidstaten en Zwitserland tot een vergelijk te komen. Het comité wordt op de hoogte gehouden en pleegt zo nodig passend overleg om tot een vergelijk te komen.

HOOFDSTUK 13

LANDBOUWTREKKERS OF BOSBOUWTREKKERS

▼M15

A f d e l i n g I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Europese Unie 1. Richtlijn 76/432/EEG van de Raad van 6 april 1976

inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevin- gen van de lidstaten betreffende de reminrichting van landbouw- en bosbouwtrekkers op wielen, laat- stelijk gewijzigd bij Richtlijn 97/54/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 septem- ber 1997 (PB L 277 van 10.10.1997, blz. 24)

2. Richtlijn 76/763/EEG van de Raad van 27 juli 1976 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevin- gen van de lidstaten betreffende de zitplaatsen voor meerijders op landbouw- of bosbouwtrekkers op wielen, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2010/52/ EU van de Commissie van 11 augustus 2010 (PB L 213 van 13.8.2010, blz. 37)

3. Richtlijn 77/537/EEG van de Raad van 28 juni 1977 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevin- gen van de lidstaten betreffende de maatregelen die moeten worden genomen tegen verontreiniging door dieselmotoren, bestemd voor het aandrijven van landbouw- of bosbouwtrekkers op wielen, laat- stelijk gewijzigd bij Richtlijn 97/54/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 septem- ber 1997 (PB L 277 van 10.10.1997, blz. 24)

▼M15

4. Richtlijn 78/764/EEG van de Raad van 25 juli 1978 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevin- gen van de lidstaten betreffende de bestuurderszit- plaats op landbouw- of bosbouwtrekkers op wielen, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/96/EG van de Raad van 20 november 2006 (PB L 363 van 20.12.2006, blz. 81)

5. Richtlijn 80/720/EEG van de Raad van 24 juni 1980 betreffende de onderlinge aanpassing van de wet- gevingen der lidstaten inzake de bedieningsruimte, de toegankelijkheid van de cabine alsmede deuren en ramen van landbouw- en bosbouwtrekkers op wielen, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2010/62/ EU van de Commissie van 8 september 2010 (PB L 238 van 9.9.2010, blz. 7)

6. Richtlijn 86/297/EEG van de Raad van 26 mei 1986 betreffende de onderlinge aanpassing van de wet- gevingen van de lidstaten inzake aftakassen en de beveiliging daarvan bij landbouw- en bosbouwtrek- kers op wielen, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2012/24/EU van de Commissie van 8 oktober 2012 (PB L 274 van 9.10.2012, blz. 24)

7. Richtlijn 86/298/EEG van de Raad van 26 mei 1986 betreffende kantelbeveiligingsinrichtingen aan de achterzijde op land- of bosbouwsmalspoortrekkers, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2010/22/EU van de Commissie van 15 maart 2010 (PB L 91 van 10.4.2010, blz. 1)

8. Richtlijn 86/415/EEG van de Raad van 24 juli 1986 betreffende de installatie, plaats, werking en identi- ficatie van de bedieningsorganen van land- en bos- bouwtrekkers op wielen, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2010/22/EU van de Commissie van 15 maart 2010 (PB L 91 van 10.4.2010, blz. 1)

9. Richtlijn 87/402/EEG van de Raad van 25 juni 1987 betreffende vóór de bestuurderszitplaats bevestigde kantelbeveiligingsinrichtingen voor land- of bos- bouwsmalspoortrekkers op wielen, laatstelijk gewij- zigd bij Richtlijn 2010/22/EU van de Commissie van 15 maart 2010 (PB L 91 van 10.4.2010, blz. 1)

10. Richtlijn 2000/25/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2000 inzake maatregelen tegen de uitstoot van verontreinigende gassen en deeltjes door motoren bestemd voor het aandrijven van landbouw- of bosbouwtrekkers en houdende wijziging van Richtlijn 74/150/EEG van de Raad, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2011/87/EU van het Europees Parlement en de Raad van 16 novem- ber 2011 (PB L 301 van 18.11.2011, blz. 1)

▼M15

11. Richtlijn 2003/37/EG van het Europees Parlement en de Raad van 26 mei 2003 betreffende de type- goedkeuring van landbouw- of bosbouwtrekkers en aanhangwagens, verwisselbare getrokken machines, systemen, onderdelen en technische eenheden daar- van en tot intrekking van Richtlijn 74/150/EEG, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2010/62/EU van de Commissie van 8 september 2010 (PB L 238 van 9.9.2010, blz. 7)

12. Richtlijn 2008/2/EG van het Europees Parlement en de Raad van 15 januari 2008 betreffende het zicht- veld en de ruitenwissers van landbouw- of bos- bouwtrekkers op wielen (PB L 24 van 29.1.2008, blz. 30)

13. Richtlijn 2009/57/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende kantelbe- veiligingsinrichtingen op landbouw- of bosbouw- trekkers op wielen (PB L 261 van 3.10.2009, blz. 1)

14. Richtlijn 2009/58/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende de sleep- inrichting en de achteruitrijinrichting van land- bouw- en bosbouwtrekkers op wielen (PB L 198 van 30.7.2009, blz. 4)

15. Richtlijn 2009/59/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende de achter- uitkijkspiegels van landbouw- of bosbouwtrekkers op wielen (PB L 198 van 30.7.2009, blz. 9)

16. Richtlijn 2009/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende de door de constructie bepaalde maximumsnelheid en de laad- platforms van landbouw- of bosbouwtrekkers op wielen, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2010/62/ EU van de Commissie van 8 september 2010 (PB L 238 van 9.9.2010, blz. 7)

17. Richtlijn 2009/61/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende de instal- latie van verlichtings- en lichtsignaalinrichtingen van landbouw- of bosbouwtrekkers op wielen (PB L 203 van 5.8.2009, blz. 19)

18. Richtlijn 2009/63/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende bepaalde onderdelen en eigenschappen van landbouw- of bosbouwtrekkers op wielen (PB L 214 van 19.8.2009, blz. 23)

19 Richtlijn 2009/64/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende de onder- drukking van radiostoringen, veroorzaakt door landbouw- of bosbouwtrekkers (elektromagnetische compatibiliteit) (PB L 216 van 20.8.2009, blz. 1)

▼M15
		20.	Richtlijn 2009/66/EG van het Europees Parlement
			en de Raad van 13 juli 2009 betreffende de stuur- inrichting van landbouw- of bosbouwtrekkers op wielen (PB L 201 van 1.8.2009, blz. 11)
		21.	Richtlijn 2009/68/EG van het Europees Parlement
			en de Raad van 13 juli 2009 betreffende bepaalde onderdelen en eigenschappen van landbouw- of bosbouwtrekkers op wielen (PB L 203 van 5.8.2009, blz. 52)
		22.	Richtlijn 2009/75/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende de kan- telbeveiligingsinrichtingen op landbouw- of bos- bouwtrekkers op wielen (statische proeven) (PB
			L 261 van 3.10.2009, blz. 40)
		23.	Richtlijn 2009/76/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende het ge- luidsniveau op oorhoogte van bestuurders van land-
			bouw- of bosbouwtrekkers op wielen (PB L 201 van 1.8.2009, blz. 18)
		24.	Richtlijn 2009/144/EG van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende
			bepaalde onderdelen en kenmerken van landbouw- of bosbouwtrekkers op wielen, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2013/8/EU van de Commissie van 26 februari 2013 (PB L 56 van 28.2.2013, blz. 8)
		25.	Verordening (EU) nr. 167/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 5 februari 2013 inzake de goedkeuring van en het markttoezicht op land- bouw- en bosbouwvoertuigen (PB L 60 van
			2.3.2013, blz. 1)
	Zwitserland	100.	Beschikking van 19 juni 1995 betreffende tech- nische voorschriften voor landbouwtrekkers (RO 1995 4171), laatstelijk gewijzigd op 2 maart 2012
			(RO 2012 1915)
		101.	Beschikking van 19 juni 1995 betreffende de type- goedkeuring van wegvoertuigen (RO 1995 3997), laatstelijk gewijzigd op 7 december 2012 (RO 2012
			7065)
▼B

A f d e l i n g I I

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van goedkeu- ringsinstanties, technische diensten en expertise-instanties vast en zorgt ervoor dat deze lijst wordt bijgewerkt.

Europese Gemeenschap Zwitserland

Bevoegde goedkeuringsinstantie

Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx XX-0000 Xxxx

▼M1

Europese Gemeenschap:

A f d e l i n g I I I

Aanwijzende autoriteiten

— België: Ministère des Communications et de l'Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur

— Denemarken: Dienst vervoer en verkeersveiligheid

— Duitsland: Kraftfahrt-Bundesamt

— Griekenland: Ministry of Transport

— Spanje: Ministerio de Ciencia y Tecnología

— Frankrijk: Ministère des Transports

— Ierland: Department of Enterprise and Employment

— Italië: Ministero dei Trasporti

— Luxemburg: Ministère des Transports

— Nederland: Rijksdienst voor het Wegverkeer

— Oostenrijk: Bundesministerium für Verkehr, Innovation und

Technologie

— Portugal: Direcção-Xxxxx xx Xxxxxx

— Finland: Liikenneministeriö/Trafikministeriet

— Zweden: Onder toezicht van de Zweedse overheid: Styrelsen

för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

Vägverket Statens Naturvardsverk (wat emissies be- treft: Richtlijnen 70/220/EEG, 72/306/EEG, 88/77/ EEG, 77/537/EEG en 2000/25/EG)

— Verenigd Koninkrijk: Vehicle Certification Agency

Zwitserland: Federale dienst voor het wegverkeer, Worblentals-

trasse 68, Ittigen, CH-3003 Bern

▼B

A f d e l i n g I V

Bijzondere voorschriften voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoor- delingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen passen de aanwij- zende autoriteiten hun in afdeling I vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen toe.

▼M1

A f d e l i n g V

Aanvullende bepalingen

De bepalingen van deze afdeling zijn uitsluitend van toepassing in de betrekkin- gen tussen Zwitserland en de Gemeenschap.

1. Uitwisseling van informatie

De bevoegde autoriteiten van de lidstaten en Zwitserland geven elkaar kennis van in de handel gebrachte voertuigen, inrichtingen en systemen die in overeenstem- ming zijn met het goedgekeurde type (artikelen 5 en 6 van de gewijzigde Richt- lijn 74/150/EEG) en van in de handel gebrachte voertuigen, inrichtingen en systemen die niet in overeenstemming zijn met het goedgekeurde type (artikel 8 van Richtlijn 74/150/EEG, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/3/EG van de Commissie).

Wanneer Zwitserland of de lidstaten weigeren typegoedkeuring te verlenen over- eenkomstig het bepaalde in artikel 4 van Richtlijn 74/150/EEG, laatstelijk gewij- zigd bij Richtlijn 2001/3/EG, geven de bevoegde autoriteiten elkaar kennis van hun besluit en van de redenen welke daaraan ten grond liggen.

2. Erkenning van de typegoedkeuring van voertuigen

Zwitserland erkent eveneens de typegoedkeuringen van trekkers of afzonderlijke technische eenheden die voor de inwerkingtreding van deze overeenkomst krach- tens Richtlijn 74/150/EEG, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/3/EG van de Commissie, werden verleend door de autoriteiten in de lidstaten van de EU die bevoegd zijn voor de typegoedkeuring, wanneer deze goedkeuring in de EG nog steeds van kracht is.

De Europese Gemeenschap erkent de door Zwitserland verleende typegoedkeu- ringen in de gevallen waarin de in dit land geldende voorschriften worden geacht gelijkwaardig te zijn aan die van Richtlijn 74/150/EEG, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/3/EG van de Commissie.

De erkenning van door Zwitserland verleende typegoedkeuringen wordt opge- schort indien Zwitserland nalaat zijn wetgeving in overeenstemming te brengen met alle wetgeving op het gebied van de typegoedkeuring die in de Gemeen- schap van toepassing is.

3. Vrijwaringsclausules in verband met de typegoedkeuring van voertuigen

Registratie en in het verkeer brengen

1. De lidstaten en Zwitserland geven toestemming tot registratie, verkoop of in het verkeer brengen van nieuwe trekkers op grond van hun constructie en wer- king indien, en uitsluitend indien, deze vergezeld gaan van een geldig certificaat van overeenstemming.

2. De lidstaten en Zwitserland geven toestemming tot de verkoop of het in het verkeer brengen van afzonderlijke technische eenheden indien, en uitsluitend indien, deze voldoen aan de bepalingen van de desbetreffende afzonderlijke richtlijn of de bepalingen van de Zwitserse wetgeving die gelijkwaardig zijn aan de desbetreffende afzonderlijke richtlijn.

▼M1

3. Wanneer een lidstaat of Zwitserland vaststelt dat trekkers van een bepaald type een gevaar kunnen vormen voor de veiligheid op de weg of op het werk, hoewel zij vergezeld gaan van een geldig certificaat van overeenstemming, kun- nen zij voor een periode van ten hoogste zes maanden weigeren nieuwe trekkers van dat type te registreren of kunnen zij de verkoop, het in het verkeer brengen of het gebruik daarvan op hun grondgebied verbieden. De andere lidstaten, Zwitserland en de Commissie worden hiervan onmiddellijk in kennis gesteld onder vermelding van de redenen welke aan het besluit ten grond liggen. De Commissie raadpleegt binnen zes weken de bij het geschil betrokken partijen (lidstaten of Zwitserland). De Commissie brengt zonder uitstel advies uit en neemt de nodige maatregelen.

Maatregelen in verband met de overeenstemming van de productie

1. Wanneer een lidstaat of Zwitserland typegoedkeuring verlenen, nemen zij de nodige maatregelen om, indien nodig in samenwerking met de goedkeurings- instanties van de andere lidstaten of Zwitserland, te verifiëren of de vervaardigde producten in overeenstemming zijn met het goedgekeurde prototype. Dergelijke verificatie vindt steekproefsgewijze plaats.

2. Wanneer een lidstaat of Zwitserland typegoedkeuring hebben verleend, nemen zij passende maatregelen om ervoor te zorgen dat zij in kennis worden gesteld van alle onderbrekingen van de productie en van alle wijzigingen in de gegevens van het informatiedocument. Wanneer de betrokken partij van oordeel is dat een wijziging in een informatiedocument nieuwe controles of tests rechtvaardigt en het dientengevolge noodzakelijk is het bestaande certificaat van typegoedkeuring te wijzigen of een nieuw certificaat van typegoedkeuring op te stellen, geven de bevoegde autoriteiten van die partij daarvan kennis aan de fabrikant en doet zij deze nieuwe documenten binnen een maand nadat zij zijn opgesteld aan de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten of Zwitserland toekomen.

Nonconformiteit met het goedgekeurde type

1. Een product wordt geacht niet in overeenstemming te zijn met het goedge- keurde type wanneer afwijkingen van de gegevens in het informatiedocument worden vastgesteld en voor deze afwijkingen geen toestemming uit hoofde van artikel 6, lid 2 of lid 3, van Richtlijn 74/150/EEG, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/3/EG van de Commissie, is gegeven door de lidstaat of Zwitser- land die de typegoedkeuring heeft verleend. Een trekker wordt niet geacht van het goedgekeurde type af te wijken wanneer afzonderlijke richtlijnen in toleran- ties voorzien en deze toleranties zijn nageleefd.

2. Wanneer een lidstaat of Zwitserland typegoedkeuring hebben verleend en vaststellen dat een aantal trekkers dat vergezeld gaat van het certificaat van overeenstemming niet in overeenstemming is met het goedgekeurde type, nemen zij de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de productiemodellen in overeenstemming zijn met het goedgekeurde type. De goedkeuringsinstanties van de betrokken lidstaat of Zwitserland geven de andere lidstaten en/of Zwitser- land kennis van de genomen maatregelen die de intrekking van de typegoedkeu- ring kunnen inhouden. De genoemde autoriteiten nemen soortgelijke maatregelen wanneer zij door de goedkeuringsinstanties van de andere lidstaten of Zwitser- land in kennis worden gesteld van deze nonconformiteit.

3. De goedkeuringsinstanties van de lidstaten of Zwitserland geven elkaar binnen een maand kennis van elke intrekking van een EG-typegoedkeuring en van de redenen welke aan dit besluit ten grond liggen.

4. Wanneer de lidstaat of Zwitserland die de typegoedkeuring hebben verleend de hen ter kennis gebrachte nonconformiteit betwisten, trachten zij een regeling te treffen voor het geschil. De Commissie en het comité worden op de hoogte gehouden en plegen indien nodig passend overleg teneinde een oplossing te vinden voor het geschil.

▼B

HOOFDSTUK 14

GOEDE LABORATORIUMPRAKTIJKEN (GLP)

▼M1

Toepassingsgebied en betrokken producten

De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op de beproeving volgens GLP van stoffen of preparaten waarop de in afdeling I vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van toepassing zijn. De bepalingen van artikel 4 van deze overeenkomst betreffende de oorsprong zijn niet van toepassing op dit hoofdstuk.

Behoudens andersluidende definities hebben de gebruikte termen de betekenis die daaraan is verleend in de „OECD Principles of Good Laboratory Practice”, her- zien in 1994 (ENV/MC/CHEM(98) 17), die gebaseerd zijn op het besluit van de Raad van de OESO van 12 mei 1981 (C(81) 30 final), gewijzigd op 26 november 1997 (C(97) 186 final), evenals in het besluit/de aanbeveling van de Raad van 2 oktober 1989 (C(89) 87 final) en de GLP consensusdocumenten „OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring”, en alle wijzigingen daarvan.

De partijen erkennen wederzijds de gelijkwaardigheid van de programma's voor de controle op de toepassing van goede laboratoriumpraktijk die in overeenstem- ming zijn met de bovengenoemde besluiten en aanbevelingen van de OESO en met de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die in afdeling IV zijn ver- meld.

Elke partij aanvaardt de door de in afdeling II vermelde beproevingslaboratoria van de andere partij verrichte onderzoeken en daaruit voortvloeiende gegevens, op voorwaarde dat deze laboratoria aan het programma voor het toezicht op de naleving van GLP van die partij deelnemen overeenkomstig de vorengenoemde beginselen en bepalingen.

De partijen aanvaarden wederzijds de conclusies van study audits en inspecties van beproevingslaboratoria die door de in afdeling III bedoelde toezichthoudende autoriteiten worden verricht.

A f d e l i n g I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

De beproeving van chemicaliën overeenkomstig de GLP is aan de desbetreffende voorschriften van de hiernavermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen onderworpen.

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 1

Europese Gemeenschap Toevoegingsmiddelen in diervoeding:

Richtlijn van de Raad van 18 april 1983 tot vaststel- ling van richtsnoeren voor de beoordeling van be- paalde producten die worden gebruikt in de diervoe- ding (83/228/EEG) (PB L 126 van 13.5.1983, blz. 23)

(gewijzigd)

Richtlijn van de Raad van 16 februari 1987 tot vast- stelling van xxxxxxxxxxxx voor de beoordeling van toe- voegingsmiddelen in diervoeding (87/153/EEG) (PB L 64 van 7.2.1987, blz. 19) (gewijzigd)

Levensmiddelen:

Richtlijn van de Raad van 14 juni 1989 inzake de officiële controle op levensmiddelen (89/397/EEG) (PB L 186 van 30.6.1989, blz. 23) (gewijzigd)

Richtlijn van de Raad van 29 oktober 1993 betref- fende bijkomende maatregelen inzake de officiële controle op levensmiddelen (93/99/EEG) (PB L 290 van 24.11.1993, blz. 14) (gewijzigd)

▼M1

Cosmetica:

Richtlijn van de Raad van 14 juni 1993 houdende zesde wijziging van Richtlijn 76/768/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake cosmetische producten (93/35/EEG) (PB L 151 van 23.6.1993, blz. 32) (gewijzigd)

Zwitserland Geen GLP-wetgeving

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Europese Gemeenschap Nieuwe en bestaande chemicaliën:

Richtlijn van de Raad van 18 december 1986 betref- fende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (87/18/EEG) (PB L 15 van 17.1.1987, blz. 29), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 1999/11/EG van de Commissie van 8 maart 1999 (PB L 77 van 23.3.1999, blz. 8)

Richtlijn van de Raad van 30 april 1992 tot zevende wijziging van Richtlijn 67/548/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (92/32/EEG) (PB L 154 van 5.6.1992, blz. 1)

Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad van 23 maart 1993 inzake de beoordeling en de beperking van risico's van bestaande stoffen (PB L 84 van 5.4.1993, blz. 1)

Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke prepara- ten (PB L 200 van 30.7.1999, blz. 1)

Geneesmiddelen:

Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67)

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:

Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1)

Gewasbeschermingsmiddelen:

Richtlijn van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmid- delen (91/414/EEG) (PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1)

Richtlijn van de Commissie van 27 juli 1993 tot wij- ziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betref- fende het op de markt brengen van gewasbescher- mingsmiddelen (93/71/EEG) (PB L 221 van 31.8.1993, blz. 27)

▼M1

Richtlijn van de Commissie van 14 juli 1995 tot wij- ziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betref- fende het op de markt brengen van gewasbescher- mingsmiddelen (95/35/EG) (PB L 172 van 22.7.1995, blz. 6)

Biociden:

Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998nhj betreffende het op de markt brengen van biociden (PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1)

▼M14

Zwitserland 100. Federale wet van 7 oktober 1983 inzake de be-

scherming van het milieu (RO 1984 1122), laat- stelijk gewijzigd op 19 maart 2010 (RO 2010

3233)

101. Federale wet van 15 december 2000 inzake be- scherming tegen gevaarlijke stoffen en prepara- ten (RO 2004 4763), laatstelijk gewijzigd op 17 juni 2005 (RO 2006 2197)

102. Beschikking van 18 mei 2005 inzake bescher- ming tegen gevaarlijke stoffen en preparaten (RO 2005 2721), laatstelijk gewijzigd op 10 no- vember 2010 (RO 2010 5223)

103. Beschikking van 18 mei 2005 betreffende de afgifte van vergunningen voor het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen (RO 2005 3035), laatstelijk gewijzigd op 17 juni 2011 (RO 2011 2927)

104. Federale wet van 15 december 2000 betreffende geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (RO 2001 2790), laatstelijk gewijzigd op 12 januari 2011 (RO 2011 725)

105. Beschikking van 17 oktober 2001 inzake ge- neesmiddelen (RO 2001 3420), laatstelijk gewij- zigd op 8 september 2010 (RO 2010 4039)

▼B

▼M1

A f d e l i n g I I

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de toepassing van dit sectorhoofdstuk worden onder overeenstemmings- beoordelingsorganen verstaan de beproevingslaboratoria die zijn erkend in het kader van het programma voor GLP-toezicht van elke Partij.

Het in artikel 10 van deze overeenkomst bedoelde Comité zal aan de hand van de door de partijen overeenkomstig het bepaalde in afdeling V van dit hoofdstuk verstrekte informatie en volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst om- schreven procedure, een lijst opstellen en permanent bijwerken van de beproe- vingslaboratoria waarvan is vastgesteld dat zij aan de GLP-beginselen voldoen.

A f d e l i n g I I I

Aanwijzende autoriteiten

In deze sectorbijlage worden onder „aanwijzende autoriteiten” verstaan de „GLP Monitoring Authorities” (autoriteiten die toezicht houden op de toepassing van GLP) van de partijen.

Europese Gemeenschap:

— België: Ministère de la Santé Publique. Institut Scientifique pour la Santé Publique — Xxxxx Xxxxxxx. Ministerie van Volksgezondheid. Wetenschappelijk Instituut voor Volksgezondheid — Xxxxx Xxxxxxx

▼M1

— Denemarken: Voor farmaceutische producten:

Lægemiddelstyrelsen (Deens bureau voor geneesmid- delen)

Voor industriële chemicaliën en pesticiden: Nationale dienst voor bedrijf en huisvesting

— Duitsland: Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Re-

aktorsicherheit

— Griekenland: Algemeen scheikundig laboratorium van de staat

— Spanje: Agencia Española del Medicamento Ministerio de Ciencia y Tecnología Ministerio de Sanidad y Consumo

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

— Frankrijk: Voor chemische producten, andere dan geneesmidde- len en cosmetica: GIPC

Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en cos- metica: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)

Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: Agence national du médicament vétérinaire

— Ierland: Irish Laboratory Accreditation Board (ILAB)

— Italië: Ministerie van Volksgezondheid. Afdeling preventie.

Toezicht op het gebruik van GLP

— Nederland: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie Volksgezondheid

— Oostenrijk: Bundesministerium für soziale Sicherheit und Gene-

rationen

(Farmaceutica, cosmetica)

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft (overige producten)

— Portugal: Voor farmaceutica en diergeneesmiddelen:

Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (Infarmed)

Voor industriële chemicaliën en pesticiden: Instituto Português da Qualidade

▼M1

— Finland: Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårds-

ministeriet

— Zweden: Voor farmaceutische producten, producten voor li-

chaamsverzorging en cosmetische producten: Läkemedelsverket (Medical Products Agency) Voor alle andere producten:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Verenigd Koninkrijk: Department of Health. GLP Monitoring Authority

Zwitserland: Milieuonderzoek alle producten:

Federale dienst voor het milieu, de bosbouw en het landschap

CH-3003 Bern

Gezondheidsonderzoek farmaceutische producten:

Swissmedic, Zwitserse dienst voor therapeutische pro- ducten

XX-0000 Xxxx 9

Gezondheidsonderzoek alle producten, met uitzon- dering van farmaceutica:

Federale dienst voor de volksgezondheid Afdeling chemische producten

XX-0000 Xxxx

A f d e l i n g I V

Procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

In deze sectorbijlage wordt onder „aanwijzing van een overeenstemmingsbeoor- delingsorgaan” verstaan de procedure volgens welke de „GLP-Monotoring Aut- horities” bepalen of een beproevingslaboratorium aan de GLP-voorschriften vol- doet. Te dien einde passen zij de voorschriften en procedures toe van hun hier- navermelde besluiten die als gelijkwaardig aan en conform met de vorenge- noemde besluiten X(00) 00 final en X(00) 00 final van de Raad van de OESO worden beschouwd

Europese Gemeenschap Richtlijn van de Raad van 18 december 1986 betref-

fende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (87/18/EEG) (PB L 15 van 17.1.1987, blz. 29), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 1999/11/EG van de Commissie van 8 maart 1999 (PB L 77 van 23.3.1999, blz. 8)

Richtlijn van de Raad van 9 juni 1988 inzake de inspectie en de verificatie van goede laboratorium- praktijken (GLP) (88/320/EEG) (PB L 145 van 11.6.1988, blz. 35), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 1999/12/EG van de Commissie van 8 maart 1999 (PB L 77 van 23.3.1999, blz. 22)

Richtlijn van de Commissie van 18 december 1989 tot aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de bijlage bij Richtlijn 88/320/EEG van de Raad inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken (GLP) (90/18/EEG) (PB L 11 van 13.1.1990, blz. 37)

Zwitserland Federale wet van 7 oktober 1983 inzake de bescher-

xxxx van het milieu (RO 1984 1122), laatstelijk ge- wijzigd op 15 december 2000 (RO 2001 2827)

Beschikking van 9 juni 1986 betreffende stoffen die schadelijk zijn voor het milieu (RO 1986 1254), laat- stelijk gewijzigd op 17 oktober 2001 (R0 2001 3296)

Federale wet van 21 maart 1969 inzake de handel in toxische stoffen (RO 1972 435), laatstelijk gewijzigd op 29 april 1998 (RO 1998 3087)

▼M1

Beschikking van 19 september 1983 betreffende toxi- sche stoffen (RO 1983 1387), laatstelijk gewijzigd op 1 mei 2002 (RO 2002 1406)

Federale wet van 15 december 2000 betreffende ge- neesmiddelen en medische hulpmiddelen (RO 2001 2790)

Beschikking van 17 oktober 2001 betreffende genees- middelen (RO 2001 3420)

Beschikking van 2 februari 2000 betreffende goede laboratoriumpraktijk (RO 2000 548), laatstelijk ge-

wijzigd op 16 november 2001 (RO 2001 3165)

▼B

A f d e l i n g V

Aanvullende bepalingen

1. Uitwisseling van informatie

Overeenkomstig het bepaalde in artikel 12 van de overeenkomst doen de Partijen elkaar minstens eenmaal per jaar een lijst toekomen van de beproevingslabora- toria waarvoor inspecties en controles op onderzoek hebben aangetoond dat zij goede laboratoriumpraktijken toepassen en geven de Partijen elkaar kennis van de data van deze inspecties of controles op onderzoek evenals van de GLP-status van de betrokken beproevingslaboratoria (mate waarin deze aan de GLP-voor- schriften voldoen).

Overeenkomstig het bepaalde in artikel 6 van de overeenkomst brengen de Partijen elkaar tijdig op de hoogte wanneer een onder de bepalingen van afde- ling II van deze sectorbijlage vallend beproevingslaboratorium dat verklaart goede laboratoriumpraktijken toe te passen, de GLP-voorschriften in zodanige mate niet naleeft dat de integriteit of de authenticiteit van de controles daardoor in het gedrang worden gebracht.

De Partijen verstrekken op met redenen omkleed verzoek van de andere Partij aanvullende informatie betreffende inspecties van beproevingslaboratoria of con- troles op onderzoek.

2. Inspecties van beproevingslaboratoria

Een Partij kan om aanvullende inspecties van beproevingslaboratoria of controles op onderzoek verzoeken wanneer er met documentair bewijsmateriaal gestaafde twijfel bestaat omtrent de vraag of een test overeenkomstig de GLP-voorschriften werd uitgevoerd.

Wanneer, in uitzonderlijke gevallen, deze twijfel blijft bestaan en de verzoekende Partij kan aantonen dat de zaak voor haar van bijzondere betekenis is, kan zij overeenkomstig artikel 8 van de overeenkomst een of meer deskundigen van haar in afdeling III vermelde instanties aanwijzen om aan een door de instanties van de andere Partij uitgevoerde laboratoriuminspectie of controle op onderzoek deel te nemen.

3. Vertrouwelijkheid

Overeenkomstig het bepaalde in artikel 13 van de overeenkomst houden de Partijen alle informatie geheim waarvan zij kennis hebben gekregen ingevolge het bepaalde in dit sectorhoofdstuk of in het kader van een inspectie of controle op onderzoek waaraan zij hebben deelgenomen en die onder de definitie van het zakengeheim of van vertrouwelijke commerciële of financiële informatie valt. Zij behandelen die informatie met minstens dezelfde mate van vertrouwelijkheid als de Partij die ze heeft verstrekt en dragen zorg dat elke instantie die dergelijke informatie ter kennis komt deze op dezelfde wijze behandelt.

4. Samenwerking

Teneinde op de hoogte te blijven van de controleprocedures van de andere Partij, kan elke Partij krachtens artikel 9 van de overeenkomst verzoeken als waarnemer te mogen deelnemen aan de inspectie van een beproevingslaboratorium door de instanties van de andere Partij, op voorwaarde dat het betrokken beproevings- laboratorium daarmee instemt.

▼B

HOOFDSTUK 15

GENEESMIDDELEN, GMP-INSPECTIE EN CERTIFICERING VAN CHARGES

▼M1

Toepassingsgebied en betrokken producten

De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op alle in Zwitserland en de Europese Gemeenschap industrieel vervaardigde geneesmiddelen waarop de voorschriften inzake „Good Manufacturing Practice” (GMP — goede fabricage- methoden) betrekking hebben.

Voor de geneesmiddelen waarop dit hoofdstuk van toepassing is, erkent elke partij de resultaten van door de bevoegde inspectiediensten van de andere partij uitgevoerde inspecties van fabrikanten, evenals de desbetreffende, door de be- voegde instanties van de andere partij afgegeven fabricagevergunningen.

De verklaring van de fabrikant dat een charge aan de desbetreffende specificaties voldoet, wordt door de andere partij zonder nieuwe invoercontroles erkend.

Bovendien worden charges die officieel zijn vrijgegeven door de terzake be- voegde instanties van de exporterende partij, door de andere partij erkend.

Onder „geneesmiddelen” worden verstaan alle producten waarop de in afdeling I van dit hoofdstuk vermelde farmaceutische wetgeving van de Europese Gemeen- schap en Zwitserland van toepassing is. Het begrip „geneesmiddelen” omvat alle geneeskundige producten voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, zoals che- mische en biologische farmaceutische producten, immunologische producten, radiofarmaca, stabiele medicinale producten vervaardigd van menselijk bloed of plasma, voormengsels voor de vervaardiging van diervoeders met medicinale werking en, in voorkomend geval, vitaminen, mineralen, geneesmiddelen op basis van kruiden en homeopathische geneesmiddelen.

„GMP” is het onderdeel van de kwaliteitsborging dat garandeert dat de producten tijdens het fabricageproces steeds worden vervaardigd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen die beantwoorden aan het gebruik waarvoor zij bestemd zijn en die in de vergunning voor het in de handel brengen en de productspecificaties zijn omschreven. Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt met GMP tevens bedoeld het systeem waarbij de fabrikant de specificaties van het product en het fabricageprocédé van de houder of de aanvrager van de vorengenoemde ver- gunning ontvangt en ervoor zorgt dat het geneesmiddel overeenkomstig deze specificaties wordt vervaardigd.

Voor geneesmiddelen die in de ene partij wel, doch in de andere partij niet bij de wet zijn geregeld, kan de fabrikant vragen dat, voor de toepassing van deze overeenkomst, de controle door de plaatselijk bevoegde controledienst wordt uitgevoerd. Deze bepalingen zijn onder meer van toepassing op de vervaardiging van actieve farmaceutische ingrediënten, intermediaire producten, producten die bestemd zijn voor gebruik bij klinisch onderzoek en premarketinginspecties. De uitvoeringsbepalingen zijn in afdeling III onder punt 3 opgenomen.

Certificering van fabrikanten

Op verzoek van een exporteur, een importeur of de bevoegde instantie van de andere partij, certificeren de instanties die bevoegd zijn voor de afgifte van fabricagevergunningen en voor het toezicht op de vervaardiging van geneesmid- delen, dat de fabrikant:

— beschikt over een vergunning voor de vervaardiging van het betrokken ge- neesmiddel of voor de toepassing van een specifiek fabricageprocédé;

— regelmatig door de bevoegde instanties wordt geïnspecteerd, en

— voldoet aan de nationale GMP-voorschriften die door beide partijen als ge- lijkwaardig zijn erkend en waarvan de lijst in afdeling I van dit hoofdstuk is opgenomen. Indien naar afwijkende GMP-voorschriften wordt verwezen, wordt dit in het certificaat vermeld.

Het certificaat vermeldt tevens de plaats(en) waar de producten zijn vervaardigd (en, in voorkomend geval, de laboratoria waaraan kwaliteitscontroles werden uitbesteed).

Certificaten worden zo spoedig mogelijk doch uiterlijk binnen 30 kalenderdagen afgegeven. In uitzonderlijke gevallen, bijvoorbeeld wanneer een nieuwe inspectie moet worden uitgevoerd, kan deze termijn tot 60 dagen worden verlengd.

▼M1

▼M15

Certificering van charges

Elke uitgevoerde charge gaat vergezeld van een certificaat dat de fabrikant zelf heeft opgesteld (zelfcertificering) na een volledige kwalitatieve analyse en een kwantitatieve analyse van al de actieve ingrediënten en nadat alle andere proeven of controles zijn verricht die noodzakelijk zijn om te garanderen dat de kwaliteit van het product aan de voorschriften van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet. Dit certificaat, waarin wordt verklaard dat de charge aan de specificaties voldoet, wordt door de importeur van deze charge bewaard. Het wordt overgelegd op verzoek van de bevoegde instantie.

Bij de afgifte van een certificaat houdt de fabrikant rekening met de vigerende voorschriften van de WHO betreffende de kwaliteit van farmaceutische producten in het internationale handelsverkeer. Het certificaat vermeldt de overeengekomen specificaties van het product, evenals de analysemethoden en -resultaten. Het bevat een verklaring dat de aantekeningen in verband met de fabricage en de verpakking van de charge werden gecontroleerd en in overeenstemming bevon- den met GMP. Het certificaat wordt ondertekend door de persoon die verant- woordelijk is voor de vrijgave van de charge voor verkoop of levering. In de Europese Gemeenschap is dit de „bevoegde persoon” als bedoeld in artikel 48 van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 52 van Richtlijn 2001/82/EG en in Zwitser- land de „bevoegde persoon” bedoeld in de artikelen 5 en 10 van de beschikking inzake de afgifte van vergunningen.

Officiële vrijgave van charges

Wanneer een officiële procedure voor de vrijgave van charges van toepassing is, worden de door een in afdeling II vermelde instantie van de exporterende partij verrichte officiële vrijgaven van charges door de andere partij erkend. De fabri- kant is gehouden het certificaat van de officiële vrijgave van de charge over te leggen.

Voor de Gemeenschap is de officiële procedure voor de vrijgave van charges omschreven in het document getiteld „Control Authority Batch Release of Vac- cination and Blood Products, 2001” of latere versies daarvan en in verschillende specifieke procedures voor de vrijgave van charges. Voor Zwitserland is de officiële procedure voor de vrijgave van charges neergelegd in artikel 17 van de federale wet betreffende geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en in de artikelen 18 tot en met 21 van de beschikking van de Zwitserse dienst voor therapeutische producten betreffende de voorwaarden waaraan de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen moet voldoen.

A f d e l i n g I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Europese Unie 1. Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees

Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vast- stelling van communautaire procedures voor het ver- lenen van vergunningen en het toezicht op genees- middelen voor menselijk en diergeneeskundig ge- bruik en tot oprichting van een Europees Genees- middelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1027/ 2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004, wat de geneesmiddelenbewaking be- treft (PB L 316 van 14.11.2012, blz. 38)

2. Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende genees- middelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67), laatstelijk gewijzigd bij Richt- lijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot wijziging van Richt- lijn 2001/83/EG, wat de geneesmiddelenbewaking betreft (PB L 299 van 27.10.2012, blz. 1)

3. Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inza- melen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oor- sprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (PB L 33 van 8.2.2003, blz. 30)

▼M15
		4.	Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende genees- middelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311
			van 28.11.2001, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een com-
			munautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 58)
		5.	Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 okto- ber 2003 tot vaststelling van de beginselen en richt- snoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en ge-
			neesmiddelen voor onderzoek voor menselijk ge- bruik (PB L 262 van 14.10.2003, blz. 22)
		6.	Richtlijn 91/412/EEG van de Commissie van
			23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en richt- snoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
			(PB L 228 van 17.8.1991, blz. 70)
		7.	Richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB C 63
			van 1.3.1994, blz. 4) (gepubliceerd op de website van de Europese Commissie)
		8.	EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Hu-
			man and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (gepubliceerd op de website van de Europese Commissie)
		9.	Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onder- linge aanpassing van de wettelijke en bestuursrech- telijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepas-
			sing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34)
		10.	Richtlijn 2005/28/EG van de Commissie van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en ge- detailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek
			voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardi- ging of invoer van die geneesmiddelen (PB L 91 van 9.4.2005, blz. 13)
	Zwitserland	100.	Federale wet van 15 december 2000 betreffende ge- neesmiddelen en medische hulpmiddelen (RO 2001
			2790), laatstelijk gewijzigd op 1 juli 2013 (RO 2013 1493)
		101.	Beschikking van 17 oktober 2001 betreffende de
			vergunningen voor geneesmiddelen (RO 2001 3399), laatstelijk gewijzigd op 1 januari 2013 (RO 2012 3631)
		102.	Beschikking van de Zwitserse dienst voor therapeu- tische producten van 9 november 2001 inzake de voorwaarden waaraan de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen moet vol-
			doen (RO 2001 3437), laatstelijk gewijzigd op 1 ja- nuari 2013 (RO 2012 5651)
		103.	Beschikking van 20 september 2013 inzake kli-
			nische proeven bij onderzoek met mensen (RO 2013 3407)

▼M1

A f d e l i n g I I

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

In dit hoofdstuk worden onder „overeenstemmingsbeoordelingsorganen” verstaan de officiële GMP-inspectiediensten van elke partij.

Europese Gemeenschap (1)

— Duitsland

Bundesministerium für Gesundheit Xx Xxxxxxxxx 00x

X-00000 Xxxx

Tel. (00-000) 000 00 00

Fax (00-000) 000 00 00

voor immunologische geneesmiddelen:

Xxxx-Xxxxxxx-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines Xxxx-Xxxxxxx-Str. 51-59

D-63225 Langen

Tel. (00-000) 000 00 00

Fax (00-000) 000 00 00

— Oostenrijk

Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Xxxxxxxxxxxxxx 0

X-0000 Xxxx

Tel. (00-0) 000 00 00 00

Fax (00-0) 000 00 00

— België

Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie Vesaliusgebouw V309

Xxxxxxxxxxx 00 xxx 0 X-0000 Xxxxxxxxx

Tel. (00-0) 000 00 00

Fax (00-0) 000 00 00

— Denemarken

Lægemiddelstyrelsen Frederikssundsvej 378 DK-2700 Bronshoj Tel. (00) 00 00 00 00

Fax. (00) 00 00 00 00

— Spanje

Agencia Española del Medicamento Xxxxx xxx Xxxxx, 00-00

X-00000 Xxxxxx

Tel. (00-00) 000 00 00/65/66

Fax (00-00) 000 00 00

— Finland

Xxxxxxxxxxx Xxx 00

XXX-00000 Xxxxxxxx Tel. (358-9) 47 33 41

Fax (358-9) 71 44 69

(1) De geactualiseerde contactpunten worden ter kennis gebracht van het Europees Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling.

▼M1

— Frankrijk

voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik:

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé 000-000 Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx

X-00000 Xxxxx-Xxxxx Xxxxx Tel. (00-0) 00 00 00 00

Fax (00-0) 00 00 00 00

voor diergeneesmiddelen:

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments/Agence Xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx (XXXXX-XXXX)

XX 00000

F-35302 Fougères

Tel. (00-0) 00 00 00 00

Fax (00-0) 00 00 00 00

— Griekenland

Nationale dienst voor geneesmiddelen 000 Xxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxxx

XX-00000 Xxxxxxx

Tel. (00-000) 000 00 00

Fax (00-000) 000 00 00

— Ierland

Irish Medicines Board (Bord Leigheasra na hÉireann) Xxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx 0

Xxxxxxx

Tel. (000-0) 000 00 00

Fax (000-0) 000 00 00

— Italië

voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik:

Ministero della Salute

Xxxxx xxxxx Xxxxxxx Xxxxxx 0 X-00000 Xxxx

Tel. (00-00) 00 00 00 00

Fax (00-00) 00 00 00 00

voor diergeneesmiddelen:

Ministero della Salute

Direzione Generale Sanità Pubblica Veterinaria, Alimenti e Nutrizione Ufficio XI

Xxxxxxxx X. Xxxxxxx 00 X-00000 Xxxx

Tel. (00-00) 00 00 00 00

Fax (00-00) 00 00 00 00

— Luxemburg

Direction de la Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxx

Xxxxx Xxxxxxx

X-0000 Xxxxxxxxxx Tel. (000) 000 00 00-00

Fax (352) 22 44 58

▼M1

— Nederland

Staatstoezicht op de volksgezondheid — Inspectie voor de Gezond- heidszorg

Xxxxxxx 00000

0000 XX Xxx Xxxx Xxxxxxxxx

Tel. (00-00) 000 00 00

Fax (00-00) 000 00 00

— Portugal

Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (Infarmed) Parque de Saúde de Lisboa

Xx. xx Xxxxxx, 00 X-0000-000 Xxxxxx

Tel. (000-00) 000 00 00

Fax (000-00) 000 00 00

— Verenigd Koninkrijk

geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen (m.u.v. immunologische geneesmiddelen):

Medicines Control Agency Xxxxxx Xxxxxx

0 Xxxx Xxxx Xxxx Xxxxxx XX0 0XX Xxxxxx Xxxxxxx

Tel. (00-000) 000 00 00

Fax (00-000) 000 00 00/06 38

voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: Veterinary Medicines Directorate

Xxxxxxx Xxxx Xxx Xxx Xxxxxxxxxx

Xxxxxx XX00 0XX Xxxxxx Xxxxxxx

Tel. (44-193)-233 69 11

Fax (44-193)-233 66 18

— Zweden

Läkemedelsverket — Dienst voor geneesmiddelen Xxxxxxxxxx 0

XX Xxx 00

X-000 00 Uppsala

Tel. (46-18) 17 46 00

Fax (46-18) 54 85 66

Zwitserland

Zwitserse dienst voor therapeutische producten, Swissmedic Xxxxxxxxxxxx 0

XX-0000 Xxxx

(voor alle producten voor menselijk en diergeneeskundig gebruik - met uitzondering van immunologische producten voor diergeneeskundig ge- bruik)

Tel. (00-00) 000 00 00

Fax (00-00) 000 00 00

Instituut voor virologie en immunoprofylaxis

Dienst voor onderzoek van de Zwitserse federale dienst voor diergenees- kunde

Xxxxxxxxxxxx. 000

XX-0000 Xxxxxxxxxxxxx

(voor immunobiologische producten voor diergeneeskundig gebruik) Tel. (00-00) 000 00 00

Fax (00-00) 000 00 00

▼B

A f d e l i n g I I I

Aanvullende bepalingen

1. Toezending van inspectieverslagen

De bevoegde inspectiediensten stellen op met redenen omkleed verzoek een afschrift ter beschikking van het laatste inspectieverslag van de plaats waar de producten werden vervaardigd of, indien analysewerkzaamheden werden uitbesteed, de plaats waar de producten werden gecontroleerd. Het verzoek kan betrekking hebben op een compleet inspectieverslag of op een deelver- slag (zie punt 2). Elke Partij behandelt deze inspectieverslagen met de door de andere Partij gevraagde mate van vertrouwelijkheid.

De Partijen dragen zorg dat de inspectieverslagen binnen 30 kalenderdagen worden toegezonden. Ingeval van nieuwe inspecties kan deze termijn tot 60 dagen worden verlengd.

2. Inspectieverslagen

Een compleet inspectieverslag omvat een zogenaamde „Site Master File” (opgesteld door de fabrikant of de inspectiedienst) en een narratief verslag van de inspectiedienst. Indien de andere Partij specifieke vragen heeft om- trent een onderneming dan wordt een deelverslag opgesteld.

3. Toepasselijke GMP

a) De fabrikanten worden geïnspecteerd op basis van de vigerende GMP van de exporterende Partij (zie Afdeling I).

b) Voor geneesmiddelen die onder de farmaceutische wetgeving van de importerende Partij doch niet onder die van de exporterende Partij vallen, inspecteert de plaatselijk bevoegde inspectiedienst die bereid is een in- spectie van de desbetreffende fabricageprocédés te verrichten deze pro- cédés op basis van zijn eigen GMP of, bij ontstentenis van specifieke GMP-voorschriften, op basis van de vigerende GMP van de importerende Partij.

Voor specifieke producten of categorieën van producten (bij voorbeeld voor onderzoek bestemde geneesmiddelen, uitgangsstoffen, tussenproduc- ten die niet enkel actieve farmaceutische ingrediënten zijn) wordt de gelijkwaardigheid van de GMP-voorschriften bepaald overeenkomstig de procedure die wordt vastgesteld door het comité.

4. Aard van de inspecties

a) Bij de inspecties wordt normaliter nagegaan of de fabrikant aan de GMP- voorschriften voldoet. Dit zijn de zogenaamde algemene GMP-inspecties (ook geregelde, periodieke of routine-inspecties genoemd).

b) Bij product- of procesgerichte inspecties (in bepaalde gevallen zijn dit de aan het in de handel brengen van de producten voorafgaande inspecties) wordt de fabricage van één of meer producten, dan wel een proces of reeks van processen gecontroleerd. Zij omvatten onder meer een beoor- deling van de validatie en de naleving van bepaalde specifieke fabricage- of controle-elementen zoals deze in de vergunning voor het in de handel brengen zijn omschreven. Indien nodig wordt de inspectiedienst op ver- trouwelijke grondslag de nodige productinformatie verstrekt (kwaliteits- dossier van een aanvraag- of vergunningdossier).

5. Vergoedingen

De regeling inzake de vergoeding van inspectie- of personeelskosten hangt af van de plaats waar de fabrikant gevestigd is. Van fabrikanten die op het grondgebied van de andere Partij gevestigd zijn, wordt geen vergoeding van inspectie- of personeelskosten verlangd.

▼B

6. Vrijwaringsclausule betreffende inspecties

Elke Partij behoudt zich het recht voor haar eigen inspecties te verrichten en deelt de redenen daarvoor aan de andere Partij mede. Dergelijke inspecties worden de andere Partij vooraf ter kennis gebracht en worden overeenkom- stig artikel 8 van de Overeenkomst gezamenlijk door de bevoegde instanties van beide Partijen uitgevoerd. Op deze vrijwaringsclausule wordt slechts in uitzonderingsgevallen een beroep gedaan.

7. Uitwisseling van informatie tussen de autoriteiten en harmonisatie van de kwaliteitseisen

De Partijen wisselen overeenkomstig de algemene bepalingen van deze over- eenkomst alle informatie uit die noodzakelijk is voor de wederzijdse erken- ning van inspecties.

Voorts houden de bevoegde autoriteiten in Zwitserland en de Europese Unie elkaar op de hoogte van alle nieuwe technische richtsnoeren of inspectie- procedures. Elke Partij raadpleegt de andere Partij vooraleer dergelijke richt- snoeren of procedures worden goedgekeurd en tracht de harmonisatie daar- van te bevorderen.

8. Opleiding van inspecteurs

Overeenkomstig artikel 9 van de overeenkomst is de door de overheidsdien- sten georganiseerde opleiding van inspecteurs toegankelijk voor inspecteurs van de andere Partij. De Partijen bij de overeenkomst houden elkaar op de hoogte van deze opleidingen.

9. Gezamenlijke inspecties

Krachtens artikel 12 van de overeenkomst kunnen in onderling overleg tussen de Partijen gezamenlijke inspecties worden georganiseerd. Deze ge- zamenlijke inspecties hebben ten doel in beide Partijen een gelijke inter- pretatie van de voorschriften in verband met inspecties en inspectiecriteria in de praktijk te bevorderen. De organisatie van deze inspecties en de vorm waarin zij plaatsvinden, worden overeengekomen volgens procedures die door het bij artikel 10 van de overeenkomst ingestelde comité zijn goedge- keurd.

10. Waarschuwingssysteem

De Partijen richten in onderling overleg een aantal contactpunten op die de bevoegde autoriteiten en de fabrikanten de mogelijkheid geven de autoritei- ten van de andere overeenkomstsluitende Partij met spoed in kennis te stellen van kwaliteitsproblemen, terugroepingen van charges, namaakproducten en andere problemen die aanvullende controles of opschorting van de distributie van een charge noodzakelijk kunnen maken. De waarschuwingsprocedure wordt tot in bijzonderheden uitgewerkt.

De Partijen dragen zorg dat elke schorsing of intrekking (geheel of ten dele) van een fabricagevergunning wegens niet-naleving van de GMP-voorschrif- ten die gevolgen kan hebben voor de bescherming van de volksgezondheid ten spoedigste ter kennis wordt gebracht van de andere Partij.

11. Contactpunten

Voor de toepassing van deze overeenkomst worden voor alle technische problemen, zoals de uitwisseling van inspectieverslagen, de opleiding van inspecteurs, technische voorschriften, enz. de volgende contactpunten vast- gesteld:

voor de EG:

de Directeur van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, en

voor Zwitserland:

de in afdeling II vermelde officiële GMP-inspectiediensten.

▼B

▼M15

12. Meningsverschillen

De Partijen stellen alles in het werk om meningsverschillen in verband met, onder meer, de naleving van de voorschriften door fabrikanten en de con- clusies van inspectieverslagen op te lossen. Onopgeloste meningsverschillen worden aan het bij artikel 10 van de overeenkomst ingestelde comité voor- gelegd.

HOOFDSTUK 16

VOOR DE BOUW BESTEMDE PRODUCTEN

A f d e l i n g I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, leden 1 en 2

Europese Unie

1. Verordening (EU) nr. 305/2011 van het Europees Parle- ment en de Raad van 9 maart 2011 tot vaststelling van geharmoniseerde voorwaarden voor het verhandelen van bouwproducten en tot intrekking van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad (PB L 88 van 4.4.2011, blz. 5)

Uitvoeringsmaatregelen:

2. Besluit 94/23/EG van de Commissie van 17 januari 1994 betreffende de gemeenschappelijke procedure- regels voor Europese technische goedkeuringen (PB L 17 van 20.1.1994, blz. 34)

2. a) Beschikking 94/611/EG van de Commissie van 9 sep- tember 1994 ter uitvoering van artikel 20 van Richtlijn 89/106/EEG inzake voor de bouw bestemde producten (PB L 241 van 16.9.1994, blz. 25)

2. b) Beschikking 95/204/EG van de Commissie van 31 mei 1995 tot uitvoering van artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad inzake voor de bouw be- stemde producten (PB L 129 van 14.6.1995, blz. 23)

3. Beschikking 95/467/EG van de Commissie van 24 okto- ber 1995 tot uitvoering van artikel 20, lid 2, van Richt- lijn 89/106/EEG van de Raad inzake voor de bouw bestemde producten (PB L 268 van 10.11.1995, blz. 29)

4. Beschikking 96/577/EG van de Commissie van 24 juni 1996 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van bouwproducten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor vaste brandbestrijdingssystemen (PB L 254 van 8.10.1996, blz. 44)

5. Beschikking 96/578/EG van de Commissie van 24 juni 1996 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor sanitair (PB L 254 van 8.10.1996, blz. 49)

6. Beschikking 96/579/EG van de Commissie van 24 juni 1996 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor verkeersinrichtingen (PB L 254 van 8.10.1996, blz. 52)

▼M15

7. Beschikking 96/580/EG van de Commissie van 24 juni 1996 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor vliesgevels (PB L 254 van 8.10.1996, blz. 56)

8. Beschikking 96/581/EG van de Commissie van 24 juni 1996 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van bouwproducten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor ge- otextiel (PB L 254 van 8.10.1996, blz. 59)

9. Beschikking 96/582/EG van de Commissie van 24 juni 1996 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van bouwproducten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor ver- lijmde beglazingssystemen en metalen ankers voor ge- bruik in beton (PB L 254 van 8.10.1996, blz. 62)

10. Beschikking 96/603/EG van de Commissie van 4 okto- ber 1996 tot vaststelling van de lijst van producten die behoren tot de klassen A „geen bijdrage tot de brand” van Beschikking 94/611/EG ter uitvoering van artikel 20 van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad inzake voor de bouw bestemde producten (PB L 267 van 19.10.1996, blz. 23)

11. Beschikking 97/161/EG van de Commissie van 17 fe- bruari 1997 betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad voor in beton te gebruiken metalen ankers voor bevestiging van lichte elementen (PB L 62 van 4.3.1997, blz. 41)

12. Beschikking 97/176/EG van de Commissie van 17 fe- bruari 1997 betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad voor houtproducten voor de bouw en toebehoren (PB L 73 van 14.3.1997, blz. 19)

13. Beschikking 97/177/EG van de Commissie van 17 fe- bruari 1997 betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad voor metalen injectieankers voor ge- bruik in metselwerk (PB L 73 van 14.3.1997, blz. 24)

14. Beschikking 97/462/EG van de Commissie van 27 juni 1997 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor plaatmaterialen op houtbasis (PB L 198 van 25.7.1997, blz. 27)

15. Beschikking 97/463/EG van de Commissie van 27 juni 1997 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor kunststofankers voor gebruik in beton en metselwerk (PB L 198 van 25.7.1997, blz. 31)

▼M15

16. Beschikking 97/464/EG van de Commissie van 27 juni 1997 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor rioleringsproducten (PB L 198 van 25.7.1997, blz. 33)

17. Beschikking 97/555/EG van de Commissie van 14 juli 1997 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor cement, bouwkalk en andere hydraulische bindmiddelen (PB L 229 van 20.8.1997, blz. 9)

18. Beschikking 97/556/EG van de Commissie van 14 juli 1997 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor samengestelde systemen/kits voor externe thermische isolatie met bepleistering (PB L 229 van 20.8.1997, blz. 14)

19. Besluit 97/571/EG van de Commissie van 22 juli 1997 betreffende het algemeen model van de Europese tech- nische goedkeuring voor voor de bouw bestemde pro- ducten (PB L 236 van 27.08.1997, blz. 7)

20. Beschikking 97/597/EG van de Commissie van 14 juli 1997 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor wapeningsstaal en voorspanstaal voor be- ton (PB L 240 van 2.9.1997, blz. 4)

21. Beschikking 97/638/EG van de Commissie van 19 sep- tember 1997 betreffende de procedure voor de confor- miteitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad voor verbindingen voor houtproduc- ten voor de bouw (PB L 268 van 1.10.1997, blz. 36)

22. Beschikking 97/740/EG van de Commissie van 14 okto- ber 1997 betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad voor metselwerk en bijbehorende producten (PB L 299 van 4.11.1997, blz. 42)

23. Beschikking 97/808/EG van de Commissie van 20 no- vember 1997 betreffende de procedure voor de confor- miteitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad voor bestratingsproducten en vloer- afwerkingen (PB L 331 van 3.12.1997, blz. 18)

24. Beschikking 98/143/EG van de Commissie van 3 fe- bruari 1998 betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad voor mechanisch bevestigde flexibele afdichtingssystemen voor daken (PB L 42 van 14.2.1998, blz. 58)

▼M15

25. Beschikking 98/213/EG van de Commissie van 9 maart 1998 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor kits voor scheidingswanden (PB L 80 van 18.3.1998, blz. 41)

26. Beschikking 98/214/EG van de Commissie van 9 maart 1998 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor metaalconstructieproducten en hulppro- ducten (PB L 80 van 18.3.1998, blz. 46)

27. Beschikking 98/279/EG van de Commissie van 5 decem- ber 1997 betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad voor niet-dragende blijvende bekis- tingssystemen/-kits bestaande uit holle blokken of pane- len van isolatiemateriaal en in sommige gevallen beton (PB L 127 van 29.4.1998, blz. 26)

28. Beschikking 98/436/EG van de Commissie van 22 juni 1998 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor dakbedekkingen, daklichten, dakramen en toebehoren (PB L 194 van 10.7.1998, blz. 30)

29. Beschikking 98/437/EG van de Commissie van 30 juni 1998 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor in- en uitwendige afwerkingen voor wan- den en plafonds (PB L 194 van 10.7.1998, blz. 39)

30. Beschikking 98/456/EG van de Commissie van 3 juli 1998 betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor voorspansystemen (kits) (PB L 201 van 17.7.1998, blz. 112)

31. Beschikking 98/457/EG van de Commissie van 3 juli 1998 betreffende de „Single Burning Item” (SBI)-test bedoeld in Beschikking 94/611/EG ter uitvoering van artikel 20 van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad inzake voor de bouw bestemde producten (PB L 201 van 17.7.1998, blz. 114)

32. Beschikking 98/598/EG van de Commissie van 9 okto- ber 1998 betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad voor toeslagstoffen (PB L 287 van 24.10.1998, blz. 25)

33. Beschikking 98/599/EG van de Commissie van 12 okto- ber 1998 betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad voor vloeibaar aangebrachte produc- ten voor het waterdicht maken van daken (kits) (PB L 287 van 24.10.1998, blz. 30)

▼M15

34. Beschikking 98/600/EG van de Commissie van 12 okto- ber 1998 betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad voor bouwpakketten voor zelfdra- gende doorschijnende daken (met uitzondering van bouwpakketten met glazen elementen) (PB L 287 van 24.10.1998, blz. 35)

35. Beschikking 98/601/EG van de Commissie van 13 okto- ber 1998 betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad voor producten van de wegenbouw (PB L 287 van 24.10.1998, blz. 41)

36. Beschikking 1999/89/EG van de Commissie van 25 ja- nuari 1999 betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad met betrekking tot bouwpakketten voor geprefabriceerde trappen (PB L 29 van 3.2.1999, blz. 34)

37. Beschikking 1999/90/EG van de Commissie van 25 ja- nuari 1999 betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad met betrekking tot membranen (PB L 29 van 3.2.1999, blz. 38)

38. Beschikking 1999/91/EG van de Commissie van 25 ja- nuari 1999 betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad voor warmte-isolatieproducten (PB L 29 van 3.2.1999, blz. 44)

39. Beschikking 1999/92/EG van de Commissie van 25 ja- nuari 1999 betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad voor lichte samengestelde balken en pilaren op houtbasis (PB L 29 van 3.2.1999, blz. 49)

40. Beschikking 1999/93/EG van de Commissie van 25 ja- nuari 1999 betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad voor deuren, ramen, luiken, blinden, poorten en bijbehorend hang- en sluitwerk (PB L 29 van 3.2.1999, blz. 51)

41. Beschikking 1999/94/EG van de Commissie van 25 ja- nuari 1999 betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad voor bouwpakketten voor geprefabri- ceerde normale/lichte/autoclaafgeharde celbetonnen pro- ducten (PB L 29 van 3.2.1999, blz. 55)

41a) Beschikking 1999/453/EG van de Commissie van

18 juni 1999 tot wijziging van de Beschikkingen 96/ 579/EG en 97/808/EG betreffende de procedure voor de conformiteitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor verkeersinrichtingen, res- pectievelijk voor bestratingsproducten en vloerafwerkin- gen (PB L 178 van 14.7.1999, blz. 50)

▼M15

42. Beschikking 1999/454/EG van de Commissie van 22 juni 1999 betreffende de procedure voor de confor- miteitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad voor producten met brandvertragen- de, brandwerende en tegen brand afdichtende eigen- schappen (PB L 178 van 14.7.1999, blz. 52)

43. Beschikking 1999/455/EG van de Commissie van 22 juni 1999 betreffende de procedure voor de confor- miteitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad voor geprefabriceerde bouwpakketten voor houtskeletbouw of voor gebouwen in rondhout (PB L 178 van 14.7.1999, blz. 56)

44. Beschikking 1999/469/EG van de Commissie van 25 juni 1999 betreffende de procedure voor de confor- miteitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad met betrekking tot producten voor beton, mortel en injectiespecie (PB L 184 van 17.7.1999, blz. 27)

45. Beschikking 1999/470/EG van de Commissie van 29 juni 1999 betreffende de procedure voor de confor- miteitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad met betrekking tot bouwlijm (PB L 184 van 17.7.1999, blz. 32)

46. Beschikking 1999/471/EG van de Commissie van 29 juni 1999 betreffende de procedure voor de confor- miteitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad met betrekking tot voorzieningen voor ruimteverwarming (PB L 184 van 17.7.1999, blz. 37)

47. Beschikking 1999/472/EG van de Commissie van 1 juli 1999 betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad met betrekking tot buizen, reservoirs en toebehoren die niet met voor menselijke consumptie bestemd water in contact komen (PB L 184 van 17.7.1999, blz. 42)

48. Beschikking 2000/147/EG van de Commissie van 8 fe- bruari 2000 ter uitvoering van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad wat de indeling van voor de bouw bestemde producten in klassen van materiaalgedrag bij brand be- treft (PB L 50 van 23.2.2000, blz. 14)

49. Beschikking 2000/245/EG van de Commissie van 2 fe- bruari 2000 betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 4, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad voor vlakglas, geprofileerd glas en glasblokken (PB L 77 van 28.3.2000, blz. 13)

50. Beschikking 2000/273/EG van de Commissie van 27 maart 2000 betreffende de procedure voor de con- formiteitsverklaring van voor de bouw bestemde pro- ducten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor zeven producten voor Europese technische goedkeuring zonder richtsnoeren (PB L 86 van 7.4.2000, blz. 15)

▼M15

51. Beschikking 2000/367/EG van de Commissie van

3 mei 2000 ter uitvoering van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad inzake de indeling van voor de bouw bestemde producten, bouwwerken en delen daarvan in klassen van materiaalgedrag bij brand (PB L 133 van 6.6.2000, blz. 26)

52. Beschikking 2000/447/EG van de Commissie van 13 juni 2000 betreffende de procedure voor de confor- miteitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad voor geprefabriceerde houtachtige dragende panelen en zelfdragende samengestelde lichte panelen (PB L 180 van 19.7.2000, blz. 40)

53. Beschikking 2000/553/EG van de Commissie van 6 sep- tember 2000 tot uitvoering van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad met betrekking tot het brandgedrag aan de buitenzijde van dakbedekkingen (PB L 235 van 19.9.2000, blz. 19)

53. a) Beschikking 2000/605/EG van de Commissie van

26 september 2000 houdende wijziging van Beschik- king 96/603/EG tot vaststelling van de lijst van produc- ten die behoren tot de klassen A „geen bijdrage tot de brand” van Beschikking 94/611/EG ter uitvoering van artikel 20 van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad inzake voor de bouw bestemde producten (PB L 258 van 12.10.2000, blz. 36)

54. Beschikking 2000/606/EG van de Commissie van

26 september 2000 betreffende de procedure voor de conformiteitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor zes producten voor Eu- ropese technische goedkeuring zonder richtsnoeren (PB L 258 van 12.10.2000, blz. 38)

55. Beschikking 2001/19/EG van de Commissie van 20 de- cember 2000 betreffende de procedure voor de confor- miteitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlĳn 89/106/ EEG van de Raad met betrekking tot voegovergangen voor verkeersbruggen (PB L 5 van 10.1.2001, blz. 6)

56. Beschikking 2001/308/EG van de Commissie van 31 ja- nuari 2001 betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlĳn 89/106/ EEG van de Raad met betrekking tot gevelbekleding- splaten (vetures) (PB L 107 van 18.4.2001, blz. 25)

56. a) Beschikking 2001/596/EG van de Commissie van 8 ja- nuari 2001 tot wijziging van de Xxxxxxxxxxxxx 00/000/ XX, 00/000/XX, 96/580/EG, 97/176/EG, 97/462/EG, 97/ 556/EG, 97/740/EG, 97/808/EG, 98/213/EG, 00/000/ XX, 00/000/XX, 98/436/EG, 98/437/EG, 98/599/EG, 00/000/XX, 00/000/XX, 1999/89/EG, 1999/90/EG, 1999/91/EG, 1999/454/EG, 1999/469/EG, 1999/470/ EG, 1999/471/EG, 1999/472/EG, 2000/245/EG, 2000/ 273/EG en 2000/447/EG betreffende de procedure voor de conformiteitsverklaring van bepaalde voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20 van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad (PB L 209 van 2.8.2001, blz. 33)

▼M15

57. Beschikking 2001/671/EG van de Commissie van 21 au- gustus 2001 tot uitvoering van Richtlĳn 89/106/EEG van de Raad met betrekking tot de indeling van het gedrag van daken en dakbedekkingen bĳ een brand vanaf de buitenzĳde (PB L 235 van 4.9.2001, blz. 20)

58. Beschikking 2002/359/EG van de Commissie van 13 mei 2002 betreffende de procedure voor de confor- miteitsverklaring van voor de bouw bestemde producten die met voor menselĳke consumptie bestemd water in contact komen, overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlĳn 89/106/EEG van de Raad (PB L 127 van 14.5.2002, blz. 16)

59. Beschikking 2002/592/EG van de Commissie van

15 juli 2002 tot wĳziging van de Beschikkingen 95/ 467/EG, 96/577/EG, 96/578/EG en 98/598/EG betref- fende de procedure voor de conformiteitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlĳn 89/106/EEG van de Raad voor respectievelĳk gipsproducten, vaste brand- bestrĳdingssystemen, sanitair en toeslagstoffen (PB L 192 van 20.7.2002, blz. 57)

60. Beschikking 2003/43/EG van de Commissie van 17 ja- nuari 2003 tot vaststelling van klassen van materiaal- gedrag bĳ brand voor bepaalde voor de bouw bestemde producten (PB L 13 van 18.1.2003, blz. 35)

61. Beschikking 2003/312/EG van de Commissie van 9 april 2003 betreffende de publicatie van de referenties van de normen voor warmte-isolatieproducten, geotex- tiel, vaste brandbestrĳdingssystemen en gipsblokken overeenkomstig Richtlĳn 89/106/EEG van de Raad (PB L 114 van 8.5.2003, blz. 50)

62. Beschikking 2003/424/EG van de Commissie van

6 juni 2003 houdende wijziging van Beschikking 96/ 603/EG tot vaststelling van de lijst van producten die behoren tot de klassen A „geen bijdrage tot de brand” van Beschikking 94/611/EG ter uitvoering van artikel 20 van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad inzake voor de bouw bestemde producten (PB L 144 van 12.6.2003, blz. 9)

63. Beschikking 2003/593/EG van de Commissie van 7 au- gustus 2003 tot wĳziging van Beschikking 2003/43/EG tot vaststelling van klassen van materiaalgedrag bĳ brand voor bepaalde voor de bouw bestemde producten (PB L 201 van 8.8.2003, blz. 25)

64. Beschikking 2003/629/EG van de Commissie van 27 au- gustus 2003 tot wĳziging van Beschikking 2000/367/ EG tot vaststelling van een systeem voor de indeling in klassen van brandwerendheid van voor de bouw be- stemde producten wat de toevoeging van rook- en warmteafvoerproducten betreft (PB L 218 van 30.8.2003, blz. 51)

65. Beschikking 2003/632/EG van de Commissie van 26 au- gustus 2003 tot wijziging van Beschikking 0000/000/ XX xxx uitvoering van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad wat de indeling van voor de bouw bestemde pro- ducten in klassen van materiaalgedrag bij brand betreft (PB L 220 van 3.9.2003, blz. 5)

▼M15

66. Beschikking 2003/639/EG van de Commissie van 4 sep- tember 2003 betreffende de procedure voor de confor- miteitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlĳn 89/106/ EEG van de Raad met betrekking tot constructieve pen- verbindingen (PB L 226 van 10.9.2003, blz. 18)

67. Beschikking 2003/640/EG van de Commissie van 4 sep- tember 2003 betreffende de procedure voor de confor- miteitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlĳn 89/106/ EEG van de Raad met betrekking tot kits voor gevel- bekleding (PB L 226 van 10.9.2003, blz. 21)

68. Beschikking 2003/655/EG van de Commissie van

12 september 2003 betreffende de procedure voor de conformiteitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlĳn 89/106/EEG van de Raad met betrekking tot kits voor waterdichte vloer- en wandbekleding van natte ruimten (PB L 231 van 17.9.2003, blz. 12)

69. Beschikking 2003/656/EG van de Commissie van

12 september 2003 betreffende de procedure voor de conformiteitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor zeven producten voor Europese technische goedkeuring zonder richtsnoeren (PB L 231 van 17.9.2003, blz. 15)

70. Beschikking 2003/722/EG van de Commissie van 6 ok- tober 2003 betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlĳn 89/106/ EEG van de Raad met betrekking tot vloeibaar aan te brengen waterdichtingskits voor brugdekken (PB L 260 van 11.10.2003, blz. 32)

71. Beschikking 2003/728/EG van de Commissie van 3 ok- tober 2003 betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlĳn 89/106/ EEG van de Raad voor bouwpakketten met metalen skelet, bouwpakketten met betonnen skelet, geprefabri- ceerde bouweenheden, koelcelpakketten, beschermings- pakketten tegen vallend gesteente (PB L 262 van 14.10.2003, blz. 34)

72. Beschikking 2004/663/EG van de Commissie van 20 september 2004 tot wijziging van Beschikking 97/ 464/EG betreffende de procedure voor de conformiteits- verklaring van voor de bouw bestemde producten over- eenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor rioleringsproducten (PB L 302 van 29.9.2004, blz. 6)

73. Beschikking 2005/403/EG van de Commissie van 25 mei 2005 tot vaststelling van de klassen van gedrag van daken en dakbedekkingen bij een brand vanaf de buitenzijde voor bepaalde in Richtlijn 89/106/EEG van de Raad bedoelde voor de bouw bestemde producten (PB L 135 van 28.5.2005, blz. 37)

▼M15

74. Beschikking 2005/484/EG van de Commissie van 4 juli 2005 betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad voor bouwpakketten voor koelgebou- wen en bouwpakketten voor schillen van koelgebouwen (PB L 173 van 6.7.2005, blz. 15)

75. Beschikking 2005/610/EG van de Commissie van 9 au- gustus 2005 tot vaststelling van klassen van materiaal- gedrag bĳ brand voor bepaalde voor de bouw bestemde producten (PB L 208 van 11.8.2005, blz. 21).

76. Beschikking 2005/823/EG van de Commissie van 22 no- vember 2005 tot wijziging van Beschikking 2001/671/ EG tot uitvoering van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad met betrekking tot de indeling van het gedrag van daken en dakbedekkingen bij een brand vanaf de buitenzijde (PB L 307 van 25.11.2005, blz. 53)

77. Beschikking 2006/190/EG van de Commissie van

1 maart 2006 tot wijziging van Beschikking 97/808/ EG betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor bestratingsproducten en vloerafwerkingen (PB L 66 van 8.3.2006, blz. 47)

78. Beschikking 2006/213/EG van de Commissie van 6 maart 2006 tot vaststelling van klassen van materiaal- gedrag bij brand voor bepaalde voor de bouw bestemde producten voor houten vloeren en massief houten lam- brisering en bekleding (PB L 79 van 16.3.2006, blz. 27)

79. Beschikking 2006/600/EG van de Commissie van 4 sep- tember 2006 tot vaststelling van de klassen van gedrag bij een brand voor bepaalde voor de bouw bestemde producten wat betreft dubbelwandige metalen sandwich- panelen voor daken (PB L 244 van 7.9.2006, blz. 24)

80. Beschikking 2006/673/EG van de Commissie van 5 ok- tober 2006 tot wijziging van Beschikking 2003/43/EG tot vaststelling van klassen van materiaalgedrag bij brand voor gipsplaten (PB L 276 van 7.10.2006, blz. 77)

81. Beschikking 2006/751/EG van de Commissie van 27 ok- tober 2006 tot wijziging van Beschikking 2000/147/EG ter uitvoering van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad wat de indeling van voor de bouw bestemde producten in klassen van materiaalgedrag bij brand betreft (PB L 305 van 4.11.2006, blz. 8)

82. Beschikking 2006/893/EG van de Commissie van 5 de- cember 2006 betreffende de schrapping van de referen- tie van de norm EN 10080:2005 Staal voor de verster- king van beton — Lasbaar betonstaal — Deel 1: Alge- mene eisen overeenkomstig Richtlijn 89/106/EEG van de Raad (PB L 343 van 8.12.2006, blz. 102)

▼M15

83. Beschikking 2007/348/EG van de Commissie van

15 mei 2007 tot wijziging van Beschikking 2003/43/ EG tot vaststelling van klassen van materiaalgedrag bij brand voor bepaalde voor de bouw bestemde producten wat platen op houtbasis betreft (PB L 131 van 23.5.2007, blz. 21)

84. Besluit 2010/81/EU van de Commissie van 9 fe- bruari 2010 tot vaststelling van klassen van materiaal- gedrag bij brand voor bepaalde voor de bouw bestemde producten wat lijmen voor keramische tegels betreft (PB L 38 van 11.2.2010, blz. 9)

85. Besluit 2010/82/EU van de Commissie van 9 fe- bruari 2010 tot vaststelling van klassen van materiaal- gedrag bij brand voor bepaalde voor de bouw bestemde producten wat decoratieve wandbekleding in de vorm van rollen of panelen betreft (PB L 38 van 11.2.2010, blz. 11)

86. Besluit 2010/83/EU van de Commissie van 9 fe- bruari 2010 tot vaststelling van klassen van materiaal- gedrag bij brand voor bepaalde voor de bouw bestemde producten wat aan de lucht drogende voegvulmaterialen betreft (PB L 38 van 11.2.2010, blz. 13)

87. Besluit 2010/85/EU van de Commissie van 9 fe- bruari 2010 tot vaststelling van klassen van materiaal- gedrag bij brand voor bepaalde voor de bouw bestemde producten wat dekvloeren van cement, calciumsulfaat en kunsthars betreft (PB L 38 van 11.2.2010, blz. 17)

88. Besluit 2010/679/EU van de Commissie van 8 novem- ber 2010 tot wijziging van Beschikking 95/467/EG tot uitvoering van artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad inzake voor de bouw bestemde pro- ducten (PB L 292 van 10.11.2010, blz. 55)

89. Besluit 2010/683/EU van de Commissie van 9 novem- ber 2010 tot wijziging van Beschikking 97/555/EG be- treffende de procedure voor de conformiteitsverklaring van voor de bouw bestemde producten overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor cement, bouwkalk en andere hydraulische bind- middelen (PB L 293 van 11.11.2010, blz. 60)

90. Besluit 2010/737/EU van de Commissie van 2 decem- ber 2010 tot vaststelling van klassen van materiaal- gedrag bij brand voor bepaalde voor de bouw bestemde producten wat staalplaten met polyestercoating en plas- tisolcoating betreft (PB L 317 van 3.12.2010, blz. 39)

91. Besluit 2010/738/EU van de Commissie van 2 decem- ber 2010 tot vaststelling van klassen van materiaal- gedrag bij brand voor bepaalde voor de bouw bestemde producten wat vezelversterkte gipsproducten betreft (PB L 317 van 3.12.2010, blz. 42)

▼M15

92. Besluit 2011/14/EU van de Commissie van 13 ja- nuari 2011 tot wijziging van Beschikking 97/556/EG betreffende de procedure voor de conformiteitsverkla- ring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor samengestelde systemen/kits voor externe thermische isolatie met bepleistering (PB L 10 van 14.1.2011, blz. 5)

93. Besluit 2011/19/EU van de Commissie van 14 ja- nuari 2011 betreffende de procedure voor de conformi- teitsverklaring van voor de bouw bestemde producten, overeenkomstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/ EEG van de Raad voor voegkitten in bouwconstructies en voor afdichtingen in vloeren (voetgangers) (PB L 11 van 15.1.2011, blz. 49)

94. Besluit 2011/232/EU van de Commissie van 11 april 2011 tot wijziging van Beschikking 2000/367/ EG tot vaststelling van een systeem voor de indeling in klassen van brandwerendheid van voor de bouw be- stemde producten, bouwwerken en delen daarvan (PB L 97 van 12.4.2011, blz. 49)

95. Besluit 2011/246/EU van de Commissie van 18 april 2011 tot wijziging van Beschikking 1999/93/ EG betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor deuren, ramen, luiken, blinden, poorten en bijbehorend hang- en sluitwerk (PB L 103 van 19.4.2011, blz. 114)

96. Besluit 2011/284/EU van de Commissie van 12 mei 2011 betreffende de procedure voor de conformiteitsverkla- ring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor stroom-, besturings- en communica- tiekabels (PB L 131 van 18.5.2011, blz. 22)

97. Uitvoeringsbesluit 2012/201/EU van de Commissie van

26 maart 2012 tot wijziging van Beschikking 98/213/ EG betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor kits voor scheidingswanden (PB L 109 van 21.4.2012, blz. 20)

98. Uitvoeringsbesluit 2012/202/EU van de Commissie van 29 maart 2012 tot wijziging van Beschikking 1999/94/ EG betreffende de procedure voor de conformiteitsver- klaring van voor de bouw bestemde producten overeen- komstig artikel 20, lid 2, van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad voor bouwpakketten voor geprefabriceerde nor- male/lichte/autoclaafgeharde celbetonnen producten (PB L 109 van 21.4.2012, blz. 22)

99. Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1062/2013 van de Commissie van 30 oktober 2013 betreffende het formaat van de Europese technische beoordeling voor bouwpro- ducten (PB L 289 van 31.10.2013, blz. 42)

Zwitserland

▼M15

A f d e l i n g I I

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

1. Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van over- eenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.

2. Bij de overeenstemmingsbeoordelingsorganen kunnen drie verschillende in- stanties worden onderscheiden die bij de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid betrokken zijn: de certificatie-instantie voor het product, de certificatie-instantie voor fabrieksproductiecontrole en het testlaboratorium. Voor de toepassing van deze overeenkomst zijn de definities van punt 2 van bijlage V bij Verordening (EU) nr. 305/2011 van toepassing.

A f d e l i n g I I I

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen meegedeelde aanwijzende autoriteiten en bevoegde autoritei- ten en werkt deze lijst bij.

A f d e l i n g I V

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings- organen

A f d e l i n g V

Aanvullende bepalingen

1. Europese geharmoniseerde normen voor bouwproducten

Voor de toepassing van deze overeenkomst maakt Zwitserland de referentienum- mers van de Europese geharmoniseerde normen voor bouwproducten bekend nadat zij overeenkomstig artikel 17, lid 5, van Verordening (EU) nr. 305/2011 in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt.

Om de gelijkwaardigheid van de Zwitserse systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid te bevestigen, voegt Zwitserland bij elke geharmoniseerde norm een transponeringstabel. In deze transponeringstabel worden de desbetreffende procedures beschreven, zodat de Zwitserse en de Euro- pese systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid met elkaar kunnen worden vergeleken.

2. Europese technische beoordelingen

a) Zwitserland wordt gemachtigd tot het aanwijzen van Zwitserse instanties voor de afgifte van Europese technische beoordelingen. Zwitserland zorgt ervoor dat de aangewezen instanties lid worden van de Europese Organisatie voor Technische Beoordelingen (EOTA — European Organisation for Technical Assessment) en aan haar werkzaamheden deelnemen, met name voor het ontwikkelen en goedkeuren van Europese beoordelingsdocumenten overeen- komstig artikel 19 van Verordening (EU) nr. 305/2011.

Zwitserland deelt het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité de naam en het adres van die instanties mee.

De besluiten van de EOTA gelden ook voor de toepassing van deze over- eenkomst.

Europese technische beoordelingen worden afgegeven door de technische be- oordelingsinstanties en worden voor de toepassing van deze overeenkomst door beide partijen erkend.

▼M15

b) Onder „technische beoordelingsinstantie” wordt verstaan een publiek- of pri- vaatrechtelijke instantie die gemachtigd is tot het afgeven van Europese tech- nische beoordelingen.

Technische beoordelingsinstanties worden door de partijen aangewezen vol- gens hun daarvoor geldende procedures. Bij de aanwijzing van technische beoordelingsinstanties houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de alge- mene beginselen van bijlage 2 bij deze overeenkomst en aan de beoordelings- criteria van tabel 2 van bijlage IV bij Verordening (EU) nr. 305/2011.

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de procedure van artikel 11 van deze overeenkomst een lijst van technische beoordelingsinstanties vast en werkt deze bij. De partijen erkennen dat de voor de toepassing van deze overeenkomst in de lijst opgenomen instanties voldoen aan de voorwaarden om Europese technische beoordelingen af te geven.

3. Uitwisseling van informatie

Overeenkomstig artikel 9 van deze overeenkomst wisselen de partijen de nodige informatie uit om ervoor te zorgen dat dit hoofdstuk naar behoren ten uitvoer wordt gelegd.

4. Technische documentatie

Wat de technische documentatie betreft die de nationale autoriteiten nodig heb- ben voor hun inspecties, kunnen de fabrikanten, hun gevolmachtigden of de personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van producten ermee volstaan deze documentatie gedurende minstens tien jaar, te rekenen vanaf de datum waarop het product op het grondgebied van een van de partijen in de handel wordt gebracht, aldaar ter beschikking te houden.

De partijen verbinden zich ertoe alle relevante technische documentatie op ver- zoek van de autoriteiten van de andere partij beschikbaar te stellen.

5. Persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen en de etiket tering van de producten

De fabrikant is niet verplicht een op het grondgebied van de andere partij ge- vestigde gemachtigde of voor het in de handel brengen van producten verant- woordelijke persoon aan te wijzen; hij is evenmin verplicht naam en adres van een gemachtigde, verantwoordelijke persoon of importeur te vermelden op het etiket, op de buitenverpakking of in de gebruiksaanwijziging.

▼M11

▼M13

HOOFDSTUK 17

LIFTEN

A f d e l i n g I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Europese Unie 1. Richtlijn 95/16/EG van het Europees Parlement en de

Raad van 29 juni 1995 inzake de onderlinge aanpas- sing van de wetgevingen der lidstaten betreffende lif- ten (PB L 213 van 7.9.1995, blz. 1), laatstelijk gewij- zigd bij Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parle- ment en de Raad van 17 mei 2006 betreffende ma- chines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG (PB L 157 van 9.6.2006, blz. 24)

▼M13

▼M11

Zwitserland 100. Federale wet van 12 juni 2009 betreffende de product- veiligheid (RO 2010 2573)

101. Beschikking van 19 mei 2010 over productveiligheid (RO 2010 2583)

102. Beschikking van 23 juni 1999 betreffende de veilig- heid van liften (RO 1999 1875), laatstelijk gewijzigd op 19 mei 2010 (RO 2010 2583)

A f d e l i n g I I

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

A f d e l i n g I I I

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt een lijst op van de door de partijen meegedeelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

A f d e l i n g I V

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings- organen

A f d e l i n g V

Aanvullende bepalingen

1. Informatie-uitwisseling

Overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Richtlijn 95/16/EG kunnen de Commissie, de in afdeling III vermelde autoriteiten en de krachtens deze overeenkomst erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen op hun verzoek van de installa- teur een afschrift verkrijgen van de verklaring van overeenstemming en van de verslagen over de proeven in verband met de eindcontrole.

Overeenkomstig bijlage V, punten A 5 en B 5, van Xxxxxxxxx 95/16/EG kunnen zij van het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan dat het certificaat van type- onderzoek heeft verstrekt, een kopie van het certificaat verkrijgen, alsmede, op een met redenen omkleed verzoek, een kopie van het technisch dossier en van de verslagen van de uitgevoerde onderzoeken, berekeningen of proeven.

Overeenkomstig bijlage V, punten A 7 en B 7, van Richtlijn 95/16/EG moeten de overeenstemmingsbeoordelingsorganen die certificaten van typeonderzoek hebben verstrekt, aan de lidstaten, Zwitserland en de andere overeenstemmings- beoordelingsorganen, alle nuttige informatie meedelen met betrekking tot de certificaten van typeonderzoek die zij hebben afgegeven of ingetrokken.

Overeenkomstig punt 6 van de bijlagen VIII, IX, XII, XIII en XIV van Richtlijn 95/16/EG moeten de krachtens deze overeenkomst erkende overeenstemmings- beoordelingsorganen de andere overeenstemmingsbeoordelingsorganen in kennis stellen van de ter zake dienende informatie over afgifte en intrekking van goed- keuringen van kwaliteitsborgingssystemen.

In de in de artikel 8, lid 2, onder i), ii) en iii), van Richtlijn 95/16/EG genoemde gevallen moet de voor het ontwerp van de lift verantwoordelijke persoon aan de voor de bouw, de installatie en het testen van de lift verantwoordelijke persoon alle nodige documentatie en gegevens verstrekken voor een volstrekt veilig ver- loop van deze laatste verrichtingen.

▼M11

2. Technische documentatie

De fabrikant van een veiligheidscomponent, zijn in de Unie of in Zwitserland gemachtigde vertegenwoordiger of, indien geen van beiden aanwezig is, de per- soon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van zijn veiligheids- componenten kunnen ermee volstaan om naast de technische documentatie ook een afschrift van de verklaring van overeenstemming en de aanvullingen daarop (naargelang het geval) gedurende ten minste tien jaar na de laatste datum van fabricage van de veiligheidscomponent ter beschikking te houden van de natio- nale autoriteiten voor inspectiedoeleinden op het grondgebied van een van de partijen.

De installateur van de lift kan ermee volstaan om naast de technische documen- tatie ook een afschrift van de verklaring van overeenstemming en de aanvullin- gen daarop en het eindcontrolecertificaat (indien nodig) te bewaren gedurende tien jaar na de datum waarop de lift in de handel is gebracht.

Wanneer de installateur niet in de Unie of Zwitserland gevestigd is, rust deze verplichting op de relevante aangemelde instantie.

De partijen verbinden zich ertoe alle relevante technische documenten op verzoek van de autoriteiten van de andere partij beschikbaar te stellen.

3. Markttoezicht

De partijen stellen elkaar in kennis van de op hun grondgebied gevestigde autoriteiten die belast zijn met het toezicht op de tenuitvoerlegging van hun in afdeling I vermelde wetgeving.

De partijen stellen elkaar in kennis van hun activiteiten op het gebied van het markttoezicht in het kader van de daartoe aangewezen organen.

▼M12

HOOFDSTUK 18

BIOCIDEN

TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN

De bepalingen van dit sectorale hoofdstuk zijn van toepassing op biociden, als gedefinieerd in Richtlijn 98/8/EG, met uitzondering van:

— biociden die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde of pathogene micro-organismen, en

— aviciden, pisciciden en biociden voor de bestrijding van andere gewervelde dieren.

De richtlijnen van de Commissie tot opneming van werkzame stoffen in de bijlagen I, IA of IB maken deel uit van dit hoofdstuk.

Zwitserland is vrij om de toegang tot zijn markt te beperken overeenkomstig de voorschriften van zijn bij de inwerkingtreding van dit hoofdstuk geldende na- tionale wetgeving met betrekking tot:

— biociden die octylfenol of de ethoxylaten daarvan bevatten, en

— aerosols die in de lucht stabiele stoffen bevatten.

De partijen zullen de situatie in 2013 gezamenlijk opnieuw bekijken.

▼M12

A f d e l i n g I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Europese Unie:

1. Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2009/107/EG van het Europees Par- lement en de Raad van 16 september 2009 (PB L 262 van 6.10.2009, blz. 40, hierna Richtlijn 98/8/EG genoemd)

2. Verordening (EG) nr. 1896/2000 van de Commissie van 7 september 2000 inzake de eerste fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende biociden bedoelde programma (PB L 228 van 8.9.2000, blz. 6)

3. Verordening (EG) nr. 1687/2002 van de Commissie van

25 september 2002 inzake een bĳkomende periode voor de kennisgeving van bepaalde werkzame stoffen die al op de markt zĳn om als biocide te worden gebruikt, zoals bepaald in artikel 4, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1896/2000 (PB L 258 van 26.9.2002, blz. 15)

4. Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van

4 december 2007 betreffende de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma (PB L 325 van 11.12.2007, blz. 3)

▼M13

Zwitserland 100. Federale wet van 15 december 2000 inzake bescherming tegen gevaarlijke stoffen en preparaten (RO 2004 4763), laatstelijk gewijzigd op 17 juni 2005 (RO 2006 2197)

101. Federale wet van 7 oktober 1983 inzake de bescherming van het milieu (RO 1984 1122), laatstelijk gewijzigd op 19 maart 2010 (RO 2010 3233)

102. Beschikking van 18 mei 2005 betreffende het op de markt brengen en het gebruik van biociden (RO 2005 2821), laat- stelijk gewijzigd op 4 april 2011 (RO 2011 1403)

▼M12

A f d e l i n g I I

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt onder „overeenstemmingsbeoor- delingsorganen” verstaan de voor het in de handel brengen van biociden be- voegde instanties van de lidstaten van de Europese Unie en van Zwitserland.

De contactgegevens van de bevoegde instanties van de lidstaten en van Zwitser- land zijn te vinden op de onderstaande websites:

Lidstaten

Biociden: „Bevoegde instanties en andere contactpunten” xxxx://xx.xxxxxx.xx/ environment/biocides/pdf/ca_contact.pdf

▼M12

Zwitserland

Office fédéral de la santé publique, Organe de réception des notifications des produits chimiques xxx.xxx.xxxxx.xx/xxxxxxx

A f d e l i n g I I I

Aanvullende bepalingen

Voor de uitvoering van de punten 2 tot en met 5 van deze afdeling wordt elke verwijzing naar Richtlijn 98/8/EG, wat Zwitserland betreft, geacht ook te ver- wijzen naar de overeenkomstige Zwitserse bepalingen.

1. Opname van werkzame stoffen in bijlage I, IA of IB

Artikel 11 van Richtlijn 98/8/EG is van toepassing tussen de partijen met de volgende aanpassingen:

De opneming of de latere wijzigingen in de opneming van een werkzame stof in bijlage I, IA of IB worden ook in overweging genomen wanneer een aanvrager aan de bevoegde autoriteit van Zwitserland het vereiste dossier heeft doen toe- komen en wanneer de ontvangende bevoegde autoriteit de vereiste evaluatie aan de Commissie heeft toegezonden.

2. Wederzijdse erkenning van toelatingen tussen de lidstaten en Zwitserland

1. Onverminderd het bepaalde in artikel 12 van Richtlijn 98/8/EG wordt een biocide dat reeds in een lidstaat of in Zwitserland is toegelaten of geregis- treerd binnen 120 dagen, respectievelijk 60 dagen, na ontvangst van een aanvraag door een andere lidstaat of door Zwitserland in die lidstaat of Zwitserland toegelaten of geregistreerd, indien de werkzame stof van het biocide in bijlage I of IA van Richtlijn 98/8/EG is opgenomen en voldoet aan de eisen daarvan. Voor de wederzijdse erkenning van toelatingen dient de aanvraag een samenvatting van het in artikel 8, lid 2, onder a), en bijlage IIB, deel X, van Richtlijn 98/8/EG bedoelde dossier, alsmede een gewaarmerkt afschrift van de eerste toelating te bevatten. Voor de wederzijdse erkenning van de registratie van biociden met een gering risico dient de aanvraag de in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 98/8/EG verlangde gegevens te bevatten, be- halve de gegevens over de doeltreffendheid, waarvoor een samenvatting vol- doende is.

Aan de toelating kunnen voorschriften worden verbonden die voortvloeien uit de toepassing van andere maatregelen overeenkomstig het recht van de Par- tijen met betrekking tot de voorwaarden voor de distributie en het gebruik van biociden, die bedoeld zijn om de gezondheid van de betrokken distribu- teurs, gebruikers en werknemers te beschermen.

Deze wederzijdse erkenningsprocedure doet geen afbreuk aan de maatregelen die door de lidstaten en door Zwitserland overeenkomstig het recht van de partijen worden genomen om de gezondheid van de werknemers te bescher- men.

2. Indien een lidstaat of Zwitserland overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 98/8/EG vaststelt dat:

a) de doelsoort niet in schadelijke hoeveelheden voorkomt,

b) bij het doelorganisme onaanvaardbare tolerantie voor of resistentie tegen het biocide is aangetoond, of

c) de relevante toepassingsomstandigheden, zoals het klimaat of de voort- plantingsperiode van de doelsoort, in belangrijke mate afwijken van die in de lidstaat waar het biocide voor het eerst werd toegelaten of in Zwitser- land, en een ongewijzigde toelating derhalve onaanvaardbare risico's voor de mens of het milieu kan inhouden,

kan de lidstaat of Zwitserland verlangen dat bepaalde in artikel 20, lid 3, onder e), f), h), j) en l), van Richtlijn 98/8/EG bedoelde voorschriften aan de afwijkende omstandigheden worden aangepast, zodat aan de in artikel 5 van Richtlijn 98/8/EG bedoelde voorwaarden voor het verlenen van een toelating wordt voldaan.

▼M12

3. Wanneer een land (lidstaat of Zwitserland) van mening is dat een biocide met een gering risico dat door een andere lidstaat of door Zwitserland is geregis- treerd, niet beantwoordt aan de definitie van artikel 2, lid 1, onder b), van Richtlijn 98/8/EG, kan het de registratie van het biocide met een gering risico voorlopig weigeren en stelt het de bevoegde autoriteit die belast is met de verificatie van het dossier onmiddellijk in kennis van zijn bezwaren.

Indien de betrokken autoriteiten binnen een termijn van ten hoogste 90 dagen geen overeenstemming bereiken, wordt de zaak voorgelegd aan de Commis- sie met het oog op een besluit volgens de procedure van lid 4.

4. Onverminderd het bepaalde in de leden 2 en 3 stelt een land (lidstaat of Zwitserland) dat van mening is dat een door een andere lidstaat of Zwitser- land toegelaten biocide niet aan de in artikel 5, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG gestelde voorwaarden kan voldoen en dientengevolge voorstelt om de toela- ting of registratie te weigeren of de toelating onder bepaalde voorwaarden te beperken, de Commissie, de andere lidstaten, Zwitserland en de aanvrager daarvan in kennis en zendt hij hun een toelichting met de naam en de specificaties van het biocide en de nadere redenen voor de voorgestelde weigering of beperking van de toelating.

De Commissie stelt overeenkomstig artikel 27 van Richtlijn 98/8/EG een voorstel voor een besluit hierover op volgens de procedure van artikel 28, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG.

5. Indien de procedure van lid 4 leidt tot de bevestiging van een weigering van een tweede of volgende registratie door een lidstaat of door Zwitserland, houdt de lidstaat die het biocide met een gering risico voordien had geregis- treerd of Zwitserland, wanneer zulks door het permanent comité wenselijk wordt geacht, rekening met die weigering en wordt de registratie herzien overeenkomstig artikel 6 van Richtlijn 98/8/EG.

Indien deze procedure de oorspronkelijke registratie bevestigt, registreert het land (lidstaat of Zwitserland) dat de procedure heeft ingeleid het betrokken biocide met een gering risico.

6. In afwijking van lid 1 kunnen de lidstaten of Zwitserland de wederzijdse erkenning weigeren van toelatingen die zijn verleend voor producten die onder de soorten 15, 17 en 23 van bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG vallen, op voorwaarde dat die beperking kan worden gerechtvaardigd en verenigbaar is met het doel van dit hoofdstuk.

De lidstaten en Zwitserland stellen elkaar en de Commissie in kennis van eventuele besluiten in dit verband en de redenen daarvoor.

3. Markttoegang

De aanvrager vermeldt zijn naam of handelsnaam en adres op het etiket van biociden. Voor de uitvoering van artikel 8 van Richtlijn 98/8/EG is het vol- doende dat de aanvrager van een toelating beschikt over een permanent kantoor in de Europese Unie of Zwitserland. De partijen komen overeen dat van toela- tingen en andere besluiten met betrekking tot de toepassing van dit hoofdstuk door de bevoegde autoriteiten rechtstreeks kennisgeving kan worden gedaan aan de aanvrager op het grondgebied van de andere partij.

4. Uitwisseling van informatie

Overeenkomstig artikel 9 van deze overeenkomst wisselen de partijen met name informatie uit als bedoeld in artikel 18 van Richtlijn 98/8/EG. Vertrouwelijke informatie wordt gedefinieerd en behandeld overeenkomstig artikel 19 van Richt- lijn 98/8/EG.

5. Vrijwaringsclausule

Indien een land (lidstaat of Zwitserland) gegronde redenen heeft om ervan uit te gaan dat een door hem overeenkomstig artikel 3 of 4 van Richtlijn 98/8/EG toegelaten, geregistreerd of toe te laten biocide een onaanvaardbaar risico op- levert voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, kan dat land het gebruik of de verkoop van dat product op zijn grondgebied tijdelijk beperken of verbieden. Het stelt de Commissie, de overige lidstaten en Zwitserland onver- wijld van een dergelijke maatregel in kennis en omkleedt zijn besluit met

▼M12

redenen. Binnen 90 dagen wordt xxxxxxx een besluit genomen volgens de pro- cedure van artikel 28, lid 3. Als Zwitserland het niet eens is met het besluit van de Commissie, wordt de zaak voorgelegd aan het gezamenlijk comité, dat zal besluiten over het nemen van een passende maatregel, waaronder het beleggen van een vergadering met deskundigen. Als binnen 90 dagen geen regeling wordt getroffen, kan elke partij de toepassing van het hoofdstuk inzake biociden geheel of gedeeltelijk opschorten.

Op deze vrijwaringsclausule mag slechts in uitzonderingsgevallen een beroep worden gedaan.

6. Overgangsperiode

Artikel 16, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG is van toepassing tussen de partijen, met een overgangsperiode tot en met 14 mei 2014 voor Zwitserland.

▼M13

HOOFDSTUK 19

KABELBAANINSTALLATIES

A f d e l i n g I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Europese Unie Richtlijn 2000/9/EG van het Europees Parlement en

de Raad van 20 maart 2000 betreffende kabelbaan- installaties voor personenvervoer (PB L 106 van 3.5.2000, blz. 21; hierna „Richtlijn 2000/9/EG” ge- noemd).

Zwitserland Federale wet van 23 juni 2006 betreffende kabelbaan-

installaties voor personenvervoer (RO 2006 5753),

laatstelijk gewijzigd op 20 maart 2009 (RO 2009

5597).

Beschikking van 21 december 2006 betreffende ka- belbaaninstallaties voor personenvervoer (RO 2007 39), laatstelijk gewijzigd op 11 juni 2010 (RO 2010

2749).

A f d e l i n g I I

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

A f d e l i n g I I I

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

A f d e l i n g I V

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings- organen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwij- zende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze over- eenkomst en aan de minimumcriteria van bijlage VIII bij Richtlijn 2000/9/EG.

A f d e l i n g V

Aanvullende bepalingen

1. Informatie-uitwisseling

Krachtens de artikelen 9 en 12 van deze overeenkomst wisselen de partijen de nodige informatie uit om ervoor te zorgen dat dit hoofdstuk naar behoren ten uitvoer wordt gelegd.

▼M13

▼M14

De bevoegde autoriteiten in Zwitserland en de lidstaten van de Europese Unie en de Europese Commissie wisselen in het bijzonder de in artikel 11 en artikel 14 van Richtlijn 0000/0/XX xxxxxxxx informatie uit.

De overeenkomstig afdeling IV van deze bijlage aangewezen overeenstemmings- beoordelingsorganen wisselen de in bijlage V bij Richtlijn 0000/0/XX xxxxxxxx gegevens uit met betrekking tot module B, punten 7 en 8, module D, punt 6, en module H, punten 6 en 7.5.

2. Technische documentatie

De fabrikanten, hun gemachtigden of de personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van producten kunnen ermee volstaan de door Richtlijn 2000/9/EG vereiste technische documentatie op het grondgebied van een van de partijen ter beschikking te houden.

De partijen verbinden zich ertoe alle relevante technische documenten op verzoek van de autoriteiten van de andere partij beschikbaar te stellen.

3. Markttoezicht

De partijen stellen elkaar in kennis van de op hun grondgebied gevestigde autoriteiten die belast zijn met het toezicht op de tenuitvoerlegging van hun in afdeling I vermelde wetgeving.

De partijen stellen elkaar in kennis van hun activiteiten op het gebied van het markttoezicht in het kader van de daartoe aangewezen organen.

HOOFDSTUK 20

EXPLOSIEVEN VOOR CIVIEL GEBRUIK

A f d e l i n g I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Europese Unie

1. Richtlijn 93/15/EEG van de Raad van 5 april 1993 betref- fende de harmonisatie van de bepalingen inzake het in de handel brengen van en de controle op explosieven voor civiel gebruik (in de versie van PB L 121 van 15.5.1993, blz. 20, gerectificeerd in PB L 79 van 7.4.1995, blz. 00 (XX, XX, XX, XX, XX, XX, XX, XX, XX, XX, XX) en in PB L 59 van 1.3.2006, blz. 43 (DE) (1), hierna „Richtlijn 93/15/EEG” genoemd

2. Richtlijn 2008/43/EG van de Commissie van 4 april 2008 tot instelling van een systeem voor de identificatie en de traceerbaarheid van explosieven voor civiel gebruik over- eenkomstig Richtlijn 93/15/EEG van de Raad (PB L 94 van 5.4.2008, blz. 8), gewijzigd bij Richtlijn 2012/4/EU van de Commissie (PB L 50 van 23.2.2012, blz. 18), hierna

„Richtlijn 2008/43/EG” genoemd

3. Beschikking 2004/388/EG van de Commissie van 15 april 2004 betreffende een document voor de overbrenging van explosieven binnen de Gemeenschap (PB L 120 van 24.4.2004, blz. 43), gewijzigd bij Besluit 2010/347/EU van de Commissie (PB L 155 van 22.6.2010, blz. 54), hierna „Beschikking 2004/388/EG” genoemd

Zwitserland 100. Federale wet van 25 maart 1977 betreffende ontplofbare stoffen (explosievenwet), laatstelijk gewijzigd op 12 juni 2009 (RO 2010 2617)

101. Beschikking van 27 november 2000 betreffende explosieven (explosievenbeschikking), laatstelijk gewijzigd op 21.9.2012 (RO 2012 5315)

(1) De bepalingen van dit hoofdstuk zijn niet van toepassing op explosieven bestemd voor gebruik, overeenkomstig de nationale wetgeving, door de strijdkrachten of de politie, op pyrotechnische artikelen en op munitie.

▼M14

A f d e l i n g I I

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

A f d e l i n g I I I

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

A f d e l i n g I V

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings- organen

A f d e l i n g V

Aanvullende bepalingen

1. Identificatie van producten

Beide partijen zorgen ervoor dat ondernemingen in de sector explosieven die explosieven produceren of invoeren of ontstekers monteren, explosieven en elke kleinste verpakkingseenheid markeren met een unieke identificatie. Indien een explosief verdere fabricageprocessen moet ondergaan, hoeven de producenten het explosief niet met een nieuwe unieke identificatie te markeren, tenzij de oorspronkelijke unieke identificatie niet langer overeenkomstig Richtlijn 2008/43/EG en de explosievenbeschikking aangebracht is.

De unieke identificatie omvat de elementen voorgeschreven in de bijlage bij Richtlijn 2008/43/EG en bijlage 14 bij de explosievenbeschikking en wordt door beide partijen wederzijds erkend.

Aan elke onderneming in de explosievensector en/of producent wordt, afhanke- lijk van de plaats van vestiging, door de autoriteit van de lidstaat of de Zwitserse nationale autoriteit een driecijfercode toegekend. Deze driecijfercode wordt door beide partijen wederzijds erkend wanneer de productie-inrichting of de producent op het grondgebied van één van de partijen gevestigd is.

2. Bepalingen betreffende het verkeer van en de controle op explosieven tussen de Europese Unie en Zwitserland

1. Explosieven die onder dit hoofdstuk vallen, mogen alleen volgens de pro- cedure van de volgende punten tussen de Europese Unie en Zwitserland worden overgebracht.

2. Het toezicht dat krachtens het recht van de Europese Unie of het nationale recht wordt uitgeoefend op de overbrenging van de explosieven waarop afdeling V.2 van toepassing is, geschiedt uitsluitend in het kader van het normale toezicht dat op niet-discriminerende wijze over het hele grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland plaatsvindt.

▼M14

3. Om explosieven te mogen overbrengen moet de verwerver van de bevoegde autoriteit van de plaats van bestemming een overbrengingsvergunning heb- ben gekregen. De bevoegde autoriteit gaat na of degene voor wie de explo- sieven bestemd zijn, wettelijk bevoegd is explosieven te verwerven en of hij in het bezit is van de vereiste licenties of vergunningen. De doorvoer van explosieven over het grondgebied van een of meer lidstaten of Zwitserland wordt door de voor de overbrenging verantwoordelijke persoon gemeld aan de bevoegde autoriteiten van die lidstaat/lidstaten of Zwitserland, die de overbrenging moeten goedkeuren.

4. Indien een lidstaat of Zwitserland van mening is dat de in punt 3 bedoelde controle op de machtiging tot verwerving problemen oplevert, zendt die lidstaat of Zwitserland ter zake de beschikbare gegevens aan de Europese Commissie, die deze kwestie onverwijld aan het in artikel 13 van Richtlijn 93/15/EEG bedoelde comité voorlegt. De Europese Commissie informeert Zwitserland dienovereenkomstig via het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.

5. Indien de bevoegde autoriteit van de plaats van bestemming de overbrenging toestaat, verstrekt hij degene voor wie de explosieven zijn bestemd een vergunning waarin alle in punt 7 opgesomde inlichtingen zijn vermeld. Dat document vergezelt de explosieven tot aan de beoogde plaats van be- stemming van de explosieven. Het wordt op verzoek van de bevoegde au- toriteiten overgelegd. Een kopie van dit document wordt bewaard door de- gene voor wie de explosieven zijn bestemd en deze legt het aan de bevoegde autoriteit van de plaats van bestemming voor indien deze het wenst te onder- zoeken.

6. Indien de bevoegde autoriteit van een lidstaat of van Zwitserland van oordeel is dat er geen bijzondere beveiligingseisen als bedoeld in punt 5 nodig zijn, mag de overbrenging van explosieven op het grondgebied van die lidstaat of van Zwitserland of op een deel daarvan zonder voorafgaande kennisgeving als bedoeld in punt 7 plaatsvinden. De bevoegde autoriteit van de plaats van bestemming geeft dan een overbrengingsvergunning van bepaalde duur af die te allen tijde bij een met redenen omkleed besluit kan worden geschorst of ingetrokken. Het in punt 5 bedoelde document dat de explosieven tot op de plaats van bestemming vergezelt, maakt dan uitsluitend van deze over- brengingsvergunning melding.

7. Wanneer de overbrengingen van explosieven specifieke controles vergen om na te gaan of zij voldoen aan bijzondere beveiligingseisen op het grond- gebied van een lidstaat of van Zwitserland of op een gedeelte daarvan, worden, vóór de overbrenging plaatsvindt, de volgende gegevens door de- gene voor wie de zending is bestemd verstrekt aan de bevoegde autoriteit van de plaats van bestemming:

— naam en adres van de betrokkenen; deze gegevens dienen voldoende gedetailleerd te zijn om het mogelijk te maken met de betrokkenen contact op te nemen enerzijds en zich ervan te vergewissen dat de be- trokken personen officieel gemachtigd zijn om de zending in ontvangst te nemen anderzijds;

— aantal en hoeveelheid van de overgebrachte explosieven;

— een volledige beschrijving van de betrokken explosieven en de middelen waarmee deze kunnen worden geïdentificeerd, met inbegrip van het identificatienummer van de Verenigde Naties;

— de gegevens met betrekking tot de inachtneming van de voorwaarden voor het in de handel brengen, voor zover de explosieven in de handel worden gebracht;

— de wijze van overbrenging en de route;

— de geplande data van vertrek en aankomst;

— zo nodig, de precieze plaats waar de explosieven in de lidstaten of Zwitserland worden binnengebracht, respectievelijk de lidstaten of Zwit- serland verlaten.

▼M14

De bevoegde autoriteiten van de plaats van bestemming onderzoeken de voorwaarden waaronder de overbrenging moet geschieden, met name wat de bijzondere beveiligingseisen betreft. In de gevallen waarin aan de bij- zondere eisen is voldaan, wordt de overbrenging toegestaan. In geval van doorvoer over het grondgebied van andere lidstaten of Zwitserland worden de gegevens betreffende de overbrenging door deze lidstaten of Zwitserland onder dezelfde voorwaarden onderzocht en goedgekeurd.

8. Onverminderd de normale controles die het land van vertrek overeenkomstig deze richtlijn op zijn grondgebied uitoefent, zenden degenen voor wie de explosieven bestemd zijn of de ondernemingen uit de sector explosieven op verzoek van de betrokken bevoegde autoriteiten alle te hunner beschikking staande relevante gegevens over overbrengingen van explosieven toe aan het land van vertrek en aan het land van doorvoer.

9. Geen enkele leverancier mag explosieven overbrengen zolang degene voor wie de explosieven bestemd zijn, niet in het bezit is van de vergunningen die daartoe op grond van de punten 3, 5, 6 en 7 vereist zijn.

10. Wanneer met het oog op de uitvoering van punt 4 een in artikel 13 van Richtlijn 93/15/EEG bedoelde maatregel wordt goedgekeurd ten aanzien van producten van Zwitserse ondernemingen in de explosievensector en/of Zwit- serse producenten, wordt deze onmiddellijk meegedeeld aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.

Indien Zwitserland het niet met deze maatregel eens is, wordt de toepassing van de maatregel uitgesteld met drie maanden vanaf de datum van medede- ling. Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité pleegt overleg om tot een vergelijk te komen. Indien de partijen binnen de in dit punt genoemde periode niet tot een vergelijk komen, kan elke partij het hoofdstuk geheel of gedeeltelijk opschorten.

11. Voor de uitvoering van de punten 5 en 6 is Beschikking 2004/388/EG van toepassing.

3. Informatie-uitwisseling

Overeenkomstig de algemene bepalingen van deze overeenkomst houden de lid- staten en Zwitserland voor elkaar alle relevante informatie ter beschikking die nodig is voor een behoorlijke tenuitvoerlegging van Richtlijn 2008/43/EG.

4. Vestigingsplaats van de fabrikant

Voor de toepassing van dit hoofdstuk volstaat het dat de onderneming in de explosievensector, de fabrikant, een gemachtigde of, bij afwezigheid daarvan, de persoon die het product in de handel brengt, op het grondgebied van één van de partijen gevestigd is.

▼B

BIJLAGE 2

ALGEMENE REGELS VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGS-BEOORDELINGSORGANEN

A. Algemene vereisten en voorwaarden

1. In het kader van deze overeenkomst zijn de aanwijzende autoriteiten als enige verantwoordelijk voor de bevoegdheid en deskundigheid van de orga- nen die zij hebben aangewezen. Zij wijzen uitsluitend entiteiten aan die onder hun bevoegdheid vallen en die over een juridische identiteit beschik- ken.

2. De aanwijzende autoriteiten wijzen overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan die op objectieve wijze kunnen aantonen dat zij de certificeringseisen en -procedures die in de in bijlage 1 vermelde wettelijke en bestuursrechte- lijke bepalingen zijn neergelegd en die van toepassing zijn op het product, de categorie van producten of de sector waarvoor zij zijn aangewezen correct interpreteren en dat zij over de nodige ervaring en deskundigheid beschikken om deze eisen en procedures toe te passen.

3. Technische deskundigheid kan worden aangetoond op basis van:

— technische kennis van de categorie producten, processen of diensten die het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan zal controleren

— kennis van de technische normen en/of wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen waarin de aanwijzing voorziet

— fysieke middelen voor het uitvoeren van de betreffende overeenstem- mingsbeoordeling

— een goede organisatie van deze werkzaamheden, en

— alle andere elementen waaruit blijkt dat de overeenstemingsbeoordeling onder alle omstandigheden naar behoren zal worden uitgevoerd.

4. De criteria inzake technische deskundigheid zijn in zoverre mogelijk geba- seerd op internationaal erkende documenten, met name de reeks EN 45000- normen of gelijkwaardige documenten, evenals op specifieke interpretatieve documenten. Deze documenten dienen uiteraard van toepassing te zijn op de verschillende eisen waarin de vigerende wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen voorzien.

5. De Partijen verbinden zich ertoe de harmonisatie van de aanwijzings- en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures aan te moedigen door het bevor- deren van samenwerking tussen aanwijzende autoriteiten en overeenstem- mingsbeoordelingsorganen, met name in de vorm van coördinatievergaderin- gen, deelname aan wederzijdse erkenningsregelingen en vergaderingen van ad-hoc werkgroepen. De Partijen zullen bovendien trachten de erkennings- instellingen ertoe te bewegen aan wederzijdse erkenningsregelingen deel te nemen.

B. Systeem voor het verifiëren van de technische deskundigheid van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

6. Om de technische deskundigheid van overeenstemmingsbeoordelingsorganen te verifiëren kunnen de bevoegde autoriteiten een beroep doen op diverse mechanismen waarin beide Partijen voldoende vertrouwen hebben. Indien nodig deelt een Partij de aanwijzende autoriteit mede welke methoden haar ter beschikking staan om deze deskundigheid aan te tonen.

a) Erkenning

Erkenning houdt in dat het betrokken overeenstemmingsbeoordelings- orgaan wordt geacht aan de door de andere Partij gestelde eisen inzake technische deskundigheid te voldoen. Dit is het geval wanneer de be- voegde erkenningsinstelling:

▼B

— de desbetreffende internationale voorschriften naleeft (EN 45000- reeks of ISO/ISCguides), of

— partij is bij multilaterale regelingen die in collegiale toetsing voor- zien, of

— onder toezicht van een aanwijzende autoriteit en overeenkomstig een nog vast te stellen regeling deelneemt aan programma's ter vergelij- king en uitwisseling van technische ervaring, ten einde het vertrou- wen in de technische deskundigheid van de erkenningsinstellingen en overeenstemmingsbeoordelingsorganen in stand te houden. Dergelijke programma's kunnen gezamenlijke evaluaties, bijzondere samenwer- kingsprojecten en overeenstemmingsbeoordelingen omvatten.

Wanneer in de voorschriften waaraan overeenstemmingsbeoordelings- organen zijn onderworpen, is bepaald dat deze de overeenstemming van het product, het productieproces of de dienst rechtstreeks aan tech- nische normen of specificaties toetsen, dan kunnen de aanwijzende au- toriteiten de erkenning als gerechtvaardigd vermoeden van de technische deskundigheid van het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan beschou- wen, op voorwaarde dat deze erkenning het mogelijk maakt de deskun- digheid van de organen voor de toepassing van deze technische normen of specificaties te evalueren. De aanwijzing geldt uitsluitend voor deze taken van het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan.

Wanneer in de voorschriften waaraan de overeenstemmingsbeoordelings- organen zijn onderworpen, is bepaald dat deze de overeenstemming van het product, het productieproces of de dienst niet rechtstreeks aan tech- nische normen of specificaties, doch aan algemene eisen (essentiële ver- eisten) toetsen, dan kunnen de aanwijzende autoriteiten de erkenning als gerechtvaardigd vermoeden van de technische deskundigheid van het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan beschouwen, op voorwaarde dat deze erkenning elementen bevat die het mogelijk maken te bepalen of het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan (technische kennis van het pro- dukt, kennis van het gebruik daarvan, enz.) in staat is de overeenstem- ming van het product met deze essentiële vereisten te beoordelen. De aanwijzing geldt uitsluitend voor deze taken van het overeenstemmings- beoordelingsorgaan.

b) Andere methoden

Bij gebreke van een erkenningssysteem of om andere redenen kunnen de verantwoordelijke autoriteiten van de overeenstemmingsbeoordelings- organen verlangen dat deze hun deskundigheid op andere wijze aantonen, bij voorbeeld door:

— deelname aan regionale of internationale wederzijdse erkenningsrege- lingen of certificeringssystemen

— regelmatige, met de nodige deskundigheid uitgevoerde collegiale toetsingen op basis van transparante criteria

— onderzoek van de deskundigheid, of

— vergelijkingen tussen overeeenstemmingsbeoordelingsorganen.

C. Beoordeling van het verificatiesysteem

7. Nadat een verificatiesysteem is vastgesteld dat het mogelijk maakt de des- kundigheid van overeenstemmingsbeoordelingsorganen te evalueren, wordt de andere Partij verzocht na te gaan of dit systeem garandeert dat de aan- wijzingsprocedure aan haar eigen juridische normen voldoet. Deze verificatie heeft in hoofdzaak betrekking op de relevantie en de doeltreffendheid van het verificatiesysteem, veeleer dan op de overeenstemmingsbeoordelings- organen zelf.

D. Formele aanwijzing

8. In hun voorstellen aan het comité tot opneming van overeenstemmingsbeoor- delingsorganen in de bijlagen, verstrekken de Partijen voor elk orgaan de hierna volgende informatie:

a) naam

b) postadres

▼B

c) faxnummer

d) sectorhoofdstuk, categorie producten, processen of diensten waarvoor de aanwijzing geldt

e) overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarvoor de aanwijzing geldt

f) toegepaste procedures.

▼B

SLOTAKTE

De gevolmachtigden

van de EUROPESE GEMEENSCHAP

van de ZWITSERSE BONDSSTAAT,

bijeengekomen te Luxemburg, op de eenentwintigste juni negentienhon- derd negenennegentig, voor de ondertekening van de overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake de wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat, hebben de vol- gende gemeenschappelijke verklaringen aangenomen die aan deze slot- akte zijn gehecht:

Gemeenschappelijke verklaring van de overeenkomstsluitende partijen betreffende de herziening van artikel 4,

Gemeenschappelijke verklaring betreffende de wederzijdse erkenning van Goede Klinische Praktijken en GKP-inspecties,

Gemeenschappelijke verklaring betreffende de bijwerking van de bij- lagen,

Gemeenschappelijke verklaring over toekomstige verdere onderhan- delingen.

Zij hebben tevens kennis genomen van de volgende verklaring die aan deze slotakte is gehecht:

Verklaring over het bijwonen door Zwitserland van vergaderingen van comités en commissies.

Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalv- fems.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunund- neunzig.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf. Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegen- tig.

Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.

Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.

▼B

Por la Comunidad Europea

Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία For the Swiss Confederation Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera Voor de Zwitserse Bondsstaat Pela Confederação Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

▼B

GEMEENSCHAPPELIJKE VERKLARING VAN DE OVEREENKOMSTSLUITENDE PARTIJEN

betreffende de herziening van artikel 4

De overeenkomstsluitende partijen verbinden zich ertoe artikel 4 te herzien ten- einde daarin met name de producten uit andere landen op te nemen zodra zij met deze landen overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning van de overeenstem- mingsbeoordeling hebben gesloten.

Op dat tijdstip worden de bepalingen van afdeling V van hoofdstuk 12 van de overeenkomst herzien.

Document Metadata

Table of Contents

Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschĳnt buiten de verantwoordelĳkheid van de instellingen

Document Metadata

Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschĳnt buiten de verantwoordelĳkheid van de instellingen