UMOWA

UMOWA

Nr …………..

zawarta w dniu pomiędzy:

…………………………………………………………… z siedzibą przy ul ,

xx-xxx ………………….., wpisanym do Pod numerem KRS:

…………, NIP: ………………….., REGON: …………….

zwanym w dalszej części niniejszej Umowy „Zleceniobiorcą”, reprezentowanym przez:

………………………….– ……………………………,

Odpis z KRS stanowi Załącznik nr 1 do niniejszej Umowy, a

Regionalnym Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Białymstoku,

00-000 Xxxxxxxxx, xx. M. Xxxxxxxxxxxx-Xxxxx 00, wpisanym do Rejestru Stowarzyszeń, Innych Organizacji Społecznych i Zawodowych, Fundacji oraz Samodzielnych Publicznych Zakładów Opieki Zdrowotnej prowadzonego przez Sąd Rejonowy w Białymstoku, XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000002530, NIP 5422584428, REGON 000293829, zwana w dalszej części niniejszej Umowy „RCKiK”,

reprezentowane przez:

prof. dr hab. n. med. Xxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx – Dyrektora

Odpis z KRS stanowi Załącznik nr 2 do niniejszej Umowy,

(zwanymi dalej łącznie „STRONAMI”), o następującej treści:

Umowa została zawarta na podstawie art. 26 oraz art. 27 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej zgodnie z zasadami udzielania zamówienia na świadczenia zdrowotne podmiotom wykonującym działalność leczniczą.

§1

Przedmiot Umowy

Na podstawie i w ramach niniejszej Umowy oraz obowiązujących przepisów prawa, Zleceniobiorca

zobowiązuje się do prowadzenia czynności w następującym zakresie:

1. Podejmowania na zlecenie RCKiK czynności mających na celu kwalifikację dawców oraz pobieranie komórek krwiotwórczych (zwanych w dalszej części umowy KK) od dawcy wskazanego przez RCKiK, w celu zastosowania dla konkretnego biorcy.

2. Przeprowadzenia badań kwalifikacyjnych dawcy na etapie przygotowania go do zabiegu polegającego na uzyskaniu KK z krwi obwodowej lub szpiku.

3. Kwalifikacji dawców do zabiegu pobrania KK.

4. Wykonywania zabiegów pobierania KK.

5. Kwalifikacji dawców do zabiegu pobrania limfocytów metodą aferezy.

6. Wykonywania zabiegów pobierania limfocytów metodą aferezy.

7. Nadzoru nad zabiegiem pobierania, w szczególności opieki nad dawcą w czasie jego pobytu w siedzibie Zleceniobiorcy.

8. Prac pielęgniarskich w toku wykonywanych zabiegów pobierania KK i limfocytów metodą aferezy.

9. Wykonywania badań diagnostycznych z uzyskanego preparatu KK i preparatu limfocytów.

10. Prowadzenia dokumentacji dawców, u których przeprowadzono pobieranie KK lub limfocytów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

11. Prowadzenia obsługi administracyjno-księgowej w związku z realizacją niniejszej Umowy.

12. Przeprowadzenia badań kontrolnych po pobraniu KK.

§ 2

Ustalenia

Przy realizacji przedmiotu umowy będą przestrzegane następujące ustalenia:

1. Strony wzajemnie zobowiązują się do przestrzegania zasad poufności danych dawcy oraz biorcy (na podstawie międzynarodowych i polskich regulacji) podczas całej procedury, zaczynając od badania kwalifikacyjnego, kończąc pobraniem komórek krwiotwórczych lub limfocytów. \

RCKiK upoważnia Zleceniobiorcę do przetwarzania danych osobowych dawcy oraz biorcy w zakresie koniecznym do wykonania niniejszej Umowy. Zleceniobiorca będzie uprawniony w szczególności do zachowania kopii powierzonych do przetwarzania danych osobowych w celach archiwizacyjnych.

RCKiK jest odpowiedzialny za zorganizowanie transportu kandydata na dawcę lub dawcy do i od

Zleceniobiorcy.

2. Na etapie ustalania terminów pobrania KK RCKiK:

a) dostarczy Zleceniobiorcy zlecenie określające rodzaj zabiegu pobierania KK, którego wzór stanowi Załącznik nr 3 do niniejszej Umowy,

b) dostarczy Zleceniobiorcy wzór oświadczenia dawcy o wyrażeniu zgody na przeprowadzenie badania kwalifikacyjnego, wykonanie zabiegu pobierania KK oraz przetwarzanie danych osobowych we właściwym zakresie, stanowiące Załącznik nr 4 do niniejszej Umowy,

c) zawiadomi dawcę o terminie i miejscu zgłoszenia się w celu przeprowadzenia badań kwalifikacyjnych i pobrania KK oraz dostarczy mu ulotkę z podstawowymi informacjami o zabiegu pobierania KK – Załącznik nr 11,

d) w przypadku dawcy, u którego KK mają być pobierane z krwi obwodowej uzgodni z dawcą sposób jego zakwaterowania w okresie podawania czynnika wzrostu i powiadomi o tych uzgodnieniach Zleceniobiorcę.

e) jeśli dawca, u którego KK mają być pobierane z krwi obwodowej wyrazi takie życzenie, zapewni mu w okresie podawania czynnika wzrostu zakwaterowanie na terenie miasta

…………………., poza siedzibą Zleceniobiorcy.

3. Przed rozpoczęciem badania kwalifikacyjnego Zleceniobiorca szczegółowo poinformuje dawcę o rodzaju planowanych badań, metodzie pobierania KK wraz z opisem wszystkich możliwych skutków ubocznych oraz o konieczności i terminach przeprowadzania badań kontrolnych. Badanie kontrolne dawcy zostanie przeprowadzone po tygodniu, miesiącu i roku od pobrania KK. Ponadto, Zleceniobiorca uzyska od kandydata na dawcę KK pisemne potwierdzeni zapoznania się z koniecznością przeprowadzania badań kontrolnych po pobraniu na wzorze, który stanowi Załącznik Nr 5 do niniejszej Umowy.

4. Badanie kwalifikacyjne dawcy zostanie przeprowadzone przez Zleceniobiorcę. Badanie to będzie opierać się na ocenie ankiety zdrowotnej dawcy KK (wzór ankiety stosowany przez Zleceniobiorcę, zgodny z obowiązującymi przepisami prawa) oraz będzie obejmować czynności wymienione w Załączniku nr 6 do niniejszej Umowy.

5. Podczas badania kwalifikacyjnego kandydata na dawcę Zleceniobiorca zobowiązuje się:

a) w przypadku dawcy, u którego KK mają być pobierane z krwi obwodowej, przeprowadzić z nim rozmowę objaśniającą istotę i przebieg zabiegu pobierania KK metodą aferezy, objaśnić mu celowość zastosowania leku (G-CSF) i możliwe jego działania uboczne oraz poprosić go o wyrażenie pisemnej zgody na ewentualne pobranie szpiku.

b) kandydat na dawcę KK metodą aferezy pisemnie potwierdza na Załączniku nr 4, że został poinformowany o przebiegu, skutkach i zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku (G-CSF) oraz otrzymał powyższy lek,

c) w przypadku kandydata na dawcę, u którego KK mają być pobierane ze szpiku, przeprowadzić z nim rozmowę objaśniającą istotę i przebieg zabiegu pobierania szpiku, poinformować go o powikłaniach możliwych w trakcie i w następstwie tego zabiegu oraz poprosić go o wyrażenie pisemnej zgody na ewentualne pobranie KK z krwi obwodowej.

6. Wszelkie inne badania, nie wymienione w Załączniku nr 6, mogą zostać przeprowadzone, o ile okażą się konieczne, po uzyskaniu zgody RCKiK, wyrażonej w formie pisemnej: faksem lub pocztą elektroniczną.

7. Zleceniobiorca wystawi xxxxx zaświadczenie o niezdolności do pracy przy każdym jego przyjeździe na badania oraz za okres związany z pobieraniem KK. Zaświadczenie to obejmie również czas podróży do siedziby Zleceniobiorcy.

8. Zleceniobiorca przekaże do RCKiK pisemne sprawozdanie z badania kwalifikacyjnego kandydata na dawcę wraz z wynikami badań wirusologicznych, umieszczonych na formularzu obowiązującym w placówce Zleceniobiorcy, najpóźniej siódmego dnia po dacie badania kwalifikacyjnego, ale w każdym przypadku przynajmniej na 10 dni przed zaplanowanym terminem pobierania KK.

9. Jeśli dawca zostanie zakwalifikowany do oddania KK z krwi obwodowej, Zleceniobiorca

zobowiązuje się do wydania mu preparatu G-CSF niezbędnego do wykonania zabiegu pobierania.

10. Czynnik wzrostu należy podawać dawcy w ilości adekwatnej do masy ciała dawcy, nie większej niż 10 µg/kg masy ciała.

§ 3

Zgoda na pobranie komórek krwiotwórczych

1. Zleceniobiorca zapewnia, że dawca zostanie w sposób zrozumiały poinformowany o okolicznościach wskazanych w § 2 ust. 3 przez lekarza przeprowadzającego zabieg pobrania KK.

2. Zleceniobiorca zobowiązuje się do uzyskania pisemnej zgody xxxxx na pobranie KK ze szpiku lub krwi obwodowej zgodnie ze zleceniem, o którym mowa w § 2 ust. 2 lit. a) na formularzu stanowiącym Załącznik nr 3 do niniejszej Umowy.

3. Kopia pisemnej zgody dawcy na przeprowadzenie badania kwalifikacyjnego, wykonanie zabiegu pobierania KK oraz przetwarzanie danych osobowych, o którym mowa w ust. 2 niniejszego paragrafu zostanie przekazana RCKiK w ciągu 7 dni od ich uzyskania, a jego oryginał będzie archiwizowany przez Zleceniobiorcę zgodnie z aktualnie obowiązującymi przepisami prawa, w szczególności zgodnie z przepisami ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz aktami wykonawczymi do tej ustawy.

§ 4

Opieka nad dawcą w okresie pomiędzy wyrażeniem przez dawcę zgody na pobranie komórek krwiotwórczych a pobraniem komórek krwiotwórczych

1. RCKIK poinformuje dawcę o dopuszczeniu do pobrania KK wraz z określeniem rodzaju zabiegu.

2. Kandydat na dawcę zostanie poinformowany, że w nagłych przypadkach może kontaktować się z

………………………………………(lub innym lekarzem wskazanym przez Zleceniobiorcę) całodobowo pod podanym numerem telefonu komórkowego.

3. Opieka lekarska i medyczna nad dawcą w okresie pomiędzy wyrażeniem zgody na pobranie KK, a pobraniem KK do momentu wypisania z ośrodka pobierającego (w tym także w trakcie stosowanie G-CSF w przypadku planowanego pobrania PBSC) jest obowiązkiem Zleceniobiorcy. Zleceniobiorca wyznacza jednego lekarza odpowiedzialnego za sprawowanie opieki nad kandydatem na dawcę w okresie od badania kwalifikacyjnego do zakończenia procedury pobrania.

§ 5

Pobieranie komórek krwiotwórczych metodą aferezy

1. Zleceniobiorca będzie dążył do pobrania liczby komórek CD 34 dodatnich wskazanej przez ośrodek transplantacyjny w zleceniu pobrania. Wyniki badań pobranego preparatu zawierającego KK zostaną przesłane do RCKiK faksem w dniu zakończonej aferezy na formularzu, obowiązującym w placówce Zleceniobiorcy.

2. Jeżeli okaże się, że w odniesieniu do konkretnego dawcy wystarczające jest przeprowadzenie tylko jednej aferezy, a dawca po wykonanej aferezie wyrazi wolę opuszczenia siedziby Zleceniobiorcy, Zleceniobiorca poinformuje o tym niezwłocznie RCKiK.

3. Jeżeli nie będzie możliwe uzyskanie liczby komórek CD34 dodatnich wskazanej w zleceniu, o którym mowa w § 2 ust. 2 lit. a), Zleceniobiorca poinformuje o tym niezwłocznie RCKiK przy użyciu poczty elektronicznej lub faxu.

4. Zleceniobiorca zobowiązuje się do pobrania próbek z uzyskanego preparatu zawierającego KK w celu wykonania badania mikrobiologicznego pod kątem zanieczyszczenia drobnoustrojami.

5. W przypadku uzyskania pozytywnego wyniku badania mikrobiologicznego próbki, o której mowa w ust. 4 niniejszego paragrafu, Zleceniobiorca zawiadomi o tym niezwłocznie RCKiK oraz ośrodek transplantacyjny, przesyłając jednocześnie faksem wynik badania wraz z antybiogramem.

6. Zleceniobiorca niezwłocznie poinformuje RCKiK również o wszystkich innych przypadkach istotnych dla rejestru SAE/SAR.

7. Kopie wyników, o których mowa w ust. 1 i 5 niniejszego paragrafu zostaną przekazane do

RCKiK w ciągu 10 dni po zakończeniu pobierania KK.

8. RCKiK przekaże Zleceniobiorcy dane i telefon kontaktowy kuriera odbierającego preparat zawierający KK na Załączniku nr 9, w zależności od kraju w którym znajduje się ośrodek transplantacyjny, najpóźniej 2 dni przed datą pobrania.

§ 6

Pobieranie komórek krwiotwórczych szpiku

1. RCKiK po otrzymaniu informacji o wykonaniu badania kwalifikacyjnego kandydata na dawcę KK wystawia skierowanie na pobranie 1 jednostki koncentratu krwinek czerwonych do autotransfuzji do RCKiK leżącego najbliżej miejsca zamieszkania dawcy KK.

2. Przed pobraniem szpiku RCKiK zobowiązuje się dostarczyć Zleceniobiorcy 1 jednostkę koncentratu krwinek czerwonych (KKCz) do autotransfuzji, która zostanie przetoczona dawcy przez Zleceniobiorcę bezpośrednio po pobraniu szpiku.

3. Zleceniobiorca będzie dążył do pobrania liczby komórek wskazanej przez ośrodek transplantacyjny w zleceniu pobrania. Wyniki badań pobranego preparatu szpiku zostaną przesłane do RCKiK faksem w dniu pobrania, na formularzu stosowanym w placówce Zleceniobiorcy.

4. Jeżeli nie będzie możliwe uzyskanie liczby komórek wskazanej w zleceniu, o którym mowa w § 2 ust. 2 lit. a), Zleceniobiorca poinformuje o tym niezwłocznie RCKiK przy użyciu poczty elektronicznej lub faxu.

5. Zleceniobiorca zobowiązuje się do pobrania próbek z uzyskanego preparatu zawierającego KK w celu wykonania badania mikrobiologicznego pod kątem zanieczyszczenia drobnoustrojami.

6. W przypadku uzyskania pozytywnego wyniku badania mikrobiologicznego próbki, o której mowa w ust. 5 niniejszego paragrafu, Zleceniobiorca zawiadomi o tym niezwłocznie RCKiK oraz ośrodek transplantacyjny, przesyłając jednocześnie faksem wyniki badania wraz z antybiogramem.

7. Zleceniobiorca niezwłocznie poinformuje RCKiK również o wszystkich innych przypadkach istotnych dla rejestru SAE/SAR.

8. Kopie wyników, o których mowa w ust. 3 i 6 niniejszego paragrafu zostaną przekazane do

RCKiK w ciągu 10 dni po zakończeniu pobierania KK.

9. RCKiK przekaże Zleceniobiorcy dane i telefon kontaktowy kuriera odbierającego preparat zawierający KK na Załączniku nr 9, w zależności od kraju w którym znajduje się ośrodek transplantacyjny, najpóźniej 2 dni przed datą pobrania.

§ 7

Pobieranie limfocytów dawcy

1. W przypadkach, kiedy biorca będzie wymagał przetoczenia limfocytów dawcy, RCKiK:

a) zawiadomi o tym Zleceniobiorcę i dostarczy mu zlecenie na wykonanie badania kwalifikacyjnego dawcy oraz na pobranie limfocytów, którego wzór stanowi Załącznik nr 10 do niniejszej Umowy.

b) zawiadomi dawcę o konieczności pobrania limfocytów oraz o terminie i miejscu zgłoszenia się w celu przeprowadzenia badań i wykonania zabiegu aferezy.

2. Zleceniobiorca zobowiązuje się do przeprowadzenia badania kwalifikacyjnego dawcy, które będzie opierać się na ocenie Ankiety zdrowotnej dawcy, formularz obowiązującym w placówce Zleceniobiorcy oraz będzie obejmować czynności wymienione w Załączniku nr 7 do niniejszej Umowy.

3. Podczas wykonywania badania dawcy Zleceniobiorca zobowiązuje się do uzyskania pisemnej zgody dawcy na pobranie limfocytów na formularzu, którego wzór stanowi Załącznik nr 3 do niniejszej Umowy.

4. Wszelkie inne badania, nie wymienione w Załączniku nr 7, mogą zostać przeprowadzone, o ile okażą się konieczne, po uzyskaniu zgody RCKiK, wyrażonej w formie pisemnej: faksem lub pocztą elektroniczną.

5. Formularz z wynikami badań, o których mowa w ust. 2 i 4 niniejszego paragrafu wraz z pisemnym sprawozdaniem z badania dawcy zawierającym orzeczenie o zdolności do bycia dawcą oraz zgodą xxxxx na pobranie limfocytów na formularzu, którego wzór stanowi Załącznik nr 3 do niniejszej Umowy, zostaną przesłane do RCKiK faksem, najpóźniej w dniu poprzedzającym wykonanie aferezy.

6. Wyniki badań pobranego preparatu limfocytów zostaną przesłane do RCKiK faksem w dniu wykonania aferezy, na formularzu, stosowanym w placówce Zleceniobiorcy.

7. Zleceniobiorca zobowiązuje się do pobrania próbek z uzyskanego preparatu limfocytów w celu wykonania badania mikrobiologicznego pod kątem zanieczyszczenia drobnoustrojami.

8. W przypadku uzyskania pozytywnego wyniku badania mikrobiologicznego próbki, o której mowa w ust. 7 niniejszego paragrafu, Zleceniobiorca zawiadomi o tym niezwłocznie RCKiK, przesyłając jednocześnie faksem wynik badania wraz z antybiogramem.

9. RCKiK przekaże Zleceniobiorcy dane i telefon kontaktowy kuriera odbierającego limfocyty do przetoczenia biorcy na Załączniku nr 9, w zależności od kraju w którym znajduje się ośrodek transplantacyjny, najpóźniej 2 dni przed datą pobrania. Zleceniobiorca wylegitymuje kuriera uprawnionego do odbioru powyższego składnika krwi.

§ 8

Dalsze kontrole dawcy

1. Zleceniobiorca zobowiązuje się do wykonania u dawcy kontrolnych badań po pobraniu KK ze szpiku /z krwi obwodowej. Badania te będą przeprowadzane tydzień, miesiąc, rok po pobraniu i obejmować będą czynności wymienione w Załączniku nr 8 do niniejszej umowy, w tym wypełnienie Ankiety zdrowotnej dawcy tydzień/miesiąc/rok po pobraniu komórek krwiotwórczych (Załącznik nr 12, Załącznik nr 13, Załącznik Nr 14)

2. Wszelkie inne badania, nie wymienione w Załączniku nr 8, mogą zostać przeprowadzone, o ile okażą się konieczne, po uzyskaniu zgody RCKiK, wyrażonej w formie pisemnej: faksem lub pocztą elektroniczną.

3. Wyniki badań kontrolnych dawcy będą przekazywane przez Zleceniobiorcę do RCKiK w ciągu 7 dni po wykonaniu kontrolnych badań dawcy.

4. Kolejne kontrole dawcy będą inicjowane i przeprowadzane bezpośrednio przez RCKiK.

5. Zleceniobiorca nadaje dawcy KK odznakę Dawca Przeszczepu i ustala termin jej wręczenia. W przypadku odznaki Zasłużony Dawca Przeszczepu Zleceniobiorca występuje ze stosownym wnioskiem o przyznanie w/w odznaki.

§ 9

Pozostałe regulacje

1. Zleceniobiorca poinformuje RCKiK niezwłocznie (Załącznik nr 15 lub Załącznik nr 16), ale nie później niż w ciągu 14 dni od momentu zaistnienia istotnych niepożądanych zdarzeń i/lub reakcji, które wystąpiły w związku z daną aferezą lub pobraniem szpiku/limfocytów i mogą mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo preparatu zawierającego KK lub limfocyty oraz bezpieczeństwo dawcy i biorcy. Ponadto Zleceniobiorca zgłasza natychmiast niepożądane zdarzenia i/lub reakcje do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

2. Niezwłocznie po wystąpieniu istotnych niepożądanych zdarzeń lub reakcji, Zleceniobiorca

sporządzi raport dla rejestru SAE/SAR.

3. Zleceniobiorca wyraża zgodę na kontrolę przez RCKiK dokumentacji oraz całego procesu kwalifikacji, pobrania KK metodą aferezy oraz pobrania KK ze szpiku, pobrania limfocytów a także na wizytowanie pomieszczeń, w których będzie wykonywane świadczenie.

4. W razie cofnięcia bądź wygaśnięcia ważności posiadanych pozwoleń, wydanych na podstawie stosownych ustępów w art. 26, 36 i 37 Ustawy, o której mowa w §10 w pkt.1 Zleceniobiorca natychmiast powiadomi RCKiK w Białymstoku.

5. Bank Tkanek i Komórek Zleceniobiorcy (BKKiKP), posiadający stosowne pozwolenia, odpowiedzialny jest za gromadzenie, testowanie, ew. przetwarzanie, przechowywanie i dystrybucję oznakowanego zgodnie z wymogami pobranego materiału przeszczepowego oraz za zapewnienie monitorowania jego losów.

6. Bank Tkanek i Komórek Zleceniobiorcy, we współpracy z Bankiem Tkanek i Komórek ośrodka transplantacyjnego/Ośrodkiem Transplantacyjnym, jest odpowiedzialny za dystrybucję materiału przeszczepowego do momentu przekazania go kurierowi. Po tym czasie dalszą odpowiedzialność ponosi kurier.

7. Zleceniobiorca jest odpowiedzialny za występowanie do Dyrektora „Poltransplantu” w celu uzyskania zgody na wywóz materiału przeszczepowego w przypadku transportu/dystrybucji materiału do ośrodka zagranicznego.

Zleceniobiorca oświadcza, że:

§ 10

Oświadczenie Zleceniobiorcy

1. Posiada wszystkie wymagane prawem pozwolenia na wykonywanie czynności wskazanych w niniejszej Umowie, w szczególności pozwolenie Ministra Zdrowia, o których mowa w Ustawie z dnia 1 lipca 2005 roku w sprawie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów.

2. Przedmiot umowy będzie wykonywać na podstawie przepisów Ustawy przywołanej w ust. 1 niniejszego paragrafu oraz aktów wykonawczych do tej Ustawy.

3. Posiada kadrę medyczną i administracyjną dysponującą odpowiednią wiedzą i kwalifikacjami oraz zaplecze medyczne niezbędne do właściwego wykonania przedmiotu niniejszej Umowy.

4. Przy wykonywaniu przedmiotu Umowy zachowa najlepszą staranność wymaganą przy wykonywaniu przedmiotowych zabiegów i przekaże wytworzone przez siebie preparaty komórek krwiotwórczych lub limfocytów pod swoją nazwą.

5. Posiada aktualizowany na bieżąco system zarządzania jakością (SZJ).

6. Będzie przechowywał dane, które wymagane są do zapewnienia możliwości prześledzenia drogi wstecz na wszystkich etapach pozyskiwania komórek krwiotwórczych przez 30 lat.

7. Uzyskane dane osobowe dawcy będzie traktował jako poufne, zachowa je w tajemnicy i nie będzie ich przekazywać ani ujawniać osobom trzecim z wyjątkiem ośrodka transplantacyjnego (osobom trzecim może zostać ujawniony wyłącznie numer dawcy).

8. Osoby, którym powierzy wykonanie niniejszej Umowy są objęte ubezpieczeniem od odpowiedzialności cywilnej lekarzy i przedstawicieli innych zawodów medycznych.

9. W razie zgłoszenia w stosunku do RCKiK przez osoby trzecie jakichkolwiek roszczeń, wynikających z naruszenia przez Zleceniobiorcę praw tych osób poprzez niewłaściwe wykorzystanie niniejszej Umowy, zwolni RCKiK od wszelkiej odpowiedzialności z tytułu takich roszczeń, a ponadto będzie ponosić pełną odpowiedzialność wobec RCKiK za wszelkie szkody poniesione przez RCKiK z tego tytułu.

§ 11

Zapłata

1. RCKiK zapłaci Zleceniobiorcy za wykonanie zabiegu zwanego Aferezą:

a)	kwalifikacja wraz ze wszystkimi niezbędnymi badaniami dawcy do zabiegu pobrania komórek macierzystych z krwi obwodowej (Aferezy) (za jednego dawcę)
b)	pojedynczy zabieg aferezy z udostępnieniem czynnika wzrostu G-CSF i badaniami diagnostycznymi
c)	podwójny zabieg diagnostycznymi	aferezy	z	udostępnieniem	czynnika	wzrostu	i	badaniami
d)	badania diagnostyczne, kontrolne w okresie : 7 dni po zabiegu aferezy 30 dni po zabiegu/zabiegach aferezy 1 roku po zabiegu/zabiegach aferezy
e)	koszty bieżące Zleceniobiorcy
f)	wynagrodzenia przekazywane przez SP CSK wykonawcom umowy

2. RCKiK zapłaci ZLECENIOBIORCY za wykonanie pobrania szpiku:

a)	kwalifikacja wraz ze wszystkimi niezbędnymi badaniami dawcy do zabiegu pobrania komórek macierzystych szpiku wstępne badania xxxxx (za jednego dawcę)
b)	pobyt w Klinice (2 dni)
c)	pobranie szpiku wraz z wykonaniem badań diagnostycznych i kosztów materiałowych bloku operacyjnego i znieczulenia ogólnego oraz kosztów materiałowych
d)	badania diagnostyczne, kontrolne w okresie: - 7 dni po zabiegu pobrania szpiku - 30 dni po zabiegu/zabiegach aferezy - 1 roku po zabiegu/zabiegach aferezy
e)	koszty bieżące Zleceniobiorcy
f)	wynagrodzenia przekazywane przez Zleceniobiorcę wykonawcom umowy

3. RCKiK zapłaci ZLECENIOBIORCY za wykonanie pobrania limfocytów (DLI)

a)	badania xxxxx (za pojedynczy zabieg)
b)	pojedynczy zabieg aferezy z badaniami diagnostycznymi
c)	koszty bieżące Zleceniobiorcy
d)	wynagrodzenia przekazywane przez Zleceniobiorcę wykonawcom umowy

4. Zleceniobiorca wystawi fakturę Zleceniobiorcy w ciągu 30 dni od wykonania czynności określonych w ust. 1 niniejszego paragrafu po ich zakończeniu.

5. RCKiK ureguluje należność za wykonanie przedmiotu umowy w ciągu 30 dni od daty otrzymania faktury wystawionej przez Zleceniobiorcę. przelewem na rachunek bankowy podany na wystawionej fakturze.

6. Fakturę należy wystawić na adres: Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Białymstoku. ul. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx-Xxxxx 00, 00-000 Xxxxxxxxx, NIP: 542 25 84 428.

§ 12

Osoby upoważnione do wykonania Umowy. Korespondencja.

1. Osobami upoważnionymi do kontaktów związanych z niniejszą umowy są:

a) ze strony Zleceniobiorcy:

• Imię, nazwisko: ………………………

• Adres do korespondencji: ………………………………..

• Adres e-mail: ……………………………………..

• Nr telefonu: ………………………………..

• Nr faksu: ……………………………………

b) ze strony RCKiK:

• Imię, nazwisko: …………………………..

• Adres do korespondencji: Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Białymstoku, ul. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx-Xxxxx 00, 00-000 Xxxxxxxxx

• Adres e-mail: …………………………………

• Nr telefonu: ………………………….

• Nr faksu: ………………………………….

2. Wszystkie zawiadomienia, żądania oraz inna korespondencja dla prawnej skuteczności niniejszej umowy muszą być sporządzane na piśmie i doręczane odpowiedniej STRONIE osobiście lub wysłane listem poleconym lub pocztą kurierską albo też wysłane faksem (za zwrotnym potwierdzeniem odbioru) lub pocztą elektroniczną na podane niżej adresy Stron:

§13

Czas trwania umowy i prawo wypowiedzenia

1. Umowa zostaje zawarta na okres od ………………………….r. do r.

2. Umowa może zostać rozwiązana przez każdą ze STRON, z zachowaniem trzymiesięcznego okresu wypowiedzenia.

3. Umowa może zostać rozwiązana przez każdą ze STRON, ze skutkiem natychmiastowym:

3.1 przez RCKiK w przypadku rażącego naruszenia warunków umowy przez Zleceniobiorcę i gdy takie naruszenie nie zostanie naprawione w ciągu 14 dni, licząc od daty otrzymania pisemnego wezwania do usunięcia naruszenia.

3.2 przez Zleceniobiorcę w przypadku:

a) rażącego naruszenia warunków umowy przez RCKiK i gdy takie naruszenie nie zostanie naprawione w ciągu 14 dni licząc od daty otrzymania pisemnego wezwania do usunięcia takiego naruszenia,

b) gdy RCKiK zwleka z zapłatą przez okres dłuższy niż trzy miesiące.

4. Rozwiązanie umowy określone w ust. 2 niniejszego paragrafu wymaga formy pisemnej pod rygorem nieważności.

§ 14

Przepisy końcowe

1. Zmiany niniejszej umowy wymagają formy pisemnej pod rygorem nieważności.

2. Wszelkie spory wynikłe z niniejszej umowy rozstrzygane będą przez sąd powszechny właściwy dla siedziby RCKiK.

3. Niniejsza umowa została sporządzona w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, każdy na prawie oryginału, po jednym dla każdej ze STRON.

……………………………………………. ……………………………………………..

Zleceniobiorca RCKiK

Załącznik nr 3 do Umowy Nr ……………. z dnia ……………………………..

Załącznik Nr 1 (SOP K-91-2)

ZLECENIE

Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Białymstoku zleca:

1. wykonanie badania kwalifikacyjnego przed pobraniem komórek krwiotwórczych

2. pobranie komórek krwiotwórczych szpiku / krwi obwodowej*

u dawcy o numerze……………………………………………………...................…..............

Komórki krwiotwórcze przeznaczone są do przeszczepienia dla biorcy o nr ID .......................

Proponowany termin kwalifikacji dawcy:

Proponowany termin Donor final clearance:

Proponowany termin pobrania:

Ponadto, przesyłam w załączeniu Odtajnione dane potencjalnego dawcy komórek krwiotwórczych i work-up.

Białystok, dnia ………………………… ..........................................................

Podpis i pieczęć kierownika ODS

*Niepotrzebne skreślić

Załącznik nr 4 do Umowy nr …….................. z dnia …………................

OŚWIADCZENIE

Ja niżej podpisana/y oświadczam, że:

1) Wyrażam zgodę na przeprowadzenie badań kwalifikacyjnych do zabiegu pobrania komórek krwiotwórczych szpiku / krwi obwodowej lub limfocytów* obejmujących badanie przedmiotowe i podmiotowe oraz badania dodatkowe, w tym obrazowe i laboratoryjne (EKG spoczynkowe, RTG klatki piersiowej, USG jamy brzusznej, ocenę dostępu do żył obwodowych oraz badanie krwi w tym badania m. in. w kierunku zakażenia kiłą, wirusami HCV, HBV, HIV).

2) Objaśniono mi cel wykonania w/w badań, a o ich wynikach zostanę poinformowany.

3) Wyrażam zgodę na anonimowe i bezpłatne oddanie komórek krwiotwórczych ze szpiku / z krwi obwodowej/limfocytów* do celów przeszczepu i niezbędnych do tego celu badań.

4) Wyrażam zgodę na terapię mobilizacyjną czynnikiem wzrostu G-CSF.

5) Nie zgłaszam zastrzeżeń odnośnie kryteriów wyboru biorcy.

6) Zostałam/-łem poinformowana/-y, że w przypadku braku właściwego dostępu do żył obwodowych zaistnieje konieczność założenia wkłucia centralnego. Po rozmowie z lekarzem kwalifikującym wyrażę pisemną zgodę na tę procedurę na odpowiednim formularzu.

7) Objaśniono mi cel, korzyść, rodzaj, przebieg, następstwa i czynniki ryzyka związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem zabiegu pobrania komórek krwiotwórczych ze szpiku /z krwi obwodowej/limfocytów*, łącznie z zagrożeniami wynikającymi dla pacjenta (biorcy komórek krwiotwórczych), jeśli zdecydowałabym / zdecydowałbym się wycofać swoją zgodę po rozpoczęciu przygotowania tego pacjenta do transplantacji.

8) Zrozumiałam/-łem powyższe objaśnienia, miałam/-łem możliwość postawienia pytań i na wszystkie moje pytania udzielono mi wyczerpujących odpowiedzi.

9) Jestem gotowa/-y do oddania szpiku w przypadku niewystarczającej (nieefektywnej) mobilizacji komórek krwiotwórczych i/lub niewystarczającego zebrania komórek krwiotwórczych z krwi obwodowej/ do powtórnego oddania szpiku w przypadku zebrania niewystarczającej ilości komórek krwiotwórczych w czasie pierwszego pobrania*.

10) Zostałem poinformowany, że w przypadku gdy : pobranie odbyło się w terminie wcześniejszym niż przygotowanie medyczne pacjenta oraz w celu kolejnej transplantacji jeśli pobrany preparat będzie zawierał więcej komórek niż to potrzebne dla określonego biorcy, całość lub część preparatu zostanie zamrożona w Ośrodku Transplantacyjnym.

11) Zostałem poinformowany, że w przypadku gdy pobrany preparat nie będzie wykorzystany dla określonego biorcy to zostanie on w całości i/lub części zniszczony.

12) Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych zgodnie z Ustawą o ochronie danych osobowych z dn. 29.08.1997 r., art. 23 ust. 1 punkt 1.

13) Objaśniono mi zasady rejestracji i ochrony moich danych osobowych.

14) Wyrażam zgodę, na oddanie i przetoczenie moich limfocytów w przypadku, gdyby mogło to uratować życie biorcy.

DOTYCZY WYŁĄCZNIE KOBIET

16) Zostałam poinformowana, że zabieg pobrania komórek krwiotwórczych nie może zostać wykonany wówczas, gdy będę w ciąży. Zobowiązuję się do niezwłocznego powiadomienia ośrodka, w którym ma zostać przeprowadzony zabieg pobrania komórek krwiotwórczych, jeśli dowiem się, że jestem w ciąży.

Data i miejsce: ………………………………………………… ............

Podpis dawcy komórek krwiotwórczych: ………………………………

* Niepotrzebne skreślić

Załącznik nr 5 do Umowy Nr ……………. z dnia ……………………………..

Załącznik Nr 6 (SOP 69-6)

Oświadczenie dawcy o zapoznaniu się z koniecznością przeprowadzania badań kontrolnych po pobraniu

Dane dawcy

Imię i nazwisko………………………………………………………………………………

Data urodzenia…………………………………………………………………………….....

PESEL……………………………………………………………………………………......

Numer Identyfikacyjny Dawcy PL5-…………………………………………………………

Oświadczam, że zostałem/am poinformowany/a przez………………………………..

o istocie, znaczeniu i zakresie przeprowadzenia planowanych badań kontrolnych po pobraniu krwiotwórczych komórek macierzystych.

Xxxxxxxxx informacje przyjąłem/am do wiadomości, na wszelkie pytania i wątpliwości

udzielono mi dostatecznej i zrozumiałej odpowiedzi. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów związanych ze stanem zdrowia jestem poinformowany/a że mam prawo do konsultacji z lekarzem ODS lub DDiE.

Wobec tego oświadczam, że:

- stawię się na badania kontrolne tydzień, miesiąc i rok po pobraniu (data każdego badania będzie ustalana telefonicznie i na bieżąco z koordynatorem ODS),

- będę na czczo przed planowanym badaniem w związku z koniecznością pobrania krwi do badań laboratoryjnych oceniających stan zdrowia,

- zobowiązuję się do wypełniania raz w roku (przez okres 9 kolejnych lat) ankiety zdrowotnej i odsyłania jej do Ośrodka Dawców Szpiku w RCKiK w Białymstoku lub wypełnienie jej telefonicznie wraz z Koordynatorem ODS.

…………………….dnia……………… ………………………………….

(miejscowość, data) podpis dawcy

Wersja 1/2014

.…………………dnia…………..

(pieczątka i podpis koordynatora)

Załącznik nr 6 do Umowy Nr ……………. z dnia ……………………………..

CZYNNOŚCI

OBOWIĄZUJĄCE PODCZAS BADANIA KWALIFIKUJĄCEGO DAWCĘ DO POBRANIA KOMÓREK KRWIOTWÓRCZYCH

Badanie kwalifikacyjne dawcy powinno obejmować:

1. Wywiad lekarski

2. Badanie przedmiotowe oraz:

a) Następujące badania laboratoryjne:

• Morfologia krwi z rozmazem automatycznym,

• OB,

• CRP

• Białko całkowite

• Na, K, Cl, Ca, Mg

• AlAT / AspAT

• LDH

• G-GTP

• Bilirubina,

• Glukoza,

• Kreatynina,

• Żelazo*

• TSH

• Fibrynogen

• APTT

• PT

• Swoiste przeciwciała kiłowe

• WR

• DNA HBV,

• RNA HCV,

• RNA HIV,

• HBs Ag,

• anty-HBc,

• anty-HCV,

• anty-HIV1/2,

• anty-CMV IgG i IgM,

• anty-EBV IgGi IgM,

• anty-Toxoplazmoza IgG i IgM,

• grupa krwi + fenotyp

• Badanie ogólne moczu.

• Test ciążowy z krwi (tylko u kobiet w wieku rozrodczym).

b) Następujące badania diagnostyczne:

• Rtg klatki piersiowej,

• Ultrasonografia jamy brzusznej,

• EKG spoczynkowe,

c) Ocena dostępu do żył.

* Obowiązuje tylko w przypadku kwalifikacji dawcy do oddania komórek krwiotwórczych szpiku

Załącznik nr 7 do Umowy Nr ……………. z dnia ……………………………..

CZYNNOŚCI OBOWIĄZUJĄCE PODCZAS BADANIA KWALIFIKUJĄCEGO DAWCĘ DO POBRANIA LIMFOCYTÓW

Badanie kwalifikacyjne dawcy powinno obejmować:

1. Wywiad lekarski

2. Badanie przedmiotowe oraz:

a) Następujące badania laboratoryjne:

• Morfologia krwi z rozmazem,

• OB,

• CRP

• Białko całkowite

• Na, K, Cl, Ca, Mg

• AlAT / AspAT

• LDH

• GGTP

• Bilirubina,

• Glukoza,

• Kreatynina,

• TSH

• Fibrynogen

• APTT

• PT

• Swoiste przeciwciała kiłowe

• WR

• DNA HBV,

• RNA HCV,

• RNA HIV,

• HBs Ag,

• anty-HBc,

• anty-HCV,

• anty-HIV1/2,

• anty-CMV IgG i IgM,

• anty-EBV IgGi IgM,

• anty-Toxoplazmoza IgG i IgM,

• Badanie ogólne moczu

• Test ciążowy z krwi (tylko u kobiet w wieku rozrodczym).

b) Następujące badania diagnostyczne:

• Rtg klatki piersiowej (Nie obowiązuje, gdy poprzednie badanie było wykonywane przed upływem 12 miesięcy),

• EKG spoczynkowe

K-91-2

Załącznik nr 8 do Umowy Nr ……………. z dnia ……………………………..

CZYNNOŚCI

OBOWIĄZUJĄCE PODCZAS BADANIA KONTROLNEGO DAWCY PO POBRANIU KOMÓREK KRWIOTWÓRCZYCH

Badanie kontrolne dawcy powinno obejmować:

1. Badanie przedmiotowe i podmiotowe, w tym następujące badania laboratoryjne:

• Morfologia krwi z rozmazem,

• OB,

• AlAT / AspAT

• Bilirubina,

• Glukoza,

• Kreatynina,

• Mocznik,

• Sód,

• Potas,

• Chlor

• CRP,

• APTT

• Wskaźnik INR

• LDH

• Mocz – badanie ogólne.

2. Wypełnienie druków:

• Ankieta dotycząca stanu zdrowia dawcy tydzień po pobraniu komórek krwiotwórczych

• Ankieta dotycząca stanu zdrowia dawcy miesiąc po pobraniu komórek krwiotwórczych

• Roczna ankieta dotycząca stanu zdrowia dawcy po pobraniu komórek krwiotwórczych

Załącznik nr 9 do umowy Załącznik Nr 6

DANE KURIERA OBIERAJĄCEGO

KOMÓRKI KRWIOTWÓRCZE Z OŚRODKA POBIERAJĄCEGO

SEKCJA A ( uzupełnia Ośrodek Dawców Szpiku)
DANE PACJENTA	DANE DAWCY
ID pacjenta:	ID dawcy:
Nazwa rejestru:	Nazwa rejestru:
Imię i nazwisko:	Data pobrania:
INFORMACJE Z REJESTRU PACJENTA	INFORMACJE Z REJESTRU XXXXX
Osoba kontaktowa:	Osoba kontaktowa:
Telefon: Fax:	Telefon: Fax:
Email:	Email:
OŚRODEK TRANSPLANTACYJNY	OŚRODEK POBIERAJĄCY
Nazwa jednostki:	Nazwa jednostki:
Adres doręczenia:	Adres ośrodka pobierającego:
Osoba kontaktowa:	Osoba kontaktowa:
Telefon: Fax:	Telefon: Fax:
Email:	Email:
Dane osoby wypełniającej sekcję A: Data/Podpis:
SEKCJA B (uzupełnia Ośrodek Transplantacyjny)
DANE KURIERA
Imię i nazwisko:
Numer dowodu osobistego:
Data i przybliżony czas przybycia do ośrodka pobierającego:
Data i godzina lotu powrotnego:
Numer lotu powrotnego:	Nazwa lotniska:
Numer telefonu kuriera:
Dane osoby wypełniającej sekcję B (imię i nazwisko):
Data:	Podpis osoby wypełniającej sekcję B:

Załącznik Nr 7

COURIER & EMERGENCY CONTACT INFORMATION DURING STEM CELL TRANSPORTATION

PART A ( completing by Donor Center)
PATIENT INFORMATION	DONOR INFORMATION
Patient ID:	Donor ID:
Patient Registry:	Donor Registry:
Patient Name:	Collection Date(s):
PATIENT REGISTRY INFORMATION	DONOR REGISTRY INFORMATION
Contact Person:	Contact Person:
Telephone: Fax	Telephone: Fax
Email:	Email:
TRANSPLANT CENTER	COLLECTION CENTER
Institution:	Institution:
Delivery Address:	Pick-up Address:
Contact Person:	Contact Person:
Telephone: Fax:	Telephone: Fax:
Email:	Email:
Name of person completing part A: Date/Signature
PART B (completing by Transplant Center)
COURIER INFORMATION
First name: Last name:
Passport Number/ identity card number:
Date & estimated time of arrival in Collection Center:
Date and time of return flight:
Number of return flight:		Name of airport:
Courier phone number:
Name of person completing form B (name, surname):
Date:	Signature of person completing part B:

Załącznik nr 10 do Umowy Nr ……………. z dnia ……………………………..

ZLECENIE

Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Białymstoku zleca:

1. wykonanie badania kwalifikującego do zabiegu aferezy

2. pobranie limfocytów metodą aferezy

u dawcy o numerze……………………………………………………………………………..

Limfocyty przeznaczone są do przeszczepienia dla biorcy o nr ID ...........................................

Proponowany termin pobrania:

Ponadto, przesyłam w załączeniu Odtajnione dane potencjalnego dawcy komórek krwiotwórczych i work-up.

Białystok, dnia …………………………… ..........................................................

(Podpis i pieczęć RCKiK w Białymstoku)

Załącznik nr 11 do umowy nr ………… z dnia …….

Załącznik Nr 2

(strona 1 z 3)

BROSZURA INFORMACYJNA DLA DAWCY SZPIKU

Komórki krwiotwórcze i HLA

Coraz więcej ludzi zapada na białaczkę i inne choroby nowotworowe. W większości przypadków można im pomóc dzięki zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Jedną z metod jest przeszczepianie komórek krwiotwórczych z krwi lub szpiku od niespokrewnionego dawcy. O tym, czy komórki krwiotwórcze dawcy będą się nadawały dla konkretnego biorcy decydują białka, które występują na powierzchni komórek – HLA, czyli antygeny zgodności tkankowej. Można je porównać do linii papilarnych, tworzących swoisty układ – kod właściwy poszczególnym osobom. Nie ma dwóch osób o takim samym układzie antygenów HLA, ale dzięki dotychczasowemu doświadczeniu w zakresie transplantacji wiemy, które HLA są najistotniejsze dla powodzenia transplantacji komórek krwiotwórczych. Dzięki zgodności tych najważniejszych spośród antygenów HLA komórki krwiotwórcze niespokrewnionego dawcy mogą pasować do biorcy i uratować mu życie.

Przeszczepianie komórek krwiotwórczych jest stosowane w leczeniu wielu nowotworów złośliwych krwi (białaczki, zespoły mielodysplastyczne, chłoniaki nieziarnicze, ziarnica złośliwa, szpiczak mnogi), nabytych chorób hematologicznych (niedokrwistość aplastyczna, nocna napadowa hemoglobinuria), niektórych niedoborów immunologicznych uwarunkowanych genetycznie oraz niektórych guzów litych tj. (rak piersi, rak jądra, rak jajnika).

Przeszczepianie szpiku kostnego lub komórek krwiotwórczych polega na podaniu preparatu zawierającego komórki macierzyste hematopoezy (krwiotworzenia). Komórki te są w stanie odtworzyć układ krwiotwórczy pacjenta, który uległ poważnemu uszkodzeniu podczas chemio- lub radioterapii i zastąpić patologiczną hematopoezę chorego (np. w przebiegu białaczki) szpikiem osoby zdrowej. Zabieg przeszczepienia komórek krwiotwórczych trwa kilkanaście minut, polega na dożylnym podaniu komórek pobranych od dawcy i niczym się nie różni od przetoczenia krwi. Przetoczone komórki przejmują wówczas funkcje komórek szpiku zniszczonych chemio- i radioterapią wraz z komórkami nowotworowymi. Po kilku – kilkudziesięciu dniach u biorcy pojawiają się zdrowe i w pełni funkcjonalne płytki krwi, leukocyty oraz erytrocyty identyczne pod względem genetycznym z tymi, które posiada dawca.

Jak wygląda pobranie komórek krwiotwórczych z krwi obwodowej, bądź szpiku od niespokrewnionego dawcy?

Pobranie komórek krwiotwórczych, jak też pobranie szpiku wykonywane jest u dawców po ostatecznej kwalifikacji zdrowotnej pozwalającej na wykluczenie nadmiernego ryzyka zabiegu dla samego dawcy. W czasie badań kwalifikacyjnych zostaje oceniona wydolność układu krążenia, układu oddechowego i innych ważnych układów. Pobierane są też próbki krwi, które pozwolą ocenić pracownikom Ośrodka oraz lekarzowi kwalifikującemu, czy dawca nie jest

nosicielem chorób zakaźnych przenoszonych drogą krwi lub drogą płciową, na które biorcy są bardzo wrażliwi zwłaszcza w okresie okołotransplantacyjnym. Istnieją dwa sposoby pobierania komórek krwiotwórczych. Jedynym sposobem jest pobranie ze szpiku, drugim izolacja komórek krwiotwórczych z krwi obwodowej.

Jak wygląda pobranie komórek krwiotwórczych?

Pod potocznym pojęciem „przeszczep szpiku” mieści się także przetoczenie komórek

krwiotwórczych (hematopoetycznych) izolowanych z krwi obwodowej w czasie zabiegu zwanego aferezą na separatorze komórkowym po wcześniejszym stymulowaniu komórek krwiotwórczych dawcy. Obecnie jest to najczęściej stosowana metoda uzyskiwania komórek krwiotwórczych. Zabieg ten jest poprzedzony podawaniem dawcy (drogą zastrzyku podskórnego, przez 5 dni przed planowanym pobraniem komórek krwiotwórczych) czynnika mobilizującego, który umożliwia przenikanie komórek krwiotwórczych ze szpiku do krwi. Sam zabieg wykonuje się przy użyciu separatora komórkowego. Separator komórkowy z jednej żyły pobiera krew, izoluje komórki krwiotwórcze i zwraca pozostałą krew do żyły dawcy. Ostatecznie pobiera się około 200 ml preparatu zawierającego komórki krwiotwórcze. Zabieg trwa około 3 – 4 godzin. Zabieg pobrania komórek krwiotwórczych jest podobny do przeprowadzanych rutynowo w centrach krwiodawstwa pobrań płytek krwi. Może się tak zdarzyć, że konieczne jest wykonanie drugiej separacji kolejnego dnia.

Jak wygląda pobranie szpiku?

Pobranie szpiku jest zabiegiem wykonywanym w znieczuleniu ogólnym i polega na nakłuciu kości miednicy. Zabieg trwa ok. 1,5 – 2 godziny i jest połączony z 1 – 2 dniową hospitalizacją. Zwykle kilkanaście dni przed planowanym pobraniem szpiku dawca zgłasza się do centrum krwiodawstwa, gdzie pobierana jest od niego krew do autotransfuzji (450 ml), która zostaje przetoczona xxxxx po zakończeniu pobrania szpiku. Zazwyczaj po zabiegu dawca nie odczuwa bólu, a na skórze zostaje kilka śladów po wkłuciu igły. Ponieważ pobranie szpiku wymaga krótkiego pobytu w szpitalu, dawca otrzymuje pełnopłatne zwolnienie lekarskie.

Kodeks pracy gwarantuje dawcy szpiku 100 procentowe wynagrodzenie na czas jego nieobecności w pracy (związanej zarówno z badaniami wstępnymi, jak i pobraniem komórek, bądź szpiku od dawcy).

Jakie mogą być skutki zdrowotne pobrania komórek krwiotwórczych?

Zarówno przy pobieraniu komórek krwiotwórczych z krwi obwodowej, jak i pobieraniu szpiku mogą wystąpić nieznaczne objawy uboczne. Przy pobraniu szpiku z talerza kości biodrowej jest to najczęściej ból i obrzęk lub tkliwość w miejscu nakłucia oraz skutki uboczne znieczulenia ogólnego, tj. wymioty, nudności, bóle i zawroty głowy, a czasem ból gardła spowodowany założeniem rurki intubacyjnej. Objawy związane ze znieczuleniem ogólnym najczęściej szybko ustępują, a szpik w pełni regeneruje się w ciągu 2 – 3 tygodni. Natomiast objawy uboczne, przy pobieraniu komórek z krwi obwodowej są najczęściej związane z podawanymi czynnikami wzrostu. Zazwyczaj są to bóle kości, mięśni oraz osłabienie (inaczej mówiąc objawy grypopodobne) związanie z przenikaniem komórek krwiotwórczych do krwi obwodowej.

Jakie są uprawnienia związane z uzyskaniem tytułu Dawca Przeszczepu i Zasłużony Dawca Przeszczepu?

Zgodnie z art. 22 Ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepiani komórek, tkanek i narządów z dnia 1 lipca 2005 r. (Dz.U. nr 169, poz. 1411 z póź. zm. Dz.U. nr 141, poz. 1149):

− Dawcy szpiku lub innych regenerujących się komórek i tkanek przysługuje tytuł

„Dawca Przeszczepu”,

− Dawcy Przeszczepu, który oddał szpik lub inne regenerujące się komórki i tkanki więcej niż raz oraz dawcy narządu, przysługuje tytuł „Zasłużony Dawca Przeszczepu”.

1. Każdemu „Dawcy Przeszczepu” i „Zasłużonemu Dawcy Przeszczepu” przysługują uprawnienia do korzystania poza kolejności z ambulatoryjnej opieki zdrowotnej

2. Osobom posiadającym tytuł „Zasłużonego Dawcy Przeszczepu” przysługuje bezpłatne (na podstawie recepty) zaopatrzenie w leki podstawowe i

uzupełniające oraz leki, które te osoby mogą stosować w związku z oddawaniem szpiku lub innych regenerujących się komórek i tkanek (art. 43.1 Ustawy z dnia

27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. nr 164 poz. 1027). Do leków, które osoby posiadające tytuł „Zasłużonego Dawcy Przeszczepu” mogą stosować w związku z oddawaniem szpiku lub innych regenerujących się komórek i tkanek należą preparatu regenerujące układ krwiotwórczy, takie jak: Acidum folicum Hasco, Acidum folicum Polfarmex, Acidum folicum Richter, Folacid, Ascofer, Ferro – Gradumet, Hemofer prolongatum, Vitaminum B compositum, Vitaminum B compositum Pliva, Vitaminum B compositum Polfarmex (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 lutego 2010 r. w sprawie wykazu leków dla świadczeniobiorcy posiadającego tytuł „Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi” lub „Zasłużonego Dawcy Przeszczepu”, (Dz.U. nr 23, poz. 119)).

3. Możliwość korzystania z tych świadczeń przysługuje na podstawie przedłożenia legitymacji „Dawca Przeszczepu, bądź „Zasłużony Dawca Przeszczepu”. Legitymacje te są wydawane przez zakład opieki zdrowotnej, w którym dokonano pobrania, bądź w przypadku Zasłużonego Dawcy Przeszczepu przez Ministra Zdrowia, na wniosek Centrum Organizacyjno – Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”

Opracowane na podstawie „Medycznych zasad pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania, obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi” pod redakcją M. Łętowskiej. Wydanie III, Warszawa 2014)

Wersja 02/2018

Załącznik nr 12 do Umowy nr………..…z dnia ….........................

Załącznik nr 3 (SOP K-69)

ANKIETA DOTYCZĄCA STANU ZDROWIA DAWCY TYDZIEŃ PO POBRANIU KOMÓREK KRWIOTWÓRCZYCH

Imię i nazwisko xxxxx:
Data urodzenia:	PESEL:
Poltransplant ID:	OD ID:

Informacje dotyczące pobrania
Jednostka pobierająca:
Data pobrania:
Typ pobrania:	□ Szpik	□	PBSC
	□ Pierwsze pobranie	□	Drugie pobranie

Jak się Pan/i czuje fizycznie?
□ lepiej niż zazwyczaj	□ tak samo jak zazwyczaj	□ gorzej niż zazwyczaj	□ znacznie gorzej niż zazwyczaj
Jak się Pan/i czuje psychicznie?
□ lepiej niż zazwyczaj	□ tak samo jak zazwyczaj	□ gorzej niż zazwyczaj	□ znacznie gorzej niż zazwyczaj
Czy po pobraniu doświadczył/a Pan/i którychkolwiek z poniższych dolegliwości?
□ Zmęczenie	□ Bezsenność	□ Gorączka	□ Ból gardła
□ Bóle głowy	□ Zawroty głowy	□ Bóle kości	□ Ból w miejscu pobrania
□ Pocenie nocne	□ Sztywnienie mięśni	□ Mdłości	□ Wymioty
Inne dolegliwości:
Czy uważa Xxx/i, że był/a Pan/i właściwie poinformowana o przebiegu zabiegu?				□ Tak	□ Nie
Uwagi:

Informacje dotyczące ośrodka pobierającego
Czy uważa Xxx/i, że personel właściwie się Panem/Panią opiekował? Uwagi:	□ Tak	□ Nie
Czy doświadczył/a Pan/i jakichkolwiek kłopotów w związku z zabiegiem pobrania? Uwagi:	□ Tak	□ Nie
Czy ma Pan/i jakiekolwiek spostrzeżenia/wskazówki, dzięki którym moglibyśmy poprawić opiekę nad dawcami? Przed pobraniem: Po pobraniu:

Załącznik nr 13 do Umowy nr………..…z dnia …................................

Załącznik nr 4 (SOP K-69)

ANKIETA DOTYCZĄCA STANU ZDROWIA DAWCY MIESIĄC PO POBRANIU KOMÓREK KRWIOTWÓRCZYCH

Imię i nazwisko xxxxx:
Data urodzenia:	PESEL:
Poltransplant ID:	OD ID:

Informacje dotyczące pobrania
Jednostka pobierająca:
Data pobrania:
Typ pobrania:	□ Szpik	□	PBSC
	□ Pierwsze pobranie	□	Drugie pobranie

Jak się Pan/i czuje fizycznie?
□ lepiej niż zazwyczaj	□ tak samo jak zazwyczaj	□ gorzej niż zazwyczaj	□ znacznie gorzej niż zazwyczaj
Jak się Pan/i czuje psychicznie?
□ lepiej niż zazwyczaj	□ tak samo jak zazwyczaj	□ gorzej niż zazwyczaj	□ znacznie gorzej niż zazwyczaj
Czy po pobraniu doświadczył/a Pan/i którychkolwiek z poniższych dolegliwości?
□ Zmęczenie	□ Bezsenność	□ Gorączka	□ Ból gardła
□ Bóle głowy	□ Zawroty głowy	□ Bóle kości	□ Ból w miejscu pobrania
□ Pocenie nocne	□ Sztywnienie mięśni	□ Mdłości	□ Wymioty
Inne dolegliwości:
Czy uważa Xxx/i, że był/a Pan/i właściwie poinformowana o przebiegu zabiegu?				□ Tak	□ Nie
Uwagi:

Informacje dotyczące ośrodka pobierającego
Czy uważa Xxx/i, że personel właściwie się Panem/Panią opiekował? Uwagi:	□ Tak	□ Nie
Czy doświadczył/a Pan/i jakichkolwiek kłopotów w związku z zabiegiem pobrania? Uwagi:	□ Tak	□ Nie
Czy ma Pan/i jakiekolwiek spostrzeżenia/wskazówki, dzięki którym moglibyśmy poprawić opiekę nad dawcami? Przed pobraniem: Po pobraniu:

Załącznik nr 14 do Umowy nr………..…z dnia …..................................

Załącznik nr 5 (SOP K-69)

ROCZNA ANKIETA DOTYCZĄCA STANU ZDROWIA XXXXX PO POBRANIU KOMÓREK KRWIOTWÓRCZYCH

Imię i nazwisko xxxxx:
Data urodzenia:	PESEL:
Poltransplant ID:	OD ID:

Informacje dotyczące pobrania
Jednostka pobierająca:
Data pobrania:
Typ pobrania:	□ Szpik	□	PBSC
	□ Pierwsze pobranie	□	Drugie pobranie

Jak się Pan/i czuje fizycznie?
□ lepiej niż zazwyczaj □ tak samo jak zazwyczaj Jeżeli gorzej niż zazwyczaj, proszę wyjaśnić:	□	gorzej niż zazwyczaj	□ znacznie gorzej niż zazwyczaj
Jak się Pan/i czuje psychicznie?
□ lepiej niż zazwyczaj □ tak samo jak zazwyczaj Jeżeli gorzej niż zazwyczaj, proszę wyjaśnić:	□	gorzej niż zazwyczaj	□ znacznie gorzej niż zazwyczaj

Czy od czasu pobrania był/a Pan/i badany/a przez lekarza? Jeżeli tak, to ile razy? Xxxx był powód?	□ Tak	□ Nie
Czy przechodził/a Pan/i dodatkowe badania konsultacyjne? Jeżeli tak, to jakie i kiedy?	□ Tak	□ Nie
Czy w chwili obecnej przyjmuje Pan/i jakiekolwiek leki?	□ Tak	□ Nie
Co było Pana/Pani najmniej pozytywnym doświadczeniem związanym z byciem dawcą szpiku?
Czy ma Pan/i jakieś wskazówki/sugestie, jak moglibyśmy poprawić opiekę nad dawcą?

Ocena stanu zdrowia dawcy	□ 1 rok □ 6 lat □ 2 lata □ 7 lat □ 3 lata □ 8 lat □ 4 lata □ 9 lat □ 5 lat □ 10 lat	po pobraniu.
Data:	Podpis dawcy/osoby wypełniającej:

Załącznik nr 15 do umowy z dnia………

Załącznik Nr 1

SZYBKIE POWIADOMIENIE O PODEJRZENIU WYSTĄPIENIA ISTOTNYCH ZDARZEŃ NIEPOŻĄDANYCH

………………………………….. ………………………..

pieczątka jednostki zgłaszającej data

Do

………………………………….

…………………………………..

…………………………………..

Dane identyfikacyjne dotyczące powiadomienia
Data powiadomienia (rok/miesiąc/dzień)
Data wystąpienia poważnego niepożądanego zdarzenia (rok/miesiąc/dzień)
Poważne i niepożądane zdarzenie mające wpływ na jakość i bezpieczeństwo komórek z powodu problemów przy:	Szczegóły:
	Uszkodzenie komórek	Uszkodzenie sprzętu	Błąd ludzki	Inne (wyszczególnić)
pobieraniu
testowaniu
transporcie
przetwarzaniu
przechowywaniu
dystrybucji
materiałach
Inne (wymienić)

……………………………………….

Data, podpis i pieczęć lekarza zgłaszającego

wersja 03/2016

Załącznik nr 16 do umowy z dnia………

Załącznik Nr 2

SZYBKIE POWIADOMIENIE O PODEJRZENIU WYSTĄPIENIA ISTOTNYCH REAKCJI NIEPOŻĄDANYCH

………………………………….. ………………………..

pieczątka jednostki zgłaszającej data

Do

………………………………….

…………………………………..

…………………………………..

Dane identyfikacyjne dotyczące powiadomienia

Data powiadomienia (rok/miesiąc/dzień)

Osoba, której dotyczy reakcja (dawca/biorca)

Data i miejsce pobrania lub zastosowania u ludzi (rok/miesiąc/dzień)

Jednolity numer identyfikacyjny oddania

Data wystąpienia poważnej niepożądanej reakcji (rok/miesiąc/dzień)

Rodzaj komórek, których dotyczy podejrzenie wystąpienia poważnej niepożądanej reakcji

Rodzaj podejrzanej(-ych) poważnej(-ych) niepożądanej(-ych) reakcji

………………………………………

Data, podpis i pieczęć lekarza zgłaszającego

wersja 03/2016