Subsidieoproep Goed Gebruik Geneesmiddelen Complexe Interventies Ronde 4

Het doel van het programma Goed Gebruik Geneesmiddelen (GGG) is het effectiever, veiliger en doelmatiger inzetten van bestaande geneesmiddelen. Projecten kunnen zowel betrekking hebben op het effectiever inzetten van een geneesmiddel als op het verbeteren van het gebruik van geneesmiddelen in de dagelijkse zorg. Het uitgangspunt is dat optimaal gebruik van geneesmiddelen1 de kwaliteit van zorg voor patiënten verbetert en dat die verbetering resulteert in kostenefficiëntie in de zorg en/of maatschappij.

Onderzoek dat passend is in het programma geeft antwoord op de vraag hoe een geneesmiddel (kosten)effectiever ingezet kan worden of hoe de organisatie van zorg aangepast kan worden met als doel de farmacotherapeutische zorg en het gebruik van geneesmiddelen door patiënten te verbeteren. Dit betreft altijd projecten die inspelen op het publieke belang om de kwaliteit, betaalbaarheid en toegankelijkheid van zorg in Nederland te verbeteren, daar waar deze niet door de markt worden opgepakt, omdat commerciële actoren er bijvoorbeeld vanuit financieel oogpunt geen belang bij hebben. De marktwerking heeft daardoor negatieve maatschappelijke effecten en remt positieve ontwikkelingen waar de maatschappij van kan profiteren.

De ronde Complexe Interventies is gericht op projecten waarin een complexe (multifactoriële) interventie centraal staat. Als uitgangspunt voor de definitie van een complexe interventie en voor de methoden van het onderzoeken hiervan, wordt in deze subsidieoproep het Framework2 van de National Institute of Health Research (NIHR) en de Medical Research Council (MRC) gehanteerd.

ZonMw adviseert aanvragers nadrukkelijk om te toetsen of de te onderzoeken interventie aansluit bij de gegeven definitie en de studie op te zetten zoals geadviseerd in het Framework. Het artikel van Xxxxxxxxxx et al. in BMJ3, waarin het Framework wordt samengevat, kan hierbij als leidraad dienen.

Zoals in het Framework beschreven, wordt een interventie als complex beschouwd vanwege:

• de kenmerken van de interventie zelf, zoals het aantal componenten waaruit de interventie bestaat, het gedrag dat beïnvloed wordt, het aantal settings of disciplines dat betrokken is, of de mate van flexibiliteit van de interventie die is toegestaan bij toepassing in de praktijk.

• de interactie tussen de interventie en de context waarin deze wordt toegepast.

Domeinen waarbij dergelijke complexe interventies een meerwaarde kunnen hebben, zijn bijvoorbeeld polyfarmacie, therapietrouw, stoppen/afbouwen van medicatie of medicatieoverdracht. Deze vraagstukken spelen zich af in diverse settings (eerste lijn, ziekenhuis, verpleeghuis) en deels over settings heen (transmurale zorg).

Het Framework onderscheidt verschillende fases in het proces van het ontwikkelen en evalueren van een complexe interventie: ontwikkeling/identificatie van de interventie, toetsing van de haalbaarheid, evaluatie en implementatie. In deze ronde kan subsidie worden aangevraagd voor dit gehele proces óf er kan worden ingestapt in een latere fase, op voorwaarde dat in voorafgaand onderzoek de andere fases doorlopen zijn en er voldoende evidentie is voor de vervolgstappen. De evaluatiefase moet in ieder geval onderdeel zijn van het project.

In het projectidee maakt u duidelijk:

• Hoe de interventie voldoet aan de definitie van een complexe interventie zoals in het Framework omschreven;

• Welk voorwerk er al is uitgevoerd met betrekking tot de complexe interventie (denk aan literatuuronderzoek, verkenningen in databases, eventuele exploraties bij patiënten of zorgverleners, of resultaten van een al uitgevoerde haalbaarheids- of pilotstudie);

• Wat de theoretische onderbouwing van de (verwachte) werkzaamheid van de interventie is;

• In welke fase van het Framework het onderzoek zich bevindt en voor welke fasen u subsidie aanvraagt;

1 Definitie van een geneesmiddel: artikel 1, lid 1b, Geneesmiddelenwet.

2 Framework for the development and evaluation of complex interventions: gap analysis, workshop and consultation-informed update, Xxxxxxxxxx et al, Health Technology Assessment, Volume: 25, Issue: 57

3 A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance, Xxxxxxxxxx et al, BMJ 2021;374:n2061 | doi: 10.1136/bmj.n2061

• Vanuit welk perspectief/perspectieven de (deel)onderzoeksvragen worden gesteld (zie de in het Framework beschreven vier onderzoeksperspectieven die kunnen worden gebruikt bij het ontwerpen en uitvoeren van de complexe interventie studie; ‘efficacy’, ‘effectiveness’, ‘theory based’, ‘systems’);

• Hoe gedurende het gehele project rekening wordt gehouden met de in het Framework genoemde zes kernelementen. Deze kernelementen zijn:

o Houd rekening met de context van de interventie

o Ontwikkel en expliciteer de onderliggende theoretische basis voor de interventie

o Betrek stakeholders

o Identificeer de onzekerheden

o Verfijn de interventie op basis van informatie uit het project

o Doe een (vroege) economische evaluatie

• Hoe in elke fase van het project de bevindingen met betrekking tot de kernelementen van het Framework worden gebruikt om te beslissen of het project door kan naar een volgende fase, terug moet naar een eerdere fase, een fase herhaald moet worden of dat het project gestopt moet worden.

Zie Bijlage 1 voor een verdere toelichting op de kaders van deze subsidieronde. Meer informatie over de achtergrond, doelstellingen en organisatie van het GGG-programma leest u in de Programmatekst .

2. Randvoorwaarden

2.1 Wie kunnen er aanspraak maken op subsidie?

Een projectidee kan worden ingediend door een hoofdaanvrager afkomstig van een Nederlandse onderzoeksorganisatie in de zin van het EU staatssteunrecht4, een Nederlandse zorginstelling5 of zorgaanbieder6, een publieke organisatie of een belangenbehartigingsorganisatie.

Indien binnen het project wordt samengewerkt, kunnen de samenwerkingspartijen tevens aanspraak maken op (een deel van de) subsidie. Dit dient in de uitgewerkte aanvraag en begroting helder te worden beschreven. Meer informatie over samenwerking binnen projecten vindt u in sectie 2.2.

2.2 Samenwerking en bijdrage van derden

ZonMw stimuleert samenwerking tussen en deelname van partijen. Daarbij geldt dat geen subsidie wordt verstrekt als afspraken leiden of kunnen leiden tot het niet kunnen voldoen aan de Algemene subsidiebepalingen van ZonMw of voorwaarden van de subsidieoproep. Daarnaast geldt dat XxxXx geen subsidie kan verstrekken als dit leidt of kan leiden tot het verlenen van onrechtmatige staatssteun7. Meer informatie over staatssteun leest u in sectie 2.3.

Op de ZonMw-webpagina Subsidies en Samenwerking/bijdragen van derden leest u meer informatie over de verschillende vormen van samenwerken en bijdragen (sponsoring/opdracht). U vindt hier voorbeeldovereenkomsten als hulpmiddel bij het opstellen van de betreffende overeenkomst en de voorwaarden waaraan de overeenkomst moet voldoen in de daarbij behorende uitleg. De genoemde voorwaarden op deze webpagina en in de uitleg maken integraal onderdeel uit van deze subsidieoproep. Indien ZonMw bij honorering een concept samenwerkings- en/of sponsorovereenkomst(en) opvraagt, verleent zij de subsidie op voorwaarde dat de overeenkomst(en) door haar geaccepteerd wordt. Ook partijen die voor eigen rekening en risico actief bijdragen, maken onderdeel uit van de samenwerking.

Indien patiënteninclusie door extra deelnemende centra via samenwerking verloopt, zullen de deelnemende centra deel uitmaken van het samenwerkingsverband en wordt geadviseerd gebruik te maken van de voorbeeldovereenkomsten. Indien patiënteninclusie door extra deelnemende centra via inhuur verloopt, kunt u hiervoor het Model onderzoekscontract (Clinical Trial Agreement) voor onderzoeker geïnitieerd onderzoek voor gebruik met Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) gebruiken.

4 Kaderregeling betreffende staatssteun voor onderzoek, ontwikkeling en innovatie, (2014/C 198/01), artikel 15 onder ee)

5 Definitie van een zorginstelling: artikel 5, lid 1, Wet toelating zorginstellingen

6 Definitie van een zorgaanbieder: artikel 1, lid 1, Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg .

7 Artikel 107 VWEU .

Cofinanciering is geen vereiste binnen deze ronde maar gewenst waar mogelijk en zinvol, mede omdat dit de implementatie van de resultaten kan bevorderen. Cofinanciering (in de vorm van geld of in natura) kan bijvoorbeeld komen van een fabrikant of vanuit deelnemende centra.

2.3 Staatssteun

ZonMw verstrekt geen subsidie als dit leidt of kan leiden tot het verlenen van onrechtmatige staatssteun. Voor deze subsidieronde geldt daarom de volgende staatssteunmaatregel:

DAEB vrijstellingsbesluit

De binnen een project uit te voeren activiteiten worden voor deze subsidieoproep door ZonMw aangemerkt als een Dienst van Algemeen Economisch Belang (‘DAEB’). Dat betekent dat er specifieke financieringsvoorwaarden en regels voor de begroting zijn. In Bijlage 2 – Staatssteun – DAEB vindt u meer informatie over het DAEB Vrijstellingsbesluit, evenals de vereisten van het DAEB Vrijstellingsbesluit waaraan moet worden voldaan.

Meer informatie over staatssteun vindt u op de ZonMw-webpagina Vrijstellingverordeningen staatssteun.

2.4 Welk bedrag kunt u aanvragen?

Voor deze subsidieronde geldt dat geen beperkingen worden gesteld aan de omvang van de gevraagde subsidie en de looptijd van het onderzoek. Wel is het van belang dat zowel het budget als de looptijd realistisch en goed onderbouwd zijn. Dit zijn criteria die meegenomen worden in de beoordeling (zie kwaliteitscriteria ‘haalbaarheid’).

- Accountantskosten tot een maximum van €3.500,- mogen bij projecten van €125.000,- of meer opgenomen worden in de begroting. Door de wijziging van de Algemene subsidiebepalingen ZonMw per 1 april 2022 moet er na afronding van een project van €125.000,- of meer naast de financiële eindverantwoording ook een controleverklaring van een accountant aangeleverd worden. Universiteiten en universitair medische centra mogen accountantskosten niet opnemen in de begroting. Met deze instellingen zijn aparte afspraken gemaakt over de vereiste accountantsverklaring. Neem hiervoor contact op met uw financiële afdeling.

- Indien u volgens de volledig gouden Open Access route publiceert, mag u kosten voor Open

Access publicaties opnemen in de projectbegroting. Dit kan tot een maximumbedrag van €5.000,-. In de begroting neemt u ‘Open Access’ als aparte budgetregel op. Zie voor meer informatie de ZonMw-webpagina Open Access .

Het totale beschikbare subsidiebudget in deze subsidieronde bedraagt € 2 miljoen.

2.5 Voorwaarden die in het proces van subsidieverstrekking van toepassing zijn

Algemene subsidiebepalingen ZonMw

Op de ZonMw-webpagina Voorwaarden en financiën leest u aan welke voorwaarden uw aanvraag moet voldoen. Projectideeën en uitgewerkte aanvragen moeten voldoen aan de Algemene subsidiebepalingen van ZonMw.

Naast de Algemene subsidiebepalingen van ZonMw zijn ook de volgende voorwaarden van toepassing:

- Open Access

Alle publicaties die voortkomen uit (wetenschappelijk onderzoek) dat geheel of gedeeltelijk door ZonMw gefinancierd is, moeten Open Access beschikbaar gesteld worden (conform ZonMw Open Access beleid). ZonMw accepteert verschillende Open Access routes. Naast artikelen, moedigt XxxXx ook aan om andere type (wetenschappelijke) publicaties Open Access beschikbaar te stellen (zoals monographs, boeken, conference proceedings en grey literature), maar ook onderzoeksdata en kennisproducten van praktijkgericht onderzoek (zoals modellen, protocollen, prototypen, digitale tools, demonstraties).

Wij verwijzen u voor meer informatie over het ZonMw Open Access beleid, de volledige voorwaarden en mogelijkheden naar de ZonMw-webpagina Open Access .

- Voorwaarden voor valorisatie

ZonMw streeft naar brede toegankelijkheid van door haar gesubsidieerde projecten. Daarom past u de tien principes voor Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren (MVL) toe bij licentiëring van resultaten. Beschrijf indien van toepassing hoe aanspraak op intellectueel eigendom is geregeld met samenwerkende partijen en eventueel derden. Geef ook aan hoe deze partijen de tien principes zullen naleven.

3. Beoordelingscriteria

Voor deze subsidieoproep zijn de algemene beoordelingscriteria van ZonMw van toepassing, zoals vermeld in de Procedurebrochure. De projectideeën worden beoordeeld op zowel programmaspecifieke relevantiecriteria als de algemene relevantie- en kwaliteitscriteria van ZonMw, die hieronder staan beschreven.

3.1 Algemene relevantiecriteria

- Participatie van patiënten en/of eindgebruikers

Beschrijf hoe u belanghebbenden, de einddoelgroep of eindgebruiker die beschikt over ervaringsdeskundigheid, betrekt bij het project. Met ‘betrekken’ bedoelen we concreet het raadplegen, advies inwinnen, samenwerken en/of laten (mee)beslissen van betrokkenen bij het opstellen van de subsidieaanvraag en het uitvoeren van het project. Het onderdeel ‘patiëntenparticipatie’ in de aanvraag wordt afzonderlijk beoordeeld door een patiëntenpanel vanuit Patiëntenfederatie Nederland. Dit panel bestaat uit ervaringsdeskundigen met interesse in, en ervaring met onderzoek. Zij zijn getraind in het beoordelen van projecten op relevantie en op het beoordelen van de vormgeving van patiëntenparticipatie in subsidieaanvragen. Voor verdere informatie verwijzen wij u naar de flyer ‘Patiëntenparticipatie in onderzoek’ in Bijlage 3 . Voor advies over patiëntenparticipatie in uw project kunt u contact opnemen met Patiëntenfederatie Nederland .

- Diversiteit

Beschrijf in het plan van aanpak hoe aandacht wordt besteed aan diversiteit en differentiatie van de doelgroep naar kenmerken zoals sekse en gender, leeftijd, sociaaleconomische situatie, opleidingsniveau, migratie- en culturele achtergrond en seksuele geaardheid, waar relevant voor de thematiek van het project.

- Toegang tot data

ZonMw stimuleert optimaal (her)gebruik van data. In het projectidee beschrijft u hoe u gebruik maakt van bestaande databestanden en/of onderbouwt u waarom nieuwe dataverzameling noodzakelijk is. Geef ook aan hoe u van plan bent toekomstige data/resultaten FAIR te delen. Houd bij de planning en begroting van uw project rekening met de kansen en vereisten met betrekking tot FAIR data en datamanagement. Indien u geen data verzamelt, vermeldt u dit in uw projectidee.

- Toepassing van ICT en e-health

ZonMw heeft aandachtspunten geformuleerd voor ICT-applicaties en ICT-standaarden in onderzoek, indien gebruik wordt gemaakt van de inzet van ICT in de zorg. Hieronder verstaan we de inzet van e-healthtoepassingen, domotica, robotica maar ook de opslag van data met behulp van ICT.

Meer informatie over de algemene relevantiecriteria vindt u op de ZonMw-webpagina Relevantiecriteria .

3.2 Programmaspecifieke relevantiecriteria

De projectvoorstellen worden expliciet beoordeeld op het programmaspecifieke relevantiecriterium ‘Relevantie voor de klinische praktijk’. Hierbij besteedt de commissie aandacht aan de volgende twee deelaspecten:

1. Concrete opbrengsten

Het te financieren onderzoek moet leiden tot gezondheidswinst en/of doelmatigheidswinst voor de praktijk. Dat wil zeggen dat de kwaliteit van de zorg toeneemt door een beter gebruik van beschikbare geneesmiddelen of door een aanpassing in de organisatie van zorg waardoor de farmacotherapeutische zorg en het gebruik van geneesmiddelen door patiënten verbetert.

Toelichting op deze elementen:

• Kwalitatief goede zorg is zorg die persoonsgericht, effectief, veilig en tijdig is, en toegesneden op de behoeften van de individuele patiënt.

• Er is sprake van gezondheidswinst als, door de geleverde zorg, een voor de patiënt relevante verbetering optreedt in één of meer gerapporteerde uitkomstmaten. Dat kan bijvoorbeeld gaan om klachtenvermindering, langere overleving, beter functioneren, toename van de kwaliteit van leven.

• Er is sprake van doelmatigheidswinst als de zorg effectiever is tegen aanvaardbare kosten, of tenminste even effectief tegen lagere kosten dan voorheen.

In het projectidee beschrijft u de potentiële meerwaarde van de te onderzoeken complexe interventie, waarbij u deze afzet tegen de huidige praktijk. Beschrijf hiervoor de prevalentie en incidentie van de aandoening in Nederland en de (ziekte)last en kosten van het gezondheidszorgprobleem waar de interventie zich op richt. In de uitgewerkte subsidieaanvraag kwantificeert u de verwachte winsten zoveel mogelijk.

2. Implementeerbaarheid van de resultaten in de praktijk

Uit de aanvraag moet duidelijk worden dat de uitkomsten van het project na afronding van het project implementeerbaar (bruikbaar) zijn in de klinische praktijk en daarmee de dagelijkse praktijk kunnen veranderen. Bij voorkeur kan de complexe interventie, bij bewezen effectiviteit, direct na het project blijvend geïmplementeerd worden in de organisaties die aan de studie hebben deelgenomen. In het project wordt vanaf de start en in alle fases gewerkt aan de randvoorwaarden voor kennisbenutting en landelijke implementatie. De kans op en aanpak voor implementatie van bestaande en nieuwe kennis in de praktijk is een belangrijk beoordelingscriterium.

Het project moet een procesevaluatie bevatten die de bevorderende en belemmerende factoren voor implementatie in kaart brengt. Door het uitvoeren van de procesevaluatie en het adresseren van de 6 genoemde kernelementen in elke fase van het project, kunnen aan het eind van het project concrete aanbevelingen en vervolgstappen voor een succesvolle landelijke implementatie van de complexe interventie worden geformuleerd. Dit overzicht met aanbevelingen en de te nemen vervolgstappen is een verplicht eindproduct van het project.

Productieve interacties zijn factoren waarvan we weten dat ze de kans op kennisbenutting in beleid, praktijk, onderwijs en (vervolg)onderzoek bevorderen. In uw projectidee gaat u op deze vier factoren in:

• Samenwerking met relevante stakeholders (dit komt terug in één van de 6 kernelementen);

• Cofinanciering;

• Oplevering van bruikbare kennisproducten;

• Gerichte verspreidings- en implementatieactiviteiten.

Meer informatie hierover is te vinden op de ZonMw-pagina’s Impact aantonen en Impact versterken .

3.3 Kwaliteitscriteria

- Doelstelling en vraagstelling

Zijn de doelstelling en vraagstelling van het projectidee helder geformuleerd? En sluiten deze aan bij het geschetste probleem?

- Plan van aanpak

Beschrijf de gekozen methoden en analyses, inclusief de theoretische en/of empirische onderbouwing. Is het plan van aanpak helder en adequaat voor de vraagstelling?

Het gebruik van kwalitatieve onderzoeksmethoden en mixed methods designs wordt nadrukkelijk geadviseerd voor (delen van het) onderzoek naar complexe interventies. Zo is in ieder geval een procesevaluatie een verplicht onderdeel.

- Haalbaarheid

Maak aannemelijk dat het doel van de subsidieaanvraag binnen de gestelde tijd wordt bereikt met de beschikbare expertise, menskracht, faciliteiten en middelen. De haalbaarheid van de inclusie van de studiedeelnemers (zowel patiënten als praktijken/organisaties) wordt uitdrukkelijk meegenomen in de beoordeling. Meer informatie hierover vindt u in de publicatie Succesvol includeren .

- Projectgroep

Beschrijf hoe de samenstelling van de projectgroep bijdraagt aan de kwaliteit van uw project. Wat is de ervaring van de projectgroep, en wat is de impact van hun werkzaamheden geweest?

Zijn alle benodigde disciplines en expertises vertegenwoordigd in de projectgroep? Denk hierbij aan de expertises van de betrokken behandelaars (zoals huisartsen, verpleegkundigen, apothekers, medisch specialisten, psychologen), de disciplinaire wetenschappelijke expertises (zoals gedragswetenschappen, implementatiewetenschappen, farmacologie, methodologie, gezondheidseconomie, biostatistiek) en patiëntgroepen. Beschrijf ook hoe de samenwerking wordt vormgegeven en in welke fase(n) van het project de verschillende disciplines betrokken worden.

Meer informatie over de kwaliteitscriteria vindt u in de Procedurebrochure .

In het Aanvraagformulier wordt in detail aangegeven welke informatie het projectidee moet bevatten.

4. Beoordelingsprocedure en prioriteitsstelling

Voor de procedures voor de beoordeling van subsidieaanvragen verwijzen we u naar de infographic ‘In 10 stappen subsidie aanvragen’ en naar de Procedurebrochure aanvragers .

Hieronder lichten we de procedures specifiek voor het GGG-programma en de Complexe Interventies Ronde toe.

Fase projectidee

Bij de beoordeling van de projectideeën ligt het accent op kansrijkheid en relevantie voor de praktijk. Hieronder valt ook de relevantie voor het programma, oftewel past de aanvraag binnen het geschetste doel en de kaders van de subsidieronde (Bijlage 1). Daarnaast toetst de commissie de projectideeën globaal op kwaliteit. Op basis van de beoordeling van de projectideeën door de programmacommissie en een beoordeling door een patiëntenpanel van Patiëntenfederatie Nederland vindt een selectie plaats. De meest kansrijke aanvragers ontvangen een uitnodiging om een uitgewerkte aanvraag in te dienen. De overige aanvragers ontvangen een negatief advies voor het indienen van een uitgewerkte aanvraag.

Fase uitgewerkte aanvraag

Uitgewerkte aanvragen worden door externe referenten (inclusief een patiëntenpanel van Patiëntenfederatie Nederland) beoordeeld, waarna de aanvrager de gelegenheid krijgt hierop schriftelijk te reageren (wederhoor). De uiteindelijke prioritering van de aanvragen (ten aanzien van kwaliteit én relevantie) gebeurt door de programmacommissie op basis van de uitgewerkte aanvraag, de referentrapporten en het wederhoor.

ZonMw behoudt zich het recht voor om de subsidie toe te kennen op basis van behaalde milestones. Uitbetalingen kunnen volgens vooraf vastgestelde milestones plaatsvinden en het is mogelijk dat een of meerdere milestones als een go/ no go moment zullen gelden, waarop besloten wordt of de volgende fases van de studie doorgang kunnen vinden.

Prioritering van uitgewerkte aanvragen

De onderlinge weging van relevantie en kwaliteit gebeurt aan de hand van de onderstaande prioriteringsmatrix. In de matrix weegt relevantie zwaarder dan kwaliteit. Een aanvraag dient minimaal relevant en van goede kwaliteit te zijn om in aanmerking te kunnen komen voor honorering.

Relevantie Kwaliteit	Zeer relevant	Relevant	Laag relevant
Zeer goed	1	3	afwijzen
Goed	2	4	afwijzen
Voldoende	afwijzen	afwijzen	afwijzen
Matig	afwijzen	afwijzen	afwijzen
Onvoldoende	afwijzen	afwijzen	afwijzen

Gelijke prioritering bij uitgewerkte aanvragen

Wanneer het beschikbare budget ontoereikend is en er meerdere aanvragen met een gelijke (én honoreerbare) kwaliteits- en relevantiescore zijn, geeft de commissie in deze ronde prioriteit aan:

• Projecten waarbij de vraagstelling voortkomt uit de dagelijkse praktijk van de eerstelijns-, langdurige- of ketenzorg.

• Projecten die gericht zijn op een door de beroepsgroep geïdentificeerde kennislacune. Hiervoor geldt dat het onderwerp op een kennisagenda moet staan. De kennisagenda is geaccordeerd door de wetenschappelijke vereniging en openbaar beschikbaar, bijvoorbeeld op de website van de FMS , het NHG of de KNMP.

• Projecten die zich richten op populaties waar veel gezondheidswinst te behalen is, zoals bijvoorbeeld opgenomen in de aandachtsgebieden die in het eindrapport Vervolgonderzoek Medicatieveiligheid (vervolg op HARM-onderzoek) genoemd worden.

• Projecten die het beste aansluiten bij het Framework .

• Projecten die de grootste kans hebben op brede (landelijke) implementatie van de complexe interventie.

Hoe meer de uitgewerkte aanvraag aan deze kenmerken voldoet, hoe hoger de plaats in de ranking. De commissie kan als aanvullende afwegingsgronden toepassen:

• Een evenwichtige spreiding van het totale beschikbare subsidiebudget over verschillende relevante

aandachtsgebieden. Dit kan betekenen dat een honoreerbaar voorstel niet in aanmerking komt voor subsidie als er binnen hetzelfde aandachtsgebied al eerder een ander voorstel is gehonoreerd dan wel in de huidige ronde wordt gehonoreerd. U vindt een overzicht van de binnen het programma Goed Gebruik Geneesmiddelen gehonoreerde projecten op onze website.

• Resterend beschikbaar subsidiebudget in de huidige ronde.

5. Indienen projectidee & tijdpad

5.1 Aandachtspunten bij opstellen projectidee

Houd bij het schrijven van de aanvraag rekening met de volgende punten:

• Het projectidee bestaat uit twee gedeelten:

1) De in te vullen velden in MijnZonMw; maak uw aanvraag aan en vul de verplichte velden in.

2) Het in te vullen Aanvraagformulier; download het aanvraagformulier en vul alle tekstboxen in volgens de vermelde instructies. Vervolgens uploadt u het formulier als PDF-bestand in MijnZonMw.

• Het is niet toegestaan andere bijlagen toe te voegen. Deze worden niet meegenomen bij de beoordeling van uw projectidee.

• Schrijf uw aanvraag in het Engels; Nederlandstalige aanvragen worden niet in behandeling genomen.

• Een projectidee dat wordt ingediend in GGG Complexe Interventies Ronde 4 kan niet gelijktijdig worden ingediend in een andere ronde van het GGG-programma.

• Herindiening van een projectidee dat niet eerder is ingediend als uitgewerkte aanvraag in een subsidieronde van GGG, is mogelijk. Herindiening van een projectidee van een eerder niet gehonoreerde uitgewerkte aanvraag is alleen mogelijk als u de betreffende aanvraag slechts eenmaal eerder als uitgewerkte aanvraag heeft ingediend in de afgelopen drie jaar binnen een subsidieronde van GGG (Complexe Interventie Ronde, Open Ronde, Rediscovery Ronde, Grote Trials Ronde etc.). In geval van een herindiening vermeldt u dit expliciet bij de betreffende vragen in MijnZonMw. Vermeld het dossiernummer van de eerdere indiening en geef duidelijk aan hoe u bent ingegaan op de eerdere kritiekpunten van de commissie en op welke punten uw aanvraag afwijkt van de eerder ingediende aanvraag of projectidee. Indien niets wordt aangegeven gaat XxxXx ervan uit dat de aanvraag niet is aangepast en zal de aanvraag niet in behandeling worden genomen8.

• Om de transparantie in rapportage van (voorgenomen) onderzoek te verbeteren, verwijzen we voor (verschillende vormen van) RCTs naar de CONSORT-statement . Ook wijzen wij u op de ZonMw-webpagina Passend onderzoeksdesign voor informatie over andere type designs.

• Sinds 31 januari 2022 is de ‘Clinical Trial Regulation (CTR) 536/2014’ van toepassing met nieuwe regels voor geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie. Op de CCMO-website is alle benodigde informatie voor onderzoekers beschikbaar in een speciaal themagedeelte voor geneesmiddelenonderzoek volgens de CTR. De Clinical Trial Decision Tool helpt u te bepalen of uw geneesmiddelenonderzoek binnen de reikwijdte van de Clinical Trial Regulation (CTR) valt.

8 Artikel 4:6 Algemene wet bestuursrecht.

De tool laat ook zien of er sprake is van een geneesmiddelenonderzoek met beperkte interventie (Engels: low-intervention clinical trial). Voor dergelijk onderzoek gelden aangepaste regels die mogelijk ook van invloed zijn op uw begroting. Meer informatie over de Clinical Trial Decision Tool vindt u op de CCMO-website .

• In het projectidee vragen wij géén uitgewerkte begroting. Het aangevraagde bedrag in de uitgewerkte aanvraag mag echter, zonder stevige onderbouwing, niet meer dan 15% afwijken van het bedrag in het projectidee. Houd daarom bij het budget in het projectidee ook reeds rekening met de kosten van het uitvoeren van een economische evaluatie, de inzet van patiëntparticipatie, verspreiding en implementatie van de resultaten, gebruik van dataservices etc. voor zover dit van toepassing is bij uw project.

• Houd bij het opstellen van het projectidee alvast rekening met de vereisten van de uitgewerkte aanvraag, zoals benoemd in Bijlage 4 – Vereisten uitgewerkte aanvraag.

• Op de pagina Voorwaarden en financiën vindt u informatie over de METC/CCD en de Code Openheid Dierproeven en de Code Biosecurity.

5.2 Tijdpad

Deadline indienen projectidee	dinsdag 18 april 2023 vóór 14.00 uur
Ontvangst advies commissie	eerste helft augustus 2023
Deadline indienen subsidieaanvraag	dinsdag 31 oktober 2023
Ontvangst commentaar referenten	rond 30 november 2023
Deadline indienen wederhoor	15 december 2023
Besluit	eind maart 2024
Uiterlijke startdatum projecten	eind september 2024

5.3 Indiening via MijnZonMw

Projectideeën kunnen uitsluitend door de hoofdaanvrager ingediend worden via het online indiensysteem van ZonMw (MijnZonMw). Sluitingsdatum voor het indienen van een projectidee is 18 april 2023 om 14.00 uur.

Tips

- Als u nog niet eerder met MijnZonMw heeft gewerkt, registreert u zich eerst als 'Nieuwe gebruiker'.

- Zie voor meer informatie de toelichtingen in MijnZonMw en de Handleiding MijnZonMw.

- Wij raden u aan om, voordat u uw aanvraag digitaal indient, een Wordversie van uw aanvraag te printen (via MijnZonMw) en na te lopen op onregelmatigheden. Vooral als u uw teksten (zoals de samenvattingen) eerst in Word heeft opgesteld en vervolgens naar MijnZonMw heeft gekopieerd, kan het voorkomen dat sommige leestekens (zoals aanhalingstekens) niet goed worden omgezet. U kunt dit in MijnZonMw zelf corrigeren.

- Tevens xxxxx xxx u aan om, voordat u het Aanvraagformulier definitief gaat uploaden als PDF- bijlage, deze na te lopen op onregelmatigheden. Bij het omzetten van Word naar PDF kan het voorkomen dat figuren en/of sommige leestekens en symbolen niet goed worden omgezet.

5.4 Inhoudelijke vragen

Er is een informatiepagina ontwikkeld met achtergrondinformatie over deze subsidieronde, tips en tricks bij het schrijven van een subsidieaanvraag en interviews met projectleiders van lopende Complexe Interventie projecten.

Neem voor inhoudelijke vragen contact op met: Xxxxxx Xxxxxxxxx-Xxxxxxxx (programmamanager), te bereiken via het GGG-secretariaat, tel: 000 000 00 00, e-mail: xxxxxxxxxxxxxx@xxxxx.xx .

Voor informatie en advies over de ethische, juridische en maatschappelijke aspecten van wetenschappelijk onderzoek (zoals toestemmingsprocedures, richtlijnen en reglementen, wetgeving, gegevensbescherming, terugkoppeling van bevindingen, toetsing, en data delen) kunt u terecht bij de nationale ELSI Servicedesk .

De hierboven opgenomen downloads, links en bijlagen maken onlosmakelijk onderdeel uit van de voorwaarden van deze oproep.

Bijlage 1 – Programmakader Complexe Interventies

Zonder uitputtend te zijn, geeft deze toelichting een concreter beeld van welke typen onderzoek/projecten al dan niet binnen de kaders van Complexe Interventies Ronde 4 van het GGG- programma vallen.

Neem bijtijds contact op met ZonMw indien u twijfelt of uw projectidee passend is.

Wat past wel binnen de Complexe Interventie Ronde van GGG?

In deze subsidieronde is financiering beschikbaar voor projecten die voldoen aan deze kenmerken:

• Onderzoek dat voldoet aan de kenmerken van een complexe interventie, zoals verwoord in het MRC Framework .

• De primaire onderzoeksvraag met betrekking tot de te onderzoeken complexe interventie is gericht op gebruik van geneesmiddelen.

• Onderzoek naar in Nederland geregistreerde geneesmiddelen. Indien het onderzochte product (nog) niet als geneesmiddel is geregistreerd dienen er voldoende garanties te zijn dat het na positieve resultaten van het onderzoek wel beschikbaar komt voor patiënten. Dit houdt in principe in dat er voldoende gegevens voor registratie en vergoeding aanwezig moeten zijn, tenzij dit aantoonbaar niet van toepassing is.

• Het te onderzoeken geneesmiddel voldoet aan de criteria van de Geneesmiddelenwet.

Voor voorbeelden van complexe interventies verwijzen wij naar de pagina Overzicht gehonoreerde Complexe Interventie projecten of naar de informatiepagina van deze subsidieronde op de ZonMw website.

Wat past niet binnen de Complexe Interventie Ronde van GGG?

• Onderzoek met een complexe onderzoeksopzet, maar waarbij de interventie zelf niet voldoet aan de definitie van een complexe interventie, bijvoorbeeld omdat de interventie uit slechts één onderdeel bestaat.

• Pre-klinisch onderzoek.

• Ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen.

• Onderzoek passend binnen een andere subsidieronde van het GGG programma .

• Ontwikkeling en validatie van apps en (diagnostische) tools (waaronder biomarkers). Onderzoek waarbij de inzet of gebruik van een uitontwikkelde app of tool ten behoeve van keuze of dosering van een geneesmiddel getoetst wordt, past wel binnen de Complexe Interventie Ronde van het GGG-programma.

• HTA-methodologie ontwikkeling.

• Financiering van onderwijsmodules/opleidingen.

• Onderzoek waar expliciet private partijen verantwoordelijk voor zijn (bijvoorbeeld verplicht postmarketing surveillance onderzoek).

• Het project waarvoor de subsidie wordt aangevraagd mag niet al gestart zijn.

Bijlage 2 – Staatssteun – DAEB

Wanneer binnen deze subsidieronde subsidie wordt aangevraagd, verstrekt ZonMw de subsidie onder het DAEB Vrijstellingsbesluit9, mits aan de onderstaande voorwaarden voldaan wordt.

ZonMw heeft de beschreven activiteiten onder het kopje ‘doel subsidieoproep’ aangemerkt als economische activiteiten van algemeen belang. Voorafgaand aan de subsidieverlening zal ZonMw de subsidieontvanger(s) (hierna: consortium) van de hierboven beschreven activiteiten via een besluit belasten met het beheer van een Dienst van Algemeen Economisch Belang (‘DAEB’).

De DAEB zal bestaan uit het uitvoeren van de in het projectvoorstel beschreven activiteiten. Het subsidiebedrag mag alleen ingezet worden voor de activiteiten die onder de DAEB vallen.

De consortiumpartijen die binnen deze subsidieronde subsidie ontvangen zijn op grond van artikel 5 lid 2 van het DAEB Vrijstellingsbesluit verplicht om in hun boekhouding de kosten en de baten die samenhangen met de DAEB activiteiten gescheiden op te nemen van kosten en baten van activiteiten die niet onder de DAEB vallen.

De financiering van het project zal de maximale duur van het project niet overschrijden. De maximale duur van een project zal in lijn met het DAEB Vrijstellingsbesluit in ieder geval niet meer dan 10 jaar bedragen.

Het aangevraagde subsidiebedrag mag niet meer bedragen dan de nettokosten van de voorziene projectactiviteiten. De parameters voor de berekening van de compensatie voor elk project zijn opgenomen in de begrotingsstukken van XxxXx (Begroting DAEB). De berekeningswijzen opgenomen in de begrotingsstukken zijn in overeenstemming met artikel 4 van het DAEB Vrijstellingsbesluit.

Gebleken overcompensatie vordert ZonMw op grond van artikel 6 lid 2 van het DAEB Vrijstellingsbesluit terug. Is de looptijd van het project langer dan 3 jaar dan voert ZonMw een tussentijdse controle uit of er sprake is van overcompensatie.

Indien bij de aanvraag nog onduidelijk is welke partijen aan het consortium deelnemen, is het mogelijk om deze partijen op een later moment aan het consortium toe te voegen. U dient het toevoegen van een nieuwe partij aan het consortium schriftelijk te melden bij ZonMw. De nieuwe partij zal pas onderdeel vormen van het consortium indien ZonMw goedkeuring heeft verleend. Voor alle partijen geldt dat ze afzonderlijk aan alle voorwaarden van het DAEB Vrijstellingsbesluit dienen te voldoen.

Indien blijkt dat de projectactiviteiten niet, of niet geheel zijn verricht, dan wel niet, of niet geheel aan de subsidie verbonden verplichtingen is voldaan, kan ZonMw de subsidie op een lager bedrag vaststellen en uitbetaalde voorschotten(deels) terugvorderen.

9 Besluit van de Commissie van 20 december 2011 betreffende de toepassing van artikel 106, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie op staatssteun in de vorm van compensatie voor de openbare dienst, verleend aan bepaalde met het beheer van diensten van algemeen economisch belang belaste ondernemingen, 2012/21/EU, PB EU 2012 L7/3.

Bijlage 3 – Flyer Patiëntenfederatie Nederland

Bijlage 4 – Vereisten uitgewerkte aanvraag

Voor het geval u na de beoordeling van het projectidee op basis van een positief advies wordt uitgenodigd tot het indienen van een uitgewerkte aanvraag, kan het handig zijn bij het opstellen van het projectidee alvast rekening te houden met de criteria voor de uitgewerkte aanvraag. De oproeptekst voor de uitgewerkte aanvragen is leidend, maar houd er rekening mee dat wij bij de uitgewerkte aanvraag om de volgende informatie/bijlagen vragen:

Samenwerking

In de uitgewerkte subsidieaanvraag moet uit de aanvraag en de begroting duidelijk naar voren komen:

• Met welke partijen samengewerkt wordt. Beschrijf per partij op welke manier deze actief bijdraagt aan het project; dit zijn in elk geval partijen die op de begroting voorkomen als een partij die aanspraak wenst te maken op een deel van de subsidie. Ook partijen die voor eigen rekening en risico actief bijdragen maken onderdeel uit van de samenwerking.

• Met welke partij(en) een sponsorovereenkomst zal worden aangegaan en wat de in-natura (in kind) of geldelijke bijdrage is. Cofinanciering is geen vereiste binnen deze ronde maar gewenst waar mogelijk en zinvol, mede omdat dit de implementatie van de resultaten kan bevorderen. Zowel een fabrikant als deelnemende centra kunnen een bijdrage aan het project leveren. Omdat XxxXx zeker wil weten dat samenwerkende partijen/sponsors van een project zich juridisch hebben verplicht tot de toegezegde bijdrage, is een Letter of Commitment per samenwerkende partij/sponsor bij het indienen van de uitgewerkte subsidieaanvraag verplicht. Gebruik hiervoor het voorbeeld op de ZonMw-webpagina Subsidies en Samenwerking/bijdragen van derden. Voor vragen over het opstellen van een overeenkomst met derden kunt u terecht bij de juridische afdeling of de afdeling valorisatie of Technology Transfer Office (TTO) van uw organisatie. ZonMw adviseert u om in een zo vroeg mogelijk stadium deze afdeling te betrekken bij uw aanvraag.

Indien een partij niet als samenwerkingspartij wordt opgenomen in de aanvraag, maar (slechts) een (klein) deel van het project zal uitvoeren, kan deze partij worden ingehuurd. Uit de subsidieaanvraag en begroting moet tevens duidelijk naar voren komen – indien sprake is van inhuur/ opdracht – welke partijen worden ingehuurd of wanneer dit nog niet bekend is, voor welke activiteiten wordt voorzien dat dit door derden zal worden uitgevoerd en de daarvoor te maken kosten (inclusief btw). Op de begroting worden deze kosten opgenomen onder ‘other costs’. Zie voor meer informatie en de voorwaarden voor inhuur/opdracht de ZonMw-webpagina Subsidies en Samenwerking/bijdragen van derden .

Bijlagen uitgewerkte aanvraag

De volgende documenten worden opgevraagd als bijlagen bij de uitgewerkte aanvraag (aan het projectidee mogen geen bijlagen worden toegevoegd):

• Begroting: op de begroting moet duidelijk zijn voor welke activiteiten subsidie wordt aangevraagd en door welke partij de activiteiten worden verricht: wie doet wat voor welk geld?

• Review literatuur: een bijlage met een overzicht van de voor uw aanvraag meest relevante publicaties en eventuele lopende studies, waaruit blijkt dat een systematische en brede verkenning van de literatuur, databases en lopende projecten heeft plaatsgevonden.

• Economische evaluatie: een onderbouwing van de (gekwantificeerde) potentiële, concrete opbrengsten in een daarvoor beschikbaar format.

• Route naar implementatie: een beknopte, schematische voorstelling die laat zien hoe een project gewenste veranderingen teweeg kan brengen. De mogelijke weg van outputs (inzichten vanuit onderzoek) via outcomes (veranderingen in gedrag op basis van deze inzichten) naar impact (grotere veranderingen in de maatschappij) wordt gespecificeerd. U ontvangt hiervoor een format met toelichting vanuit ZonMw.

• Inclusieschema: waaruit blijkt hoeveel deelnemers per tijdsperiode worden geïncludeerd (indien van toepassing).

• CONSORT Flow Diagram of één van de extensions: kies het voor uw studie relevante flowdiagram, met schattingen van het aantal patiënten dat beschikbaar zal zijn voor deelname aan de studie, het aantal patiënten dat zal voldoen aan de inclusiecriteria, het aantal patiënten dat zal uitvallen uit de studie, etc. Dit flowdiagram maakt bij eventuele honorering ook onderdeel uit van de voortgangs- en eindrapportages.

• Gantt grafiek: hiermee kan het tijdpad van de diverse projectonderdelen/fases, en hoe die op elkaar inhaken, inzichtelijk worden gemaakt.

• Deelnemersverklaringen: toezegging(en) van deelnemende centra/afdelingen, inclusief aantal te includeren patiënten (indien van toepassing). Een template hiervoor is beschikbaar;

• Ondertekende toezeggingen voor cofinanciering en/of eigen bijdragen: indien van toepassing; omdat ZonMw zeker wil weten dat co-financiers van een project zich juridisch hebben verplicht tot de toegezegde bedragen voor de cofinanciering, is een Letter of Commitment per co-financier bij het indienen van de uitgewerkte aanvraag verplicht. Op de ZonMw-webpagina Subsidies en Samenwerking/bijdragen van derden vindt u hiervoor de voorwaarden, meer informatie en een voorbeeld.

• Contactgegevens van de IP/Contractspecialist van de bestuurlijk verantwoordelijke organisatie.

Bij honorering van uw aanvraag vragen we een uitgewerkt datamanagementplan en de invultabel met de (voorlopige) kerngegevens. Meer informatie hierover vindt u op de ZonMw-webpagina Toegang tot data .

Document Metadata

Table of Contents

Subsidieoproep Goed Gebruik Geneesmiddelen Complexe Interventies Ronde 4

Document Metadata