WZÓR UMOWY Nr AEZ/365/S-027/....../2017

znak sprawy: AEZ/S-027/2017

Załącznik nr 2 do SIWZ

WZÓR UMOWY Nr AEZ/365/S-027/....../2017

zawarta w dniu …………………. w Warszawie,

w wyniku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego w trybie art. 39 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 roku Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 2164 ze zm.) pomiędzy:

Warszawskim Uniwersytetem Medycznym z siedzibą przy xx. Xxxxxx x Xxxxxx 00, 00-000 Xxxxxxxx, posiadającym REGON: 000288917 oraz NIP: 000-00-00-000, zwanym dalej
w umowie „Zamawiającym”, reprezentowanym przez:

1 ......................................... – ...........................................................................................;

2 ......................................... – ...........................................................................................,

a

(w przypadku przedsiębiorcy wpisanego do KRS)

................................................................................, z siedzibą w ............................... przy ulicy ..............................., posiadającym REGON: …………….. oraz NIP: ………………….. wpisaną do rejestru przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy ............................................. .......... Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS: ...............,

zwaną w treści umowy „Wykonawcą ”, reprezentowaną przez:

1 ...............................

2 ...............................

(w przypadku przedsiębiorcy wpisanego do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej)

(imię i nazwisko) ..................................................................................., przedsiębiorcą działającym pod firmą .............................. z siedzibą w .................................. przy ulicy ............................, posiadającym REGON: …………….. oraz NIP: ………………….., wpisanym do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej,

zwanym w treści umowy „Wykonawcą”,

(w przypadku spółki cywilnej wpisanej do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej)

(imię i nazwisko) ..................................................................................., przedsiębiorcą działającym pod firmą .............................. z siedzibą w .................................. przy ulicy ............................, posiadającym REGON: …………….. oraz NIP: ………………….., wpisanym do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej,

oraz

(imię i nazwisko) ..................................................................................., przedsiębiorcą działającym pod firmą .............................. z siedzibą w .................................. przy ulicy ............................, posiadającym REGON: …………….. oraz NIP: ………………….., wpisanym do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej,

działających w formie spółki cywilnej pod firmą ……………………… z siedzibą w .................................. przy ulicy ............................, posiadającą REGON: …………….. oraz NIP: ………………….., wpisaną do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej

zwanym w treści umowy „Wykonawcą”,

Zważywszy, że:

1. Warszawski Uniwersytet Medyczny, z siedzibą w Warszawie (02-091), xx. Xxxxxx x Xxxxxx 00, zwany dalej również „WUM” lub „Lider Konsorcjum”;

Polski Bank Komórek Macierzystych, siedzibą w Warszawie (00-867), Al. Xxxx Xxxxx XX 29, zwany dalej „PBKM”;

Instytut Chemii i Techniki Jądrowej, z siedzibą w Warszawie (03-195), ul. Dorodna 16, zwany dalej „IChTJ”;

Uniwersytet Medyczny w Białymstoku, z siedzibą w Białymstoku (15-089), ul. Kilińskiego 1, zwany dalej „UMB”;

Uniwersytet Medyczny w Łodzi, z siedzibą w Łodzi (90-419) Al. Xxxxxxxxxx 4, zwany dalej „ŁUM”;

EB Haus Austria, z siedzibą w Salzburgu (50-20), Xxxxxxxx Hauptstrasse 48, zwany dalej „EBHA”,

w dniu 25.11.2015 r. zawarły umowę konsorcjum pod nazwą „BIOOPA”, w celu realizacji projektu pod tytułem: „Opracowanie innowacyjnej metody leczenia Epidermolysis bullosa oraz ran przewlekłych innego pochodzenia za pomocą opatrunku biologicznego z materiału ludzkiego” zwanego dalej „Projektem” realizowanym na podstawie umowy z dnia 18.12.2015 r. o wykonanie i finansowanie Projektu, zawartej z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju, zwanym dalej „Centrum” której nadano nr STRATEGMED2/269807/14/NCBR/2015,

2. Zamawiający zamierza powierzyć Wykonawcy kompleksowy nadzór nad realizacją „Badań przedklinicznych’’ oraz ,,Badań klinicznych’’ w laboratoriach naukowych i ośrodkach badawczych, merytoryczne opracowanie dokumentacji terapii zaawansowanej opatrunku biologicznego, wytworzonego w ramach Projektu, a także powierzyć część obowiązków, za które odpowiada Zamawiający jako Lider konsorcjum BIOOPA, pełniący rolę „Sponsora” badań klinicznych, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2016 r., poz. 2142 z późn. zm.), zgodnie z § 20 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U., poz. 489),

Xxxxxx zgodnie postanowiły, jak poniżej:

§ 1

Przedmiot umowy

1. Wykonawca zobowiązuje się do nadzoru merytorycznego nad prowadzonymi w ramach Projektu Badaniami przedklinicznymi i Badaniami klinicznymi oraz przygotowania dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego, zgodnie z zapisami niniejszej Umowy oraz zgodnie z ofertą Wykonawcy z dnia ............ 2017 r. stanowiącą Załącznik Nr 1 do Umowy (Formularz ofertowy).

2. Przedmiot umowy zostanie wykonany w trzech Etapach, które w szczególności obejmują:

Etap I

1. przeprowadzenie wszelkich czynności związanych z przygotowaniem i włączeniem laboratoriów badawczych członków konsorcjum BIOOPA, uczestniczących w procesie wytworzenia produktu leczniczego, a w szczególności:

1. pełnienie nadzoru w międzynarodowym systemie zarządzania jakością EDQM (EMA/FDA) nad procesem wytworzenia w laboratoriach naukowych BIOOPA (WUM, UMB, PBKM, IChTJ) skafoldów z allogenicznej skóry ludzkiej oraz gotowych do użycia opatrunków pod kątem ich właściwości biochemicznych i fizycznych przed i po sterylizacji radiacyjnej oraz biologicznych po zasiedleniu skafoldu komórkami macierzystymi;

2. pełnienie nadzoru nad przeprowadzeniem badań jakości produktu leczniczego, pod kątem bezpieczeństwa stosowania u chorych, w szczególności oceny właściwości immunogennych in vitro, aktywności przeciwwirusowej, biozgodności in vitro (cyto- i genotoksyczności, zgodnie z normą PN-ISO 10993-5 i -3);

3. pełnienie nadzoru nad zgodną z prawem farmaceutycznym dystrybucją produktów leczniczych;

4. opracowanie wyników badań i niezbędnej dokumentacji,

2. opracowanie we współpracy z Głównym Konsultantem niezbędnej dokumentacji poszczególnych Badań klinicznych, obejmującej w szczególności opracowanie kryterium włączenia i wyłączenia dla jednostki chorobowej Epidermolysis bullosa, oparzeń i owrzodzeń, indywidualnego protokołu badania CRF dla poszczególnych jednostek chorobowych, instrukcji dotyczących prowadzenia Badania klinicznych w Ośrodkach badawczych, warunków przechowywania i transportu produktu leczniczego, wzoru formularzy informacji i świadomej zgody dla uczestników badań, karty obserwacji klinicznej, karty identyfikacyjnej dla uczestników badań, dzienniczków uczestników badań, a także aktualizowanie tych dokumentów, o ile okaże się to konieczne;

3. opracowanie wzorów umów na przeprowadzenie Badań klinicznych z Ośrodkami badawczymi oraz Badaczami, zgodnie z § 19 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U., poz. 489).

4. opracowanie niezbędnej dokumentacji w celu uzyskania pozytywnych opinii właściwych komisji bioetycznych, a w przypadku prowadzenia badań klinicznych poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, pozytywnych opinii innych podmiotów, jeżeli będzie tego wymagało prawo, a także ich aktualizacja w przypadku zmian wprowadzonych do dokumentacji badań;

5. opracowanie niezbędnej dokumentacji w celu uzyskania zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rozpoczęcie badań klinicznych, a także aktualizacja tej dokumentacji w przypadku wprowadzenia zmian;

Etap II

6. wskazanie Ośrodków badawczych właściwych dla przeprowadzenia 95 Badań klinicznych: w grupie 25 chorych na Epidermolysis bullosa, 10 chorych z owrzodzeniami podudzi, 30 chorych z oparzeniami, za których wykonanie odpowiada i finansuje WUM oraz 30 chorych z owrzodzeniami podudzi, za których wykonanie odpowiada i finansuje ŁUM. Zamawiający jednocześnie wyjaśnia, że dodatkowo 5 chorych na Epidermolysis bullosa zostanie przebadanych w Ośrodku badawczym EBHA i wszelkie koszty związane z wykonaniem tych badań ponosi EBHA;

7. monitorowanie wieloośrodkowych, randomizowanych Badań klinicznych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję wytworzonego opatrunku biologicznego, w grupie 100 chorych, o których mowa w pkt 6), a także w trakcie i po zakończeniu każdego z badań weryfikacja, czy:

1. chronione są prawa i dobro uczestników badań,

2. zbierane dane są dokładne, kompletne i możliwe do weryfikacji na podstawie dokumentów źródłowych,

3. dokumentowanie, raportowanie i analizowanie danych odbywa się lub odbywało zgodnie z protokołami badań,

4. Badania kliniczne są lub były prowadzone zgodnie z protokołami i zaakceptowanymi zmianami protokołów;

Etap III

8. opracowanie wyników badań klinicznych;

9. przeprowadzenie wszelkich czynności związanych z zamknięciem Badań klinicznych przez Ośrodki badawcze oraz Badaczy prowadzących te badania;

10. prowadzenie pełnej dokumentacji badań i przekazanie jej Zamawiającemu po ich zakończeniu lub po odstąpieniu od niniejszej Umowy albo jej zakończeniu w inny sposób;

11. przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej i jej złożenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

3. Wykonawca wykona swoje obowiązki z należytą starannością, zgodnie z obowiązującym prawem, w szczególności:

1. Dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/20/WE z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka;

2. Dyrektywą Komisji 2005/28/WE z 8 kwietnia 2005 r. ustalającą zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów;

3. ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r., poz. 2142 z późn. zm.);

4. ustawą z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2015 r., poz. 464 z późn. zm.);

5. rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 22 maja 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (Dz.U. z 2013 r., poz. 665 z późn. zm.);

6. rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. z 2012 r., poz. 489 z późn. zm.);

7. rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. 2012 r., poz. 491 z późn. zm.), oraz

8. każdorazowo zgodnie z aktualną w chwili wykonywania przez Wykonawcę poszczególnych obowiązków wersją Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy.

§ 2

Obowiązki Wykonawcy

1. Do obowiązków Wykonawcy w szczególności należy:

   1. wyznaczenie osób odpowiedzialnych za realizację przedmiotu umowy:

      1. Kierownika Projektu posiadającego wykształcenie wyższe farmaceutyczne lub medyczne,

      2. min. 1 osoba pełniąca obowiązki eksperta medycznego, odpowiedzialnego za nadzór nad badaniami przedklinicznymi i klinicznymi, posiadająca wykształcenie wyższe farmaceutyczne,

      3. min. 1 osoba pełniąca obowiązki eksperta medycznego, odpowiedzialnego za nadzór nad badaniami przedklinicznymi i klinicznymi posiadająca wykształcenie wyższe medyczne,

      4. min. 2 osoby pełniące obowiązki monitorów badań przedklinicznych i klinicznych;

      5. min. 1 osoba – radca prawny/adwokat z doświadczeniem w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych i prawa farmaceutycznego,

      6. min. 1 osoba – statystyk medyczny,

Wykaz osób odpowiedzialnych za realizację przedmiotu umowy ze strony Wykonawcy stanowił będzie Załącznik Nr 2 do umowy. Przedmiot Umowy będzie wykonywany przez osoby wymienione w Załączniku Nr 2 do Umowy;

2. obsługa prawna na każdym etapie realizacji przedmiotu umowy, świadczona przez grono ekspertów z zakresu prawa międzynarodowego i prawa farmaceutycznego, w celu zapewnienia zgodności sposobu przeprowadzenia Projektu z prawem polskim, prawem odnośnych państw członkowskich Unii Europejskiej, a także z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków, w tym reprezentowanie Zamawiającego we wszelkich postępowaniach administracyjnych związanych z prowadzeniem badań;

3. występowanie, w imieniu i na rzecz Zamawiającego, z wnioskiem do komisji bioetycznych, Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub innych organów, o ile okaże się to koniczne, a także na wniosek Zamawiającego, zawarcie umów z Ośrodkami Badawczymi i Badaczami właściwymi dla jednostek chorobowych, o których mowa w § 1 ust.2 pkt 6);

4. opracowanie i dostarczenie Badaczom procedur i instrukcji dotyczących prowadzenia Badań klinicznych w Ośrodkach badawczych, w tym instrukcji stosowania systemu informatycznego, o którym mowa w pkt 5;

5. prowadzenie wszelkich czynności dokumentujących badania kliniczne w bezpiecznym, informatycznym system przechowywania danych, zapewniającym dostęp do danych z możliwością weryfikacja wprowadzanych zmian;

6. dokonywanie płatności za wykonane Badania kliniczne na rzecz Ośrodków badawczych, o których mowa w zdaniu pierwszym § 1 pkt 6), z zachowaniem terminów określonych ustawą z dnia 8 marca 2013 r. o terminach zapłaty w transakcjach handlowych (Dz.U. 2016 poz. 684);

7. sporządzenie kwartalnych raportów okresowych oraz raportów końcowych badań;

8. przekazanie, w sposób oraz w terminach określonych przepisami prawa, raportów dotyczących ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz innych istotnych zdarzeń medycznych do właściwych komisji bioetycznych oraz odpowiednich organów, urzędów i organizacji zajmujących się rejestracją produktów leczniczych lub nadzorem, audytem lub inspekcjami badań klinicznych;

9. informowanie Zamawiającego o wszelkich czynnościach podejmowanych przez Wykonawcę, mających lub mogących mieć wpływ na terminową realizację zamówienia;

1. W ramach wynagrodzenia, przysługującego Ośrodkom badawczym, o których mowa w ust. 1 pkt 6, Wykonawca w szczególności zapewni: wykonanie niezbędnych badań kwalifikujących pacjentów do zabiegu, zapewnienie pomieszczeń sterylnych dla wykonania procedur medycznych związanych z wykonaniem zabiegu wraz z zapewnieniem narzędzi i materiałów medycznych oraz obsługi pielęgniarskiej, a także pomieszczeń do przeprowadzenia badań kontrolnych w okresie do 3 miesięcy od dnia wykonania zabiegu.

2. Zamawiający może wyrazić zgodę na zmianę osób, o których mowa w ust. 1 pkt. 1, pod warunkiem, że osoba wskazana w zastępstwie będzie posiadała wiedzę i doświadczenie co najmniej takie jak osoba wykazana w celu spełnienia warunków udziału w postępowaniu, w wyniku którego zawarto niniejszą Umowę. Zmiana osoby będzie następowała na pisemny wniosek Wykonawcy wraz z uzasadnieniem zmiany. Zamawiający wyrazi zgodę lub odmówi zgody na zmianę w formie pisemnej. Zmiana ta nie wymaga formy aneksu do Umowy.

§ 3

Obowiązki Zamawiającego

1. Do obowiązków Zamawiającego w szczególności należy:

   1. wyznaczenie osób odpowiedzialnych za realizację przedmiotu umowy:

      1. Głównego Konsultanta;

      2. Badaczy odpowiedzialnych za Badania przedkliniczne;

      3. Badaczy odpowiedzialnych za Badania kliniczne.

Wykaz osób odpowiedzialnych za realizację przedmiotu umowy ze strony Zamawiającego stanowił będzie Załącznik Nr 3 do Umowy;

2. uczestniczenie we wszelkich pracach związanych opracowaniem niezbędnej dokumentacji;

3. zapewnienie terminowej dostawy opatrunków biologicznych do Ośrodków badawczych;

4. dokonanie obowiązkowego ubezpieczenia Sponsora, Badaczy i innych osób wchodzących w skład zespołów badawczych od odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem Badań klinicznych, zgodnie z art. 37b ust. 2 pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów (Dz. U. z 2010 r. Nr 194, poz. 1290);

5. dokonywania terminowej zapłaty za świadczone usługi.

1. Dopuszcza się zmianę osób, o których mowa w ust. 1 pkt. 1, pod warunkiem pisemnego powiadomienia Wykonawcy o dokonanej zmianie. Zmiana ta nie wymaga formy aneksu do Umowy.

§ 4

Przygotowanie i zmiany dokumentacji badań

1. Wykonawca przygotuje dokumentację wykorzystywaną w Badaniach przedklinicznych oraz Badaniach klinicznych w języku polskim i języku angielskim.

2. W przypadku, gdy będą tego wymagały przepisy prawa lub uzasadnione potrzeby poszczególnych badań, Wykonawca przygotuje część albo całość dokumentacji tych badań również w innych wersjach językowych.

3. Przygotowane przez Wykonawcę dokumenty wykorzystywane w Badaniach przedklinicznych i Badaniach klinicznych, przed ich użyciem lub przekazaniem właściwej komisji bioetycznej lub odpowiedniemu urzędowi, organowi i organizacji zajmującej się rejestracją produktów leczniczych lub nadzorem, audytem lub inspekcjami badań klinicznych, wymagają zatwierdzenia przez Głównego Konsultanta, wskazanego przez Zamawiającego.

4. W przypadku dokonywania zmian w dokumentach, o których mowa w ust. 1, stosuje się postanowienia ust. 3.

5. Zamawiający zastrzega sobie prawo do zlecenia niezależnemu podmiotowi, dysponującemu odpowiednią wiedzą, audytu sporządzonej przez Wykonawcę dokumentacji ze standardami wskazanymi w ust. 1.

6. W przypadku stwierdzenia przez podmiot dokonujący audytu niezgodności dokumentacji z odpowiednimi standardami, Zamawiający wezwie Wykonawcę do usunięcia niezgodności. W takim przypadku koszty audytu obciążają Wykonawcę.

7. Skutki opóźnienia w wykonaniu umowy wynikające z konieczności usunięcia niezgodności obciążają Wykonawcę.

§ 5

Umowy ośrodkami badawczymi i badaczami

1. Wykonawca, w terminie do 3 miesięcy od dnia zawarcia Umowy, przekaże Głównemu Konsultantowi do akceptacji listę Ośrodków badawczych właściwych dla przeprowadzenia badań w grupie 25 chorych na Epidermolysis bullosa, 10 chorych z owrzodzeniami podudzi oraz 30 chorych z oparzeniami termicznymi (WUM) oraz 30 chorych z owrzodzeniami podudzi (ŁUM), realizowanych przy udziale Badaczy wskazanych i finansowanych odpowiednio przez WUM i ŁUM, z zastrzeżeniem ust. 2.

2. W przypadku gdy dany Ośrodek badawczy właściwy dla Badaczy z WUM lub ŁUM, będzie oddalony o więcej niż 50 km od siedziby odpowiednio dla WUM lub ŁUM, Wykonawca poniesie koszty przejazdu Badacza do Ośrodka wskazanego przez Wykonawcę i jego zakwaterowania.

3. Z zachowaniem terminu określonego w ust. 1 Wykonawca sporządzi projekty umów zgodnych z odpowiednimi przepisami prawa regulującymi prowadzenie Badań klinicznych, pomiędzy Zamawiającym będącym Sponsorem badań klinicznych, a Ośrodkami badawczymi właściwymi dla WUM, ŁUM, EBHA oraz Badaczami.

4. Projekty umów, o których mowa w ust. 2, muszą być z godne z przepisami prawa, z postanowieniami niniejszej umowy, umowy konsorcjum BIOOPA oraz umowy z Centrum.

§ 6

Dokumentacja, audyty i inspekcje

1. Wykonawca niezwłocznie przekaże Zamawiającemu kopię wszystkich dokumentów, przygotowanych, wysłanych, złożonych lub otrzymanych w ramach wykonywania zobowiązań, o których mowa w § 1, w szczególności:

   1. wniosków składanych do właściwych komisji bioetycznych oraz odpowiednich organów, urzędów i organizacji zajmujących się rejestracją produktów leczniczych lub nadzorem, audytem lub inspekcjami badań klinicznych;

   2. decyzji, opinii i innych dokumentów otrzymanych od właściwych komisji bioetycznych oraz odpowiednich organów, urzędów i organizacji zajmujących się rejestracją produktów leczniczych lub nadzorem, audytem lub inspekcjami badań klinicznych;

   3. dokumentów, o których mowa w § 1 ust. 2 pkt 2.

2. Wykonawca, na uzasadnione żądanie Zamawiającego, w każdym czasie, udzieli Zamawiającemu informacji o przebiegu realizacji zamówienia. W szczególności Zamawiający może zwrócić się do Wykonawcy o przygotowanie sprawozdania z wykonanych czynności. W takim przypadku Wykonawca przedstawi przedmiotowe sprawozdanie w terminie nieprzekraczającym 14 dni od dnia zgłoszenia żądania.

3. W okresie obowiązywania niniejszej Umowy, Wykonawca zobowiązuje się umożliwić właściwym komisjom bioetycznym oraz odpowiednim urzędom, krajowym, zagranicznym i międzynarodowym organom i organizacjom zajmującym się rejestracją produktów leczniczych lub nadzorem, audytem lub inspekcjami badań klinicznych: przeprowadzenie audytu, kontroli oraz inspekcji Badań, jak również dostęp do dokumentów związanych z prowadzeniem Badań oraz monitorowanie i audyt działań badaczy i członków zespołów badawczych w ramach prowadzonych Badań (w tym inspekcji oraz audytu pomieszczeń, procedur stosowanych w Badaniach przez badaczy i członków zespołów badawczych, jak również urządzeń, sposobu dokumentowania danych oraz przechowywania dokumentacji) oraz uzyskiwanie wszelkich informacji na temat prowadzonych Badań, zarówno przez krajowe, zagraniczne i międzynarodowe organy lub organizacje zajmujące się rejestracją produktów leczniczych lub nadzorem, audytem lub inspekcjami badań klinicznych.

4. Wykonawca niezwłocznie zawiadomi Zamawiającego, jeżeli właściwe komisje bioetyczne lub odpowiednie urzędy, krajowe, zagraniczne lub międzynarodowe organy lub organizacje zajmujące się rejestracją produktów leczniczych lub nadzorem, audytem lub inspekcjami badań klinicznych poinformują Wykonawcę o planowanej kontroli lub rozpoczną bez uprzedzenia kontrolę Wykonawcy lub związanego z którymkolwiek z Badań ośrodka badawczego lub komisji bioetycznej.

5. Na żądanie Zamawiającego, Wykonawca zobowiązuje się do podjęcia wszystkich uzasadnionych i możliwych do wykonania czynności w celu naprawienia nieprawidłowości stwierdzonych w toku przeprowadzonej kontroli lub inspekcji.

6. Wraz z zakończeniem wykonywania niniejszej umowy, Wykonawca przekaże Zamawiającemu oryginał pełnej dokumentacji Badań, w tym oryginały wszelkich decyzji i uchwał wydanych przez właściwe komisje bioetyczne lub odpowiednie urzędy, krajowe, zagraniczne lub międzynarodowe organy lub organizacje.

§ 7

Terminy realizacji przedmiotu umowy

1. Wykonawca wykona przedmiot umowy, o których mowa w § 1 ust. 2 w terminie do 19 miesięcy od dnia zawarcia umowy z uwzględnieniem nw. terminów granicznych dla realizacji zadań określonych Etapami od 1 do 3:

1. zakończenie Etapu I – do 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, tj. do dnia……

2. zakończenie Etapu II – do 16 miesięcy dni od dnia zawarcia umowy, tj. do dnia……

3. zakończenie Etapu III – do 19 miesięcy od dnia zawarcia umowy tj. do dnia……

2. W przypadku gdy termin, o którym mowa w ust. 1, będzie przekraczał 21 grudnia 2018 r., Xxxxxx ustalają, że Wykonawca wykona przedmiot Umowy do dnia 21 grudnia 2018 r. (ostateczny termin wykonania przedmiotu Umowy).

3. Wykonawca w terminie 2 miesięcy od daty zawarcia umowy sporządzi Harmonogram, w którym będą wyszczególnione Etapy od 1 do 3 w podziale na zadania i czynności podejmowane przez Wykonawcę w ramach obowiązków, o których mowa w § 1 i § 2, a także terminy rozpoczęcia i zakończenia tych etapów, zadań i czynności ze wskazaniem ich wartości, z zastrzeżeniem postanowień ust. 4.

4. Harmonogram uwzględniać będzie terminy zakończenia poszczególnych etapów wskazane w ust. 1, przy czym termin zakończenia Etapu I nie może przekroczyć 7 miesięcy od dnia zawarcia umowy, Etap II nie może przekraczać 17 miesięcy od dnia zawarcia umowy oraz Etapu III nie może przekroczyć daty określonej w ust. 2. Harmonogram po jego zatwierdzeniu przez Zamawiającego, będzie stanowił Załącznik Nr 4 do Umowy. Zmiana Harmonogramu nie wymaga aneksu do umowy.

5. Harmonogram będzie określał terminy, w których Wykonawca, po dokonaniu odbioru częściowego (etapów, zadań i czynności), będzie uprawniony do wystawienia faktury VAT uwzględniającej część wynagrodzenia określonego w § 10.

6. Strony ustalają, że łączna wartość faktur VAT wystawianych przez Wykonawcę zgodnie z Harmonogramem, nie przekroczy:

   1. dla zadań i czynności określonych w Etapie I - 25 %,

   2. dla zadań i czynności określonych w Etapie II - 60 %,

   3. dla zadań i czynności określonych w Etapie III - 15 %,

- wynagrodzenia brutto określonego w § 10 ust. 1.

§ 8

Zobowiązanie Zamawiającego do udostępnienia treści umów

1. Zamawiający w terminie 7 dni od zawarcia niniejszej umowy przekaże Wykonawcy kopie:

   1. umowy Konsorcjum;

   2. umowy z Centrum.

2. Zamawiający zobowiązuje się, w okresie obowiązywania umowy do informowania Wykonawcy o planowanych zmianach w umowach wskazanych w ust. 1 oraz do przekazywania Wykonawcy kopii wszelkich zmian w tych umowach lub zawartych do nich dodatkowych porozumień, które mogą mieć wpływ na zobowiązania Wykonawcy wynikające z niniejszej Umowy.

3. Zamawiający może usunąć z przekazywanych Wykonawcy dokumentów, o których mowa w ust. 1 i ust. 2 zapisy nie mające wpływu na zobowiązania Wykonawcy wynikające z niniejszej Umowy.

4. Zamawiający nie może się powoływać na zapisy umów wskazanych w ust. 1, które nie zostały ujawnione Wykonawcy zgodnie z niniejszym paragrafem, przy weryfikacji zgodności czynności wykonywanych przez Wykonawcę w ramach niniejszej Umowy z postanowieniami umów wskazanych w ust. 1.

§9

Odbiory

1. Odbiór przedmiotu Umowy następować będzie w częściach, z zachowaniem terminów określonych w Harmonogramie, a do ich rozliczenia przyjmowane będą zakończone zadania i czynności określone w Harmonogramie, do których nie zgłoszono zastrzeżeń (odbiory częściowe), z zastrzeżeniem ust. 2.

2. Odbiór częściowy Badań klinicznych i świadczonego nadzoru nad tymi Badaniami (Etap II), następować będzie nie częściej niż raz w miesiącu i obejmować będzie Badania rozpoczęte lub zakończone w danym okresie rozliczeniowym z zastrzeżeniem ust. 3 i 4.

3. Za Badanie kliniczne rozpoczęte uznaje się dzień założenia pacjentowi opatrunku biologicznego, za wykonanie którego Wykonawcy przysługiwało będzie 50% ceny jednostkowej ustalonej w ofercie Wykonawcy w poz. 2.1 i 50% ceny jednostkowej przewidzianej od pacjenta dla danej jednostki chorobowej (odpowiednio poz. 2.2-2.5).

4. Za Badanie kliniczne zakończone uznaje się wykonanie wszelkich procedur medycznych i kontrolnych wykonanych w okresie do trzech miesięcy od dnia rozpoczęcia Badania klinicznego, za co Wykonawcy przysługiwało będzie pozostałe 50% ceny jednostkowej ustalonej w ofercie Wykonawcy w poz. 2.1 i 50% ceny jednostkowej przewidzianej od pacjenta dla danej jednostki chorobowej (odpowiednio poz. 2.2-2.5).

5. Gotowość do odbioru częściowego przedmiotu Umowy Wykonawca będzie zgłaszał Zamawiającemu w formie pisemnej. Odbiory częściowe, dokonywane będą w terminie 7 dni od dnia przekazania Zamawiającemu wymaganych dokumentów odbiorowych. Wzór Protokołu Odbioru Częściowego stanowi Załącznik Nr 5 do Umowy.

6. W razie stwierdzenia w toku czynności odbiorowych wad, Wykonawca jest zobowiązany do ich usunięcia w terminie określonym przez Zamawiającego. Po ich usunięciu zostanie przeprowadzony odbiór zgodnie z ust. 5.

7. Odbiór części przedmiotu Umowy uważa się za dokonany w chwili podpisania Protokołu Odbioru Częściowego przez przedstawicieli Stron:

1. ze strony WUM:

Główny Konsultant: .…………………., tel. ……………………, e-mail:…………….., lub osoba przez niego upoważniona.

2. ze strony Wykonawcy:

Kierownik Projektu …………………., tel. ……………………, e-mail:……………… lub osoba przez niego upoważniona.

8. Podstawą rozliczenia płatności za ostatni III Etap realizacji przedmiotu Umowy będzie Protokół Odbioru Końcowego, sporządzony wg wzoru stanowiącego Załącznik Nr 6 do Umowy, potwierdzający wykonanie tego etapu i przekazanie Zamawiającemu pełnej dokumentacji. Do odbioru końcowego znajdują odpowiednie zastosowanie postanowienia ust. 5-6.

§ 10

Wynagrodzenie

1. Za wykonanie przedmiotu Umowy Zamawiający oraz ŁUM będący finansującym Badania kliniczne u chorych z owrzodzeniami, zapłacą Wykonawcy wynagrodzenie określone w treści oferty, stanowiącej Załącznik Nr 1 do Umowy, do łącznej wysokości kwoty ................ zł brutto (słownie: ................................), w tym podatek VAT ....... % w kwocie .......................... zł.

2. Wynagrodzenie określone w ust. 1 pokrywa wszelkie koszty i wydatki Wykonawcy związane z realizacją przedmiotu umowy, a także własność egzemplarzy i nośników na których zostały utrwalone utwory, o których mowa w § 12.

3. Wyżej wymienione wynagrodzenie brutto nie mogą ulec zwiększeniu w czasie realizacji umowy, z zastrzeżeniem § 16.

§ 11

Warunki płatności

1. Strony umowy postanawiają, iż rozliczenia umówionego wynagrodzenia, określonego w § 10 ust. 1, w zakresie odbiorów częściowych przedmiotu Umowy, odbywać się będą na zasadach określonych w § 9 ust. 1-7. Faktury będą wystawiane przez Wykonawcę w oparciu o Protokoły Odbioru Częściowego zatwierdzone przez Głównego Konsultanta.

2. Wykonawca wystawiając faktury częściowe jest zobowiązany do umieszczenia w nich informacji z odwołaniem się do konkretnych Protokołów Odbioru Częściowego.

3. Rozliczenie końcowe – zapłata ostatniej części wynagrodzenia wynikającej z postanowień Umowy – nastąpi po podpisaniu Protokołu Odbioru Końcowego. Podstawą do wystawienia faktury końcowej przez Wykonawcę jest Protokół Odbioru Końcowego bez zastrzeżeń.

4. Kwota faktur częściowych za wykonanie zadań określonych Etapem od I do III nie może przekroczyć 90 % wynagrodzenia, o którym mowa w § 10 ust. 1. Pozostała część wynagrodzenia zostanie rozliczona fakturą końcową po podpisaniu przez Głównego Konsultanta Protokołu Odbioru Końcowego bez zastrzeżeń.

5. Zamawiający oraz ŁUM dokona zapłaty należności wynikającej z faktur VAT wystawionych przez Wykonawcę w terminie do 30 dni, licząc od daty złożenia prawidłowo wystawionej faktury wraz z odpowiednimi protokołami odbioru, o których mowa w § 9 odpowiednio:

1. w Kancelarii Zamawiającego, xx. Xxxxxx x Xxxxxx 00, 00-000 Xxxxxxxx, pokój 009;

2. w Kancelarii ŁUM, ul. …………., ……Łódź, pokój …….

6. Zapłata nastąpi na rachunek bankowy Wykonawcy nr …………………………………;

7. Za dzień zapłaty uznaje się dzień obciążenia rachunku bankowego odpowiednio Zamawiającego lub ŁUM.

8. Strony ustalają, że Zamawiający jak i ŁUM ponoszą odpowiedzialność jedynie za swoje zobowiązania wynikające z niniejszej Umowy, tj. ŁUM w zakresie zapłaty za poz. 2.5 kalkulacji cenowej oferty Wykonawcy, a Zamawiający w pozostałym zakresie zobowiązań ujętych w kalkulacji cenowej oferty Wykonawcy.

§ 12

Prawa własności intelektualnej

1. Na mocy niniejszej Umowy, w ramach wynagrodzenia umownego, Zamawiający nabywa na wyłączną własność wszelkie majątkowe prawa własności intelektualnej powstałe w wyniku jej wykonywania, w tym prawa do wyników Badań, baz danych oraz wytworzonej dokumentacji. Prawa wskazane w niniejszym paragrafie obejmują w szczególności prawa autorskie i prawa pokrewne, prawa własności przemysłowej, patenty, prawa ochronne, prawa z rejestracji wzorów przemysłowych, know how, wzory użytkowe. Wykonawca nie nabędzie, w ramach wykonywania niniejszej Umowy żadnych uprawnień do ww. wyników realizowania Umowy.

2. Wszelkie autorskie prawa majątkowe do wyników Badań i innych utworów oraz baz danych, powstałych w wyniku wykonywania niniejszej Umowy lub umów zawartych w ramach jej realizacji wraz z prawem do wyłącznego zezwalania na wykonywanie autorskiego prawa zależnego, przechodzą na Zamawiającego z chwilą ich ustalenia. Autorskie prawa majątkowe wraz z prawem do wyłącznego zezwalania na wykonywanie autorskiego prawa zależnego przechodzą na Zamawiającego w całości, bez ograniczeń terytorialnych i czasowych, na wszelkich polach eksploatacji, w tym: w zakresie utrwalania i zwielokrotniania – wytwarzania dowolną techniką egzemplarzy utworu, w tym techniką drukarską, reprograficzną, zapisu magnetycznego oraz techniką cyfrową, a także do wprowadzania utworu do pamięci komputera; w zakresie obrotu oryginałem utworu albo egzemplarzami, na których utwór utrwalono – wprowadzania do obrotu, użyczania, najmu lub dzierżawy oryginału albo egzemplarzy; w zakresie rozpowszechniania utworu w inny sposób – publicznego wykonywania, wystawienia, wyświetlenia, odtworzenia oraz nadawania i remitowania za pomocą wizji lub fonii przewodowej lub bezprzewodowej przez stację naziemną lub za pośrednictwem satelity, a także publicznego udostępniania utworu w taki sposób, aby każdy mógł mieć do niego dostęp w czasie i miejscu przez siebie wybranym, w tym poprzez udostępnienie za pośrednictwem Internetu.

3. Wykonawca ma obowiązek umieścić odpowiednie zapisy, gwarantujące realizację zasad wskazanych w niniejszym paragrafie we wszystkich umowach sporządzonych w wykonaniu niniejszej Umowy. Gdyby na skutek działania lub zaniechania Wykonawcy, Zamawiający nie uzyskał praw wyłącznych w zakresie opisanym w niniejszym paragrafie, lub uzyskane przezeń prawa zostały obciążone lub ograniczone prawami osób trzecich, Wykonawca poniesie odpowiedzialność za wynikła stąd szkodę na zasadach ogólnych.

§ 13

Poufność

1. Wykonawca zobowiązuje się do zachowania w ścisłej tajemnicy wszelkich informacji, dotyczących Projektu oraz stron umowy Konsorcjum, które uzyska w ramach wykonywania niniejszej Umowy.

2. Powyższe zobowiązanie nie dotyczy tych informacji, które zostały zgodnie z prawem upublicznione.

3. W przypadku ujawnienia lub niezgodnego z niniejszą Umową wykorzystania przez Wykonawcę informacji, o których mowa w ust. 1, Zamawiający lub Konsorcjant mogą korzystać z wszelkich dostępnych środków ochrony prawnej, a w szczególności z możliwości pociągnięcia Wykonawcy do odpowiedzialności, o której mowa w ustawie z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. 2003 Nr 143, poz. 1503 z późn. zm.).

§ 14

Istotna zmiana i odstąpienie od umowy

1. Istotne zmiany do postanowień niniejszej Umowy, w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy, są możliwe jedynie w przypadku spełnienia przynajmniej jednej z poniższych przesłanek:

   1. zmiany terminu określonego w Harmonogramu z przyczyn niezależnych od Wykonawcy;

   2. zmiany liczby jednostek chorobowych – osób w poszczególnych Badaniach klinicznych;

   3. powierzenie części Badań klinicznych, za które odpowiada i finansuje WUM, innemu członkowi konsorcjum BIOOPA;

   4. istotnej zmiany treści umowy zawartej pomiędzy Zamawiającym a Centrum lub innego zdarzenia prawnego mającego wpływ na zakres zobowiązań Zamawiającego lub konsorcjanta BIOOPA, w tym wydłużenia terminu realizacji Projektu;

   5. zmiany obowiązującego prawa, w zakresie zasad prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych lub w innym zakresie, w jakim modyfikacji ulegną obowiązki związane z prowadzeniem badań klinicznych lub sporządzania dokumentacji rejestracyjnej.

2. Zmiany, o których mowa w ust. 1 mogą dotyczyć:

1. podniesienia lub obniżenia wynagrodzenia Wykonawcy z uwagi na zwiększenie lub zmniejszenie nakładu pracy niezbędnego do wykonania Umowy, w szczególności w przypadku zmiany liczby jednostek chorobowych objętych badaniem;

2. przesunięcia terminów realizacji poszczególnych zobowiązań.

3. Warunkiem wprowadzenia zmian, o których mowa w ust. 1, jeżeli wiążą się one z przesunięciem przewidywanej daty zakończenia danego Etapu lub ze zwiększeniem kosztów wykonania jednego lub kilku zadań lub też z koniecznością wprowadzenia jakichkolwiek zmian do umowy, jaką Zamawiający zawarł z Centrum, jest uprzednie wyrażenie zgody przez Centrum lub inny uprawniony organ.

§ 15

Odstąpienie od umowy

1. Zamawiającemu, niezależnie od ustawowego prawa odstąpienia od Umowy, przysługuje umowne prawo do odstąpienia od Umowy w całości lub w części w przypadku:

1. jeżeli wstępne wyniki uzyskane w ramach realizacji Badania przedklinicznego lub Badań klinicznych w znacznym stopniu uprawdopodobnią, iż kontynuowanie badań nie doprowadzi do potwierdzenia bezpieczeństwa lub skuteczności badanego produktu leczniczego, w zakresie o jakim mowa w umowie, zawartej pomiędzy Zamawiającym a Centrum;

2. jeżeli z przyczyn nieleżących po stronie Zamawiającego, nastąpi opóźnienie w realizacji jednego lub kilku Badań w stosunku do Harmonogramu, przekraczające 30 dni, co uniemożliwi wykonanie w umowy z Centrum, zawartej pomiędzy Zamawiającym a Centrum;

3. stwierdzenia przez Zamawiającego wady fizycznej lub prawnej przedmiotu Umowy, uniemożliwiającej wykonanie umowy z Centrum, zawartej pomiędzy Zamawiającym a Centrum;

4. opóźnienie w wykonaniu poszczególnych Etapów przekraczające 30 dni, w stosunku do terminu wykonania danego Etapu określonego w Harmonogramie;

5. nieuzasadnionego przerwania przez Wykonawcę wykonywania przedmiotu Umowy i bezskutecznego upływu terminu wyznaczonego przez Zamawiającego na wznowienie jego wykonania;

6. wykonywania przez Wykonawcę przedmiotu Umowy wadliwie lub w sposób sprzeczny z Umową, lub zastosowania rozwiązań sprzecznych z otrzymanymi od Zamawiającego założeniami i dokonanymi z nim uzgodnieniami, po bezskutecznym upływie terminu wyznaczonego przez Zamawiającego na dokonanie przez Wykonawcę zmiany sposobu wykonywania przedmiotu Umowy.

2. Uprawnienie do odstąpienia od Umowy, o którym mowa w ust. 1 pkt 1-4, Zamawiający ma prawo wykonać w terminie do 30 dni od dnia powzięcia wiadomości o przyczynie uzasadniającej odstąpienie od Umowy, a w przypadku określonym w ust. 1 pkt 5-6 – w terminie 30 dni od dnia bezskutecznego upływu terminu wyznaczonego w wezwaniu.

3. W razie zaistnienia istotnej zmiany okoliczności powodującej, że wykonanie niniejszej Umowy nie leży w interesie publicznym, czego nie można było przewidzieć w chwili jej zawarcia, Zamawiający może odstąpić od Umowy w terminie 30 dni od powzięcia wiadomości o tych okolicznościach. Wykonawca może wówczas żądać wyłącznie wynagrodzenia należnego z tytułu wykonania części umowy.

4. W razie odstąpienia od Umowy, Wykonawca ma obowiązek natychmiastowego wstrzymania prac, zwrotu dokumentów otrzymanych od Zamawiającego, chyba że Zamawiający zwolni Wykonawcę z tego obowiązku.

5. Oświadczenie o odstąpieniu od umowy należy złożyć drugiej stronie w formie pisemnej pod rygorem nieważności. Oświadczenie o odstąpieniu od umowy musi zawierać uzasadnienie.

6. Jeśli Xxxxxxxxxxx odstąpił od Umowy w części, Wykonawca ma prawo zatrzymać wynagrodzenie otrzymane od Zamawiającego za odebrany przed dniem odstąpienia od Umowy Etap, zaś Zamawiający ma prawo zatrzymać i korzystać z dokumentacji i pozostałego zakresu odebranych prac, które otrzymał od Wykonawcy i odebrał protokołami odbioru. W związku z powyższym, strony zgodnie postanawiają, że w przypadku, o którym mowa w zdaniach powyżej, prawa własności intelektualnej, o których mowa w § 12 przechodzą na Zamawiającego w całym zakresie określonym w § 12.

§ 16

Kary umowne

1. W przypadku niewykonania lub nienależytego wykonania umowy Zamawiający ma prawo do naliczenia następujących kar umownych:

1. za nieterminową realizację poszczególnych Etapów określonych w Harmonogramie w wysokości 0,2% wartości brutto danego Etapu, za każdy rozpoczęty dzień zwłoki;

2. w wysokości 10% wartości brutto przedmiotu umowy określonej w przypadku odstąpienia od umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy.

2. Wykonawca wyraża zgodę na potrącenie kwoty kary umownych bezpośrednio przy zapłacie faktury VAT.

3. W przypadku, kiedy przewidziana w Umowie kara, nie pokrywa rozmiarów szkody, w tym utraconych korzyści, Zamawiającemu przysługuje prawo żądania odszkodowania na zasadach ogólnych.

4. Zamawiający lub Konsorcjant BIOOPA, niezależnie od zapłaty przez Wykonawcę kary umownej, mogą dochodzić odszkodowania na zasadach ogólnych, jeśli na skutek zwłoki w realizacji Umowy lub nie wywiązania się przez Wykonawcę z postanowień Umowy, poniosą szkodę, w szczególności, jeżeli dojdzie do wstrzymania lub konieczności zwrotu części lub całości dofinansowania przyznanego przez Centrum.

§ 17

Zmiana umowy

w zakresie wysokości wynagrodzenia Wykonawcy

1. Strony zobowiązują się dokonać zmiany wysokości wynagrodzenia należnego Wykonawcy, o którym mowa w § 10 ust. 1, w formie pisemnego aneksu, każdorazowo w przypadku wystąpienia jednej z następujących okoliczności:

   1. zmiany stawki podatku od towarów i usług,

   2. zmiany wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę albo wysokości minimalnej stawki godzinowej, ustalonych na podstawie przepisów ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę,

   3. zmiany zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne

- na zasadach i w sposób określony w ust. 2 - 12, jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania umowy przez Wykonawcę.

2. Zmiana wysokości wynagrodzenia należnego Wykonawcy w przypadku zaistnienia przesłanki, o której mowa w ust. 1 pkt 1, będzie odnosić się wyłącznie do części przedmiotu umowy zrealizowanej, zgodnie z terminami ustalonymi umową, po dniu wejścia w życie przepisów zmieniających stawkę podatku od towarów i usług oraz wyłącznie do części przedmiotu umowy, do której zastosowanie znajdzie zmiana stawki podatku od towarów i usług.

3. W przypadku zmiany, o której mowa w ust. 1 pkt 1, wartość wynagrodzenia netto nie zmieni się, a wartość wynagrodzenia brutto zostanie wyliczona na podstawie nowych przepisów.

4. Zmiana wysokości wynagrodzenia w przypadku zaistnienia przesłanki, o której mowa w ust. 1 pkt 2 lub 3, będzie obejmować wyłącznie część wynagrodzenia należnego Wykonawcy, w odniesieniu do której nastąpiła zmiana wysokości kosztów wykonania umowy przez Wykonawcę w związku z wejściem w życie przepisów odpowiednio zmieniających wysokość minimalnego wynagrodzenia za pracę lub dokonujących zmian w zakresie zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub w zakresie wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne.

5. W przypadku zmiany, o której mowa w ust. 1 pkt 2, wynagrodzenie Wykonawcy ulegnie zmianie o kwotę odpowiadającą wzrostowi kosztu Wykonawcy w związku ze zwiększeniem wysokości wynagrodzeń pracowników świadczących usługi do wysokości aktualnie obowiązującego minimalnego wynagrodzenia za pracę, z uwzględnieniem wszystkich obciążeń publicznoprawnych od kwoty wzrostu minimalnego wynagrodzenia. Kwota odpowiadająca wzrostowi kosztu Wykonawcy będzie odnosić się wyłącznie do części wynagrodzenia pracowników świadczących usługi, o których mowa w zdaniu poprzedzającym, odpowiadającej zakresowi, w jakim wykonują oni prace bezpośrednio związane z realizacją przedmiotu umowy.

6. W przypadku zmiany, o której mowa w ust. 1 pkt 3, wynagrodzenie Wykonawcy ulegnie zmianie o kwotę odpowiadającą zmianie kosztu Wykonawcy ponoszonego w związku z wypłatą wynagrodzenia pracownikom świadczącym usługi. Kwota odpowiadająca zmianie kosztu Wykonawcy będzie odnosić się wyłącznie do części wynagrodzenia pracowników świadczących usługi, o których mowa w zdaniu poprzedzającym, odpowiadającej zakresowi, w jakim wykonują oni prace bezpośrednio związane z realizacją przedmiotu Umowy.

7. W celu zawarcia aneksu, o którym mowa w ust. 1, każda ze Stron może wystąpić do drugiej Strony z wnioskiem o dokonanie zmiany wysokości wynagrodzenia należnego Wykonawcy, wraz z uzasadnieniem zawierającym w szczególności szczegółowe wyliczenie całkowitej kwoty, o jaką wynagrodzenie Wykonawcy powinno ulec zmianie, oraz wskazaniem daty, od której nastąpiła bądź nastąpi zmiana wysokości kosztów wykonania umowy uzasadniająca zmianę wysokości wynagrodzenia należnego Wykonawcy.

8. W przypadku zmian, o których mowa w ust. 1 pkt 2 lub pkt 3, jeżeli z wnioskiem występuje Wykonawca, jest on zobowiązany dołączyć do wniosku dokumenty, z których będzie wynikać, w jakim zakresie zmiany te mają wpływ na koszty wykonania umowy, w szczególności:

   1. pisemne zestawienie wynagrodzeń (zarówno przed jak i po zmianie) Pracowników świadczących usługi, wraz z określeniem zakresu (części etatu), w jakim wykonują oni prace bezpośrednio związane z realizacją przedmiotu umowy oraz części wynagrodzenia odpowiadającej temu zakresowi - w przypadku zmiany, o której mowa w ust. 1 pkt 2, lub

   2. pisemne zestawienie wynagrodzeń (zarówno przed jak i po zmianie) pracowników świadczących usługi, wraz z kwotami składek uiszczanych do Zakładu Ubezpieczeń Społecznych/Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego w części finansowanej przez Wykonawcę, z określeniem zakresu (części etatu), w jakim wykonują oni prace bezpośrednio związane z realizacją przedmiotu Umowy oraz części wynagrodzenia odpowiadającej temu zakresowi - w przypadku zmiany, o której mowa w ust. 1 pkt 3.

9. W przypadku zmiany, o której mowa w ust. 1 pkt 3, jeżeli z wnioskiem występuje Zamawiający, jest on uprawniony do zobowiązania Wykonawcy do przedstawienia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 14 dni, dokumentów, z których będzie wynikać w jakim zakresie zmiana ta ma wpływ na koszty wykonania Umowy, w tym pisemnego zestawienia wynagrodzeń, o którym mowa w ust. 8 pkt 2.

10. W terminie 14 dni od dnia przekazania wniosku, o którym mowa w ust. 7, Strona, która otrzymała wniosek, przekaże drugiej Stronie informację o zakresie, w jakim zatwierdza wniosek oraz wskaże kwotę, o którą wynagrodzenie należne Wykonawcy powinno ulec zmianie, albo informację o niezatwierdzeniu wniosku wraz z uzasadnieniem.

11. W przypadku otrzymania przez Stronę informacji o niezatwierdzeniu wniosku lub częściowym zatwierdzeniu wniosku, Strona ta może ponownie wystąpić z wnioskiem, o którym mowa w ust. 7. W takim przypadku przepisy ust. 8 - 10 oraz 12 stosuje się odpowiednio.

12. Zawarcie aneksu nastąpi nie później niż w terminie 14 dni od dnia zatwierdzenia wniosku o dokonanie zmiany wysokości wynagrodzenia należnego Wykonawcy.

§ 18

Postanowienia końcowe

1. Wszelkie zmiany lub uzupełnienia niniejszej Umowy wymagają zachowania formy pisemnej pod rygorem nieważności.

2. W sprawach nieuregulowanych w niniejszej Umowie stosuje się przepisy prawa polskiego, w tym ustawy – Kodeks cywilny, z zastrzeżeniem przepisów art. 139 – 151a ustawy – Prawo zamówień publicznych.

3. W przypadku konfliktu między postanowieniami niniejszej Umowy oraz załączonymi dokumentami, postanowienia niniejszej Umowy posiadają pierwszeństwo, w zakresie, w jakim Umowa jest w stanie to określić.

4. Kwestie sporne powstałe w związku z realizacją niniejszej Umowy strony zobowiązują się rozstrzygać ugodowo w terminie 60 dni, na podstawie przepisów prawa polskiego, a w przypadku braku porozumienia, przekazać spór do rozstrzygnięcia, w drodze postępowania sądowego przed sądem powszechnym właściwym dla siedziby Zamawiającego.

5. Niniejsza Umowa została sporządzona w czterech jednobrzmiących egzemplarzach, trzech dla Zamawiającego i jednym dla Wykonawcy.

6. Integralną część umowy stanowią następujące Załączniki:

Załącznik nr 1 – oferta Wykonawcy z dnia .......... 2017 r.;

Załącznik nr 2 – Wykaz osób odpowiedzialnych za realizację zamówienia po stronie Wykonawcy;

Załącznik nr 3 –Wykaz osób odpowiedzialnych za realizację zamówienia po stronie Zamawiającego;

Załącznik nr 4 – Harmonogram;

Załącznik nr 5 – wzór Protokołu Odbioru Częściowego;

Załącznik nr 6 –wzór Protokołu Odbioru Końcowego.

_______________________ ZAMAWIAJĄCY
_______________________ WYKONAWCA

Załącznik nr 4 do umowy AEZ/365/S-…./……/2017

HARMONOGRAM

Lp.	Nazwa zadania / czynności	Planowana data rozpoczęcia		Planowana data zakończenia		Wartość zamówienia netto w PLN	Uwagi
Etap I
1.1
1.2
1.3
….
Razem
Etap II
2.1	Przeprowadzenie Badania klinicznego z Epidermolysis bullosa w Ośrodku badawczym wskazanym przez Wykonawcę właściwym dla odpowiedzialności WUM (25 pacjentów)
2.3	Przeprowadzenie Badania klinicznego z owrzodzeniami podudzi w Ośrodku badawczym wskazanym przez Wykonawcę właściwym dla odpowiedzialności WUM (10 pacjentów)
2.4	Przeprowadzenie Badania klinicznego z oparzeniami w Ośrodku badawczym wskazanym przez Wykonawcę właściwym dla odpowiedzialności WUM (30 pacjentów)
2.5	Przeprowadzenie Badania klinicznego z owrzodzeniami podudzi w Ośrodku badawczym wskazanym przez Wykonawcę właściwym dla odpowiedzialności ŁUM (30 pacjentów)
2.6	Nadzór nad badaniami klinicznymi w Ośrodkach badawczych właściwych dla odpowiedzialności WUM, ŁUM, EBHA (100 pacjentów)
Razem
Etap III
3.1
3.2
3.3
…
Razem

………………….……………. …………………..…………………

KIEROWNIK PROJEKTU GŁÓWNY KONSULTANT

Załącznik nr 5 do umowy AEZ/365/S-…../…./2017

Protokół Odbioru Częściowego

Symbol i nazwa jednostki docelowej: 1S5

Klinika Dermatologii i Immunodermatologii

Xxxxxxxxx 00x, 00-000 Xxxxxxxx

(x00 00) 000-00-00

Lp.	Przedmiot odbioru (zadania/ czynności)	Nr Etapu	Numer pozycji w Harmonogramie
1.
2.
....

I*)Przyjęto z zastrzeżeniami w dniu ……..........…………….…

Stwierdzono następujące wady lub braki: …………………………………………………….

Termin usunięcia wad: ................................................

Pieczęć Zamawiającego	Pieczęć Wykonawcy
Podpis i pieczątka osoby upoważnionej ze strony Zamawiającego	Podpis i pieczątka osoby upoważnionej ze strony Wykonawcy

II *) Przyjęto bez zastrzeżeń w dniu: …………….. ………………………

Pieczęć Zamawiającego	Pieczęć Wykonawcy
Podpis i pieczątka osoby upoważnionej ze strony Zamawiającego	Podpis i pieczątka osoby upoważnionej ze strony Wykonawcy

UWAGA: Powyższy protokół podpisany „bez zastrzeżeń” jest podstawą do wystawienia faktury VAT.

Załącznik nr 6 do umowy AEZ/365/S-…/…/2017

Protokół Odbioru Końcowego

Symbol i nazwa jednostki docelowej: 1S5

Klinika Dermatologii i Immunodermatologii

Xxxxxxxxx 00x, 00-000 Xxxxxxxx

(x00 00) 000-00-00

Lp.	Przedmiot odbioru
1.
2.
....

I*) Przyjęto z zastrzeżeniami w dniu ……..........………

Stwierdzono następujące wady lub braki: …………………………………………………….

Termin usunięcia wad: ................................................

Pieczęć Zamawiającego	Pieczęć Wykonawcy
Podpis i pieczątka osoby upoważnionej ze strony Zamawiającego	Podpis i pieczątka osoby upoważnionej ze strony Wykonawcy

II *) Przyjęto bez zastrzeżeń w dniu: …………….. ………………………

Pieczęć Zamawiającego	Pieczęć Wykonawcy
Podpis i pieczątka osoby upoważnionej ze strony Zamawiającego	Podpis i pieczątka osoby upoważnionej ze strony Wykonawcy

UWAGA: Powyższy protokół podpisany „bez zastrzeżeń” jest podstawą do wystawienia faktury VAT.

19