Umowa nr 2023/ABM/01/0000… - 00

Umowa nr 2023/ABM/01/0000… - 00

o dofinansowanie Projektu badania head-to-head w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych lub eksperymentów badawczych - edycja II

Niniejsza umowa na realizację i dofinansowanie, zwana dalej „Umową” została zawarta pomiędzy:

Agencją Badań Medycznych z siedzibą w Warszawie, przy xx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx 0X, 00-000 Xxxxxxxx, REGON: 382836515, NIP: 525 278 39 49, działającą na podstawie ustawy z dnia 21 lutego 2019 r. o Agencji Badań Medycznych (t.j. Dz. U. z 2022 r., poz. 451), zwaną dalej

„Agencją”,

reprezentowaną przez:

                             ,

a

                , z siedzibą w          , ul.           , wpisanym/ą do rejestru przedsiębiorców/ rejestru stowarzyszeń, innych organizacji społecznych i zawodowych, fundacji oraz samodzielnych zakładów opieki zdrowotnej1 Krajowego Rejestru Sądowego pod nr KRS:           , prowadzonego przez Sąd     w      ,    Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego, NIP:           , REGON:         , o kapitale zakładowym w wysokości                  złotych, wpłaconym           zwanym/ą dalej „Liderem Konsorcjum”, reprezentowanym/ą przez:

                                        ,2

na podstawie (nazwa dokumentu upoważniającego do reprezentacji, data dokumentu)

i

               , z siedzibą w           , ul.           , wpisanym/ą do rejestru przedsiębiorców/ rejestru stowarzyszeń, innych organizacji społecznych

1 Należy wybrać właściwy rejestr.

2 Dokument potwierdzający umocowanie przedstawiciela Lidera Konsorcjum do działania w jego imieniu i na jego rzecz stanowi Załącznik nr 2 do Umowy.

i zawodowych, fundacji oraz samodzielnych zakładów opieki zdrowotnej3 Krajowego Rejestru

Sądowego pod nr KRS             , prowadzonego przez Sąd     w      ,

  Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego, NIP:       ,

REGON:           , o kapitale zakładowym w wysokości          

złotych, wpłaconym           zwanym/ą dalej „Konsorcjantem”

i

[•] zwanym/ą dalej: „Konsorcjantem”4

będącymi Beneficjentem, realizującymi wspólnie Projekt, jako Konsorcjum reprezentowane przez Xxxxxx Xxxxxxxxxx działającego na rzecz i w imieniu własnym oraz wyżej wymienionych Konsorcjantów na podstawie Umowy Konsorcjum (zwana dalej „Umową Konsorcjum”), która stanowi Załącznik nr 9 do Umowy, zwanymi dalej łącznie „Konsorcjum”,

zwanymi dalej łącznie „Stronami”, a osobno „Stroną”.

Działając na podstawie:

1) art. 20 ustawy z dnia 21 lutego 2019 r. o Agencji Badań Medycznych (dalej „Ustawa”);

2) ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych (dalej „Ustawa o finansach publicznych”)

– Strony uzgadniają co następuje.

1. Ilekroć w Umowie jest mowa o:

§ 1.

Definicje

1) Badaniu biomedycznym – należy przez to rozumieć badanie biomedyczne w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 1 Rozporządzenia 536/2014, oznacza każde badanie dotyczące ludzi, mające na celu:

a) odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, farmakologicznych lub innych farmakodynamicznych skutków jednego lub większej liczby produktów leczniczych,

3 Należy wybrać właściwy rejestr.

4 Należy powielić i uzupełnić dane każdego Konsorcjanta.

b) stwierdzenie wszelkich działań niepożądanych jednego lub większej liczby produktów leczniczych, lub

c) zbadanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby produktów leczniczych

– mające na celu upewnienie się co do bezpieczeństwa lub skuteczności tych produktów

leczniczych;

2) Badaniu klinicznym – należy przez to rozumieć badanie kliniczne w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 2 Rozporządzenia 536/2014, oznacza badanie biomedyczne spełniające którykolwiek z następujących warunków:

a) przydział uczestnika do danej strategii terapeutycznej ustalany jest z góry i odbywa się w sposób niestanowiący standardowej praktyki klinicznej zainteresowanego państwa członkowskiego,

b) decyzja o przepisaniu badanego produktu leczniczego jest podejmowana łącznie

z decyzją o włączeniu uczestnika do badania biomedycznego, lub

c) oprócz standardowej praktyki klinicznej u uczestników wykonuje się dodatkowe

procedury diagnostyczne lub procedury monitorowania;

3) Badaniu klinicznym produktu leczniczego – należy przez to rozumieć każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność (art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne);

4) Badaniu klinicznym o niskim stopniu interwencji – należy przez to rozumieć badanie kliniczne w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 3 Rozporządzenia 536/2014, oznacza badanie kliniczne spełniające wszystkie następujące warunki:

a) badane produkty lecznicze, z wyjątkiem placebo, są dopuszczone do obrotu,

b) według protokołu badania klinicznego:

– badane produkty lecznicze są stosowane zgodnie z warunkami pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu, lub

– stosowanie badanych produktów leczniczych jest oparte na dowodach i poparte

opublikowanymi dowodami naukowymi dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności tych badanych produktów leczniczych w którymkolwiek z zainteresowanych państw członkowskich, oraz

c) dodatkowe procedury diagnostyczne lub procedury monitorowania stwarzają najwyżej minimalne dodatkowe ryzyko lub obciążenie dla bezpieczeństwa uczestników w porównaniu ze standardową praktyką kliniczną w którymkolwiek z zainteresowanych państw członkowskich;

5) Badaniach naukowych – należy przez to rozumieć badanie naukowe w rozumieniu art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu lub badań interdyscyplinarnych łączących co najmniej dwie dziedziny nauki, z których jedna to dziedzina nauk medycznych i nauk o zdrowiu;

6) Badanym produkcie leczniczym – należy przez to rozumieć badany produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 5 Rozporządzenia 536/2014; oznacza produkt leczniczy, który jest badany lub stosowany w badaniu klinicznym jako produkt referencyjny, w tym jako placebo;

7) Badanym produkcie leczniczym dopuszczonym do obrotu – należy przez to rozumieć produkt leczniczy dopuszczony do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 lub, w którymkolwiek zainteresowanym państwie członkowskim, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, niezależnie od zmian w oznakowaniu produktu leczniczego, który jest stosowany jako badany produkt leczniczy;

8) CRO (ang. Contract Research Organisation) – należy przez to rozumieć organizację prowadzącą badania kliniczne na zlecenie. Zgodnie z § 20 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej, Sponsor, na podstawie umowy zawartej w formie pisemnej, może przekazać niektóre lub wszystkie swoje obowiązki lub czynności określone w wymaganiach tego rozporządzenia osobie lub jednostce organizacyjnej prowadzącej badania kliniczne na zlecenie. Powierzenie określonych zadań CRO, nie zwalnia Sponsora z odpowiedzialności za prowadzone badanie, gdyż jest on podmiotem działającym na zlecenie Sponsora, uzależnionym od jego poleceń i wytycznych. Pełni rolę pośrednika pomiędzy organami, badaczami i ośrodkami badawczymi a Sponsorem. Zakres obowiązków CRO to całość lub część zadań związanych z organizacją badania. Przedmiot zakresu zadań CRO jest określony w umowie pomiędzy Sponsorem a CRO;

9) Dniach roboczych – należy przez to rozumieć dni od poniedziałku do piątku, z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy oraz dni przyjętych przez Agencję za dni wolne od pracy, o których Agencja powiadomi Lidera Konsorcjum z odpowiednim wyprzedzeniem. Ilekroć w Umowie jest mowa o dniach bez sprecyzowania czy dotyczą dni roboczych czy dni kalendarzowych, należy przez te dni rozumieć dni kalendarzowe;

10) Eksperymencie badawczym – należy przez to rozumieć eksperyment badawczy w rozumieniu art. 21 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty; eksperyment badawczy jest rodzajem eksperymentu medycznego i ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu;

11) Eksperymencie medycznym – należy przez to rozumieć eksperyment medyczny w rozumieniu art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty; eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach, może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym;

12) GCP – Dobrej Praktyce Klinicznej (Good Clinical Practice) – należy przez to rozumieć międzynarodowy standard medyczny, etyczny i naukowy, w zakresie planowania, prowadzenia, dokumentowania i ogłaszania wyników badań klinicznych, wprowadzony przez Międzynarodową Radę ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi. Postępowanie zgodne z tym standardem zapewnia ochronę praw i zachowanie bezpieczeństwa osób badanych, a także wiarygodność uzyskanych danych;

13) GLP – Dobrej Praktyce Laboratoryjnej (Good Laboratory Practice) – należy przez to rozumieć system norm gwarantujący odpowiednią jakość badań, który określa zasady organizacji jednostek badawczych wykonujących niekliniczne badania z zakresu bezpieczeństwa oraz zdrowia człowieka i środowiska, w szczególności badania substancji oraz preparatów chemicznych wymagane ustawą, a także warunki, w jakich te badania są przechowywane, planowane i podawane w sprawozdaniu. Głównym założeniem GLP jest zapewnienie wiarygodności uzyskiwanych wyników badań poprzez ich planowanie oraz standaryzowaną weryfikację;

14) GMP – Dobrej Praktyce Wytwarzania (Good Manufacturing Practice) – należy przez to rozumieć połączenie efektywnych procedur produkcyjnych oraz skutecznej kontroli i nadzoru produkcji, co gwarantuje, iż produkcja przebiega w warunkach pozwalających na wytwarzanie produktów spełniających ustalone wcześniej wymagania jakościowe;

15) Jednostce naukowej – należy przez to rozumieć uczelnię, federację podmiotów systemu szkolnictwa wyższego i nauki, Polską Akademię Nauk, działającą na podstawie ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o Polskiej Akademii Nauk, zwanej dalej „PAN”, instytut naukowy PAN, działający na podstawie ustawy, o której mowa w ustawie z dnia

30 kwietnia 2010 r. o Polskiej Akademii Nauk, instytut badawczy, działający na podstawie ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych, międzynarodowy instytut naukowy utworzony na podstawie odrębnych ustaw działający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inny podmiot prowadzący głównie działalność naukową w sposób samodzielny i ciągły, Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego, o którym mowa w ustawie z dnia 13 września 2018 r. o Centrum Medycznym Kształcenia Podyplomowego, podmiot leczniczy, dla którego podmiotem tworzącym jest publiczna uczelnia medyczna albo uczelnia prowadząca działalność dydaktyczną i badawczą w dziedzinie nauk medycznych;

16) Niekomercyjnym badaniu klinicznym (NBK) produktu leczniczego – należy przez to rozumieć Badanie kliniczne finansowane przez Agencję, w którym właścicielem danych uzyskanych w trakcie Badania klinicznego jest sponsor, będący uczelnią lub federacją podmiotów systemu szkolnictwa wyższego i nauki w rozumieniu art. 7 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce lub innym podmiotem posiadającym uprawnienia do nadawania co najmniej stopnia naukowego doktora zgodnie z przepisami tej ustawy, podmiotem leczniczym, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, organizacją pacjentów, organizacją badaczy lub inną osobą prawną lub jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi. Dane uzyskane w trakcie Badania klinicznego niekomercyjnego nie mogą być wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych;

17) Pracach rozwojowych – należy przez to rozumieć prace rozwojowe w rozumieniu art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce tj. działalność obejmująca nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w zakresie narzędzi informatycznych lub oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług, z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń;

18) Procedurze medycznej – należy przez to rozumieć procedurę medyczną w rozumieniu art. 4 ust. 42 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, jest to postępowanie diagnostyczne, lecznicze, pielęgnacyjne, profilaktyczne, rehabilitacyjne lub orzecznicze przy uwzględnieniu wskazań do jego przeprowadzenia, realizowane w warunkach określonej infrastruktury zdrowotnej przy zastosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. W przypadku Eksperymentów badawczych procedura medyczna nie może mieć na celu oceny bezpieczeństwa lub skuteczności wyrobów medycznych ani Produktów leczniczych lecz ocenę metody badawczej;

19) Produkcie leczniczym – należy przez to rozumieć produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, jest to substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne;

20) Projekcie – należy przez to rozumieć przedsięwzięcie realizowane przez Konsorcjum na podstawie Umowy o dofinansowanie, o określonej wartości finansowej, prowadzone w ustalonych ramach czasowych, obejmujące realizację zadań określonych we Wniosku o dofinansowanie;

21) Protokole – należy przez to rozumieć dokument opisujący cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację Badania klinicznego. Pojęcie „protokół” obejmuje kolejne wersje protokołu oraz zmiany do niego;

22) Raporcie – należy przez to rozumieć dokument składany przez Xxxxxx Xxxxxxxxxx

celem rozliczenia przez niego wydatków w ramach Projektu, zgodnie

z Harmonogramem płatności, stanowiącym Załącznik nr 4 do Umowy. Raport obejmuje sprawozdanie merytoryczne i finansowe z realizacji Projektu i jest sporządzany przez Lidera Konsorcjum;

23) Regulaminie – należy przez to rozumieć Regulamin Konkursu na badania head-to- head w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych lub eksperymentów badawczych - edycja II (nr ABM/2023/1), stanowiący Załącznik nr 5 do Umowy;

24) Rozporządzeniu 536/2014 – należy przez to rozumieć Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE;

25) Rozporządzeniu 745/2017 – należy przez to rozumieć Rozporządzanie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L-241 z dnia 8.07.2021 r. ze zm.);

26) Ryzyku naukowym – należy przez to rozumieć prawdopodobieństwo nieosiągnięcia założeń lub celów Projektu, pomimo postępowania Lidera Konsorcjum, Konsorcjanta i podmiotów współpracujących z nim zgodnie z prawem, Umową, mającymi zastosowanie procedurami i dobrymi praktykami, należytą starannością oraz Kodeksem etyki pracownika naukowego, spowodowane okolicznościami niemożliwymi do przewidzenia na etapie ubiegania się o dofinansowanie lub uzyskanie negatywnych wyników badań uprawniających do zakończenia Badania naukowego;

27) Sile wyższej – należy przez to rozumieć zdarzenie bądź serię zdarzeń, niezależnych od Stron, które uniemożliwiają w całości lub części wykonywanie zobowiązań wynikających z Umowy, których Strony nie mogły przewidzieć i którym nie mogły zapobiec ani ich przezwyciężyć poprzez działanie z należytą starannością;

28) Sponsorze – należy przez to rozumieć osobę fizyczną, przedsiębiorstwo, instytucję lub organizację, która jest odpowiedzialna za podjęcie badania, zarządzanie nim oraz organizację jego finansowania;

29) Sponsorze niekomercyjnego badania klinicznego produktu leczniczego – należy przez to rozumieć podmiot, będący właścicielem danych uzyskanych w trakcie Badania klinicznego, będący uczelnią lub federacją podmiotów systemu szkolnictwa wyższego

i nauki w rozumieniu ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce lub innym podmiotem posiadającym uprawnienie do nadawania co najmniej stopnia naukowego doktora, podmiotem leczniczym, organizacją pacjentów, organizacją badaczy lub inną osobą prawną lub jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, którego celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania produktów leczniczych lub obrotu nimi. Sponsorem niekomercyjnego Badania klinicznego produktu leczniczego musi być Lider Konsorcjum;

30) Standardowej praktyce klinicznej – należy przez to rozumieć schemat leczenia typowo stosowany w zapobiegniu chorobom i zaburzeniom oraz w ich terapii i diagnostyce;

31) System teleinformatyczny – należy przez to rozumieć system, o którym mowa w art. 21 ust. 1 Ustawy, służący do realizacji procesu naboru Wniosków o dofinansowanie, do składania dokumentów umożliwiających monitorowanie, sprawozdawczość oraz weryfikację poprawnej realizacji Umowy (Raporty);

32) URPL – należy przez to rozumieć Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

33) Wniosku o dofinansowanie – należy przez to rozumieć wniosek na realizację i dofinansowanie Projektu złożony przez Lidera Konsorcjum w Konkursie ABM/2023/1, który stanowi Załącznik nr 3 do Umowy.

2. Pojęcia pisane z wielkiej litery, a niezdefiniowane powyżej, mają znaczenie nadane

im w Regulaminie Konkursu albo w dalszej treści Umowy.

§ 2.

Przedmiot Umowy

1. Umowa określa zasady udzielenia przez Agencję dofinansowania5 realizacji Projektu pn. oraz prawa i obowiązki Stron, związane z realizacją Projektu.

2. W ramach realizacji Projektu Konsorcjum zobowiązuje się do przeprowadzenia Badań

naukowych lub Prac rozwojowych, których efektem końcowym będzie przeprowadzenie

5 Wysokość środków finansowych przyznanych Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx oraz za jego pośrednictwem Konsorcjantom ze środków publicznych na podstawie Umowy.

niekomercyjnego Badania klinicznego/Eksperymentu badawczego6 w zakresie szczegółowo

opisanym we Wniosku o dofinansowanie, stanowiącym Załącznik nr 3 do Umowy.

3. Szczegółowy podział zadań w Projekcie pomiędzy Lidera Konsorcjum i Konsorcjantów został uregulowany w Umowie Konsorcjum, która stanowi Załącznik nr 9 do Umowy. Lider Konsorcjum zapewnia, że Umowa Konsorcjum zawiera postanowienia zapewniające prawidłową realizację Projektu przez Konsorcjantów oraz wykonywanie przez nich wszelkich obowiązków, które są niezbędne do prawidłowej realizacji Umowy.

4. Lider Konsorcjum oraz Konsorcjant zobowiązują się do realizacji pełnego zakresu rzeczowego

Projektu zgodnie z Wnioskiem o dofinansowanie stanowiącym Załącznik nr 3 do Umowy.

5. Okres realizacji Projektu jest zgodny z okresem wskazanym we Wniosku o dofinansowanie.

§ 3.

Prawa i obowiązki Stron

1. Lider Konsorcjum i Konsorcjant zobowiązują się do realizacji Projektu z należytą starannością

i wykorzystania dofinansowania zgodnie z:

1) Umową i jej załącznikami, w szczególności z opisem zawartym we Wniosku

o dofinansowanie oraz Regulaminem Konkursu;

2) obowiązującymi przepisami prawa krajowego i Unii Europejskiej, w szczególności zasadami polityk unijnych, w tym dotyczących konkurencji, zamówień publicznych oraz zrównoważonego rozwoju i równych szans.

2. Lider Konsorcjum zobowiązuje się w szczególności:

1) osiągnąć wraz z Konsorcjantem założone cele Projektu i wskaźniki określone

we Wniosku o dofinansowanie;

2) zapewnić, że niekomercyjne Badanie kliniczne/Eksperyment badawczy7 realizowane/y w ramach niniejszej Umowy będzie przeprowadzone/y zgodnie z przepisami prawa powszechnie obowiązującego, zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP)8, Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)9, Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP)10 oraz międzynarodowymi i krajowymi standardami bioetycznymi i kodeksami etyki

6 Niepotrzebne skreślić.

7 Niepotrzebne skreślić.

8 Jeśli dotyczy.

9 Jeśli dotyczy.

10 Jeśli dotyczy.

zawodowej, w szczególności Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy

oraz Kodeksem Etyki Lekarskiej;

3) do realizacji pełnego zakresu rzeczowego Projektu zgodnie z Wnioskiem

o dofinansowanie stanowiącym Załącznik nr 3 do Umowy;

4) przekazywać Agencji Raporty zgodnie z Umową;

5) udzielać Agencji oraz podmiotom upoważnionym przez Agencję wszelkich żądanych informacji lub dokumentów dotyczących realizacji Projektu i wydatkowania dofinansowania, a także wyników realizacji Projektu oraz ich wykorzystania, w trakcie realizacji Projektu oraz przez okres 5 lat od dnia zakończenia realizacji Projektu;

6) na mocy udzielonego pełnomocnictwa, reprezentować Konsorcjum we wszystkich sprawach związanych z wykonywaniem Umowy oraz udzielać Konsorcjantowi wszelkich informacji z tym związanych;

7) pozyskać uprzednią zgodę Agencji wyrażoną w formie pisemnej bądź elektronicznej pod rygorem nieważności na wprowadzenie zmian w Projekcie zgodnie z § 14;

8) stosować minimalne wymagania służące zapewnieniu dostępności osobom

ze szczególnymi potrzebami, zgodnie z zakresem art. 6 ustawy z dnia 19 lipca 2019 r.

o zapewnianiu dostępności osobom ze szczególnymi potrzebami;

9) do zawarcia Umowy o pobieraniu i przechowywaniu Materiału, w tym Materiału biologicznego do celów badań naukowych, której postanowienia są w istotnym stopniu zgodne ze wzorem Umowy o pobieraniu i przechowywaniu Materiału, w tym Materiału biologicznego do celów badań naukowych i załącznikami do niej, stanowiącym Załącznik nr 4 do Regulaminu Konkursu, w terminie wskazanym przez Agencję i przekazania podpisanej umowy do Agencji w terminie 7 dni od dnia jej zawarcia.

3. Xxxxxxx zobowiązuje się udzielić Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx oraz, za jego pośrednictwem, Konsorcjantom dofinansowanie w wysokości określonej w § 4 ust. 1 na realizację Projektu w zakresie określonym we Wniosku o dofinansowanie.

4. Dofinansowanie Projektu jest przeznaczone na przeprowadzenie Badań naukowych lub Prac rozwojowych, których efektem końcowym będzie przeprowadzenie niekomercyjnego Badania klinicznego/Eksperymentu badawczego11 w zakresie opisanym w § 2 ust. 2 i udzielane jest w wysokości wskazanej we Wniosku o dofinansowanie nie wyższej niż 100% wydatków

11 Niepotrzebne skreślić.

kwalifikowalnych. Xxxxx Xxxxxxxxxx oraz Konsorcjant oświadczają, że realizują Projekt w ramach działalności niegospodarczej/oświadczają, że prowadzą działalność gospodarczą w zakresie objętym finansowaniem udzielanym przez Agencję12.

5. Strony zgodnie potwierdzają, że zakwalifikowanie Projektu do dofinansowania nie jest równoznaczne z uznaniem za kwalifikowalne wszystkich wydatków poniesionych podczas jego realizacji.

6. Strony zgodnie potwierdzają, że Xxxxxxx nie ponosi odpowiedzialności wobec Konsorcjanta

za niedopełnienie przez Xxxxxx Xxxxxxxxxx obowiązków wynikających z Umowy.

7. W związku z treścią ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego:

1) Lider Konsorcjum i Konsorcjant oświadczają, że nie są wymienieni w wykazach określonych w Rozporządzeniu Rady (WE) nr 765/2006 z dnia 18 maja 2006 r. dotyczącym środków ograniczających skierowanych przeciwko prezydentowi Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx i niektórym urzędnikom z Białorusi i Rozporządzeniu Rady (UE) nr 269/2014 z dnia 17 marca 2014 r. w sprawie środków ograniczających w odniesieniu do działań podważających integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażających albo wpisani na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego;

2) Lider Konsorcjum i Konsorcjant oświadczają, że jego/-ich beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu, nie jest osoba wymieniona w wykazach określonych w Rozporządzeniu Rady (WE) nr 765/2006 z dnia 18 maja 2006 r. dotyczącym środków ograniczających skierowanych przeciwko prezydentowi Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx i niektórym urzędnikom z Białorusi i Rozporządzeniu Rady (UE) nr 269/2014 z dnia 17 marca 2014 r. w sprawie środków ograniczających w odniesieniu do działań podważających integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażających albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym

12 Niepotrzebne skreślić. Uwaga: w przypadku prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie objętym finansowaniem udzielanym przez Agencję, Strona zobowiązuje się, w przypadku oraz zakresie wymaganym przepisami o pomocy publicznej, do zawarcia z Agencją dodatkowej umowy regulującej warunki udzielanego finansowania.

od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego;

3) Lider Konsorcjum i Konsorcjant oświadczają, że jego/-ich jednostką dominującą w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości, nie jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w Rozporządzeniu Rady (WE) nr 765/2006 z dnia 18 maja 2006 r. dotyczącym środków ograniczających skierowanych przeciwko prezydentowi Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx i niektórym urzędnikom z Białorusi i Rozporządzeniu Rady (UE) nr 269/2014 z dnia 17 marca 2014 r. w sprawie środków ograniczających w odniesieniu do działań podważających integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażających albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka.

§ 4.

Wysokość finansowania

1. Na warunkach określonych niniejszą Umową Agencja przyznaje dofinansowanie na realizację

Projektu w kwocie zł (słownie: złotych ).

2. Dofinansowanie będzie przekazane na wskazany przez Lidera Konsorcjum rachunek bankowy

o nr …………………… prowadzony przez Bank …………………………. .

3. Lider Konsorcjum i Konsorcjant zobowiązani są do założenia wyodrębnionych rachunków bankowych do obsługi Projektu.

4. W przypadku, jeśli Lider Konsorcjum lub Konsorcjant prowadzą również działalność gospodarczą, zobowiązani są zapewnić rozdzielenie kosztów, finansowania i przychodów związanych z taką działalnością i dofinansowaniem Projektu, w celu uniknięcia subsydiowania skrośnego działalności gospodarczej.

5. Strony zgodnie potwierdzają, że w przypadku członków Konsorcjum będących przedsiębiorcami w zakresie objętym finansowaniem udzielanym przez Agencję, zobowiązują się zawrzeć odrębną umowę regulującą warunki wykorzystania finansowania udzielonego tym przedsiębiorcom w zakresie wymaganym przepisami o pomocy publicznej.

6. Strony zgodnie potwierdzają, iż wydatki poniesione przez Konsorcjum wykraczające poza

całkowitą kwotę dofinansowania, o której mowa w ust. 1 są ponoszone przez Lidera Konsorcjum lub Konsorcjanta i są wydatkami niekwalifikowalnymi.

7. Lider Konsorcjum i Konsorcjant są zobowiązani do zapewnienia sfinansowania kosztów niekwalifikowalnych niezbędnych dla realizacji Projektu we własnym zakresie.

8. Lider Konsorcjum i Konsorcjant zobowiązani są do nie zlecania sobie wzajemnie zakupów towarów i usług oraz do niedopuszczenia sytuacji konfliktu interesów pomiędzy nimi, rozumianego jako taką sytuację, że dwa podmiotu związane umową będzie reprezentowała ta sama osoba i w ramach tej umowy będzie dokonywała czynności prawnych i faktycznych związanych z wykonywaniem takiej umowy.

9. Lider Konsorcjum i Konsorcjanci oświadczają, iż wydatki, które będą musiały być ponoszone, będą dokonywane w sposób zgodny z zasadami racjonalnej gospodarki finansowej, w szczególności najkorzystniejszej relacji nakładów do rezultatów.

§ 5.

Monitorowanie i sprawozdawczość

1. Lider Konsorcjum składa do Agencji, za pomocą Systemu teleinformatycznego lub w inny sposób określony przez Prezesa Agencji, dokumenty umożliwiające monitorowanie, sprawozdawczość oraz weryfikację poprawnej realizacji Umowy (Raporty), w terminie 14 dni od dnia zakończenia okresu sprawozdawczego określonego w Harmonogramie płatności, a w przypadku Raportu końcowego w terminie określonym w ust. 3. Raport składa się z następujących części:

1) część merytoryczna – obejmująca opis postępu rzeczowego Projektu oraz raporty statystyczne;

2) cześć finansowa – obejmująca wykaz wydatków poniesionych w wyniku realizacji Projektu.

2. Pierwszy Raport obejmuje okres 3 miesięcy od daty rozpoczęcia realizacji Projektu, wskazanej we Wniosku o dofinansowanie, a jeśli Umowa zostanie zawarta po tej dacie, od daty podpisania Umowy. Kolejne Raporty obejmować będą okres kolejnych 6 miesięcy.

3. Raport końcowy za ostatni okres sprawozdawczy wraz z rozliczeniem poniesionych wydatków w ramach Projektu Lider Konsorcjum przedkłada w terminie 30 dni od daty zakończenia realizacji Projektu, o którym mowa w § 2 ust. 5 Umowy, albo rozwiązania Umowy, o którym mowa w § 15.

4. Do Raportów Lider Konsorcjum jest obowiązany dołączyć wskazane przez Agencję informacje na potrzeby ewaluacji, w szczególności, o których mowa w § 12 ust. 2 Umowy. Do Raportów Lider Konsorcjum zobowiązany jest dołączyć Formularz Badania Klinicznego, którego wzór stanowi Załącznik nr 8 do Umowy, składany Agencji po zarejestrowaniu badania13 wraz z Raportem.

5. Strony zgodnie potwierdzają, że akceptacja Raportu pozostaje bez wpływu na możliwość wystąpienia odmiennych ustaleń i wyników przeprowadzonych kontroli, o których mowa w § 13.

6. Lider Konsorcjum zawiadomiony przez Agencję o błędach lub brakach w złożonym Raporcie lub załącznikach, zobowiązany jest do ich usunięcia w terminie nie dłuższym niż 10 dni, licząc od dnia doręczenia zawiadomienia. W przypadku, gdy zakres żądanych wyjaśnień lub uzupełnień jest znaczny Agencja może – na uzasadniony wniosek Lidera Konsorcjum – przedłużyć termin określony w zdaniu poprzednim. W takim przypadku, termin weryfikacji Raportu przez Agencję określony w § 6 ust. 6 ulega wznowieniu od dnia dostarczenia poprawionego lub uzupełnionego Raportu. Agencja może dokonywać w Raporcie uzupełnień lub poprawek o charakterze pisarskim lub rachunkowym, bez konieczności ich akceptacji przez Lidera Konsorcjum. Xxxxxxx informuje Lidera Konsorcjum o zakresie wprowadzonych poprawek i uzupełnień.

7. Lider Konsorcjum informuje Agencję o wszystkich zmianach dotyczących Badania klinicznego/Eksperymentu badawczego14 w terminie 7 dni od ich wprowadzenia. Nie jest dopuszczalna zmiana, której rezultatem byłaby zmiana założeń części merytorycznej Wniosku o dofinansowanie.

8. Lider Konsorcjum obowiązany jest w każdym roku realizacji Umowy, o ile ten obowiązek go dotyczy, przedłożyć Agencji kopię sprawozdania B+R15 za dany rok, niezwłocznie po jego złożeniu w Głównym Urzędzie Statystycznym. W przypadku, gdy sprawozdanie B+R zostało już złożone w Agencji w związku z wypełnieniem obowiązku wynikającego z innej umowy, Lider Konsorcjum obowiązany jest poinformować Agencję o złożeniu sprawozdania B+R i wskazania numeru Umowy, której złożone sprawozdanie dotyczy.

13 Jeśli dotyczy.

14 Niepotrzebne skreślić.

15 Sprawozdanie o działalności badawczej i rozwojowej (B+R), składane w Głównym Urzędzie Statystycznym

na podstawie ustawy z dnia 29 czerwca 1995 r. o statystyce publicznej.

9. W przypadku przekroczenia dopuszczalnych poziomów intensywności pomocy publicznej16, Lider Konsorcjum zwróci Agencji część dofinansowania przewyższającą dopuszczalne poziomy intensywności pomocy publicznej wraz z odsetkami liczonymi jak dla zaległości podatkowych, licząc od dnia otrzymania przez Lidera Konsorcjum dofinansowania do dnia dokonania zwrotu wraz z odsetkami bankowymi narosłymi od dofinansowania przekazanego w formie zaliczki lub refundacji kosztów.

10. W przypadku, gdy dotychczasowa realizacja Projektu wskazuje na brak możliwości osiągnięcia zakładanych wyników i celów Projektu, w szczególności na skutek wystąpienia Siły wyższej, Ryzyka naukowego lub znacznej i niemożliwej do przewidzenia zmiany stosunków społeczno- gospodarczych, przez co realizacja Projektu stała się niemożliwa lub z punktu widzenia interesu publicznego niecelowa, Lider Konsorcjum zobowiązany jest do niezwłocznego poinformowania o tym fakcie Agencji, dołączając wniosek o zakończenie realizacji Projektu.

11. W przypadku akceptacji przez Agencję wniosku, o którym mowa w ust. 10:

1) Lider Konsorcjum zobowiązany jest do niezwłocznego zwrotu na rachunek Agencji części dofinansowania niewykorzystanej na realizację Projektu w terminie 30 dni od dnia otrzymania akceptacji wniosku, o którym mowa w ust. 10;

2) Lider Konsorcjum przedkłada Agencji (w formie papierowej lub elektronicznej) Raport końcowy wraz z rozliczeniem wydatków poniesionych w ramach nierozliczonych zaliczek lub refundacji (jeśli dotyczy), w terminie 30 dni od dnia doręczenia Liderowi Konsorcjum oświadczenia Agencji o akceptacji zaprzestania realizacji Projektu.

12. W przypadku powzięcia przez Agencję wiedzy o okolicznościach, o których mowa w ust. 10, Agencja zobowiąże Lidera Konsorcjum – pod rygorem uznania Umowy za niewykonaną w całości lub w części – do złożenia wyjaśnień w tym zakresie w terminie 30 dni od dnia doręczenia wezwania, które zostaną wykorzystane celem wspólnej oceny dalszej zasadności realizacji Projektu. W przypadku, gdy w wyniku złożonych przez Lidera Konsorcjum wyjaśnień, w ocenie Agencji dojdzie do potwierdzenia zaistnienia okoliczności wskazanych w ust. 10, Agencja może wypowiedzieć Umowę. Postanowienia ust. 11 dotyczące zwrotu środków oraz Raportu końcowego stosuje się odpowiednio.

13. W przypadku, o którym mowa w ust. 10, Strony zrzekają się wzajemnych roszczeń w związku z zakończeniem wykonywania Umowy, z zastrzeżeniem postanowień § 16.

16 Jeśli dotyczy.

14. W przypadku, o którym mowa w ust. 10, Lider Konsorcjum wraz z wnioskiem o którym mowa w ust. 10, zobowiązany jest przedstawić oświadczenie, iż zrzeka się wszelkich roszczeń z tytułu zakończenia wykonywania Umowy, z wyłączeniem postanowień § 16.

15. Raport z badania klinicznego (CSR) musi być przygotowany nie później niż 6 miesięcy od zakończenia Badania klinicznego. Raport musi być przygotowany w powyższym terminie także w przypadku gdy Projekt dotyczy Eksperymentu badawczego.

16. Lider Konsorcjum zobowiązany jest do szerokiego rozpowszechnienia uzyskanych w efekcie przeprowadzenia Projektu wyników badań poprzez opublikowanie na stronie internetowej wyników badań zawartych w Clinical Study Report, w sposób zapewniający powszechny i bezpłatny dostęp do tych wyników, w terminie nie dłuższym niż 24 miesiące od zakończenia realizacji Projektu. Lider Konsorcjum zapewnia dostępność opublikowanych na stronie internetowej wyników badań przez okres co najmniej 5 lat od daty zakończenia realizacji Projektu. Opublikowane wyniki badań zawierają informację o fakcie otrzymania dofinansowania na realizację Projektu od Agencji ze środków budżetu państwa.

§ 6.

Tryb, forma i warunki przekazywania dofinansowania

1. Dofinansowanie przekazywane jest w formie zaliczki albo refundacji, wypłacanej w transzach do wysokości określonej w § 4 Umowy. Wypłata pierwszej transzy dofinansowania następuje w formie zaliczki w wysokości określonej w Harmonogramie płatności.

2. Pierwsza zaliczka w ramach dofinansowania na realizację Projektu wypłacana jest Liderowi Konsorcjum w terminie 14 dni po zawarciu Umowy, a w przypadku rozpoczęcia realizacji Projektu po dacie zawarcia Umowy wypłata zaliczki następuje w terminie 14 dni od dnia rozpoczęcia realizacji Projektu, z zastrzeżeniem § 16 ust. 11.

3. W przypadku rozliczenia wydatków w formie refundacji warunkiem wypłaty dofinansowania jest zatwierdzenie przez Agencję poniesionych przez Lidera Konsorcjum wydatków kwalifikujących się do objęcia wsparciem oraz zweryfikowaniu przez Agencję zasadności kontynuowania przedsięwzięcia, w oparciu, x.xx. o dotychczasowe postępy prac mających na celu realizację Projektu wykazane w Raporcie.

4. Lider Konsorcjum przekazuje właściwym Konsorcjantom środki finansowe, w kwotach

zapewniających właściwą realizację Projektu i płynność finansową w Projekcie.

5. Nieusunięcie przez Lidera Konsorcjum błędów lub braków, o których mowa w § 5 ust. 6, może skutkować odrzuceniem Raportu i wstrzymaniem wypłaty finansowania lub uznaniem Raportu wyłącznie w kwocie wydatków właściwie kwalifikowalnych.

6. Agencja weryfikuje Raport w zakresie jego zgodności z Umową w terminie do 60 dni od dnia otrzymania poprawnego i kompletnego Raportu. Wypłata zaliczki lub refundacji nie oznacza zatwierdzenia poniesionych wydatków. Agencja może zlecić ekspertowi wewnętrznemu lub zewnętrznemu ocenę realizacji Projektu oraz dokumentacji przedstawionej przez Lidera Konsorcjum do rozliczenia Projektu, w celu uzyskania opinii eksperckiej. Agencja może wezwać Lidera Konsorcjum do przekazania dokumentów merytorycznych oraz księgowych w celu ich weryfikacji. W takim przypadku termin weryfikacji Raportu ulega wydłużeniu o okres niezbędny do uzyskania ww. dokumentów oraz opinii. Agencja zastrzega także możliwość wydłużenia czasu weryfikacji raportu cząstkowego jak i końcowego w przypadku przeprowadzanej kontroli w Projekcie (oczekiwanie na wynik kontroli).

7. W przypadku zmiany w zakresie wnioskowanych zaliczek lub refundacji Lider Konsorcjum zobowiązany jest do złożenia skorygowanego Harmonogramu płatności. W przypadku niezłożenia skorygowanego Harmonogramu płatności, wypłata środków na dany rok następuje zgodnie z dotychczasowym Harmonogramem płatności. Nie wpływa to na zmianę zakresu rzeczowego Projektu. Lider Konsorcjum i Konsorcjant zobowiązani są pokryć z własnych środków wydatki przewyższające kwotę dofinansowania wypłaconą zgodnie z dotychczasowym Harmonogramem płatności.

8. W przypadku zmiany numeru rachunku bankowego, Lider Konsorcjum zobowiązany jest niezwłocznie przekazać Agencji informację o takiej zmianie w formie pisemnej, lub w formie dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym, najpóźniej w dniu złożenia Raportu. Zmiana numeru rachunku bankowego nie wymaga zmiany Umowy.

9. W przypadku dokonania płatności przez Agencję na rachunek bankowy o błędnym numerze na skutek niedopełnienia przez Lidera Konsorcjum obowiązku, o którym mowa w ust. 8, koszty związane z ponownym dokonaniem przelewu oraz wszelkie konsekwencje dochodzenia środków stanowiących bezpodstawne wzbogacenie podmiotu trzeciego, w tym konsekwencje ich utraty przez Agencję obciążają w całości Lidera Konsorcjum. Lider Konsorcjum odpowiada z bezpodstawnie wzbogaconym podmiotem trzecim solidarnie i na żądanie Agencji zobowiązany jest zwrócić jej pełną kwotę środków finansowych przelanych na błędny numer rachunku bankowego. W momencie dokonania zwrotu wszelkich środków przez Xxxxxx

Konsorcjum na rzecz Agencji, Agencja oświadcza, iż przekazuje Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx tytuł

do regresowych roszczeń finansowych względem podmiotu bezpodstawnie wzbogaconego.

10. Lider Konsorcjum i Konsorcjant nie są uprawnieni do sprzedaży środków trwałych zakupionych lub wytworzonych ze środków stanowiących dofinansowanie przez okres 5 lat od zatwierdzenia Raportu końcowego. Naruszenie powyższego zobowiązania uprawniać będzie Agencję do naliczenia Liderowi Konsorcjum kary umownej w wysokości wartości zbytych przez Konsorcjum środków trwałych (po cenach nabycia środków trwałych przez Konsorcjum). Za naruszenie powyższego zobowiązania nie będzie uważane nieodpłatne przekazanie przez Konsorcjum środków trwałych za uprzednią pisemną zgodą Agencji podmiotowi leczniczemu funkcjonującemu w ramach publicznego systemu opieki zdrowotnej.

11. Suma odsetek bankowych uzyskanych od kwoty dofinansowania przekazanego na realizację Projektu wykazywana jest przez Lidera Konsorcjum w Raportach i zwracana jest na rachunek bankowy Agencji, w terminie wskazanym przez Agencję.

12. Niewykorzystana przez Konsorcjum część dofinansowania, po zakończeniu realizacji Projektu, wraz z sumą niezwróconych odsetek, o których mowa w ust. 11, podlega zwrotowi na rachunek bankowy Agencji w terminie 30 dni od daty zakończenia realizacji Projektu.

13. Lider Konsorcjum oraz Konsorcjant zobowiązani są do posiadania oryginałów dokumentów potwierdzających wydatki poniesione na rzecz realizacji Projektu. Dokumenty powinny być sporządzone i przechowywane zgodnie z przepisami prawa. Oryginał dokumentu księgowego należy opisać, wskazując następujące informacje:

1) nr Umowy;

2) datę wystawienia dokumentu;

3) datę zapłaty;

4) kategorię wydatków;

5) numer zadania realizowanego w Projekcie;

6) kwotę wydatków kwalifikowalnych i kwotę podatku od towarów i usług.

14. Lider Konsorcjum oraz Konsorcjant są zobowiązani do prowadzenia wyodrębnionej ewidencji księgowej kosztów Projektu w sposób przejrzysty i rzetelny, tak aby możliwa była identyfikacja poszczególnych operacji związanych z Projektem, z zastrzeżeniem kosztów, do których zastosowano stawkę ryczałtową.

15. Agencja ma prawo do przeprowadzenia kontroli dokumentacji, o której mowa w ust. 13 i 14, w każdym czasie i w każdej fazie lub na każdym etapie realizacji Projektu oraz w okresie 5 lat od dnia zakończenia realizacji Projektu.

16. Wypłata dofinansowania, o którym mowa w § 4, jest uzależniona od otrzymania przez Agencję środków finansowych, o których mowa w art. 28 ust. 1 pkt 3 Ustawy.

17. Otrzymane środki finansowe niewykorzystane w danym roku budżetowym mogą być wykorzystane w kolejnym roku budżetowym realizacji Projektu bez konieczności zmiany Umowy.

18. Lider Konsorcjum oraz Konsorcjant są zobowiązani do wyodrębnionej ewidencji wydatków Projektu w sposób przejrzysty, tak aby możliwa była identyfikacja poszczególnych operacji związanych z Projektem, z wyłączeniem kosztów pośrednich. Lider Konsorcjum lub Konsorcjant, który nie jest zobowiązany do prowadzenia jakiejkolwiek ewidencji księgowej na podstawie obowiązujących przepisów, na potrzeby realizacji Projektu ma obowiązek prowadzenia wyodrębnionej ewidencji księgowej dokumentów dotyczących wydatków związanych z realizacją Projektu.

19. Prezes, zgodnie z art. 22 Ustawy, na podstawie przeprowadzonej kontroli lub na podstawie analizy treści raportu okresowego może, po zasięgnięciu opinii Rady, wstrzymać, przerwać lub zakończyć finansowanie badania.

20. Warunkiem rozliczenia Projektu jest opublikowanie w Systemie teleinformatycznym (chyba, że Prezes ABM zadecyduje inaczej), raportu końcowego z realizacji Projektu w zakresie merytorycznym i finansowym oraz jego zatwierdzenie przez Agencję. Wszystkie poniesione koszty muszą zostać rozliczone w terminie 30 dni po zakończeniu realizacji Projektu.

21. Niewykorzystana przez Lidera Konsorcjum lub Konsorcjanta część udzielonego dofinansowania, po zakończeniu realizacji Projektu podlega zwrotowi na rachunek bankowy Agencji w terminie 30 dni.

§ 7.

Wydatki kwalifikowalne

1. Wydatki ponoszone w związku z realizacją Projektu kwalifikują się do objęcia dofinansowaniem

w przypadku łącznego spełniania następujących warunków:

1) są niezbędne do zrealizowania celów i wskaźników Projektu oraz zostały poniesione

w związku z realizacją Projektu;

2) są zgodne z Umową i Wnioskiem o dofinansowanie;

3) są zaksięgowane i udokumentowane zgodnie z obowiązującymi przepisami, w tym w szczególności ustawą z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości oraz polityką rachunkowości stosowaną u Lidera Konsorcjum i Konsorcjanta i z niniejszą Umową;

4) zostały faktycznie poniesione w znaczeniu kasowym w okresie realizacji Projektu

wskazanym w § 2 ust. 5, z wyłączeniem kosztów pośrednich;

5) zostały poniesione w sposób racjonalny i efektywny, z zachowaniem zasad uzyskiwania najlepszych efektów z danych nakładów;

6) zostały poniesione zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, w szczególności ustawą z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (dalej: „ustawa PZP”) (jeśli ma zastosowanie) oraz przepisami regulującymi udzielanie pomocy publicznej (jeżeli dotyczy).

2. Dowodem poniesienia wydatku jest wystawiona faktura lub inny dokument księgowy

o równoważnej wartości dowodowej. Decydująca w przypadku kwalifikacji wydatku pod względem terminów jest data faktycznego poniesienia wydatku. W toku rozliczania Projektu Agencja może wystąpić o przesłanie wszystkich lub wybranych dokumentów źródłowych w celu potwierdzenia prawidłowości poniesionego i przedstawionego do rozliczenia wydatku.

3. Wszystkie wydatki kwalifikowalne muszą być ponoszone z zachowaniem zasad uczciwej konkurencji, jawności i przejrzystości oraz przy braku konfliktu interesów rozumianego jako brak bezstronności i obiektywizmu w związku z wykonaniem Umowy.

4. Naliczony podatek od towarów i usług (VAT) może być wydatkiem kwalifikowalnym, jeśli zgodnie z odrębnymi przepisami, Liderowi Konsorcjum lub Konsorcjantowi nie przysługuje prawo do jego zwrotu lub odliczenia oraz jeśli podatek ten został naliczony w związku z poniesionymi wydatkami kwalifikowalnymi.

5. Dofinansowanie wydatkowane na cele inne niż określone w Umowie spowoduje uznanie takich wydatków za niekwalifikowalne.

6. Do wydatków kwalifikowalnych zalicza się wydatki poniesione na wypełnienie obowiązków informacyjnych, o których mowa w § 9.

§ 8.

Konkurencyjność wydatków

1. Lider Konsorcjum i Konsorcjant są zobowiązani dokonywać wydatków związanych

z Projektem w sposób celowy i oszczędny, z zachowaniem zasad:

1) uzyskiwania najlepszych efektów z danych nakładów;

2) optymalnego doboru metod i środków służących osiągnięciu założonych celów;

3) jawności, przejrzystości, uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców, proporcjonalności oraz przy braku konfliktu interesów rozumianego jako brak bezstronności i obiektywizmu, co Lider Konsorcjum i Konsorcjant są zobowiązani należycie udokumentować;

4) że Lider Konsorcjum oraz Konsorcjant nie mogą zlecać sobie nawzajem, w ramach realizacji Umowy, realizacji usług, dostaw lub robót budowlanych.

2. Lider Konsorcjum i Konsorcjanci udzielają zamówień w następujący sposób:

1) zgodnie z ustawą PZP – o ile są zobowiązani do stosowania ustawy PZP;

2) dla zamówień poniżej progów, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy PZP oraz dla innych zamówień, w stosunku do których wyłączone jest stosowanie ustawy PZP, jak i w przypadku, gdy Lider Konsorcjum lub Konsorcjant nie są zobowiązani do stosowania ustawy PZP – stosują regulacje wewnętrzne, o ile zapewniają one co najmniej spełnienie warunków określonych Regulaminem Konkursu i Umową. W przypadku braku regulacji wewnętrznych lub w przypadku, gdy regulacje wewnętrzne nie przewidują stosowania konkurencyjnych trybów wyboru wykonawcy lub nie zapewniają co najmniej spełnienia warunków określonych Regulaminem Konkursu i Umową, dla zamówień o wartości równej lub większej niż 50 000,00 zł netto (słownie: pięćdziesiąt tysięcy złotych 00/100), Lider Konsorcjum lub Konsorcjant zobowiązani są do przeprowadzenia rozeznania rynku.

3. Lider Konsorcjum i Konsorcjant, w ramach procedury rozeznania rynku, o której mowa

w ust. 2 pkt 2, są zobowiązani w szczególności do:

1) upubliczniania zapytania ofertowego co najmniej na stronie internetowej Lidera Konsorcjum lub Konsorcjanta (ogłoszenie musi być dostępne na stronie internetowej przez minimum 7 dni), oraz skierowania zapytania ofertowego do co najmniej 3 potencjalnych wykonawców (wykonawcy na złożenie oferty powinni mieć minimum 7 dni). W przypadku, gdy na rynku nie istnieje trzech potencjalnych wykonawców Lider Konsorcjum lub Konsorcjant zobowiązani są do przedstawienia uzasadnienia ze wskazaniem na obiektywne przesłanki potwierdzające ten fakt;

2) dopuszcza się również pozyskanie ofert w formie cenników ze stron internetowych potencjalnych wykonawców. Lider Konsorcjum lub Konsorcjant zobowiązani są do pozyskania minimum 3 cenników.

4. Przeprowadzenie procedury rozeznania rynku, o której mowa w ust. 2 pkt 2 nie jest wymagane w przypadku, gdy spełnione są łącznie warunki:

1) zamówienie dotyczy usług badaczy i personelu medycznego (lekarze, pielęgniarki, diagności

laboratoryjni);

2) usługa jest zlecana własnym pracownikom Lidera Konsorcjum, Konsorcjantów;

3) koszt usługi nie jest wyższy od cen rynkowych i kosztów personelu stosowanego przez Lidera Konsorcjum, Konsorcjantów przy zaangażowaniu personelu przy czynnościach analogicznych do przedmiotu zamówienia.

5. Lider Konsorcjum i Konsorcjanci ustalają wartość zamówienia z należytą starannością, biorąc pod uwagę łączne spełnienie następujących kryteriów:

1) usługi i dostawy są tożsame rodzajowo lub funkcjonalnie;

2) możliwe jest udzielenie zamówienia publicznego w tym samym czasie;

3) możliwe jest wykonanie zamówienia publicznego przez jednego wykonawcę.

6. Agencja jest uprawniona do występowania do Lidera Konsorcjum i Konsorcjanta

o udostępnianie informacji potwierdzających zgodność realizacji Projektu z zasadami udzielania zamówień.

7. Lider Konsorcjum lub Konsorcjant może zawrzeć umowę z wykonawcą zamówienia, będącym podmiotem powiązanym w rozumieniu Rozporządzenia Komisji (WE) Nr 1126/2008 z dnia 3 listopada 2008 r. przyjmującego określone międzynarodowe standardy rachunkowości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1606/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady po uzyskaniu zgody Agencji i pod warunkiem, że zawarcie umowy z podmiotem powiązanym jest uzasadnione względami celowościowymi lub ekonomicznymi.

8. Wydatki dokonane z naruszeniem przepisów prawa lub zasad wskazanych w niniejszym paragrafie Agencja może uznać za wydatki niekwalifikowalne.

§ 9.

Informacja i promocja

1. Lider Konsorcjum i Konsorcjanci są zobowiązani do informowania opinii publicznej przez cały okres realizacji Projektu oraz przez okres 5 lat od dnia zakończenia Projektu o fakcie otrzymania dofinansowania na realizację Projektu ze środków budżetu państwa od Agencji.

2. Lider Konsorcjum i Konsorcjanci zobowiązani są do podejmowania działań informacyjnych dotyczących Projektu zgodnie z przepisem art. 35a ust. 1 Ustawy o finansach publicznych

i przepisami rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 7 maja 2021 r. w sprawie określenia działań informacyjnych podejmowanych przez podmioty realizujące zadania finansowane lub dofinansowane z budżetu państwa lub z państwowych funduszy celowych.

3. Lider Konsorcjum i Konsorcjant przy podejmowaniu działań informacyjnych używają wzorów tablic informacyjnych/plakatów informacyjnych, określonych w załączniku do rozporządzenia, o którym mowa w ust. 2.

4. W przypadku niewykonania przez Lidera Konsorcjum lub Konsorcjantów obowiązku określonego art. 35a. ust. 1 Ustawy o finansach publicznych albo wykonania go niezgodnie z rozporządzeniem, o którym mowa w ust. 2, Agencja może naliczyć karę umowną w wysokości 1% kwoty dofinansowania, o którym mowa w § 4 ust. 1 Umowy za każdy miesiąc niewywiązywania się z tego obowiązku.

5. Na każdym etapie realizacji Projektu, Agencja może dokonać kontroli wypełniania przez Konsorcjum obowiązków informacyjnych. W przypadku, gdy realizacja obowiązków informacyjnych będzie odbiegać od standardów określonych w Umowie lub też zostanie całkowicie zaniechana, Lider Konsorcjum może zostać wezwany do podjęcia stosownych działań naprawczych.

§ 10.

Zakres praw stron do praw autorskich, patentowych i pokrewnych oraz praw własności przemysłowej, w tym sposoby i warunki rozporządzania tymi prawami oraz ich

wykorzystania dla celów komercyjnych i do dalszych badań

1. Prawa majątkowe do wyników Badań naukowych lub Prac rozwojowych będących rezultatem Projektu przysługują Konsorcjantowi oraz Liderowi Konsorcjum. W celu uniknięcia wątpliwości, Strony wskazują, że prawa majątkowe do wyników Badań naukowych lub Prac rozwojowych będących rezultatem Projektu przysługują Konsorcjantowi lub Liderowi Konsorcjum w zakresie zadań będących w kompetencji danego podmiotu.

2. Lider Konsorcjum i Konsorcjant oświadczają, że:

1) Lider Konsorcjum lub Konsorcjant nabędą wszelkie Prawa własności intelektualnej (PWI) niezbędne do realizacji Projektu. Strony potwierdzają, że wykorzystywane przez Xxxxxx Xxxxxxxxxx i Konsorcjanta PWI, w tym prawa autorskie, prawa pokrewne i prawa zależne, mogą być ograniczone prawami osób trzecich, co nie stanowi naruszenia niniejszej Umowy, o ile to nie uniemożliwia realizacji Projektu oraz nie stoi w wyraźnej sprzeczności

z postanowieniami niniejszej Umowy i wynika to z treści Załącznika nr 3 do Umowy;

2) realizacja Projektu nie będzie naruszała praw podmiotów trzecich, zaś Agencja będzie uprawniona do wglądu we wszelkie dokumenty Lidera Konsorcjum i Konsorcjanta dotyczące korzystania z PWI, jeżeli takowe zostały sporządzone;

3) Lider Konsorcjum i Konsorcjant terminowo uiszczą swoim pracownikom i kontrahentom wszelkie wynagrodzenia wynikające z umów dotyczących nabycia PWI, o ile takie odrębne umowy będą przez Lidera Konsorcjum lub Konsorcjanta zawierane;

4) wykorzystanie przez Lidera Konsorcjum lub Konsorcjanta na potrzeby Projektu

istniejących praw, które należą do osób trzecich, nie naruszy praw osób trzecich;

5) ujawnienie Agencji wyników prac wykonanych w ramach Projektu (oraz dalsze udostępnianie tych wyników przez Agencję, Lidera Konsorcjum lub Konsorcjanta) nie będzie naruszać tajemnicy przedsiębiorstwa jakichkolwiek podmiotów, a także innej tajemnicy prawnie chronionej.

3. Agencji przysługuje prawo do pierwokupu PWI do rezultatów Projektu po cenach rynkowych. Prawo pierwokupu może zostać wykonane w czasie trwania Projektu oraz w terminie 5 lat od dnia zakończenia realizacji Projektu.

4. W okresie przysługiwania Agencji prawa pierwokupu PWI, w przypadku otrzymania oferty zbycia PWI do rezultatów Projektu, Lider Konsorcjum zobowiązany jest powiadomić o tym fakcie Agencję i przekazać Agencji treść oferty wraz z treścią umowy warunkowej w terminie do 5 dni roboczych od otrzymania tych dokumentów.

5. Agencja poinformuje Lidera Konsorcjum o skorzystaniu z prawa pierwokupu w terminie do 60 dni roboczych od dnia otrzymania informacji, o której mowa w ust. 4.

6. Pierwokup może nastąpić po cenie wskazanej w ofercie osoby trzeciej, zawartej w umowie warunkowej, o której mowa w ust. 4 powyżej, chyba że Agencja uzna, że wskazana cena nie jest ceną rynkową. Cena wskazana w ofercie osoby trzeciej oraz umowie warunkowej może zostać uznana przez Agencję za rynkową, jeżeli:

1) została określona na drodze wyceny dwóch niezależnych ekspertów nie wcześniej niż w terminie 3 miesięcy przed złożeniem Agencji oferty wraz z umową warunkową, lub

2) Lider Konsorcjum wskaże na podstawie aktualnych dokumentów na dzień złożenia Agencji oferty wraz z umową warunkową, że przeprowadził negocjacje w sprawie ceny w warunkach pełnej konkurencji, aby uzyskać maksymalną korzyść gospodarczą w momencie zawierania umowy warunkowej, z uwzględnieniem swoich celów statutowych.

7. Jeżeli Agencja uzna, że wskazana przez Xxxxxx Xxxxxxxxxx cena w ofercie oraz umowie warunkowej nie jest ceną rynkową, wraz z informacją o skorzystaniu z prawa pierwokupu, poinformuje o tym Lidera Konsorcjum, a cena po jakiej zrealizowane będzie prawo pierwokupu zostanie określona poprzez wycenę czterech niezależnych ekspertów. Po dwóch ekspertów wskazuje odpowiednio Agencja i Lider Konsorcjum. W przypadku braku wskazania ekspertów przez Xxxxxx Xxxxxxxxxx w terminie do 21 dni roboczych od otrzymania przez Lidera Konsorcjum informacji, że Agencja kwestionuje cenę przedstawioną przez Lidera Konsorcjum, Lider Konsorcjum traci prawo wskazania ekspertów, a wycena PWI zostanie dokonana przez dwóch niezależnych ekspertów powołanych przez Agencję. W przypadku rozbieżności w wycenie dokonanej przez ekspertów obowiązuje średnia z zaproponowanych wycen.

8. Pierwokup następuje na podstawie odrębnej umowy, wedle wzoru przedstawionego Liderowi Konsorcjum przez Agencję, która powinna wskazywać wyraźnie elementy PWI, które objęte są pierwokupem. Umowa pierwokupu dotyczyć będzie przeniesienia PWI do rezultatów Projektu na Agencję zapłaty wynagrodzenia z tego tytułu na rzecz Xxxxxx Xxxxxxxxxx.

9. Jeżeli do korzystania z PWI do rezultatów Projektu będzie konieczne posiadanie licencji umożliwiającej korzystanie z PWI innych niż PWI do rezultatów Projektu, Lider Konsorcjum zapewni, że w ramach realizacji pierwokupu, w ramach ceny płatnej przez Agencję z tytułu realizacji prawa pierwokupu, Agencja uzyska licencję niewyłączną na czas nieokreślony, o ile jest to możliwe, a w przeciwnym przypadku na czas określony jednak nie krótszy niż 5 lat, umożliwiającą korzystanie z PWI. Licencja będzie posiadać zakres odpowiedni do wskazanego przez Agencję planowanego sposobu użycia rezultatów Projektu.

10. W przypadku, gdy Lider Konsorcjum lub Konsorcjant uniemożliwi Agencji w jakikolwiek sposób nabycie PWI do rezultatów Projektu lub korzystanie, w szczególności dokona sprzedaży PWI wbrew postanowieniom Umowy, Agencja będzie uprawniona do naliczenia Liderowi Konsorcjum kary umownej w wysokości 100% otrzymanego dofinansowania co nie wyklucza dochodzenia odszkodowania przewyższającego wysokość zastrzeżonej kary umownej na zasadach ogólnych. W przypadku, gdy okaże się, że przyczyną braku możliwości wykupu PWI są działania lub zaniechania Konsorcjanta, Agencja może nałożyć powyższą karę na tego Konsorcjanta lub na Konsorcjanta i Lidera Konsorcjum solidarnie. Tryb dochodzenia zwrotu środków z tego tytułu reguluje § 16 Umowy.

11. Prawa i upoważnienia nabyte przez Agencję na podstawie niniejszego paragrafu pozostają przy Agencji bez względu na ewentualne rozwiązanie lub wygaśnięcie niniejszej Umowy, bez względu na przyczynę.

12. W przypadku naruszenia praw osób trzecich Lider Konsorcjum i Konsorcjanci ponosić będą wyłączną odpowiedzialność względem tych osób oraz zaspokoją ich wszelkie uzasadnione roszczenia, a w razie skierowania tych roszczeń do Agencji regresowo zwrócą jej solidarnie całość pokrytych roszczeń oraz wszelkie związane z tym wydatki i opłaty, włączając w to koszty procesu i obsługi prawnej.

13. Agencja może miarkować kary umowne nałożone na Lidera Konsorcjum i Konsorcjantów zgodnie z postanowieniami niniejszego paragrafu, w przypadku gdy naruszenie nie wynikało z winy umyślnej lub rażącego niedbalstwa. Ewentualne kary umowne opisane w niniejszym paragrafie płatne będą w terminie 30 dni od otrzymania od Agencji wezwania do zapłaty. Agencja odstąpi od nałożenia kary umownej w przypadku, gdy Lider Konsorcjum lub Konsorcjanci w terminie 30 dni od otrzymania stosownego wezwania przywrócą stan zgodny z Umową, lub odpowiednio w tym terminie zawrą umowy umożliwiające lub przywracające możliwość realizacji postanowień Umowy. Warunkiem odstąpienia od nałożenia kary umownej jest przedstawienie przez Lidera Konsorcjum oświadczeń lub innych właściwych dokumentów potwierdzających przywrócenie stanu zgodnego z Umową.

§ 11.

Ochrona informacji poufnych oraz danych osobowych

1. Informacje poufne obejmują wszelkie informacje związane z działalnością Lidera Konsorcjum lub Konsorcjanta nieudostępnione przez Lidera Konsorcjum lub Konsorcjanta do wiadomości publicznej, posiadające wartość gospodarczą lub których ujawnienie osobom trzecim może narazić Lidera Konsorcjum lub Konsorcjanta na szkodę oraz co do których Lider Konsorcjum lub Konsorcjant podjął niezbędne działania w celu zachowania ich poufności, zawarte w dowolnej formie, oznaczone jako poufne, ujawnione Agencji w trakcie realizacji Projektu („Informacje poufne”). Strony utrzymają w poufności wszelkie informacje odnoszące się do niniejszej Umowy oraz Stron, w tym między innymi Know-how, dane techniczne, dokumenty, rysunki, mapy, projekty, fotografie, oprogramowanie, wzory, badania rynkowe, informacje techniczne, technologiczne, operacyjne, finansowe, marketingowe, oraz wszelkie inne informacje, określone przez Stronę przekazującą jako „poufne”, ujawnione (na piśmie, ustnie lub w inny sposób, bezpośrednio lub pośrednio) przez Lidera Konsorcjum lub Konsorcjanta Agencji zarówno przed jak i po dniu zawarcia niniejszej Umowy oraz będą wykorzystywać Informacje poufne jedynie dla celów wykonywania niniejszej Umowy. Lider Konsorcjum w trakcie trwania Umowy na żądanie Agencji informuje, czy dokument ma klauzulę „poufne”.

2. Zobowiązania zawarte w ust. 1 nie będą miały zastosowania do jakichkolwiek informacji, które:

1) podlegają udostępnieniu na podstawie przepisów prawa powszechnie obowiązującego;

2) zostały ujawnione zgodnie z wymogiem prawnym jakimkolwiek organom

administracyjnym, sądom lub władzom;

3) są w dniu zawarcia niniejszej Umowy lub w dowolnym czasie po tym dniu dostępne publicznie w sposób inny niż poprzez naruszenie niniejszej Umowy przez Stronę otrzymującą lub któregokolwiek z odbiorców;

4) w odniesieniu do których podmiot dysponujący informacją może udowodnić, że były jemu znane przed ich ujawnieniem przez Stronę ujawniającą Stronie otrzymującej, lub

5) zostały otrzymane przez podmiot dysponujący informacją zgodnie z prawem od osoby trzeciej.

3. W okresie obowiązywania Umowy oraz w okresie 5 lat od dnia zakończenia realizacji Projektu, Agencja dołoży należytej staranności w celu zapewnienia odpowiednich środków zabezpieczających ochronę Informacji poufnych przed dostępem osób nieuprawnionych oraz zapewni, że dostęp do Informacji poufnych będą mieli wyłącznie pracownicy Agencji, osoby za pośrednictwem których Agencja realizuje swoje zadania.

4. Agencja oraz osoby mające dostęp do Informacji poufnych, uprawnieni są wykorzystywać Informacje poufne wyłącznie w zakresie koniecznym dla prawidłowej realizacji Umowy.

5. Lider Konsorcjum oraz Konsorcjant zobowiązują się poinformować w imieniu Agencji osoby fizyczne reprezentujące Lidera Konsorcjum lub Konsorcjanta oraz osoby fizyczne przez nich wskazane jako osoby do kontaktu i inne osoby odpowiedzialne za realizacje Umowy o treści klauzuli informacyjnej stanowiącej Załącznik nr 6 do Umowy.

6. Lider Konsorcjum i Konsorcjant akceptują zasady i warunki ponownego wykorzystywania informacji sektora publicznego określone przez Agencję na stronie BIP, w zakładce „Ponowne wykorzystywanie”.

7. Lider Konsorcjum odpowiada za przetwarzanie danych osobowych uczestników Badań klinicznych/Eksperymentów badawczych17 realizowanych w ramach Projektu zgodnie z przepisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy

95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych), przepisami ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych oraz innymi powszechnie obowiązującymi przepisami prawa.

8. Lider Konsorcjum zapewni, iż dane osobowe uczestników Badań klinicznych/Eksperymentów badawczych18 realizowanych w ramach Projektu będą przetwarzane wyłącznie w celu prowadzenia badań i eksperymentów oraz w zakresie niezbędnym do realizacji tego celu.

9. Lider Konsorcjum zobowiązany jest zapewnić, aby Konsorcjant oraz inne podmioty świadczące usługi w ramach Projektu miały dostęp do danych osobowych uczestników Badań klinicznych/Eksperymentów badawczych19 wyłącznie w zakresie niezbędnym do realizacji przez nich zadań oraz aby podmioty te zagwarantowały wdrożenie odpowiednich środków technicznych i organizacyjnych zapewniających bezpieczeństwo danych osobowych, zgodnie z zasadami określonymi w art. 24 i 32 RODO.

10. W Agencji obowiązuje Polityka Bezpieczeństwa Informacji (dalej „Polityka” lub „PBI”) określająca zasady funkcjonowania Systemu Zarządzania Bezpieczeństwem Informacji, której aktualna treść dostępna jest pod adresem: xxxxx://xxx.xxx.xx/xxxxxxxx-xxxxxxxxxxx/.

11. Agencja zarządza relacjami z podmiotami zewnętrznymi w sposób zapewniający należyty poziom Bezpieczeństwa informacji i innych aktywów.

12. W Agencji obowiązują wytyczne Bezpieczeństwa informacji w relacjach z podmiotami zewnętrznymi i są stosowane w relacjach z podmiotami zewnętrznymi, które w trakcie współpracy z Agencją otrzymują dostęp do jej informacji.

13. Postanowienia wytycznych stosuje się do umów oraz innych stosunków prawnych, w związku z którymi następuje udostępnienie podmiotowi zewnętrznemu informacji należących do lub powierzonych Agencji, a także dostęp do innych aktywów Agencji, jeśli dostęp ten może wpłynąć na Bezpieczeństwo informacji.

14. Od Lidera Konsorcjum oraz Konsorcjanta jako podmiotów zewnętrznych Agencja wymaga przestrzegania obowiązków i wymagań związanych z zapewnieniem Bezpieczeństwa informacji, w tym przestrzegania Polityki oraz innych dokumentów, istotnych z punktu widzenia stosunku prawnego łączącego Strony.

18 Niepotrzebne skreślić

15. Lider Konsorcjum oraz Konsorcjant zobowiązani są zapoznać się z treścią aktualnie obowiązującej wersji Polityki oraz zobowiązują się do przestrzegania wszelkich zasad dotyczących Bezpieczeństwa informacji i innych aktywów Agencji.

16. Poniższe wytyczne określają minimalne wymogi w obszarze Bezpieczeństwa informacji, których

przestrzegania Agencja wymaga od Konsorcjum, tj.:

1) przestrzegania zasad zarządzania bezpieczeństwem fizycznym i środowiskowym, w tym z obszaru bezpieczeństwa fizycznego oraz poddawania się kontroli ruchu osobowego w budynkach i pomieszczeniach Agencji;

2) przestrzegania zakazu palenia oraz spożywania posiłków i picia napojów w miejscu, które mogłoby spowodować zagrożenie dla sprzętu elektronicznego lub nośników informacji (papierowych i elektronicznych);

3) przestrzegania zakazu korzystania z urządzeń elektronicznych w pobliżu sprzętu wrażliwego na promieniowanie elektromagnetyczne;

4) przestrzegania zakazu rejestrowania dźwięku i obrazu.

17. Stosownie do okoliczności mogą zostać określone wyższe wymagania w obszarze

Bezpieczeństwa informacji.

18. Lider Konsorcjum składa Oświadczenie o zapoznaniu się z Polityką i wymogami w obszarze Bezpieczeństwa informacji, o których mowa w ust. 15 oraz ust. 16, stanowiące Załącznik nr 13 do Umowy.

§ 12.

Nadzór nad realizacją Projektu

1. Nadzór Agencji nad realizacją Projektu obejmuje:

1) ocenę Raportów z realizacji Projektu;

2) kontrolę bezpośrednią u Lidera Konsorcjum i Konsorcjanta lub innego podmiotu

wykonującego Projekt20;

3) uprawnienie Prezesa Agencji do odpowiednio wstrzymania, przerwania

20 Postanowienia § 12. ust. 1 pkt 2 mają zastosowanie zarówno w odniesieniu do Lidera Konsorcjum, Konsorcjanta jak i do wykonawców, z którym Lider Konsorcjum czy też Konsorcjant zawarł umowę. W odniesieniu do powyższego należy mieć na uwadze, że kontrola może zostać przeprowadzona zarówno w siedzibie Lidera Konsorcjum, w siedzibie Konsorcjanta (partnera Projektu), jak i w miejscu realizacji Projektu, tj. w siedzibie wykonawcy/ośrodku, w którym prowadzone jest Badanie kliniczne/Eksperyment badawczy.

lub zakończenia finansowania Projektu w przypadkach, o których mowa odpowiednio

w art. 22 pkt 3 - 5 Ustawy.

2. Ze względu na obowiązek ewaluacji określony w art. 23 Ustawy, Agencja lub upoważniony podmiot będzie zwracać się do Lidera Konsorcjum i Konsorcjanta o współpracę w procesie ewaluacji, w szczególności o udział w ankietach, wywiadach oraz udostępnianie informacji lub też podjęcie określonych działań we współpracy z Agencją na potrzeby ewaluacji. Konsorcjum nie może odmówić udostępnienia informacji niezbędnych do realizacji tego obowiązku.

3. Strony zgodnie potwierdzają, że Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx, jak również żadnemu z Konsorcjantów nie przysługują żadne roszczenia w związku z realizacją przez Agencję uprawnień, o których mowa w niniejszym paragrafie.

§ 13.

Kontrola

1. Lider Konsorcjum i Konsorcjant zobowiązują się poddać kontroli, prowadzonej przez Agencję lub inne podmioty do tego uprawnione, w zakresie realizowanej Umowy, w każdym momencie realizacji Projektu, w każdym miejscu realizacji Projektu, w szczególności w ośrodku, w którym prowadzone jest Badanie kliniczne/Eksperyment badawczy21 oraz przez okres 5 lat od dnia zakończenia realizacji Projektu. Lider Konsorcjum lub Konsorcjant zobowiązują się poinformować wykonawców o obowiązkach, o których mowa w ust. 5.

2. Kontrole mają charakter planowy albo doraźny.

3. Lider Konsorcjum powiadamiany jest o kontroli planowej na piśmie, nie później niż 5 dni przed terminem jej rozpoczęcia. Termin rozpoczęcia kontroli może ulec zmianie na uzasadniony wniosek Lidera Konsorcjum. Agencja może nie wyrazić zgody na zmianę terminu rozpoczęcia kontroli bez podania przyczyny.

4. W przypadku powzięcia przez Agencję informacji o podejrzeniu wystąpienia nieprawidłowości albo nadużyć w realizacji Projektu lub w przypadku konieczności pilnego zbadania zaistniałych faktów lub zdarzeń, Agencja lub inny upoważniony podmiot może przeprowadzić kontrolę doraźną bez powiadomienia, o którym mowa w ust. 3.

21 Niepotrzebne skreślić.

5. W ramach kontroli Projektu Lider Konsorcjum i Konsorcjant są obowiązani na swój koszt:

1) poinformować kontrolujących o miejscach (terenach, pomieszczeniach), w których realizowany jest Projekt i przechowywana jest dokumentacja Projektu oraz zapewnić kontrolującym dostęp do tych miejsc, w szczególności umożliwić dokonanie oględzin środków trwałych zakupionych, amortyzowanych lub wytworzonych w ramach realizacji Projektu;

2) zapewnić obecność kompetentnych osób, które w trakcie kontroli udzielą informacji na temat realizacji i finansowania Projektu oraz umożliwić kontrolującym zebranie od tych osób wyjaśnień lub oświadczeń;

3) udostępnić kontrolującym wszystkie dokumenty oraz inne nośniki informacji w tym dostępy do systemów elektronicznych związanych z realizacją Projektu, w tym Informacje poufne – w oryginale lub jako kopie poświadczone za zgodność oryginałem, tj. x.xx.:

a) kompletną dokumentację merytoryczną związaną z realizacją Projektu,

b) kompletną dokumentację finansową Projektu (z zastrzeżeniem kosztów ogólnych rozliczanych ryczałtem – jeśli dotyczy),

c) dokumentację potwierdzającą osiągnięcie założonych parametrów wdrożenia

lub upowszechnienie wyników Projektu;

4) przekazać kontrolującym, na ich żądanie, wyciągi, zestawienia, wydruki, jak również kopie dokumentów związanych z realizacją Projektu, a także zapewnić obecność osoby, która w trakcie kontroli będzie uprawniona, w imieniu Xxxxxxxxxx, do poświadczenia kopii za zgodność z oryginałem lub z danymi z elektronicznych baz danych;

5) udostępnić kontrolującym wszelką dokumentację niezwiązaną bezpośrednio z realizacją Projektu, jeżeli jest to konieczne do stwierdzenia kwalifikowalności kosztów ponoszonych w Projekcie.

6. Niewykonanie któregokolwiek z obowiązków, o których mowa w ust. 5, traktowane jest jak utrudnienie lub uniemożliwienie przeprowadzenia kontroli.

7. Agencja lub podmiot przez nią upoważniony są uprawnione w trakcie kontroli do utrwalania przebiegu czynności kontrolnych, poprzez wykonanie fotografii, filmu lub rejestrację dźwięku

– w zakresie zgodnym z przedmiotem kontroli. Dane w postaci elektronicznej muszą być zabezpieczone przed nieuprawnionym wglądem przez osoby trzecie. Jeżeli okaże się to konieczne dla zabezpieczenia prawidłowego biegu czynności kontrolnych Lider

Konsorcjum i Konsorcjant zobowiązani są zapewnić zgodę osób biorących udział

w czynnościach kontrolnych na zarejestrowanie ich wizerunku i mowy – głosu.

8. Informacje poufne przekazywane kontrolującym powinny być odpowiednio oznaczone.

9. Ustalenia z kontroli w tym zalecenia pokontrolne dokumentowane są w protokołach z kontroli merytorycznej lub finansowej, które niezwłocznie po ich zatwierdzeniu przez Agencję przekazywane są Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx.

10. Xxxxx Xxxxxxxxxx, który nie zgadza się z ustaleniami kontroli ma prawo odmówić podpisania protokołu oraz może zgłosić pisemne zastrzeżenia co do jego treści w terminie 7 dni od dnia otrzymania protokołu. Może też dołączyć do zastrzeżeń dodatkowe informacje i dowody związane z realizacją Projektu. Nieprzekazanie zastrzeżeń do protokołu w terminie uznawane jest za akceptację zawartych w nim ustaleń. Szczegółowe wytyczne w tym zakresie będzie wskazywał protokół kontroli. Złożenie zastrzeżeń lub odmowa podpisania protokołu nie wstrzymuje obowiązku realizacji zaleceń.

11. W razie braku zastrzeżeń do treści protokołu, Xxxxx Xxxxxxxxxx podpisuje egzemplarz tego

dokumentu i przekazuje go do Agencji w terminie 5 dni od dnia jego otrzymania.

12. Terminy, o których mowa w ust. 10 i 11, mogą ulec wydłużeniu na uzasadniony wniosek Lidera Konsorcjum. Agencja może nie wyrazić zgody na wydłużenie terminu bez podania przyczyny.

13. W razie złożenia przez Lidera Konsorcjum zastrzeżeń do protokołu z kontroli Agencja może uwzględnić je w całości albo w części, dokonując stosownej zmiany treści protokołu. Agencja może też odrzucić zastrzeżenia, zamieszczając w protokole uzasadnienie przyczyn nieuwzględnienia zastrzeżeń. Protokół z kontroli, uwzględniający wyniki rozpatrzenia zastrzeżeń, jest ostateczny.

14. Lider Konsorcjum jest zobowiązany do wykonania zaleceń pokontrolnych i poinformowania Agencji o sposobie ich wykonania w terminie wyznaczonym w protokole z kontroli.

15. Na podstawie wyników kontroli Agencja ma prawo wstrzymać dofinansowanie do czasu usunięcia przez Xxxxxx Xxxxxxxxxx stwierdzonych nieprawidłowości. W przypadku stwierdzenia wydatków niekwalifikowalnych, Lider Konsorcjum jest zobowiązany do zwrotu środków na pisemne wezwanie Agencji, w terminie określonym przez Agencję w wezwaniu.

16. Lider Konsorcjum jest zobowiązany do przechowywania, w sposób gwarantujący należyte bezpieczeństwo, wszelkich danych związanych z realizacją Projektu, w szczególności dokumentacji związanej z zarządzaniem finansowym, technicznym lub procedurami zawierania

umów z wykonawcami, przez okres co najmniej 5 lat od dnia zatwierdzenia Raportu

końcowego.

17. W uzasadnionych przypadkach okres, o którym mowa w ust. 16, może zostać wydłużony na podstawie pisemnego wniosku Agencji przekazanego do Lidera Konsorcjum na 30 dni przed upływem ostatniego dnia okresu, o którym mowa w ust. 16.

18. Kontrola Projektu prowadzona w trakcie jego realizacji nie wstrzymuje ani nie może być przesłanką do wstrzymania dalszej realizacji Projektu przez Xxxxxx Xxxxxxxxxx.

§ 14.

Zmiany Umowy i zmiany w Projekcie

1. Strony mogą dokonać zmiany Umowy wyłącznie zgodnymi oświadczeniami woli w formie pisemnej lub formie elektronicznej z kwalifikowanym podpisem elektronicznym, pod rygorem nieważności, a dokonywanie zmian w Projekcie bez uprzedniej zgody Agencji wyrażonej w formie pisemnej lub formie elektronicznej z kwalifikowanym podpisem elektronicznym, pod rygorem nieważności jest niedopuszczalne i jest traktowane jako nienależyte wykonanie Umowy, z zastrzeżeniem § 6 ust. 9, § 17 ust. 5 i 6 oraz postanowień niniejszego paragrafu.

2. Lider Konsorcjum, z ważnych – z punktu widzenia wykonania Umowy – powodów może dokonać zmiany związanej z realizacją Projektu, włącznie z przesunięciem środków pomiędzy zadaniami, pod warunkiem wykazania w rozliczeniu Raportu, że zmiana taka była uzasadniona potrzebą zachowania wyższego poziomu jakości realizacji Projektu lub inną okolicznością, której wystąpienie skutkowałoby istotnym negatywnym wpływem na Projekt. Z zastrzeżeniem, że zmiana, o której mowa w zdaniu poprzedzającym nie może w zakresie finansowym przekraczać wysokości 10% wartości Umowy i nie może wpływać na ogólną kwotę dofinansowania Projektu.

3. Zmiana:

1) Umowy Konsorcjum, w tym w szczególności zmiana w składzie Konsorcjum22,

2) Harmonogramu płatności, o ile zmiana ta pozostaje bez wpływu na termin zakończenia

realizacji Projektu,

22 Jeżeli zmiana w składzie Xxxxxxxxxx polega na powołaniu nowego Konsorcjanta jego wybór musi nastąpić w ramach otwartego naboru określonego w Regulaminie z zachowaniem zasady przejrzystości i równego traktowania. Agencja zastrzega sobie prawo do zgłaszania uwag lub propozycji zmian do warunków naboru Konsorcjanta w celu zapewnienia należytego wykonania Umowy o dofinansowanie. Stroną Konsorcjum nie może być podmiot wykluczony z możliwości otrzymania dofinansowania.

3) Wniosku o dofinansowanie – jeżeli zakres zmian nie wpływa na zmianę postanowień

Umowy,

4) osoby Głównego Badacza

– nie wymaga/-ją zmiany Umowy w formie aneksu, lecz wymaga/-ją zgody Agencji w formie pisemnej lub formie elektronicznej z kwalifikowanym podpisem elektronicznym, pod rygorem nieważności.

4. W przypadku konieczności wprowadzenia zmian w Projekcie, które wymagają formy aneksu lub zgody Agencji, Lider Konsorcjum zobowiązany jest do przedłożenia Agencji wniosku o zaakceptowanie zmian wraz z przedstawieniem zakresu zmian i ich uzasadnieniem oraz projektem aneksu – jeśli dotyczy, nie później niż 14 dni od dnia zaistnienia przyczyny uzasadniającej dokonanie zmiany.

5. Agencja może żądać od Lidera Konsorcjum dodatkowych wyjaśnień i uzupełnień do wniosku o zmianę w realizacji Projektu. Lider Konsorcjum zobowiązany jest do realizacji żądania w terminie wskazanym przez Agencję od otrzymania wezwania Agencji. W przypadku, gdy zakres żądanych wyjaśnień lub uzupełnień jest znaczny, Agencja może – na uzasadniony wniosek Lidera Konsorcjum – przedłużyć termin określony w zdaniu poprzednim.

6. Nie uważa się za zmianę w Projekcie:

1) modyfikacji wartości kwoty alokowanej na poszczególne zadanie do 10% wartości tego zadania, pod warunkiem, że modyfikacja ta nie wpływa na ogólną kwotę dofinansowania Projektu;

2) modyfikacji czasu trwania poszczególnych zadań Projektu do 3 miesięcy, pod warunkiem,

że modyfikacja ta nie wpływa na ogólny czas trwania Projektu,

3) przesunięcia środków do 10% między zadaniami, jeżeli nie wpływają na zakres rzeczowy

Projektu,

4) przesunięcia środków w obrębie zadań, bez zmiany ich kosztu ogólnego, jeżeli nie wpływają

na zakres rzeczowy Projektu

– które to, nie wymagają zgody Agencji.

7. W przypadku zmian, o których mowa w ust. 3, oraz modyfikacji, o których mowa w ust. 6, Lider Konsorcjum zobowiązany jest do poinformowania Agencji o tej okoliczności w formie pisemnej, bądź elektronicznej opatrzonej podpisem kwalifikowanym wraz ze stosownym uzasadnieniem dla dokonanych zmian.

8. Wniosek nie podlega aktualizacji w sytuacji zgłoszenia przez Lidera Konsorcjum zmiany formy zatrudnienia pracowników oddelegowanych do Projektu.

9. Lider Konsorcjum jest zobowiązany informować Agencję o wszelkich zmianach w realizacji Projektu pod rygorem wstrzymania dofinansowania i/lub niekwalifikowania wydatków przez Agencję do czasu przekazania stosownych wyjaśnień w zakresie dokonanych zmian.

10. W przypadku przedsiębiorców, przesunięcia kosztów nie mogą skutkować zwiększeniem kwoty pomocy publicznej lub pomocy de minimis udzielonej danemu przedsiębiorcy w ramach rodzaju prac.

11. Zmiana Załącznika nr 8 – Wzór Formularza Badania Klinicznego23, Załącznika nr 6 – Klauzula informacyjna, następuje w drodze jednostronnego powiadomienia Lidera Konsorcjum przez Agencję.

§ 15.

Rozwiązanie Umowy

1. Agencja może wstrzymać dofinansowanie Projektu w trybie natychmiastowym, bez zachowania miesięcznego okresu wypowiedzenia, w sytuacji wydatkowania przez Konsorcjum środków finansowych niezgodnie z postanowieniami Umowy lub nieosiągnięcia wyników zaplanowanych na danym etapie realizacji Projektu do czasu wyjaśnienia nieprawidłowości oraz przerwać finansowanie Projektu w przypadku nieterminowego lub nienależytego wykonywania postanowień Umowy przez Konsorcjum. Niniejsze postanowienie nie ogranicza pozostałych kompetencji Agencji wskazanych w art. 22 Ustawy.

2. Umowa może zostać rozwiązana przez Xxxxxx Xxxxxxxxxx z zachowaniem miesięcznego okresu wypowiedzenia. Wypowiedzenie musi być złożone w formie pisemnej, bądź elektronicznej opatrzonej podpisem kwalifikowanym pod rygorem nieważności i być uzasadnione co najmniej jedną z następujących przyczyn:

1) likwidacją Lidera Konsorcjum lub Konsorcjanta;

2) inną ważną, niezależną od Konsorcjum przyczyną.

3. Agencja może wstrzymać dofinansowanie lub rozwiązać Umowę ze skutkiem natychmiastowym, jeżeli:

23 Jeśli dotyczy.

1) realizacja Projektu, bez pisemnego uprzedzenia Agencji i wskazania uzasadnionych

przyczyn opóźnienia, nie została rozpoczęta w pierwszym okresie sprawozdawczym;

2) w przypadku gdy Projekt obejmuje Badanie kliniczne a Lider Konsorcjum nie wystąpił do Prezesa URPL z wnioskiem o wydanie pozwolenia na prowadzenie Badania klinicznego w terminie 6 miesięcy od dnia zawarcia Umowy lub od daty rozpoczęcia realizacji Projektu wskazanej we Wniosku o dofinansowanie, jeśli data ta będzie późniejsza niż data zawarcia Umowy;

3) w przypadku gdy Projekt obejmuje Badanie kliniczne a Lider Konsorcjum nie wystąpił do komisji bioetycznej o opinię w sprawie prowadzenia Badania klinicznego w terminie

6 miesięcy od dnia zawarcia Umowy lub od daty rozpoczęcia realizacji Projektu wskazanej we Wniosku o dofinansowanie, jeśli data ta będzie późniejsza niż data zawarcia Umowy;

4) w przypadku gdy Projekt obejmuje Badanie kliniczne a Lider Konsorcjum otrzymał ostateczną odmowę wydania pozwolenia, o którym mowa w pkt 2 lub ostateczną negatywną opinię komisji bioetycznej, o której mowa w pkt 3;

5) nie rozpoczęto realizacji Projektu przez okres dłuższy niż 3 miesiące od daty rozpoczęcia realizacji Projektu określonej we Wniosku o dofinasowanie stanowiącym Załącznik nr 3 do Umowy;

6) zaprzestano realizacji Projektu bądź Projekt realizowany jest w sposób sprzeczny

z Umową lub z naruszeniem prawa;

7) w celu uzyskania dofinansowania przedstawiono niezgodne ze stanem faktycznym oświadczenia lub dokumenty albo po uprzednim wezwaniu nie uzupełniono oświadczeń lub dokumentów lub na etapie realizacji Umowy Lider Konsorcjum lub Konsorcjant zataił przed Agencją wystąpienie przesłanek o których mowa w § 5 ust. 10 lub nie złożył oświadczenia o ich wystąpieniu w terminie i na zasadach ustalonych w Umowie;

8) ujawnione zostały nieprawidłowości albo nadużycia finansowe w związku z realizacją Projektu i nie usunięto ich przyczyn lub skutków we wskazanym terminie;

9) zakupu towarów, usług lub robót budowlanych dokonano w sposób sprzeczny

z postanowieniami Umowy;

10) wydatki związane z realizacją Projektu poniesiono z naruszeniem przepisów Ustawy

o finansach publicznych lub ustawy PZP w przypadkach, gdy stosowanie tych

przepisów jest obowiązkowe;

11) Lider Konsorcjum nie przedłożył Agencji Raportów, nie dotrzymał terminów złożenia Raportów lub nie dostarczył dodatkowych, wymaganych przez Agencję informacji;

12) odmówiono poddania się kontroli lub utrudnia się jej przeprowadzenie, nie wykonano zaleceń pokontrolnych w terminie wskazanym w protokole z kontroli lub nie przedstawiono uzasadnienia zawierającego przyczyny ich niewykonania w tym terminie wraz z propozycją nowego terminu wykonania zaleceń pokontrolnych;

13) nie zrealizowano zakresu rzeczowego Projektu w całości lub w części;

14) dokonano zmian zakresu rzeczowego Projektu lub modyfikacji prowadzących

do zmiany celu Projektu bez zgody Agencji, w przypadku gdy zgoda była wymagana;

15) Lider Konsorcjum dokonał zmiany Umowy Konsorcjum bez zgody Agencji lub nastąpiła zmiana Konsorcjanta bez zgody Agencji lub dokonano innych zmian w Umowie lub Projekcie w sposób sprzeczny z zasadami określonymi w § 14;

16) Lider Konsorcjum lub Konsorcjant zaprzestał prowadzenia działalności, wszczęte zostało wobec niego postępowanie likwidacyjne, restrukturyzacyjne, upadłościowe lub pozostaje pod zarządem komisarycznym, co ma lub może mieć negatywny wpływ na realizację Projektu lub osiągnięcie celów Projektu;

17) Lider Konsorcjum lub Konsorcjant wykorzystał dofinansowanie niezgodnie z przeznaczeniem, z naruszeniem postanowień Umowy, pobrał dofinansowanie nienależnie lub w nadmiernej wysokości;

18) Lider Konsorcjum lub Konsorcjant dokonał w swoim statusie zmian prawno- organizacyjnych zagrażających realizacji Umowy lub mogących mieć negatywny wpływ na realizację Projektu lub osiągnięcie celów Projektu;

19) Lider Konsorcjum lub Konsorcjant nie dokonuje promocji Projektu w sposób określony w Umowie;

20) zobowiązana strona Umowy Konsorcjum nie zawarła umowy, o której mowa w § 4

ust. 5;

21) Lider Konsorcjum lub Konsorcjant nie złożył Agencji prawidłowego zabezpieczenia należytego wykonania zobowiązań wynikających z Umowy w formie wskazanej w § 16 ust. 9, § 16 ust. 13 w terminie wskazanym w § 16 ust. 10, § 16 ust. 12 i ust. 14.

4. Ponadto Agencja jest uprawniona do wstrzymania finansowania lub rozwiązania Umowy ze skutkiem natychmiastowym w przypadku, w którym w trakcie realizacji Projektu ujawniona zostanie jedna z następujących okoliczności:

1) na Liderze Konsorcjum lub Konsorcjancie ciąży obowiązek zwrotu pomocy wynikający z decyzji Komisji Europejskiej, uznającej pomoc za niezgodną z prawem oraz rynkiem wewnętrznym;

2) na Liderze Konsorcjum lub Konsorcjancie ciąży obowiązek zwrotu środków przeznaczonych na realizację programów finansowanych z udziałem środków europejskich, Lider Konsorcjum lub Konsorcjant nie dokonał zwrotu tych środków24;

3) wobec Lidera Konsorcjum lub Konsorcjanta zostało wszczęte postępowanie na podstawie przepisów ustawy z dnia 28 października 2002 r. o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych za czyny zabronione pod groźbą kary, w sprawie mogącej mieć wpływ na realizację Projektu;

4) w stosunku do osób zarządzających w strukturze Lidera Konsorcjum lub Konsorcjanta wydane zostało prawomocne orzeczenie stwierdzające popełnienie przestępstwa umyślnego bądź przestępstwa skarbowego lub zostało wszczęte postępowanie upadłościowe na podstawie ustawy z dnia 28 lutego 2003 r. Prawo upadłościowe;

5) Lider Konsorcjum lub Konsorcjant utracił płynność finansową na okres dłuższy niż 30 dni lub zdolność operacyjną do funkcjonowania i realizowania swoich obowiązków wynikających z Umowy lub Wniosku o dofinansowanie, co ma lub może mieć negatywny wpływ na realizację Projektu lub osiągnięcie celów Projektu;

6) rozliczono wydatki Projektu z innych źródeł publicznych (tzw. podwójne

finansowanie);

7) wobec Lidera Konsorcjum lub Konsorcjanta zostało wszczęte postępowanie

o naruszenie dyscypliny finansów publicznych na podstawie ustawy z dnia 17 grudnia 2004 r. o odpowiedzialności za naruszenie dyscypliny finansów publicznych.

24 Nie dotyczy przypadku, w którym Liderowi Konsorcjum lub Konsorcjantowi udzielono ulgi w spłacie należności.

§ 16.

Zwrot dofinansowania

1. Agencja jest uprawniona do wezwania Lidera Konsorcjum:

1) do zwrotu całości wydatków uznanych za niekwalifikowane w wyniku przeprowadzonej kontroli, o której mowa w § 13 lub w ramach monitorowania i sprawozdawczości, o których mowa w § 5. Lider Konsorcjum dokonuje zwrotu dofinansowania (również przekazanego Konsorcjantom) na zasadach określonych w ust. 5;

2) do zwrotu całości wypłaconego dofinansowania w przypadku o którym mowa w § 6 ust. 9;

3) do zwrotu części wypłaconego dofinansowania w przypadku, o którym mowa w § 5

ust. 9, 11, 12 w § 13 ust. 15.

2. Z zastrzeżeniem poniższych postanowień, w przypadku rozwiązania Umowy na podstawie § 15, Agencja może wezwać Lidera Konsorcjum do zwrotu całości, a w uzasadnionych przypadkach części przekazanego dofinansowania. Lider Konsorcjum dokonuje zwrotu dofinansowania (również przekazanego Konsorcjantom) na zasadach określonych w ust. 5.

3. W przypadku, gdy niepowodzenie realizacji Projektu związane było z wystąpieniem Siły wyższej, Ryzykiem naukowym wynikającym z realizacji Badań klinicznych/Eksperymentów badawczych25 lub znacznej i niemożliwej do przewidzenia zmiany stosunków społeczno- gospodarczych i przeprowadzona analiza wykaże, że niepowodzenie realizacji Projektu nie nastąpiło na skutek nieuprawnionego działania lub zaniechania Lidera Konsorcjum lub Konsorcjanta, w zakresie wskazanym przez Agencję nie będzie on zobowiązany do zwrotu dofinansowania. W takim wypadku zwrotowi na zasadach opisanych w niniejszym paragrafie podlegać będą wyłącznie kwoty niewydatkowane do dnia rozwiązania Umowy. Ciężar udowodnienia, że wystąpiło zdarzenie, o którym mowa w ust. 3 zd. 1, spoczywa wyłącznie na Liderze Konsorcjum lub Konsorcjancie. Uznanie, że okoliczności w zakresie wystąpienia Siły wyższej, Ryzyka naukowego wynikającego z realizacji Badań klinicznych/Eksperymentów badawczych26 lub znacznej i niemożliwej do przewidzenia zmiany stosunków społeczno- gospodarczych zostały udowodnione przez Lidera Konsorcjum, należy wyłącznie do Agencji.

25 Niepotrzebne skreślić.

26 Niepotrzebne skreślić.

4. W przypadku rozwiązania Umowy na podstawie § 15 ust. 3 pkt 4 Agencja może odstąpić od żądania zwrotu wydatkowanych już środków. Warunkiem skorzystania z tego uprawnienia jest przedstawienie przez Lidera Konsorcjum dokumentów potwierdzających prawidłowe i uzasadnione wydatkowanie środków właściwych dla etapu realizacji Projektu.

5. Zwrot następuje w terminie 30 dni od dnia doręczenia wezwania, wraz z odsetkami w wysokości określonej jak dla zaległości podatkowych, liczonymi od dnia przekazania środków na rachunek bankowy Lidera Konsorcjum do dnia ich zwrotu oraz wraz z odsetkami bankowymi narosłymi od dofinansowania przekazanego w formie zaliczki lub refundacji kosztów. Ponadto Lider Konsorcjum oraz Konsorcjant zobowiązują się do pokrycia udokumentowanych kosztów podejmowanych wobec nich działań windykacyjnych. Zwrot powinien być dokonywany na rachunek bankowy Agencji, ze wskazaniem:

1) numeru Umowy;

2) informacji o kwocie głównej i kwocie odsetek;

3) roku, w którym zostały przekazane środki, których dotyczy zwrot.

6. Lider Konsorcjum jest odpowiedzialny wobec Agencji za prawidłowe wykonanie Umowy.

7. Z zastrzeżeniem ust. 8, w przypadku bezskuteczności egzekucji wobec Lidera Konsorcjum, Konsorcjant odpowiada solidarnie za wykonanie Umowy, w tym za działania lub zaniechania Lidera Konsorcjum oraz prawidłowe wydatkowanie dofinansowania.

8. W uzasadnionych przypadkach, jeśli analiza prawno-ekonomiczna potencjału wypłacalności Lidera Konsorcjum wykaże, że dochodzenie zwrotu dofinansowania może okazać się bezskuteczne, niecelowe lub niezasadne, dopuszczalne jest dochodzenie przez Agencję zwrotu środków w pierwszej kolejności od Konsorcjanta.

9. Lider Konsorcjum i Konsorcjant ustanawiają na okres realizacji Projektu oraz na okres 5 lat od dnia jego zakończenia, zabezpieczenie należytego wykonania zobowiązań wynikających z Umowy w formie:

1) oświadczenia Lidera Konsorcjum oraz Konsorcjanta o poddaniu się rygorowi natychmiastowej egzekucji w stosunku do Agencji w trybie art. 777 § 1 pkt 5 ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego, na podstawie którego wyżej wskazane podmioty poddadzą się egzekucji do maksymalnej kwoty           (słownie      ) złotych27, a Agencja będzie uprawniona do wystąpienia

27 Kwota dofinansowania powiększona o 10% tytułem odsetek i kosztów windykacji.

z wnioskiem o nadanie oświadczeniu klauzuli wykonalności jednokrotnie lub wielokrotnie, co do każdorazowego naruszenia obowiązku zapłaty jakichkolwiek kwot wynikających z Umowy w terminie do dnia        28. Zabezpieczenie zostanie ustanowione w formie aktu notarialnego, według wzoru zasadniczo zgodnego z Załącznikiem nr 10 do Umowy albo

2) oświadczenia Lidera Konsorcjum o poddaniu się rygorowi natychmiastowej egzekucji

w stosunku do Agencji w trybie art. 777 § 1 pkt 5 ustawy z dnia 17 listopada 1964 r.

– Kodeks postępowania cywilnego, na podstawie którego wyżej wskazany podmiot podda się egzekucji do maksymalnej kwoty          (słownie      ) złotych10, a Agencja będzie uprawniona do wystąpienia z wnioskiem o nadanie oświadczeniu klauzuli wykonalności jednokrotnie lub wielokrotnie, co do każdorazowego naruszenia obowiązku zapłaty jakichkolwiek kwot wynikających z Umowy w terminie

do dnia 11. Zabezpieczenie zostanie ustanowione w formie aktu

notarialnego, według wzoru zasadniczo zgodnego z Załącznikiem nr 11 do Umowy, albo

3) weksli in blanco Lidera Konsorcjum oraz Konsorcjanta, opatrzonych klauzulą „nie na zlecenie” z podpisami notarialnie poświadczonym, wraz z deklaracjami wekslowymi z podpisami notarialnie poświadczonymi według wzoru zasadniczo zgodnego z Załącznikiem nr 12 do Umowy.

10. Lider Konsorcjum albo Lider Konsorcjum i Konsorcjant zobowiązani są do złożenia w Agencji prawidłowo wystawionych zabezpieczeń, o których mowa w ust. 9, w terminie 14 dni od dnia zawarcia Umowy. W sytuacji złożenia przez Lidera Konsorcjum albo Lidera Konsorcjum i Konsorcjanta zabezpieczeń, o których mowa w ust. 9 wadliwego w formie lub w treści, Agencja wzywa Lidera Konsorcjum albo Lidera Konsorcjum i Konsorcjanta do korekty dokumentów zabezpieczenia i przedstawienia prawidłowo wystawionego zabezpieczenia w określonym przez Agencję terminie, nie krótszym niż 7 dni, pod rygorem nastąpienia skutku wskazanego w § 15 ust. 3 pkt 21.

11. Strony zgodnie potwierdzają, że pierwsza zaliczka dofinansowania, o której mowa w § 6 ust. 2 zostanie wypłacona nie wcześniej niż po ustanowieniu przez Lidera Konsorcjum albo Lidera Konsorcjum i Konsorcjanta, zabezpieczenia należytego wykonania zobowiązań wynikających z Umowy w formie, o której mowa w ust. 9 lub ust. 13.

28 Data wpisywana wraz z podpisaniem Umowy – okres realizacji Projektu i 5 lat od dnia jego zakończenia.

12. Niezależnie od postanowień ust. 9- 10, Agencja może, w razie uzasadnionych wątpliwości co do prawidłowej realizacji Umowy lub po przeprowadzonej analizie, żądać od Lidera Konsorcjum albo Lidera Konsorcjum i Konsorcjanta ustanowienia dodatkowego zabezpieczenia wykonania Umowy w wysokości i formie, o której mowa w ust. 13, we wskazanym przez Agencję terminie, nie krótszym niż 14 dni. W tym celu Agencja może wezwać Lidera Konsorcjum albo Lidera Konsorcjum i Konsorcjanta we wskazanym przez Agencję terminie do przedstawienia dokumentów, informacji potwierdzających jego/ich sytuację finansową w szczególności: bilansu, rachunku zysków i strat, sprawozdania finansowego, zaświadczenia z Urzędu Skarbowego i ZUS o niezaleganiu w zapłacie podatków i składek, informacji o stanie środków pieniężnych na rachunkach bankowych i innych z ostatnich 3 lat, w zależności od planowanej formy ustanowienia zabezpieczenia dodatkowego.

13. Dodatkowe zabezpieczenie wykonania Umowy, o którym mowa w ust. 12 ustanawiane jest przez Lidera Konsorcjum albo Lidera Konsorcjum i Konsorcjanta z uwzględnieniem wskazanych przez Agencję wymogów jakie powinno spełniać zabezpieczenie oraz we wskazanej przez Agencję wysokości, nie wyższej niż do maksymalnej wartości udzielonego dofinansowania powiększonej o 10% tytułem odsetek i kosztów windykacji i formie, w szczególności:

1) gwarancji bankowej lub gwarancji ubezpieczeniowej, lub

2) poręczenia bankowego, lub

3) poręczenia według prawa cywilnego wraz z oświadczeniem o poddaniu się egzekucji złożonym w trybie art. 777 ust. 1 pkt 5 KPC, lub

4) poręczenia wekslowego, lub

5) hipoteki (opcjonalnie wraz z cesją praw z ubezpieczenia), lub

6) zastawu rejestrowego wraz z cesją praw z ubezpieczenia, lub

7) przewłaszczenia na zabezpieczenie wraz z cesją praw z ubezpieczenia, lub

8) blokady środków pieniężnych na rachunku bankowym.

14. Ocena skuteczności i prawidłowości ustanowionego dodatkowego zabezpieczenia, o którym mowa w ust. 12-13 zależeć będzie od uznania Agencji. W sytuacji złożenia przez Lidera Konsorcjum albo Lidera Konsorcjum i Konsorcjanta zabezpieczenia, o którym mowa w ust. 13 wadliwego w formie lub w treści, Agencja wzywa Lidera Konsorcjum albo Lidera Konsorcjum i Konsorcjanta do korekty dokumentów zabezpieczenia i przedstawienia prawidłowo wystawionego zabezpieczenia w określonym przez Agencję terminie, nie krótszym niż 7 dni, pod rygorem nastąpienia skutku wskazanego w § 15 ust. 3 pkt 21.

15. Agencja zastrzega sobie możliwość dochodzenia praw z danej formy zabezpieczenia do kwoty odpowiadającej kwocie dofinansowania podlegającej zwrotowi, powiększonej o przysługujące Agencji odsetki oraz koszty windykacji poniesione przez Agencję.

16. Brak zapłaty kwoty dofinansowania podlegającej zwrotowi wedle postanowień Umowy stanowi samoistną przesłankę możliwości skorzystania przez Agencję z zabezpieczenia.

17. Wszelkie czynności związane z zabezpieczeniem regulują odrębne przepisy, właściwe dla danej formy zabezpieczenia.

§ 17.

Komunikacja Stron

1. Strony przewidują następujące formy bieżącej komunikacji w ramach wykonywania Umowy:

System teleinformatyczny, list polecony, e-PUAP, pocztę elektroniczną.

2. Oświadczenia, zawiadomienia i informacje będą uznawane za dostarczone odpowiednio z momentem: potwierdzenia doręczenia Systemem teleinformatycznym, odebrania listu poleconego, dokonania autoryzacji poprzez e-PUAP, uzyskania potwierdzenia otrzymania przez odbiorcę korespondencji pocztą elektroniczną.

3. Korespondencja będzie traktowana jako doręczona prawidłowo w przypadku, gdy Lider Konsorcjum nie poinformował o zmianie danych do korespondencji lub korespondencja przesłana przez Agencję zostanie zwrócona z adnotacją urzędu pocztowego o braku możliwości doręczenia przesyłki, np. „adresat przeprowadził się”, „nie podjęto w terminie”, „adresat nieznany” oraz gdy adresat odmówił przyjęcia.

4. Wszelka korespondencja związana z realizacją Umowy powinna być opatrzona numerem

Umowy.

5. Adresy do doręczeń korespondencji:

Dla Agencji: xx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx 0X, 00-000 Xxxxxxxx Adres skrytki e-PUAP Agencji: /AgencjaBadMed/SkrytkaESP Adres poczty elektronicznej Agencji: xxxxxxxxxx@xxx.xxx.xx Dla Lidera Konsorcjum: ……………………………………

Adres skrytki e-PUAP Lidera Konsorcjum: ……………………………………

Adres poczty elektronicznej Lidera Konsorcjum: ……………………………………..

6. Dane osoby/osób upoważnionej/nych ze strony Lidera Konsorcjum do bieżących kontaktów w ramach realizacji Umowy: imię i nazwisko: ……………………, tel.: ……………, e-mail:

……………

7. W przypadku zmiany danych, o których mowa w ust. 5 lub 6, Strona, której zmiana dotyczy, jest zobowiązana do powiadomienia drugiej Strony o tym fakcie nie później niż w terminie 7 dni od zmiany danych. Do czasu powiadomienia, korespondencję wysłaną na dotychczasowe adresy uważa się za skutecznie doręczoną.

8. W przypadku wprowadzenia w Agencji systemu teleinformatycznego służącego komunikacji z Konsorcjum, Lider Konsorcjum zobowiązany jest przystąpić do korzystania z systemu we wskazanym przez Agencję terminie.

9. O wprowadzeniu nowego systemu teleinformatycznego oraz konieczności przystąpienia do korzystania z systemu przez Lidera Konsorcjum, Agencja poinformuje go w formie jednostronnego oświadczenia.

§ 18.

Postanowienia końcowe

1. Wszelkie zmiany Umowy dokonywane będą w formie pisemnej, bądź w formie elektronicznej opatrzonej podpisem kwalifikowanym pod rygorem nieważności. Podpis zaufany nie spełnia wymogów podpisu kwalifikowanego.

2. Spory będą rozstrzygane przez sąd powszechny, właściwy miejscowo dla siedziby Agencji.

3. Prawa i obowiązki oraz wierzytelności Lidera Konsorcjum wynikające z Umowy nie mogą być przenoszone na rzecz osób trzecich bez uprzedniej zgody Agencji wyrażonej w formie pisemnej, bądź w formie elektronicznej opatrzonej podpisem kwalifikowanym pod rygorem nieważności.

4. Agencja nie ponosi odpowiedzialności wobec osób trzecich za szkody powstałe w związku

z realizacją Projektu przez Konsorcjum.

5. Dokumenty przedstawiane Agencji, niesporządzone w języku polskim, muszą być przedstawiane każdorazowo na żądanie Agencji wraz z uwierzytelnionym tłumaczeniem na język polski.

6. W sprawach nieuregulowanych Umową zastosowanie mają przepisy Ustawy, Kodeksu cywilnego i inne przepisy prawa powszechnie obowiązującego.

7. Umowa wchodzi w życie w dniu jej podpisania przez ostatnią ze Stron.

8. Następujące załączniki stanowią integralną część Umowy:

1) Załącznik nr 1 – Dokument potwierdzający umocowanie przedstawiciela Agencji

do działania w jej imieniu i na jej rzecz;

2) Załącznik nr 2 – Dokument potwierdzający umocowanie przedstawiciela Lidera Konsorcjum do działania w jego imieniu i na jego rzecz;

3) Załącznik nr 3 – Wniosek o dofinansowanie;

4) Załącznik nr 4 – Harmonogram płatności;

5) Załącznik nr 5 – Regulamin Konkursu aktualny na dzień zamknięcia naboru Wniosków;

6) Załącznik nr 6 – Klauzula informacyjna;

7) Załącznik nr 7 – Oświadczenie Lidera Konsorcjum / Konsorcjanta

o kwalifikowalności podatku od towarów i usług złożone z Wnioskiem

o dofinansowanie:

a) Wzór Oświadczenia o kwalifikowalności VAT – VAT do odzyskania w całości,

b) Wzór Oświadczenia o kwalifikowalności VAT – VAT do odzyskania w części lub brak możliwości odzyskania VAT;

8) Załącznik nr 8 – Wzór Formularza Badania Klinicznego29;

9) Załącznik nr 9 – Umowa Konsorcjum;

10) Załącznik nr 10 – Wzór oświadczenia o poddaniu się egzekucji na podstawie art. 777 ust. 1 pkt 5 Kodeksu postępowania cywilnego składanego przez Konsorcjum;

11) Załącznik nr 11 – Wzór oświadczenia o poddaniu się egzekucji na podstawie art. 777 ust. 1 pkt 5 Kodeksu postępowania cywilnego składanego przez Lidera Konsorcjum;

12) Załącznik nr 12 – Wzór weksla i deklaracji wekslowej;

13) Załącznik nr 13 – Oświadczenie PBI.

w imieniu Agencji* w imieniu Xxxxxxxxxx*

29 Jeśli dotyczy

………………………………. ……………………………

*(wskazać osobę upoważnioną do podpisania Umowy wraz z pełnioną funkcją)