Contract
Overeenkomst betreffende de voorwaarden voor de laboratoria die in het kader van het vrijwillig bestrijdingsprogramma van paratuberculose analyses willen uitvoeren
Deze voorwaarden treden in werking vanaf 1 november 2018.
Deze overeenkomst betreft enkel laboratoria die rechtstreeks de tussenkomsten, toegekend door het Fonds in het kader van het vrijwillig bestrijdingsprogramma van paratuberculose, aan de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu factureren.
1. In het kader van het vrijwillig bestrijdingsprogramma van paratuberculose, hierna "programma" genoemd, kan elk laboratorium dat aan de onderstaande criteria (zie onder punt 2.) voldoet de volgende analyses uitvoeren:
• Een ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) test die de specifieke antistoffen tegen Mycobacterium avium ssp paratuberculosis (MAP) in individueel afgenomen serummonsters kan opsporen;
• Een ELISA test die de specifieke antistoffen tegen Mycobacterium avium ssp paratuberculosis
(MAP) in individueel afgenomen melkmonsters kan opsporen;
• De opsporing van de voor Mycobacterium avium ssp paratuberculosis specifieke IS-900 sequentie door een Polymerasekettingreactie (PCR) in individueel afgenomen fecesmonsters (confirmatietest);
2. De laboratoria die in het kader van het vrijwillig bestrijdingsprogramma voor paratuberculose een van deze analyses willen uitvoeren (hierna “het laboratorium” genoemd) moeten aan volgende criteria voldoen:
2.1. Het laboratorium dient zich aan te melden bij de FOD VVVL (FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu). De aanmelding gebeurt elektronisch via volgend emailadres: xxx.xxxxxxx@xxxxxx.xxxxxxx.xx
De elektronische aanmelding is vergezeld door dit door de verantwoordelijke van het laboratorium ondertekende document (zie punt 2.9.)
2.2. Kwaliteitssysteem en ringonderzoek (proficiency tests)
Voor eerstelijns testen (ELISA), dient het laboratorium geaccrediteerd te zijn volgens ISO-17025 voor de betrokken matrix. Deze vereiste geldt niet voor confirmatietesten (PCR).
Het laboratorium dient op eigen kosten deel te nemen aan het ringonderzoek dat georganiseerd wordt door het Nationaal Referentie Laboratorium (NRL). Zie hiervoor desbetreffende de “Nationale Referentie Laboratoria Lijst” op xxxx://xxx.xxxx- xxxxx.xxxx.xx/xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx/_xxxxxxxxx/XXX00X000X00-x00_xx.xxx .
2.3. Selectie van de reagentia
2.3.1.Voor wat betreft de analyse van serum en melk geldt:
Het NRL voert een batch controle uit van de loten van de ELISA-testkit die door de fabrikant/distributeur opgestuurd worden en stelt voor deze commerciële ELISA reagentia een certificaat op per matrix (monstertype) waarbij de minimumvereisten zoals sensitiviteit en specificiteit worden afgetoetst.
De lijst van vrijgegeven loten van testkits, wordt gepubliceerd op de website van Xxxxxxxxx (xxxxx://xxx.xxxxxxxxx.xx/xx/xxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxxx/XXXXX-xx-XX-xxxxxx). Bijkomende informatie over cut-off’s en de voorschriften van uitvoering van analyse kan elektronisch opgevraagd worden bij het NRL via het emailadres Xxxxxxxxxx.Xxxxxxx@xxxxxxxxx.xx. Vanaf november 2018 worden de certificaten van de recent door het NRL geteste kits automatisch doorgestuurd naar de bij de FOD VVVL aangemelde laboratoria.
Het laboratorium gebruikt enkel deze loten van ELISA-testkits die vrijgegeven zijn door het NRL. De analyse wordt door het laboratorium uitgevoerd conform de voorschriften van de bijsluiter tenzij anders gecommuniceerd door het NRL.
De lijst van vrijgegeven loten van testkits, cut-off’s en de voorschriften van uitvoering van analyse zijn beschikbaar bij het NRL.
2.4. Monstername:
2.4.1. Melkmonsters
Individuele melkmonsters kunnen genomen worden in kader van de officiële Melk Productie Registratie (MPR), (melkcontrole die erkend is door het ICAR (International Committee for Animal Recording)) via de aangeduide dierenarts (aangeduid is door de verantwoordelijke van het beslag) of via een monsternemer van een erkend interprofessioneel organisme (1):
• De melkmonsters genomen in het kader van de melkcontrole bevatten een bewaarmiddel (2)
• Melkmonsters genomen via de dierenarts of door een monsternemer van een erkend interprofessioneel organisme worden binnen 48 uur bezorgd aan het laboratorium. De monsters worden bewaard tussen 0 – 4°C.
Indien de monsters genomen via dierenarts of een monsternemer van een erkend interprofessionele organisme niet binnen 48u aan het laboratorium kunnen worden bezorgd moet een bewaarmiddel (2) worden toegevoegd. De monsters worden dan bewaard tussen 0 en 10°C en binnen de 4 dagen bezorgd aan een laboratorium.
1 Interprofessioneel organisme erkend volgens artikel 9, paragraaf 1 van het Koninklijk besluit van 21 december 2006 betreffende de controle van de kwaliteit van de rauwe melk en de erkenning van interprofessionele organismen.
2 Natriumazide eindconcentratie maximaal 0,024 g/100 ml of Bronopol (2-bromo-2-nitro-1,3- propanediol) eindconcentratie max maximaal 0,05 g/100 ml of een combinatie
Bij ontvangst in het laboratorium worden de monsters gedurende maximaal 24 uur bewaard tussen 0 en 4°C alvorens de analyse wordt uitgevoerd. Indien de analyse niet binnen de 24u na ontvangst in het laboratorium worden onderzocht, worden ze ingevroren bij -18 tot -30°C.
2.4.2. Bloedmonsters
Bloedmonsters worden genomen door de dierenarts.
2.5 . Vóór het starten van de analyse:
Om monsters van de analyse uit te sluiten die niet in overeenstemming zijn met hieronder vernoemde criteria, verbindt het laboratorium zich ertoe een reeks controles uit te voeren.
De te controleren elementen en de te nemen maatregelen in het geval van niet-conformiteit of twijfel zijn opgesomd in onderstaande tabel. Indien de niet-conformiteit niet kan worden opgelost, kunnen de analyses alsnog worden uitgevoerd door het laboratorium weliswaar buiten het kader van het programma. In dit geval moet het laboratorium ervoor zorgen dat deze resultaten zeker niet in het kader van het programma naar de erkende verenigingen overgemaakt worden.
Type controle | criteria | Actie in geval van niet- conformiteit of twijfel |
Aanvraag van de analyse | Aanwezigheid van een analyse aanvraag of een uitvoeringsaanvraag van de erkende vereniging | Wachten met de analyses + contact opnemen met de erkende vereniging (ARSIA / DGZ) (afhankelijk van beslag nummer zie onder punt 8.) |
Kwaliteit monsternemer | - bloedmonstername: alleen dierenarts - melkmonstername: dierenarts, Melkcontrolecentrum- Vlaanderen (MCC), Coöperatie Rundveeverbetering (CRV), Comité du lait (CdL) of Association Wallonne de l’Elevage (AWE) | Wachten met de analyses + contact opnemen met de veehouder. |
Identificatie van het beslag | Het nummer van het beslag moet op het aanvraagformulier vermeld zijn of is ondubbelzinnig uit een ander identificatiesysteem af te leiden (b.v. nr. Productieenheid- PE). | Wachten met de analyses + contact opnemen met de veehouder. |
Identificatie van de monsters | BE+9 cijfers of NL+9 cijfers of LU+6 cijfers of FR+10 cijfers of DE+10 cijfers of DK+11 cijfers of 2 letters + minimum 8 cijfers | Contact opnemen met de monsternemer / Wachten met de analyse tot dat voldoende informatie beschikbaar is. |
De monsters moeten ondubbelzinnig te identificeren zijn, mits een nummer zoals hierboven vermeld of een specifieke nummer (b.v. barcode) die correleert met het aanvraagformulier en de identificatienummer van de dieren. | ||
Kwaliteit van de monsters | Serum / Bloed: Een technische controle door het labo moet uitgevoerd worden conform accreditatie ISO-17025. Afwezigheid van bederf- en/of ontbindingsverschijnselen. Melk: Geen coagulatie en ontbindingsverschijnselen. | Wachten met de analyses + contact opnemen met de monsternemer (dierenarts, MCC, CdL, CRV of AWE) en veehouder. |
2.6. Overdracht van analyseresultaten:
Het laboratorium verbindt zich ertoe alle resultaten op een uniforme manier en via elektronische weg over te maken aan de erkende vereniging.
o De technische details (type overdracht, bestandsformaat, ...) en de te gebruiken omschrijving voor de elektronische indiening van de resultaten worden bepaald door de erkende verenigingen. Nadere informatie kunt u terugvinden op de website van DGZ en ARSIA
2.7. Aanpassingen van het bestrijdingsprogramma:
Het DG4.2. Sanitair Beleid Dieren en Planten van de FOD VVVL is de administratieve beheerder van het Begrotingsfonds voor de gezondheid en kwaliteit van de dieren en de dierlijke producten (“het Fonds”). Gezien het Fonds het paratuberculose programma financieel ondersteunt kan de FOD VVVL jaarlijks, na voorafgaand overleg met de Raad van het Fonds, het programma wijzigen. De financiële tussenkomst voor de analyse wordt jaarlijks vastgelegd.
De financiële tussenkomst van het Fonds voor de ELISA analyse bedraagt 1,80 EUR (inclusief BTW) voor de periode van 01/01/2018 tot 31/12/2019.
2.8. Betaling van een financiële tussenkomst aan het laboratorium :
De afhandeling van betaling gebeurt volgens de procedure zoals weergegeven op de website van de FOD VVVL, zie documenten “werkwijze tussenkomsten” en “flowchart”.
De factuur kan opgestuurd worden via email naar : xxx.xxxxxxx@xxxxxx.xxxxxxx.xx
of via de post: t.a.v. Xxxxxx Xxxxxxxxxx
DG 4.2. - Fonds Zuivel FOD VVVL
Xxxxxx Xxxxxxxxxx 00 bus 10
1060 Brussel
Indien het laboratorium de in dit document beschreven vorm en inhoud van overmaking van analyseresultaten niet in acht neemt, hebben de erkende verenigingen de opdracht dit incident te melden aan de FOD VVVL. In eerste instantie wordt door de erkende verenigingen getracht deze incidenten door overleg met de laboratoria te verhelpen. Indien dit overleg geen sluitende oplossing biedt wordt een vergadering met de FOD VVVL bijeengeroepen door de erkende vereniging(en). Indien ook dit overleg geen oplossing biedt, wordt het dossier voorgelegd aan de Raad van het Fonds die een gemotiveerd advies formuleert. Finaal zal de FOD VVVL, rekening houdend met dit advies, een beslissing nemen.
Indien de in dit document beschreven voorwaarden herhaaldelijk niet in acht genomen worden, worden deze incidenten voorgelegd aan de “Raad van het Fonds”, die op basis van een gemotiveerde argumentatie kan adviseren om het desbetreffende laboratoria uit te sluiten van de deelname aan het vrijwillig paratuberculose programma. De FOD VVVL kan, op basis van dit advies, beslissen de uitbetaling van de tussenkomst(en) op te schorten of te stoppen.
2.9. Ondertekening van de voorwaarden
De ondergetekende, (naam en voornaam),
verantwoordelijke van het Laboratorium ………………………………………………………………………………………………..
gelegen in (volledig adres)
verbindt zich om aan de vermelde voorwaarden vermeld onder punt 2.1 tot en met punt 2.8. van dit document te voldoen en deze te aanvaarden.
Zonder herziening van deze versie 1, die gepubliceerd wordt op de website van de FOD VVVL, moet deze overeenkomst van voorwaarden jaarlijks hernieuwd worden door het laboratorium en dit gebeurt dus niet automatisch.
Opgesteld te .......................................................................................... , op ...........................................
……………………………………………………………………………….. Handtekening