RAAD VAN DE EUROPESE UNIE

Brussel, 13 juli 2011 (OR. en)

Interinstitutioneel dossier: 2010/0146 (NLE)

12150/10

LIMITE AUS 13

ARM 13

MI 246

PUBLIC

WETGEVINGSBESLUITEN EN ANDERE INSTRUMENTEN

Betreft: OVEREENKOMST TUSSEN DE EUROPESE UNIE EN AUSTRALIË tot

wijziging van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeen- stemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen tussen de Europese

Gemeenschap en Australië

eil

12150/10 CS/lg

DG C LIMITE NL

OVEREENKOMST TUSSEN DE EUROPESE UNIE

EN AUSTRALIË

TOT WIJZIGING VAN DE OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING

VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING, CERTIFICATEN EN MARKERINGEN

TUSSEN DE EUROPESE GEMEENSCHAP EN AUSTRALIË

DE EUROPESE UNIE

en AUSTRALIË,

hierna "de partijen" genoemd,

GEZIEN de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen1 die op 24 juni 1998 te Canberra is ondertekend (hierna "de overeen- komst inzake wederzijdse erkenning"),

WIJZENDE op de noodzaak om de werking van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning te vereenvoudigen,

WIJZENDE op de noodzaak om de status van de sectorbijlagen van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning te verduidelijken,

OVERWEGENDE dat in artikel 3 van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning de vorm van de sectorbijlagen gedetailleerd wordt beschreven,

OVERWEGENDE dat artikel 4 van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning de toepassing van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning beperkt tot industrieproducten die volgens de niet-preferentiële regels van oorsprong als van oorsprong uit de partijen worden beschouwd,

1 PB EG L 229 van 17.8.1998, blz. 3.

OVERWEGENDE dat bij artikel 12 van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning een gemengde commissie wordt ingesteld die onder meer uitvoering geeft aan besluiten over de opneming van overeenstemmingsbeoordelingsorganen in en de verwijdering ervan uit de sector- bijlagen, en een procedure voor deze opneming en verwijdering wordt vastgesteld,

OVERWEGENDE dat de artikelen 8 en 12 van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning verwijzen naar de voorzitter van de gemengde commissie,

OVERWEGENDE dat artikel 12 van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning de gemengde commissie niet uitdrukkelijk de bevoegdheid verleent om de sectorbijlagen te wijzigen, behalve om uitvoering te geven aan het besluit van een aanwijzende autoriteit tot aanwijzing of tot intrekking van de aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan,

OVERWEGENDE dat artikel 3 van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning moet worden gewijzigd, zowel in verband met de wijzigingen die in artikel 12 van de overeenkomst worden voorgesteld om het voorschrift dat de gemengde commissie maatregelen neemt inzake de erkenning of de intrekking van de erkenning van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, te beperken tot gevallen die krachtens artikel 8 van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning door de andere partij worden betwist, als met het oog op een grotere flexibiliteit in de structuur van de sector- bijlagen bij de overeenkomst,

OVERWEGENDE dat, om de handel tussen de partijen niet onnodig te beperken, de oorsprongs- beperking in artikel 4 van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning moet worden geschrapt,

OVERWEGENDE dat, rekening houdend met het feit dat de gemengde commissie door de partijen gezamenlijk wordt voorgezeten, de verwijzingen naar de voorzitter van de gemengde commissie moeten worden geschrapt uit de artikelen 8 en 12 van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning,

OVERWEGENDE dat de werking van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning zal worden vergemakkelijkt door een betere uitwisseling van informatie tussen de partijen over de werking van de overeenkomst,

OVERWEGENDE dat, met het oog op de tijdige aanpassing van de sectorbijlagen teneinde rekening te houden met de technische vooruitgang en andere factoren zoals de uitbreiding van de Europese Unie, aan de gemengde commissie bij artikel 12 van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning uitdrukkelijk de bevoegdheid moet worden verleend om de sectorbijlagen te wijzigen op andere gebieden dan het geven van uitvoering aan het besluit van een aanwijzende autoriteit tot aanwijzing of tot intrekking van de aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan, alsook om nieuwe sectorbijlagen vast te stellen,

ERKENNENDE dat het nodig kan zijn dat de partijen bepaalde binnenlandse procedures uitvoeren voordat wijzigingen in sectorbijlagen of de vaststelling van nieuwe sectorbijlagen in werking treden,

OVERWEGENDE dat, om de werking van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning te vereenvoudigen, de noodzaak dat de gemengde commissie maatregelen neemt inzake de erkenning of de intrekking van de erkenning van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, moet worden beperkt tot gevallen die krachtens artikel 8 van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning door de andere partij worden betwist,

OVERWEGENDE dat, om de werking van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning te vereenvoudigen, bij artikel 12 van de overeenkomst een eenvoudiger procedure voor de erkenning, de intrekking van de erkenning, en de schorsing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen moet worden vastgesteld, en het standpunt ten aanzien van de overeenstemmingsbeoordeling die is uitgevoerd door organen die naderhand zijn geschorst of waarvan de erkenning naderhand is ingetrokken, moet worden verduidelijkt,

ZIJN ALS VOLGT OVEREENGEKOMEN:

ARTIKEL 1

Wijzigingen in de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning De overeenkomst inzake wederzijdse erkenning wordt als volgt gewijzigd:

1. Artikel 3, lid 2, wordt vervangen door:

"2. Elke sectorbijlage bevat in het algemeen de volgende informatie:

a) een omschrijving van haar toepassingsgebied en de producten waarop zij van toepassing is;

b) de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de overeenstemmings- beoordelingsprocedures;

c) de aanwijzende autoriteiten;

d) een overzicht van de procedures voor de aanwijzing van overeenstemmings- beoordelingsorganen;

e) voor zover nodig aanvullende bepalingen.".

2. Artikel 4 wordt vervangen door:

"ARTIKEL 4

Toepassingsgebied en betrokken producten

Deze overeenkomst is van toepassing op de overeenstemmingsbeoordeling van producten die zijn gespecificeerd in de omschrijving van het toepassingsgebied en de betrokken producten in elke sectorbijlage.".

3. Artikel 6 wordt vervangen door:

"ARTIKEL 6

Aanwijzende autoriteiten

1. De partijen dragen ervoor zorg dat de aanwijzende autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, over de nodige bevoegdheid en deskundigheid beschikken om dergelijke organen aan te wijzen, te schorsen, schorsingen op te heffen en aanwijzingen in te trekken.

2. Bij deze aanwijzingen, schorsingen, opheffingen van schorsingen en intrekkingen van aanwijzingen volgen de aanwijzende autoriteiten, tenzij in de sectorbijlagen anders is bepaald, de procedures voor de aanwijzing zoals omschreven in artikel 12 en de bijlage.".

4. Artikel 7, lid 1, wordt vervangen door:

"1. De partijen wisselen informatie uit over de procedures die zij toepassen om ervoor te zorgen dat de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen die onder hun verant- woordelijkheid vallen, aan de in de sectorbijlagen vervatte wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen en aan de in de bijlage gestelde bekwaamheidsvereisten voldoen.".

5. Artikel 8, lid 3, wordt als volgt gewijzigd:

a) lid 3 wordt vervangen door:

"3. Een dergelijke betwisting wordt op objectieve wijze en met redenen omkleed schriftelijk aan de andere partij en aan de gemengde commissie medegedeeld.";

b) lid 6 wordt vervangen door:

"6. Behoudens andersluidende beslissing van de gemengde commissie wordt het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan door de bevoegde aanwijzende autoriteit geschorst vanaf het tijdstip waarop de bekwaamheid van dat orgaan of de naleving van de eraan gestelde eisen werd betwist, tot het tijdstip waarop ofwel in de gemengde commissie overeenstemming is bereikt over de status van het orgaan, ofwel de betwistende partij de andere partij en de gemengde commissie ervan in kennis stelt dat de bekwaamheid van het orgaan en de naleving van de eraan gestelde eisen haar voldoening schenken.".

6. Artikel 9 wordt vervangen door:

"ARTIKEL 9

Uitwisseling van informatie

1. De partijen wisselen informatie uit over de tenuitvoerlegging van de in de sectorbijlagen vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen en houden een nauwkeurige lijst bij van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen die volgens deze overeenkomst zijn aangewezen.

2. Overeenkomstig hun uit de WTO-Overeenkomst inzake technische handels- belemmeringen voortvloeiende verplichtingen geven de partijen elkaar kennis van voorge- nomen wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen op gebieden waarop deze overeenkomst van toepassing is en geven zij, onder voorbehoud van het bepaalde in lid 3 van dit artikel, de andere partij kennis van de nieuwe bepalingen. Deze kennisgeving geschiedt ten minste zestig kalenderdagen voor de inwerkingtreding van deze bepalingen.

3. Indien een partij spoedmaatregelen neemt die zij om redenen van veiligheid, gezondheid of milieubescherming gerechtvaardigd acht om een onmiddellijk risico verbonden aan een onder een sectorbijlage vallend product op te heffen, geeft zij de andere partij onverwijld, of zoals anders aangegeven in de sectorbijlage, kennis van de maatregelen en van de redenen voor het instellen ervan.".

7. Artikel 12 wordt als volgt gewijzigd:

a) de leden 3 tot en met 7 worden vervangen door:

"3. De gemengde commissie komt minstens éénmaal per jaar bijeen, behoudens andersluidende beslissing van de gemengde commissie of de partijen. Indien dit voor de goede werking van deze overeenkomst noodzakelijk is, of op verzoek van een van de partijen, worden een of meer aanvullende bijeenkomsten georganiseerd.

4. De gemengde commissie kan elk vraagstuk behandelen dat verband houdt met de werking van deze overeenkomst. In het bijzonder heeft zij tot taak:

a) de sectorbijlagen te wijzigen volgens deze overeenkomst;

b) informatie uit te wisselen betreffende de procedures die de partijen toepassen om ervoor te zorgen dat de overeenstemmingsbeoordelingsorganen hun bekwaamheid op het vereiste niveau handhaven;

c) overeenkomstig artikel 8 een gemengde groep van deskundigen in te stellen die tot taak heeft de technische bekwaamheid van een overeenstemmings- beoordelingsorgaan te controleren en na te gaan of dit orgaan aan de andere ter zake geldende voorschriften voldoet;

d) informatie uit te wisselen over en de partijen kennis te geven van wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen waaraan in de sectorbijlagen wordt gerefereerd, met inbegrip van die welke een wijziging van de sectorbijlagen noodzakelijk maken;

e) alle problemen in verband met de toepassing van deze overeenkomst en haar sectorbijlagen op te lossen; en

f) nieuwe sectorbijlagen vast te stellen volgens deze overeenkomst.

5. De volgens deze overeenkomst aangebrachte wijzigingen in de sectorbijlagen en de volgens deze overeenkomst vastgestelde nieuwe sectorbijlagen worden door de gemengde commissie onverwijld schriftelijk ter kennis van elke partij gebracht en treden voor beide partijen in werking op de datum waarop de gemengde commissie van elke partij kennisgeving ontvangt waarin wordt bevestigd dat zij hun respectieve procedures om de wijzigingen of de nieuwe sectorbijlage in werking te laten treden, hebben afgehandeld, tenzij de partijen hierover in onderling overleg schriftelijk een andersluidend besluit nemen.

6. Voor de aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan is de volgende procedure van toepassing:

a) een partij die een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wil aanwijzen, doet haar voorstel dienaangaande schriftelijk aan de andere partij toekomen, vergezeld van de nodige stukken tot staving van het verzoek, zoals bepaald door de gemengde commissie;

b) indien de andere partij akkoord gaat met het voorstel of niet binnen zestig dagen bezwaar daartegen aantekent overeenkomstig de procedures van de gemengde commissie, wordt het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan overeenkomstig artikel 5 beschouwd als aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan;

c) wanneer de andere partij overeenkomstig artikel 8 de technische bekwaamheid van het voorgestelde overeenstemmingsbeoordelingsorgaan of de naleving van de ter zake geldende bepalingen door dit orgaan binnen de vorengenoemde termijn van zestig dagen betwist, kan de gemengde commissie besluiten het betrokken orgaan overeenkomstig artikel 8 aan een onderzoek te onderwerpen;

d) bij de aanwijzing van een nieuw overeenstemmingsbeoordelingsorgaan is de door dat orgaan uitgevoerde overeenstemmingsbeoordeling geldig vanaf de datum waarop het volgens deze overeenkomst een aangewezen overeenstemmings- beoordelingsorgaan wordt;

e) elke partij kan een onder haar ressorterend overeenstemmingsbeoordelingsorgaan schorsen, de schorsing opheffen of de aanwijzing van het orgaan intrekken. De betrokken partij stelt de andere partij en de gemengde commissie onverwijld schriftelijk in kennis van haar besluit en van de datum van dat besluit. De schorsing, de opheffing van de schorsing of de intrekking van de aanwijzing gaan in op de datum van het besluit van de partij;

f) overeenkomstig artikel 8 kan elke partij in uitzonderlijke omstandigheden de technische bekwaamheid betwisten van een aangewezen overeenstemmings- beoordelingsorgaan dat onder de andere partij ressorteert. In dit geval kan de gemengde commissie besluiten het betrokken orgaan overeenkomstig artikel 8 aan een onderzoek te onderwerpen.

7. Wanneer de aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt geschorst of ingetrokken, blijven de overeenstemmingsbeoordelingen die dat orgaan vóór de ingangsdatum van de schorsing of intrekking heeft uitgevoerd, geldig tenzij ofwel de verantwoordelijke partij die geldigheid heeft beperkt of opgeheven, ofwel de gemengde commissie anders beslist. De partij waaronder het overeenstemmings- beoordelingsorgaan ressorteert waarvan de aanwijzing is geschorst of ingetrokken, stelt de andere partij schriftelijk in kennis van alle wijzigingen betreffende de beperking of opheffing van de geldigheid.";

b) het volgende wordt ingevoegd:

"9. De gemengde commissie houdt de sectorbijlagen actueel en verstrekt deze aan de partijen zodra wijzigingen in werking treden.".

8. Artikel 15, lid 1, wordt als volgt gewijzigd:

a) lid 1 wordt vervangen door:

"1. De bijlage bij deze overeenkomst maakt daarvan een integrerend deel uit. De sectorbijlagen vormen de administratieve regelingen voor de tenuitvoerlegging van deze overeenkomst en hebben geen verdragsstatus.";

b) lid 3 wordt vervangen door:

"3. De gemengde commissie kan sectorbijlagen vaststellen waarop artikel 2 van toepassing is en die de uitvoeringsregelingen van deze overeenkomst vormen.";

c) lid 4 wordt vervangen door:

"4. De gemengde commissie beslist over wijzigingen in de sectorbijlagen en over de vaststelling van nieuwe sectorbijlagen; deze treden in werking overeenkomstig

artikel 12, lid 5.".

9. De bijlage wordt als volgt gewijzigd:

a) punt 9 wordt vervangen door:

"9. De aanwijzende autoriteiten delen de vertegenwoordigers van hun partij in de bij artikel 12 van deze overeenkomst ingestelde gemengde commissie mede welke overeen- stemmingsbeoordelingsorganen dienen te worden aangewezen of geschorst of van welke organen de aanwijzing dient te worden ingetrokken. De aanwijzing, de schorsing of de intrekking van de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vindt plaats overeenkomstig deze overeenkomst en het reglement van orde van de gemengde commissie.";

b) punt 10 wordt vervangen door:

"10. Wanneer de aanwijzende autoriteit de vertegenwoordiger van haar partij in de bij deze overeenkomst ingestelde gemengde commissie kennis geeft van de overeenstem- mingsbeoordelingsorganen die dienen te worden aangewezen, verstrekt zij voor elk overeenstemmingsbeoordelingsorgaan de volgende gegevens:

a) naam;

b) postadres;

c) faxnummer en e-mailadres;

d) productenassortiment, procedés, normen of diensten waarvoor het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan bevoegd is;

e) overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarvoor het orgaan bevoegd is;

f) voor het vaststellen van de bekwaamheid gevolgde aanwijzingsprocedure.".

10. De sectorbijlage betreffende geneesmiddelen, GMP-inspecties en certificering van partijen, waaronder Aanhangsel 1 en Aanhangsel 2, wordt vervangen door:

"SECTORBIJLAGE BETREFFENDE GENEESMIDDELEN, GMP-INSPECTIE EN CERTIFICERING VAN PARTIJEN BIJ DE OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING, CERTIFICATEN EN MARKERINGEN TUSSEN DE EUROPESE GEMEENSCHAP EN AUSTRALIË

TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN

1. De partijen stellen wederzijds vast dat de bepalingen van deze sectorbijlage van toepas- sing zijn op alle in Australië en de Europese Unie industrieel vervaardigde geneesmiddelen waarop de voorschriften inzake Good Manufacturing Practice (GMP - goede fabricage- methode) van toepassing zijn.

Voor de geneesmiddelen waarop deze sectorbijlage van toepassing is, erkent elke partij de conclusies van de inspecties bij fabrikanten die door de desbetreffende inspectiediensten van de andere partij zijn uitgevoerd, evenals de desbetreffende fabricagevergunningen die door de bevoegde autoriteiten van de andere partij zijn afgegeven.

Bovendien wordt de verklaring van de fabrikant dat elke partij goederen in overeenstemming is met de specificaties, door de andere overeenkomstsluitende partij zonder nieuwe controles bij invoer erkend.

"Geneesmiddelen" zijn alle producten die zijn omschreven in de farmaceutische wetgeving van de Europese Unie en van Australië als bedoeld in afdeling I. Onder geneesmiddelen worden verstaan alle geneeskundige producten voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, zoals chemische en biologische farmaceutische producten, immunologische producten, radiofarmaca, stabiele medicinale producten vervaardigd van menselijk bloed of menselijk plasma, voormengsels voor de vervaardiging van diervoeders met medicinale werking en, in voorkomend geval, vitaminen, mineralen, geneesmiddelen op basis van kruiden en homeopathische geneesmiddelen.

"GMP" is het onderdeel van de kwaliteitsborging dat garandeert dat de producten tijdens het fabricageproces steeds worden vervaardigd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen die beantwoorden aan het gebruik waarvoor zij bestemd zijn en die in de door de importerende partij afgegeven vergunning voor het in de handel brengen van farmaceutische specialiteiten zijn omschreven. Voor de toepassing van deze sectorbijlage wordt met GMP tevens bedoeld het systeem waarbij de fabrikant de specificatie van het product en/of het fabricageprocedé van de houder of de aanvrager van de vorengenoemde vergunning ontvangt en ervoor zorgt dat het geneesmiddel overeenkomstig deze specificatie wordt vervaardigd (gelijkwaardig aan de verklaring door de bevoegde persoon in de Europese Unie).

2. Voor geneesmiddelen die onder de wetgeving van de ene partij ("regelgevende partij"), maar niet onder die van de andere partij vallen, kan de fabrikant voor de toepassing van deze overeenkomst de autoriteit die is aangewezen door het desbetreffende, in afdeling III, punt 12, vermelde contactpunt van de regelgevende partij, verzoeken de plaatselijk bevoegde inspectiedienst een inspectie te laten uitvoeren. Deze bepaling is onder meer van toepassing op de vervaardiging van actieve farmaceutische ingrediënten en intermediaire producten en producten die bestemd zijn voor gebruik in klinische proeven, alsook in onderling overleg vastgestelde inspecties vóór het in de handel brengen. De uitvoeringsbepalingen zijn in afdeling III, punt 3, onder b), opgenomen.

Certificering van fabrikanten

3. Op verzoek van een exporteur, importeur of van de bevoegde autoriteit van de andere partij certificeren de autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de afgifte van fabricage- vergunningen en voor het toezicht op de vervaardiging van geneesmiddelen, dat de fabrikant:

- houder is van een vergunning voor de vervaardiging van het desbetreffende genees- middel of voor de uitvoering van het desbetreffende gespecificeerde fabricageproces;

- regelmatig door de autoriteiten wordt gecontroleerd; en

- voldoet aan de in afdeling I bedoelde nationale GMP-voorschriften die door beide partijen als gelijkwaardig zijn erkend. Indien verschillende GMP-voorschriften als referentie kunnen worden gebruikt (overeenkomstig de bepalingen van afdeling III, punt 3, onder b)), moet dit in het certificaat worden vermeld.

Het certificaat vermeldt eveneens de plaats(en) waar de producten worden vervaardigd (en, in voorkomend geval, de beproevingslaboratoria waaraan een bepaald gedeelte van de werk- zaamheden werd uitbesteed). Het formaat van het certificaat wordt bepaald door de gemengde sectorgroep.

Certificaten worden zo spoedig mogelijk doch uiterlijk binnen dertig kalenderdagen afge- geven. In uitzonderlijke gevallen, bijvoorbeeld wanneer een nieuwe inspectie moet worden uitgevoerd, kan deze termijn tot zestig kalenderdagen worden verlengd.

Certificering van partijen goederen

4. Elke uitgevoerde partij goederen gaat vergezeld van een certificaat dat de fabrikant zelf heeft opgesteld (zelfcertificering) na een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van alle actieve bestanddelen en nadat hij alle andere proeven of controles heeft uitgevoerd die noodzakelijk zijn om te garanderen dat de kwaliteit van het product aan de voorschriften van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet. Dit certificaat, waarin wordt verklaard dat de partij goederen aan de specificaties voldoet, wordt door de importeur van deze partij bewaard. Het wordt overgelegd op verzoek van de bevoegde autoriteit.

Bij de afgifte van een certificaat houdt de fabrikant rekening met de bepalingen van de thans geldende voorschriften van de WHO betreffende de kwaliteit van farmaceutische producten in het internationale handelsverkeer. Het certificaat vermeldt de overeengekomen specificaties van het product, de analysemethoden en de resultaten van de analyses. Het bevat een verklaring dat de aantekeningen betreffende de fabricage en het verpakken van de partij werden gecontroleerd en in overeenstemming bevonden met de GMP. Het certificaat wordt ondertekend door de persoon die verantwoordelijk is voor de vrijgave van de partij voor verkoop of levering. In de Europese Unie is dit de "bevoegde persoon" als bedoeld in de desbetreffende EU-wetgeving. In Australië zijn de voor de kwaliteitscontrole van het fabricageproces verantwoordelijke personen die welke in de desbetreffende Australische wetgeving zijn vermeld.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN

Onverminderd het bepaalde in afdeling III worden de algemene GMP-inspecties uitgevoerd op basis van de door de exporterende partij vastgestelde GMP-voorschriften. De wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende deze sectorbijlage zijn in het aanhangsel vermeld.

De kwaliteitsvereisten voor uit te voeren producten, met inbegrip van de fabricagemethode en de productspecificaties, zijn evenwel zoals vermeld in de desbetreffende, door de importerende partij afgegeven vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken product.

AFDELING II OFFICIËLE INSPECTIEDIENSTEN

De lijsten van de officiële inspectiediensten voor deze sectorbijlage zijn door de partijen wederzijds vastgesteld en worden door hen bijgehouden. Indien een partij de andere partij verzoekt om een afschrift van haar recentste lijsten van officiële inspectiediensten, verstrekt laatstgenoemde partij de verzoekende partij een afschrift van die lijsten binnen dertig kalenderdagen na ontvangst van het verzoek.

AFDELING III UITVOERINGSBEPALINGEN

1. Toezending van inspectieverslagen

Wanneer analyses worden uitbesteed, verstrekken de bevoegde inspectiediensten op met redenen omkleed verzoek een afschrift van het laatste inspectieverslag van de plaats waar de producten werden vervaardigd of gecontroleerd. Het verzoek kan betrekking hebben op een "compleet inspectieverslag" of op een "gedetailleerd verslag" (zie punt 2). Elke partij behandelt deze inspectieverslagen met de door de partij van oorsprong gevraagde mate van vertrouwelijkheid.

Indien het fabricageprocedé van het betrokken geneesmiddel niet recent werd geïnspecteerd, met andere woorden indien de laatste inspectie meer dan twee jaar geleden plaatsvond of een bijzondere inspectie noodzakelijk wordt geacht, kan om een specifieke en gedetailleerde inspectie worden verzocht. De partijen dragen ervoor zorg dat de inspectieverslagen binnen ten hoogste dertig kalenderdagen beschikbaar zijn. Voor nieuwe inspecties kan deze termijn tot zestig dagen worden verlengd.

2. Inspectieverslagen

Een "compleet inspectieverslag" omvat een zogenaamde "Site Master File" (opgesteld door de fabrikant of de inspectiedienst) en een verhalend verslag van de inspectiedienst. Indien de andere partij specifieke vragen omtrent een onderneming heeft, wordt een "gedetailleerd verslag" opgesteld.

3. Toepasselijke GMP

a) De fabrikanten worden geïnspecteerd op basis van de geldende GMP van de exporterende partij (zie afdeling I).

b) Voor geneesmiddelen die onder de farmaceutische wetgeving van de importerende partij vallen, maar niet onder die van de exporterende partij, verricht de plaatselijk bevoegde inspectiedienst die daartoe bereid is, een inspectie van de desbetreffende fabricagemethoden op basis van zijn eigen GMP of, bij gebreke van specifieke

GMP-voorschriften, op basis van de geldende GMP-voorschriften van de importerende partij. Dit is eveneens het geval wanneer de plaatselijk geldende GMP-voorschriften, wat de kwaliteitsborging van het eindproduct betreft, niet als gelijkwaardig aan de GMP-voorschriften van de importerende partij worden beschouwd.

De gelijkwaardigheid van de GMP-voorschriften voor specifieke producten of categorieën van producten (bijvoorbeeld geneesmiddelen voor onderzoekdoeleinden, grondstoffen) wordt bepaald volgens een door de gemengde sectorgroep vastgestelde procedure.

4. Aard van de inspecties

a) Bij de inspecties wordt in de regel nagegaan of de fabrikant aan de GMP-voorschriften voldoet. Dit zijn de zogenaamde algemene GMP-inspecties (ook geregelde, periodieke of routine-inspecties genoemd).

b) Bij "product- of procesgerichte" inspecties (in bepaalde gevallen zijn dit de "aan het in de handel brengen van de producten voorafgaande" inspecties) wordt de fabricage van één product of één serie producten, dan wel één proces of één serie processen geïnspecteerd. Zij omvatten onder meer een beoordeling van de validatie en de naleving van specifieke proces- of controleaspecten zoals deze in de vergunning voor het in de handel brengen zijn omschreven. Indien nodig wordt aan de inspectiedienst op vertrouwelijke grondslag de desbetreffende productinformatie (kwaliteitsdossier van een aanvraag- of vergunningsdossier) verstrekt.

5. Inspectie- of vestigingsvergoeding

De regeling betreffende de inspectie- of vestigingsvergoeding wordt bepaald door de plaats waar de fabrikant gevestigd is. Voor onder deze sectorbijlage vallende producten wordt geen inspectie- of vestigingsvergoeding verlangd van fabrikanten die op het grondgebied van de andere partij gevestigd zijn.

6. Vrijwaringsclausule voor inspecties

De partijen erkennen wederzijds dat elke partij zich het recht voorbehoudt haar eigen inspecties te verrichten om redenen die zij aan de andere partij mededeelt. Dergelijke inspecties worden vooraf ter kennis gebracht van de andere partij, die het recht heeft aan de inspectie deel te nemen. Op deze vrijwaringsclausule wordt slechts in uitzonderingsgevallen een beroep gedaan. Indien een dergelijke inspectie plaatsvindt, mogen de kosten daarvan worden teruggevorderd.

7. Uitwisseling van informatie tussen autoriteiten en harmonisatie van kwaliteitseisen

Overeenkomstig de algemene bepalingen van deze overeenkomst wisselen de partijen alle relevante informatie uit die nodig is voor de doorlopende wederzijdse erkenning van inspecties. Bij aanzienlijke wijzigingen in de regelgevingsstelsels van een van de partijen kan, met het oog op het aantonen van de bekwaamheid, door elk van de partijen aanvullende specifieke informatie betreffende een officiële inspectiedienst worden verlangd. Dergelijke specifieke verzoeken kunnen betrekking hebben op informatie over opleiding, inspectie- procedures, de algemene uitwisseling van informatie en documenten, en de transparantie van audits van officiële inspectiediensten die relevant zijn voor de toepassing van deze sector- bijlage. Dergelijke verzoeken worden gedaan via en beheerd door de gemengde sectorgroep in het kader van een doorlopend onderhoudsprogramma.

Voorts houden de bevoegde autoriteiten in Australië en in de Europese Unie elkaar op de hoogte van alle nieuwe technische richtsnoeren of wijzigingen in inspectieprocedures. Elke partij raadpleegt de andere partij voordat deze worden vastgesteld.

8. Officiële vrijgave van partijen goederen

De procedure voor de officiële vrijgave van partijen goederen vormt een aanvullende controle van de veiligheid en de doeltreffendheid van immunologische geneesmiddelen (vaccins) en bloedderivaten, die door de bevoegde autoriteiten voorafgaand aan de distributie van elke partij wordt uitgevoerd. Deze overeenkomst voorziet niet in deze wederzijdse erkenning van officiële vrijgaven van partijen goederen. Wanneer evenwel een procedure voor de officiële vrijgave van partijen goederen van toepassing is en de betrokken partij goederen door de controlerende autoriteiten van de exporterende partij werd onderzocht, legt de fabrikant op verzoek van de importerende partij het certificaat van officiële vrijgave van de partij over.

Voor de Europese Unie worden de procedures voor de officiële vrijgave van partijen genees- middelen voor menselijk gebruik gepubliceerd door het Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg. Voor Australië is de procedure voor de officiële vrijgave van partijen gespecificeerd in het document getiteld "WHO Technical Report Series, No. 822, 1992".

9. Opleiding van inspecteurs

Overeenkomstig de algemene bepalingen van deze overeenkomst is de door de autoriteiten georganiseerde opleiding van inspecteurs toegankelijk voor inspecteurs van de andere partij. De partijen houden elkaar op de hoogte van deze opleidingen.

10. Gezamenlijke inspecties

Overeenkomstig de algemene bepalingen van deze overeenkomst kunnen in onderling overleg tussen de partijen gezamenlijke inspecties worden toegestaan. Deze inspecties hebben tot doel in beide partijen een gelijke interpretatie van de voorschriften in verband met de praktische tenuitvoerlegging van de inspecties en van de inspectiecriteria te bevorderen. De organisatie van deze inspecties en de vorm waarin zij plaatsvinden, worden vastgesteld volgens door de gemengde sectorgroep goedgekeurde procedures.

11. Waarschuwingssysteem

De partijen komen tot overeenstemming over contactpunten die de bevoegde autoriteiten en de fabrikanten de mogelijkheid geven de autoriteiten van de andere partij met de nodige spoed in kennis te stellen van kwaliteitsproblemen, teruggeroepen partijen goederen, namaak en andere kwaliteitsproblemen die aanvullende controles of de schorsing van de distributie van een partij goederen noodzakelijk kunnen maken. Er wordt in onderling overleg een gedetailleerde waarschuwingsprocedure vastgesteld.

De partijen dragen ervoor zorg dat elke schorsing of intrekking (geheel of gedeeltelijk) van een fabricagevergunning naar aanleiding van de niet-naleving van GMP-voorschriften die gevolgen zou kunnen hebben voor de bescherming van de volksgezondheid, met de nodige spoed aan de andere partij wordt medegedeeld.

12. Contactpunten

Voor de toepassing van deze sectorbijlage zijn de contactpunten voor alle technische problemen zoals de uitwisseling van inspectieverslagen, de opleiding van inspecteurs en de technische voorschriften:

VOOR AUSTRALIË:	Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik:
	The Head of Office Therapeutic Goods Administration Department of Health and Ageing XX Xxx 000 Xxxxx XXX 0000 Xxxxxxxxx Tel. x00 00000000 Fax x00 00000000
	Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:
	The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority XX Xxx 0000 Xxxxxxxx XXX 0000 Xxxxxxxxx Tel. x00 00000000 Fax x00 00000000
VOOR DE EUROPESE UNIE:	De directeur van het European Medicines Agency 0 Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxxx X00 0XX Xxxxxx Xxxxxxx Tel. x00 0000000000 Fax x00 0000000000

13. Gemengde sectorgroep

Er wordt in het kader van deze sectorbijlage een gemengde sectorgroep opgericht die is samengesteld uit vertegenwoordigers van de partijen. De groep is verantwoordelijk voor de doeltreffende werking van deze sectorbijlage. Zij brengt bij de gemengde commissie verslag uit zoals door de gemengde commissie wordt bepaald.

De gemengde sectorgroep stelt haar reglement van orde vast. Zij neemt besluiten en stelt aanbevelingen vast bij consensus. Zij kan besluiten haar taken aan subgroepen te delegeren.

14. Meningsverschillen

Beide partijen stellen alles in het werk om meningsverschillen betreffende, onder meer, de naleving van de voorschriften door fabrikanten en de conclusies van inspectieverslagen op te lossen. Onopgeloste meningsverschillen worden aan de gemengde sectorgroep voorgelegd.

AFDELING IV

WIJZIGINGEN IN DE LIJST VAN OFFICIËLE INSPECTIEDIENSTEN

De partijen erkennen wederzijds de noodzaak dat in deze sectorbijlage wijzigingen worden aangebracht, met name met het oog op de opneming van nieuwe officiële inspectiediensten of wijzigingen in de aard of de rol van gevestigde bevoegde autoriteiten. Wanneer zich aanzienlijke wijzigingen met betrekking tot officiële inspectiediensten hebben voorgedaan, maakt de gemengde sectorgroep overeenkomstig afdeling III, punt 7, uit welke aanvullende

informatie eventueel nodig is om programma's te controleren en de wederzijdse erkenning van inspecties vast te stellen of te handhaven.

Overeenkomstig deze overeenkomst worden de Australische fabrikanten van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik namens de Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA) geïnspecteerd door de Therapeutic Goods Administration (TGA) volgens de huidige "Australian Code of GMP" en de GMP-richtsnoeren van de Europese Unie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. De Europese Unie erkent de conclusies van de door de TGA uitgevoerde inspecties en de door Australische fabrikanten afgegeven verklaringen van overeenstemming van partijen goederen. Indien de APVMA zelf inspecties begint uit te voeren, worden de inspectieverslagen in de regel ook aan de importerende partij toegezonden totdat een bevredigende controle van het GMP-inspectieprogramma van de APVMA heeft plaatsgevonden.

Aanhangsel

LIJST VAN GELDENDE WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN

Voor de Europese Unie:

Richtlijn 91/412/EEG van de Commissie van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor dier- geneeskundig gebruik;

Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergenees- kundig gebruik;

Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

Richtlĳn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktĳken bĳ het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselĳk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselĳk gebruik;

Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau;

Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (94/C 63/03);

Deel 4 - Richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Voor Australië:

Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik:

Therapeutic Goods Act 1989, en de daaruit voortvloeiende "regulations", "orders" en "determinations", met inbegrip van "orders" waarbij normen worden vastgesteld, zoals op het gebied van etikettering, de Determination tot vaststelling van fabricagebeginselen, en de "Australian Codes of Good Manufacturing Practice".

Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: Wetgeving - Commonwealth:

- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992

- Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994

- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994

- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995

- Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007

- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995 Wetgeving - New South Wales:

- Stock Foods Act, 1940

- Stock Medicines Act, 1989

- Public Health Act, 1991

- Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966

- Pesticides Act, 1979

- Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994

met inbegrip van de krachtens bovenstaande wetgeving vastgestelde "regulations", "orders" of "instruments"

Wetgeving - Victoria:

- Animal Preparations Act, 1987

- Health Act, 1958

- Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981

- Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994

met inbegrip van de krachtens deze wetgeving vastgestelde "regulations", "orders" of "instruments"

Wetgeving - Queensland:

- Agricultural Standards Act, 1994

- Stock Act, 1915

- Health Act, 1937

- Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994

met inbegrip van de krachtens bovenstaande wetgeving vastgestelde "regulations", "orders" of "instruments"

Wetgeving - South Australia:

- Stock Medicines Act, 1939-1978

- Stock Foods Act, 1941

- Dangerous Substances Act, 1986

- Controlled Substances Act, 1984

- Stock Diseases Act, 1934

- Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994

met inbegrip van de krachtens bovenstaande wetgeving vastgestelde "regulations", "orders" of "instruments"

Wetgeving - Western Australia:

- Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982

- Poisons Act, 1964-1981

- Health Act, 1911

- Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995

- Health (Pesticides) Regulations, 1956

met inbegrip van de krachtens bovenstaande wetgeving vastgestelde "regulations", "orders" of "instruments"

Wetgeving - Tasmania:

- Veterinary Medicines Act, 1987

- Poisons Act, 1971

- Public Health Act, 1997

- Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994

- Pesticides Act, 1968

met inbegrip van de krachtens bovenstaande wetgeving vastgestelde "regulations", "orders" of "instruments"

Wetgeving - Northern Territory:

- Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983

- Therapeutic Goods and Cosmetics Act 1986

- Stock Diseases Act, 1954

- Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994

met inbegrip van de krachtens bovenstaande wetgeving vastgestelde "regulations", "orders" of "instruments"

Wetgeving - Australian Capital Territory:

- Environment Protection Act, 1997

met inbegrip van de krachtens bovenstaande wetgeving vastgestelde "regulations", "orders" of "instruments"".

11. De sectorbijlage betreffende medische hulpmiddelen wordt vervangen door:

"SECTORBIJLAGE BETREFFENDE MEDISCHE HULPMIDDELEN

BIJ DE OVEREENKOMST TUSSEN DE EUROPESE GEMEENSCHAP EN AUSTRALIË INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING, CERTIFICATEN EN MARKERINGEN TOEPASSINGSGEBIED

EN BETROKKEN PRODUCTEN TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN

De partijen stellen wederzijds vast dat de bepalingen van deze sectorbijlage van toepassing zijn op de volgende producten:

Producten voor uitvoer naar de Europese Unie	Producten voor uitvoer naar Australië
1) Alle medische hulpmiddelen die:	1) Alle medische hulpmiddelen die:
a) in Australië vervaardigd zijn; en b) onderworpen zijn aan overeen- stemmingsbeoordelingsprocedures van derden, zowel wat producten als kwaliteitssystemen betreft; en c) zijn bedoeld in Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, als laatstelijk gewijzigd; en	a) in de Europese Unie ver- vaardigd zijn; en b) onderworpen zijn aan overeen- stemmingsbeoordelings- procedures, zowel wat producten als kwaliteits- systemen betreft, krachtens de Australische Therapeutic Goods Act 1989 en de Therapeutic Goods Regulations, als gewijzigd.
d) zijn bedoeld in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, als laatstelijk gewijzigd.

Producten voor uitvoer naar de Europese Unie	Producten voor uitvoer naar Australië
2) Voor de toepassing van punt 1):	2) Voor de toepassing van punt 1):
a) zijn de in het aanhangsel vermelde medische hulpmiddelen uitge- sloten; en	a) zijn de in het aanhangsel vermelde medische hulp- middelen uitgesloten; en
b) zijn onder "vervaardiging" van een medisch hulpmiddel, tenzij anders is bepaald of met wederzijdse instemming van de partijen, niet begrepen:	b) zijn onder "vervaardiging" van een medisch hulpmiddel, tenzij anders is bepaald of met wederzijdse instemming van de partijen, niet begrepen:
i) herstel- of renovatieprocessen zoals repareren, reviseren of opknappen; of	i) herstel- of renovatie- processen zoals repareren, reviseren of opknappen; of
ii) werkzaamheden zoals persen, etiketteren, verpakken en verkoopklaar maken, op zichzelf of in combinatie met elkaar uitgevoerd; of	ii) werkzaamheden zoals persen, etiketteren, ver- pakken en verkoopklaar maken, op zichzelf of in combinatie met elkaar uitgevoerd; of
iii) kwaliteitscontrole-inspecties op zich; of	iii) kwaliteitscontrole- inspecties op zich; of
iv) sterilisatie op zich.	iv) sterilisatie op zich.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Europese Unie die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Australië tot grondslag van de overeenstemmingsbeoordeling dienen te nemen

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van Australië die de aangewezen overeenstemmings- beoordelingsorganen in de Europese Unie tot grondslag van de overeenstemmingsbeoordeling dienen te nemen

- Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, als gewijzigd

- Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulp- middelen, als gewijzigd

- en alle op grond van die richtlijnen vast- gestelde wetgeving

- Therapeutic Goods Act 1989, als gewijzigd

- Therapeutic Goods Regulations 1990, als gewijzigd

- Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, als gewijzigd

- en alle afgeleide wetgeving waarnaar in de bovengenoemde "acts" of "regulations" wordt verwezen, als gewijzigd1

1 Algemene verwijzing naar de afgeleide wetgeving van Australië waarnaar wordt verwezen in de Therapeutic Goods Act en de Therapeutic Goods Regulations, en om te anticiperen op eventuele wijzigingen in de wetgeving.

AFDELING II

AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door Australië zijn aangewezen om producten te beoordelen op hun overeenstemming met

de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Europese Unie

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door de Europese Unie zijn aangewezen om

producten te beoordelen op hun overeenstemming met de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van Australië

De lijsten van aangewezen overeenstemmings- beoordelingsorganen zijn door de partijen wederzijds vastgesteld en worden door hen bijgehouden

AFDELING III

AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN

DE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN VOOR DE TOEPASSING VAN DEZE OVEREENKOMST

Voor de door Australië aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de door de lidstaten van de Europese Unie aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

- Department of Health and Ageing voor de Therapeutic Goods Administration

- België

Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale

Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

- Bulgarije

Държавна агенция за метрологичен и технически надзор

- Tsjechië

Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

- Denemarken

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen

- Duitsland

ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn

ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München

Voor de door Australië aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de door de lidstaten van de Europese Unie aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

- Estland

Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium

- Ireland

Department of Health Irish Medicines Board

- Griekenland

Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης

Εθνικός Οργανισµός Φαρµάκων

- Spanje

Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

- Frankrijk

Ministère de la Santé

Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé

Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

- Italië

Ministero della Salute - Dipartimento dell' Innovazione - Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici

- Cyprus

The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)

Veterinary Services (Ministry of Agriculture)

Voor de door Australië aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de door de lidstaten van de Europese Unie aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

- Letland

Zāļu valsts aģentūra Veselības ministrija

- Litouwen

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

- Luxemburg Ministère de la Santé

Division de la Pharmacie et des Médicaments

- Hongarije

Országos Gyógyszerészeti Intézet

- Malta

Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards

- Nederland

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Inspectie voor de Gezondheidszorg

- Oostenrijk

Bundesministerium für Gesundheit

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

- Polen

Ministerstwo Zdrowia

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Voor de door Australië aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de door de lidstaten van de Europese Unie aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

- Portugal

INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)

- Roemenië

Ministerul Sănătății - Departament Dispozitive Medicale

- Slovenië

Ministrstvo za zdravje

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

- Slowakije

Úrad pre normalizáciu, metrológiu

a skúšobníctvo Slovenskej republiky

- Finland

Sosiaali- ja terveysministeriö

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)

- Zweden

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

- Verenigd Koninkrijk

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

AFDELING IV

PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

Door Australië toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmings- beoordelingsorganen die producten beoordelen op hun overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie

Door de Europese Unie toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmings- beoordelingsorganen die producten beoordelen op hun overeenstemming met de voorschriften van Australië

De Therapeutic Goods Administration van het Department of Health and Ageing voldoet aan de voorschriften van de in afdeling I vermelde richtlijnen, rekening houdend met Besluit

nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten, als gewijzigd, voor zover het betrekking heeft op de modules voor de verschillende fasen van de overeenstemmings- beoordelingsprocedures en de voorschriften inzake het aanbrengen en het gebruik van de

CE-markering van overeenstemming, en wordt aangewezen voor specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen en overeenstemmings- beoordelingsprocedures. Voor de onder afdeling V vallende producten vindt de aanwijzing plaats op basis van een programma

voor het opbouwen van vertrouwen zoals bedoeld in afdeling V, punt 1.21.

De overeenstemmingsbeoordelingsorganen voldoen aan de voorschriften van de in afdeling I vermelde richtlijnen, rekening houdend met Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten, als gewijzigd, voor zover het betrekking heeft op de modules voor de verschillende fasen van de overeenstemmings- beoordelingsprocedures en de voorschriften inzake het aanbrengen en het gebruik van de

CE-markering van overeenstemming, en worden aangewezen voor specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen en overeenstemmings- beoordelingsprocedures. Voor de onder

afdeling V vallende producten vindt de aanwijzing plaats op basis van een programma voor het opbouwen van vertrouwen zoals bedoeld in afdeling V, punt 1.22.

1 Het vermoeden van bekwaamheid vloeit voort uit de succesvolle voltooiing van het programma voor het opbouwen van vertrouwen voor onder afdeling V vallende hulpmiddelen.

2 Het vermoeden van bekwaamheid vloeit voort uit de succesvolle voltooiing van het programma voor het opbouwen van vertrouwen voor onder afdeling V vallende hulpmiddelen.

AFDELING V AANVULLENDE BEPALINGEN

1. Opbouwen van vertrouwen met betrekking tot hulpmiddelen met hoog risico

1.1. Om het vertrouwen in de aanwijzende systemen van elke partij te vergroten, wordt een proces ingesteld dat geldt voor de volgende medische hulpmiddelen:

- actieve implanteerbare hulpmiddelen, zoals gedefinieerd in de in afdeling I vermelde wetgeving;

- hulpmiddelen die krachtens de in afdeling I vermelde wetgeving in klasse III zijn ingedeeld;

- een medisch hulpmiddel dat een implanteerbare intraoculaire lens is;

- een medisch hulpmiddel dat een intraoculaire visco-elastische vloeistof is; en

- een medisch hulpmiddel dat een barrière is die is aangewezen voor contraceptie of de preventie van de seksuele overdracht van ziekten.

1.2. De partijen stellen daartoe een gedetailleerd programma op waarbij de Therapeutic Goods Administration en de bevoegde autoriteiten van de Europese Unie worden betrokken.

1.3 De periode voor het opbouwen van vertrouwen wordt geëvalueerd na twee jaar, te rekenen vanaf de datum waarop de sectorbijlage, als gewijzigd, van kracht wordt.

1.4. Aanvullende specifieke voorschriften voor vooruitgang op het gebied van regel- geving:

1.4.1. Krachtens artikel 2, artikel 7, lid 1, artikel 8, lid 1, en artikel 9, lid 1, van de overeenkomst kan elke partij erom verzoeken dat in de zich ontwikkelende regelgevingsstelsels aanvullende specifieke voorschriften met betrekking tot de overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden opgenomen met het oog op het aantonen van hun ervaring.

1.4.2. Deze specifieke voorschriften kunnen betrekking hebben op opleiding, audits van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, bezoeken en de uitwisseling van informatie en documenten, met inbegrip van auditverslagen.

1.4.3. Deze voorschriften kunnen ook van toepassing zijn in verband met de aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan volgens deze overeenkomst.

2. Procedures voor de registratie en het opnemen in lijsten voor het Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)

2.1. De partijen erkennen dat deze overeenkomst geen afbreuk doet aan de Australische procedures overeenkomstig de Therapeutic Goods Act 1989 voor de registratie of het opnemen in lijsten van producten met het oog op markttoezicht, noch aan de overeen- komstige procedures van de Europese Unie.

2.2. In het kader van deze overeenkomst neemt de Australian Regulatory Authority een product uit de Europese Unie onverwijld in het ARTG op zonder het aan een verdere beoordeling te onderwerpen. Dit hangt af van de ontvangst van een productaanvraag die vergezeld gaat van de voorgeschreven vergoeding, en van de certificering van het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan volgens de voorschriften van Australië.

2.3. De door een partij in rekening gebrachte registratievergoeding dient uitsluitend ter dekking van de registratiekosten van medische hulpmiddelen, de handhaving van de desbetreffende wetgeving en het toezicht dat door de partijen in deze sector wordt uitgeoefend nadat de producten op de markt zijn gebracht.

3. Uitwisseling van informatie

De partijen komen overeen elkaar op de hoogte te houden van:

- ingetrokken, geschorste of beperkte certificaten;

- ongewenste voorvallen in het kader van de GHTF-procedure voor het toezicht op medische hulpmiddelen;

- aangelegenheden in verband met productveiligheid; en

- wetgeving of wijzigingen in bestaande wetgeving die op basis van de in afdeling I vermelde wetteksten zijn vastgesteld.

De partijen voorzien in contactpunten voor elk van deze doeleinden.

De partijen houden rekening met de gevolgen van het opzetten van de European Database on Medical Devises (Eudamed).

Bovendien doet de Therapeutic Goods Administration mededeling van de door haar afgegeven certificaten.

4. Nieuwe wetgeving

De partijen nemen er gezamenlijk nota van dat Australië voornemens is nieuwe wetgeving inzake in-vitrodiagnostica (IVD's) in te voeren, en dat alle nieuwe regelingen in overeenstemming dienen te zijn met de beginselen die aan deze overeenkomst ten grondslag liggen.

De partijen verklaren wederzijds dat zij voornemens zijn het toepassingsgebied van de overeenkomst uit te breiden tot IVD's zodra de Australische wetgeving inzake IVD's van kracht wordt.

5. Maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid en de openbare veiligheid

De tenuitvoerlegging van deze sectorbijlage belet niet dat een partij de nodige maat- regelen ter bescherming van de volksgezondheid en de openbare veiligheid neemt overeenkomstig de in afdeling I vermelde wetgeving. Elke partij stelt de andere partij in kennis van dergelijke maatregelen.

6. Gemengde sectorgroep

De gemengde sectorgroep stelt haar reglement van orde vast. Zij neemt besluiten en stelt aanbevelingen vast bij consensus. Zij kan besluiten haar taken aan subgroepen te delegeren.

7. Meningsverschillen

Beide partijen stellen alles in het werk om eventuele meningsverschillen op te lossen. Onopgeloste meningsverschillen worden aan de gemengde sectorgroep voorgelegd.

Aanhangsel

De bepalingen van deze sectorbijlage zijn niet van toepassing op de volgende hulpmiddelen:

- medische hulpmiddelen die cellen, weefsels of weefselderivaten van dierlijke oorsprong die niet-levensvatbaar zijn gemaakt, bevatten of met gebruikmaking daarvan zijn vervaardigd, indien de veiligheid met betrekking tot virussen of andere overdraagbare agentia vereist dat tijdens het productieproces gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering van virussen worden toegepast;

- medische hulpmiddelen die weefsels, cellen of stoffen van microbiële, bacteriële of recombinante oorsprong bevatten en bestemd zijn voor gebruik in of op het menselijk lichaam;

- medische hulpmiddelen die weefsels of weefselderivaten van menselijke oorsprong bevatten;

- medische hulpmiddelen die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk bloed- plasma bevatten die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kunnen ondersteunen;

- medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt, of bestemd is om te worden verwerkt, die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel dat bestemd is om de werking van het hulpmiddel op een patiënt te ondersteunen, en

- een medisch hulpmiddel dat door de fabrikant specifiek bestemd is om te worden gebruikt voor het chemisch desinfecteren van een ander medisch hulpmiddel, met uitzondering van sterilisatoren waarbij gebruik wordt gemaakt van droge warmte, vochtige warmte of ethyleenoxide.

Beide partijen kunnen in onderling overleg besluiten de toepassing van deze sectorbijlage uit te breiden tot bovengenoemde medische hulpmiddelen.".

ARTIKEL 2

Inwerkingtreding

Deze overeenkomst treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand volgende op de datum waarop de partijen diplomatieke nota's hebben uitgewisseld waarin zij de voltooiing van hun respectieve procedures voor de inwerkingtreding van deze overeenkomst bevestigen.

Gedaan te …, op de … dag van het jaar …, in tweevoud in de Bulgaarse, de Deense, de Duitse, de Engelse, de Estse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Hongaarse, de Italiaanse, de Letse,

de Litouwse, de Maltese, de Nederlandse, de Poolse, de Portugese, de Roemeense, de Sloveense, de Slowaakse, de Spaanse, de Tsjechische en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Voor de Europese Unie Voor Australië

Document Metadata

Table of Contents

RAAD VAN DE EUROPESE UNIE

Document Metadata