Common use of WYMAGANIA PRZEDMIOTOWE DO OFERTY (WYMAGANE POZWOLENIA I/LUB ŚWIADECTWA I/LUB CERTYFIKATY): Clause in Contracts

WYMAGANIA PRZEDMIOTOWE DO OFERTY (WYMAGANE POZWOLENIA I/LUB ŚWIADECTWA I/LUB CERTYFIKATY):. 2.1. Zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia (Dz. U. z dnia 27 lipca 2016 r., poz. 1126), w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić kopią właściwego dokumentu, tj. złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe): • Ważne, aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie RP, LUB • Ważne, aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską, 2.2. Ważne, aktualne pozwolenie na dopuszczenie musi być aktualne na dzień składania ofert. 2.3. Zamawiający dopuszcza możliwość zaoferowania przedmiotu zamówienia w opakowaniach obcojęzycznych z tym że, do każdego opakowania wykonawca musi dostarczyć ulotkę przetłumaczoną na język polski, co najmniej jedną instrukcję w języku polskim załączoną do opakowania zbiorczego dotyczącą magazynowania i przechowywania przedmiotu zamówienia. 2.4. W przypadku braku możliwości zaoferowania leku zgodnie z punktem 2.2 wymagana jest kopia zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na zwolnienie w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim. 2.5. Ww. dokumenty, muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia. 2.6. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, wykonawca zobowiązany jest przekazać zamawiającemu wraz dokumentami, o których mowa w pkt 2. 1. dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie. 2.7. Dokumenty, o których mowa w powyżej są składane w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę. 2.8. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

WYMAGANIA PRZEDMIOTOWE DO OFERTY (WYMAGANE POZWOLENIA I/LUB ŚWIADECTWA I/LUB CERTYFIKATY):. 2.1. Zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia (Dz. U. z dnia 27 lipca 2016 r., poz. 1126), w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić kopią właściwego dokumentu, tj. złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe): • Ważne, aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie RP, LUB • Ważne, aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską, 2.2. Ważne, aktualne pozwolenie na dopuszczenie musi być aktualne na dzień składania ofert. 2.3. Zamawiający dopuszcza możliwość zaoferowania przedmiotu zamówienia w opakowaniach obcojęzycznych z tym że, do każdego opakowania wykonawca musi dostarczyć ulotkę przetłumaczoną na język polski, co najmniej jedną instrukcję w języku polskim załączoną do opakowania zbiorczego dotyczącą magazynowania i przechowywania przedmiotu zamówienia. 2.4. W przypadku braku możliwości zaoferowania leku zgodnie z punktem 2.2 wymagana jest kopia zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na zwolnienie w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim. 2.5. Ww. dokumenty, muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia. 2.6. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, wykonawca zobowiązany jest przekazać zamawiającemu wraz dokumentami, o których mowa w pkt 2. 1. dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie. 2.7. Dokumenty, o których mowa w powyżej są składane w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę. 2.8. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

WYMAGANIA PRZEDMIOTOWE DO OFERTY (WYMAGANE POZWOLENIA I/LUB ŚWIADECTWA I/LUB CERTYFIKATY):. 2.1. Zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić kopią właściwego dokumentu, tj. złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe): 2.1.1. Deklarację zgodności wystawioną przez wytwórcę na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub przepisami wdrażającymi te wymagania do prawodawstwa krajowego, 2.1.2. Zgłoszenie albo powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 211). 2.2. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w formie kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę. 2.3. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski. Zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 1 Rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia (Dz. U. z dnia 27 lipca 2016 r., poz. 11262016r.), w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy usługi odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Zamawiający może żądać w szczególności: próbek, opisów, fotografii, planów, projektów, rysunków, modeli, wzorów, programów komputerowych oraz innych podobnych materiałów, których autentyczność musi zostać poświadczona przez wykonawcę na żądanie zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić kopią właściwego dokumentu, tj. złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe): • Ważne, aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie RP, LUB • Ważne, aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską, 2.2. Ważne, aktualne pozwolenie na dopuszczenie musi być aktualne na dzień składania ofert. 2.3. Zamawiający dopuszcza możliwość zaoferowania przedmiotu zamówienia w opakowaniach obcojęzycznych z tym że, do każdego opakowania wykonawca musi dostarczyć ulotkę przetłumaczoną na język polski, co najmniej jedną instrukcję w języku polskim załączoną do opakowania zbiorczego dotyczącą magazynowania i przechowywania przedmiotu zamówienia. 2.4. W przypadku braku możliwości zaoferowania leku zgodnie z punktem 2.2 wymagana jest kopia zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na zwolnienie w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim. 2.5. Ww. dokumenty, muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia. 2.6. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, wykonawca zobowiązany jest przekazać zamawiającemu wraz dokumentami, o których mowa w pkt 2. 1. dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie. 2.7. Dokumenty, o których mowa w powyżej są składane w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę. 2.8. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

WYMAGANIA PRZEDMIOTOWE DO OFERTY (WYMAGANE POZWOLENIA I/LUB ŚWIADECTWA I/LUB CERTYFIKATY):. 2.1. Zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia (Dz. U. z dnia 27 lipca 2016 r., poz. 1126), w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez zamawiającego, Wykonawca wykonawca zobowiązany jest potwierdzić kopią właściwego dokumentu, tj. złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe): • Ważne, aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie RP, LUB • Ważne, aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską,): 2.2. Ważne, aktualne pozwolenie na dopuszczenie musi być aktualne na dzień składania ofert.Załącznik nr 2 do oferty - oferowane parametry techniczne/graniczne pojazdu bazowego oraz oferowanego wyposażenia stomatologicznego. Załącznik nr 2 do oferty jest jednocześnie szczegółowym opisem przedmiotu zamówienia (SOPZ) 2.3. Zamawiający dopuszcza możliwość zaoferowania przedmiotu zamówienia w opakowaniach obcojęzycznych Kopię wyciągu ze świadectwa homologacji dla pojazdu bazowego lub kopię świadectwa homologacji dla typu pojazdu bazowego wraz z tym że, do każdego opakowania wykonawca musi dostarczyć ulotkę przetłumaczoną na język polski, co najmniej jedną instrukcję w języku polskim załączoną do opakowania zbiorczego dotyczącą magazynowania i przechowywania przedmiotu zamówieniakopią danych technicznych. 2.4. Oświadczenie wykonawcy, lub osoby upoważnionej do jego reprezentowania, iż przedmiot zamówienia będzie posiadał świadectwo homologacji po zabudowie najpóźniej w dniu odbioru przedmiotu zamówienia- wykonawca ma obowiązek złożyć oświadczanie, którego wzór stanowi załącznik nr 3 do oferty. 2.5. W przypadku, gdy świadectwo homologacji dla pojazdu bazowego nie zawiera oferowanego parametru do oferty należy dołączyć firmowe materiały informacyjne (fmi), potwierdzające posiadanie przez przedmiot zamówienia danego parametru lub stosowne oświadczenie. 2.6. W przypadku braku możliwości zaoferowania leku zgodnie z punktem 2.2 wymagana jest kopia zgody przebudowy instalacji elektrycznej w trakcie odbioru przedmiotu zamówienia przez odbiorcę wykonawca będzie zobowiązany przedstawić dokument w postaci deklaracji, że każdy zamontowany dodatkowy element instalacji spełnia wymagania regulaminu nr. 10.4 EKG ONZ (kompatybilność elektromagnetyczna). 2.7. Wstępny projekt rozmieszczenia elementów składowych zabudowy. 2.8. kopii deklaracji zgodności wystawionej przez wytwórcę wyrobu, 2.9. kopii Certyfikatu CE/certyfikatów jednostek notyfikowanych, które brały udział w procedurze oceny zgodności wyrobu (jeżeli dotyczy), 2.10. oświadczenie o podleganiu/niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia/ powiadomienia danych o wyrobie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na zwolnienie podstawie art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r., poz. 211, ze zm.) oraz alternatywnie: a) w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim. 2.5. Ww. dokumenty, muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia. 2.6. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasaoferentem jest wytwórca wyrobu mający siedzibę na terytorium RP, wykonawca zobowiązany złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania zgłoszenia na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ww. ustawy; b) w przypadku, gdy oferentem jest przekazać zamawiającemu wraz dokumentamiimporter lub dystrybutor, który jako pierwszy wprowadza wyrób na terytorium RP, złożenia oświadczenia o których mowa wywiązaniu się z obowiązku dokonania powiadomienia na podstawie art. 58 ust. 3 ww. ustawy, łącznie z oświadczeniem o tym, czy powiadomienia takiego już dokonano lub, że powiadomienia takiego dokona się zgodnie z przepisami ustawy, tj. w pkt 2ciągu 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP; c) w przypadku, gdy oferentem jest inny aniżeli opisany w lit. b) dystrybutor lub wytwórca wyrobu nie mający siedziby na terytorium RP, złożenia oświadczenia, w którym poda się podstawy braku tego obowiązku łącznie z podaniem źródła zakupu zaoferowanego wyrobu (jeżeli dotyczy); d) opis zawierający szczegółowe dane, które umożliwią potwierdzenie spełniania wymagań ustalonych przez Zamawiającego w postaci ulotek informacyjnych, katalogów lub innych dokumentów dla wszystkich oferowanych dla dostawy pozycji stanowiących przedmiot zamówienia. Prosimy o wskazania strony oferty i zaznaczenie danych potwierdzających spełnienie parametrów ujętych w tabeli. Szczegółowe wymagania określone zostały przez Zamawiającego w opisie przedmiotu zamówienia w Załączniku nr 2 do oferty. 1. dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia lub e) zapewnienie ochrony radiologicznej zgodnie z obowiązującymi przepisami, w przypadku taki sposób, aby moc dawki promieniowania rentgenowskiego na zewnętrznych ścianach ambulansu rentgenowskiego do wysokości 2,5 m od powierzchni ziemi nie przekracza 0,1 miligrejów na godzinę (mGy/h) przy maksymalnych parametrach pracy lampy i największej rozwartości przesłony oraz najczęściej stosowanym kierunku wiązki promieniowania (zgodnie z ewentualnym projektem osłon stałych, jeżeli jest jego uzyskania ważne pozwolenie.wykonanie jest wymagane) 2.72.11. Dokumenty, o których mowa w powyżej są składane w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę. 2.82.12. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski. Zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 1 Rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia (Dz. U. z dnia 27 lipca 2016 r., poz. 1126), w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez zamawiającego, zamawiający może żądać w szczególności: próbek, opisów, fotografii, planów, projektów, rysunków, modeli, wzorów, programów komputerowych oraz innych podobnych materiałów, których autentyczność musi zostać poświadczona przez Wykonawcę na żądanie Zamawiającego.