Istotne Postanowienia Umowy Przedmiot umowy
Załącznik nr 1 do Ogłoszenia
Istotne Postanowienia Umowy
§ 1
Przedmiot umowy
Przedmiotem umowy jest realizacja usługi Sekwencjonowania nowej generacji NGS
(wraz z dostarczeniem dostępu do surowych danych genetycznych, bez analizy wariantów molekularnych) na rzecz pacjentów Udzielającego zamówienie.Przyjmujący zamówienie oświadcza, że Przedmiot umowy nie wykracza poza rodzaj działalności leczniczej lub zakres świadczeń zdrowotnych przez niego wykonywanych, zgodnie z wpisem
do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą.Udzielający Zamówienie zastrzega sobie prawo zlecania usługi uzależnionej od rzeczywistych potrzeb Udzielającego Zamówienie, jednak nie przekraczając maksymalnej liczby wskazanej w formularzu asortymentowo-cenowym- załącznik nr 1 do umowy.
Zakres rzeczowy w tym w szczególności ceny jednostkowe badań objętych umową określa załącznik
nr 1 do Umowy stanowiący integralną cześć niniejszej umowy.
§ 2
Obowiązki stron
Przyjmujący Zamówienie zapewnia, że badania stanowiące przedmiot umowy będą wykonywane przez osoby o odpowiednich kwalifikacjach zawodowych przewidzianych w obowiązujących przepisach, zgodnie z zasadami wiedzy medycznej, przy użyciu aparatury medycznej, urządzeń i sprzętu spełniających wymagania określone w odrębnych przepisach oraz przy poszanowaniu prac pacjenta.
Przyjmujący zamówienie zobowiązuje się do wykonywania świadczeń objętych zakresem umowy z najwyższą starannością, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, technicznej i analitycznej oraz zgodnie z zasadami etyki zawodowej, obowiązującymi przepisami prawa, a także wymaganiami
i warunkami określonymi przez Narodowy Fundusz Zdrowia dla świadczeniodawców realizujących świadczenia zdrowotne przy jednoczesnym poszanowaniu praw pacjenta i zachowaniu ochrony danych osobowych.Świadczenia zdrowotne, o których mowa w §1 wykonywane będą na rzecz pacjentów Udzielającego Zamówienia na podstawie wystawionych przez Udzielającego Zamówienia zleceń z imienną pieczątką
i podpisem lekarza kierującego Udzielającego Zamówienia.Przyjmujący zamówienie oświadcza, iż posiada przewidziane prawem warunki lokalowe, aparaturę i sprzęt medyczny oraz dysponuje odpowiednią liczbą personelu o kwalifikacjach zawodowych niezbędnych do właściwego wykonywania Przedmiotu umowy. Przyjmujący Zamówienie ponadto oświadcza,
że zapewnia wykonywanie badań zgodnie ze standardami opisanymi w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia
z dnia 23.03.2006r. w sprawie standardów, jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych
i mikrobiologicznych (tj. Dz.U. 2019 poz. 1923 z późn. zm).Przyjmujący zamówienie zobowiązuje się wykonywać badania zgodnie z załącznikiem nr 1
do Umowy- Formularz asortymentowo-cenowy w odniesieniu do metody oznaczeń oraz czasu oczekiwania na wynik badań. Ponadto Przyjmujący zamówienie gwarantuje jakość i terminowość wykonania przedmiotu umowy.Przedmiot umowy będzie realizowany przez co najmniej jedną osobę, a w przypadku konieczności także większą liczbę osób, tak aby zagwarantować terminowość wykonania przedmiotu umowy.
Przyjmujący zamówienie zobowiązuje się do wykonywania Przedmiotu umowy samodzielnie bez zlecania ich w części lub w całości podwykonawcom.
Przyjmujący Zamówienie zapewnia niezmienność cen jednostkowych badań przez cały okres trwania umowy.
Przyjmujący zamówienie zobowiązuje się do:
prowadzenia rejestru zrealizowanych świadczeń
prowadzenia i przechowywania dokumentacji medycznej zgodnie z przepisami prawa
poddanie się kontroli Udzielającego Zamówienie w zakresie wykonywania postanowień niniejszej umowy;
poddania się kontroli Płatnika Publicznego w zakresie spełniania wymagań dotyczących świadczeń zdrowotnych
zarejestrowania w Systemie Zarządzanie Obiegiem Informacji (SZOI) informacji o zawartym kontrakcie niezwłocznie po podpisaniu umowy przez Strony.
przekazania procedur zlecania, pobierania, przechowywania i transportu materiału
do badań będących przedmiotem umowy niezwłocznie po jej zawarciu na adres internetowy xxxxx.xxxxxxxxx@xxxxx.xx
Przyjmujący zamówienie zobowiązuje się do realizacji Zamówienia w terminie 3 miesięcy
w przypadku dostarczonych próbek DNA, w terminie 4 miesięcy w przypadku dostarczonych próbek krwi oraz maksymalnie 30 dni roboczych (nie więcej niż 10% całości zleceń) w przypadku próbek cito.Przyjmujący zamówienie zobowiązuje się udostępnić Udzielającemu Zamówienia wyniki surowe (pliki fastq, bam, bam, bai, vcf), wyniki ewaluacji jakości sekwencjonowania (raporty fastqc, flagstats, trimming-stats) i wyniki pipeline’u bioinformatycznego (w formacie danych MS Access.mdb) wraz
z bezpośrednim łączem do wizualizacji wariantów molekularnych w programie IGV poprzez szyfrowane rozwiązanie chmurowe oraz zobowiązuje się przechowywać je na swoim serwerze. Przeniesienie lub usunięcie danych może nastąpić wyłącznie w porozumieniu z Udzielającym zamówienia.Surowe dane w formacie Microsoft Access powinny zawierać co najmniej:
anotację dotyczącą częstości występowania wariantów - ogólnodostępne populacyjne bazy danych, minimum trzy ogólnoświatowe: gnomAD, EVS, 10Uk; wymagane jest posiadanie bazy danych częstości wariantów dla populacji polskiej (1000 przypadków XXX, 0000 przypadków panelu ≥1000 genów);
predykcję patogenności zaanotowanych wariantów molekularnych – minimum pięć algorytmów pozwalających na ocenę różnych typów wariantów molekularnych;
powiązanie każdego wariantu z aktualnymi bazami danych określającymi korelację z fenotypem klinicznym odnotowanym x.xx. w następujących bazach: ClinVar, HGMD Professional, Varsome, COSMIC, OMIM, MITOMAP oraz adnotacją w bazie dbSNP;
geny raportowane zgodnie z nomenklaturą HGNC (XXXX Xxxx Nomenclature Committee);
nazewnictwo wariantów na poziomie nukleotydowym oraz aminokwasowym zgodnie
z nomenklaturą HGVS (Human Genome Variation Society);podana liczba dla allelu prawidłowego, zmienionego oraz całkowita, status zygotyczności wariantu, parametry jakościowe wariantu, typ zmiany (np. missense, frameshift, splice-site), siła zmiany;
link do bezpośredniej wizualizacji w programie IGV (Integrative Genomics Viewer) zaimplementowanego w chmurze wykonawcy lub umożliwiający szyfrowane połączenie z otwartym programem na lokalnym komputerze zleceniodawcy i wizualizację odczytów konkretnej próbki;
link do automatycznego raportu o wariancie (x.xx. dane z w/w baz i informacje o próbkach z tym samym wariantem molekularnym (np. ID próbki z IPCZD);
Metadane próbki z pliku VCF;
Pliki z analizą danych typu CNV (CopyNumberVariations) zawierające:
tabelaryczne zestawienie o potencjalnych delecjach homo/hemizygotycznych (pliki typu .mdb)
tabelaryczne (plik typu .mdb) i graficzne (pliki typu pdf/png) zestawienie wyników w zakresie zmian dawki genu (gain i loss) w odniesieniu do wszystkich chromosomów, tzw.wstępny kariotyp
z podlinkowaniem do genów znajdujących się w zakresie zmiany dawki.
Materiał do badań będzie dostarczany przez Udzielającego zamówienia do siedziby Przyjmującego zamówienie. Transport materiału odbędzie się na koszt i ryzyko Udzielającego zamówienia, w warunkach zapewniających jego przydatność do badań i gwarantujących bezpieczeństwo osób zajmujących się transportem próbek zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.
Przedmiotem umowy będą zestawy zakodowanych próbek materiału genetycznego, do których drogą mailową dostarczana będzie lista ID próbek wraz ze zleceniami do wykonania.
Przyjmujący zamówienie zobowiązany jest do prowadzenia rejestru zrealizowanych świadczeń, rejestru badań laboratoryjnych oraz dokumentacji medycznej zgodnie z przepisami prawa.
Przyjmujący zamówienie zobowiązuje się udostępnić surowe dane z pipeline’u bioinformatyczego bez analizy wariantów molekularnych zgodnie z ust. 11 i 12.
Odbiór wyników badań następował będzie w formie elektronicznej (cloud) w siedzibie Udzielającego zamówienie przez uprawnionych pracowników Udzielającego zamówienie. Listę upoważnionych osób, Udzielający zamówienie przekaże drogą pisemną w terminie 7 dni od daty zawarcia umowy.
W przypadku wystąpienia okoliczności uniemożliwiających realizację zadań wynikających z niniejszej umowy, Przyjmujący zamówienie powiadomi niezwłocznie drogą elektroniczną o zaistniałym fakcie Udzielającego zamówienia podając przyczynę oraz przewidywany czas braku możliwości wykonywania usług, a następnie potwierdzi to na piśmie.
Przyjmujący zamówienie zobowiązuje się do udostępnienia rejestru, o którym mowa w ust. 15, Udzielającemu zamówienia lub osobie przez niego upoważnionej.
Udzielający zamówienia nie wyraża zgody na wykorzystywanie dostarczanego przez Udzielającego zamówienia materiałów do celów innych, niż wykonywanie usługi określonej w umowie.
Przyjmujący zamówienie oświadcza, że świadczenia zdrowotne udzielane na podstawie umów zawartych z innymi podmiotami nie będą miały wpływu na ilość, jakość i terminowość świadczeń będących Przedmiotem umowy.
Przyjmujący zamówienie zobowiązuje się niezwłocznie po zawarciu umowy do wprowadzenia stosownych danych na stronie Narodowego Funduszu Zdrowia Mazowieckiego Oddziału Wojewódzkiego w Warszawie, w Systemie Zarządzania Obiegiem Informacji (SZOI).
Udzielający zamówienia i Przyjmujący zamówienie uzgadniają, że osobami uprawnionymi
do kontaktów we wszelkich sprawach związanych z wykonaniem niniejszej umowy są:
Ze strony Udzielającego zamówienia:
W sprawach formalnych:
Pracownik Działu Kontraktowania i Rozliczania Świadczeń
tel.: 00 000 00 00
e-mail: xxxxx.xxxxxxxxx@xxxxx.xx
W sprawach merytorycznych:
Pracownik Pracowni Genetyki Molekularnej:
tel.: 00 000 00 00
e-mail: xxxxxxxx@xxxxx.xx
Ze strony Przyjmującego zamówienie:
Imię i nazwisko:
tel.
e-mail:
§ 3
Warunki płatności
Łączna wartość umowy wynosi ...................... netto (słownie:..................................................), ……………. netto. W przypadku niewykorzystania wartości umowy w terminie, o którym mowa w § 5 ust. 1, Przyjmującemu zamówienie nie przysługuje roszczenie o wykonanie pozostałej części wartości umowy.
Ceny jednostkowe badań, wskazane w załączniku nr 1 do Umowy, nie ulegną zwiększeniu przez cały okres obowiązywania niniejszej umowy.
Za realizację Przedmiotu umowy Udzielający zamówienia zapłaci Przyjmującemu zamówienie należne wynagrodzenie, będące równowartością iloczynu wykonanych badań i cen określonych
w załączniku nr 1 do umowy.Wynagrodzenie, o którym mowa w ust. 3 płatne jest przez Udzielającego zamówienia na podstawie faktury i dołączonej do niej specyfikacji rodzajowo-ilościowej badań wykonywanych w danym miesiącu rozliczeniowym wystawionych przez Przyjmującego zamówienie wraz z kserokopiami zleceń
na badania podpisanych przez lekarza Udzielającego zamówienia, zweryfikowanych przez Udzielającego zamówienia. W przypadku wątpliwości ustala się, że usługi wykonane w danym miesiącu rozliczeniowym będą ujęte w jednej fakturze.W przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do wystawionej faktury lub też treści załączonej
do faktury specyfikacji rodzajowo-ilościowej, Udzielający zamówienie zobowiązany jest zgłosić Przyjmującemu zamówienie zastrzeżenia w formie pisemnej w terminie 14 dni roboczych od dnia otrzymania faktury.W przypadku uznania przez Przyjmującego zamówienie zasadności zgłoszonych przez Udzielającego zamówienia zastrzeżeń, o których mowa w ust. 4, termin płatności faktury liczony jest od daty otrzymania przez Udzielającego zamówienia korekty faktury Przyjmującego zamówienie.
Termin płatności faktury wynosi 60 dni od daty otrzymania prawidłowo wystawionej faktury wraz
ze specyfikacją rodzajowo-ilościową potwierdzoną przez Dział Księgowości Udzielającego zamówienie.Za dzień płatności faktury uznaje się dzień obciążenia rachunku bankowego Udzielającego zamówienia.
Przyjmujący Zamówienie zobowiązany jest do zamieszczenia na wystawianej fakturze lub suplemencie do niej w szczególności:
nazwy zrealizowanej usługi, będącej przedmiotem niniejszej umowy, zgodnej z tą wskazaną w załączniku nr 1 do Umowy,
daty zrealizowania usługi,
liczby zrealizowanych usług,
ceny jednostkowej usługi,
łącznej wartości zrealizowanych usług.
§ 4
Zmiana zapisów umowy
Wszelkie zmiany lub uzupełnienia niniejszej umowy wymagają formy pisemnej pod rygorem nieważności.
Udzielający zamówienia przewiduje możliwość dokonania zmiany zawartej umowy w przypadkach:
a)
gdy konieczność wprowadzenia zmian wynika z okoliczności, których
nie można było przewidzieć
w chwili zawarcia umowy,
b) gdy zmiany są korzystne dla Udzielającego zamówienia,
c)
w przypadku niewykorzystania wartości umowy w terminie określonym w
§ 5 ust. 1, Udzielający zamówienia przewiduje możliwość
przedłużenia okresu obowiązywania umowy na czas określony,
nie
dłużej jednak niż do wykorzystania wartości umowy, o której mowa
w § 3 ust. 1.
§ 5
Czas trwania umowy
Umowa wchodzi w życie z dniem podpisania przez Xxxxxx, w dacie złożenia podpisu przez ostatnią z nich i obowiązuje do dnia 31.05.2023r. z zastrzeżeniem postanowień umownych wykraczających poza ten okres.
Każda ze stron może wypowiedzieć niniejszą umowę z zachowaniem 2-miesięcznego okresu wypowiedzenia ze skutkiem na koniec miesiąca kalendarzowego.
Ponadto umowa ulega rozwiązaniu:
z upływem czasu, na który została zawarta,
z dniem zakończenia udzielania określonych świadczeń zdrowotnych przez Przyjmującego zamówienie lub Udzielającego zamówienie,
na skutek wypowiedzenia ze skutkiem natychmiastowym przez Udzielającego zamówienie
w przypadku rażącego naruszenia przez Przyjmującego zamówienie istotnych postanowień niniejszej umowy przez co rozumie się w szczególności:
naruszenia przez Przyjmującego zamówienie przepisów dotyczących udzielania świadczeń zdrowotnych,
powtarzających się błędów w wynikach badań będących Przedmiotem umowy lub też powtarzającego się opóźnienia w wykonaniu tych badań.
Wypowiedzenie umowy wymaga formy pisemnej pod rygorem nieważności.
§ 6
Ubezpieczenie
Przyjmujący zamówienie zobowiązany jest przez cały czas trwania umowy utrzymywać wartość ubezpieczenia wynikającą z obowiązujących przepisów, a kopię kolejnej zawartej/przedłużanej polisy każdorazowo dostarczyć niezwłocznie Udzielającemu zamówienia.
W razie nieudokumentowania przez Przyjmującego zamówienie, na żądanie Udzielającego zamówienia, w terminie 3 dni od dnia otrzymania żądania, faktu posiadania ubezpieczenia, o którym mowa w ust. 1, Udzielający zamówienia może wypowiedzieć umowę ze skutkiem natychmiastowym.
§ 7
Kary umowne
Przyjmujący zamówienie ponosi pełną odpowiedzialność w stosunku do Udzielającego zamówienia
za szkody powstałe wskutek niewykonania lub nienależytego wykonania umowy.Odpowiedzialność Przyjmującego zamówienie jest wyłączona w przypadku działania / zaniechania,
za które odpowiedzialność ponosi Udzielający zamówienie w przypadku powstania szkody.Przyjmujący zamówienie zobowiązany jest do pokrycia szkody poniesionej przez Udzielającego zamówienia spowodowanej nałożeniem przez Narodowy Fundusz Zdrowia kary pieniężnej, o której mowa w kontraktach zawartych między NFZ a Udzielającym zamówienia, jeżeli nałożenie tych kar było wynikiem niewłaściwego wykonania przez Przyjmującego Zamówienie zadań i obowiązków wynikających z niniejszej Umowy.
4.
Przyjmujący zamówienie ponosi odpowiedzialność za szkodę
wyrządzoną przy udzielaniu świadczeń
na zasadach
określonych w Kodeksie Cywilnym do wysokości posiadanego
ubezpieczenia OC.
5. Przyjmujący zamówienie zapłaci Udzielającemu zamówienia kary umowne:
w przypadku nieterminowego wykonania umowy kara umowna za opóźnienie w realizacji przedmiotu umowy będzie naliczana w wysokości 20% za każdy dzień opóźnienia, lecz nie więcej niż 200% wartości zlecenia, którego dotyczy zwłoka realizacji.
w wysokości 100% ceny jednostkowej kwoty brutto każdego badania (wymienionych w załączniku nr 1) za nienależycie wykonane badanie. W każdym wskazanym przypadku Przyjmujący zamówienie zobowiązany będzie pokryć koszty powtórnego wykonania badania.
w wysokości 100,00 zł za każdy dzień niewykazania umowy w Portalu SZOI, o którym mowa w §2 ust. 14
6.
Udzielający zamówienia może dochodzić odszkodowania
uzupełniającego na zasadach ogólnych
w razie, gdy kara
umowna nie pokrywa zaistniałej szkody.
7. Przyjmujący zamówienie nie może bez pisemnej zgody Udzielającego zamówienia przenieść na osobę trzecią wierzytelności wynikających z niniejszej umowy. W razie niewywiązania się z niniejszego zobowiązania, Przyjmujący zamówienie zapłaci Udzielającemu zamówienia karę umowną w wysokości wartości wierzytelności będącej przedmiotem przeniesienia, niezależnie od prawnej skuteczności czynności przeniesienia wierzytelności.
8. Przyjmujący zamówienie zobowiązuje się do niedokonywania przekazu świadczenia Udzielającemu zamówienia (w rozumieniu art. 9211-9215Kc), w całości lub w części, należnego na podstawie niniejszej umowy. W razie niewywiązania się z niniejszego zobowiązania, Przyjmujący zamówienie zapłaci Udzielającemu zamówienia karę umowną w wysokości wartości przekazanego świadczenia.
9. Przyjmujący
zamówienie zobowiązuje się do niezawierania umowy poręczenia
przez osoby trzecie
za długi Udzielającego zamówienia
należne na podstawie niniejszej umowy (w rozumieniu art. 876-887
Kc). W razie niewywiązania się z niniejszego zobowiązania,
Przyjmujący zamówienie zapłaci Udzielającemu zamówienia karę
umowną w wysokości wartości świadczenia, które poręczyciel
spełnił wobec Przyjmującego zamówienie.
§ 8
Zachowanie poufności
Przyjmujący zamówienie zobowiązuje się do zachowania w poufności wszelkich informacji pozyskanych w trakcie realizacji umowy. W szczególności dotyczy to danych osobowych pacjentów, danych osobowych pracowników Udzielającego zamówienie, jego danych finansowych oraz jego kontrahentów.
Przyjmujący zamówienie zobowiązuje się do utrzymania w tajemnicy i nieujawniania, niepublikowania, nieprzekazywania i nieudostępniania w żaden inny sposób osobom trzecim innych informacji prawnie chronionych, które to informacje uzyska w trakcie lub w związku z realizacją niniejszej umowy, bez względu na sposób i formę ich utrwalenia lub przekazania, w szczególności w formie pisemnej, kserokopii, faksu i zapisu elektronicznego, o ile informacje takie nie są powszechnie znane, bądź obowiązek ich ujawnienia nie wynika z obowiązujących przepisów, orzeczeń sądów lub decyzji odpowiednich władz. Obowiązkiem zachowania poufności nie jest objęty fakt zawarcia umowy ani jej treść w zakresie określonym obowiązującymi przepisami prawa.
Każdej ze Stron wolno ujawnić informacje poufne z ograniczeniami wynikającymi z przepisów prawa, o których mowa w niniejszym paragrafie członkom swoich władz, pracownikom i pracownikom podmiotów powiązanych lub zależnych, kancelariom prawnym, firmom audytorskim, pracownikom organów nadzoru, itp. w takim zakresie, w jakim będzie to niezbędne do wypełnienia przez nią zobowiązań i obowiązków na podstawie umowy, przy czym Xxxxxx przekazująca takie informacje wymienionym wyżej osobom będzie ponosić odpowiedzialność za przestrzeganie przez te osoby zasad poufności opisanych w niniejszym rozdziale.
Strony zobowiążą swoich pracowników wyznaczonych do realizacji Przedmiotu umowy
do zachowania tajemnicy na zasadach nie mniej restrykcyjnych niż określone powyżej.
§ 9
Dane osobowe
1.
Przyjmujący zamówienie i Udzielający zamówienia są niezależnymi
administratorami danych osobowych pacjentów w rozumieniu art. 4 pkt
7) Rozporządzenia Parlamentu
Europejskiego
i Rady (UE)
2016/679
z
dnia 27
kwietnia 2016
roku w sprawie
ochrony osób
fizycznych w
związku z
przetwarzaniem danych
osobowych i w
sprawie swobodnego
przepływ takich
danych oraz
uchylenia Dyrektywy
95/46/WE (zwanego
„RODO'').
2. Każdy z administratorów danych osobowych odpowiada we własnym zakresie za zapewnienie zgodności przetwarzania tych danych z prawem.
§ 10
Kontrole
Przyjmujący zamówienie przyjmie na siebie obowiązek poddania się kontroli Udzielającego zamówienia, Narodowego Funduszu Zdrowia oraz innych uprawnionych organów i osób, na zasadach określonych w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych w zakresie świadczonych usług będących Przedmiotem umowy.
Udzielający zamówienia zastrzega sobie prawo do przeprowadzenia kontroli Przyjmującego zamówienie w zakresie realizacji Przedmiotu umowy, standardów jakości medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych oraz spełnienia wymagań, jakim powinny odpowiadać medyczne laboratoria diagnostyczne.
§ 11
Postanowienia końcowe
W przypadku pojawienia się na tle realizacji niniejszej umowy jakichkolwiek kwestii spornych
lub wątpliwych, Strony zobowiązują się do ich rozpatrywania w drodze wzajemnych uzgodnień i porozumień.Jeśli Strony nie osiągną kompromisu, spory podlegać będą rozstrzygnięciu przez sąd właściwy miejscowo dla siedziby Udzielającego zamówienie.
Załączniki stanowią integralną część niniejszej umowy.
W zakresie nieuregulowanym umową mają zastosowanie przepisy ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 roku o działalności leczniczej, Kodeksu cywilnego oraz inne przepisy prawa powszechnie obowiązującego.
Umowa zostaje podpisana w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach – po jednym dla każdej
ze Stron.
Załączniki do umowy:
Załącznik nr 1 – Formularz asortymentowo – cenowy
Załącznik nr 2 – Wykaz genów jądrowych wchodzących w skład Panelu 1000
Załącznik nr 3 – Kopia polisy OC
Załącznik nr 4 – Wzór skierowania
Załącznik nr 5 – Klauzula informacyjna
…………………………………….. ……………………………………
Przyjmujący zamówienie Udzielający zamówienia