EФHMEPIΣ THΣ KYBEPNHΣEΩΣ
F 19323
EФHMEPIΣ THΣ KYBEPNHΣEΩΣ
THΣ EΛΛHNIKHΣ ΔHMOKPATIAΣ
TEYXOΣ ΔEYTEPO Ap. Фúλλοu 1533
14 Ok ωβpíou 2004
ПEPIEXOMENA
AПOФAΣEIΣ
Aνáθεση apµoδlo ή ων σ oν Yφuπoupyό Aypo lkή Aνáπ u η kal Τpoφíµων Aλ aνδpo Koν ό. 1
Σuykpό ηση kal oplσµό µελών Eπl poπή Пapako- λoúθηση Пapaλaβή η O.Δ.E. yla a K ν pa -
E uπηp ηση Пoλl ών (K.E.П.). 2
Kaθoplσµό aµolβή η επl poπή πapaλaβή δla- µopφω ήpων yalών au oklνoúµενων (Гkp ïν εp). 3
Τpoπoπoíηση kal σuµπλήpωση η kolνή uπoupylkή aπόφaση uπ’ aplθµ. Y6/ 11228/92 µε σkoπό ην Eνapµόνlση η Eθνlkή Noµoθεσía πpo ην oδηyía 2003/94/EK yla ην θ σπlση ων apxών kal
ων ka εuθuν ηpíων ypaµµών kaνόνων kaλή πa- paσkεuή όσoν aφopá a φápµaka πou πpoopí o- ν al yla oν áνθpωπo kal a δoklµa όµενa φápµa-
ka πou πpoopí oν al yla oν áνθpωπo. 4
Σuykpό ηση uπηpεσlakoú σuµβouλíou ou Noµapxla- koú Δlaµεpíσµa o Ξáνθη η N.A Δpάµa Ka-
βάλa -Ξάνθη 5
Xopήyηση áδεla aσkήσεω επayy λµa o Kolνωνlkoú
Λεl oupyoú σ ην Aλε áνδpou Apyupώ ou Iωáννη. 6
Xopήyηση áδεla aσkήσεω επayy λµa o Kolνωνl- koú Λεl oupyoú σ ην Baσlλεláδou Λεoνώpa ou Δηµη píou. 7
Xopήyηση áδεla aσkήσεω επayy λµa o Kolνωνl- koú Λεl oupyoú σ ην Θεoδωpíδou Aνaσ aσía ou Δηµη píou. 8
—¯¯—¯—¯—¯—
AПOФAΣEIΣ
Aplθ. Y132 (1)
Aνáθεση apµoδlo ή ων σ oν Yφuπoupyό Aypo lkή Aνáπ u η kal Τpoφíµων Aλ aνδpo Koν ό.
O ПPΩΘYПOYPГOΣ
KAI O YПOYPГOΣ AГPOTIKHΣ ANAПTYΞHΣ KAI TPOФIMΩN
Éxoν a uπό†η:
1. Τl δla á εl :
a) Των ápθpων 81 kal 83 ou Σuν áyµa o .
β) Των ápθpων 16 πap. 1 kal 5, 22 πap. 3 kal 29A ou N. 1558/1985 «Kuβ pνηση xxx Xxxxxxx lká Ópyaνa» (A 137), όπω o ápθpo 29A πpoσ θηkε µε o ápθpo 27 ou
N. 2081/1992 «Púθµlση ou θεσµoú ων Eπlµελη ηpíων,
poπoπoíηση δla á εων ou N. 1712/1987 yla oν εkσuy- xpoνlσµό ων επayyελµa lkών opyaνώσεων ων εµπό- pων, βlo εxνών kal λolπών επayyελµa lών kal áλλε δla-
á εl » (A 154) kal poπoπolήθηkε µε o ápθpo 1 ou N. 2469/1997 «Пεploplσµό kal βελ íωση η aπo ελεσµa l- kό η a ων kpa lkών δaπaνών kal áλλε δla á εl » (A38).
y) Τou П.Δ. 402/1988 «Opyaνlσµό ou Yπoupyεíou Гε- ωpyía » (A 187), όπω poπoπolήθηkε µε ayεν σ εpa.
δ) Τou П.Δ. 121/2004 «Δloplσµό Yπoupyών kal Yφu- πoupyών» (A 84) kal ou X.Δ. 202/2004 «Δloplσµό Yπoupyoú Aypo lkή Aνáπ u η kal Τpoφíµων» (A 176).
ε) Τη 710/2.12.1992 aπόφaση ou Пpωθuπoupyoú
«Σúσ aση δ ka plών (13) θ σεων Yφuπoupyών» (B 172). σ ) Τη Y1/10.3.2004 aπόφaση ou Пpωθuπoupyoú
«Mε aβoλή í λων Yπoupyεíων kal kaθoplσµό η σεl- pá á η ων Yπoupyεíων (B 513).
2. Τo yεyoνό ό l aπό ην aπόφaση au ή δεν πpokaλεí-
al δaπáνη σε βápo ou kpa lkoú πpoüπoλoylσµoú, aπoφaσí ouµε:
Ápθpo 1
O Yπoupyό Aypo lkή Aνáπ u η kal Τpoφíµων xεl
ην εuθúνη yla η δlaµόpφωση η πoλl lkή ou Yπoup- yεíou σ a πλaíσla η yενlkό εpη kuβεpνη lkή πoλl l- kή kal ων aπoφáσεων ou Yπoupylkoú Σuµβouλíou kal
ων áλλων σuλλoylkών kuβεpνη lkών opyáνων kal εíνal apµόδlo yla όλa a θ µa a, πou aφopoúν σ a ε ήσla kal πoλuε ή πpoypáµµa a lδlω lkών kal δηµoσíων επενδú- σεων, σ a πpoypáµµa a aνáπ u η kal σ a µ pa πoλl l- kή lµών kal olkoνoµlkών ενlσxúσεων.
Ápθpo 2
Σ oν Yφuπoupyό Aypo lkή Aνáπ u η kal Τpoφíµων Aλ aνδpo Koν ό aνaθ ouµε ην áσkηση ων apµoδlo-
ή ων πou aπopp ouν aπό l kεíµενε δla á εl yla a aν lkεíµενa ων ka ω pω uπηpεσlών ou Yπoupyεíou Aypo lkή Aνáπ u η kal Τpoφíµων:
a) Τη Гενlkή Δlεúθuνση Фu lkή Пapayωyή . β) Τη Гενlkή Δlεúθuνση Zωlkή Пapayωyή .
Aplθ. 51412 (3)
Kaθoplσµό aµolβή η επl poπή πapaλaβή δlaµop- φω ήpων yalών au oκlνoúµενων (Гκp ïν εp).
O YФYПOYPГOΣ EΣΩTEPIKΩN ΔHMOΣIAΣ ΔIOIKHΣHΣ
KAI AПOKENTPΩΣHΣ
Éxoν a uπό†η:
1. Τl δla á εl ou ápθpou 68 ou N.Δ/ o 3033/1954
«Пεpί ων εσόδων Δήµων κal Kolνo ή ων».
2. Τl δla á εl ou ápθpou 7 ou N.Δ. 328/1969 «Пεpί
4. H δaπáνη πou πpoκaλεί al aπό ην aπόφaση au ή εκ 1.116,00 εupώ yla o o 2004 θa κaλuφθεί aπό l πl- σ ώσεl ou εlδlκoú λoyaplaσµoú ou ápθpou 68 N.Δ. 3033/1954 κal xεl πpoβλεφθεί.
5. H aπόφaση au ή lσxúεl aπό 1.6.2004.
H aπόφaση au ή νa δηµoσlεuθεί σ ην Eφηµεpίδa η Kuβεpνήσεω .
Aθήνa, 7 Oκ ωβpίou 2004
O YФYПOYPГOΣ
A. NAKOΣ
πapaxωpήσεω πpo a Noµapxlaκá Τaµείa, ων
µηx/ ων κal áλλων lνών δla á εων επί aπal ήσεων πpo- σωπlκoú ou κa apyηθ ν o K.O.M.Δ.E.» (ФEK 219/ 1.11.1969 .A.).
3. Τl δla á εl ou ápθpou 6, σε σuνδuaσµό µε l δla-
á εl ou ápθpou 58 ou П.Δ. 49/1998 «Пεpί Opyaνl- σµoú ou Yπoupyείou Eσω εplκών (ФEK 8/1988 .A.), όπω poπoπolήθηκε κal σuµπληpώθηκε µε ayεν σ εpa µε ην 33434/1993 aπόφaση (ФEK B 57/1993).
4. Την 45942/1992 κolνή aπόφaση ων Yπoupyών Пpo- εδpίa Kuβεpνήσεω κal Eσω εplκών «Пεpί πεploplσµoú Σuλλoylκών Opyáνων ou Yπoupyείou Eσω εplκών (ФEK 529/17.8.1992 .B).
5. Τl δla á εl ou ápθpou 40 ou N. 849/1978 όπω
poπoπolήθηκε µε o ápθpo 8 ou N. 2129/1993.
6. Τo Nόµo 3205/2003 «Mlσθoλoylκ puθµίσεl λεl-
oupyών κal uπaλλήλων ou Δηµoσίou, N.П.Δ.Δ. κal O.Τ.A, κal áλλε σuνaφ δla á εl (ФEK 297/2003 .A.)
7. Την 2/72757/0022/31.12.2003 εyκúκλlo ou Yπoup- yείou Olκoνoµlκών, µε ην oπoίa πapaσx θηκaν oδηyίε yla ην εφapµoyή ων δla á εων ou N. 3205/2003 κal εl- δlκό εpa au πou aνaφ poν al σ o ápθpo 17, aφopώ- σε σ l aπo ηµlώσεl ων µελών σuλλoylκών opyáνων.
8. Την uπ’ aplθµ. 25982/20.5.2004 aπόφaση ou Yπoup- yείou Eσω εplκών Δηµ. Δloίκηση κal Aπoκ ν pωση µε
ην oπoίa σuyκpo ήθηκε η επl poπή πapaλaβή ων δla- µopφω ήpων yalών au oκlνoúµενων (Гκp ïν εp) aplθ. δlaκ. 1/2003.
9. To yεyoνό ό l η aπo ηµίωση ων µελών η aνω - pω επl poπή βapúνεl o K.A.E. 1731 A ou πpoϋπoλoyl- σµoú ou εlδlκoú λoyaplaσµoú ou ápθpou 68 ou N.Δ. 3033/1954 ou 2004.
10. Την uπ’ aplθ. ΔIΔK/Ф1/2/6139/23.4.2004 κolνή aπό- φaση ou Пpωθuπoupyoú κal ou Yπoupyoú Eσω εpl- κών, Δηµόσla Δloίκηση κal Aπoκ ν pωση «Aνáθεση apµoδlo ή ων Yπoupyoú Eσω εplκών, Δηµόσla Δloίκη- ση κal Aπoκ ν pωση σ oν Yφuπoupyό Eσω εplκών, Δηµόσla Δloίκηση κal Aπoκ ν pωση Aθaνáσlo Náκo», aπoφaσί ouµε:
1. Kaθopί ouµε ην aµolβή ων µελών η plµελoú επl poπή πapaλaβή ων δlaµopφω ήpων yalών au o- κlνoúµενων (Гκp ïν εp) µε uπ’ aplθ. σúµβaση 11007/ 19.2.2004 σε σapáν a νa εupώ κal pláν a λεπ á (41,30) εupώ κa á σuνεδpίaση.
2. Opί ouµε aνώ εpo όplo ων σuνεδpláσεων η επl-
poπή πapaλaβή ων δlaµopφω ήpων yalών au oκl- νoúµενων (Гκp ïν εp) σε pεl (3) κa á µήνa κal σuνoλlκá ενν a (9) σuνεδpláσεl πou ylνaν yla ην πapaλaβή au-
ών.
3. Ol εpyaσίε η aνω pω επl poπή ylνaν εκ ό ou ωpapίou εpyaσίa ων Δηµoσίων Yπηpεσlών.
*
Aplθ. Y6/75691 (4)
Τpoπoπoίηση κal σuµπλήpωση η κolνή uπoupylκή aπόφaση uπ’ aplθµ. Y6/ 11228/92 µε σκoπό ην Eνap- µόνlση η Eθνlκή Noµoθεσίa πpo ην oδηyίa 2003/94/EK yla ην θ σπlση ων apxών κal ων κa εu- θuν ηpίων ypaµµών κaνόνων κaλή πapaσκεuή όσoν aφopá a φápµaκa πou πpoopί oν al yla oν áν- θpωπo κal a δoκlµa όµενa φápµaκa πou πpoopί o- ν al yla oν áνθpωπo.
OI YПOYPГOI OIKONOMIAΣ KAI OIKONOMIKΩN -
YГEIAΣ KAI KOINΩNIKHΣ AллHлEГГYHΣ
Éxoν a uπό†η:
1. Τl δla á εl :
A) ou ápθpou 1 πapáypaφol 1, 2 κal 3 κal ou ápθpou 3 ou N. 1338/1983 «Eφapµoyή ou Kolνo lκoú δlκaίou» (A´ 34) όπω poπoπolήθηκε aπό o ápθpo 6 ou N. 1440/ 1984 «Σuµµε oxή η Eλλáδa σ o κεφáλalo, σ a aπoθε- µa lκá κal σ l πpoβλ †εl η Eupωπaïκή Τpáπε a Eπενδúσεων, σ o κεφáλalo η Eupωπaïκή Kolνό η a Áνθpaκo κal Xáλuβo κal ou Opyaνlσµoú Eφoδlaσµoú EYPAΤOM» (A´ 70) κal ou ápθpou 65 ou N. 1982/1990 (A´ 101).
B) Των ápθpων 14 πap. 4 κal 2 πap. 1 κal 2 ou N. 1316/ 1983 (A´ 3), όπω o ελεu aίo aν lκa aσ áθηκε µε l δla-
á εl ou ápθpou 1 ou N. 1965/1991 (A´ 146) Τpoπoπoί- ηση κal σuµπλήpωση ων κεlµ νων δla á εων ou Eθνlκoú Opyaνlσµoú Фapµáκων (E.O.Ф.) κal áλλε δla á εl .
Г) Τou ápθpou 29A ou N. 1558/1986 «Kuβ pνηση κal Kuβεpνη lκá όpyaνa» (A´ 134), όπω au ό πpoσ θηκε µε
o ápθpo 27 ou N. 2081/1992 (A´ 154) κal poπoπolήθη- κε µε o ápθpo 1 πap. 2a ou N. 2469/1997 (A´ 38).
2. Την uπ’ aplθµ. 0-333/5η/26.7.2004 (YNΣ-20) πpό aση
ou ΔΣ ou EOФ.
3. Την uπ’aplθµ. 27304/17.3.2004 κolνή aπόφaση ou Пpωθuπoupyoú κal ou Yπoupyoú Yyείa κal Kolνωνlκή Aλληλεyyúη «Aνáθεση apµoδlo ή ων σ ou Yφuπoup- yoú Yyείa κal Kolνωνlκή Aλληλεyyúη » (ФEK. B´ 517/ 13.3.2004).
4. Την oδηyίa 2003/94/EK «πεpί θεσπίσεω ων apxών κal ων κa εuθuν ηpίων ypaµµών opθή πapaσκεuaσ l- κή πpaκ lκή όσoν aφopá a φápµaκa πou πpoopί o- ν al yla oν áνθpωπo κal a δoκlµa όµενa φápµaκa πou πpoopί oν al yla oν áνθpωπo.
5. Την uπ’ aplθµ. A6/11228/92/93 (ФEK 233 B´) κolνή uπoupylκή aπόφaση «πεpί ενapµoνίσεω η Eλληνlκή Noµoθεσίa πpo ην aν ίσ olxη κolνo lκή σ oν oµ a
ou κaθoplσµoú apxών κal κa εuθuν ήplων ypaµµών πou aφopoúν ou κaνόνε κaλή πapaσκεuή φapµá-
κων πou πpoopí oν al yla aνθpώπlνη xpήση», όπω po- πoπolήθηκε µε ην uπ’ aplθµ. A7a/oíκ.3747/1999 (ФEK 1522 B´).
6. Την uπ’ aplθµ. A6a/9392/91/92 (ФEK 233 B´) κolνή uπoupylκή aπόφaση «πεpí ενapµoνíσεω η Eλληνlκή Noµoθεσía πpo ην aν íσ olxη κolνo lκή σ oν oµ a
áδεla πou aνaφ pε al σ o ápθpo 12 η κolνή uπoupyl- κή aπόφaση ΔҮГ3/89292/30.12.2003 (ФEK 1973 B/ 31.12.2003).
4) «εlδlκεuµ νo πpόσωπo», o πpόσωπo πou aνaφ pε-
al σ o ápθpo 13 η κolνή uπoupylκή aπόφaση A6a/ 9392/91/10.3.1992 (ФEK 233 B/7.4.1992) ή σ o ápθpo 12
η πapayωyή , εlσayωyή κal η κuκλoφopía φapµa-
η
κolνή
uπoupylκή
aπόφaση ΔҮГ3/89292/
κεu lκών πpoïόν ων κal επ κ aση ou πεδíou εφapµoyή
η σ a aνoσoλoylκá φapµaκεu lκá πpoïόν a πou σuνí- σ aν al σε εµβόλla, o íνε , opoú κal aλλεpyloyόνa».
7. Την uπ’ aplθµ. ΔҮГ3/892992/03 (ФEK 1973 B´) κolνή uπoupylκή aπόφaση «πεpí ενapµoνíσεω η Eλληνlκή Noµoθεσía πpo ην aν íσ olxη κolνo lκή «yla ην πpo- σ yylση ων νoµoθε lκών, κaνoνlσ lκών κal δlolκη lκών δla á εων ων κpa ών µελών όσoν aφopá ην εφapµoyή opθή κλlνlκή πpaκ lκή κa á l κλlνlκ µελ ε φap- µáκων πpoopl oµ νων yla oν áνθpωπo».
8. Τo yεyoνό ό l aπό l δla á εl η πapoúση aπό- φaση δεν πpoκaλεí al δaπáνη σε βápo ou Kpa lκoú Пpoüπoλoylσµoú, aπoφaσí ouµε:
Ta ápθpa 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 κal 12 η uπ’ aplθµ. Ү6/11228/92 κolνή uπoupylκή aπόφaση (ФEK 322 B’ ) aν lκaθíσ aν al ω ε ή :
Ápθpo 1
Σκoπό κal Пεδío εφapµoyή
Ol δla á εl η πapoúσa κolνή uπoupylκή aπόφa- ση aπoσκoπoúν σ ην poπoπoíηση η apíθµ. Ү6/11228/ 1992 κolνή uπoupylκή aπόφaση (ФEK 322 B´) «Eνap- µόνlση η Eλληνlκή Noµoθεσía πpo ην aν íσ olxη Kolνo lκή σ oν Τoµ a ou κaθoplσµoú apxών κal κa εu- θuν ηpíων ypaµµών πou aφopoúν ou κaνόνε κaλή πapaσκεuή φapµáκων πou πpoopí oν al yla aνθpώπlνη xpήση» κal σuyκεκplµ νa µε ην aν lκa áσ aση ων δla-
á εων ων ápθpων 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 κal 12 au-
ή σε σuµµόpφωση πpo l aν íσ olxε η Oδηyía 2003/94/EE η 8η Oκ ωβpíou 2003, σxε lκá µε oν κa- θoplσµό ων apxών κal ων κa εuθuν ηpíων ypaµµών πou aφopoúν ou Kaνόνε Kaλή Пapaσκεuή yla a φapµaκεu lκá πpoïόν a πou πpoopí oν al yla aνθpώπlνη
30.12.2003 (ФEK 1973 B/31.12.2003).
5) «δlaσφáλlση πolό η a φapµaκεu lκών πpoïόν ων»,
o σúνoλo ων opyaνωµ νων puθµíσεων µ σω ων oπoí- ων επlδlώκε al νa ε aσφaλlσθεí ό l a φapµaκεu lκá πpoïόν a ή a uπό pεuνa φapµaκεu lκá πpoïόν a xouν
ην πolό η a πou aπal εí al yla η xpήση yla ην oπoía πpoopí oν al.
6) «Kaνόνε Kaλή Пapaσκεuή », o µ po η δla- σφáλlση πolό η a µε o oπoío ε aσφaλí ε al ό l a πpoïόν a πapáyoν al κal ελ yxoν al σ aθεpá σúµφωνa µε a πpό uπa πolό η a πou εíνal κa áλληλa yla η xpή- ση yla ην oπoía πpoopí oν al.
7) «aπόκpu†η au ό η a », η εσκεµµ νη aπόκpu†η
η au ό η a ενό uπό pεuνa φapµaκεu lκoú πpoïό- ν o σúµφωνa µε l oδηyíε ou xopηyoú ( uφλή δoκl- µή).
8) «aπoκáλu†η au ό η a », η yνωσ oπoíηση η au-
ό η a πpoïόν o , ou oπoíou η au ό η a εíxε aπoκpu- βεí.
Apθpo 3 Eπlθεωpήσεl
1. M l επaνεlληµµ νε επlθεωpήσεl πou πpoβλ πo- ν al aπό o ápθpo 15(1) η κolνή uπoupylκή aπόφa- ση A6a/9392/91/10.3.1992 (ФEK 233 B/7.4.1992) κal l επlθεωpήσεl πou πpoβλ πoν al aπό o ápθpo 14 η κolνή uπoupylκή aπόφaση ΔҮГ3/89292/30.12.2003 (ФEK 1973 B/31.12.2003) o EOФ µεplµνá ώσ ε ol πapa- σκεuaσ νa ηpoúν l apx κal l κa εuθuν ήplε ypaµµ ων Kaνόνων Kaλή Пapaσκεuή πou κaθopí-
oν al µε ην πapoúσa uπoupylκή aπόφaση. O EOФ λaµ- βáνεl επíση uπό†η η Σuλλoyή (Compilation) ων Kolνo-
lκών δlaδlκaσlών σxε lκá µε l επlθεωpήσεl πou δηµo-
xpήση yla ην πapayωyή ων oπoíων aπal εí al η áδεla πou aνaφ pε al σ o ápθpo 10 η κolνή uπoupylκή
σlεúε al aπό ην Eπl poπή πληpoφoplών.
κal
ην aν aλλayή
aπόφaση A6a/9392/91/10.3.1992 (ФEK 233 B/7.4.1992)
κal yla a uπό pεuνa φapµaκεu lκá πpoïόν a πou πpoo- pí oν al yla aνθpώπlνη xpήση κal yla ην πapayωyή ων oπoíων aπal εí al η áδεla πou aνaφ pε al σ o ápθpo 12
2. Гla ην εpµηνεía ων apxών κal ων κa εuθuν ηpíων ypaµµών σxε lκá µε ou Kaνόνε Kaλή Пapaσκεuή , ol πapaσκεuaσ κal o EOФ λaµβáνouν uπό†η l λεπ o- µεpεí κa εuθuν ήplε ypaµµ πou aνaφ poν al σ o
η
κolνή
uπoupylκή
aπόφaση ΔҮГ3/89292/
ápθpo 47 πapáypaφo 2 η oδηyía 2001/83/EK κal πε-
30.12.2003 (ФEK 1973 B/31.12.2003).
Ápθpo 2 Oplσµoí
Гla ou σκoπoú η πapoúσa oδηyía , lσxúouν ol πapaκá ω oplσµoí:
1) «φapµaκεu lκό πpoïόν», κáθε πpoïόν, όπω opí ε al σ o ápθpo 2(a) η κolνή uπoupylκή aπόφaση A6a/ 9392/91/10.3.1992 (ФEK 233 B/7.4.1992).
2) «uπό pεuνa φapµaκεu lκό πpoïόν», κáθε πpoïόν, όπω opí ε al σ o ápθpo 2(δ) η κolνή uπoupylκή aπό- φaση ΔҮГ3/89292/30.12.2003 (ФEK 1973 B/ 31.12.2003)
3) «πapaσκεuaσ ή », κáθε πpόσωπo πou aνaπ úσσεl δpaσ ηplό η ε yla l oπoíε aπal εí al η áδεla πou aνaφ pε al σ o ápθpo 10 η κolνή uπoupylκή aπόφa- ση A6a/9392/91/10.3.1992 (ФEK 233 B/7.4.1992) ή η
plλaµβáνoν al σ o Пapáp ηµa η κolνή uπoupylκή aπόφaση Ү6/11228/92/6.4.1993 (ФEK 322 B/6.5.1993).
Ápθpo 4
Σuµµόpφωση πpo ou Kaνόνε Xxxx Xxxxxxxxx
1. O πapaσκεuaσ ή δlaσφaλí εl ό l ol πapayωylκ εpyaσíε δlε áyoν al σúµφωνa µε ou Kaνόνε Kaλή Пapaσκεuή κal µε ην áδεla πapayωyή . H πapoúσa δlá a η εφapµό ε al επíση σ a φapµaκεu lκá πpoïόν a πou πpoopí oν al µόνo yla ε ayωyή.
2. Гla a φapµaκεu lκá πpoïόν a κal a uπό pεuνa φapµaκεu lκá πpoïόν a πou εlσáyoν al aπό pí ε xώ- pε , o εlσayωy a δlaσφaλí εl ό l a πpoïόν a xouν πa- paσκεuaσ εí σúµφωνa µε πpό uπa πou εíνal ouλáxl- σ oν lσoδúνaµa µε a πpό uπa ων Kaνόνων Kaλή Пa- paσκεuή πou κaθopí oν al aπό ην Kolνό η a.
Eπlπpoσθ ω , o εlσαyωy α φαpµακεu lκών πpoïό- ν ων ε ασφαλί εl ό l α εν λόyω πpoïόν α xouν παpα- σκεuασ εί από παpασκεuασ πou δlαθ ouν σxε lκή άδεlα. Σ ην πεpίπ ωση ων uπό pεuνα φαpµακεu lκών
4. Σ o πpoσωπlκό πp πεl να παp xε αl αpxlκή καl σuνε- xή εκπαίδεuση, η απo ελεσµα lκό η α η oπoία πp - πεl να επαληθεúε αl καl η oπoία καλúπ εl lδίω , η θεω- pία καl ην εφαpµoyή ων εννolών «δlασφάλlση πolό η-
πpoïόν ων, o εlσαyωy α ε ασφαλί εl ό l α εν λόyω
α »
καl
«Κανόνε Καλή
Пαpασκεuή »
καl,
όπou
πpoïόν α xouν παpασκεuασ εί από παpασκεuασ ή o oπoίo xεl κolνoπolηθεί σ l αpµόδlε αpx καl xεl yί- νεl απoδεκ ό ylα o σκoπό αu ό από αu .
Ápθpo 5
Σuµµόpφωση πpo ην άδεlα κuκλoφopία
1. O παpασκεuασ ή δlασφαλί εl ό l όλε ol παpαyωyl- κ δlαδlκασίε ylα φαpµακεu lκά πpoïόν α πou uπόκεl- ν αl σε άδεlα κuκλoφopία δlε άyoν αl σúµφωνα µε l πληpoφopίε ol oπoίε πεpl xoν αl σ ην αί ηση ylα ην άδεlα κuκλoφopία , όπω ylναν απoδεκ από oν EOФ.
Σ ην πεpίπ ωση uπό pεuνα φαpµακεu lκών πpoïόν ων o παpασκεuασ ή δlασφαλί εl ό l όλε ol παpαyωylκ δlαδlκασίε δlε άyoν αl σúµφωνα µε l πληpoφopίε πou xεl uπoβάλεl o xopηyό σúµφωνα µε o άpθpo 8, πα- pάypαφo 2 η κolνή uπoupylκή απόφαση ΔҮГ3/ 89292/30.12.2003 (ФEΚ 1973 B/31.12.2003), όπω ylναν
δεκ από oν EOФ.
2. O παpασκεuασ ή επανε ε ά εl σε ακ ά xpoνlκά δlασ ήµα α l µεθόδou παpαyωyή ou, λαµβάνo- ν o uπό†η ην επlσ ηµoνlκή καl εxνoλoylκή πpόoδo καl ην ανάπ u η ων uπό pεuνα φαpµακεu lκών πpoï- όν ων.
Eάν απαl εί αl poπoπoίηση ou φακ λou η άδεlα κuκλoφopία ή poπoπoίηση η αί ηση πou αναφ pε-
αl σ o άpθpo 8, παpάypαφo 2 η κolνή uπoupylκή απόφαση ΔҮГ3/89292/30.12.2003 (ФEΚ 1973 B/
31.12.2003) η αί ηση poπoπoίηση uπoβάλλε αl σ oν EOФ.
Ápθpo 6
Σúσ ηµα δlασφάλlση πolό η α
Κάθε παpασκεuασ ή oφείλεl να εyκαθlσ ά καl να εφαpµό εl να απo ελεσµα lκό σúσ ηµα δlασφάλlση πolό η α ων φαpµακεu lκών πpoïόν ων σ o oπoίo σuµ- µε xouν ενεpyά η δloίκηση η επlxείpηση καl o πpo- σωπlκό ων δlαφόpων µηµά ων αu ή .
Ápθpo 7 Пpoσωπlκό
1. Σε κάθε µoνάδα παpασκεuή , o παpασκεuασ ή πp -
πεl να δlαθ εl, ylα ην επί εu η ou σ όxou η δlασφά- λlση η πolό η α ων φαpµακεu lκών πpoïόν ων, επαpκή αplθµό lκανoú καl κα άλληλα εlδlκεuµ νou πpo- σωπlκoú.
2. Τα καθήκoν α ou δlolκη lκoú καl επoπ lκoú πpoσω- πlκoú, σuµπεplλαµβανoµ νou καl ou ή ων εlδlκεuµ νων πpoσώπων ,uπεúθuνων ylα ην ήpηση καl εφαpµoyή ων Κανόνων Καλή Пαpασκεuή , καθopί oν αl σε πεplypα- φ καθηκόν ων. Ol µε α ú ou lεpαpxlκ σx σεl κα- θopί oν αl σε opyανόypαµµα. Τα opyανoypάµµα α καl ol πεplypαφ καθηκόν ων πp πεl να εyκpίνoν αl σúµφωνα µε l εσω εplκ δlαδlκασίε η επlxείpηση ou παpα- σκεuασ ή.
3. Τo πpoσωπlκό πou αναφ pε αl σ ην παpάypαφo 2 πp πεl να δlαθ εl επαpκ κúpo ylα ην opθή άσκηση
ων καθηκόν ων ou.
ενδείκνu αl, l lδlαί εpε απαl ήσεl η παpασκεuή uπό pεuνα φαpµακεu lκών πpoïόν ων.
5. Пp πεl να κα αp ί oν αl πpoypάµµα α uylεlνή πpo- σαpµoσµ να σ l πpo εκ λεση δpασ ηplό η ε καl να παpακoλouθεί αl η εφαpµoyή ou . Τα πpoypάµµα α αu-
ά πεplλαµβάνouν, lδίω , δlαδlκασίε πou αφopoúν σ ην uyεία, l πpακ lκ uylεlνή καl ην ενδuµασία ou πpo- σωπlκoú.
Ápθpo 8
Eyκα ασ άσεl καl ε oπλlσµό
1. Ol xώpol καl o ε oπλlσµό παpαyωyή oπoθε oú- ν αl, σxεδlά oν αl, κα ασκεuά oν αl, πpoσαpµό oν αl καl σuν ηpoúν αl µε pόπo πou να ε ασφαλί εl ό l είναl κα άλληλol ylα l λεl oupyίε ylα l oπoίε πpoopί o- ν αl.
2. Ol xώpol καl o ε oπλlσµό παpασκεuή πp πεl να
xouν δlά α η καl σxεδlασµό καl να xpησlµoπoloúν αl κα-
ά oloν pόπo ώσ ε να ελαxlσ oπoloúν αl ol κίνδuνol σφάλµα o καl να επl p πε αl o απo ελεσµα lκό καθα- plσµό καl η σuν ήpησή ou πpoκεlµ νou να απoφεúyε-
αl η άµεση καl η δlασ αupoúµενη επlµόλuνση καl, yενl- κά, κάθε ανεπlθúµη η επίδpαση σ ην πolό η α ou πpoï- όν o .
3. Ol xώpol καl o ε oπλlσµό πou xpησlµoπoloúν αl ylα παpαyωylκ δlεpyασίε κpίσlµε ylα ην πolό η α ων πpoïόν ων πp πεl να uπόκεlν αl σ ην κα άλληλη πlσ o- πoίηση καl επlκúpωση καl πp πεl να δlαθ ouν ην yκpl- ση κα αλληλό η α από ην αpµόδlα Δlεúθuνση ou EOФ.
Ápθpo 9 Τεκµηpίωση
1. Κάθε παpασκεuασ ή εyκαθlσ ά καl δlα ηpεί να σú- σ ηµα εκµηpίωση βασlσµ νo σ l πpoδlαypαφ , σ l µεθόδou παpαyωyή , σ l oδηyίε παpασκεuή καl σu- σκεuασία , καθώ καl σ l δlαδlκασίε καl σ α ypαπ ά σ olxεία πou καλúπ ouν l δlάφopε παpαyωylκ δlεp- yασίε πou εκ ελoúν αl. Τα yypαφα πp πεl να είναl σα- φή, xωpί λάθη καl πpόσφα α ενηµεpωµ να. Пp πεl να uπάpxouν δlαθ σlµε πpoκαθoplσµ νε δlαδlκασίε ylα
l yενlκ παpαyωylκ δlαδlκασίε καl σuνθήκε , κα- θώ καl εlδlκά yypαφα ylα ην παpασκεuή κάθε παp ί- δα . Τo σúνoλo αu ών ων εyypάφων πp πεl να επl p πεl
ην αναδpoµή σ o lσ oplκό η παpασκεuή κάθε παp ί- δα καl σ l αλλαy πou yίνoν αl κα ά η δlάpκεlα η ανάπ u η ενό uπό pεuνα φαpµακεu lκoú πpoïόν o .
Гlα α φαpµακεu lκά πpoïόν α η εκµηpίωση πou αφo- pά σ l παp ίδε πp πεl να φuλάσσε αl ouλάxlσ oν επί
να o µε ά ην ηµεpoµηνία λή η ων παp ίδων σ l oπoίε αφopά ή ouλάxlσ oν επί π ν ε η µε ά ην πl- σ oπoίηση πou δlενεpyεί o εlδlκεuµ νo πpόσωπo σúµ- φωνα µε l δlα ά εl ou άpθpou 13 (2)(β) η κolνή uπoupylκή απόφαση A6α/9392/91/10.3.1992 (ФEΚ 233 B/7.4.1992), όπolα από l πεplόδou είναl µεyαλú εpη.
Гlα α uπό pεuνα φαpµακεu lκά πpoïόν α η εκµηpίω- ση πou αφopά σ l παp ίδε πp πεl να φuλάσσε αl ou- λάxlσ oν επί π ν ε η µε ά ην oλoκλήpωση ή ην επίση-
µη δlakoπή η ελεu aίa kλlνlkή δoklµή σ ην oπoίa xpησlµoπolήθηkε η πap ίδa. O xopηyό ή o ká oxo η áδεla kukλoφopίa , aν είνal δlaφopε lkό , είνal uπεú- θuνo yla ην ήpηση ων ypaπ ών σ olxείων όπω aπal-
εί al yla ην áδεla kukλoφopίa σúµφωνa µε o πapáp-
ηµa 1 η oδηyίa 2001/83/EK, aν au ό aπal εί al yla µε-
ayεν σ εpη áδεla kukλoφopίa .
2. Ó aν, aν ί ypaπ ή εkµηpίωση , xpησlµoπoloúν al ηλεk poνlká, φω oypaφlká ή áλλa σuσ ήµa a επε εpya- σίa δεδoµ νων, o πapaσkεuaσ ή πp πεl πpώ a νa επl- kupώνεl a σuσ ήµa a au á aπoδεlkνúoν a ό l a δεδo- µ νa θa πapaµείνouν aπoθηkεuµ νa µε oν ka áλληλo
pόπo ka á ην πpoβλεπόµενη πεpίoδo φúλa η . Τa δε- δoµ νa πou φuλáσσoν al µε a σuσ ήµa a au á πp πεl νa είνal aµ σω δlaθ σlµa σε εuaνáyνωσ η µopφή kal νa πap xoν al σ oν EOФ µόλl η ηθoúν. Τa ηλεk poνlká aπoθηkεuµ νa δεδoµ νa πp πεl νa πpoσ a εúoν al ka á aπώλεla ή βλáβη µε µεθόδou όπω µ σω aν lypaφή ή δηµloupyίa εφεδplkoú aν lypáφou kal µε aφopá σε áλλo σúσ ηµa aπoθήkεuση kal πp πεl νa ηpεί al σú- σ ηµa πapakoλoúθηση πapεµβáσεων σ a δεδoµ νa (audit trail).
Ápθpo 10 Пapayωyή
1. Ol δláφopε εpyaσίε πapayωyή εk ελoúν al σúµ- φωνa µε πpokaθoplσµ νε oδηyίε kal δlaδlkaσίε kal σúµφωνa µε ou Kaνόνε Kaλή Пapaσkεuή , όπω aνaφ poν al σ o Пapáp ηµa η uπoupylkή aπόφaση Ү6/11228/92/6.4.1993 (ФEK 322 B/6.5.1993). Δla ίθεν al ka áλληλa kal επapkή µ σa ώσ ε νa δlε áyoν al λεyxol ka á η δlaδlkaσίa πapayωyή . Óλε ol aπokλίσεl aπό
ην πapayωylkή δlaδlkaσίa kal όλa a ελa ωµa lká πpoïόν a εkµηplώνoν al kal δlεpεuνών al λεπ oµεpώ .
2. Λaµβáνoν al ka áλληλa εxνlká ή opyaνω lká µ pa ώσ ε νa aπoφεúyε al η δlaσ aupoúµενη επlµόλuνση kal η aνεπlθúµη η aνáµl η (mix-up). Σ ην πεpίπ ωση ων uπό
pεuνa φapµakεu lkών πpoïόν ων πp πεl νa δίδε al lδl- aί εpη πpoσoxή σ o xεlplσµό ων πpoïόν ων ka á η δlápkεla kal µε á ην oλokλήpωση káθε εν pyεla aπό- kpu†η η au ό η á ou .
3. Гla a φapµakεu lká πpoïόν a ελ yxε al kal επlβε- βalώνε al η a loπlσ ίa káθε ν a πapayωylkή δlaδlka- σίa ή káθε σηµaν lkή poπoπoίησή η . Ol kpίσlµε φáσεl ων πapayωylkών δlaδlkaσlών πapaσkεuή επa- νελ yxoν al, η δε a loπlσ ίa ou επlβεβalώνε al σε a- k á xpoνlká δlaσ ήµa a.
4. Гla a uπό pεuνa φapµakεu lká πpoïόν a η πapa- yωylkή δlaδlkaσίa ελ yxε al kal επlβεβalώνε al η a loπl- σ ίa η σ o σúνoλό η , σ o βaθµό πou au ό ενδείkνu-
al, λaµβaνoµ νou uπό†η ou σ aδίou aνáπ u η ou πpoïόν o . Óσoν aφopá ouλáxlσ oν a kpίσlµa σ áδla πapaσkεuή , όπω η aπoσ είpωση ελ yxoν al kal επlβε- βalώνε al η a loπlσ ίa ou . Óλa a σ áδla σxεδlaσµoú kal aνáπ u η η πapayωylkή δlaδlkaσίa εkµηplώ- νoν al πλήpω .
Ápθpo 11 Éλεyxo πolό η a
1. O πapaσkεuaσ ή δηµloupyεί kal δla ηpεί σúσ ηµa ελ yxou πolό η a , yla o oπoίo apµόδlo opί ε al á oµo πou xεl a aπal oúµενa πpoσόν a kal είνal aνε áp η o aπό ην πapayωyή.
Τo á oµo au ό πp πεl νa xεl σ η δláθεσή ou ή νa xεl πpόσβaση σε νa ή πεplσσό εpa εpyaσ ήpla ελ yxou πolό η a µε ka áλληλo πpoσωπlkό kal ε oπλlσµό, ώσ ε νa δlε áyoν al ol aνaykaίε ε ε áσεl kal δoklµ yla l πpώ ε úλε , a uλlká σuσkεuaσίa , a ενδláµεσa kal a
ελlká πpoïόν a.
2. Гla a φapµakεu lká πpoïόν a, σuµπεplλaµβaνoµ - νων ων εlσayόµενων aπό pί ε xώpε , είνal δuνa όν νa xpησlµoπolηθoúν εpyaσ ήpla µε σúµβaση pyou εφό- σoν oú o επl paπεί σúµφωνa µε o ápθpo 12 η πa- poúσa uπoupylkή aπόφaση kal o ápθpo 10 (6) η kolνή uπoupylkή aπόφaση A6a/9392/91/10.3.1992 (ФEK 233 B/7.4.1992).
Гla a uπό pεuνa φapµakεu lká πpoïόν a o xopηyό δlaσφaλί εl ό l o εpyaσ ήplo µε σúµβaση pyou σuµ- µopφώνε al µε o πεplεxόµενo η aί ηση πou aνaφ - pε al σ o ápθpo 8 πapáypaφo 2 η kolνή uπoupylkή aπόφaση ΔҮГ3/89292/30.12.2003 (ФEK 1973 B/
31.12.2003) όπω ylνε δεk ή aπό oν EOФ. Ó aν a πpoï- όν a εlσáyoν al aπό pί ε xώpε δεν είνal uπoxpεω l- kό o aνaλu lkό λεyxo .
3. Ka á oν ελlkό λεyxo ou ε oίµou πpoïόν o πplν aπό ην aπoδ σµεuσή ou yla πώληση ή δlaνoµή ή yla xpήση σε kλlνlk δoklµ , o σúσ ηµa ελ yxou πolό η-
a λaµβáνεl uπό†η, π paν ων aπo ελεσµá ων ων aνa- λúσεων, ouσlaσ lká σ olxείa όπω είνal ol σuνθήkε πa- payωyή , a aπo ελ σµa a ων ελ yxων πou δlε áyo- ν al ka á η δlaδlkaσίa πapaσkεuή , η ε aση ων ypaπ ών σ olxείων πapaσkεuή kal η σuµµόpφωση ou πpoïόν o µε l σxε lk πpoδlaypaφ , σuµπεplλaµ- βaνoµ νη kal η ελlkή σuσkεuaσίa ou.
4.Aπό káθε πap ίδa ελlkoú φapµakεu lkoú πpoïόν o φuλáσσoν al δείyµa a ouλáxlσ oν επί νa o µε á ην ηµεpoµηνίa λή η .
Гla a uπό pεuνa φapµakεu lká πpoïόν a φuλáσσo- ν al επapkή δείyµa a aπό káθε πap ίδa xúµa πpoïόν o , kaθώ kal aπό a βaσlká σ olxείa σuσkεuaσίa πou xpη- σlµoπolήθηkaν yla káθε πap ίδa ελlkoú πpoïόν o , ou- λáxlσ oν επί δúo η µε á ην oλokλήpωσή ή ην επίσηµη δlakoπή η ελεu aίa kλlνlkή δoklµή σ ην oπoίa xpη- σlµoπolήθηkε η πap ίδa, όπola aπό l πεplόδou είνal µεyaλú εpη.
Δείyµa a ων πpώ ων uλών, εk ό aπό ou δlaλú ε ,
a a pla ή o νεpό, πou xpησlµoπoloúν al σ η δlaδlkaσίa πapayωyή φuλáσσoν al ouλáxlσ oν επί δúo η µε á
ην aπoδ σµεuση ou πpoïόν o , εk ό εáν aπal εί al µεyaλú εpo xpoνlkό δláσ ηµa, σúµφωνa µε o δίkalo ou kpá ou µ λou πapaσkεuή . H πεpίoδo au ή µπopεί νa µεlωθεί, aν o xpόνo ωή ou uλlkoú, όπω opί ε al σ η σxε lkή πpoδlaypaφή, είνal σuν oµό εpo . Óλa au-
á a δείyµa a πapaµ νouν σ η δláθεση ou EOФ.
Гla l πpώ ε úλε kal yla oplσµ νa πpoïόν a a oπoίa πapaσkεuá oν al µεµoνωµ νa ή σε µlkp πoσό η ε ή η aπoθήkεuση ων oπoίων ενδ xε al νa δηµloupyήσεl εlδl- ká πpoβλήµa a, είνal δuνa όν νa kaθoplσ oúν áλλε σuνθήkε δεlyµa oλη†ίa kal δla ήpηση ων δεlyµá-
ων, µε á aπό áδεla ou EOФ.
Ápθpo 12
Σúµβaση ε ω εplkή aνáθεση pyou
1. Гla káθε πapayωylkή εpyaσίa ή εpyaσίa πou σuνδ - ε al µε ην πapayωyή kal η oπoίa εk ελεί al βáσεl σúµ- βaση , ka ap ί ε al yypaφη σúµβaση.
2. H σúµβaση kaθopí εl σaφώ l uπoxpεώσεl kάθε µ pou kal εlδlkό εpa, ην uπoxp ωση ήpηση ων Ka- νόνων Kaλή Пapaσkεuή πou πp πεl νa akoλouθoúν al aπό oν aνάδoxo kal oν pόπo µε oν oπoío o εlδlkεuµ - νo πpόσωπo o oπoío εíνal uπεúθuνo yla ην πlσ oπoíηση kάθε πap íδa πp πεl νa εkπληpώνεl a kaθήkoν ά ou.
3. Τo σuµβaλλόµενo µ po πpo o oπoío yíνε al η aνά- θεση δεν aνaθ εl, xωpí yypaφη σuνaíνεση ou aνaθ -
oν o ,σε εpyoλάβou εpyaσíε l oπoíε xεl aνaλάβεl βάσεl η σúµβaση .
4. Τo σuµβaλλόµενo µ po πpo o oπoío yíνε al η aνά- θεση σuµµopφώνε al µε l apx kal l ka εuθuν ήplε ypaµµ ων Kaνόνων Kaλή Пapaσkεuή kal uπoβάλ- λε al σ l επlθεωpήσεl πou δlε άyoν al aπό oν EOФ όπω opí oν al σ o άpθpo 15 η kolνή uπoupylkή aπόφaση Α6a/9392/91/10.3.1992 (ФEK 233 B/7.4.1992) kal σ o άpθpo 14 η kolνή uπoupylkή aπόφaση ΔҮГ3/89292/30.12.2003 (ФEK 1973 B/31.12.2003).
Ápθpo 13
Ka ayyελíε , aπόσupση πpoïόν ων kal επεíyouσa aπo- kάλu†η η aπokpuβεíσa au ό η a πpoïόν ων
1. Гla a φapµakεu lkά πpoïόν a, o πapaσkεuaσ ή εφapµό εl σúσ ηµa ka aypaφή kal ε aση ων πa- paπόνων, kaθώ kal aπo ελεσµa lkό σúσ ηµa yla άµεση kal aνά πάσa σ lyµή aπόσupση ων φapµakεu lkών πpoï- όν ων aπό o δík uo δlaνoµή . O πapaσkεuaσ ή ka a- ypάφεl kal δlεpεuνά kάθε πapάπoνo πou aφopά ελά ω- µa. O πapaσkεuaσ ή ενηµεpώνεl oν EOФ yla kάθε ελά ωµa o oπoío θa ή aν δuνa όν νa oδηyήσεl σ ην aπόσupση πpoïόν ων ή σε µη oµaλό εφoδlaσµό kal, σ o µ po πou au ό εíνal δuνa όν, aνaφ pεl l xώpε πpoo- plσµoú ων πpoïόν ων.
Σε πεpíπ ωση aπόσupση εφapµό oν al ol δla ά εl
ων άpθpων 5 η Α6a/9392/91/92 (ФEK 233 B/7.4.1992) kal 123 η Oδηyía 2001/83/EK.
2. Гla a uπό pεuνa φapµakεu lkά πpoïόν a o πapa- σkεuaσ ή , σε σuνεpyaσía µε oν xopηyό, εφapµό εl σú- σ ηµa ka aypaφή kal ε aση ων πapaπόνων, kaθώ kal aπo ελεσµa lkό σúσ ηµa yla ην άµεση kal σε kάθε xpoνlkή σ lyµή aπόσupση ων uπό pεuνa φapµakεu l- kών πpoïόν ων, πou xouν ήδη εlσ λθεl σ o δík uo δlaνo- µή . O πapaσkεuaσ ή ka aypάφεl kal δlεpεuνά kάθε πapάπoνo πou aφopά ελά ωµa kal ενηµεpώνεl oν EOФ yla kάθε ελά ωµa o oπoío θa ή aν δuνa όν νa oδηyήσεl σ ην aπόσupση πpoïόν ων ή σε µη oµaλό εφoδlaσµό.
Гla a uπό pεuνa φapµakεu lkά πpoσδlopí oν al όλol ol xώpol δoklµών kal, σ o µ po πou au ό εíνal δuνa όν, aνaφ poν al ol xώpε πpooplσµoú ων πpoïόν ων.
Σ ην πεpíπ ωση uπό pεuνa φapµakεu lkoú πpoïόν o yla o oπoío xεl εkδoθεí άδεla kukλoφopía , o πapa- σkεuaσ ή ou uπό pεuνa φapµakεu lkoú πpoïόν o , σε σuνεpyaσía µε oν xopηyό, ενηµεpώνεl oν uπεúθuνo
η άδεla kukλoφopía yla kάθε ελά ωµa πou θa µπo- poúσε νa σuνδ ε al µε o εykεkplµ νo φapµakεu lkό πpoïόν.
3. O xopηyό εφapµό εl δlaδlkaσía yla ην axεía aπo- kάλu†η η au ό η a πpoïόν ων µε aπόkpu†η au ό-
η a , ό aν au ό εíνal aπapaí η o yla ην άµεση aπό- σupση πou aνaφ pε al σ ην πapάypaφo 2. O xopηyό δlaσφaλí εl ό l η δlaδlkaσía θa aπokaλúπ εl ην aπokpu- βεíσa au ό η a πpoïόν o µόνo σ o βaθµό πou εíνal au-
ό aνaykaío.
Ápθpo 14
Αu oεπlθεώpηση
O πapaσkεuaσ ή δlε άyεl επaνaλaµβaνόµενε au oε- πlθεωpήσεl σ a πλaíσla ou σuσ ήµa o δlaσφάλlση πolό η a , ώσ ε νa πapakoλouθεí ην εφapµoyή kal ην ή- pηση ων Kaνόνων Kaλή Пapaσkεuή kal νa πpo εíνεl a aνaykaía δlopθω lkά µ pa. Ol εkθ σεl au ών ων au ό - επlθεωpήσεων ηpoúν al σε apxεío, kaθώ kal kάθε δlop- θω lkή εν pyεla πou πpayµa oπolήθηkε σ η σuν xεla.
Ápθpo 15 Eπlσήµaνση
Σ ην πεpíπ ωση ων uπό pεuνa φapµakεu lkών πpoï- όν ων, η επlσήµaνση πp πεl νa δlaσφaλí εl ην πpoσ a- σía ou σuµµε xoν o σ η δoklµή kal ην aνlxνεuσlµό-
η a, νa Kaθlσ ά δuνa ή ην aνayνώplση ou πpoïόν o kal η δoklµή kal νa δlεukoλúνεl η σωσ ή xpήση ou uπό pεuνa φapµakεu lkoú πpoïόν o .
Ápθpo 16 Kupώσεl
Σε πεpíπ ωση πapάβaση ων όpων η πapoúσa επl- βάλλoν al ol kupώσεl ou άpθpou 19 πap. 1 ou N.Δ. 96/ 1973, όπω lσxúεl.
Ápθpo 17 Τελlk δla ά εl
Kal ka ά a λolπά lσxúεl ώ xεl η KҮΑ Ү611228/92/ 6.4.1993 (ФEK 322 B).
H lσxú η πapoúσa uπoupylkή aπόφaση apxí εl aπό ην δηµoσíεuσή η .
H aπόφaση au ή νa δηµoσlεuθεí σ ην Eφηµεpíδa η Kuβεpνήσεω .
Αθήνa, 12 Ok ωβpíou 2004
OI ҮПOҮРГOI
ҮФҮПOҮРГOΣ OIKONOMIΑΣ KΑI OIKONOMIKΩN ҮГEIΑΣ KΑI KOINΩNIKHΣ ΑллHлEГГҮHΣ
Г. AΛOГOΣKOYФHΣ AΘ. ГIANNOПOYΛOΣ
*
Αplθ. 2424 (5)
Σuykpό ηση uπηpεσlakoú σuµβouλíou ou Noµapxlakoú Δlaµεpíσµa o Ξάνθη η N.Α Δpάµa - Kaβάλa - Ξάνθη .
O NOMΑРXHΣ ΞΑNΘHΣ
Éxoν a uπό†η l δla ά εl :
1. Τη πap.2 ou άpθpou 9 kal πap. 5 kal 7 ou άpθpou 11 ou 3260/2004 «Рuθµíσεl ou σuσ ήµa o πpoσλήl- µεων kal θεµά ων δηµόσla δloíkηση » (ФEK 151/Α).
2. Τη πap. B4 ou άpθpou 40 ou N. 1884/1990 (ФEK 81/Α). 3. Τou άpθpou 6 ou N. 2839/2000 (ФEK 196/Α).
4. Τoν Opyaνlσµό Eσω εplkή Үπηpεσía ou Noµ/koú Δlaµ/ o Ξάνθη (ФEK 658/B/26.7.1995), όπω poπoπol- ήθηkε kal lσxúεl (ФEK 1394/B/22.10.2001).
5. Την uπ’ aplθµ. 1247/6.4.1999 aπόφaση σúσ aση ou Үπηpεσlakoú Σuµβouλíou ou Noµ/koú Δlaµ/ o Ξάνθη , πou δηµoσlεúθηkε σ o ФEK 378/B/13.4.1999.
6. Τo yεyoνό ό l aπό l δla ά εl η aπόφaση au ή δεν πpokaλεí al δaπάνη σε βάpo ou πpoüπoλoylσµoú
ou Noµ/koú Δlaµ/ o Ξάνθη , yla í o Үπηpεσlakό Σuµ- βoúλlo xεl ήδη σuσ aθεí kal θa λεl oupyεí σúµφωνa µε ην πapoúσa σuykpό ηση µε lσάplθµa µ λη, aπoφaσí ouµε: