IBM Clinical Trial Management System for Sites
Opis Usługi
IBM Clinical Trial Management System for Sites
Niniejszy opis dotyczy Usługi Przetwarzania w Chmurze, którą IBM oferuje Klientowi. „Klient” oznacza tu podmiot zawierający umowę wraz z jego autoryzowanymi użytkownikami i odbiorcami Usługi Przetwarzania w Chmurze. Odpowiednia Oferta Cenowa i dokument Proof of Entitlement (PoE) są dostarczane jako odrębne Dokumenty Transakcyjne.
1. Usługa Przetwarzania w Chmurze
Usługa IBM Clinical Trial Management System for Sites („Usługa Przetwarzania w Chmurze”) to aplikacja działająca w chmurze, przeznaczona do centralizacji zarządzania działaniami realizowanymi w ośrodkach badań klinicznych, szpitalach i akademickich ośrodkach medycznych prowadzących badania kliniczne.
Korzystając z Usługi Przetwarzania w Chmurze, pracownicy wszystkich szczebli danej instytucji badawczej mogą uzyskać dostęp do następujących funkcji, w zależności od roli, ośrodka i prowadzonego Testu Klinicznego:
● Konfigurowanie konkretnych pól i list wyboru używanych w Usłudze Przetwarzania w Chmurze
● Wykonywanie analizy budżetowej w celu określenia zyskowności Testu Klinicznego, na podstawie proponowanego budżetu, opłat i potencjalnej liczby Wizyt w ramach Testu Klinicznego
● Tworzenie protokołu i budżetu Testu Klinicznego
● Budżetowanie płatności dla usługodawców i wynagrodzeń dla Uczestników Testów Klinicznych
● Tworzenie kalendarza Wizyt w ramach Testu Klinicznego, reprezentującego przedziały czasowe wynikające z protokołu oraz okna czasowe używane do planowania i prognozowania przychodów
● Analiza zakresu dokumentacji
● Konfigurowanie systemowego formularza rejestrowania danych dotyczących historii leczenia
● Ręczne zapełnianie bazy danych pacjentów lub importowanie danych demograficznych na podstawie szablonu w arkuszu kalkulacyjnym
● Przeszukiwanie bazy danych pacjentów Klienta w Usłudze Przetwarzania w Chmurze w celu zlokalizowania potencjalnych Uczestników Testów Klinicznych
● Przesyłanie dokumentacji Testów Klinicznych
● Śledzenie Wizyt w ramach Testu Klinicznego przy użyciu skonfigurowanej listy kontrolnej w celu sprawdzenia zgodności z protokołem i wygenerowania pozycji przychodów i elementów rozliczanych
● Wykorzystanie przepływu pracy związanego z rekrutacją w celu zarejestrowania Uczestników Testów Klinicznych, wypełnienia predefiniowanych kwestionariuszy rekrutacyjnych i zapisania uczestników na Testy Kliniczne
● Planowanie spotkań Uczestników Testów Klinicznych i personelu
● Generowanie faktur dla sponsorów i wprowadzanie powiązań płatności z fakturami, Wizytami w ramach Testów Klinicznych, pojedynczymi pozycjami i saldem należności
● Tworzenie i generowanie raportów uwzględniających dostępne pola danych, poziomy szczegółowości i filtry.
1.1 Składniki opcjonalne
1.1.1 IBM CTMS for Sites Non-Production Environment
Ta Usługa Przetwarzania w Chmurze udostępnia Klientowi odrębne środowisko pozaprodukcyjne. Określenie „Non-Production” („pozaprodukcyjne”) oznacza, że Usługa Przetwarzania w Chmurze może być używana tylko w ramach wewnętrznych środowisk programistycznych i testowych Klienta na potrzeby wewnętrznych działań niemających charakteru produkcyjnego, a w szczególności do testowania, dostrajania wydajności, diagnozowania błędów, wewnętrznych testów porównawczych, przemieszczania danych, wykonywania czynności związanych z zapewnianiem jakości i przeprowadzania szkoleń.
1.1.2 IBM CTMS for Sites Patient Demographics Interface
Usługa Patient Demographics Interface umożliwia Klientom załadowanie do Usługi Przetwarzania w Chmurze danych demograficznych pacjentów w obsługiwanym formacie z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej lub innego źródła.
1.1.3 IBM CTMS for Sites Extended Electronic Medical Records Interface
Usługa Extended Electronic Medical Records Interface umożliwia Klientom przesłanie danych dotyczących konkretnych Testów Klinicznych (np. definicji Testu Klinicznego, siatki rozliczeń, kalendarza i statusu) z Usługi Przetwarzania w Chmurze do niektórych powszechnie stosowanych systemów elektronicznej dokumentacji medycznej, przy użyciu interfejsu API. Zgłoszenia Uczestników Testów Klinicznych i zmiany statusu w Usłudze Przetwarzania w Chmurze są również automatycznie przekazywane do systemu elektronicznej dokumentacji medycznej w celu oznaczenia pacjentów biorących udział w testach. Usługa Extended EMR Interface jest dostępna wyłącznie dla Klientów, którzy subskrybują również usługę Patient Demographics Interface.
1.1.4 IBM CTMS for Sites Active Directory Interface
Usługa Active Directory Interface umożliwia użytkownikom Klienta logowanie do Usługi Przetwarzania w Chmurze przy użyciu lokalnych referencji Active Directory.
1.1.5 IBM CTMS for Sites Time and Effort Tracking
Moduł Time and Effort Tracking udostępnia w pełni zintegrowane możliwości śledzenia i pozwala na zarządzanie godzinami pracy rejestrowanymi przez użytkowników w podziale na badania i kategorie. Ten moduł zawiera dodatkowy panel kontrolny do wyświetlania widoków ogólnych i widoków uszczegóławianych, a także ekrany administracyjne umożliwiające wyświetlanie czasu pracy oraz konfigurowanie kategorii i zadań. Godziny pracy można przechwytywać na podstawie przepływu pracy związanego z wprowadzaniem list kontrolnych wizyt pacjenta w ramach badania lub w postaci tygodniowej karty pracy.
1.2 Usługi konfigurowania
Następujące elementy opcjonalne wymagają zrealizowania usługi konfigurowania i uiszczenia odpowiedniej opłaty konfiguracyjnej:
● IBM CTMS for Sites Patient Demographics Interface
● IBM CTMS for Sites Extended Electronic Medical Records Interface
● IBM CTMS for Sites Active Directory Interface
1.3 Usługi z opłatą za używanie
1.3.1 IBM CTMS for Sites Consulting
W ramach tej opcji IBM będzie świadczyć na rzecz Klienta usługi konsultingowe i szkoleniowe dostępne na żądanie i po uzgodnieniu z IBM przez określoną liczbę godzin (zwane dalej „Doradztwem”). Klient może korzystać z Doradztwa w przypadku problemów, których rozwiązanie wymaga wiedzy branżowej, dobrej znajomości Usługi Przetwarzania w Chmurze lub konfigurowania instancji Usługi Przetwarzania w Chmurze z uwzględnieniem specyficznych potrzeb Klienta albo wykracza poza standardowe usługi wsparcia technicznego i wsparcia klienta w ramach Usługi Przetwarzania w Chmurze. Doradztwo ma na celu przedstawienie propozycji lub wytycznych, które ułatwią Klientowi rozwiązanie problemu dzięki udostępnionej przez IBM wiedzy specjalistycznej, wiedzy z określonych dziedzin, danych wejściowych oraz, za zgodą Klienta, częściowemu nadzorowi IBM. Doradztwo wymaga zwykle lepszej znajomości branży, Usługi Przetwarzania w Chmurze i powszechnie stosowanych praktyk oraz doświadczenia w podobnych sytuacjach. Usługi Doradztwa będą świadczone zdalnie z wykorzystaniem narzędzi internetowych do prowadzenia konferencji WWW, zgodnie z potrzebami w konkretnej sytuacji.
Doradztwo może również obejmować zaplanowane szkolenie dla maksymalnie sześciu osób. W szkoleniu mogą zostać uwzględnione instrukcje dotyczące następujących funkcji Usługi Przetwarzania w Chmurze: konfigurowanie systemu i planowanie, konfigurowanie badań, konfigurowanie budżetu, śledzenie informacji o Uczestnikach Testów Klinicznych i Wizytach w ramach Testów Klinicznych, funkcje finansowe, np. obsługa zobowiązań, należności i płatności, wyszukiwanie i rekrutacja pacjentów, tworzenie harmonogramów, śledzenie dokumentów, raporty i tworzenie kwestionariuszy. Program szkoleń może zostać dostosowany do zagadnień, które chciałby zgłębić Klient.
Jeśli Xxxxxx chce skorzystać z Doradztwa, powinien skontaktować się z IBM. Po przyjęciu wniosku IBM potwierdzi, że zgłoszony problem wchodzi w zakres Doradztwa, udostępni Klientowi uprawnienia do przewidywanej liczby godzin wymaganej w przypadku określonej usługi Doradztwa oraz poda przewidywaną datę rozpoczęcia w zależności od dostępności personelu. Opłaty będą naliczane na podstawie rzeczywiście wykorzystanej liczby godzin.
1.3.2 IBM CTMS for Sites Study Entry
W ramach tej opcji IBM będzie świadczyć na rzecz Klienta usługi wprowadzania danych dotyczących badań, dostępne na żądanie i po uzgodnieniu z IBM (zwane dalej „Wprowadzaniem danych dotyczących badań”). Wprowadzanie danych dotyczących badań obejmuje udział IBM we wprowadzaniu danych Klienta bezpośrednio do Usługi Przetwarzania w Chmurze w ramach początkowego konfigurowania tej usługi.
Jeśli Xxxxxx chce skorzystać z Wprowadzania danych dotyczących badań, powinien skontaktować się z IBM. Po przyjęciu wniosku IBM potwierdzi, że zgłoszony problem wchodzi w zakres Wprowadzania danych dotyczących badań, udostępni Klientowi uprawnienia do przewidywanej liczby godzin wymaganej w przypadku określonego działania związanego z Wprowadzaniem danych dotyczących badań oraz poda przewidywaną datę rozpoczęcia w zależności od dostępności personelu. Opłaty będą naliczane na podstawie rzeczywiście wykorzystanej liczby godzin.
2. Ochrona Zawartości i danych
Specyfikacja techniczna dotycząca Przetwarzania i Ochrony Danych (zwana dalej „Specyfikacją Techniczną”) określa informacje odnoszące się do konkretnej Usługi Przetwarzania w Chmurze i precyzujące, jakie rodzaje Zawartości mogą być przetwarzane przez daną Usługę, jakie czynności przetwarzania są realizowane, jakie są opcje ochrony danych, a także jakie są szczegółowe zasady przechowywania i zwrotu Zawartości. Wszelkie szczegółowe informacje lub wyjaśnienia i terminy, w tym obowiązki Klienta, związane z korzystaniem z Usługi Przetwarzania w Chmurze oraz opcjami ochrony danych (jeśli są dostępne) zostaną przedstawione w tym paragrafie. W zależności od opcji wybranych przez Klienta korzystanie z Usługi Przetwarzania w Chmurze może być regulowane przez więcej niż jedną Specyfikację Techniczną. Specyfikacja Techniczna może być dostępna tylko w języku angielskim, bez tłumaczenia na język miejscowy. Strony uzgadniają, bez względu na praktykę prawa miejscowego oraz zwyczaje lokalne, że znają język angielski i że jest to właściwy język w odniesieniu do nabywania Usług Przetwarzania w Chmurze oraz korzystania z nich. Do Usługi Przetwarzania w Chmurze oraz opcji dostępnych w jej ramach mają zastosowanie określone poniżej Specyfikacje Techniczne. Klient potwierdza, że i) IBM może co pewien czas modyfikować Specyfikacje Techniczne według własnego uznania oraz ii) takie modyfikacje zastąpią wcześniejsze wersje. Celem modyfikacji Specyfikacji Technicznych jest i) doprecyzowanie lub lepsze objaśnienie zobowiązań, ii) zapewnienie zgodności z aktualnie obowiązującymi standardami i przepisami prawa lub iii) dodanie nowych zobowiązań. Żadne modyfikacje Specyfikacji Technicznych nie umniejszą w znacznym stopniu ochrony danych w Usłudze Przetwarzania w Chmurze.
Odsyłacze do odpowiednich Specyfikacji Technicznych:
xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx- reports/report/html/softwareReqsForProduct?deliverableId=AD7C0360AC4711E6BE74C84817AAB206
Klient odpowiada za podjęcie niezbędnych działań w celu zamówienia, aktywacji lub zastosowania dostępnych opcji ochrony danych w odniesieniu do Usługi Przetwarzania w Chmurze. Klient przyjmuje odpowiedzialność za używanie Usług Przetwarzania w Chmurze w przypadku niepodjęcia tych działań, w tym odpowiedzialność związaną z przestrzeganiem przepisów o ochronie danych lub innych przepisów prawa mających zastosowanie do Zawartości.
Jeśli do Zawartości stosuje się ogólne rozporządzenie o ochronie danych (RODO – UE/2016/679), to w zakresie, w jakim przepisy te mają zastosowanie do danych osobowych uwzględnionych w Zawartości, obowiązuje Dodatek dotyczący Przetwarzania Danych IBM (DPD) dostępny pod adresem xxxx://xxx.xxx/xxx oraz Załączniki szczegółowe do DPD przywołane w niniejszej Umowie jako jej część.
Odpowiednie Specyfikacje Techniczne do niniejszej Usługi Przetwarzania w Chmurze będą pełnić rolę Załączników Szczegółowych do Dodatku dotyczącego Przetwarzania Danych. Jeśli obowiązuje DPD, to obowiązek powiadamiania przez IBM Podwykonawców Podmiotu Przetwarzającego o zmianach oraz prawo Klienta do sprzeciwu wobec takich zmian będą stosowane w sposób określony w DPD.
3. Wsparcie techniczne
Dla tej Usługi Przetwarzania w Chmurze świadczone jest wsparcie techniczne i wsparcie Klienta. Wsparcie to jest oferowane razem z Usługą Przetwarzania w Chmurze i nie jest dostępne jako oddzielna oferta. Bieżące szczegółowe informacje dotyczące sposobów kontaktu i godzin funkcjonowania można znaleźć pod adresem: xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xXxxxxxxxxxxx_xxxxxxx.xxxx.
4. Informacje o uprawnieniach i rozliczaniu
4.1 Opłaty rozliczeniowe
Przy sprzedaży Usługi Przetwarzania w Chmurze wysokość opłat rozliczeniowych jest ustalana na podstawie jednej z następujących miar, zgodnie z Dokumentem Transakcyjnym:
● Jednostką miary, według której można korzystać z Usługi Przetwarzania w Chmurze, jest Instancja Aplikacji. Aplikacja to jednoznacznie nazwany program. Instancja Aplikacji to kopia Aplikacji. Jeśli dana Aplikacja znajduje się w wielu środowiskach, np. testowym, programistycznym, pomostowym i produkcyjnym, w każdym środowisku jest uważana za odrębną Instancję Aplikacji. Wiele instancji danej Aplikacji w jednym środowisku uważa się za odrębne Instancje Aplikacji. Klient musi uzyskać odpowiednie uprawnienia umożliwiające obsługę stosownej liczby Instancji Aplikacji połączonych z Usługą Przetwarzania w Chmurze lub przez nią zarządzanych w okresie pomiarowym określonym w dokumencie Proof of Entitlement (PoE) lub w Dokumencie Transakcyjnym Klienta.
● Jednostką miary, według której można korzystać z Usługi Przetwarzania w Chmurze, jest Autoryzowany Użytkownik. Klient musi uzyskać oddzielne, dedykowane uprawnienia dla każdego unikalnego Autoryzowanego Użytkownika, który otrzymuje dostęp do Usługi Przetwarzania w Chmurze w jakikolwiek sposób, bezpośrednio lub pośrednio (na przykład przez program multipleksujący, urządzenie lub serwer aplikacji), przy użyciu dowolnych środków. Klient musi uzyskać odpowiednie uprawnienia umożliwiające obsługę łącznej liczby Autoryzowanych Użytkowników uzyskujących dostęp do Usługi Przetwarzania w Chmurze w okresie pomiarowym określonym w dokumencie PoE lub Dokumencie Transakcyjnym Klienta.
● Jednostką miary, według której można korzystać z Usługi Przetwarzania w Chmurze, jest Wizyta w ramach Testu Klinicznego. Test Kliniczny oznacza badania prowadzone w celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa określonej strategii medycznej, sposobu leczenia lub urządzenia medycznego. Uczestnik Testu Klinicznego to osoba fizyczna, która bierze udział w Teście Klinicznym lub podlega rekrutacji do udziału w Teście Klinicznym. Wizyta w ramach Testu Klinicznego to spotkanie między Uczestnikiem Testu Klinicznego i personelem zajmującym się Testem Klinicznym. Klient musi uzyskać odpowiednie uprawnienia umożliwiające obsługę wszystkich Wizyt w ramach Testu Klinicznego objętych zarządzaniem lub śledzeniem w ramach Usługi Przetwarzania w Chmurze w okresie pomiarowym określonym w dokumencie PoE lub w Dokumencie Transakcyjnym Klienta.
● Jednostką miary, według której można korzystać z usług, jest Przedsięwzięcie. Przedsięwzięcie obejmuje usługi specjalistyczne i/lub szkoleniowe związane z Usługą Przetwarzania w Chmurze. Klient musi uzyskać odpowiednie uprawnienia umożliwiające obsługę każdego Przedsięwzięcia.
● Jednostką miary, według której można korzystać z Usługi Przetwarzania w Chmurze, jest Godzina. Klient musi uzyskać odpowiednie uprawnienia umożliwiające wykorzystanie całości lub części liczby Godzin dostępnych w ramach Usługi Przetwarzania w Chmurze w okresie pomiarowym określonym w dokumencie PoE lub Dokumencie Transakcyjnym.
● Jednostką miary, według której można korzystać z Usługi Przetwarzania w Chmurze, jest Wcześniejsza Umowa. Wcześniejsze typy licencji to typy, które nie podlegają już aktywnej sprzedaży przez IBM. IBM może jednak według własnego, wyłącznego uznania wyrazić zgodę na zwiększenie istniejących uprawnień Klienta do korzystania z niektórych wersji Usługi Przetwarzania w Chmurze („Wcześniejszej Usługi Przetwarzania w Chmurze”) w ramach wcześniejszego typu licencji. Usługi Przetwarzania w Chmurze udostępniane na podstawie Wcześniejszej Licencji mają w nazwie podanej w dokumencie PoE lub Dokumencie Transakcyjnym oznaczenie „Wcześniejsza”.
Używanie przez Klienta Wcześniejszych Usług Przetwarzania w Chmurze podlega warunkom licencji określonym w umowie, na mocy której Klient pierwotnie nabył uprawnienia do danej Wcześniejszej Usługi Przetwarzania w Chmurze („Wcześniejsza Umowa”). Warunki Wcześniejszej Umowy nie będą w żadnym wypadku interpretowane w sposób rozszerzający prawo Klienta do korzystania z Wcześniejszej Usługi Przetwarzania w Chmurze poza zakres określony w dokumencie PoE lub Dokumencie Transakcyjnym.
4.2 Opłaty wstępne
Za każdą zamówioną usługę konfigurowania będzie naliczana jednorazowa opłata konfiguracyjna według stawki określonej w Dokumencie Transakcyjnym.
4.3 Opłaty za przekroczenie limitu
Jeśli rzeczywiste wykorzystanie Usługi Przetwarzania w Chmurze w okresie pomiarowym przekroczy uprawnienia określone w dokumencie PoE, to w miesiącu następującym po takim przekroczeniu Klientowi zostanie naliczona opłata za przekroczenie limitu zgodnie z postanowieniami Dokumentu Transakcyjnego.
4.4 Opłaty za używanie
Opłata za używanie będzie naliczana w miesiącu następującym po miesiącu, w którym Klient korzystał z Usługi, według stawki przedstawionej w Dokumencie Transakcyjnym.
4.5 Częstotliwość rozliczeń
Na początku okresu rozliczeniowego, zgodnie z wybraną częstotliwością rozliczeń IBM będzie wystawiać Klientowi faktury z tytułu należnych opłat, z wyjątkiem opłat za przekroczenie limitu i opłat za faktyczne wykorzystanie, które będą rozliczane z dołu, w okresach miesięcznych.
5. Okres obowiązywania i możliwości odnowienia
Okres obowiązywania Usługi Przetwarzania w Chmurze rozpoczyna się z datą powiadomienia Klienta przez IBM o udostępnieniu mu tej usługi zgodnie z dokumentem PoE. W dokumencie PoE zostanie określone, czy Usługa Przetwarzania w Chmurze będzie odnawiana automatycznie, kontynuowana na zasadzie nieprzerwanego używania czy zakończona po upływie okresu jej obowiązywania.
W przypadku odnawiania automatycznego Usługa Przetwarzania w Chmurze będzie automatycznie przedłużana na okres wskazany w dokumencie PoE, chyba że Klient złoży pisemny wniosek o jej nieprzedłużanie co najmniej 90 dni przed datą jej wygaśnięcia.
W przypadku kontynuacji na zasadzie nieprzerwanego używania dostępność Usługi Przetwarzania w Chmurze będzie przedłużana z miesiąca na miesiąc, chyba że Klient wypowie ją pisemnie z wyprzedzeniem co najmniej 90 dni. Po zakończeniu takiego 90-dniowego okresu wypowiedzenia Usługa Przetwarzania w Chmurze będzie dostępna do końca miesiąca kalendarzowego.
6. Warunki dodatkowe
6.1 Postanowienia ogólne
Klient wyraża zgodę na publikowanie przez IBM w komunikatach reklamowych lub marketingowych informacji o Kliencie jako subskrybencie Usługi Przetwarzania w Chmurze.
Usługa Przetwarzania w Chmurze nie zastępuje niezależnych badań i ocen medycznych.
Klient zgadza się, że IBM może używać, bez jakichkolwiek ograniczeń, wszelkich opinii o Usłudze Przetwarzania w Chmurze, które Klient przekaże IBM.
Klient nie może używać Usługi Przetwarzania w Chmurze, osobno lub w połączeniu z innymi usługami lub produktami, w celu wykonywania następujących czynności wysokiego ryzyka: projektowanie, konstrukcja, kontrolowanie lub konserwacja obiektów jądrowych, systemów transportu masowego, systemów kontroli lotów, samochodowych systemów kontrolnych, systemów uzbrojenia, nawigacji lotniczej lub lotniczych systemów komunikacyjnych, ani też do wykonywania innych czynności, w przypadku których awaria Usługi Przetwarzania w Chmurze mogłaby spowodować ryzyko śmierci lub poważnego uszczerbku na zdrowiu.
6.2 Prawa do wykorzystania Danych Klienta
Klient odpowiada za uzyskanie wszelkich zezwoleń niezbędnych w celu używania, dostarczania, przechowywania i przetwarzania zawartości w ramach Usługi Przetwarzania w Chmurze. Dotyczy to w szczególności świadomie udzielonych zgód osób fizycznych uczestniczących w Teście Klinicznym na ujawnianie danych takim podmiotom jak IBM, które świadczą usługi wsparcia dla dostawcy powiązane z Testem Klinicznym, oraz na używanie danych przez takie podmioty. Ponadto Strony przyjmują do wiadomości, że narzędzia i systemy zarządzania zgodami związanymi z zawartością Klienta („Narzędzia Klienta dotyczące Zgód”) są utrzymywane przez Klienta poza Usługą Przetwarzania w Chmurze i że to Klient jest odpowiedzialny za dopilnowanie, aby używanie, przechowywanie i przetwarzanie zawartości w ramach Usługi Przetwarzania w Chmurze odbywało się w sposób zgodny z takimi Narzędziami Klienta dotyczącymi Zgód.
W ramach świadczenia Klientowi niniejszej Usługi Przetwarzania w Chmurze IBM generalnie świadczy mu usługi wsparcia dla dostawcy związane z badaniami określonymi w paragrafie 164.501 amerykańskiej ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (Health Insurance Portability and Accountability Act) z późniejszymi zmianami i z przepisami wykonawczymi (zwanej dalej „ustawą HIPAA”). Z tego powodu IBM nie działa w charakterze współpracownika handlowego w rozumieniu ustawy HIPAA. Jeśli ze względu na okoliczności używania przez Klienta Usługi Przetwarzania w Chmurze przedsiębiorstwo IBM staje się współpracownikiem handlowym lub podporządkowanym współpracownikiem handlowym w rozumieniu ustawy HIPAA, to IBM i Klient zawrą umowę o partnerstwie biznesowym (ang. business associate agreement), której zakres będzie zgodny z wymaganiami ustawy HIPAA.
6.3 Federalne Programy Opieki Zdrowotnej
IBM oświadcza i gwarantuje, że (a) nie został wyłączony ani wykluczony z udziału w jakimkolwiek amerykańskim federalnym programie opieki zdrowotnej w rozumieniu Kodeksu Stanów Zjednoczonych, tytuł 42 (42 U.S.C.) § 1320a-7b(f) (dalej zbiorczo „Federalnych Programach Opieki Zdrowotnej”), ani też w żaden inny sposób uznany za podmiot, który nie może uczestniczyć w takim programie; (b) nie został skazany za przestępstwo związane z dostarczaniem artykułów lub usług w zakresie ochrony zdrowia oraz nie został wykluczony ani wyłączony z udziału w Federalnych Programach Opieki Zdrowotnej, ani w żaden inny sposób uznany za podmiot, który nie może uczestniczyć w takich programach; (c) nie jest objęty dochodzeniem, które może spowodować wykluczenie IBM z udziału w Federalnych Programach Opieki Zdrowotnej, ani nie są mu znane okoliczności mogące spowodować takie wykluczenie.
6.4 Żądanie dostępu
IBM niezwłocznie powiadomi Klienta o każdym żądaniu otrzymanym od upoważnionego urzędnika lub pracownika dowolnego Urzędu, dotyczącym weryfikacji lub uzyskania dostępu do jakichkolwiek rejestrów, raportów, dokumentacji lub danych należących do Klienta lub związanych z projektem Klienta, które znajdują się w posiadaniu IBM bądź pod nadzorem lub kontrolą IBM.
W niniejszym Opisie Usługi „Urząd” oznacza Amerykańską Agencję Żywności i Leków (United States Food and Drug Administration – FDA) lub inny działający w danym kraju podobny urząd lub organ kontrolny, którego kompetencje obejmują zatwierdzanie leków terapeutycznych i środków farmaceutycznych lub urządzeń medycznych.
6.5 Powiadamianie o inspekcjach
IBM niezwłocznie powiadomi Klienta o każdym otrzymanym powiadomieniu dotyczącym inspekcji, która ma zostać przeprowadzona przez dowolny Urząd w pomieszczeniach IBM, jeśli inspekcja taka dotyczy Usługi Przetwarzania w Chmurze, o której mowa w niniejszym Opisie Usług. IBM umożliwi Klientowi udział w takiej inspekcji i jej obserwowanie. Klient niezwłocznie powiadomi IBM o każdym otrzymanym powiadomieniu dotyczącym inspekcji, która ma zostać przeprowadzona przez dowolny Urząd w pomieszczeniach Klienta, jeśli inspekcja taka dotyczy Usługi Przetwarzania w Chmurze świadczonej Klientowi, o której mowa w niniejszym Opisie Usług (włącznie z ewentualnymi stosownymi Zamówieniami).
6.6 Odsyłacze do serwisów WWW oraz innych usług osób trzecich
Jeśli Klient lub autoryzowany użytkownik będzie przesyłać zawartość do serwisu WWW osoby trzeciej lub otrzyma informacje z tego serwisu lub innej usługi osoby trzeciej, która jest powiązana z Usługą Przetwarzania w Chmurze lub udostępniana za jej pośrednictwem, to Klient i jego autoryzowani
użytkownicy udzielą IBM zgody na podjęcie działań umożliwiających takie przesyłanie zawartości, jednakże z zastrzeżeniem, że interakcja będzie zachodzić wyłącznie między Klientem, autoryzowanym użytkownikiem a serwisem lub usługą osoby trzeciej. IBM nie udziela żadnych gwarancji (w tym również wyłącza rękojmię) ani nie składa żadnych deklaracji dotyczących takich serwisów lub usług osób trzecich oraz nie ponosi odpowiedzialności za takie serwisy lub usługi osób trzecich.