WYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE. Z zastrzeżeniem sekcji III, ogólne inspekcje GMP przeprowadza się zgodnie z wymaganiami GMP Strony wywozu. Właściwe postanowienia ustawowe, wykonawcze i administracyjne dotyczące tego załącznika sektorowego są wymie nione w dodatku. Jednakże referencyjne wymagania jakości wywożonego produktu, w tym dotyczące metody produkcji i specyfikacje produktu, wynikają z odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez Stronę przywozu.
WYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE. Z zastrzeżeniem sekcji III „Postanowienia operacyjne”, ogólne inspekcje GMP przeprowadza się zgodnie z wymaganiami GMP eksportującej Strony. Wymagania ustawowe, wykonawcze i administracyjne są wymienione w dodatku 1.
WYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE. Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Wspólnoty Europejskiej, zgodnie z którymi wyznaczone przez Nową Zelandię instytucje oceny zgodności dokonują oceny zgodności Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Nowej Zelandii, zgodnie z którymi wyznaczone instytucje oceny zgodności Wspólnoty Europejskiej dokonują oceny zgodności
WYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE. Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Unii Europejskiej, zgodnie z którymi organy oceny zgodności wyznaczone przez Australię dokonują oceny zgodności Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Australii, zgodnie z którymi organy oceny zgodności wyznaczone przez Unię Europejską dokonują oceny zgodności — Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, z późniejszymi zmianami. — Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych, z później szymi zmianami. — oraz wszelkie prawodawstwo przyjęte na podstawie tych dyrektyw — Therapeutic Goods Xxx 0000, z późniejszymi zmia nami — Therapeutic Goods Regulations 1990, z późniejszymi zmianami — Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, z późniejszymi zmianami — oraz wszelkie prawodawstwo niższego szczebla, o którym mowa w powyższych aktach ustawodaw czych i wykonawczych, z późniejszymi zmianami (1)
WYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE. Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Wspólnoty Europejskiej, zgodnie z którymi wyznaczone australijskie organy oceny zgodności dokonują oceny zgodności Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania australii, zgodnie z którymi wyznaczone organy oceny zgodności Wspólnoty Europejskiej dokonują oceny zgodności
WYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE. Z zastrzeżeniem sekcji III, ogólne inspekcje GMP przeprowadza się zgodnie z wymaganiami GMP Strony wywozu. Właściwe postanowienia ustawowe, wykonawcze i administracyjne dotyczące niniejszego Załącznika sektorowego są określone w poniższej tabeli. Jednakże referencyjne wymagania jakości wywożonego produktu, w tym dotyczące metody produkcji i specyfikacje produktu, wynikają z odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez Stronę przywozu. Właściwe przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Unii Europejskiej Właściwe przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Nowej Zelandii — dyrektywa Komisji 91/412/EWG z dnia 23 lipca 1991 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej prak tyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczni czych, ze zmianami — dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspól notowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryj nych produktów leczniczych, ze zmianami — dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspól notowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, ze zmianami — dyrektywa Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej prak tyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczni czych stosowanych u ludzi oraz produktów leczni czych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań, ze zmianami — rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Euro pejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawia jące wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, ze zmianami — wytyczne dobrej praktyki dystrybucji (94/C63/03) — tom 4 - wytyczne dobrej praktyki wytwarzania, zasady dotyczące produktów leczniczych do użytku u ludzi i zwierząt — Medicines Xxx 0000 — Medicines Regulations 1984 — New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations, 2001 — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Standard for Good Manufacturing Practice — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guideline for Good Manufacturing Practice — oraz wszelkie przepisy przyjęte na podstawie wyżej wymienionych aktów prawnych lub zmieniające je.
WYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE. Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wyznaczone przez Nową Zelandię instytucje oceny zgodności dokonują oceny zgodności Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Nowej Zelandii, zgodnie z którymi wyznaczone przez Unię Europejską instytucje oceny zgodności dokonują oceny zgodności — dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, z późniejszymi zmianami — dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych, z później szymi zmianami — oraz wszelkie prawodawstwo Unii Europejskiej przy jęte na podstawie tych dyrektyw. — Radiocommunications Xxx 0000 i rozporządzenia wydane na podstawie tej ustawy — Electricity Xxx 0000 i rozporządzenia wydane na podstawie tej ustawy — Medicines Xxx 0000 — Medicines Regulations 1984 — Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 — oraz wszelkie prawodawstwo przyjęte na podstawie wyżej wymienionych aktów prawnych lub zmienia jące je.