Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen

Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen

►B OVEREENKOMST

inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en Nieuw-Zeeland

(PB L 229 van 17.8.1998, blz. 62)

Gewijzigd bij:

►M1 Overeenkomst tussen de Europese Unie en Nieuw-Zeeland tot wijziging van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstem­ mingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap EN Nieuw-Zeeland

Publicatieblad

nr. blz. datum

L 356 2 22.12.2012

OVEREENKOMST

inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en Nieuw-Zeeland

De EUROPESE GEMEENSCHAP en de REGERING VAN

NIEUW-ZEELAND, hierna „de partijen” genoemd,

GELET OP de traditionele vriendschapsbanden tussen de partijen,

GEZIEN het streven van beide partijen de kwaliteit van de producten te waar­ borgen teneinde, zodoende, de gezondheid, de veiligheid en het leefmilieu van hun ingezetenen te verbeteren,

WENSENDE een overeenkomst te sluiten betreffende de wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waaraan producten dienen te worden onderworpen om toegang te verkrijgen tot de markt van de andere partij,

REKENING HOUDEND MET de verbetering van de handelsbetrekkingen tussen de partijen die de wederzijdse erkenning van beproevingsverslagen en overeen­ stemmingscertificaten met zich zal brengen,

ZICH BEWUST VAN de positieve bijdrage die wederzijdse erkenning kan le­ veren aan de internationale harmonisatie van de normen en verordeningen,

WIJZENDE OP de goede betrekkingen tussen Nieuw-Zeeland en Australië zoals deze zijn geconcretiseerd in de Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement en de Trans-Tasman Mutual Recognition Arrange­ ment, alsmede op de toenemende integratie van de Nieuw-Zeelandse en de Aus­ tralische overeenstemmingsbeoordelingsstructuren in het kader van de Agreement concerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ),

WIJZENDE OP de goede betrekkingen tussen de Europese Gemeenschap en IJsland, Liechtenstein en Noorwegen die in het kader van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte tot stand zijn gebracht en die een soortgelijke overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen Nieuw-Zeeland en deze landen wenselijk maken,

OVERWEGENDE dat zij partij zijn bij de Overeenkomst tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie en zich bewust zijn van, in het bijzonder, hun ver­ plichtingen zoals deze voortvloeien uit de Overeenkomst inzake technische han­ delsbelemmeringen, die in het kader van de Wereldhandelsorganisatie werd gesloten,

ZIJN ALS VOLGT OVEREENGEKOMEN:

Artikel 1

Definities

1. De in deze overeenkomst en haar bijlagen gebruikte algemene termen hebben de betekenis die daaraan is verleend in de definities die zijn opgenomen in ISO/IEC Guide 2 (1991) „Algemene termen en hun definities met betrekking tot normalisatie en aanverwante activitei­ ten” en EN 45020 (uitgave 1993), tenzij de context vereist dat er een andere betekenis aan wordt toegekend. Bovendien worden in de over­ eenkomst de volgende termen en begrippen gebruikt:

„overeenstemmingsbeoordeling”: systematisch onderzoek om te bepalen in hoeverre een product, procédé of dienst aan specifieke vereisten voldoet;

„overeenstemmingsbeoordelingsorgaan”: een orgaan dat bevoegd en deskundig is voor alle in het kader van het overeenstemmingsbeoor­ delingsproces te verrichten handelingen;

„aanwijzing”: de door een aanwijzende autoriteit aan een overeenstem­ mingsbeoordelingsorgaan verleende machtiging tot het verrichten van de voor de overeenstemmingsbeoordeling vereiste handelingen; het woord

„aangewezen” heeft een overeenkomstige betekenis;

„aanwijzende autoriteit”: instantie die wettelijk bevoegd is de onder haar ressorterende overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan te wijzen, dan wel een dergelijke aanwijzing te schorsen of in te trekken.

2. De termen „overeenstemmingsbeoordelingsorgaan” en „aanwij­ zende autoriteit” zijn van overeenkomstige toepassing op andere in de sectorbijlagen genoemde organen en autoriteiten die over soortgelijke bevoegdheden beschikken.

Artikel 2

Algemene verplichtingen

1. De autoriteiten van Nieuw-Zeeland aanvaarden de door de aange­ wezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de Europese Gemeen­ schap krachtens het bepaalde in deze overeenkomst afgegeven overeen­ stemmingsattesten, met inbegrip van beproevingsverslagen, certificaten, vergunningen en overeenstemmingsmerken waarin de in de sectorbij­ lagen genoemde wetten en verordeningen voorzien.

2. De Europese Gemeenschap aanvaardt de door de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Nieuw-Zeeland overeenkom­ stig het bepaalde in deze overeenkomst afgegeven overeenstemmings­ attesten, met inbegrip van beproevingsverslagen, certificaten, vergunnin­ gen en overeenstemmingsmerken waarin de in de sectorbijlagen ge­ noemde wetten en verordeningen voorzien.

3. Deze overeenkomst voorziet niet in de wederzijdse aanvaarding van de normen of technische verordeningen van de partijen of de weder­ zijdse erkenning van de gelijkwaardigheid van dergelijke normen of technische verordeningen.

Artikel 3

Sectoren waarop de overeenkomst van toepassing is

▼M1

1. Deze overeenkomst heeft betrekking op de overeenstemmings­ beoordelingsprocedures waaraan een product, procédé of dienst moet worden onderworpen om aan de in de sectorbijlagen gestelde eisen te voldoen.

2. Elke sectorbijlage bevat in het algemeen de volgende informatie:

a) een omschrijving van haar toepassingsgebied en de producten waarop zij van toepassing is;

b) de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures;

c) de aanwijzende autoriteiten;

d) een overzicht van de procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen;

e) voor zover nodig aanvullende bepalingen.

▼M1

Artikel 4

Toepassingsgebied en betrokken producten

Deze overeenkomst is van toepassing op producten die zijn gespecifi­ ceerd in de omschrijving van het toepassingsgebied en de betrokken producten in elke sectorbijlage.

▼B

Artikel 5

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Overeenkomstig het bepaalde in de bijlage en in de sectorbijlagen er­ kent elke partij dat de door de andere partij aangewezen overeenstem­ mingsbeoordelingsorganen bevoegd zijn voor het beoordelen van de overeenstemming volgens de eisen die in de sectorbijlagen zijn gesteld. Bij het aanwijzen van deze organen geven de partijen aan voor welke overeenstemmingsbeoordelingsactiviteiten deze organen zijn aangewezen.

▼M1

Artikel 6

Aanwijzende autoriteiten

1. De partijen dragen ervoor zorg dat de aanwijzende autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoor­ delingsorganen, over de nodige bevoegdheid en deskundigheid beschik­ ken om dergelijke organen aan te wijzen, te schorsen, schorsingen op te heffen en aanwijzingen in te trekken.

2. Bij deze aanwijzingen, schorsingen, opheffingen van schorsingen en intrekkingen van aanwijzingen volgen de aanwijzende autoriteiten, tenzij in de sectorbijlagen anders is bepaald, de procedures voor de aanwijzing zoals omschreven in artikel 12 en de bijlage.

▼B

Artikel 7

Verificatie van aanwijzingsprocedures

▼M1

1. De partijen wisselen informatie uit over de procedures die zij toepassen om ervoor te zorgen dat de aangewezen overeenstemmings­ beoordelingsorganen die onder hun verantwoordelijkheid vallen, aan de in de sectorbijlagen vervatte wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen en aan de in de bijlage gestelde bekwaamheidsvereisten voldoen.

▼B

2. De partijen vergelijken de methoden die zij gebruiken om na te gaan of de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan de in de sectorbijlagen omschreven wettelijke en bestuursrechtelijke xxxxx xxxxxx en aan de in de bijlage gestelde bekwaamheidsvereisten voldoen. Voor deze vergelijking kunnen de bestaande systemen voor de erken­ ning van overeenstemmingsbeoordelingsorganen in beide partijen wor­ den gebruikt.

▼B

3. Deze vergelijking wordt uitgevoerd overeenkomstig de procedures die door de bij artikel 12 ingestelde gemengde commissie worden vastgesteld.

Artikel 8

Toezicht op overeenstemmingsbeoordelingsorganen

1. Elke partij zorgt ervoor dat de door een aanwijzende autoriteit aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen beschikbaar zijn voor onderzoek van hun technische bekwaamheid en van de naleving van de andere terzake geldende voorschriften.

2. Elke partij heeft het recht de technische bekwaamheid en de na­ leving van de gestelde eisen door overeenstemmingsbeoordelingsorga­ nen onder het rechtsstelsel van de andere partij te betwisten. De partijen doen dit recht enkel onder uitzonderlijke omstandigheden gelden.

▼M1

3. Een dergelijke betwisting wordt op objectieve wijze en met rede­ nen omkleed schriftelijk aan de andere partij en aan de gemengde com­ missie medegedeeld.

▼B

4. Wanneer de gemengde commissie beslist dat een onderzoek naar de technische bekwaamheid of de naleving van de gestelde eisen nood­ zakelijk is, dan wordt dit onderzoek zo spoedig mogelijk gezamenlijk door de partijen uitgevoerd in samenwerking met de betrokken aanwij­ zende autoriteiten.

5. De resultaten van dit onderzoek worden in de gemengde com­ missie besproken met het doel zo spoedig mogelijk een oplossing te vinden voor het probleem.

▼M1

6. Behoudens andersluidende beslissing van de gemengde commissie wordt het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan door de be­ voegde aanwijzende autoriteit geschorst vanaf het tijdstip waarop de technische bekwaamheid van dat orgaan of de naleving van de eraan gestelde eisen overeenkomstig dit artikel wordt betwist, tot het tijdstip waarop ofwel in de gemengde commissie overeenstemming is bereikt over de status van het orgaan, ofwel de betwistende partij de andere partij en de gemengde commissie ervan in kennis stelt dat de technische bekwaamheid van dat orgaan en de naleving van de eraan gestelde eisen haar voldoening schenken.

Artikel 9

Uitwisseling van informatie

1. De partijen wisselen informatie uit over de tenuitvoerlegging van de in de sectorbijlagen vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepa­ lingen en houden een nauwkeurige lijst bij van de overeenstemmings­ beoordelingsorganen die volgens deze overeenkomst zijn aangewezen.

2. Overeenkomstig hun uit de WTO-overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen voortvloeiende verplichtingen geven de partijen elkaar kennis van voorgenomen wijzigingen in de wettelijke en be­ stuursrechtelijke bepalingen op gebieden waarop deze overeenkomst van toepassing is en geven zij, onder voorbehoud van lid 3 van dit artikel, de andere partij kennis van de nieuwe bepalingen. Deze kennis­ geving geschiedt ten minste zestig kalenderdagen voor de inwerking­ treding van deze bepalingen.

3. Indien een partij spoedmaatregelen neemt die zij om redenen van veiligheid, gezondheid of milieubescherming gerechtvaardigd acht om een risico verbonden aan een onder een sectorbijlage vallend product te beheersen, geeft zij de andere partij onverwijld kennis van de maat­ regelen, waarbij het doel van de maatregelen en de redenen daarvoor in het kort worden beschreven, tenzij anders aangegeven in de sectorbijlage.

▼B

Artikel 10

Eenvormigheid van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures

Met het oog op de uniforme toepassing van de overeenstemmingsbeoor­ delingsprocedures waarin de wetten en voorschriften van de partijen voorzien, verlenen de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorga­ nen voorzover nodig hun medewerking aan de activiteiten op het gebied van coördinatie en vergelijking die door elk van de partijen op de onder de sectorbijlagen vallende gebieden worden verricht.

Artikel 11

Overeenkomsten met andere landen

De partijen komen overeen dat overeenkomsten inzake wederzijdse er­ kenning die door een van de partijen worden gesloten met een derde land dat geen partij is bij de onderhavige overeenkomst, de andere partij in geen enkel opzicht ertoe verplichten de door overeenstemmingsbeoor­ delingsorganen in dat derde land afgegeven beproevingsverslagen, cer­ tificaten, vergunningen en overeenstemmingsmerken te aanvaarden, ten­ zij de partijen dit uitdrukkelijk zijn overeengekomen.

Artikel 12

Gemengde commissie

1. Er wordt een gemengde commissie ingesteld bestaande uit ver­ tegenwoordigers van beide partijen. Deze commissie is verantwoordelijk voor de goede werking van de overeenkomst.

2. De gemengde commissie stelt haar reglement van orde vast. Zij neemt besluiten en doet aanbevelingen bij consensus. Zij kan bepaalde specifieke taken aan subcommissies delegeren.

▼M1

3. De gemengde commissie komt minstens éénmaal per jaar bijeen, behoudens andersluidende beslissing van de gemengde commissie of de partijen. Indien dit voor de goede werking van deze overeenkomst noodzakelijk is, of op verzoek van een van de partijen, worden een of meer aanvullende bijeenkomsten georganiseerd.

4. De gemengde commissie kan elk vraagstuk behandelen dat ver­ band houdt met de werking van deze overeenkomst. In het bijzonder heeft zij tot taak:

a) de sectorbijlagen te wijzigen volgens deze overeenkomst;

b) informatie uit te wisselen betreffende de procedures die de partijen toepassen om ervoor te zorgen dat de overeenstemmingsbeoor­ delingsorganen hun bekwaamheid op het vereiste niveau handhaven;

c) overeenkomstig artikel 8 een gemengde groep van deskundigen in te stellen die tot taak heeft de technische bekwaamheid van een over­ eenstemmingsbeoordelingsorgaan te controleren en na te gaan of dit orgaan aan de andere ter zake geldende voorschriften voldoet;

d) informatie uit te wisselen over en de partijen kennis te geven van wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen waar­ aan in de sectorbijlagen wordt gerefereerd, met inbegrip van die welke een wijziging van de sectorbijlagen noodzakelijk maken;

e) alle problemen in verband met de toepassing van deze overeenkomst en haar sectorbijlagen op te lossen; en

f) nieuwe sectorbijlagen vast te stellen volgens deze overeenkomst.

5. De volgens deze overeenkomst aangebrachte wijzigingen in de sectorbijlagen en de volgens deze overeenkomst vastgestelde nieuwe sectorbijlagen worden door de gemengde commissie onverwijld schrif­ telijk ter kennis van elke partij gebracht en treden in werking zoals door de gemengde commissie wordt bepaald.

6. Voor de aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan is de volgende procedure van toepassing:

a) een partij die een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wil aanwij­ zen, doet haar voorstel dienaangaande schriftelijk aan de andere partij toekomen, vergezeld van de nodige stukken tot staving van het verzoek, zoals door de gemengde commissie kan worden bepaald;

b) indien de andere partij akkoord gaat met het voorstel of niet binnen zestig kalenderdagen bezwaar daartegen aantekent overeenkomstig door de gemengde commissie vastgestelde toepasselijke procedures, wordt het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan overeenkomstig artikel 5 be­ schouwd als aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan;

c) wanneer de andere partij overeenkomstig artikel 8 de technische bekwaamheid van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan of de naleving van de eraan gestelde eisen binnen de vorengenoemde ter­ mijn van zestig kalenderdagen betwist, kan de gemengde commissie besluiten het betrokken orgaan overeenkomstig dat artikel aan een onderzoek te onderwerpen;

d) bij de aanwijzing van een nieuw overeenstemmingsbeoordelings­ orgaan is de door dat orgaan uitgevoerde overeenstemmingsbeoor­ deling geldig vanaf de datum waarop het volgens deze overeenkomst een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt;

e) elke partij kan een onder haar ressorterend overeenstemmingsbeoor­ delingsorgaan schorsen, de schorsing opheffen of de aanwijzing van het orgaan intrekken. De betrokken partij stelt de andere partij en de gemengde commissie onverwijld schriftelijk in kennis van haar be­ sluit en van de datum van dat besluit. De schorsing, de opheffing van de schorsing of de intrekking van de aanwijzing gaan in op de datum van het besluit van de partij;

f) overeenkomstig artikel 8 kan elke partij in uitzonderlijke omstandig­ heden de technische bekwaamheid betwisten van een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan dat onder de andere partij res­ sorteert. In dit geval kan de gemengde commissie besluiten het betrokken orgaan overeenkomstig artikel 8 aan een onderzoek te onderwerpen.

7. Wanneer de aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelings­ orgaan wordt geschorst of ingetrokken, blijven de overeenstemmings­ beoordelingen die dat orgaan vóór de ingangsdatum van de schorsing of intrekking heeft uitgevoerd, geldig tenzij ofwel de verantwoordelijke partij die geldigheid heeft beperkt of opgeheven, ofwel de gemengde commissie anders beslist. De partij waaronder het overeenstemmings­ beoordelingsorgaan ressorteert waarvan de aanwijzing is geschorst of ingetrokken, stelt de andere partij schriftelijk in kennis van alle wijzi­ gingen betreffende de beperking of opheffing van de geldigheid.

▼B

8. Wanneer een partij nieuwe of aanvullende overeenstemmings­ beoordelingsprocedures invoert die gevolgen hebben voor een sector waarop een sectorbijlage van toepassing is, dan worden deze procedu­ res, behoudens andersluidende beslissing van de partijen, door de ge­ mengde commissie in de bij deze overeenkomst vastgestelde uitvoe­ ringsbepalingen van de wederzijdse erkenning opgenomen.

Artikel 13

Geografisch toepassingsgebied

Deze overeenkomst is, wat de Europese Gemeenschap betreft, van toe­ passing in de gebieden waar het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap van toepassing is en onder de in dat Verdrag neergelegde voorwaarden, en, wat Nieuw-Zeeland betreft, is deze overeenkomst niet van toepassing op Tokelau tot de partijen door de uitwisseling van nota's overeenstemming hebben bereikt over de voorwaarden waaronder deze overeenkomst wordt toegepast.

Artikel 14

Inwerkingtreding en geldigheidsduur

1. Deze overeenkomst treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand volgende op de datum waarop de partijen elkaar kennis hebben gegeven van de voltooiing van hun respectieve procedures voor de inwerkingtreding van deze overeenkomst.

2. Elke partij kan deze overeenkomst beëindigen door de andere partij daarvan zes maanden vooraf schriftelijk in kennis te stellen.

Artikel 15

Slotbepalingen

1. De bijlage bij deze overeenkomst maakt daarvan een integrerend deel uit.

2. Deze overeenkomst kan enkel met wederzijdse toestemming van de partijen worden gewijzigd.

▼M1

3. De gemengde commissie kan sectorbijlagen vaststellen waarop artikel 2 van toepassing is en die de uitvoeringsregelingen van deze overeenkomst vormen.

4. De gemengde commissie beslist over wijzigingen in de sectorbij­ lagen en over de vaststelling van nieuwe sectorbijlagen.

▼B

5. Deze overeenkomst en de sectorbijlagen worden opgesteld in twee exemplaren in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde de teksten in elk van deze talen gelijkelijk authentiek.

Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos no­ venta y ocho.

Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.

Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Wellington, xxxx xxxxxxxxxxx giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä ke­ säkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.

▼B

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por Nueva Zelanda For New Zealand Für Neuseeland

Για τη Νέα Ζηλανδία

For New Zealand

Pour la Nouvelle-Zélande Per la Nuova Zelanda Voor Nieuw-Zeeland Pela Nova Zelândia

Uuden-Seelannin puolesta För Nya Zeeland

BIJLAGE

PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING VAN EN HET TOEZICHT OP OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

A. ALGEMENE VEREISTEN EN VOORWAARDEN

1. De aanwijzende autoriteiten wijzen uitsluitend wettelijk identificeerbare entiteiten als overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan.

2. De aanwijzende autoriteiten wijzen uitsluitend overeenstemmingsbeoor­ delingsorganen aan die kunnen aantonen dat zij de overeenstemmings­ beoordelingsvoorschriften en -procedures van de wettelijke en bestuurs­ rechtelijke bepalingen van de andere partij waarvoor zij zijn aangewezen, begrijpen en kunnen toepassen en dat zij de nodige ervaring hebben op dit gebied.

3. Technische bekwaamheid kan worden aangetoond op basis van:

— technologische kennis van de betrokken producten, processen of diensten;

— kennis van de technische normen en van de algemene eisen inzake bescherming tegen het risico waarvoor de aanwijzing wordt gevraagd;

— de fysieke middelen voor het uitvoeren van de betreffende overeenstemmingsbeoordeling;

— een goede organisatie van de desbetreffende overeenstemmingsbeoordelingsactiviteiten;

— alle andere elementen waaruit blijkt dat de overeenstemmingsbeoor­ deling naar behoren en zonder onderbreking zal worden uitgevoerd.

4. De criteria inzake de technische bekwaamheid dienen gebaseerd te zijn op internationaal aanvaarde documenten, aangevuld met specifieke interpre­ tatieve documenten die in zoverre nodig worden opgesteld.

5. De partijen verbinden zich ertoe de harmonisatie van aanwijzings- en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures aan te moedigen door het be­ vorderen van samenwerking tussen de aanwijzende autoriteiten en de overeenstemmingsbeoordelingsorganen, met name in de vorm van coör­ dinatievergaderingen, deelname aan wederzijdse erkenningsregelingen en vergaderingen van werkgroepen. Wanneer erkenningsinstellingen bij het aanwijzingsproces betrokken zijn, dienen zij tot deelneming aan weder­ zijdse erkenningsregelingen te worden aangemoedigd.

B. METHODEN VOOR HET BEPALEN VAN DE BEKWAAMHEID VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

6. De aanwijzende autoriteiten kunnen de hiernavolgende procedures toe­ passen om de technische bekwaamheid van overeenstemmingsbeoor­ delingsorganen te bepalen. Indien nodig deelt een partij de aanwijzende autoriteit mede welke methoden haar ter beschikking staan om deze bekwaamheid aan te tonen.

a) Erkenning

Erkenning houdt in dat het betrokken overeenstemmingsbeoordelings­ orgaan wordt geacht aan de door de andere partij gestelde eisen inzake technische bekwaamheid te voldoen, indien:

i) de erkenning overeenkomstig de desbetreffende internationale voorschriften plaatsvindt (EN 45000-reeks of ISO/IEC guides); en

ii) hetzij de erkenningsinstelling partij is bij regelingen inzake weder­ zijdse erkenning, die voorzien in collegiale toetsing, met andere woor­ den evaluatie door personen met erkende deskundigheid op het be­ trokken gebied, van de bekwaamheid van erkenningsinstellingen en door deze laatste erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen;

iii) hetzij de erkenningsinstellingen, onder toezicht van de aanwij­ zende autoriteit, hun werkzaamheden verrichten volgens procedu­ res die in het kader van vergelijkingsprogramma's zijn overeen­ gekomen en deelnemen aan de uitwisseling van technische erva­ ring, teneinde het vertrouwen in de technische bekwaamheid van de erkenningsinstellingen en de overeenstemmingsbeoordelings­ organen te handhaven. Dergelijke programma's kunnen gezamen­ lijke evaluaties, bijzondere samenwerkingsprogramma's of collegi­ ale toetsingen omvatten.

Wanneer een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan enkel erkend is om te beoordelen of een product, procédé of dienst aan bepaalde technische specificaties voldoet, dan dient de aanwijzing beperkt te zijn tot deze technische specificaties.

Wanneer een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan om aanwijzing verzoekt voor het beoordelen van de overeenstemming van een be­ paald product met essentiële eisen, dan dient de erkenningsprocedure elementen (technologische kennis en begrip van de in algemene ter­ men omschreven eisen inzake bescherming tegen de risico's verbonden aan het product, het procédé of de dienst en het gebruik daarvan) te bevatten die het mogelijk maken te bepalen in hoeverre het overeen­ stemmingsbeoordelingsorgaan in staat is te beoordelen of het betrok­ ken product aan deze basiseisen voldoet.

b) Andere middelen

Wanneer erkenning volgens de normale methode niet mogelijk is of in bijzondere omstandigheden, eisen de aanwijzende autoriteiten dat de overeenstemmingsbeoordelingsorganen hun bekwaamheid met andere middelen aantonen, bijvoorbeeld door:

— deelname aan regionale/internationale wederzijdse erkenningsrege­ lingen of certificeringssystemen;

— regelmatige collegiale toetsingen;

— onderzoek van de bekwaamheid; en

— vergelijkingen tussen overeenstemmingsbeoordelingsorganen.

C. BEOORDELING VAN HET AANWIJZINGSSYSTEEM

7. Zodra elke partij de aanwijzingssystemen voor het beoordelen van de bekwaamheid van overeenstemmingsbeoordelingsorganen heeft vast­ gesteld, kan de andere partij in overleg met de aanwijzende autoriteiten een onderzoek instellen om na te gaan of deze systemen voldoende ga­ ranties bieden dat de aanwijzing van de overeenstemmingsbeoordelings­ organen aan de door haar gestelde eisen voldoet.

D. FORMELE AANWIJZING

8. De aanwijzende autoriteiten raadplegen de onder hen ressorterende over­ eenstemmingsbeoordelingsorganen om na te gaan of deze bereid zijn overeenkomstig het bepaalde in deze overeenkomst te worden aange­ wezen. Bij deze raadpleging kunnen ook overeenstemmingsbeoor­ delingsorganen worden betrokken die niet onder de respectieve wette­ lijke en bestuursrechtelijke bepalingen van hun eigen partij vallen maar die niettemin belangstelling tonen en in staat zijn aan de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de andere partij te voldoen.

▼M1

9. De aanwijzende autoriteiten delen de vertegenwoordigers van hun partij in de bij artikel 12 van deze overeenkomst ingestelde gemengde com­ missie mede welke overeenstemmingsbeoordelingsorganen dienen te worden aangewezen of geschorst of van welke organen de aanwijzing dient te worden ingetrokken. De aanwijzing, de schorsing of de intrek­ king van de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vindt plaats overeenkomstig deze overeenkomst en het reglement van orde van de gemengde commissie.

10. Wanneer de aanwijzende autoriteit de vertegenwoordiger van haar partij in de bij deze overeenkomst ingestelde gemengde commissie kennis geeft van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen die dienen te wor­ den aangewezen, verstrekt zij voor elk overeenstemmingsbeoordelings­ orgaan de volgende gegevens:

a) naam;

b) postadres;

c) fax en e-mailadres;

d) productenassortiment, procedés, normen of diensten waarvoor het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan bevoegd is;

e) overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarvoor het orgaan be­ voegd is;

f) voor het vaststellen van de bekwaamheid gevolgde aanwijzingspro­ cedure.

▼B

E. TOEZICHT

11. De aanwijzende autoriteiten houden permanent toezicht of laten per­ manent toezicht houden op de activiteiten van de aangewezen overeen­ stemmingsbeoordelingsorganen. Zij doen dit door middel van regelma­ tige controles of evaluaties. Deze worden wat frequentie en aard betreft overeenkomstig de internationaal erkende handelwijzen of op de door de gemengde commissie vastgestelde wijze verricht.

12. De aanwijzende autoriteiten verlangen van de aangewezen overeenstem­ mingsbeoordelingsorganen dat zij deelnemen aan bekwaamheidstesten of andere passende vergelijkende onderzoeken wanneer dergelijke onder­ zoeken technisch mogelijk zijn en met redelijke kosten kunnen worden uitgevoerd.

13. De aanwijzende autoriteiten plegen voorzover noodzakelijk overleg met hun pendanten van de andere partij teneinde het vertrouwen in de over­ eenstemmingsbeoordelingsprocedures en -processen in stand te houden. Deze samenwerking kan bestaan in gezamenlijk onderzoek van over­ eenstemmingsbeoordelingsactiviteiten of andere evaluaties van aange­ wezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in alle gevallen waarin een dergelijke samenwerking nuttig en technisch mogelijk is en met redelijke kosten kan worden uitgevoerd.

14. De aanwijzende autoriteiten plegen voorzover noodzakelijk overleg met alle terzake bevoegde regelgevende autoriteiten van de andere partij teneinde ervoor te zorgen dat alle wettelijke voorschriften bekend zijn en naar behoren worden nageleefd.

VAN PARTIJEN BIJ DE OVEREENKOMST TUSSEN DE EUROPESE GEMEENSCHAP EN NIEUW-ZEELAND INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING

TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN

1. De bepalingen van deze sectorbijlage zijn van toepassing op alle in Nieuw-Zeeland en in de Europese Unie industrieel vervaardigde geneesmid­ delen waarop de voorschriften inzake Good Manufacturing Practice (GMP - goede fabricagemethode) van toepassing zijn.

Voor de geneesmiddelen waarop deze sectorbijlage van toepassing is, erkent elke partij de conclusies van de inspecties bij fabrikanten die door de des­ betreffende inspectiediensten van de andere partij zijn uitgevoerd, evenals de desbetreffende fabricagevergunningen die door de bevoegde autoriteiten van de andere partij zijn afgegeven.

Bovendien wordt de verklaring van de fabrikant dat elke partij goederen in overeenstemming is met de specificaties, door de andere overeenkomstslui­ tende partij zonder nieuwe controles bij invoer erkend.

„Geneesmiddelen” zijn alle producten die zijn omschreven in de farmaceuti­ sche wetgeving van de Europese Unie en van Nieuw-Zeeland als bedoeld in afdeling I. Onder geneesmiddelen worden verstaan alle geneeskundige pro­ ducten voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, zoals chemische en bio­ logische farmaceutische producten, immunologische producten, radiofarmaca, stabiele medicinale producten vervaardigd van menselijk bloed of menselijk plasma, voormengsels voor de vervaardiging van diervoeders met medicinale werking en, in voorkomend geval, vitaminen, mineralen, geneesmiddelen op basis van kruiden en homeopathische geneesmiddelen.

„GMP” is het onderdeel van de kwaliteitsborging dat garandeert dat de pro­ ducten tijdens het fabricageproces steeds worden vervaardigd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen die beantwoorden aan het gebruik waarvoor zij bestemd zijn en die in de door de importerende partij afgegeven vergunning voor het in de handel brengen van farmaceutische specialiteiten zijn omschre­ ven. Voor de toepassing van deze sectorbijlage wordt met GMP tevens be­ doeld het systeem waarbij de fabrikant de specificatie van het product en/of het fabricageprocedé van de houder of de aanvrager van de vorengenoemde vergunning ontvangt en ervoor zorgt dat het geneesmiddel overeenkomstig deze specificatie wordt vervaardigd (gelijkwaardig aan de verklaring door de bevoegde persoon in de Europese Unie).

2. Voor geneesmiddelen die onder de wetgeving van de ene partij („regelge­ vende partij”), maar niet onder die van de andere partij vallen, kan de fabri­ kant voor de toepassing van deze overeenkomst de autoriteit die is aange­ wezen door het desbetreffende, in afdeling III, punt 12, vermelde contactpunt van de regelgevende partij, verzoeken de plaatselijk bevoegde inspectiedienst een inspectie te laten uitvoeren. Deze bepaling is onder meer van toepassing op de vervaardiging van actieve farmaceutische ingrediënten en intermediaire producten en producten die bestemd zijn voor gebruik in klinische proeven, alsook gezamenlijk vastgestelde inspecties vóór het in de handel brengen. De uitvoeringsbepalingen zijn in afdeling III, punt 3, onder b), opgenomen.

Certificering van fabrikanten

3. Op verzoek van een exporteur, importeur of van de bevoegde autoriteit van de andere partij certificeren de autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de afgifte van fabricagevergunningen en voor het toezicht op de vervaardiging van geneesmiddelen, dat de fabrikant:

— houder is van een vergunning voor de vervaardiging van het desbetref­ fende geneesmiddel of voor de uitvoering van het desbetreffende gespe­ cificeerde fabricageproces,

— regelmatig door de autoriteiten wordt gecontroleerd, en

— voldoet aan de in afdeling I bedoelde nationale GMP-voorschriften die door beide partijen als gelijkwaardig zijn erkend. Indien verschillende GMP-voorschriften als referentie worden gebruikt (overeenkomstig de be­ palingen van afdeling III, punt 3, onder b)), moet dit in het certificaat worden vermeld.

Het certificaat vermeldt eveneens de plaats(en) waar de producten worden vervaardigd (en, in voorkomend geval, de beproevingslaboratoria waaraan een bepaald gedeelte van de werkzaamheden werd uitbesteed). Het formaat van het certificaat wordt bepaald door de gemengde sectorgroep.

Certificaten worden zo spoedig mogelijk doch uiterlijk binnen dertig kalender­ dagen afgegeven. In uitzonderlijke gevallen, bijvoorbeeld wanneer een nieuwe inspectie moet worden uitgevoerd, kan deze termijn tot zestig kalenderdagen worden verlengd.

Certificering van partijen goederen

4. Elke uitgevoerde partij goederen gaat vergezeld van een certificaat dat de fabrikant zelf heeft opgesteld (zelfcertificering) na een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van alle actieve bestanddelen en nadat hij alle andere proeven of controles heeft uitgevoerd die noodzakelijk zijn om te garanderen dat de kwaliteit van het product aan de voorschriften van de ver­ gunning voor het in de handel brengen voldoet. Dit certificaat, waarin wordt verklaard dat de partij goederen aan de specificaties voldoet, wordt door de importeur van deze partij bewaard. Het wordt overgelegd op verzoek van de bevoegde autoriteit.

Bij de afgifte van een certificaat houdt de fabrikant rekening met de bepalin­ gen van de thans geldende voorschriften van de WHO betreffende de kwaliteit van farmaceutische producten in het internationale handelsverkeer. Het certi­ ficaat vermeldt de overeengekomen specificaties van het product, de analyse­ methoden en de resultaten van de analyses. Het bevat een verklaring dat de aantekeningen betreffende de fabricage en het verpakken van de partij werden gecontroleerd en in overeenstemming bevonden met de GMP. Het certificaat wordt ondertekend door de persoon die verantwoordelijk is voor de vrijgave van de partij voor verkoop of levering. In de Europese Unie is dit de „be­ voegde persoon” als bedoeld in de desbetreffende wetgeving van de Europese Unie. In Nieuw-Zeeland wordt de verantwoordelijke persoon vermeld in de fabricagevergunning die overeenkomstig de desbetreffende wetgeving van Nieuw-Zeeland is afgegeven.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN

Onverminderd afdeling III worden de algemene GMP-inspecties uitgevoerd op basis van de door de exporterende partij vastgestelde GMP-voorschriften. De wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende deze sectorbijlage zijn in de tabel vermeld.

De kwaliteitsvereisten voor uit te voeren producten, met inbegrip van de fabri­ cagemethode en de productspecificaties, zijn evenwel zoals vermeld in de des­ betreffende, door de importerende partij afgegeven vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken product.

Toepasselijke wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen voor de Europese Unie

Toepasselijke wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen voor Nieuw-Zeeland

— Richtlijn 91/412/EEG van de Com­ missie van 23 juli 1991 tot vastleg­ ging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het ver­ vaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik — Richtlijn 2001/82/EG van het Euro­ pees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek be­ treffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik — Richtlijn 2001/83/EG van het Euro­ pees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek be­ treffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Richtlijn 2003/94/EG van de Com­ missie van 8 oktober 2003 tot vast­ stelling van de beginselen en richt­ snoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmidde­ len voor menselijk gebruik en ge­ neesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik — Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunnin­ gen en het toezicht op geneesmid­ delen voor menselijk en diergenees­ kundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelen­ bureau — Richtsnoer voor goede distributie­ praktijken (94/C 63/03) — Deel 4 - Richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

— Xxxxxxxxx Xxx, 0000 — Medicines Regulations, 1984 — New Zealand Code of Good Manu­ facturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 — Agricultural Compounds and Vete­ rinary Xxxxxxxxx Xxx, 0000 — Agricultural Compounds and Vete­ rinary Medicines Regulations, 2001 — Agricultural Compounds and Vete­ rinary Medicines (ACVM) Xxxxx xxxx for Good Manufacturing Prac­ tice — Agricultural Compounds and Vete­ rinary Medicines (ACVM) Guide­ line for Good Manufacturing Prac­ tice — en alle wetgeving die is vastgesteld op grond van of tot wijziging van de bovenvermelde wetgeving

AFDELING II

OFFICIËLE INSPECTIEDIENSTEN

De lijsten van de officiële inspectiediensten voor deze sectorbijlage zijn door de partijen gezamenlijk vastgesteld en worden door hen bijgehouden. Indien een partij de andere partij verzoekt om een afschrift van haar recentste lijsten van officiële inspectiediensten, verstrekt laatstgenoemde partij de verzoekende partij een afschrift van die lijsten binnen dertig kalenderdagen na ontvangst van het verzoek.

AFDELING III

UITVOERINGSBEPALINGEN

1. Toezending van inspectieverslagen

Wanneer analyses worden uitbesteed, verstrekken de bevoegde inspectiedien­ sten op met redenen omkleed verzoek een afschrift van het laatste inspectie­ verslag van de plaats waar de producten werden vervaardigd of gecontro­ leerd. Het verzoek kan betrekking hebben op een „compleet inspectiever­ slag” of op een „gedetailleerd verslag” (zie punt 2). Elke partij behandelt deze inspectieverslagen met de door de partij van oorsprong gevraagde mate van vertrouwelijkheid.

Indien het fabricageprocedé van het betrokken geneesmiddel niet recent werd geïnspecteerd, met andere woorden indien de laatste inspectie meer dan twee jaar geleden plaatsvond of een bijzondere inspectie noodzakelijk wordt ge­ acht, kan om een specifieke en gedetailleerde inspectie worden verzocht. De partijen dragen ervoor zorg dat de inspectieverslagen binnen ten hoogste dertig kalenderdagen beschikbaar zijn. Voor nieuwe inspecties kan deze termijn tot zestig kalenderdagen worden verlengd.

2. Inspectieverslagen

Een „compleet inspectieverslag” omvat een zogenaamde „Site Master File” (opgesteld door de fabrikant of de inspectiedienst) en een verhalend verslag van de inspectiedienst. Indien de andere partij specifieke vragen omtrent een onderneming heeft, wordt een „gedetailleerd verslag” opgesteld.

3. Toepasselijke GMP

a) De fabrikanten worden geïnspecteerd op basis van de geldende GMP van de exporterende partij (zie afdeling I).

b) Voor geneesmiddelen die onder de farmaceutische wetgeving van de importerende partij vallen, maar niet onder die van de exporterende partij, verricht de plaatselijk bevoegde inspectiedienst die daartoe bereid is, een inspectie van de desbetreffende fabricagemethoden op basis van zijn ei­ gen GMP of, bij gebreke van specifieke GMP-voorschriften, op basis van de geldende GMP-voorschriften van de importerende partij. Dit is even­ eens het geval wanneer de plaatselijk geldende GMP-voorschriften, wat de kwaliteitsborging van het eindproduct betreft, niet als gelijkwaardig aan de GMP-voorschriften van de importerende partij worden beschouwd.

De gelijkwaardigheid van de GMP-voorschriften voor specifieke producten of categorieën van producten (bijvoorbeeld geneesmiddelen voor onderzoek­ doeleinden, grondstoffen) wordt bepaald volgens een door de gemengde sectorgroep vastgestelde procedure.

4. Aard van de inspecties

a) Bij de inspecties wordt in de regel nagegaan of de fabrikant aan de GMP-voorschriften voldoet. Dit zijn de zogenaamde algemene GMP-inspecties (ook geregelde, periodieke of routine-inspecties ge­ noemd).

b) Bij „product- of procesgerichte” inspecties (in bepaalde gevallen zijn dit de „aan het in de handel brengen van de producten voorafgaande” in­ specties) wordt de fabricage van één product of één serie producten, dan wel één proces of één serie processen geïnspecteerd. Zij omvatten onder meer een beoordeling van de validatie en de naleving van specifieke proces- of controleaspecten zoals deze in de vergunning voor het in de handel brengen zijn omschreven. Indien nodig wordt aan de inspectie­ dienst op vertrouwelijke grondslag de desbetreffende productinformatie (kwaliteitsdossier van een aanvraag- of vergunningsdossier) verstrekt.

5. Inspectie- of vestigingsvergoeding

De regeling betreffende de inspectie- of vestigingsvergoeding wordt bepaald door de plaats waar de fabrikant gevestigd is. Voor onder deze sectorbijlage vallende producten wordt geen inspectie- of vestigingsvergoeding verlangd van fabrikanten die op het grondgebied van de andere partij gevestigd zijn.

6. Vrijwaringsclausule voor inspecties

Elke partij behoudt zich het recht voor haar eigen inspecties te verrichten om redenen die zij aan de andere partij mededeelt. Dergelijke inspecties worden vooraf ter kennis gebracht van de andere partij, die het recht heeft aan de inspectie deel te nemen. Op deze vrijwaringsclausule wordt slechts in uit­ zonderingsgevallen een beroep gedaan. Indien een dergelijke inspectie plaats­ vindt, mogen de kosten daarvan worden teruggevorderd.

7. Uitwisseling van informatie tussen autoriteiten en harmonisatie van kwa­ liteitseisen

Overeenkomstig de algemene bepalingen van deze overeenkomst wisselen de partijen alle relevante informatie uit die nodig is voor de doorlopende weder­ zijdse erkenning van inspecties. Bij aanzienlijke wijzigingen in de regelge­ vingsstelsels van een van de partijen kan, met het oog op het aantonen van de bekwaamheid, door elk van de partijen aanvullende specifieke informatie betreffende een officiële inspectiedienst worden verlangd. Dergelijke speci­ fieke verzoeken kunnen betrekking hebben op informatie over opleiding, inspectieprocedures, de algemene uitwisseling van informatie en documen­ ten, en de transparantie van audits van officiële inspectiediensten die relevant zijn voor de toepassing van deze sectorbijlage. Dergelijke verzoeken worden gedaan via en beheerd door de gemengde sectorgroep in het kader van een doorlopend onderhoudsprogramma.

Voorts houden de bevoegde autoriteiten in Nieuw-Zeeland en in de Europese Unie elkaar op de hoogte van alle nieuwe technische richtsnoeren of wijzi­ gingen in inspectieprocedures. Elke partij raadpleegt de andere partij voordat deze worden vastgesteld.

8. Officiële vrijgave van partijen goederen

De procedure voor de officiële vrijgave van partijen goederen vormt een aanvullende controle van de veiligheid en de doeltreffendheid van immuno­ logische geneesmiddelen (vaccins) en bloedderivaten, die door de bevoegde autoriteiten voorafgaand aan de distributie van elke partij wordt uitgevoerd. Deze overeenkomst voorziet niet in deze wederzijdse erkenning van officiële vrijgaven van partijen goederen. Wanneer evenwel een procedure voor de officiële vrijgave van partijen goederen van toepassing is en de betrokken partij goederen door de controlerende autoriteiten van de exporterende partij werd onderzocht, legt de fabrikant op verzoek van de importerende partij het certificaat van officiële vrijgave van de partij over.

Voor de Europese Unie wordt de procedure voor de officiële vrijgave van partijen geneesmiddelen voor menselijk gebruik gepubliceerd door het Europees Direc­ toraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg. Voor Nieuw-Zeeland is de procedure voor de officiële vrijgave van partijen gespeci­ ficeerd in het document getiteld „WHO Technical Report Series, No. 822, 1992”.

9. Opleiding van inspecteurs

Overeenkomstig de algemene bepalingen van deze overeenkomst is de door de autoriteiten georganiseerde opleiding van inspecteurs toegankelijk voor inspecteurs van de andere partij. De partijen houden elkaar op de hoogte van deze opleidingen.

10. Gezamenlijke inspecties

Overeenkomstig de algemene bepalingen van deze overeenkomst kunnen in onderling overleg tussen de partijen gezamenlijke inspecties worden toe- gestaan. Deze inspecties hebben tot doel in beide partijen een gelijke inter- pretatie van de voorschriften in verband met de praktische tenuitvoerlegging van de inspecties en van de inspectiecriteria te bevorderen. De organisatie van deze inspecties en de vorm waarin zij plaatsvinden, worden vastgesteld volgens door de gemengde sectorgroep goedgekeurde procedures.

11. Waarschuwingssysteem

De partijen wijzen contactpunten aan die de bevoegde autoriteiten en de fabrikanten de mogelijkheid geven de autoriteiten van de andere partij met de nodige spoed in kennis te stellen van kwaliteitsproblemen, teruggeroepen partijen goederen, namaak en andere kwaliteitsproblemen die aanvullende controles of de schorsing van de distributie van een partij goederen nood- zakelijk kunnen maken. De partijen stellen gezamenlijk een gedetailleerde waarschuwingsprocedure vast.

De partijen dragen ervoor zorg dat elke schorsing of intrekking (geheel of gedeeltelijk) van een fabricagevergunning naar aanleiding van de niet-naleving van GMP-voorschriften die gevolgen zou kunnen hebben voor de bescherming van de volksgezondheid, met de nodige spoed aan de andere partij wordt medegedeeld.

12. Contactpunten

Voor de toepassing van deze sectorbijlage zijn de contactpunten voor alle technische problemen zoals de uitwisseling van inspectieverslagen, de oplei- ding van inspecteurs en de technische voorschriften:

VOOR NIEUW-ZEELAND: Voor geneesmiddelen voor menselijk

gebruik:

Group Manager

Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)

XX Xxx 0000

Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxxx

Tel. 00-0-000 0000

Xxx 64-4-819 6806

Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:

Director, Approvals and ACVM Standards

Ministry of Agriculture and Forestry (MAF) XX Xxx 0000

Xxxxxxxxxx 0000 Xxx Xxxxxxx

Tel. 00-0-000 0000

Xxx 64-4-894 2501

VOOR DE EUROPESE UNIE: The Director of the European Medici-

nes Agency

0 Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxxx X00 0XX Xxxxxx Xxxxxxx

Tel. 00-000-000 0000

Xxx 00-000-000 8416

13. Gemengde sectorgroep

Er wordt in het kader van deze sectorbijlage een gemengde sectorgroep opgericht die is samengesteld uit vertegenwoordigers van de partijen. De groep is verantwoordelijk voor de doeltreffende werking van deze sector- bijlage. Zij brengt bij de gemengde commissie verslag uit zoals door de gemengde commissie wordt bepaald.

De gemengde sectorgroep stelt haar reglement van orde vast. Zij neemt besluiten en stelt aanbevelingen vast bij consensus. Zij kan besluiten haar taken aan subgroepen te delegeren.

14. Meningsverschillen

Beide partijen stellen alles in het werk om meningsverschillen betreffende, onder meer, de naleving van de voorschriften door fabrikanten en de con- clusies van inspectieverslagen op te lossen. Onopgeloste meningsverschillen worden aan de gemengde sectorgroep voorgelegd.

AFDELING IV

WIJZIGINGEN IN DE LIJST VAN OFFICIËLE INSPECTIEDIENSTEN

De partijen erkennen de noodzaak dat in deze sectorbijlage wijzigingen worden aangebracht, met name met het oog op de opneming van nieuwe officiële in- spectiediensten of wijzigingen in de aard of de rol van gevestigde bevoegde autoriteiten. Wanneer zich aanzienlijke wijzigingen met betrekking tot officiële inspectiediensten hebben voorgedaan, maakt de gemengde sectorgroep overeen- komstig afdeling III, punt 7, uit welke aanvullende informatie eventueel nodig is om programma’s te controleren en de wederzijdse erkenning van inspecties vast te stellen of te handhaven.

XXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXX-XXXXXXX INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING

TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN

De bepalingen van deze sectorbijlage zijn van toepassing op de volgende producten:

Producten voor uitvoer naar de Europese Unie

Producten voor uitvoer naar Nieuw-Zeeland

1. Alle medische hulpmiddelen die: a) in Nieuw-Zeeland vervaardigd zijn; en b) onderworpen zijn aan overeen- stemmingsbeoordelingsprocedures van derden, zowel wat producten als kwaliteitssystemen betreft; en c) zijn bedoeld in Richtlijn 90/385/ EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulp- middelen, als gewijzigd; en d) zijn bedoeld in Richtlijn 93/42/ EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulp- middelen, als gewijzigd. 2. Voor de toepassing van punt 1): a) zijn de in aanhangsel 1 vermelde medische hulpmiddelen uitgeslo- ten; en b) zijn onder „vervaardiging” van een medisch hulpmiddel, tenzij anders is bepaald of met weder- zijdse instemming van de partij- en, niet begrepen: i) herstel- of renovatieproces- sen zoals repareren, reviseren of opknappen; of ii) werkzaamheden zoals per- sen, etiketteren, verpakken en verkoopklaar maken, op zichzelf of in combinatie met elkaar uitgevoerd; of iii) kwaliteitscontrole-inspecties op zich; of iv) sterilisatie op zich.

1. Alle medische hulpmiddelen die: a) in de Europese Unie vervaardigd zijn; en b) onderworpen zijn aan overeen- stemmingsbeoordelingsprocedu- res van derden, zowel wat pro- ducten als kwaliteitssystemen betreft, of onderworpen zijn aan andere voorschriften krachtens de in afdeling I vermelde wetge- ving, als gewijzigd. 2. Voor de toepassing van punt 1): a) zijn de in aanhangsel 1 vermelde medische hulpmiddelen uitgeslo- ten; en b) zijn onder „vervaardiging” van een medisch hulpmiddel, tenzij anders is bepaald of met weder- zijdse instemming van de partij- en, niet begrepen: i) herstel- of renovatieproces- sen zoals repareren, revise- ren of opknappen; of ii) werkzaamheden zoals per- sen, etiketteren, verpakken en verkoopklaar maken, op zichzelf of in combinatie met elkaar uitgevoerd; of iii) kwaliteitscontrole-inspecties op zich; of iv) sterilisatie op zich.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Europese Unie die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Nieuw-Zeeland tot grondslag van de overeenstemmingsbeoordeling dienen te nemen	Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Nieuw-Zeeland die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de Europese Unie tot grondslag van de overeenstemmingsbeoordeling dienen te nemen
— Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wet- gevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, als gewijzigd — Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende me- dische hulpmiddelen, als gewijzigd — en alle op grond van die richtlijnen vastgestelde wetgeving van de Unie	— Radiocommunications Xxx 0000 en op grond van die wet vastgestelde „regulations” — Electricity Xxx 0000 en op grond van die wet vastgestelde „regulati- ons” — Medicines Xxx 0000 — Medicines Regulations 1984 — Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 — en alle wetgeving die is vastgesteld op grond van of tot wijziging van de bovenvermelde wetgeving

AFDELING II

AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN OVEREEN- KOMSTIG DEZE SECTORBIJLAGE

Voor de door Nieuw-Zeeland aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de door de Europese Unie aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

— Ministry of Health

— België Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Federaal Agentschap voor Genees- middelen en Gezondheidsproducten - Agence Fédérale des Médica- ments et des Produits de Santé — Bulgarije Държавна агенция за ме- трологичен и технически надзор — Tsjechische Republiek Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Denemarken Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen — Duitsland ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimit- teln und Medizinproducten, Bonn

Voor de door Nieuw-Zeeland aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de door de Europese Unie aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Estland Majandus- ja Kommunikatsioon- iministeerium — Ierland Department of Health Irish Medicines Board — Griekenland Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Spanje Ministerio de Sanidad, Política So- cial e Igualdad Agencia Española de Medicamen- tos y Productos Sanitarios — Frankrijk Ministère de la Santé Agence Française de Sécurité Sani- taire des produits de Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx — Xxxxxx Ministero della Salute - Diparti- mento dell’ Innovazione - Direzi- one Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Cyprus The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Letland Zāļu valsts aģentūra Veselības ministrija — Litouwen Lietuvos Respublikos sveikatos ap- saugos ministerija — Luxemburg Ministère de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments — Hongarije Országos Gyógyszerészeti Intézet

Voor de door Nieuw-Zeeland aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de door de Europese Unie aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

— Malta Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Nederland Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg — Oostenrijk Bundesministerium für Gesundheit Bundesamt für Sicherheit im Ge- sundheitswesen — Polen Ministerstwo Zdrowia Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Me- dycznych i Produktów Biobójczych — Portugal INFARMED:I.P. (Autoridade Naci- onal do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Roemenië Ministerul Sănătății - Departament Dispozitive Medicale — Slovenië Ministrstvo za zdravje Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripo- močke — Slowakije Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej repu- bliky — Finland Sosiaali- ja terveysministeriö Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Zweden Styrelsen för ackreditering och te- knisk kontroll (SWEDAC) — Verenigd Koninkrijk Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

AFDELING III

PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGS- BEOORDELINGSORGANEN

Door Nieuw-Zeeland toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die producten beoordelen op hun overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie

Door de Europese Unie toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die producten beoordelen op hun overeenstemming met de voorschriften van Nieuw-Zeeland

De voor de toepassing van deze sector- bijlage aan te wijzen overeenstem- mingsbeoordelingsorganen dienen aan de voorschriften van de in afdeling I vermelde richtlijnen te voldoen, reke- ning houdend met Besluit nr. 768/ 2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten en dienen volgens de in de bijlage bij de over- eenkomst omschreven procedures te worden aangewezen. Dit kan worden aangetoond door tussenkomst van: a) productcertificeringsinstellingen waarvan de werkwijze aan EN 45011 of ISO Guides 28 en 40 vol- doet, en die — erkend zijn door het Joint Ac- creditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), of — hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeen- komstig de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeen- komst; b) certificeringsinstellingen voor kwa- liteitssystemen waarvan de werk- wijze in overeenstemming is met EN 45012 of ISO Guide 62 en die: — erkend zijn door JAS-ANZ, of — hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeen- komstig de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeen- komst; c) keuringsinstellingen waarvan de werkwijze in overeenstemming is met ISO/IEC 17020 en die: — erkend zijn door de Testing La- boratory Registration Council of New Zealand of elke andere bij wet opgerichte instelling in Nieuw-Zeeland die deze ver- vangt en dezelfde functies ver- vult, of — hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst.

1. De procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings- organen dienen in overeenstemming te zijn met de beginselen en pro- cedures die in de bijlage bij de overeenkomst zijn omschreven. 2. De hiernavolgende procedures wor- den geacht in overeenstemming te zijn met de in de bijlage bij de over- eenkomst omschreven procedures: a) certificeringsinstellingen die: — erkend zijn door erkennings- instellingen die partij zijn bij de European cooperation for Accreditation (EA) Multilate- ral Agreement (MLA) voor de certificering van producten, — lid zijn van de Worldwide Sys- tem for Conformity Testing and Certification of Electro- technical Equipment and Com- ponents (IECEE/CB) -regeling, — erkend zijn door een erken- ningsinstelling waarmee JAS-ANZ een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning heeft gesloten, of — hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen over- eenkomstig de afdelingen A en B van de bijlage bij de over- eenkomst. b) beproevingslaboratoria die: — erkend zijn door erkennings- instellingen die partij zijn bij de EA MLA voor kalibratie- en beproevingslaboratoria, — erkend zijn in het kader van de IECEE/CB-regeling, of — hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen over- eenkomstig de afdelingen A en B van de bijlage bij de over- eenkomst.

Door Nieuw-Zeeland toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die producten beoordelen op hun overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie	Door de Europese Unie toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die producten beoordelen op hun overeenstemming met de voorschriften van Nieuw-Zeeland
Krachtens afdeling IV, punt 5.2, vindt de aanwijzing voor de in punt 5.1 van dezelfde afdeling vermelde hulpmidde- len met hoog risico plaats op basis van een programma voor het opbouwen van vertrouwen.	Krachtens afdeling IV, punt 5.2, vindt de aanwijzing voor de in punt 5.1 van dezelfde afdeling vermelde hulpmidde- len met hoog risico plaats op basis van een programma voor het opbouwen van vertrouwen.

AFDELING IV

AANVULLENDE BEPALINGEN

1. Nieuwe wetgeving

De partijen nemen er kennis van dat Nieuw-Zeeland voornemens is nieuwe wetgeving betreffende medische hulpmiddelen in te voeren, en besluiten gezamenlijk dat de bepalingen van deze sectorbijlage op de genoemde wetgeving van toepassing zijn vanaf het tijdstip waarop deze in Nieuw-Zeeland in werking treedt.

De partijen geven gezamenlijk hun voornemen te kennen om het toepas- singsgebied van deze sectorbijlage uit te breiden tot hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zodra de nieuwe wetgeving van Nieuw-Zeeland betref- fende medische hulpmiddelen van kracht is.

2. Uitwisseling van informatie

De partijen stellen elkaar in kennis van voorvallen die zich voordoen in het kader van de procedure van toezicht op medische hulpmiddelen en houden elkaar op de hoogte van aangelegenheden in verband met de productveiligheid. De partijen houden elkaar ook op de hoogte van:

— ingetrokken, geschorste of beperkte certificaten, en

— wetgeving of wijzigingen in bestaande wetgeving die op basis van de in afdeling I vermelde juridische teksten zijn vastgesteld.

Deze informatie wordt uitgewisseld via de volgende contactpunten:

Nieuw-Zeeland:

The Manager

Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)

XX Xxx 0000

Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxxx

Tel. x00 00000000

Fax + 00 00000000

en

Group Manager

Energy Safety and Radio Spectrum Management

Ministry of

Economic Development (MED)

X.X. Xxx 0000 Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxxx

Tel. x00 00000000

Fax + 00 00000000

Europese Unie:

Europese Commissie

Directoraat-generaal Xxxxxxxxxx en consumenten

Xxxxxxxxx 000 0000 Xxxxxxx Xxxxxx

Tel. x00 00000000

De partijen kunnen informatie uitwisselen over de gevolgen van het op- zetten van Xxxxxxx.

Bovendien doet de Medicines and Medical Devices Safety Authority (Eu- damed) mededeling van de door haar afgegeven certificaten.

3. Uitbesteding

Wanneer de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van Nieuw-Zeeland dit voorschrijven, mogen overeenstemmingsbeoordelings- organen in de Europese Unie die de proefnemingen geheel of ten dele uitbesteden, daarvoor enkel een beroep doen op beproevingslaboratoria die overeenkomstig afdeling III, punt 2, van deze sectorbijlage zijn erkend.

4. Registratie van goedkeuringen

Onverminderd de bijlage bij de overeenkomst betreffende de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen deelt de bevoegde aanwij- zende autoriteit in de Europese Unie voor elk aangewezen overeenstem- mingsbeoordelingsorgaan aan Nieuw-Zeeland mede op welke wijze dit orgaan voornemens is te registreren dat een door de Secretary krachtens de Electricity Xxx 0000 (en op grond van die wet vastgestelde „regulati- ons”) vereiste goedkeuring voor fittings of toestellen die in Nieuw-Zeeland zullen worden verkocht of te koop aangeboden, is verleend.

5. Opbouwen van vertrouwen met betrekking tot hulpmiddelen met hoog risico

5.1. Om het vertrouwen in de aanwijzende systemen van elke partij te ver- groten, wordt een proces ingesteld dat geldt voor de volgende medische hulpmiddelen:

— actieve implanteerbare hulpmiddelen, zoals gedefinieerd in de in af- deling I vermelde wetgeving;

— hulpmiddelen die krachtens de in afdeling I vermelde wetgeving in klasse III zijn ingedeeld;

— medische hulpmiddelen die een implanteerbare intraoculaire lens zijn;

— medische hulpmiddelen die een intraoculaire visco-elastische vloeistof zijn; en

— medische hulpmiddelen die een barrière zijn die is aangewezen voor contraceptie of de preventie van de seksuele overdracht van ziekten.

5.2. De partijen stellen daartoe een gedetailleerd programma op waarbij de Medicines and Medical Devices Safety Authority en de bevoegde autori- teiten van de Europese Unie worden betrokken.

5.3. De periode voor het opbouwen van vertrouwen wordt geëvalueerd na twee jaar, te rekenen vanaf de datum waarop de sectorbijlage, als gewijzigd, van kracht wordt.

5.4. Aanvullende specifieke voorschriften voor vooruitgang op het gebied van regelgeving:

5.4.1. Krachtens artikel 2, artikel 7, lid 1, artikel 8, lid 1, en artikel 9, lid 1, van deze overeenkomst kan elke partij erom verzoeken dat in de zich ont- wikkelende regelgevingsstelsels aanvullende specifieke voorschriften met betrekking tot de overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden opge- nomen met het oog op het aantonen van hun ervaring.

5.4.2. Deze specifieke voorschriften kunnen betrekking hebben op opleiding, audits van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, bezoeken en de uitwis- seling van informatie en documenten, met inbegrip van auditverslagen.

5.4.3. Deze voorschriften kunnen ook van toepassing zijn in verband met de aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan volgens deze overeenkomst.

6. Gemengde sectorgroep

Er wordt in het kader van deze sectorbijlage een gemengde sectorgroep opgericht die is samengesteld uit vertegenwoordigers van de partijen. De groep is verantwoordelijk voor de doeltreffende werking van deze sector- bijlage. Zij brengt bij de gemengde commissie verslag uit zoals door de gemengde commissie wordt bepaald.

De gemengde sectorgroep stelt haar reglement van orde vast. Zij neemt besluiten en stelt aanbevelingen vast bij consensus. Zij kan besluiten haar taken aan subgroepen te delegeren.

7. Meningsverschillen

Beide partijen stellen alles in het werk om meningsverschillen betreffende, onder meer, de naleving van de voorschriften door fabrikanten en de conclusies van overeenstemmingsbeoordelingsverslagen op te lossen. On- opgeloste meningsverschillen worden aan de gemengde sectorgroep voorgelegd.

Aanhangsel

De bepalingen van deze sectorbijlage zijn niet van toepassing op de volgende hulpmiddelen:

— medische hulpmiddelen die cellen, weefsels of weefselderivaten van dierlijke oorsprong die niet-levensvatbaar zijn gemaakt, bevatten of met gebruikma- king daarvan zijn vervaardigd, indien de veiligheid met betrekking tot virus- sen of andere overdraagbare agentia vereist dat tijdens het productieproces gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering van virussen wor- den toegepast;

— medische hulpmiddelen die weefsels, cellen of stoffen van microbiële, bac- teriële of recombinante oorsprong bevatten en bestemd zijn voor gebruik in of op het menselijk lichaam;

— medische hulpmiddelen die weefsels of weefselderivaten van menselijke oor- sprong bevatten;

— medische hulpmiddelen die stabiele derivaten van menselijk bloed of mense- lijk bloedplasma bevatten die de werking van het hulpmiddel op het mense- lijk lichaam kunnen ondersteunen;

— medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is ver- werkt, of bestemd is om te worden verwerkt, die, indien afzonderlijk ge- bruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel dat bestemd is om de werking van het hulpmiddel op een patiënt te ondersteunen; en

— medische hulpmiddelen die door de fabrikant specifiek bestemd zijn om te worden gebruikt voor het chemisch desinfecteren van een ander medisch hulpmiddel, met uitzondering van sterilisatoren waarbij gebruik wordt ge- maakt van droge warmte, vochtige warmte of ethyleenoxide.

Beide partijen kunnen in onderling overleg besluiten de toepassing van deze sectorbijlage uit te breiden tot bovengenoemde medische hulpmiddelen.

▼B

EUROPESE GEMEENSCHAP — NIEUW ZEELAND — OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING — SECTORBIJLAGE BETREFFENDE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE

TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRDUCTEN

De bepalingen van deze sectorbijlage zijn van toepassing op de volgende producten:

Voor uitvoer naar de Europese Gemeenschap bestemde producten

Voor uitvoer naar Nieuw-Zeeland bestemde producten

Alle producten die vallen onder het toepassingsgebied van Richtlijn 98/13/ EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 februari 1998 betreffende eindapparatuur voor telecommunicatie en apparatuur voor satellietgrondsta- tions alsmede inzake de onderlinge er- kenning van de conformiteit van die apparatuur. In het algemeen heeft deze richtlijn be- trekking op: a) eindapparatuur die bestemd is om op de aansluitingspunten van een openbaar telecommunicatienet te worden aangesloten. De eindappa- ratuur kan rechtstreeks of onrechts- treeks op de aansluitingspunten van het openbaar telecommunicatienet zijn aangesloten; en b) apparatuur voor satellietgrondsta- tions die gebruikt kan worden, het- zij uitsluitend voor het zenden, het- zij voor het zenden en het ontvan- gen van radiocommunicatiesignalen door middel van satellieten of an- dere in de ruimte gestationeerde systemen. Deze richtlijn is evenwel niet van toepassing op speciaal ge- construeerde apparatuur voor satel- lietgrondstations die als onderdeel van het openbaar telecommunicatie- net worden gebruikt. Deze lijst van productgroepen kan met andere gemeenschappelijke technische verordeningen van de Europese Ge- meenschap worden uitgebreid naarmate deze beschikbaar worden.

Alle producten die bestemd zijn om aan de door Telecom New Zealand Li- mited en zijn dochtermaatschappijen geëxploiteerde openbare en gehuurde netwerken te worden gekoppeld. Bedoeld worden, in het algemeen, de volgende punten: a) enkellijn en multilijneindapparatuur voor telecommunicatie (TTE) die bestemd is om te worden gekoppeld aan openbare telecommunicatienet- werken of huurlijnen, voor zowel spraak- als gegevenstransmissie, met inbegrip van PABX en soortge- lijke schakelsystemen; b) ISDN Basic Rate Access (normale abonneeaansluiting); c) ISDN Primary Rate Access (pri- maire toegang) (gekoppeld aan S/T interface); d) AMPS (geavanceerde mobiele tele- foondienst) en D-AMPS mobiele telefoons; e) draadloze telefoons, CT-1, CT-2 en CT-3; f) bandbreedtemanagementsystemen; g) Trunked Mobile Radio Terminals (mobiele radio-terminals met ver- deling van meerdere kanalen); h) stroombronnen (geleverd als afzon- derlijke producten voor gebruik in combinatie met alle daarvoor in aan- merking komende TTE-producten); i) telex TTE; en j) klinken en bijbehorende kabels en apparatuur voor gebruik in woningen. De bepalingen van deze sectorbijlage kunnen op verzoek van de Nieuw-Zeelandse autoriteiten worden uitgebreid tot de producten van andere netwerkexploitanten die krachtens de Telecommunications Act van 1987 worden aangewezen.

▼B

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE VOORSCHRIFTEN

Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van de Europese Gemeenschap die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Nieuw-Zeeland tot grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling

Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van Nieuw-Zeeland die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de Europese Gemeenschap tot grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling

— Richtlijn 98/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 februari 1998 betreffende eindapparatuur voor telecommunicatie en apparatuur voor satellietgrondstations alsmede inzake de onderlinge erkenning van de con- formiteit van die apparatuur — Beschikking 95/290/EG van de Com- missie van 17 juli 1995 inzake ge- meenschappelijke technische voor- schriften voor het Europees radioberichtensysteem (ERMES); eisen voor ontvangers — Beschikking 95/525/EG van de Commis- sie van 28 november 1995 inzake ge- meenschappelijke technische voorschrif- ten met koppelingseisen voor eindappa- ratuur voor digitale Europese draadloze telecommunicatie (DECT) — openbaar toegangsprofiel (PAP-toepassingen) — Beschikking 96/629/EG van de Com- missie van 23 oktober 1996 inzake ge- meenschappelijke technische voor- schriften betreffende eiesen inzake de telefonietoepassing voor pan-Europese openbare cellulaire digitale land- mobiele communicatie, fase II — Beschikking 96/630/EG van de Com- missie van 23 oktober 1996 inzake ge- meenschappelijke technische voor- schriften betreffende algemene aanslui- tingseisen voor pan-Europese open- bare cellulaire digitale landmobiele communicatie, fase II — Beschikking 97/346/EG van de Com- missie van 20 mei 1997 inzake gemeen- schappelijke technische voorschriften voor het pan-Europese digitale net voor geïntegreerde diensten (ISDN) — Enkelvoudige toegang — Beschikking 97/347/EG van de Com- missie van 20 mei 1997 inzake gemeen- schappelijke technische voorschriften voor het pan-Europese digitale net voor geïntegreerde diensten (ISDN) — Meervoudige toegang

— Telecommunications Xxx 0000 — Telecom New Zealand Limited Permit to Connect (PTC) and Telecom Network Advisory (TNA) specifications — Radiocommunications Xxx 0000 — Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 — Electricity Xxx 0000 — Electricity Regulations 1997

▼B

Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van de Europese Gemeenschap die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Nieuw-Zeeland tot grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling

Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van Nieuw-Zeeland die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de Europese Gemeenschap tot grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling

— Beschikking 97/486/EG van de Com- missie van 9 juli 1997 inzake gemeen- schappelijke technische voorschriften voor de algemene koppelingseisen van de eindapparatuurinterface voor aansluiting op tweedraads analoge ONP-huurlijnen — Beschikking 97/487/EG van de Com- missie van 9 juli 1997 inzake gemeen- schappelijke technische voorschriften voor de algemene koppelingseisen van de eindapparatuurinterface voor aansluiting op vierdraads analoge ONP-huurlijnen — Beschikking 97/520/EG van de Commis- sie van 9 juli 1997 inzake gemeenschap- pelijke technische voorschriften voor de koppelingseisen van de eindapparatuur- interface voor aansluiting op digitale on- gestructureerde ONP-huurlijnen van 2 048 kbit/s (Amendement nr. 1) — Beschikking 97/521/EG van de Com- missie van 9 juli 1997 inzake gemeen- schappelijke technische voorschriften voor de koppelingseisen van de eind- apparatuurinterface voor aansluiting op digitale gestructureerde ONP-huurlijnen van 2 048 kbit/s — Beschikking 97/522/EG van de Com- missie van 9 juli 1997 inzake gemeen- schappelijke technische voorschriften voor de koppelingseisen van de eind- apparatuurinterface voor aansluiting op digitale onbeperkte ONP-huurlijnen van 64 kbit/s (Amendement nr. 1) — Beschikking 97/523/EG van de Com- missie van 9 juli 1997 inzake gemeen- schappelijke technische voorschriften voor de algemene eindapparatuurkop- pelingseisen voor Digital Enhanced Cordless Telecommunications (DECT) (2e uitgave) — Beschikking 97/524/EG van de Commis- sie van 9 juli 1997 inzake gemeenschap- pelijke technische voorschriften voor de telefonietoepassingseisen voor Digital En- hanced Cordless Telecommunications (DECT) (2e uitgave)

▼B

Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van de Europese Gemeenschap die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Nieuw-Zeeland tot grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling

Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van Nieuw-Zeeland die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de Europese Gemeenschap tot grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling

— Beschikking 97/525/EG van de Com- missie van 9 juli 1997 inzake gemeen- schappelijke technische voorschriften voor de koppelingseisen voor GAP-toepassingen (Generic Access Profile) van DECT-eindapparatuur (Digital Enhanced Cordless Telecom- munications) — Beschikking 97/526/EG van de Com- missie van 9 juli 1997 inzake gemeen- schappelijke technische voorschriften voor de algemene koppelingseisen voor openbare pan-Europese cellulaire digitale landmobiele communicatie (2e uitgave) — Beschikking 97/527/EG van de Commis- sie van 9 juli 1997 inzake gemeenschap- pelijke technische voorschriften voor de telefonietoepassingseisen voor openbare pan-Europese cellulaire digitale land- mobiele communicatie (2e uitgave) — Beschikking 97/528/EG van de Com- missie van 9 juli 1997 inzake gemeen- schappelijke technische voorschriften voor de algemene koppelingseisen voor mobiele stations die bestemd zijn voor gebruik met openbare digi- tale cellulaire telecommunicatienetwer- ken van fase II die in de DCS 1800- band werken — Beschikking 97/529/EG van de Com- missie van 9 juli 1997 inzake gemeen- schappelijke technische voorschriften voor de telefonietoepassingseisen voor mobiele stations die bestemd zijn voor gebruik met openbare digi- tale cellulaire telecommunicatienetwer- ken van fase II die in de DCS 1800- band werken — Beschikking 97/544/EG van de Com- missie van 9 juli 1997 inzake gemeen- schappelijke technische voorschriften voor eindapparatuur die is bestemd om te worden aangesloten op open- bare circuitgeschakelde datanetwerken en ONP-huurlijnen die gebruik maken van een interface volgens CCITT-aanbeveling X.21 — Beschikking 97/545/EG van de Com- missie van 9 juli 1997 inzake gemeen- schappelijke technische voorschriften voor de algemene koppelingseisen voor DTE-apparatuur (Data Terminal Equip- ment) voor aansluiting op pakketgescha- kelde datanetwerken (PSPDNs) die een interface volgens CCITT-aanbeveling X.25 aanbieden

▼B

Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van de Europese Gemeenschap die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Nieuw-Zeeland tot grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling

Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van Nieuw-Zeeland die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de Europese Gemeenschap tot grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling

— Beschikking 97/639/EG van de Com- missie van 19 september 1997 inzake gemeenschappelijke technische voor- schriften voor de koppelingseisen van de eindapparatuurinterface voor aanslui- ting op digitale ongestructureerde en ge- structureerde huurlijnen van 34 Mbit/s — Beschikking 97/751/EG van de Com- missie van 31 oktober 1997 inzake ge- meenschappelijke technische voorschrif- ten voor de koppelingseisen van de eind- apparatuurinterface voor aansluiting op digitale ongestructureerde en gestructu- reerde huurlijnen van 140 Mbit/s

AFDELING II

AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGAN EN

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door Nieuw-Zeeland zijn aangewezen om de overeenstemming van producten met de wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van de Gemeenschap te beoordelen	Overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door de Europese Gemeenschap zijn aangewezen om de overeenstemming van producten met de wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van Nieuw-Zeeland te beoordelen
De aangewezen overeenstemmings- beoordelingsorganen zijn: (Naam en andere gegevens vermelden) (Noot: Indien nodig andere namen ver- melden)	De aangewezen overeenstemmings- beoordelingsorganen zijn: (Naam en andere gegevens vermelden) (Noot: Indien nodig andere namen ver- melden)

AFDELING III

AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN AFDELING II VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOOR- DELINGSORGANEN

Voor de door Nieuw-Zeeland aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen	Voor de door de Europese Gemeenschap aangewezen overeenstemmingsbeoordelings- organen
Onder de bevoegdheid van de Nieuw-Zeelandse overheid a) Voor certificeringsinstellingen: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), en b) voor beproevingslaboratoria en keu- ringsinstellingen: — the Testing Laboratory Registra- tion Council of New Zealand.	— België Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie Institut belge des services postaux et des télécommunications — Denemarken Telestyrelsen — Duitsland Bundesministerium für Wirtschaft — Griekenland Υπουργείο Μεταφορών και Επικοι- νωνιών Ministerie van Vervoer en Commu- nicatie

▼B

Voor de door Nieuw-Zeeland aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de door de Europese Gemeenschap aangewezen overeenstemmingsbeoordelings- organen

— Spanje Ministerio de Fomento — Frankrijk Ministère de l’économie, des finan- ces et de l’industrie Direction des postes et télécom- munication Service des télécommunications Ministère de l’économie, des finan- ces et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies in- dustrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation — Ierland Department of Transport, Energy and Communications — Italië Ispettorato Generale TLC — Luxemburg Administration des Postes et Télé- communications — Nederland De Minister van Verkeer en Water- staat — Oostenrijk Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal Instituto das Comunicações de Por- tugal — Finland Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltnings- centralen — Zweden Onder de bevoegdheid van de Zweedse overheid: Styrelsen för ackreditering och te- knisk kontroll (SWEDAC) — Verenigd Koninkrijk Department of Trade and Industry

▼B

AFDELING IV

PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGS- BEOORDELINGSORGANEN

Procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die de producten op hun overeenstemming met de voorschriften van de Europese Gemeenschap beoordelen

Procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die de producten op hun overeenstemming met de voorschriften van Nieuw-Zeeland beoordelen

De in afdeling II vermelde overeen- stemmingsbeoordelingsorganen dienen aan de voorschriften van de in afdeling I genoemde richtlijn te voldoen, reke- ning houdend met Besluit 93/465/EEG van de Raad van 22 juli 1993 betref- fende de modules voor de verschil- lende fasen van de overeenstemmings- beoordelingsprocedures en de voor- schriften inzake het aanbrengen en het gebruik van de „CE-markering van overeenstemming”, die in de richtlijnen voor technische harmonisatie moeten worden gebruikt, en dienen volgens de in de bijlage bij de overeenkomst omschreven procedures te worden aan- gewezen. Dit kan worden aangetoond door tussenkomst van: a) productcertificeringsinstellingen waarvan de werkwijze in overeen- stemming is met het bepaalde in EN 45011 of ISO Guides 28 en 40 en die: — erkend zijn door XXX-XXX, of — hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeen- komstig het bepaalde in de afde- lingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst; b) certificeringsinstellingen voor kwa- liteitssystemen waarvan de werk- wijze in overeenstemming is met EN 45012 of ISO Guide 62 en die: — erkend zijn door JAS-ANZ, of — hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeen- komstig het bepaalde in de af- delingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst; c) beproevingslaboratoria waarvan de werkwijze in overeenstemming is met EN 45001 of ISO Guide 25 en die: — erkend zijn door The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand, of — hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeen- komstig het bepaalde in de afde- lingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst.

1. Procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorga- nen dienen in overeenstemming te zijn met de in de bijlage bij de overeenkomst omschreven begin- selen en procedures. 2. De hiernavolgende procedures wor- den geacht in overeenstemming te zijn met de in de bijlage bij de over- eenkomst omschreven procedures: a) Beproevingslaboratoria die: — erkend zijn door een erken- ningsinstelling die partij is bij de European cooperation for Accreditation (EA) Multi- lateral Agreement on Calibra- tion and Testing, of — hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen over- eenkomstig het bepaalde in de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst. b) Certificeringsinstellingen die: — erkend zijn door een erken- ningsinstelling die partij is bij de European Cooperation for Accreditation (EA) Multi- lateral Agreement on Certifi- cation — erkend zijn door een erken- ningsinstelling waarmee JAS-ANZ een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning heeft gesloten; of — hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen over- eenkomstig het bepaalde in de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst.

▼B

AFDELING V

AANVULLENDE BEPALINGEN

1. De partijen nemen er nota van dat, ingevolge de Telecommunications Xxx 0000, zonder toestemming van de netwerkbeheerder niemand een bijkomende lijn, apparaat of toestel met enig deel van een netwerk mag verbinden, noch mag verbinden met een aan een deel van het netwerk verbonden lijn, apparaat of toestel, welke eigendom is van die netwerkbeheerder. Ingevolge deze wet hebben netwerkbeheerders het recht voorwaarden te stellen waaronder eind- apparatuur voor telecommunicatie met hun netwerk verbonden mag worden.

2. Componenten voor telecommunicatieterminals die bestemd zijn om aan het Telecom New Zealand („Telecom”) netwerk te worden gekoppeld, moeten voorzien zijn van een Telepermit label met een Registered Telecom handels- merk van het door Telecom vastgestelde model, dat tevens het merk en type van het product en het aan dat product toegekende nummer vermeldt. Tele- permit labels mogen door de fabrikant in het land van oorsprong worden aangebracht.

3. De fabrikant of de Nieuw-Zeelandse importeur verzoekt Telecom om een Telepermit, vraagt toestemming om conforme producten van het label te voor- zien en gaat ten aanzien van Telecom de verbintenis aan uitsluitend producten te leveren die aan de door Telecom gestelde eisen voldoen.

4. De partijen nemen er nota van dat leveranciers van componenten gehouden zijn bij het op de markt brengen van het product Telecom een afschrift van het certificaat van overeenstemming en de desbetreffende beproevingsversla- gen over te leggen.

5. Indien dit door wetgevende, bestuursrechtelijke en administratieve voorschrif- ten van Nieuw-Zeeland wordt vereist, zullen overeenstemmingsbeoordelings- organen uit de Europese Gemeenschap die de proeven geheel of gedeeltelijk laten uitvoeren door onderaannemers daarbij slechts beproevingslaboratoria betrekken die erkend zijn in overeenstemming met punt 2 van afdeling IV van deze sectorbijlage.

6. Op eindapparatuur voor telecommunicatie, welke onderworpen is aan de be- palingen van Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973 betref- fende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften der lidstaten inzake elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spannings- grenzen en Richtlijn 89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving van de lidstaten inzake elektromag- netische compatibiliteit, zullen de betreffende bepalingen van de sectorbijlagen inzake, respectievelijk, laagspanningsapparatuur en elektromagnetische com- patibiliteit van toepassing zijn.

▼B

EUROPESE GEMEENSCHAP — NIEUW-ZEELAND — OVEREEN- KOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEM- MINGSBEOORDELINGSPROCEDURES — SECTORBIJLAGE BETREF- FENDE LAAGSPANNINGSAPPARATUUR

TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN

Deze sectorbijlage is van toepassing op de hiernavolgende types laagspanningsapparatuur:

Producten voor uitvoer naar de Europese Gemeenschap	Producten voor uitvoer naar Nieuw-Zeeland
Alle producten waarop Richtlijn 73/23/ EEG van de Raad van 19 februari 1973 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften der lid- staten inzake elektrisch materiaal be- stemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen van toepassing is.	Laagspanningsapparatuur die een „De- clared Article” is in de zin van 2Regulation 90 van de New Zealand Electricy Regulations 1997.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE VOORSCHRIFTEN

Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van de Europese Gemeenschap die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Nieuw-Zeeland tot grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling	Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van Nieuw-Zeeland die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de Europese Gemeenschap tot grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling
Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973 betreffende de onder- linge aanpassing van de wettelijke voor- schriften der lidstaten inzake elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen (gewijzigd).	Electricity Xxx 0000 Electricity Regulations 1997.

AFDELING II

AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGAN EN

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door Nieuw-Zeeland zijn aangewezen om de overeenstemming van producten met de wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van de Europese Gemeenschap te beoordelen	Overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door de Europese Gemeenschap zijn aangewezen om de overeenstemming van producten met de wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van Nieuw-Zeeland te beoordelen
De aangewezen overeenstemmings- beoordelingsorganen zijn: (Naam en andere gegevens vermelden) (Noot: Indien nodig andere namen ver- melden)	De aangewezen overeenstemmings- beoordelingsorganen zijn: (Naam en andere gegevens vermelden) (Noot: Indien nodig andere namen ver- melden)

▼B

AFDELING III

AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN AFDELING II VERMELDE OVEREENSTEMMINGS- BEOORDELINGSORGANEN

Voor de door Nieuw-Zeeland aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de door de Europese Gemeenschap aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Onder de bevoegdheid van de Nieuw-Zeelandse overheid: a) Voor certificeringsinstellingen: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) Voor beproevingslaboratoria en keuringsinstellingen: — The Testing Laboratory Registra- tion Council of New Zealand.

— België Ministerie van Economische Zaken Ministère des Affaires Economiques — Denemarken Boligministeriet — Duitsland Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Griekenland Υπονργείο Ανάπινξης Ministerie van Ontwikkeling — Spanje Ministerio de Industria y Energía — Frankrijk Ministère de l’économie, des finan- ces et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies in- dustrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation — Ierland Department of Enterprise and Em- ployment — Italië Ministero dell'Industria, del Com- mercio e dell'Artigianato — Luxemburg Ministère des Transports — Nederland Staat der Nederlanden — Oostenrijk Bundesministerium für wirtschaftli- che Angelegenheiten — Portugal Onder de bevoegdheid van de Por- tugese overheid: Instituto Português da Qualidade — Finland Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet

▼B

Voor de door Nieuw-Zeeland aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen	Voor de door de Europese Gemeenschap aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen
	— Zweden Onder de bevoegdheid van de Zweedse overheid: Styrelsen för ackreditering och te- knisk kontroll (SWEDAC) — Verenigd Koninkrijk Department of Trade and Industry

AFDELING IV

PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGS- BEOORDELINGSORGANEN

Door Nieuw-Zeeland toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die de producten op hun overeenstemming met de voorschriften van de Europese Gemeenschap beoordelen

Door de Europese Gemeenschap toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die de producten op hun overeenstemming met de voorschriften van Nieuw-Zeeland beoordelen

De in afdeling II vermelde overeen- stemmingsbeoordelingsorganen dienen aan de voorschriften van de in afdeling I genoemde richtlijnen te voldoen, re- kening houdend met Besluit 93/465/ EEG van de Raad van 22 juli 1993 betreffende de modules voor de ver- schillende fasen van de overeenstem- mingsbeoordelingsprocedures en de voorschriften inzake het aanbrengen en het gebruik van de „CE-markering van overeenstemming”, die in de richt- lijnen voor technische harmonisatie moeten worden gebruikt, en dienen volgens de in de bijlage bij de over- eenkomst omschreven procedures te worden aangewezen. Dit kan worden aangetoond door tussenkomst van: a) keuringsinstellingen die aan de ei- sen van EN 45004 of ISO Guide 39 voldoen en die: — erkend zijn door de Testing La- boratory Registration Council of New Zealand, of — hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeen- komstig het bepaalde in de af- delingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst; b) beproevingslaboratoria die aan de eisen van EN 45001 of ISO Guide 25 voldoen en die: — erkend zijn door de Testing La- boratory Registration Council of New Zealand, of

1. De procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings- organen zullen in overeenstemming zijn met de in de bijlage bij de overeenkomst omschreven begin- selen en procedures. 2. De hiernavolgende procedures wor- den geacht in overeenstemming te zijn met de in de bijlage bij de over- eenkomst omschreven procedures: Beproevingslaboratoria die: — erkend zijn door erkennings- instellingen die partij zijn bij de European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing — in het kader van de IECEE CB-regeling erkend zijn, of — hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeen- komstig het bepaalde in de afde- lingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst.

▼B

Door Nieuw-Zeeland toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die de producten op hun overeenstemming met de voorschriften van de Europese Gemeenschap beoordelen	Door de Europese Gemeenschap toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die de producten op hun overeenstemming met de voorschriften van Nieuw-Zeeland beoordelen
— hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeen- komstig het bepaalde in de afde- lingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst.

AFDELING V

AANVULLENDE BEPALINGEN

1. Wanneer de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van Nieuw-Zeeland dit voorschrijven, mogen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de Euro- pese Gemeenschap die de proefnemingen geheel of ten dele uitbesteden, daar- voor enkel een beroep doen op beproevingslaboratoria die overeenkomstig het bepaalde onder punt 2 van afdeling IV van deze sectorbijlage zijn erkend.

2. In geval van betwisting binnen de Europese Gemeenschap in de zin van artikel 8, lid 2, van Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften der lid- staten inzake elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde span- ningsgrenzen, worden door aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorga- nen in Nieuw-Zeeland afgegeven testrapporten door de autoriteiten van de Europese Gemeenschap op dezelfde wijze aanvaard als rapporten van aange- melde organen van de Europese Gemeenschap. Met andere woorden over- eenstemmingsbeoordelingsorganen in Nieuw-Zeeland worden volgens arti- kel 11 van Richtlijn 73/23/EEG erkend als „organen die overeenkomstig het bepaalde in artikel 8 een rapport opstellen”.

3. Onverminderd het bepaalde in de bijlage bij de overeenkomst betreffende de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, zal de bevoegde aan- wijzende autoriteit in de Europese Gemeenschap Nieuw-Zeeland voor elk aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan mededelen op welke wijze dit overeenstemmingsbeoordelingsorgaan voornemens is te registreren dat goedkeuring in de zin van Regulation 90 van de Electricity Regulations 1997 is verleend.

▼B

EUROPESE GEMEENSCHAP — NIEUW-ZEELAND — OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSPROCE DURES — SECTORBIJLAGE BETREFFENDE ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT

TOEPASSINGSGEBIED

De bepalingen van deze sectorbijlage zijn van toepassing op:

Producten voor uitvoer naar de Europese Gemeenschap	Producten voor uitvoer naar Nieuw-Zeeland
Elektromagnetische compatibiliteit van de apparatuur die is omschreven in Richtlijn 89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onder- linge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagneti- sche compatibiliteit, met uitzondering van de radiocommunicatieapparatuur die niet aan de openbare telecommuni- catienetwerken gekoppeld is.	Elektromagnetische compatibiliteit van apparatuur die bij de in afdeling I ver- melde wetgeving van Nieuw-Zeeland geregeld is.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE VOORSCHRIFTEN

Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van de Europese Gemeenschap die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Nieuw-Zeeland tot grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling	Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van Nieuw-Zeeland die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de Europese Gemeenschap tot grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling
Richtlijn 89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onder- linge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagne- tische compatibiliteit (gewijzigd).	— Radiocommunications Xxx 0000 — Radiocommunications (Radio) Regu- lations 1993 — Electricity Xxx 0000 — Electricity Regulations 1997.

AFDELING II

AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGAN EN

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door Nieuw-Zeeland zijn aangewezen om de overeenstemming van producten met de wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van de Europese Gemeenschap te beoordelen	Overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door de Europese Gemeenschap zijn aangewezen om de overeenstemming van producten met de wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van Nieuw-Zeeland te beoordelen
De aangewezen overeenstemmings- beoordelingsorganen zijn: (Naam en andere gegevens vermelden) (Indien nodig andere namen vermelden)	De aangewezen overeenstemmings- beoordelingsorganen zijn: (Naam en andere gegevens vermelden) (Indien nodig andere namen vermelden)

▼B

AFDELING III

AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN AFDELING II VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOOR- DELINGSORGANEN

Voor de door Nieuw-Zeeland aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de door de Europese Gemeenschap aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Onder de bevoegdheid van de Nieuw-Zeelandse overheid: a) Voor certificeringsinstellingen: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) Voor beproevingslaboratoria en keuringsinstellingen: — the Testing Laboratory Registra- tion Council of New Zealand

— België Ministerie van Economische Zaken Ministère des Affaires Economiques — Denemarken Voor telecommunicatieapparatuur: Telestyrelsen Voor andere apparatuur: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Duitsland Bundesministerium für Wirtschaft — Griekenland Υπουργείο Μεταφορών και Επικοι- νωνιών Ministerie van Vervoer en Commu- nicatie — Spanje Voor telecommunicatieapparatuur: Ministerio de Fomento Voor andere apparatuur: Ministerio de Industria y Energía — Frankrijk Ministère de l’économie, des finan- ces et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies in- dustrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation — Ierland Department of Transport, Energy and Communications — Italië Ministero dell'Industria, del Com- mercio e dell'Artigianato — Luxemburg Ministère des Transports — Nederland De Minister van Verkeer en Waterstaat — Oostenrijk Voor telecommunicatieapparatuur: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr Voor andere apparatuur: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

▼B

Voor de door Nieuw-Zeeland aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de door de Europese Gemeenschap aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

— Portugal Onder de bevoegdheid van de Por- tugese overheid: Instituto das Comunicações de Portugal — Finland Voor telecommunicatieapparatuur: Liikenneministeriö/Trafikministeriet Voor andere apparatuur: Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet — Zweden Onder de bevoegdheid van de Zweedse overheid: Styrelsen för ackreditering och te- knisk kontroll (SWEDAC) — Verenigd Koninkrijk Department of Trade and Industry

AFDELING IV

PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGS- BEOORDELINGSORGANEN

Door Nieuw-Zeeland toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die de producten op hun overeenstemming met de voorschriften van de Europese Gemeenschap beoordelen

Door de Europese Gemeenschap toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die de producten op hun overeenstemming met de voorschriften van Nieuw-Zeeland beoordelen

De in afdeling II vermelde overeen- stemmingsbeoordelingsorganen dienen aan de voorschriften van de in afdeling I genoemde richtlijnen te voldoen, re- kening houdend met Besluit 93/465/ EEG van de Raad van 22 juli 1993 betreffende de modules voor de ver- schillende fasen van de overeenstem- mingsbeoordelingsprocedures en de voorschriften inzake het aanbrengen en het gebruik van de CE-markering van overeenstemming, die in de richt- lijnen voor technische harmonisatie moeten worden gebruikt, en dienen volgens de in de bijlage bij de over- eenkomst omschreven procedures te worden aangewezen. Dit kan worden aangetoond door tussenkomst van: a) voor de toepassing van artikel 10, lid 5, van Richtlijn 89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betref- fende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten in- zake elektromagnetische compatibi- liteit, keuringsinstellingen waarvan de beproevingsmethoden in over- eenstemming zijn met EN 45 004 of ISO Guide 39 en die:

1. De procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings- organen zullen in overeenstemming zijn met de in de bijlage bij de overeenkomst omschreven begin- selen en procedures. 2. De hiernavolgende procedures wor- den geacht in overeenstemming te zijn met de in de bijlage bij de overeenkomst omschreven procedu- res: Beproevingslaboratoria die: — erkend zijn door erkennings- instellingen die partij zijn bij de European Cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing, of — hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeen- komstig het bepaalde in de af- delingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst.

▼B

Door Nieuw-Zeeland toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die de producten op hun overeenstemming met de voorschriften van de Europese Gemeenschap beoordelen

Door de Europese Gemeenschap toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die de producten op hun overeenstemming met de voorschriften van Nieuw-Zeeland beoordelen

— erkend zijn door de Testing La- boratory Registration Council of New Zealand, of — hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeen- komstig het bepaalde in de af- delingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst; b) voor bevoegde instanties in de zin van artikel 10, lid 2, van Richtlijn 89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onder- linge aanpassing van de wetgevin- gen van de lidstaten inzake elektro- magnetische compatibiliteit, be- proevingslaboratoria waarvan de beproevingsmethoden in overeen- stemming zijn met EN 45 001 of ISO Guide 25 en die: — erkend zijn door de Testing La- boratory Registration Council of New Zealand, of — hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen over- eenkomstig het bepaalde in de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst.

AFDELING V

AANVULLENDE BEPALINGEN

1. Wanneer de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van Nieuw-Zeeland dit voorschrijven, mogen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de Euro- pese Gemeenschap die de beproevingswerkzaamheden geheel of ten dele uit- besteden, daarvoor enkel een beroep doen op beproevingslaboratoria die zijn erkend overeenkomstig het bepaalde onder punt 2 van afdeling IV van deze sectorbijlage.

2. Onverminderd het bepaalde in de bijlage bij de overeenkomst betreffende de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, zal de bevoegde aan- wijzende autoriteit in de Europese Gemeenschap Nieuw-Zeeland voor elk aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan mededelen op welke wijze dit orgaan voornemens is te registreren dat goedkeuring in de zin van Regu- lation 90 van de Electricity Regulation 1997 is verleend.

▼B

EUROPESE GEMEENSCHAP — NIEUW-ZEELAND — OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING — SECTORBIJLAGE BETREFFENDE MACHINES

TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN

De bepalingen van deze sectorbijlage zijn van toepassing op de volgende producten:

Voor uitvoer naar de Europese Gemeenschap bestemde producten	Voor uitvoer naar Nieuw-Zeeland bestemde producten
— Alle producten waarop bijlage IV van Richtlijn 89/392/EEG van de Raad van 14 juni 1989 inzake de onderlinge aanpassing van de wet- gevingen van de lidstaten betref- fende machines van toepassing is,	Alle machines waarop de Health and Safety in Employment Xxx 0000 van toepassing is.
— torenkranen, en — mobiele kranen.	Voor de duidelijkheid zij vermeld dat deze sectorbijlage van toepassing is op torenkranen, containerkranen van het type dat in havens wordt gebruikt en mobiele kranen, met inbegrip van kraanwagens, met een hefvermogen van meer dan vijf ton voor het laden en lossen van dat voertuig.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE VOORSCHRIFTEN

Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschrif- ten van de Europese Gemeenschap die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelings- organen in Nieuw-Zeeland tot grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling	Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van Nieuw-Zeeland die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelings- organen in de Europese Gemeenschap tot grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling
— Richtlijn 89/392/EEG van de Raad van 14 juni 1989 inzake de onder- linge aanpassing van de wetgevin- gen van de lidstaten betreffende machines (gewijzigd)	— Health and Safety in Employment Xxx 0000 — Health and Safety in Employment Regulations 1995
— Richtlijnen waarin geluidsnormen voor torenkranen zijn vastgesteld: — Richtlijn 79/113/EEG van de Raad van 19 december 1978 betreffende de onderlinge aan- passing van de wetgevingen van de lidstaten inzake het be- palen van het geluid dat door bouwterreinmachines en bouw- terreinmaterieel wordt uit- gestraald (gewijzigd)	— Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6] in respect to tower cranes, port-type container cranes and mo- bile cranes (1) — Health and Safety in Employment (Tractor Safety Frames) Regulati- ons 199[6] in respect of safety frames fitted to agricultural trac- tors (1)
— Richtlijn 84/532/EEG van de Raad van 17 september 1984 betreffende de onderlinge aan- passing van de wetgevingen der lidstaten inzake gemeen- schappelijke bepalingen voor bouwmaterieel en bouwmachi- nes (gewijzigd)	— Health and Safety in Employment (Mining Control) Regulations 199[6] (1) and — Health and Safety in Employment (Petroleum) Regulations 199[6] (1).

▼B

Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschrif- ten van de Europese Gemeenschap die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelings- organen in Nieuw-Zeeland tot grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling	Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van Nieuw-Zeeland die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelings- organen in de Europese Gemeenschap tot grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling
— Richtlijn 84/534/EEG van de Raad van 17 september 1984 be- treffende de onderlinge aanpas- sing van de wetgevingen der lid- staten inzake het toelaatbare ge- luidsvermogensniveau van toren- kranen (gewijzigd).

(1) Deze Regulations zijn nog niet in de Nieuw-Zeelandse wetgeving opgenomen.

AFDELING II

AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGAN EN

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door Nieuw-Zeeland zijn aangewezen om de overeenstemming van producten met de wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van de Europese Gemeenschap te beoordelen	Overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door de Europese Gemeenschap zijn aangewezen om de overeenstemming van producten met de wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van Nieuw-Zeeland te beoordelen
De aangewezen overeenstemmings- beoordelingsorganen zijn: (Naam en andere gegevens vermelden) (Indien nodig andere namen en gege- vens vermelden)	De aangewezen overeenstemmings- beoordelingsorganen zijn: (Naam en andere gegevens vermelden) (Indien nodig andere namen en gege- vens vermelden)

AFDELING III

AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN AFDELING II VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOOR- DELINGSORGANEN

Voor de door Nieuw-Zeeland aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen	Voor de door de Europese Gemeenschap aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Onder de bevoegdheid van de Nieuw-Zeelandse overheid: a) Voor certificeringsinstellingen — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) Voor beproevingslaboratoria en keuringsinstellingen: — the Testing Laboratory Registra- tion Council of New Zealand	— België Ministerie van Economie Ministère de l'Économie Denemarken Direktoratet for Arbejdstilsynet Duitsland Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung Griekenland Υπουργείο Ανάπτυξης Ministerie van Ontwikkeling Spanje Ministerio de Industria y Energía Frankrijk Ministère de l’emploi et de la soli- darité Direction des relations du travail

▼B

Voor de door Nieuw-Zeeland aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de door de Europese Gemeenschap aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bureau CT5 Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies indu- strielles Xxxx-xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Department of Enterprise and Employment Italië Xxxxxxxxx xxxx'Xxxxxxxxx, xxx Xxx- xxxxxx x xxxx'Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Staat der Nederlanden — Oostenrijk Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Portugal Onder de bevoegdheid van de Por- tugese overheid: Instituto Português da Qualidade Finland Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovårdsministeriet Zweden Onder de bevoegdheid van de Zwe- edse overheid: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Verenigd Koninkrijk Department of Trade and Industry

▼B

AFDELING IV

PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGS- BEOORDELINGSORGANEN

Door Nieuw-Zeeland toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die de producten op hun overeenstemming met de voorschriften van de Europese Gemeenschap beoordelen

Door de Europese Gemeenschap toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings-organen die de producten op hun overeenstemming met de voorschriften van Nieuw-Zeeland beoordelen

De in afdeling II vermelde overeen- stemmingsbeoordelingsorganen dienen aan de voorschriften van de in afdeling I genoemde richtlijnen te voldoen, re- kening houdend met Besluit 93/465/ EEG van de Raad van 22 juli 1993 betreffende de modules voor de ver- schillende fasen van de overeenstem- mingsbeoordelingsprocedures en de voorschriften inzake het aanbrengen en het gebruik van de „CE-markering van overeenstemming”, die in de richt- lijnen voor technische harmonisatie moeten worden gebruikt, en dienen volgens de in de bijlage bij de over- eenkomst omschreven procedures te worden aangewezen. Dit kan worden aangetoond door tussenkomst van: a) voor de toepassing van Richtlijn 89/ 392/EEG van de Raad van 14 juni 1989 inzake de onderlinge aanpas- sing van de wetgevingen van de lid- staten betreffende machines: Keuringsinstellingen waarvan de werkwijze in overeenstemming is met EN 45 004 of ISO Guide 39 en die: — erkend zijn door de Testing La- boratory Registration Council of New Zealand, of — hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeen- komstig het bepaalde in de af- delingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst; b) voor de toepassing van de richtlij- nen waarin geluidsemissienormen voor torenkranen zijn vastgesteld: Productcertificeringsinstellingen waarvan de werkwijze in overeen- stemming is met EN 45 011 of ISO Guides 28 en 40, en die: — erkend zijn door JAS-ANZ, of — hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeen- komstig het bepaalde in de af- delingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst.

1. De procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings- organen dienen in overeenstemming te zijn met de in de bijlage bij de overeenkomst opgenomen begin- selen en procedures. 2. De hiernavolgende procedures wor- den geacht in overeenstemming te zijn met de in de bijlage bij de over- eenkomst omschreven procedures. a) Voor hijskranen: Voor de ontwerpverificatie die- nen de overeenstemmingsbeoor- delingsorganen — te voldoen aan EN 45 004 of ISO Guide 39, en — een kwaliteitssysteem te han- teren dat aan ISO 9001 vol- doet, en — een beroep te doen op ont- werpcontroleurs die aan de hand van hun kwalificaties, opleiding en ervaring kunnen aantonen dat zij over de no- dige deskundigheid en be- kwaamheid beschikken om de wetgeving en de normen die zij dienen toe te passen en die de grondslag vormen van de door hen uitgevoerde overeenstemmingsbeoordelin- gen, volledig te begrijpen en toe te passen. Voor de keuringsinstellingen die- nen de overeenstemmingsbeoor- delingsorganen: — te voldoen aan EN 45 004 of ISO Guide 39, en — een kwaliteitssysteem te han- teren dat aan ISO 9001 of ISO 9002 voldoet, en — een beroep te doen op ingeni- eurs die aan de hand van hun kwalificaties, opleiding en er- varing kunnen aantonen dat zij over de nodige deskundig- heid en bekwaamheid be- schikken om de wetgeving en de normen die zij dienen toe te passen en die de grond- slag vormen van de door hen uitgevoerde overeenstem- mingsbeoordelingen, volledig te begrijpen en toe te passen.

▼B

Door Nieuw-Zeeland toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die de producten op hun overeenstemming met de voorschriften van de Europese Gemeenschap beoordelen

Door de Europese Gemeenschap toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings-organen die de producten op hun overeenstemming met de voorschriften van Nieuw-Zeeland beoordelen

Voor certificeringsinstellingen worden de hiernavolgende pro- cedures geacht in overeenstem- ming te zijn met de in de bijlage bij de overeenkomst om- schreven procedures: — erkenning door een erkennings- instelling die partij is bij de Eu- ropean Cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Certification, — erkenning door een erkennings- instelling waarmee JAS-ANZ een overeenkomst inzake er- kenning heeft gesloten, of — op andere wijze hun bekwaam- heid overeenkomstig het be- paalde in de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeen- komst kunnen aantonen. Voor beproevingslaboratoria worden de hiernavolgende pro- cedures geacht in overeenstem- ming te zijn met de in de bijlage bij de overeenkomst om- schreven procedures: — erkenning door een erken- ningsinstelling die partij is bij de European Cooperation for Accreditation (EA) Mul- tilateral Agreement on Cali- bration and Testing, of — op andere wijze hun bekwaam- heid overeenkomstig het be- paalde in de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeen- komst kunnen aantonen. b) Voor machines andere dan hijs- kranen: — aangemeld als overeenstem- mingsbeoordelingsorgaan in de Europese Gemeenschap overeenkomstig het bepaalde in bijlage VII van Richtlijn 89/392/EEG van de Raad van 14 juni 1989 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende machines, juncto Besluit 93/465/EEG van de Raad van 22 juli 1993 be- treffende de modules voor de verschillende fasen van de overeenstemmingsbeoor- delingsprocedures en de voorschriften inzake het aan- brengen en het gebruik van de „CE-markering van over- eenstemming”, die in de richtlijnen inzake technische harmonisatie dienen te wor- den gebruikt en in afdeling II van deze sectorbijlage zijn vermeld, of

▼B

Door Nieuw-Zeeland toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die de producten op hun overeenstemming met de voorschriften van de Europese Gemeenschap beoordelen	Door de Europese Gemeenschap toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings-organen die de producten op hun overeenstemming met de voorschriften van Nieuw-Zeeland beoordelen
	— procedures die garanderen dat de machines aan de prestatiegerelateerde eisen inzake bescherming tegen ri- sico's van de Nieuw-Zeelandse wetgeving voldoen.

AFDELING V

AANVULLENDE BEPALINGEN

1. Wanneer de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van Nieuw-Zeeland dit voorschrijven, mogen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de Euro- pese Gemeenschap die de beproevingswerkzaamheden geheel of ten dele uit- besteden, daarvoor uitsluitend een beroep doen op beproevingslaboratoria die zijn erkend overeenkomstig het bepaalde onder 2 van afdeling IV van deze sectorbijlage.

2. Machines waarop de bepalingen van Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voor- schriften der lidstaten inzake elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen en van Richtlijn 89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit van toepassing zijn, zijn aan de desbetreffende bepalingen van de sectorbijlagen betreffende respectie- velijk laagspanningsapparatuur en elektromagnetische compatibiliteit onderworpen.

3. Op de datum van tenuitvoerlegging van de bepalingen van de richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake maatregelen tegen de uitstoot van ver- ontreinigende gassen en deeltjes van inwendige verbrandingsmotoren die wor- den gemonteerd in niet voor de weg bestemde mobiele machines, die op dit ogenblik de vorm heeft van een voorstel van de Commissie — COM(95) 350, dienen de instanties die in Nieuw-Zeeland zijn aangewezen voor de afgifte van typegoedkeuringen overeenkomstig deze richtlijn, hetzij rechtstreeks, het- zij door tussenkomst van de voor hun aanwijzing bevoegde autoriteit, de krachtens de desbetreffende bepalingen van deze richtlijn op de goedkeurings- instanties rustende kennisgevingsverplichting en andere verplichtingen na te komen.

4. Voorts zij opgemerkt dat in dit voorstel voor een richtlijn wordt gerefereerd aan de overeenstemmingsbeoordelingsvoorschriften die zijn neergelegd in Richtlijn 92/53/EEG van de Raad van 18 juni 1992 houdende wijziging van Richtlijn 79/156/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wet- gevingen van de lidstaten inzake de technische controle van motorvoertuigen en aanhangwagens (remmen). De partijen komen overeen dat krachtens de bepalingen van deze richtlijn een fabrieksinstallatie niet als beproevingslabo- ratorium kan worden erkend. Het is een beproevingslaboratorium evenwel toegestaan, behoudens goedkeuring door de aanwijzende autoriteit, gebruik te maken van externe apparatuur.

▼B

EUROPESE GEMEENSCHAP—NIEUW ZEELAND — OVEREEN- KOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEM- MINGSBEOORDELING — SECTORBIJLAGE BETREFFENDE DRUK- VATEN

TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN

De bepalingen van deze sectorbijlage zijn van toepassing op de volgende producten:

Voor uitvoer naar de Europese Gemeenschap bestemde producten	Voor uitvoer naar de Nieuw-Zeeland bestemde producten
Producten waarop Richtlijn 87/404/ EEG van de Raad van 25 juni 1987 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake drukvaten van eenvoudige vorm van toepassing is.	Drukvaten die volgens de in afdeling I van deze sectorbijlage vermelde wette- lijke en bestuursrechtelijke bepalingen van Nieuw-Zeeland aan de overeen- stemmingsbeoordelingsprocedures van een derde partij zijn onderworpen.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE VOORSCHRIFTEN

Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van de Europese Gemeenschap die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Nieuw-Zeeland tot grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling	Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van Nieuw-Zeeland die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de Europese Gemeenschap tot grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling
Richtlijn 87/404/EEG van de Raad van 25 juni 1987 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake drukvaten van eenvou- dige vorm (gewijzigd).	— Health and Safety in Employment Xxx 0000. — Health and Safety in Employment Regulations 1995; and
	— Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6] (1)

(1) Deze voorschriften zijn nog niet in de Nieuw-Zeelandse wetgeving opgenomen.

AFDELING II

AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGAN EN

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door Nieuw-Zeeland zijn aangewezen om de overeenstemming van producten met de wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van de Europese Gemeenschap te beoordelen	Overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door de Europese Gemeenschap zijn aangewezen om de overeenstemming van producten met de wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van Nieuw-Zeeland te beoordelen
De aangewezen overeenstemmings- beoordelingsorganen zijn: (Naam en andere gegevens vermelden) (Indien nodig andere namen vermelden)	De aangewezen overeenstemmings- beoordelingsorganen zijn: (Naam en andere gegevens vermelden) (Indien nodig andere namen vermelden)

▼B

AFDELING III

AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN AFDELING II VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOOR- DELINGSORGANEN

Voor de door Nieuw-Zeeland aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de door de Europese Gemeenschap aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Onder de bevoegdheid van de Nieuw-Zeelandse overheid: a) voor certificeringsinstellingen — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), b) voor beproevingslaboratoria en keu- ringsinstellingen: — The Testing Laboratory Registra- tion Council of New Zealand.

— België Ministerie van Economische Zaken Ministère des Affaires économiques — Denemarken Direktoratet for Arbejdstilsynet — Duitsland Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Griekenland Υπουργείο Ανάπιυξης Ministerie van Ontwikkeling — Spanje Ministerio de Industria y Energía — Frankrijk Ministère de l’économie, des finan- ces et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction de l’action régionale et de la petite et moyenne industrie Sous-direction de la sécurité indu- strielle Ministère de l’économie, des finan- ces et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies in- dustrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation — Ierland Department of Enterprise and Em- ployment — Italië Ministero dell'Industria, del Com- mercio e dell'Artigianato — Luxemburg Ministère des Transports — Nederland Staat der Nederlanden — Oostenrijk Bundesministerium für wirtschaftli- che Angelegenheiten — Portugal Onder de bevoegdheid van de Por- tugese overheid: Instituto Português de Qualidade

▼B

Voor de door Nieuw-Zeeland aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen	Voor de door de Europese Gemeenschap aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen
	— Finland Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet — Zweden Onder de bevoegdheid van de Zweedse overheid: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Verenigd Koninkrijk Department of Trade and Industry

AFDELING IV

PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGS- BEOORDELINGSORGANEN

Door Nieuw-Zeeland toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die de producten op hun overeenstemming met de voorschriften van de Europese Gemeenschap beoordelen

Door de Europese Gemeenschap toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die de producten op hun overeenstemming met de voorschriften van Nieuw-Zeeland beoordelen

De in afdeling II vermelde overeenstem- mingsbeoordelingsorganen dienen aan de voorschriften van de in afdeling I ge- noemde richtlijnen te voldoen, rekening houdend met Besluit 93/465/EEG van de Raad van 22 juli 1993 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de overeenstemmingsbeoordelings- procedures en de voorschriften inzake het aanbrengen en het gebruik van de „CE-markering van overeenstemming”, die in de richtlijnen voor technische har- monisatie moeten worden gebruikt, en dienen volgens de in de bijlage bij de overeenkomst omschreven procedures te worden aangewezen. Dit kan worden aangetoond door tussenkomst van: i) productcertificeringsorganen die aan de vereisten van EN 45 011 of ISO Guides 28 en 40 voldoen en die: a) erkend zijn door JAS-ANZ, of b) hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeen- komstig het bepaalde in de afde- lingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst; ii) certificeringsinstellingen voor kwa- liteitssystemen die aan de vereisten van EN 45 012 of ISO Guide 62 vol- doen en die: a) erkend zijn door XXX-XXX, of

1. De procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelings- organen dienen in overeenstemming te zijn met de in de bijlage bij de overeenkomst opgenomen begin- selen en procedures. 2. De hiernavolgende procedures wor- den geacht in overeenstemming te zijn met de in de bijlage bij de over- eenkomst omschreven procedures: a) Ontwerpverificatie: Voor de ontwerpverificatie die- nen de overeenstemmingsbeoor- delingsorganen: — te voldoen aan EN 45 004 of ISO Guide 39, en — een kwaliteitssysteem te han- teren dat aan ISO 9001 vol- doet, en — een beroep te doen op ont- werpcontroleurs die aan de hand van hun kwalificaties, opleiding en ervaring kunnen aantonen dat zij over de no- dige deskundigheid en be- kwaamheid beschikken om de wetgeving en de normen die zij dienen toe te passen en die de grondslag vormen van de door hen uitgevoerde overeenstemmingsbeoorde- lingen volledig te begrijpen en toe te passen.

▼B

Door Nieuw-Zeeland toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die de producten op hun overeenstemming met de voorschriften van de Europese Gemeenschap beoordelen	Door de Europese Gemeenschap toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die de producten op hun overeenstemming met de voorschriften van Nieuw-Zeeland beoordelen
b) hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeen- komstig het bepaalde in de afde- lingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst; iii) keuringsinstellingen waarvan de werk- wijze in overeenstemming is met EN 45 004 of ISO Guide 39 en die: a) erkend zijn door de Testing Labo- ratory Legislation Registration of New Zealand, of b) hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig het bepaalde in de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst.	b) Keuringsinstellingen: Voor de keuringsinstellingen dienen de overeenstemmings- beoordelingsorganen: — te voldoen aan EN 45 004 Type A of ISO Guide 39, en — een kwaliteitssysteem te hanteren dat aan ISO 9001 of ISO 9002 voldoet, en — een beroep te doen op inge- nieurs die aan de hand van hun kwalificaties, opleiding en ervaring kunnen aan- tonen dat zij over de nodige deskundigheid en bekwaam- heid beschikken om de wet- geving en de normen die zij dienen toe te passen en die de grondslag vormen van de door hen uitgevoerde over- eenstemmingsbeoordelingen volledig te begrijpen en toe te passen.
	c) Certificeringsinstellingen:
	Voor de certificeringsinstellin- gen dienen de overeenstem- mingsbeoordelingsorganen:
	— erkend te zijn door een er- kenningsinstelling die partij is bij de European coopera- tion for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Certification,
	— erkend te zijn door een er- kenningsinstelling waarmee JAS-ANZ een overeen- komst inzake wederzijdse erkenning heeft gesloten, of
	— hun bekwaamheid op an- dere wijze te kunnen aan- tonen overeenkomstig het bepaalde in de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst.
	d) Beproevingslaboratoria:
	Voor de beproevingslaboratoria dienen de overeenstemmings- beoordelingsorganen:
	— erkend te zijn door een er- kenningsinstelling die partij is bij de European coopera- tion for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Certification, of
	— hun bekwaamheid op an- dere wijze te kunnen aan- tonen overeenkomstig het bepaalde in de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst.

▼B

AFDELING V

AANVULLENDE BEPALINGEN

1. Wanneer de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van Nieuw-Zeeland dit voorschrijven, mogen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de Euro- pese Gemeenschap die de beproevingswerkzaamheden geheel of ten dele uit- besteden, daarvoor uitsluitend een beroep doen op beproevingslaboratoria die zijn erkend overeenkomstig het bepaalde onder punt 2 van afdeling IV van deze sectorbijlage.

2. De drukvaten waarop de bepalingen van Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften der lidstaten inzake elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen en van Richtlijn 89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit van toepassing zijn, zijn onderworpen aan de desbetreffende bepalingen van de sectorbijlagen betref- fende respectievelijk laagspanningsapparatuur en elektromagnetische compatibiliteit.

3. Onverminderd het bepaalde in de bijlage bij de overeenkomst betreffende de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen deelt de terzake be- voegde aanwijzende autoriteit Nieuw-Zeeland voor elk aangewezen overeen- stemmingsbeoordelingsorgaan mede of dit orgaan bevoegd is voor ontwerp- verificaties of voor productkeuringen, dan wel voor beide.

▼B

SLOTAKTE

De gevolmachtigden van de EUROPESE GEMEENSCHAP, hierna „de Gemeenschap” te noemen,

enerzijds, en

de gevolmachtigden van NIEUW-ZEELAND, anderzijds,

bijeengekomen voor de ondertekening van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling tussen de Eu- ropese Gemeenschap en Nieuw-Zeeland, hierna „de overeenkomst” te noemen, hebben de volgende teksten aangenomen:

De overeenkomst met inbegrip van de bijlage en de volgende sector- bijlagen betreffende:

1. Geneesmiddelen, GMP-inspectie en certificering van partijen

2. Medische hulpmiddelen

3. Eindapparatuur voor telecommunicatie

4. Laagspanningsapparatuur

5. Elektromagnetische compatibiliteit

6. Machines

7. Drukvaten.

De gevolmachtigden van de Gemeenschap en de gevolmachtigden van Nieuw-Zeeland hebben de volgende gemeenschappelijke verklaringen aangenomen, die aan deze slotakte zijn gehecht:

— Gemeenschappelijke verklaring betreffende toekomstige werkzaam- heden in verband met de uitvoeringsbepalingen van deze overeen- komst

— Gemeenschappelijke verklaring betreffende vrijwillige wederzijdse erkenning

— Gemeenschappelijke verklaring betreffende de verdere harmonisatie van technische verordeningen en overeenstemmingsbeoordelingspro- cedures

— Gemeenschappelijke verklaring betreffende de herziening van arti- kel 4 van de overeenkomst.

Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos no- venta y ocho.

Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.

Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Wellington, xxxx xxxxxxxxxxx giugno millenovecentonovantotto.

▼B

Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä ke- säkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.

▼B

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por Nueva Zelanda For New Zealand Für Neuseeland

Για τη Νέα Ζηλανδία

For New Zealand

Pour la Nouvelle-Zélande Per la Nuova Zelanda Voor Nieuw-Zeeland Pela Nova Zelândia

Uuden-Seelannin puolesta För Nya Zeeland

▼B

BIJLAGE

Gemeenschappelijke verklaring betreffende toekomstige werkzaamheden in verband met de uitvoeringsbepalingen van deze overeenkomst

1. Drukvaten

De partijen komen overeen het toepassingsgebied van de sectorbijlage be- treffende drukvaten uit te breiden en hieromtrent onderhandelingen te openen zodra de nieuwe richtlijn over dit onderwerp, die momenteel in de Raad van de Europese Unie en het Europees Parlement op basis van een voorstel van de Commissie wordt behandeld, in werking is getreden.

2. Certificering van luchtvaartuigen en verlenging van luchtwaardigheidsattesten

De partijen bevestigen hun voornemen de onderhandelingen voort te zetten met het doel de sectorbijlage betreffende certificering van luchtvaartuigen en verlenging van luchtwaardigheidsattesten te voltooien, teneinde deze uiterlijk twee jaar na de datum van haar inwerkingtreding als uitvoeringsbepaling van deze overeenkomst op te nemen.

3. Opneming van andere sectorbijlagen

Teneinde het toepassingsgebied van deze overeenkomst uit te breiden zullen Australië en de Europese Gemeenschap twee jaar na de datum van inwer- kingtreding daarvan onderhandelingen openen over de eventuele toevoeging van nieuwe sectorbijlagen.

Gemeenschappelijke verklaring betreffende vrijwillige wederzijdse erkenning

De partijen zullen hun niet-gouvernementele organen ertoe aanmoedigen samen te werken met het oog op de totstandbrenging van vrijwillige wederzijdse erkenningsregelingen.

Gemeenschappelijke verklaring betreffende de verdere harmonisatie van technische verordeningen en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures

De partijen zullen welwillend overwegen hun respectieve technische verordenin- gen en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures, voorzover dit dienstig en in overeenstemming is met de beginselen van goede regelgeving, verder te har- moniseren en met elkaar in overeenstemming te brengen. De partijen zijn het erover eens dat één van de doelstellingen erin zou kunnen bestaan, waar moge- lijk, voor de onder deze overeenkomst vallende producten één enkele in beide partijen geldende aanvraag- en beoordelingsprocedure in te stellen.

Gemeenschappelijke verklaring betreffende de herziening van artikel 4 van de overeenkomst

De partijen zullen overwegen de bepalingen van artikel 4 tot andere landen uit te breiden wanneer zij met deze andere landen soortgelijke overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling in dezelfde sectoren hebben gesloten.